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醫療器材許可證資料集
本資料集提供醫療器材許可證資料,並每週與藥證業務管理系統同步,藉此提供醫師、藥師、醫護人員、業者、民眾等使用者使用。


欄位說明 : 許可證字號;註銷狀態;註銷日期;註銷理由;有效日期;發證日期;許可證種類;舊證字號;醫療器材級數;通關簽審文件編號;中文品名;英文品名;效能;劑型;包裝;醫器主類別一;醫器次類別一;醫器主類別二;醫器次類別二;醫器主類別三;醫器次類別三;主成分略述;醫器規格;限制項目;申請商名稱;申請商地址;申請商統一編號;製造商名稱;製造廠廠址;製造廠公司地址;製造廠國別;製程;異動日期;製造許可登錄編號

許可證字號 註銷狀態 註銷日期 註銷理由 有效日期 發證日期 許可證種類 舊證字號 醫療器材級數 通關簽審文件編號 中文品名 英文品名 效能 劑型 包裝 醫器主類別一 醫器次類別一 醫器主類別二 醫器次類別二 醫器主類別三 醫器次類別三 主成分略述 醫器規格 限制項目 申請商名稱 申請商地址 申請商統一編號 製造商名稱 製造廠廠址 製造廠公司地址 製造廠國別 製程 異動日期 製造許可登錄編號
衛署醫器輸壹字第011011號 2026/11/04 2011/11/04 09 1 DHA04401101109 "達克" 免疫組織化學檢測試劑 (未滅菌) "DAKO" Immunohistochemistry Reagents (Non-Sterile) 限醫療器材分類分級管理辦法「免疫病理組織化學試劑與套組(B.1860)」第一等級鑑別範圍。 B 血液學、病理學及基因學 B.1860 免疫病理組織化學試劑與套組 空白。 輸 入 成信新貿易股份有限公司 新北市中和區中山路二段348巷8號9樓 86940208 Agilent Technologies Denmark ApS. PRODUKTIONSVEJ 42, DK-2600 GLOSTRUP, DENMARK DK 2021/06/24 QSD11170
衛署醫器輸壹字第011012號 2026/11/04 2011/11/04 09 1 DHA04401101201 "達克" 免疫組織化學檢測試劑 (未滅菌) "DAKO" Immunohistochemistry Reagents (Non-Sterile) 限醫療器材分類分級管理辦法「免疫病理組織化學試劑與套組(B.1860)」第一等級鑑別範圍。 B 血液學、病理學及基因學 B.1860 免疫病理組織化學試劑與套組 空白。 輸 入 成信新貿易股份有限公司 新北市中和區中山路二段348巷8號9樓 86940208 Agilent Technologies, Inc. 1170 Mark Avenue, Carpinteria, CA 93013, USA US 2021/07/20 QSD9603
衛署醫器輸壹字第011013號 已註銷 2018/07/31 未展延而逾期者 2016/11/04 2011/11/04 09 1 DHA04401101300 科威消毒液 (未滅菌) Hygisoft Disinfectant (Non-Sterile) 限醫療器材管理辦法「一般醫療器械用消毒劑(J.6890)」第一等級鑑別範圍。 J 一般醫院及個人使用裝置 J.6890 一般醫療器材用消毒劑 空白。 輸 入 安多有限公司 臺北市信義區忠孝東路5段372巷27弄71–2號1樓 21251447 OY SOFT PROTECTOR LTD. NUPURINTIE 4 02820 ESPOO FINLAND FI 2019/08/08
衛署醫器輸壹字第011014號 已註銷 2023/09/23 自行鍵入 2021/11/04 2011/11/04 09 1 DHA04401101402 “曲克”檢體袋引導器 (滅菌) “COOK”LAPSAC INTRODUCER (Sterile) 限醫療器材管理辦法「器官袋(I.4100)」第一等級鑑別範圍。 I 一般、整形外科手術及皮膚科學 I.4100 器官袋 空白 輸 入;;QMS/QSD 台灣曲克股份有限公司 新北市新店區北新路三段207號11樓及207-1號11樓 23162792 COOK INCORPORATED 750 DANIELS WAY,BLOOMINGTON,IN 47404,U.S.A. US 總公司 2023/11/27
衛署醫器輸壹字第011014號 已註銷 2023/09/23 自行鍵入 2021/11/04 2011/11/04 09 1 DHA04401101402 “曲克”檢體袋引導器 (滅菌) “COOK”LAPSAC INTRODUCER (Sterile) 限醫療器材管理辦法「器官袋(I.4100)」第一等級鑑別範圍。 I 一般、整形外科手術及皮膚科學 I.4100 器官袋 空白 輸 入;;QMS/QSD 台灣曲克股份有限公司 新北市新店區北新路三段207號11樓及207-1號11樓 23162792 COOK INCORPORATED. 1100 WEST MORGAN STREET, SPENCER, IN 47460, U.S.A. US 總公司 2023/11/27 QSD7172
衛署醫器輸壹字第011015號 已註銷 2018/05/21 自請註銷 2021/11/04 2011/11/04 09 1 DHA04401101504 “泰利福”嬰兒鼻呼吸器管路及附件 (未滅菌) “TELEFLEX”INFANT NASAL VENTILATOR TUBLING & ACCESSORY (Non-sterile) 限醫療器材管理辦法「氣體面罩頭套帶(D.5560)」及「呼吸器管路(D.5975)」第一等級鑑別範圍。 D 麻醉科學 D.5975 呼吸器管路 D 麻醉科學 D.5560 氣體面罩頭套帶 空白 輸 入 明基三豐醫療器材股份有限公司 台北市內湖區洲子街46號7樓 23285106 TELEFLEX MEDICAL AVE. INDUSTRIAS NO.5954, PARQUE INDUSTRIAL FINSA, NUEVO LAREDO, TAMAULIPAS 88275, MEXICO MX 2018/05/23
衛署醫器輸壹字第011020號 已註銷 2023/10/06 自行鍵入 2021/11/04 2011/11/04 09 1 DHA04401102000 “克里夫”浮動坐墊 (未滅菌) “Clearview” Flotation Cushion (Non-Sterile) 限醫療器材管理辦法「浮動坐墊(O.3175)」第一等級鑑別範圍。 O 物理醫學科學 O.3175 浮動坐墊 空白。 輸 入 鴻佑興業有限公司 台北市中正區博愛路9號8樓之1 22882484 CLEARVIEW HEALTHCARE PRODUCTS, INC. 191-4, KEUMDANGRI, MADOMYUN, HWASUNG CITY, KYUNGGIDO, KOREA KR 2023/10/31
衛署醫器輸壹字第011021號 已註銷 2018/04/25 自行鍵入 2016/11/04 2011/11/04 09 1 DHA04401102102 “美地設吉”一般手術用手動式器械 (未滅菌) “MEDSURG”Manual Surgical Instrument for General Use (Non-Sterile) 限醫療器材管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。 I 一般、整形外科手術及皮膚科學 I.4800 一般手術用手動式器械 空白。 輸 入 鴻佑興業有限公司 台北市中正區博愛路9號8樓之1 22882484 MEDSURG INSTRUMENTS #1-C, STREET 14, ASKARI 7, ADIYALA ROAD, RAWALPINDI, PAKISTAN PK 2018/06/13
衛署醫器輸壹字第011022號 已註銷 2018/04/25 自行鍵入 2016/11/04 2011/11/04 09 1 DHA04401102201 “威士”一般手術用手動式器械 (未滅菌) “WISE”Tai-sunmed Manual Surgical Instrument for General Use (Non-Sterile) 限醫療器材管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。 I 一般、整形外科手術及皮膚科學 I.4800 一般手術用手動式器械 空白。 輸 入 鴻佑興業有限公司 台北市中正區博愛路9號8樓之1 22882484 WISE MEDICAL CO KASHMIR ROAD, SIALKOT. PAKISTAN PK 2018/06/13
衛署醫器輸壹字第011023號 已註銷 2018/04/25 自行鍵入 2016/11/04 2011/11/04 09 1 DHA04401102303 “彌勒”一般手術用手動式器械 (未滅菌) “Muller” Manual Surgical Instrument for General Use (Non-Sterile) 限醫療器材管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。 I 一般、整形外科手術及皮膚科學 I.4800 一般手術用手動式器械 空白。 輸 入 鴻佑興業有限公司 台北市中正區博愛路9號8樓之1 22882484 MULLER-INSTRUMENTE INH. HENRIKE WILHELM-NAGEL-WEG 15 D-78532 TUTTLINGEN, GERMANY DE 2018/06/13
衛署醫器輸壹字第011025號 已註銷 2023/08/15 許可證已逾有效期 2021/11/07 2011/11/07 09 1 DHA04401102507 "普米爾" 排齦線 (未滅菌) "Premier" Retraction Cord (Non-sterile) 限醫療器材管理辦法「排齦線(F.0001)」第一等級鑑別範圍。 F 牙科學 F.0001 排齦線 空白。 輸 入 新雅貿易有限公司 台北市中正區南昌路一段147巷2弄2號1樓 04629398 PREMIER DENTAL PRODUCTS COMPANY 1710 ROMANO DRIVE, PLYMOUTH MEETING, PA 19462, USA US 2023/10/11
衛署醫器輸壹字第011027號 已註銷 2023/09/19 自行鍵入 2021/11/08 2011/11/08 09 1 DHA04401102701 “迪特舒”導入/引流導管及其附件 (未滅菌) “DISTRICLASS”INTRODUCTION DRAINAGE CATHETER AND ACCESSORIES (Non-sterile) 限醫療器材管理辦法「導入/引流導管及其附件(I.4200)」第一等級鑑別範圍。 I 一般、整形外科手術及皮膚科學 I.4200 導入/引流導管及其附件 空白 輸 入 互瑞生技股份有限公司 台中市北屯區四平路51巷7號 28767124 DISTRICLASS MEDICAL SA 110, ALLEE LOUIS LEPINE ZA CHAPOTIN SUD 69970 CHAPONNAY-FRANCE FR 2023/11/08
衛署醫器輸壹字第011028號 2026/11/08 2011/11/08 09 1 DHA04401102800 "達克" 細胞標記用一級抗體 (未滅菌) "DAKO" CD markers Primary Antibody (Non-Sterile) 限醫療器材分類分級管理辦法「免疫病理組織化學試劑與套組(B.1860)」第一等級鑑別範圍。 B 血液學、病理學及基因學 B.1860 免疫病理組織化學試劑與套組 空白。 輸 入 成信新貿易股份有限公司 新北市中和區中山路二段348巷8號9樓 86940208 Agilent Technologies Denmark ApS. PRODUKTIONSVEJ 42, DK-2600 GLOSTRUP, DENMARK DK 2021/06/24 QSD11170
衛署醫器輸壹字第011029號 2026/11/11 2011/11/11 09 1 DHA04401102902 "達克" 病理診斷腺腫瘤標記用一級抗體 (未滅菌) "DAKO" Carcinoma markers Primary Antibody (Non-Sterile) 限醫療器材分類分級管理辦法「免疫病理組織化學試劑與套組(B.1860)」第一等級鑑別範圍。 B 血液學、病理學及基因學 B.1860 免疫病理組織化學試劑與套組 空白。 輸 入 成信新貿易股份有限公司 新北市中和區中山路二段348巷8號9樓 86940208 Agilent Technologies Denmark ApS. PRODUKTIONSVEJ 42, DK-2600 GLOSTRUP, DENMARK DK 2021/06/24 QSD11170
衛署醫器輸壹字第011030號 已註銷 2023/10/12 未展延而逾期者 2021/11/08 2011/11/08 09 1 DHA04401103000 "客愛福生" 米樂 一般手術用手動式器械 (未滅菌) "CareFusion" V.Mueller Manual surgical instrument for general use (Non-Sterile) 限醫療器材管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。 I 一般、整形外科手術及皮膚科學 I.4800 一般手術用手動式器械 空白。 輸 入 丞泰儀器股份有限公司 臺北市大同區民生西路280號5樓之1 29040142 CAREFUSION GERMANY 318 GMBH KANTSTR. 33/1 78573 WURMLINGEN, GERMANY DE 2023/11/01
衛署醫器輸壹字第011031號 已註銷 2023/10/12 未展延而逾期者 2021/11/08 2011/11/08 09 1 DHA04401103102 "客愛福生" 米樂 非動力式神經外科用器械 (未滅菌) "CareFusion" V.Mueller Nonpowered neurosurgical instrument (Non-Sterile) 限醫療器材管理辦法「非動力式神經外科用器械(K.4535)」第一等級鑑別範圍。 K 神經科學 K.4535 非動力式神經外科用器械 空白。 輸 入 丞泰儀器股份有限公司 臺北市大同區民生西路280號5樓之1 29040142 CAREFUSION 1500 WAUKEGAN ROAD MCGAW PARK, IL 60085 USA US 2023/11/01
衛署醫器輸壹字第011033號 2026/11/08 2011/11/08 09 1 DHA04401103306 "歐比特" 視力檢查儀 (未滅菌) "Optimetrics" Opti-Chart Visual Acuity Chart (Non-sterile) 限醫療器材分類分級管理辦法「眼科用投影機(M.1680)」第一等級鑑別範圍。 M 眼科學 M.1680 眼科用投影機 空白。 輸 入 永明儀器有限公司 新北市中和區板南路667號11樓 27329246 OPTIMETRICS, INC. 6095 NW 167TH STREET UNIT D-9 HIALEAH, FL 33015, U.S.A. US 2021/10/15
衛署醫器輸壹字第011034號 已註銷 2023/09/23 自行鍵入 2021/11/08 2011/11/08 09 1 DHA04401103408 "勤達" 棉棒 (未滅菌) “TEAM POWER”Cotton Swab (Non-Sterile) 限醫療器材管理辦法「吸收性尖端塗藥器(J.6025)」第一等級鑑別範圍。 J 一般醫院及個人使用裝置 J.6025 吸收性尖端塗藥器 空白。 輸 入 勤達醫療器材股份有限公司 新北市板橋區民生路一段33號22樓之1 80403820 TEAM POWER MANUFACTURING SERVICES SDN. BHD WISMA POSIM, LOT 72 PERSIARAN JUBLI PERAK 40000 SHAH ALAM, SELANGOR DARUL EHSAN, MALAYSIA MY 2023/11/27
衛署醫器輸壹字第011035號 已註銷 2021/09/30 轉為登錄字號 2026/11/08 2011/11/08 09 1 DHA04401103500 "艾思瑞斯" 體外診斷用血庫離心機 (未滅菌) "Arthrex" Blood bank centrifuge for in vitro diagnostic use (Non-Sterile) 限醫療器材管理辦法「體外診斷用血庫離心機(B.9275)」第一等級鑑別範圍。 B 血液學、病理學及基因學 B.9275 體外診斷用血庫離心機 空白。 輸 入;;QMS/QSD 讚賀生醫股份有限公司 臺北市內湖區行善路351號9樓 54671194 ARTHREX, INC. 1370 CREEKSIDE BLVD., NAPLES, FL 34108-1945, USA US 2021/07/15 QSD1668
衛署醫器輸壹字第011036號 已註銷 2021/12/01 屆期未申請展延 2021/11/08 2011/11/08 09 1 DHA04401103602 “歐斯法”表面消毒劑 (未滅菌) “OXYPHARM”NOCOLYSE Surface Disinfectant(Non-sterile) 限醫療器材管理辦法「一般醫療器械用消毒劑(J.6890)」第一等級鑑別範圍。 J 一般醫院及個人使用裝置 J.6890 一般醫療器材用消毒劑 空白 輸 入 同鼎有限公司 新北市三重區三和路四段111-33號10樓 84384629 OXYPHARM 917 RUE MARCEL PAUL, 94500 CHAMPIGNY-SUR-MARNE, FRANCE FR 2021/12/02
衛署醫器輸壹字第011043號 2026/11/10 2011/11/10 09 1 DHA04401104309 "恆力勝" 個人用防護罩 (未滅菌) "HENRY SCHEIN" Personnel protective shield (Non-Sterile) 限醫療器材分類分級管理辦法「個人用防護罩(P.6500)」第一等級鑑別範圍。 P 放射學科學 P.6500 個人用防護罩 空白。 輸 入 永尚展業有限公司 新北市淡水區中正東路1段3巷25號7樓 31125005 HENRY SCHEIN COMPANY. 135 DURYEA ROAD. MELVILLE, NY 11747 U.S.A US 2021/10/27
衛署醫器輸壹字第011044號 已註銷 2018/05/21 許可證已逾有效期 2016/11/10 2011/11/10 09 1 DHA04401104401 "拉司柯" 樹脂印模牙托材 (未滅菌) "Lascod" Resin impression tray material (Non-Sterile) 限醫療器材管理辦法「樹脂印模牙托材(F.3670)」第一等級鑑別範圍。 F 牙科學 F.3670 樹脂印模牙托材 空白。 輸 入 商登貿易有限公司 臺中市西區臺灣大道2段186號13樓之1 04852662 LASCOD VIA L. LONGO, 18 - 50019 SESTO FIORENTINO, FLORENCE, ITALY IT 2018/05/21
衛署醫器輸壹字第011045號 已註銷 2018/08/14 許可證已逾有效期 2016/11/10 2011/11/10 09 1 DHA04401104500 "寶適沃" 樹脂印模牙托材 (未滅菌) "BOSWORTH" RESIN IMPRESSION TRAY MATERIAL (NON-STERILE) 限醫療器材管理辦法「樹脂印模牙托材(F.3670)」第一等級鑑別範圍。 F 牙科學 F.3670 樹脂印模牙托材 空白。 輸 入 友恭實業有限公司 臺北市信義區吳興街118巷26弄5號1樓 27760524 HARRY J. BOSWORTH COMPANY 7227 NORTH HAMLIN AVE. SKOKIE ILLINOIS 60076-3999 USA US 2018/09/20
衛署醫器輸壹字第011046號 2026/11/11 2011/11/11 09 1 DHA04401104602 "達克" 免疫螢光抗體 (未滅菌) "DAKO" Immunofluorescence Antibodies (Non-Sterile) 限醫療器材分類分級管理辦法「免疫病理組織化學試劑與套組(B.1860)」第一等級鑑別範圍。 B 血液學、病理學及基因學 B.1860 免疫病理組織化學試劑與套組 空白。 輸 入 成信新貿易股份有限公司 新北市中和區中山路二段348巷8號9樓 86940208 Agilent Technologies Denmark ApS. PRODUKTIONSVEJ 42, DK-2600 GLOSTRUP, DENMARK DK 2021/06/24 QSD11170
衛署醫器輸壹字第011047號 已註銷 2018/05/17 許可證已逾有效期 2016/11/11 2011/11/11 09 1 DHA04401104704 "柴克梅迪" 一般目的反應試劑 (未滅菌) "ZYTOMED" General Purpose Reagents (Non-Sterile) 限醫療器材管理辦法「一般目的之反應試劑(B.4010)」第一等級鑑別範圍。 B 血液學、病理學及基因學 B.4010 一般目的之反應試劑 空白。 輸 入 台灣信錡股份有限公司 新北市新店區安民街190巷22號6樓 97284432 ZYTOMED SYSTEMS GMBH ANHALTINERSTRABE 16 14163 BERLIN GERMANY DE 2018/05/18
衛署醫器輸壹字第011048號 已註銷 2018/05/17 許可證已逾有效期 2016/11/11 2011/11/11 09 1 DHA04401104806 "柴克梅迪" 免疫病理組織化學試劑與套組 (未滅菌) "ZYTOMED" Immunohistochemistry Reagents and Kits (Non-Sterile) 限醫療器材管理辦法「免疫病理組織化學試劑與套組(B.1860)」第一等級鑑別範圍。 B 血液學、病理學及基因學 B.1860 免疫病理組織化學試劑與套組 空白。 輸 入 台灣信錡股份有限公司 新北市新店區安民街190巷22號6樓 97284432 ZYTOMED SYSTEMS GMBH ANHALTINERSTRABE 16 14163 BERLIN GERMANY DE 2018/05/18
衛署醫器輸壹字第011049號 已註銷 2018/06/26 許可證已逾有效期 2016/11/11 2011/11/11 09 1 DHA04401104908 "拜爾斯比" 新樂 液態細胞學用反應試劑組 (未滅菌) "Bio SB" CytoLayer Gyn Liquid Cytotology Reagent Kit ( Non-Sterile) 限醫療器材管理辦法「一般目的之反應試劑(B.4010)」第一等級鑑別範圍。 B 血液學、病理學及基因學 B.4010 一般目的之反應試劑 空白。 輸 入 立众生技有限公司 高雄市三民區河北二路211號3樓之1 27707845 BIO SB, INC. 69 Santa Felicia Dr Goleta, CA 93117, USA US 2018/07/10
衛署醫器輸壹字第011050號 2026/11/11 2011/11/11 09 1 DHA04401105006 "恩普泰"新美矽膠片(未滅菌) "Implantech" Cimeosil Gel Sheet(Non-Sterile) 限醫療器材分類分級管理辦法「體外美容用修復彌補物(I.3800)」第一等級鑑別範圍。 I 一般、整形外科手術及皮膚科學 I.4025 疤痕處理矽膠產品 空白 輸 入 萊亞實業股份有限公司 新北市汐止區大同路1段126號3樓 24491723 IMPLANTECH ASSOCIATES INC. 6025 NICOLLE ST. SUITE B VENTURA, CA 93003, U.S.A. US 2023/08/21 QSD8942
衛署醫器輸壹字第011051號 已註銷 2018/08/09 未展延而逾期者 2016/11/11 2011/11/11 09 1 DHA04401105108 "奧索"安陸德一號醫療用護具(未滅菌) "OSSUR" Unloader One Medical Support Series(Non-Sterile) 限醫療器材管理辦法「肢體裝具(O.3475)」第一等級鑑別範圍。 O 物理醫學科學 O.3475 肢體裝具 空白 輸 入 博暘科技有限公司 臺北市中山區新生北路三段42號2樓 80637833 OSSUR NORTH AMERICA 19762 PAULING, FOOTHILL RANCH, CA 92610, USA US 2019/08/12

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