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醫療器材許可證資料集
本資料集提供醫療器材許可證資料,並每週與藥證業務管理系統同步,藉此提供醫師、藥師、醫護人員、業者、民眾等使用者使用。


欄位說明 : 許可證字號;註銷狀態;註銷日期;註銷理由;有效日期;發證日期;許可證種類;舊證字號;醫療器材級數;通關簽審文件編號;中文品名;英文品名;效能;劑型;包裝;醫器主類別一;醫器次類別一;醫器主類別二;醫器次類別二;醫器主類別三;醫器次類別三;主成分略述;醫器規格;限制項目;申請商名稱;申請商地址;申請商統一編號;製造商名稱;製造廠廠址;製造廠公司地址;製造廠國別;製程;異動日期;製造許可登錄編號

衛署醫器輸壹字第011011號 2026/11/04 2011/11/04 09 1 DHA04401101109 "達克" 免疫組織化學檢測試劑 (未滅菌) "DAKO" Immunohistochemistry Reagents (Non-Sterile) 限醫療器材分類分級管理辦法「免疫病理組織化學試劑與套組(B.1860)」第一等級鑑別範圍。 B 血液學、病理學及基因學 B.1860 免疫病理組織化學試劑與套組 空白。 輸 入 成信新貿易股份有限公司 新北市中和區中山路二段348巷8號9樓 86940208 Agilent Technologies Denmark ApS. PRODUKTIONSVEJ 42, DK-2600 GLOSTRUP, DENMARK DK 2021/06/24 QSD11170
衛署醫器輸壹字第011012號 2026/11/04 2011/11/04 09 1 DHA04401101201 "達克" 免疫組織化學檢測試劑 (未滅菌) "DAKO" Immunohistochemistry Reagents (Non-Sterile) 限醫療器材分類分級管理辦法「免疫病理組織化學試劑與套組(B.1860)」第一等級鑑別範圍。 B 血液學、病理學及基因學 B.1860 免疫病理組織化學試劑與套組 空白。 輸 入 成信新貿易股份有限公司 新北市中和區中山路二段348巷8號9樓 86940208 Agilent Technologies, Inc. 1170 Mark Avenue, Carpinteria, CA 93013, USA US 2021/07/20 QSD9603
衛署醫器輸壹字第011013號 已註銷 2018/07/31 未展延而逾期者 2016/11/04 2011/11/04 09 1 DHA04401101300 科威消毒液 (未滅菌) Hygisoft Disinfectant (Non-Sterile) 限醫療器材管理辦法「一般醫療器械用消毒劑(J.6890)」第一等級鑑別範圍。 J 一般醫院及個人使用裝置 J.6890 一般醫療器材用消毒劑 空白。 輸 入 安多有限公司 臺北市信義區忠孝東路5段372巷27弄71–2號1樓 21251447 OY SOFT PROTECTOR LTD. NUPURINTIE 4 02820 ESPOO FINLAND FI 2019/08/08
衛署醫器輸壹字第011014號 已註銷 2023/09/23 自行鍵入 2021/11/04 2011/11/04 09 1 DHA04401101402 “曲克”檢體袋引導器 (滅菌) “COOK”LAPSAC INTRODUCER (Sterile) 限醫療器材管理辦法「器官袋(I.4100)」第一等級鑑別範圍。 I 一般、整形外科手術及皮膚科學 I.4100 器官袋 空白 輸 入;;QMS/QSD 台灣曲克股份有限公司 新北市新店區北新路三段207號11樓及207-1號11樓 23162792 COOK INCORPORATED 750 DANIELS WAY,BLOOMINGTON,IN 47404,U.S.A. US 總公司 2023/11/27
衛署醫器輸壹字第011014號 已註銷 2023/09/23 自行鍵入 2021/11/04 2011/11/04 09 1 DHA04401101402 “曲克”檢體袋引導器 (滅菌) “COOK”LAPSAC INTRODUCER (Sterile) 限醫療器材管理辦法「器官袋(I.4100)」第一等級鑑別範圍。 I 一般、整形外科手術及皮膚科學 I.4100 器官袋 空白 輸 入;;QMS/QSD 台灣曲克股份有限公司 新北市新店區北新路三段207號11樓及207-1號11樓 23162792 COOK INCORPORATED. 1100 WEST MORGAN STREET, SPENCER, IN 47460, U.S.A. US 總公司 2023/11/27 QSD7172
衛署醫器輸壹字第011015號 已註銷 2018/05/21 自請註銷 2021/11/04 2011/11/04 09 1 DHA04401101504 “泰利福”嬰兒鼻呼吸器管路及附件 (未滅菌) “TELEFLEX”INFANT NASAL VENTILATOR TUBLING & ACCESSORY (Non-sterile) 限醫療器材管理辦法「氣體面罩頭套帶(D.5560)」及「呼吸器管路(D.5975)」第一等級鑑別範圍。 D 麻醉科學 D.5975 呼吸器管路 D 麻醉科學 D.5560 氣體面罩頭套帶 空白 輸 入 明基三豐醫療器材股份有限公司 台北市內湖區洲子街46號7樓 23285106 TELEFLEX MEDICAL AVE. INDUSTRIAS NO.5954, PARQUE INDUSTRIAL FINSA, NUEVO LAREDO, TAMAULIPAS 88275, MEXICO MX 2018/05/23
衛署醫器輸壹字第011020號 已註銷 2023/10/06 自行鍵入 2021/11/04 2011/11/04 09 1 DHA04401102000 “克里夫”浮動坐墊 (未滅菌) “Clearview” Flotation Cushion (Non-Sterile) 限醫療器材管理辦法「浮動坐墊(O.3175)」第一等級鑑別範圍。 O 物理醫學科學 O.3175 浮動坐墊 空白。 輸 入 鴻佑興業有限公司 台北市中正區博愛路9號8樓之1 22882484 CLEARVIEW HEALTHCARE PRODUCTS, INC. 191-4, KEUMDANGRI, MADOMYUN, HWASUNG CITY, KYUNGGIDO, KOREA KR 2023/10/31
衛署醫器輸壹字第011021號 已註銷 2018/04/25 自行鍵入 2016/11/04 2011/11/04 09 1 DHA04401102102 “美地設吉”一般手術用手動式器械 (未滅菌) “MEDSURG”Manual Surgical Instrument for General Use (Non-Sterile) 限醫療器材管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。 I 一般、整形外科手術及皮膚科學 I.4800 一般手術用手動式器械 空白。 輸 入 鴻佑興業有限公司 台北市中正區博愛路9號8樓之1 22882484 MEDSURG INSTRUMENTS #1-C, STREET 14, ASKARI 7, ADIYALA ROAD, RAWALPINDI, PAKISTAN PK 2018/06/13
衛署醫器輸壹字第011022號 已註銷 2018/04/25 自行鍵入 2016/11/04 2011/11/04 09 1 DHA04401102201 “威士”一般手術用手動式器械 (未滅菌) “WISE”Tai-sunmed Manual Surgical Instrument for General Use (Non-Sterile) 限醫療器材管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。 I 一般、整形外科手術及皮膚科學 I.4800 一般手術用手動式器械 空白。 輸 入 鴻佑興業有限公司 台北市中正區博愛路9號8樓之1 22882484 WISE MEDICAL CO KASHMIR ROAD, SIALKOT. PAKISTAN PK 2018/06/13
衛署醫器輸壹字第011023號 已註銷 2018/04/25 自行鍵入 2016/11/04 2011/11/04 09 1 DHA04401102303 “彌勒”一般手術用手動式器械 (未滅菌) “Muller” Manual Surgical Instrument for General Use (Non-Sterile) 限醫療器材管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。 I 一般、整形外科手術及皮膚科學 I.4800 一般手術用手動式器械 空白。 輸 入 鴻佑興業有限公司 台北市中正區博愛路9號8樓之1 22882484 MULLER-INSTRUMENTE INH. HENRIKE WILHELM-NAGEL-WEG 15 D-78532 TUTTLINGEN, GERMANY DE 2018/06/13
衛署醫器輸壹字第011025號 已註銷 2023/08/15 許可證已逾有效期 2021/11/07 2011/11/07 09 1 DHA04401102507 "普米爾" 排齦線 (未滅菌) "Premier" Retraction Cord (Non-sterile) 限醫療器材管理辦法「排齦線(F.0001)」第一等級鑑別範圍。 F 牙科學 F.0001 排齦線 空白。 輸 入 新雅貿易有限公司 台北市中正區南昌路一段147巷2弄2號1樓 04629398 PREMIER DENTAL PRODUCTS COMPANY 1710 ROMANO DRIVE, PLYMOUTH MEETING, PA 19462, USA US 2023/10/11
衛署醫器輸壹字第011027號 已註銷 2023/09/19 自行鍵入 2021/11/08 2011/11/08 09 1 DHA04401102701 “迪特舒”導入/引流導管及其附件 (未滅菌) “DISTRICLASS”INTRODUCTION DRAINAGE CATHETER AND ACCESSORIES (Non-sterile) 限醫療器材管理辦法「導入/引流導管及其附件(I.4200)」第一等級鑑別範圍。 I 一般、整形外科手術及皮膚科學 I.4200 導入/引流導管及其附件 空白 輸 入 互瑞生技股份有限公司 台中市北屯區四平路51巷7號 28767124 DISTRICLASS MEDICAL SA 110, ALLEE LOUIS LEPINE ZA CHAPOTIN SUD 69970 CHAPONNAY-FRANCE FR 2023/11/08
衛署醫器輸壹字第011028號 2026/11/08 2011/11/08 09 1 DHA04401102800 "達克" 細胞標記用一級抗體 (未滅菌) "DAKO" CD markers Primary Antibody (Non-Sterile) 限醫療器材分類分級管理辦法「免疫病理組織化學試劑與套組(B.1860)」第一等級鑑別範圍。 B 血液學、病理學及基因學 B.1860 免疫病理組織化學試劑與套組 空白。 輸 入 成信新貿易股份有限公司 新北市中和區中山路二段348巷8號9樓 86940208 Agilent Technologies Denmark ApS. PRODUKTIONSVEJ 42, DK-2600 GLOSTRUP, DENMARK DK 2021/06/24 QSD11170
衛署醫器輸壹字第011029號 2026/11/11 2011/11/11 09 1 DHA04401102902 "達克" 病理診斷腺腫瘤標記用一級抗體 (未滅菌) "DAKO" Carcinoma markers Primary Antibody (Non-Sterile) 限醫療器材分類分級管理辦法「免疫病理組織化學試劑與套組(B.1860)」第一等級鑑別範圍。 B 血液學、病理學及基因學 B.1860 免疫病理組織化學試劑與套組 空白。 輸 入 成信新貿易股份有限公司 新北市中和區中山路二段348巷8號9樓 86940208 Agilent Technologies Denmark ApS. PRODUKTIONSVEJ 42, DK-2600 GLOSTRUP, DENMARK DK 2021/06/24 QSD11170
衛署醫器輸壹字第011030號 已註銷 2023/10/12 未展延而逾期者 2021/11/08 2011/11/08 09 1 DHA04401103000 "客愛福生" 米樂 一般手術用手動式器械 (未滅菌) "CareFusion" V.Mueller Manual surgical instrument for general use (Non-Sterile) 限醫療器材管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。 I 一般、整形外科手術及皮膚科學 I.4800 一般手術用手動式器械 空白。 輸 入 丞泰儀器股份有限公司 臺北市大同區民生西路280號5樓之1 29040142 CAREFUSION GERMANY 318 GMBH KANTSTR. 33/1 78573 WURMLINGEN, GERMANY DE 2023/11/01
衛署醫器輸壹字第011031號 已註銷 2023/10/12 未展延而逾期者 2021/11/08 2011/11/08 09 1 DHA04401103102 "客愛福生" 米樂 非動力式神經外科用器械 (未滅菌) "CareFusion" V.Mueller Nonpowered neurosurgical instrument (Non-Sterile) 限醫療器材管理辦法「非動力式神經外科用器械(K.4535)」第一等級鑑別範圍。 K 神經科學 K.4535 非動力式神經外科用器械 空白。 輸 入 丞泰儀器股份有限公司 臺北市大同區民生西路280號5樓之1 29040142 CAREFUSION 1500 WAUKEGAN ROAD MCGAW PARK, IL 60085 USA US 2023/11/01
衛署醫器輸壹字第011033號 2026/11/08 2011/11/08 09 1 DHA04401103306 "歐比特" 視力檢查儀 (未滅菌) "Optimetrics" Opti-Chart Visual Acuity Chart (Non-sterile) 限醫療器材分類分級管理辦法「眼科用投影機(M.1680)」第一等級鑑別範圍。 M 眼科學 M.1680 眼科用投影機 空白。 輸 入 永明儀器有限公司 新北市中和區板南路667號11樓 27329246 OPTIMETRICS, INC. 6095 NW 167TH STREET UNIT D-9 HIALEAH, FL 33015, U.S.A. US 2021/10/15
衛署醫器輸壹字第011034號 已註銷 2023/09/23 自行鍵入 2021/11/08 2011/11/08 09 1 DHA04401103408 "勤達" 棉棒 (未滅菌) “TEAM POWER”Cotton Swab (Non-Sterile) 限醫療器材管理辦法「吸收性尖端塗藥器(J.6025)」第一等級鑑別範圍。 J 一般醫院及個人使用裝置 J.6025 吸收性尖端塗藥器 空白。 輸 入 勤達醫療器材股份有限公司 新北市板橋區民生路一段33號22樓之1 80403820 TEAM POWER MANUFACTURING SERVICES SDN. BHD WISMA POSIM, LOT 72 PERSIARAN JUBLI PERAK 40000 SHAH ALAM, SELANGOR DARUL EHSAN, MALAYSIA MY 2023/11/27
衛署醫器輸壹字第011035號 已註銷 2021/09/30 轉為登錄字號 2026/11/08 2011/11/08 09 1 DHA04401103500 "艾思瑞斯" 體外診斷用血庫離心機 (未滅菌) "Arthrex" Blood bank centrifuge for in vitro diagnostic use (Non-Sterile) 限醫療器材管理辦法「體外診斷用血庫離心機(B.9275)」第一等級鑑別範圍。 B 血液學、病理學及基因學 B.9275 體外診斷用血庫離心機 空白。 輸 入;;QMS/QSD 讚賀生醫股份有限公司 臺北市內湖區行善路351號9樓 54671194 ARTHREX, INC. 1370 CREEKSIDE BLVD., NAPLES, FL 34108-1945, USA US 2021/07/15 QSD1668
衛署醫器輸壹字第011036號 已註銷 2021/12/01 屆期未申請展延 2021/11/08 2011/11/08 09 1 DHA04401103602 “歐斯法”表面消毒劑 (未滅菌) “OXYPHARM”NOCOLYSE Surface Disinfectant(Non-sterile) 限醫療器材管理辦法「一般醫療器械用消毒劑(J.6890)」第一等級鑑別範圍。 J 一般醫院及個人使用裝置 J.6890 一般醫療器材用消毒劑 空白 輸 入 同鼎有限公司 新北市三重區三和路四段111-33號10樓 84384629 OXYPHARM 917 RUE MARCEL PAUL, 94500 CHAMPIGNY-SUR-MARNE, FRANCE FR 2021/12/02
衛署醫器輸壹字第011043號 2026/11/10 2011/11/10 09 1 DHA04401104309 "恆力勝" 個人用防護罩 (未滅菌) "HENRY SCHEIN" Personnel protective shield (Non-Sterile) 限醫療器材分類分級管理辦法「個人用防護罩(P.6500)」第一等級鑑別範圍。 P 放射學科學 P.6500 個人用防護罩 空白。 輸 入 永尚展業有限公司 新北市淡水區中正東路1段3巷25號7樓 31125005 HENRY SCHEIN COMPANY. 135 DURYEA ROAD. MELVILLE, NY 11747 U.S.A US 2021/10/27
衛署醫器輸壹字第011044號 已註銷 2018/05/21 許可證已逾有效期 2016/11/10 2011/11/10 09 1 DHA04401104401 "拉司柯" 樹脂印模牙托材 (未滅菌) "Lascod" Resin impression tray material (Non-Sterile) 限醫療器材管理辦法「樹脂印模牙托材(F.3670)」第一等級鑑別範圍。 F 牙科學 F.3670 樹脂印模牙托材 空白。 輸 入 商登貿易有限公司 臺中市西區臺灣大道2段186號13樓之1 04852662 LASCOD VIA L. LONGO, 18 - 50019 SESTO FIORENTINO, FLORENCE, ITALY IT 2018/05/21
衛署醫器輸壹字第011045號 已註銷 2018/08/14 許可證已逾有效期 2016/11/10 2011/11/10 09 1 DHA04401104500 "寶適沃" 樹脂印模牙托材 (未滅菌) "BOSWORTH" RESIN IMPRESSION TRAY MATERIAL (NON-STERILE) 限醫療器材管理辦法「樹脂印模牙托材(F.3670)」第一等級鑑別範圍。 F 牙科學 F.3670 樹脂印模牙托材 空白。 輸 入 友恭實業有限公司 臺北市信義區吳興街118巷26弄5號1樓 27760524 HARRY J. BOSWORTH COMPANY 7227 NORTH HAMLIN AVE. SKOKIE ILLINOIS 60076-3999 USA US 2018/09/20
衛署醫器輸壹字第011046號 2026/11/11 2011/11/11 09 1 DHA04401104602 "達克" 免疫螢光抗體 (未滅菌) "DAKO" Immunofluorescence Antibodies (Non-Sterile) 限醫療器材分類分級管理辦法「免疫病理組織化學試劑與套組(B.1860)」第一等級鑑別範圍。 B 血液學、病理學及基因學 B.1860 免疫病理組織化學試劑與套組 空白。 輸 入 成信新貿易股份有限公司 新北市中和區中山路二段348巷8號9樓 86940208 Agilent Technologies Denmark ApS. PRODUKTIONSVEJ 42, DK-2600 GLOSTRUP, DENMARK DK 2021/06/24 QSD11170
衛署醫器輸壹字第011047號 已註銷 2018/05/17 許可證已逾有效期 2016/11/11 2011/11/11 09 1 DHA04401104704 "柴克梅迪" 一般目的反應試劑 (未滅菌) "ZYTOMED" General Purpose Reagents (Non-Sterile) 限醫療器材管理辦法「一般目的之反應試劑(B.4010)」第一等級鑑別範圍。 B 血液學、病理學及基因學 B.4010 一般目的之反應試劑 空白。 輸 入 台灣信錡股份有限公司 新北市新店區安民街190巷22號6樓 97284432 ZYTOMED SYSTEMS GMBH ANHALTINERSTRABE 16 14163 BERLIN GERMANY DE 2018/05/18
衛署醫器輸壹字第011048號 已註銷 2018/05/17 許可證已逾有效期 2016/11/11 2011/11/11 09 1 DHA04401104806 "柴克梅迪" 免疫病理組織化學試劑與套組 (未滅菌) "ZYTOMED" Immunohistochemistry Reagents and Kits (Non-Sterile) 限醫療器材管理辦法「免疫病理組織化學試劑與套組(B.1860)」第一等級鑑別範圍。 B 血液學、病理學及基因學 B.1860 免疫病理組織化學試劑與套組 空白。 輸 入 台灣信錡股份有限公司 新北市新店區安民街190巷22號6樓 97284432 ZYTOMED SYSTEMS GMBH ANHALTINERSTRABE 16 14163 BERLIN GERMANY DE 2018/05/18
衛署醫器輸壹字第011049號 已註銷 2018/06/26 許可證已逾有效期 2016/11/11 2011/11/11 09 1 DHA04401104908 "拜爾斯比" 新樂 液態細胞學用反應試劑組 (未滅菌) "Bio SB" CytoLayer Gyn Liquid Cytotology Reagent Kit ( Non-Sterile) 限醫療器材管理辦法「一般目的之反應試劑(B.4010)」第一等級鑑別範圍。 B 血液學、病理學及基因學 B.4010 一般目的之反應試劑 空白。 輸 入 立众生技有限公司 高雄市三民區河北二路211號3樓之1 27707845 BIO SB, INC. 69 Santa Felicia Dr Goleta, CA 93117, USA US 2018/07/10
衛署醫器輸壹字第011050號 2026/11/11 2011/11/11 09 1 DHA04401105006 "恩普泰"新美矽膠片(未滅菌) "Implantech" Cimeosil Gel Sheet(Non-Sterile) 限醫療器材分類分級管理辦法「體外美容用修復彌補物(I.3800)」第一等級鑑別範圍。 I 一般、整形外科手術及皮膚科學 I.4025 疤痕處理矽膠產品 空白 輸 入 萊亞實業股份有限公司 新北市汐止區大同路1段126號3樓 24491723 IMPLANTECH ASSOCIATES INC. 6025 NICOLLE ST. SUITE B VENTURA, CA 93003, U.S.A. US 2023/08/21 QSD8942
衛署醫器輸壹字第011051號 已註銷 2018/08/09 未展延而逾期者 2016/11/11 2011/11/11 09 1 DHA04401105108 "奧索"安陸德一號醫療用護具(未滅菌) "OSSUR" Unloader One Medical Support Series(Non-Sterile) 限醫療器材管理辦法「肢體裝具(O.3475)」第一等級鑑別範圍。 O 物理醫學科學 O.3475 肢體裝具 空白 輸 入 博暘科技有限公司 臺北市中山區新生北路三段42號2樓 80637833 OSSUR NORTH AMERICA 19762 PAULING, FOOTHILL RANCH, CA 92610, USA US 2019/08/12
衛署醫器輸壹字第011052號 已註銷 2023/08/15 許可證已逾有效期 2021/11/11 2011/11/11 09 1 DHA04401105200 "亞培"乳酸脫氫酶試劑(未滅菌) "Abbott" Lactate Dehydrogenase(Non-Sterile) 限醫療器材管理辦法「乳酸脫氫?試驗系統(A.1440)」第一等級鑑別範圍。 A 臨床化學及臨床毒理學 A.1440 乳酸脫氫酶試驗系統 空白 輸 入 美商亞培股份有限公司台灣分公司 台北市中山區民生東路三段49號5樓、6樓及51號6樓 30961216 ABBOTT LABORATORIES DIAGNOSTICS DIVISION. 100 ABBOTT PARK ROAD, ABBOTT PARK, ILLINOIS 60064, USA US 2023/10/11

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