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https://consumer.fda.gov.tw/DownLoadMethod/ashx/downloadFile.ashx?id=4487&type=0
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2013/12/03
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法規命令
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化學製造管制類,藥物製造/委託製造,生物藥品檢驗封緘作業辦法
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〈生物藥品檢驗封緘作業辦法〉附件一：生物藥品檢驗封緘申請書
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https://consumer.fda.gov.tw/DownLoadMethod/ashx/downloadFile.ashx?id=4486&type=0
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2013/12/03
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法規命令
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化學製造管制類,藥物製造/委託製造,生物藥品檢驗封緘作業辦法
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〈生物藥品檢驗封緘作業辦法〉附件二：生物藥品封緘證明書
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https://consumer.fda.gov.tw/DownLoadMethod/ashx/downloadFile.ashx?id=4488&type=0
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2013/12/03
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法規命令
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化學製造管制類,藥物製造/委託製造,生物藥品檢驗封緘作業辦法
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〈生物藥品檢驗封緘作業辦法〉附件三：外銷用生物藥品批次放行證明書
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https://consumer.fda.gov.tw/DownLoadMethod/ashx/downloadFile.ashx?id=4489&type=0
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2013/12/03
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法規命令
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藥政管理類,成藥及固有成方製劑管理辦法
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〈成藥及固有成方製劑管理辦法〉附件一
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https://consumer.fda.gov.tw/DownLoadMethod/ashx/downloadFile.ashx?id=4490&type=0
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2013/12/03
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法規命令
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藥政管理類,成藥及固有成方製劑管理辦法
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〈成藥及固有成方製劑管理辦法〉附件二
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2013/12/03
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法規命令
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化學製造管制類,藥物製造/委託製造,藥物委託製造及檢驗作業準則
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詳如附件
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「藥物委託製造及檢驗作業準則」第八條、第十二條修正條文
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https://consumer.fda.gov.tw/DownLoadMethod/ashx/downloadFile.ashx?id=6090&type=0
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2013/12/03
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法規命令
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臨床試驗類,藥品生體可用率及生體相等性試驗準則
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「藥品生體可用率及生體相等性試驗準則」附件+溶離相似性（f+2值）之計算方式及結果認定
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https://consumer.fda.gov.tw/DownLoadMethod/ashx/downloadFile.ashx?id=6100&type=0
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2013/12/03
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法規命令
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查驗登記類,藥品查驗登記審查準則,人用血漿製劑之查驗登記,生物性體外診斷試劑之查驗登記,疫苗類藥品之查驗登記,基因工程藥品之查驗登記,生物相似性藥品之查驗登記,過敏原生物藥品之查驗登記
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「藥品查驗登記審查準則」附件一藥品製劑包裝限量表
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https://consumer.fda.gov.tw/DownLoadMethod/ashx/downloadFile.ashx?id=6099&type=0
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2013/12/03
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法規命令
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查驗登記類,藥品查驗登記審查準則,人用血漿製劑之查驗登記,生物性體外診斷試劑之查驗登記,疫苗類藥品之查驗登記,基因工程藥品之查驗登記,生物相似性藥品之查驗登記,過敏原生物藥品之查驗登記
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「藥品查驗登記審查準則」附件二新藥及新劑型、新使用劑量、新單位含量製劑查驗登記應檢附資料表
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https://consumer.fda.gov.tw/DownLoadMethod/ashx/downloadFile.ashx?id=6098&type=0
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2013/12/03
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法規命令
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查驗登記類,藥品查驗登記審查準則,人用血漿製劑之查驗登記,生物性體外診斷試劑之查驗登記,疫苗類藥品之查驗登記,基因工程藥品之查驗登記,生物相似性藥品之查驗登記,過敏原生物藥品之查驗登記
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「藥品查驗登記審查準則」附件三新藥及新劑型、新使用劑量、新單位含量製劑查驗登記應檢附之技術性資料表
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https://consumer.fda.gov.tw/DownLoadMethod/ashx/downloadFile.ashx?id=6097&type=0
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2013/12/03
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法規命令
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查驗登記類,藥品查驗登記審查準則,人用血漿製劑之查驗登記,生物性體外診斷試劑之查驗登記,疫苗類藥品之查驗登記,基因工程藥品之查驗登記,生物相似性藥品之查驗登記,過敏原生物藥品之查驗登記
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「藥品查驗登記審查準則」附件四學名藥查驗登記應檢附資料表 - 複製
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https://consumer.fda.gov.tw/DownLoadMethod/ashx/downloadFile.ashx?id=6096&type=0
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2013/12/03
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法規命令
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查驗登記類,藥品查驗登記審查準則,人用血漿製劑之查驗登記,生物性體外診斷試劑之查驗登記,疫苗類藥品之查驗登記,基因工程藥品之查驗登記,生物相似性藥品之查驗登記,過敏原生物藥品之查驗登記
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「藥品查驗登記審查準則」附件五微脂粒（Liposome）及經皮吸收劑型學名藥查驗登記應檢附之技術性資料表
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https://consumer.fda.gov.tw/DownLoadMethod/ashx/downloadFile.ashx?id=6095&type=0
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2013/12/03
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法規命令
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查驗登記類,藥品查驗登記審查準則,人用血漿製劑之查驗登記,生物性體外診斷試劑之查驗登記,疫苗類藥品之查驗登記,基因工程藥品之查驗登記,生物相似性藥品之查驗登記,過敏原生物藥品之查驗登記
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「藥品查驗登記審查準則」附件六生物藥品查驗登記應檢附資料表
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https://consumer.fda.gov.tw/DownLoadMethod/ashx/downloadFile.ashx?id=6094&type=0
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2013/12/03
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法規命令
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查驗登記類,藥品查驗登記審查準則,人用血漿製劑之查驗登記,生物性體外診斷試劑之查驗登記,疫苗類藥品之查驗登記,基因工程藥品之查驗登記,生物相似性藥品之查驗登記,過敏原生物藥品之查驗登記
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「藥品查驗登記審查準則」附件七生物藥品查驗登記應檢附之技術性資料表
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https://consumer.fda.gov.tw/DownLoadMethod/ashx/downloadFile.ashx?id=6093&type=0
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2013/12/03
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法規命令
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查驗登記類,藥品查驗登記審查準則,人用血漿製劑之查驗登記,生物性體外診斷試劑之查驗登記,疫苗類藥品之查驗登記,基因工程藥品之查驗登記,生物相似性藥品之查驗登記,過敏原生物藥品之查驗登記
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「藥品查驗登記審查準則」附件八原料藥查驗登記應檢附資料表 - 複製
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https://consumer.fda.gov.tw/DownLoadMethod/ashx/downloadFile.ashx?id=6092&type=0
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2013/12/03
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法規命令
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查驗登記類,藥品查驗登記審查準則,人用血漿製劑之查驗登記,生物性體外診斷試劑之查驗登記,疫苗類藥品之查驗登記,基因工程藥品之查驗登記,生物相似性藥品之查驗登記,過敏原生物藥品之查驗登記
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「藥品查驗登記審查準則」附件九原料藥查驗登記應檢附之技術性資料表
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2013/12/03
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法規命令
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查驗登記類,藥品查驗登記審查準則,人用血漿製劑之查驗登記,生物性體外診斷試劑之查驗登記,疫苗類藥品之查驗登記,基因工程藥品之查驗登記,生物相似性藥品之查驗登記,過敏原生物藥品之查驗登記
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「藥品查驗登記審查準則」附件十核醫放射性藥品查驗登記應檢附資料表
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2013/12/03
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法規命令
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查驗登記類,藥品查驗登記審查準則,人用血漿製劑之查驗登記,生物性體外診斷試劑之查驗登記,疫苗類藥品之查驗登記,基因工程藥品之查驗登記,生物相似性藥品之查驗登記,過敏原生物藥品之查驗登記
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「藥品查驗登記審查準則」附件十一核醫放射性藥品新藥、新劑型、新劑量查驗登記應檢附之技術性資料表
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https://consumer.fda.gov.tw/DownLoadMethod/ashx/downloadFile.ashx?id=6079&type=0
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2013/12/03
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法規命令
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化學製造管制類,藥品優良製造,藥物優良製造證明書申請辦法
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藥物優良製造證明書申請辦法
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https://consumer.fda.gov.tw/DownLoadMethod/ashx/downloadFile.ashx?id=4492&type=0
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2013/12/03
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法規命令
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查驗登記類,原料藥主檔案(DMF)核備及國產原料藥查驗登記精實送審文件資料
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詳如附件
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DMF核備及原料藥精實送審
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https://consumer.fda.gov.tw/DownLoadMethod/ashx/downloadFile.ashx?id=4493&type=0
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2013/12/03
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行政解釋
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臨床試驗類,人類胚胎及胚胎幹細胞研究倫理政策指引
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詳如附件
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人類胚胎及胚胎幹細胞研究倫理政策指引
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https://consumer.fda.gov.tw/DownLoadMethod/ashx/downloadFile.ashx?id=4494&type=0
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2013/12/03
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法律
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其他類,人體研究法
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詳如附件
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人體研究法
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https://consumer.fda.gov.tw/DownLoadMethod/ashx/downloadFile.ashx?id=6049&type=0
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2013/12/03
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法規命令
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其他類,人體研究倫理審查委員會組織及運作管理辦法
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人體研究倫理審查委員會組織及運作管理辦法
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https://consumer.fda.gov.tw/DownLoadMethod/ashx/downloadFile.ashx?id=6086&type=0
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2013/12/03
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法規命令
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臨床試驗類,人體細胞組織優良操作規範
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人體細胞組織優良操作規範
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https://consumer.fda.gov.tw/DownLoadMethod/ashx/downloadFile.ashx?id=6050&type=0
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2013/12/03
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法規命令
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臨床試驗類,人體試驗管理辦法
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人體試驗管理辦法
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https://consumer.fda.gov.tw/DownLoadMethod/ashx/downloadFile.ashx?id=6087&type=0
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2013/12/03
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法規命令
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其他類,人體器官組織細胞輸入輸出管理辦法
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人體器官組織細胞輸入輸出管理辦法
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https://consumer.fda.gov.tw/DownLoadMethod/ashx/downloadFile.ashx?id=4495&type=0
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2013/12/03
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行政解釋
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臨床試驗類,藥動學試驗基準,小兒族群的藥動學試驗基準
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詳如附件
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小兒族群的藥動學試驗基準
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https://consumer.fda.gov.tw/DownLoadMethod/ashx/downloadFile.ashx?id=4496&type=0
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2013/12/03
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行政解釋
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臨床試驗類,藥品臨床試驗基準,內分泌及新陳代謝治療藥品臨床試驗基準
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詳如附件
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內分泌及新陳代謝治療藥品臨床試驗基準
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https://consumer.fda.gov.tw/DownLoadMethod/ashx/downloadFile.ashx?id=4497&type=0
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2013/12/04
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行政解釋
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化學製造管制類,指導手冊,分析確效作業指導手冊
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詳如附件
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分析確效作業指導手冊
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https://consumer.fda.gov.tw/DownLoadMethod/ashx/downloadFile.ashx?id=4498&type=0
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2013/12/04
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行政解釋
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臨床試驗類,藥品臨床試驗基準,心血管治療藥品臨床試驗基準
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詳如附件
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心血管治療藥品臨床試驗基準
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