|
化學製造管制類,藥物製造/委託製造,生物藥品檢驗封緘作業辦法
|
法規命令
|
〈生物藥品檢驗封緘作業辦法〉附件一：生物藥品檢驗封緘申請書
|
|
2013/12/03
|
https://consumer.fda.gov.tw/DownLoadMethod/ashx/downloadFile.ashx?id=4487&type=0
|
|
化學製造管制類,藥物製造/委託製造,生物藥品檢驗封緘作業辦法
|
法規命令
|
〈生物藥品檢驗封緘作業辦法〉附件二：生物藥品封緘證明書
|
|
2013/12/03
|
https://consumer.fda.gov.tw/DownLoadMethod/ashx/downloadFile.ashx?id=4486&type=0
|
|
化學製造管制類,藥物製造/委託製造,生物藥品檢驗封緘作業辦法
|
法規命令
|
〈生物藥品檢驗封緘作業辦法〉附件三：外銷用生物藥品批次放行證明書
|
|
2013/12/03
|
https://consumer.fda.gov.tw/DownLoadMethod/ashx/downloadFile.ashx?id=4488&type=0
|
|
藥政管理類,成藥及固有成方製劑管理辦法
|
法規命令
|
〈成藥及固有成方製劑管理辦法〉附件一
|
|
2013/12/03
|
https://consumer.fda.gov.tw/DownLoadMethod/ashx/downloadFile.ashx?id=4489&type=0
|
|
藥政管理類,成藥及固有成方製劑管理辦法
|
法規命令
|
〈成藥及固有成方製劑管理辦法〉附件二
|
|
2013/12/03
|
https://consumer.fda.gov.tw/DownLoadMethod/ashx/downloadFile.ashx?id=4490&type=0
|
|
化學製造管制類,藥物製造/委託製造,藥物委託製造及檢驗作業準則
|
法規命令
|
「藥物委託製造及檢驗作業準則」第八條、第十二條修正條文
|
詳如附件
|
2013/12/03
|
|
|
臨床試驗類,藥品生體可用率及生體相等性試驗準則
|
法規命令
|
「藥品生體可用率及生體相等性試驗準則」附件+溶離相似性（f+2值）之計算方式及結果認定
|
|
2013/12/03
|
https://consumer.fda.gov.tw/DownLoadMethod/ashx/downloadFile.ashx?id=6090&type=0
|
|
查驗登記類,藥品查驗登記審查準則,人用血漿製劑之查驗登記,生物性體外診斷試劑之查驗登記,疫苗類藥品之查驗登記,基因工程藥品之查驗登記,生物相似性藥品之查驗登記,過敏原生物藥品之查驗登記
|
法規命令
|
「藥品查驗登記審查準則」附件一藥品製劑包裝限量表
|
|
2013/12/03
|
https://consumer.fda.gov.tw/DownLoadMethod/ashx/downloadFile.ashx?id=6100&type=0
|
|
查驗登記類,藥品查驗登記審查準則,人用血漿製劑之查驗登記,生物性體外診斷試劑之查驗登記,疫苗類藥品之查驗登記,基因工程藥品之查驗登記,生物相似性藥品之查驗登記,過敏原生物藥品之查驗登記
|
法規命令
|
「藥品查驗登記審查準則」附件二新藥及新劑型、新使用劑量、新單位含量製劑查驗登記應檢附資料表
|
|
2013/12/03
|
https://consumer.fda.gov.tw/DownLoadMethod/ashx/downloadFile.ashx?id=6099&type=0
|
|
查驗登記類,藥品查驗登記審查準則,人用血漿製劑之查驗登記,生物性體外診斷試劑之查驗登記,疫苗類藥品之查驗登記,基因工程藥品之查驗登記,生物相似性藥品之查驗登記,過敏原生物藥品之查驗登記
|
法規命令
|
「藥品查驗登記審查準則」附件三新藥及新劑型、新使用劑量、新單位含量製劑查驗登記應檢附之技術性資料表
|
|
2013/12/03
|
https://consumer.fda.gov.tw/DownLoadMethod/ashx/downloadFile.ashx?id=6098&type=0
|
|
查驗登記類,藥品查驗登記審查準則,人用血漿製劑之查驗登記,生物性體外診斷試劑之查驗登記,疫苗類藥品之查驗登記,基因工程藥品之查驗登記,生物相似性藥品之查驗登記,過敏原生物藥品之查驗登記
|
法規命令
|
「藥品查驗登記審查準則」附件四學名藥查驗登記應檢附資料表 - 複製
|
|
2013/12/03
|
https://consumer.fda.gov.tw/DownLoadMethod/ashx/downloadFile.ashx?id=6097&type=0
|
|
查驗登記類,藥品查驗登記審查準則,人用血漿製劑之查驗登記,生物性體外診斷試劑之查驗登記,疫苗類藥品之查驗登記,基因工程藥品之查驗登記,生物相似性藥品之查驗登記,過敏原生物藥品之查驗登記
|
法規命令
|
「藥品查驗登記審查準則」附件五微脂粒（Liposome）及經皮吸收劑型學名藥查驗登記應檢附之技術性資料表
|
|
2013/12/03
|
https://consumer.fda.gov.tw/DownLoadMethod/ashx/downloadFile.ashx?id=6096&type=0
|
|
查驗登記類,藥品查驗登記審查準則,人用血漿製劑之查驗登記,生物性體外診斷試劑之查驗登記,疫苗類藥品之查驗登記,基因工程藥品之查驗登記,生物相似性藥品之查驗登記,過敏原生物藥品之查驗登記
|
法規命令
|
「藥品查驗登記審查準則」附件六生物藥品查驗登記應檢附資料表
|
|
2013/12/03
|
https://consumer.fda.gov.tw/DownLoadMethod/ashx/downloadFile.ashx?id=6095&type=0
|
|
查驗登記類,藥品查驗登記審查準則,人用血漿製劑之查驗登記,生物性體外診斷試劑之查驗登記,疫苗類藥品之查驗登記,基因工程藥品之查驗登記,生物相似性藥品之查驗登記,過敏原生物藥品之查驗登記
|
法規命令
|
「藥品查驗登記審查準則」附件七生物藥品查驗登記應檢附之技術性資料表
|
|
2013/12/03
|
https://consumer.fda.gov.tw/DownLoadMethod/ashx/downloadFile.ashx?id=6094&type=0
|
|
查驗登記類,藥品查驗登記審查準則,人用血漿製劑之查驗登記,生物性體外診斷試劑之查驗登記,疫苗類藥品之查驗登記,基因工程藥品之查驗登記,生物相似性藥品之查驗登記,過敏原生物藥品之查驗登記
|
法規命令
|
「藥品查驗登記審查準則」附件八原料藥查驗登記應檢附資料表 - 複製
|
|
2013/12/03
|
https://consumer.fda.gov.tw/DownLoadMethod/ashx/downloadFile.ashx?id=6093&type=0
|
|
|
|
查驗登記類,藥品查驗登記審查準則,人用血漿製劑之查驗登記,生物性體外診斷試劑之查驗登記,疫苗類藥品之查驗登記,基因工程藥品之查驗登記,生物相似性藥品之查驗登記,過敏原生物藥品之查驗登記
|
法規命令
|
「藥品查驗登記審查準則」附件九原料藥查驗登記應檢附之技術性資料表
|
|
2013/12/03
|
https://consumer.fda.gov.tw/DownLoadMethod/ashx/downloadFile.ashx?id=6092&type=0
|
|
查驗登記類,藥品查驗登記審查準則,人用血漿製劑之查驗登記,生物性體外診斷試劑之查驗登記,疫苗類藥品之查驗登記,基因工程藥品之查驗登記,生物相似性藥品之查驗登記,過敏原生物藥品之查驗登記
|
法規命令
|
「藥品查驗登記審查準則」附件十核醫放射性藥品查驗登記應檢附資料表
|
|
2013/12/03
|
|
|
查驗登記類,藥品查驗登記審查準則,人用血漿製劑之查驗登記,生物性體外診斷試劑之查驗登記,疫苗類藥品之查驗登記,基因工程藥品之查驗登記,生物相似性藥品之查驗登記,過敏原生物藥品之查驗登記
|
法規命令
|
「藥品查驗登記審查準則」附件十一核醫放射性藥品新藥、新劑型、新劑量查驗登記應檢附之技術性資料表
|
|
2013/12/03
|
|
|
化學製造管制類,藥品優良製造,藥物優良製造證明書申請辦法
|
法規命令
|
藥物優良製造證明書申請辦法
|
|
2013/12/03
|
https://consumer.fda.gov.tw/DownLoadMethod/ashx/downloadFile.ashx?id=6079&type=0
|
|
查驗登記類,原料藥主檔案(DMF)核備及國產原料藥查驗登記精實送審文件資料
|
法規命令
|
DMF核備及原料藥精實送審
|
詳如附件
|
2013/12/03
|
https://consumer.fda.gov.tw/DownLoadMethod/ashx/downloadFile.ashx?id=4492&type=0
|
|
臨床試驗類,人類胚胎及胚胎幹細胞研究倫理政策指引
|
行政解釋
|
人類胚胎及胚胎幹細胞研究倫理政策指引
|
詳如附件
|
2013/12/03
|
https://consumer.fda.gov.tw/DownLoadMethod/ashx/downloadFile.ashx?id=4493&type=0
|
|
其他類,人體研究法
|
法律
|
人體研究法
|
詳如附件
|
2013/12/03
|
https://consumer.fda.gov.tw/DownLoadMethod/ashx/downloadFile.ashx?id=4494&type=0
|
|
其他類,人體研究倫理審查委員會組織及運作管理辦法
|
法規命令
|
人體研究倫理審查委員會組織及運作管理辦法
|
|
2013/12/03
|
https://consumer.fda.gov.tw/DownLoadMethod/ashx/downloadFile.ashx?id=6049&type=0
|
|
臨床試驗類,人體細胞組織優良操作規範
|
法規命令
|
人體細胞組織優良操作規範
|
|
2013/12/03
|
https://consumer.fda.gov.tw/DownLoadMethod/ashx/downloadFile.ashx?id=6086&type=0
|
|
臨床試驗類,人體試驗管理辦法
|
法規命令
|
人體試驗管理辦法
|
|
2013/12/03
|
https://consumer.fda.gov.tw/DownLoadMethod/ashx/downloadFile.ashx?id=6050&type=0
|
|
其他類,人體器官組織細胞輸入輸出管理辦法
|
法規命令
|
人體器官組織細胞輸入輸出管理辦法
|
|
2013/12/03
|
https://consumer.fda.gov.tw/DownLoadMethod/ashx/downloadFile.ashx?id=6087&type=0
|
|
臨床試驗類,藥動學試驗基準,小兒族群的藥動學試驗基準
|
行政解釋
|
小兒族群的藥動學試驗基準
|
詳如附件
|
2013/12/03
|
https://consumer.fda.gov.tw/DownLoadMethod/ashx/downloadFile.ashx?id=4495&type=0
|
|
臨床試驗類,藥品臨床試驗基準,內分泌及新陳代謝治療藥品臨床試驗基準
|
行政解釋
|
內分泌及新陳代謝治療藥品臨床試驗基準
|
詳如附件
|
2013/12/03
|
https://consumer.fda.gov.tw/DownLoadMethod/ashx/downloadFile.ashx?id=4496&type=0
|
|
化學製造管制類,指導手冊,分析確效作業指導手冊
|
行政解釋
|
分析確效作業指導手冊
|
詳如附件
|
2013/12/04
|
https://consumer.fda.gov.tw/DownLoadMethod/ashx/downloadFile.ashx?id=4497&type=0
|
|
臨床試驗類,藥品臨床試驗基準,心血管治療藥品臨床試驗基準
|
行政解釋
|
心血管治療藥品臨床試驗基準
|
詳如附件
|
2013/12/04
|
https://consumer.fda.gov.tw/DownLoadMethod/ashx/downloadFile.ashx?id=4498&type=0
|