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醫療器材許可證資料集
本資料集提供醫療器材許可證資料,並每週與藥證業務管理系統同步,藉此提供醫師、藥師、醫護人員、業者、民眾等使用者使用。


欄位說明 : 許可證字號;註銷狀態;註銷日期;註銷理由;有效日期;發證日期;許可證種類;舊證字號;醫療器材級數;通關簽審文件編號;中文品名;英文品名;效能;劑型;包裝;醫器主類別一;醫器次類別一;醫器主類別二;醫器次類別二;醫器主類別三;醫器次類別三;主成分略述;醫器規格;限制項目;申請商名稱;申請商地址;申請商統一編號;製造商名稱;製造廠廠址;製造廠公司地址;製造廠國別;製程;異動日期;製造許可登錄編號

許可證字號 註銷狀態 註銷日期 註銷理由 有效日期 發證日期 許可證種類 舊證字號 醫療器材級數 通關簽審文件編號 中文品名 英文品名 效能 劑型 包裝 醫器主類別一 醫器次類別一 醫器主類別二 醫器次類別二 醫器主類別三 醫器次類別三 主成分略述 醫器規格 限制項目 申請商名稱 申請商地址 申請商統一編號 製造商名稱 製造廠廠址 製造廠公司地址 製造廠國別 製程 異動日期 製造許可登錄編號
衛署醫器製字第003307號 已註銷 2016/02/03 自請註銷 2016/04/29 2011/04/29 醫 器 2 DHY00500330700 “美德”手術衣 “Medtecs”Surgical Gown I 一般及整型外科手術裝置 I4040 醫療用衣物 IL2150BKS, TS1, TS2, TS3以下空白 國 產 美德向邦股份有限公司 臺北市信義區松高路9號29樓 70541649 美德向邦股份有限公司 苗栗縣竹南鎮公義里1鄰口公館1-5號2樓 TW 2016/03/10 GMP0766
衛署醫器製字第003308號 2026/04/11 2011/05/05 醫 器 2 DHY00500330802 視全艾曲高透氧硬式隱形眼鏡 Hiclear H Rigid Gas Permeable Contact Lens 詳如中文仿單核定本 M 眼科用裝置 M5916 硬式透氣隱形眼鏡 顏色:藍色以下空白。新增規格:灰色、綠色、棕色、冰藍色、青藍色。原100年5月23日核定之仿單標籤核定本予以作廢。 國 產;;委託製造 亨泰光學股份有限公司 台北市士林區承德路四段150號6樓之1、152號6樓之1 04342697 亨泰光學股份有限公司 新北市五股區五權三路30號1樓 TW 2020/11/19 GMP1316
衛署醫器製字第003309號 2026/05/05 2011/05/05 醫 器 2 DHY00500330901 “策茂”滅菌導尿包 “PANPAC”Catheterization Kit (Sterilized) 詳如中文仿單核定本 H 胃腸病學-泌尿學科用裝置 H5130 泌尿導管及其附件 詳如中文仿單核定本 國 產 策茂股份有限公司 新北市汐止區南興路58號2樓、3樓、4樓、5樓、6樓 89958271 策茂股份有限公司 新北市汐止區南興路58號2樓、3樓、4樓、5樓、6樓 TW 2020/12/08 GMP1653
衛署醫器製字第003310號 2026/05/05 2011/05/05 醫 器 2 DHY00500331002 3M拋棄式包布系列 3M Steri-Drape Surgical Drape Packs 詳如中文仿單核定本 I 一般及整型外科手術裝置 I4040 醫療用衣物 I 一般及整型外科手術裝置 I4370 外科用覆蓋巾及其附件 詳如中文仿單核定本。規格變更:詳如中文仿單核定本。以下空白。 國 產;;委託製造 臺灣明尼蘇達礦業製造股份有限公司 台北市南港區經貿二路198號3樓至8樓 11833655 宇仁醫療器材科技股份有限公司頭份廠 苗栗縣頭份市蘆竹里蘆竹路172號 TW 受託製造廠 2022/01/13 GMP1164
衛署醫器製字第003311號 已註銷 2015/04/13 自請註銷 2016/05/06 2011/05/06 醫 器 2 DHY00500331101 佳合一次性電刀電極板 UNIK Disposable Electrosurgical Patient Plates I 一般及整型外科手術裝置 I4400 切割及止血用電刀及其附件 詳如中文仿單核定本 國 產;;委託製造 佳合醫材股份有限公司 新北市五股區五股工業區五權七路63號 33730204 越聖儀器廠股份有限公司員林廠 彰化縣員林鎮三多里中山路二段556巷36號 TW 2015/04/13 GMP0580
衛署醫器製字第003312號 2026/05/13 2011/05/13 醫 器 2 DHY00500331203 “策茂”滅菌生產包 “PANPAC”Obstetric Wrap (Sterilized) 詳如中文仿單核定本 I 一般及整型外科手術裝置 I4370 外科用覆蓋巾及其附件 詳如中文仿單核定本;101.2.4新增規格:詳如中文仿單核定本,原100.5.24核可之中文仿單核定本回收作廢。增加規格:詳如中文仿單核定本,以下空白。 國 產 策茂股份有限公司 新北市汐止區南興路58號2樓、3樓、4樓、5樓、6樓 89958271 策茂股份有限公司 新北市汐止區南興路58號2樓、3樓、4樓、5樓、6樓 TW 2021/04/12 GMP1653
衛署醫器製字第003313號 已註銷 2018/06/07 許可證已逾有效期 2016/04/13 2011/05/13 醫 器 2 DHY00500331305 舒活高透氧矽水膠彩色軟性隱形眼鏡 SOHO High DK Color Soft Contact Lens M 眼科用裝置 M5925 軟式隱形眼鏡 淡藍色,含水量:47%以下空白 國 產 視陽光學股份有限公司新竹廠 新竹縣竹北市博愛街789號2樓 80105630 視陽光學股份有限公司新竹廠 新竹縣竹北市博愛街789號2樓 TW 2018/06/08 GMP0125
衛署醫器製字第003314號 已註銷 2018/08/09 未展延而逾期者 2016/05/16 2011/05/16 醫 器 2 DHY00500331407 “武村”健康行隨身護理包 “Wutsuen”Healthy Way First Aid Kit I 一般及整型外科手術裝置 I0004 酒精棉片 I 一般及整型外科手術裝置 I0005 優點棉片 J 一般醫院及個人使用裝置 J5240 醫療用黏性膠帶及黏性繃帶 詳如中文仿單核定本 國 產;;委託製造 武村股份有限公司 新北市三重區溪尾街18號2樓 80611828 中國衛生材料生產中心股份有限公司 彰化市福田里彰南路六段424巷21號 TW 2019/08/12 GMP0007
衛署醫器製字第003315號 2026/05/16 2011/05/16 醫 器 2 DHY00500331509 醫卡低週波治療器 funcare TENS 詳如中文仿單核定本 K 神經學科用裝置 K5890 疼痛舒緩用經皮神經電刺激器 國 產;;委託製造 虹泰企業有限公司仁德廠 台南市仁德區中正路三段523巷116號 84156977 虹泰企業有限公司仁德廠 台南市仁德區中正路三段523巷116號 TW 2021/03/05 GMP0520
衛署醫器製字第003316號 已註銷 2015/11/06 自請註銷 2016/05/18 2011/05/18 醫 器 2 DHY00500331601 “尚邑”氧化鋯齒模塊材 A&E Zirconia Blanks F 牙科裝置 F6660 牙科用瓷粉 詳如中文仿單核定本 國 產 尚邑生醫陶瓷股份有限公司 新北市中和區立德街117號3樓 25036217 尚邑生醫陶瓷股份有限公司 新北市中和區立德街117號3樓 TW 2015/11/06 GMP0807
衛署醫器製字第003317號 已註銷 2023/10/06 依醫療器材管理法27條公告註銷或依據行政程序法第130條公告註銷 2021/05/18 2011/05/18 醫 器 2 DHY00500331700 水滋氧週拋軟性隱形眼鏡 Aquamax Weekly Disposable Soft Contact Lenses M 眼科用裝置 M5925 軟式隱形眼鏡 水藍色,含水量:38%以下空白 國 產 晶碩光學股份有限公司 桃園市龜山區山頂里興業街5號2樓之1 25021158 晶碩光學股份有限公司 桃園市龜山區山頂里興業街5號2樓之1 TW 2023/10/23 GMP0758
衛署醫器製字第003318號 2026/05/24 2011/05/24 醫 器 2 DHY00500331802 高視能日拋型彩色軟性隱形眼鏡 i-VISION Daily Disposable Color Soft Contact Lens 詳如中文仿單核定本 M 眼科用裝置 M5925 軟式隱形眼鏡 國 產 優你康光學股份有限公司 新竹縣寶山鄉新竹科學工業園區工業東九路16號 86723722 優你康光學股份有限公司 新竹縣寶山鄉新竹科學工業園區工業東九路16號 TW 2020/12/16 GMP0838
衛署醫器製字第003319號 已註銷 2022/06/22 許可證已逾有效期 2020/08/17 2011/05/26 醫 器 2 DHY00500331904 英禾美體外血液迴路管 Hemoscien Extracorporeal Blood Circuits H 胃腸病學-泌尿學科用裝置 H5540 血液通路裝置及其附件 詳如中文仿單核定本 委託製造 仕懋股份有限公司 台北市北投區立德路120巷16弄3號3樓 05156136 笙特科技股份有限公司 臺北市北投區立德路120巷16弄1、3號3樓 TW 受託製造廠 2022/06/28 GMP1159
衛署醫器製字第003320號 2026/05/26 2011/05/26 醫 器 2 DHY00500332002 “太平洋”矽質留置型糞便收集管袋組 “PAHSCO”Faecal Collection System 詳如中文仿單核定本 H 胃腸病學-泌尿學科用裝置 H5980 胃腸管及其附件 M08110, M08111以下空白。增加規格:M08112,以下空白。 國 產 太平洋醫材股份有限公司 苗栗縣銅鑼鄉自強路19號 20765714 太平洋醫材股份有限公司銅科廠 苗栗縣銅鑼鄉銅科二路8號 TW 2022/02/24 GMP1444
衛署醫器製字第003321號 已註銷 2018/08/14 許可證已逾有效期 2016/05/31 2011/05/31 醫 器 2 DHY00500332104 “千才”光療儀 “Liverage”LED Bio-Light I 一般及整型外科手術裝置 I4810 一般外科、整形外科及皮膚科用雷射儀 詳如中文仿單核定本 國 產 千才科技股份有限公司 新竹縣竹北市台元街30號3樓之5 80439067 千才科技股份有限公司 新竹縣竹北市台元街30號3樓之5 TW 2018/09/20 GMP0820
衛署醫器製字第003322號 2026/05/31 2011/05/31 醫 器 3 DHY00500332206 卓越內六角植體系統 A Plus Internal Fixture System 詳如中文仿單核定本 F 牙科裝置 F3630 骨內植體用牙橋 F 牙科裝置 F3640 骨內植體 I 一般及整型外科手術裝置 I4800 一般手術用手動式器械 國 產 台灣美佳境股份有限公司 新北市五股區五權六路41號 24276251 台灣美佳境股份有限公司 新北市五股區五權六路41號 TW 2022/11/18 GMP1242
衛署醫器製字第003323號 2026/05/31 2011/05/31 醫 器 2 DHY00500332308 凱富手術衣 Kaifu Surgical gown 詳如中文仿單核定本 I 一般及整型外科手術裝置 I4040 醫療用衣物 詳如中文仿單核定本 國 產;;委託製造 凱富興業廠 彰化縣和美鎮山犁里仁化路17號1樓 78154655 凱富興業廠 彰化縣和美鎮山犁里仁化路17號1樓 TW 委託製造者 2023/03/24 QMS2115
衛署醫器製字第003323號 2026/05/31 2011/05/31 醫 器 2 DHY00500332308 凱富手術衣 Kaifu Surgical gown 詳如中文仿單核定本 I 一般及整型外科手術裝置 I4040 醫療用衣物 詳如中文仿單核定本 國 產;;委託製造 凱富興業廠 彰化縣和美鎮山犁里仁化路17號1樓 78154655 鴻爐實業有限公司 彰化縣和美鎮雅溝里南軒路242號 TW 受託製造廠 2023/03/24 QMS2115
衛署醫器製字第003324號 2025/09/13 2011/05/31 醫 器 2 DHY00500332400 英諾華彩媚每日拋棄式彩色軟性隱形眼鏡 Innova Vision Calaview Color Daily Disposable Soft Contact Lens 詳如中文仿單核定本 M 眼科用裝置 M5925 軟式隱形眼鏡 單色、雙色、三色:藍、綠、紫、灰、棕、黑、金、黃、白、橘紅,含水量:58%以下空白。詳如中文仿單核定本(原100.6.22 核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢)。 國 產 昱嘉科技股份有限公司 新竹縣芎林鄉文德路231-1號 70762403 昱嘉科技股份有限公司 新竹縣芎林鄉文德路231之1號 TW 2021/06/03 GMP0073
衛署醫器製字第003325號 已註銷 2022/06/07 許可證已逾有效期 2020/09/13 2011/05/31 醫 器 2 DHY00500332502 英諾華彩韻每日拋棄式彩色軟性隱形眼鏡 Innova Vision ColorComfort Daily Disposable Soft Contact Lens M 眼科用裝置 M5925 軟式隱形眼鏡 單色、雙色、三色:藍、綠、紫、灰、棕、黑、金、黃、白、橘紅,含水量:58%以下空白。增加規格:詳如中文仿單核定本(原100.6.22 核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢)。以下空白 國 產 昱嘉科技股份有限公司 新竹縣芎林鄉文德路231-1號 70762403 昱嘉科技股份有限公司 新竹縣芎林鄉文德路231之1號 TW 2022/12/07 GMP0073
衛署醫器製字第003326號 2026/06/13 2011/06/13 醫 器 2 DHY00500332601 瑞寶億里貝斯腰椎椎間融合器 ReBorn Essence Z-Brace Lumbar Intervertebral Cage 詳如中文仿單核定本 N 骨科用裝置 N3060 椎體間之脊椎矯正固定物 國 產;;委託製造 寶億生技股份有限公司 新北市五股區興珍里中興路一段8號6樓 24471156 寶億生技股份有限公司 新北市五股區中興路一段8號6樓、中興路一段8號6樓之1、中興路一段8號9樓之13 TW 2023/07/06 QMS1086
衛署醫器製字第003327號 2026/06/15 2011/06/15 醫 器 2 DHY00500332703 “策茂”滅菌醫療用衣物 “PANPAC”Medical Apparel (Sterilized) 詳如中文仿單核定本 I 一般及整型外科手術裝置 I4040 醫療用衣物 詳如中文仿單核定本 國 產 策茂股份有限公司 新北市汐止區南興路58號2樓、3樓、4樓、5樓、6樓 89958271 策茂股份有限公司 新北市汐止區南興路58號2樓、3樓、4樓、5樓、6樓 TW 2021/04/12 GMP1653
衛署醫器製字第003328號 已註銷 2023/08/16 許可證已逾有效期 2021/06/20 2019/07/09 醫 器 2 DHY00500332805 “膠原科技”可立定牙科膠原綿 “Collamatrix”CollaDental Matrix F 牙科裝置 詳如中文仿單核定本增加規格:詳如中文仿單核定本。 國 產 膠原科技股份有限公司 苗栗縣竹南鎮科研路50-1號1樓 80666442 膠原科技股份有限公司 苗栗縣竹南鎮科研路50-1號1樓 TW 2023/10/05 GMP0809
衛署醫器製字第003329號 2026/06/20 2011/06/20 醫 器 3 DHY00500332907 “寶健”體外震波治療儀 “Litemed”Extracorporeal Shock Wave Therapy 足底筋膜炎。 N 骨科用裝置 N0001 骨科用體外震波系統 LM-BONSTAR以下空白 國 產;;本器材之使用須符合「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」 寶健科技股份有限公司 台北市信義區東興路49號9樓 86024065 寶健科技股份有限公司新店二廠 新北市新店區中興路二段190號四樓 TW 2021/03/15 GMP0004
衛署醫器製字第003330號 2026/06/20 2011/06/20 醫 器 2 DHY00500333005 瑞寶億里貝斯頸椎椎間融合器 ReBorn Essence Z-Brace Cervical Intervertebral Cage 詳如中文仿單核定本 N 骨科用裝置 N3060 椎體間之脊椎矯正固定物 國 產;;委託製造 寶億生技股份有限公司 新北市五股區興珍里中興路一段8號6樓 24471156 寶億生技股份有限公司 新北市五股區中興路一段8號6樓、6樓之1、9樓之13 TW 2023/08/09 QMS1086
衛署醫器製字第003331號 2026/06/20 2011/06/20 醫 器 2 DHY00500333107 “聯合”陶瓷股小球 “UNITED”Ceramic Femoral Head 詳如中文仿單核定本 N 骨科用裝置 N3353 半限制型髖關節之金屬類/陶瓷類/聚合物類骨水泥或無孔塗佈無骨水泥式彌補物 詳如中文仿單核定本。新增規格:詳如核定之中文說明書(原109年1月13日核准之標籤、說明書或包裝正本予以回收作廢)-112.5.30 國 產 聯合骨科器材股份有限公司 新竹市東區科學工業園區園區二路五十七號一樓 22099982 聯合骨科器材股份有限公司 新竹市東區科學園區園區二路51,53,55,57號1、2樓 TW 2023/05/30 GMP0617
衛署醫器製字第003332號 2024/02/09 2011/06/24 醫 器 2 DHY00500333209 英諾華彩媚彩色軟性隱形眼鏡 Innova Vision Calaview Color Soft Contact Lens 詳如中文仿單核定本 M 眼科用裝置 M5925 軟式隱形眼鏡 單色、雙色、三色:藍、綠、紫、灰、棕、黑、金、黃、白、橘、紅及其組合色,含水量:38.5%以下空白 國 產 昱嘉科技股份有限公司一廠 新竹科學園區新竹市東區展業一路18號2、3、4樓 70762403 昱嘉科技股份有限公司一廠 新竹科學園區新竹市東區展業一路18號2、3、4樓 TW 2023/08/02 QMS2042
衛署醫器製字第003333號 2021/06/24 2011/06/24 醫 器 2 DHY00500333301 “鼎眾”外科手術燈 “Mediland”MediLED Duet Surgical Light 詳如中文仿單核定本 I 一般及整型外科手術裝置 I4580 外科手術燈 MediLED4, MediLED44, MediLED4F, MediLED44F以下空白 國 產 鼎眾股份有限公司林口廠 桃園市龜山區樂善里文化一路75-2號1樓、75-2號2樓、75-2號3樓、75-2號4樓、77-1號1樓 12520441 鼎眾股份有限公司林口廠 桃園市龜山區樂善里文化一路75-2號1樓、75-2號2樓、75-2號3樓、75-2號4樓、77-1號1樓 TW 2019/07/22 GMP0130
衛署醫器製字第003334號 已註銷 2018/06/25 許可證已逾有效期 2016/06/30 2011/06/30 醫 器 3 DHY00500333400 “岡新”牙科支柱 “Kung Shin”Dental Abutment F 牙科裝置 F3640 骨內植體 詳如中文仿單核定本 國 產 岡新塑膠工業股份有限公司 新北市鶯歌區二甲路65-2號 30971729 岡新塑膠工業股份有限公司 新北市鶯歌區二甲路65-2號 TW 2018/06/28 GMP0726

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