|
衛署醫器製字第003307號
|
已註銷
|
2016/02/03
|
自請註銷
|
2016/04/29
|
2011/04/29
|
醫 器
|
|
2
|
DHY00500330700
|
“美德”手術衣
|
“Medtecs”Surgical Gown
|
|
|
|
I 一般及整型外科手術裝置
|
I4040 醫療用衣物
|
|
|
|
|
|
IL2150BKS, TS1, TS2, TS3以下空白
|
國 產
|
美德向邦股份有限公司
|
臺北市信義區松高路9號29樓
|
70541649
|
美德向邦股份有限公司
|
苗栗縣竹南鎮公義里1鄰口公館1-5號2樓
|
|
TW
|
|
2016/03/10
|
GMP0766
|
|
衛署醫器製字第003308號
|
|
|
|
2026/04/11
|
2011/05/05
|
醫 器
|
|
2
|
DHY00500330802
|
視全艾曲高透氧硬式隱形眼鏡
|
Hiclear H Rigid Gas Permeable Contact Lens
|
詳如中文仿單核定本
|
|
|
M 眼科用裝置
|
M5916 硬式透氣隱形眼鏡
|
|
|
|
|
|
顏色：藍色以下空白。新增規格：灰色、綠色、棕色、冰藍色、青藍色。原100年5月23日核定之仿單標籤核定本予以作廢。
|
國 產;;委託製造
|
亨泰光學股份有限公司
|
台北市士林區承德路四段150號6樓之1、152號6樓之1
|
04342697
|
亨泰光學股份有限公司
|
新北市五股區五權三路30號1樓
|
|
TW
|
|
2020/11/19
|
GMP1316
|
|
衛署醫器製字第003309號
|
|
|
|
2026/05/05
|
2011/05/05
|
醫 器
|
|
2
|
DHY00500330901
|
“策茂”滅菌導尿包
|
“PANPAC”Catheterization Kit (Sterilized)
|
詳如中文仿單核定本
|
|
|
H 胃腸病學-泌尿學科用裝置
|
H5130 泌尿導管及其附件
|
|
|
|
|
|
詳如中文仿單核定本
|
國 產
|
策茂股份有限公司
|
新北市汐止區南興路58號2樓、3樓、4樓、5樓、6樓
|
89958271
|
策茂股份有限公司
|
新北市汐止區南興路58號2樓、3樓、4樓、5樓、6樓
|
|
TW
|
|
2020/12/08
|
GMP1653
|
|
衛署醫器製字第003310號
|
|
|
|
2026/05/05
|
2011/05/05
|
醫 器
|
|
2
|
DHY00500331002
|
3M拋棄式包布系列
|
3M Steri-Drape Surgical Drape Packs
|
詳如中文仿單核定本
|
|
|
I 一般及整型外科手術裝置
|
I4040 醫療用衣物
|
I 一般及整型外科手術裝置
|
I4370 外科用覆蓋巾及其附件
|
|
|
|
詳如中文仿單核定本。規格變更：詳如中文仿單核定本。以下空白。
|
國 產;;委託製造
|
臺灣明尼蘇達礦業製造股份有限公司
|
台北市南港區經貿二路198號3樓至8樓
|
11833655
|
宇仁醫療器材科技股份有限公司頭份廠
|
苗栗縣頭份市蘆竹里蘆竹路172號
|
|
TW
|
受託製造廠
|
2022/01/13
|
GMP1164
|
|
衛署醫器製字第003311號
|
已註銷
|
2015/04/13
|
自請註銷
|
2016/05/06
|
2011/05/06
|
醫 器
|
|
2
|
DHY00500331101
|
佳合一次性電刀電極板
|
UNIK Disposable Electrosurgical Patient Plates
|
|
|
|
I 一般及整型外科手術裝置
|
I4400 切割及止血用電刀及其附件
|
|
|
|
|
|
詳如中文仿單核定本
|
國 產;;委託製造
|
佳合醫材股份有限公司
|
新北市五股區五股工業區五權七路６３號
|
33730204
|
越聖儀器廠股份有限公司員林廠
|
彰化縣員林鎮三多里中山路二段556巷36號
|
|
TW
|
|
2015/04/13
|
GMP0580
|
|
衛署醫器製字第003312號
|
|
|
|
2026/05/13
|
2011/05/13
|
醫 器
|
|
2
|
DHY00500331203
|
“策茂”滅菌生產包
|
“PANPAC”Obstetric Wrap (Sterilized)
|
詳如中文仿單核定本
|
|
|
I 一般及整型外科手術裝置
|
I4370 外科用覆蓋巾及其附件
|
|
|
|
|
|
詳如中文仿單核定本;101.2.4新增規格:詳如中文仿單核定本,原100.5.24核可之中文仿單核定本回收作廢。增加規格：詳如中文仿單核定本，以下空白。
|
國 產
|
策茂股份有限公司
|
新北市汐止區南興路58號2樓、3樓、4樓、5樓、6樓
|
89958271
|
策茂股份有限公司
|
新北市汐止區南興路58號2樓、3樓、4樓、5樓、6樓
|
|
TW
|
|
2021/04/12
|
GMP1653
|
|
衛署醫器製字第003313號
|
已註銷
|
2018/06/07
|
許可證已逾有效期
|
2016/04/13
|
2011/05/13
|
醫 器
|
|
2
|
DHY00500331305
|
舒活高透氧矽水膠彩色軟性隱形眼鏡
|
SOHO High DK Color Soft Contact Lens
|
|
|
|
M 眼科用裝置
|
M5925 軟式隱形眼鏡
|
|
|
|
|
|
淡藍色，含水量：47％以下空白
|
國 產
|
視陽光學股份有限公司新竹廠
|
新竹縣竹北市博愛街789號2樓
|
80105630
|
視陽光學股份有限公司新竹廠
|
新竹縣竹北市博愛街789號2樓
|
|
TW
|
|
2018/06/08
|
GMP0125
|
|
衛署醫器製字第003314號
|
已註銷
|
2018/08/09
|
未展延而逾期者
|
2016/05/16
|
2011/05/16
|
醫 器
|
|
2
|
DHY00500331407
|
“武村”健康行隨身護理包
|
“Wutsuen”Healthy Way First Aid Kit
|
|
|
|
I 一般及整型外科手術裝置
|
I0004 酒精棉片
|
I 一般及整型外科手術裝置
|
I0005 優點棉片
|
J 一般醫院及個人使用裝置
|
J5240 醫療用黏性膠帶及黏性繃帶
|
|
詳如中文仿單核定本
|
國 產;;委託製造
|
武村股份有限公司
|
新北市三重區溪尾街18號2樓
|
80611828
|
中國衛生材料生產中心股份有限公司
|
彰化市福田里彰南路六段424巷21號
|
|
TW
|
|
2019/08/12
|
GMP0007
|
|
衛署醫器製字第003315號
|
|
|
|
2026/05/16
|
2011/05/16
|
醫 器
|
|
2
|
DHY00500331509
|
醫卡低週波治療器
|
funcare TENS
|
詳如中文仿單核定本
|
|
|
K 神經學科用裝置
|
K5890 疼痛舒緩用經皮神經電刺激器
|
|
|
|
|
|
|
國 產;;委託製造
|
虹泰企業有限公司仁德廠
|
台南市仁德區中正路三段５２３巷１１６號
|
84156977
|
虹泰企業有限公司仁德廠
|
台南市仁德區中正路三段５２３巷１１６號
|
|
TW
|
|
2021/03/05
|
GMP0520
|
|
衛署醫器製字第003316號
|
已註銷
|
2015/11/06
|
自請註銷
|
2016/05/18
|
2011/05/18
|
醫 器
|
|
2
|
DHY00500331601
|
“尚邑”氧化鋯齒模塊材
|
A&E Zirconia Blanks
|
|
|
|
F 牙科裝置
|
F6660 牙科用瓷粉
|
|
|
|
|
|
詳如中文仿單核定本
|
國 產
|
尚邑生醫陶瓷股份有限公司
|
新北市中和區立德街117號3樓
|
25036217
|
尚邑生醫陶瓷股份有限公司
|
新北市中和區立德街117號3樓
|
|
TW
|
|
2015/11/06
|
GMP0807
|
|
衛署醫器製字第003317號
|
已註銷
|
2023/10/06
|
依醫療器材管理法27條公告註銷或依據行政程序法第130條公告註銷
|
2021/05/18
|
2011/05/18
|
醫 器
|
|
2
|
DHY00500331700
|
水滋氧週拋軟性隱形眼鏡
|
Aquamax Weekly Disposable Soft Contact Lenses
|
|
|
|
M 眼科用裝置
|
M5925 軟式隱形眼鏡
|
|
|
|
|
|
水藍色，含水量：38%以下空白
|
國 產
|
晶碩光學股份有限公司
|
桃園市龜山區山頂里興業街5號2樓之1
|
25021158
|
晶碩光學股份有限公司
|
桃園市龜山區山頂里興業街5號2樓之1
|
|
TW
|
|
2023/10/23
|
GMP0758
|
|
衛署醫器製字第003318號
|
|
|
|
2026/05/24
|
2011/05/24
|
醫 器
|
|
2
|
DHY00500331802
|
高視能日拋型彩色軟性隱形眼鏡
|
i-VISION Daily Disposable Color Soft Contact Lens
|
詳如中文仿單核定本
|
|
|
M 眼科用裝置
|
M5925 軟式隱形眼鏡
|
|
|
|
|
|
|
國 產
|
優你康光學股份有限公司
|
新竹縣寶山鄉新竹科學工業園區工業東九路16號
|
86723722
|
優你康光學股份有限公司
|
新竹縣寶山鄉新竹科學工業園區工業東九路16號
|
|
TW
|
|
2020/12/16
|
GMP0838
|
|
衛署醫器製字第003319號
|
已註銷
|
2022/06/22
|
許可證已逾有效期
|
2020/08/17
|
2011/05/26
|
醫 器
|
|
2
|
DHY00500331904
|
英禾美體外血液迴路管
|
Hemoscien Extracorporeal Blood Circuits
|
|
|
|
H 胃腸病學-泌尿學科用裝置
|
H5540 血液通路裝置及其附件
|
|
|
|
|
|
詳如中文仿單核定本
|
委託製造
|
仕懋股份有限公司
|
台北市北投區立德路120巷16弄3號3樓
|
05156136
|
笙特科技股份有限公司
|
臺北市北投區立德路120巷16弄1、3號3樓
|
|
TW
|
受託製造廠
|
2022/06/28
|
GMP1159
|
|
衛署醫器製字第003320號
|
|
|
|
2026/05/26
|
2011/05/26
|
醫 器
|
|
2
|
DHY00500332002
|
“太平洋”矽質留置型糞便收集管袋組
|
“PAHSCO”Faecal Collection System
|
詳如中文仿單核定本
|
|
|
H 胃腸病學-泌尿學科用裝置
|
H5980 胃腸管及其附件
|
|
|
|
|
|
M08110, M08111以下空白。增加規格：M08112，以下空白。
|
國 產
|
太平洋醫材股份有限公司
|
苗栗縣銅鑼鄉自強路19號
|
20765714
|
太平洋醫材股份有限公司銅科廠
|
苗栗縣銅鑼鄉銅科二路8號
|
|
TW
|
|
2022/02/24
|
GMP1444
|
|
衛署醫器製字第003321號
|
已註銷
|
2018/08/14
|
許可證已逾有效期
|
2016/05/31
|
2011/05/31
|
醫 器
|
|
2
|
DHY00500332104
|
“千才”光療儀
|
“Liverage”LED Bio-Light
|
|
|
|
I 一般及整型外科手術裝置
|
I4810 一般外科、整形外科及皮膚科用雷射儀
|
|
|
|
|
|
詳如中文仿單核定本
|
國 產
|
千才科技股份有限公司
|
新竹縣竹北市台元街30號3樓之5
|
80439067
|
千才科技股份有限公司
|
新竹縣竹北市台元街30號3樓之5
|
|
TW
|
|
2018/09/20
|
GMP0820
|
|
|
|
衛署醫器製字第003322號
|
|
|
|
2026/05/31
|
2011/05/31
|
醫 器
|
|
3
|
DHY00500332206
|
卓越內六角植體系統
|
A Plus Internal Fixture System
|
詳如中文仿單核定本
|
|
|
F 牙科裝置
|
F3630 骨內植體用牙橋
|
F 牙科裝置
|
F3640 骨內植體
|
I 一般及整型外科手術裝置
|
I4800 一般手術用手動式器械
|
|
|
國 產
|
台灣美佳境股份有限公司
|
新北市五股區五權六路41號
|
24276251
|
台灣美佳境股份有限公司
|
新北市五股區五權六路41號
|
|
TW
|
|
2022/11/18
|
GMP1242
|
|
衛署醫器製字第003323號
|
|
|
|
2026/05/31
|
2011/05/31
|
醫 器
|
|
2
|
DHY00500332308
|
凱富手術衣
|
Kaifu Surgical gown
|
詳如中文仿單核定本
|
|
|
I 一般及整型外科手術裝置
|
I4040 醫療用衣物
|
|
|
|
|
|
詳如中文仿單核定本
|
國 產;;委託製造
|
凱富興業廠
|
彰化縣和美鎮山犁里仁化路17號1樓
|
78154655
|
凱富興業廠
|
彰化縣和美鎮山犁里仁化路17號1樓
|
|
TW
|
委託製造者
|
2023/03/24
|
QMS2115
|
|
衛署醫器製字第003323號
|
|
|
|
2026/05/31
|
2011/05/31
|
醫 器
|
|
2
|
DHY00500332308
|
凱富手術衣
|
Kaifu Surgical gown
|
詳如中文仿單核定本
|
|
|
I 一般及整型外科手術裝置
|
I4040 醫療用衣物
|
|
|
|
|
|
詳如中文仿單核定本
|
國 產;;委託製造
|
凱富興業廠
|
彰化縣和美鎮山犁里仁化路17號1樓
|
78154655
|
鴻爐實業有限公司
|
彰化縣和美鎮雅溝里南軒路242號
|
|
TW
|
受託製造廠
|
2023/03/24
|
QMS2115
|
|
衛署醫器製字第003324號
|
|
|
|
2025/09/13
|
2011/05/31
|
醫 器
|
|
2
|
DHY00500332400
|
英諾華彩媚每日拋棄式彩色軟性隱形眼鏡
|
Innova Vision Calaview Color Daily Disposable Soft Contact Lens
|
詳如中文仿單核定本
|
|
|
M 眼科用裝置
|
M5925 軟式隱形眼鏡
|
|
|
|
|
|
單色、雙色、三色：藍、綠、紫、灰、棕、黑、金、黃、白、橘紅，含水量：58％以下空白。詳如中文仿單核定本（原100.6.22 核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢）。
|
國 產
|
昱嘉科技股份有限公司
|
新竹縣芎林鄉文德路231-1號
|
70762403
|
昱嘉科技股份有限公司
|
新竹縣芎林鄉文德路231之1號
|
|
TW
|
|
2021/06/03
|
GMP0073
|
|
衛署醫器製字第003325號
|
已註銷
|
2022/06/07
|
許可證已逾有效期
|
2020/09/13
|
2011/05/31
|
醫 器
|
|
2
|
DHY00500332502
|
英諾華彩韻每日拋棄式彩色軟性隱形眼鏡
|
Innova Vision ColorComfort Daily Disposable Soft Contact Lens
|
|
|
|
M 眼科用裝置
|
M5925 軟式隱形眼鏡
|
|
|
|
|
|
單色、雙色、三色：藍、綠、紫、灰、棕、黑、金、黃、白、橘紅，含水量：58％以下空白。增加規格：詳如中文仿單核定本（原100.6.22 核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢）。以下空白
|
國 產
|
昱嘉科技股份有限公司
|
新竹縣芎林鄉文德路231-1號
|
70762403
|
昱嘉科技股份有限公司
|
新竹縣芎林鄉文德路231之1號
|
|
TW
|
|
2022/12/07
|
GMP0073
|
|
衛署醫器製字第003326號
|
|
|
|
2026/06/13
|
2011/06/13
|
醫 器
|
|
2
|
DHY00500332601
|
瑞寶億里貝斯腰椎椎間融合器
|
ReBorn Essence Z-Brace Lumbar Intervertebral Cage
|
詳如中文仿單核定本
|
|
|
N 骨科用裝置
|
N3060 椎體間之脊椎矯正固定物
|
|
|
|
|
|
|
國 產;;委託製造
|
寶億生技股份有限公司
|
新北市五股區興珍里中興路一段8號6樓
|
24471156
|
寶億生技股份有限公司
|
新北市五股區中興路一段8號6樓、中興路一段8號6樓之1、中興路一段8號9樓之13
|
|
TW
|
|
2023/07/06
|
QMS1086
|
|
衛署醫器製字第003327號
|
|
|
|
2026/06/15
|
2011/06/15
|
醫 器
|
|
2
|
DHY00500332703
|
“策茂”滅菌醫療用衣物
|
“PANPAC”Medical Apparel (Sterilized)
|
詳如中文仿單核定本
|
|
|
I 一般及整型外科手術裝置
|
I4040 醫療用衣物
|
|
|
|
|
|
詳如中文仿單核定本
|
國 產
|
策茂股份有限公司
|
新北市汐止區南興路58號2樓、3樓、4樓、5樓、6樓
|
89958271
|
策茂股份有限公司
|
新北市汐止區南興路58號2樓、3樓、4樓、5樓、6樓
|
|
TW
|
|
2021/04/12
|
GMP1653
|
|
衛署醫器製字第003328號
|
已註銷
|
2023/08/16
|
許可證已逾有效期
|
2021/06/20
|
2019/07/09
|
醫 器
|
|
2
|
DHY00500332805
|
“膠原科技”可立定牙科膠原綿
|
“Collamatrix”CollaDental Matrix
|
|
|
|
F 牙科裝置
|
|
|
|
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詳如中文仿單核定本增加規格：詳如中文仿單核定本。
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國 產
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膠原科技股份有限公司
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苗栗縣竹南鎮科研路50-1號1樓
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80666442
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膠原科技股份有限公司
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苗栗縣竹南鎮科研路50-1號1樓
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TW
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2023/10/05
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GMP0809
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衛署醫器製字第003329號
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2026/06/20
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2011/06/20
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醫 器
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3
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DHY00500332907
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“寶健”體外震波治療儀
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“Litemed”Extracorporeal Shock Wave Therapy
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足底筋膜炎。
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N 骨科用裝置
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N0001 骨科用體外震波系統
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LM-BONSTAR以下空白
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國 產;;本器材之使用須符合「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」
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寶健科技股份有限公司
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台北市信義區東興路49號9樓
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86024065
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寶健科技股份有限公司新店二廠
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新北市新店區中興路二段190號四樓
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TW
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2021/03/15
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GMP0004
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衛署醫器製字第003330號
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2026/06/20
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2011/06/20
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醫 器
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2
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DHY00500333005
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瑞寶億里貝斯頸椎椎間融合器
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ReBorn Essence Z-Brace Cervical Intervertebral Cage
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詳如中文仿單核定本
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N 骨科用裝置
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N3060 椎體間之脊椎矯正固定物
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國 產;;委託製造
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寶億生技股份有限公司
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新北市五股區興珍里中興路一段8號6樓
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24471156
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寶億生技股份有限公司
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新北市五股區中興路一段8號6樓、6樓之1、9樓之13
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TW
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2023/08/09
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QMS1086
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衛署醫器製字第003331號
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2026/06/20
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2011/06/20
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醫 器
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2
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DHY00500333107
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“聯合”陶瓷股小球
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“UNITED”Ceramic Femoral Head
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詳如中文仿單核定本
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N 骨科用裝置
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N3353 半限制型髖關節之金屬類/陶瓷類/聚合物類骨水泥或無孔塗佈無骨水泥式彌補物
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詳如中文仿單核定本。新增規格：詳如核定之中文說明書(原109年1月13日核准之標籤、說明書或包裝正本予以回收作廢)-112.5.30
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國 產
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聯合骨科器材股份有限公司
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新竹市東區科學工業園區園區二路五十七號一樓
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22099982
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聯合骨科器材股份有限公司
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新竹市東區科學園區園區二路51,53,55,57號1、2樓
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TW
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2023/05/30
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GMP0617
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衛署醫器製字第003332號
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2024/02/09
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2011/06/24
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醫 器
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2
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DHY00500333209
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英諾華彩媚彩色軟性隱形眼鏡
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Innova Vision Calaview Color Soft Contact Lens
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詳如中文仿單核定本
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M 眼科用裝置
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M5925 軟式隱形眼鏡
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單色、雙色、三色：藍、綠、紫、灰、棕、黑、金、黃、白、橘、紅及其組合色，含水量：38.5％以下空白
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國 產
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昱嘉科技股份有限公司一廠
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新竹科學園區新竹市東區展業一路18號2、3、4樓
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70762403
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昱嘉科技股份有限公司一廠
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新竹科學園區新竹市東區展業一路18號2、3、4樓
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TW
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2023/08/02
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QMS2042
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衛署醫器製字第003333號
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2021/06/24
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2011/06/24
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醫 器
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2
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DHY00500333301
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“鼎眾”外科手術燈
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“Mediland”MediLED Duet Surgical Light
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詳如中文仿單核定本
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I 一般及整型外科手術裝置
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I4580 外科手術燈
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MediLED4, MediLED44, MediLED4F, MediLED44F以下空白
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國 產
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鼎眾股份有限公司林口廠
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桃園市龜山區樂善里文化一路75-2號1樓、75-2號2樓、75-2號3樓、75-2號4樓、77-1號1樓
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12520441
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鼎眾股份有限公司林口廠
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桃園市龜山區樂善里文化一路75-2號1樓、75-2號2樓、75-2號3樓、75-2號4樓、77-1號1樓
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TW
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2019/07/22
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GMP0130
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衛署醫器製字第003334號
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已註銷
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2018/06/25
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許可證已逾有效期
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2016/06/30
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2011/06/30
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醫 器
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3
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DHY00500333400
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“岡新”牙科支柱
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“Kung Shin”Dental Abutment
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F 牙科裝置
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F3640 骨內植體
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詳如中文仿單核定本
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國 產
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岡新塑膠工業股份有限公司
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新北市鶯歌區二甲路65-2號
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30971729
|
岡新塑膠工業股份有限公司
|
新北市鶯歌區二甲路65-2號
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TW
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2018/06/28
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GMP0726
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衛署醫器製字第003335號
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2026/06/30
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2011/06/30
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醫 器
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2
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DHY00500333502
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“聯合”楔形骨柄
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“UNITED”Hip System
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詳如中文仿單核定本
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N 骨科用裝置
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N3358 半限制型髖關節金屬類/聚合物類/金屬類多孔塗佈無骨水泥式彌補物
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國 產
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聯合骨科器材股份有限公司
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新竹市東區科學工業園區園區二路五十七號一樓
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22099982
|
聯合骨科器材股份有限公司
|
新竹市東區科學園區園區二路51,53,55,57號1、2樓
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TW
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2023/06/05
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GMP0617
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