瑞安大藥廠股份有限公司
公開資訊調查報告

衛生福利部食品藥物管理署
GMP證明書註銷資料集

GMP證明書係依據藥事法第56條，當廠商欲輸出藥品至國外時，因應輸入國要求而申請之GMP證明書，分為原料藥品項、原料藥廠及製劑廠（含倉儲包裝廠）GMP證明書3項。本資料集為註銷GMP藥廠名單，並同步署網更新，藉此提供消費者、業者或從事醫療人員進一步使用。
來源 : 衛生福利部食品藥物管理署-GMP證明書註銷資料集
欄位 : 註銷日期、廠名、證明書字號、原因

註銷日期	110.10.26
廠名	瑞安大藥廠股份有限公司觀音廠
證明書字號	(AP)0372010號[0621]
原因	歇業，製造許可廢止

衛生福利部食品藥物管理署
GMP證明書註銷資料集

	(AP)0372010號[0621]
	瑞安大藥廠股份有限公司觀音廠
	歇業，製造許可廢止
	110.10.26

衛生福利部食品藥物管理署
GMP證明書註銷資料集

	110.10.26
	瑞安大藥廠股份有限公司觀音廠
	(AP)0372010號[0621]
	歇業，製造許可廢止

衛生福利部食品藥物管理署
GMP製造許可廢止資料集

藥品優良製造證明書係依「藥物優良製造證明書申請辦法」核發，以一廠一證為原則(中文版及英文版各一)。本資料集提供GMP製造許可廢止名單及其廢止之日期和原因，藉此提供消費者、業者或從事醫療人員進一步使用。
來源 : 衛生福利部食品藥物管理署-GMP製造許可廢止資料集
欄位 : 廢止日期、廠名、原因

廢止日期	110.09.30
廠名	瑞安大藥廠股份有限公司觀音廠(桃園市觀音區草漯里大同一路26號)
原因	歇業

衛生福利部食品藥物管理署
GMP製造許可廢止資料集

藥品優良製造證明書係依「藥物優良製造證明書申請辦法」核發，以一廠一證為原則(中文版及英文版各一)。本資料集提供GMP製造許可廢止名單及其廢止之日期和原因，藉此提供消費者、業者或從事醫療人員進一步使用。
來源 : 衛生福利部食品藥物管理署-GMP製造許可廢止資料集
欄位 : 廢止日期;廠名;原因

	瑞安大藥廠股份有限公司觀音廠(桃園市觀音區草漯里大同一路26號)
	歇業
	110.09.30

衛生福利部食品藥物管理署
GMP製造許可廢止資料集

	110.09.30
	瑞安大藥廠股份有限公司觀音廠(桃園市觀音區草漯里大同一路26號)
	歇業

衛生福利部食品藥物管理署
須執行藥品風險管理計畫藥品名單

本署針對新藥或上市已久藥品，若發現其具有特定風險，必要時要求藥商執行藥品風險管理計畫，例如病人用藥須知、醫療人員通知，以確保民眾用藥安全。本資料集為經本署要求執行風險管理計畫之藥品名單，將可提供醫療機構加強警示及通報藥品不良反應。
來源 : 衛生福利部食品藥物管理署-須執行藥品風險管理計畫藥品名單
欄位 : 許可證字號、中文品名、英文品名、申請商

許可證字號	衛署藥製055011
中文品名	萊斯妥膜衣錠 4 毫克
英文品名	Rosital F.C. Tablets 4mg
申請商	瑞安大藥廠股份有限公司

衛生福利部食品藥物管理署
須執行藥品風險管理計畫藥品名單

	瑞安大藥廠股份有限公司
	萊斯妥膜衣錠 4 毫克
	衛署藥製055011
	Rosital F.C. Tablets 4mg

衛生福利部食品藥物管理署
須執行藥品風險管理計畫藥品名單

	衛署藥製055011
	萊斯妥膜衣錠 4 毫克
	Rosital F.C. Tablets 4mg
	瑞安大藥廠股份有限公司

經濟部商業發展署
公司登記(依營業項目別)－西藥零售業

提供每月西藥零售業(F208021)之公司登記資料集，資料集內容包含統一編號、公司名稱、負責人、公司地址、資本總額、實收資本額、在境內營運資金、公司狀態、產製日期。
來源 : 經濟部商業發展署-公司登記(依營業項目別)－西藥零售業
欄位 : 統一編號、公司名稱、公司地址、資本總額、實收資本額、在境內營運資金、公司狀態、產製日期

統一編號	23045916
公司名稱	瑞安大藥廠股份有限公司
公司地址	臺北市內湖區內湖路一段392號11樓之1
資本總額	1500000000
實收資本額	839554360
在境內營運資金
公司狀態	核准設立
產製日期	20251201024948

衛生福利部食品藥物管理署
符合PIC/S GDP藥商名單資料集

本資料集為食品藥物管理署稽核國內PIC/S GDP藥商之名單，本資料集同步署網更新，藉此提供消費者、業者或從事醫療人員進一步使用。
來源 : 衛生福利部食品藥物管理署-符合PIC/S GDP藥商名單資料集
欄位 : 藥商別、藥商名稱、藥商地址、GDP作業內容

藥商別	販賣業
藥商名稱	瑞安大藥廠股份有限公司
藥商地址	臺北市內湖區內湖路1段392號11樓之1
GDP作業內容	採購、供應、輸出(均含冷鏈藥品)

衛生福利部食品藥物管理署
符合PIC/S GDP藥商名單資料集

本資料集為食品藥物管理署稽核國內PIC/S GDP藥商之名單，本資料集同步署網更新，藉此提供消費者、業者或從事醫療人員進一步使用。
來源 : 衛生福利部食品藥物管理署-符合PIC/S GDP藥商名單資料集
欄位 : 藥商別;藥商名稱;藥商地址;GDP作業內容

	採購、供應、輸出(均含冷鏈藥品)
	販賣業
	臺北市內湖區內湖路1段392號11樓之1
	瑞安大藥廠股份有限公司

衛生福利部食品藥物管理署
符合PIC/S GDP藥商名單資料集

	販賣業
	瑞安大藥廠股份有限公司
	臺北市內湖區內湖路1段392號11樓之1
	採購、供應、輸出(均含冷鏈藥品)

勞動部勞動力發展署
109年度身障定額進用不足額義務單位名單

當月身障定額進用連續不足額義務單位名單
來源 : 勞動部勞動力發展署-109年度身障定額進用不足額義務單位名單
欄位 : 投保單位名稱、縣市別、不足人數數量、進用人數數量、機關性質、法定人數數量

投保單位名稱	瑞安大藥廠股份有限公司
縣市別	臺北市
不足人數數量	1
進用人數數量	0
機關性質	D
法定人數數量	1

勞動部勞動力發展署
109年度身障定額進用不足額義務單位名單

當月身障定額進用連續不足額義務單位名單
來源 : 勞動部勞動力發展署-109年度身障定額進用不足額義務單位名單
欄位 : 投保單位名稱;縣市別;不足人數數量;進用人數數量;機關性質;法定人數數量

	瑞安大藥廠股份有限公司
	臺北市
	1
	0
	D
	1

衛生福利部食品藥物管理署
回收藥品資料集

本資料集為藥品回收分級、產品及原因等資料。
來源 : 衛生福利部食品藥物管理署-回收藥品資料集
欄位 : 回收分級、文號、日期、產品、許可證字號、批號、許可證持有者、原因

回收分級	2
文號	FDA藥字第1000068187號書函
日期	2011/10/18
產品	"瑞安"普健膚乳膏
許可證字號	衛署藥製字第046483號
批號	9583
許可證持有者	瑞安大藥廠股份有限公司
原因	檢驗未合格（含量測定）

回收分級	1
文號	107年7月7日 FDA藥字第1071406410號(食藥署藥品組)
日期	2018/07/09
產品	凡內膜衣錠160毫克 Valen F.C. Tablets 160mg
許可證字號	衛部藥製字第058537 號
批號	A6167、A6303、A6304、A6528、A7039 及A7124
許可證持有者	瑞安大藥廠股份有限公司
原因	使用之原料藥含有「N-亞硝基二甲胺」（NDMA）不純物

回收分級
文號	部授食字第1041102198號
日期	2015/04/15
產品	舒胃膠咀嚼錠
許可證字號	衛署藥製字第032786號
批號	有效期限108年2月1日以前的全批號
許可證持有者	瑞安大藥廠股份有限公司觀音廠
原因	因藥品使用不符規定之原料藥

回收分級	第2級
文號	部授食字第1031100131號
日期	2014/01/13
產品	"瑞安"安樂平膜衣錠100公絲
許可證字號	衛署藥製字第032322號
批號	0171、0172
許可證持有者	瑞安大藥廠股份有限公司
原因	溶離度試驗結果與原規格不符

回收分級	第二級
文號	FDA風字第1011102317號函
日期	2012/10/11
產品	"瑞安"普健膚乳膏
許可證字號	衛署藥製字第046483號
批號	0041及9035
許可證持有者	瑞安大藥廠股份有限公司
原因	現場抽驗未合格（Betamethasone 17-valerate含量測定）

回收分級	2
文號	FDA藥字第1001403474號函
日期	2011/06/10
產品	固骨密加強型口服溶液用粉劑
許可證字號	衛署藥製字第049448號
批號
許可證持有者	瑞安大藥廠股份有限公司
原因	使用受塑化劑污染廠商所提供之原料，產品疑似為受塑化劑污染

回收分級	2
文號	部授食字第1021452827A號
日期	2013/12/01
產品	"瑞安" 增骨密鼻噴霧劑 200 國際單位CALCININ NASAL SPRAY 200I.U. "PURZER"
許可證字號	衛署藥製字第045445號
批號	全部批號產品
許可證持有者	瑞安大藥廠股份有限公司
原因	藥品安全及療效再評估未獲通過

回收分級
文號	部授食字第1021455916號函
日期	2013/12/30
產品	"瑞安" 定樂平膜衣錠１００公（阿廷諾）TENOLOL F.C TABLET 100MG (ATENOLOL) "PURZER"
許可證字號	衛署藥製字第032322號
批號	9756, 9757, 9758, 0171, 0172, 0350, 0351, 0521, 0522, 0658, 0659, 0660, 1054, 1055, 1150, 1151, 1152, 1517, 1518, 2359, 2360, 2447, 2793
許可證持有者	瑞安大藥廠股份有限公司
原因	處方情形有影響病人對該藥品吸收之疑慮

回收分級	2
文號	105年8月10日 FDA藥字第1056047226號(食藥署藥品組)
日期	2016/08/18
產品	康利舒冒感冒日夜膠囊 Cold-Free Day & Night Capsules
許可證字號	衛署藥製字第057301號
批號	4321、4324、4327
許可證持有者	瑞安大藥廠股份有限公司
原因	廠商主動通報，說明藥品於長期安定性試驗結果發現主成分(PHENYLEPHRINE HCL)含量低於原核准規格

桃園市政府經濟發展局
桃園市食品製造業工廠清冊

提供本市食品製造業工廠清冊供民眾參考。
來源 : 桃園市政府經濟發展局-桃園市食品製造業工廠清冊
欄位 : 工廠名稱、登記編號、工廠地址、工廠現況、產業類別

工廠名稱	瑞安大藥廠股份有限公司(觀音食品廠)
登記編號	68001328
工廠地址	桃園市觀音區草漯里大同一路26號
工廠現況	生產中
產業類別	08食品製造業

桃園市政府經濟發展局
桃園市食品製造業工廠清冊

工廠名稱	瑞安大藥廠股份有限公司(觀音食品廠)
登記編號	68001328
工廠地址	生產中
工廠現況	桃園市觀音區草漯里大同一路26號
產業類別	08食品製造業

臺北市政府產業發展局
臺北市生技廠商企業名錄

臺北市生技廠商企業名錄。
來源 : 臺北市政府產業發展局-臺北市生技廠商企業名錄
欄位 : 單位名稱、統一編號、負責人、登記地址、公司電話、產業範疇、位置X座標、位置Y座標

單位名稱	瑞安大藥廠股份有限公司
統一編號	23045916
負責人	林智暉
登記地址	臺北市內湖區內湖路1段392號11樓之1
公司電話	尚無資料
產業範疇	製藥產業、應用生技
位置X座標	307791
位置Y座標	2774833

衛生福利部食品藥物管理署
藥品法規條文資料集

本資料集包含藥事法及其相關法規、藥害救濟法及其相關法規資料。
來源 : 衛生福利部食品藥物管理署-藥品法規條文資料集
欄位 : 類別、法規性質、法規名稱、條文內容、發佈日期、附件檔案

類別	查驗登記類,藥品查驗登記審查準則,人用血漿製劑之查驗登記,生物性體外診斷試劑之查驗登記,疫苗類藥品之查驗登記,基因工程藥品之查驗登記,生物相似性藥品之查驗登記,過敏原生物藥品之查驗登記,指示藥品審查基準,胃腸製劑,眼用製劑,解熱鎮痛劑,綜合感冒藥,瀉藥,鎮咳祛痰劑,驅蟲劑,鎮暈劑,抗過敏劑,指示藥品審查基準-一般皮膚外用劑,西藥及醫療器材查驗登記審查費收費標準,藥物資料公開辦法,新型流感疫苗查驗登記指引,核醫放射性藥品審查基準,生物相似性藥品查驗登記技術性資料審查重點表,新成分新藥查驗登記療效及安全性之考量重點,原料藥主檔案(DMF)核備及國產原料藥查驗登記精實送審文件資料,新藥查驗登記精簡審查程序,新藥查驗登記優先審查機制,國產創新藥品查驗登記專案試辦計畫
法規性質	法規命令
法規名稱	公告廢止含calcitonin成分鼻噴劑型藥品許可證共6件
條文內容	公告廢止含calcitonin成分鼻噴劑型藥品許可證共6件。【發布日期：2013-12-01】：藥品組依據：藥事法第48條及本部102年10月1日部授食字第1021452102B號公告。一、廢止理由：療效及安全性評估未獲通過。二、廢止許可證如下：（共6件） (一)台灣諾華股份有限公司之「衛署藥輸字第018161號」，品名「密鈣息鼻噴霧劑100國際單位」。 (二)台灣諾華股份有限公司之「衛署藥輸字第022448號」，品名「密鈣息鼻噴霧劑200國際單位」。 (三)生達化學製藥股份有限公司之「衛署藥製字第042900號」，品名「"生達" 賜鈣盈鼻噴霧劑50國際單位(鮭魚抑鈣激素)」。 (四)生達化學製藥股份有限公司之「衛署藥製字第047376號」，品名「"生達" 賜鈣盈鼻噴霧劑200國際單位(鮭魚抑鈣激素)」。 (五)瑞安大藥廠股份有限公司之「衛署藥製字第045445號」，品名「"瑞安" 增骨密鼻噴霧劑 200 國際單位」。 (六)中國化學製藥股份有限公司新豐工廠之「衛署藥製字第046648號」，品名「鈣而妥鼻噴霧劑200國際單位」。三、藥商、藥局及醫療機構，自公告日起，應立即停止輸入、製造、批發、陳列、調劑、零售;其製造或輸入之業者，應檢送回收作業計畫書至本部食品藥物管理署備查，於2個月內收回市售品，並交付回收報告書至本部食品藥物管理署及所轄地方衛生主管機關。四、對本處分不服者，得於本處分書送達之次日起30日內，依訴願法之相關規定向行政院提起訴願。
發佈日期	2015/03/27
附件檔案	https://consumer.fda.gov.tw/DownLoadMethod/ashx/downloadFile.ashx?id=7353&type=0

衛生福利部食品藥物管理署
藥品法規條文資料集

本資料集包含藥事法及其相關法規、藥害救濟法及其相關法規資料。
來源 : 衛生福利部食品藥物管理署-藥品法規條文資料集
欄位 : 類別;法規性質;法規名稱;條文內容;發佈日期;附件檔案

	https://consumer.fda.gov.tw/DownLoadMethod/ashx/downloadFile.ashx?id=7353&type=0
	2015/03/27
	法規命令
	查驗登記類,藥品查驗登記審查準則,人用血漿製劑之查驗登記,生物性體外診斷試劑之查驗登記,疫苗類藥品之查驗登記,基因工程藥品之查驗登記,生物相似性藥品之查驗登記,過敏原生物藥品之查驗登記,指示藥品審查基準,胃腸製劑,眼用製劑,解熱鎮痛劑,綜合感冒藥,瀉藥,鎮咳祛痰劑,驅蟲劑,鎮暈劑,抗過敏劑,指示藥品審查基準-一般皮膚外用劑,西藥及醫療器材查驗登記審查費收費標準,藥物資料公開辦法,新型流感疫苗查驗登記指引,核醫放射性藥品審查基準,生物相似性藥品查驗登記技術性資料審查重點表,新成分新藥查驗登記療效及安全性之考量重點,原料藥主檔案(DMF)核備及國產原料藥查驗登記精實送審文件資料,新藥查驗登記精簡審查程序,新藥查驗登記優先審查機制,國產創新藥品查驗登記專案試辦計畫
	公告廢止含calcitonin成分鼻噴劑型藥品許可證共6件。【發布日期：2013-12-01】：藥品組依據：藥事法第48條及本部102年10月1日部授食字第1021452102B號公告。一、廢止理由：療效及安全性評估未獲通過。二、廢止許可證如下：（共6件） (一)台灣諾華股份有限公司之「衛署藥輸字第018161號」，品名「密鈣息鼻噴霧劑100國際單位」。 (二)台灣諾華股份有限公司之「衛署藥輸字第022448號」，品名「密鈣息鼻噴霧劑200國際單位」。 (三)生達化學製藥股份有限公司之「衛署藥製字第042900號」，品名「"生達" 賜鈣盈鼻噴霧劑50國際單位(鮭魚抑鈣激素)」。 (四)生達化學製藥股份有限公司之「衛署藥製字第047376號」，品名「"生達" 賜鈣盈鼻噴霧劑200國際單位(鮭魚抑鈣激素)」。 (五)瑞安大藥廠股份有限公司之「衛署藥製字第045445號」，品名「"瑞安" 增骨密鼻噴霧劑 200 國際單位」。 (六)中國化學製藥股份有限公司新豐工廠之「衛署藥製字第046648號」，品名「鈣而妥鼻噴霧劑200國際單位」。三、藥商、藥局及醫療機構，自公告日起，應立即停止輸入、製造、批發、陳列、調劑、零售;其製造或輸入之業者，應檢送回收作業計畫書至本部食品藥物管理署備查，於2個月內收回市售品，並交付回收報告書至本部食品藥物管理署及所轄地方衛生主管機關。四、對本處分不服者，得於本處分書送達之次日起30日內，依訴願法之相關規定向行政院提起訴願。
	公告廢止含calcitonin成分鼻噴劑型藥品許可證共6件

衛生福利部食品藥物管理署
藥品法規條文資料集

	查驗登記類,藥品查驗登記審查準則,人用血漿製劑之查驗登記,生物性體外診斷試劑之查驗登記,疫苗類藥品之查驗登記,基因工程藥品之查驗登記,生物相似性藥品之查驗登記,過敏原生物藥品之查驗登記,指示藥品審查基準,胃腸製劑,眼用製劑,解熱鎮痛劑,綜合感冒藥,瀉藥,鎮咳祛痰劑,驅蟲劑,鎮暈劑,抗過敏劑,指示藥品審查基準-一般皮膚外用劑,西藥及醫療器材查驗登記審查費收費標準,藥物資料公開辦法,新型流感疫苗查驗登記指引,核醫放射性藥品審查基準,生物相似性藥品查驗登記技術性資料審查重點表,新成分新藥查驗登記療效及安全性之考量重點,原料藥主檔案(DMF)核備及國產原料藥查驗登記精實送審文件資料,新藥查驗登記精簡審查程序,新藥查驗登記優先審查機制,國產創新藥品查驗登記專案試辦計畫
	法規命令
	公告廢止含calcitonin成分鼻噴劑型藥品許可證共6件
	公告廢止含calcitonin成分鼻噴劑型藥品許可證共6件。【發布日期：2013-12-01】：藥品組依據：藥事法第48條及本部102年10月1日部授食字第1021452102B號公告。一、廢止理由：療效及安全性評估未獲通過。二、廢止許可證如下：（共6件） (一)台灣諾華股份有限公司之「衛署藥輸字第018161號」，品名「密鈣息鼻噴霧劑100國際單位」。 (二)台灣諾華股份有限公司之「衛署藥輸字第022448號」，品名「密鈣息鼻噴霧劑200國際單位」。 (三)生達化學製藥股份有限公司之「衛署藥製字第042900號」，品名「"生達" 賜鈣盈鼻噴霧劑50國際單位(鮭魚抑鈣激素)」。 (四)生達化學製藥股份有限公司之「衛署藥製字第047376號」，品名「"生達" 賜鈣盈鼻噴霧劑200國際單位(鮭魚抑鈣激素)」。 (五)瑞安大藥廠股份有限公司之「衛署藥製字第045445號」，品名「"瑞安" 增骨密鼻噴霧劑 200 國際單位」。 (六)中國化學製藥股份有限公司新豐工廠之「衛署藥製字第046648號」，品名「鈣而妥鼻噴霧劑200國際單位」。三、藥商、藥局及醫療機構，自公告日起，應立即停止輸入、製造、批發、陳列、調劑、零售;其製造或輸入之業者，應檢送回收作業計畫書至本部食品藥物管理署備查，於2個月內收回市售品，並交付回收報告書至本部食品藥物管理署及所轄地方衛生主管機關。四、對本處分不服者，得於本處分書送達之次日起30日內，依訴願法之相關規定向行政院提起訴願。
	2015/03/27
	https://consumer.fda.gov.tw/DownLoadMethod/ashx/downloadFile.ashx?id=7353&type=0

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