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https://consumer.fda.gov.tw/DownLoadMethod/ashx/downloadFile.ashx?id=4499&type=0
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2013/12/04
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行政解釋
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查驗登記類,生物相似性藥品查驗登記技術性資料審查重點表
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詳如附件
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生物相似性藥品查驗登記技術性資料審查重點表
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https://consumer.fda.gov.tw/DownLoadMethod/ashx/downloadFile.ashx?id=4501&type=0
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2013/12/04
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行政解釋
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藥政管理類,生物檢體輸出輸入作業要點
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詳如附件
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生物檢體輸入輸出作業要點
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https://consumer.fda.gov.tw/DownLoadMethod/ashx/downloadFile.ashx?id=6051&type=0
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2013/12/04
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法規命令
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藥政管理類,生物藥品檢驗封緘作業辦法
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生物藥品檢驗封緘作業辦法
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https://consumer.fda.gov.tw/DownLoadMethod/ashx/downloadFile.ashx?id=4502&type=0
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2013/12/04
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行政解釋
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臨床試驗類,生體相等性試驗之受託研究機構管理規範
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詳如附件
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生體相等性試驗之受託研究機構管理規範
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https://consumer.fda.gov.tw/DownLoadMethod/ashx/downloadFile.ashx?id=4503&type=0
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2013/12/04
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行政解釋
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臨床試驗類,多國多中心藥品臨床試驗計畫審查程序
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詳如附件
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多國多中心藥品臨床試驗計畫審查程序
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2013/12/04
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行政解釋
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臨床試驗類,藥品臨床試驗基準,年老病患的藥品臨床試驗基準
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年老病患的藥品臨床試驗基準
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https://consumer.fda.gov.tw/DownLoadMethod/ashx/downloadFile.ashx?id=6052&type=0
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2013/12/04
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法規命令
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藥政管理類,成藥及固有成方製劑管理辦法
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成藥及固有成方製劑管理辦法
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2013/12/04
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法律
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其他類,血液製劑條例
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血液製劑條例
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2013/12/04
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法規命令
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其他類,血液製劑條例施行細則
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血液製劑條例施行細則
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2013/12/04
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行政解釋
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查驗登記類,西藥及醫療器材查驗登記審查費收費標準
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西藥及醫療器材查驗登記審查費收費標準
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2013/12/04
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法律
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罕見疾病類,罕見疾病防治及藥物法
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罕見疾病防治及藥物法
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https://consumer.fda.gov.tw/DownLoadMethod/ashx/downloadFile.ashx?id=6055&type=0
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2013/12/04
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法規命令
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罕見疾病類,罕見疾病防治及藥物法施行細則
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罕見疾病防治及藥物法施行細則
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https://consumer.fda.gov.tw/DownLoadMethod/ashx/downloadFile.ashx?id=6065&type=0
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2013/12/04
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法規命令
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罕見疾病類,罕見疾病藥物,罕見疾病藥物供應製造及研究發展獎勵辦法
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罕見疾病藥物供應製造及研究發展獎勵辦法
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https://consumer.fda.gov.tw/DownLoadMethod/ashx/downloadFile.ashx?id=6066&type=0
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2013/12/04
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法規命令
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罕見疾病類,罕見疾病藥物,罕見疾病藥物專案申請辦法
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罕見疾病藥物專案申請辦法
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https://consumer.fda.gov.tw/DownLoadMethod/ashx/downloadFile.ashx?id=4504&type=0
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2013/12/04
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行政解釋
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罕見疾病類,罕見疾病藥物,罕見疾病藥物認定申請要點
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詳如附件
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罕見疾病藥物認定申請要點
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2013/12/04
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行政解釋
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臨床試驗類,藥動學試驗基準,肝功能不全病患的藥動學試驗基準
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肝功能不全病患的藥動學試驗基準
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2013/12/04
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行政解釋
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其他類,人體器官組織細胞輸入輸出管理辦法
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附表人類器官組織細胞輸入應檢驗項目
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2013/12/04
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行政解釋
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其他類,捐血者健康標準
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附表捐血者健康篩檢項目
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2013/12/04
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行政解釋
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臨床試驗類,非臨床試驗優良操作規範
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非臨床試驗優良操作規範
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https://consumer.fda.gov.tw/DownLoadMethod/ashx/downloadFile.ashx?id=4508&type=0
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2013/12/04
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行政解釋
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查驗登記類,指示藥品審查基準,驅蟲劑
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詳如附件
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指示藥品審查基準-驅蟲劑
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2013/12/04
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行政解釋
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查驗登記類,指示藥品審查基準,指示藥品審查基準-一般皮膚外用劑
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指示藥品審查基準-一般皮膚外用劑
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https://consumer.fda.gov.tw/DownLoadMethod/ashx/downloadFile.ashx?id=4510&type=0
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2013/12/04
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行政解釋
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查驗登記類,指示藥品審查基準,胃腸製劑
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詳如附件
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指示藥品審查基準-胃腸製劑
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2013/12/04
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行政解釋
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查驗登記類,指示藥品審查基準,眼用製劑
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指示藥品審查基準-眼用製劑
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2013/12/04
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行政解釋
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查驗登記類,指示藥品審查基準,解熱鎮痛劑
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指示藥品審查基準-解熱鎮痛劑
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https://consumer.fda.gov.tw/DownLoadMethod/ashx/downloadFile.ashx?id=4511&type=0
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2013/12/04
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行政解釋
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查驗登記類,指示藥品審查基準,綜合感冒藥
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詳如附件
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指示藥品審查基準-綜合感冒劑
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https://consumer.fda.gov.tw/DownLoadMethod/ashx/downloadFile.ashx?id=4512&type=0
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2013/12/04
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行政解釋
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查驗登記類,指示藥品審查基準,綜合感冒藥,抗過敏劑
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詳如附件
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指示藥品審查基準-綜合感冒劑及抗過敏劑
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2013/12/04
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行政解釋
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查驗登記類,指示藥品審查基準,瀉藥
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指示藥品審查基準-瀉劑
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https://consumer.fda.gov.tw/DownLoadMethod/ashx/downloadFile.ashx?id=4513&type=0
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2013/12/04
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行政解釋
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查驗登記類,指示藥品審查基準,鎮咳祛痰劑
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詳如附件
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指示藥品審查基準鎮-咳祛痰劑
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https://consumer.fda.gov.tw/DownLoadMethod/ashx/downloadFile.ashx?id=4514&type=0
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2013/12/04
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行政解釋
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查驗登記類,指示藥品審查基準,鎮暈劑
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詳如附件
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指示藥品審查基準-鎮暈劑
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2013/12/04
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行政解釋
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臨床試驗類,研究用人體檢體採集與使用注意事項
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研究用人體檢體採集與使用注意事項
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