Skip to main content


品庠醫藥生技股份有限公司
公開資訊調查報告

衛生福利部食品藥物管理署
消費紅綠燈-國際藥品

針對國際藥品回收資訊，由人工每日巡查國外衛生機關網站公布的資訊，主要選定本國進口量較大的國家，例如美、英、日、歐盟…等國家，翻譯並彙整後公開的資料。
來源 : 衛生福利部食品藥物管理署-消費紅綠燈-國際藥品
欄位 : 燈號、標題名稱、內容、附檔、更新日期

燈號 黃燈
標題名稱 有關Camber Pharmaceuticals, Inc.主動回收藥品「Montelukast sodium tablets, 10 mg」(批號MON16001B )，國內並未輸入該等回收批號產品。
內容 事件過程: ◎ FDA於106年04月05日發布藥品回收訊息，說明Camber Pharmaceuticals, Inc.主動回收藥品「Montelukast sodium tablets, 10 mg」(批號MON16001B )，回收原因為案內未開封產品於藥錠上有藍色斑點，且瓶內有藍色粉末。經查，案內回收批號產品並未輸入國內，請民眾放心。 ◎ 經查，衛生福利部核准「欣免喘膜衣錠10毫克 Monte-H 10 (Montelukast Tablets 10mg)(衛部藥輸字第026528號)」藥品，申請商為品庠醫藥生技股份有限公司，製造廠為HETERO LABS LIMITED, UNIT V ，主成分為MONTELUKAST SODIUM。核准適應症為「適用於預防與長期治療成人及小兒的氣喘，包含預防日間及夜間氣喘症狀，及防止運動引起的支氣管收縮。緩解成人及小兒的日間及夜間過敏性鼻炎症狀(ALLERGIC RHINITIS) 」。該藥品為處方藥，須經醫師診斷並開立處方後，方能使用。 ◎ 為確保藥物安全與醫療效能，衛生福利部已建置藥物安全監測，即時監視國內、外藥物安全訊息，除設有藥物不良反應通報系統及藥物不良品通報中心之外，並對於藥物之安全性與療效亦隨時進行再評估，如醫療人員或病患疑似因使用（服用）藥品導致不良反應之發生，請立即通報衛生福利部所建置之全國藥物不良反應通報中心，藥物不良反應通報專線02-2396-0100(網站：https://adr.fda.gov.tw)。如發現藥物不良品時，請立即通報衛生福利部所建置之全國藥物不良品通報中心，藥物不良品通報專線02-6625-1166分機6401(網站： https://qms.fda.gov.tw)。 ;;處置建議:為維護消費者健康與權益，衛生福利部呼籲 : 我國並未輸入案內疑慮批號，消費者勿自行由國外、網路或其他通路商購買該藥品使用。
附檔
更新日期 2017/04/05

燈號 黃燈
標題名稱 有關Hetero Labs Limited主動回收藥品「Losartan Potassium Tablets USP, 50 mg, a) 30 count；b) 90 count；c) 1000 count bottles」 (批號如內文)，國內並未輸入該等回收批號產品。
內容 事件過程: ◎ FDA於108年03月21日發布藥品回收訊息，說明Hetero Labs Limited主動回收藥品「Losartan Potassium Tablets USP, 50 mg, a) 30 count；b) 90 count；c) 1000 count bottles」 (批號a) LOP17028C；b) LOP17027, LOP17063, LOP17093, LOP17094, LOP17095, LOP17097A, LOP17105, LOP17107；c) LOP17004, LOP17028B, LOP17048, LOP17049, LOP17056, LOP17073, LOP17074, LOP17076, LOP17096, LOP18077A, LOP18078, LOP18079, LOP18080, LOP18081, LOP18084, LOP18095, LOP18096)，回收原因為原料藥中檢測到不純物 N-Nitroso N-Methyl 4-amino butyric acid (NMBA)，故啟動回收作業。經查，案內警訊批號產品並未輸入國內，請民眾放心。 ◎ 經查，衛生福利部核准「特釋壓膜衣錠50毫克，Hetlosar 50 (Losartan Tablets 50mg) (衛部藥輸字第026820號)」藥品，申請廠商為品庠醫藥生技股份有限公司，製造廠為HETERO LABS LIMITED, UNIT V，主成分為LOSARTAN POTASSIUM。核准適應症為「高血壓，治療第II型糖尿病腎病變」。該藥品為處方藥，須經醫師診斷並開立處方後，方能使用。 ◎ 為確保藥物安全與醫療效能，衛生福利部已建置藥物安全監測，即時監視國內、外藥物安全訊息，除設有藥物不良反應通報系統及藥物不良品通報中心之外，並對於藥物之安全性與療效亦隨時進行再評估，如醫療人員或病患疑似因使用（服用）藥品導致不良反應之發生，請立即通報衛生福利部所建置之全國藥物不良反應通報中心，藥物不良反應通報專線02-2396-0100(網站：https://adr.fda.gov.tw)。如發現藥物不良品時，請立即通報衛生福利部所建置之全國藥物不良品通報中心，藥物不良品通報專線02-6625-1166分機6401(網站： https://qms.fda.gov.tw)。;;處置建議:為維護消費者健康與權益，衛生福利部呼籲 : 我國並未輸入案內疑慮批號，消費者勿自行由國外、網路或其他通路商購買該藥品使用。
附檔
更新日期 2019/03/21

燈號 黃燈
標題名稱 有關Hetero Labs Limited主動回收藥品「Losartan Potassium Tablets USP, 100 mg, Rx only, a) 30 count；b) 90 count；c) 1000 count bottles」 (批號如內文)，國內並未輸入該等回收批號產品。
內容 事件過程: ◎ FDA於108年03月21日發布藥品回收訊息，說明Hetero Labs Limited主動回收藥品「Losartan Potassium Tablets USP, 100 mg, Rx only, a) 30 count；b) 90 count；c) 1000 count bottles」 (批號a) LOP17011, LOP17087; b) LOP17012, LOP17013, LOP17042, LOP17043, LOP17044, LOP17045, LOP18024, LOP18025, LOP18026, LOP18027, LOP18028, LOP18029, LOP18030; c) LOP17005, LOP17014, LOP17016, LOP17023, LOP17083, LOP17084, LOP17085, LOP17086, LOP18021, LOP18022, LOP18023, LOP18031, LOP18032, LOP18033, LOP18050, LOP18051, LOP18109, LOP18111, LOP18122, LOP18123, LOP18124, LOP18125, LOP18126, LOP18127, LOP18128, LOP18129, LOP18130, LOP18131C, LOP18133)，回收原因為原料藥中檢測到不純物 N-Nitroso N-Methyl 4-amino butyric acid (NMBA)，故啟動回收作業。經查，案內警訊批號產品並未輸入國內，請民眾放心。 ◎ 經查，衛生福利部核准「特釋壓膜衣錠100毫克 Hetlosar 100 (Losartan Tablets 100mg) (衛部藥輸字第026830號)」藥品，申請廠商為品庠醫藥生技股份有限公司，製造廠為HETERO LABS LIMITED, UNIT V，主成分為LOSARTAN POTASSIUM。核准適應症為「高血壓，治療第II型糖尿病腎病變」。該藥品為處方藥，須經醫師診斷並開立處方後，方能使用。 ◎ 為確保藥物安全與醫療效能，衛生福利部已建置藥物安全監測，即時監視國內、外藥物安全訊息，除設有藥物不良反應通報系統及藥物不良品通報中心之外，並對於藥物之安全性與療效亦隨時進行再評估，如醫療人員或病患疑似因使用（服用）藥品導致不良反應之發生，請立即通報衛生福利部所建置之全國藥物不良反應通報中心，藥物不良反應通報專線02-2396-0100(網站：https://adr.fda.gov.tw)。如發現藥物不良品時，請立即通報衛生福利部所建置之全國藥物不良品通報中心，藥物不良品通報專線02-6625-1166分機6401(網站： https://qms.fda.gov.tw)。;;處置建議:為維護消費者健康與權益，衛生福利部呼籲 : 我國並未輸入案內疑慮批號，消費者勿自行由國外、網路或其他通路商購買該藥品使用。
附檔
更新日期 2019/03/21

燈號 黃燈
標題名稱 有關Camber Pharmaceuticals, Inc.主動回收藥品「Aripiprazole Tablets, USP, 10 mg, 30-count bottles」(批號 ARI17089及ARI17090 )，國內並未輸入該等回收批號產品。
內容 事件過程: ◎ FDA於107年03月13日發布藥品回收訊息，說明Camber Pharmaceuticals, Inc.主動回收藥品「Aripiprazole Tablets, USP, 10 mg, 30-count bottles」(批號 ARI17089及ARI17090 )，回收原因為廠內進行放行檢驗時，發現成品溶離度試驗不合格，調查原因後發現該批成品之API經再次檢驗未通過吸濕性測試，故回收該批API所生產之成品。經查，案內回收批號產品並未輸入國內，請民眾放心。 ◎ 經查，衛生福利部核准「安立妥錠10毫克 Aritero 10 (Aripiprazole Tablets 10mg)(衛部藥輸字第027149號)」藥品，申請廠商為品庠醫藥生技股份有限公司，製造廠為HETERO LABS LIMITED, UNIT V，主成分為ARIPIPRAZOLE。核准適應症為「成人和青少年(13至17歲)的思覺失調症。」。該藥品為處方藥，須經醫師診斷並開立處方後，方能使用。 ◎ 為確保藥物安全與醫療效能，衛生福利部已建置藥物安全監測，即時監視國內、外藥物安全訊息，除設有藥物不良反應通報系統及藥物不良品通報中心之外，並對於藥物之安全性與療效亦隨時進行再評估，如醫療人員或病患疑似因使用（服用）藥品導致不良反應之發生，請立即通報衛生福利部所建置之全國藥物不良反應通報中心，藥物不良反應通報專線02-2396-0100(網站：https://adr.fda.gov.tw。如發現藥物不良品時，請立即通報衛生福利部所建置之全國藥物不良品通報中心，藥物不良品通報專線02-6625-1166分機6401(網站： https://qms.fda.gov.tw)。;;處置建議:為維護消費者健康與權益，衛生福利部呼籲 : 我國並未輸入案內疑慮批號，消費者勿自行由國外、網路或其他通路商購買該藥品使用。
附檔
更新日期 2018/03/13

衛生福利部食品藥物管理署
消費紅綠燈-國際藥品

針對國際藥品回收資訊，由人工每日巡查國外衛生機關網站公布的資訊，主要選定本國進口量較大的國家，例如美、英、日、歐盟…等國家，翻譯並彙整後公開的資料。
來源 : 衛生福利部食品藥物管理署-消費紅綠燈-國際藥品
欄位 : 燈號;標題名稱;內容;附檔;更新日期

2017/04/05
有關Camber Pharmaceuticals, Inc.主動回收藥品「Montelukast sodium tablets, 10 mg」(批號MON16001B )，國內並未輸入該等回收批號產品。
事件過程: ◎ FDA於106年04月05日發布藥品回收訊息，說明Camber Pharmaceuticals, Inc.主動回收藥品「Montelukast sodium tablets, 10 mg」(批號MON16001B )，回收原因為案內未開封產品於藥錠上有藍色斑點，且瓶內有藍色粉末。經查，案內回收批號產品並未輸入國內，請民眾放心。 ◎ 經查，衛生福利部核准「欣免喘膜衣錠10毫克 Monte-H 10 (Montelukast Tablets 10mg)(衛部藥輸字第026528號)」藥品，申請商為品庠醫藥生技股份有限公司，製造廠為HETERO LABS LIMITED, UNIT V ，主成分為MONTELUKAST SODIUM。核准適應症為「適用於預防與長期治療成人及小兒的氣喘，包含預防日間及夜間氣喘症狀，及防止運動引起的支氣管收縮。緩解成人及小兒的日間及夜間過敏性鼻炎症狀(ALLERGIC RHINITIS) 」。該藥品為處方藥，須經醫師診斷並開立處方後，方能使用。 ◎ 為確保藥物安全與醫療效能，衛生福利部已建置藥物安全監測，即時監視國內、外藥物安全訊息，除設有藥物不良反應通報系統及藥物不良品通報中心之外，並對於藥物之安全性與療效亦隨時進行再評估，如醫療人員或病患疑似因使用（服用）藥品導致不良反應之發生，請立即通報衛生福利部所建置之全國藥物不良反應通報中心，藥物不良反應通報專線02-2396-0100(網站：https://adr.fda.gov.tw)。如發現藥物不良品時，請立即通報衛生福利部所建置之全國藥物不良品通報中心，藥物不良品通報專線02-6625-1166分機6401(網站： https://qms.fda.gov.tw)。 ;;處置建議:為維護消費者健康與權益，衛生福利部呼籲 : 我國並未輸入案內疑慮批號，消費者勿自行由國外、網路或其他通路商購買該藥品使用。
黃燈

2019/03/21
有關Hetero Labs Limited主動回收藥品「Losartan Potassium Tablets USP, 50 mg, a) 30 count；b) 90 count；c) 1000 count bottles」 (批號如內文)，國內並未輸入該等回收批號產品。
事件過程: ◎ FDA於108年03月21日發布藥品回收訊息，說明Hetero Labs Limited主動回收藥品「Losartan Potassium Tablets USP, 50 mg, a) 30 count；b) 90 count；c) 1000 count bottles」 (批號a) LOP17028C；b) LOP17027, LOP17063, LOP17093, LOP17094, LOP17095, LOP17097A, LOP17105, LOP17107；c) LOP17004, LOP17028B, LOP17048, LOP17049, LOP17056, LOP17073, LOP17074, LOP17076, LOP17096, LOP18077A, LOP18078, LOP18079, LOP18080, LOP18081, LOP18084, LOP18095, LOP18096)，回收原因為原料藥中檢測到不純物 N-Nitroso N-Methyl 4-amino butyric acid (NMBA)，故啟動回收作業。經查，案內警訊批號產品並未輸入國內，請民眾放心。 ◎ 經查，衛生福利部核准「特釋壓膜衣錠50毫克，Hetlosar 50 (Losartan Tablets 50mg) (衛部藥輸字第026820號)」藥品，申請廠商為品庠醫藥生技股份有限公司，製造廠為HETERO LABS LIMITED, UNIT V，主成分為LOSARTAN POTASSIUM。核准適應症為「高血壓，治療第II型糖尿病腎病變」。該藥品為處方藥，須經醫師診斷並開立處方後，方能使用。 ◎ 為確保藥物安全與醫療效能，衛生福利部已建置藥物安全監測，即時監視國內、外藥物安全訊息，除設有藥物不良反應通報系統及藥物不良品通報中心之外，並對於藥物之安全性與療效亦隨時進行再評估，如醫療人員或病患疑似因使用（服用）藥品導致不良反應之發生，請立即通報衛生福利部所建置之全國藥物不良反應通報中心，藥物不良反應通報專線02-2396-0100(網站：https://adr.fda.gov.tw)。如發現藥物不良品時，請立即通報衛生福利部所建置之全國藥物不良品通報中心，藥物不良品通報專線02-6625-1166分機6401(網站： https://qms.fda.gov.tw)。;;處置建議:為維護消費者健康與權益，衛生福利部呼籲 : 我國並未輸入案內疑慮批號，消費者勿自行由國外、網路或其他通路商購買該藥品使用。
黃燈

2019/03/21
有關Hetero Labs Limited主動回收藥品「Losartan Potassium Tablets USP, 100 mg, Rx only, a) 30 count；b) 90 count；c) 1000 count bottles」 (批號如內文)，國內並未輸入該等回收批號產品。
事件過程: ◎ FDA於108年03月21日發布藥品回收訊息，說明Hetero Labs Limited主動回收藥品「Losartan Potassium Tablets USP, 100 mg, Rx only, a) 30 count；b) 90 count；c) 1000 count bottles」 (批號a) LOP17011, LOP17087; b) LOP17012, LOP17013, LOP17042, LOP17043, LOP17044, LOP17045, LOP18024, LOP18025, LOP18026, LOP18027, LOP18028, LOP18029, LOP18030; c) LOP17005, LOP17014, LOP17016, LOP17023, LOP17083, LOP17084, LOP17085, LOP17086, LOP18021, LOP18022, LOP18023, LOP18031, LOP18032, LOP18033, LOP18050, LOP18051, LOP18109, LOP18111, LOP18122, LOP18123, LOP18124, LOP18125, LOP18126, LOP18127, LOP18128, LOP18129, LOP18130, LOP18131C, LOP18133)，回收原因為原料藥中檢測到不純物 N-Nitroso N-Methyl 4-amino butyric acid (NMBA)，故啟動回收作業。經查，案內警訊批號產品並未輸入國內，請民眾放心。 ◎ 經查，衛生福利部核准「特釋壓膜衣錠100毫克 Hetlosar 100 (Losartan Tablets 100mg) (衛部藥輸字第026830號)」藥品，申請廠商為品庠醫藥生技股份有限公司，製造廠為HETERO LABS LIMITED, UNIT V，主成分為LOSARTAN POTASSIUM。核准適應症為「高血壓，治療第II型糖尿病腎病變」。該藥品為處方藥，須經醫師診斷並開立處方後，方能使用。 ◎ 為確保藥物安全與醫療效能，衛生福利部已建置藥物安全監測，即時監視國內、外藥物安全訊息，除設有藥物不良反應通報系統及藥物不良品通報中心之外，並對於藥物之安全性與療效亦隨時進行再評估，如醫療人員或病患疑似因使用（服用）藥品導致不良反應之發生，請立即通報衛生福利部所建置之全國藥物不良反應通報中心，藥物不良反應通報專線02-2396-0100(網站：https://adr.fda.gov.tw)。如發現藥物不良品時，請立即通報衛生福利部所建置之全國藥物不良品通報中心，藥物不良品通報專線02-6625-1166分機6401(網站： https://qms.fda.gov.tw)。;;處置建議:為維護消費者健康與權益，衛生福利部呼籲 : 我國並未輸入案內疑慮批號，消費者勿自行由國外、網路或其他通路商購買該藥品使用。
黃燈

2018/03/13
有關Camber Pharmaceuticals, Inc.主動回收藥品「Aripiprazole Tablets, USP, 10 mg, 30-count bottles」(批號 ARI17089及ARI17090 )，國內並未輸入該等回收批號產品。
事件過程: ◎ FDA於107年03月13日發布藥品回收訊息，說明Camber Pharmaceuticals, Inc.主動回收藥品「Aripiprazole Tablets, USP, 10 mg, 30-count bottles」(批號 ARI17089及ARI17090 )，回收原因為廠內進行放行檢驗時，發現成品溶離度試驗不合格，調查原因後發現該批成品之API經再次檢驗未通過吸濕性測試，故回收該批API所生產之成品。經查，案內回收批號產品並未輸入國內，請民眾放心。 ◎ 經查，衛生福利部核准「安立妥錠10毫克 Aritero 10 (Aripiprazole Tablets 10mg)(衛部藥輸字第027149號)」藥品，申請廠商為品庠醫藥生技股份有限公司，製造廠為HETERO LABS LIMITED, UNIT V，主成分為ARIPIPRAZOLE。核准適應症為「成人和青少年(13至17歲)的思覺失調症。」。該藥品為處方藥，須經醫師診斷並開立處方後，方能使用。 ◎ 為確保藥物安全與醫療效能，衛生福利部已建置藥物安全監測，即時監視國內、外藥物安全訊息，除設有藥物不良反應通報系統及藥物不良品通報中心之外，並對於藥物之安全性與療效亦隨時進行再評估，如醫療人員或病患疑似因使用（服用）藥品導致不良反應之發生，請立即通報衛生福利部所建置之全國藥物不良反應通報中心，藥物不良反應通報專線02-2396-0100(網站：https://adr.fda.gov.tw。如發現藥物不良品時，請立即通報衛生福利部所建置之全國藥物不良品通報中心，藥物不良品通報專線02-6625-1166分機6401(網站： https://qms.fda.gov.tw)。;;處置建議:為維護消費者健康與權益，衛生福利部呼籲 : 我國並未輸入案內疑慮批號，消費者勿自行由國外、網路或其他通路商購買該藥品使用。
黃燈

衛生福利部食品藥物管理署
消費紅綠燈-國際藥品

針對國際藥品回收資訊，由人工每日巡查國外衛生機關網站公布的資訊，主要選定本國進口量較大的國家，例如美、英、日、歐盟…等國家，翻譯並彙整後公開的資料。
來源 : 衛生福利部食品藥物管理署-消費紅綠燈-國際藥品
欄位 : 燈號;標題名稱;內容;附檔;更新日期

黃燈
有關Camber Pharmaceuticals, Inc.主動回收藥品「Montelukast sodium tablets, 10 mg」(批號MON16001B )，國內並未輸入該等回收批號產品。
事件過程: ◎  FDA於106年04月05日發布藥品回收訊息，說明Camber Pharmaceuticals, Inc.主動回收藥品「Montelukast sodium tablets, 10 mg」(批號MON16001B )，回收原因為案內未開封產品於藥錠上有藍色斑點，且瓶內有藍色粉末。經查，案內回收批號產品並未輸入國內，請民眾放心。 ◎  經查，衛生福利部核准「欣免喘膜衣錠10毫克 Monte-H 10 (Montelukast Tablets 10mg)(衛部藥輸字第026528號)」藥品，申請商為品庠醫藥生技股份有限公司，製造廠為HETERO LABS LIMITED, UNIT V ，主成分為MONTELUKAST SODIUM。核准適應症為「適用於預防與長期治療成人及小兒的氣喘，包含預防日間及夜間氣喘症狀，及防止運動引起的支氣管收縮。緩解成人及小兒的日間及夜間過敏性鼻炎症狀(ALLERGIC RHINITIS) 」。該藥品為處方藥，須經醫師診斷並開立處方後，方能使用。 ◎  為確保藥物安全與醫療效能，衛生福利部已建置藥物安全監測，即時監視國內、外藥物安全訊息，除設有藥物不良反應通報系統及藥物不良品通報中心之外，並對於藥物之安全性與療效亦隨時進行再評估，如醫療人員或病患疑似因使用（服用）藥品導致不良反應之發生，請立即通報衛生福利部所建置之全國藥物不良反應通報中心，藥物不良反應通報專線02-2396-0100(網站：https://adr.fda.gov.tw)。如發現藥物不良品時，請立即通報衛生福利部所建置之全國藥物不良品通報中心，藥物不良品通報專線02-6625-1166分機6401(網站： https://qms.fda.gov.tw)。 ;;處置建議:為維護消費者健康與權益，衛生福利部呼籲 : 我國並未輸入案內疑慮批號，消費者勿自行由國外、網路或其他通路商購買該藥品使用。
2017/04/05

黃燈
有關Hetero Labs Limited主動回收藥品「Losartan Potassium Tablets USP, 50 mg, a) 30 count；b) 90 count；c) 1000 count bottles」 (批號如內文)，國內並未輸入該等回收批號產品。
事件過程: ◎  FDA於108年03月21日發布藥品回收訊息，說明Hetero Labs Limited主動回收藥品「Losartan Potassium Tablets USP, 50 mg, a) 30 count；b) 90 count；c) 1000 count bottles」 (批號a) LOP17028C；b) LOP17027, LOP17063, LOP17093, LOP17094, LOP17095, LOP17097A, LOP17105, LOP17107；c) LOP17004, LOP17028B, LOP17048, LOP17049, LOP17056, LOP17073, LOP17074, LOP17076, LOP17096, LOP18077A, LOP18078, LOP18079, LOP18080, LOP18081, LOP18084, LOP18095, LOP18096)，回收原因為原料藥中檢測到不純物 N-Nitroso N-Methyl 4-amino butyric acid (NMBA)，故啟動回收作業。經查，案內警訊批號產品並未輸入國內，請民眾放心。 ◎  經查，衛生福利部核准「特釋壓膜衣錠50毫克，Hetlosar 50 (Losartan Tablets 50mg) (衛部藥輸字第026820號)」藥品，申請廠商為品庠醫藥生技股份有限公司，製造廠為HETERO LABS LIMITED, UNIT V，主成分為LOSARTAN POTASSIUM。核准適應症為「高血壓，治療第II型糖尿病腎病變」。該藥品為處方藥，須經醫師診斷並開立處方後，方能使用。 ◎  為確保藥物安全與醫療效能，衛生福利部已建置藥物安全監測，即時監視國內、外藥物安全訊息，除設有藥物不良反應通報系統及藥物不良品通報中心之外，並對於藥物之安全性與療效亦隨時進行再評估，如醫療人員或病患疑似因使用（服用）藥品導致不良反應之發生，請立即通報衛生福利部所建置之全國藥物不良反應通報中心，藥物不良反應通報專線02-2396-0100(網站：https://adr.fda.gov.tw)。如發現藥物不良品時，請立即通報衛生福利部所建置之全國藥物不良品通報中心，藥物不良品通報專線02-6625-1166分機6401(網站： https://qms.fda.gov.tw)。;;處置建議:為維護消費者健康與權益，衛生福利部呼籲 : 我國並未輸入案內疑慮批號，消費者勿自行由國外、網路或其他通路商購買該藥品使用。
2019/03/21

黃燈
有關Hetero Labs Limited主動回收藥品「Losartan Potassium Tablets USP, 100 mg, Rx only, a) 30 count；b) 90 count；c) 1000 count bottles」 (批號如內文)，國內並未輸入該等回收批號產品。
事件過程: ◎  FDA於108年03月21日發布藥品回收訊息，說明Hetero Labs Limited主動回收藥品「Losartan Potassium Tablets USP, 100 mg, Rx only, a) 30 count；b) 90 count；c) 1000 count bottles」 (批號a) LOP17011, LOP17087; b) LOP17012, LOP17013, LOP17042, LOP17043, LOP17044, LOP17045, LOP18024, LOP18025, LOP18026, LOP18027, LOP18028, LOP18029, LOP18030; c) LOP17005, LOP17014, LOP17016, LOP17023, LOP17083, LOP17084, LOP17085, LOP17086, LOP18021, LOP18022, LOP18023, LOP18031, LOP18032, LOP18033, LOP18050, LOP18051, LOP18109, LOP18111, LOP18122, LOP18123, LOP18124, LOP18125, LOP18126, LOP18127, LOP18128, LOP18129, LOP18130, LOP18131C, LOP18133)，回收原因為原料藥中檢測到不純物 N-Nitroso N-Methyl 4-amino butyric acid (NMBA)，故啟動回收作業。經查，案內警訊批號產品並未輸入國內，請民眾放心。 ◎  經查，衛生福利部核准「特釋壓膜衣錠100毫克 Hetlosar 100 (Losartan Tablets 100mg) (衛部藥輸字第026830號)」藥品，申請廠商為品庠醫藥生技股份有限公司，製造廠為HETERO LABS LIMITED, UNIT V，主成分為LOSARTAN POTASSIUM。核准適應症為「高血壓，治療第II型糖尿病腎病變」。該藥品為處方藥，須經醫師診斷並開立處方後，方能使用。 ◎  為確保藥物安全與醫療效能，衛生福利部已建置藥物安全監測，即時監視國內、外藥物安全訊息，除設有藥物不良反應通報系統及藥物不良品通報中心之外，並對於藥物之安全性與療效亦隨時進行再評估，如醫療人員或病患疑似因使用（服用）藥品導致不良反應之發生，請立即通報衛生福利部所建置之全國藥物不良反應通報中心，藥物不良反應通報專線02-2396-0100(網站：https://adr.fda.gov.tw)。如發現藥物不良品時，請立即通報衛生福利部所建置之全國藥物不良品通報中心，藥物不良品通報專線02-6625-1166分機6401(網站： https://qms.fda.gov.tw)。;;處置建議:為維護消費者健康與權益，衛生福利部呼籲 : 我國並未輸入案內疑慮批號，消費者勿自行由國外、網路或其他通路商購買該藥品使用。
2019/03/21

黃燈
有關Camber Pharmaceuticals, Inc.主動回收藥品「Aripiprazole Tablets, USP, 10 mg, 30-count bottles」(批號 ARI17089及ARI17090 )，國內並未輸入該等回收批號產品。
事件過程: ◎  FDA於107年03月13日發布藥品回收訊息，說明Camber Pharmaceuticals, Inc.主動回收藥品「Aripiprazole Tablets, USP, 10 mg, 30-count bottles」(批號 ARI17089及ARI17090 )，回收原因為廠內進行放行檢驗時，發現成品溶離度試驗不合格，調查原因後發現該批成品之API經再次檢驗未通過吸濕性測試，故回收該批API所生產之成品。經查，案內回收批號產品並未輸入國內，請民眾放心。 ◎  經查，衛生福利部核准「安立妥錠10毫克 Aritero 10 (Aripiprazole Tablets 10mg)(衛部藥輸字第027149號)」藥品，申請廠商為品庠醫藥生技股份有限公司，製造廠為HETERO LABS LIMITED, UNIT V，主成分為ARIPIPRAZOLE。核准適應症為「成人和青少年(13至17歲)的思覺失調症。」。該藥品為處方藥，須經醫師診斷並開立處方後，方能使用。 ◎  為確保藥物安全與醫療效能，衛生福利部已建置藥物安全監測，即時監視國內、外藥物安全訊息，除設有藥物不良反應通報系統及藥物不良品通報中心之外，並對於藥物之安全性與療效亦隨時進行再評估，如醫療人員或病患疑似因使用（服用）藥品導致不良反應之發生，請立即通報衛生福利部所建置之全國藥物不良反應通報中心，藥物不良反應通報專線02-2396-0100(網站：https://adr.fda.gov.tw。如發現藥物不良品時，請立即通報衛生福利部所建置之全國藥物不良品通報中心，藥物不良品通報專線02-6625-1166分機6401(網站： https://qms.fda.gov.tw)。;;處置建議:為維護消費者健康與權益，衛生福利部呼籲 : 我國並未輸入案內疑慮批號，消費者勿自行由國外、網路或其他通路商購買該藥品使用。
2018/03/13

經濟部商業司
公司登記(依營業項目別)－一般廣告服務業

提供全國一般廣告服務業(I40101, I401010, I401011, I401030, I401040, I40110)公司登記資料。
來源 : 經濟部商業司-公司登記(依營業項目別)－一般廣告服務業
欄位 : 統一編號、公司名稱、公司地址、實收資本額、公司狀態、產製日期

統一編號 53336052
公司名稱 品庠醫藥生技股份有限公司
公司地址 臺北市內湖區基湖路35巷51號7樓
實收資本額 46500000
公司狀態 核准設立
產製日期 2022-04-01 02:40:21.777

衛生福利部食品藥物管理署
國外工廠GMP核備事項註銷

本資料集為國外工廠GMP核備事項註銷之名單，註銷通過本署國外查廠、工廠資料(PMF)審查所核發之證明文件，藉此提供消費者、業者或從事醫療人員進一步使用。
來源 : 衛生福利部食品藥物管理署-國外工廠GMP核備事項註銷
欄位 : 註銷日期、發文字號、廠名、國別、廠址、註銷之GMP核備函及核備內容、代理商、原因

註銷日期 107.3.23
發文字號 衛授食字第1066038762號
廠名 Hetero Labs Limited(Unit VI)
國別 印度
廠址 Sy. No 410-411, TSIIC Formulation SEZ, Polepally Village, Jadcherla Mandal, Mahaboobnagar District, Telangana, India
註銷之GMP核備函及核備內容 104年12月8日部授食字第1046029116號-膠囊劑
代理商 品庠醫藥生技股份有限公司
原因 自請註銷

衛生福利部食品藥物管理署
國外工廠GMP核備事項註銷

本資料集為國外工廠GMP核備事項註銷之名單，註銷通過本署國外查廠、工廠資料(PMF)審查所核發之證明文件，藉此提供消費者、業者或從事醫療人員進一步使用。
來源 : 衛生福利部食品藥物管理署-國外工廠GMP核備事項註銷
欄位 : 註銷日期;發文字號;廠名;國別;廠址;註銷之GMP核備函及核備內容;代理商;原因

107.3.23
衛授食字第1066038762號
Hetero Labs Limited(Unit VI)
印度
Sy. No 410-411, TSIIC Formulation SEZ, Polepally Village, Jadcherla Mandal, Mahaboobnagar District, Telangana, India
104年12月8日部授食字第1046029116號-膠囊劑
品庠醫藥生技股份有限公司
自請註銷

經濟部商業司
公司登記(依營業項目別)－無店面零售業

提供全國無店面零售業(F399040)公司登記資料。
來源 : 經濟部商業司-公司登記(依營業項目別)－無店面零售業
欄位 : 統一編號、公司名稱、公司地址、實收資本額、公司狀態、產製日期

統一編號 53336052
公司名稱 品庠醫藥生技股份有限公司
公司地址 臺北市內湖區基湖路35巷51號7樓
實收資本額 46500000
公司狀態 核准設立
產製日期 2022-09-01 02:34:21.983

經濟部商業司
公司登記(依營業項目別)－西藥零售業

提供全國西藥零售業(F208021)公司登記資料。
來源 : 經濟部商業司-公司登記(依營業項目別)－西藥零售業
欄位 : 統一編號、公司名稱、公司地址、實收資本額、公司狀態、產製日期

統一編號 53336052
公司名稱 品庠醫藥生技股份有限公司
公司地址 臺北市內湖區基湖路35巷51號7樓
實收資本額 46500000
公司狀態 核准設立
產製日期 2022-09-01 02:47:01.42

經濟部商業司
公司登記(依營業項目別)－食品什貨、飲料零售業

提供全國食品什貨、飲料零售業(F203010)公司登記資料。
來源 : 經濟部商業司-公司登記(依營業項目別)－食品什貨、飲料零售業
欄位 : 統一編號、公司名稱、負責人、公司地址、實收資本額、公司狀態、產製日期

統一編號 53336052
公司名稱 品庠醫藥生技股份有限公司
負責人 章O豪
公司地址 臺北市內湖區基湖路35巷51號7樓
實收資本額 46500000
公司狀態 核准設立
產製日期 2022-09-01 03:33:55.567

國家發展委員會檔案管理局
Web版公文製作之全國通訊錄

公開於文書編輯共通服務平台網站提供全國使用者下載Web版公文製作時所需使用之全國機關通訊錄。
來源 : 國家發展委員會檔案管理局-Web版公文製作之全國通訊錄
欄位 : 機關名稱、機關代碼、單位代碼、郵遞區號、地址、電子交換、發文方式

機關名稱 品庠醫藥生技股份有限公司
機關代碼 ''EB53336052''
單位代碼 ''''
郵遞區號 114066
地址 臺北市內湖區基湖路35巷51號7F
電子交換 否
發文方式 郵寄

財政部財政資訊中心
全國營業(稅籍)登記(停業以外之非營業中)資料集

提供全國營業(稅籍)登記(停業以外之非營業中)資料，本項資料係以各地區國稅局受理營業人之營業(稅籍)登記建檔資料中，分出目前停業以外之非營業中狀態之營業人提供查詢，僅供參考。資料連結於109年6月22日調整為https://eip.fia.gov.tw/data/BGMOPEN1Y.csv
來源 : 財政部財政資訊中心-全國營業(稅籍)登記(停業以外之非營業中)資料集
欄位 : 營業地址、統一編號、總機構統一編號、營業人名稱、資本額、設立日期、使用統一發票、行業代號、名稱、行業代號1、名稱1、行業代號2、名稱2、行業代號3、名稱3

營業地址 臺北市內湖區西湖里基湖路３５巷５１號７樓
統一編號 53336052
總機構統一編號
營業人名稱 品庠醫藥生技股份有限公司
資本額 46500000
設立日期 1000509
使用統一發票 Y
行業代號 457112
名稱 西藥批發
行業代號1 457113
名稱1 醫療耗材批發
行業代號2
名稱2
行業代號3
名稱3

經濟部商業司
台北市公司登記資料-F零售、批發及餐飲業

提供台北市公司營業項目為F零售、批發及餐飲業之登記資料及營業地址。
來源 : 經濟部商業司-台北市公司登記資料-F零售、批發及餐飲業
欄位 : 統一編號、公司名稱、公司地址、實收資本額、核准設立日期、營業地址（財政資訊中心匯入）、行業代號（財政資訊中心匯入）、財政資訊中心匯入日期、股票代號（金融監督管理委員會匯入）、產業別（金融監督管理委員會匯入）、金融監督管理委員會匯入日期、商標資料（智慧財產局匯入）、智慧財產局匯入日期

統一編號 53336052
公司名稱 品庠醫藥生技股份有限公司
公司地址 臺北市內湖區基湖路35巷51號7樓
實收資本額 46500000
核准設立日期 1000505
營業地址（財政資訊中心匯入） 臺北市內湖區西湖里基湖路３５巷５１號７樓
行業代號（財政資訊中心匯入） 457112,457113,,
財政資訊中心匯入日期 30-AUG-22
股票代號（金融監督管理委員會匯入）
產業別（金融監督管理委員會匯入）
金融監督管理委員會匯入日期
商標資料（智慧財產局匯入）
智慧財產局匯入日期

經濟部商業司
台北市公司登記資料-Z其他未分類業

提供台北市公司營業項目為Z其他未分類業之登記資料及營業地址。
來源 : 經濟部商業司-台北市公司登記資料-Z其他未分類業
欄位 : 統一編號、公司名稱、公司地址、實收資本額、核准設立日期、營業地址（財政資訊中心匯入）、行業代號（財政資訊中心匯入）、財政資訊中心匯入日期、股票代號（金融監督管理委員會匯入）、產業別（金融監督管理委員會匯入）、金融監督管理委員會匯入日期、商標資料（智慧財產局匯入）、智慧財產局匯入日期

統一編號 53336052
公司名稱 品庠醫藥生技股份有限公司
公司地址 臺北市內湖區基湖路35巷51號7樓
實收資本額 46500000
核准設立日期 1000505
營業地址（財政資訊中心匯入） 臺北市內湖區西湖里基湖路３５巷５１號７樓
行業代號（財政資訊中心匯入） 457112,457113,,
財政資訊中心匯入日期 30-AUG-22
股票代號（金融監督管理委員會匯入）
產業別（金融監督管理委員會匯入）
金融監督管理委員會匯入日期
商標資料（智慧財產局匯入）
智慧財產局匯入日期

經濟部商業司
董監事資料集

提供全國公司登記董監事資料集
來源 : 經濟部商業司-董監事資料集
欄位 : 統一編號、公司名稱、職稱、姓名、所代表法人、持有股份數

統一編號 53336052
公司名稱 品庠醫藥生技股份有限公司
職稱 董事
姓名 林世芳
所代表法人
持有股份數 216302

統一編號 53336052
公司名稱 品庠醫藥生技股份有限公司
職稱 監察人
姓名 李建中
所代表法人
持有股份數 85440

統一編號 53336052
公司名稱 品庠醫藥生技股份有限公司
職稱 董事長
姓名 章家豪
所代表法人
持有股份數 2619842

統一編號 53336052
公司名稱 品庠醫藥生技股份有限公司
職稱 董事
姓名 陳人儀
所代表法人
持有股份數 357600

臺北市政府勞動局
臺北市政府勞動局違反勞動基準法事業單位及事業主公布總表

臺北市政府勞動局違反勞動基準法事業單位及事業主公布名單
來源 : 臺北市政府勞動局-臺北市政府勞動局違反勞動基準法事業單位及事業主公布總表
欄位 : 公告日期、處分日期、處分字號、事業單位或事業主之名稱、負責人姓名、違反勞動基準法條款、違反法規內容、罰鍰金額、備註

公告日期 1090401
處分日期 1090217
處分字號 北市勞動字第10960254231號
事業單位或事業主之名稱 品庠醫藥生技股份有限公司
負責人姓名 章家豪
違反勞動基準法條款 勞動基準法第22條第2項;勞動基準法第30條第6項
違反法規內容 工資未全額給付給勞工;出勤紀錄未逐日記載勞工出勤情形至分鐘為止
罰鍰金額 40000
備註

臺北市政府衛生局
藥商、醫療器材商許可清冊

臺北市藥商、醫療器材商許可清冊。
來源 : 臺北市政府衛生局-藥商、醫療器材商許可清冊
欄位 : 機構名稱、行政區、地址

機構名稱 品庠醫藥生技股份有限公司
行政區 63000100
地址 臺北市內湖區基湖路35巷51號7樓

臺北市政府勞動局
臺北市政府勞動局違反勞工退休金條例事業單位及事業主公布總表

臺北市政府勞動局違反勞工退休金條例事業單位及代表人公布總表
來源 : 臺北市政府勞動局-臺北市政府勞動局違反勞工退休金條例事業單位及事業主公布總表
欄位 : 公告日期、處分日期、處分字號、事業單位名稱/自然人姓名、事業單位代表人、違反勞工退休金條例條款、違反法規內容、罰鍰金額、備註

公告日期 109/07/03
處分日期 109/05/25
處分字號 北市勞資字第10960367031號
事業單位名稱/自然人姓名 品庠醫藥生技股份有限公司
事業單位代表人 章家豪
違反勞工退休金條例條款 勞工退休金條例第12條第2項
違反法規內容 雇主未依規定於終止勞動契約後30日內發給新制資遣費。
罰鍰金額 300000
備註

勞動部
違反勞動法令事業單位-勞動基準法

違反勞動法令事業單位-勞動基準法資料
來源 : 勞動部-違反勞動法令事業單位-勞動基準法
欄位 : 主管機關、公告日期、處分日期、處分字號、事業單位名稱或負責人、違法法規法條、違反法規內容、罰鍰金額、備註說明

主管機關 台北市
公告日期 20200401
處分日期 20200217
處分字號 北市勞動字第10960254231號
事業單位名稱或負責人 品庠醫藥生技股份有限公司(章家豪)
違法法規法條 勞動基準法第22條第2項;勞動基準法第30條第6項
違反法規內容 工資未全額給付給勞工;出勤紀錄未逐日記載勞工出勤情形至分鐘為止
罰鍰金額
備註說明

勞動部
違反勞動法令事業單位-勞動基準法

違反勞動法令事業單位-勞動基準法資料
來源 : 勞動部-違反勞動法令事業單位-勞動基準法
欄位 : 主管機關;公告日期;處分日期;處分字號;事業單位名稱或負責人;違法法規法條;違反法規內容;罰鍰金額;備註說明

台北市
20200401
20200217
北市勞動字第10960254231號
品庠醫藥生技股份有限公司(章家豪)
勞動基準法第22條第2項;勞動基準法第30條第6項
工資未全額給付給勞工;出勤紀錄未逐日記載勞工出勤情形至分鐘為止

臺北市政府產業發展局
臺北市內湖科技園區廠商名錄

臺北市內湖科技園區廠商資料。
來源 : 臺北市政府產業發展局-臺北市內湖科技園區廠商名錄
欄位 : 統編、公司名稱、公司地址、經度、緯度

統編 53336052
公司名稱 品庠醫藥生技股份有限公司
公司地址 114臺北市內湖區基湖路35巷51號7樓
經度 307168
緯度 2774684

經濟部商業司
台北市公司登記資料-I專業、科學及技術服務業

提供台北市公司營業項目為I專業、科學及技術服務業之登記資料及營業地址。
來源 : 經濟部商業司-台北市公司登記資料-I專業、科學及技術服務業
欄位 : 統一編號、公司名稱、公司地址、實收資本額、核准設立日期、營業地址（財政資訊中心匯入）、行業代號（財政資訊中心匯入）、財政資訊中心匯入日期、股票代號（金融監督管理委員會匯入）、產業別（金融監督管理委員會匯入）、金融監督管理委員會匯入日期、商標資料（智慧財產局匯入）、智慧財產局匯入日期

統一編號 53336052
公司名稱 品庠醫藥生技股份有限公司
公司地址 臺北市內湖區基湖路35巷51號7樓
實收資本額 46500000
核准設立日期 1000505
營業地址（財政資訊中心匯入） 臺北市內湖區西湖里基湖路３５巷５１號７樓
行業代號（財政資訊中心匯入） 457112,457113,,
財政資訊中心匯入日期 30-AUG-22
股票代號（金融監督管理委員會匯入）
產業別（金融監督管理委員會匯入）
金融監督管理委員會匯入日期
商標資料（智慧財產局匯入）
智慧財產局匯入日期

經濟部商業司
公司變更登記清冊(月份)

各月份公司變更登記清冊
來源 : 經濟部商業司-公司變更登記清冊(月份)
欄位 : 序號、統一編號、公司名稱、公司所在地、代表人、資本額、核准變更日期

序號 6486
統一編號 53336052
公司名稱 品庠醫藥生技股份有限公司
公司所在地 臺北市內湖區基湖路35巷51號3樓
代表人 章家豪
資本額 2500000
核准變更日期 1020403

經濟部商業司
公司變更登記清冊(月份)

各月份公司變更登記清冊
來源 : 經濟部商業司-公司變更登記清冊(月份)
欄位 : 序號、統一編號、公司名稱、公司所在地、代表人、資本額、核准變更日期

序號 6506
統一編號 53336052
公司名稱 品庠醫藥生技股份有限公司
公司所在地 臺北市內湖區基湖路35巷51號3樓
代表人 章家豪
資本額 5000000
核准變更日期 1021107

經濟部商業司
公司變更登記清冊(月份)

各月份公司變更登記清冊
來源 : 經濟部商業司-公司變更登記清冊(月份)
欄位 : 序號、統一編號、公司名稱、公司所在地、代表人、資本額、核准變更日期

序號 4241
統一編號 53336052
公司名稱 品庠醫藥生技股份有限公司
公司所在地 臺北市內湖區基湖路35巷51號3樓
代表人 章家豪
資本額 5000000
核准變更日期 1030224

經濟部商業司
公司變更登記清冊(月份)

各月份公司變更登記清冊
來源 : 經濟部商業司-公司變更登記清冊(月份)
欄位 : 序號、統一編號、公司名稱、公司所在地、代表人、資本額、核准變更日期

序號 8486
統一編號 53336052
公司名稱 品庠醫藥生技股份有限公司
公司所在地 臺北市內湖區基湖路35巷51號7樓
代表人 章家豪
資本額 5000000
核准變更日期 1031224

經濟部商業司
公司變更登記清冊(月份)

各月份公司變更登記清冊
來源 : 經濟部商業司-公司變更登記清冊(月份)
欄位 : 序號、統一編號、公司名稱、公司所在地、代表人、資本額、核准變更日期

序號 8495
統一編號 53336052
公司名稱 品庠醫藥生技股份有限公司
公司所在地 臺北市內湖區基湖路35巷51號7樓
代表人 章家豪
資本額 15000000
核准變更日期 1041118

經濟部商業司
公司變更登記清冊(月份)

各月份公司變更登記清冊
來源 : 經濟部商業司-公司變更登記清冊(月份)
欄位 : 序號、統一編號、公司名稱、公司所在地、代表人、資本額、核准變更日期

序號 10007
統一編號 53336052
公司名稱 品庠醫藥生技股份有限公司
公司所在地 臺北市內湖區基湖路35巷51號7樓
代表人 章家豪
資本額 44700000
核准變更日期 1051230

經濟部商業司
公司變更登記清冊(月份)

各月份公司變更登記清冊
來源 : 經濟部商業司-公司變更登記清冊(月份)
欄位 : 序號、統一編號、公司名稱、公司所在地、代表人、資本額、核准變更日期

序號 6903
統一編號 53336052
公司名稱 品庠醫藥生技股份有限公司
公司所在地 臺北市內湖區基湖路35巷51號7樓
代表人 章家豪
資本額 44700000
核准變更日期 1070308

經濟部商業司
公司變更登記清冊(月份)

各月份公司變更登記清冊
來源 : 經濟部商業司-公司變更登記清冊(月份)
欄位 : 序號、統一編號、公司名稱、公司所在地、代表人、資本額、核准變更日期

序號 8521
統一編號 53336052
公司名稱 品庠醫藥生技股份有限公司
公司所在地 臺北市內湖區基湖路35巷51號7樓
代表人 章家豪
資本額 46500000
核准變更日期 1070723

衛生福利部食品藥物管理署
食品業者登錄資料集

藉由本資料集可查詢於食品業者登錄平台完成登錄之食品業者資訊。
來源 : 衛生福利部食品藥物管理署-食品業者登錄資料集
欄位 : 公司或商業登記名稱、公司統一編號、業者地址、食品業者登錄字號、登錄項目

公司或商業登記名稱 品庠醫藥生技股份有限公司
公司統一編號 53336052
業者地址 台北市內湖區基湖路35巷51號7樓
食品業者登錄字號 A-153336052-00000-5
登錄項目 公司/商業登記

頁次 : 1/2

第一頁  上一頁  下一頁  最後一頁