瑩碩生技醫藥股份有限公司
公開資訊調查報告

本資料集僅提供未註銷藥品許可證資料，每週與藥證業務管理系統同步，藉此提供醫師、藥師、醫護人員、業者、民眾等使用者使用。
來源 : 衛生福利部食品藥物管理署-未註銷藥品許可證資料集
欄位 : 許可證字號、註銷狀態、註銷日期、註銷理由、有效日期、發證日期、許可證種類、舊證字號、通關簽審文件編號、中文品名、英文品名、適應症、劑型、包裝、藥品類別、管制藥品分類級別、主成分略述、申請商名稱、申請商地址、申請商統一編號、製造商名稱、製造廠廠址、製造廠公司地址、製造廠國別、製程、異動日期、用法用量、包裝與國際條碼

許可證字號	衛部藥製字第061460號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期	2028/05/16
發證日期	2023/05/16
許可證種類	製　劑
舊證字號
通關簽審文件編號	DHY05106146005
中文品名	益利舒持續釋放口溶錠0.2毫克
英文品名	Tamokas D Tablets 0.2mg
適應症	前列腺肥大症(增生)所伴隨的排尿障礙。
劑型	持續釋放口溶錠
包裝	ALU-PVC/PVDC鋁箔盒裝
藥品類別	須由醫師處方使用
管制藥品分類級別
主成分略述	TAMSULOSIN HYDROCHLORIDE
申請商名稱	瑩碩生技醫藥股份有限公司
申請商地址	台北市中山區南京東路二段206號8樓之3
申請商統一編號	80207616
製造商名稱	歐帕生技醫藥股份有限公司
製造廠廠址	新竹縣湖口鄉光復路1號
製造廠公司地址
製造廠國別	TW
製程
異動日期	2023/06/19
用法用量	請詳見仿單
包裝與國際條碼	ALU-PVC/PVDC鋁箔盒裝

許可證字號	衛部藥製字第061150號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期	2027/08/23
發證日期	2022/08/23
許可證種類	製　劑
舊證字號
通關簽審文件編號	DHY05106115003
中文品名	硬郎錠10毫克
英文品名	Standfil Tablets 10mg
適應症	治療勃起功能障礙。
劑型	錠劑
包裝	ALU-PVC/PVDC鋁箔盒裝
藥品類別	須由醫師處方使用
管制藥品分類級別
主成分略述	TADALAFIL
申請商名稱	瑩碩生技醫藥股份有限公司
申請商地址	台北市中山區南京東路二段206號8樓之3
申請商統一編號	80207616
製造商名稱	歐帕生技醫藥股份有限公司
製造廠廠址	新竹縣湖口鄉光復路1號
製造廠公司地址
製造廠國別	TW
製程
異動日期	2022/10/12
用法用量	請詳見仿單
包裝與國際條碼	ALU-PVC/PVDC鋁箔盒裝

許可證字號	衛署藥製字第057879號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期	2028/04/01
發證日期	2013/04/01
許可證種類	製　劑
舊證字號
通關簽審文件編號	DHY00105787908
中文品名	拜普莎膜衣錠5毫克
英文品名	Byraxo F.C. Tablets 5mg
適應症	思覺失調症及其他明顯有正性及/或負性之精神病，雙極性疾患之躁期發作，預防雙極性疾患之復發。
劑型	膜衣錠
包裝	塑膠瓶裝;;鋁箔盒裝
藥品類別	須由醫師處方使用
管制藥品分類級別
主成分略述	OLANZAPINE
申請商名稱	瑩碩生技醫藥股份有限公司
申請商地址	台北市中山區南京東路二段206號8樓之3
申請商統一編號	80207616
製造商名稱	歐帕生技醫藥股份有限公司
製造廠廠址	新竹縣湖口鄉光復路1號
製造廠公司地址
製造廠國別	TW
製程
異動日期	2022/11/29
用法用量	請詳見仿單
包裝與國際條碼	塑膠瓶裝;;鋁箔盒裝

許可證字號	衛署藥製字第057860號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期	2028/03/18
發證日期	2013/03/18
許可證種類	製　劑
舊證字號
通關簽審文件編號	DHY00105786000
中文品名	立糖清膜衣錠 1/500毫克
英文品名	Repass F.C. Tablets 1/500mg
適應症	適用於配合飲食與運動，以改善下列第二型糖尿病患者的血糖控制：已在接受repaglinide和metformin合併治療者；或僅使用repaglinide或metformin但血糖控制不佳者。
劑型	膜衣錠
包裝	鋁箔盒裝;;塑膠瓶裝
藥品類別	須由醫師處方使用
管制藥品分類級別
主成分略述	METFORMIN HCL (EQ TO METFORMIN HYDROCHLORIDE);;REPAGLINIDE
申請商名稱	瑩碩生技醫藥股份有限公司
申請商地址	台北市中山區南京東路二段206號8樓之3
申請商統一編號	80207616
製造商名稱	IPCA LABORATORIES LTD.
製造廠廠址	H-4 MIDC WALUJ, AURANGABAD-431 136, INDIA
製造廠公司地址
製造廠國別	IN
製程	原料藥製造廠
異動日期	2022/11/09
用法用量	詳見仿單
包裝與國際條碼	鋁箔盒裝::4712308861639,;;塑膠瓶裝::4712308861639,

許可證字號	衛署藥製字第057860號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期	2028/03/18
發證日期	2013/03/18
許可證種類	製　劑
舊證字號
通關簽審文件編號	DHY00105786000
中文品名	立糖清膜衣錠 1/500毫克
英文品名	Repass F.C. Tablets 1/500mg
適應症	適用於配合飲食與運動，以改善下列第二型糖尿病患者的血糖控制：已在接受repaglinide和metformin合併治療者；或僅使用repaglinide或metformin但血糖控制不佳者。
劑型	膜衣錠
包裝	鋁箔盒裝;;塑膠瓶裝
藥品類別	須由醫師處方使用
管制藥品分類級別
主成分略述	METFORMIN HCL (EQ TO METFORMIN HYDROCHLORIDE);;REPAGLINIDE
申請商名稱	瑩碩生技醫藥股份有限公司
申請商地址	台北市中山區南京東路二段206號8樓之3
申請商統一編號	80207616
製造商名稱	SUN PHARMACEUTICAL INDUSTRIES LTD.
製造廠廠址	PLOT NO.24/2 & 25, PHASE-IV, G.I.D.C., PANOLI-394 116, DIST. BHARUCH, GUJARAT, INDIA
製造廠公司地址
製造廠國別	IN
製程	原料藥製造廠
異動日期	2022/11/09
用法用量	詳見仿單
包裝與國際條碼	鋁箔盒裝::4712308861639,;;塑膠瓶裝::4712308861639,

許可證字號	衛署藥製字第057860號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期	2028/03/18
發證日期	2013/03/18
許可證種類	製　劑
舊證字號
通關簽審文件編號	DHY00105786000
中文品名	立糖清膜衣錠 1/500毫克
英文品名	Repass F.C. Tablets 1/500mg
適應症	適用於配合飲食與運動，以改善下列第二型糖尿病患者的血糖控制：已在接受repaglinide和metformin合併治療者；或僅使用repaglinide或metformin但血糖控制不佳者。
劑型	膜衣錠
包裝	鋁箔盒裝;;塑膠瓶裝
藥品類別	須由醫師處方使用
管制藥品分類級別
主成分略述	METFORMIN HCL (EQ TO METFORMIN HYDROCHLORIDE);;REPAGLINIDE
申請商名稱	瑩碩生技醫藥股份有限公司
申請商地址	台北市中山區南京東路二段206號8樓之3
申請商統一編號	80207616
製造商名稱	歐帕生技醫藥股份有限公司
製造廠廠址	新竹縣湖口鄉光復路1號
製造廠公司地址
製造廠國別	TW
製程
異動日期	2022/11/09
用法用量	詳見仿單
包裝與國際條碼	鋁箔盒裝::4712308861639,;;塑膠瓶裝::4712308861639,

許可證字號	衛署藥製字第057155號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期	2027/03/26
發證日期	2012/03/26
許可證種類	製　劑
舊證字號
通關簽審文件編號	DHY00105715505
中文品名	卡卡 拉拉腸溶膜衣錠
英文品名	GaGa LaLa E.F.C. Tablets
適應症	緩解便祕。
劑型	腸溶膜衣錠
包裝	PTP 鋁箔盒裝;;塑膠瓶裝
藥品類別	醫師藥師藥劑生指示藥品
管制藥品分類級別
主成分略述	BISACODYL;;SENNOSIDE
申請商名稱	瑩碩生技醫藥股份有限公司
申請商地址	台北市中山區南京東路二段206號8樓之3
申請商統一編號	80207616
製造商名稱	歐帕生技醫藥股份有限公司
製造廠廠址	新竹縣湖口鄉光復路1號
製造廠公司地址
製造廠國別	TW
製程
異動日期	2022/06/09
用法用量	成人及 12 歲以上一日 1 次，1 次1-2錠，於睡前（或空腹時）服用。初次應使用最小劑量，再視通便情況增減用量。6 歲以上未滿 12歲，適用成人劑量之1/2。3 歲以上未滿 6 歲，適用成人劑量之1/4。未滿3歲，請洽醫師診治。
包裝與國際條碼	PTP 鋁箔盒裝::4712308861547 ,4712308861790 ,;;塑膠瓶裝::4712308861547 ,4712308861790 ,

許可證字號	衛署藥製字第057401號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期	2027/10/12
發證日期	2012/10/12
許可證種類	製　劑
舊證字號
通關簽審文件編號	DHY00105740107
中文品名	思敏膠囊40毫克
英文品名	Mixre Capsules 40mg
適應症	注意力缺損/過動症(ADHD)。
劑型	膠囊劑
包裝	鋁箔盒裝;;塑膠瓶裝
藥品類別	須由醫師處方使用
管制藥品分類級別
主成分略述	ATOMOXETINE HYDROCHLORIDE
申請商名稱	瑩碩生技醫藥股份有限公司
申請商地址	台北市中山區南京東路二段206號8樓之3
申請商統一編號	80207616
製造商名稱	歐帕生技醫藥股份有限公司
製造廠廠址	新竹縣湖口鄉光復路1號
製造廠公司地址
製造廠國別	TW
製程
異動日期	2023/03/03
用法用量	請詳見說明書
包裝與國際條碼	鋁箔盒裝::4712308861820,;;塑膠瓶裝::4712308861820,

許可證字號	衛署藥製字第057377號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期	2027/09/28
發證日期	2012/09/28
許可證種類	製　劑
舊證字號
通關簽審文件編號	DHY00105737700
中文品名	思敏膠囊18毫克
英文品名	Mixre Capsules 18mg
適應症	注意力缺損/過動症(ADHD)。
劑型	膠囊劑
包裝	鋁箔盒裝;;塑膠瓶裝
藥品類別	須由醫師處方使用
管制藥品分類級別
主成分略述	ATOMOXETINE HYDROCHLORIDE
申請商名稱	瑩碩生技醫藥股份有限公司
申請商地址	台北市中山區南京東路二段206號8樓之3
申請商統一編號	80207616
製造商名稱	歐帕生技醫藥股份有限公司
製造廠廠址	新竹縣湖口鄉光復路1號
製造廠公司地址
製造廠國別	TW
製程
異動日期	2022/04/25
用法用量	請詳見仿單
包裝與國際條碼	鋁箔盒裝;;塑膠瓶裝

許可證字號	衛署藥製字第057370號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期	2027/09/24
發證日期	2012/09/24
許可證種類	製　劑
舊證字號
通關簽審文件編號	DHY00105737009
中文品名	平鬱錠12.5毫克
英文品名	Pinvio Tablets 12.5mg
適應症	高血壓、鬱血性心臟衰竭。
劑型	錠劑
包裝	鋁箔盒裝;;塑膠瓶裝
藥品類別	須由醫師處方使用
管制藥品分類級別
主成分略述	CARVEDILOL
申請商名稱	瑩碩生技醫藥股份有限公司
申請商地址	台北市中山區南京東路二段206號8樓之3
申請商統一編號	80207616
製造商名稱	歐帕生技醫藥股份有限公司
製造廠廠址	新竹縣湖口鄉光復路1號
製造廠公司地址
製造廠國別	TW
製程
異動日期	2022/10/28
用法用量	請詳見仿單
包裝與國際條碼	鋁箔盒裝::4712308861783 ,;;塑膠瓶裝::4712308861783 ,

許可證字號	衛署藥製字第057361號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期	2027/09/13
發證日期	2012/09/13
許可證種類	製　劑
舊證字號
通關簽審文件編號	DHY00105736108
中文品名	樂行 緩釋錠400毫克
英文品名	Losin S.R. Tablets 400mg
適應症	類風濕性關節炎、骨關節炎。
劑型	持續性藥效錠
包裝	塑膠瓶裝;;ALU-ALU鋁箔盒裝;;PTP 鋁箔盒裝
藥品類別	須由醫師處方使用
管制藥品分類級別
主成分略述	ETODOLAC
申請商名稱	瑩碩生技醫藥股份有限公司
申請商地址	台北市中山區南京東路二段206號8樓之3
申請商統一編號	80207616
製造商名稱	十全實業股份有限公司
製造廠廠址	南投縣南投市南崗工業區仁和路２７號
製造廠公司地址
製造廠國別	TW
製程
異動日期	2022/04/22
用法用量	請詳見仿單
包裝與國際條碼	塑膠瓶裝;;ALU-ALU鋁箔盒裝;;PTP 鋁箔盒裝

許可證字號	衛署藥製字第057350號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期	2027/08/30
發證日期	2012/08/30
許可證種類	製　劑
舊證字號
通關簽審文件編號	null
中文品名	順眠膜衣錠 1 毫克
英文品名	Runesda-S F.C. Tablets 1mg
適應症	失眠症。
劑型	膜衣錠
包裝	塑膠瓶裝;;鋁箔盒裝
藥品類別	須由醫師處方使用
管制藥品分類級別	第四級管制藥品
主成分略述	ESZOPICLONE
申請商名稱	瑩碩生技醫藥股份有限公司
申請商地址	台北市中山區南京東路二段206號8樓之3
申請商統一編號	80207616
製造商名稱	歐帕生技醫藥股份有限公司
製造廠廠址	新竹縣湖口鄉光復路1號
製造廠公司地址
製造廠國別	TW
製程
異動日期	2022/04/15
用法用量
包裝與國際條碼	塑膠瓶裝::4712308861561 ,;;鋁箔盒裝::4712308861561 ,

許可證字號	衛署藥製字第057349號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期	2027/08/30
發證日期	2012/08/30
許可證種類	製　劑
舊證字號
通關簽審文件編號	null
中文品名	順眠膜衣錠 3 毫克
英文品名	Runesda-S F.C. Tablets 3mg
適應症	失眠症。
劑型	膜衣錠
包裝	塑膠瓶裝;;鋁箔盒裝
藥品類別	須由醫師處方使用
管制藥品分類級別	第四級管制藥品
主成分略述	ESZOPICLONE
申請商名稱	瑩碩生技醫藥股份有限公司
申請商地址	台北市中山區南京東路二段206號8樓之3
申請商統一編號	80207616
製造商名稱	歐帕生技醫藥股份有限公司
製造廠廠址	新竹縣湖口鄉光復路1號
製造廠公司地址
製造廠國別	TW
製程
異動日期	2022/06/30
用法用量
包裝與國際條碼	塑膠瓶裝::4712308861585 ,4712308862162,;;鋁箔盒裝::4712308861585 ,4712308862162,

許可證字號	衛署藥製字第057348號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期	2027/08/30
發證日期	2012/08/30
許可證種類	製　劑
舊證字號
通關簽審文件編號	null
中文品名	順眠膜衣錠 2 毫克
英文品名	Runesda-S F.C. Tablets 2mg
適應症	失眠症。
劑型	膜衣錠
包裝	塑膠瓶裝;;鋁箔盒裝
藥品類別	須由醫師處方使用
管制藥品分類級別	第四級管制藥品
主成分略述	ESZOPICLONE
申請商名稱	瑩碩生技醫藥股份有限公司
申請商地址	台北市中山區南京東路二段206號8樓之3
申請商統一編號	80207616
製造商名稱	歐帕生技醫藥股份有限公司
製造廠廠址	新竹縣湖口鄉光復路1號
製造廠公司地址
製造廠國別	TW
製程
異動日期	2022/04/15
用法用量
包裝與國際條碼	塑膠瓶裝::4712308861578 ,;;鋁箔盒裝::4712308861578 ,

許可證字號	衛署藥製字第057344號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期	2027/08/30
發證日期	2012/08/30
許可證種類	製　劑
舊證字號
通關簽審文件編號	DHY00105734408
中文品名	黴足淨 一次療程護膜液
英文品名	Amoza-S Once, Film Forming Solution
適應症	治療足癬(香港腳)。
劑型	外用液劑
包裝	塑膠軟管裝;;玻璃瓶裝
藥品類別	醫師藥師藥劑生指示藥品
管制藥品分類級別
主成分略述	TERBINAFINE HYDROCHLORIDE
申請商名稱	瑩碩生技醫藥股份有限公司
申請商地址	台北市中山區南京東路二段206號8樓之3
申請商統一編號	80207616
製造商名稱	歐帕生技醫藥股份有限公司
製造廠廠址	新竹縣湖口鄉光復路1號
製造廠公司地址
製造廠國別	TW
製程
異動日期	2022/10/05
用法用量	請詳見仿單
包裝與國際條碼	塑膠軟管裝::4712308861615 ,;;玻璃瓶裝::4712308861615 ,

許可證字號	衛署藥製字第057800號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期	2028/01/11
發證日期	2013/01/11
許可證種類	製　劑
舊證字號
通關簽審文件編號	DHY00105780008
中文品名	思敏膠囊10毫克
英文品名	Mixre Capsules 10mg
適應症	注意力缺損/過動症(ADHD)。
劑型	膠囊劑
包裝	鋁箔盒裝;;塑膠瓶裝
藥品類別	須由醫師處方使用
管制藥品分類級別
主成分略述	ATOMOXETINE HYDROCHLORIDE
申請商名稱	瑩碩生技醫藥股份有限公司
申請商地址	台北市中山區南京東路二段206號8樓之3
申請商統一編號	80207616
製造商名稱	歐帕生技醫藥股份有限公司
製造廠廠址	新竹縣湖口鄉光復路1號
製造廠公司地址
製造廠國別	TW
製程
異動日期	2022/08/10
用法用量	請詳如仿單
包裝與國際條碼	鋁箔盒裝;;塑膠瓶裝

許可證字號	衛署藥製字第057786號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期	2027/12/21
發證日期	2012/12/21
許可證種類	製　劑
舊證字號
通關簽審文件編號	DHY00105778601
中文品名	貝甘欣膜衣錠0.5毫克
英文品名	Becavir F.C. Tablets 0.5mg
適應症	治療有B型肝炎病毒複製跡象之成人及2歲以上兒童之慢性B型肝炎患者。
劑型	膜衣錠
包裝	AL-AL鋁箔盒裝;;PVC/PVDC鋁箔盒裝
藥品類別	須由醫師處方使用
管制藥品分類級別
主成分略述	ENTECAVIR MONOHYDRATE
申請商名稱	瑩碩生技醫藥股份有限公司
申請商地址	台北市中山區南京東路二段206號8樓之3
申請商統一編號	80207616
製造商名稱	十全實業股份有限公司
製造廠廠址	南投縣南投市仁和路２７號
製造廠公司地址
製造廠國別	TW
製程
異動日期	2022/07/18
用法用量	請詳閱說明書
包裝與國際條碼	AL-AL鋁箔盒裝::4712308861684,4712308861714,;;PVC/PVDC鋁箔盒裝::4712308861684,4712308861714,

許可證字號	衛署藥製字第057767號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期	2027/12/12
發證日期	2012/12/12
許可證種類	製　劑
舊證字號
通關簽審文件編號	DHY00105776700
中文品名	飄沛外用生髮液5%
英文品名	Finas Topical Solution 5%
適應症	雄激素性禿髮。
劑型	外用液劑
包裝	塑膠瓶裝
藥品類別	醫師藥師藥劑生指示藥品
管制藥品分類級別
主成分略述	MINOXIDIL
申請商名稱	瑩碩生技醫藥股份有限公司
申請商地址	台北市中山區南京東路二段206號8樓之3
申請商統一編號	80207616
製造商名稱	衛達化學製藥股份有限公司
製造廠廠址	台中市南屯區寶山里工業區２３路２１號
製造廠公司地址
製造廠國別	TW
製程
異動日期	2023/04/06
用法用量	請詳見仿單
包裝與國際條碼	塑膠瓶裝::4712308861882,4712308861875,

許可證字號	衛署藥製字第057759號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期	2027/12/05
發證日期	2012/12/05
許可證種類	製　劑
舊證字號
通關簽審文件編號	DHY00105775901
中文品名	肺紓解膜衣錠20毫克
英文品名	Relung F.C. Tablets 20mg
適應症	肺動脈高血壓(WHO Group I)之治療以改善運動能力。
劑型	膜衣錠
包裝	塑膠瓶裝;;鋁箔盒裝
藥品類別	須由醫師處方使用
管制藥品分類級別
主成分略述	SILDENAFIL CITRATE
申請商名稱	瑩碩生技醫藥股份有限公司
申請商地址	台北市中山區南京東路二段206號8樓之3
申請商統一編號	80207616
製造商名稱	歐帕生技醫藥股份有限公司
製造廠廠址	新竹縣湖口鄉光復路1號
製造廠公司地址
製造廠國別	TW
製程	二級包裝廠
異動日期	2022/07/18
用法用量	請詳見仿單
包裝與國際條碼	塑膠瓶裝::4712308861905,4712308861899,;;鋁箔盒裝::4712308861905,4712308861899,

許可證字號	衛署藥製字第057759號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期	2027/12/05
發證日期	2012/12/05
許可證種類	製　劑
舊證字號
通關簽審文件編號	DHY00105775901
中文品名	肺紓解膜衣錠20毫克
英文品名	Relung F.C. Tablets 20mg
適應症	肺動脈高血壓(WHO Group I)之治療以改善運動能力。
劑型	膜衣錠
包裝	塑膠瓶裝;;鋁箔盒裝
藥品類別	須由醫師處方使用
管制藥品分類級別
主成分略述	SILDENAFIL CITRATE
申請商名稱	瑩碩生技醫藥股份有限公司
申請商地址	台北市中山區南京東路二段206號8樓之3
申請商統一編號	80207616
製造商名稱	十全實業股份有限公司
製造廠廠址	南投縣南投市南崗工業區仁和路２７號
製造廠公司地址
製造廠國別	TW
製程
異動日期	2022/07/18
用法用量	請詳見仿單
包裝與國際條碼	塑膠瓶裝::4712308861905,4712308861899,;;鋁箔盒裝::4712308861905,4712308861899,

許可證字號	衛署藥製字第057747號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期	2027/11/22
發證日期	2012/11/22
許可證種類	製　劑
舊證字號
通關簽審文件編號	DHY00105774704
中文品名	舒解錠50毫克
英文品名	Dampurine Tablets 50mg
適應症	急性手術後及分娩後功能性尿液滯留及神經性膀胱無力症。
劑型	錠劑
包裝	塑膠瓶裝;;PTP 鋁箔盒裝
藥品類別	須由醫師處方使用
管制藥品分類級別
主成分略述	BETHANECHOL CHLORIDE
申請商名稱	瑩碩生技醫藥股份有限公司
申請商地址	台北市中山區南京東路二段206號8樓之3
申請商統一編號	80207616
製造商名稱	歐帕生技醫藥股份有限公司
製造廠廠址	新竹縣湖口鄉光復路1號
製造廠公司地址
製造廠國別	TW
製程
異動日期	2022/08/04
用法用量	請詳閱說明書
包裝與國際條碼	塑膠瓶裝;;PTP 鋁箔盒裝

許可證字號	衛署藥製字第057427號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期	2027/11/02
發證日期	2012/11/02
許可證種類	製　劑
舊證字號
通關簽審文件編號	DHY00105742702
中文品名	拜普莎膜衣錠10毫克
英文品名	Byraxo F.C. Tablets 10mg
適應症	思覺失調症及其他明顯有正性及／或負性之精神病，雙極性疾患之躁期發作，預防雙極性疾患之復發。
劑型	膜衣錠
包裝	塑膠瓶裝;;鋁箔盒裝
藥品類別	須由醫師處方使用
管制藥品分類級別
主成分略述	OLANZAPINE
申請商名稱	瑩碩生技醫藥股份有限公司
申請商地址	台北市中山區南京東路二段206號8樓之3
申請商統一編號	80207616
製造商名稱	歐帕生技醫藥股份有限公司
製造廠廠址	新竹縣湖口鄉光復路1號
製造廠公司地址
製造廠國別	TW
製程
異動日期	2022/06/23
用法用量	請詳見仿單
包裝與國際條碼	塑膠瓶裝;;鋁箔盒裝

許可證字號	衛署藥製字第055579號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期	2025/12/15
發證日期	2010/12/15
許可證種類	製　劑
舊證字號
通關簽審文件編號	DHY00105557902
中文品名	療紓疼速效膜衣錠 4 毫克
英文品名	Norxicam Rapid F.C. Tablets 4mg
適應症	輕度至中度急性疼痛之短期止痛。
劑型	膜衣錠
包裝	鋁箔盒裝
藥品類別	須由醫師處方使用
管制藥品分類級別
主成分略述	LORNOXICAM
申請商名稱	瑩碩生技醫藥股份有限公司
申請商地址	台北市中山區南京東路二段206號8樓之3
申請商統一編號	80207616
製造商名稱	歐帕生技醫藥股份有限公司
製造廠廠址	新竹縣湖口鄉光復路1號
製造廠公司地址
製造廠國別	TW
製程
異動日期	2020/10/13
用法用量	如仿單
包裝與國際條碼	鋁箔盒裝

許可證字號	衛署藥製字第055578號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期	2025/12/15
發證日期	2010/12/15
許可證種類	製　劑
舊證字號
通關簽審文件編號	DHY00105557800
中文品名	療紓疼速效膜衣錠 8 毫克
英文品名	Norxicam Rapid F.C. Tablets 8mg
適應症	輕度至中度急性疼痛之短期止痛。
劑型	膜衣錠
包裝	鋁箔盒裝
藥品類別	須由醫師處方使用
管制藥品分類級別
主成分略述	LORNOXICAM
申請商名稱	瑩碩生技醫藥股份有限公司
申請商地址	台北市中山區南京東路二段206號8樓之3
申請商統一編號	80207616
製造商名稱	歐帕生技醫藥股份有限公司
製造廠廠址	新竹縣湖口鄉光復路1號
製造廠公司地址
製造廠國別	TW
製程
異動日期	2020/10/13
用法用量	如仿單
包裝與國際條碼	鋁箔盒裝::4712308861110 ,

許可證字號	衛署藥製字第055569號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期	2025/12/03
發證日期	2010/12/03
許可證種類	製　劑
舊證字號
通關簽審文件編號	DHY00105556909
中文品名	善胃寧膜衣錠 5 毫克
英文品名	Mosde F.C. Tablets 5mg
適應症	消化器官蠕動機能異常引起之不適症狀，包括心窩灼熱、噁心、嘔吐。
劑型	膜衣錠
包裝	塑膠瓶裝;;鋁箔盒裝
藥品類別	須由醫師處方使用
管制藥品分類級別
主成分略述	MOSAPRIDE CITRATE DIHYDRATE
申請商名稱	瑩碩生技醫藥股份有限公司
申請商地址	台北市中山區南京東路二段206號8樓之3
申請商統一編號	80207616
製造商名稱	歐帕生技醫藥股份有限公司
製造廠廠址	新竹縣湖口鄉光復路1號
製造廠公司地址
製造廠國別	TW
製程
異動日期	2020/08/03
用法用量	詳見仿單
包裝與國際條碼	塑膠瓶裝::4712308861929,;;鋁箔盒裝::4712308861929,

許可證字號	衛署藥製字第055560號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期	2025/11/30
發證日期	2010/11/30
許可證種類	製　劑
舊證字號
通關簽審文件編號	DHY00105556004
中文品名	速糖淨 持續性藥效錠 60 毫克
英文品名	Kludone MR Tablets 60mg
適應症	治療經飲食、運動及體重控制後，仍無法達到適當的血糖控制之成人非胰島素依賴型糖尿病(Type 2)。
劑型	持續性藥效錠
包裝	塑膠瓶裝;;鋁箔盒裝
藥品類別	須由醫師處方使用
管制藥品分類級別
主成分略述	GLICLAZIDE
申請商名稱	瑩碩生技醫藥股份有限公司
申請商地址	台北市中山區南京東路二段206號8樓之3
申請商統一編號	80207616
製造商名稱	歐帕生技醫藥股份有限公司
製造廠廠址	新竹縣湖口鄉光復路1號
製造廠公司地址
製造廠國別	TW
製程
異動日期	2020/09/09
用法用量	詳見仿單。
包裝與國際條碼	塑膠瓶裝::4712308861806 ,;;鋁箔盒裝::4712308861806 ,

許可證字號	衛署藥製字第055554號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期	2025/11/24
發證日期	2010/11/24
許可證種類	製　劑
舊證字號
通關簽審文件編號	DHY00105555409
中文品名	菌巴達懸液用粉 47.78 毫克/公克
英文品名	Azithrom Powder for Oral Suspension
適應症	革蘭氏陽性、陰性及厭氧菌引起之下呼吸道感染（包括支氣管炎及肺炎）皮膚及軟組織感染、中耳炎、上呼吸道感染和性傳染病。
劑型	懸液用粉劑
包裝	塑膠瓶裝
藥品類別	須由醫師處方使用
管制藥品分類級別
主成分略述	AZITHROMYCIN DIHYDRATE
申請商名稱	瑩碩生技醫藥股份有限公司
申請商地址	台北市中山區南京東路二段206號8樓之3
申請商統一編號	80207616
製造商名稱	歐帕生技醫藥股份有限公司
製造廠廠址	新竹縣湖口鄉光復路1號
製造廠公司地址
製造廠國別	TW
製程
異動日期	2020/07/13
用法用量	詳見仿單
包裝與國際條碼	塑膠瓶裝::4712308861165 ,

許可證字號	衛署藥製字第055544號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期	2025/11/17
發證日期	2010/11/17
許可證種類	製　劑
舊證字號
通關簽審文件編號	DHY00105554406
中文品名	立安達錠 15 毫克
英文品名	Arika Tablets 15mg
適應症	成人和青少年 (13至17歲)的思覺失調症。
劑型	錠劑
包裝	鋁箔盒裝;;塑膠瓶裝
藥品類別	須由醫師處方使用
管制藥品分類級別
主成分略述	ARIPIPRAZOLE
申請商名稱	瑩碩生技醫藥股份有限公司
申請商地址	台北市中山區南京東路二段206號8樓之3
申請商統一編號	80207616
製造商名稱	歐帕生技醫藥股份有限公司
製造廠廠址	新竹縣湖口鄉光復路1號
製造廠公司地址
製造廠國別	TW
製程
異動日期	2020/07/01
用法用量	詳見仿單
包裝與國際條碼	鋁箔盒裝::4712308861370,;;塑膠瓶裝::4712308861370,

許可證字號	衛署藥製字第050428號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期	2024/08/20
發證日期	2009/08/20
許可證種類	製　劑
舊證字號
通關簽審文件編號	DHY00105042805
中文品名	心復壓注射劑
英文品名	Norepine Injection
適應症	急性低血壓、心跳停止。
劑型	注射劑
包裝	安瓿;;盒裝
藥品類別	限由醫師使用
管制藥品分類級別
主成分略述	NOREPINEPHRINE BITARTRATE
申請商名稱	瑩碩生技醫藥股份有限公司
申請商地址	台北市中山區南京東路二段206號8樓之3
申請商統一編號	80207616
製造商名稱	杏林新生製藥股份有限公司
製造廠廠址	桃園市龍潭區三和里店湖一路２３７號
製造廠公司地址
製造廠國別	TW
製程
異動日期	2019/04/02
用法用量	詳如仿單。
包裝與國際條碼	安瓿::4712308861295,;;盒裝::4712308861295,

許可證字號	衛署藥製字第050425號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期	2024/08/17
發證日期	2009/08/17
許可證種類	製　劑
舊證字號
通關簽審文件編號	DHY00105042502
中文品名	瑩環素膠囊 250 毫克
英文品名	Cylider Capsules 250mg
適應症	肺結核
劑型	膠囊劑
包裝	鋁箔盒裝;;塑膠瓶裝
藥品類別	須由醫師處方使用
管制藥品分類級別
主成分略述	CYCLOSERINE
申請商名稱	瑩碩生技醫藥股份有限公司
申請商地址	台北市中山區南京東路二段206號8樓之3
申請商統一編號	80207616
製造商名稱	歐帕生技醫藥股份有限公司
製造廠廠址	新竹縣湖口鄉光復路1號
製造廠公司地址
製造廠國別	TW
製程
異動日期	2019/06/27
用法用量	詳見仿單
包裝與國際條碼	鋁箔盒裝;;塑膠瓶裝

許可證字號	衛署藥製字第050420號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期	2024/08/17
發證日期	2009/08/17
許可證種類	製　劑
舊證字號
通關簽審文件編號	DHY00105042002
中文品名	治敏爵錠 2.5 毫克
英文品名	Deschu Tablets 2.5 mg
適應症	過敏性鼻炎(常年性及季節性)引起的相關症狀，緩解成人及2歲以上兒童之慢性蕁麻疹相關症狀。
劑型	錠劑
包裝	鋁箔盒裝;;塑膠瓶裝
藥品類別	須由醫師處方使用
管制藥品分類級別
主成分略述	DESLORATADINE
申請商名稱	瑩碩生技醫藥股份有限公司
申請商地址	台北市中山區南京東路二段206號8樓之3
申請商統一編號	80207616
製造商名稱	歐帕生技醫藥股份有限公司
製造廠廠址	新竹縣湖口鄉光復路1號
製造廠公司地址
製造廠國別	TW
製程
異動日期	2019/03/20
用法用量	成人及12歲以上的兒童:每日一次，每日二顆2.5毫克的desloratadine。6歲至11歲的兒童: 每日一次，每日一顆2.5毫克的desloratadine。2歲至5歲的幼童: 每日一次，每日半顆2.5毫克的desloratadine。可空腹或隨餐口服使用。可緩解過敏性鼻炎引起的相關症狀(包括間歇性和持續性過敏性鼻炎)和慢性原發性蕁麻疹。
包裝與國際條碼	鋁箔盒裝::4712308861035,;;塑膠瓶裝::4712308861035,

許可證字號	衛署藥製字第049288號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期	2028/02/21
發證日期	2008/02/21
許可證種類	製　劑
舊證字號
通關簽審文件編號	DHY00104928802
中文品名	凡脂妥膜衣錠 40 毫克
英文品名	Anxolipo F.C. Tablets 40mg
適應症	高膽固醇血症、高三酸甘油脂血症。對於臨床上沒有冠心病的第二型糖尿病患者，但是至少有任一其他冠心病危險因子，包括高血壓、視網膜病變、白蛋白尿、或吸煙，atorvastatin適用於：降低心肌梗塞的風險、降低中風的風險。降低冠心病高危險群的心血管事件發生率。對於臨床上沒有冠心病的高血壓患者，但是至少有三個其他冠心病危險因子，包括第二型糖尿病、年紀大於等於55歲、微白蛋白尿或蛋白尿、吸煙、或第一等親在55歲(男性)或60歲(女性)前曾經發生冠心病事件，atorvastatin適用於：降低心肌梗塞的風險、降低中風的風險、降低血管再造術與心絞痛的風險。
劑型	膜衣錠
包裝	鋁箔盒裝;;塑膠瓶裝
藥品類別	須由醫師處方使用
管制藥品分類級別
主成分略述	ATORVASTATIN CALCIUM
申請商名稱	瑩碩生技醫藥股份有限公司
申請商地址	台北市中山區南京東路二段206號8樓之3
申請商統一編號	80207616
製造商名稱	歐帕生技醫藥股份有限公司
製造廠廠址	新竹縣湖口鄉光復路1號
製造廠公司地址
製造廠國別	TW
製程
異動日期	2022/11/16
用法用量	詳見仿單。
包裝與國際條碼	鋁箔盒裝::4712308860793,;;塑膠瓶裝::4712308860793,

許可證字號	衛署藥製字第049281號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期	2028/02/12
發證日期	2008/02/12
許可證種類	製　劑
舊證字號
通關簽審文件編號	DHY00104928101
中文品名	黴甲淨抗甲癬油劑 5%
英文品名	Amoza Nail Lacquer 5%
適應症	由皮真菌、酵母菌及黴菌引起之遠端及外側之輕度甲癬。
劑型	油劑
包裝	玻璃瓶裝
藥品類別	醫師藥師藥劑生指示藥品
管制藥品分類級別
主成分略述	AMOROLFINE HYDROCHLORIDE
申請商名稱	瑩碩生技醫藥股份有限公司
申請商地址	台北市中山區南京東路二段206號8樓之3
申請商統一編號	80207616
製造商名稱	歐帕生技醫藥股份有限公司
製造廠廠址	新竹縣湖口鄉光復路1號
製造廠公司地址
製造廠國別	TW
製程
異動日期	2023/04/12
用法用量	如仿單。
包裝與國際條碼	玻璃瓶裝::4712308860700,4712308861448 ,

許可證字號	衛署藥製字第049261號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期	2028/01/28
發證日期	2008/01/28
許可證種類	製　劑
舊證字號
通關簽審文件編號	DHY00104926108
中文品名	利鎮膽膠囊
英文品名	Limecro Capsules
適應症	下列諸症之利膽及鎮痙作用膽石、膽囊炎、膽道阻礙、膽囊切除後症候群。
劑型	膠囊劑
包裝	塑膠瓶裝;;鋁箔盒裝
藥品類別	須由醫師處方使用
管制藥品分類級別
主成分略述	HYMECROMONE (IMECROMONE)
申請商名稱	瑩碩生技醫藥股份有限公司
申請商地址	台北市中山區南京東路二段206號8樓之3
申請商統一編號	80207616
製造商名稱	歐帕生技醫藥股份有限公司
製造廠廠址	新竹縣湖口鄉光復路1號
製造廠公司地址
製造廠國別	TW
製程
異動日期	2022/08/10
用法用量	如仿單。
包裝與國際條碼	塑膠瓶裝::4712308860786,;;鋁箔盒裝::4712308860786,

許可證字號	衛署藥製字第049226號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期	2028/01/04
發證日期	2008/01/04
許可證種類	製　劑
舊證字號
通關簽審文件編號	DHY00104922606
中文品名	善脂瑩膜衣錠 20 毫克
英文品名	Anxolightor F.C. Tablets 20 mg
適應症	高膽固醇血症, 高三酸甘油脂血症。對於臨床上沒有冠心病的第二型糖尿病患者，但是至少有任一其他冠心病危險因子，包括高血壓、視網膜病變、白蛋白尿、或吸煙，atorvastatin適用於：降低心肌梗塞的風險、降低中風的風險。降低冠心病高危險群的心血管事件發生率對於臨床上沒有冠心病的高血壓患者，但是至少有三個其他冠心病危險因子，包括第二型糖尿病、年紀大於等於55 歲、微白蛋白尿或蛋白尿、吸煙或第一等親在55歲(男性)或60歲(女性)前曾經發生冠心病事件，atorvastatin適用於：降低心肌梗塞的風險、降低中風的風險、降低血管再造術與心絞痛的風險。
劑型	膜衣錠
包裝	鋁箔盒裝;;塑膠瓶裝
藥品類別	須由醫師處方使用
管制藥品分類級別
主成分略述	ATORVASTATIN (CALCIUM)
申請商名稱	瑩碩生技醫藥股份有限公司
申請商地址	台北市中山區南京東路二段206號8樓之3
申請商統一編號	80207616
製造商名稱	歐帕生技醫藥股份有限公司
製造廠廠址	新竹縣湖口鄉光復路1號
製造廠公司地址
製造廠國別	TW
製程
異動日期	2022/11/07
用法用量	如仿單。
包裝與國際條碼	鋁箔盒裝::4712308861325 ,;;塑膠瓶裝::4712308861325 ,

許可證字號	衛署藥製字第048066號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期	2026/06/29
發證日期	2006/06/29
許可證種類	製　劑
舊證字號
通關簽審文件編號	DHY00104806605
中文品名	剋安外用乳膏劑 0.1%
英文品名	Kosian Topical Cream 0.1%
適應症	乾癬及尋常性痤瘡。
劑型	乳膏劑
包裝	鋁管裝;;塑膠瓶裝
藥品類別	須由醫師處方使用
管制藥品分類級別
主成分略述	TAZAROTENE
申請商名稱	瑩碩生技醫藥股份有限公司
申請商地址	台北市中山區南京東路二段206號8樓之3
申請商統一編號	80207616
製造商名稱	歐帕生技醫藥股份有限公司
製造廠廠址	新竹縣湖口鄉光復路1號
製造廠公司地址
製造廠國別	TW
製程
異動日期	2021/05/18
用法用量	本藥須由醫師處方使用。請參閱仿單。
包裝與國際條碼	鋁管裝::4712308860625 ,;;塑膠瓶裝::4712308860625 ,

許可證字號	衛署藥製字第048057號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期	2026/06/23
發證日期	2006/06/23
許可證種類	製　劑
舊證字號
通關簽審文件編號	DHY00104805704
中文品名	安索糖錠30毫克
英文品名	Anxotos Tablets 30mg
適應症	第2型糖尿病患者(非胰島素依賴型糖尿病，NIDDM)。
劑型	錠劑
包裝	鋁箔盒裝;;塑膠瓶裝
藥品類別	須由醫師處方使用
管制藥品分類級別
主成分略述	PIOGLITAZONE HYDROCHLORIDE
申請商名稱	瑩碩生技醫藥股份有限公司
申請商地址	台北市中山區南京東路二段206號8樓之3
申請商統一編號	80207616
製造商名稱	羅得化學製藥股份有限公司
製造廠廠址	台中市大甲區東西七路一段65號
製造廠公司地址
製造廠國別	TW
製程
異動日期	2021/05/19
用法用量	本藥每日服用一次，於飯前或飯後服用皆可。
包裝與國際條碼	鋁箔盒裝::4712308860366,4712308860960 ,;;塑膠瓶裝::4712308860366,4712308860960 ,

許可證字號	衛署藥製字第048022號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期	2026/06/14
發證日期	2006/06/14
許可證種類	製　劑
舊證字號
通關簽審文件編號	DHY00104802201
中文品名	敏思清內服溶液用顆粒劑2400毫克
英文品名	Nuxitam granules for oral solution 2400mg
適應症	1. 腦血管障礙及老化所引起的智力障礙可能有效。2. 皮質性陣發性抽搐之輔助療法。
劑型	內服顆粒劑
包裝	鋁箔袋裝
藥品類別	須由醫師處方使用
管制藥品分類級別
主成分略述	PIRACETAM
申請商名稱	瑩碩生技醫藥股份有限公司
申請商地址	台北市中山區南京東路二段206號8樓之3
申請商統一編號	80207616
製造商名稱	歐帕生技醫藥股份有限公司
製造廠廠址	新竹縣湖口鄉光復路1號
製造廠公司地址
製造廠國別	TW
製程
異動日期	2021/07/30
用法用量	醫師處方藥品
包裝與國際條碼	鋁箔袋裝

許可證字號	衛署藥製字第047991號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期	2026/05/23
發證日期	2006/05/23
許可證種類	製　劑
舊證字號
通關簽審文件編號	DHY00104799109
中文品名	悅消醣膜衣錠850毫克
英文品名	Anxofin F.C. Tablets 850mg
適應症	糖尿病。
劑型	膜衣錠
包裝	鋁箔盒裝;;塑膠瓶裝
藥品類別	須由醫師處方使用
管制藥品分類級別
主成分略述	METFORMIN HCL (EQ TO METFORMIN HYDROCHLORIDE)
申請商名稱	瑩碩生技醫藥股份有限公司
申請商地址	台北市中山區南京東路二段206號8樓之3
申請商統一編號	80207616
製造商名稱	歐帕生技醫藥股份有限公司
製造廠廠址	新竹縣湖口鄉光復路1號
製造廠公司地址
製造廠國別	TW
製程
異動日期	2021/04/13
用法用量	如仿單
包裝與國際條碼	鋁箔盒裝::4712308860403 ,;;塑膠瓶裝::4712308860403 ,

許可證字號	衛署藥製字第047982號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期	2026/05/17
發證日期	2006/05/17
許可證種類	製　劑
舊證字號
通關簽審文件編號	DHY00104798208
中文品名	立穩癲膜衣錠800毫克
英文品名	Gaty film-coated tablets 800mg
適應症	治療成人及三歲以上兒童局部癲癇發作之輔助療法。帶狀疱疹後神經痛。
劑型	膜衣錠
包裝	鋁箔盒裝;;塑膠瓶裝
藥品類別	須由醫師處方使用
管制藥品分類級別
主成分略述	GABAPENTIN
申請商名稱	瑩碩生技醫藥股份有限公司
申請商地址	台北市中山區南京東路二段206號8樓之3
申請商統一編號	80207616
製造商名稱	歐帕生技醫藥股份有限公司
製造廠廠址	新竹縣湖口鄉光復路1號
製造廠公司地址
製造廠國別	TW
製程
異動日期	2021/03/18
用法用量	本藥須由醫師處方使用。Gabapentin可空腹或隨餐服用。請參閱仿單。
包裝與國際條碼	鋁箔盒裝::4712308860359,;;塑膠瓶裝::4712308860359,

許可證字號	衛署藥製字第047979號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期	2026/05/09
發證日期	2006/05/09
許可證種類	製　劑
舊證字號
通關簽審文件編號	DHY00104797906
中文品名	保菌清靜脈乾粉注射劑0.25公克, 0.5公克
英文品名	Bojum Intravenous Injection 0.25g, 0.5g
適應症	對MEROPENEM具有感受性之細菌引起之感染症。
劑型	乾粉注射劑
包裝	小瓶;;盒裝
藥品類別	限由醫師使用
管制藥品分類級別
主成分略述	MEROPENEM TRIHYDRATE;;MEROPENEM TRIHYDRATE
申請商名稱	瑩碩生技醫藥股份有限公司
申請商地址	台北市中山區南京東路二段206號8樓之3
申請商統一編號	80207616
製造商名稱	松瑞製藥股份有限公司南科分公司針劑廠
製造廠廠址	台南市新市區創業路12號4樓及16號4樓
製造廠公司地址
製造廠國別	TW
製程
異動日期	2021/05/24
用法用量	詳如仿單
包裝與國際條碼	小瓶::4712308860373,4712308860380,;;盒裝::4712308860373,4712308860380,

許可證字號	衛署藥製字第047960號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期	2026/05/02
發證日期	2006/05/02
許可證種類	製　劑
舊證字號
通關簽審文件編號	DHY00104796001
中文品名	敏喘克咀嚼錠4毫克
英文品名	Anxokast chewable tablets 4mg
適應症	適應症適用於預防與長期治療成人及小兒的氣喘，包含預防日間及夜間氣喘症狀，及防止運動引起的支氣管收縮。用於先前已接受過其他抗過敏藥品，但療效不佳或無法耐受之成人及小兒的日間及夜間的過敏性鼻炎(Allergic Rhinitis)。說明：適用於預防與長期治療成人及六個月以上小兒的氣喘，包含預防日間及夜間氣喘症狀，治療對aspirin過敏的氣喘病人，以及防止運動引起的支氣管收縮。適用於先前已接受過其他抗過敏藥品治療緩解日間及夜間過敏性鼻炎症狀，但療效不佳或無法耐受的病人。(成人及兩歲以上小兒的季節性過敏性鼻炎症狀，和成人及六個月以上小兒的常年性過敏性鼻炎症狀)。
劑型	咀嚼錠
包裝	鋁箔盒裝;;塑膠瓶裝
藥品類別	須由醫師處方使用
管制藥品分類級別
主成分略述	MONTELUKAST SODIUM
申請商名稱	瑩碩生技醫藥股份有限公司
申請商地址	台北市中山區南京東路二段206號8樓之3
申請商統一編號	80207616
製造商名稱	歐帕生技醫藥股份有限公司
製造廠廠址	新竹縣湖口鄉光復路1號
製造廠公司地址
製造廠國別	TW
製程
異動日期	2022/03/15
用法用量	詳如仿單
包裝與國際條碼	鋁箔盒裝::4712308860274,;;塑膠瓶裝::4712308860274,

許可證字號	衛署藥製字第047954號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期	2026/04/25
發證日期	2006/04/25
許可證種類	製　劑
舊證字號
通關簽審文件編號	DHY00104795403
中文品名	療膚原外用凝膠 0.1%
英文品名	Troza Topical Gel 0.1%
適應症	乾癬及尋常性痤瘡。
劑型	外用凝膠劑
包裝	鋁管裝;;塑膠瓶裝
藥品類別	須由醫師處方使用
管制藥品分類級別
主成分略述	TAZAROTENE
申請商名稱	瑩碩生技醫藥股份有限公司
申請商地址	台北市中山區南京東路二段206號8樓之3
申請商統一編號	80207616
製造商名稱	歐帕生技醫藥股份有限公司
製造廠廠址	新竹縣湖口鄉光復路1號
製造廠公司地址
製造廠國別	TW
製程
異動日期	2021/01/26
用法用量	本藥須由醫師處方使用。請參閱仿單。
包裝與國際條碼	鋁管裝;;塑膠瓶裝

許可證字號	衛署藥製字第044998號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期	2027/05/31
發證日期	2002/05/31
許可證種類	製　劑
舊證字號
通關簽審文件編號	DHY00104499808
中文品名	脂落膜衣錠20毫克
英文品名	Zolotin F.C. Tablets 20mg
適應症	高膽固醇血症、高三酸甘油酯血症，降低冠心病高危險群或冠心病患者的心血管事件發生率及冠心病致死率、患有異核質家族性高膽固醇血症的兒童病患。
劑型	膜衣錠
包裝	塑膠瓶裝;;鋁箔盒裝
藥品類別	須由醫師處方使用
管制藥品分類級別
主成分略述	SIMVASTATIN
申請商名稱	瑩碩生技醫藥股份有限公司
申請商地址	台北市中山區南京東路二段206號8樓之3
申請商統一編號	80207616
製造商名稱	健亞生物科技股份有限公司
製造廠廠址	新竹縣湖口鄉中興村工業一路１號
製造廠公司地址
製造廠國別	TW
製程
異動日期	2022/03/11
用法用量
包裝與國際條碼	塑膠瓶裝::4711436900012,4711436900012,;;鋁箔盒裝::4711436900012,4711436900012,

許可證字號	衛署藥製字第056667號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期	2026/08/10
發證日期	2011/08/10
許可證種類	製　劑
舊證字號
通關簽審文件編號	DHY00105666701
中文品名	克帕樂 25/100錠
英文品名	Lecadopa 25/100 Tablets
適應症	帕金森氏症及綜合病徵﹝肌肉強直及運動遲緩、震顫、流涎、吞嚥困難及姿勢不穩﹞。
劑型	錠劑
包裝	塑膠瓶裝
藥品類別	須由醫師處方使用
管制藥品分類級別
主成分略述	CARBIDOPA MONOHYDRATE;;LEVODOPA
申請商名稱	瑩碩生技醫藥股份有限公司
申請商地址	台北市中山區南京東路二段206號8樓之3
申請商統一編號	80207616
製造商名稱	衛達化學製藥股份有限公司
製造廠廠址	台中市南屯區寶山里工業區２３路２１號
製造廠公司地址
製造廠國別	TW
製程
異動日期	2021/08/20
用法用量	請詳見仿單說明書
包裝與國際條碼	塑膠瓶裝::4712308862322,

許可證字號	衛署藥製字第051022號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期	2024/09/17
發證日期	2009/09/17
許可證種類	製　劑
舊證字號
通關簽審文件編號	DHY00105102208
中文品名	富鐵隆複方膠囊
英文品名	Ferich Forte Capsules
適應症	鐵、葉酸、維生素 B12 缺乏症。
劑型	膠囊劑
包裝	塑膠瓶裝;;鋁箔盒裝
藥品類別	須由醫師處方使用
管制藥品分類級別
主成分略述	POLYSACCHARIDE IRON COMPLEX;;FOLIC ACID;;CYANOCOBALAMIN (VIT B12)
申請商名稱	瑩碩生技醫藥股份有限公司
申請商地址	台北市中山區南京東路二段206號8樓之3
申請商統一編號	80207616
製造商名稱	衛達化學製藥股份有限公司
製造廠廠址	台中市工業區23路21號
製造廠公司地址
製造廠國別	TW
製程
異動日期	2019/06/27
用法用量	詳如仿單
包裝與國際條碼	塑膠瓶裝::4711436900524,4712308862124,;;鋁箔盒裝::4711436900524,4712308862124,

許可證字號	衛署藥製字第049458號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期	2028/05/30
發證日期	2008/05/30
許可證種類	製　劑
舊證字號
通關簽審文件編號	DHY00104945801
中文品名	黴膚淨乳膏0.5%
英文品名	Avoza Cream 0.5%
適應症	治療皮膚表淺性黴菌感染，如足癬（香港腳）、體癬、股癬。
劑型	乳膏劑
包裝	鋁軟管;;塑膠瓶裝
藥品類別	醫師藥師藥劑生指示藥品
管制藥品分類級別
主成分略述	AMOROLFINE HYDROCHLORIDE
申請商名稱	瑩碩生技醫藥股份有限公司
申請商地址	台北市中山區南京東路二段206號8樓之3
申請商統一編號	80207616
製造商名稱	歐帕生技醫藥股份有限公司
製造廠廠址	新竹縣湖口鄉光復路1號
製造廠公司地址
製造廠國別	TW
製程
異動日期	2023/07/24
用法用量	內容詳見仿單。
包裝與國際條碼	鋁軟管::4712308860878,;;塑膠瓶裝::4712308860878,

許可證字號	衛署藥製字第049416號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期	2028/05/12
發證日期	2008/05/12
許可證種類	製　劑
舊證字號
通關簽審文件編號	DHY00104941601
中文品名	順鉀美散
英文品名	Kuzem Powder
適應症	高鉀血症及由尿少症和由急性腎壞死(如腎小管病變、腎血色蛋白尿性病變、猝變性腎病、壓碎性腎病)所引起的尿閉症、高鉀血症。
劑型	散劑
包裝	塑膠瓶裝;;鋁箔袋盒裝
藥品類別	須由醫師處方使用
管制藥品分類級別
主成分略述	SODIUM POLYSTYRENE SULFONATE
申請商名稱	瑩碩生技醫藥股份有限公司
申請商地址	台北市中山區南京東路二段206號8樓之3
申請商統一編號	80207616
製造商名稱	歐帕生技醫藥股份有限公司
製造廠廠址	新竹縣湖口鄉光復路1號
製造廠公司地址
製造廠國別	TW
製程
異動日期	2023/06/15
用法用量	依仿單內容刊載。
包裝與國際條碼	塑膠瓶裝::4712308860861 ,;;鋁箔袋盒裝::4712308860861 ,

許可證字號	衛署藥製字第049388號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期	2028/04/30
發證日期	2008/04/30
許可證種類	製　劑
舊證字號
通關簽審文件編號	DHY00104938806
中文品名	鉀利安粉
英文品名	Chalian Powder
適應症	急性及慢性腎不全隨伴之高血鉀症。
劑型	粉劑
包裝	塑膠瓶裝;;鋁箔袋盒裝
藥品類別	須由醫師處方使用
管制藥品分類級別
主成分略述	CALCIUM POLYSTYRENE SULFONATE EQUIVALENT TO CALCIUM
申請商名稱	瑩碩生技醫藥股份有限公司
申請商地址	台北市中山區南京東路二段206號8樓之3
申請商統一編號	80207616
製造商名稱	歐帕生技醫藥股份有限公司
製造廠廠址	新竹縣湖口鄉光復路1號
製造廠公司地址
製造廠國別	TW
製程
異動日期	2023/06/07
用法用量	詳見仿單。
包裝與國際條碼	塑膠瓶裝:: ,4712308860854,;;鋁箔袋盒裝:: ,4712308860854,

許可證字號	衛署藥製字第049374號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期	2028/04/23
發證日期	2008/04/23
許可證種類	製　劑
舊證字號
通關簽審文件編號	DHY00104937408
中文品名	復思朗膜衣錠 400 毫克
英文品名	Cospirit F.C. Tablets 400mg
適應症	思覺失調症。
劑型	膜衣錠
包裝	鋁箔盒裝;;塑膠瓶裝
藥品類別	須由醫師處方使用
管制藥品分類級別
主成分略述	AMISULPRIDE
申請商名稱	瑩碩生技醫藥股份有限公司
申請商地址	台北市中山區南京東路二段206號8樓之3
申請商統一編號	80207616
製造商名稱	健亞生物科技股份有限公司
製造廠廠址	新竹縣湖口鄉新竹工業區工業一路１號
製造廠公司地址
製造廠國別	TW
製程
異動日期	2023/05/11
用法用量	詳見仿單。
包裝與國際條碼	鋁箔盒裝::4712308860816 ,;;塑膠瓶裝::4712308860816 ,

許可證字號	衛署藥製字第049372號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期	2028/04/18
發證日期	2008/04/18
許可證種類	製　劑
舊證字號
通關簽審文件編號	DHY00104937204
中文品名	圓心 持續性藥效錠 60 毫克
英文品名	Sordur Controlled-Release Tablets 60mg
適應症	預防狹心症發作。
劑型	持續性藥效錠
包裝	塑膠瓶裝;;鋁箔盒裝
藥品類別	須由醫師處方使用
管制藥品分類級別
主成分略述	ISOSORBIDE-5-MONONITRATE ( AS DILUTED ISOSORBIDE-5-MONONITRATE 80%.....75mg)
申請商名稱	瑩碩生技醫藥股份有限公司
申請商地址	台北市中山區南京東路二段206號8樓之3
申請商統一編號	80207616
製造商名稱	歐帕生技醫藥股份有限公司
製造廠廠址	新竹縣湖口鄉光復路1號
製造廠公司地址
製造廠國別	TW
製程
異動日期	2023/04/06
用法用量	詳如仿單。
包裝與國際條碼	塑膠瓶裝::4712308861752 ,4712308861745 ,;;鋁箔盒裝::4712308861752 ,4712308861745 ,

許可證字號	衛署藥製字第048069號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期	2026/06/29
發證日期	2006/06/29
許可證種類	製　劑
舊證字號
通關簽審文件編號	DHY00104806901
中文品名	輔消癬頭皮液劑
英文品名	Scepos scalp solution
適應症	頭皮牛皮癬。
劑型	外用液劑
包裝	塑膠瓶裝
藥品類別	須由醫師處方使用
管制藥品分類級別
主成分略述	CALCIPOTRIOL
申請商名稱	瑩碩生技醫藥股份有限公司
申請商地址	台北市中山區南京東路二段206號8樓之3
申請商統一編號	80207616
製造商名稱	衛達化學製藥股份有限公司
製造廠廠址	台中市南屯區寶山里工業區２３路２１號
製造廠公司地址
製造廠國別	TW
製程
異動日期	2021/07/12
用法用量	如仿單
包裝與國際條碼	塑膠瓶裝::4712308860496 ,4712308860502 ,

許可證字號	衛署藥製字第046659號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期	2024/11/22
發證日期	2004/11/22
許可證種類	製　劑
舊證字號
通關簽審文件編號	DHY00104665909
中文品名	撫緒妥糖衣錠
英文品名	FUXIDOL S.C. TABLETS
適應症	精神病狀態。
劑型	糖衣錠
包裝	塑膠瓶裝
藥品類別	須由醫師處方使用
管制藥品分類級別
主成分略述	FLUPENTIXOL 2HCL ( EQ TO FLUPENTIXOL DIHYDROCHLORIDE) (EQ TO FLUPENTHIXOL DIHYDROCHLORIDE)
申請商名稱	瑩碩生技醫藥股份有限公司
申請商地址	台北市中山區南京東路二段206號8樓之3
申請商統一編號	80207616
製造商名稱	歐帕生技醫藥股份有限公司
製造廠廠址	新竹縣湖口鄉光復路1號
製造廠公司地址
製造廠國別	TW
製程
異動日期	2019/07/23
用法用量
包裝與國際條碼	塑膠瓶裝

許可證字號	衛署藥製字第046658號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期	2024/11/19
發證日期	2004/11/19
許可證種類	製　劑
舊證字號
通關簽審文件編號	DHY00104665807
中文品名	速糖淨持續性藥效錠30公絲
英文品名	KLUDONE MR TABLETS 30MG
適應症	經飲食及體重控制後無法達到理想效果之成人非胰島素依賴型糖尿病(TYPE II)。
劑型	持續性藥效錠
包裝	塑膠瓶裝;;鋁箔盒裝
藥品類別	須由醫師處方使用
管制藥品分類級別
主成分略述	GLICLAZIDE
申請商名稱	瑩碩生技醫藥股份有限公司
申請商地址	台北市中山區南京東路二段206號8樓之3
申請商統一編號	80207616
製造商名稱	歐帕生技醫藥股份有限公司
製造廠廠址	新竹縣湖口鄉光復路1號
製造廠公司地址
製造廠國別	TW
製程
異動日期	2019/07/23
用法用量
包裝與國際條碼	塑膠瓶裝;;鋁箔盒裝

許可證字號	衛署藥製字第046634號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期	2024/11/12
發證日期	2004/11/12
許可證種類	製　劑
舊證字號
通關簽審文件編號	DHY00104663406
中文品名	樂作欣 膜衣錠100毫克
英文品名	ROZOXIN F.C. TABLETS 100MG
適應症	有感受性細菌引起之呼吸道感染症、耳鼻喉科感染症、泌尿道感染症、子宮內感染、子宮頸管炎、子宮附屬器炎、細菌性赤痢、腸炎、巴多林氏腺炎、輕度及中度皮膚軟組織表淺性感染。
劑型	膜衣錠
包裝	塑膠瓶裝;;鋁箔盒裝
藥品類別	須由醫師處方使用
管制藥品分類級別
主成分略述	LEVOFLOXACIN
申請商名稱	瑩碩生技醫藥股份有限公司
申請商地址	台北市中山區南京東路二段206號8樓之3
申請商統一編號	80207616
製造商名稱	歐帕生技醫藥股份有限公司
製造廠廠址	新竹縣湖口鄉光復路1號
製造廠公司地址
製造廠國別	TW
製程
異動日期	2019/10/02
用法用量
包裝與國際條碼	塑膠瓶裝::4712308861912,4712308861851,;;鋁箔盒裝::4712308861912,4712308861851,

許可證字號	衛署藥製字第046560號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期	2024/10/06
發證日期	2004/10/06
許可證種類	製　劑
舊證字號
通關簽審文件編號	DHY00104656003
中文品名	悠思坦400公絲膜衣錠
英文品名	SOPID-400MG FILM COATED TABLETS
適應症	精神病狀態、消化性潰瘍。
劑型	膜衣錠
包裝	塑膠瓶裝;;鋁箔盒裝
藥品類別	須由醫師處方使用
管制藥品分類級別
主成分略述	SULPIRIDE
申請商名稱	瑩碩生技醫藥股份有限公司
申請商地址	台北市中山區南京東路二段206號8樓之3
申請商統一編號	80207616
製造商名稱	歐帕生技醫藥股份有限公司
製造廠廠址	新竹縣湖口鄉光復路1號
製造廠公司地址
製造廠國別	TW
製程
異動日期	2019/06/18
用法用量
包裝與國際條碼	塑膠瓶裝::4711436900159,4712308862186,;;鋁箔盒裝::4711436900159,4712308862186,

許可證字號	衛署藥製字第046525號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期	2024/09/22
發證日期	2004/09/22
許可證種類	製　劑
舊證字號
通關簽審文件編號	DHY00104652501
中文品名	敏思清膜衣錠1200公絲
英文品名	NUXITAM F.C. TABLET 1200MG
適應症	1.腦血管障礙及老化所引起的智力障礙可能有效。2.皮質性陣發性抽搐之輔助療法
劑型	膜衣錠
包裝	塑膠瓶裝;;鋁箔盒裝
藥品類別	須由醫師處方使用
管制藥品分類級別
主成分略述	PIRACETAM
申請商名稱	瑩碩生技醫藥股份有限公司
申請商地址	台北市中山區南京東路二段206號8樓之3
申請商統一編號	80207616
製造商名稱	歐帕生技醫藥股份有限公司
製造廠廠址	新竹縣湖口鄉光復路1號
製造廠公司地址
製造廠國別	TW
製程
異動日期	2019/06/05
用法用量
包裝與國際條碼	塑膠瓶裝;;鋁箔盒裝

許可證字號	衛署藥製字第056760號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期	2026/12/30
發證日期	2011/12/30
許可證種類	製　劑
舊證字號
通關簽審文件編號	DHY00105676004
中文品名	克帕樂10/100 錠
英文品名	Lecadopa 10/100 Tablets
適應症	帕金森氏症及綜合病徵(肌肉強直及運動遲緩震顫、流涎吞嚥困難及姿勢不穩)。
劑型	錠劑
包裝	塑膠瓶裝
藥品類別	須由醫師處方使用
管制藥品分類級別
主成分略述	CARBIDOPA MONOHYDRATE;;LEVODOPA
申請商名稱	瑩碩生技醫藥股份有限公司
申請商地址	台北市中山區南京東路二段206號8樓之3
申請商統一編號	80207616
製造商名稱	衛達化學製藥股份有限公司
製造廠廠址	台中市南屯區寶山里工業區２３路２１號
製造廠公司地址
製造廠國別	TW
製程
異動日期	2021/09/01
用法用量	詳見仿單說明書。
包裝與國際條碼	塑膠瓶裝

許可證字號	衛署藥製字第056738號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期	2026/12/13
發證日期	2011/12/13
許可證種類	製　劑
舊證字號
通關簽審文件編號	DHY00105673801
中文品名	思敏膠囊25毫克
英文品名	Mixre Capsules 25mg
適應症	注意力缺損/過動症(ADHD)。
劑型	膠囊劑
包裝	AL-AL鋁箔盒裝;;塑膠瓶裝
藥品類別	須由醫師處方使用
管制藥品分類級別
主成分略述	ATOMOXETINE HYDROCHLORIDE
申請商名稱	瑩碩生技醫藥股份有限公司
申請商地址	台北市中山區南京東路二段206號8樓之3
申請商統一編號	80207616
製造商名稱	歐帕生技醫藥股份有限公司
製造廠廠址	新竹縣湖口鄉光復路1號
製造廠公司地址
製造廠國別	TW
製程
異動日期	2021/08/27
用法用量	請詳見仿單
包裝與國際條碼	AL-AL鋁箔盒裝::4712308860991,;;塑膠瓶裝::4712308860991,

許可證字號	衛署藥製字第056726號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期	2026/11/17
發證日期	2011/11/17
許可證種類	製　劑
舊證字號
通關簽審文件編號	DHY00105672604
中文品名	艾安錠20毫克
英文品名	Ariple Tablets 20mg
適應症	成人和青少年(13至17歲)的思覺失調症。
劑型	錠劑
包裝	鋁箔盒裝;;塑膠瓶裝
藥品類別	須由醫師處方使用
管制藥品分類級別
主成分略述	ARIPIPRAZOLE
申請商名稱	瑩碩生技醫藥股份有限公司
申請商地址	台北市中山區南京東路二段206號8樓之3
申請商統一編號	80207616
製造商名稱	歐帕生技醫藥股份有限公司
製造廠廠址	新竹縣湖口鄉光復路1號
製造廠公司地址
製造廠國別	TW
製程
異動日期	2021/08/13
用法用量	請詳閱說明書
包裝與國際條碼	鋁箔盒裝;;塑膠瓶裝

許可證字號	衛署藥製字第056717號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期	2026/10/27
發證日期	2011/10/27
許可證種類	製　劑
舊證字號
通關簽審文件編號	DHY00105671703
中文品名	夜舒明膠囊50毫克
英文品名	Runesda Capsules 50mg
適應症	在成人短期使用以緩解入睡之困擾。
劑型	膠囊劑
包裝	塑膠瓶裝;;鋁箔盒裝
藥品類別	醫師藥師藥劑生指示藥品
管制藥品分類級別
主成分略述	DIPHENHYDRAMINE HCL
申請商名稱	瑩碩生技醫藥股份有限公司
申請商地址	台北市中山區南京東路二段206號8樓之3
申請商統一編號	80207616
製造商名稱	衛達化學製藥股份有限公司
製造廠廠址	台中市南屯區寶山里工業區２３路２１號
製造廠公司地址
製造廠國別	TW
製程
異動日期	2021/09/06
用法用量	睡前30分鐘，服用一粒。醫師藥師藥劑生指示藥品。
包裝與國際條碼	塑膠瓶裝::4712308861523 ,;;鋁箔盒裝::4712308861523 ,

許可證字號	衛署藥製字第052452號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期	2025/01/12
發證日期	2010/01/12
許可證種類	製　劑
舊證字號
通關簽審文件編號	DHY00105245202
中文品名	優抗結膜衣錠 500 毫克
英文品名	Tubergone F.C. Tablets 500mg
適應症	肺結核及其他之結核症。
劑型	膜衣錠
包裝	鋁箔盒裝;;塑膠瓶裝
藥品類別	須由醫師處方使用
管制藥品分類級別
主成分略述	AMINOSALICYLATE CALCIUM PARA-
申請商名稱	瑩碩生技醫藥股份有限公司
申請商地址	台北市中山區南京東路二段206號8樓之3
申請商統一編號	80207616
製造商名稱	歐帕生技醫藥股份有限公司
製造廠廠址	新竹縣湖口鄉光復路1號
製造廠公司地址
製造廠國別	TW
製程
異動日期	2019/12/02
用法用量	詳如仿單。
包裝與國際條碼	鋁箔盒裝;;塑膠瓶裝

許可證字號	衛署藥製字第052113號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期	2024/11/23
發證日期	2009/11/23
許可證種類	製　劑
舊證字號
通關簽審文件編號	DHY00105211303
中文品名	輔醣穩錠 4毫克
英文品名	DonGlu Tablets 4mg
適應症	第2型糖尿病。
劑型	錠劑
包裝	鋁箔盒裝;;塑膠瓶裝
藥品類別	須由醫師處方使用
管制藥品分類級別
主成分略述	GLIMEPIRIDE
申請商名稱	瑩碩生技醫藥股份有限公司
申請商地址	台北市中山區南京東路二段206號8樓之3
申請商統一編號	80207616
製造商名稱	羅得化學製藥股份有限公司
製造廠廠址	台中市大甲區東西七路一段65號
製造廠公司地址
製造廠國別	TW
製程
異動日期	2019/07/10
用法用量	藥物的劑量係依血液及尿液葡萄糖檢測值決定。開始時每天服用1mg glimepiride ，如病情控制良好，可維持此劑量繼續治療，依據血糖控制的情形判斷，若治療的情控不理想時，則應提高劑量，每隔1-2週，逐步增加劑量至每日2，3或4mg glimepiride 。僅有特殊之病例，需使用每週劑量超過4mg glimepiride才能得到最佳的治療效果，Glimepiride 每日最高之建議劑量為8mg。
包裝與國際條碼	鋁箔盒裝::4712308861073,;;塑膠瓶裝::4712308861073,

許可證字號	衛署藥製字第049605號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期	2028/08/18
發證日期	2008/08/18
許可證種類	製　劑
舊證字號
通關簽審文件編號	DHY00104960501
中文品名	解鬱優膠囊 25 毫克
英文品名	Milpran Capsules 25 mg
適應症	重型憂鬱症。
劑型	膠囊劑
包裝	塑膠瓶裝;;鋁箔盒裝
藥品類別	須由醫師處方使用
管制藥品分類級別
主成分略述	MILNACIPRAN HYDROCHLORIDE
申請商名稱	瑩碩生技醫藥股份有限公司
申請商地址	台北市中山區南京東路二段206號8樓之3
申請商統一編號	80207616
製造商名稱	衛達化學製藥股份有限公司
製造廠廠址	台中市工業區２３路２１號
製造廠公司地址
製造廠國別	TW
製程
異動日期	2023/04/12
用法用量	詳見仿單。
包裝與國際條碼	塑膠瓶裝;;鋁箔盒裝

許可證字號	衛署藥製字第049519號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期	2028/06/18
發證日期	2008/06/18
許可證種類	製　劑
舊證字號
通關簽審文件編號	DHY00104951908
中文品名	欣治痘乳膏
英文品名	Esokin Cream
適應症	傳統外用抗生素治療無效之尋常性痤瘡(有多發性炎症性皮疹)、毛囊炎、尋常性鬚瘡。
劑型	乳膏劑
包裝	鋁管裝;;塑膠瓶裝
藥品類別	須由醫師處方使用
管制藥品分類級別
主成分略述	NADIFLOXACIN
申請商名稱	瑩碩生技醫藥股份有限公司
申請商地址	台北市中山區南京東路二段206號8樓之3
申請商統一編號	80207616
製造商名稱	歐帕生技醫藥股份有限公司
製造廠廠址	新竹縣湖口鄉光復路1號
製造廠公司地址
製造廠國別	TW
製程
異動日期	2023/03/03
用法用量	依仿單內容刊載。
包裝與國際條碼	鋁管裝;;塑膠瓶裝

許可證字號	衛署藥製字第048309號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期	2026/10/13
發證日期	2006/10/13
許可證種類	製　劑
舊證字號
通關簽審文件編號	DHY00104830905
中文品名	鬱心平錠6.25毫克
英文品名	Carvio Tablets 6.25mg
適應症	鬱血性心臟衰竭。
劑型	錠劑
包裝	鋁箔盒裝;;塑膠瓶裝
藥品類別	須由醫師處方使用
管制藥品分類級別
主成分略述	CARVEDILOL
申請商名稱	瑩碩生技醫藥股份有限公司
申請商地址	台北市中山區南京東路二段206號8樓之3
申請商統一編號	80207616
製造商名稱	歐帕生技醫藥股份有限公司
製造廠廠址	新竹縣湖口鄉光復路1號
製造廠公司地址
製造廠國別	TW
製程
異動日期	2021/08/13
用法用量	詳見仿單
包裝與國際條碼	鋁箔盒裝::4712308860335 ,;;塑膠瓶裝::4712308860335 ,

許可證字號	衛署藥製字第048292號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期	2026/10/11
發證日期	2006/10/11
許可證種類	製　劑
舊證字號
通關簽審文件編號	DHY00104829201
中文品名	脂樂克 膠囊120毫克
英文品名	Zerocal Capsules 120mg
適應症	配合低卡洛里飲食，適合肥胖患者的治療，包括有與肥胖相關危險因子之病患。
劑型	膠囊劑
包裝	鋁箔盒裝;;塑膠瓶裝
藥品類別	須由醫師處方使用
管制藥品分類級別
主成分略述	ORLISTAT;;ORLISTAT
申請商名稱	瑩碩生技醫藥股份有限公司
申請商地址	台北市中山區南京東路二段206號8樓之3
申請商統一編號	80207616
製造商名稱	衛達化學製藥股份有限公司
製造廠廠址	台中市南屯區寶山里工業區２３路２１號
製造廠公司地址
製造廠國別	TW
製程
異動日期	2021/08/23
用法用量	詳如仿單
包裝與國際條碼	鋁箔盒裝::4711436900104,4711436900531,4712308862247,;;塑膠瓶裝::4711436900104,4711436900531,4712308862247,

許可證字號	衛署藥製字第048229號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期	2026/09/13
發證日期	2006/09/13
許可證種類	製　劑
舊證字號
通關簽審文件編號	DHY00104822907
中文品名	諾消醣膜衣錠1000毫克
英文品名	Anxoken F.C. Tablets 1000mg
適應症	第二型糖尿病。
劑型	膜衣錠
包裝	鋁箔盒裝;;塑膠瓶裝
藥品類別	須由醫師處方使用
管制藥品分類級別
主成分略述	METFORMIN HCL (EQ TO METFORMIN HYDROCHLORIDE)
申請商名稱	瑩碩生技醫藥股份有限公司
申請商地址	台北市中山區南京東路二段206號8樓之3
申請商統一編號	80207616
製造商名稱	歐帕生技醫藥股份有限公司
製造廠廠址	新竹縣湖口鄉光復路1號
製造廠公司地址
製造廠國別	TW
製程
異動日期	2021/07/30
用法用量	詳如仿單
包裝與國際條碼	鋁箔盒裝::4712308860410 ,;;塑膠瓶裝::4712308860410 ,

許可證字號	衛署藥製字第047028號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期	2025/01/20
發證日期	2005/01/20
許可證種類	製　劑
舊證字號
通關簽審文件編號	DHY00104702805
中文品名	悠得爽乳膏
英文品名	EUTISEN CREAM
適應症	緩解皮膚病之發炎以及搔癢症狀。如:溼疹、包括異位性、初期和盤狀溼疹;結節性癢疹;乾癬(不包括廣泛性板魂之乾癬)、神經性皮膚炎、包括單純苔癬、扁平苔癬、脂漏性皮膚炎、接觸性過敏反應、圓盤狀紅斑性狼瘡、一般性紅皮症全身性類固醇治療之輔助治療、螫刺症、汗疹(痱子)。
劑型	乳膏劑
包裝	鋁軟管;;塑膠瓶裝
藥品類別	須由醫師處方使用
管制藥品分類級別
主成分略述	FLUTICASONE PROPIONATE
申請商名稱	瑩碩生技醫藥股份有限公司
申請商地址	台北市中山區南京東路二段206號8樓之3
申請商統一編號	80207616
製造商名稱	歐帕生技醫藥股份有限公司
製造廠廠址	新竹縣湖口鄉光復路1號
製造廠公司地址
製造廠國別	TW
製程
異動日期	2019/11/08
用法用量
包裝與國際條碼	鋁軟管::4712308860113 ,4712308860212 ,;;塑膠瓶裝::4712308860113 ,4712308860212 ,

許可證字號	衛署藥製字第057153號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期	2027/03/22
發證日期	2012/03/22
許可證種類	製　劑
舊證字號
通關簽審文件編號	DHY00105715301
中文品名	可德壓悅膠囊 80/12.5 毫克
英文品名	Co-Daianxo Capsules 80/12.5mg
適應症	單一療法無法控制的高血壓，做為第二線用藥。
劑型	膠囊劑
包裝	鋁箔盒裝;;塑膠瓶裝
藥品類別	須由醫師處方使用
管制藥品分類級別
主成分略述	VALSARTAN;;HYDROCHLOROTHIAZIDE (EQ TO 3,4-DIHYDROCHLOROTHIAZIDE)
申請商名稱	瑩碩生技醫藥股份有限公司
申請商地址	台北市中山區南京東路二段206號8樓之3
申請商統一編號	80207616
製造商名稱	歐帕生技醫藥股份有限公司
製造廠廠址	新竹縣湖口鄉光復路1號
製造廠公司地址
製造廠國別	TW
製程
異動日期	2022/03/24
用法用量	詳見仿單
包裝與國際條碼	鋁箔盒裝::4712308861738 ,;;塑膠瓶裝::4712308861738 ,

許可證字號	衛署藥製字第057101號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期	2027/02/20
發證日期	2012/02/20
許可證種類	製　劑
舊證字號
通關簽審文件編號	DHY00105710108
中文品名	菌樂定膜衣錠500毫克
英文品名	Levoping F.C. Tablets 500mg
適應症	治療成人因對LEVOFLOXACIN有感受性的致病菌所引起之下列感染：急性鼻竇炎、慢性支氣管炎的急性惡化、社區性肺炎、複雜性尿道感染(包括：腎盂腎炎)，慢性細菌性前列腺炎，皮膚和軟組織感染。
劑型	膜衣錠
包裝	鋁箔盒裝;;塑膠瓶裝
藥品類別	須由醫師處方使用
管制藥品分類級別
主成分略述	LEVOFLOXACIN HEMIHYDRATE
申請商名稱	瑩碩生技醫藥股份有限公司
申請商地址	台北市中山區南京東路二段206號8樓之3
申請商統一編號	80207616
製造商名稱	歐帕生技醫藥股份有限公司
製造廠廠址	新竹縣湖口鄉光復路1號
製造廠公司地址
製造廠國別	TW
製程
異動日期	2021/09/16
用法用量	請詳見仿單
包裝與國際條碼	鋁箔盒裝;;塑膠瓶裝

許可證字號	衛署藥製字第052576號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期	2025/03/26
發證日期	2010/03/26
許可證種類	製　劑
舊證字號
通關簽審文件編號	DHY00105257604
中文品名	佐得寧糖衣錠 25 毫克
英文品名	Lotepin S.C. Tablets 25 mg
適應症	思覺失調症。
劑型	糖衣錠
包裝	塑膠瓶裝;;鋁箔盒裝
藥品類別	須由醫師處方使用
管制藥品分類級別
主成分略述	ZOTEPINE
申請商名稱	瑩碩生技醫藥股份有限公司
申請商地址	台北市中山區南京東路二段206號8樓之3
申請商統一編號	80207616
製造商名稱	衛達化學製藥股份有限公司
製造廠廠址	台中市工業區２３路２１號
製造廠公司地址
製造廠國別	TW
製程
異動日期	2020/07/27
用法用量	詳見仿單
包裝與國際條碼	塑膠瓶裝;;鋁箔盒裝

許可證字號	衛署藥製字第049715號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期	2028/10/16
發證日期	2008/10/16
許可證種類	製　劑
舊證字號
通關簽審文件編號	DHY00104971508
中文品名	健喉口含錠 2 毫克
英文品名	JIANHOU Troches 2mg
適應症	咽喉痛及發炎之緩解。
劑型	口含錠
包裝	鋁箔盒裝;;塑膠瓶裝
藥品類別	醫師藥師藥劑生指示藥品
管制藥品分類級別
主成分略述	CETYLPYRIDINIUM CHLORIDE
申請商名稱	瑩碩生技醫藥股份有限公司
申請商地址	台北市中山區南京東路二段206號8樓之3
申請商統一編號	80207616
製造商名稱	歐帕生技醫藥股份有限公司
製造廠廠址	新竹縣湖口鄉光復路1號
製造廠公司地址
製造廠國別	TW
製程
異動日期	2023/09/27
用法用量	內容詳見仿單。
包裝與國際條碼	鋁箔盒裝::4711174920419,;;塑膠瓶裝::4711174920419,

許可證字號	衛署藥製字第049704號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期	2023/10/07
發證日期	2008/10/07
許可證種類	製　劑
舊證字號
通關簽審文件編號	DHY00104970403
中文品名	復剋菌膜衣錠 250 毫克
英文品名	Disfect F.C. Tablets 250mg
適應症	革蘭氏陽性菌及葡萄球菌引起之感染症。
劑型	膜衣錠
包裝	鋁箔盒裝;;塑膠瓶裝
藥品類別	須由醫師處方使用
管制藥品分類級別
主成分略述	FUSIDATE SODIUM
申請商名稱	瑩碩生技醫藥股份有限公司
申請商地址	台北市中山區南京東路二段206號8樓之3
申請商統一編號	80207616
製造商名稱	歐帕生技醫藥股份有限公司
製造廠廠址	新竹縣湖口鄉光復路1號
製造廠公司地址
製造廠國別	TW
製程
異動日期	2019/08/08
用法用量	詳見仿單。
包裝與國際條碼	鋁箔盒裝::5450557006256,4712308861028,;;塑膠瓶裝::5450557006256,4712308861028,

許可證字號	衛署藥製字第049657號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期	2028/09/15
發證日期	2008/09/15
許可證種類	製　劑
舊證字號
通關簽審文件編號	DHY00104965707
中文品名	復思朗膜衣錠 200 毫克
英文品名	Cospirit F.C. Tablets 200mg
適應症	思覺失調症。
劑型	膜衣錠
包裝	鋁箔盒裝;;塑膠瓶裝
藥品類別	須由醫師處方使用
管制藥品分類級別
主成分略述	AMISULPRIDE
申請商名稱	瑩碩生技醫藥股份有限公司
申請商地址	台北市中山區南京東路二段206號8樓之3
申請商統一編號	80207616
製造商名稱	健亞生物科技股份有限公司
製造廠廠址	新竹縣湖口鄉新竹工業區工業一路１號
製造廠公司地址
製造廠國別	TW
製程
異動日期	2023/05/15
用法用量	內容詳見仿單。
包裝與國際條碼	鋁箔盒裝::4712308861677 ,;;塑膠瓶裝::4712308861677 ,

許可證字號	衛署藥製字第048447號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期	2026/12/08
發證日期	2006/12/08
許可證種類	製　劑
舊證字號
通關簽審文件編號	DHY00104844704
中文品名	優若亭 膜衣錠2毫克
英文品名	Uridin F.C. Tablets 2mg
適應症	治療伴有尿急、頻尿或急迫性尿失禁症狀的膀胱過動症。
劑型	膜衣錠
包裝	塑膠瓶裝;;鋁箔盒裝
藥品類別	須由醫師處方使用
管制藥品分類級別
主成分略述	TOLTERODINE L-TARTRATE
申請商名稱	瑩碩生技醫藥股份有限公司
申請商地址	台北市中山區南京東路二段206號8樓之3
申請商統一編號	80207616
製造商名稱	衛達化學製藥股份有限公司
製造廠廠址	台中市南屯區寶山里工業區２３路２１號
製造廠公司地址
製造廠國別	TW
製程
異動日期	2021/08/25
用法用量	詳如仿單
包裝與國際條碼	塑膠瓶裝::4711436900616,4711436900302,4712308862209,;;鋁箔盒裝::4711436900616,4711436900302,4712308862209,

許可證字號	衛署藥製字第048432號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期	2026/11/29
發證日期	2006/11/29
許可證種類	製　劑
舊證字號
通關簽審文件編號	DHY00104843204
中文品名	助立通粉劑
英文品名	Lotical Powder
適應症	便祕、急慢性肝性腦病變。
劑型	粉劑
包裝	鋁箔袋裝
藥品類別	須由醫師處方使用
管制藥品分類級別
主成分略述	LACTITOL MONOHYDRATE
申請商名稱	瑩碩生技醫藥股份有限公司
申請商地址	台北市中山區南京東路二段206號8樓之3
申請商統一編號	80207616
製造商名稱	歐帕生技醫藥股份有限公司
製造廠廠址	新竹縣湖口鄉光復路1號
製造廠公司地址
製造廠國別	TW
製程
異動日期	2021/08/12
用法用量	詳如仿單
包裝與國際條碼	鋁箔袋裝::4712308860533 ,

許可證字號	衛署藥製字第048383號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期	2026/11/15
發證日期	2006/11/15
許可證種類	製　劑
舊證字號
通關簽審文件編號	DHY00104838304
中文品名	舒康綜合感冒膠囊
英文品名	Socom Capsule
適應症	緩解感冒之各種症狀(咽喉痛、畏寒、發燒、頭痛、肌肉酸痛、關節痛、流鼻水、鼻塞、打噴嚏、咳嗽、喀痰。
劑型	膠囊劑
包裝	塑膠瓶裝;;鋁箔盒裝
藥品類別	醫師藥師藥劑生指示藥品
管制藥品分類級別
主成分略述	ACETAMINOPHEN (EQ TO PARACETAMOL);;ETHENZAMIDE (ETHOXYBENZAMIDE);;CAFFEINE ANHYDROUS;;NOSCAPINE;;DL-METHYLEPHEDRINE HCL;;DL-CHLORPHENIRAMINE MALEATE
申請商名稱	瑩碩生技醫藥股份有限公司
申請商地址	台北市中山區南京東路二段206號8樓之3
申請商統一編號	80207616
製造商名稱	歐帕生技醫藥股份有限公司
製造廠廠址	新竹縣湖口鄉光復路1號
製造廠公司地址
製造廠國別	TW
製程
異動日期	2021/09/14
用法用量	成人1次1粒，每天3次。
包裝與國際條碼	塑膠瓶裝::4711174920259,;;鋁箔盒裝::4711174920259,

許可證字號	衛署藥製字第048354號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期	2026/11/06
發證日期	2006/11/06
許可證種類	製　劑
舊證字號
通關簽審文件編號	DHY00104835400
中文品名	宜剋菌點耳液0.3%
英文品名	Thamic Otic Solution 0.3%
適應症	成人及小兒外耳炎，成人及青少年鼓膜穿孔之慢性中耳炎。裝有鼓膜造口管的小兒急性中耳炎。
劑型	點耳液劑
包裝	塑膠瓶裝
藥品類別	須由醫師處方使用
管制藥品分類級別
主成分略述	OFLOXACIN
申請商名稱	瑩碩生技醫藥股份有限公司
申請商地址	台北市中山區南京東路二段206號8樓之3
申請商統一編號	80207616
製造商名稱	五福化學製藥股份有限公司
製造廠廠址	宜蘭縣蘇澳鎮龍德工業區德興八路９號
製造廠公司地址
製造廠國別	TW
製程
異動日期	2021/08/13
用法用量	詳如仿單
包裝與國際條碼	塑膠瓶裝::14712308860523,,

許可證字號	衛署藥製字第047176號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期	2025/04/18
發證日期	2005/04/18
許可證種類	製　劑
舊證字號
通關簽審文件編號	DHY00104717607
中文品名	鎮痙適錠
英文品名	BUSACON TABLETS 0.125MG
適應症	下列疾患之痙攣及運動機能亢進、胃潰瘍、胃酸分泌過多、內臟痙攣、痙攣性結腸炎、膀胱炎、幽門痙攣、妊娠嘔吐、胃痠痛、膽酸痛、痛經。
劑型	錠劑
包裝	塑膠瓶裝;;鋁箔盒裝
藥品類別	須由醫師處方使用
管制藥品分類級別
主成分略述	HYOSCYAMINE SULFATE
申請商名稱	瑩碩生技醫藥股份有限公司
申請商地址	台北市中山區南京東路二段206號8樓之3
申請商統一編號	80207616
製造商名稱	歐帕生技醫藥股份有限公司
製造廠廠址	新竹縣湖口鄉光復路1號
製造廠公司地址
製造廠國別	TW
製程
異動日期	2020/02/25
用法用量	成人及12歲以上兒童：一次1-2錠，每四小時或需要時一次，每日不超過12錠。2-12歲兒童：一次1/2-1錠，每四小時或需要時一次，每日不超過6錠。視症狀即嚴重度調整劑量。本藥須由醫師處方使用。
包裝與國際條碼	塑膠瓶裝::4712308860069,4712308860397 ,;;鋁箔盒裝::4712308860069,4712308860397 ,

許可證字號	衛署藥製字第047092號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期	2025/03/16
發證日期	2005/03/16
許可證種類	製　劑
舊證字號
通關簽審文件編號	DHY00104709201
中文品名	寧耳眩錠 16 公絲
英文品名	NILASEN TABLETS 16MG
適應症	梅尼爾氏症候群引起之眩暈、聽力障礙。
劑型	錠劑
包裝	塑膠瓶裝;;鋁箔盒裝
藥品類別	須由醫師處方使用
管制藥品分類級別
主成分略述	BETAHISTINE DIHYDROCHLORIDE
申請商名稱	瑩碩生技醫藥股份有限公司
申請商地址	台北市中山區南京東路二段206號8樓之3
申請商統一編號	80207616
製造商名稱	歐帕生技醫藥股份有限公司
製造廠廠址	新竹縣湖口鄉光復路1號
製造廠公司地址
製造廠國別	TW
製程
異動日期	2019/12/05
用法用量	詳見仿單
包裝與國際條碼	塑膠瓶裝::4712308860168 ,4712308860236 ,;;鋁箔盒裝::4712308860168 ,4712308860236 ,

許可證字號	衛署藥製字第047076號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期	2025/03/09
發證日期	2005/03/09
許可證種類	製　劑
舊證字號
通關簽審文件編號	DHY00104707603
中文品名	免煩癬液 1%
英文品名	ZYNOC SOLUTION 1%
適應症	下列皮膚黴菌病之治療：足癬(香港腳)、股癬、體癬、皮膚念珠菌症、花斑癬(汗斑)。
劑型	外用液劑
包裝	塑膠瓶裝
藥品類別	須由醫師處方使用
管制藥品分類級別
主成分略述	SULCONAZOLE NITRATE
申請商名稱	瑩碩生技醫藥股份有限公司
申請商地址	台北市中山區南京東路二段206號8樓之3
申請商統一編號	80207616
製造商名稱	歐帕生技醫藥股份有限公司
製造廠廠址	新竹縣湖口鄉光復路1號
製造廠公司地址
製造廠國別	TW
製程
異動日期	2019/11/01
用法用量	本藥須由醫師處方使用。1日2-3回適量塗抹於患部。
包裝與國際條碼	塑膠瓶裝::4712308860458,4712308860465,

許可證字號	衛署藥製字第057228號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期	2027/05/25
發證日期	2012/05/25
許可證種類	製　劑
舊證字號
通關簽審文件編號	DHY00105722806
中文品名	巧復壓錠10毫克
英文品名	Azinium Tablets 10mg
適應症	本態性低血壓、起立性低血壓、改善透析施行時的血壓低下。
劑型	錠劑
包裝	鋁箔盒裝;;塑膠瓶裝
藥品類別	須由醫師處方使用
管制藥品分類級別
主成分略述	AMEZINIUM METILSULFATE
申請商名稱	瑩碩生技醫藥股份有限公司
申請商地址	台北市中山區南京東路二段206號8樓之3
申請商統一編號	80207616
製造商名稱	歐帕生技醫藥股份有限公司
製造廠廠址	新竹縣湖口鄉光復路1號
製造廠公司地址
製造廠國別	TW
製程
異動日期	2022/01/06
用法用量	請詳見仿單
包裝與國際條碼	鋁箔盒裝::4712308861608,;;塑膠瓶裝::4712308861608,

許可證字號	衛署藥製字第057193號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期	2027/04/24
發證日期	2012/04/24
許可證種類	製　劑
舊證字號
通關簽審文件編號	DHY00105719300
中文品名	拉利通腸溶膜衣錠
英文品名	Sencody E.F.C. Tablets
適應症	緩解便祕。
劑型	腸溶膜衣錠
包裝	PTP 鋁箔盒裝;;塑膠瓶裝
藥品類別	醫師藥師藥劑生指示藥品
管制藥品分類級別
主成分略述	BISACODYL;;SENNOSIDE (A+B)
申請商名稱	瑩碩生技醫藥股份有限公司
申請商地址	台北市中山區南京東路二段206號8樓之3
申請商統一編號	80207616
製造商名稱	歐帕生技醫藥股份有限公司
製造廠廠址	新竹縣湖口鄉光復路1號
製造廠公司地址
製造廠國別	TW
製程
異動日期	2021/11/29
用法用量	請詳如仿單
包裝與國際條碼	PTP 鋁箔盒裝::4712308861554 ,;;塑膠瓶裝::4712308861554 ,

許可證字號	衛署藥製字第057173號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期	2027/04/06
發證日期	2012/04/06
許可證種類	製　劑
舊證字號
通關簽審文件編號	DHY00105717307
中文品名	洛樂平膜衣錠400毫克
英文品名	Moxicin F.C. Tablets 400mg
適應症	用於治療成人(十八歲以上)感受性細菌引起的感染症，包括：上呼吸道及下呼吸道感染(急性鼻竇炎、慢性支氣管炎的急性惡化、社區性肺炎)，皮膚和軟組織的感染，複雜腹腔內感染(包括多種細菌感染症)。
劑型	膜衣錠
包裝	鋁箔盒裝;;塑膠瓶裝
藥品類別	須由醫師處方使用
管制藥品分類級別
主成分略述	MOXIFLOXACIN HYDROCHLORIDE
申請商名稱	瑩碩生技醫藥股份有限公司
申請商地址	台北市中山區南京東路二段206號8樓之3
申請商統一編號	80207616
製造商名稱	歐帕生技醫藥股份有限公司
製造廠廠址	新竹縣湖口鄉光復路1號
製造廠公司地址
製造廠國別	TW
製程
異動日期	2021/11/26
用法用量	請詳見仿單
包裝與國際條碼	鋁箔盒裝::4712308861516,;;塑膠瓶裝::4712308861516,

許可證字號	衛署藥製字第048601號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期	2027/03/03
發證日期	2007/03/03
許可證種類	製　劑
舊證字號
通關簽審文件編號	DHY00104860101
中文品名	解鬱優 膠囊50毫克
英文品名	Milpran Capsules 50mg
適應症	重型憂鬱症。
劑型	膠囊劑
包裝	塑膠瓶裝;;鋁箔盒裝
藥品類別	須由醫師處方使用
管制藥品分類級別
主成分略述	MILNACIPRAN HYDROCHLORIDE
申請商名稱	瑩碩生技醫藥股份有限公司
申請商地址	台北市中山區南京東路二段206號8樓之3
申請商統一編號	80207616
製造商名稱	衛達化學製藥股份有限公司
製造廠廠址	台中市南屯區寶山里工業區２３路２１號
製造廠公司地址
製造廠國別	TW
製程
異動日期	2022/12/16
用法用量	如仿單
包裝與國際條碼	塑膠瓶裝::4711436900227,4712308862285,;;鋁箔盒裝::4711436900227,4712308862285,

許可證字號	衛署藥製字第047405號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期	2025/06/28
發證日期	2005/06/28
許可證種類	製　劑
舊證字號
通關簽審文件編號	DHY00104740509
中文品名	歐喜康乳膏
英文品名	OXICONE CREAM
適應症	足癬、股癬和TRICHOPHYTON RUBRUM、TRICHOPHYTON MENTAGROPHYTES或EPIDERMOPHYTON FLOCCOSUM 引起的錢癬。
劑型	乳膏劑
包裝	鋁管裝;;塑膠瓶裝
藥品類別	須由醫師處方使用
管制藥品分類級別
主成分略述	OXICONAZOLE NITRATE
申請商名稱	瑩碩生技醫藥股份有限公司
申請商地址	台北市中山區南京東路二段206號8樓之3
申請商統一編號	80207616
製造商名稱	歐帕生技醫藥股份有限公司
製造廠廠址	新竹縣湖口鄉光復路1號
製造廠公司地址
製造廠國別	TW
製程
異動日期	2020/03/03
用法用量	詳見仿單
包裝與國際條碼	鋁管裝::4712308860151,4712308860076,4712308860229 ,;;塑膠瓶裝::4712308860151,4712308860076,4712308860229 ,

許可證字號	衛署藥製字第047341號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期	2025/06/09
發證日期	2005/06/09
許可證種類	製　劑
舊證字號
通關簽審文件編號	DHY00104734109
中文品名	美脂利錠20毫克
英文品名	MELSTATIN TABLETS 20MG
適應症	1.高血脂症：對於原發性高膽固醇血症及合併高膽固醇血症與高三酸甘油脂血症之病人，在使用低脂低膽固醇及低卡路里食物療法與其他非藥物療法(如運動)後，仍不能充分降低膽固醇之情況下，可並用PRAVASTATIN SODIUM 以降低血中升高之總膽固醇與低密度脂蛋白質。2.初發性預防：對於患有高膽固醇血症但無明顯冠狀動脈心臟病之病人，可降低心肌梗塞之初次發作及因冠狀動脈心臟疾病致死之風險。3.再發性預防：對於曾患有明顯冠狀動脈心臟疾病之病人，可降低心肌梗塞之重複發生、因冠狀動脈心臟疾病致死、需要心臟血管重建心術、及發生中風或暫時性缺血發作之風險。4.可降低因接受心臟移植之後續免疫抑制治療產生之移植手術後高脂血症。
劑型	錠劑
包裝	鋁箔盒裝;;塑膠瓶裝
藥品類別	須由醫師處方使用
管制藥品分類級別
主成分略述	PRAVASTATIN SODIUM
申請商名稱	瑩碩生技醫藥股份有限公司
申請商地址	台北市中山區南京東路二段206號8樓之3
申請商統一編號	80207616
製造商名稱	歐帕生技醫藥股份有限公司
製造廠廠址	新竹縣湖口鄉光復路1號
製造廠公司地址
製造廠國別	TW
製程
異動日期	2020/02/26
用法用量	MELSTATIN 應與液體一起服用。雖然可以再任何時間服用，但是晚上服用顯得比較有效。MELSTATIN 可以在餐前，餐中或餐後服用。與離子交換樹脂合併使用時，應該在這類藥劑使用前1小時或使用後至少4小時服用MELSTATIN ，若同時服用，生體可用率會降低40-5%。制酸劑應在MELSTATIN之前1小時服用。依對製劑的耐受性及臨床狀況，MELSTATIN 的治療期間並無限制。
包裝與國際條碼	鋁箔盒裝::4712308860199 ,;;塑膠瓶裝::4712308860199 ,

許可證字號	衛署藥製字第047309號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期	2025/06/02
發證日期	2005/06/02
許可證種類	製　劑
舊證字號
通關簽審文件編號	DHY00104730900
中文品名	寬緒糖衣錠
英文品名	DESBLUE S.C. TABLETS
適應症	焦慮症、憂鬱症。
劑型	糖衣錠
包裝	塑膠瓶裝;;鋁箔盒裝
藥品類別	須由醫師處方使用
管制藥品分類級別
主成分略述	FLUPENTIXOL 2HCL ( EQ TO FLUPENTIXOL DIHYDROCHLORIDE) (EQ TO FLUPENTHIXOL DIHYDROCHLORIDE);;MELITRACEN HCL ( EQ TO MELITRACENE HYDROCHLORIDE)
申請商名稱	瑩碩生技醫藥股份有限公司
申請商地址	台北市中山區南京東路二段206號8樓之3
申請商統一編號	80207616
製造商名稱	歐帕生技醫藥股份有限公司
製造廠廠址	新竹縣湖口鄉光復路1號
製造廠公司地址
製造廠國別	TW
製程
異動日期	2020/03/03
用法用量	本藥須由醫師處方使用。成人：普通每日2錠，早晨和中午服用，如病情較重，早晨劑量可增為2錠。老年病人：早晨服ㄧ錠。維持劑量：普通早晨服一錠。
包裝與國際條碼	塑膠瓶裝;;鋁箔盒裝

許可證字號	衛署藥製字第047258號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期	2025/05/11
發證日期	2005/05/11
許可證種類	製　劑
舊證字號
通關簽審文件編號	DHY00104725809
中文品名	"瑩碩" 輔醣穩錠
英文品名	DONGLU TABLETS 2MG "ANXO"
適應症	非胰島素依賴型(第二型)糖尿病。
劑型	錠劑
包裝	鋁箔盒裝;;玻璃瓶裝;;塑膠瓶裝
藥品類別	須由醫師處方使用
管制藥品分類級別
主成分略述	GLIMEPIRIDE
申請商名稱	瑩碩生技醫藥股份有限公司
申請商地址	台北市中山區南京東路二段206號8樓之3
申請商統一編號	80207616
製造商名稱	羅得化學製藥股份有限公司
製造廠廠址	台中市大甲區東西七路一段65號
製造廠公司地址
製造廠國別	TW
製程
異動日期	2020/02/13
用法用量	藥物的劑量係依血液及尿液葡萄糖檢測值決定。開始時每天服用1mg glimepiride，如病情控制良好，可維持此劑量繼續治療，依據血糖控制的情形判斷，若治療的情形控制不理想時，則應提高劑量，每隔1-2週，逐步增加劑量至每日2,3或4mg glimepiride。僅有特殊之病例，需使用每日劑量超過4mg glimepiride 才能得到最佳的治療效果，Glimepiride 每日最高之建議劑量為8mg。
包裝與國際條碼	鋁箔盒裝::4712308860137,4712308860205,;;玻璃瓶裝::4712308860137,4712308860205,;;塑膠瓶裝::4712308860137,4712308860205,

許可證字號	衛署藥製字第047232號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期	2025/05/03
發證日期	2005/05/03
許可證種類	製　劑
舊證字號
通關簽審文件編號	DHY00104723204
中文品名	寧耳眩錠 24 公絲
英文品名	NILASEN TABLETS 24MG
適應症	梅尼爾氏症候群所引起之暈眩、聽力障礙。前庭性暈眩的症狀治療。
劑型	錠劑
包裝	塑膠瓶裝;;鋁箔盒裝
藥品類別	須由醫師處方使用
管制藥品分類級別
主成分略述	BETAHISTINE DIHYDROCHLORIDE
申請商名稱	瑩碩生技醫藥股份有限公司
申請商地址	台北市中山區南京東路二段206號8樓之3
申請商統一編號	80207616
製造商名稱	歐帕生技醫藥股份有限公司
製造廠廠址	新竹縣湖口鄉光復路1號
製造廠公司地址
製造廠國別	TW
製程
異動日期	2020/02/04
用法用量	如仿單。
包裝與國際條碼	塑膠瓶裝::4712308860182 ,4712308860779 ,;;鋁箔盒裝::4712308860182 ,4712308860779 ,

許可證字號	衛署藥製字第045855號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期	2023/10/27
發證日期	2003/10/27
許可證種類	製　劑
舊證字號
通關簽審文件編號	DHY00104585504
中文品名	富鐵隆膠囊
英文品名	FERICH CAPSULES
適應症	單純性鐵缺乏之貧血症。
劑型	膠囊劑
包裝	塑膠瓶裝;;鋁箔盒裝
藥品類別	須由醫師處方使用
管制藥品分類級別
主成分略述	IRON (POLYSACCHARIDE COMPLEX)
申請商名稱	瑩碩生技醫藥股份有限公司
申請商地址	台北市中山區南京東路二段206號8樓之3
申請商統一編號	80207616
製造商名稱	衛達化學製藥股份有限公司
製造廠廠址	台中市南屯區寶山里工業區２３路２１號
製造廠公司地址
製造廠國別	TW
製程
異動日期	2018/06/21
用法用量
包裝與國際條碼	塑膠瓶裝::4715045302311,4712308862179 ,;;鋁箔盒裝::4715045302311,4712308862179 ,

許可證字號	衛署藥製字第044130號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期	2025/12/04
發證日期	2000/12/04
許可證種類	製　劑
舊證字號
通關簽審文件編號	DHY00104413007
中文品名	暢快拉拉滴劑7.5毫克/毫升
英文品名	LaLa Fun Sodium Picosulfate Drops 7.5 mg/ml
適應症	便秘。
劑型	滴劑
包裝	塑膠瓶裝
藥品類別	醫師藥師藥劑生指示藥品
管制藥品分類級別
主成分略述	PICOSULFATE SODIUM
申請商名稱	瑩碩生技醫藥股份有限公司
申請商地址	台北市中山區南京東路二段206號8樓之3
申請商統一編號	80207616
製造商名稱	歐帕生技醫藥股份有限公司
製造廠廠址	新竹縣湖口鄉光復路1號
製造廠公司地址
製造廠國別	TW
製程
異動日期	2020/09/02
用法用量
包裝與國際條碼	塑膠瓶裝::4710944567892,

許可證字號	衛署藥製字第055246號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期	2025/08/06
發證日期	2010/08/06
許可證種類	製　劑
舊證字號
通關簽審文件編號	DHY00105524601
中文品名	立久因噴霧劑 10%
英文品名	Donku Spray 10%
適應症	局部麻醉。
劑型	噴霧劑
包裝	塑膠瓶裝;;玻璃瓶裝
藥品類別	須由醫師處方使用
管制藥品分類級別
主成分略述	LIDOCAINE
申請商名稱	瑩碩生技醫藥股份有限公司
申請商地址	台北市中山區南京東路二段206號8樓之3
申請商統一編號	80207616
製造商名稱	福元化學製藥股份有限公司
製造廠廠址	新北市瑞芳區大寮路95-1號
製造廠公司地址
製造廠國別	TW
製程
異動日期	2021/07/28
用法用量	詳見仿單
包裝與國際條碼	塑膠瓶裝;;玻璃瓶裝

許可證字號	衛署藥製字第055227號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期	2025/07/23
發證日期	2010/07/23
許可證種類	製　劑
舊證字號
通關簽審文件編號	DHY00105522707
中文品名	艾安錠 10 毫克
英文品名	Ariple Tablets 10mg
適應症	成人和青少年(13至17歲)的思覺失調症。
劑型	錠劑
包裝	鋁箔盒裝;;塑膠瓶裝
藥品類別	須由醫師處方使用
管制藥品分類級別
主成分略述	ARIPIPRAZOLE
申請商名稱	瑩碩生技醫藥股份有限公司
申請商地址	台北市中山區南京東路二段206號8樓之3
申請商統一編號	80207616
製造商名稱	歐帕生技醫藥股份有限公司
製造廠廠址	新竹縣湖口鄉光復路1號
製造廠公司地址
製造廠國別	TW
製程
異動日期	2020/02/19
用法用量	詳見仿單
包裝與國際條碼	鋁箔盒裝::4712308861134 ,;;塑膠瓶裝::4712308861134 ,

許可證字號	衛署藥製字第055054號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期	2025/07/06
發證日期	2010/07/06
許可證種類	製　劑
舊證字號
通關簽審文件編號	DHY00105505402
中文品名	釋磷美 膜衣錠 400 毫克
英文品名	Dephos F.C. Tablets 400mg
適應症	適用於控制接受透析治療的成年慢性腎病患者的高磷血症。
劑型	膜衣錠
包裝	鋁箔盒裝;;塑膠瓶裝
藥品類別	須由醫師處方使用
管制藥品分類級別
主成分略述	SEVELAMER HYDROCHLORIDE
申請商名稱	瑩碩生技醫藥股份有限公司
申請商地址	台北市中山區南京東路二段206號8樓之3
申請商統一編號	80207616
製造商名稱	歐帕生技醫藥股份有限公司
製造廠廠址	新竹縣湖口鄉光復路1號
製造廠公司地址
製造廠國別	TW
製程
異動日期	2020/02/13
用法用量	詳見仿單
包裝與國際條碼	鋁箔盒裝::4712308861080 ,;;塑膠瓶裝::4712308861080 ,

許可證字號	衛署藥製字第049953號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期	2024/02/04
發證日期	2009/02/04
許可證種類	製　劑
舊證字號
通關簽審文件編號	null
中文品名	紓可靜膠囊5毫克
英文品名	Soandine Capsules 5mg
適應症	治療難以入睡之失眠病人，僅適用於嚴重，病人功能障礙或遭受極度壓力之失眠症患者。
劑型	膠囊劑
包裝	塑膠瓶裝;;鋁箔盒裝
藥品類別	須由醫師處方使用
管制藥品分類級別	第四級管制藥品
主成分略述	ZALEPLON
申請商名稱	瑩碩生技醫藥股份有限公司
申請商地址	台北市中山區南京東路二段206號8樓之3
申請商統一編號	80207616
製造商名稱	歐帕生技醫藥股份有限公司
製造廠廠址	新竹縣湖口鄉光復路1號
製造廠公司地址
製造廠國別	TW
製程
異動日期	2018/09/28
用法用量	詳見仿單。
包裝與國際條碼	塑膠瓶裝;;鋁箔盒裝

許可證字號	衛署藥製字第049915號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期	2029/01/21
發證日期	2009/01/21
許可證種類	製　劑
舊證字號
通關簽審文件編號	DHY00104991503
中文品名	心肯 膜衣錠 2.5 毫克
英文品名	Cidincor Film Coated Tablets 2.5 mg
適應症	穩定型慢性中度至重度心衰竭。
劑型	膜衣錠
包裝	塑膠瓶裝;;鋁箔盒裝
藥品類別	須由醫師處方使用
管制藥品分類級別
主成分略述	BISOPROLOL FUMARATE
申請商名稱	瑩碩生技醫藥股份有限公司
申請商地址	台北市中山區南京東路二段206號8樓之3
申請商統一編號	80207616
製造商名稱	健亞生物科技股份有限公司
製造廠廠址	新竹縣湖口鄉中興村工業一路１號
製造廠公司地址
製造廠國別	TW
製程
異動日期	2023/08/18
用法用量	詳見仿單。
包裝與國際條碼	塑膠瓶裝::4711436900425,4712308862216,;;鋁箔盒裝::4711436900425,4712308862216,

許可證字號	衛署藥製字第049891號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期	2028/12/26
發證日期	2008/12/26
許可證種類	製　劑
舊證字號
通關簽審文件編號	DHY00104989102
中文品名	益適順液
英文品名	Laxus Liquid
適應症	緩解慢性便秘
劑型	液劑
包裝	塑膠瓶裝;;玻璃瓶裝
藥品類別	醫師藥師藥劑生指示藥品
管制藥品分類級別
主成分略述	LACTULOSE
申請商名稱	瑩碩生技醫藥股份有限公司
申請商地址	台北市中山區南京東路二段206號8樓之3
申請商統一編號	80207616
製造商名稱	歐帕生技醫藥股份有限公司
製造廠廠址	新竹縣湖口鄉光復路1號
製造廠公司地址
製造廠國別	TW
製程
異動日期	2023/10/13
用法用量	成人起始劑量10至45毫升，維持劑量10至25毫升。7至14歲孩童起始劑量15毫升，維持劑量10至15毫升。1至6歲孩童起始劑量5至10毫升。嬰兒起始劑量不得超過5毫升。益適順液適用1個月以上之嬰兒（起始劑量不得超過5毫升）；若小於1歲之嬰兒，應先洽醫師確診後使用。
包裝與國際條碼	塑膠瓶裝::5450557006270,;;玻璃瓶裝::5450557006270,

許可證字號	衛署藥製字第048878號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期	2027/07/04
發證日期	2007/07/04
許可證種類	製　劑
舊證字號
通關簽審文件編號	DHY00104887805
中文品名	妥撫癲持續性藥效膜衣錠 500毫克
英文品名	Vakin Chrono Film Coated Tablets 500 mg
適應症	癲癇之大發作、小發作、混合型及顳葉癲癇；躁病。
劑型	持續性膜衣錠
包裝	塑膠瓶裝;;鋁箔盒裝
藥品類別	須由醫師處方使用
管制藥品分類級別
主成分略述	VALPROIC ACID;;VALPROATE SODIUM
申請商名稱	瑩碩生技醫藥股份有限公司
申請商地址	台北市中山區南京東路二段206號8樓之3
申請商統一編號	80207616
製造商名稱	歐帕生技醫藥股份有限公司
製造廠廠址	新竹縣湖口鄉光復路1號
製造廠公司地址
製造廠國別	TW
製程
異動日期	2022/07/20
用法用量	如仿單。
包裝與國際條碼	塑膠瓶裝::4712308862278,4712308861769 ,;;鋁箔盒裝::4712308862278,4712308861769 ,

許可證字號	衛署藥製字第047905號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期	2026/03/28
發證日期	2006/03/28
許可證種類	製　劑
舊證字號
通關簽審文件編號	DHY00104790503
中文品名	立穩癲膜衣錠600毫克
英文品名	Gaty film-coated tablet 600mg
適應症	治療成人及三歲以上兒童局部癲癇發作之輔助療法。帶狀疱疹後神經痛。
劑型	膜衣錠
包裝	鋁箔盒裝;;塑膠瓶裝
藥品類別	須由醫師處方使用
管制藥品分類級別
主成分略述	GABAPENTIN
申請商名稱	瑩碩生技醫藥股份有限公司
申請商地址	台北市中山區南京東路二段206號8樓之3
申請商統一編號	80207616
製造商名稱	歐帕生技醫藥股份有限公司
製造廠廠址	新竹縣湖口鄉光復路1號
製造廠公司地址
製造廠國別	TW
製程
異動日期	2021/03/18
用法用量	本藥須有醫師處方使用。Gabapentin可空腹或隨餐服用。
包裝與國際條碼	鋁箔盒裝::4712308860342,;;塑膠瓶裝::4712308860342,

許可證字號	衛署藥製字第047894號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期	2026/03/16
發證日期	2006/03/16
許可證種類	製　劑
舊證字號
通關簽審文件編號	DHY00104789401
中文品名	鬱心平錠25毫克
英文品名	Carvio Tablet 25mg
適應症	高血壓、鬱血性心臟衰竭。
劑型	錠劑
包裝	鋁箔盒裝;;塑膠瓶裝
藥品類別	須由醫師處方使用
管制藥品分類級別
主成分略述	CARVEDILOL
申請商名稱	瑩碩生技醫藥股份有限公司
申請商地址	台北市中山區南京東路二段206號8樓之3
申請商統一編號	80207616
製造商名稱	歐帕生技醫藥股份有限公司
製造廠廠址	新竹縣湖口鄉光復路1號
製造廠公司地址
製造廠國別	TW
製程
異動日期	2020/12/14
用法用量	如仿單
包裝與國際條碼	鋁箔盒裝::4712308860304,;;塑膠瓶裝::4712308860304,

許可證字號	衛署藥製字第047873號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期	2026/03/07
發證日期	2006/03/07
許可證種類	製　劑
舊證字號
通關簽審文件編號	DHY00104787303
中文品名	舒咳咳嗽膠囊
英文品名	Sucol Capsule
適應症	鎮咳、袪痰。
劑型	膠囊劑
包裝	塑膠瓶裝;;鋁箔盒裝
藥品類別	醫師藥師藥劑生指示藥品
管制藥品分類級別
主成分略述	CARBINOXAMINE MALEATE;;DL-METHYLEPHEDRINE HCL;;DEXTROMETHORPHAN HBR;;NOSCAPINE;;POTASSIUM GUAIACOLSULFONATE
申請商名稱	瑩碩生技醫藥股份有限公司
申請商地址	台北市中山區南京東路二段206號8樓之3
申請商統一編號	80207616
製造商名稱	歐帕生技醫藥股份有限公司
製造廠廠址	新竹縣湖口鄉光復路1號
製造廠公司地址
製造廠國別	TW
製程
異動日期	2021/03/23
用法用量	詳如仿單
包裝與國際條碼	塑膠瓶裝::4711174920150,;;鋁箔盒裝::4711174920150,

許可證字號	衛署藥製字第047848號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期	2026/03/01
發證日期	2006/03/01
許可證種類	製　劑
舊證字號
通關簽審文件編號	DHY00104784804
中文品名	助療醣膜衣錠50毫克
英文品名	Taglu F.C. Tablets 50mg
適應症	非胰島素依賴型糖尿病之治療。
劑型	膜衣錠
包裝	鋁箔盒裝;;塑膠瓶裝
藥品類別	須由醫師處方使用
管制藥品分類級別
主成分略述	ACARBOSE
申請商名稱	瑩碩生技醫藥股份有限公司
申請商地址	台北市中山區南京東路二段206號8樓之3
申請商統一編號	80207616
製造商名稱	歐帕生技醫藥股份有限公司
製造廠廠址	新竹縣湖口鄉光復路1號
製造廠公司地址
製造廠國別	TW
製程
異動日期	2020/12/02
用法用量	詳見仿單
包裝與國際條碼	鋁箔盒裝::4712308860328 ,;;塑膠瓶裝::4712308860328 ,

許可證字號	衛署藥製字第047841號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期	2026/02/22
發證日期	2006/02/22
許可證種類	製　劑
舊證字號
通關簽審文件編號	DHY00104784103
中文品名	療剋菌軟膏2%
英文品名	Sofuni ointment 2%
適應症	革蘭氏陽性菌及葡萄球菌感染症。
劑型	軟膏劑
包裝	鋁管裝;;塑膠瓶裝
藥品類別	須由醫師處方使用
管制藥品分類級別
主成分略述	FUSIDATE SODIUM
申請商名稱	瑩碩生技醫藥股份有限公司
申請商地址	台北市中山區南京東路二段206號8樓之3
申請商統一編號	80207616
製造商名稱	歐帕生技醫藥股份有限公司
製造廠廠址	新竹縣湖口鄉光復路1號
製造廠公司地址
製造廠國別	TW
製程
異動日期	2020/11/24
用法用量	軟膏適量塗抹於患部，每日2-3次，一般持續使用7天，視情況需要配合覆蓋紗布使用。
包裝與國際條碼	鋁管裝::4712308860649,4712308860656,;;塑膠瓶裝::4712308860649,4712308860656,

許可證字號	衛署藥製字第047834號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期	2026/02/21
發證日期	2006/02/21
許可證種類	製　劑
舊證字號
通關簽審文件編號	DHY00104783406
中文品名	悠得爽軟膏0.005%
英文品名	Eutisen Ointment 0.005%
適應症	緩解皮膚病之發炎以及搔癢症狀，如：溼疹，包括異位性、初期和盤狀溼疹；牛皮癬(不包括蔓延性斑之牛皮癬)；神經性皮膚病，包括單純苔癬；扁平苔癬、皮脂漏皮膚炎、接觸性過敏反應、盤狀性紅斑性狼瘡、一般性紅皮症全身性類固醇治療之輔助治療、蟲咬、粟粒疹。
劑型	軟膏劑
包裝	鋁管裝;;塑膠瓶裝
藥品類別	須由醫師處方使用
管制藥品分類級別
主成分略述	FLUTICASONE PROPIONATE
申請商名稱	瑩碩生技醫藥股份有限公司
申請商地址	台北市中山區南京東路二段206號8樓之3
申請商統一編號	80207616
製造商名稱	歐帕生技醫藥股份有限公司
製造廠廠址	新竹縣湖口鄉光復路1號
製造廠公司地址
製造廠國別	TW
製程
異動日期	2020/11/25
用法用量	塗抹一薄層於患部，每天2次。
包裝與國際條碼	鋁管裝;;塑膠瓶裝

許可證字號	衛署藥製字第047832號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期	2026/02/21
發證日期	2006/02/21
許可證種類	製　劑
舊證字號
通關簽審文件編號	DHY00104783202
中文品名	黴足淨噴劑10毫克/公克
英文品名	Amoza-P Spray 10mg/g
適應症	治療皮膚表淺性黴菌感染，如足癬(香港腳)、股癬、汗斑。
劑型	外用噴液劑
包裝	玻璃瓶裝;;塑膠瓶裝
藥品類別	醫師藥師藥劑生指示藥品
管制藥品分類級別
主成分略述	TERBINAFINE HYDROCHLORIDE
申請商名稱	瑩碩生技醫藥股份有限公司
申請商地址	台北市中山區南京東路二段206號8樓之3
申請商統一編號	80207616
製造商名稱	歐帕生技醫藥股份有限公司
製造廠廠址	新竹縣湖口鄉光復路1號
製造廠公司地址
製造廠國別	TW
製程
異動日期	2020/12/02
用法用量	詳見仿單
包裝與國際條碼	玻璃瓶裝;;塑膠瓶裝

許可證字號	衛署藥製字第047813號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期	2026/02/15
發證日期	2006/02/15
許可證種類	製　劑
舊證字號
通關簽審文件編號	DHY00104781301
中文品名	敏喘克膜衣錠10毫克
英文品名	Anxokast F.C. Tablets 10mg
適應症	適應症:適用於預防與長期治療成人及小兒的氣喘，包含預防日間及夜間氣喘症狀，及防止運動引起的支氣管收縮。用於先前已接受過其他抗過敏藥品，但療效不佳或無法耐受之成人及小兒的日間及夜間的過敏性鼻炎(Allergic Rhinitis)。說明：適用於預防與長期治療成人及六個月以上小兒的氣喘，包含預防日間及夜間氣喘症狀，治療對aspirin過敏的氣喘病人，以及防止運動引起的支氣管收縮。適用於先前已接受過其他抗過敏藥品治療緩解日間及夜間過敏性鼻炎症狀，但療效不佳或無法耐受的病人。(成人及兩歲以上小兒的季節性過敏性鼻炎症狀，和成人及六個月以上小兒的常年性過敏性鼻炎症狀)。
劑型	膜衣錠
包裝	鋁箔盒裝;;塑膠瓶裝
藥品類別	須由醫師處方使用
管制藥品分類級別
主成分略述	MONTELUKAST SODIUM
申請商名稱	瑩碩生技醫藥股份有限公司
申請商地址	台北市中山區南京東路二段206號8樓之3
申請商統一編號	80207616
製造商名稱	歐帕生技醫藥股份有限公司
製造廠廠址	新竹縣湖口鄉光復路1號
製造廠公司地址
製造廠國別	TW
製程
異動日期	2022/03/15
用法用量	詳見訪單
包裝與國際條碼	鋁箔盒裝::4712308860298,;;塑膠瓶裝::4712308860298,

許可證字號	衛署藥製字第047811號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期	2026/02/13
發證日期	2006/02/13
許可證種類	製　劑
舊證字號
通關簽審文件編號	DHY00104781107
中文品名	助療醣膜衣錠100毫克
英文品名	Taglu F.C. Tablets 100mg
適應症	非胰島素依賴型糖尿病之治療。
劑型	膜衣錠
包裝	鋁箔盒裝;;塑膠瓶裝
藥品類別	須由醫師處方使用
管制藥品分類級別
主成分略述	ACARBOSE
申請商名稱	瑩碩生技醫藥股份有限公司
申請商地址	台北市中山區南京東路二段206號8樓之3
申請商統一編號	80207616
製造商名稱	歐帕生技醫藥股份有限公司
製造廠廠址	新竹縣湖口鄉光復路1號
製造廠公司地址
製造廠國別	TW
製程
異動日期	2020/12/02
用法用量	詳如仿單
包裝與國際條碼	鋁箔盒裝::4712308860830 ,;;塑膠瓶裝::4712308860830 ,

許可證字號	衛署藥製字第047775號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期	2026/01/25
發證日期	2006/01/25
許可證種類	製　劑
舊證字號
通關簽審文件編號	DHY00104777503
中文品名	脂落膜衣錠40毫克
英文品名	Zolotin F.C. Tablets 40mg
適應症	高膽固醇血症、高三酸甘油酯血症，降低冠心病高危險群或冠心病患者的心血管事件發生率及冠心病致死率、患有異核質家族性高膽固醇血症的兒童病患。
劑型	膜衣錠
包裝	塑膠瓶裝;;鋁箔盒裝
藥品類別	須由醫師處方使用
管制藥品分類級別
主成分略述	SIMVASTATIN
申請商名稱	瑩碩生技醫藥股份有限公司
申請商地址	台北市中山區南京東路二段206號8樓之3
申請商統一編號	80207616
製造商名稱	歐帕生技醫藥股份有限公司
製造廠廠址	新竹縣湖口鄉光復路1號
製造廠公司地址
製造廠國別	TW
製程
異動日期	2020/11/16
用法用量	詳如仿單
包裝與國際條碼	塑膠瓶裝::4711436900111,;;鋁箔盒裝::4711436900111,

許可證字號	衛署藥製字第042685號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期	2028/11/24
發證日期	1998/11/24
許可證種類	製　劑
舊證字號
通關簽審文件編號	DHY00104268503
中文品名	克燒小兒解熱鎮痛液２４毫克/毫升
英文品名	Kids only feverfree Solution 24mg/ml
適應症	退燒、止痛（緩解頭痛、牙痛、咽喉痛、關節痛、神經痛、肌肉酸痛）。
劑型	內服液劑
包裝	塑膠瓶裝
藥品類別	醫師藥師藥劑生指示藥品
管制藥品分類級別
主成分略述	ACETAMINOPHEN (EQ TO PARACETAMOL)
申請商名稱	瑩碩生技醫藥股份有限公司
申請商地址	台北市中山區南京東路二段206號8樓之3
申請商統一編號	80207616
製造商名稱	歐帕生技醫藥股份有限公司
製造廠廠址	新竹縣湖口鄉光復路1號
製造廠公司地址
製造廠國別	TW
製程
異動日期	2023/09/27
用法用量	發燒或需要時服用，若症狀持續，則每4~6小時可重複服用，每24小時內不可超過5次。6歲以上未滿12歲，每次10~15ml；3歲以上未滿6歲，每次5~7.5ml；3歲以下之嬰幼兒，請洽醫師診治，不宜自行使用。初次應使用最小建議劑量，再視症狀增減用量。
包裝與國際條碼	塑膠瓶裝::4710944561111,

許可證字號	衛署藥製字第037906號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期	2024/08/09
發證日期	1994/08/09
許可證種類	製　劑
舊證字號
通關簽審文件編號	null
中文品名	"瑩碩" 欣晴錠10毫克(甲基芬尼特)
英文品名	HYTONIN TABLETS 10MG "ANXO" (METHYLPHENIDATE)
適應症	過動兒症候群、發作性嗜睡症。
劑型	錠劑
包裝	罐裝;;鋁箔盒裝
藥品類別	須由醫師處方使用
管制藥品分類級別	第三級管制藥品
主成分略述	METHYLPHENIDATE HCL
申請商名稱	瑩碩生技醫藥股份有限公司
申請商地址	台北市中山區南京東路二段206號8樓之3
申請商統一編號	80207616
製造商名稱	歐帕生技醫藥股份有限公司
製造廠廠址	新竹縣湖口鄉光復路1號
製造廠公司地址
製造廠國別	TW
製程
異動日期	2021/08/04
用法用量
包裝與國際條碼	罐裝::,,,,4710736358134,;;鋁箔盒裝::,,,,4710736358134,

許可證字號	衛部藥製字第060114號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期	2028/06/01
發證日期	2018/06/01
許可證種類	製　劑
舊證字號
通關簽審文件編號	DHY05106011407
中文品名	落脂通膜衣錠5毫克
英文品名	Rosutor Film-Coated Tablets 5mg
適應症	高膽固醇血症、高三酸甘油酯血症。
劑型	膜衣錠
包裝	ALU-ALU鋁箔盒裝;;塑膠瓶裝(HDPE)
藥品類別	須由醫師處方使用
管制藥品分類級別
主成分略述	ROSUVASTATIN CALCIUM
申請商名稱	瑩碩生技醫藥股份有限公司
申請商地址	台北市中山區南京東路二段206號8樓之3
申請商統一編號	80207616
製造商名稱	衛達化學製藥股份有限公司
製造廠廠址	台中市南屯區寶山里工業區２３路２１號
製造廠公司地址
製造廠國別	TW
製程
異動日期	2023/02/04
用法用量	請詳見仿單
包裝與國際條碼	ALU-ALU鋁箔盒裝;;塑膠瓶裝(HDPE)

許可證字號	衛部藥製字第061116號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期	2027/05/23
發證日期	2022/05/23
許可證種類	製　劑
舊證字號
通關簽審文件編號	DHY05106111603
中文品名	舒鐵可溶錠125毫克
英文品名	Annofe Dispersible Tablets 125mg
適應症	治療因輸血而導致慢性鐵質沈著症（輸血性血鐵質沉積）的成年人及2歲以上兒童患者。治療10歲以上非輸血依賴型（non-transfusion dependent）海洋性貧血患者之慢性鐵質沉著症。
劑型	可溶錠
包裝	鋁箔盒裝
藥品類別	須由醫師處方使用
管制藥品分類級別
主成分略述	DEFERASIROX
申請商名稱	瑩碩生技醫藥股份有限公司
申請商地址	台北市中山區南京東路二段206號8樓之3
申請商統一編號	80207616
製造商名稱	歐帕生技醫藥股份有限公司
製造廠廠址	新竹縣湖口鄉光復路1號
製造廠公司地址
製造廠國別	TW
製程
異動日期	2022/06/13
用法用量	請詳見仿單
包裝與國際條碼	鋁箔盒裝

許可證字號	衛部藥製字第061108號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期	2027/04/22
發證日期	2022/04/22
許可證種類	製　劑
舊證字號
通關簽審文件編號	DHY05106110804
中文品名	硬郎錠5毫克
英文品名	Standfil Tablets 5mg
適應症	1.治療勃起功能障礙。2.良性攝護腺（前列腺）肥大症所伴隨的下泌尿道症狀。
劑型	錠劑
包裝	ALU-PVC/PVDC鋁箔盒裝
藥品類別	須由醫師處方使用
管制藥品分類級別
主成分略述	TADALAFIL
申請商名稱	瑩碩生技醫藥股份有限公司
申請商地址	台北市中山區南京東路二段206號8樓之3
申請商統一編號	80207616
製造商名稱	歐帕生技醫藥股份有限公司
製造廠廠址	新竹縣湖口鄉光復路1號
製造廠公司地址
製造廠國別	TW
製程
異動日期	2022/06/13
用法用量	請詳見仿單
包裝與國際條碼	ALU-PVC/PVDC鋁箔盒裝

許可證字號	衛部藥製字第061107號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期	2027/04/21
發證日期	2022/04/21
許可證種類	製　劑
舊證字號
通關簽審文件編號	DHY05106110702
中文品名	列優平持續性藥效錠4毫克
英文品名	Doros CORS Tablets 4mg
適應症	高血壓、良性前列腺肥大。
劑型	持續性藥效錠
包裝	鋁箔盒裝
藥品類別	須由醫師處方使用
管制藥品分類級別
主成分略述	DOXAZOSIN MESYLATE
申請商名稱	瑩碩生技醫藥股份有限公司
申請商地址	台北市中山區南京東路二段206號8樓之3
申請商統一編號	80207616
製造商名稱	歐帕生技醫藥股份有限公司
製造廠廠址	新竹縣湖口鄉光復路1號
製造廠公司地址
製造廠國別	TW
製程
異動日期	2022/05/19
用法用量	請詳見仿單
包裝與國際條碼	鋁箔盒裝

許可證字號	衛部藥製字第060213號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期	2028/12/07
發證日期	2018/12/07
許可證種類	製　劑
舊證字號
通關簽審文件編號	DHY05106021309
中文品名	美寶寧膜衣錠5/160毫克
英文品名	Miartan F.C. Tablets 5/160mg
適應症	治療高血壓，此複方藥品不適用於起始治療。
劑型	膜衣錠
包裝	ALU-ALU鋁箔盒裝
藥品類別	須由醫師處方使用
管制藥品分類級別
主成分略述	VALSARTAN;;AMLODIPINE BESILATE
申請商名稱	瑩碩生技醫藥股份有限公司
申請商地址	台北市中山區南京東路二段206號8樓之3
申請商統一編號	80207616
製造商名稱	歐帕生技醫藥股份有限公司
製造廠廠址	新竹縣湖口鄉光復路1號
製造廠公司地址
製造廠國別	TW
製程
異動日期	2023/10/13
用法用量	請詳見仿單
包裝與國際條碼	ALU-ALU鋁箔盒裝

許可證字號	衛部藥製字第060197號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期	2023/11/14
發證日期	2018/11/14
許可證種類	製　劑
舊證字號
通關簽審文件編號	DHY05106019701
中文品名	落脂通膜衣錠20毫克
英文品名	Rosutor Film-Coated Tablets 20mg
適應症	高膽固醇血症、高三酸甘油酯血症。
劑型	膜衣錠
包裝	ALU-ALU鋁箔盒裝;;塑膠瓶裝(HDPE)
藥品類別	須由醫師處方使用
管制藥品分類級別
主成分略述	ROSUVASTATIN CALCIUM
申請商名稱	瑩碩生技醫藥股份有限公司
申請商地址	台北市中山區南京東路二段206號8樓之3
申請商統一編號	80207616
製造商名稱	衛達化學製藥股份有限公司
製造廠廠址	台中市南屯區寶山里工業區２３路２１號
製造廠公司地址
製造廠國別	TW
製程
異動日期	2018/12/03
用法用量	請詳見仿單
包裝與國際條碼	ALU-ALU鋁箔盒裝;;塑膠瓶裝(HDPE)

許可證字號	衛部藥製字第060161號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期	2028/08/23
發證日期	2018/08/23
許可證種類	製　劑
舊證字號
通關簽審文件編號	DHY05106016103
中文品名	速壓紓注射液1毫克/毫升
英文品名	Ledipine Injection 1mg/ml
適應症	適用於當口服治療不可行或不合適時、對高血壓的短期處置。
劑型	注射劑
包裝	盒裝;;玻璃小瓶(glass vial)
藥品類別	限由醫師使用
管制藥品分類級別
主成分略述	NICARDIPINE HCL
申請商名稱	瑩碩生技醫藥股份有限公司
申請商地址	台北市中山區南京東路二段206號8樓之3
申請商統一編號	80207616
製造商名稱	杏林新生製藥股份有限公司
製造廠廠址	桃園市龍潭區三和里店湖一路237號
製造廠公司地址
製造廠國別	TW
製程
異動日期	2023/09/06
用法用量	請詳見仿單
包裝與國際條碼	盒裝;;玻璃小瓶(glass vial)

許可證字號	衛部藥製字第061435號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期	2028/04/18
發證日期	2023/04/18
許可證種類	製　劑
舊證字號
通關簽審文件編號	DHY05106143506
中文品名	益利舒持續釋放口溶錠0.4毫克
英文品名	Tamokas D Tablets 0.4mg
適應症	前列腺肥大症(增生)所伴隨的排尿障礙。
劑型	持續釋放口溶錠
包裝	ALU-PVC/PVDC鋁箔盒裝
藥品類別	須由醫師處方使用
管制藥品分類級別
主成分略述	TAMSULOSIN HYDROCHLORIDE
申請商名稱	瑩碩生技醫藥股份有限公司
申請商地址	台北市中山區南京東路二段206號8樓之3
申請商統一編號	80207616
製造商名稱	歐帕生技醫藥股份有限公司
製造廠廠址	新竹縣湖口鄉光復路1號
製造廠公司地址
製造廠國別	TW
製程
異動日期	2023/05/26
用法用量	詳見仿單。
包裝與國際條碼	ALU-PVC/PVDC鋁箔盒裝

許可證字號	衛部藥製字第061424號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期	2028/03/01
發證日期	2023/03/01
許可證種類	製　劑
舊證字號
通關簽審文件編號	DHY05106142401
中文品名	治昌優膜衣錠500毫克
英文品名	Veinlax F.C. Tablets 500mg
適應症	協助改善慢性靜脈功能不全引起之局部腫脹或疼痛、痔瘡症狀之緩解。
劑型	膜衣錠
包裝	鋁箔盒裝
藥品類別	醫師藥師藥劑生指示藥品
管制藥品分類級別
主成分略述	Diosmin
申請商名稱	瑩碩生技醫藥股份有限公司
申請商地址	台北市中山區南京東路二段206號8樓之3
申請商統一編號	80207616
製造商名稱	歐帕生技醫藥股份有限公司
製造廠廠址	新竹縣湖口鄉光復路1號
製造廠公司地址
製造廠國別	TW
製程
異動日期	2023/03/30
用法用量	請詳見仿單
包裝與國際條碼	鋁箔盒裝

許可證字號	衛部藥製字第060510號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期	2025/06/03
發證日期	2020/06/03
許可證種類	製　劑
舊證字號
通關簽審文件編號	DHY05106051002
中文品名	硬郎錠20毫克
英文品名	Standfil Tablets 20mg
適應症	治療勃起功能障礙。
劑型	錠劑
包裝	ALU-PVC/PVDC鋁箔盒裝
藥品類別	須由醫師處方使用
管制藥品分類級別
主成分略述	TADALAFIL
申請商名稱	瑩碩生技醫藥股份有限公司
申請商地址	台北市中山區南京東路二段206號8樓之3
申請商統一編號	80207616
製造商名稱	歐帕生技醫藥股份有限公司
製造廠廠址	新竹縣湖口鄉光復路1號
製造廠公司地址
製造廠國別	TW
製程
異動日期	2020/06/24
用法用量	請詳見仿單
包裝與國際條碼	ALU-PVC/PVDC鋁箔盒裝

許可證字號	衛部藥製字第058545號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期	2024/11/24
發證日期	2014/11/24
許可證種類	製　劑
舊證字號
通關簽審文件編號	DHY05105854503
中文品名	鈣易清膜衣錠25毫克
英文品名	Cinaca F.C. Tablets 25mg
適應症	治療透析患者的次發性副甲狀腺機能亢進。
劑型	膜衣錠
包裝	鋁箔盒裝
藥品類別	須由醫師處方使用
管制藥品分類級別
主成分略述	CINACALCET HYDROCHLORIDE;;CINACALCET HYDROCHLORIDE
申請商名稱	瑩碩生技醫藥股份有限公司
申請商地址	台北市中山區南京東路二段206號8樓之3
申請商統一編號	80207616
製造商名稱	歐帕生技醫藥股份有限公司
製造廠廠址	新竹縣湖口鄉光復路1號
製造廠公司地址
製造廠國別	TW
製程
異動日期	2019/10/02
用法用量	請詳見仿單
包裝與國際條碼	鋁箔盒裝::4712308861646 ,

許可證字號	衛部藥製字第058389號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期	2024/09/12
發證日期	2014/09/12
許可證種類	製　劑
舊證字號
通關簽審文件編號	DHY05105838902
中文品名	活力杏輔膜衣錠9.6毫克 (銀杏葉類黃酮配醣體)
英文品名	Ginceren F.C. Tablets 9.6mg (Ginkgoflavonglycoside)
適應症	末梢血行障礙之輔助治療。
劑型	膜衣錠
包裝	塑膠瓶裝;;PTP 鋁箔盒裝
藥品類別	醫師藥師藥劑生指示藥品
管制藥品分類級別
主成分略述	GINKGO BILOBA EXTRACT
申請商名稱	瑩碩生技醫藥股份有限公司
申請商地址	台北市中山區南京東路二段206號8樓之3
申請商統一編號	80207616
製造商名稱	衛達化學製藥股份有限公司
製造廠廠址	台中市南屯區寶山里工業區２３路２１號
製造廠公司地址
製造廠國別	TW
製程
異動日期	2019/05/29
用法用量	請詳如仿單
包裝與國際條碼	塑膠瓶裝;;PTP 鋁箔盒裝

許可證字號	衛部藥製字第060388號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期	2024/11/15
發證日期	2019/11/15
許可證種類	製　劑
舊證字號
通關簽審文件編號	DHY05106038805
中文品名	悅消醣錠500毫克
英文品名	Anxofin Tablets 500mg
適應症	糖尿病。
劑型	錠劑
包裝	塑膠瓶裝(HDPE)
藥品類別	須由醫師處方使用
管制藥品分類級別
主成分略述	METFORMIN HCL (EQ TO METFORMIN HYDROCHLORIDE)
申請商名稱	瑩碩生技醫藥股份有限公司
申請商地址	台北市中山區南京東路二段206號8樓之3
申請商統一編號	80207616
製造商名稱	歐帕生技醫藥股份有限公司
製造廠廠址	新竹縣湖口鄉光復路1號
製造廠公司地址
製造廠國別	TW
製程
異動日期	2019/12/23
用法用量	請詳見仿單
包裝與國際條碼	塑膠瓶裝(HDPE)

許可證字號	衛部藥製字第058967號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期	2025/11/25
發證日期	2015/11/25
許可證種類	製　劑
舊證字號
通關簽審文件編號	DHY05105896703
中文品名	釋磷善口服懸液用粉劑
英文品名	Nophos powder for oral suspension
適應症	Anhydrous sevelamer carbonate是一種磷酸鹽結合劑，適用於正在進行透析的慢性腎臟疾病患者之血磷濃度控制。
劑型	口服懸液用粉劑
包裝	小包;;盒裝
藥品類別	須由醫師處方使用
管制藥品分類級別
主成分略述	ANHYDROUS SEVELAMER CARBONATE
申請商名稱	瑩碩生技醫藥股份有限公司
申請商地址	台北市中山區南京東路二段206號8樓之3
申請商統一編號	80207616
製造商名稱	歐帕生技醫藥股份有限公司
製造廠廠址	新竹縣湖口鄉光復路1號
製造廠公司地址
製造廠國別	TW
製程
異動日期	2020/10/28
用法用量	請詳如仿單
包裝與國際條碼	小包;;盒裝

許可證字號	衛部藥製字第058817號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期	2025/08/21
發證日期	2015/08/21
許可證種類	製　劑
舊證字號
通關簽審文件編號	DHY05105881700
中文品名	益利舒持續性藥效膜衣錠0.4毫克
英文品名	Tamokas Prolonged Release Tablets 0.4mg
適應症	良性前列腺肥大症所伴隨的下泌尿道症狀。
劑型	持續性藥效膜衣錠
包裝	鋁箔盒裝;;塑膠瓶裝
藥品類別	須由醫師處方使用
管制藥品分類級別
主成分略述	TAMSULOSIN HYDROCHLORIDE
申請商名稱	瑩碩生技醫藥股份有限公司
申請商地址	台北市中山區南京東路二段206號8樓之3
申請商統一編號	80207616
製造商名稱	歐帕生技醫藥股份有限公司
製造廠廠址	新竹縣湖口鄉光復路1號
製造廠公司地址
製造廠國別	TW
製程
異動日期	2020/06/02
用法用量	請詳如仿單
包裝與國際條碼	鋁箔盒裝;;塑膠瓶裝

許可證字號	衛部藥製字第058780號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期	2025/06/01
發證日期	2015/06/01
許可證種類	製　劑
舊證字號
通關簽審文件編號	DHY05105878000
中文品名	敏佐心注射液
英文品名	Mifiry Injection
適應症	手術中或其前後高血壓情況之血壓控制、急性心肌梗塞導致之鬱血性心衰竭、有機硝酸鹽類或阻斷劑未產生反應之狹心症、外科手術時用以控制低血壓。
劑型	注射劑
包裝	安瓿瓶裝;;盒裝
藥品類別	限由醫師使用
管制藥品分類級別
主成分略述	NITROGLYCERIN
申請商名稱	瑩碩生技醫藥股份有限公司
申請商地址	台北市中山區南京東路二段206號8樓之3
申請商統一編號	80207616
製造商名稱	杏林新生製藥股份有限公司
製造廠廠址	桃園市龍潭區三和里店湖一路２３７號
製造廠公司地址
製造廠國別	TW
製程
異動日期	2020/02/26
用法用量	請詳見仿單
包裝與國際條碼	安瓿瓶裝;;盒裝

許可證字號	衛部藥製字第058778號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期	2025/06/03
發證日期	2015/06/03
許可證種類	製　劑
舊證字號
通關簽審文件編號	DHY05105877800
中文品名	貝甘欣膜衣錠1毫克
英文品名	Becavir F.C. Tablets 1mg
適應症	治療有B型肝炎病毒複製跡象之成人及2歲以上兒童之慢性B型肝炎患者。
劑型	膜衣錠
包裝	AL-AL鋁箔盒裝
藥品類別	須由醫師處方使用
管制藥品分類級別
主成分略述	ENTECAVIR MONOHYDRATE
申請商名稱	瑩碩生技醫藥股份有限公司
申請商地址	台北市中山區南京東路二段206號8樓之3
申請商統一編號	80207616
製造商名稱	聯亞藥業股份有限公司新竹廠
製造廠廠址	新竹縣湖口鄉中興村光復北路45號
製造廠公司地址
製造廠國別	TW
製程
異動日期	2020/03/19
用法用量	請詳見仿單
包裝與國際條碼	AL-AL鋁箔盒裝

許可證字號	衛部藥製字第058090號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期	2023/10/07
發證日期	2013/10/07
許可證種類	製　劑
舊證字號
通關簽審文件編號	DHY05105809001
中文品名	克蜜穩膜衣錠160毫克
英文品名	Klumin F.C. Tablets 160mg
適應症	高血壓、心衰竭(NYHA二到四級)。心肌梗塞後左心室功能異常。
劑型	膜衣錠
包裝	鋁箔盒裝;;塑膠瓶裝
藥品類別	須由醫師處方使用
管制藥品分類級別
主成分略述	VALSARTAN
申請商名稱	瑩碩生技醫藥股份有限公司
申請商地址	台北市中山區南京東路二段206號8樓之3
申請商統一編號	80207616
製造商名稱	歐帕生技醫藥股份有限公司
製造廠廠址	新竹縣湖口鄉光復路1號
製造廠公司地址
製造廠國別	TW
製程
異動日期	2020/01/13
用法用量	請詳閱說明書
包裝與國際條碼	鋁箔盒裝::4712308861486,;;塑膠瓶裝::4712308861486,

許可證字號	衛部藥製字第058069號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期	2028/08/30
發證日期	2013/08/30
許可證種類	製　劑
舊證字號
通關簽審文件編號	DHY05105806900
中文品名	破石通緩釋錠540毫克
英文品名	Postone Extended Release Tablets 540mg
適應症	併有鈣結石的腎小管性酸中毒，任何病因的尿中低檸檬酸性草酸鈣腎石病，不論是否併有鈣結石的尿酸性腎石病。
劑型	錠劑
包裝	塑膠瓶裝
藥品類別	須由醫師處方使用
管制藥品分類級別
主成分略述	POTASSIUM CITRATE MONOHYDRATE
申請商名稱	瑩碩生技醫藥股份有限公司
申請商地址	台北市中山區南京東路二段206號8樓之3
申請商統一編號	80207616
製造商名稱	歐帕生技醫藥股份有限公司
製造廠廠址	新竹縣湖口鄉光復路1號
製造廠公司地址
製造廠國別	TW
製程
異動日期	2023/08/14
用法用量	請詳見仿單
包裝與國際條碼	塑膠瓶裝

許可證字號	衛部藥製字第058067號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期	2028/08/30
發證日期	2013/08/30
許可證種類	製　劑
舊證字號
通關簽審文件編號	DHY05105806706
中文品名	落脂通膜衣錠10毫克
英文品名	Rosutor Film-Coated Tablets 10mg
適應症	高膽固醇血症、高三酸甘油酯血症。
劑型	膜衣錠
包裝	塑膠瓶裝;;鋁箔盒裝
藥品類別	須由醫師處方使用
管制藥品分類級別
主成分略述	ROSUVASTATIN CALCIUM
申請商名稱	瑩碩生技醫藥股份有限公司
申請商地址	台北市中山區南京東路二段206號8樓之3
申請商統一編號	80207616
製造商名稱	衛達化學製藥股份有限公司
製造廠廠址	台中市南屯區寶山里工業區２３路２１號
製造廠公司地址
製造廠國別	TW
製程
異動日期	2023/08/10
用法用量	請詳如仿單
包裝與國際條碼	塑膠瓶裝;;鋁箔盒裝

許可證字號	衛部藥製字第060462號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期	2025/03/20
發證日期	2020/03/20
許可證種類	製　劑
舊證字號
通關簽審文件編號	DHY05106046204
中文品名	速依寧口服懸液劑40毫克/毫升
英文品名	Megy Oral Suspension 40mg/ml
適應症	後天免疫缺乏症候群患者的厭食症，及後天免疫缺乏症候群患者及癌症患者之惡病體質引起的體重明顯減輕。
劑型	懸液劑
包裝	塑膠瓶裝(HDPE)
藥品類別	須由醫師處方使用
管制藥品分類級別
主成分略述	MEGESTROL ACETATE
申請商名稱	瑩碩生技醫藥股份有限公司
申請商地址	台北市中山區南京東路二段206號8樓之3
申請商統一編號	80207616
製造商名稱	歐帕生技醫藥股份有限公司
製造廠廠址	新竹縣湖口鄉光復路1號
製造廠公司地址
製造廠國別	TW
製程
異動日期	2020/04/14
用法用量	請詳見仿單
包裝與國際條碼	塑膠瓶裝(HDPE)

許可證字號	衛部藥製字第059193號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期	2026/05/23
發證日期	2016/05/23
許可證種類	製　劑
舊證字號
通關簽審文件編號	DHY05105919303
中文品名	庇脂清膜衣錠2毫克
英文品名	Pitanxo F.C. Tablets 2mg
適應症	原發性高膽固醇血症及混合型血脂異常。
劑型	膜衣錠
包裝	PTP 鋁箔盒裝
藥品類別	須由醫師處方使用
管制藥品分類級別
主成分略述	PITAVASTATIN CALCIUM
申請商名稱	瑩碩生技醫藥股份有限公司
申請商地址	台北市中山區南京東路二段206號8樓之3
申請商統一編號	80207616
製造商名稱	歐帕生技醫藥股份有限公司
製造廠廠址	新竹縣湖口鄉光復路1號
製造廠公司地址
製造廠國別	TW
製程
異動日期	2021/01/14
用法用量	請詳見仿單
包裝與國際條碼	PTP 鋁箔盒裝::4712308862230,

許可證字號	衛部藥製字第059192號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期	2026/05/23
發證日期	2016/05/23
許可證種類	製　劑
舊證字號
通關簽審文件編號	DHY05105919201
中文品名	庇脂清膜衣錠4毫克
英文品名	Pitanxo F.C. Tablets 4mg
適應症	原發性高膽固醇血症及混合型血脂異常。
劑型	膜衣錠
包裝	PTP 鋁箔盒裝
藥品類別	須由醫師處方使用
管制藥品分類級別
主成分略述	PITAVASTATIN CALCIUM
申請商名稱	瑩碩生技醫藥股份有限公司
申請商地址	台北市中山區南京東路二段206號8樓之3
申請商統一編號	80207616
製造商名稱	歐帕生技醫藥股份有限公司
製造廠廠址	新竹縣湖口鄉光復路1號
製造廠公司地址
製造廠國別	TW
製程
異動日期	2023/02/07
用法用量	請詳見仿單
包裝與國際條碼	PTP 鋁箔盒裝

許可證字號	衛部藥製字第059014號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期	2026/01/29
發證日期	2016/01/29
許可證種類	製　劑
舊證字號
通關簽審文件編號	DHY05105901403
中文品名	釋磷善膜衣錠800毫克
英文品名	Nophos F.C. Tablet 800mg
適應症	Anhydrous sevelamer carbonate是一種磷酸鹽結合劑，適用於正在進行透析的慢性腎臟疾病患者之血磷濃度控制。
劑型	膜衣錠
包裝	塑膠瓶裝
藥品類別	須由醫師處方使用
管制藥品分類級別
主成分略述	ANHYDROUS SEVELAMER CARBONATE
申請商名稱	瑩碩生技醫藥股份有限公司
申請商地址	台北市中山區南京東路二段206號8樓之3
申請商統一編號	80207616
製造商名稱	歐帕生技醫藥股份有限公司
製造廠廠址	新竹縣湖口鄉光復路1號
製造廠公司地址
製造廠國別	TW
製程
異動日期	2022/12/16
用法用量	請詳見仿單
包裝與國際條碼	塑膠瓶裝::4712308862315 ,

許可證字號	衛部藥製字第058977號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期	2025/12/04
發證日期	2015/12/04
許可證種類	製　劑
舊證字號
通關簽審文件編號	DHY05105897706
中文品名	米格醣膜衣錠100毫克
英文品名	Mititol F.C. Tablets 100mg
適應症	第二型糖尿病。
劑型	膜衣錠
包裝	鋁箔盒裝
藥品類別	須由醫師處方使用
管制藥品分類級別
主成分略述	MIGLITOL
申請商名稱	瑩碩生技醫藥股份有限公司
申請商地址	台北市中山區南京東路二段206號8樓之3
申請商統一編號	80207616
製造商名稱	歐帕生技醫藥股份有限公司
製造廠廠址	新竹縣湖口鄉光復路1號
製造廠公司地址
製造廠國別	TW
製程
異動日期	2020/09/29
用法用量	請詳如仿單
包裝與國際條碼	鋁箔盒裝

許可證字號	衛部藥製字第058976號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期	2025/12/04
發證日期	2015/12/04
許可證種類	製　劑
舊證字號
通關簽審文件編號	DHY05105897604
中文品名	米格醣膜衣錠50毫克
英文品名	Mititol F.C. Tablets 50mg
適應症	第二型糖尿病。
劑型	膜衣錠
包裝	鋁箔盒裝
藥品類別	須由醫師處方使用
管制藥品分類級別
主成分略述	MIGLITOL
申請商名稱	瑩碩生技醫藥股份有限公司
申請商地址	台北市中山區南京東路二段206號8樓之3
申請商統一編號	80207616
製造商名稱	歐帕生技醫藥股份有限公司
製造廠廠址	新竹縣湖口鄉光復路1號
製造廠公司地址
製造廠國別	TW
製程
異動日期	2020/09/29
用法用量	請詳如仿單
包裝與國際條碼	鋁箔盒裝

許可證字號	衛部藥製字第058188號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期	2024/01/21
發證日期	2014/01/21
許可證種類	製　劑
舊證字號
通關簽審文件編號	DHY05105818805
中文品名	穩瑩膜衣錠
英文品名	Winpain F.C. Tablets
適應症	使用非鴉片類止痛劑無效的中度至嚴重性疼痛。
劑型	膜衣錠
包裝	塑膠瓶裝;;PTP 鋁箔盒裝
藥品類別	須由醫師處方使用
管制藥品分類級別	第四級管制藥品
主成分略述	ACETAMINOPHEN (EQ TO PARACETAMOL);;TRAMADOL HCL
申請商名稱	瑩碩生技醫藥股份有限公司
申請商地址	台北市中山區南京東路二段206號8樓之3
申請商統一編號	80207616
製造商名稱	衛達化學製藥股份有限公司
製造廠廠址	台中市南屯區寶山里工業區２３路２１號
製造廠公司地址
製造廠國別	TW
製程
異動日期	2018/10/01
用法用量	請詳如仿單
包裝與國際條碼	塑膠瓶裝::4712308861776 ,;;PTP 鋁箔盒裝::4712308861776 ,

許可證字號	衛部藥製字第058117號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期	2028/11/04
發證日期	2013/11/04
許可證種類	製　劑
舊證字號
通關簽審文件編號	DHY05105811708
中文品名	飄沛膜衣錠1毫克
英文品名	Finas F.C. Tablets 1mg
適應症	雄性禿(雄性激素造成的禿頭)。
劑型	膜衣錠
包裝	塑膠瓶裝;;鋁箔盒裝
藥品類別	須由醫師處方使用
管制藥品分類級別
主成分略述	FINASTERIDE
申請商名稱	瑩碩生技醫藥股份有限公司
申請商地址	台北市中山區南京東路二段206號8樓之3
申請商統一編號	80207616
製造商名稱	華興化學製藥廠股份有限公司
製造廠廠址	彰化縣田尾鄉饒平村四維巷１２８號
製造廠公司地址
製造廠國別	TW
製程
異動日期	2023/05/29
用法用量	請詳見仿單
包裝與國際條碼	塑膠瓶裝;;鋁箔盒裝

許可證字號	衛部藥製字第058116號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期	2023/11/01
發證日期	2013/11/01
許可證種類	製　劑
舊證字號
通關簽審文件編號	DHY05105811606
中文品名	利思靜內服液劑2毫克/毫升
英文品名	Ristig Oral Solution 2mg/ml
適應症	輕度至中度阿滋海默型失智症。與帕金森氏症相關的輕度至中度失智症。
劑型	內服液劑
包裝	玻璃瓶裝
藥品類別	須由醫師處方使用
管制藥品分類級別
主成分略述	RIVASTIGMINE HYDROGEN TARTRATE
申請商名稱	瑩碩生技醫藥股份有限公司
申請商地址	台北市中山區南京東路二段206號8樓之3
申請商統一編號	80207616
製造商名稱	歐帕生技醫藥股份有限公司
製造廠廠址	新竹縣湖口鄉光復路1號
製造廠公司地址
製造廠國別	TW
製程
異動日期	2020/02/10
用法用量	請詳見仿單
包裝與國際條碼	玻璃瓶裝::4712308861837 ,

許可證字號	衛部藥製字第059248號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期	2026/07/29
發證日期	2016/07/29
許可證種類	製　劑
舊證字號
通關簽審文件編號	DHY05105924802
中文品名	愛顧胃凍晶注射劑40毫克
英文品名	Esowei powder for Injection and Infusion 40mg
適應症	─用於不適合使用口服治療時之替代治療。─胃食道逆流性疾病，於食道炎及／或有嚴重逆流症狀之病患。─NSAID治療相關之胃潰瘍的治療。─於治療性內視鏡處置急性出血性胃潰瘍或十二指腸潰瘍之後預防再出血。─1-18歲兒童及青少年：不適合使用口服治療時之抗胃酸分泌治療，例如：胃食道逆流性疾病，於糜爛性逆流性食道炎及／或有嚴重逆流症狀之病患。
劑型	凍晶注射劑
包裝	玻璃小瓶裝;;盒裝
藥品類別	限由醫師使用
管制藥品分類級別
主成分略述	ESOMEPRAZOLE SODIUM
申請商名稱	瑩碩生技醫藥股份有限公司
申請商地址	台北市中山區南京東路二段206號8樓之3
申請商統一編號	80207616
製造商名稱	杏林新生製藥股份有限公司
製造廠廠址	桃園市龍潭區三和里店湖一路２３７號
製造廠公司地址
製造廠國別	TW
製程
異動日期	2021/06/01
用法用量	請詳見仿單
包裝與國際條碼	玻璃小瓶裝;;盒裝

許可證字號	衛部藥製字第061502號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期	2028/08/31
發證日期	2023/08/31
許可證種類	製　劑
舊證字號
通關簽審文件編號	DHY05106150208
中文品名	安鐵瑩膜衣錠360毫克
英文品名	Anfero Film-Coated Tablets 360 mg
適應症	治療因輸血而導致慢性鐵質沈著症(輸血性血鐵質沉積)的成年人及2歲以上兒童患者。治療10歲以上非輸血依賴型(non-transfusion dependent)海洋性貧血患者之慢性鐵質沉著症。
劑型	膜衣錠
包裝	盒裝
藥品類別	須由醫師處方使用
管制藥品分類級別
主成分略述	DEFERASIROX
申請商名稱	瑩碩生技醫藥股份有限公司
申請商地址	台北市中山區南京東路二段206號8樓之3
申請商統一編號	80207616
製造商名稱	歐帕生技醫藥股份有限公司
製造廠廠址	新竹縣湖口鄉光復路1號
製造廠公司地址
製造廠國別	TW
製程
異動日期	2023/10/23
用法用量
包裝與國際條碼	盒裝

許可證字號	衛部藥製字第060931號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期	2026/07/23
發證日期	2021/07/23
許可證種類	製　劑
舊證字號
通關簽審文件編號	DHY05106093100
中文品名	尼菲士持續性藥效錠30毫克
英文品名	Niferos OROS 30mg
適應症	狹心症、高血壓。
劑型	持續性藥效錠
包裝	ALU-ALU鋁箔盒裝;;塑膠瓶裝(HDPE)
藥品類別	須由醫師處方使用
管制藥品分類級別
主成分略述	NIFEDIPINE (within 24hours Nifedipine released by 30mg )
申請商名稱	瑩碩生技醫藥股份有限公司
申請商地址	台北市中山區南京東路二段206號8樓之3
申請商統一編號	80207616
製造商名稱	歐帕生技醫藥股份有限公司
製造廠廠址	新竹縣湖口鄉光復路1號
製造廠公司地址
製造廠國別	TW
製程
異動日期	2021/09/01
用法用量	請詳見仿單
包裝與國際條碼	ALU-ALU鋁箔盒裝;;塑膠瓶裝(HDPE)

許可證字號	衛署藥製字第049851號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期	2028/12/10
發證日期	2008/12/10
許可證種類	製　劑
舊證字號
通關簽審文件編號	DHY00104985103
中文品名	心肯膜衣錠 1.25 毫克
英文品名	Cidincor Film Coated Tablets 1.25 mg
適應症	穩定型慢性中度至重度心衰竭。
劑型	膜衣錠
包裝	塑膠瓶裝;;鋁箔盒裝
藥品類別	須由醫師處方使用
管制藥品分類級別
主成分略述	BISOPROLOL HEMIFUMARATE
申請商名稱	瑩碩生技醫藥股份有限公司
申請商地址	台北市中山區南京東路二段206號8樓之3
申請商統一編號	80207616
製造商名稱	健亞生物科技股份有限公司
製造廠廠址	新竹縣湖口鄉新竹工業區工業一路１號
製造廠公司地址
製造廠國別	TW
製程
異動日期	2023/07/26
用法用量	詳見仿單
包裝與國際條碼	塑膠瓶裝::4711436900432,4712308862056,;;鋁箔盒裝::4711436900432,4712308862056,

許可證字號	衛署藥製字第048757號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期	2027/05/30
發證日期	2007/05/30
許可證種類	製　劑
舊證字號
通關簽審文件編號	DHY00104875706
中文品名	肯脈柔膜衣錠 50/12.5 毫克
英文品名	Candanxo F.C. Tablets 50/12.5 mg
適應症	高血壓。
劑型	膜衣錠
包裝	鋁箔盒裝;;塑膠瓶裝
藥品類別	須由醫師處方使用
管制藥品分類級別
主成分略述	LOSARTAN POTASSIUM;;HYDROCHLOROTHIAZIDE (EQ TO 3,4-DIHYDROCHLOROTHIAZIDE)
申請商名稱	瑩碩生技醫藥股份有限公司
申請商地址	台北市中山區南京東路二段206號8樓之3
申請商統一編號	80207616
製造商名稱	歐帕生技醫藥股份有限公司
製造廠廠址	新竹縣湖口鄉光復路1號
製造廠公司地址
製造廠國別	TW
製程
異動日期	2022/09/27
用法用量	詳見仿單。
包裝與國際條碼	鋁箔盒裝::4712308860588,;;塑膠瓶裝::4712308860588,

許可證字號	衛署藥製字第048678號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期	2027/04/17
發證日期	2007/04/17
許可證種類	製　劑
舊證字號
通關簽審文件編號	DHY00104867800
中文品名	息癲適液
英文品名	Hecalis Solution
適應症	癲癇之大發作、小發作、混合血型及顳葉癲癇。
劑型	內服液劑
包裝	玻璃瓶裝
藥品類別	須由醫師處方使用
管制藥品分類級別
主成分略述	VALPROATE SODIUM
申請商名稱	瑩碩生技醫藥股份有限公司
申請商地址	台北市中山區南京東路二段206號8樓之3
申請商統一編號	80207616
製造商名稱	歐帕生技醫藥股份有限公司
製造廠廠址	新竹縣湖口鄉光復路1號
製造廠公司地址
製造廠國別	TW
製程
異動日期	2022/07/20
用法用量	詳如仿單。
包裝與國際條碼	玻璃瓶裝::4712308860618,

許可證字號	衛署藥製字第046199號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期	2024/03/29
發證日期	2004/03/29
許可證種類	製　劑
舊證字號
通關簽審文件編號	DHY00104619901
中文品名	福心錠 10公絲
英文品名	FORSINE F.C. TABLETS 10MG
適應症	高血壓、心衰竭。
劑型	膜衣錠
包裝	塑膠瓶裝;;鋁箔盒裝
藥品類別	須由醫師處方使用
管制藥品分類級別
主成分略述	FOSINOPRIL SODIUM
申請商名稱	瑩碩生技醫藥股份有限公司
申請商地址	台北市中山區南京東路二段206號8樓之3
申請商統一編號	80207616
製造商名稱	歐帕生技醫藥股份有限公司
製造廠廠址	新竹縣湖口鄉光復路1號
製造廠公司地址
製造廠國別	TW
製程
異動日期	2018/10/17
用法用量
包裝與國際條碼	塑膠瓶裝::4711436900210,;;鋁箔盒裝::4711436900210,

許可證字號	衛署藥製字第050087號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期	2024/04/09
發證日期	2009/04/09
許可證種類	製　劑
舊證字號
通關簽審文件編號	DHY00105008705
中文品名	悅脂益膜衣錠 160 毫克
英文品名	Fendown F.C. Tablets 160mg
適應症	高膽固醇血症、高三酸甘油脂血症、混合型高血脂症(TYPE IIa、IIb、III、IV、V)。
劑型	膜衣錠
包裝	鋁箔盒裝;;塑膠瓶裝
藥品類別	須由醫師處方使用
管制藥品分類級別
主成分略述	FENOFIBRATE
申請商名稱	瑩碩生技醫藥股份有限公司
申請商地址	台北市中山區南京東路二段206號8樓之3
申請商統一編號	80207616
製造商名稱	歐帕生技醫藥股份有限公司
製造廠廠址	新竹縣湖口鄉光復路1號
製造廠公司地址
製造廠國別	TW
製程
異動日期	2018/11/23
用法用量	內容詳見仿單。
包裝與國際條碼	鋁箔盒裝::4712308861059 ,;;塑膠瓶裝::4712308861059 ,

許可證字號	衛署藥製字第049084號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期	2027/10/08
發證日期	2007/10/08
許可證種類	製　劑
舊證字號
通關簽審文件編號	null
中文品名	舒得夢膠囊 10 毫克
英文品名	Sotalon capsules 10mg
適應症	治療難以入睡之失眠病人，僅適用於嚴重，病人功能障礙或遭受極度壓力之失眠症患者。
劑型	膠囊劑
包裝	塑膠瓶裝;;鋁箔盒裝
藥品類別	須由醫師處方使用
管制藥品分類級別	第四級管制藥品
主成分略述	ZALEPLON
申請商名稱	瑩碩生技醫藥股份有限公司
申請商地址	台北市中山區南京東路二段206號8樓之3
申請商統一編號	80207616
製造商名稱	歐帕生技醫藥股份有限公司
製造廠廠址	新竹縣湖口鄉光復路1號
製造廠公司地址
製造廠國別	TW
製程
異動日期	2022/09/29
用法用量	詳如仿單。
包裝與國際條碼	塑膠瓶裝::4711436900364,4711436900364,4711436900364,;;鋁箔盒裝::4711436900364,4711436900364,4711436900364,

許可證字號	衛署藥製字第048865號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期	2027/06/28
發證日期	2007/06/28
許可證種類	製　劑
舊證字號
通關簽審文件編號	DHY00104886509
中文品名	覆胃朗錠
英文品名	Anxowen Tablets
適應症	急、慢性胃炎，胃潰瘍。
劑型	錠劑
包裝	鋁箔盒裝;;塑膠瓶裝
藥品類別	須由醫師處方使用
管制藥品分類級別
主成分略述	GUAIAZULENE SODIUM SULFONATE HEMIHYDRATE;;SODIUM BICARBONATE ( EQ TO SODIUM HYDROGEN CARBONATE)
申請商名稱	瑩碩生技醫藥股份有限公司
申請商地址	台北市中山區南京東路二段206號8樓之3
申請商統一編號	80207616
製造商名稱	歐帕生技醫藥股份有限公司
製造廠廠址	新竹縣湖口鄉光復路1號
製造廠公司地址
製造廠國別	TW
製程
異動日期	2022/04/15
用法用量	I.胃炎，胃潰瘍：通常1次1錠，1日1~3次餐前服用。宜將1錠溶解於100ml之開水服用。依年齡症狀可適當增減。II.含漱(洗口)：將1~3錠溶解於水，1日使用數次。III.注腸(直腸洗滌)：1日1次將5錠溶解於500ml之開水注腸使用。
包裝與國際條碼	鋁箔盒裝::4712308861141 ,4712308860687 ,;;塑膠瓶裝::4712308861141 ,4712308860687 ,

許可證字號	衛署藥製字第048772號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期	2027/05/30
發證日期	2007/05/30
許可證種類	製　劑
舊證字號
通關簽審文件編號	DHY00104877202
中文品名	可明憶錠 2 毫克
英文品名	Anxomine Tablet 2mg
適應症	失智症之輔助治療。
劑型	錠劑
包裝	鋁箔盒裝;;塑膠瓶裝
藥品類別	須由醫師處方使用
管制藥品分類級別
主成分略述	DIHYDROERGOTOXINE METHANESULFONATE
申請商名稱	瑩碩生技醫藥股份有限公司
申請商地址	台北市中山區南京東路二段206號8樓之3
申請商統一編號	80207616
製造商名稱	歐帕生技醫藥股份有限公司
製造廠廠址	新竹縣湖口鄉光復路1號
製造廠公司地址
製造廠國別	TW
製程
異動日期	2022/06/08
用法用量	詳見仿單。
包裝與國際條碼	鋁箔盒裝::4712308860663 ,;;塑膠瓶裝::4712308860663 ,

許可證字號	衛署藥製字第047773號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期	2026/01/23
發證日期	2006/01/23
許可證種類	製　劑
舊證字號
通關簽審文件編號	DHY00104777302
中文品名	膚莫敏洗劑0.1% W/W
英文品名	Murozo Lotion 0.1% w/w
適應症	對類固醇具有感受性之皮膚病所引起之炎性反應及搔癢之緩解。
劑型	洗劑
包裝	塑膠瓶裝
藥品類別	須由醫師處方使用
管制藥品分類級別
主成分略述	MOMETASONE FUROATE
申請商名稱	瑩碩生技醫藥股份有限公司
申請商地址	台北市中山區南京東路二段206號8樓之3
申請商統一編號	80207616
製造商名稱	歐帕生技醫藥股份有限公司
製造廠廠址	新竹縣湖口鄉光復路1號
製造廠公司地址
製造廠國別	TW
製程
異動日期	2020/11/24
用法用量	每日一次，以數滴本品lotion塗抹於皮膚或頭皮患處，輕輕按摩，直到藥物消散。
包裝與國際條碼	塑膠瓶裝::4712308860434 ,4712308860441 ,

許可證字號	衛署藥製字第047771號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期	2026/01/20
發證日期	2006/01/20
許可證種類	製　劑
舊證字號
通關簽審文件編號	DHY00104777108
中文品名	列優治持續性藥效錠10毫克
英文品名	Lafuzo XL prolonged release tablets 10 mg
適應症	良性前列腺肥大。
劑型	持續性藥效錠
包裝	鋁箔盒裝;;塑膠瓶裝
藥品類別	須由醫師處方使用
管制藥品分類級別
主成分略述	ALFUZOSIN HYDROCHLORIDE
申請商名稱	瑩碩生技醫藥股份有限公司
申請商地址	台北市中山區南京東路二段206號8樓之3
申請商統一編號	80207616
製造商名稱	歐帕生技醫藥股份有限公司
製造廠廠址	新竹縣湖口鄉光復路1號
製造廠公司地址
製造廠國別	TW
製程
異動日期	2020/11/02
用法用量	如仿單
包裝與國際條碼	鋁箔盒裝::4712308861868,;;塑膠瓶裝::4712308861868,

許可證字號	衛署藥製字第047721號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期	2026/01/10
發證日期	2006/01/10
許可證種類	製　劑
舊證字號
通關簽審文件編號	DHY00104772106
中文品名	恩腦內服溶液用顆粒劑1200毫克
英文品名	Nupitam granules for oral solution 1200mg
適應症	腦血管障礙及老化所引起的智力障礙可能有效。皮質性陣發性抽搐之輔助療法。
劑型	內服顆粒劑
包裝	鋁箔袋裝
藥品類別	須由醫師處方使用
管制藥品分類級別
主成分略述	PIRACETAM
申請商名稱	瑩碩生技醫藥股份有限公司
申請商地址	台北市中山區南京東路二段206號8樓之3
申請商統一編號	80207616
製造商名稱	歐帕生技醫藥股份有限公司
製造廠廠址	新竹縣湖口鄉光復路1號
製造廠公司地址
製造廠國別	TW
製程
異動日期	2020/11/16
用法用量	詳如訪單
包裝與國際條碼	鋁箔袋裝

許可證字號	衛署藥製字第047702號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期	2026/01/04
發證日期	2006/01/04
許可證種類	製　劑
舊證字號
通關簽審文件編號
中文品名	敏喘克咀嚼錠5毫克
英文品名	Anxokast Chewable Tablet 5mg
適應症	適應症適用於預防與長期治療成人及小兒的氣喘，包含預防日間及夜間氣喘症狀，及防止運動引起的支氣管收縮。用於先前已接受過其他抗過敏藥品，但療效不佳或無法耐受之成人及小兒的日間及夜間的過敏性鼻炎(Allergic Rhinitis)。說明：適用於預防與長期治療成人及六個月以上小兒的氣喘，包含預防日間及夜間氣喘症狀，治療對aspirin過敏的氣喘病人，以及防止運動引起的支氣管收縮。適用於先前已接受過其他抗過敏藥品治療緩解日間及夜間過敏性鼻炎症狀，但療效不佳或無法耐受的病人。(成人及兩歲以上小兒的季節性過敏性鼻炎症狀，和成人及六個月以上小兒的常年性過敏性鼻炎症狀)。
劑型	咀嚼錠
包裝	鋁箔盒裝;;塑膠瓶裝
藥品類別	須由醫師處方使用
管制藥品分類級別
主成分略述	MONTELUKAST SODIUM
申請商名稱	瑩碩生技醫藥股份有限公司
申請商地址	台北市中山區南京東路二段206號8樓之3
申請商統一編號	80207616
製造商名稱	歐帕生技醫藥股份有限公司
製造廠廠址	新竹縣湖口鄉光復路1號
製造廠公司地址
製造廠國別	TW
製程
異動日期	2022/03/15
用法用量	詳如仿單。
包裝與國際條碼	鋁箔盒裝::4712308860281,;;塑膠瓶裝::4712308860281,

許可證字號	衛署藥製字第047696號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期	2025/12/29
發證日期	2005/12/29
許可證種類	製　劑
舊證字號
通關簽審文件編號
中文品名	愛顧骨加強型口服溶液用粉劑
英文品名	Ibone powder for Oral Solution
適應症	緩解退化性關節炎之疼痛。
劑型	溶液用粉劑
包裝	盒裝
藥品類別	醫師藥師藥劑生指示藥品
管制藥品分類級別
主成分略述	GLUCOSAMINE SULPHATE SODIUM CHLORIDE
申請商名稱	瑩碩生技醫藥股份有限公司
申請商地址	台北市中山區南京東路二段206號8樓之3
申請商統一編號	80207616
製造商名稱	歐帕生技醫藥股份有限公司
製造廠廠址	新竹縣湖口鄉光復路1號
製造廠公司地址
製造廠國別	TW
製程
異動日期	2020/11/24
用法用量	詳如仿單。
包裝與國際條碼	盒裝::4713469672751,4713469672768,4713469672812,4713469672744 ,

許可證字號	衛署藥製字第044365號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期	2026/03/26
發證日期	2001/03/26
許可證種類	製　劑
舊證字號
通關簽審文件編號	DHY00104436508
中文品名	舒解錠２５公絲
英文品名	DAMPURINE TABLETS 25MG
適應症	手術後、產後之非阻塞性儲留，神經性膀胱緊張力減低及尿儲留。
劑型	錠劑
包裝	塑膠瓶裝;;鋁箔盒裝
藥品類別	須由醫師處方使用
管制藥品分類級別
主成分略述	BETHANECHOL CHLORIDE
申請商名稱	瑩碩生技醫藥股份有限公司
申請商地址	台北市中山區南京東路二段206號8樓之3
申請商統一編號	80207616
製造商名稱	歐帕生技醫藥股份有限公司
製造廠廠址	新竹縣湖口鄉光復路1號
製造廠公司地址
製造廠國別	TW
製程
異動日期	2021/01/13
用法用量
包裝與國際條碼	塑膠瓶裝::4711436900005,4712308862094,4711436900173,;;鋁箔盒裝::4711436900005,4712308862094,4711436900173,

許可證字號	衛署藥製字第050163號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期	2024/05/27
發證日期	2009/05/27
許可證種類	製　劑
舊證字號
通關簽審文件編號	DHY00105016308
中文品名	治敏爵錠 5 毫克
英文品名	Deschu Tablets 5mg
適應症	過敏性鼻炎(常年性及季節性)引起的相關症狀，緩解成人及12歲以上兒童之慢性原發性蕁麻疹相關症狀。
劑型	錠劑
包裝	鋁箔盒裝;;塑膠瓶裝
藥品類別	須由醫師處方使用
管制藥品分類級別
主成分略述	DESLORATADINE
申請商名稱	瑩碩生技醫藥股份有限公司
申請商地址	台北市中山區南京東路二段206號8樓之3
申請商統一編號	80207616
製造商名稱	歐帕生技醫藥股份有限公司
製造廠廠址	新竹縣湖口鄉光復路1號
製造廠公司地址
製造廠國別	TW
製程
異動日期	2019/02/22
用法用量	詳見仿單。
包裝與國際條碼	鋁箔盒裝;;塑膠瓶裝

許可證字號	衛署藥製字第050134號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期	2024/05/12
發證日期	2011/05/17
許可證種類	製　劑
舊證字號
通關簽審文件編號	DHY00105013401
中文品名	脂樂克 膠囊 60 毫克
英文品名	Zerocal Capsules 60 mg
適應症	輔助減重。針對18歲以上之體重過重(BMI≧25 kg/m2)成人，配合低卡路里、低脂飲食使用。
劑型	膠囊劑
包裝	塑膠瓶裝;;鋁箔盒裝
藥品類別	醫師藥師藥劑生指示藥品
管制藥品分類級別
主成分略述	ORLISTAT
申請商名稱	瑩碩生技醫藥股份有限公司
申請商地址	台北市中山區南京東路二段206號8樓之3
申請商統一編號	80207616
製造商名稱	衛達化學製藥股份有限公司
製造廠廠址	台中市工業區23路21號
製造廠公司地址
製造廠國別	TW
製程
異動日期	2019/01/22
用法用量	詳見仿單說明書。
包裝與國際條碼	塑膠瓶裝::4711436900623,4712308862155,4711436900593,4712308862254 ,;;鋁箔盒裝::4711436900623,4712308862155,4711436900593,4712308862254 ,

許可證字號	衛署藥製字第050130號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期	2024/05/11
發證日期	2009/05/11
許可證種類	製　劑
舊證字號
通關簽審文件編號	DHY00105013006
中文品名	安索糖錠 15 毫克
英文品名	Anxotos Tablets 15 mg
適應症	第2型糖尿病患者 (非胰島素依賴型糖尿病，NIDDM)。
劑型	錠劑
包裝	鋁箔盒裝;;塑膠瓶裝
藥品類別	須由醫師處方使用
管制藥品分類級別
主成分略述	PIOGLITAZONE HYDROCHLORIDE
申請商名稱	瑩碩生技醫藥股份有限公司
申請商地址	台北市中山區南京東路二段206號8樓之3
申請商統一編號	80207616
製造商名稱	羅得化學製藥股份有限公司
製造廠廠址	台中市大甲區東西七路一段65號
製造廠公司地址
製造廠國別	TW
製程
異動日期	2019/03/18
用法用量	詳見仿單。
包裝與國際條碼	鋁箔盒裝::4712308861127,;;塑膠瓶裝::4712308861127,

許可證字號	衛署藥製字第049211號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期	2027/12/20
發證日期	2007/12/20
許可證種類	製　劑
舊證字號
通關簽審文件編號	DHY00104921106
中文品名	利平喘呼吸溶液劑
英文品名	Nopant respirator solution
適應症	氣喘。
劑型	氣化噴霧用溶液劑
包裝	玻璃瓶裝
藥品類別	限由醫師使用
管制藥品分類級別
主成分略述	SALBUTAMOL SULPHATE
申請商名稱	瑩碩生技醫藥股份有限公司
申請商地址	台北市中山區南京東路二段206號8樓之3
申請商統一編號	80207616
製造商名稱	歐帕生技醫藥股份有限公司
製造廠廠址	新竹縣湖口鄉光復路1號
製造廠公司地址
製造廠國別	TW
製程
異動日期	2022/07/12
用法用量	詳見仿單。
包裝與國際條碼	玻璃瓶裝::4712308860717 ,

許可證字號	衛署藥製字第049183號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期	2027/12/03
發證日期	2007/12/03
許可證種類	製　劑
舊證字號
通關簽審文件編號	DHY00104918301
中文品名	抑安喘吸入液 2.5 毫克/毫升
英文品名	Terbute Solution for Nebulizing 2.5mg/ml
適應症	支氣管氣喘、支氣管炎及肺氣腫所伴隨之支氣管痙攣之緩解。
劑型	口腔吸入劑
包裝	玻璃瓶裝
藥品類別	須由醫師處方使用
管制藥品分類級別
主成分略述	TERBUTALINE SULFATE
申請商名稱	瑩碩生技醫藥股份有限公司
申請商地址	台北市中山區南京東路二段206號8樓之3
申請商統一編號	80207616
製造商名稱	歐帕生技醫藥股份有限公司
製造廠廠址	新竹縣湖口鄉光復路1號
製造廠公司地址
製造廠國別	TW
製程
異動日期	2022/08/08
用法用量	每單一劑量5mg/2ml，一日使用四次，若一次單劑量未用畢，可存於噴霧器之貯存槽，24小時內仍安定可使用。
包裝與國際條碼	玻璃瓶裝::4712308860724 ,

許可證字號	衛署藥製字第049176號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期	2027/11/29
發證日期	2007/11/29
許可證種類	製　劑
舊證字號
通關簽審文件編號	DHY00104917604
中文品名	悅得靜膜衣錠 10 毫克
英文品名	Hywen F.C. Tablets 10 mg
適應症	焦慮狀態、憂鬱病。
劑型	膜衣錠
包裝	鋁箔盒裝;;塑膠瓶裝
藥品類別	須由醫師處方使用
管制藥品分類級別
主成分略述	DOXEPIN HCL
申請商名稱	瑩碩生技醫藥股份有限公司
申請商地址	台北市中山區南京東路二段206號8樓之3
申請商統一編號	80207616
製造商名稱	歐帕生技醫藥股份有限公司
製造廠廠址	新竹縣湖口鄉光復路1號
製造廠公司地址
製造廠國別	TW
製程
異動日期	2022/08/04
用法用量	詳見仿單。
包裝與國際條碼	鋁箔盒裝::4712308861257 ,;;塑膠瓶裝::4712308861257 ,

許可證字號	衛署藥製字第049174號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期	2027/11/28
發證日期	2007/11/28
許可證種類	製　劑
舊證字號
通關簽審文件編號	DHY00104917400
中文品名	渡舒明膜衣錠 5 毫克
英文品名	Peaso F.C. Tablets 5 mg
適應症	焦慮狀態、憂鬱病。
劑型	膜衣錠
包裝	鋁箔盒裝
藥品類別	須由醫師處方使用
管制藥品分類級別
主成分略述	DOXEPIN HCL
申請商名稱	瑩碩生技醫藥股份有限公司
申請商地址	台北市中山區南京東路二段206號8樓之3
申請商統一編號	80207616
製造商名稱	歐帕生技醫藥股份有限公司
製造廠廠址	新竹縣湖口鄉光復路1號
製造廠公司地址
製造廠國別	TW
製程
異動日期	2022/08/04
用法用量	如仿單。
包裝與國際條碼	鋁箔盒裝

許可證字號	衛署藥製字第049165號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期	2027/11/19
發證日期	2007/11/19
許可證種類	製　劑
舊證字號
通關簽審文件編號	DHY00104916502
中文品名	抗頑顫膜衣錠 200 毫克
英文品名	Anxopone F.C. Tablets 200mg
適應症	併用Levodopa/benserazide或者Levodopa/Carbidopa兩類藥品治療帕金森氏症病人。
劑型	膜衣錠
包裝	鋁箔盒裝;;塑膠瓶裝
藥品類別	須由醫師處方使用
管制藥品分類級別
主成分略述	ENTACAPONE
申請商名稱	瑩碩生技醫藥股份有限公司
申請商地址	台北市中山區南京東路二段206號8樓之3
申請商統一編號	80207616
製造商名稱	歐帕生技醫藥股份有限公司
製造廠廠址	新竹縣湖口鄉光復路1號
製造廠公司地址
製造廠國別	TW
製程
異動日期	2022/06/23
用法用量	詳見仿單。
包裝與國際條碼	鋁箔盒裝::4712308860762 ,;;塑膠瓶裝::4712308860762 ,

許可證字號	衛署藥製字第049164號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期	2027/11/19
發證日期	2007/11/19
許可證種類	製　劑
舊證字號
通關簽審文件編號	DHY00104916400
中文品名	舒下腸溶錠
英文品名	Shuxia E.C. Tablets
適應症	暫時緩解便祕、診斷及手術前清腸
劑型	腸溶錠
包裝	鋁箔盒裝;;塑膠瓶裝
藥品類別	須由醫師處方使用
管制藥品分類級別
主成分略述	BISACODYL
申請商名稱	瑩碩生技醫藥股份有限公司
申請商地址	台北市中山區南京東路二段206號8樓之3
申請商統一編號	80207616
製造商名稱	歐帕生技醫藥股份有限公司
製造廠廠址	新竹縣湖口鄉光復路1號
製造廠公司地址
製造廠國別	TW
製程
異動日期	2022/06/23
用法用量	用法用量本藥須由醫師處方使用。除非醫師另有處方，否則依下列推薦劑量使用。便祕成人及10歲以上的兒童：1-2錠(5－10 mg)。4－10歲兒童：1錠(5 mg)。4歲以下兒童：建議使用1/2栓劑(5 mg)。建議在晚上服用腸溶錠，翌晨即可排便，且必須整錠伴與適量的液體吞服。但腸溶錠請勿與會降低上胃腸道酸度的製品(例如：牛奶、制酸劑或某些正子幫浦抑制劑)同時服用，以免腸溶衣過早被溶解。用於診斷過程及手術前的準備用於診斷過程及手術前、後清除腸容物時，需在醫護監督下使用bisacodyl。用於腹部放射照影檢查或手術前腸容物清除時，為了使腸容易徹底排空，錠劑必須與栓劑配合使用。成人：建議劑量為在檢查前夜睡前服用2－4顆腸溶錠，檢查當天早上再使用一個栓劑。4歲及4歲以上兒童：建議在晚上服用一顆腸溶錠，翌晨再使用半個栓劑。
包裝與國際條碼	鋁箔盒裝::4711174920358,;;塑膠瓶裝::4711174920358,

許可證字號	衛署藥製字第048961號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期	2027/08/10
發證日期	2007/08/10
許可證種類	製　劑
舊證字號
通關簽審文件編號	DHY00104896105
中文品名	諾復智靜脈輸注液 200 毫克/毫升
英文品名	Rofew I.V. infusion solution 200 mg/ml
適應症	對腦血管障礙及老化引起之智力障礙可能有效，治療皮質性陣發性抽搐。
劑型	注射劑
包裝	小瓶;;盒裝
藥品類別	限由醫師使用
管制藥品分類級別
主成分略述	PIRACETAM
申請商名稱	瑩碩生技醫藥股份有限公司
申請商地址	台北市中山區南京東路二段206號8樓之3
申請商統一編號	80207616
製造商名稱	杏林新生製藥股份有限公司
製造廠廠址	桃園市龍潭區三和里店湖一路２３７號
製造廠公司地址
製造廠國別	TW
製程
異動日期	2022/09/13
用法用量	詳見仿單。
包裝與國際條碼	小瓶::4712308860694 ,;;盒裝::4712308860694 ,

許可證字號	衛署藥製字第048905號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期	2027/07/23
發證日期	2007/07/23
許可證種類	製　劑
舊證字號
通關簽審文件編號	DHY00104890508
中文品名	百肯膜衣錠 5 毫克
英文品名	Biocor Film Coated Tablets 5 mg
適應症	高血壓，狹心症，穩定型慢性中度至重度(NYHA Class III、IV) 心衰竭。
劑型	膜衣錠
包裝	塑膠瓶裝;;鋁箔盒裝
藥品類別	須由醫師處方使用
管制藥品分類級別
主成分略述	BISOPROLOL FUMARATE
申請商名稱	瑩碩生技醫藥股份有限公司
申請商地址	台北市中山區南京東路二段206號8樓之3
申請商統一編號	80207616
製造商名稱	健亞生物科技股份有限公司
製造廠廠址	新竹縣湖口鄉新竹工業區工業一路１號
製造廠公司地址
製造廠國別	TW
製程
異動日期	2022/03/11
用法用量
包裝與國際條碼	塑膠瓶裝::4711436900265,4712308862063,;;鋁箔盒裝::4711436900265,4712308862063,

許可證字號	衛署藥製字第048879號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期	2027/07/06
發證日期	2007/07/06
許可證種類	製　劑
舊證字號
通關簽審文件編號	DHY00104887907
中文品名	凡脂妥 膜衣錠 10 毫克
英文品名	Anxolipo F.C. Tablet 10 mg
適應症	高膽固醇血症、高三酸甘油脂血症。對於臨床上沒有冠心病的第二型糖尿病患者，但是至少有任一其他冠心病危險因子，包括高血壓、視網膜病變、白蛋白尿、或吸煙，atorvastatin適用於：降低心肌梗塞的風險、降低中風的風險。降低冠心病高危險群的心血管事件發生率。對於臨床上沒有冠心病的高血壓患者，但是至少有三個其他冠心病危險因子，包括第二型糖尿病、年紀大於等於55歲、微白蛋白尿或蛋白尿、吸煙、或第一等親在55歲(男性)或60歲(女性)前曾經發生冠心病事件，atorvastatin適用於：降低心肌梗塞的風險、降低中風的風險、降低血管再造術與心絞痛的風險。
劑型	膜衣錠
包裝	鋁箔盒裝;;塑膠瓶裝
藥品類別	須由醫師處方使用
管制藥品分類級別
主成分略述	ATORVASTATIN CALCIUM
申請商名稱	瑩碩生技醫藥股份有限公司
申請商地址	台北市中山區南京東路二段206號8樓之3
申請商統一編號	80207616
製造商名稱	歐帕生技醫藥股份有限公司
製造廠廠址	新竹縣湖口鄉光復路1號
製造廠公司地址
製造廠國別	TW
製程
異動日期	2022/07/21
用法用量	本藥須由醫師處方使用。一般-使用atorvastatin 治療之前，必須嘗試用適當的飲食控制、運動，以及肥胖的患者減重等方法，來控制高膽固醇血症，並且治療其他潛在的疾病。患者在atorvastatin治療期間，仍須接受標準的降膽固醇飲食治療。劑量範圍是atorvastatin 10-80 mg，每日服用一次。服藥時間早晚不拘，隨餐或空腹均可。起始劑量和維持劑量應根據患者LDL-膽固醇的基礎值、治療目標與治療成效個別調整(參閱指導方針)。開始atorvastatin治療及/或調整劑量之後，應在2-4 週內檢查血脂濃度，並依照結果調整劑量。如果患者同時使用會使atorvastatin血中曝藥量升高之具有交互作用性的藥物，atorvastatin 起始劑量應為每日一次10毫克，並可能須考慮將最高劑量降至80毫克以下。在某些情況下或可考慮降低劑量，如果無法降低劑量，可考慮暫時停藥(參見藥品交互作用)。原發性高膽固醇血症及混合型高脂血症—大多數患者用atorvastatin 10 mg每日服用一次的劑量就控制得很好。明顯的治療效果在兩週之內出現，而最大的治療效果通常在四週之內出現。在長期治療期間仍持續這種治療效果。同型接合子家族型高膽固醇血症—一項針對同型接合子家族型高膽固醇血症患者服用本品的恩慈使用研究顯示，大多數患者對atorvastatin 80 mg具有降低LDL膽固醇大於15%以上(18-45%)的療效反應。兒童患者(10-17 歲)之異型接合子家族型高膽固醇血症—建議起始劑量為10 mg/ 日，最高建議劑量為20 mg/日(大於20 mg的劑量未曾在此患者群中做過研究)，且應根據治療目標個別調整劑量(參閱美國國家膽固醇教育委員會(NCEP) 兒科組指導方針，適應症及藥效學特性)，應間隔4週或更久做一次劑量調整。肝功能不全患者之使用—(參閱禁忌及特殊警語及注意事項)。腎功能不全患者之使用—腎臟疾病不會影響atorvastatin的血漿濃度，也不會影響它降低LDL-膽固醇濃度的療效。因此，腎功能不全患者無須調整劑量。老年人之使用—Atorvastatin 的安全性、療效或達成脂質治療目標的情況，在老年患者和所有病人群之間並沒有差別(參閱藥動學特性：特殊族群)。
包裝與國際條碼	鋁箔盒裝::4712308860601,;;塑膠瓶裝::4712308860601,

許可證字號	衛署藥製字第049636號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期	2023/09/02
發證日期	2008/09/02
許可證種類	製　劑
舊證字號
通關簽審文件編號	DHY00104963602
中文品名	佐得寧糖衣錠 50 毫克
英文品名	Lotepin S.C. Tablets 50 mg
適應症	思覺失調症。
劑型	糖衣錠
包裝	塑膠瓶裝;;鋁箔盒裝
藥品類別	須由醫師處方使用
管制藥品分類級別
主成分略述	ZOTEPINE
申請商名稱	瑩碩生技醫藥股份有限公司
申請商地址	台北市中山區南京東路二段206號8樓之3
申請商統一編號	80207616
製造商名稱	衛達化學製藥股份有限公司
製造廠廠址	台中市工業區23路21號
製造廠公司地址
製造廠國別	TW
製程
異動日期	2018/07/10
用法用量	詳見仿單。
包裝與國際條碼	塑膠瓶裝::4711436900401,;;鋁箔盒裝::4711436900401,

許可證字號	衛署藥製字第049623號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期	2028/08/26
發證日期	2008/08/26
許可證種類	製　劑
舊證字號
通關簽審文件編號	DHY00104962303
中文品名	百肯膜衣錠 10 毫克
英文品名	Biocor Film Coated Tablets 10 mg
適應症	狹心症、高血壓、穩定型慢性中度至重度(NYHA class III、IV)心衰竭。
劑型	膜衣錠
包裝	塑膠瓶裝;;鋁箔盒裝
藥品類別	須由醫師處方使用
管制藥品分類級別
主成分略述	BISOPROLOL FUMARATE
申請商名稱	瑩碩生技醫藥股份有限公司
申請商地址	台北市中山區南京東路二段206號8樓之3
申請商統一編號	80207616
製造商名稱	健亞生物科技股份有限公司
製造廠廠址	新竹縣湖口鄉新竹工業區工業一路１號
製造廠公司地址
製造廠國別	TW
製程
異動日期	2023/08/16
用法用量	詳見仿單。
包裝與國際條碼	塑膠瓶裝::4711436900388,4711436900388,4712308862117,;;鋁箔盒裝::4711436900388,4711436900388,4712308862117,

許可證字號	衛署藥製字第048513號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期	2027/01/12
發證日期	2007/01/12
許可證種類	製　劑
舊證字號
通關簽審文件編號	DHY00104851304
中文品名	美脂利錠40毫克
英文品名	Melstatin tablet 40mg
適應症	1.高血脂症：對於原發性高膽固醇血症及合併高膽固醇血症與高三酸甘油脂血症之病人，在使用低脂低膽固醇及低卡路里食物療法與其他非藥物療法(如運動)後，仍不能充分降低膽固醇之情況下，可並用本藥以降低血中升高之總膽固醇與低密度脂蛋白質。2.初發性預防：對於患有高膽固醇血症但無明顯冠狀動脈心臟病之病人，可降低心肌梗塞之初次發作及因冠狀動脈心臟疾病致死之風險。3.再發性預防：對於曾患有明顯冠狀動脈心臟疾病之病人，可降低心肌梗塞之重複發生、因冠狀動脈心臟疾病致死、需要心臟血管重建心術、及發生中風或暫時性缺血發作之風險。4.可降低因接受心臟移植之後續免疫抑制治療產生之移植手術後高脂血症。
劑型	錠劑
包裝	鋁箔盒裝;;塑膠瓶裝
藥品類別	須由醫師處方使用
管制藥品分類級別
主成分略述	PRAVASTATIN SODIUM
申請商名稱	瑩碩生技醫藥股份有限公司
申請商地址	台北市中山區南京東路二段206號8樓之3
申請商統一編號	80207616
製造商名稱	歐帕生技醫藥股份有限公司
製造廠廠址	新竹縣湖口鄉光復路1號
製造廠公司地址
製造廠國別	TW
製程
異動日期	2021/09/22
用法用量	詳如仿單
包裝與國際條碼	鋁箔盒裝::4712308860595 ,;;塑膠瓶裝::4712308860595 ,

許可證字號	衛署藥製字第048465號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期	2026/12/18
發證日期	2006/12/18
許可證種類	製　劑
舊證字號
通關簽審文件編號	DHY00104846506
中文品名	"瑩碩" 舒脈平錠5毫克
英文品名	Nordipine Tablets 5mg "Anxo"
適應症	高血壓、心絞痛。
劑型	錠劑
包裝	塑膠瓶裝;;鋁箔盒裝
藥品類別	須由醫師處方使用
管制藥品分類級別
主成分略述	AMLODIPINE BESYLATE
申請商名稱	瑩碩生技醫藥股份有限公司
申請商地址	台北市中山區南京東路二段206號8樓之3
申請商統一編號	80207616
製造商名稱	歐帕生技醫藥股份有限公司
製造廠廠址	新竹縣湖口鄉光復路1號
製造廠公司地址
製造廠國別	TW
製程
異動日期	2021/08/30
用法用量	詳如仿單
包裝與國際條碼	塑膠瓶裝::4712308862308,;;鋁箔盒裝::4712308862308,

許可證字號	衛署藥製字第049595號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期	2028/08/13
發證日期	2008/08/13
許可證種類	製　劑
舊證字號
通關簽審文件編號	DHY00104959501
中文品名	輔安喘吸入液 0.25 毫克/毫升
英文品名	Ipium Inhalant Solution 0.25 mg/ml
適應症	慢性阻塞性支氣管炎、支氣管氣喘。
劑型	吸入用液劑
包裝	玻璃瓶裝
藥品類別	須由醫師處方使用
管制藥品分類級別
主成分略述	IPRATROPIUM BROMIDE
申請商名稱	瑩碩生技醫藥股份有限公司
申請商地址	台北市中山區南京東路二段206號8樓之3
申請商統一編號	80207616
製造商名稱	歐帕生技醫藥股份有限公司
製造廠廠址	新竹縣湖口鄉光復路1號
製造廠公司地址
製造廠國別	TW
製程
異動日期	2023/08/14
用法用量	詳如仿單。
包裝與國際條碼	玻璃瓶裝::4712308860977 ,

許可證字號	衛署藥製字第049526號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期	2028/06/26
發證日期	2008/06/26
許可證種類	製　劑
舊證字號
通關簽審文件編號	DHY00104952605
中文品名	輔思妥膜衣錠 25 毫克
英文品名	Limus F.C. Tablets 25 mg
適應症	思覺失調症，雙極性疾患之躁症發作。
劑型	膜衣錠
包裝	鋁箔盒裝;;塑膠瓶裝
藥品類別	須由醫師處方使用
管制藥品分類級別
主成分略述	QUETIAPINE FUMARATE
申請商名稱	瑩碩生技醫藥股份有限公司
申請商地址	台北市中山區南京東路二段206號8樓之3
申請商統一編號	80207616
製造商名稱	衛達化學製藥股份有限公司
製造廠廠址	台中市南屯區寶山里工業區２３路２１號
製造廠公司地址
製造廠國別	TW
製程
異動日期	2023/03/29
用法用量	請詳閱說明書。
包裝與國際條碼	鋁箔盒裝::4712308860892,;;塑膠瓶裝::4712308860892,