本資料集提供醫療器材許可證資料，並每週與藥證業務管理系統同步，藉此提供醫師、藥師、醫護人員、業者、民眾等使用者使用。
來源 :
衛生福利部食品藥物管理署-醫療器材許可證資料集
欄位 : 許可證字號、註銷狀態、註銷日期、註銷理由、有效日期、發證日期、許可證種類、舊證字號、醫療器材級數、通關簽審文件編號、中文品名、英文品名、效能、劑型、包裝、醫器主類別一、醫器次類別一、醫器主類別二、醫器次類別二、醫器主類別三、醫器次類別三、主成分略述、醫器規格、限制項目、申請商名稱、申請商地址、申請商統一編號、製造商名稱、製造廠廠址、製造廠公司地址、製造廠國別、製程、異動日期、製造許可登錄編號
| 許可證字號 |
衛部醫器製壹字第004739號 |
| 註銷狀態 |
|
| 註銷日期 |
|
| 註銷理由 |
|
| 有效日期 |
2023/07/29 |
| 發證日期 |
2013/07/29 |
| 許可證種類 |
醫 器 |
| 舊證字號 |
|
| 醫療器材級數 |
1 |
| 通關簽審文件編號 |
|
| 中文品名 |
艾蓮娜矯正鏡片 (未滅菌) |
| 英文品名 |
Irena corrective Spectacle Lens (Non-sterile) |
| 效能 |
限醫療器材管理辦法「矯正鏡片(M.5844)」第一等級鑑別範圍。 |
| 劑型 |
|
| 包裝 |
|
| 醫器主類別一 |
M 眼科用裝置 |
| 醫器次類別一 |
M5844 矯正鏡片 |
| 醫器主類別二 |
|
| 醫器次類別二 |
|
| 醫器主類別三 |
|
| 醫器次類別三 |
|
| 主成分略述 |
|
| 醫器規格 |
空白 |
| 限制項目 |
國 產;;委託製造 |
| 申請商名稱 |
一甲一光學有限公司 |
| 申請商地址 |
高雄市鼓山區明誠三路685號10樓 |
| 申請商統一編號 |
13157790 |
| 製造商名稱 |
新加坡商天格科技股份有限公司台灣分公司台南廠 |
| 製造廠廠址 |
台南市南區新和二路13號 |
| 製造廠公司地址 |
|
| 製造廠國別 |
TW |
| 製程 |
|
| 異動日期 |
2018/07/06 |
| 製造許可登錄編號 |
|
| 許可證字號 |
衛署醫器陸輸壹字第000963號 |
| 註銷狀態 |
|
| 註銷日期 |
|
| 註銷理由 |
|
| 有效日期 |
2025/06/24 |
| 發證日期 |
2010/06/24 |
| 許可證種類 |
醫 器 |
| 舊證字號 |
|
| 醫療器材級數 |
1 |
| 通關簽審文件編號 |
DHA04600096304 |
| 中文品名 |
“尊信”摩洛波利矯正鏡片（未滅菌） |
| 英文品名 |
“ZUNXIN” MONOPOLY Corrective spectacle lens（Non-Sterile） |
| 效能 |
限醫療器材分類分級管理辦法「矯正鏡片(M.5844)」第一等級鑑別範圍。 |
| 劑型 |
|
| 包裝 |
|
| 醫器主類別一 |
M 眼科用裝置 |
| 醫器次類別一 |
M5844 矯正鏡片 |
| 醫器主類別二 |
|
| 醫器次類別二 |
|
| 醫器主類別三 |
|
| 醫器次類別三 |
|
| 主成分略述 |
|
| 醫器規格 |
空白 |
| 限制項目 |
輸 入 ;;大陸生產 |
| 申請商名稱 |
一甲一光學有限公司 |
| 申請商地址 |
高雄市鼓山區明誠三路685號10樓 |
| 申請商統一編號 |
13157790 |
| 製造商名稱 |
DANYANG ZUNXIN OPTICAL CO., LTD. |
| 製造廠廠址 |
SITU TOWN DANYANG CITY JIANGSU PROVINCE, CHINA |
| 製造廠公司地址 |
|
| 製造廠國別 |
CN |
| 製程 |
|
| 異動日期 |
2020/06/22 |
| 製造許可登錄編號 |
|
| 許可證字號 |
衛署醫器陸輸壹字第000962號 |
| 註銷狀態 |
|
| 註銷日期 |
|
| 註銷理由 |
|
| 有效日期 |
2025/06/24 |
| 發證日期 |
2010/06/24 |
| 許可證種類 |
醫 器 |
| 舊證字號 |
|
| 醫療器材級數 |
1 |
| 通關簽審文件編號 |
DHA04600096202 |
| 中文品名 |
“盛盈”阿爾特矯正鏡片（未滅菌） |
| 英文品名 |
“SHENGYING” ATO Corrective spectacle lens（Non-Sterile） |
| 效能 |
限醫療器材分類分級管理辦法「矯正鏡片(M.5844)」第一等級鑑別範圍。 |
| 劑型 |
|
| 包裝 |
|
| 醫器主類別一 |
M 眼科用裝置 |
| 醫器次類別一 |
M5844 矯正鏡片 |
| 醫器主類別二 |
|
| 醫器次類別二 |
|
| 醫器主類別三 |
|
| 醫器次類別三 |
|
| 主成分略述 |
|
| 醫器規格 |
空白 |
| 限制項目 |
輸 入 ;;大陸生產 |
| 申請商名稱 |
一甲一光學有限公司 |
| 申請商地址 |
高雄市鼓山區明誠三路685號10樓 |
| 申請商統一編號 |
13157790 |
| 製造商名稱 |
LINHAI SHENGYING OPTICAL CO., LTD. |
| 製造廠廠址 |
DAFEN INDUSTRIAL AREA, DUQIAO TOWN, LINHAI CITY, ZHEJIANG PROVINCE, CHINA |
| 製造廠公司地址 |
|
| 製造廠國別 |
CN |
| 製程 |
|
| 異動日期 |
2020/06/20 |
| 製造許可登錄編號 |
|
| 許可證字號 |
衛署醫器陸輸壹字第000961號 |
| 註銷狀態 |
|
| 註銷日期 |
|
| 註銷理由 |
|
| 有效日期 |
2025/06/24 |
| 發證日期 |
2010/06/24 |
| 許可證種類 |
醫 器 |
| 舊證字號 |
|
| 醫療器材級數 |
1 |
| 通關簽審文件編號 |
DHA04600096100 |
| 中文品名 |
“華運”奔馳矯正鏡片（未滅菌） |
| 英文品名 |
“HUAYUN” BENCHI Corrective spectacle lens（Non-Sterile） |
| 效能 |
限醫療器材分類分級管理辦法「矯正鏡片(M.5844)」第一等級鑑別範圍。 |
| 劑型 |
|
| 包裝 |
|
| 醫器主類別一 |
M 眼科用裝置 |
| 醫器次類別一 |
M5844 矯正鏡片 |
| 醫器主類別二 |
|
| 醫器次類別二 |
|
| 醫器主類別三 |
|
| 醫器次類別三 |
|
| 主成分略述 |
|
| 醫器規格 |
空白 |
| 限制項目 |
輸 入 ;;大陸生產 |
| 申請商名稱 |
一甲一光學有限公司 |
| 申請商地址 |
高雄市鼓山區明誠三路685號10樓 |
| 申請商統一編號 |
13157790 |
| 製造商名稱 |
DANYANG HUAYUN OPTICAL GLASSES CO., LTD. |
| 製造廠廠址 |
NO.518, SHUANGMIAO ROAD, SHUANGMIAO TOWN, DEVELOPMENT ZONE OF DANYANG CITY, JIANGSU PROVINCE, P.R. CHINA |
| 製造廠公司地址 |
|
| 製造廠國別 |
CN |
| 製程 |
|
| 異動日期 |
2020/06/20 |
| 製造許可登錄編號 |
|
| 許可證字號 |
衛部醫器輸壹字第018110號 |
| 註銷狀態 |
|
| 註銷日期 |
|
| 註銷理由 |
|
| 有效日期 |
2022/07/26 |
| 發證日期 |
2017/07/26 |
| 許可證種類 |
醫 器 |
| 舊證字號 |
|
| 醫療器材級數 |
1 |
| 通關簽審文件編號 |
DHA09401811000 |
| 中文品名 |
"大明" 光學矯正鏡片 (未滅菌) |
| 英文品名 |
"DAEMYUNG" Optical Corrective Spectacle Lens (Non-Sterile) |
| 效能 |
限醫療器材管理辦法「矯正鏡片(M.5844)」第一等級鑑別範圍。 |
| 劑型 |
|
| 包裝 |
|
| 醫器主類別一 |
M 眼科用裝置 |
| 醫器次類別一 |
M5844 矯正鏡片 |
| 醫器主類別二 |
|
| 醫器次類別二 |
|
| 醫器主類別三 |
|
| 醫器次類別三 |
|
| 主成分略述 |
|
| 醫器規格 |
空白 |
| 限制項目 |
輸 入 |
| 申請商名稱 |
一甲一光學有限公司 |
| 申請商地址 |
高雄市鼓山區明誠三路685號10樓 |
| 申請商統一編號 |
13157790 |
| 製造商名稱 |
DAEMYUNG OPTICAL CO., LTD |
| 製造廠廠址 |
100, SINILSEO-RO 18BEON-GIL, DAEDEOK-GU, DAEJEON, KOREA |
| 製造廠公司地址 |
|
| 製造廠國別 |
KR |
| 製程 |
|
| 異動日期 |
2017/07/31 |
| 製造許可登錄編號 |
|
| 許可證字號 |
衛部醫器輸壹字第016974號 |
| 註銷狀態 |
|
| 註銷日期 |
|
| 註銷理由 |
|
| 有效日期 |
2021/09/08 |
| 發證日期 |
2016/09/08 |
| 許可證種類 |
醫 器 |
| 舊證字號 |
|
| 醫療器材級數 |
1 |
| 通關簽審文件編號 |
DHA09401697409 |
| 中文品名 |
愛蘇打 矯正鏡片 (未滅菌) |
| 英文品名 |
EYESODA Corrective Spectacle Lens (Non-Sterile) |
| 效能 |
限醫療器材管理辦法「矯正鏡片(M.5844)」第一等級鑑別範圍。 |
| 劑型 |
|
| 包裝 |
|
| 醫器主類別一 |
M 眼科用裝置 |
| 醫器次類別一 |
M5844 矯正鏡片 |
| 醫器主類別二 |
|
| 醫器次類別二 |
|
| 醫器主類別三 |
|
| 醫器次類別三 |
|
| 主成分略述 |
|
| 醫器規格 |
空白 |
| 限制項目 |
輸 入 |
| 申請商名稱 |
一甲一光學有限公司 |
| 申請商地址 |
高雄市鼓山區明誠三路685號10樓 |
| 申請商統一編號 |
13157790 |
| 製造商名稱 |
DAEMYUNG OPTICAL CO., LTD |
| 製造廠廠址 |
100, SINILSEO-RO 18BEON-GIL, DAEDEOK-GU, DAEJEON, KOREA |
| 製造廠公司地址 |
|
| 製造廠國別 |
KR |
| 製程 |
|
| 異動日期 |
2016/09/28 |
| 製造許可登錄編號 |
|
| 許可證字號 |
衛署醫器陸輸壹字第001443號 |
| 註銷狀態 |
|
| 註銷日期 |
|
| 註銷理由 |
|
| 有效日期 |
2021/08/22 |
| 發證日期 |
2011/08/22 |
| 許可證種類 |
醫 器 |
| 舊證字號 |
|
| 醫療器材級數 |
1 |
| 通關簽審文件編號 |
DHA04600144309 |
| 中文品名 |
"尊信" 茉莉矯正鏡片 (未滅菌) |
| 英文品名 |
"ZUNXIN" Moli Corrective Spectacle Lens (Non-Sterile) |
| 效能 |
限醫療器材管理辦法「矯正鏡片(M.5844)」第一等級鑑別範圍。 |
| 劑型 |
|
| 包裝 |
|
| 醫器主類別一 |
M 眼科用裝置 |
| 醫器次類別一 |
M5844 矯正鏡片 |
| 醫器主類別二 |
|
| 醫器次類別二 |
|
| 醫器主類別三 |
|
| 醫器次類別三 |
|
| 主成分略述 |
|
| 醫器規格 |
空白。 |
| 限制項目 |
輸 入 ;;大陸生產 |
| 申請商名稱 |
一甲一光學有限公司 |
| 申請商地址 |
高雄市鼓山區明誠三路685號10樓 |
| 申請商統一編號 |
13157790 |
| 製造商名稱 |
DANYANG ZUNXIN OPTICAL CO., LTD. |
| 製造廠廠址 |
SITU TOWN DANYANG CITY JIANGSU PROVINCE, CHINA |
| 製造廠公司地址 |
|
| 製造廠國別 |
CN |
| 製程 |
|
| 異動日期 |
2016/06/02 |
| 製造許可登錄編號 |
|
| 許可證字號 |
衛部醫器輸壹字第021260號 |
| 註銷狀態 |
|
| 註銷日期 |
|
| 註銷理由 |
|
| 有效日期 |
2025/02/13 |
| 發證日期 |
2020/02/13 |
| 許可證種類 |
醫 器 |
| 舊證字號 |
|
| 醫療器材級數 |
1 |
| 通關簽審文件編號 |
DHA09402126003 |
| 中文品名 |
"凱米" 矯正鏡片 (未滅菌) |
| 英文品名 |
"CHEMILENS" Corrective Spectacle Lens (Non-Sterile) |
| 效能 |
限醫療器材分類分級管理辦法「矯正鏡片(M.5844)」第一等級鑑別範圍。 |
| 劑型 |
|
| 包裝 |
|
| 醫器主類別一 |
M 眼科用裝置 |
| 醫器次類別一 |
M5844 矯正鏡片 |
| 醫器主類別二 |
|
| 醫器次類別二 |
|
| 醫器主類別三 |
|
| 醫器次類別三 |
|
| 主成分略述 |
|
| 醫器規格 |
空白。 |
| 限制項目 |
輸 入 |
| 申請商名稱 |
一甲一光學有限公司 |
| 申請商地址 |
高雄市鼓山區明誠三路685號10樓 |
| 申請商統一編號 |
13157790 |
| 製造商名稱 |
CHEMIGLAS CORP. |
| 製造廠廠址 |
311, CHUNGREOL-RO, YANGSAN, GYUNGNAM, KOREA |
| 製造廠公司地址 |
|
| 製造廠國別 |
KR |
| 製程 |
|
| 異動日期 |
2020/02/14 |
| 製造許可登錄編號 |
|
| 許可證字號 |
衛署醫器輸壹字第011913號 |
| 註銷狀態 |
已註銷 |
| 註銷日期 |
2019/12/19 |
| 註銷理由 |
未展延而逾期者 |
| 有效日期 |
2017/07/05 |
| 發證日期 |
2012/07/05 |
| 許可證種類 |
醫 器 |
| 舊證字號 |
|
| 醫療器材級數 |
1 |
| 通關簽審文件編號 |
DHA04401191300 |
| 中文品名 |
“大明”矯正鏡片（未滅菌） |
| 英文品名 |
“DAEMYUNG”5th STREET Corrective Spectacle Lens （Non-Sterile） |
| 效能 |
|
| 劑型 |
|
| 包裝 |
|
| 醫器主類別一 |
M 眼科用裝置 |
| 醫器次類別一 |
M5844 矯正鏡片 |
| 醫器主類別二 |
|
| 醫器次類別二 |
|
| 醫器主類別三 |
|
| 醫器次類別三 |
|
| 主成分略述 |
|
| 醫器規格 |
空白。 |
| 限制項目 |
輸 入 |
| 申請商名稱 |
一甲一光學有限公司 |
| 申請商地址 |
高雄市鼓山區明誠三路685號10樓 |
| 申請商統一編號 |
13157790 |
| 製造商名稱 |
DAEMYUNG OPTICAL CO. LTD. |
| 製造廠廠址 |
1673-4 STNIL-DONG DAEDEOK-GU DAEJEON-SI KOREA |
| 製造廠公司地址 |
|
| 製造廠國別 |
KR |
| 製程 |
|
| 異動日期 |
2020/01/31 |
| 製造許可登錄編號 |
|
| 許可證字號 |
衛署醫器輸壹字第008451號 |
| 註銷狀態 |
已註銷 |
| 註銷日期 |
2018/08/14 |
| 註銷理由 |
許可證已逾有效期 |
| 有效日期 |
2015/01/08 |
| 發證日期 |
2010/01/08 |
| 許可證種類 |
醫 器 |
| 舊證字號 |
|
| 醫療器材級數 |
1 |
| 通關簽審文件編號 |
DHA04400845101 |
| 中文品名 |
“哈你”健特福克矯正鏡片（未滅菌） |
| 英文品名 |
“HANEE”GENTLE FOLK Corrective spectacle lens （Non-Sterile) |
| 效能 |
|
| 劑型 |
|
| 包裝 |
|
| 醫器主類別一 |
M 眼科用裝置 |
| 醫器次類別一 |
M5844 矯正鏡片 |
| 醫器主類別二 |
|
| 醫器次類別二 |
|
| 醫器主類別三 |
|
| 醫器次類別三 |
|
| 主成分略述 |
|
| 醫器規格 |
空白 |
| 限制項目 |
輸 入 |
| 申請商名稱 |
一甲一光學有限公司 |
| 申請商地址 |
高雄市鼓山區明誠三路685號10樓 |
| 申請商統一編號 |
13157790 |
| 製造商名稱 |
HANEE OPTICAL CO. LTD. |
| 製造廠廠址 |
#727-2 GEOMSANG-DONG GONGJU-SI CHUNGNAM KOREA |
| 製造廠公司地址 |
|
| 製造廠國別 |
KR |
| 製程 |
|
| 異動日期 |
2018/09/20 |
| 製造許可登錄編號 |
|
| 許可證字號 |
衛部醫器輸壹字第020491號 |
| 註銷狀態 |
|
| 註銷日期 |
|
| 註銷理由 |
|
| 有效日期 |
2024/05/27 |
| 發證日期 |
2019/05/27 |
| 許可證種類 |
醫 器 |
| 舊證字號 |
|
| 醫療器材級數 |
1 |
| 通關簽審文件編號 |
DHA09402049104 |
| 中文品名 |
"一甲一" 光學矯正鏡片 (未滅菌) |
| 英文品名 |
"YiJiaYi" Optical Corrective Spectacle Lens (Non-Sterile) |
| 效能 |
限醫療器材分類分級管理辦法「矯正鏡片(M.5844)」第一等級鑑別範圍。 |
| 劑型 |
|
| 包裝 |
|
| 醫器主類別一 |
M 眼科用裝置 |
| 醫器次類別一 |
M5844 矯正鏡片 |
| 醫器主類別二 |
|
| 醫器次類別二 |
|
| 醫器主類別三 |
|
| 醫器次類別三 |
|
| 主成分略述 |
|
| 醫器規格 |
空白 |
| 限制項目 |
輸 入 |
| 申請商名稱 |
一甲一光學有限公司 |
| 申請商地址 |
高雄市鼓山區明誠三路685號10樓 |
| 申請商統一編號 |
13157790 |
| 製造商名稱 |
EHS LENS PHILIPPINES, INC. |
| 製造廠廠址 |
SPECIAL EXPORT PROCESSING ZONE, LOT 1-A, PHASE 1-B, FIRST PHILIPPINE INDUSTRIAL PARK, TANAUAN CITY, BATANGAS 4232, PHILIPPINES |
| 製造廠公司地址 |
|
| 製造廠國別 |
PH |
| 製程 |
|
| 異動日期 |
2019/05/29 |
| 製造許可登錄編號 |
|
| 許可證字號 |
衛部醫器輸壹字第013618號 |
| 註銷狀態 |
已註銷 |
| 註銷日期 |
2022/08/30 |
| 註銷理由 |
未展延而逾期者 |
| 有效日期 |
2018/11/21 |
| 發證日期 |
2013/11/21 |
| 許可證種類 |
醫 器 |
| 舊證字號 |
|
| 醫療器材級數 |
1 |
| 通關簽審文件編號 |
DHA09401361801 |
| 中文品名 |
“迦納夏”矯正鏡片 (未滅菌) |
| 英文品名 |
“GANESHA & DEVICE”corrective spectacle lens(Non-sterile) |
| 效能 |
|
| 劑型 |
|
| 包裝 |
|
| 醫器主類別一 |
M 眼科用裝置 |
| 醫器次類別一 |
M5844 矯正鏡片 |
| 醫器主類別二 |
|
| 醫器次類別二 |
|
| 醫器主類別三 |
|
| 醫器次類別三 |
|
| 主成分略述 |
|
| 醫器規格 |
空白 |
| 限制項目 |
輸 入 |
| 申請商名稱 |
一甲一光學有限公司 |
| 申請商地址 |
高雄市鼓山區明誠三路685號10樓 |
| 申請商統一編號 |
13157790 |
| 製造商名稱 |
DAEMYUNG OPTICAL CO. LTD. |
| 製造廠廠址 |
1673-4 STNIL-DONG DAEDEOK-GU DAEJEON-SI KOREA |
| 製造廠公司地址 |
|
| 製造廠國別 |
KR |
| 製程 |
|
| 異動日期 |
2022/09/06 |
| 製造許可登錄編號 |
|
| 許可證字號 |
衛部醫器輸壹字第014985號 |
| 註銷狀態 |
已註銷 |
| 註銷日期 |
2022/08/05 |
| 註銷理由 |
未展延而逾期者 |
| 有效日期 |
2020/03/09 |
| 發證日期 |
2015/03/09 |
| 許可證種類 |
醫 器 |
| 舊證字號 |
|
| 醫療器材級數 |
1 |
| 通關簽審文件編號 |
DHA09401498504 |
| 中文品名 |
艾蓮娜 矯正鏡片 (未滅菌) |
| 英文品名 |
Iréna corrective spectacle lens (Non-Sterile) |
| 效能 |
|
| 劑型 |
|
| 包裝 |
|
| 醫器主類別一 |
M 眼科用裝置 |
| 醫器次類別一 |
M5844 矯正鏡片 |
| 醫器主類別二 |
|
| 醫器次類別二 |
|
| 醫器主類別三 |
|
| 醫器次類別三 |
|
| 主成分略述 |
|
| 醫器規格 |
空白 |
| 限制項目 |
輸 入 |
| 申請商名稱 |
一甲一光學有限公司 |
| 申請商地址 |
高雄市鼓山區明誠三路685號10樓 |
| 申請商統一編號 |
13157790 |
| 製造商名稱 |
DAEMYUNG OPTICAL CO., LTD |
| 製造廠廠址 |
100, SINILSEO-RO 18BEON-GIL, DAEDEOK-GU, DAEJEON, KOREA |
| 製造廠公司地址 |
|
| 製造廠國別 |
KR |
| 製程 |
|
| 異動日期 |
2022/09/21 |
| 製造許可登錄編號 |
|
| 許可證字號 |
衛部醫器製壹字第006450號 |
| 註銷狀態 |
|
| 註銷日期 |
|
| 註銷理由 |
|
| 有效日期 |
2021/11/02 |
| 發證日期 |
2016/11/02 |
| 許可證種類 |
醫 器 |
| 舊證字號 |
|
| 醫療器材級數 |
1 |
| 通關簽審文件編號 |
|
| 中文品名 |
愛蘇打 矯正鏡片 (未滅菌) |
| 英文品名 |
EYESODA Corrective Spectacle Lens (Non-Sterile) |
| 效能 |
限醫療器材管理辦法「矯正鏡片(M.5844)」第一等級鑑別範圍。 |
| 劑型 |
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| 包裝 |
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| 醫器主類別一 |
M 眼科用裝置 |
| 醫器次類別一 |
M5844 矯正鏡片 |
| 醫器主類別二 |
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| 醫器次類別二 |
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| 醫器主類別三 |
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| 醫器次類別三 |
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| 主成分略述 |
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| 醫器規格 |
空白 |
| 限制項目 |
國 產;;委託製造 |
| 申請商名稱 |
一甲一光學有限公司 |
| 申請商地址 |
高雄市鼓山區明誠三路685號10樓 |
| 申請商統一編號 |
13157790 |
| 製造商名稱 |
新加坡商天格科技股份有限公司台灣分公司台南廠 |
| 製造廠廠址 |
台南市南區新和二路13號 |
| 製造廠公司地址 |
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| 製造廠國別 |
TW |
| 製程 |
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| 異動日期 |
2017/10/27 |
| 製造許可登錄編號 |
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| 許可證字號 |
衛署醫器陸輸壹字第001007號 |
| 註銷狀態 |
已註銷 |
| 註銷日期 |
2018/08/14 |
| 註銷理由 |
許可證已逾有效期 |
| 有效日期 |
2015/08/06 |
| 發證日期 |
2010/08/06 |
| 許可證種類 |
醫 器 |
| 舊證字號 |
|
| 醫療器材級數 |
1 |
| 通關簽審文件編號 |
DHA04600100702 |
| 中文品名 |
“尊信”健特福克矯正鏡片（未滅菌） |
| 英文品名 |
“ZUNXIN”GENTLE FOLK Corrective spectacle lens（Non-Sterile） |
| 效能 |
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| 劑型 |
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| 包裝 |
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| 醫器主類別一 |
M 眼科用裝置 |
| 醫器次類別一 |
M5844 矯正鏡片 |
| 醫器主類別二 |
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| 醫器次類別二 |
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| 醫器主類別三 |
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| 醫器次類別三 |
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| 主成分略述 |
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| 醫器規格 |
空白 |
| 限制項目 |
輸 入 ;;大陸生產 |
| 申請商名稱 |
一甲一光學有限公司 |
| 申請商地址 |
高雄市鼓山區明誠三路685號10樓 |
| 申請商統一編號 |
13157790 |
| 製造商名稱 |
DANYANG ZUNXIN OPTICAL CO., LTD. |
| 製造廠廠址 |
SITU TOWN, DANYANG CITY, JIANGSU PROVINCE, CHINA |
| 製造廠公司地址 |
|
| 製造廠國別 |
CN |
| 製程 |
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| 異動日期 |
2018/09/20 |
| 製造許可登錄編號 |
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| 許可證字號 |
衛部醫器陸輸壹字第002530號 |
| 註銷狀態 |
已註銷 |
| 註銷日期 |
2022/08/05 |
| 註銷理由 |
未展延而逾期者 |
| 有效日期 |
2020/10/26 |
| 發證日期 |
2015/10/26 |
| 許可證種類 |
醫 器 |
| 舊證字號 |
|
| 醫療器材級數 |
1 |
| 通關簽審文件編號 |
DHA09600253002 |
| 中文品名 |
"大田大名" 矯正鏡片 (未滅菌) |
| 英文品名 |
"DAEJEON DAEMYUNG" Corrective Spectacle Lens (Non-Sterile) |
| 效能 |
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| 劑型 |
|
| 包裝 |
|
| 醫器主類別一 |
M 眼科用裝置 |
| 醫器次類別一 |
M5844 矯正鏡片 |
| 醫器主類別二 |
|
| 醫器次類別二 |
|
| 醫器主類別三 |
|
| 醫器次類別三 |
|
| 主成分略述 |
|
| 醫器規格 |
空白 |
| 限制項目 |
輸 入 ;;大陸生產 |
| 申請商名稱 |
一甲一光學有限公司 |
| 申請商地址 |
高雄市鼓山區明誠三路685號10樓 |
| 申請商統一編號 |
13157790 |
| 製造商名稱 |
DAEJEON DAEMYUNG OPTICAL (HANGZHOU) CO.,LTD. |
| 製造廠廠址 |
NO.137, M10 STREET, HANGZHOU ECONOMIC & TECHNOLOGICAL DEVELOPMENT AREA, HANGZHOU, ZHEJIANG, CHINA |
| 製造廠公司地址 |
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| 製造廠國別 |
CN |
| 製程 |
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| 異動日期 |
2022/09/21 |
| 製造許可登錄編號 |
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| 許可證字號 |
衛部醫器陸輸壹字第003630號 |
| 註銷狀態 |
|
| 註銷日期 |
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| 註銷理由 |
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| 有效日期 |
2028/12/12 |
| 發證日期 |
2018/12/12 |
| 許可證種類 |
醫 器 |
| 舊證字號 |
|
| 醫療器材級數 |
1 |
| 通關簽審文件編號 |
DHA09600363001 |
| 中文品名 |
"凱米" 矯正鏡片 (未滅菌) |
| 英文品名 |
"CHEMILENS" Corrective Spectacle Lens (Non-Sterile) |
| 效能 |
限醫療器材分類分級管理辦法「矯正鏡片(M.5844)」第一等級鑑別範圍。 |
| 劑型 |
|
| 包裝 |
|
| 醫器主類別一 |
M 眼科用裝置 |
| 醫器次類別一 |
M5844 矯正鏡片 |
| 醫器主類別二 |
|
| 醫器次類別二 |
|
| 醫器主類別三 |
|
| 醫器次類別三 |
|
| 主成分略述 |
|
| 醫器規格 |
空白 |
| 限制項目 |
輸 入 ;;大陸生產 |
| 申請商名稱 |
一甲一光學有限公司 |
| 申請商地址 |
高雄市鼓山區明誠三路685號10樓 |
| 申請商統一編號 |
13157790 |
| 製造商名稱 |
CHEMILENS CORP., LTD. |
| 製造廠廠址 |
JIAXING EDZ. CHANG SHENG EAST ROAD, JIAXING CITY, ZHEJIANG PROVINCE, CHINA |
| 製造廠公司地址 |
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| 製造廠國別 |
CN |
| 製程 |
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| 異動日期 |
2023/10/20 |
| 製造許可登錄編號 |
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