亞培快速診斷設備股份有限公司
公開資訊調查報告

全國營業(稅籍)登記資料集。因考量營業稅歷年停歇業資料量太大，開啟檔案困難，故所開放檔案僅涵蓋營業中資料，並建議使用Microsoft Word Viewer開檔，中文請選UTF-8中文碼；或使用Notepad++、UltraEdit等其他工具開檔。 資料連結於109年6月22日調整為https://eip.fia.gov.tw/data/BGMOPEN1.zip
來源 : 財政部財政資訊中心-全國營業(稅籍)登記資料集
欄位 : 營業地址、統一編號、總機構統一編號、營業人名稱、資本額、設立日期、組織別名稱、使用統一發票、行業代號、名稱、行業代號1、名稱1、行業代號2、名稱2、行業代號3、名稱3

營業地址	臺北市松山區美仁里南京東路四段１６號１１樓
統一編號	04246879
總機構統一編號
營業人名稱	亞培快速診斷設備股份有限公司
資本額	28960840
設立日期	0640701
組織別名稱	股份有限公司
使用統一發票	Y
行業代號	451099
名稱	其他商品批發經紀
行業代號1
名稱1
行業代號2
名稱2
行業代號3
名稱3

事業單位依據職業安全衛生法報備之工作守則，轄區勞動檢查機構備查結果情形查詢
來源 : 勞動部職業安全衛生署-工作守則備查名冊
欄位 : 登錄編號、登錄日期、事業單位名稱（工程名稱）、來文字號、來函日期、備註

登錄編號	B109008928
登錄日期	1091230
事業單位名稱（工程名稱）	亞培快速診斷設備股份有限公司
來文字號	案件編號202012230102
來函日期	1091223
備註

登錄編號	B107007281
登錄日期	1070918
事業單位名稱（工程名稱）	亞培快速診斷設備股份有限公司
來文字號	未具來文字號
來函日期	1070911
備註

事業單位依據職業安全衛生法報備之工作守則，轄區勞動檢查機構備查結果情形查詢
來源 : 勞動部職業安全衛生署-工作守則備查名冊
欄位 : 登錄編號;登錄日期;事業單位名稱（工程名稱）;來文字號;來函日期;備註

	B109008928
	1091230
	亞培快速診斷設備股份有限公司
	案件編號202012230102
	1091223

	B107007281
	1070918
	亞培快速診斷設備股份有限公司
	未具來文字號
	1070911

本資料集來源來自醫療器材GMP管理系統資料庫，並每週與該系統同步三年內有效期間內資訊，藉以提供醫療人員、業者、研究機構和一般民眾使用。
來源 : 衛生福利部食品藥物管理署-醫療器材QSD認可登錄資料集
欄位 : 製造廠名稱、製造廠地址、許可編號、許可項目及作業內容、國別、醫療器材商名稱、是否在3年有效期間內、有效期限

製造廠名稱	Abbott Diagnostics Korea Inc.
製造廠地址	65, Borahagal-ro, Giheung-gu, Yongin-si, Gyeonggi-do, 17099, Republic of Korea
許可編號	QSD12619
許可項目及作業內容	Enterovirus 71 serological reagents
國別	KOR-韓國
醫療器材商名稱	亞培快速診斷設備股份有限公司
是否在3年有效期間內	Y
有效期限	2026-08-20

製造廠名稱	Abbott Diagnostics Korea Inc.
製造廠地址	65, Borahagal-ro, Giheung-gu, Yongin-si, Gyeonggi-do, 17099, Republic of Korea
許可編號	QSD12619
許可項目及作業內容	Haemophilus spp. serological reagents
國別	KOR-韓國
醫療器材商名稱	亞培快速診斷設備股份有限公司
是否在3年有效期間內	Y
有效期限	2026-08-20

製造廠名稱	Abbott Diagnostics Korea Inc.
製造廠地址	65, Borahagal-ro, Giheung-gu, Yongin-si, Gyeonggi-do, 17099, Republic of Korea
許可編號	QSD12619
許可項目及作業內容	Quality control material (assayed and unassayed)
國別	KOR-韓國
醫療器材商名稱	亞培快速診斷設備股份有限公司
是否在3年有效期間內	Y
有效期限	2026-08-20

製造廠名稱	Abbott Diagnostics Korea Inc.
製造廠地址	65, Borahagal-ro, Giheung-gu, Yongin-si, Gyeonggi-do, 17099, Republic of Korea
許可編號	QSD12619
許可項目及作業內容	Norovirus serological reagents
國別	KOR-韓國
醫療器材商名稱	亞培快速診斷設備股份有限公司
是否在3年有效期間內	Y
有效期限	2026-08-20

製造廠名稱	Abbott Diagnostics Korea Inc.
製造廠地址	65, Borahagal-ro, Giheung-gu, Yongin-si, Gyeonggi-do, 17099, Republic of Korea
許可編號	QSD12619
許可項目及作業內容	Influenza virus antigen detection test system
國別	KOR-韓國
醫療器材商名稱	亞培快速診斷設備股份有限公司
是否在3年有效期間內	Y
有效期限	2026-08-20

製造廠名稱	Abbott Diagnostics Korea Inc.
製造廠地址	65, Borahagal-ro, Giheung-gu, Yongin-si, Gyeonggi-do, 17099, Republic of Korea
許可編號	QSD12619
許可項目及作業內容	Vibrio cholerae serological reagents
國別	KOR-韓國
醫療器材商名稱	亞培快速診斷設備股份有限公司
是否在3年有效期間內	Y
有效期限	2026-08-20

製造廠名稱	Abon Biopharm (Hangzhou) Co., Ltd.
製造廠地址	#198 12th Street East, Hangzhou Economic & Technological Development Area, Hangzhou, 310018, P. R. China
許可編號	QSD5609
許可項目及作業內容	Phencyclidine test system
國別	CHN-中國
醫療器材商名稱	亞培快速診斷設備股份有限公司
是否在3年有效期間內	Y
有效期限	2025-09-12

製造廠名稱	Abon Biopharm (Hangzhou) Co., Ltd.
製造廠地址	#198 12th Street East, Hangzhou Economic & Technological Development Area, Hangzhou, 310018, P. R. China
許可編號	QSD5609
許可項目及作業內容	Cannabinoid test system
國別	CHN-中國
醫療器材商名稱	亞培快速診斷設備股份有限公司
是否在3年有效期間內	Y
有效期限	2025-09-12

製造廠名稱	Abon Biopharm (Hangzhou) Co., Ltd.
製造廠地址	#198 12th Street East, Hangzhou Economic & Technological Development Area, Hangzhou, 310018, P. R. China
許可編號	QSD5609
許可項目及作業內容	Tricyclic antidepressant drugs test system
國別	CHN-中國
醫療器材商名稱	亞培快速診斷設備股份有限公司
是否在3年有效期間內	Y
有效期限	2025-09-12

製造廠名稱	Abon Biopharm (Hangzhou) Co., Ltd.
製造廠地址	#198 12th Street East, Hangzhou Economic & Technological Development Area, Hangzhou, 310018, P. R. China
許可編號	QSD5609
許可項目及作業內容	Occult blood test
國別	CHN-中國
醫療器材商名稱	亞培快速診斷設備股份有限公司
是否在3年有效期間內	Y
有效期限	2025-09-12

製造廠名稱	Abon Biopharm (Hangzhou) Co., Ltd.
製造廠地址	#198 12th Street East, Hangzhou Economic & Technological Development Area, Hangzhou, 310018, P. R. China
許可編號	QSD5609
許可項目及作業內容	Human chorionic gonadotropin (HCG) test system
國別	CHN-中國
醫療器材商名稱	亞培快速診斷設備股份有限公司
是否在3年有效期間內	Y
有效期限	2025-09-12

製造廠名稱	Abon Biopharm (Hangzhou) Co., Ltd.
製造廠地址	#198 12th Street East, Hangzhou Economic & Technological Development Area, Hangzhou, 310018, P. R. China
許可編號	QSD5609
許可項目及作業內容	Opiate test system
國別	CHN-中國
醫療器材商名稱	亞培快速診斷設備股份有限公司
是否在3年有效期間內	Y
有效期限	2025-09-12

製造廠名稱	Abon Biopharm (Hangzhou) Co., Ltd.
製造廠地址	#198 12th Street East, Hangzhou Economic & Technological Development Area, Hangzhou, 310018, P. R. China
許可編號	QSD5609
許可項目及作業內容	Adenovirus serological reagents
國別	CHN-中國
醫療器材商名稱	亞培快速診斷設備股份有限公司
是否在3年有效期間內	Y
有效期限	2025-09-12

製造廠名稱	Abbott Diagnostics Korea Inc.
製造廠地址	65, Borahagal-ro, Giheung-gu, Yongin-si, Gyeonggi-do, 17099, Republic of Korea
許可編號	QSD12619
許可項目及作業內容	Calibrator
國別	KOR-韓國
醫療器材商名稱	亞培快速診斷設備股份有限公司
是否在3年有效期間內	Y
有效期限	2026-08-20

製造廠名稱	Abbott Diagnostics Korea Inc.
製造廠地址	65, Borahagal-ro, Giheung-gu, Yongin-si, Gyeonggi-do, 17099, Republic of Korea
許可編號	QSD12619
許可項目及作業內容	Salmonella spp. serological reagents
國別	KOR-韓國
醫療器材商名稱	亞培快速診斷設備股份有限公司
是否在3年有效期間內	Y
有效期限	2026-08-20

製造廠名稱	Abbott Diagnostics Korea Inc.
製造廠地址	65, Borahagal-ro, Giheung-gu, Yongin-si, Gyeonggi-do, 17099, Republic of Korea
許可編號	QSD12619
許可項目及作業內容	Adenovirus serological reagents
國別	KOR-韓國
醫療器材商名稱	亞培快速診斷設備股份有限公司
是否在3年有效期間內	Y
有效期限	2026-08-20

製造廠名稱	Abbott Diagnostics Korea Inc.
製造廠地址	65, Borahagal-ro, Giheung-gu, Yongin-si, Gyeonggi-do, 17099, Republic of Korea
許可編號	QSD12619
許可項目及作業內容	Dengue virus serological reagents
國別	KOR-韓國
醫療器材商名稱	亞培快速診斷設備股份有限公司
是否在3年有效期間內	Y
有效期限	2026-08-20

製造廠名稱	Abbott Diagnostics Korea Inc.
製造廠地址	65, Borahagal-ro, Giheung-gu, Yongin-si, Gyeonggi-do, 17099, Republic of Korea
許可編號	QSD12619
許可項目及作業內容	Rubella virus serological reagents
國別	KOR-韓國
醫療器材商名稱	亞培快速診斷設備股份有限公司
是否在3年有效期間內	Y
有效期限	2026-08-20

製造廠名稱	Abbott Diagnostics Korea Inc.
製造廠地址	65, Borahagal-ro, Giheung-gu, Yongin-si, Gyeonggi-do, 17099, Republic of Korea
許可編號	QSD12619
許可項目及作業內容	Respiratory syncytial virus serological reagents
國別	KOR-韓國
醫療器材商名稱	亞培快速診斷設備股份有限公司
是否在3年有效期間內	Y
有效期限	2026-08-20

製造廠名稱	Abbott Diagnostics Korea Inc.
製造廠地址	65, Borahagal-ro, Giheung-gu, Yongin-si, Gyeonggi-do, 17099, Republic of Korea
許可編號	QSD12619
許可項目及作業內容	Leptospira spp. serological reagents
國別	KOR-韓國
醫療器材商名稱	亞培快速診斷設備股份有限公司
是否在3年有效期間內	Y
有效期限	2026-08-20

製造廠名稱	Abbott Diagnostics Korea Inc.
製造廠地址	65, Borahagal-ro, Giheung-gu, Yongin-si, Gyeonggi-do, 17099, Republic of Korea
許可編號	QSD12619
許可項目及作業內容	Streptococcus spp. serological reagents
國別	KOR-韓國
醫療器材商名稱	亞培快速診斷設備股份有限公司
是否在3年有效期間內	Y
有效期限	2026-08-20

製造廠名稱	Abbott Diagnostics Korea Inc.
製造廠地址	65, Borahagal-ro, Giheung-gu, Yongin-si, Gyeonggi-do, 17099, Republic of Korea
許可編號	QSD12619
許可項目及作業內容	Helicobacter spp. serological reagents
國別	KOR-韓國
醫療器材商名稱	亞培快速診斷設備股份有限公司
是否在3年有效期間內	Y
有效期限	2026-08-20

製造廠名稱	Abbott Diagnostics Korea Inc.
製造廠地址	65, Borahagal-ro, Giheung-gu, Yongin-si, Gyeonggi-do, 17099, Republic of Korea
許可編號	QSD12619
許可項目及作業內容	Poliovirus serological reagents
國別	KOR-韓國
醫療器材商名稱	亞培快速診斷設備股份有限公司
是否在3年有效期間內	Y
有效期限	2026-08-20

製造廠名稱	Abbott Diagnostics Korea Inc.
製造廠地址	65, Borahagal-ro, Giheung-gu, Yongin-si, Gyeonggi-do, 17099, Republic of Korea
許可編號	QSD12619
許可項目及作業內容	Chlamydia serological reagents
國別	KOR-韓國
醫療器材商名稱	亞培快速診斷設備股份有限公司
是否在3年有效期間內	Y
有效期限	2026-08-20

製造廠名稱	VIRCELL, S.L.
製造廠地址	Parque Tecnológico de la Salud, Avicena 8, 18016 Granada, Spain
許可編號	QSD14634
許可項目及作業內容	Microbiological specimen collection and transport device
國別	ESP-西班牙
醫療器材商名稱	亞培快速診斷設備股份有限公司
是否在3年有效期間內	Y
有效期限	2026-06-18

製造廠名稱	VIRCELL, S.L.
製造廠地址	Parque Tecnológico de la Salud, Avicena 8, 18016 Granada, Spain
許可編號	QSD14634
許可項目及作業內容	Haemophilus spp. serological reagents
國別	ESP-西班牙
醫療器材商名稱	亞培快速診斷設備股份有限公司
是否在3年有效期間內	Y
有效期限	2026-06-18

製造廠名稱	Abon Biopharm (Hangzhou) Co., Ltd.
製造廠地址	#198 12th Street East, Hangzhou Economic & Technological Development Area, Hangzhou, 310018, P. R. China
許可編號	QSD5609
許可項目及作業內容	Streptococcus spp. serological reagents
國別	CHN-中國
醫療器材商名稱	亞培快速診斷設備股份有限公司
是否在3年有效期間內	Y
有效期限	2025-09-12

製造廠名稱	Abon Biopharm (Hangzhou) Co., Ltd.
製造廠地址	#198 12th Street East, Hangzhou Economic & Technological Development Area, Hangzhou, 310018, P. R. China
許可編號	QSD5609
許可項目及作業內容	Cocaine and cocaine metabolite test system
國別	CHN-中國
醫療器材商名稱	亞培快速診斷設備股份有限公司
是否在3年有效期間內	Y
有效期限	2025-09-12

製造廠名稱	Abon Biopharm (Hangzhou) Co., Ltd.
製造廠地址	#198 12th Street East, Hangzhou Economic & Technological Development Area, Hangzhou, 310018, P. R. China
許可編號	QSD5609
許可項目及作業內容	Benzodiazepine test system
國別	CHN-中國
醫療器材商名稱	亞培快速診斷設備股份有限公司
是否在3年有效期間內	Y
有效期限	2025-09-12

製造廠名稱	Abon Biopharm (Hangzhou) Co., Ltd.
製造廠地址	#198 12th Street East, Hangzhou Economic & Technological Development Area, Hangzhou, 310018, P. R. China
許可編號	QSD5609
許可項目及作業內容	Barbiturate test system
國別	CHN-中國
醫療器材商名稱	亞培快速診斷設備股份有限公司
是否在3年有效期間內	Y
有效期限	2025-09-12

製造廠名稱	Copan Italia S.p.A.
製造廠地址	Via F. Perotti, 10, 25125 Brescia, Italy
許可編號	QSD14028
許可項目及作業內容	Microbiological specimen collection and transport device
國別	ITA-義大利
醫療器材商名稱	亞培快速診斷設備股份有限公司
是否在3年有效期間內	Y
有效期限	2025-08-17

製造廠名稱	Abon Biopharm (Hangzhou) Co., Ltd.
製造廠地址	#198 12th Street East, Hangzhou Economic & Technological Development Area, Hangzhou, 310018, P. R. China
許可編號	QSD5609
許可項目及作業內容	Methadone test system
國別	CHN-中國
醫療器材商名稱	亞培快速診斷設備股份有限公司
是否在3年有效期間內	Y
有效期限	2025-09-12

製造廠名稱	Abon Biopharm (Hangzhou) Co., Ltd.
製造廠地址	#198 12th Street East, Hangzhou Economic & Technological Development Area, Hangzhou, 310018, P. R. China
許可編號	QSD5609
許可項目及作業內容	Morphine test system
國別	CHN-中國
醫療器材商名稱	亞培快速診斷設備股份有限公司
是否在3年有效期間內	Y
有效期限	2025-09-12

製造廠名稱	Abon Biopharm (Hangzhou) Co., Ltd.
製造廠地址	#198 12th Street East, Hangzhou Economic & Technological Development Area, Hangzhou, 310018, P. R. China
許可編號	QSD5609
許可項目及作業內容	Methamphetamine test system
國別	CHN-中國
醫療器材商名稱	亞培快速診斷設備股份有限公司
是否在3年有效期間內	Y
有效期限	2025-09-12

製造廠名稱	Abon Biopharm (Hangzhou) Co., Ltd.
製造廠地址	#198 12th Street East, Hangzhou Economic & Technological Development Area, Hangzhou, 310018, P. R. China
許可編號	QSD5609
許可項目及作業內容	Influenza virus antigen detection test system
國別	CHN-中國
醫療器材商名稱	亞培快速診斷設備股份有限公司
是否在3年有效期間內	Y
有效期限	2025-09-12

製造廠名稱	Abon Biopharm (Hangzhou) Co., Ltd.
製造廠地址	#198 12th Street East, Hangzhou Economic & Technological Development Area, Hangzhou, 310018, P. R. China
許可編號	QSD5609
許可項目及作業內容	Analyte specific reagents - Hepatitis, SARS-CoV-2 and HIV
國別	CHN-中國
醫療器材商名稱	亞培快速診斷設備股份有限公司
是否在3年有效期間內	Y
有效期限	2025-09-12

製造廠名稱	Abon Biopharm (Hangzhou) Co., Ltd.
製造廠地址	#198 12th Street East, Hangzhou Economic & Technological Development Area, Hangzhou, 310018, P. R. China
許可編號	QSD5609
許可項目及作業內容	Amphetamine test system
國別	CHN-中國
醫療器材商名稱	亞培快速診斷設備股份有限公司
是否在3年有效期間內	Y
有效期限	2025-09-12

製造廠名稱	Abon Biopharm (Hangzhou) Co., Ltd.
製造廠地址	#198 12th Street East, Hangzhou Economic & Technological Development Area, Hangzhou, 310018, P. R. China
許可編號	QSD5609
許可項目及作業內容	Treponema pallidum treponemal test reagents
國別	CHN-中國
醫療器材商名稱	亞培快速診斷設備股份有限公司
是否在3年有效期間內	Y
有效期限	2025-09-12

製造廠名稱	Abon Biopharm (Hangzhou) Co., Ltd.
製造廠地址	#198 12th Street East, Hangzhou Economic & Technological Development Area, Hangzhou, 310018, P. R. China
許可編號	QSD5609
許可項目及作業內容	Helicobacter spp. serological reagents
國別	CHN-中國
醫療器材商名稱	亞培快速診斷設備股份有限公司
是否在3年有效期間內	Y
有效期限	2025-09-12

製造廠名稱	Abbott Diagnostics Korea Inc.
製造廠地址	65, Borahagal-ro, Giheung-gu, Yongin-si, Gyeonggi-do, 17099, Republic of Korea
許可編號	QSD12619
許可項目及作業內容	Occult blood test
國別	KOR-韓國
醫療器材商名稱	亞培快速診斷設備股份有限公司
是否在3年有效期間內	Y
有效期限	2026-08-20

製造廠名稱	Abbott Diagnostics Korea Inc.
製造廠地址	65, Borahagal-ro, Giheung-gu, Yongin-si, Gyeonggi-do, 17099, Republic of Korea
許可編號	QSD12619
許可項目及作業內容	Treponema pallidum treponemal test reagents
國別	KOR-韓國
醫療器材商名稱	亞培快速診斷設備股份有限公司
是否在3年有效期間內	Y
有效期限	2026-08-20

製造廠名稱	Abbott Diagnostics Korea Inc.
製造廠地址	65, Borahagal-ro, Giheung-gu, Yongin-si, Gyeonggi-do, 17099, Republic of Korea
許可編號	QSD12619
許可項目及作業內容	Analyte specific reagents - Hepatitis, SARS-CoV-2, TB and HIV
國別	KOR-韓國
醫療器材商名稱	亞培快速診斷設備股份有限公司
是否在3年有效期間內	Y
有效期限	2026-08-20

製造廠名稱	Abbott Diagnostics Korea Inc.
製造廠地址	65, Borahagal-ro, Giheung-gu, Yongin-si, Gyeonggi-do, 17099, Republic of Korea
許可編號	QSD12619
許可項目及作業內容	Mycobacterium tuberculosis immunofluorescent reagents
國別	KOR-韓國
醫療器材商名稱	亞培快速診斷設備股份有限公司
是否在3年有效期間內	Y
有效期限	2026-08-20

製造廠名稱	Abbott Diagnostics Korea Inc.
製造廠地址	65, Borahagal-ro, Giheung-gu, Yongin-si, Gyeonggi-do, 17099, Republic of Korea
許可編號	QSD12619
許可項目及作業內容	Plasmodium spp. serological reagents
國別	KOR-韓國
醫療器材商名稱	亞培快速診斷設備股份有限公司
是否在3年有效期間內	Y
有效期限	2026-08-20

本資料集來源來自醫療器材GMP管理系統資料庫，並每週與該系統同步三年內有效期間內資訊，藉以提供醫療人員、業者、研究機構和一般民眾使用。
來源 : 衛生福利部食品藥物管理署-醫療器材QSD認可登錄資料集
欄位 : 製造廠名稱;製造廠地址;登錄號碼;登錄品項;國別;藥商名稱;是否在3年有效期間內;有效期限

	KOR-韓國
	65, Borahagal-ro, Giheung-gu, Yongin-si, Gyeonggi-do, 17099, Republic of Korea
	Streptococcus spp. serological reagents
	亞培快速診斷設備股份有限公司
	QSD12619
	Y
	Abbott Diagnostics Korea Inc.
	2026-08-20

	KOR-韓國
	65, Borahagal-ro, Giheung-gu, Yongin-si, Gyeonggi-do, 17099, Republic of Korea
	Respiratory syncytial virus serological reagents
	亞培快速診斷設備股份有限公司
	QSD12619
	Y
	Abbott Diagnostics Korea Inc.
	2026-08-20

	KOR-韓國
	65, Borahagal-ro, Giheung-gu, Yongin-si, Gyeonggi-do, 17099, Republic of Korea
	Rubella virus serological reagents
	亞培快速診斷設備股份有限公司
	QSD12619
	Y
	Abbott Diagnostics Korea Inc.
	2026-08-20

	KOR-韓國
	65, Borahagal-ro, Giheung-gu, Yongin-si, Gyeonggi-do, 17099, Republic of Korea
	Calibrator
	亞培快速診斷設備股份有限公司
	QSD12619
	Y
	Abbott Diagnostics Korea Inc.
	2026-08-20

	CHN-中國
	#198 12th Street East, Hangzhou Economic & Technological Development Area, Hangzhou, 310018, P. R. China
	Treponema pallidum treponemal test reagents
	亞培快速診斷設備股份有限公司
	QSD5609
	Y
	Abon Biopharm (Hangzhou) Co., Ltd.
	2025-09-12

	KOR-韓國
	65, Borahagal-ro, Giheung-gu, Yongin-si, Gyeonggi-do, 17099, Republic of Korea
	Leptospira spp. serological reagents
	亞培快速診斷設備股份有限公司
	QSD12619
	Y
	Abbott Diagnostics Korea Inc.
	2026-08-20

	ESP-西班牙
	Parque Tecnológico de la Salud, Avicena 8, 18016 Granada, Spain
	Haemophilus spp. serological reagents
	亞培快速診斷設備股份有限公司
	QSD14634
	Y
	VIRCELL, S.L.
	2026-06-18

	CHN-中國
	#198 12th Street East, Hangzhou Economic & Technological Development Area, Hangzhou, 310018, P. R. China
	Streptococcus spp. serological reagents
	亞培快速診斷設備股份有限公司
	QSD5609
	Y
	Abon Biopharm (Hangzhou) Co., Ltd.
	2025-09-12

	CHN-中國
	#198 12th Street East, Hangzhou Economic & Technological Development Area, Hangzhou, 310018, P. R. China
	Cocaine and cocaine metabolite test system
	亞培快速診斷設備股份有限公司
	QSD5609
	Y
	Abon Biopharm (Hangzhou) Co., Ltd.
	2025-09-12

	CHN-中國
	#198 12th Street East, Hangzhou Economic & Technological Development Area, Hangzhou, 310018, P. R. China
	Benzodiazepine test system
	亞培快速診斷設備股份有限公司
	QSD5609
	Y
	Abon Biopharm (Hangzhou) Co., Ltd.
	2025-09-12

	CHN-中國
	#198 12th Street East, Hangzhou Economic & Technological Development Area, Hangzhou, 310018, P. R. China
	Opiate test system
	亞培快速診斷設備股份有限公司
	QSD5609
	Y
	Abon Biopharm (Hangzhou) Co., Ltd.
	2025-09-12

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本資料集來源來自醫療器材GMP管理系統資料庫，並每週與該系統同步三年內有效期間內資訊，藉以提供醫療人員、業者、研究機構和一般民眾使用。
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	Rubella virus serological reagents
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	Leptospira spp. serological reagents
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	QSD12619
	Analyte specific reagents - Hepatitis, SARS-CoV-2, TB and HIV
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	Plasmodium spp. serological reagents
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	Parque Tecnológico de la Salud, Avicena 8, 18016 Granada, Spain
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	Analyte specific reagents - Hepatitis, SARS-CoV-2 and HIV
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	Treponema pallidum treponemal test reagents
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	Amphetamine test system
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	Methadone test system
	CHN-中國
	亞培快速診斷設備股份有限公司
	Y
	2025-09-12

	Abon Biopharm (Hangzhou) Co., Ltd.
	#198 12th Street East, Hangzhou Economic & Technological Development Area, Hangzhou, 310018, P. R. China
	QSD5609
	Morphine test system
	CHN-中國
	亞培快速診斷設備股份有限公司
	Y
	2025-09-12

	Abon Biopharm (Hangzhou) Co., Ltd.
	#198 12th Street East, Hangzhou Economic & Technological Development Area, Hangzhou, 310018, P. R. China
	QSD5609
	Methamphetamine test system
	CHN-中國
	亞培快速診斷設備股份有限公司
	Y
	2025-09-12

	Copan Italia S.p.A.
	Via F. Perotti, 10, 25125 Brescia, Italy
	QSD14028
	Microbiological specimen collection and transport device
	ITA-義大利
	亞培快速診斷設備股份有限公司
	Y
	2025-08-17

本資料集提供醫療器材許可證資料，並每週與藥證業務管理系統同步，藉此提供醫師、藥師、醫護人員、業者、民眾等使用者使用。
來源 : 衛生福利部食品藥物管理署-醫療器材許可證資料集
欄位 : 許可證字號、註銷狀態、註銷日期、註銷理由、有效日期、發證日期、許可證種類、舊證字號、醫療器材級數、通關簽審文件編號、中文品名、英文品名、效能、劑型、包裝、醫器主類別一、醫器次類別一、醫器主類別二、醫器次類別二、醫器主類別三、醫器次類別三、主成分略述、醫器規格、限制項目、申請商名稱、申請商地址、申請商統一編號、製造商名稱、製造廠廠址、製造廠公司地址、製造廠國別、製程、異動日期、製造許可登錄編號

許可證字號	衛署醫器陸輸字第000342號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期	2022/10/15
發證日期	2007/10/15
許可證種類	醫　器
舊證字號
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA04200034205
中文品名	艾博肌鈣蛋白I檢測試劑(全血/血清/血漿)
英文品名	Abon cTnI One Step Troponin I Test Device (whole Blood/Serum/Plasma)
效能	利用免疫層析分析法，定性的檢測臨床標本(全血/血清/血漿)中人心肌肌鈣蛋白 I。
劑型
包裝
醫器主類別一	A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一	A1215 肌氨酸磷酸催化?/肌酸激?或同功異構?試驗系統
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格	CTI-402：20 tests/box。規格變更為：10 tests/Kit。
限制項目	輸　入 ;;大陸生產
申請商名稱	亞培快速診斷設備股份有限公司
申請商地址	臺北市松山區南京東路4段16號11樓
申請商統一編號	04246879
製造商名稱	ABON BIOPHARM (HANGZHOU) CO., LTD
製造廠廠址	# 198, 12TH STREET EAST HANGZHOU ECONOMIC & TECHNOLOGICAL, DEVELOPMENT AREA, 310018 HANGZHOU, CHINA
製造廠公司地址
製造廠國別	CN
製程
異動日期	2020/02/03
製造許可登錄編號	QSD5609

許可證字號	衛部醫器輸壹字第019028號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期	2028/05/07
發證日期	2018/05/07
許可證種類	醫　器
舊證字號
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	DHA09401902807
中文品名	"凡賽爾" 退伍軍人桿菌檢測套組(未滅菌)
英文品名	"Vircell" Legionella pneumophila Assay (Non-sterile)
效能	限醫療器材分類分級管理辦法「嗜血桿菌屬血清試劑(C.3300)」第一等級鑑別範圍。
劑型
包裝
醫器主類別一	C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一	C3300 嗜血桿菌屬血清試劑
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格	空白
限制項目	輸　入
申請商名稱	亞培快速診斷設備股份有限公司
申請商地址	臺北市松山區南京東路4段16號11樓
申請商統一編號	04246879
製造商名稱	VIRCELL, S.L
製造廠廠址	PARQUE TECNOLOGICO DE LA SALUD, AVICENA 8, 18016 GRANADA, SPAIN
製造廠公司地址
製造廠國別	ES
製程
異動日期	2023/07/27
製造許可登錄編號	QSD14634

許可證字號	衛署醫器陸輸壹字第001571號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期	2022/01/16
發證日期	2012/01/16
許可證種類	醫　器
舊證字號
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	DHA04600157105
中文品名	“艾邦”單一步驟輪狀病毒(糞便)抗原快速檢測試劑(未滅菌)
英文品名	“ABON”One Step Rotavirus Test Device (Feces) (Non-Sterile)
效能	限醫療器材管理辦法「小兒麻痺病毒血清試劑(C.3405)」第一等級鑑別範圍。
劑型
包裝
醫器主類別一	C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一	C3405 小兒麻痺病毒血清試劑
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格	空白。
限制項目	輸　入 ;;大陸生產
申請商名稱	亞培快速診斷設備股份有限公司
申請商地址	臺北市松山區南京東路4段16號11樓
申請商統一編號	04246879
製造商名稱	ABON BIOPHARM (HANGZHOU) CO., LTD
製造廠廠址	#198 12TH STREET EAST, HANGZHOU ECONOMIC&TECHNOLOGICAL DEVELOPMENT AREA, HANGZHOU, 310018, P. R. CHINA
製造廠公司地址
製造廠國別	CN
製程
異動日期	2020/02/15
製造許可登錄編號

許可證字號	衛署醫器輸壹字第009084號
註銷狀態	已註銷
註銷日期	2022/07/15
註銷理由	未展延而逾期者
有效日期	2020/08/12
發證日期	2010/08/12
許可證種類	醫　器
舊證字號
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	DHA04400908405
中文品名	“速帝”呼吸道融合細胞病毒快速檢驗試劑(未滅菌)
英文品名	“SD”RSV (Non-Sterile)
效能
劑型
包裝
醫器主類別一	C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一	C3480 呼吸道融合細胞病毒血清試劑
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格	空白。
限制項目	輸　入
申請商名稱	亞培快速診斷設備股份有限公司
申請商地址	臺北市松山區南京東路4段16號11樓
申請商統一編號	04246879
製造商名稱	STANDARD DIAGNOSTICS, INC.
製造廠廠址	65,BORAHAGAL-RO,GIHEUNG-GU,YONGIN-SI,GYEONGGI-DO,REPUBLIC OF KOREA
製造廠公司地址
製造廠國別	KR
製程
異動日期	2022/11/22
製造許可登錄編號

許可證字號	衛署醫器輸壹字第009085號
註銷狀態	已註銷
註銷日期	2022/07/15
註銷理由	未展延而逾期者
有效日期	2020/08/12
發證日期	2010/08/12
許可證種類	醫　器
舊證字號
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	DHA04400908507
中文品名	“速帝”輪狀病毒快速檢驗試劑 (未滅菌)
英文品名	“SD”Rotavirus (Non-Sterile)
效能
劑型
包裝
醫器主類別一	C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一	C3405 小兒麻痺病毒血清試劑
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格	空白。
限制項目	輸　入
申請商名稱	亞培快速診斷設備股份有限公司
申請商地址	臺北市松山區南京東路4段16號11樓
申請商統一編號	04246879
製造商名稱	STANDARD DIAGNOSTICS, INC.
製造廠廠址	65,BORAHAGAL-RO,GIHEUNG-GU,YONGIN-SI,GYEONGGI-DO,REPUBLIC OF KOREA
製造廠公司地址
製造廠國別	KR
製程
異動日期	2022/11/22
製造許可登錄編號

許可證字號	衛部醫器輸壹字第015464號
註銷狀態	已註銷
註銷日期	2022/07/15
註銷理由	未展延而逾期者
有效日期	2020/07/16
發證日期	2015/07/16
許可證種類	醫　器
舊證字號
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	DHA09401546407
中文品名	"凡賽爾" 腮腺炎病毒化學冷光免疫分析套組IgG (未滅菌)
英文品名	"Vircell" Mumps VIRCLIA IgG Monotest (Non-sterile)
效能
劑型
包裝
醫器主類別一	C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一	C3380 腮腺炎病毒血清試劑
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格	空白
限制項目	輸　入
申請商名稱	亞培快速診斷設備股份有限公司
申請商地址	臺北市松山區南京東路4段16號11樓
申請商統一編號	04246879
製造商名稱	VIRCELL, S.L
製造廠廠址	PARQUE TECNOLOGICO DE LA SALUD, AVICENA 8, 18016 GRANADA, SPAIN
製造廠公司地址
製造廠國別	ES
製程
異動日期	2022/11/22
製造許可登錄編號

許可證字號	衛部醫器輸壹字第015465號
註銷狀態	已註銷
註銷日期	2022/07/15
註銷理由	未展延而逾期者
有效日期	2020/07/16
發證日期	2015/07/16
許可證種類	醫　器
舊證字號
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	DHA09401546509
中文品名	"凡賽爾" 腮腺炎病毒化學冷光免疫分析套組IgM (未滅菌)
英文品名	"Vircell" Mumps VIRCLIA IgM Monotest (Non-sterile)
效能
劑型
包裝
醫器主類別一	C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一	C3380 腮腺炎病毒血清試劑
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格	空白
限制項目	輸　入
申請商名稱	亞培快速診斷設備股份有限公司
申請商地址	臺北市松山區南京東路4段16號11樓
申請商統一編號	04246879
製造商名稱	VIRCELL, S.L
製造廠廠址	PARQUE TECNOLOGICO DE LA SALUD, AVICENA 8, 18016 GRANADA, SPAIN
製造廠公司地址
製造廠國別	ES
製程
異動日期	2022/11/22
製造許可登錄編號

許可證字號	衛署醫器輸壹字第011578號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期	2022/04/10
發證日期	2012/04/10
許可證種類	醫　器
舊證字號
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	DHA04401157809
中文品名	“凡賽爾”細菌性肺炎三合一檢測組 (未滅菌)
英文品名	“Vircell”Speed-oligo Bacterial pneumonia COMBI (Non-sterile)
效能	限醫療器材管理辦法「披衣菌屬血清試劑(C.3120)」、「嗜血桿菌屬血清試劑(C.3300)」及「黴漿菌屬血清試劑(C.3375)」第一等級鑑別範圍。
劑型
包裝
醫器主類別一	C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一	C3120 披衣菌血清試劑
醫器主類別二	C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別二	C3300 嗜血桿菌屬血清試劑
醫器主類別三	C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別三	C3375 黴漿菌屬血清試劑
主成分略述
醫器規格	披衣菌屬血清試劑、嗜血桿菌屬血清試劑及黴漿菌屬血清試劑之醫療器材組合，以下空白。
限制項目	輸　入
申請商名稱	亞培快速診斷設備股份有限公司
申請商地址	臺北市松山區南京東路4段16號11樓
申請商統一編號	04246879
製造商名稱	VIRCELL, S.L
製造廠廠址	PARQUE TECNOLOGICO DE LA SALUD, AVICENA 8, 18016 GRANADA, SPAIN
製造廠公司地址
製造廠國別	ES
製程
異動日期	2020/02/20
製造許可登錄編號

許可證字號	衛部醫器輸壹字第015576號
註銷狀態	已註銷
註銷日期	2022/07/15
註銷理由	未展延而逾期者
有效日期	2020/08/13
發證日期	2015/08/13
許可證種類	醫　器
舊證字號
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	DHA09401557605
中文品名	"凡賽爾" 麻疹病毒化學冷光免疫分析套組IgG (未滅菌)
英文品名	"Vircell" Measles VIRCLIA IgG Monotest (Non-sterile)
效能
劑型
包裝
醫器主類別一	C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一	C3520 麻疹病毒血清試劑
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格	空白
限制項目	輸　入
申請商名稱	亞培快速診斷設備股份有限公司
申請商地址	臺北市松山區南京東路4段16號11樓
申請商統一編號	04246879
製造商名稱	VIRCELL, S.L
製造廠廠址	PARQUE TECNOLOGICO DE LA SALUD, AVICENA 8, 18016 GRANADA, SPAIN
製造廠公司地址
製造廠國別	ES
製程
異動日期	2022/11/22
製造許可登錄編號

許可證字號	衛部醫器輸壹字第016314號
註銷狀態	已註銷
註銷日期
註銷理由	轉為登錄字號
有效日期	2026/03/24
發證日期	2016/03/24
許可證種類	醫　器
舊證字號
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	DHA09401631406
中文品名	"高司登戴諾斯" 雷霆免疫分析儀 (未滅菌)
英文品名	"Gold Standard Diagnostics" ThunderBolt Immunoassay Analyzer (Non-sterile)
效能
劑型
包裝
醫器主類別一	A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一	A2500 臨床使用的酵素分析儀
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格	空白
限制項目	輸　入 ;;GMP
申請商名稱	亞培快速診斷設備股份有限公司
申請商地址	臺北市松山區南京東路4段16號11樓
申請商統一編號	04246879
製造商名稱	GOLD STANDARD DIAGNOSTICS CORP.
製造廠廠址	2851 SPAFFORD ST., DAVIS, CALIFORNIA, U.S.A.
製造廠公司地址
製造廠國別	US
製程
異動日期	2021/01/07
製造許可登錄編號	QSD9044

許可證字號	衛部醫器輸壹字第017492號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期	2022/02/14
發證日期	2017/02/14
許可證種類	醫　器
舊證字號
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	DHA09401749209
中文品名	"凡賽爾" 肺炎主要病原檢測套組 (未滅菌)
英文品名	"Vircell" Pneumoslide (Non-sterile)
效能	限醫療器材管理辦法「腺病毒血清試劑(C.3020)」、「披衣菌血清試劑(C.3120)」、「嗜血桿菌屬血清試劑(C.3300)」、「流行性感冒病毒血清試劑(C.3330)」、「黴漿菌屬血清試劑(C.3375)」、「副流行性感冒病毒血清試劑(C.3400)」、「呼吸道融合細胞病毒血清試劑(C.3480)」、「立克次體血清試劑(C.3500)」第一等級鑑別範圍。
劑型
包裝
醫器主類別一	C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一	C3020 腺病毒血清試劑
醫器主類別二	C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別二	C3120 披衣菌血清試劑
醫器主類別三	C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別三	C3300 嗜血桿菌屬血清試劑
主成分略述
醫器規格	腺病毒血清試劑、披衣菌血清試劑、嗜血桿菌屬血清試劑、流行性感冒病毒血清試劑、黴漿菌屬血清試劑、副流行性感冒病毒血清試劑、呼吸道融合細胞病毒血清試劑及立克次體血清試劑之醫療器材組合，以下空白。
限制項目	輸　入
申請商名稱	亞培快速診斷設備股份有限公司
申請商地址	臺北市松山區南京東路4段16號11樓
申請商統一編號	04246879
製造商名稱	VIRCELL, S.L
製造廠廠址	PARQUE TECNOLOGICO DE LA SALUD, AVICENA 8, 18016 GRANADA, SPAIN
製造廠公司地址
製造廠國別	ES
製程
異動日期	2020/02/24
製造許可登錄編號

許可證字號	衛部醫器輸壹字第015498號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期	2025/07/22
發證日期	2015/07/22
許可證種類	醫　器
舊證字號
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	DHA09401549801
中文品名	"凡賽爾" 幽門螺旋桿菌化學冷光免疫分析套組IgG (未滅菌)
英文品名	"Vircell" Helicobacter pylori VIRCLIA IgG Monotest (Non-sterile)
效能	限醫療器材分類分級管理辦法「螺旋桿菌屬血清試劑(C.0003)」第一等級鑑別範圍。
劑型
包裝
醫器主類別一	C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一	C0003 螺旋桿菌屬血清試劑
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格	空白
限制項目	輸　入
申請商名稱	亞培快速診斷設備股份有限公司
申請商地址	臺北市松山區南京東路4段16號11樓
申請商統一編號	04246879
製造商名稱	VIRCELL, S.L
製造廠廠址	PARQUE TECNOLOGICO DE LA SALUD, AVICENA 8, 18016 GRANADA, SPAIN
製造廠公司地址
製造廠國別	ES
製程
異動日期	2020/04/10
製造許可登錄編號

許可證字號	衛部醫器輸壹字第016238號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期	2026/03/09
發證日期	2016/03/09
許可證種類	醫　器
舊證字號
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	DHA09401623803
中文品名	"亞培" 結核桿菌快速檢驗試劑 (未滅菌)
英文品名	"Abbott" TB Rapid Test (Non-Sterile)
效能	限醫療器材分類分級管理辦法「結核桿菌免疫螢光試劑(C.3370)」第一等級鑑別範圍。
劑型
包裝
醫器主類別一	C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一	C3370 結核桿菌免疫螢光試劑
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格	空白
限制項目	輸　入
申請商名稱	亞培快速診斷設備股份有限公司
申請商地址	臺北市松山區南京東路4段16號11樓
申請商統一編號	04246879
製造商名稱	ABBOTT DIAGNOSTICS SCARBOROUGH, INC.
製造廠廠址	10 SOUTHGATE RD SCARBOROUGH, MAINE 04074 USA
製造廠公司地址
製造廠國別	US
製程
異動日期	2021/01/07
製造許可登錄編號

許可證字號	衛部醫器輸壹字第014543號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期	2024/09/26
發證日期	2014/09/26
許可證種類	醫　器
舊證字號
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	DHA09401454301
中文品名	"凡賽爾" 腮腺炎病毒檢測套組 (未滅菌)
英文品名	"Vircell" Mumps Assay (Non-sterile)
效能	限醫療器材分類分級管理辦法「腮腺炎病毒血清試劑(C.3380)」第一等級鑑別範圍。
劑型
包裝
醫器主類別一	C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一	C3380 腮腺炎病毒血清試劑
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格	空白
限制項目	輸　入
申請商名稱	亞培快速診斷設備股份有限公司
申請商地址	臺北市松山區南京東路4段16號11樓
申請商統一編號	04246879
製造商名稱	VIRCELL, S.L
製造廠廠址	PARQUE TECNOLOGICO DE LA SALUD, AVICENA 8, 18016 GRANADA, SPAIN
製造廠公司地址
製造廠國別	ES
製程
異動日期	2020/05/07
製造許可登錄編號

許可證字號	衛部醫器輸壹字第015453號
註銷狀態	已註銷
註銷日期	2022/07/15
註銷理由	未展延而逾期者
有效日期	2020/07/15
發證日期	2015/07/15
許可證種類	醫　器
舊證字號
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	DHA09401545302
中文品名	"凡賽爾" 肺炎黴漿菌化學冷光免疫分析套組IgG (未滅菌)
英文品名	"Vircell" Mycoplasma pneumoniae VIRCLIA IgG Monotest (Non-sterile)
效能
劑型
包裝
醫器主類別一	C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一	C3375 黴漿菌屬血清試劑
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格	空白
限制項目	輸　入
申請商名稱	亞培快速診斷設備股份有限公司
申請商地址	臺北市松山區南京東路4段16號11樓
申請商統一編號	04246879
製造商名稱	VIRCELL, S.L
製造廠廠址	PARQUE TECNOLOGICO DE LA SALUD, AVICENA 8, 18016 GRANADA, SPAIN
製造廠公司地址
製造廠國別	ES
製程
異動日期	2022/11/22
製造許可登錄編號

許可證字號	衛部醫器輸壹字第015454號
註銷狀態	已註銷
註銷日期	2022/07/15
註銷理由	未展延而逾期者
有效日期	2020/07/15
發證日期	2015/07/15
許可證種類	醫　器
舊證字號
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	DHA09401545404
中文品名	"凡賽爾" 肺炎黴漿菌化學冷光免疫分析套組IgM (未滅菌)
英文品名	"Vircell" Mycoplasma pneumoniae VIRCLIA IgM Monotest (Non-sterile)
效能
劑型
包裝
醫器主類別一	C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一	C3375 黴漿菌屬血清試劑
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格	空白
限制項目	輸　入
申請商名稱	亞培快速診斷設備股份有限公司
申請商地址	臺北市松山區南京東路4段16號11樓
申請商統一編號	04246879
製造商名稱	VIRCELL, S.L
製造廠廠址	PARQUE TECNOLOGICO DE LA SALUD, AVICENA 8, 18016 GRANADA, SPAIN
製造廠公司地址
製造廠國別	ES
製程
異動日期	2022/11/22
製造許可登錄編號

許可證字號	衛部醫器輸壹字第015458號
註銷狀態	已註銷
註銷日期	2022/07/15
註銷理由	未展延而逾期者
有效日期	2020/07/16
發證日期	2015/07/16
許可證種類	醫　器
舊證字號
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	DHA09401545802
中文品名	"凡賽爾" 砂眼披衣菌化學冷光免疫分析套組IgG (未滅菌)
英文品名	"Vircell" Chlamydia trachomatis VIRCLIA IgG Monotest (Non-sterile)
效能
劑型
包裝
醫器主類別一	C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一	C3120 披衣菌血清試劑
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格	空白
限制項目	輸　入
申請商名稱	亞培快速診斷設備股份有限公司
申請商地址	臺北市松山區南京東路4段16號11樓
申請商統一編號	04246879
製造商名稱	VIRCELL, S.L
製造廠廠址	PARQUE TECNOLOGICO DE LA SALUD, AVICENA 8, 18016 GRANADA, SPAIN
製造廠公司地址
製造廠國別	ES
製程
異動日期	2022/11/22
製造許可登錄編號

許可證字號	衛部醫器輸壹字第015459號
註銷狀態	已註銷
註銷日期	2022/07/15
註銷理由	未展延而逾期者
有效日期	2020/07/16
發證日期	2015/07/16
許可證種類	醫　器
舊證字號
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	DHA09401545901
中文品名	"凡賽爾" 砂眼披衣菌化學冷光免疫分析套組IgM (未滅菌)
英文品名	"Vircell" Chlamydia trachomatis VIRCLIA IgM Monotest (Non-sterile)
效能
劑型
包裝
醫器主類別一	C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一	C3120 披衣菌血清試劑
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格	空白
限制項目	輸　入
申請商名稱	亞培快速診斷設備股份有限公司
申請商地址	臺北市松山區南京東路4段16號11樓
申請商統一編號	04246879
製造商名稱	VIRCELL, S.L
製造廠廠址	PARQUE TECNOLOGICO DE LA SALUD, AVICENA 8, 18016 GRANADA, SPAIN
製造廠公司地址
製造廠國別	ES
製程
異動日期	2022/11/22
製造許可登錄編號

許可證字號	衛部醫器輸壹字第015463號
註銷狀態	已註銷
註銷日期	2022/07/15
註銷理由	未展延而逾期者
有效日期	2020/07/16
發證日期	2015/07/16
許可證種類	醫　器
舊證字號
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	DHA09401546305
中文品名	"凡賽爾" 麻疹病毒化學冷光免疫分析套組IgM (未滅菌)
英文品名	"Vircell" Measles VIRCLIA IgM Monotest (Non-sterile)
效能
劑型
包裝
醫器主類別一	C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一	C3520 麻疹病毒血清試劑
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格	空白
限制項目	輸　入
申請商名稱	亞培快速診斷設備股份有限公司
申請商地址	臺北市松山區南京東路4段16號11樓
申請商統一編號	04246879
製造商名稱	VIRCELL, S.L
製造廠廠址	PARQUE TECNOLOGICO DE LA SALUD, AVICENA 8, 18016 GRANADA, SPAIN
製造廠公司地址
製造廠國別	ES
製程
異動日期	2022/11/22
製造許可登錄編號

許可證字號	衛部醫器輸壹字第015481號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期	2025/07/21
發證日期	2015/07/21
許可證種類	醫　器
舊證字號
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	DHA09401548107
中文品名	"凡賽爾" 腺病毒檢測套組(未滅菌)
英文品名	"Vircell" Adenovirus Assay(Non-Sterile)
效能	限醫療器材分類分級管理辦法「腺病毒血清試劑(C.3020)」第一等級鑑別範圍。
劑型
包裝
醫器主類別一	C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一	C3020 腺病毒血清試劑
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格	空白
限制項目	輸　入
申請商名稱	亞培快速診斷設備股份有限公司
申請商地址	臺北市松山區南京東路4段16號11樓
申請商統一編號	04246879
製造商名稱	VIRCELL, S.L
製造廠廠址	PARQUE TECNOLOGICO DE LA SALUD, AVICENA 8, 18016 GRANADA, SPAIN
製造廠公司地址
製造廠國別	ES
製程
異動日期	2020/07/23
製造許可登錄編號

許可證字號	衛部醫器輸壹字第015482號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期	2025/07/21
發證日期	2015/07/21
許可證種類	醫　器
舊證字號
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	DHA09401548209
中文品名	"凡賽爾" 砂眼披衣菌檢測套組(未滅菌)
英文品名	"Vircell" Chlamydia trachomatis Assay(Non-Sterile)
效能	限醫療器材分類分級管理辦法「披衣菌血清試劑(C.3120)」第一等級鑑別範圍。
劑型
包裝
醫器主類別一	C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一	C3120 披衣菌血清試劑
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格	空白
限制項目	輸　入
申請商名稱	亞培快速診斷設備股份有限公司
申請商地址	臺北市松山區南京東路4段16號11樓
申請商統一編號	04246879
製造商名稱	VIRCELL, S.L
製造廠廠址	PARQUE TECNOLOGICO DE LA SALUD, AVICENA 8, 18016 GRANADA, SPAIN
製造廠公司地址
製造廠國別	ES
製程
異動日期	2020/07/23
製造許可登錄編號

許可證字號	衛部醫器輸壹字第015483號
註銷狀態	已註銷
註銷日期	2022/07/15
註銷理由	未展延而逾期者
有效日期	2020/07/21
發證日期	2015/07/21
許可證種類	醫　器
舊證字號
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	DHA09401548301
中文品名	"凡賽爾" 砂眼披衣菌酵素免疫分析套組IgA (未滅菌)
英文品名	"Vircell" Chlamydia trachomatis ELISA IgA (Non-Sterile)
效能
劑型
包裝
醫器主類別一	C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一	C3120 披衣菌血清試劑
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格	空白
限制項目	輸　入
申請商名稱	亞培快速診斷設備股份有限公司
申請商地址	臺北市松山區南京東路4段16號11樓
申請商統一編號	04246879
製造商名稱	VIRCELL, S.L
製造廠廠址	PARQUE TECNOLOGICO DE LA SALUD, AVICENA 8, 18016 GRANADA, SPAIN
製造廠公司地址
製造廠國別	ES
製程
異動日期	2022/11/22
製造許可登錄編號

許可證字號	衛部醫器輸壹字第015484號
註銷狀態	已註銷
註銷日期	2022/07/15
註銷理由	未展延而逾期者
有效日期	2020/07/21
發證日期	2015/07/21
許可證種類	醫　器
舊證字號
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	DHA09401548400
中文品名	"凡賽爾" 腺病毒化學冷光免疫分析套組IgG (未滅菌)
英文品名	"Vircell" Adenovirus VIRCLIA IgG Monotest (Non-Sterile)
效能
劑型
包裝
醫器主類別一	C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一	C3020 腺病毒血清試劑
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格	空白
限制項目	輸　入
申請商名稱	亞培快速診斷設備股份有限公司
申請商地址	臺北市松山區南京東路4段16號11樓
申請商統一編號	04246879
製造商名稱	VIRCELL, S.L
製造廠廠址	PARQUE TECNOLOGICO DE LA SALUD, AVICENA 8, 18016 GRANADA, SPAIN
製造廠公司地址
製造廠國別	ES
製程
異動日期	2022/11/22
製造許可登錄編號

許可證字號	衛部醫器輸壹字第015485號
註銷狀態	已註銷
註銷日期	2022/07/15
註銷理由	未展延而逾期者
有效日期	2020/07/21
發證日期	2015/07/21
許可證種類	醫　器
舊證字號
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	DHA09401548502
中文品名	"凡賽爾" 砂眼披衣菌化學冷光免疫分析套組IgA (未滅菌)
英文品名	"Vircell" Chlamydia trachomatis VIRCLIA IgA Monotest (Non-Sterile)
效能
劑型
包裝
醫器主類別一	C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一	C3120 披衣菌血清試劑
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格	空白
限制項目	輸　入
申請商名稱	亞培快速診斷設備股份有限公司
申請商地址	臺北市松山區南京東路4段16號11樓
申請商統一編號	04246879
製造商名稱	VIRCELL, S.L
製造廠廠址	PARQUE TECNOLOGICO DE LA SALUD, AVICENA 8, 18016 GRANADA, SPAIN
製造廠公司地址
製造廠國別	ES
製程
異動日期	2022/11/22
製造許可登錄編號

許可證字號	衛部醫器輸壹字第014915號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期	2025/02/11
發證日期	2015/02/11
許可證種類	醫　器
舊證字號
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	DHA09401491509
中文品名	“亞培”百而靈傷寒沙門氏菌抗體快速檢驗試劑 (未滅菌)
英文品名	“Abbott” Bioline Salmonella typhi IgG/IgM Fast (Non-Sterile)
效能	限醫療器材分類分級管理辦法「沙門氏菌屬血清試劑(C.3550)」第一等級鑑別範圍。
劑型
包裝
醫器主類別一	C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一	C3550 沙門氏菌屬血清試劑
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格	空白
限制項目	輸　入
申請商名稱	亞培快速診斷設備股份有限公司
申請商地址	臺北市松山區南京東路4段16號11樓
申請商統一編號	04246879
製造商名稱	ABBOTT DIAGNOSTICS KOREA INC
製造廠廠址	65, BORAHAGAL-RO, GIHEUNG-GU, YONGIN-SI, GYEONGGI-DO, REPUBLIC OF KOREA
製造廠公司地址
製造廠國別	KR
製程
異動日期	2020/11/25
製造許可登錄編號

許可證字號	衛署醫器輸壹字第006796號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期	2023/06/06
發證日期	2008/06/06
許可證種類	醫　器
舊證字號
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	DHA04400679602
中文品名	"滴就靈" EDTA毛細血液收集管 (未滅菌)
英文品名	"Determine" EDTA Capillary Tubes (Non-Sterile)
效能	限醫療器材管理辦法「毛細血管血液收集管(B.6150)」第一等級鑑別範圍。
劑型
包裝
醫器主類別一	B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一	B6150 毛細管血液收集管
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格	空白。
限制項目	輸　入
申請商名稱	亞培快速診斷設備股份有限公司
申請商地址	臺北市松山區南京東路4段16號11樓
申請商統一編號	04246879
製造商名稱	DRUMMOND SCIENTIFIC COMPANY
製造廠廠址	500 PARKWAY, BROOMALL, PA 19008-4203, USA
製造廠公司地址
製造廠國別	US
製程
異動日期	2020/01/15
製造許可登錄編號

許可證字號	衛部醫器陸輸字第000687號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期	2028/10/05
發證日期	2018/10/05
許可證種類	醫　器
舊證字號
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA09200068706
中文品名	“丹娜” 真菌(1-3)-β-D-葡聚醣定量檢測試劑盒(顯色法)
英文品名	“Dynamiker” Fungus (1-3)-β-D-Glucan Assay
效能	本產品以分光光度測量法(spectrophotometry)定量檢測人類血清中(1-3)-β-D-葡聚醣的濃度。(1-3)-β-D-葡聚醣是大多數真菌如念珠菌屬(Candida)、麴菌屬(Aspergillus)及鐮孢菌屬(Fusarium)等細胞壁組成的主要成分，且不存在於細菌、病毒或人類細胞中。
劑型
包裝
醫器主類別一	C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一	C3050 β-葡聚醣血清分析試劑
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格	96 TESTS，以下空白。
限制項目	輸　入 ;;大陸生產
申請商名稱	亞培快速診斷設備股份有限公司
申請商地址	臺北市松山區南京東路4段16號11樓
申請商統一編號	04246879
製造商名稱	DYNAMIKER BIOTECHNOLOGY (TIANJIN) CO., LTD.
製造廠廠址	No.2 Building, Rongzhi Industry Park, No.3667,Zhongbin Avenue, Sino-Singapore Eco-city, TEDA, Tianjin 300467, China
製造廠公司地址
製造廠國別	CN
製程
異動日期	2023/05/26
製造許可登錄編號	QSD13327

許可證字號	衛部醫器陸輸壹字第002279號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期	2024/12/04
發證日期	2014/12/04
許可證種類	醫　器
舊證字號
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	DHA09600227907
中文品名	"丹娜" 念珠菌屬檢測套組 (未滅菌)
英文品名	"Dynamiker" Candida Assay (Non-sterile)
效能	限醫療器材分類分級管理辦法「微生物鑑別及測定器材(C.2660)」第一等級鑑別範圍。
劑型
包裝
醫器主類別一	C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一	C2660 微生物鑑別及測定器材
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格	空白
限制項目	輸　入 ;;大陸生產
申請商名稱	亞培快速診斷設備股份有限公司
申請商地址	臺北市松山區南京東路4段16號11樓
申請商統一編號	04246879
製造商名稱	DYNAMIKER BIOTECHNOLOGY (TIANJIN) CO., LTD.
製造廠廠址	No.2 Building, Rongzhi Industry Park, No.3667,Zhongbin Avenue, Sino-Singapore Eco-city, TEDA, Tianjin 300467, China
製造廠公司地址
製造廠國別	CN
製程
異動日期	2022/07/19
製造許可登錄編號

許可證字號	衛部醫器陸輸壹字第002280號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期	2024/12/04
發證日期	2014/12/04
許可證種類	醫　器
舊證字號
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	DHA09600228005
中文品名	"丹娜" 麴菌屬檢測套組 (未滅菌)
英文品名	"Dynamiker" Aspergillus Assay (Non-sterile)
效能	限醫療器材分類分級管理辦法「麴菌屬血清試劑(C.3040)」第一等級鑑別範圍。
劑型
包裝
醫器主類別一	C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一	C3040 麴菌屬血清試劑
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格	空白
限制項目	輸　入 ;;大陸生產
申請商名稱	亞培快速診斷設備股份有限公司
申請商地址	臺北市松山區南京東路4段16號11樓
申請商統一編號	04246879
製造商名稱	DYNAMIKER BIOTECHNOLOGY (TIANJIN) CO., LTD.
製造廠廠址	No.2 Building, Rongzhi Industry Park, No.3667,Zhongbin Avenue, Sino-Singapore Eco-city, TEDA, Tianjin 300467, China
製造廠公司地址
製造廠國別	CN
製程
異動日期	2022/07/19
製造許可登錄編號

許可證字號	衛部醫器陸輸壹字第002281號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期	2024/12/04
發證日期	2014/12/04
許可證種類	醫　器
舊證字號
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	DHA09600228107
中文品名	"丹娜" 新型隱球菌抗原檢測套組 (未滅菌)
英文品名	"Dynamiker" Cryptococcus neoformans Antigen Assay (Non-sterile)
效能	限醫療器材分類分級管理辦法「新型隱球菌屬血清試劑(C.3165)」第一等級鑑別範圍。
劑型
包裝
醫器主類別一	C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一	C3165 新型隱球菌屬血清試劑
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格	空白
限制項目	輸　入 ;;大陸生產
申請商名稱	亞培快速診斷設備股份有限公司
申請商地址	臺北市松山區南京東路4段16號11樓
申請商統一編號	04246879
製造商名稱	DYNAMIKER BIOTECHNOLOGY (TIANJIN) CO., LTD.
製造廠廠址	No.2 Building, Rongzhi Industry Park, No.3667,Zhongbin Avenue, Sino-Singapore Eco-city, TEDA, Tianjin 300467, China
製造廠公司地址
製造廠國別	CN
製程
異動日期	2022/07/19
製造許可登錄編號

許可證字號	衛部醫器輸壹字第017331號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期	2026/12/22
發證日期	2016/12/22
許可證種類	醫　器
舊證字號
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	DHA09401733101
中文品名	"凡賽爾" 肺炎披衣菌檢測試劑 (未滅菌)
英文品名	"Vircell" Chlamydophila pneumoniae Test (Non-sterile)
效能	限醫療器材分類分級管理辦法「披衣菌血清試劑(C.3120)」第一等級鑑別範圍。
劑型
包裝
醫器主類別一	C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一	C3120 披衣菌血清試劑
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格	空白
限制項目	輸　入
申請商名稱	亞培快速診斷設備股份有限公司
申請商地址	臺北市松山區南京東路4段16號11樓
申請商統一編號	04246879
製造商名稱	VIRCELL, S.L
製造廠廠址	PARQUE TECNOLOGICO DE LA SALUD, AVICENA 8, 18016 GRANADA, SPAIN
製造廠公司地址
製造廠國別	ES
製程
異動日期	2021/07/19
製造許可登錄編號	QSD8821

許可證字號	衛部醫器輸壹字第017336號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期	2026/12/23
發證日期	2016/12/23
許可證種類	醫　器
舊證字號
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	DHA09401733608
中文品名	"凡賽爾" 肺炎黴漿菌檢測試劑 (未滅菌)
英文品名	"Vircell" Mycoplasma Pneumoniae Test (Non-sterile)
效能	限醫療器材分類分級管理辦法「黴漿菌屬血清試劑(C.3375)」第一等級鑑別範圍。
劑型
包裝
醫器主類別一	C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一	C3375 黴漿菌屬血清試劑
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格	空白
限制項目	輸　入
申請商名稱	亞培快速診斷設備股份有限公司
申請商地址	臺北市松山區南京東路4段16號11樓
申請商統一編號	04246879
製造商名稱	VIRCELL, S.L
製造廠廠址	PARQUE TECNOLOGICO DE LA SALUD, AVICENA 8, 18016 GRANADA, SPAIN
製造廠公司地址
製造廠國別	ES
製程
異動日期	2021/08/04
製造許可登錄編號	QSD8821

許可證字號	衛部醫器輸壹字第019094號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期	2028/05/24
發證日期	2018/05/24
許可證種類	醫　器
舊證字號
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	DHA09401909407
中文品名	"凡賽爾" EB病毒檢測套組(未滅菌)
英文品名	"Vircell" Epstein-barr Virus Assay (Non-sterile)
效能	限醫療器材分類分級管理辦法「EB病毒血清試劑(C.3235)」第一等級鑑別範圍。
劑型
包裝
醫器主類別一	C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一	C3235 EB病毒血清試劑
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格	空白
限制項目	輸　入
申請商名稱	亞培快速診斷設備股份有限公司
申請商地址	臺北市松山區南京東路4段16號11樓
申請商統一編號	04246879
製造商名稱	VIRCELL, S.L
製造廠廠址	PARQUE TECNOLOGICO DE LA SALUD, AVICENA 8, 18016 GRANADA, SPAIN
製造廠公司地址
製造廠國別	ES
製程
異動日期	2023/02/10
製造許可登錄編號	QSD8821

許可證字號	衛部醫器輸壹字第016709號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期	2026/06/28
發證日期	2016/06/28
許可證種類	醫　器
舊證字號
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	DHA09401670903
中文品名	"亞培" 艾菲寧脂質檢驗試劑組 (未滅菌)
英文品名	"Abbott" Afinion Lipid Panel (Non-sterile)
效能	限醫療器材分類分級管理辦法「三酸甘油脂試驗系統(A.1705)」「脂蛋白試驗系統(A.1475)」「膽固醇(總量)試驗系統(A.1175)」第一等級鑑別範圍。
劑型
包裝
醫器主類別一	A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一	A1175 膽固醇(總量)試驗系統
醫器主類別二	A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別二	A1475 脂蛋白試驗系統
醫器主類別三	A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別三	A1705 三酸甘油脂試驗系統
主成分略述
醫器規格	膽固醇(總量)試驗系統、脂蛋白試驗系統及三酸甘油脂試驗系統之醫療器材組合，以下空白。
限制項目	輸　入
申請商名稱	亞培快速診斷設備股份有限公司
申請商地址	臺北市松山區南京東路4段16號11樓
申請商統一編號	04246879
製造商名稱	ABBOTT DIAGNOSTICS TECHNOLOGIES AS
製造廠廠址	KJELSASVEIEN 161, P.O. BOX 6863 RODELOKKA, NO-0504 OSLO, NORWAY
製造廠公司地址
製造廠國別	NO
製程
異動日期	2021/02/25
製造許可登錄編號

許可證字號	衛署醫器輸壹字第012831號
註銷狀態	已註銷
註銷日期
註銷理由	轉為登錄字號
有效日期	2023/03/22
發證日期	2013/03/22
許可證種類	醫　器
舊證字號
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	DHA04401283100
中文品名	“迪奈克斯”迪斯 臨床使用酵素分析儀(未滅菌)
英文品名	“Dynex”DS2 ELISA System (Non-sterile)
效能
劑型
包裝
醫器主類別一	A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一	A2500 臨床使用的酵素分析儀
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格	空白
限制項目	輸　入 ;;GMP
申請商名稱	亞培快速診斷設備股份有限公司
申請商地址	臺北市松山區南京東路4段16號11樓
申請商統一編號	04246879
製造商名稱	DYNEX TECHNOLOGIES INC.
製造廠廠址	14340 SULLYFIELD CIRCLE, CHANTILLY VA 20151, USA
製造廠公司地址
製造廠國別	US
製程
異動日期	2020/02/05
製造許可登錄編號	QSD7297

許可證字號	衛署醫器輸壹字第009077號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期	2025/08/12
發證日期	2010/08/12
許可證種類	醫　器
舊證字號
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	DHA04400907708
中文品名	“亞培”輪狀病毒/腺病毒快速檢驗試劑 (未滅菌)
英文品名	“Abbott” Rota/Adeno Virus (Non-Sterile)
效能	限醫療器材分類分級管理辦法「腺病毒血清試劑(C.3020)」「小兒麻痺病毒血清試劑(C.3405)」第一等級鑑別範圍。
劑型
包裝
醫器主類別一	C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一	C3405 小兒麻痺病毒血清試劑
醫器主類別二	C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別二	C3020 腺病毒血清試劑
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格	空白。
限制項目	輸　入
申請商名稱	亞培快速診斷設備股份有限公司
申請商地址	臺北市松山區南京東路4段16號11樓
申請商統一編號	04246879
製造商名稱	ABBOTT DIAGNOSTICS KOREA INC
製造廠廠址	65, BORAHAGAL-RO, GIHEUNG-GU, YONGIN-SI, GYEONGGI-DO, REPUBLIC OF KOREA
製造廠公司地址
製造廠國別	KR
製程
異動日期	2020/11/25
製造許可登錄編號

許可證字號	衛署醫器輸壹字第009078號
註銷狀態	已註銷
註銷日期	2022/07/15
註銷理由	未展延而逾期者
有效日期	2020/08/12
發證日期	2010/08/12
許可證種類	醫　器
舊證字號
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	DHA04400907800
中文品名	“速帝”霍亂弧菌抗原檢驗試劑(未滅菌)
英文品名	“SD” Cholera Ag(Non-Sterile)
效能
劑型
包裝
醫器主類別一	C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一	C3930 霍亂弧菌血清試劑
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格	空白。
限制項目	輸　入
申請商名稱	亞培快速診斷設備股份有限公司
申請商地址	臺北市松山區南京東路4段16號11樓
申請商統一編號	04246879
製造商名稱	STANDARD DIAGNOSTICS, INC.
製造廠廠址	65,BORAHAGAL-RO,GIHEUNG-GU,YONGIN-SI,GYEONGGI-DO,REPUBLIC OF KOREA
製造廠公司地址
製造廠國別	KR
製程
異動日期	2022/11/22
製造許可登錄編號

許可證字號	衛署醫器輸壹字第009079號
註銷狀態	已註銷
註銷日期	2022/07/15
註銷理由	未展延而逾期者
有效日期	2020/08/12
發證日期	2010/08/12
許可證種類	醫　器
舊證字號
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	DHA04400907902
中文品名	“速帝”排卵快速檢驗試劑 (未滅菌)
英文品名	“SD”LH (Non-Sterile)
效能
劑型
包裝
醫器主類別一	A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一	A1485 黃體激素試驗系統
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格	空白。
限制項目	輸　入
申請商名稱	亞培快速診斷設備股份有限公司
申請商地址	臺北市松山區南京東路4段16號11樓
申請商統一編號	04246879
製造商名稱	STANDARD DIAGNOSTICS, INC.
製造廠廠址	65,BORAHAGAL-RO,GIHEUNG-GU,YONGIN-SI,GYEONGGI-DO,REPUBLIC OF KOREA
製造廠公司地址
製造廠國別	KR
製程
異動日期	2022/11/22
製造許可登錄編號

許可證字號	衛署醫器輸壹字第009080號
註銷狀態	已註銷
註銷日期	2022/07/15
註銷理由	未展延而逾期者
有效日期	2020/08/12
發證日期	2010/08/12
許可證種類	醫　器
舊證字號
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	DHA04400908000
中文品名	“速帝”結核桿菌抗體快速檢驗試劑(未滅菌)
英文品名	“SD”TB (Non-Sterile)
效能
劑型
包裝
醫器主類別一	C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一	C3370 結核桿菌免疫螢光試劑
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格	空白。
限制項目	輸　入
申請商名稱	亞培快速診斷設備股份有限公司
申請商地址	臺北市松山區南京東路4段16號11樓
申請商統一編號	04246879
製造商名稱	STANDARD DIAGNOSTICS, INC.
製造廠廠址	65,BORAHAGAL-RO,GIHEUNG-GU,YONGIN-SI,GYEONGGI-DO,REPUBLIC OF KOREA
製造廠公司地址
製造廠國別	KR
製程
異動日期	2022/11/22
製造許可登錄編號

許可證字號	衛署醫器輸壹字第009081號
註銷狀態	已註銷
註銷日期	2022/07/15
註銷理由	未展延而逾期者
有效日期	2020/08/12
發證日期	2010/08/12
許可證種類	醫　器
舊證字號
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	DHA04400908102
中文品名	“速帝”A型鏈球菌快速檢驗試劑 (未滅菌)
英文品名	“SD”Strep A (Non-Sterile)
效能
劑型
包裝
醫器主類別一	C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一	C3740 鏈球菌屬血清試劑
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格	空白。
限制項目	輸　入
申請商名稱	亞培快速診斷設備股份有限公司
申請商地址	臺北市松山區南京東路4段16號11樓
申請商統一編號	04246879
製造商名稱	STANDARD DIAGNOSTICS, INC.
製造廠廠址	65,BORAHAGAL-RO,GIHEUNG-GU,YONGIN-SI,GYEONGGI-DO,REPUBLIC OF KOREA
製造廠公司地址
製造廠國別	KR
製程
異動日期	2022/11/22
製造許可登錄編號

許可證字號	衛署醫器輸壹字第009083號
註銷狀態	已註銷
註銷日期	2022/07/15
註銷理由	未展延而逾期者
有效日期	2020/08/12
發證日期	2010/08/12
許可證種類	醫　器
舊證字號
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	DHA04400908303
中文品名	“速帝”傷寒沙門氏菌抗原檢驗試劑 (未滅菌)
英文品名	“SD” Salmonella typhi Ag (Non-Sterile)
效能
劑型
包裝
醫器主類別一	C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一	C3550 沙門氏菌屬血清試劑
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格	空白。
限制項目	輸　入
申請商名稱	亞培快速診斷設備股份有限公司
申請商地址	臺北市松山區南京東路4段16號11樓
申請商統一編號	04246879
製造商名稱	STANDARD DIAGNOSTICS, INC.
製造廠廠址	65,BORAHAGAL-RO,GIHEUNG-GU,YONGIN-SI,GYEONGGI-DO,REPUBLIC OF KOREA
製造廠公司地址
製造廠國別	KR
製程
異動日期	2022/11/22
製造許可登錄編號

許可證字號	衛部醫器輸字第034911號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期	2026/10/08
發證日期	2021/10/08
許可證種類	醫　器
舊證字號
醫療器材級數	3
通關簽審文件編號	DHA05603491106
中文品名	“亞培” 滴就靈後天免疫不全病毒二合一檢驗試紙
英文品名	“Abbott” Determine HIV Early Detect
效能	本產品是體外、可肉眼判讀和定性的免疫檢測法，可同時檢測人體指尖微血管和靜脈全血、血漿或血清中HIV-1和HIV-2抗體(Ab)以及非免疫複合(游離)的HIV-1 p24抗原(Ag)。
劑型
包裝
醫器主類別一	B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一	B4020 分析特定試劑
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格	7D2842, 7D2843，以下空白。標籤、說明書或包裝變更：詳如中文說明書核定本(原110年11月11日標籤、說明書或包裝核定本正本收回作廢)。
限制項目	輸　入 ;;GMP
申請商名稱	亞培快速診斷設備股份有限公司
申請商地址	臺北市松山區南京東路4段16號11樓
申請商統一編號	04246879
製造商名稱	ABBOTT DIAGNOSTICS MEDICAL CO., LTD.-CHIBA PLANT
製造廠廠址	357, MATSUHIDAI, MATSUDO-SHI, CHIBA 270-2214, JAPAN
製造廠公司地址
製造廠國別	JP
製程
異動日期	2022/06/29
製造許可登錄編號	QSD5451

許可證字號	衛部醫器輸字第027999號
註銷狀態	已註銷
註銷日期	2022/07/15
註銷理由	未展延而逾期者
有效日期	2020/12/16
發證日期	2015/12/16
許可證種類	醫　器
舊證字號
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA05602799903
中文品名	美艾利爾流行性感冒病毒核酸檢驗試劑
英文品名	Alere i Influenza A&B
效能
劑型
包裝
醫器主類別一	C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一	C3980 呼吸道病毒多標的核酸檢驗試劑
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格	Alere i Influenza A&B。
限制項目	輸　入
申請商名稱	亞培快速診斷設備股份有限公司
申請商地址	臺北市松山區南京東路4段16號11樓
申請商統一編號	04246879
製造商名稱	ALERE SCARBOROUGH, INC.
製造廠廠址	10 SOUTHGATE ROAD, SCARBOROUGH, MAINE 04074 U.S.A.
製造廠公司地址
製造廠國別	US
製程
異動日期	2022/11/22
製造許可登錄編號	QSD5302

許可證字號	衛部醫器輸字第028007號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期	2025/12/24
發證日期	2015/12/24
許可證種類	醫　器
舊證字號
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA05602800706
中文品名	艾迪納核酸快速檢測儀
英文品名	ID NOW Instrument
效能	本產品是以螢光為基礎的機器，用以進行及分析ID NOW核酸快速檢驗系列之檢驗。
劑型
包裝
醫器主類別一	A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一	A2570 臨床多標的檢測系統儀器
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格	空白。規格變更、標籤仿單變更為：詳如中文仿單核定本（原105年1月5日仿單標籤核定本正本收回作廢）。
限制項目	輸　入
申請商名稱	亞培快速診斷設備股份有限公司
申請商地址	臺北市松山區南京東路4段16號11樓
申請商統一編號	04246879
製造商名稱	Abbott Diagnostics Scarborough, Inc.
製造廠廠址	10 Southgate Road, Scarborough, Maine 04074 USA
製造廠公司地址
製造廠國別	US
製程
異動日期	2022/11/22
製造許可登錄編號	QSD5302

許可證字號	衛部醫器輸壹字第015138號
註銷狀態	已註銷
註銷日期	2022/07/15
註銷理由	未展延而逾期者
有效日期	2020/07/28
發證日期	2015/04/22
許可證種類	醫　器
舊證字號
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	DHA09401513807
中文品名	"速帝" 百而靈流感病毒抗原快速檢驗試劑 (未滅菌)
英文品名	"SD" Bioline Influenza Ultra (Non-Sterile)
效能
劑型
包裝
醫器主類別一	C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一	C3330 流感病毒血清試劑
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格	空白
限制項目	輸　入
申請商名稱	亞培快速診斷設備股份有限公司
申請商地址	臺北市松山區南京東路4段16號11樓
申請商統一編號	04246879
製造商名稱	STANDARD DIAGNOSTICS, INC.
製造廠廠址	65,Borahagal-ro,Giheung-gu,Yongin-si,Gyeonggi-do,Republic of korea.
製造廠公司地址
製造廠國別	KR
製程
異動日期	2022/11/22
製造許可登錄編號

許可證字號	衛署醫器輸字第016179號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期	2021/03/21
發證日期	2006/03/21
許可證種類	醫　器
舊證字號
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA00601617900
中文品名	美艾利爾 揣耶濟 八類藥物濫用檢測套組
英文品名	Alere Triage 8 Panel for Drugs of Abuse
效能	定性檢測尿液中安非它命，巴比妥鹽類，苯二氮，可卡因，美沙酮，鴉片，tetrahydrocanabinol及其代謝物，並在特異的臨界值偵測是否存在tricyclic antidepressants。
劑型
包裝
醫器主類別一	A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一	A3100 安非他命試驗系統
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格	#90008: 25 tests#90018: 10 tests。註銷規格：#90018: 10 tests。
限制項目	輸　入
申請商名稱	亞培快速診斷設備股份有限公司
申請商地址	臺北市松山區南京東路4段16號11樓
申請商統一編號	04246879
製造商名稱	ALERE SAN DIEGO, INC.
製造廠廠址	9975 SUMMERS RIDGE ROAD SAN DIEGO, CA 92121, USA
製造廠公司地址
製造廠國別	US
製程
異動日期	2020/02/03
製造許可登錄編號	QSD5748

許可證字號	衛署醫器輸字第010855號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期	2024/05/31
發證日期	2004/09/17
許可證種類	醫　器
舊證字號
醫療器材級數	3
通關簽審文件編號	DHA00601085500
中文品名	"亞培"滴就靈後天免疫不全病毒檢驗試紙
英文品名	"Abbott" DETERMINE HIV-1/2
效能	免疫色層分析法定性測試人體血清、血漿或全血中之HIV-1,HIV-2抗體。
劑型
包裝
醫器主類別一	B 血液學及病理學用裝置
醫器次類別一
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格	20,100 TEST/盒。
限制項目	輸　入
申請商名稱	亞培快速診斷設備股份有限公司
申請商地址	臺北市松山區南京東路4段16號11樓
申請商統一編號	04246879
製造商名稱	ABBOTT DIAGNOSTICS MEDICAL CO., LTD.-CHIBA PLANT
製造廠廠址	357, MATSUHIDAI, MATSUDO-SHI, CHIBA 270-2214, JAPAN
製造廠公司地址
製造廠國別	JP
製程
異動日期	2021/05/11
製造許可登錄編號	QSD5451

許可證字號	衛部醫器輸字第028456號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期	2021/07/21
發證日期	2016/07/21
許可證種類	醫　器
舊證字號
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA05602845609
中文品名	“美艾利爾” 艾菲寧AS100分析系統
英文品名	Alere Afinion AS100 Analyzer
效能	詳如中文仿單核定本。
劑型
包裝
醫器主類別一	B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一	B7470 糖(基)化血紅素分析
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格	1116049、1116061，以下空白。
限制項目	輸　入
申請商名稱	亞培快速診斷設備股份有限公司
申請商地址	臺北市松山區南京東路4段16號11樓
申請商統一編號	04246879
製造商名稱	ALERE TECHNOLOGIES AS
製造廠廠址	KJELSASVEIEN 161, P.O. BOX 6863 RODELOKKA, NO-0504 OSLO, NORWAY
製造廠公司地址
製造廠國別	NO
製程
異動日期	2020/02/03
製造許可登錄編號	QSD8867

許可證字號	衛部醫器輸字第028461號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期	2021/07/25
發證日期	2016/07/25
許可證種類	醫　器
舊證字號
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA05602846102
中文品名	“美艾利爾” 艾菲寧C反應蛋白檢驗試劑組
英文品名	Alere Afinion CRP
效能	本產品用於定量檢測人類全血、血清和血漿中之C反應蛋白(CRP)，需搭配Alere Afinion AS100分析儀使用。
劑型
包裝
醫器主類別一	C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一	C5270 C反應蛋白免疫試驗系統
醫器主類別二	A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別二	A1660 品管材料(分析與非分析)
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格	1116058、1116057，以下空白。
限制項目	輸　入
申請商名稱	亞培快速診斷設備股份有限公司
申請商地址	臺北市松山區南京東路4段16號11樓
申請商統一編號	04246879
製造商名稱	ALERE TECHNOLOGIES AS
製造廠廠址	KJELSASVEIEN 161, P.O. BOX 6863 RODELOKKA, NO-0504 OSLO, NORWAY
製造廠公司地址
製造廠國別	NO
製程
異動日期	2020/02/03
製造許可登錄編號	QSD8867

許可證字號	衛部醫器輸字第029503號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期	2022/02/22
發證日期	2017/02/22
許可證種類	醫　器
舊證字號
醫療器材級數	3
通關簽審文件編號	DHA05602950300
中文品名	“美艾利爾” 後天免疫不全病毒二合一檢驗試紙
英文品名	Alere HIV Combo
效能	本產品是體外、可肉眼判讀和定性的免疫檢測法，可同時檢測人體指尖和靜脈全血、血漿或血清中HIV-1和HIV-2抗體(Ab)以及非免疫複合(游離)的HIV-1 p24抗原(Ag)。
劑型
包裝
醫器主類別一	B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一	B4020 分析特定試劑
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格	20, 100 TEST/盒，以下空白。
限制項目	輸　入
申請商名稱	亞培快速診斷設備股份有限公司
申請商地址	臺北市松山區南京東路4段16號11樓
申請商統一編號	04246879
製造商名稱	ALERE MEDICAL CO.,LTD CHIBA PLANT
製造廠廠址	357, MATSUHIDAI, MATSUDO-SHI, CHIBA-KEN 270-2214, JAPAN
製造廠公司地址
製造廠國別	JP
製程
異動日期	2020/02/03
製造許可登錄編號	QSD5451

許可證字號	衛部醫器輸字第031305號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期	2028/06/20
發證日期	2018/06/20
許可證種類	醫　器
舊證字號
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA05603130501
中文品名	艾迪納第二代流行性感冒病毒核酸檢驗試劑
英文品名	ID NOW Influenza A & B 2
效能	本產品與Alere i Instrument搭配使用，是運用等溫核酸擴增技術的快速分子體外診斷檢測，於有呼吸道感染體徵和症狀的病患所採取之直接鼻腔或鼻咽拭子及以病毒運送培養基洗提的鼻腔或鼻咽拭子，定性偵測和鑑別A型和B型流行性感冒病毒RNA。以本產品與臨床及流行病學風險因素相結合，適用於輔助鑑別診斷A型和B型流行性感冒病毒感染。
劑型
包裝
醫器主類別一	C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一	C3980 呼吸道病毒多標的核酸檢驗試劑
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格	Alere i Influenza A & B 2﹐Alere i Influenza A & B Control Swab Kit，以下空白。規格變更為：ID NOW Influenza A & B 2及ID NOW Influenza A & B 2 Control Swab Kit。仿單標籤變更為：詳如中文仿單核定本。(原107年8月13日仿單標籤核定本正本收回作廢)。以下空白。規格 (陰性品管拭子變更)及仿單標籤變更為：詳如中文仿單核定本。(原109年1月9日仿單標籤核定本正本收回作廢)。以下空白。
限制項目	輸　入
申請商名稱	亞培快速診斷設備股份有限公司
申請商地址	臺北市松山區南京東路4段16號11樓
申請商統一編號	04246879
製造商名稱	Abbott Diagnostics Scarborough, Inc.
製造廠廠址	10 SOUTHGATE ROAD, SCARBOROUGH, MAINE 04074 U.S.A.
製造廠公司地址
製造廠國別	US
製程
異動日期	2023/02/09
製造許可登錄編號	QSD5302

許可證字號	衛部醫器輸字第029575號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期	2027/06/07
發證日期	2017/06/07
許可證種類	醫　器
舊證字號
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA05602957509
中文品名	“凡賽爾” 第二型單純皰疹病毒酵素免疫分析法IgG/IgM試劑組
英文品名	“Vircell” Herpes Simplex 2 ELISA IgG/IgM (gG2 Purified)
效能	本產品利用間接免疫分析，定性檢測人類血清/血漿中抗第二型單純皰疹病毒(herpes simplex virus type 2)之IgG和/或IgM抗體。
劑型
包裝
醫器主類別一	C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一	C3305 單純皰疹病毒血清試劑
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格	G/M1013，以下空白。
限制項目	輸　入
申請商名稱	亞培快速診斷設備股份有限公司
申請商地址	臺北市松山區南京東路4段16號11樓
申請商統一編號	04246879
製造商名稱	VIRCELL, S.L
製造廠廠址	PARQUE TECNOLOGICO DE LA SALUD, AVICENA 8, 18016 GRANADA, SPAIN
製造廠公司地址
製造廠國別	ES
製程
異動日期	2022/02/17
製造許可登錄編號	QSD8821

許可證字號	衛部醫器輸字第029579號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期	2027/06/15
發證日期	2017/06/15
許可證種類	醫　器
舊證字號
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA05602957904
中文品名	“亞培” 百而靈登革熱NS1抗原檢驗試劑
英文品名	“Abbott” Bioline Dengue NS1 Ag ELISA
效能	本產品以酵素連結免疫吸附分析法(enzyme-linked immunosorbent assay)，定性偵測人類血清中之登革熱NS1抗原。
劑型
包裝
醫器主類別一	C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一	C0002 登革熱病毒血清試劑
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格	11EK50，以下空白。
限制項目	輸　入
申請商名稱	亞培快速診斷設備股份有限公司
申請商地址	臺北市松山區南京東路4段16號11樓
申請商統一編號	04246879
製造商名稱	ABBOTT DIAGNOSTICS KOREA INC.
製造廠廠址	65, BORAHAGAL-RO, GIHEUNG-GU, YONGIN-SI, GYEONGGI-DO, 17099, REPUBLIC OF KOREA
製造廠公司地址
製造廠國別	KR
製程
異動日期	2022/02/17
製造許可登錄編號	QSD12619

許可證字號	衛部醫器輸字第029580號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期	2022/06/16
發證日期	2017/06/16
許可證種類	醫　器
舊證字號
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA05602958002
中文品名	“美艾利爾” 後天免疫不全病毒檢驗品管液
英文品名	Alere HIV Controls
效能	本產品為搭配美艾利爾後天免疫不全病毒二合一檢驗試紙(Alere HIV Combo)和美艾利爾滴就靈後天免疫不全病毒檢驗試紙(Alere Determine HIV-1/2)使用之品管試劑。
劑型
包裝
醫器主類別一	A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一	A1660 品管材料(分析與非分析)
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格	7D2252，以下空白。
限制項目	輸　入
申請商名稱	亞培快速診斷設備股份有限公司
申請商地址	臺北市松山區南京東路4段16號11樓
申請商統一編號	04246879
製造商名稱	ALERE MEDICAL CO.,LTD CHIBA PLANT
製造廠廠址	357, MATSUHIDAI, MATSUDO-SHI, CHIBA-KEN 270-2214, JAPAN
製造廠公司地址
製造廠國別	JP
製程
異動日期	2020/02/03
製造許可登錄編號	QSD5451

許可證字號	衛部醫器輸字第032151號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期	2024/01/25
發證日期	2019/01/25
許可證種類	醫　器
舊證字號
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA05603215102
中文品名	“凡賽爾”巨細胞病毒化學冷光免疫分析IgM試劑組
英文品名	“Vircell” CYTOMEGALOVIRUS VIRCLIA IgM MONOTEST
效能	本產品為間接化學冷光免疫分析 (indirect chemiluminescent immunoassay，CLIA)試劑，搭配Thunderbolt Immunoassay Analyzer，定性檢測人類血漿中之抗巨細胞病毒IgM抗體。
劑型
包裝
醫器主類別一	C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一	C3175 巨細胞病毒血清試劑
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格	VCM022，以下空白。
限制項目	輸　入
申請商名稱	亞培快速診斷設備股份有限公司
申請商地址	臺北市松山區南京東路4段16號11樓
申請商統一編號	04246879
製造商名稱	VIRCELL, S.L
製造廠廠址	PARQUE TECNOLOGICO DE LA SALUD, AVICENA 8, 18016 GRANADA, SPAIN
製造廠公司地址
製造廠國別	ES
製程
異動日期	2020/02/03
製造許可登錄編號	QSD8821

許可證字號	衛部醫器輸字第032152號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期	2024/01/25
發證日期	2019/01/25
許可證種類	醫　器
舊證字號
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA05603215204
中文品名	“凡賽爾”水痘帶狀疱疹病毒化學冷光免疫分析IgM試劑組
英文品名	“Vircell” VARICELLA-ZOSTER VIRCLIA IgM MONOTEST
效能	本產品為間接化學冷光免疫分析 (indirect chemiluminescent immunoassay，CLIA)試劑，搭配Thunderbolt Immunoassay Analyzer，定性檢測人類血漿中之抗水痘帶狀疱疹病毒之IgM抗體。
劑型
包裝
醫器主類別一	C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一	C3900 水痘帶狀皰疹病毒血清試劑
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格	VCM091，以下空白。
限制項目	輸　入
申請商名稱	亞培快速診斷設備股份有限公司
申請商地址	臺北市松山區南京東路4段16號11樓
申請商統一編號	04246879
製造商名稱	VIRCELL, S.L
製造廠廠址	PARQUE TECNOLOGICO DE LA SALUD, AVICENA 8, 18016 GRANADA, SPAIN
製造廠公司地址
製造廠國別	ES
製程
異動日期	2020/02/03
製造許可登錄編號	QSD8821

許可證字號	衛部醫器輸字第032170號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期	2024/02/13
發證日期	2019/02/13
許可證種類	醫　器
舊證字號
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA05603217006
中文品名	“凡賽爾” 第一型單純皰疹毒化學冷光免疫分析IgG試劑組
英文品名	“Vircell” HERPES SIMPLEX 1 VIRCLIA IgG MONOTEST
效能	本產品為間接化學冷光免疫分析(indirect chemiluminescent immunoassay，CLIA)試劑，搭配ThunderBolt Immunoassay Analyzer定性檢測人類血清/血漿中之抗第一型單純皰疹病毒IgG抗體。
劑型
包裝
醫器主類別一	C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一	C3305 單純皰疹病毒血清試劑
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格	VCM031, 以下空白。
限制項目	輸　入
申請商名稱	亞培快速診斷設備股份有限公司
申請商地址	臺北市松山區南京東路4段16號11樓
申請商統一編號	04246879
製造商名稱	VIRCELL, S.L
製造廠廠址	PARQUE TECNOLOGICO DE LA SALUD, AVICENA 8, 18016 GRANADA, SPAIN
製造廠公司地址
製造廠國別	ES
製程
異動日期	2020/02/03
製造許可登錄編號	QSD8821

許可證字號	衛署醫器輸字第021938號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期	2026/01/19
發證日期	2011/01/19
許可證種類	醫　器
舊證字號
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA00602193802
中文品名	拜奈克思 瘧疾抗原快速診斷試劑
英文品名	Binax NOW Malaria
效能	BinaxNOW瘧疾試劑，是一種體外免疫層析定性檢測法，檢測是否有傳染性瘧原蟲的抗原。
劑型
包裝
醫器主類別一	C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一	C0005 瘧原蟲屬血清試劑
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格	#660-000：25 Tests#66005：5 Tests以下空白
限制項目	輸　入
申請商名稱	亞培快速診斷設備股份有限公司
申請商地址	臺北市松山區南京東路4段16號11樓
申請商統一編號	04246879
製造商名稱	Abbott Diagnostic Scarborough, Inc.
製造廠廠址	10 SOUTHGATE ROAD, SCARBOROUGH, ME 04074 U.S.A.
製造廠公司地址
製造廠國別	US
製程
異動日期	2021/04/20
製造許可登錄編號	QSD5302

許可證字號	衛部醫器輸字第026812號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期	2024/12/10
發證日期	2014/12/10
許可證種類	醫　器
舊證字號
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA05602681208
中文品名	"亞培"百而靈登革熱免疫球蛋白M檢驗試劑
英文品名	"Abbott" Bioline Dengue IgM Capture ELISA
效能	利用酵素免疫吸附法，定性偵測人類血清中對登革熱病毒產生的IgM抗體。
劑型
包裝
醫器主類別一	C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一	C0002 登革熱病毒血清試劑
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格	11EK20，96 wells/kit。
限制項目	輸　入
申請商名稱	亞培快速診斷設備股份有限公司
申請商地址	臺北市松山區南京東路4段16號11樓
申請商統一編號	04246879
製造商名稱	ABBOTT DIAGNOSTICS KOREA INC.
製造廠廠址	65, BORAHAGAL-RO, GIHEUNG-GU, YONGIN-SI, GYEONGGI-DO, 17099, REPUBLIC OF KOREA
製造廠公司地址
製造廠國別	KR
製程
異動日期	2021/05/21
製造許可登錄編號	QSD12619

許可證字號	衛部醫器輸壹字第015214號
註銷狀態	已註銷
註銷日期
註銷理由	轉為登錄字號
有效日期	2025/05/12
發證日期	2015/05/12
許可證種類	醫　器
舊證字號
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	DHA09401521400
中文品名	"迪奈克思" 迪斯可臨床使用酵素分析儀 (未滅菌)
英文品名	"Dynex" DSX ELISA System (Non-sterile)
效能
劑型
包裝
醫器主類別一	A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一	A2500 臨床使用的酵素分析儀
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格	空白
限制項目	輸　入 ;;GMP
申請商名稱	亞培快速診斷設備股份有限公司
申請商地址	臺北市松山區南京東路4段16號11樓
申請商統一編號	04246879
製造商名稱	DYNEX TECHNOLOGIES INC.
製造廠廠址	14340 SULLYFIELD CIRCLE, CHANTILLY VA 20151, USA
製造廠公司地址
製造廠國別	US
製程
異動日期	2020/02/05
製造許可登錄編號	QSD7297

許可證字號	衛部醫器輸壹字第013352號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期	2028/08/29
發證日期	2013/08/29
許可證種類	醫　器
舊證字號
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	DHA09401335202
中文品名	"凡賽爾" 麻疹病毒檢測套組 (未滅菌)
英文品名	"Vircell" Measles Assay (Non-Sterile)
效能	限醫療器材分類分級管理辦法「麻疹病毒血清試劑(C.3520)」第一等級鑑別範圍。
劑型
包裝
醫器主類別一	C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一	C3520 麻疹病毒血清試劑
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格	空白
限制項目	輸　入
申請商名稱	亞培快速診斷設備股份有限公司
申請商地址	臺北市松山區南京東路4段16號11樓
申請商統一編號	04246879
製造商名稱	VIRCELL, S.L
製造廠廠址	PARQUE TECNOLOGICO DE LA SALUD, AVICENA 8, 18016 GRANADA, SPAIN
製造廠公司地址
製造廠國別	ES
製程
異動日期	2023/05/10
製造許可登錄編號	QSD8821

許可證字號	衛部醫器輸壹字第017128號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期	2021/10/27
發證日期	2016/10/27
許可證種類	醫　器
舊證字號
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	DHA09401712801
中文品名	"麥迪森瑟" 流感檢驗試劑判讀儀 (未滅菌)
英文品名	"Medisensor" Influenza Ultra Qualitative Image Analyzer (Non-sterile)
效能	限醫療器材管理辦法「臨床使用的密度儀/掃描器(積分、反射、薄層色層或放射性色層分析)(A.2400)」第一等級鑑別範圍。
劑型
包裝
醫器主類別一	A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一	A2400 臨床使用的密度儀/掃描器(積分、反射、薄層色層或放射性色層分析)
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格	空白
限制項目	輸　入 ;;GMP
申請商名稱	亞培快速診斷設備股份有限公司
申請商地址	臺北市松山區南京東路4段16號11樓
申請商統一編號	04246879
製造商名稱	MEDISENSOR, INC.
製造廠廠址	75, Ssangnimgongdan-gil, Ssangnim-myeon, Goryeong-gun, Gyeongsangbuk-do, 40159, Republic of Korea
製造廠公司地址
製造廠國別	KR
製程
異動日期	2020/01/16
製造許可登錄編號	QSD11560

許可證字號	衛部醫器輸壹字第019519號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期	2028/08/21
發證日期	2018/08/21
許可證種類	醫　器
舊證字號
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	DHA09401951900
中文品名	立即發分析儀 (未滅菌)
英文品名	DIGIVAL (Non-sterile)
效能	限醫療器材分類分級管理辦法「臨床使用的密度儀/掃描器(積分、反射、薄層色層或放射性色層分析)(A.2400)」第一等級鑑別範圍。
劑型
包裝
醫器主類別一	A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一	A2400 臨床使用的密度儀/掃描器(積分、反射、薄層色層或放射性色層分析)
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格	空白
限制項目	輸　入 ;;GMP
申請商名稱	亞培快速診斷設備股份有限公司
申請商地址	臺北市松山區南京東路4段16號11樓
申請商統一編號	04246879
製造商名稱	Abbott Diagnostics Scarborough, Inc.
製造廠廠址	10 SOUTHGATE ROAD, SCARBOROUGH, MAINE 04074 U.S.A.
製造廠公司地址
製造廠國別	US
製程
異動日期	2023/04/24
製造許可登錄編號	QSD5302

許可證字號	衛署醫器輸壹字第004832號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期	2026/06/30
發證日期	2006/06/30
許可證種類	醫　器
舊證字號
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	DHA04400483206
中文品名	''''亞培'''' 拜奈克思退伍軍人肺炎尿液抗原酵素免疫分析診斷試劑(未滅菌)
英文品名	"Abbott" Binax Legionella Urinary Antigen EIA (Non-Sterile)
效能
劑型
包裝
醫器主類別一	C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一	C3300 嗜血桿菌屬血清試劑
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格
限制項目	輸　入
申請商名稱	亞培快速診斷設備股份有限公司
申請商地址	臺北市松山區南京東路4段16號11樓
申請商統一編號	04246879
製造商名稱	Abbott Diagnostics SCARBOROUGH, INC.
製造廠廠址	10 Southgate Road, Scarborough, Maine 04074, U.S.A
製造廠公司地址
製造廠國別	US
製程
異動日期	2023/02/08
製造許可登錄編號	QSD5302

許可證字號	衛部醫器輸壹字第022837號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期	2027/06/28
發證日期	2022/06/28
許可證種類	醫　器
舊證字號
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	DHA09402283701
中文品名	"可芮思" 腺病毒檢驗品管試劑組 (未滅菌)
英文品名	"Coris" Adenovirus Positive Control (Non-Sterile)
效能	限醫療器材分類分級管理辦法「品管材料(分析與非分析)(A.1660)」第一等級鑑別範圍。
劑型
包裝
醫器主類別一	A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一	A1660 品管材料(分析與非分析)
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格	空白。
限制項目	輸　入
申請商名稱	亞培快速診斷設備股份有限公司
申請商地址	臺北市松山區南京東路4段16號11樓
申請商統一編號	04246879
製造商名稱	CORIS BIOCONCEPT
製造廠廠址	CREALYS SCIENCE PARK, RUE GUILLAUME FOUQUET 11, 5032 GEMBLOUX, BELGIUM
製造廠公司地址
製造廠國別	BE
製程
異動日期	2023/03/29
製造許可登錄編號

許可證字號	衛署醫器輸壹字第008137號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期	2024/09/22
發證日期	2009/09/22
許可證種類	醫　器
舊證字號
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	DHA04400813708
中文品名	曦樺紙軸微生物採檢棉棒 (未滅菌)
英文品名	HEIWA Swab for Microbiology (Non-Sterile)
效能	限醫療器材分類分級管理辦法「微生物樣本收集及輸送器材(C.2900)」第一等級鑑別範圍。
劑型
包裝
醫器主類別一	C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一	C2900 微生物樣本收集及輸送器材
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格	空白。
限制項目	輸　入
申請商名稱	亞培快速診斷設備股份有限公司
申請商地址	臺北市松山區南京東路4段16號11樓
申請商統一編號	04246879
製造商名稱	HEIWA MEDIC CO., LTD
製造廠廠址	180, SHIMOGIRI-MACHI, TAKAYAMA, GIFU 506-0041 JAPAN
製造廠公司地址
製造廠國別	JP
製程
異動日期	2020/01/16
製造許可登錄編號

許可證字號	衛署醫器輸壹字第011637號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期	2027/04/27
發證日期	2012/04/27
許可證種類	醫　器
舊證字號
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	DHA04401163702
中文品名	拜奈克思退伍軍人肺炎尿液抗原檢驗卡(未滅菌)
英文品名	BinaxNOW Legionella Urinary Antigen Card (Non-Sterile)
效能	限醫療器材分類分級管理辦法「嗜血桿菌屬血清試劑(C.3300)」第一等級鑑別範圍。
劑型
包裝
醫器主類別一	C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一	C3300 嗜血桿菌屬血清試劑
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格	空白。
限制項目	輸　入
申請商名稱	亞培快速診斷設備股份有限公司
申請商地址	臺北市松山區南京東路4段16號11樓
申請商統一編號	04246879
製造商名稱	Abbott Diagnostics Scarborough, Inc.
製造廠廠址	10 SOUTHGATE ROAD, SCARBOROUGH, MAINE 04074 U.S.A.
製造廠公司地址
製造廠國別	US
製程
異動日期	2022/01/21
製造許可登錄編號	QSD5302

許可證字號	衛署醫器輸壹字第011638號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期	2027/04/27
發證日期	2012/04/27
許可證種類	醫　器
舊證字號
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	DHA04401163801
中文品名	拜奈克思肺炎鏈球菌抗原檢驗卡(未滅菌)
英文品名	BinaxNOW Streptococcus pneumoniae Antigen Card (Non-Sterile)
效能	限醫療器材分類分級管理辦法「鏈球菌屬血清試劑(C.3740)」第一等級鑑別範圍。
劑型
包裝
醫器主類別一	C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一	C3740 鏈球菌屬血清試劑
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格	空白。
限制項目	輸　入
申請商名稱	亞培快速診斷設備股份有限公司
申請商地址	臺北市松山區南京東路4段16號11樓
申請商統一編號	04246879
製造商名稱	Abbott Diagnostics Scarborough Inc
製造廠廠址	10 SOUTHGATE ROAD, SCARBOROUGH, MAINE 04074 U.S.A.
製造廠公司地址
製造廠國別	US
製程
異動日期	2022/01/21
製造許可登錄編號	QSD5302

許可證字號	衛署醫器輸壹字第011288號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期	2022/01/11
發證日期	2012/01/11
許可證種類	醫　器
舊證字號
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	DHA04401128800
中文品名	“亞培”腺病毒抗原快速檢測試劑(未滅菌)
英文品名	“Abbott” Clearview Adeno (Non-Sterile)
效能	限醫療器材管理辦法「腺病毒血清試劑(C.3020)」第一等級鑑別範圍。
劑型
包裝
醫器主類別一	C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一	C3020 腺病毒血清試劑
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格	空白
限制項目	輸　入
申請商名稱	亞培快速診斷設備股份有限公司
申請商地址	臺北市松山區南京東路4段16號11樓
申請商統一編號	04246879
製造商名稱	ABBOTT DIAGNOSTICS MEDICAL CO., LTD.-CHIBA PLANT
製造廠廠址	357, MATSUHIDAI, MATSUDO-SHI, CHIBA-KEN 270-2214, JAPAN
製造廠公司地址
製造廠國別	JP
製程
異動日期	2020/09/09
製造許可登錄編號

許可證字號	衛署醫器輸壹字第011294號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期	2022/01/13
發證日期	2012/01/13
許可證種類	醫　器
舊證字號
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	DHA04401129408
中文品名	"速帝" 百而靈 流行性感冒病毒抗原快速檢驗試劑(未滅菌)
英文品名	"SD" BIOLINE Influenza Antigen (Non-Sterile)
效能	限醫療器材管理辦法「流行性感冒病毒血清試劑(C.3330)」第一等級鑑別範圍。
劑型
包裝
醫器主類別一	C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一	C3330 流感病毒血清試劑
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格	空白。
限制項目	輸　入
申請商名稱	亞培快速診斷設備股份有限公司
申請商地址	臺北市松山區南京東路4段16號11樓
申請商統一編號	04246879
製造商名稱	STANDARD DIAGNOSTICS, INC.
製造廠廠址	65, BORAHAGAL-RO, GIHEUNG-GU, YONGIN-SI, GYEONGGI-DO, REPUBLIC OF KOREA
製造廠公司地址
製造廠國別	KR
製程
異動日期	2020/02/15
製造許可登錄編號

許可證字號	衛署醫器輸壹字第008911號
註銷狀態	已註銷
註銷日期	2022/07/15
註銷理由	未展延而逾期者
有效日期	2020/06/15
發證日期	2010/06/15
許可證種類	醫　器
舊證字號
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	DHA04400891109
中文品名	速帝 百而靈 鉤端螺旋體抗體快速診斷試劑(未滅菌)
英文品名	SD BIOLINE Leptospira(Non-Sterile)
效能
劑型
包裝
醫器主類別一	C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一	C3350 鉤端螺旋菌屬血清試劑
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格	空白。
限制項目	輸　入
申請商名稱	亞培快速診斷設備股份有限公司
申請商地址	臺北市松山區南京東路4段16號11樓
申請商統一編號	04246879
製造商名稱	STANDARD DIAGNOSTICS, INC.
製造廠廠址	65, BORAHAGAL-RO, GIHEUNG-GU, YONGIN-SI, GYEONGGI-DO, REPUBLIC OF KOREA
製造廠公司地址
製造廠國別	KR
製程
異動日期	2022/11/22
製造許可登錄編號

許可證字號	衛署醫器輸壹字第008912號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期	2025/06/15
發證日期	2010/06/15
許可證種類	醫　器
舊證字號
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	DHA04400891201
中文品名	"亞培" 百而靈 幽門螺旋桿菌抗原快速診斷試劑(未滅菌)
英文品名	"Abbott" BIOLINE H. Pylori Ag (Non-Sterile)
效能	限醫療器材分類分級管理辦法「螺旋桿菌屬血清試劑(C.0003)」第一等級鑑別範圍。
劑型
包裝
醫器主類別一	C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一	C0003 螺旋桿菌屬血清試劑
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格	空白。
限制項目	輸　入
申請商名稱	亞培快速診斷設備股份有限公司
申請商地址	臺北市松山區南京東路4段16號11樓
申請商統一編號	04246879
製造商名稱	ABBOTT DIAGNOSTICS KOREA INC.
製造廠廠址	65, BORAHAGAL-RO, GIHEUNG-GU, YONGIN-SI, GYEONGGI-DO, 17099, REPUBLIC OF KOREA
製造廠公司地址
製造廠國別	KR
製程
異動日期	2020/12/24
製造許可登錄編號

許可證字號	衛署醫器輸壹字第008913號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期	2025/06/15
發證日期	2010/06/15
許可證種類	醫　器
舊證字號
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	DHA04400891300
中文品名	"亞培" 百而靈 幽門螺旋桿菌抗體快速診斷試劑(未滅菌)
英文品名	"Abbott" BIOLINE H. Pylori(Non-Sterile)
效能	限醫療器材分類分級管理辦法「螺旋桿菌屬血清試劑(C.0003)」第一等級鑑別範圍。
劑型
包裝
醫器主類別一	C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一	C0003 螺旋桿菌屬血清試劑
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格	空白。
限制項目	輸　入
申請商名稱	亞培快速診斷設備股份有限公司
申請商地址	臺北市松山區南京東路4段16號11樓
申請商統一編號	04246879
製造商名稱	Abbott Diagnostics Korea Inc.
製造廠廠址	65, BORAHAGAL-RO, GIHEUNG-GU, YONGIN-SI, GYEONGGI-DO, REPUBLIC OF KOREA
製造廠公司地址
製造廠國別	KR
製程
異動日期	2020/12/11
製造許可登錄編號

許可證字號	衛署醫器輸壹字第008914號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期	2025/06/15
發證日期	2010/06/15
許可證種類	醫　器
舊證字號
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	DHA04400891402
中文品名	"亞培" 百而靈結核桿菌MPT64抗原快速診斷試劑(未滅菌)
英文品名	"Abbott" Bioline TB Ag MPT64 RAPID(Non-Sterile)
效能	限醫療器材分類分級管理辦法「結核桿菌免疫螢光試劑(C.3370)」第一等級鑑別範圍。
劑型
包裝
醫器主類別一	C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一	C3370 結核桿菌免疫螢光試劑
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格	空白。
限制項目	輸　入
申請商名稱	亞培快速診斷設備股份有限公司
申請商地址	臺北市松山區南京東路4段16號11樓
申請商統一編號	04246879
製造商名稱	ABBOTT DIAGNOSTICS KOREA INC
製造廠廠址	65, BORAHAGAL-RO, GIHEUNG-GU, YONGIN-SI, GYEONGGI-DO, REPUBLIC OF KOREA
製造廠公司地址
製造廠國別	KR
製程
異動日期	2021/01/22
製造許可登錄編號

許可證字號	衛署醫器輸壹字第011543號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期	2027/03/28
發證日期	2012/03/28
許可證種類	醫　器
舊證字號
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	DHA04401154303
中文品名	“凡賽爾”呼吸道病毒免疫螢光分析套組IgG (未滅菌)
英文品名	“Vircell”Pneumovirus ELISA IgG(Non-sterile)
效能	限醫療器材分類分級管理辦法「副流行性感冒病毒血清試劑(C.3400)」「呼吸道融合細胞病毒血清試劑(C.3480)」「流感病毒血清試劑(C.3330)」第一等級鑑別範圍。
劑型
包裝
醫器主類別一	C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一	C3330 流感病毒血清試劑
醫器主類別二	C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別二	C3400 副流行性感冒病毒血清試劑
醫器主類別三	C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別三	C3480 呼吸道融合細胞病毒血清試劑
主成分略述
醫器規格	流行性感冒病毒血清試劑、副流行性感冒病毒血清試劑及呼吸道融合細胞病毒血清試劑之醫療器材組合，以下空白。
限制項目	輸　入
申請商名稱	亞培快速診斷設備股份有限公司
申請商地址	臺北市松山區南京東路4段16號11樓
申請商統一編號	04246879
製造商名稱	VIRCELL, S.L.
製造廠廠址	PARQUE TECNOLOGICO DE LA SALUD, AVICENA 8, 18016 GRANADA, SPAIN
製造廠公司地址
製造廠國別	ES
製程
異動日期	2022/03/04
製造許可登錄編號	QSD8821

許可證字號	衛署醫器輸壹字第010059號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期	2026/03/21
發證日期	2011/03/21
許可證種類	醫　器
舊證字號
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	DHA04401005906
中文品名	”亞培” 特斯貝克A型鏈球菌測試片 (未滅菌)
英文品名	”Abbott” TestPack Plus Strep A with OBC (Non-Sterile)
效能	限醫療器材分類分級管理辦法「鏈球菌屬血清試劑(C.3740)」第一等級鑑別範圍。
劑型
包裝
醫器主類別一	C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一	C3740 鏈球菌屬血清試劑
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格	空白。
限制項目	輸　入
申請商名稱	亞培快速診斷設備股份有限公司
申請商地址	臺北市松山區南京東路4段16號11樓
申請商統一編號	04246879
製造商名稱	Abbott Diagnostics Medical Co., Ltd.-Chiba Plant.
製造廠廠址	357, MATSUHIDAI, MATSUDO-SHI, CHIBA-KEN 270-2214, JAPAN
製造廠公司地址
製造廠國別	JP
製程
異動日期	2021/01/07
製造許可登錄編號

許可證字號	衛署醫器輸壹字第011477號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期	2022/03/15
發證日期	2012/03/15
許可證種類	醫　器
舊證字號
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	DHA04401147703
中文品名	"可芮思" 幽門桿菌檢驗試劑組 (未滅菌)
英文品名	"Coris" Pylori Kit (Non-Sterile)
效能	限醫療器材管理辦法「螺旋桿菌屬血清試劑(C.0003)」第一等級鑑別範圍。
劑型
包裝
醫器主類別一	C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一	C0003 螺旋桿菌屬血清試劑
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格	空白。
限制項目	輸　入
申請商名稱	亞培快速診斷設備股份有限公司
申請商地址	臺北市松山區南京東路4段16號11樓
申請商統一編號	04246879
製造商名稱	CORIS BIOCONCEPT
製造廠廠址	SCIENCE PARK CREALYS, RUE JEAN SONET, 4A, B-5032 GEMBLOUX, BELGIUM
製造廠公司地址
製造廠國別	BE
製程
異動日期	2020/02/24
製造許可登錄編號

許可證字號	衛署醫器輸壹字第011478號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期	2022/03/15
發證日期	2012/03/15
許可證種類	醫　器
舊證字號
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	DHA04401147805
中文品名	"可芮思" 輪狀病毒檢驗試劑組 (未滅菌)
英文品名	"Coris" Rotavirus Kit (Non-Sterile)
效能	限醫療器材管理辦法「小兒麻痺病毒血清試劑(C.3405)」第一等級鑑別範圍。
劑型
包裝
醫器主類別一	C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一	C3405 小兒麻痺病毒血清試劑
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格	空白。
限制項目	輸　入
申請商名稱	亞培快速診斷設備股份有限公司
申請商地址	臺北市松山區南京東路4段16號11樓
申請商統一編號	04246879
製造商名稱	CORIS BIOCONCEPT
製造廠廠址	SCIENCE PARK CREALYS, RUE JEAN SONET, 4A, B-5032 GEMBLOUX, BELGIUM
製造廠公司地址
製造廠國別	BE
製程
異動日期	2020/02/24
製造許可登錄編號

許可證字號	衛署醫器輸壹字第010488號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期	2021/06/20
發證日期	2011/06/20
許可證種類	醫　器
舊證字號
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	DHA04401048803
中文品名	"速帝" 百而靈 退伍軍人桿菌抗原快速診斷試劑 (未滅菌)
英文品名	"SD" BIOLINE Legionella AG (Non-Sterile)
效能	限醫療器材管理辦法「嗜血桿菌屬血清試劑(C.3300)」第一等級鑑別範圍。
劑型
包裝
醫器主類別一	C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一	C3300 嗜血桿菌屬血清試劑
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格	空白。
限制項目	輸　入
申請商名稱	亞培快速診斷設備股份有限公司
申請商地址	臺北市松山區南京東路4段16號11樓
申請商統一編號	04246879
製造商名稱	STANDARD DIAGNOSTICS, INC.
製造廠廠址	65, BORAHAGAL-RO, GIHEUNG-GU, YONGIN-SI, GYEONGGI-DO, REPUBLIC OF KOREA
製造廠公司地址
製造廠國別	KR
製程
異動日期	2020/02/15
製造許可登錄編號

許可證字號	衛部醫器輸壹字第015314號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期	2025/06/08
發證日期	2015/06/08
許可證種類	醫　器
舊證字號
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	DHA09401531401
中文品名	艾迪納A型鏈球菌快速檢驗試劑(未滅菌)
英文品名	ID NOW Strep A2 (Non-Sterile)
效能	限醫療器材分類分級管理辦法「鏈球菌屬血清試劑(C.3740)」第一等級鑑別範圍。
劑型
包裝
醫器主類別一	C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一	C3740 鏈球菌屬血清試劑
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格	空白
限制項目	輸　入
申請商名稱	亞培快速診斷設備股份有限公司
申請商地址	臺北市松山區南京東路4段16號11樓
申請商統一編號	04246879
製造商名稱	Abbott Diagnostics Scarborough, Inc.
製造廠廠址	10 SOUTHGATE ROAD, SCARBOROUGH, MAINE 04074 U.S.A.
製造廠公司地址
製造廠國別	US
製程
異動日期	2020/03/24
製造許可登錄編號

許可證字號	衛部醫器輸壹登字第016314號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期	2026/10/31
發證日期	2021/10/01
許可證種類	醫　器
舊證字號
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	DHA08401631400
中文品名	"高司登戴諾斯" 雷霆免疫分析儀 (未滅菌)
英文品名	"Gold Standard Diagnostics" ThunderBolt Immunoassay Analyzer (Non-sterile)
效能	限醫療器材分類分級管理辦法「臨床使用的酵素分析儀(A.2500)」第一等級鑑別範圍。
劑型
包裝
醫器主類別一	A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一	A2500 臨床使用的酵素分析儀
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格	空白
限制項目	輸　入 ;;GMP
申請商名稱	亞培快速診斷設備股份有限公司
申請商地址	臺北市松山區南京東路4段16號11樓
申請商統一編號	04246879
製造商名稱	GOLD STANDARD DIAGNOSTICS CORP.
製造廠廠址	2851 SPAFFORD ST., DAVIS, CALIFORNIA, U.S.A.
製造廠公司地址
製造廠國別	US
製程
異動日期	2021/01/07
製造許可登錄編號	QSD9044

許可證字號	衛署醫器陸輸壹字第000791號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期	2024/09/15
發證日期	2009/09/15
許可證種類	醫　器
舊證字號
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	DHA04600079101
中文品名	"艾博" A/B 型流感快速檢驗試劑 (未滅菌)
英文品名	"Abon" Influenza A＆B Rapid Test Strip (Non-Sterile)
效能	限醫療器材分類分級管理辦法「流感病毒血清試劑(C.3330)」第一等級鑑別範圍。
劑型
包裝
醫器主類別一	C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一	C3330 流感病毒血清試劑
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格	空白。
限制項目	輸　入 ;;大陸生產
申請商名稱	亞培快速診斷設備股份有限公司
申請商地址	臺北市松山區南京東路4段16號11樓
申請商統一編號	04246879
製造商名稱	ABON BIOPHARM (HANGZHOU) CO., LTD
製造廠廠址	# 198, 12TH STREET EAST HANGZHOU ECONOMIC & TECHNOLOGICAL, DEVELOPMENT AREA, 310018 HANGZHOU, CHINA
製造廠公司地址
製造廠國別	CN
製程
異動日期	2020/02/15
製造許可登錄編號

許可證字號	衛署醫器輸壹字第009602號
註銷狀態	已註銷
註銷日期	2022/07/15
註銷理由	未展延而逾期者
有效日期	2020/12/02
發證日期	2010/12/02
許可證種類	醫　器
舊證字號
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	DHA04400960201
中文品名	美艾利爾毛細血液採集管(未滅菌)
英文品名	Alere Capillary Tube (Non-Sterile)
效能
劑型
包裝
醫器主類別一	B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一	B6150 毛細管血液收集管
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格	空白。
限制項目	輸　入
申請商名稱	亞培快速診斷設備股份有限公司
申請商地址	臺北市松山區南京東路4段16號11樓
申請商統一編號	04246879
製造商名稱	ALERE SAN DIEGO, INC.
製造廠廠址	9975 SUMMERS RIDGE ROAD, SAN DIEGO, CA 92121, USA
製造廠公司地址
製造廠國別	US
製程
異動日期	2022/11/22
製造許可登錄編號

許可證字號	衛署醫器輸壹字第009603號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期	2025/12/02
發證日期	2010/12/02
許可證種類	醫　器
舊證字號
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	DHA04400960303
中文品名	”亞培” EDTA毛細血液採集管 (未滅菌)
英文品名	”Abbott”EDTA Capillary Tube (Non-Sterile)
效能	限醫療器材分類分級管理辦法「毛細管血液收集管(B.6150)」第一等級鑑別範圍。
劑型
包裝
醫器主類別一	B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一	B6150 毛細管血液收集管
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格	空白。
限制項目	輸　入
申請商名稱	亞培快速診斷設備股份有限公司
申請商地址	臺北市松山區南京東路4段16號11樓
申請商統一編號	04246879
製造商名稱	Abbott Diagnostics Medical Co., Ltd.-Chiba Plant.
製造廠廠址	357, MATSUHIDAI, MATSUDO-SHI, CHIBA-KEN 270-2214, JAPAN
製造廠公司地址
製造廠國別	JP
製程
異動日期	2020/08/10
製造許可登錄編號

許可證字號	衛部醫器輸字第034190號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期	2026/01/08
發證日期	2021/01/08
許可證種類	醫　器
舊證字號
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA05603419009
中文品名	“亞培” 艾菲寧C反應蛋白檢驗試劑組
英文品名	“Abbott” Afinion CRP
效能	本產品用於定量檢測人類全血、血清和血漿中之C反應蛋白(CRP)。
劑型
包裝
醫器主類別一	C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一	C5270 C反應蛋白免疫試驗系統
醫器主類別二	A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別二	A1660 品管材料(分析與非分析)
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格	1116787、1116785，以下空白。
限制項目	輸　入 ;;GMP
申請商名稱	亞培快速診斷設備股份有限公司
申請商地址	臺北市松山區南京東路4段16號11樓
申請商統一編號	04246879
製造商名稱	ABBOTT DIAGNOSTICS TECHNOLOGIES AS
製造廠廠址	KJELSASVEIEN 161, P.O. BOX 6863 RODELOKKA, NO-0504 OSLO, NORWAY
製造廠公司地址
製造廠國別	NO
製程
異動日期	2021/03/25
製造許可登錄編號	QSD8867

許可證字號	衛署醫器輸壹字第011388號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期	2022/02/17
發證日期	2012/02/17
許可證種類	醫　器
舊證字號
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	DHA04401138804
中文品名	"凡賽爾" B型鏈球菌檢測套組 (未滅菌)
英文品名	"Vircell" Speed-oligo Group B Streptococcus (Non-Sterile)
效能	限醫療器材管理辦法「鏈球菌屬血清試劑(C.3740)」第一等級鑑別範圍。
劑型
包裝
醫器主類別一	C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一	C3740 鏈球菌屬血清試劑
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格	空白。
限制項目	輸　入
申請商名稱	亞培快速診斷設備股份有限公司
申請商地址	臺北市松山區南京東路4段16號11樓
申請商統一編號	04246879
製造商名稱	VIRCELL, S.L
製造廠廠址	PARQUE TECNOLOGICO DE LA SALUD, AVICENA 8, 18016 GRANADA, SPAIN
製造廠公司地址
製造廠國別	ES
製程
異動日期	2020/02/20
製造許可登錄編號

許可證字號	衛署醫器輸壹字第011389號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期	2022/02/17
發證日期	2012/02/17
許可證種類	醫　器
舊證字號
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	DHA04401138906
中文品名	"凡賽爾" 肺炎黴漿菌酵素免疫分析套組 (未滅菌)
英文品名	"Vircell" Speed-oligo Mycoplasma pneumoniae (Non-Sterile)
效能	限醫療器材管理辦法「黴漿菌屬血清試劑(C.3375)」第一等級鑑別範圍。
劑型
包裝
醫器主類別一	C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一	C3375 黴漿菌屬血清試劑
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格	空白。
限制項目	輸　入
申請商名稱	亞培快速診斷設備股份有限公司
申請商地址	臺北市松山區南京東路4段16號11樓
申請商統一編號	04246879
製造商名稱	VIRCELL, S.L
製造廠廠址	PARQUE TECNOLOGICO DE LA SALUD, AVICENA 8, 18016 GRANADA, SPAIN
製造廠公司地址
製造廠國別	ES
製程
異動日期	2020/02/20
製造許可登錄編號

許可證字號	衛署醫器輸壹字第011446號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期	2022/03/08
發證日期	2012/03/08
許可證種類	醫　器
舊證字號
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	DHA04401144605
中文品名	“凡賽爾”肺炎披衣菌檢測套組(未滅菌)
英文品名	“Vircell”Speed oligo Chlamydophila pneumoniae (Non-sterile)
效能	限醫療器材管理辦法「披衣菌屬血清試劑(C.3120)」第一等級鑑別範圍。
劑型
包裝
醫器主類別一	C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一	C3120 披衣菌血清試劑
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格	空白
限制項目	輸　入
申請商名稱	亞培快速診斷設備股份有限公司
申請商地址	臺北市松山區南京東路4段16號11樓
申請商統一編號	04246879
製造商名稱	VIRCELL, S.L.
製造廠廠址	PARQUE TECNOLOGICO DE LA SALUD, AVICENA 8, 18016 GRANADA, SPAIN
製造廠公司地址
製造廠國別	ES
製程
異動日期	2020/02/24
製造許可登錄編號

許可證字號	衛部醫器輸字第033117號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期	2024/12/26
發證日期	2019/12/26
許可證種類	醫　器
舊證字號
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA05603311707
中文品名	"亞培" 美艾利爾N端B型利鈉胜肽前驅物檢驗試劑組
英文品名	"Abbott" Alere NT-proBNP for Alinity i Reagent Kit
效能	本產品用於在Alinity i 分析儀上，以化學冷光微粒免疫分析法(CMIA)體外定量檢測人類血清及血漿中的N端B型利鈉胜肽前驅物(NT-proBNP)。
劑型
包裝
醫器主類別一	A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一	A1117 B型鈉尿縮氨酸試驗系統
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格	04S7920, 04S7930, 04S7901, 04S7910，以下空白。新增規格：04S7902、04S7911。規格、標籤、說明書或包裝變更為：詳如核定之中文說明書。註銷規格：04S7901、04S7910，以下空白
限制項目	輸　入
申請商名稱	亞培快速診斷設備股份有限公司
申請商地址	臺北市松山區南京東路4段16號11樓
申請商統一編號	04246879
製造商名稱	Axis-Shield Diagnostics Limited
製造廠廠址	Luna Place, The Technology Park, Dundee, DD2 1XA, United Kingdom
製造廠公司地址
製造廠國別	GB
製程
異動日期	2023/08/04
製造許可登錄編號	QSD4751

許可證字號	衛部醫器輸壹字第022589號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期	2026/07/30
發證日期	2021/07/30
許可證種類	醫　器
舊證字號
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	DHA09402258905
中文品名	"可芮思" 幽門桿菌檢驗品管試劑 (未滅菌)
英文品名	"Coris" Pylori Positive Control (Non-Sterile)
效能	限醫療器材分類分級管理辦法「品管材料(分析與非分析)(A.1660)」第一等級鑑別範圍。
劑型
包裝
醫器主類別一	A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一	A1660 品管材料(分析與非分析)
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格	空白
限制項目	輸　入
申請商名稱	亞培快速診斷設備股份有限公司
申請商地址	臺北市松山區南京東路4段16號11樓
申請商統一編號	04246879
製造商名稱	CORIS BIOCONCEPT
製造廠廠址	CREALYS SCIENCE PARK, RUE GUILLAUME FOUQUET 11, 5032 GEMBLOUX, BELGIUM
製造廠公司地址
製造廠國別	BE
製程
異動日期	2023/03/20
製造許可登錄編號

許可證字號	衛部醫器陸輸壹字第004816號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期	2028/08/22
發證日期	2023/08/22
許可證種類	醫　器
舊證字號
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	DHA09600481604
中文品名	“艾邦” 單一步驟幽門螺旋桿菌(糞便)抗原快速檢測試劑(未滅菌)
英文品名	“ABON” One Step H. pylori Antigen Test Device (Feces)(Non-Sterile)
效能	限醫療器材分類分級管理辦法「螺旋桿菌屬血清試劑(C.0003)」第一等級鑑別範圍。
劑型
包裝
醫器主類別一	C 免疫學及微生物學
醫器次類別一	C0003 螺旋桿菌屬血清試劑
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格	空白。
限制項目	輸　入 ;;GMP;;大陸生產
申請商名稱	亞培快速診斷設備股份有限公司
申請商地址	臺北市松山區南京東路4段16號11樓
申請商統一編號	04246879
製造商名稱	ABON BIOPHARM (HANGZHOU) CO., LTD
製造廠廠址	# 198, 12TH STREET EAST HANGZHOU ECONOMIC & TECHNOLOGICAL, DEVELOPMENT AREA, 310018 HANGZHOU, CHINA
製造廠公司地址
製造廠國別	CN
製程
異動日期	2023/09/13
製造許可登錄編號	QSD5609

許可證字號	衛署醫器陸輸字第000338號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期	2022/02/27
發證日期	2007/02/27
許可證種類	醫　器
舊證字號
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA04200033801
中文品名	艾博嗎啡(尿液)檢測系統
英文品名	Abon MOP One Step Morphine Test (Urine)
效能	應用單株抗體技術定性檢測尿液中的嗎啡。
劑型
包裝
醫器主類別一	A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一	A3640 嗎啡試驗系統
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格	規格及標籤、說明書或包裝變更為：詳如中文標籤、說明書或包裝核定本(原96年5月28日標籤仿單核定本正本收回作廢)。
限制項目	輸　入 ;;大陸生產
申請商名稱	亞培快速診斷設備股份有限公司
申請商地址	臺北市松山區南京東路4段16號11樓
申請商統一編號	04246879
製造商名稱	ABON BIOPHARM (HANGZHOU) CO., LTD
製造廠廠址	# 198, 12TH STREET EAST HANGZHOU ECONOMIC & TECHNOLOGICAL, DEVELOPMENT AREA, 310018 HANGZHOU, CHINA
製造廠公司地址
製造廠國別	CN
製程
異動日期	2021/07/22
製造許可登錄編號	QSD5609

許可證字號	衛署醫器陸輸字第000339號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期	2027/03/01
發證日期	2007/03/01
許可證種類	醫　器
舊證字號
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA04200033903
中文品名	艾博便隱血檢測試劑(膠體金法)
英文品名	Abon One Step Fecal Occult Blood Test
效能	以免疫分析法定性檢測人類糞便中潛血。
劑型
包裝
醫器主類別一	B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一	B6550 潛血試驗
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格	試紙條(TFO-601)、試紙卡(TFO-602)單片裝、25片裝規格及仿單標籤變更為：詳如中文仿單核定本。(原103年10月21日仿單標籤核定本正本收回作廢)。
限制項目	輸　入 ;;大陸生產
申請商名稱	亞培快速診斷設備股份有限公司
申請商地址	臺北市松山區南京東路4段16號11樓
申請商統一編號	04246879
製造商名稱	ABON BIOPHARM (HANGZHOU) CO., LTD
製造廠廠址	# 198, 12TH STREET EAST HANGZHOU ECONOMIC & TECHNOLOGICAL, DEVELOPMENT AREA, 310018 HANGZHOU, CHINA
製造廠公司地址
製造廠國別	CN
製程
異動日期	2022/01/21
製造許可登錄編號	QSD5609

許可證字號	衛署醫器陸輸字第000341號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期	2022/08/20
發證日期	2007/08/20
許可證種類	醫　器
舊證字號
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA04200034103
中文品名	艾博甲基安非他命檢測試劑盒
英文品名	Abon Met One Step Methamphetamine Test (Urine)
效能	快速且單一步驟對人體尿液內甲基安非他命定性檢測適用於醫學及其他專業試驗診斷。
劑型
包裝
醫器主類別一	A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一	A3610 甲基安非他命試驗系統
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格	DME-102：40 tests/BoxDME-101：50 tests/Box
限制項目	輸　入 ;;大陸生產
申請商名稱	亞培快速診斷設備股份有限公司
申請商地址	臺北市松山區南京東路4段16號11樓
申請商統一編號	04246879
製造商名稱	ABON BIOPHARM (HANGZHOU) CO., LTD
製造廠廠址	# 198, 12TH STREET EAST HANGZHOU ECONOMIC & TECHNOLOGICAL, DEVELOPMENT AREA, 310018 HANGZHOU, CHINA
製造廠公司地址
製造廠國別	CN
製程
異動日期	2020/02/03
製造許可登錄編號	QSD5609

許可證字號	衛署醫器陸輸壹字第001570號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期	2022/01/16
發證日期	2012/01/16
許可證種類	醫　器
舊證字號
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	DHA04600157003
中文品名	“艾邦”單一步驟幽門螺旋桿菌(糞便)抗原快速檢測試劑(未滅菌)
英文品名	“ABON”One Step H. pylori Antigen Test Device (Feces) (Non-Sterile)
效能	限醫療器材管理辦法「螺旋桿菌屬血清試劑(C.0003)」第一等級鑑別範圍。
劑型
包裝
醫器主類別一	C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一	C0003 螺旋桿菌屬血清試劑
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格	空白。
限制項目	輸　入 ;;大陸生產
申請商名稱	亞培快速診斷設備股份有限公司
申請商地址	臺北市松山區南京東路4段16號11樓
申請商統一編號	04246879
製造商名稱	ABON BIOPHARM (HANGZHOU) CO., LTD
製造廠廠址	#198 12TH STREET EAST, HANGZHOU ECONMIC&TECHINOLOGICAL DEVELOPMENT AREA, HANGZHOU, 310018, P. R. CHINA
製造廠公司地址
製造廠國別	CN
製程
異動日期	2020/02/15
製造許可登錄編號

許可證字號	衛署醫器陸輸壹字第001572號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期	2022/01/16
發證日期	2012/01/16
許可證種類	醫　器
舊證字號
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	DHA04600157207
中文品名	“艾邦”單一步驟腺病毒(糞便)抗原快速檢測試劑(未滅菌)
英文品名	“ABON”One Step Adenovirus Test Device (Feces) (Non-Sterile)
效能	限醫療器材管理辦法「腺病毒血清試劑(C.3020)」第一等級鑑別範圍。
劑型
包裝
醫器主類別一	C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一	C3020 腺病毒血清試劑
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格	空白。
限制項目	輸　入 ;;大陸生產
申請商名稱	亞培快速診斷設備股份有限公司
申請商地址	臺北市松山區南京東路4段16號11樓
申請商統一編號	04246879
製造商名稱	ABON BIOPHARM (HANGZHOU) CO., LTD
製造廠廠址	#198 12TH STREET EAST, HANGZHOU ECONOMIC&TECHNOLOGICAL DEVELOPMENT AREA, HANGZHOU, 310018, P. R. CHINA
製造廠公司地址
製造廠國別	CN
製程
異動日期	2020/02/15
製造許可登錄編號

許可證字號	衛署醫器陸輸壹字第001573號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期	2022/01/16
發證日期	2012/01/16
許可證種類	醫　器
舊證字號
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	DHA04600157309
中文品名	“艾邦”單一步驟輪狀病毒腺病毒二合一(糞便)抗原快速檢測試劑(未滅菌)
英文品名	“ABON”One Step Rotavirus and Adenovirus Combo Test Device (Feces) (Non-Sterile)
效能	限醫療器材管理辦法「腺病毒血清試劑(C.3020)」第一等級鑑別範圍。
劑型
包裝
醫器主類別一	C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一	C3020 腺病毒血清試劑
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格	空白。
限制項目	輸　入 ;;大陸生產
申請商名稱	亞培快速診斷設備股份有限公司
申請商地址	臺北市松山區南京東路4段16號11樓
申請商統一編號	04246879
製造商名稱	ABON BIOPHARM (HANGZHOU) CO., LTD
製造廠廠址	#198 12TH STREET EAST, HANGZHOU ECONOMIC&TECHNOLOGICAL DEVELOPMENT AREA, HANGZHOU, 310018, P. R. CHINA
製造廠公司地址
製造廠國別	CN
製程
異動日期	2020/02/15
製造許可登錄編號

許可證字號	衛署醫器輸字第012252號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期	2025/09/08
發證日期	2005/09/08
許可證種類	醫　器
舊證字號
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA00601225203
中文品名	"亞培"精測梅毒螺旋體抗體檢驗試劑
英文品名	"Abbott" Determine Syphilis TP
效能	免疫色層分析(immunochromatographic)試驗。是一可用肉眼判讀之體外定性免疫分析試劑，用來測試人類血清、血漿或全血中對抗引起梅毒感染之細菌-梅毒螺旋體(Treponema pallidum)之抗體。
劑型
包裝
醫器主類別一	C 免疫學及微生物學用裝置
醫器次類別一
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格	Serum/Plasma Assay, 100 Tests.Whole Blood Assay, 100 Tests.
限制項目	輸　入
申請商名稱	亞培快速診斷設備股份有限公司
申請商地址	臺北市松山區南京東路4段16號11樓
申請商統一編號	04246879
製造商名稱	ABBOTT DIAGNOSTICS MEDICAL CO., LTD.-CHIBA PLANT
製造廠廠址	357, MATSUHIDAI, MATSUDO-SHI, CHIBA 270-2214, JAPAN
製造廠公司地址
製造廠國別	JP
製程
異動日期	2021/04/16
製造許可登錄編號	QSD5451

許可證字號	衛部醫器輸字第027355號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期	2025/06/22
發證日期	2015/06/22
許可證種類	醫　器
舊證字號
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA05602735501
中文品名	“亞培” 百而靈登革熱免疫球蛋白G檢驗試劑
英文品名	“Abbott” Bioline Dengue IgG Capture ELISA
效能	速帝登革熱免疫球蛋白G檢驗試劑以酵素免疫吸附法，定性偵測人類血清中對登革熱病毒產生的IgG抗體。本檢驗僅供專業人士使用，可協助診斷登革熱病毒感染情形。陽性檢體應以RT-PCR之類的方法，和金標準的HAI (血液凝集抑制法)試驗再做確認。
劑型
包裝
醫器主類別一	C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一	C0002 登革熱病毒血清試劑
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格	11EK10 (96 wells/kit)。
限制項目	輸　入
申請商名稱	亞培快速診斷設備股份有限公司
申請商地址	臺北市松山區南京東路4段16號11樓
申請商統一編號	04246879
製造商名稱	ABBOTT DIAGNOSTICS KOREA INC.
製造廠廠址	65, BORAHAGAL-RO, GIHEUNG-GU, YONGIN-SI, GYEONGGI-DO, 17099, REPUBLIC OF KOREA
製造廠公司地址
製造廠國別	KR
製程
異動日期	2021/04/27
製造許可登錄編號	QSD12619

許可證字號	衛部醫器輸字第030491號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期	2028/01/22
發證日期	2018/01/22
許可證種類	醫　器
舊證字號
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA05603049103
中文品名	艾迪納呼吸道融合病毒核酸檢驗試劑
英文品名	ID NOW RSV
效能	本產品與Alere i Instrument搭配使用，運用等溫核酸擴增技術的快速分子體外診斷檢測，於有呼吸道感染體徵和症狀的病患所採取之直接鼻咽部拭子及以病毒傳送液洗提的鼻咽部拭子，定性檢測呼吸道融合病毒(RSV)的病毒RNA。以本產品與臨床流行病學風險因素相結合，適用於輔助診斷未滿18歲未成年者和超過60歲成人的RSV感染。
劑型
包裝
醫器主類別一	C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一	C3980 呼吸道病毒多標的核酸檢驗試劑
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格	Alere i RSV﹐Alere i RSV Control Swab Kit，以下空白。規格變更為：ID NOW RSV及ID NOW RSV Control Swab Kit。仿單標籤變更為：詳如中文仿單核定本。(原107年4月26日仿單標籤核定本正本收回作廢)。以下空白。規格 (陰性品管拭子變更)及仿單標籤變更為：詳如中文仿單核定本。(原109年1月9日仿單標籤核定本正本收回作廢)。以下空白。
限制項目	輸　入
申請商名稱	亞培快速診斷設備股份有限公司
申請商地址	臺北市松山區南京東路4段16號11樓
申請商統一編號	04246879
製造商名稱	Abbott Diagnostics Scarborough, Inc.
製造廠廠址	10 SOUTHGATE ROAD, SCARBOROUGH, ME 04074 U.S.A.
製造廠公司地址
製造廠國別	US
製程
異動日期	2022/12/02
製造許可登錄編號	QSD5302

許可證字號	衛部醫器輸字第029152號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期	2026/12/01
發證日期	2016/12/01
許可證種類	醫　器
舊證字號
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA05602915207
中文品名	“凡賽爾” 巨細胞病毒酵素免疫分析法IgG試劑組
英文品名	“Vircell” Cytomegalovirus ELISA IgG
效能	本產品為間接免疫酵素分析，能夠偵測和半定量分析人類血清/血漿中抗巨細胞病毒的IgG抗體。
劑型
包裝
醫器主類別一	C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一	C3175 巨細胞病毒血清試劑
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格	G1004，以下空白。
限制項目	輸　入
申請商名稱	亞培快速診斷設備股份有限公司
申請商地址	臺北市松山區南京東路4段16號11樓
申請商統一編號	04246879
製造商名稱	VIRCELL, S.L
製造廠廠址	PARQUE TECNOLOGICO DE LA SALUD, AVICENA 8, 18016 GRANADA, SPAIN
製造廠公司地址
製造廠國別	ES
製程
異動日期	2021/07/21
製造許可登錄編號	QSD8821

許可證字號	衛部醫器輸字第029168號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期	2026/12/26
發證日期	2016/12/26
許可證種類	醫　器
舊證字號
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA05602916809
中文品名	“凡賽爾” 巨細胞病毒酵素免疫分析法IgM試劑組
英文品名	“Vircell” Cytomegalovirus ELISA IgM Capture
效能	本產品利用捕捉免疫酵素分析法(Capture Immunoenzyme Assay)檢測人體血清及血漿中抗巨細胞病毒(Cytomegalovirus)的IgM抗體。
劑型
包裝
醫器主類別一	C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一	C3175 巨細胞病毒血清試劑
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格	M1004，以下空白。
限制項目	輸　入
申請商名稱	亞培快速診斷設備股份有限公司
申請商地址	臺北市松山區南京東路4段16號11樓
申請商統一編號	04246879
製造商名稱	VIRCELL, S.L
製造廠廠址	PARQUE TECNOLOGICO DE LA SALUD, AVICENA 8, 18016 GRANADA, SPAIN
製造廠公司地址
製造廠國別	ES
製程
異動日期	2021/07/30
製造許可登錄編號	QSD8821

許可證字號	衛部醫器輸字第029821號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期	2027/08/10
發證日期	2017/08/10
許可證種類	醫　器
舊證字號
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA05602982101
中文品名	“凡賽爾” 第一型單純皰疹病毒酵素免疫分析法IgG/IgM試劑組
英文品名	“Vircell” Herpes Simplex 1 ELISA IgG/IgM (gG1 Recombinant)
效能	本產品利用間接免疫酵素分析法定性檢測人類血清或血漿中抗第一型單純皰疹病毒(herpes simplex virus type 1)之IgG、IgM抗體。
劑型
包裝
醫器主類別一	C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一	C3305 單純皰疹病毒血清試劑
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格	G/M1012，以下空白。
限制項目	輸　入
申請商名稱	亞培快速診斷設備股份有限公司
申請商地址	臺北市松山區南京東路4段16號11樓
申請商統一編號	04246879
製造商名稱	VIRCELL, S.L
製造廠廠址	PARQUE TECNOLOGICO DE LA SALUD, AVICENA 8, 18016 GRANADA, SPAIN
製造廠公司地址
製造廠國別	ES
製程
異動日期	2022/05/06
製造許可登錄編號	QSD8821

許可證字號	衛署醫器輸壹字第011759號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期	2022/05/29
發證日期	2012/05/29
許可證種類	醫　器
舊證字號
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	DHA04401175900
中文品名	“凡賽爾”肺炎檢測套組 (未滅菌)
英文品名	“Vircell”Pneumobact (Non-sterile)
效能	限醫療器材管理辦法「嗜血桿菌屬血清試劑(C.3300)」、「黴漿菌屬血清試劑(C.3375)」及「立克次體血清試劑(C.3500)」第一等級鑑別範圍。
劑型
包裝
醫器主類別一	C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一	C3300 嗜血桿菌屬血清試劑
醫器主類別二	C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別二	C3375 黴漿菌屬血清試劑
醫器主類別三	C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別三	C3120 披衣菌血清試劑
主成分略述
醫器規格	嗜血桿菌屬血清試劑、黴漿菌屬血清試劑、立克次體血清試劑及披衣菌屬血清試劑之醫療器材組合，以下空白。
限制項目	輸　入
申請商名稱	亞培快速診斷設備股份有限公司
申請商地址	臺北市松山區南京東路4段16號11樓
申請商統一編號	04246879
製造商名稱	VIRCELL, S.L
製造廠廠址	PARQUE TECNOLOGICO DE LA SALUD, AVICENA 8, 18016 GRANADA, SPAIN
製造廠公司地址
製造廠國別	ES
製程
異動日期	2020/02/20
製造許可登錄編號

許可證字號	衛署醫器輸字第021990號
註銷狀態	已註銷
註銷日期	2022/04/07
註銷理由	許可證經否准展延，失其效力。
有效日期	2021/04/20
發證日期	2011/04/20
許可證種類	醫　器
舊證字號
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA00602199001
中文品名	美艾利爾膀胱癌NMP22蛋白檢驗試劑
英文品名	Alere NMP22 BaldderChek Test
效能
劑型
包裝
醫器主類別一	C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一	C6010 腫瘤相關抗原免疫試驗系統
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格	D1200(24 Tests), D1201(1 Tests) , D1300 (10 Tests) 以下空白
限制項目	輸　入
申請商名稱	亞培快速診斷設備股份有限公司
申請商地址	臺北市松山區南京東路4段16號11樓
申請商統一編號	04246879
製造商名稱	Alere Scarborough, Inc.
製造廠廠址	10 SOUTHGATE ROAD, SCARBOROUGH, ME 04074 U.S.A.
製造廠公司地址
製造廠國別	US
製程
異動日期	2022/04/14
製造許可登錄編號	QSD5302

許可證字號	衛署醫器輸字第021996號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期	2021/05/02
發證日期	2011/05/02
許可證種類	醫　器
舊證字號
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA00602199600
中文品名	美艾利爾 爾滴思 脂蛋白/血糖四合一分析試劑組
英文品名	Alere Cholestech LDX Lipid Profile GLU
效能	搭配Cholestech LDX 分析儀定量測定全血中的總膽固醇、高密度脂蛋白膽固醇、三酸甘油脂及血糖。
劑型
包裝
醫器主類別一	A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一	A1175 膽固醇(總量)試驗系統
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格	10-991 (10 Tests),以下空白
限制項目	輸　入
申請商名稱	亞培快速診斷設備股份有限公司
申請商地址	臺北市松山區南京東路4段16號11樓
申請商統一編號	04246879
製造商名稱	Alere San Diego, Inc.
製造廠廠址	9975 SUMMERS RIDGE ROAD,SAN DIEGO, CA92121,USA
製造廠公司地址
製造廠國別	US
製程
異動日期	2020/02/03
製造許可登錄編號	QSD5748

許可證字號	衛署醫器輸字第022506號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期	2021/06/21
發證日期	2011/06/21
許可證種類	醫　器
舊證字號
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA00602250601
中文品名	美艾利爾特斯貝克尿液驗孕片
英文品名	Alere TestPack +Plus hCG Urine with OBC
效能	利用快速免疫分析法定性檢測尿液中的人類絨毛膜促性腺激素(hCG)。
劑型
包裝
醫器主類別一	A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一	A1155 人類絨毛膜促性腺激素試驗系統
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格	#505798J : 20 Tests以下空白
限制項目	輸　入
申請商名稱	亞培快速診斷設備股份有限公司
申請商地址	臺北市松山區南京東路4段16號11樓
申請商統一編號	04246879
製造商名稱	ALERE MEDICAL CO.,LTD CHIBA PLANT
製造廠廠址	357, MATSUHIDAI, MATSUDO-SHI, CHIBA-KEN 270-2214, JAPAN
製造廠公司地址
製造廠國別	JP
製程
異動日期	2020/02/03
製造許可登錄編號	QSD5451

許可證字號	衛署醫器輸字第022513號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期	2021/06/27
發證日期	2011/06/27
許可證種類	醫　器
舊證字號
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA00602251301
中文品名	美艾利爾爾滴思總膽固醇/高密度脂蛋白/血糖三合一分析試劑組
英文品名	Alere Cholestech LDX TC HDL GLU
效能	本產品為搭配Cholestech LDX分析儀的卡匣試劑組，可直接定量測定全血中的總膽固醇、HDL(高密度脂蛋白)及血糖。
劑型
包裝
醫器主類別一	A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一	A1175 膽固醇(總量)試驗系統
醫器主類別二	A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別二	A1475 脂蛋白試驗系統
醫器主類別三	A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別三	A1345 葡萄糖試驗系統
主成分略述
醫器規格	10-990 Biosite LDX TC‧HDL‧CLU 10 Tests以下空白
限制項目	輸　入
申請商名稱	亞培快速診斷設備股份有限公司
申請商地址	臺北市松山區南京東路4段16號11樓
申請商統一編號	04246879
製造商名稱	Alere San Diego, Inc.
製造廠廠址	9975 SUMMERS RIDGE ROAD,SAN DIEGO, CA92121,USA
製造廠公司地址
製造廠國別	US
製程
異動日期	2020/02/03
製造許可登錄編號	QSD5748

許可證字號	衛部醫器輸字第033121號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期	2025/01/02
發證日期	2020/01/02
許可證種類	醫　器
舊證字號
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA05603312101
中文品名	“亞培”艾菲寧第二代分析儀
英文品名	“Abbott”Afinion 2 Analyzer
效能	本產品為可執行多個檢測項目並且提供定點照護檢驗使用之分析儀，適用於分析Afinion檢測匣。
劑型
包裝
醫器主類別一	B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一	B7470 糖(基)化血紅素分析
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格	新增規格:1116770、1116771；註銷規格1116679, 1116680，標籤仿單變更(文字酌修)：詳如中文標籤仿單核定本(原109年1月21日標籤仿單核定本收回作廢）以下空白。
限制項目	輸　入
申請商名稱	亞培快速診斷設備股份有限公司
申請商地址	臺北市松山區南京東路4段16號11樓
申請商統一編號	04246879
製造商名稱	Abbott Diagnostics Technologies AS
製造廠廠址	KJELSASVEIEN 161, P.O. BOX 6863 RODELOKKA, NO-0504 OSLO, NORWAY
製造廠公司地址
製造廠國別	NO
製程
異動日期	2020/11/10
製造許可登錄編號	QSD8867

許可證字號	衛部醫器輸字第031500號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期	2023/10/05
發證日期	2018/10/05
許可證種類	醫　器
舊證字號
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA05603150009
中文品名	“凡賽爾”第二型單純皰疹病毒化學冷光免疫分析IgG試劑組
英文品名	“Vircell” HERPES SIMPLEX 2 VIRCLIA IgG MONOTEST
效能	本產品為間接化學冷光免疫分析 (indirect chemiluminescent immunoassay，CLIA)試劑，定性檢測人類血清/血漿中之抗第二型單純皰疹病毒IgG抗體。
劑型
包裝
醫器主類別一	C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一	C3305 單純皰疹病毒血清試劑
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格	VCM037，以下空白。
限制項目	輸　入
申請商名稱	亞培快速診斷設備股份有限公司
申請商地址	臺北市松山區南京東路4段16號11樓
申請商統一編號	04246879
製造商名稱	VIRCELL, S.L
製造廠廠址	PARQUE TECNOLOGICO DE LA SALUD, AVICENA 8, 18016 GRANADA, SPAIN
製造廠公司地址
製造廠國別	ES
製程
異動日期	2020/02/03
製造許可登錄編號	QSD8821

許可證字號	衛部醫器輸字第031450號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期	2023/09/05
發證日期	2018/09/05
許可證種類	醫　器
舊證字號
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA05603145007
中文品名	“凡賽爾”水痘帶狀皰疹病毒化學冷光免疫分析IgG試劑組
英文品名	“Vircell” VARICELLA-ZOSTER VIRCLIA IgG MONOTEST
效能	本產品為間接化學冷光免疫分析 (indirect chemiluminescent immunoassay，CLIA)試劑，搭配ThunderBolt Analyzer。檢測人類血漿中抗水痘帶狀皰疹病毒之IgG抗體。
劑型
包裝
醫器主類別一	C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一	C3900 水痘帶狀皰疹病毒血清試劑
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格	VCM089，以下空白。
限制項目	輸　入
申請商名稱	亞培快速診斷設備股份有限公司
申請商地址	臺北市松山區南京東路4段16號11樓
申請商統一編號	04246879
製造商名稱	VIRCELL, S.L
製造廠廠址	PARQUE TECNOLOGICO DE LA SALUD, AVICENA 8, 18016 GRANADA, SPAIN
製造廠公司地址
製造廠國別	ES
製程
異動日期	2020/02/03
製造許可登錄編號	QSD8821

許可證字號	衛部醫器輸字第031451號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期	2023/09/05
發證日期	2018/09/05
許可證種類	醫　器
舊證字號
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA05603145109
中文品名	“凡賽爾”巨細胞病毒化學冷光免疫分析IgG試劑組
英文品名	“Vircell” CYTOMEGALOVIRUS VIRCLIA IgG MONOTEST
效能	本產品為間接化學冷光免疫分析 (indirect chemiluminescent immunoassay，CLIA)試劑，搭配ThunderBolt Analyzer。檢測人類血漿中之巨細胞病毒之IgG抗體。
劑型
包裝
醫器主類別一	C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一	C3175 巨細胞病毒血清試劑
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格	VCM021，以下空白。
限制項目	輸　入
申請商名稱	亞培快速診斷設備股份有限公司
申請商地址	臺北市松山區南京東路4段16號11樓
申請商統一編號	04246879
製造商名稱	VIRCELL, S.L
製造廠廠址	PARQUE TECNOLOGICO DE LA SALUD, AVICENA 8, 18016 GRANADA, SPAIN
製造廠公司地址
製造廠國別	ES
製程
異動日期	2020/02/03
製造許可登錄編號	QSD8821

許可證字號	衛部醫器輸字第033545號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期	2025/08/28
發證日期	2020/08/28
許可證種類	醫　器
舊證字號
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA05603354502
中文品名	“亞培” 百而靈流感病毒抗原快速檢驗試劑
英文品名	“Abbott” BIOLINE Influenza Ultra
效能	本產品是可直接從鼻咽拭子或鼻咽抽出物檢體進行A型和B型流感抗原鑑別和定性檢測的免疫層析法。本產品不適用於檢測C型流感病毒抗原。本產品僅供專業人員執行體外診斷使用。
劑型
包裝
醫器主類別一	C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一	C3328 流感病毒抗原快篩檢測系統
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格	19FK13，以下空白。
限制項目	輸　入 ;;GMP
申請商名稱	亞培快速診斷設備股份有限公司
申請商地址	臺北市松山區南京東路4段16號11樓
申請商統一編號	04246879
製造商名稱	ABBOTT DIAGNOSTICS KOREA INC.
製造廠廠址	65, BORAHAGAL-RO, GIHEUNG-GU, YONGIN-SI, GYEONGGI-DO, 17099, REPUBLIC OF KOREA
製造廠公司地址
製造廠國別	KR
製程
異動日期	2020/10/21
製造許可登錄編號	QSD12619

許可證字號	衛部醫器輸字第034647號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期	2026/05/10
發證日期	2021/05/10
許可證種類	醫　器
舊證字號
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA05603464702
中文品名	“亞培” 滴就靈後天免疫不全病毒檢驗品管組
英文品名	“Abbott” Determine HIV Controls
效能	本產品為搭配Determine HIV Ultra 或 Determine HIV Early Detect使用之品管試劑。
劑型
包裝
醫器主類別一	A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一	A1660 品管材料(分析與非分析)
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格	7D2253，以下空白。
限制項目	輸　入 ;;GMP
申請商名稱	亞培快速診斷設備股份有限公司
申請商地址	臺北市松山區南京東路4段16號11樓
申請商統一編號	04246879
製造商名稱	ABBOTT DIAGNOSTICS MEDICAL CO., LTD.-CHIBA PLANT
製造廠廠址	357, MATSUHIDAI, MATSUDO-SHI, CHIBA 270-2214, JAPAN
製造廠公司地址
製造廠國別	JP
製程
異動日期	2021/08/28
製造許可登錄編號	QSD5451

許可證字號	衛署醫器輸字第024084號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期	2027/09/27
發證日期	2012/09/27
許可證種類	醫　器
舊證字號
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA00602408401
中文品名	"亞培"百而靈登革熱NS1抗原測試片
英文品名	"Abbott" Bioline Dengue NS1 Ag
效能	速帝百而靈登革熱NS1抗原測試片是以體外免疫色層分析法，單步驟定性測定人類血清、血漿及全血中的登革熱病毒NS1抗原。
劑型
包裝
醫器主類別一	C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一	C0002 登革熱病毒血清試劑
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格	11FK50,以下空白
限制項目	輸　入
申請商名稱	亞培快速診斷設備股份有限公司
申請商地址	臺北市松山區南京東路4段16號11樓
申請商統一編號	04246879
製造商名稱	ABBOTT DIAGNOSTICS KOREA INC.
製造廠廠址	65, BORAHAGAL-RO, GIHEUNG-GU, YONGIN-SI, GYEONGGI-DO, 17099, REPUBLIC OF KOREA
製造廠公司地址
製造廠國別	KR
製程
異動日期	2022/06/13
製造許可登錄編號	QSD12619

許可證字號	衛署醫器輸字第024085號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期	2027/09/28
發證日期	2012/09/28
許可證種類	醫　器
舊證字號
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA00602408500
中文品名	"亞培"百而靈登革熱雙效登革熱NS1抗原抗體快速測試片。
英文品名	"Abbott" Bioline Dengue Duo。
效能	利用體外免疫色層分析法，單步驟同時檢測人類血清、血漿 和全血中的登革熱病毒NS1抗原與IgG/IgM抗體比例。
劑型
包裝
醫器主類別一	C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一	C0002 登革熱病毒血清試劑
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格	11FK45(10 tests)。新增規格：11FK46。標籤、仿單變更為：詳如中文仿單核定本（原101年10月12日仿單標籤核定本正本收回作廢）。以下空白。
限制項目	輸　入
申請商名稱	亞培快速診斷設備股份有限公司
申請商地址	臺北市松山區南京東路4段16號11樓
申請商統一編號	04246879
製造商名稱	ABBOTT DIAGNOSTICS KOREA INC.
製造廠廠址	65, BORAHAGAL-RO, GIHEUNG-GU, YONGIN-SI, GYEONGGI-DO, 17099, REPUBLIC OF KOREA
製造廠公司地址
製造廠國別	KR
製程
異動日期	2022/05/31
製造許可登錄編號	QSD12619

許可證字號	衛署醫器輸字第024548號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期	2028/03/04
發證日期	2013/03/04
許可證種類	醫　器
舊證字號
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA00602454801
中文品名	"亞培"百而靈腸病毒71型免疫球蛋白M抗體快速檢驗
英文品名	"Abbott" Bioline EV71 IgM
效能	以固相的免疫色層分析法，定性檢測人類血清或血漿檢體中的腸病毒71型IgM抗體。本檢驗僅提供初步的檢驗結果，仍需以專一性更高的診斷工具，如病毒分離、PCR及RT-PCR，確認感染腸病毒71型。
劑型
包裝
醫器主類別一	C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一	C0001 腸病毒71型血清試劑
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格	43FK50(25 tests)以下空白
限制項目	輸　入
申請商名稱	亞培快速診斷設備股份有限公司
申請商地址	臺北市松山區南京東路4段16號11樓
申請商統一編號	04246879
製造商名稱	ABBOTT DIAGNOSTICS KOREA INC.
製造廠廠址	65, BORAHAGAL-RO, GIHEUNG-GU, YONGIN-SI, GYEONGGI-DO, 17099, REPUBLIC OF KOREA
製造廠公司地址
製造廠國別	KR
製程
異動日期	2022/10/06
製造許可登錄編號	QSD12619

許可證字號	衛署醫器輸字第024549號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期	2028/03/05
發證日期	2013/03/05
許可證種類	醫　器
舊證字號
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA00602454903
中文品名	“亞培”百而靈諾羅病毒檢驗套組
英文品名	"Abbott" Bioline Norovirus
效能	以免疫色層分析法定性檢驗基因群I (GI) 和基因群II (G II) 的諾羅病毒。
劑型
包裝
醫器主類別一	C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格	52FK10(20 tests)以下空白
限制項目	輸　入
申請商名稱	亞培快速診斷設備股份有限公司
申請商地址	臺北市松山區南京東路4段16號11樓
申請商統一編號	04246879
製造商名稱	ABBOTT DIAGNOSTICS KOREA INC.
製造廠廠址	65, BORAHAGAL-RO, GIHEUNG-GU, YONGIN-SI, GYEONGGI-DO, 17099, REPUBLIC OF KOREA
製造廠公司地址
製造廠國別	KR
製程
異動日期	2022/10/19
製造許可登錄編號	QSD12619

許可證字號	衛署醫器輸壹字第009091號
註銷狀態	已註銷
註銷日期	2022/07/15
註銷理由	未展延而逾期者
有效日期	2020/08/12
發證日期	2010/08/12
許可證種類	醫　器
舊證字號
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	DHA04400909102
中文品名	“速帝”披衣菌抗原快速檢驗試劑(未滅菌)
英文品名	“SD”Chlamydia (Non-Sterile)
效能
劑型
包裝
醫器主類別一	C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一	C3120 披衣菌血清試劑
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格	空白。
限制項目	輸　入
申請商名稱	亞培快速診斷設備股份有限公司
申請商地址	臺北市松山區南京東路4段16號11樓
申請商統一編號	04246879
製造商名稱	STANDARD DIAGNOSTICS, INC.
製造廠廠址	65, BORAHAGAL-RO, GIHEUNG-GU, YONGIN-SI, GYEONGGI-DO, REPUBLIC OF KOREA
製造廠公司地址
製造廠國別	KR
製程
異動日期	2022/11/22
製造許可登錄編號

許可證字號	衛部醫器輸壹字第022339號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期	2026/02/25
發證日期	2021/02/25
許可證種類	醫　器
舊證字號
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	DHA09402233908
中文品名	"凡賽爾" 微生物樣本收集及輸送器材 (未滅菌)
英文品名	"Vircell" Microbiological Specimen Collection and Transport Device (Non-Sterile)
效能	限醫療器材分類分級管理辦法「微生物樣本收集及輸送器材(C.2900)」第一等級鑑別範圍。
劑型
包裝
醫器主類別一	C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一	C2900 微生物樣本收集及輸送器材
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格	空格。
限制項目	輸　入
申請商名稱	亞培快速診斷設備股份有限公司
申請商地址	臺北市松山區南京東路4段16號11樓
申請商統一編號	04246879
製造商名稱	VIRCELL, S.L
製造廠廠址	PARQUE TECNOLOGICO DE LA SALUD, AVICENA 8, 18016 GRANADA, SPAIN
製造廠公司地址
製造廠國別	ES
製程
異動日期	2021/02/27
製造許可登錄編號

許可證字號	衛部醫器輸壹登字第015214號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期	2025/10/31
發證日期	2021/10/01
許可證種類	醫　器
舊證字號
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	DHA08401521401
中文品名	"迪奈克思" 迪斯可臨床使用酵素分析儀 (未滅菌)
英文品名	"Dynex" DSX ELISA System (Non-sterile)
效能	限醫療器材分類分級管理辦法「臨床使用的酵素分析儀(A.2500)」第一等級鑑別範圍。
劑型
包裝
醫器主類別一	A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一	A2500 臨床使用的酵素分析儀
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格	空白
限制項目	輸　入 ;;GMP
申請商名稱	亞培快速診斷設備股份有限公司
申請商地址	臺北市松山區南京東路4段16號11樓
申請商統一編號	04246879
製造商名稱	DYNEX TECHNOLOGIES INC.
製造廠廠址	14340 SULLYFIELD CIRCLE, CHANTILLY VA 20151, USA
製造廠公司地址
製造廠國別	US
製程
異動日期	2020/02/05
製造許可登錄編號	QSD7297

許可證字號	衛署醫器陸輸字第000488號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期	2023/05/17
發證日期	2013/05/17
許可證種類	醫　器
舊證字號
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA04200048807
中文品名	艾博人絨毛膜促性腺激素檢驗試劑
英文品名	Abon hCG One Step Pregnancy Test
效能	定性檢測尿液中的hCG(人絨毛膜促性腺激素)。
劑型
包裝
醫器主類別一	A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一	A1155 人類絨毛膜促性腺激素試驗系統
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格	Strip (FHC-101)：50 test/packageDevice (FHC-102)：40 test/package以下空白
限制項目	輸　入 ;;大陸生產
申請商名稱	亞培快速診斷設備股份有限公司
申請商地址	臺北市松山區南京東路4段16號11樓
申請商統一編號	04246879
製造商名稱	ABON BIOPHARM (HANGZHOU) CO., LTD
製造廠廠址	# 198, 12TH STREET EAST HANGZHOU ECONOMIC & TECHNOLOGICAL, DEVELOPMENT AREA, 310018 HANGZHOU, CHINA
製造廠公司地址
製造廠國別	CN
製程
異動日期	2020/02/03
製造許可登錄編號	QSD5609

許可證字號	衛部醫器輸壹登字第012831號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期	2023/10/31
發證日期	2021/10/01
許可證種類	醫　器
舊證字號
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	DHA08401283100
中文品名	“迪奈克斯”迪斯 臨床使用酵素分析儀(未滅菌)
英文品名	“Dynex”DS2 ELISA System (Non-sterile)
效能	限醫療器材分類分級管理辦法「臨床使用的酵素分析儀(A.2500)」第一等級鑑別範圍。
劑型
包裝
醫器主類別一	A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一	A2500 臨床使用的酵素分析儀
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格	空白
限制項目	輸　入 ;;GMP
申請商名稱	亞培快速診斷設備股份有限公司
申請商地址	臺北市松山區南京東路4段16號11樓
申請商統一編號	04246879
製造商名稱	DYNEX TECHNOLOGIES INC.
製造廠廠址	14340 SULLYFIELD CIRCLE, CHANTILLY VA 20151, USA
製造廠公司地址
製造廠國別	US
製程
異動日期	2020/02/05
製造許可登錄編號	QSD7297

許可證字號	衛署醫器輸壹字第009659號
註銷狀態	已註銷
註銷日期	2022/07/15
註銷理由	未展延而逾期者
有效日期	2020/12/10
發證日期	2010/12/10
許可證種類	醫　器
舊證字號
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	DHA04400965904
中文品名	美艾利爾 揣耶濟 寄生蟲檢測套組(未滅菌)
英文品名	Alere Triage Parasite Panel (Non-Sterile)
效能
劑型
包裝
醫器主類別一	C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一	C3220 痢疾阿米巴血清試劑
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格	空白。
限制項目	輸　入
申請商名稱	亞培快速診斷設備股份有限公司
申請商地址	臺北市松山區南京東路4段16號11樓
申請商統一編號	04246879
製造商名稱	ALERE SAN DIEGO, INC.
製造廠廠址	9975 SUMMERS RIDGE ROAD, SAN DIEGO, CA 92121, USA
製造廠公司地址
製造廠國別	US
製程
異動日期	2022/11/22
製造許可登錄編號

許可證字號	衛署醫器輸壹字第009692號
註銷狀態	已註銷
註銷日期	2022/07/15
註銷理由	未展延而逾期者
有效日期	2020/12/17
發證日期	2010/12/17
許可證種類	醫　器
舊證字號
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	DHA04400969202
中文品名	美艾利爾爾滴思多用途血脂分析儀 (未滅菌)
英文品名	Alere Cholestech LDX Analyzer(non-sterile)
效能
劑型
包裝
醫器主類別一	A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一	A2300 臨床使用的色度計、光度計或分光光度計
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格	空白。
限制項目	輸　入
申請商名稱	亞培快速診斷設備股份有限公司
申請商地址	臺北市松山區南京東路4段16號11樓
申請商統一編號	04246879
製造商名稱	Alere San Diego ，Inc
製造廠廠址	9975 SUMMERS RIDGE ROAD SAN DIEGO, CA 92121, USA
製造廠公司地址
製造廠國別	US
製程
異動日期	2022/11/22
製造許可登錄編號	QSD5748

許可證字號	衛署醫器輸壹字第009693號
註銷狀態	已註銷
註銷日期	2022/07/15
註銷理由	未展延而逾期者
有效日期	2020/12/17
發證日期	2010/12/17
許可證種類	醫　器
舊證字號
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	DHA04400969304
中文品名	美艾利爾爾滴思 脂蛋白 三合一分析試劑組 (未滅菌)
英文品名	Alere Cholestech LDX Lipid Profile (Non-sterile)
效能
劑型
包裝
醫器主類別一	A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一	A1475 脂蛋白試驗系統
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格	空白。
限制項目	輸　入
申請商名稱	亞培快速診斷設備股份有限公司
申請商地址	臺北市松山區南京東路4段16號11樓
申請商統一編號	04246879
製造商名稱	Alere San Diego, Inc.
製造廠廠址	9975 SUMMERS RIDGE ROAD SAN DIEGO, CA 92121, USA
製造廠公司地址
製造廠國別	US
製程
異動日期	2022/11/22
製造許可登錄編號

許可證字號	衛署醫器陸輸壹字第001778號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期	2022/11/01
發證日期	2012/11/01
許可證種類	醫　器
舊證字號
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	DHA04600177801
中文品名	"艾博" 排卵(尿液)測試試劑 (未滅菌)
英文品名	"Abon" One Step Ovulation Test Reagent (urine) (Non-Sterile)
效能	限醫療器材管理辦法「黃體促素試驗系統(A.1485)」第一等級鑑別範圍。
劑型
包裝
醫器主類別一	A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一	A1485 黃體激素試驗系統
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格	空白。
限制項目	輸　入 ;;大陸生產
申請商名稱	亞培快速診斷設備股份有限公司
申請商地址	臺北市松山區南京東路4段16號11樓
申請商統一編號	04246879
製造商名稱	ABON BIOPHARM (HANGZHOU) CO., LTD
製造廠廠址	# 198, 12TH STREET EAST, HANGZHOU ECONOMIC & TECHNOLOGICAL, DEVELOPMENT AREA, 310018 HANGZHOU, P.R. CHINA 。
製造廠公司地址
製造廠國別	CN
製程
異動日期	2020/02/15
製造許可登錄編號

許可證字號	衛署醫器陸輸壹字第001779號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期	2022/11/01
發證日期	2012/11/01
許可證種類	醫　器
舊證字號
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	DHA04600177903
中文品名	"艾博" 幽門螺旋桿菌測試試劑 (血清/血漿) (未滅菌)
英文品名	"Abon" One Step H.pylori Test Reagent (serum/plasma) (Non-Sterile)
效能	限醫療器材管理辦法「螺旋桿菌屬血清試劑(C.0003)」第一等級鑑別範圍。
劑型
包裝
醫器主類別一	C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一	C0003 螺旋桿菌屬血清試劑
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格	空白。
限制項目	輸　入 ;;大陸生產
申請商名稱	亞培快速診斷設備股份有限公司
申請商地址	臺北市松山區南京東路4段16號11樓
申請商統一編號	04246879
製造商名稱	ABON BIOPHARM (HANGZHOU) CO., LTD
製造廠廠址	# 198, 12TH STREET EAST HANGZHOU ECONOMIC & TECHNOLOGICAL, DEVELOPMENT AREA, 310018 HANGZHOU, CHINA
製造廠公司地址
製造廠國別	CN
製程
異動日期	2020/02/15
製造許可登錄編號

許可證字號	衛署醫器輸壹字第010978號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期	2021/10/26
發證日期	2011/10/26
許可證種類	醫　器
舊證字號
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	DHA04401097807
中文品名	"美艾利爾" 精準流行性感冒A&B型病毒快速篩檢試驗 (未滅菌)
英文品名	"Alere" Clearview Exact Influenza A & B (Non-Sterile)
效能	限醫療器材管理辦法「流行性感冒病毒血清試劑(C.3330)」第一等級鑑別範圍。
劑型
包裝
醫器主類別一	C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一	C3330 流感病毒血清試劑
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格	空白。
限制項目	輸　入
申請商名稱	亞培快速診斷設備股份有限公司
申請商地址	臺北市松山區南京東路4段16號11樓
申請商統一編號	04246879
製造商名稱	ALERE MEDICAL CO.,LTD CHIBA PLANT
製造廠廠址	357, MATSUHIDAI, MATSUDO-SHI, CHIBA-KEN 270-2214, JAPAN
製造廠公司地址
製造廠國別	JP
製程
異動日期	2020/01/17
製造許可登錄編號

許可證字號	衛部醫器陸輸壹字第002350號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期	2025/03/24
發證日期	2015/03/24
許可證種類	醫　器
舊證字號
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	DHA09600235000
中文品名	"艾邦"披衣菌抗原快速檢測試劑(未滅菌)
英文品名	"ABON" Chlamydia Rapid Test (Non-Sterile)
效能	限醫療器材分類分級管理辦法「披衣菌血清試劑(C.3120)」第一等級鑑別範圍。
劑型
包裝
醫器主類別一	C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一	C3120 披衣菌血清試劑
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格	空白。
限制項目	輸　入 ;;大陸生產
申請商名稱	亞培快速診斷設備股份有限公司
申請商地址	臺北市松山區南京東路4段16號11樓
申請商統一編號	04246879
製造商名稱	ABON BIOPHARM (HANGZHOU) CO., LTD.
製造廠廠址	#198 12TH STREET EAST, HANGZHOU ECONOMIC & TECHNOLOGICAL DEVELOPMENT AREA, HANGZHOU, 310018, P.R. CHINA
製造廠公司地址
製造廠國別	CN
製程
異動日期	2020/02/15
製造許可登錄編號

許可證字號	衛部醫器輸字第028421號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期	2026/05/06
發證日期	2016/05/06
許可證種類	醫　器
舊證字號
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA05602842103
中文品名	“亞培” 艾菲寧脂質檢驗品管組
英文品名	“Abbott” Afinion Lipid Panel Control
效能	本產品適用於總膽固醇(Chol)、高密度脂蛋白(HDL)膽固醇和三酸甘油酯(Trig)檢測之品管物質。
劑型
包裝
醫器主類別一	A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一	A1660 品管材料(分析與非分析)
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格	1116072。規格變更為：註銷1116072，新增1116800；新增適用儀器及中文標籤仿單變更為：詳如中文仿單核定本(原105年7月19日中文標籤仿單核定本收回作廢)。以下空白
限制項目	輸　入
申請商名稱	亞培快速診斷設備股份有限公司
申請商地址	臺北市松山區南京東路4段16號11樓
申請商統一編號	04246879
製造商名稱	ABBOTT DIAGNOSTICS TECHNOLOGIES AS
製造廠廠址	KJELSASVEIEN 161, P.O. BOX 6863 RODELOKKA, NO-0504 OSLO, NORWAY
製造廠公司地址
製造廠國別	NO
製程
異動日期	2021/04/22
製造許可登錄編號	QSD8867

許可證字號	衛部醫器輸字第028438號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期	2026/06/03
發證日期	2016/06/03
許可證種類	醫　器
舊證字號
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA05602843807
中文品名	“亞培”艾菲寧白蛋白肌酸酐檢驗試劑組
英文品名	“Abbott” Afinion ACR
效能	本產品適用於人體尿液白蛋白、肌酸酐及白蛋白與肌酸酐比(ACR)定量測定，需搭配Alere Afinion AS100 Analyzer/Afinion2 Analyzer使用。
劑型
包裝
醫器主類別一	A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一	A1225 肌氨酸酐試驗系統
醫器主類別二	A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別二	A1645 尿蛋白質或白蛋白(非定量)試驗系統
醫器主類別三	A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別三	A1660 品管材料(分析與非分析)
主成分略述
醫器規格	1116043、1116046， 以下空白。註銷規格1116043、1116046；新增規格1116781、1116779，及產品性能之規格與中文仿單、標籤變更為：詳如中文仿單、標籤核定本(原105年7月19日中文仿單核定本回收作廢)，以下空白。
限制項目	輸　入
申請商名稱	亞培快速診斷設備股份有限公司
申請商地址	臺北市松山區南京東路4段16號11樓
申請商統一編號	04246879
製造商名稱	ABBOTT DIAGNOSTICS TECHNOLOGIES AS
製造廠廠址	KJELSASVEIEN 161, P.O. BOX 6863 RODELOKKA, NO-0504 OSLO, NORWAY
製造廠公司地址
製造廠國別	NO
製程
異動日期	2021/04/27
製造許可登錄編號	QSD8867

許可證字號	衛部醫器輸字第028440號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期	2026/06/08
發證日期	2016/06/08
許可證種類	醫　器
舊證字號
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA05602844007
中文品名	"亞培"艾菲寧糖化血色素檢驗試劑組
英文品名	"Abbott" Afinion HbA1c
效能	本產品用於定量檢測人類全血中的糖化血紅素 (hemoglobin A1c，HbA1c)，本產品須搭配Alere Afinion AS100/Afinion 2分析儀使用
劑型
包裝
醫器主類別一	B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一	B7470 糖(基)化血紅素分析
醫器主類別二	A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別二	A1660 品管材料(分析與非分析)
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格	詳如中文標籤、說明書或包裝核定本(原109年12月22日標籤仿單核定本正本收回作廢)。
限制項目	輸　入
申請商名稱	亞培快速診斷設備股份有限公司
申請商地址	臺北市松山區南京東路4段16號11樓
申請商統一編號	04246879
製造商名稱	ABBOTT DIAGNOSTICS TECHNOLOGIES AS
製造廠廠址	KJELSASVEIEN 161, P.O. BOX 6863 RODELOKKA, NO-0504 OSLO, NORWAY
製造廠公司地址
製造廠國別	NO
製程
異動日期	2021/08/27
製造許可登錄編號	QSD8867

許可證字號	衛署醫器輸壹字第011923號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期	2027/07/10
發證日期	2012/07/10
許可證種類	醫　器
舊證字號
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	DHA04401192300
中文品名	"可邦" 微生物採檢棉棒 (滅菌)
英文品名	"COPAN" Swabs for Microbiology (Sterile)
效能	限醫療器材分類分級管理辦法「微生物樣本收集及輸送器材(C.2900)」第一等級鑑別範圍。
劑型
包裝
醫器主類別一	C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一	C2900 微生物樣本收集及輸送器材
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格	空白
限制項目	輸　入
申請商名稱	亞培快速診斷設備股份有限公司
申請商地址	臺北市松山區南京東路4段16號11樓
申請商統一編號	04246879
製造商名稱	Copan Italia S.p.A.
製造廠廠址	Via F. Perotti, 10, 25125 Brescia, ITALY
製造廠公司地址
製造廠國別	IT
製程
異動日期	2023/01/09
製造許可登錄編號	QSD14028

許可證字號	衛署醫器輸壹字第011963號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期	2027/07/18
發證日期	2012/07/18
許可證種類	醫　器
舊證字號
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	DHA04401196302
中文品名	拜奈克思呼吸道融合病毒抗原快速診斷檢驗卡 (未滅菌)
英文品名	BinaxNOW RSV Card (Non-Sterile)
效能	限醫療器材分類分級管理辦法「呼吸道融合細胞病毒血清試劑(C.3480)」第一等級鑑別範圍。
劑型
包裝
醫器主類別一	C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一	C3480 呼吸道融合細胞病毒血清試劑
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格	空白。
限制項目	輸　入
申請商名稱	亞培快速診斷設備股份有限公司
申請商地址	臺北市松山區南京東路4段16號11樓
申請商統一編號	04246879
製造商名稱	Abbott Diagnostics Scarborough, Inc.
製造廠廠址	10 SOUTHGATE ROAD, SCARBOROUGH, MAINE 04074 U.S.A.
製造廠公司地址
製造廠國別	US
製程
異動日期	2022/04/12
製造許可登錄編號	QSD5302

許可證字號	衛署醫器輸壹字第011964號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期	2022/07/18
發證日期	2012/07/18
許可證種類	醫　器
舊證字號
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	DHA04401196401
中文品名	拜奈克思流行性感冒二合一型病毒抗原快速診斷檢驗卡(未滅菌)
英文品名	BinaxNOW Influenza A＆B Card (Non-Sterile)
效能	限醫療器材管理辦法「流行性感冒病毒血清試劑(C.3330)」第一等級鑑別範圍。
劑型
包裝
醫器主類別一	C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一	C3330 流感病毒血清試劑
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格	空白。
限制項目	輸　入
申請商名稱	亞培快速診斷設備股份有限公司
申請商地址	臺北市松山區南京東路4段16號11樓
申請商統一編號	04246879
製造商名稱	Abbott Diagnostics Scarborough, Inc.
製造廠廠址	10 SOUTHGATE ROAD, SCARBOROUGH, MAINE 04074 U.S.A.
製造廠公司地址
製造廠國別	US
製程
異動日期	2020/02/20
製造許可登錄編號

許可證字號	衛部醫器輸字第032126號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期	2024/01/15
發證日期	2019/01/15
許可證種類	醫　器
舊證字號
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA05603212603
中文品名	美艾利爾N端B型利鈉肽前驅物檢驗試劑組
英文品名	Alere NT-proBNP
效能	本產品為化學冷光微粒免疫分析(CMIA)，可用於體外定量檢測人體血清和血漿中的N端B型利鈉肽前驅物，需搭配具備STAT標準程序功能的ARCHITECT iSystem 使用。
劑型
包裝
醫器主類別一	A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一	A1117 B型鈉尿縮氨酸試驗系統
醫器主類別二	A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別二	A1150 校正品
醫器主類別三	A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別三	A1660 品管材料(分析與非分析)
主成分略述
醫器規格	2R10-25、2R10-35、2R10-01、2R10-10，以下空白。新增規格：2R10-02、2R10-11，以下空白。註銷規格：2R10-01、2R10-10，以下空白。
限制項目	輸　入
申請商名稱	亞培快速診斷設備股份有限公司
申請商地址	臺北市松山區南京東路4段16號11樓
申請商統一編號	04246879
製造商名稱	Axis-Shield Diagnostics Limited
製造廠廠址	Luna Place, The Technology Park, Dundee, DD2 1XA, United Kingdom
製造廠公司地址
製造廠國別	GB
製程
異動日期	2023/08/01
製造許可登錄編號	QSD4751

許可證字號	衛部醫器輸字第033282號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期	2025/03/02
發證日期	2020/03/02
許可證種類	醫　器
舊證字號
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA05603328209
中文品名	拜奈克思流行性感冒二合一型病毒抗原快速診斷檢驗卡
英文品名	BinaxNOW Influenza A & B Card 2
效能	本產品是一種體外免疫色層分析法，用於鼻咽部(NP)拭子和鼻腔拭子檢體中A和B型流感核蛋白抗原的定性偵測。它用於協助A型和B型流感病毒感染的快速辨別診斷。陰性檢測結果是假定結果，應透過細胞培養或A型和B型流感分子測定法來確認。陰性檢測結果並不排除流感病毒感染，不得用作治療或其他病患管理決定的唯一依據。本產品必須由DIGIVAL讀取。
劑型
包裝
醫器主類別一	C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一	C3328 流感病毒抗原快篩檢測系統
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格	BinaxNOW Influenza A & B Card 2,BinaxNOW Influenza A & B Card 2 Control Swab Kit,以下空白。
限制項目	輸　入
申請商名稱	亞培快速診斷設備股份有限公司
申請商地址	臺北市松山區南京東路4段16號11樓
申請商統一編號	04246879
製造商名稱	Abbott Diagnostics Scarborough, Inc.
製造廠廠址	10 Southgate Road, Scarborough, Maine 04074 USA
製造廠公司地址
製造廠國別	US
製程
異動日期	2020/06/16
製造許可登錄編號	QSD5302

許可證字號	衛部醫器輸字第033294號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期	2025/03/17
發證日期	2020/03/17
許可證種類	醫　器
舊證字號
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA05603329403
中文品名	"凡爾賽"水痘帶狀皰疹病毒酵素免疫分析法IgG/IgM試劑組
英文品名	"Vircell" VARICELLA-ZOSTER ELISA IgG/IgM
效能	本產品利用間接免疫酵素分析，檢測人類血清/血漿中抗水痘帶狀皰疹病毒之IgG和/或IgM抗體。
劑型
包裝
醫器主類別一	C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一	C3900 水痘帶狀皰疹病毒血清試劑
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格	G/M 1002，以下空白。
限制項目	輸　入
申請商名稱	亞培快速診斷設備股份有限公司
申請商地址	臺北市松山區南京東路4段16號11樓
申請商統一編號	04246879
製造商名稱	VIRCELL, S.L
製造廠廠址	PARQUE TECNOLOGICO DE LA SALUD, AVICENA 8, 18016 GRANADA, SPAIN
製造廠公司地址
製造廠國別	ES
製程
異動日期	2020/06/15
製造許可登錄編號	QSD8821