寶楠生技股份有限公司
公開資訊調查報告

全國營業(稅籍)登記資料集。因考量營業稅歷年停歇業資料量太大，開啟檔案困難，故所開放檔案僅涵蓋營業中資料，並建議使用Microsoft Word Viewer開檔，中文請選UTF-8中文碼；或使用Notepad++、UltraEdit等其他工具開檔。 資料連結於109年6月22日調整為https://eip.fia.gov.tw/data/BGMOPEN1.zip
來源 : 財政部財政資訊中心-全國營業(稅籍)登記資料集
欄位 : 營業地址、統一編號、總機構統一編號、營業人名稱、資本額、設立日期、組織別名稱、使用統一發票、行業代號、名稱、行業代號1、名稱1、行業代號2、名稱2、行業代號3、名稱3

營業地址	臺北市內湖區港墘里瑞光路２５８巷５０號３樓
統一編號	09479382
總機構統一編號
營業人名稱	寶楠生技股份有限公司
資本額	83400000
設立日期	0740604
組織別名稱	股份有限公司
使用統一發票	Y
行業代號	457113
名稱	醫療耗材批發
行業代號1	461111
名稱1	木材批發
行業代號2	451099
名稱2	其他商品批發經紀
行業代號3	740200
名稱3	工業設計

本資料集來源來自醫療器材GMP管理系統資料庫，並每週與該系統同步三年內有效期間內資訊，藉以提供醫療人員、業者、研究機構和一般民眾使用。
來源 : 衛生福利部食品藥物管理署-醫療器材QSD認可登錄資料集
欄位 : 製造廠名稱、製造廠地址、許可編號、許可項目及作業內容、國別、醫療器材商名稱、是否在3年有效期間內、有效期限

製造廠名稱	Ab Medical Technology (Changzhou) Co., Ltd.
製造廠地址	No.7, Qing Lian Road, Qing Yun Village, Niu Tang Town, Wujin District, Changzhou City, Jiangsu Province
許可編號	QSD50388
許可項目及作業內容	Orthopedic manual surgical instrument
國別	CHN-中國
醫療器材商名稱	寶楠生技股份有限公司
是否在3年有效期間內	Y
有效期限	2026-03-07

製造廠名稱	Medprin Regenerative Medical Technologies Co., Ltd.
製造廠地址	3/F and 7/F, Zone E; Room 207, 2/F, Zone E; Room 717-720, 7/F, Zone D; 80 Lanyue Road, Science City, New High-Tech Industrial Park, Guangzhou, Guangdong, 510663, China
許可編號	QSD14089
許可項目及作業內容	Dural Sealant System
國別	CHN-中國
醫療器材商名稱	寶楠生技股份有限公司
是否在3年有效期間內	Y
有效期限	2025-10-02

製造廠名稱	Changzhou Ruizhao Medical Technology Co., Ltd.
製造廠地址	No. 20, Daoxiang Road, Wujin Economic Development Zone, Changzhou City, Jiangsu Province, China
許可編號	QSD50485
許可項目及作業內容	Orthopedic manual surgical instrument
國別	CHN-中國
醫療器材商名稱	寶楠生技股份有限公司
是否在3年有效期間內	Y
有效期限	2026-08-15

製造廠名稱	Medprin Regenerative Medical Technologies Co., Ltd.
製造廠地址	3/F and 7/F, Zone E; Room 207, 2/F, Zone E; Room 717-720, 7/F, Zone D; 80 Lanyue Road, Science City, New High-Tech Industrial Park, Guangzhou, Guangdong, 510663
許可編號	QSD14089
許可項目及作業內容	Absorbable hemostatic agent and dressing
國別	CHN-中國
醫療器材商名稱	寶楠生技股份有限公司
是否在3年有效期間內	Y
有效期限	2025-10-02

製造廠名稱	Medprin Regenerative Medical Technologies Co., Ltd.
製造廠地址	3/F & 7F, Zone E, 80 Lanyue Road, Science City, New High-Tech Industrial Park, Guangzhou, Guangdong, 510663
許可編號	QSD9923
許可項目及作業內容	Dura substitute
國別	CHN-中國
醫療器材商名稱	寶楠生技股份有限公司
是否在3年有效期間內	Y
有效期限	2026-02-15

製造廠名稱	Medprin Regenerative Medical Technologies Co., Ltd.
製造廠地址	3/F and 7/F, Zone E; Room 207, 2/F, Zone E; Room 717-720, 7/F, Zone D; 80 Lanyue Road, Science City, New High-Tech Industrial Park, Guangzhou, Guangdong, 510663
許可編號	QSD14089
許可項目及作業內容	Dura substitute
國別	CHN-中國
醫療器材商名稱	寶楠生技股份有限公司
是否在3年有效期間內	Y
有效期限	2025-10-02

製造廠名稱	Changzhou Nanxiang Medical Device Co., Ltd.
製造廠地址	No.23, Daoxiang Road, Wujin Economic Development Zone, Changzhou, Jiangsu
許可編號	QSD50279
許可項目及作業內容	Orthopedic manual surgical instrument
國別	CHN-中國
醫療器材商名稱	寶楠生技股份有限公司
是否在3年有效期間內	Y
有效期限	2025-08-23

製造廠名稱	Shanghai Lange MedTech Co., Ltd.
製造廠地址	Block 6, 1525 Minqiang Road, Songjiang District, 201612 Shanghai, China
許可編號	QSD14770
許可項目及作業內容	Cement dispenser
國別	CHN-中國
醫療器材商名稱	寶楠生技股份有限公司
是否在3年有效期間內	Y
有效期限	2026-09-04

製造廠名稱	Medprin Biotech GmbH
製造廠地址	Gutleutstrabe 163-167, 60327 Frankfurt am Main
許可編號	QSD13908
許可項目及作業內容	Dura substitute
國別	DEU-德國
醫療器材商名稱	寶楠生技股份有限公司
是否在3年有效期間內	Y
有效期限	2025-06-21

製造廠名稱	Medprin Biotech GmbH
製造廠地址	Gutleutstrabe 163-167, 60327 Frankfurt am Main
許可編號	QSD13908
許可項目及作業內容	Absorbable hemostatic agent and dressing
國別	DEU-德國
醫療器材商名稱	寶楠生技股份有限公司
是否在3年有效期間內	Y
有效期限	2025-06-21

本資料集來源來自醫療器材GMP管理系統資料庫，並每週與該系統同步三年內有效期間內資訊，藉以提供醫療人員、業者、研究機構和一般民眾使用。
來源 : 衛生福利部食品藥物管理署-醫療器材QSD認可登錄資料集
欄位 : 製造廠名稱;製造廠地址;登錄號碼;登錄品項;國別;藥商名稱;是否在3年有效期間內;有效期限

	CHN-中國
	3/F & 7F, Zone E, 80 Lanyue Road, Science City, New High-Tech Industrial Park, Guangzhou, Guangdong, 510663
	Dura substitute
	寶楠生技股份有限公司
	QSD9923
	Y
	Medprin Regenerative Medical Technologies Co., Ltd.
	2026-02-15

	CHN-中國
	No.7, Qing Lian Road, Qing Yun Village, Niu Tang Town, Wujin District, Changzhou City, Jiangsu Province
	Orthopedic manual surgical instrument
	寶楠生技股份有限公司
	QSD50388
	Y
	Ab Medical Technology (Changzhou) Co., Ltd.
	2026-03-07

	CHN-中國
	3/F and 7/F, Zone E; Room 207, 2/F, Zone E; Room 717-720, 7/F, Zone D; 80 Lanyue Road, Science City, New High-Tech Industrial Park, Guangzhou, Guangdong, 510663, China
	Dural Sealant System
	寶楠生技股份有限公司
	QSD14089
	Y
	Medprin Regenerative Medical Technologies Co., Ltd.
	2025-10-02

	CHN-中國
	No. 20, Daoxiang Road, Wujin Economic Development Zone, Changzhou City, Jiangsu Province, China
	Orthopedic manual surgical instrument
	寶楠生技股份有限公司
	QSD50485
	Y
	Changzhou Ruizhao Medical Technology Co., Ltd.
	2026-08-15

	CHN-中國
	3/F and 7/F, Zone E; Room 207, 2/F, Zone E; Room 717-720, 7/F, Zone D; 80 Lanyue Road, Science City, New High-Tech Industrial Park, Guangzhou, Guangdong, 510663
	Absorbable hemostatic agent and dressing
	寶楠生技股份有限公司
	QSD14089
	Y
	Medprin Regenerative Medical Technologies Co., Ltd.
	2025-10-02

	CHN-中國
	3/F and 7/F, Zone E; Room 207, 2/F, Zone E; Room 717-720, 7/F, Zone D; 80 Lanyue Road, Science City, New High-Tech Industrial Park, Guangzhou, Guangdong, 510663
	Dura substitute
	寶楠生技股份有限公司
	QSD14089
	Y
	Medprin Regenerative Medical Technologies Co., Ltd.
	2025-10-02

	CHN-中國
	No.23, Daoxiang Road, Wujin Economic Development Zone, Changzhou, Jiangsu
	Orthopedic manual surgical instrument
	寶楠生技股份有限公司
	QSD50279
	Y
	Changzhou Nanxiang Medical Device Co., Ltd.
	2025-08-23

	CHN-中國
	Block 6, 1525 Minqiang Road, Songjiang District, 201612 Shanghai, China
	Cement dispenser
	寶楠生技股份有限公司
	QSD14770
	Y
	Shanghai Lange MedTech Co., Ltd.
	2026-09-04

	DEU-德國
	Gutleutstrabe 163-167, 60327 Frankfurt am Main
	Dura substitute
	寶楠生技股份有限公司
	QSD13908
	Y
	Medprin Biotech GmbH
	2025-06-21

	DEU-德國
	Gutleutstrabe 163-167, 60327 Frankfurt am Main
	Absorbable hemostatic agent and dressing
	寶楠生技股份有限公司
	QSD13908
	Y
	Medprin Biotech GmbH
	2025-06-21

本資料集來源來自醫療器材GMP管理系統資料庫，並每週與該系統同步三年內有效期間內資訊，藉以提供醫療人員、業者、研究機構和一般民眾使用。
來源 : 衛生福利部食品藥物管理署-醫療器材QSD認可登錄資料集
欄位 : 製造廠名稱;製造廠地址;登錄號碼;登錄品項;國別;藥商名稱;是否在3年有效期間內;有效期限

	Ab Medical Technology (Changzhou) Co., Ltd.
	No.7, Qing Lian Road, Qing Yun Village, Niu Tang Town, Wujin District, Changzhou City, Jiangsu Province
	QSD50388
	Orthopedic manual surgical instrument
	CHN-中國
	寶楠生技股份有限公司
	Y
	2026-03-07

	Medprin Regenerative Medical Technologies Co., Ltd.
	3/F and 7/F, Zone E; Room 207, 2/F, Zone E; Room 717-720, 7/F, Zone D; 80 Lanyue Road, Science City, New High-Tech Industrial Park, Guangzhou, Guangdong, 510663, China
	QSD14089
	Dural Sealant System
	CHN-中國
	寶楠生技股份有限公司
	Y
	2025-10-02

	Changzhou Ruizhao Medical Technology Co., Ltd.
	No. 20, Daoxiang Road, Wujin Economic Development Zone, Changzhou City, Jiangsu Province, China
	QSD50485
	Orthopedic manual surgical instrument
	CHN-中國
	寶楠生技股份有限公司
	Y
	2026-08-15

	Medprin Regenerative Medical Technologies Co., Ltd.
	3/F and 7/F, Zone E; Room 207, 2/F, Zone E; Room 717-720, 7/F, Zone D; 80 Lanyue Road, Science City, New High-Tech Industrial Park, Guangzhou, Guangdong, 510663
	QSD14089
	Absorbable hemostatic agent and dressing
	CHN-中國
	寶楠生技股份有限公司
	Y
	2025-10-02

	Medprin Regenerative Medical Technologies Co., Ltd.
	3/F & 7F, Zone E, 80 Lanyue Road, Science City, New High-Tech Industrial Park, Guangzhou, Guangdong, 510663
	QSD9923
	Dura substitute
	CHN-中國
	寶楠生技股份有限公司
	Y
	2026-02-15

	Medprin Regenerative Medical Technologies Co., Ltd.
	3/F and 7/F, Zone E; Room 207, 2/F, Zone E; Room 717-720, 7/F, Zone D; 80 Lanyue Road, Science City, New High-Tech Industrial Park, Guangzhou, Guangdong, 510663
	QSD14089
	Dura substitute
	CHN-中國
	寶楠生技股份有限公司
	Y
	2025-10-02

	Changzhou Nanxiang Medical Device Co., Ltd.
	No.23, Daoxiang Road, Wujin Economic Development Zone, Changzhou, Jiangsu
	QSD50279
	Orthopedic manual surgical instrument
	CHN-中國
	寶楠生技股份有限公司
	Y
	2025-08-23

	Shanghai Lange MedTech Co., Ltd.
	Block 6, 1525 Minqiang Road, Songjiang District, 201612 Shanghai, China
	QSD14770
	Cement dispenser
	CHN-中國
	寶楠生技股份有限公司
	Y
	2026-09-04

	Medprin Biotech GmbH
	Gutleutstrabe 163-167, 60327 Frankfurt am Main
	QSD13908
	Dura substitute
	DEU-德國
	寶楠生技股份有限公司
	Y
	2025-06-21

	Medprin Biotech GmbH
	Gutleutstrabe 163-167, 60327 Frankfurt am Main
	QSD13908
	Absorbable hemostatic agent and dressing
	DEU-德國
	寶楠生技股份有限公司
	Y
	2025-06-21

配合建立政府資訊公開制度，便利人民共享及公平利用政府資訊，保障人民知的權利，增進人民對公共事務之瞭解、信賴及監督，經濟部中小企業處開放自102年度起之「補捐助團體及個人情形統計表」資料集，提供補捐助事項、核准日期、補捐助對象、累計補助金額等各類資料。
來源 : 經濟部中小企業處-經濟部中小企業處_補捐助團體及個人情形統計表
欄位 : 補(捐)助事項、補(捐)助對象、補(捐)助對象所歸屬之直轄市或縣(市)、核准日期、相關開支明細、補(捐)助金額(單位:元)、累計補(捐)助金額(單位:元)

補(捐)助事項	106年度小型企業創新研發計畫（SBIR）管理與推動計畫
補(捐)助對象	寶楠生技股份有限公司
補(捐)助對象所歸屬之直轄市或縣(市)	台北市
核准日期	106/01/19
相關開支明細	補助中小企業，以協助中小企業投入研發活動
補(捐)助金額(單位:元)	549,068
累計補(捐)助金額(單位:元)	1,099,068

提供補助公司或商號參加國際展覽相關資訊
來源 : 經濟部國際貿易局-經濟部國際貿易局_104年至今補助公司或商號參加國際展覽
欄位 : 序號、補助計畫名稱、計畫年度(民國年)、獎補助事項、獎補助對象類別、統一編號、獎補助對象、獎補助對象所在直轄市或縣市名稱、核准日期、補助日期、補助金額(元)、補助計畫法源依據、補助對象是否為《產業創新條例》第70條第2項違反環境保護、勞工或食品安全衛生等相關法律且情節重大應追回違法期間內依條例申請所獲得之獎補助、其違法事由、獎補助追回進度等

	21410
	捐助個別廠商參加海外國際展覽及輸出入相關同業公會辦理推廣貿易業務
	108
	GULF HEALTH exhibition & conference
	法人
	09479382
	寶楠生技股份有限公司
	臺北市
	20190103
	20190613
	30000
	辦理推廣貿易業務補助辦法
	不適用
	不適用

	21409
	捐助個別廠商參加海外國際展覽及輸出入相關同業公會辦理推廣貿易業務
	108
	AAOS Annual Meeting - American Academy of Orthopaedic Surgeons Annual Meeting
	法人
	09479382
	寶楠生技股份有限公司
	臺北市
	20190103
	20190509
	35000
	辦理推廣貿易業務補助辦法
	不適用
	不適用

	21408
	捐助個別廠商參加海外國際展覽及輸出入相關同業公會辦理推廣貿易業務
	108
	North American Spine Society''s(NASS) Annual Meeting
	法人
	09479382
	寶楠生技股份有限公司
	臺北市
	20190705
	20191030
	30000
	辦理推廣貿易業務補助辦法
	不適用
	不適用

	21407
	捐助個別廠商參加海外國際展覽及輸出入相關同業公會辦理推廣貿易業務
	108
	Eurospine(HELSINKI)
	法人
	09479382
	寶楠生技股份有限公司
	臺北市
	20190705
	20191121
	30000
	辦理推廣貿易業務補助辦法
	不適用
	不適用

	10185
	捐助個別廠商參加海外國際展覽及輸出入相關同業公會辦理推廣貿易業務
	106
	EUROSPINE(Ireland)
	法人
	09479382
	寶楠生技股份有限公司
	台北市
	20170705
	20171207
	25000
	辦理推廣貿易業務補助辦法
	不適用
	不適用

	10184
	捐助個別廠商參加海外國際展覽及輸出入相關同業公會辦理推廣貿易業務
	106
	Arab Health - The Middle East Exhibition for the Healthcare and Dental Industry
	法人
	09479382
	寶楠生技股份有限公司
	台北市
	20161230
	20170428
	25000
	辦理推廣貿易業務補助辦法
	不適用
	不適用

	5299
	捐助個別廠商參加海外國際展覽及輸出入相關同業公會辦理推廣貿易業務
	105
	EUROSPINE (Germany)
	法人
	09479382
	寶楠生技股份有限公司
	台北市
	20151231
	20161122
	30000
	辦理推廣貿易業務補助辦法
	不適用
	不適用

	5298
	捐助個別廠商參加海外國際展覽及輸出入相關同業公會辦理推廣貿易業務
	105
	AAOS Annual Meeting - American Academy of Orthopaedic Surgeons Annual Meeting
	法人
	09479382
	寶楠生技股份有限公司
	台北市
	20151231
	20160415
	30000
	辦理推廣貿易業務補助辦法
	不適用
	不適用

	229
	捐助個別廠商參加海外國際展覽及輸出入相關同業公會辦理推廣貿易業務
	104
	North American Spine Society''s(NASS) Annual Meeting
	法人
	09479382
	寶楠生技股份有限公司
	台北市
	20141231
	20151124
	30000
	辦理推廣貿易業務補助辦法
	不適用
	不適用

	228
	捐助個別廠商參加海外國際展覽及輸出入相關同業公會辦理推廣貿易業務
	104
	EUROSPINE (Denmark)
	法人
	09479382
	寶楠生技股份有限公司
	台北市
	20141231
	20151021
	20000
	辦理推廣貿易業務補助辦法
	不適用
	不適用

	227
	捐助個別廠商參加海外國際展覽及輸出入相關同業公會辦理推廣貿易業務
	104
	AAOS Annual Meeting - American Academy of Orthopaedic Surgeons Annual Meeting
	法人
	09479382
	寶楠生技股份有限公司
	台北市
	20141231
	20150522
	30000
	辦理推廣貿易業務補助辦法
	不適用
	不適用

事業單位依據職業安全衛生法報備之安衛單位(人員)，轄區勞動檢查機構備查結果情形查詢
來源 : 勞動部職業安全衛生署-安衛單位(人員)備查名冊
欄位 : 登錄編號、登錄日期、事業單位名稱（工程名稱）、來文字號、來函日期、勞工安全衛生管理員人數、勞工安全管理師人數、勞工衛生管理師人數、甲種勞工安全衛生業務主管人數、乙種勞工安全衛生業務主管人數、丙種勞工安全衛生業務主管人數

登錄編號	09479382202109150007
登錄日期	1101019
事業單位名稱（工程名稱）	寶楠生技股份有限公司
來文字號	寶管字第20211013001號
來函日期	1101013
勞工安全衛生管理員人數	0
勞工安全管理師人數	0
勞工衛生管理師人數	0
甲種勞工安全衛生業務主管人數	1
乙種勞工安全衛生業務主管人數	0
丙種勞工安全衛生業務主管人數	0

事業單位依據職業安全衛生法報備之安衛單位(人員)，轄區勞動檢查機構備查結果情形查詢
來源 : 勞動部職業安全衛生署-安衛單位(人員)備查名冊
欄位 : 登錄編號;登錄日期;事業單位名稱（工程名稱）;來文字號;來函日期;勞工安全衛生管理員人數;勞工安全管理師人數;勞工衛生管理師人數;甲種勞工安全衛生業務主管人數;乙種勞工安全衛生業務主管人數;丙種勞工安全衛生業務主管人數

	09479382202109150007
	1101019
	寶楠生技股份有限公司
	寶管字第20211013001號
	1101013
	0
	0
	0
	1
	0
	0

獨立董監事兼任情形彙總表 (櫃買中心)
來源 : 金融監督管理委員會證券期貨局-上櫃公司獨立董監事兼任情形彙總表
欄位 : 出表日期、序號、公司代號、公司名稱、職稱、姓名、就任日期、主要現職、主要經歷、目前兼任其他公司名稱、其他公司職稱、備註

出表日期	1121026
序號	1689
公司代號	3666
公司名稱	光耀
職稱	獨立董事
姓名	曾致晟
就任日期	1110608
主要現職	寶楠生技股份有限公司策略長暨董事長特別助理。 集誠資本台灣股份有限公司合夥人。
主要經歷	英國基爾大學工業關係暨人力資源管理碩士。 英國基爾大學企業管理碩士。
目前兼任其他公司名稱	20220608
其他公司職稱	董事
備註

出表日期	1121026
序號	1689
公司代號	3666
公司名稱	光耀
職稱	獨立董事
姓名	曾致晟
就任日期	1110608
主要現職	寶楠生技股份有限公司策略長暨董事長特別助理。 集誠資本台灣股份有限公司合夥人。
主要經歷	英國基爾大學工業關係暨人力資源管理碩士。 英國基爾大學企業管理碩士。
目前兼任其他公司名稱	集誠管理顧問有限公司
其他公司職稱	董事
備註

本資料集提供醫療器材許可證資料，並每週與藥證業務管理系統同步，藉此提供醫師、藥師、醫護人員、業者、民眾等使用者使用。
來源 : 衛生福利部食品藥物管理署-醫療器材許可證資料集
欄位 : 許可證字號、註銷狀態、註銷日期、註銷理由、有效日期、發證日期、許可證種類、舊證字號、醫療器材級數、通關簽審文件編號、中文品名、英文品名、效能、劑型、包裝、醫器主類別一、醫器次類別一、醫器主類別二、醫器次類別二、醫器主類別三、醫器次類別三、主成分略述、醫器規格、限制項目、申請商名稱、申請商地址、申請商統一編號、製造商名稱、製造廠廠址、製造廠公司地址、製造廠國別、製程、異動日期、製造許可登錄編號

許可證字號	衛部醫器陸輸字第000931號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期	2023/03/05
發證日期	2018/03/05
許可證種類	醫　器
舊證字號
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA09200093104
中文品名	貝奧路ß-磷酸三鈣生物陶瓷
英文品名	Bio-lu ß-tricalcium phosphate bioceramics
效能	詳如中文仿單核定本
劑型
包裝
醫器主類別一	N 骨科用裝置
醫器次類別一	N3045 再吸收鈣鹽骨洞填充裝置
醫器主類別二	F 牙科裝置
醫器次類別二	F3930 牙槽修復材料
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格	詳如中文仿單核定本
限制項目	輸　入 ;;大陸生產
申請商名稱	寶楠生技股份有限公司
申請商地址	臺北市內湖區瑞光路258巷50號3樓
申請商統一編號	09479382
製造商名稱	Shanghai bio-Lu Biomaterials Co., Ltd
製造廠廠址	Room 402, 4 Floor, 9 Building, No. 188 XinJun Round Road, 201114 Shanghai, China
製造廠公司地址
製造廠國別	CN
製程
異動日期	2020/06/09
製造許可登錄編號	QSD9382

許可證字號	衛部醫器製字第006047號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期	2028/05/11
發證日期	2018/05/11
許可證種類	醫　器
舊證字號
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號
中文品名	“寶楠”耐籠三維多孔鈦合金椎間融合器
英文品名	“Paonan” NEST Interbody System
效能	詳如中文仿單核定本
劑型
包裝
醫器主類別一	N 骨科用裝置
醫器次類別一	N3080 椎體間融合裝置
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格	詳如中文仿單核定本。「規格變更」及「標籤、說明書或包裝變更」：詳如核定之中文說明書(原107年5月29日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)。以下空白。
限制項目	國　產
申請商名稱	寶楠生技股份有限公司
申請商地址	臺北市內湖區瑞光路258巷50號3樓
申請商統一編號	09479382
製造商名稱	寶楠生技股份有限公司
製造廠廠址	台北市內湖區瑞光路２５８巷５０號３樓
製造廠公司地址
製造廠國別	TW
製程
異動日期	2022/12/09
製造許可登錄編號	GMP0374

許可證字號	衛署醫器製字第002955號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期	2025/05/25
發證日期	2010/05/25
許可證種類	醫　器
舊證字號
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHY00500295501
中文品名	先鋒脊椎固定系統-凱得脊椎系列
英文品名	Trend Spinal Fixation System-K-Rod Series
效能	詳如中文仿單核定本
劑型
包裝
醫器主類別一	N 骨科用裝置
醫器次類別一	N3070 椎弓螺釘系統
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格	詳如中文仿單核定本。以下空白。仿單、標籤變更及增加規格：詳如中文仿單核定本（原99.6.9核准之中文仿單核定本予以作廢）。以下空白。
限制項目	國　產
申請商名稱	寶楠生技股份有限公司
申請商地址	台北市內湖區瑞光路２５８巷５０號３樓
申請商統一編號	09479382
製造商名稱	寶楠生技股份有限公司
製造廠廠址	台北市內湖區瑞光路２５８巷５０號３樓
製造廠公司地址
製造廠國別	TW
製程
異動日期	2019/12/25
製造許可登錄編號	GMP0374

許可證字號	衛部醫器陸輸壹字第003990號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期	2024/10/15
發證日期	2019/10/15
許可證種類	醫　器
舊證字號
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	DHA09600399002
中文品名	"常州華森" 手動式骨科手術器械 (未滅菌)
英文品名	"CHANGZHOU WASTON" Orthopedic Manual Surgical Instrument (non-sterile)
效能	限醫療器材分類分級管理辦法「手動式骨科手術器械(N.4540)」第一等級鑑別範圍。
劑型
包裝
醫器主類別一	N 骨科用裝置
醫器次類別一	N4540 手動式骨科手術器械
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格	空白。
限制項目	輸　入 ;;大陸生產
申請商名稱	寶楠生技股份有限公司
申請商地址	臺北市內湖區瑞光路258巷50號3樓
申請商統一編號	09479382
製造商名稱	CHANGZHOU WASTON MEDICAL APPLIANCE CO., LTD
製造廠廠址	NO. 9 XIHU ROAD, WUJIN HIGH-TECH INDUSTRIAL PARK, CHANGZHOU CITY, CHINA.
製造廠公司地址
製造廠國別	CN
製程
異動日期	2020/06/09
製造許可登錄編號

許可證字號	衛署醫器製壹字第001010號
註銷狀態	已註銷
註銷日期	2012/10/26
註銷理由	許可證已逾有效期
有效日期	2011/03/07
發證日期	2006/03/07
許可證種類	醫　器
舊證字號
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	DHY04300101000
中文品名	北極星手動導規器械組 (未滅菌)
英文品名	North-Star Non-powered Guide Instrument Kit(Non-Sterile)
效能
劑型
包裝
醫器主類別一	K 神經學科用裝置
醫器次類別一	K4535 非動力式神經外科用器械
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格	NS-A01-05-00NS-A01-05-01NS-A01-05-02NS-A01-05-03NS-A01-05-04NS-A01-05-05NS-A01-05-06NS-A01-05-07NS-A01-05-08NS-A01-05-09NS-A01-05-10NS-A01-05-11NS-A01-05-12NS-A01-05-13NS-A01-05-14NS-A01-05-15NS-A01-05-16NS-A01-05-17NS-A01-05-24, 以下空白。
限制項目	輸　入
申請商名稱	寶楠生技股份有限公司
申請商地址	台北市內湖區瑞光路２５８巷５０號３樓
申請商統一編號	09479382
製造商名稱	寶楠生技股份有限公司
製造廠廠址	台北市內湖區瑞光路２５８巷５０號３樓
製造廠公司地址
製造廠國別	TW
製程
異動日期	2012/10/29
製造許可登錄編號

許可證字號	衛署醫器製字第002440號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期	2028/05/15
發證日期	2008/05/15
許可證種類	醫　器
舊證字號
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHY00500244007
中文品名	壯衛士手腕外固定組
英文品名	Trauma-Fix Wrist Fixator Set
效能	詳如中文仿單核定本
劑型
包裝
醫器主類別一	N 骨科用裝置
醫器次類別一	N3030 單一或多重之金屬類骨固定裝置及附件
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格	詳如中文仿單核定本
限制項目	國　產
申請商名稱	寶楠生技股份有限公司
申請商地址	台北市內湖區瑞光路２５８巷５０號３樓
申請商統一編號	09479382
製造商名稱	寶楠生技股份有限公司
製造廠廠址	台北市內湖區瑞光路２５８巷５０號３樓
製造廠公司地址
製造廠國別	TW
製程
異動日期	2022/12/02
製造許可登錄編號	GMP0374

許可證字號	衛署醫器製字第004058號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期	2028/04/10
發證日期	2013/04/10
許可證種類	醫　器
舊證字號
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號
中文品名	“寶楠”洛克馬脊突間減壓系統
英文品名	“Paonan”Rocker Interspinous Process System
效能	詳如中文仿單核定本
劑型
包裝
醫器主類別一	N 骨科用裝置
醫器次類別一	N3050 椎弓板間之脊椎矯正固定物
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格	詳如中文仿單核定本。以下空白。規格變更及標籤、說明書或包裝變更，詳如核定之中文說明書(原102年4月23日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)，以下空白。標籤、說明書或包裝變更，詳如核定之中文說明書(原111年7月15日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)。以下空白。
限制項目	國　產
申請商名稱	寶楠生技股份有限公司
申請商地址	台北市內湖區瑞光路２５８巷５０號３樓
申請商統一編號	09479382
製造商名稱	寶楠生技股份有限公司
製造廠廠址	台北市內湖區瑞光路２５８巷５０號３樓
製造廠公司地址
製造廠國別	TW
製程
異動日期	2023/04/10
製造許可登錄編號	GMP0374

許可證字號	衛署醫器製字第002558號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期	2028/11/28
發證日期	2008/11/28
許可證種類	醫　器
舊證字號
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHY00500255804
中文品名	“寶楠”馬蹄式椎間填充塊
英文品名	“Paonan”I Type Intervertebral Spacer
效能	詳如中文仿單核定本
劑型
包裝
醫器主類別一	N 骨科用裝置
醫器次類別一	N3060 椎體間之脊椎矯正固定物
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格	增加規格：詳如中文仿單核定本。標籤、仿單變更、增加規格、規格變更：詳如中文仿單核定本(原97年12月22日及原100年2月18日核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢)。以下空白。規格變更及標籤、說明書或包裝變更，詳如核定之中文說明書(原109年12月29日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)，以下空白。
限制項目	國　產
申請商名稱	寶楠生技股份有限公司
申請商地址	台北市內湖區瑞光路２５８巷５０號３樓
申請商統一編號	09479382
製造商名稱	寶楠生技股份有限公司
製造廠廠址	台北市內湖區瑞光路２５８巷５０號３樓
製造廠公司地址
製造廠國別	TW
製程
異動日期	2023/07/12
製造許可登錄編號	GMP0374

許可證字號	衛署醫器製字第001914號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期	2026/08/24
發證日期	2006/08/24
許可證種類	醫　器
舊證字號
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHY00500191408
中文品名	先鋒脊椎固定系統
英文品名	TREND SPINAL FIXATION SYSTEM
效能	詳如中文仿單核定本
劑型
包裝
醫器主類別一	N 骨科用裝置
醫器次類別一	N3070 椎弓螺釘系統
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格	詳如中文仿單核定本。詳如中文仿單核定本。註銷規格；1515-0825、1601-3004~1601-3015。仿單、標籤變更及新增規格：詳如中文仿單核定本。(原95.8.31及96.8.28核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢)。以下空白。
限制項目	國　產
申請商名稱	寶楠生技股份有限公司
申請商地址	台北市內湖區瑞光路２５８巷５０號３樓
申請商統一編號	09479382
製造商名稱	寶楠生技股份有限公司
製造廠廠址	台北市內湖區瑞光路２５８巷５０號３樓
製造廠公司地址
製造廠國別	TW
製程
異動日期	2021/05/21
製造許可登錄編號	GMP0374

許可證字號	衛署醫器製字第001911號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期	2026/08/21
發證日期	2006/08/21
許可證種類	醫　器
舊證字號
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHY00500191102
中文品名	愛癒復脊椎內固定系統
英文品名	RF SPINAL FIXATION SYSTEM
效能	詳如中文仿單核定本
劑型
包裝
醫器主類別一	N 骨科用裝置
醫器次類別一	N3070 椎弓螺釘系統
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格	詳如中文仿單核定本.規格變更：詳如中文仿單核定本（原95.8.31核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢）。
限制項目	國　產
申請商名稱	寶楠生技股份有限公司
申請商地址	台北市內湖區瑞光路２５８巷５０號３樓
申請商統一編號	09479382
製造商名稱	寶楠生技股份有限公司
製造廠廠址	台北市內湖區瑞光路２５８巷５０號３樓
製造廠公司地址
製造廠國別	TW
製程
異動日期	2021/05/21
製造許可登錄編號	GMP0374

許可證字號	衛署醫器製字第001889號
註銷狀態	已註銷
註銷日期	2012/10/26
註銷理由	許可證已逾有效期
有效日期	2011/07/26
發證日期	2006/07/26
許可證種類	醫　器
舊證字號
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHY00500188909
中文品名	北極星導航系統
英文品名	N-STAR NAVIGATION SYSTEM
效能
劑型
包裝
醫器主類別一	K 神經學科用裝置
醫器次類別一	K4560 神經系統立體定位用器械
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格	詳如中文仿單核定本
限制項目	國　產
申請商名稱	寶楠生技股份有限公司
申請商地址	台北市內湖區瑞光路２５８巷５０號３樓
申請商統一編號	09479382
製造商名稱	寶楠生技股份有限公司
製造廠廠址	台北市內湖區瑞光路２５８巷５０號３樓
製造廠公司地址
製造廠國別	TW
製程
異動日期	2012/10/29
製造許可登錄編號

許可證字號	衛署醫器製字第001864號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期	2026/07/07
發證日期	2006/07/07
許可證種類	醫　器
舊證字號
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHY00500186406
中文品名	壯衛士骨外固定系統
英文品名	Trauma-Fix External Fixator System
效能
劑型
包裝
醫器主類別一	N 骨科用裝置
醫器次類別一	N3030 單一或多重之金屬類骨固定裝置及附件
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格	規格變更及標籤、說明書或包裝變更，詳如核定之中文說明書(原95年7月18日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)，以下空白。
限制項目	國　產
申請商名稱	寶楠生技股份有限公司
申請商地址	台北市內湖區瑞光路２５８巷５０號３樓
申請商統一編號	09479382
製造商名稱	寶楠生技股份有限公司
製造廠廠址	台北市內湖區瑞光路２５８巷５０號３樓
製造廠公司地址
製造廠國別	TW
製程
異動日期	2022/06/29
製造許可登錄編號	GMP0374

許可證字號	衛署醫器輸字第012546號
註銷狀態	已註銷
註銷日期	2012/10/26
註銷理由	許可證已逾有效期
有效日期	2010/10/04
發證日期	2005/10/04
許可證種類	醫　器
舊證字號
醫療器材級數
通關簽審文件編號	DHA00601254607
中文品名	壯衛士骨外固定系統
英文品名	TRAUMA-FIX DISPOSABLE SYSTEM
效能
劑型
包裝
醫器主類別一	N 骨科用裝置
醫器次類別一
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格	詳如中文仿單核定本
限制項目	輸　入
申請商名稱	寶楠生技股份有限公司
申請商地址	台北市內湖區瑞光路２５８巷５０號３樓
申請商統一編號	09479382
製造商名稱	TREND MEDICAL INC.
製造廠廠址	457 MARIPOSA STREET, SAN FRANCISCO, CA 94107
製造廠公司地址
製造廠國別	US
製程
異動日期	2012/10/29
製造許可登錄編號

許可證字號	衛部醫器陸輸壹字第002988號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期	2022/01/23
發證日期	2017/01/23
許可證種類	醫　器
舊證字號
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	DHA09600298800
中文品名	"康延" 手動式骨科手術器械 (未滅菌)
英文品名	"Kangyan" Orthopedic Manual Surgical Instrument (Non-sterile)
效能	限醫療器材管理辦法「手動式骨科手術器械(N.4540)」第一等級鑑別範圍。
劑型
包裝
醫器主類別一	N 骨科用裝置
醫器次類別一	N4540 手動式骨科手術器械
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格	空白
限制項目	輸　入 ;;大陸生產
申請商名稱	寶楠生技股份有限公司
申請商地址	臺北市內湖區瑞光路258巷50號3樓
申請商統一編號	09479382
製造商名稱	SHANGHAI KANGYAN MEDICAL INSTRUMENT CO., LTD.
製造廠廠址	NO. 132, LANE 415, SHAONIAN CUN ROAD, ZHABEI DISTRICT, SHANGHAI, CHINA
製造廠公司地址
製造廠國別	CN
製程
異動日期	2020/06/09
製造許可登錄編號

許可證字號	衛部醫器陸輸壹字第002987號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期	2022/01/23
發證日期	2017/01/23
許可證種類	醫　器
舊證字號
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	DHA09600298708
中文品名	"大博" 手動式骨科手術器械 (未滅菌)
英文品名	"Double" Orthopedic Manual Surgical Instrument (Non-sterile)
效能	限醫療器材管理辦法「手動式骨科手術器械(N.4540)」第一等級鑑別範圍。
劑型
包裝
醫器主類別一	N 骨科用裝置
醫器次類別一	N4540 手動式骨科手術器械
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格	空白
限制項目	輸　入 ;;大陸生產
申請商名稱	寶楠生技股份有限公司
申請商地址	臺北市內湖區瑞光路258巷50號3樓
申請商統一編號	09479382
製造商名稱	DOUBLE MEDICAL TECHNOLOGY INC.
製造廠廠址	NO. 218, HOUXIANG ROAD, HAICANG DISTRICT, XIAMEN 361022, CHINA
製造廠公司地址
製造廠國別	CN
製程
異動日期	2020/06/09
製造許可登錄編號

許可證字號	衛部醫器製字第007354號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期	2026/12/25
發證日期	2021/12/25
許可證種類	醫　器
舊證字號
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號
中文品名	磐固骶髂系統
英文品名	SenCho Sacroiliac System
效能	詳如中文仿單核定本
劑型
包裝
醫器主類別一	N 骨科學
醫器次類別一	N3040 平滑或螺紋之金屬類骨固定物
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格	詳如中文仿單核定本
限制項目	國　產
申請商名稱	寶楠生技股份有限公司
申請商地址	臺北市內湖區瑞光路258巷50號3樓
申請商統一編號	09479382
製造商名稱	寶楠生技股份有限公司
製造廠廠址	台北市內湖區瑞光路２５８巷５０號３樓
製造廠公司地址
製造廠國別	TW
製程
異動日期	2022/01/11
製造許可登錄編號	GMP0374

許可證字號	衛部醫器製字第004671號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期	2024/08/19
發證日期	2014/08/19
許可證種類	醫　器
舊證字號
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號
中文品名	先鋒脊椎固定系統-沛德系列
英文品名	TREND Spinal Fixation System-P-Rod Series
效能	詳如中文仿單核定本
劑型
包裝
醫器主類別一	N 骨科用裝置
醫器次類別一	N3070 椎弓螺釘系統
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格	詳如中文仿單核定本
限制項目	國　產
申請商名稱	寶楠生技股份有限公司
申請商地址	台北市內湖區瑞光路２５８巷５０號３樓
申請商統一編號	09479382
製造商名稱	寶楠生技股份有限公司
製造廠廠址	台北市內湖區瑞光路２５８巷５０號３樓
製造廠公司地址
製造廠國別	TW
製程
異動日期	2019/03/18
製造許可登錄編號	GMP0374

許可證字號	衛署醫器製字第003482號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期	2026/11/11
發證日期	2011/11/11
許可證種類	醫　器
舊證字號
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHY00500348202
中文品名	“寶楠”駝峰脊椎固定系統
英文品名	“Paonan”I Lock Intervertebral Spacer
效能	詳如中文仿單核定本
劑型
包裝
醫器主類別一	N 骨科用裝置
醫器次類別一	N3060 椎體間之脊椎矯正固定物
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格	詳如中文仿單核定本.規格變更：詳如中文仿單核定本（原100.12.9核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢）。
限制項目	國　產
申請商名稱	寶楠生技股份有限公司
申請商地址	台北市內湖區瑞光路２５８巷５０號３樓
申請商統一編號	09479382
製造商名稱	寶楠生技股份有限公司
製造廠廠址	台北市內湖區瑞光路２５８巷５０號３樓
製造廠公司地址
製造廠國別	TW
製程
異動日期	2021/06/29
製造許可登錄編號	GMP0374

許可證字號	衛署醫器製字第002912號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期	2025/03/25
發證日期	2010/03/25
許可證種類	醫　器
舊證字號
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHY00500291209
中文品名	“寶楠”錐頭式椎間填充塊
英文品名	“Paonan”II-Type Intervertebral Spacer
效能	詳如中文仿單核定本
劑型
包裝
醫器主類別一	N 骨科用裝置
醫器次類別一	N3060 椎體間之脊椎矯正固定物
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格	詳如中文仿單核定本。增加規格：詳如中文仿單核定本（原99.4.15核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢）。增加規格、標籤、仿單變更：詳如中文仿單核定本（原102.6.9核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢），以下空白。標籤、仿單變更、規格變更及增加規格：詳如中文仿單核定本（原103年7月29日核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢）。標籤、說明書或包裝變更、規格變更：詳如核定之中文說明書(原106年12月4日核定之標籤、說明書或包裝核定本正本予以回收作廢)。以下空白。
限制項目	國　產
申請商名稱	寶楠生技股份有限公司
申請商地址	台北市內湖區瑞光路２５８巷５０號３樓
申請商統一編號	09479382
製造商名稱	寶楠生技股份有限公司
製造廠廠址	台北市內湖區瑞光路２５８巷５０號３樓
製造廠公司地址
製造廠國別	TW
製程
異動日期	2022/06/20
製造許可登錄編號	GMP0374

許可證字號	衛署醫器製壹字第001498號
註銷狀態	已註銷
註銷日期	2015/07/27
註銷理由	效能逾越等級範圍
有效日期	2016/06/30
發證日期	2006/06/30
許可證種類	醫　器
舊證字號
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號
中文品名	“骨優本”骨水泥分配器組(滅菌)
英文品名	“Bio-Bone”Cement Dispenser Kit (Sterile)
效能
劑型
包裝
醫器主類別一	N 骨科用裝置
醫器次類別一	N4200 骨水泥分配器
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格	空白
限制項目	國　產;;GMP
申請商名稱	寶楠生技股份有限公司
申請商地址	台北市內湖區瑞光路２５８巷５０號３樓
申請商統一編號	09479382
製造商名稱	寶楠生技股份有限公司
製造廠廠址	台北市內湖區瑞光路２５８巷５０號３樓
製造廠公司地址
製造廠國別	TW
製程
異動日期	2015/07/28
製造許可登錄編號	GMP0374

許可證字號	衛署醫器製壹字第001585號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期	2026/08/16
發證日期	2006/08/16
許可證種類	醫　器
舊證字號
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號
中文品名	“寶楠”手動式骨科手術器械 (未滅菌)
英文品名	“Paonan” Orthopedic Manual Surgical Instrument (Non-Sterile)
效能	限醫療器材分類分級管理辦法「手動式骨科手術器械(N.4540)」第一等級鑑別範圍。
劑型
包裝
醫器主類別一	N 骨科用裝置
醫器次類別一	N4540 手動式骨科手術器械
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格	空白
限制項目	國　產
申請商名稱	寶楠生技股份有限公司
申請商地址	台北市內湖區瑞光路２５８巷５０號３樓
申請商統一編號	09479382
製造商名稱	寶楠生技股份有限公司
製造廠廠址	台北市內湖區瑞光路２５８巷５０號３樓
製造廠公司地址
製造廠國別	TW
製程
異動日期	2021/05/31
製造許可登錄編號	GMP0374

許可證字號	衛署醫器製壹字第000868號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期	2025/12/29
發證日期	2005/12/29
許可證種類	醫　器
舊證字號
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	DHY04300086803
中文品名	骨優本骨水泥分配器組(未滅菌)
英文品名	Bio-Bone Cement Dispenser Kit (Non-Sterile)
效能	用來把骨泥放入手術部位的非電力式針筒樣器材。
劑型
包裝
醫器主類別一	N 骨科用裝置
醫器次類別一	N4200 骨水泥分配器
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格	C-9000 (內含C-12, C-200)、C-100。
限制項目	國　產
申請商名稱	寶楠生技股份有限公司
申請商地址	台北市內湖區瑞光路２５８巷５０號３樓
申請商統一編號	09479382
製造商名稱	寶楠生技股份有限公司
製造廠廠址	台北市內湖區瑞光路２５８巷５０號３樓
製造廠公司地址
製造廠國別	TW
製程
異動日期	2020/12/14
製造許可登錄編號	GMP0374

許可證字號	衛部醫器陸輸壹字第002235號
註銷狀態	已註銷
註銷日期	2022/05/19
註銷理由	許可證逾有效期未申請展延
有效日期	2019/10/02
發證日期	2014/10/02
許可證種類	醫　器
舊證字號
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	DHA09600223500
中文品名	"朗力" 手動式骨科手術器械 (未滅菌)
英文品名	"Langle" Orthopedic Manual Surgical Instrument (Non-sterile)
效能
劑型
包裝
醫器主類別一	N 骨科用裝置
醫器次類別一	N4540 手動式骨科手術器械
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格	空白
限制項目	輸　入 ;;大陸生產
申請商名稱	寶楠生技股份有限公司
申請商地址	臺北市內湖區瑞光路258巷50號3樓
申請商統一編號	09479382
製造商名稱	CHANGZHOU LANGLE MEDICAL TECHNOLOGY CO., LTD.
製造廠廠址	NO. 617, XINYE ROAD, XINZHA TOWN, CHANGZHOU CITY, JIANGSU PROVINCE, CHINA
製造廠公司地址
製造廠國別	CN
製程
異動日期	2022/05/25
製造許可登錄編號

許可證字號	衛部醫器陸輸壹字第004092號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期	2025/02/12
發證日期	2020/02/12
許可證種類	醫　器
舊證字號
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	DHA09600409201
中文品名	"大連金通" 手動式骨科手術器械 (未滅菌)
英文品名	"DALIAN KINTON" Orthopedic Manual Surgical Instrument (non-sterile)
效能	限醫療器材分類分級管理辦法「手動式骨科手術器械(N.4540)」第一等級鑑別範圍。
劑型
包裝
醫器主類別一	N 骨科用裝置
醫器次類別一	N4540 手動式骨科手術器械
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格	空白。
限制項目	輸　入 ;;大陸生產
申請商名稱	寶楠生技股份有限公司
申請商地址	臺北市內湖區瑞光路258巷50號3樓
申請商統一編號	09479382
製造商名稱	DALIAN KINTON TECHNOLOGY CO., LTD
製造廠廠址	3-202, NO.67, XINJI STREET, GANJINGZI DISTRICT, DALIAN, CHINA
製造廠公司地址
製造廠國別	CN
製程
異動日期	2020/06/09
製造許可登錄編號

許可證字號	衛部醫器陸輸壹字第004091號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期	2025/02/12
發證日期	2020/02/12
許可證種類	醫　器
舊證字號
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	DHA09600409102
中文品名	"常州永華" 手動式骨科手術器械 (未滅菌)
英文品名	"CHANGZHOU YONGHUA" Orthopedic Manual Surgical Instrument (non-sterile)
效能	限醫療器材分類分級管理辦法「手動式骨科手術器械(N.4540)」第一等級鑑別範圍。
劑型
包裝
醫器主類別一	N 骨科用裝置
醫器次類別一	N4540 手動式骨科手術器械
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格	空白。
限制項目	輸　入 ;;大陸生產
申請商名稱	寶楠生技股份有限公司
申請商地址	臺北市內湖區瑞光路258巷50號3樓
申請商統一編號	09479382
製造商名稱	CHANGZHOU YONGHUA MEDICAL INSTRUMENTS CO., LTD
製造廠廠址	NO.28 CHANGFAN ROAD, WUJIN ECONOMIC DEVELOPMENT ZONE JIANGSU PROVINCE, CHINA
製造廠公司地址
製造廠國別	CN
製程
異動日期	2020/06/09
製造許可登錄編號

許可證字號	衛部醫器陸輸壹字第002907號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期	2026/11/10
發證日期	2016/11/10
許可證種類	醫　器
舊證字號
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	DHA09600290700
中文品名	"康鼎" 手動式骨科手術器械 (未滅菌)
英文品名	"Condyn" Orthopedic Manual Surgical Instrument (Non-sterile)
效能	限醫療器材分類分級管理辦法「手動式骨科手術器械(N.4540)」第一等級鑑別範圍。
劑型
包裝
醫器主類別一	N 骨科用裝置
醫器次類別一	N4540 手動式骨科手術器械
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格	空白
限制項目	輸　入 ;;大陸生產
申請商名稱	寶楠生技股份有限公司
申請商地址	臺北市內湖區瑞光路258巷50號3樓
申請商統一編號	09479382
製造商名稱	CHANGZHOU CONDYN MEDICAL INSTRUMENT CO., LTD.
製造廠廠址	NO. 9, LINGXIANG ROAD, BLOCK B, HUBIN TECHNOLOGY PARK, WUJIN ECONOMIC DEVELOPMENT ZONE, JIANGSU PROVINCE, CHINA
製造廠公司地址
製造廠國別	CN
製程
異動日期	2022/01/19
製造許可登錄編號

許可證字號	衛署醫器製字第002103號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期	2026/12/06
發證日期	2006/12/06
許可證種類	醫　器
舊證字號
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHY00500210302
中文品名	先鋒脊椎內固定系統
英文品名	TREND Spinal Fixation System
效能	詳如中文仿單核定本
劑型
包裝
醫器主類別一	N 骨科用裝置
醫器次類別一	N3070 椎弓螺釘系統
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格	詳如中文仿單核定本。詳如中文仿單核定本。增加規格、仿單、標籤變更：詳如中文仿單核定本(原95年12月18日及97年9月2日核准之仿單、標籤核定本正本予以回收作廢)。
限制項目	輸　入
申請商名稱	寶楠生技股份有限公司
申請商地址	台北市內湖區瑞光路２５８巷５０號３樓
申請商統一編號	09479382
製造商名稱	寶楠生技股份有限公司
製造廠廠址	台北市內湖區瑞光路２５８巷５０號３樓
製造廠公司地址
製造廠國別	TW
製程
異動日期	2021/07/27
製造許可登錄編號	GMP0374

許可證字號	衛署醫器製字第003630號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期	2027/03/30
發證日期	2012/03/30
許可證種類	醫　器
舊證字號
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHY00500363004
中文品名	“寶楠”馬蹄式椎間填充塊-頸椎骨板組
英文品名	“Paonan”I Type Intervertebral Spacer-Cervical Plate Kit
效能	詳如中文仿單核定本
劑型
包裝
醫器主類別一	N 骨科用裝置
醫器次類別一	N3060 椎體間之脊椎矯正固定物
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格	詳如中文仿單核定本
限制項目	國　產
申請商名稱	寶楠生技股份有限公司
申請商地址	台北市內湖區瑞光路２５８巷５０號３樓
申請商統一編號	09479382
製造商名稱	寶楠生技股份有限公司
製造廠廠址	台北市內湖區瑞光路２５８巷５０號３樓
製造廠公司地址
製造廠國別	TW
製程
異動日期	2021/10/20
製造許可登錄編號	GMP0374

許可證字號	衛部醫器製字第007856號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期	2028/04/20
發證日期	2023/04/20
許可證種類	醫　器
舊證字號
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號
中文品名	“寶楠”洛克脊突間減壓系統
英文品名	“Paonan” Rocket Interspinous Process System
效能	詳如核定之中文說明書
劑型
包裝
醫器主類別一	N 骨科學
醫器次類別一	N3050 椎弓板間之脊椎矯正固定物
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格	詳如核定之中文說明書
限制項目	國　產
申請商名稱	寶楠生技股份有限公司
申請商地址	臺北市內湖區瑞光路258巷50號3樓
申請商統一編號	09479382
製造商名稱	寶楠生技股份有限公司
製造廠廠址	臺北市內湖區瑞光路258巷50號3樓
製造廠公司地址
製造廠國別	TW
製程
異動日期	2023/05/11
製造許可登錄編號	GMP0374

許可證字號	衛部醫器製字第006350號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期	2024/05/17
發證日期	2019/05/17
許可證種類	醫　器
舊證字號
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號
中文品名	“寶楠”耐籠頸椎三維多孔鈦合金椎間融合器
英文品名	“Paonan” NEST-C Interbody System
效能	詳如中文仿單核定本
劑型
包裝
醫器主類別一	N 骨科用裝置
醫器次類別一	N3080 椎體間融合裝置
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格	詳如中文仿單核定本。標籤、說明書或包裝變更，詳如核定之中文說明書(原108年6月10日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)。以下空白。規格變更及標籤、說明書或包裝變更，詳如核定之中文說明書(原110年9月30日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)。以下空白。
限制項目	國　產
申請商名稱	寶楠生技股份有限公司
申請商地址	臺北市內湖區瑞光路258巷50號3樓
申請商統一編號	09479382
製造商名稱	寶楠生技股份有限公司
製造廠廠址	台北市內湖區瑞光路２５８巷５０號３樓
製造廠公司地址
製造廠國別	TW
製程
異動日期	2023/03/14
製造許可登錄編號	GMP0374

許可證字號	衛部醫器製字第006323號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期	2029/03/15
發證日期	2019/03/15
許可證種類	醫　器
舊證字號
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號
中文品名	“寶楠”鈦坦彎月椎間融合器
英文品名	“Paonan” TOP New Moon Intervertebral Spacer
效能	詳如中文仿單核定本
劑型
包裝
醫器主類別一	N 骨科用裝置
醫器次類別一	N3060 椎體間之脊椎矯正固定物
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格	詳如中文仿單核定本。規格變更及標籤、說明書或包裝變更：詳如核定之中文說明書(原108年4月18日核准之標籤、說明書或包裝正本予以回收作廢)-112.5.16
限制項目	國　產
申請商名稱	寶楠生技股份有限公司
申請商地址	臺北市內湖區瑞光路258巷50號3樓
申請商統一編號	09479382
製造商名稱	寶楠生技股份有限公司
製造廠廠址	台北市內湖區瑞光路２５８巷５０號３樓
製造廠公司地址
製造廠國別	TW
製程
異動日期	2023/09/28
製造許可登錄編號	GMP0374

許可證字號	衛部醫器輸壹字第020950號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期	2024/10/15
發證日期	2019/10/15
許可證種類	醫　器
舊證字號
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	DHA09402095000
中文品名	"卡佤" 手動式骨科手術器械 (未滅菌)
英文品名	"KW" Orthopedic Manual Surgical Instrument (non-sterile)
效能	限醫療器材分類分級管理辦法「手動式骨科手術器械(N.4540)」第一等級鑑別範圍。
劑型
包裝
醫器主類別一	N 骨科用裝置
醫器次類別一	N4540 手動式骨科手術器械
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格	空白。
限制項目	輸　入
申請商名稱	寶楠生技股份有限公司
申請商地址	臺北市內湖區瑞光路258巷50號3樓
申請商統一編號	09479382
製造商名稱	KW PRECISION ENGINEERING SDN. BHD.
製造廠廠址	2717, LORONG PERUSAHAAN 6B, KAWASAN PERUSAHAAN PERAI, 13600 PERAI, PENANG, MALAYSIA.
製造廠公司地址
製造廠國別	MY
製程
異動日期	2020/06/09
製造許可登錄編號

許可證字號	衛部醫器陸輸壹字第002883號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期	2021/10/14
發證日期	2016/10/14
許可證種類	醫　器
舊證字號
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	DHA09600288309
中文品名	"派瑞格" 手動式骨科手術器械 (未滅菌)
英文品名	"Paragon" Orthopedic Manual Surgical Instrument (Non-sterile)
效能	限醫療器材管理辦法「手動式骨科手術器械(N.4540)」第一等級鑑別範圍。
劑型
包裝
醫器主類別一	N 骨科用裝置
醫器次類別一	N4540 手動式骨科手術器械
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格	空白。
限制項目	輸　入 ;;大陸生產
申請商名稱	寶楠生技股份有限公司
申請商地址	臺北市內湖區瑞光路258巷50號3樓
申請商統一編號	09479382
製造商名稱	PARAGON MEDICAL DEVICES(CHANGZHOU) CO., LTD
製造廠廠址	10A, GDH INDUSTRIAL PARK, NO.16 CHUANGYE ROAD, XINBEI DISTRICT, CHANGZHOU, CHINA
製造廠公司地址
製造廠國別	CN
製程
異動日期	2020/06/09
製造許可登錄編號

許可證字號	衛部醫器製壹登字第000921號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期	2026/10/31
發證日期	2021/10/01
許可證種類	醫　器
舊證字號
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	DHY08300092104
中文品名	壯衛士非動力式環形骨科牽引器及配件 (未滅菌)
英文品名	Trauma-Fix Nonpowered orthopedic traction apparatus and accessories (Non-Sterile)
效能	本產品是以非電力式牽引附件組成的架構，作為在治療中對骨骼系統施以治療拉力之用。
劑型
包裝
醫器主類別一	N 骨科用裝置
醫器次類別一	N5850 非動力式骨科牽引器及配件
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格	詳如附冊共ㄧ頁
限制項目	國　產
申請商名稱	寶楠生技股份有限公司
申請商地址	台北市內湖區瑞光路２５８巷５０號３樓
申請商統一編號	09479382
製造商名稱	寶楠生技股份有限公司
製造廠廠址	台北市內湖區瑞光路２５８巷５０號３樓
製造廠公司地址
製造廠國別	TW
製程
異動日期	2020/12/14
製造許可登錄編號

許可證字號	衛署醫器製字第004090號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期	2028/06/23
發證日期	2013/06/23
許可證種類	醫　器
舊證字號
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號
中文品名	“寶楠”彎月式椎間填充塊
英文品名	“Paonan”VI-Type Intervertebral Spacer
效能	詳如中文仿單核定本
劑型
包裝
醫器主類別一	N 骨科用裝置
醫器次類別一	N3060 椎體間之脊椎矯正固定物
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格	詳如中文仿單核定本。規格變更、新增規格：詳如中文仿單核定本(原102年8月5日核定之仿單標籤核定本予以作廢)，以下空白。規格變更、標籤、說明書或包裝變更，詳如核定之中文說明書(原108年12月19日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)。
限制項目	國　產
申請商名稱	寶楠生技股份有限公司
申請商地址	台北市內湖區瑞光路２５８巷５０號３樓
申請商統一編號	09479382
製造商名稱	寶楠生技股份有限公司
製造廠廠址	台北市內湖區瑞光路２５８巷５０號３樓
製造廠公司地址
製造廠國別	TW
製程
異動日期	2023/01/06
製造許可登錄編號	GMP0374

許可證字號	衛署醫器製字第004068號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期	2028/04/24
發證日期	2013/04/24
許可證種類	醫　器
舊證字號
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號
中文品名	“寶楠”格拉夫椎間填充塊
英文品名	“Paonan”G-Type Intervertebral Spacer
效能	詳如中文仿單核定本
劑型
包裝
醫器主類別一	N 骨科用裝置
醫器次類別一	N3060 椎體間之脊椎矯正固定物
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格	詳如中文仿單核定本變更仿單、標籤及增加規格: 詳如中文仿單核定本(原102.6.10核定之仿單、標籤核定本予以回收作廢)，以下空白。標籤、仿單變更、規格變更、註銷規格：詳如中文仿單核定本（原106年01月06日核定之仿單標籤核定本予以回收作廢）。
限制項目	國　產
申請商名稱	寶楠生技股份有限公司
申請商地址	台北市內湖區瑞光路２５８巷５０號３樓
申請商統一編號	09479382
製造商名稱	寶楠生技股份有限公司
製造廠廠址	台北市內湖區瑞光路２５８巷５０號３樓
製造廠公司地址
製造廠國別	TW
製程
異動日期	2022/11/23
製造許可登錄編號	GMP0374

許可證字號	衛署醫器製字第004051號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期	2028/03/29
發證日期	2013/03/29
許可證種類	醫　器
舊證字號
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號
中文品名	“寶楠”阿姆斯壯脊椎後路固定系統
英文品名	“Paonan”Armstrong Posterior Spinal Fixation System
效能	詳如中文仿單核定本
劑型
包裝
醫器主類別一	N 骨科用裝置
醫器次類別一	N3070 椎弓螺釘系統
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格	詳如中文仿單核定本。增加規格：詳如中文仿單核定本(原102.04.16核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢)。標籤、仿單變更：詳如中文仿單核定本(原103.5.28標籤、仿單核定本予以回收作廢)。規格變更、增加規格、仿單變更：詳如中文仿單核定本(原104年5月4日核定之仿單標籤核定本予以作廢)，以下空白。仿單、標籤變更：詳如中文仿單核定本(原107.6.27核准之仿單、標籤核定本正本予以回收作廢)，以下空白。增加規格及變更效能：詳如中文仿單核定本(原107.11.14核准之仿單標籤核定本予以回收作廢)。仿單、標籤及規格變更及新增規格：詳如中文仿單核定本(原108年3月20日核准之仿單、標籤核定本正本予以回收作廢)，以下空白。規格變更及標籤、說明書或包裝變更，詳如核定之中文說明書(原110年6月21日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)，以下空白。
限制項目	國　產
申請商名稱	寶楠生技股份有限公司
申請商地址	台北市內湖區瑞光路２５８巷５０號３樓
申請商統一編號	09479382
製造商名稱	寶楠生技股份有限公司
製造廠廠址	台北市內湖區瑞光路２５８巷５０號３樓
製造廠公司地址
製造廠國別	TW
製程
異動日期	2022/10/31
製造許可登錄編號	GMP0374

許可證字號	衛署醫器製字第003457號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期	2026/09/07
發證日期	2011/09/07
許可證種類	醫　器
舊證字號
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHY00500345703
中文品名	先鋒脊椎固定系統-天梯系列
英文品名	Trend Spinal Fixation System-STEP Series
效能	詳如中文仿單核定本
劑型
包裝
醫器主類別一	N 骨科用裝置
醫器次類別一	N3070 椎弓螺釘系統
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格	詳如中文仿單核定本。以下空白。仿單、標籤變更及增加規格：詳如中文仿單核定本（原100.9.20核准之中文仿單核定本予以作廢）。以下空白。增加規格及仿單、標籤變更：詳如中文仿單核定本(原101.9.11核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢)。仿單、標籤變更：詳如中文仿單核定本(原102.1.9核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢)。增加規格及仿單、標籤變更:詳如中文仿單核定本(原102.4.2核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢)。增加規格、規格變更、註銷規格及標籤、仿單變更：詳如中文仿單核定本(原105年2月16日核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢)。變更規格：詳如中文仿單核定本(原107年11月29日核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢)。標籤、說明書、包裝、規格變更及增加規格，詳如核定之中文說明書(原109年5月8日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)，以下空白。
限制項目	國　產
申請商名稱	寶楠生技股份有限公司
申請商地址	台北市內湖區瑞光路２５８巷５０號３樓
申請商統一編號	09479382
製造商名稱	寶楠生技股份有限公司
製造廠廠址	台北市內湖區瑞光路２５８巷５０號３樓
製造廠公司地址
製造廠國別	TW
製程
異動日期	2021/11/08
製造許可登錄編號	GMP0374

許可證字號	衛部醫器製字第004229號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期	2028/10/11
發證日期	2013/10/11
許可證種類	醫　器
舊證字號
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號
中文品名	“寶楠”無極腰椎融合系統
英文品名	“Paonan” Promise Lumbar Fusion System
效能	詳如中文仿單核定本
劑型
包裝
醫器主類別一	N 骨科用裝置
醫器次類別一	N3050 椎弓板間之脊椎矯正固定物
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格	詳如中文仿單核定本
限制項目	國　產
申請商名稱	寶楠生技股份有限公司
申請商地址	台北市內湖區瑞光路２５８巷５０號３樓
申請商統一編號	09479382
製造商名稱	寶楠生技股份有限公司
製造廠廠址	台北市內湖區瑞光路２５８巷５０號３樓
製造廠公司地址
製造廠國別	TW
製程
異動日期	2023/04/20
製造許可登錄編號	GMP0374

許可證字號	衛部醫器製字第006504號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期	2024/05/20
發證日期	2019/05/20
許可證種類	醫　器
舊證字號
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號
中文品名	“寶楠”鈦坦椎間融合器
英文品名	“Paonan” TOP Tank Intervertebral Spacer
效能	詳如中文仿單核定本
劑型
包裝
醫器主類別一	N 骨科用裝置
醫器次類別一	N3080 椎體間融合裝置
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格	詳如中文仿單核定本標籤、說明書或包裝變更及規格變更，詳如核定之中文說明書(原108年6月10日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)。以下空白。
限制項目	國　產
申請商名稱	寶楠生技股份有限公司
申請商地址	臺北市內湖區瑞光路258巷50號3樓
申請商統一編號	09479382
製造商名稱	寶楠生技股份有限公司
製造廠廠址	台北市內湖區瑞光路２５８巷５０號３樓
製造廠公司地址
製造廠國別	TW
製程
異動日期	2022/12/28
製造許可登錄編號	GMP0374

許可證字號	衛部醫器製字第006181號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期	2028/09/20
發證日期	2018/09/20
許可證種類	醫　器
舊證字號
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號
中文品名	“寶楠”盤古高位脛骨截骨矯正系統
英文品名	“Paonan” PK High Tibial Osteotomy Correction System
效能	詳如中文仿單核定本
劑型
包裝
醫器主類別一	N 骨科用裝置
醫器次類別一	N3030 單一或多重之金屬類骨固定裝置及附件
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格	詳如中文仿單核定本。標籤、說明書或包裝、規格變更及增加規格，詳如核定之中文說明書(原107年10月8日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)，以下空白。
限制項目	國　產
申請商名稱	寶楠生技股份有限公司
申請商地址	臺北市內湖區瑞光路258巷50號3樓
申請商統一編號	09479382
製造商名稱	寶楠生技股份有限公司
製造廠廠址	台北市內湖區瑞光路２５８巷５０號３樓
製造廠公司地址
製造廠國別	TW
製程
異動日期	2023/04/20
製造許可登錄編號	GMP0374

許可證字號	衛部醫器陸輸壹字第004704號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期	2027/11/30
發證日期	2022/11/30
許可證種類	醫　器
舊證字號
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	DHA09600470406
中文品名	"南翔" 手動式骨科手術器械 (未滅菌)
英文品名	"Nanxiang" Orthopedic manual surgical instrument (Non-sterile)
效能	限醫療器材分類分級管理辦法「手動式骨科手術器械(N.4540)」第一等級鑑別範圍。
劑型
包裝
醫器主類別一	N 骨科學
醫器次類別一	N4540 手動式骨科手術器械
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格	空白。
限制項目	輸　入 ;;GMP;;大陸生產
申請商名稱	寶楠生技股份有限公司
申請商地址	臺北市內湖區瑞光路258巷50號3樓
申請商統一編號	09479382
製造商名稱	Changzhou Nanxiang Medical Device Co., Ltd.
製造廠廠址	No.23, Daoxiang Road, Wujin Economic Development Zone, Changzhou, Jiangsu, China
製造廠公司地址
製造廠國別	CN
製程
異動日期	2022/12/16
製造許可登錄編號	QSD50279

許可證字號	衛部醫器陸輸字第001359號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期	2027/05/10
發證日期	2022/05/10
許可證種類	醫　器
舊證字號
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA09200135907
中文品名	“新杜拉”硬腦(脊)膜補片
英文品名	“NeoDura” Dural Repair Patch
效能	詳如核定之中文說明書
劑型
包裝
醫器主類別一	K 神經科學
醫器次類別一	K5910 硬膜替代物
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格	詳如核定之中文說明書
限制項目	輸　入 ;;委託製造;;大陸生產
申請商名稱	寶楠生技股份有限公司
申請商地址	臺北市內湖區瑞光路258巷50號3樓
申請商統一編號	09479382
製造商名稱	Medprin Biotech GmbH
製造廠廠址	Gutleutstrase 163-167, 60327 Frankfurt am Main, Germany
製造廠公司地址
製造廠國別	DE
製程	委託製造者
異動日期	2022/06/01
製造許可登錄編號	QSD9923

許可證字號	衛部醫器陸輸字第001359號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期	2027/05/10
發證日期	2022/05/10
許可證種類	醫　器
舊證字號
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA09200135907
中文品名	“新杜拉”硬腦(脊)膜補片
英文品名	“NeoDura” Dural Repair Patch
效能	詳如核定之中文說明書
劑型
包裝
醫器主類別一	K 神經科學
醫器次類別一	K5910 硬膜替代物
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格	詳如核定之中文說明書
限制項目	輸　入 ;;委託製造;;大陸生產
申請商名稱	寶楠生技股份有限公司
申請商地址	臺北市內湖區瑞光路258巷50號3樓
申請商統一編號	09479382
製造商名稱	Medprin Regenerative Medical Technologies Co., Ltd.
製造廠廠址	3/F, Zone E, 80 Lanyue Road, Science City, New High-Tech Industrial Park, Guangzhou 510663, China
製造廠公司地址
製造廠國別	CN
製程	Manufactured by
異動日期	2022/06/01
製造許可登錄編號	QSD9923

許可證字號	衛部醫器陸輸字第000907號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期	2028/01/04
發證日期	2018/01/04
許可證種類	醫　器
舊證字號
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA09200090707
中文品名	“芮杜拉”可吸收硬腦(脊)膜補片
英文品名	“ReDura” Regenerative Dural Repair Patch
效能	詳如中文仿單核定本
劑型
包裝
醫器主類別一	K 神經學科用裝置
醫器次類別一	K5910 硬膜替代物
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格	詳如中文仿單核定本。仿單、標籤變更：詳如中文仿單核定本(原107.1.30核准之仿單、標籤核定本正本予以回收作廢)，以下空白。
限制項目	輸　入 ;;委託製造
申請商名稱	寶楠生技股份有限公司
申請商地址	臺北市內湖區瑞光路258巷50號3樓
申請商統一編號	09479382
製造商名稱	Medprin Biotech GmbH
製造廠廠址	Gutleutstrase 163-167, 60327 Frankfurt am Main, Germany
製造廠公司地址
製造廠國別	DE
製程	委託製造者
異動日期	2022/08/11
製造許可登錄編號	QSD9923

許可證字號	衛部醫器陸輸字第000907號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期	2028/01/04
發證日期	2018/01/04
許可證種類	醫　器
舊證字號
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA09200090707
中文品名	“芮杜拉”可吸收硬腦(脊)膜補片
英文品名	“ReDura” Regenerative Dural Repair Patch
效能	詳如中文仿單核定本
劑型
包裝
醫器主類別一	K 神經學科用裝置
醫器次類別一	K5910 硬膜替代物
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格	詳如中文仿單核定本。仿單、標籤變更：詳如中文仿單核定本(原107.1.30核准之仿單、標籤核定本正本予以回收作廢)，以下空白。
限制項目	輸　入 ;;委託製造
申請商名稱	寶楠生技股份有限公司
申請商地址	臺北市內湖區瑞光路258巷50號3樓
申請商統一編號	09479382
製造商名稱	Medprin Regenerative Medical Technologies Co., Ltd.
製造廠廠址	3/F and 7/F, Zone E, 80 Lanyue Road, Science City, New High-Tech Industrial Park, Guangzhou 510663, China
製造廠公司地址
製造廠國別	CN
製程	Manufactured by
異動日期	2022/08/11
製造許可登錄編號	QSD9923

許可證字號	衛部醫器陸輸壹字第003628號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期	2023/12/10
發證日期	2018/12/10
許可證種類	醫　器
舊證字號
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	DHA09600362801
中文品名	"建威" 手動式骨科手術器械 (未滅菌)
英文品名	"Jiamwei" Orthopedic Manual Surgical Instrument (Non-sterile)
效能	限醫療器材分類分級管理辦法「手動式骨科手術器械(N.4540)」第一等級鑑別範圍。
劑型
包裝
醫器主類別一	N 骨科用裝置
醫器次類別一	N4540 手動式骨科手術器械
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格	空白。
限制項目	輸　入 ;;大陸生產
申請商名稱	寶楠生技股份有限公司
申請商地址	臺北市內湖區瑞光路258巷50號3樓
申請商統一編號	09479382
製造商名稱	Ab Medical Technology (Changzhou) Co., Ltd.
製造廠廠址	No.7 ,Qing Lian Road, Qing Yun Village, Niu Tang Town, Wujin District, Changzhou City, Jiangsu Province, China
製造廠公司地址
製造廠國別	CN
製程
異動日期	2020/06/09
製造許可登錄編號

許可證字號	衛部醫器陸輸壹字第002194號
註銷狀態	已註銷
註銷日期	2022/05/19
註銷理由	許可證逾有效期未申請展延
有效日期	2019/08/11
發證日期	2014/08/11
許可證種類	醫　器
舊證字號
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	DHA09600219402
中文品名	"銳植"手動式骨科手術器械 (未滅菌)
英文品名	"Reach" Orthopedic Manual Surgical Instrument (Non-Sterile)
效能
劑型
包裝
醫器主類別一	N 骨科用裝置
醫器次類別一	N4540 手動式骨科手術器械
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格	空白。
限制項目	輸　入 ;;大陸生產
申請商名稱	寶楠生技股份有限公司
申請商地址	台北市內湖區瑞光路２５８巷５０號３樓
申請商統一編號	09479382
製造商名稱	Shanghai REACH Medical Instrument Co., Ltd.
製造廠廠址	No. 1, Dongchen 2 Road, east economic city, Minhang district, Shanghai, China
製造廠公司地址
製造廠國別	CN
製程
異動日期	2022/05/25
製造許可登錄編號

許可證字號	衛署醫器製壹字第000921號
註銷狀態	已註銷
註銷日期
註銷理由	轉為登錄字號
有效日期	2026/01/04
發證日期	2006/01/04
許可證種類	醫　器
舊證字號
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	DHY04300092107
中文品名	壯衛士非動力式環形骨科牽引器及配件 (未滅菌)
英文品名	Trauma-Fix Nonpowered orthopedic traction apparatus and accessories (Non-Sterile)
效能
劑型
包裝
醫器主類別一	N 骨科用裝置
醫器次類別一	N5850 非動力式骨科牽引器及配件
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格	詳如附冊共ㄧ頁
限制項目	國　產
申請商名稱	寶楠生技股份有限公司
申請商地址	台北市內湖區瑞光路２５８巷５０號３樓
申請商統一編號	09479382
製造商名稱	寶楠生技股份有限公司
製造廠廠址	台北市內湖區瑞光路２５８巷５０號３樓
製造廠公司地址
製造廠國別	TW
製程
異動日期	2020/12/14
製造許可登錄編號

許可證字號	衛署醫器製壹字第001088號
註銷狀態	已註銷
註銷日期	2012/10/26
註銷理由	許可證已逾有效期
有效日期	2011/03/24
發證日期	2006/03/24
許可證種類	醫　器
舊證字號
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	DHY04300108808
中文品名	北極星放射線影像標記組
英文品名	NSTAR Radiographic Film Marker Set
效能
劑型
包裝
醫器主類別一	P 放射學科用裝置
醫器次類別一	P1640 放射性影片標記系統
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格	NS-A01-08-00, NS-A01-09-00, 以下空白。
限制項目	輸　入
申請商名稱	寶楠生技股份有限公司
申請商地址	台北市內湖區瑞光路２５８巷５０號３樓
申請商統一編號	09479382
製造商名稱	寶楠生技股份有限公司
製造廠廠址	台北市內湖區瑞光路２５８巷５０號３樓
製造廠公司地址
製造廠國別	TW
製程
異動日期	2012/10/29
製造許可登錄編號

許可證字號	衛署醫器製字第004003號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期	2028/03/11
發證日期	2013/03/11
許可證種類	醫　器
舊證字號
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號
中文品名	“寶楠”無極脊突間減壓系統I型
英文品名	“Paonan”Promise Interspinous Process System I Type
效能	詳如中文仿單核定本
劑型
包裝
醫器主類別一	N 骨科用裝置
醫器次類別一	N3050 椎弓板間之脊椎矯正固定物
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格	詳如中文仿單核定本
限制項目	國　產
申請商名稱	寶楠生技股份有限公司
申請商地址	台北市內湖區瑞光路２５８巷５０號３樓
申請商統一編號	09479382
製造商名稱	寶楠生技股份有限公司
製造廠廠址	台北市內湖區瑞光路２５８巷５０號３樓
製造廠公司地址
製造廠國別	TW
製程
異動日期	2022/11/10
製造許可登錄編號	GMP0374

本資料集提供醫療器材許可證資料，並每週與藥證業務管理系統同步，藉此提供醫師、藥師、醫護人員、業者、民眾等使用者使用。
來源 : 衛生福利部食品藥物管理署-醫療器材許可證資料集
欄位 : 許可證字號;註銷狀態;註銷日期;註銷理由;有效日期;發證日期;許可證種類;舊證字號;醫療器材級數;通關簽審文件編號;中文品名;英文品名;效能;劑型;包裝;醫器主類別一;醫器次類別一;醫器主類別二;醫器次類別二;醫器主類別三;醫器次類別三;主成分略述;醫器規格;限制項目;申請商名稱;申請商地址;申請商統一編號;製造商名稱;製造廠廠址;製造廠公司地址;製造廠國別;製程;異動日期;製造許可登錄編號

	台北市內湖區瑞光路２５８巷５０號３樓
	醫　器
	衛署醫器製壹字第001088號
	許可證已逾有效期
	DHY04300108808
	2006/03/24
	2012/10/29
	寶楠生技股份有限公司
	P1640 放射性影片標記系統
	NS-A01-08-00, NS-A01-09-00, 以下空白。
	2011/03/24
	P 放射學科用裝置
	TW
	已註銷
	1
	NSTAR Radiographic Film Marker Set
	台北市內湖區瑞光路２５８巷５０號３樓
	輸　入
	09479382
	北極星放射線影像標記組
	寶楠生技股份有限公司
	2012/10/26

	10A, GDH INDUSTRIAL PARK, NO.16 CHUANGYE ROAD, XINBEI DISTRICT, CHANGZHOU, CHINA
	醫　器
	衛部醫器陸輸壹字第002883號
	DHA09600288309
	2016/10/14
	2020/06/09
	PARAGON MEDICAL DEVICES(CHANGZHOU) CO., LTD
	N4540 手動式骨科手術器械
	空白。
	2021/10/14
	N 骨科用裝置
	CN
	1
	"Paragon" Orthopedic Manual Surgical Instrument (Non-sterile)
	臺北市內湖區瑞光路258巷50號3樓
	輸　入 ;;大陸生產
	09479382
	"派瑞格" 手動式骨科手術器械 (未滅菌)
	限醫療器材管理辦法「手動式骨科手術器械(N.4540)」第一等級鑑別範圍。
	寶楠生技股份有限公司

	台北市內湖區瑞光路２５８巷５０號３樓
	醫　器
	衛署醫器製字第002955號
	DHY00500295501
	2010/05/25
	2019/12/25
	寶楠生技股份有限公司
	N3070 椎弓螺釘系統
	詳如中文仿單核定本。以下空白。仿單、標籤變更及增加規格：詳如中文仿單核定本（原99.6.9核准之中文仿單核定本予以作廢）。以下空白。
	2025/05/25
	N 骨科用裝置
	TW
	2
	Trend Spinal Fixation System-K-Rod Series
	台北市內湖區瑞光路２５８巷５０號３樓
	國　產
	09479382
	先鋒脊椎固定系統-凱得脊椎系列
	GMP0374
	詳如中文仿單核定本
	寶楠生技股份有限公司

	台北市內湖區瑞光路２５８巷５０號３樓
	醫　器
	衛署醫器製壹字第001498號
	效能逾越等級範圍
	2006/06/30
	2015/07/28
	寶楠生技股份有限公司
	N4200 骨水泥分配器
	空白
	2016/06/30
	N 骨科用裝置
	TW
	已註銷
	1
	“Bio-Bone”Cement Dispenser Kit (Sterile)
	台北市內湖區瑞光路２５８巷５０號３樓
	國　產;;GMP
	09479382
	“骨優本”骨水泥分配器組(滅菌)
	GMP0374
	寶楠生技股份有限公司
	2015/07/27

	NO. 9 XIHU ROAD, WUJIN HIGH-TECH INDUSTRIAL PARK, CHANGZHOU CITY, CHINA.
	醫　器
	衛部醫器陸輸壹字第003990號
	DHA09600399002
	2019/10/15
	2020/06/09
	CHANGZHOU WASTON MEDICAL APPLIANCE CO., LTD
	N4540 手動式骨科手術器械
	空白。
	2024/10/15
	N 骨科用裝置
	CN
	1
	"CHANGZHOU WASTON" Orthopedic Manual Surgical Instrument (non-sterile)
	臺北市內湖區瑞光路258巷50號3樓
	輸　入 ;;大陸生產
	09479382
	"常州華森" 手動式骨科手術器械 (未滅菌)
	限醫療器材分類分級管理辦法「手動式骨科手術器械(N.4540)」第一等級鑑別範圍。
	寶楠生技股份有限公司

	台北市內湖區瑞光路２５８巷５０號３樓
	醫　器
	衛署醫器製壹字第001010號
	許可證已逾有效期
	DHY04300101000
	2006/03/07
	2012/10/29
	寶楠生技股份有限公司
	K4535 非動力式神經外科用器械
	NS-A01-05-00NS-A01-05-01NS-A01-05-02NS-A01-05-03NS-A01-05-04NS-A01-05-05NS-A01-05-06NS-A01-05-07NS-A01-05-08NS-A01-05-09NS-A01-05-10NS-A01-05-11NS-A01-05-12NS-A01-05-13NS-A01-05-14NS-A01-05-15NS-A01-05-16NS-A01-05-17NS-A01-05-24, 以下空白。
	2011/03/07
	K 神經學科用裝置
	TW
	已註銷
	1
	North-Star Non-powered Guide Instrument Kit(Non-Sterile)
	台北市內湖區瑞光路２５８巷５０號３樓
	輸　入
	09479382
	北極星手動導規器械組 (未滅菌)
	寶楠生技股份有限公司
	2012/10/26

	台北市內湖區瑞光路２５８巷５０號３樓
	醫　器
	衛署醫器製字第002440號
	DHY00500244007
	2008/05/15
	2022/12/02
	寶楠生技股份有限公司
	N3030 單一或多重之金屬類骨固定裝置及附件
	詳如中文仿單核定本
	2028/05/15
	N 骨科用裝置
	TW
	2
	Trauma-Fix Wrist Fixator Set
	台北市內湖區瑞光路２５８巷５０號３樓
	國　產
	09479382
	壯衛士手腕外固定組
	GMP0374
	詳如中文仿單核定本
	寶楠生技股份有限公司

	台北市內湖區瑞光路２５８巷５０號３樓
	醫　器
	衛署醫器製字第004058號
	2013/04/10
	2023/04/10
	寶楠生技股份有限公司
	N3050 椎弓板間之脊椎矯正固定物
	詳如中文仿單核定本。以下空白。規格變更及標籤、說明書或包裝變更，詳如核定之中文說明書(原102年4月23日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)，以下空白。標籤、說明書或包裝變更，詳如核定之中文說明書(原111年7月15日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)。以下空白。
	2028/04/10
	N 骨科用裝置
	TW
	2
	“Paonan”Rocker Interspinous Process System
	台北市內湖區瑞光路２５８巷５０號３樓
	國　產
	09479382
	“寶楠”洛克馬脊突間減壓系統
	GMP0374
	詳如中文仿單核定本
	寶楠生技股份有限公司

	台北市內湖區瑞光路２５８巷５０號３樓
	醫　器
	衛署醫器製字第002558號
	DHY00500255804
	2008/11/28
	2023/07/12
	寶楠生技股份有限公司
	N3060 椎體間之脊椎矯正固定物
	增加規格：詳如中文仿單核定本。標籤、仿單變更、增加規格、規格變更：詳如中文仿單核定本(原97年12月22日及原100年2月18日核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢)。以下空白。規格變更及標籤、說明書或包裝變更，詳如核定之中文說明書(原109年12月29日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)，以下空白。
	2028/11/28
	N 骨科用裝置
	TW
	2
	“Paonan”I Type Intervertebral Spacer
	台北市內湖區瑞光路２５８巷５０號３樓
	國　產
	09479382
	“寶楠”馬蹄式椎間填充塊
	GMP0374
	詳如中文仿單核定本
	寶楠生技股份有限公司

	台北市內湖區瑞光路２５８巷５０號３樓
	醫　器
	衛署醫器製字第001914號
	DHY00500191408
	2006/08/24
	2021/05/21
	寶楠生技股份有限公司
	N3070 椎弓螺釘系統
	詳如中文仿單核定本。詳如中文仿單核定本。註銷規格；1515-0825、1601-3004~1601-3015。仿單、標籤變更及新增規格：詳如中文仿單核定本。(原95.8.31及96.8.28核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢)。以下空白。
	2026/08/24
	N 骨科用裝置
	TW
	2
	TREND SPINAL FIXATION SYSTEM
	台北市內湖區瑞光路２５８巷５０號３樓
	國　產
	09479382
	先鋒脊椎固定系統
	GMP0374
	詳如中文仿單核定本
	寶楠生技股份有限公司

	台北市內湖區瑞光路２５８巷５０號３樓
	醫　器
	衛署醫器製字第001911號
	DHY00500191102
	2006/08/21
	2021/05/21
	寶楠生技股份有限公司
	N3070 椎弓螺釘系統
	詳如中文仿單核定本.規格變更：詳如中文仿單核定本（原95.8.31核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢）。
	2026/08/21
	N 骨科用裝置
	TW
	2
	RF SPINAL FIXATION SYSTEM
	台北市內湖區瑞光路２５８巷５０號３樓
	國　產
	09479382
	愛癒復脊椎內固定系統
	GMP0374
	詳如中文仿單核定本
	寶楠生技股份有限公司

	台北市內湖區瑞光路２５８巷５０號３樓
	醫　器
	衛署醫器製字第001889號
	許可證已逾有效期
	DHY00500188909
	2006/07/26
	2012/10/29
	寶楠生技股份有限公司
	K4560 神經系統立體定位用器械
	詳如中文仿單核定本
	2011/07/26
	K 神經學科用裝置
	TW
	已註銷
	2
	N-STAR NAVIGATION SYSTEM
	台北市內湖區瑞光路２５８巷５０號３樓
	國　產
	09479382
	北極星導航系統
	寶楠生技股份有限公司
	2012/10/26

	台北市內湖區瑞光路２５８巷５０號３樓
	醫　器
	衛署醫器製字第001864號
	DHY00500186406
	2006/07/07
	2022/06/29
	寶楠生技股份有限公司
	N3030 單一或多重之金屬類骨固定裝置及附件
	規格變更及標籤、說明書或包裝變更，詳如核定之中文說明書(原95年7月18日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)，以下空白。
	2026/07/07
	N 骨科用裝置
	TW
	2
	Trauma-Fix External Fixator System
	台北市內湖區瑞光路２５８巷５０號３樓
	國　產
	09479382
	壯衛士骨外固定系統
	GMP0374
	寶楠生技股份有限公司

	457 MARIPOSA STREET, SAN FRANCISCO, CA 94107
	醫　器
	衛署醫器輸字第012546號
	許可證已逾有效期
	DHA00601254607
	2005/10/04
	2012/10/29
	TREND MEDICAL INC.
	詳如中文仿單核定本
	2010/10/04
	N 骨科用裝置
	US
	已註銷
	TRAUMA-FIX DISPOSABLE SYSTEM
	台北市內湖區瑞光路２５８巷５０號３樓
	輸　入
	09479382
	壯衛士骨外固定系統
	寶楠生技股份有限公司
	2012/10/26

	NO. 132, LANE 415, SHAONIAN CUN ROAD, ZHABEI DISTRICT, SHANGHAI, CHINA
	醫　器
	衛部醫器陸輸壹字第002988號
	DHA09600298800
	2017/01/23
	2020/06/09
	SHANGHAI KANGYAN MEDICAL INSTRUMENT CO., LTD.
	N4540 手動式骨科手術器械
	空白
	2022/01/23
	N 骨科用裝置
	CN
	1
	"Kangyan" Orthopedic Manual Surgical Instrument (Non-sterile)
	臺北市內湖區瑞光路258巷50號3樓
	輸　入 ;;大陸生產
	09479382
	"康延" 手動式骨科手術器械 (未滅菌)
	限醫療器材管理辦法「手動式骨科手術器械(N.4540)」第一等級鑑別範圍。
	寶楠生技股份有限公司

	NO. 218, HOUXIANG ROAD, HAICANG DISTRICT, XIAMEN 361022, CHINA
	醫　器
	衛部醫器陸輸壹字第002987號
	DHA09600298708
	2017/01/23
	2020/06/09
	DOUBLE MEDICAL TECHNOLOGY INC.
	N4540 手動式骨科手術器械
	空白
	2022/01/23
	N 骨科用裝置
	CN
	1
	"Double" Orthopedic Manual Surgical Instrument (Non-sterile)
	臺北市內湖區瑞光路258巷50號3樓
	輸　入 ;;大陸生產
	09479382
	"大博" 手動式骨科手術器械 (未滅菌)
	限醫療器材管理辦法「手動式骨科手術器械(N.4540)」第一等級鑑別範圍。
	寶楠生技股份有限公司

	台北市內湖區瑞光路２５８巷５０號３樓
	醫　器
	衛部醫器製字第007354號
	2021/12/25
	2022/01/11
	寶楠生技股份有限公司
	N3040 平滑或螺紋之金屬類骨固定物
	詳如中文仿單核定本
	2026/12/25
	N 骨科學
	TW
	2
	SenCho Sacroiliac System
	臺北市內湖區瑞光路258巷50號3樓
	國　產
	09479382
	磐固骶髂系統
	GMP0374
	詳如中文仿單核定本
	寶楠生技股份有限公司

	台北市內湖區瑞光路２５８巷５０號３樓
	醫　器
	衛部醫器製字第004671號
	2014/08/19
	2019/03/18
	寶楠生技股份有限公司
	N3070 椎弓螺釘系統
	詳如中文仿單核定本
	2024/08/19
	N 骨科用裝置
	TW
	2
	TREND Spinal Fixation System-P-Rod Series
	台北市內湖區瑞光路２５８巷５０號３樓
	國　產
	09479382
	先鋒脊椎固定系統-沛德系列
	GMP0374
	詳如中文仿單核定本
	寶楠生技股份有限公司

	台北市內湖區瑞光路２５８巷５０號３樓
	醫　器
	衛署醫器製字第003482號
	DHY00500348202
	2011/11/11
	2021/06/29
	寶楠生技股份有限公司
	N3060 椎體間之脊椎矯正固定物
	詳如中文仿單核定本.規格變更：詳如中文仿單核定本（原100.12.9核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢）。
	2026/11/11
	N 骨科用裝置
	TW
	2
	“Paonan”I Lock Intervertebral Spacer
	台北市內湖區瑞光路２５８巷５０號３樓
	國　產
	09479382
	“寶楠”駝峰脊椎固定系統
	GMP0374
	詳如中文仿單核定本
	寶楠生技股份有限公司

	台北市內湖區瑞光路２５８巷５０號３樓
	醫　器
	衛署醫器製字第002912號
	DHY00500291209
	2010/03/25
	2022/06/20
	寶楠生技股份有限公司
	N3060 椎體間之脊椎矯正固定物
	詳如中文仿單核定本。增加規格：詳如中文仿單核定本（原99.4.15核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢）。增加規格、標籤、仿單變更：詳如中文仿單核定本（原102.6.9核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢），以下空白。標籤、仿單變更、規格變更及增加規格：詳如中文仿單核定本（原103年7月29日核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢）。標籤、說明書或包裝變更、規格變更：詳如核定之中文說明書(原106年12月4日核定之標籤、說明書或包裝核定本正本予以回收作廢)。以下空白。
	2025/03/25
	N 骨科用裝置
	TW
	2
	“Paonan”II-Type Intervertebral Spacer
	台北市內湖區瑞光路２５８巷５０號３樓
	國　產
	09479382
	“寶楠”錐頭式椎間填充塊
	GMP0374
	詳如中文仿單核定本
	寶楠生技股份有限公司

	台北市內湖區瑞光路２５８巷５０號３樓
	醫　器
	衛署醫器製壹字第001585號
	2006/08/16
	2021/05/31
	寶楠生技股份有限公司
	N4540 手動式骨科手術器械
	空白
	2026/08/16
	N 骨科用裝置
	TW
	1
	“Paonan” Orthopedic Manual Surgical Instrument (Non-Sterile)
	台北市內湖區瑞光路２５８巷５０號３樓
	國　產
	09479382
	“寶楠”手動式骨科手術器械 (未滅菌)
	GMP0374
	限醫療器材分類分級管理辦法「手動式骨科手術器械(N.4540)」第一等級鑑別範圍。
	寶楠生技股份有限公司

	台北市內湖區瑞光路２５８巷５０號３樓
	醫　器
	衛署醫器製壹字第000868號
	DHY04300086803
	2005/12/29
	2020/12/14
	寶楠生技股份有限公司
	N4200 骨水泥分配器
	C-9000 (內含C-12, C-200)、C-100。
	2025/12/29
	N 骨科用裝置
	TW
	1
	Bio-Bone Cement Dispenser Kit (Non-Sterile)
	台北市內湖區瑞光路２５８巷５０號３樓
	國　產
	09479382
	骨優本骨水泥分配器組(未滅菌)
	GMP0374
	用來把骨泥放入手術部位的非電力式針筒樣器材。
	寶楠生技股份有限公司

	NO. 617, XINYE ROAD, XINZHA TOWN, CHANGZHOU CITY, JIANGSU PROVINCE, CHINA
	醫　器
	衛部醫器陸輸壹字第002235號
	許可證逾有效期未申請展延
	DHA09600223500
	2014/10/02
	2022/05/25
	CHANGZHOU LANGLE MEDICAL TECHNOLOGY CO., LTD.
	N4540 手動式骨科手術器械
	空白
	2019/10/02
	N 骨科用裝置
	CN
	已註銷
	1
	"Langle" Orthopedic Manual Surgical Instrument (Non-sterile)
	臺北市內湖區瑞光路258巷50號3樓
	輸　入 ;;大陸生產
	09479382
	"朗力" 手動式骨科手術器械 (未滅菌)
	寶楠生技股份有限公司
	2022/05/19

	3-202, NO.67, XINJI STREET, GANJINGZI DISTRICT, DALIAN, CHINA
	醫　器
	衛部醫器陸輸壹字第004092號
	DHA09600409201
	2020/02/12
	2020/06/09
	DALIAN KINTON TECHNOLOGY CO., LTD
	N4540 手動式骨科手術器械
	空白。
	2025/02/12
	N 骨科用裝置
	CN
	1
	"DALIAN KINTON" Orthopedic Manual Surgical Instrument (non-sterile)
	臺北市內湖區瑞光路258巷50號3樓
	輸　入 ;;大陸生產
	09479382
	"大連金通" 手動式骨科手術器械 (未滅菌)
	限醫療器材分類分級管理辦法「手動式骨科手術器械(N.4540)」第一等級鑑別範圍。
	寶楠生技股份有限公司

	NO.28 CHANGFAN ROAD, WUJIN ECONOMIC DEVELOPMENT ZONE JIANGSU PROVINCE, CHINA
	醫　器
	衛部醫器陸輸壹字第004091號
	DHA09600409102
	2020/02/12
	2020/06/09
	CHANGZHOU YONGHUA MEDICAL INSTRUMENTS CO., LTD
	N4540 手動式骨科手術器械
	空白。
	2025/02/12
	N 骨科用裝置
	CN
	1
	"CHANGZHOU YONGHUA" Orthopedic Manual Surgical Instrument (non-sterile)
	臺北市內湖區瑞光路258巷50號3樓
	輸　入 ;;大陸生產
	09479382
	"常州永華" 手動式骨科手術器械 (未滅菌)
	限醫療器材分類分級管理辦法「手動式骨科手術器械(N.4540)」第一等級鑑別範圍。
	寶楠生技股份有限公司

	NO. 9, LINGXIANG ROAD, BLOCK B, HUBIN TECHNOLOGY PARK, WUJIN ECONOMIC DEVELOPMENT ZONE, JIANGSU PROVINCE, CHINA
	醫　器
	衛部醫器陸輸壹字第002907號
	DHA09600290700
	2016/11/10
	2022/01/19
	CHANGZHOU CONDYN MEDICAL INSTRUMENT CO., LTD.
	N4540 手動式骨科手術器械
	空白
	2026/11/10
	N 骨科用裝置
	CN
	1
	"Condyn" Orthopedic Manual Surgical Instrument (Non-sterile)
	臺北市內湖區瑞光路258巷50號3樓
	輸　入 ;;大陸生產
	09479382
	"康鼎" 手動式骨科手術器械 (未滅菌)
	限醫療器材分類分級管理辦法「手動式骨科手術器械(N.4540)」第一等級鑑別範圍。
	寶楠生技股份有限公司

	台北市內湖區瑞光路２５８巷５０號３樓
	醫　器
	衛署醫器製字第002103號
	DHY00500210302
	2006/12/06
	2021/07/27
	寶楠生技股份有限公司
	N3070 椎弓螺釘系統
	詳如中文仿單核定本。詳如中文仿單核定本。增加規格、仿單、標籤變更：詳如中文仿單核定本(原95年12月18日及97年9月2日核准之仿單、標籤核定本正本予以回收作廢)。
	2026/12/06
	N 骨科用裝置
	TW
	2
	TREND Spinal Fixation System
	台北市內湖區瑞光路２５８巷５０號３樓
	輸　入
	09479382
	先鋒脊椎內固定系統
	GMP0374
	詳如中文仿單核定本
	寶楠生技股份有限公司

	台北市內湖區瑞光路２５８巷５０號３樓
	醫　器
	衛署醫器製字第003630號
	DHY00500363004
	2012/03/30
	2021/10/20
	寶楠生技股份有限公司
	N3060 椎體間之脊椎矯正固定物
	詳如中文仿單核定本
	2027/03/30
	N 骨科用裝置
	TW
	2
	“Paonan”I Type Intervertebral Spacer-Cervical Plate Kit
	台北市內湖區瑞光路２５８巷５０號３樓
	國　產
	09479382
	“寶楠”馬蹄式椎間填充塊-頸椎骨板組
	GMP0374
	詳如中文仿單核定本
	寶楠生技股份有限公司

	臺北市內湖區瑞光路258巷50號3樓
	醫　器
	衛部醫器製字第007856號
	2023/04/20
	2023/05/11
	寶楠生技股份有限公司
	N3050 椎弓板間之脊椎矯正固定物
	詳如核定之中文說明書
	2028/04/20
	N 骨科學
	TW
	2
	“Paonan” Rocket Interspinous Process System
	臺北市內湖區瑞光路258巷50號3樓
	國　產
	09479382
	“寶楠”洛克脊突間減壓系統
	GMP0374
	詳如核定之中文說明書
	寶楠生技股份有限公司

	台北市內湖區瑞光路２５８巷５０號３樓
	醫　器
	衛部醫器製字第006350號
	2019/05/17
	2023/03/14
	寶楠生技股份有限公司
	N3080 椎體間融合裝置
	詳如中文仿單核定本。標籤、說明書或包裝變更，詳如核定之中文說明書(原108年6月10日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)。以下空白。規格變更及標籤、說明書或包裝變更，詳如核定之中文說明書(原110年9月30日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)。以下空白。
	2024/05/17
	N 骨科用裝置
	TW
	2
	“Paonan” NEST-C Interbody System
	臺北市內湖區瑞光路258巷50號3樓
	國　產
	09479382
	“寶楠”耐籠頸椎三維多孔鈦合金椎間融合器
	GMP0374
	詳如中文仿單核定本
	寶楠生技股份有限公司

	台北市內湖區瑞光路２５８巷５０號３樓
	醫　器
	衛部醫器製字第006323號
	2019/03/15
	2023/09/28
	寶楠生技股份有限公司
	N3060 椎體間之脊椎矯正固定物
	詳如中文仿單核定本。規格變更及標籤、說明書或包裝變更：詳如核定之中文說明書(原108年4月18日核准之標籤、說明書或包裝正本予以回收作廢)-112.5.16
	2029/03/15
	N 骨科用裝置
	TW
	2
	“Paonan” TOP New Moon Intervertebral Spacer
	臺北市內湖區瑞光路258巷50號3樓
	國　產
	09479382
	“寶楠”鈦坦彎月椎間融合器
	GMP0374
	詳如中文仿單核定本
	寶楠生技股份有限公司

	2717, LORONG PERUSAHAAN 6B, KAWASAN PERUSAHAAN PERAI, 13600 PERAI, PENANG, MALAYSIA.
	醫　器
	衛部醫器輸壹字第020950號
	DHA09402095000
	2019/10/15
	2020/06/09
	KW PRECISION ENGINEERING SDN. BHD.
	N4540 手動式骨科手術器械
	空白。
	2024/10/15
	N 骨科用裝置
	MY
	1
	"KW" Orthopedic Manual Surgical Instrument (non-sterile)
	臺北市內湖區瑞光路258巷50號3樓
	輸　入
	09479382
	"卡佤" 手動式骨科手術器械 (未滅菌)
	限醫療器材分類分級管理辦法「手動式骨科手術器械(N.4540)」第一等級鑑別範圍。
	寶楠生技股份有限公司

	台北市內湖區瑞光路２５８巷５０號３樓
	醫　器
	衛部醫器製壹登字第000921號
	DHY08300092104
	2021/10/01
	2020/12/14
	寶楠生技股份有限公司
	N5850 非動力式骨科牽引器及配件
	詳如附冊共ㄧ頁
	2026/10/31
	N 骨科用裝置
	TW
	1
	Trauma-Fix Nonpowered orthopedic traction apparatus and accessories (Non-Sterile)
	台北市內湖區瑞光路２５８巷５０號３樓
	國　產
	09479382
	壯衛士非動力式環形骨科牽引器及配件 (未滅菌)
	本產品是以非電力式牽引附件組成的架構，作為在治療中對骨骼系統施以治療拉力之用。
	寶楠生技股份有限公司

	台北市內湖區瑞光路２５８巷５０號３樓
	醫　器
	衛署醫器製字第004090號
	2013/06/23
	2023/01/06
	寶楠生技股份有限公司
	N3060 椎體間之脊椎矯正固定物
	詳如中文仿單核定本。規格變更、新增規格：詳如中文仿單核定本(原102年8月5日核定之仿單標籤核定本予以作廢)，以下空白。規格變更、標籤、說明書或包裝變更，詳如核定之中文說明書(原108年12月19日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)。
	2028/06/23
	N 骨科用裝置
	TW
	2
	“Paonan”VI-Type Intervertebral Spacer
	台北市內湖區瑞光路２５８巷５０號３樓
	國　產
	09479382
	“寶楠”彎月式椎間填充塊
	GMP0374
	詳如中文仿單核定本
	寶楠生技股份有限公司

	台北市內湖區瑞光路２５８巷５０號３樓
	醫　器
	衛署醫器製字第004068號
	2013/04/24
	2022/11/23
	寶楠生技股份有限公司
	N3060 椎體間之脊椎矯正固定物
	詳如中文仿單核定本變更仿單、標籤及增加規格: 詳如中文仿單核定本(原102.6.10核定之仿單、標籤核定本予以回收作廢)，以下空白。標籤、仿單變更、規格變更、註銷規格：詳如中文仿單核定本（原106年01月06日核定之仿單標籤核定本予以回收作廢）。
	2028/04/24
	N 骨科用裝置
	TW
	2
	“Paonan”G-Type Intervertebral Spacer
	台北市內湖區瑞光路２５８巷５０號３樓
	國　產
	09479382
	“寶楠”格拉夫椎間填充塊
	GMP0374
	詳如中文仿單核定本
	寶楠生技股份有限公司

	台北市內湖區瑞光路２５８巷５０號３樓
	醫　器
	衛署醫器製字第004051號
	2013/03/29
	2022/10/31
	寶楠生技股份有限公司
	N3070 椎弓螺釘系統
	詳如中文仿單核定本。增加規格：詳如中文仿單核定本(原102.04.16核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢)。標籤、仿單變更：詳如中文仿單核定本(原103.5.28標籤、仿單核定本予以回收作廢)。規格變更、增加規格、仿單變更：詳如中文仿單核定本(原104年5月4日核定之仿單標籤核定本予以作廢)，以下空白。仿單、標籤變更：詳如中文仿單核定本(原107.6.27核准之仿單、標籤核定本正本予以回收作廢)，以下空白。增加規格及變更效能：詳如中文仿單核定本(原107.11.14核准之仿單標籤核定本予以回收作廢)。仿單、標籤及規格變更及新增規格：詳如中文仿單核定本(原108年3月20日核准之仿單、標籤核定本正本予以回收作廢)，以下空白。規格變更及標籤、說明書或包裝變更，詳如核定之中文說明書(原110年6月21日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)，以下空白。
	2028/03/29
	N 骨科用裝置
	TW
	2
	“Paonan”Armstrong Posterior Spinal Fixation System
	台北市內湖區瑞光路２５８巷５０號３樓
	國　產
	09479382
	“寶楠”阿姆斯壯脊椎後路固定系統
	GMP0374
	詳如中文仿單核定本
	寶楠生技股份有限公司

	台北市內湖區瑞光路２５８巷５０號３樓
	醫　器
	衛署醫器製字第003457號
	DHY00500345703
	2011/09/07
	2021/11/08
	寶楠生技股份有限公司
	N3070 椎弓螺釘系統
	詳如中文仿單核定本。以下空白。仿單、標籤變更及增加規格：詳如中文仿單核定本（原100.9.20核准之中文仿單核定本予以作廢）。以下空白。增加規格及仿單、標籤變更：詳如中文仿單核定本(原101.9.11核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢)。仿單、標籤變更：詳如中文仿單核定本(原102.1.9核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢)。增加規格及仿單、標籤變更:詳如中文仿單核定本(原102.4.2核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢)。增加規格、規格變更、註銷規格及標籤、仿單變更：詳如中文仿單核定本(原105年2月16日核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢)。變更規格：詳如中文仿單核定本(原107年11月29日核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢)。標籤、說明書、包裝、規格變更及增加規格，詳如核定之中文說明書(原109年5月8日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)，以下空白。
	2026/09/07
	N 骨科用裝置
	TW
	2
	Trend Spinal Fixation System-STEP Series
	台北市內湖區瑞光路２５８巷５０號３樓
	國　產
	09479382
	先鋒脊椎固定系統-天梯系列
	GMP0374
	詳如中文仿單核定本
	寶楠生技股份有限公司

	台北市內湖區瑞光路２５８巷５０號３樓
	醫　器
	衛部醫器製字第004229號
	2013/10/11
	2023/04/20
	寶楠生技股份有限公司
	N3050 椎弓板間之脊椎矯正固定物
	詳如中文仿單核定本
	2028/10/11
	N 骨科用裝置
	TW
	2
	“Paonan” Promise Lumbar Fusion System
	台北市內湖區瑞光路２５８巷５０號３樓
	國　產
	09479382
	“寶楠”無極腰椎融合系統
	GMP0374
	詳如中文仿單核定本
	寶楠生技股份有限公司

	台北市內湖區瑞光路２５８巷５０號３樓
	醫　器
	衛部醫器製字第006504號
	2019/05/20
	2022/12/28
	寶楠生技股份有限公司
	N3080 椎體間融合裝置
	詳如中文仿單核定本標籤、說明書或包裝變更及規格變更，詳如核定之中文說明書(原108年6月10日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)。以下空白。
	2024/05/20
	N 骨科用裝置
	TW
	2
	“Paonan” TOP Tank Intervertebral Spacer
	臺北市內湖區瑞光路258巷50號3樓
	國　產
	09479382
	“寶楠”鈦坦椎間融合器
	GMP0374
	詳如中文仿單核定本
	寶楠生技股份有限公司

	台北市內湖區瑞光路２５８巷５０號３樓
	醫　器
	衛部醫器製字第006047號
	2018/05/11
	2022/12/09
	寶楠生技股份有限公司
	N3080 椎體間融合裝置
	詳如中文仿單核定本。「規格變更」及「標籤、說明書或包裝變更」：詳如核定之中文說明書(原107年5月29日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)。以下空白。
	2028/05/11
	N 骨科用裝置
	TW
	2
	“Paonan” NEST Interbody System
	臺北市內湖區瑞光路258巷50號3樓
	國　產
	09479382
	“寶楠”耐籠三維多孔鈦合金椎間融合器
	GMP0374
	詳如中文仿單核定本
	寶楠生技股份有限公司

	台北市內湖區瑞光路２５８巷５０號３樓
	醫　器
	衛部醫器製字第006181號
	2018/09/20
	2023/04/20
	寶楠生技股份有限公司
	N3030 單一或多重之金屬類骨固定裝置及附件
	詳如中文仿單核定本。標籤、說明書或包裝、規格變更及增加規格，詳如核定之中文說明書(原107年10月8日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)，以下空白。
	2028/09/20
	N 骨科用裝置
	TW
	2
	“Paonan” PK High Tibial Osteotomy Correction System
	臺北市內湖區瑞光路258巷50號3樓
	國　產
	09479382
	“寶楠”盤古高位脛骨截骨矯正系統
	GMP0374
	詳如中文仿單核定本
	寶楠生技股份有限公司

	No.23, Daoxiang Road, Wujin Economic Development Zone, Changzhou, Jiangsu, China
	醫　器
	衛部醫器陸輸壹字第004704號
	DHA09600470406
	2022/11/30
	2022/12/16
	Changzhou Nanxiang Medical Device Co., Ltd.
	N4540 手動式骨科手術器械
	空白。
	2027/11/30
	N 骨科學
	CN
	1
	"Nanxiang" Orthopedic manual surgical instrument (Non-sterile)
	臺北市內湖區瑞光路258巷50號3樓
	輸　入 ;;GMP;;大陸生產
	09479382
	"南翔" 手動式骨科手術器械 (未滅菌)
	QSD50279
	限醫療器材分類分級管理辦法「手動式骨科手術器械(N.4540)」第一等級鑑別範圍。
	寶楠生技股份有限公司

	Gutleutstrase 163-167, 60327 Frankfurt am Main, Germany
	醫　器
	衛部醫器陸輸字第001359號
	DHA09200135907
	2022/05/10
	2022/06/01
	Medprin Biotech GmbH
	K5910 硬膜替代物
	詳如核定之中文說明書
	2027/05/10
	K 神經科學
	DE
	2
	“NeoDura” Dural Repair Patch
	臺北市內湖區瑞光路258巷50號3樓
	輸　入 ;;委託製造;;大陸生產
	09479382
	“新杜拉”硬腦(脊)膜補片
	QSD9923
	詳如核定之中文說明書
	寶楠生技股份有限公司
	委託製造者

	3/F, Zone E, 80 Lanyue Road, Science City, New High-Tech Industrial Park, Guangzhou 510663, China
	醫　器
	衛部醫器陸輸字第001359號
	DHA09200135907
	2022/05/10
	2022/06/01
	Medprin Regenerative Medical Technologies Co., Ltd.
	K5910 硬膜替代物
	詳如核定之中文說明書
	2027/05/10
	K 神經科學
	CN
	2
	“NeoDura” Dural Repair Patch
	臺北市內湖區瑞光路258巷50號3樓
	輸　入 ;;委託製造;;大陸生產
	09479382
	“新杜拉”硬腦(脊)膜補片
	QSD9923
	詳如核定之中文說明書
	寶楠生技股份有限公司
	Manufactured by

	Gutleutstrase 163-167, 60327 Frankfurt am Main, Germany
	醫　器
	衛部醫器陸輸字第000907號
	DHA09200090707
	2018/01/04
	2022/08/11
	Medprin Biotech GmbH
	K5910 硬膜替代物
	詳如中文仿單核定本。仿單、標籤變更：詳如中文仿單核定本(原107.1.30核准之仿單、標籤核定本正本予以回收作廢)，以下空白。
	2028/01/04
	K 神經學科用裝置
	DE
	2
	“ReDura” Regenerative Dural Repair Patch
	臺北市內湖區瑞光路258巷50號3樓
	輸　入 ;;委託製造
	09479382
	“芮杜拉”可吸收硬腦(脊)膜補片
	QSD9923
	詳如中文仿單核定本
	寶楠生技股份有限公司
	委託製造者

	3/F and 7/F, Zone E, 80 Lanyue Road, Science City, New High-Tech Industrial Park, Guangzhou 510663, China
	醫　器
	衛部醫器陸輸字第000907號
	DHA09200090707
	2018/01/04
	2022/08/11
	Medprin Regenerative Medical Technologies Co., Ltd.
	K5910 硬膜替代物
	詳如中文仿單核定本。仿單、標籤變更：詳如中文仿單核定本(原107.1.30核准之仿單、標籤核定本正本予以回收作廢)，以下空白。
	2028/01/04
	K 神經學科用裝置
	CN
	2
	“ReDura” Regenerative Dural Repair Patch
	臺北市內湖區瑞光路258巷50號3樓
	輸　入 ;;委託製造
	09479382
	“芮杜拉”可吸收硬腦(脊)膜補片
	QSD9923
	詳如中文仿單核定本
	寶楠生技股份有限公司
	Manufactured by

	No.7 ,Qing Lian Road, Qing Yun Village, Niu Tang Town, Wujin District, Changzhou City, Jiangsu Province, China
	醫　器
	衛部醫器陸輸壹字第003628號
	DHA09600362801
	2018/12/10
	2020/06/09
	Ab Medical Technology (Changzhou) Co., Ltd.
	N4540 手動式骨科手術器械
	空白。
	2023/12/10
	N 骨科用裝置
	CN
	1
	"Jiamwei" Orthopedic Manual Surgical Instrument (Non-sterile)
	臺北市內湖區瑞光路258巷50號3樓
	輸　入 ;;大陸生產
	09479382
	"建威" 手動式骨科手術器械 (未滅菌)
	限醫療器材分類分級管理辦法「手動式骨科手術器械(N.4540)」第一等級鑑別範圍。
	寶楠生技股份有限公司

	Room 402, 4 Floor, 9 Building, No. 188 XinJun Round Road, 201114 Shanghai, China
	醫　器
	衛部醫器陸輸字第000931號
	DHA09200093104
	F 牙科裝置
	2018/03/05
	F3930 牙槽修復材料
	2020/06/09
	Shanghai bio-Lu Biomaterials Co., Ltd
	N3045 再吸收鈣鹽骨洞填充裝置
	詳如中文仿單核定本
	2023/03/05
	N 骨科用裝置
	CN
	2
	Bio-lu ß-tricalcium phosphate bioceramics
	臺北市內湖區瑞光路258巷50號3樓
	輸　入 ;;大陸生產
	09479382
	貝奧路ß-磷酸三鈣生物陶瓷
	QSD9382
	詳如中文仿單核定本
	寶楠生技股份有限公司

	No. 1, Dongchen 2 Road, east economic city, Minhang district, Shanghai, China
	醫　器
	衛部醫器陸輸壹字第002194號
	許可證逾有效期未申請展延
	DHA09600219402
	2014/08/11
	2022/05/25
	Shanghai REACH Medical Instrument Co., Ltd.
	N4540 手動式骨科手術器械
	空白。
	2019/08/11
	N 骨科用裝置
	CN
	已註銷
	1
	"Reach" Orthopedic Manual Surgical Instrument (Non-Sterile)
	台北市內湖區瑞光路２５８巷５０號３樓
	輸　入 ;;大陸生產
	09479382
	"銳植"手動式骨科手術器械 (未滅菌)
	寶楠生技股份有限公司
	2022/05/19

	台北市內湖區瑞光路２５８巷５０號３樓
	醫　器
	衛署醫器製壹字第000921號
	轉為登錄字號
	DHY04300092107
	2006/01/04
	2020/12/14
	寶楠生技股份有限公司
	N5850 非動力式骨科牽引器及配件
	詳如附冊共ㄧ頁
	2026/01/04
	N 骨科用裝置
	TW
	已註銷
	1
	Trauma-Fix Nonpowered orthopedic traction apparatus and accessories (Non-Sterile)
	台北市內湖區瑞光路２５８巷５０號３樓
	國　產
	09479382
	壯衛士非動力式環形骨科牽引器及配件 (未滅菌)
	寶楠生技股份有限公司

	台北市內湖區瑞光路２５８巷５０號３樓
	醫　器
	衛署醫器製字第004003號
	2013/03/11
	2022/11/10
	寶楠生技股份有限公司
	N3050 椎弓板間之脊椎矯正固定物
	詳如中文仿單核定本
	2028/03/11
	N 骨科用裝置
	TW
	2
	“Paonan”Promise Interspinous Process System I Type
	台北市內湖區瑞光路２５８巷５０號３樓
	國　產
	09479382
	“寶楠”無極脊突間減壓系統I型
	GMP0374
	詳如中文仿單核定本
	寶楠生技股份有限公司