昌偉企業有限公司
公開資訊調查報告

全國營業(稅籍)登記資料集。因考量營業稅歷年停歇業資料量太大，開啟檔案困難，故所開放檔案僅涵蓋營業中資料，並建議使用Microsoft Word Viewer開檔，中文請選UTF-8中文碼；或使用Notepad++、UltraEdit等其他工具開檔。 資料連結於109年6月22日調整為https://eip.fia.gov.tw/data/BGMOPEN1.zip
來源 : 財政部財政資訊中心-全國營業(稅籍)登記資料集
欄位 : 營業地址、統一編號、總機構統一編號、營業人名稱、資本額、設立日期、組織別名稱、使用統一發票、行業代號、名稱、行業代號1、名稱1、行業代號2、名稱2、行業代號3、名稱3

營業地址	臺北市中正區幸市里仁愛路２段７１號３樓之５
統一編號	86505140
總機構統一編號
營業人名稱	昌偉企業有限公司
資本額	5000000
設立日期	0810402
組織別名稱	有限公司
使用統一發票	Y
行業代號	475199
名稱	其他藥品及醫療用品零售
行業代號1
名稱1
行業代號2
名稱2
行業代號3
名稱3

本資料集來源來自醫療器材GMP管理系統資料庫，並每週與該系統同步三年內有效期間內資訊，藉以提供醫療人員、業者、研究機構和一般民眾使用。
來源 : 衛生福利部食品藥物管理署-醫療器材QSD認可登錄資料集
欄位 : 製造廠名稱、製造廠地址、許可編號、許可項目及作業內容、國別、醫療器材商名稱、是否在3年有效期間內、有效期限

製造廠名稱	Jiangsu Bonss Medical Technology Co., Ltd.
製造廠地址	Building #7, No. 898, China Medical City Avenue, Hailing District, Taizhou City, 225316 Jiangsu, P.R. China
許可編號	QSD14646
許可項目及作業內容	Electrosurgical cutting and coagulation device and accessories
國別	CHN-中國
醫療器材商名稱	昌偉企業有限公司
是否在3年有效期間內	Y
有效期限	2026-06-27

製造廠名稱	Nanofiber Solutions LLC
製造廠地址	5164 Blazer Parkway, Dublin, Ohio, 43017, USA
許可編號	QSD14549
許可項目及作業內容	Bioresorbable Wick
國別	USA-美國
醫療器材商名稱	昌偉企業有限公司
是否在3年有效期間內	Y
有效期限	2026-05-07

製造廠名稱	Nanofiber Solutions LLC
製造廠地址	5164 Blazer Parkway, Dublin, Ohio, 43017, USA
許可編號	QSD14549
許可項目及作業內容	Wound Matrix
國別	USA-美國
醫療器材商名稱	昌偉企業有限公司
是否在3年有效期間內	Y
有效期限	2026-05-07

製造廠名稱	Dessillons Dutrillaux
製造廠地址	ZI La Tuque 47240 Castelculier France
許可編號	QSD50440
許可項目及作業內容	Pneumatic tourniquet
國別	FRA-法國
醫療器材商名稱	昌偉企業有限公司
是否在3年有效期間內	Y
有效期限	2026-06-18

製造廠名稱	De Soutter Medical Ltd
製造廠地址	Halton Brook Business Park, Weston Road, Aston Clinton, Aylesbury, Buckinghamshire, HP22 5WF, UK
許可編號	QSD14432
許可項目及作業內容	Arthroscope
國別	ENG-英國
醫療器材商名稱	昌偉企業有限公司
是否在3年有效期間內	Y
有效期限	2026-03-20

製造廠名稱	De Soutter Medical Ltd
製造廠地址	Halton Brook Business Park, Weston Road, Aston Clinton, Aylesbury, Buckinghamshire, HP22 5WF, UK
許可編號	QSD14432
許可項目及作業內容	Jet lavage
國別	ENG-英國
醫療器材商名稱	昌偉企業有限公司
是否在3年有效期間內	Y
有效期限	2026-03-20

製造廠名稱	De Soutter Medical Ltd
製造廠地址	Halton Brook Business Park, Weston Road, Aston Clinton, Aylesbury, Buckinghamshire, HP22 5WF, UK
許可編號	QSD14432
許可項目及作業內容	Cast removal instrument
國別	ENG-英國
醫療器材商名稱	昌偉企業有限公司
是否在3年有效期間內	Y
有效期限	2026-03-20

製造廠名稱	De Soutter Medical Ltd
製造廠地址	Halton Brook Business Park, Weston Road, Aston Clinton, Aylesbury, Buckinghamshire, HP22 5WF, UK
許可編號	QSD14432
許可項目及作業內容	Pneumatic cranial drill motor
國別	ENG-英國
醫療器材商名稱	昌偉企業有限公司
是否在3年有效期間內	Y
有效期限	2026-03-20

製造廠名稱	De Soutter Medical Ltd
製造廠地址	Halton Brook Business Park, Weston Road, Aston Clinton, Aylesbury, Buckinghamshire, HP22 5WF, UK
許可編號	QSD14432
許可項目及作業內容	Electric cranial drill motor
國別	ENG-英國
醫療器材商名稱	昌偉企業有限公司
是否在3年有效期間內	Y
有效期限	2026-03-20

製造廠名稱	De Soutter Medical Ltd
製造廠地址	Halton Brook Business Park, Weston Road, Aston Clinton, Aylesbury, Buckinghamshire, HP22 5WF, UK
許可編號	QSD14432
許可項目及作業內容	Surgical instrument motors and accessories/attachments
國別	ENG-英國
醫療器材商名稱	昌偉企業有限公司
是否在3年有效期間內	Y
有效期限	2026-03-20

製造廠名稱	MicroAire Surgical Instruments, LLC
製造廠地址	3590 Grand Forks Boulevard, Charlottesville VA 22911
許可編號	QSD7452
許可項目及作業內容	Manual surgical instrument for general use
國別	USA-美國
醫療器材商名稱	昌偉企業有限公司
是否在3年有效期間內	Y
有效期限	2025-06-24

製造廠名稱	MicroAire Surgical Instruments, LLC
製造廠地址	3590 Grand Forks Boulevard, Charlottesville VA 22911
許可編號	QSD7452
許可項目及作業內容	Orthopedic manual surgical instrument
國別	USA-美國
醫療器材商名稱	昌偉企業有限公司
是否在3年有效期間內	Y
有效期限	2025-06-24

製造廠名稱	MicroAire Surgical Instruments, LLC
製造廠地址	3590 Grand Forks Boulevard, Charlottesville VA 22911
許可編號	QSD7452
許可項目及作業內容	Smooth or threaded metallic bone fixation fastener
國別	USA-美國
醫療器材商名稱	昌偉企業有限公司
是否在3年有效期間內	Y
有效期限	2025-06-24

製造廠名稱	MicroAire Surgical Instruments, LLC
製造廠地址	3590 Grand Forks Boulevard, Charlottesville VA 22911
許可編號	QSD7452
許可項目及作業內容	Jet lavage
國別	USA-美國
醫療器材商名稱	昌偉企業有限公司
是否在3年有效期間內	Y
有效期限	2025-06-24

製造廠名稱	MicroAire Surgical Instruments, LLC
製造廠地址	3590 Grand Forks Boulevard, Charlottesville VA 22911
許可編號	QSD7452
許可項目及作業內容	Arthroscope
國別	USA-美國
醫療器材商名稱	昌偉企業有限公司
是否在3年有效期間內	Y
有效期限	2025-06-24

製造廠名稱	MicroAire Surgical Instruments, LLC
製造廠地址	3590 Grand Forks Boulevard, Charlottesville VA 22911
許可編號	QSD7452
許可項目及作業內容	Surgical instrument motors and accessories/attachments
國別	USA-美國
醫療器材商名稱	昌偉企業有限公司
是否在3年有效期間內	Y
有效期限	2025-06-24

本資料集來源來自醫療器材GMP管理系統資料庫，並每週與該系統同步三年內有效期間內資訊，藉以提供醫療人員、業者、研究機構和一般民眾使用。
來源 : 衛生福利部食品藥物管理署-醫療器材QSD認可登錄資料集
欄位 : 製造廠名稱;製造廠地址;登錄號碼;登錄品項;國別;藥商名稱;是否在3年有效期間內;有效期限

	USA-美國
	5164 Blazer Parkway, Dublin, Ohio, 43017, USA
	Bioresorbable Wick
	昌偉企業有限公司
	QSD14549
	Y
	Nanofiber Solutions LLC
	2026-05-07

	CHN-中國
	Building #7, No. 898, China Medical City Avenue, Hailing District, Taizhou City, 225316 Jiangsu, P.R. China
	Electrosurgical cutting and coagulation device and accessories
	昌偉企業有限公司
	QSD14646
	Y
	Jiangsu Bonss Medical Technology Co., Ltd.
	2026-06-27

	USA-美國
	5164 Blazer Parkway, Dublin, Ohio, 43017, USA
	Wound Matrix
	昌偉企業有限公司
	QSD14549
	Y
	Nanofiber Solutions LLC
	2026-05-07

	FRA-法國
	ZI La Tuque 47240 Castelculier France
	Pneumatic tourniquet
	昌偉企業有限公司
	QSD50440
	Y
	Dessillons Dutrillaux
	2026-06-18

	ENG-英國
	Halton Brook Business Park, Weston Road, Aston Clinton, Aylesbury, Buckinghamshire, HP22 5WF, UK
	Arthroscope
	昌偉企業有限公司
	QSD14432
	Y
	De Soutter Medical Ltd
	2026-03-20

	ENG-英國
	Halton Brook Business Park, Weston Road, Aston Clinton, Aylesbury, Buckinghamshire, HP22 5WF, UK
	Jet lavage
	昌偉企業有限公司
	QSD14432
	Y
	De Soutter Medical Ltd
	2026-03-20

	ENG-英國
	Halton Brook Business Park, Weston Road, Aston Clinton, Aylesbury, Buckinghamshire, HP22 5WF, UK
	Cast removal instrument
	昌偉企業有限公司
	QSD14432
	Y
	De Soutter Medical Ltd
	2026-03-20

	ENG-英國
	Halton Brook Business Park, Weston Road, Aston Clinton, Aylesbury, Buckinghamshire, HP22 5WF, UK
	Pneumatic cranial drill motor
	昌偉企業有限公司
	QSD14432
	Y
	De Soutter Medical Ltd
	2026-03-20

	ENG-英國
	Halton Brook Business Park, Weston Road, Aston Clinton, Aylesbury, Buckinghamshire, HP22 5WF, UK
	Electric cranial drill motor
	昌偉企業有限公司
	QSD14432
	Y
	De Soutter Medical Ltd
	2026-03-20

	ENG-英國
	Halton Brook Business Park, Weston Road, Aston Clinton, Aylesbury, Buckinghamshire, HP22 5WF, UK
	Surgical instrument motors and accessories/attachments
	昌偉企業有限公司
	QSD14432
	Y
	De Soutter Medical Ltd
	2026-03-20

	USA-美國
	3590 Grand Forks Boulevard, Charlottesville VA 22911
	Manual surgical instrument for general use
	昌偉企業有限公司
	QSD7452
	Y
	MicroAire Surgical Instruments, LLC
	2025-06-24

	USA-美國
	3590 Grand Forks Boulevard, Charlottesville VA 22911
	Orthopedic manual surgical instrument
	昌偉企業有限公司
	QSD7452
	Y
	MicroAire Surgical Instruments, LLC
	2025-06-24

	USA-美國
	3590 Grand Forks Boulevard, Charlottesville VA 22911
	Smooth or threaded metallic bone fixation fastener
	昌偉企業有限公司
	QSD7452
	Y
	MicroAire Surgical Instruments, LLC
	2025-06-24

	USA-美國
	3590 Grand Forks Boulevard, Charlottesville VA 22911
	Jet lavage
	昌偉企業有限公司
	QSD7452
	Y
	MicroAire Surgical Instruments, LLC
	2025-06-24

	USA-美國
	3590 Grand Forks Boulevard, Charlottesville VA 22911
	Arthroscope
	昌偉企業有限公司
	QSD7452
	Y
	MicroAire Surgical Instruments, LLC
	2025-06-24

	USA-美國
	3590 Grand Forks Boulevard, Charlottesville VA 22911
	Surgical instrument motors and accessories/attachments
	昌偉企業有限公司
	QSD7452
	Y
	MicroAire Surgical Instruments, LLC
	2025-06-24

本資料集來源來自醫療器材GMP管理系統資料庫，並每週與該系統同步三年內有效期間內資訊，藉以提供醫療人員、業者、研究機構和一般民眾使用。
來源 : 衛生福利部食品藥物管理署-醫療器材QSD認可登錄資料集
欄位 : 製造廠名稱;製造廠地址;登錄號碼;登錄品項;國別;藥商名稱;是否在3年有效期間內;有效期限

	Dessillons Dutrillaux
	ZI La Tuque 47240 Castelculier France
	QSD50440
	Pneumatic tourniquet
	FRA-法國
	昌偉企業有限公司
	Y
	2026-06-18

	Jiangsu Bonss Medical Technology Co., Ltd.
	Building #7, No. 898, China Medical City Avenue, Hailing District, Taizhou City, 225316 Jiangsu, P.R. China
	QSD14646
	Electrosurgical cutting and coagulation device and accessories
	CHN-中國
	昌偉企業有限公司
	Y
	2026-06-27

	Nanofiber Solutions LLC
	5164 Blazer Parkway, Dublin, Ohio, 43017, USA
	QSD14549
	Bioresorbable Wick
	USA-美國
	昌偉企業有限公司
	Y
	2026-05-07

	Nanofiber Solutions LLC
	5164 Blazer Parkway, Dublin, Ohio, 43017, USA
	QSD14549
	Wound Matrix
	USA-美國
	昌偉企業有限公司
	Y
	2026-05-07

	De Soutter Medical Ltd
	Halton Brook Business Park, Weston Road, Aston Clinton, Aylesbury, Buckinghamshire, HP22 5WF, UK
	QSD14432
	Arthroscope
	ENG-英國
	昌偉企業有限公司
	Y
	2026-03-20

	De Soutter Medical Ltd
	Halton Brook Business Park, Weston Road, Aston Clinton, Aylesbury, Buckinghamshire, HP22 5WF, UK
	QSD14432
	Jet lavage
	ENG-英國
	昌偉企業有限公司
	Y
	2026-03-20

	De Soutter Medical Ltd
	Halton Brook Business Park, Weston Road, Aston Clinton, Aylesbury, Buckinghamshire, HP22 5WF, UK
	QSD14432
	Cast removal instrument
	ENG-英國
	昌偉企業有限公司
	Y
	2026-03-20

	De Soutter Medical Ltd
	Halton Brook Business Park, Weston Road, Aston Clinton, Aylesbury, Buckinghamshire, HP22 5WF, UK
	QSD14432
	Pneumatic cranial drill motor
	ENG-英國
	昌偉企業有限公司
	Y
	2026-03-20

	De Soutter Medical Ltd
	Halton Brook Business Park, Weston Road, Aston Clinton, Aylesbury, Buckinghamshire, HP22 5WF, UK
	QSD14432
	Electric cranial drill motor
	ENG-英國
	昌偉企業有限公司
	Y
	2026-03-20

	De Soutter Medical Ltd
	Halton Brook Business Park, Weston Road, Aston Clinton, Aylesbury, Buckinghamshire, HP22 5WF, UK
	QSD14432
	Surgical instrument motors and accessories/attachments
	ENG-英國
	昌偉企業有限公司
	Y
	2026-03-20

	MicroAire Surgical Instruments, LLC
	3590 Grand Forks Boulevard, Charlottesville VA 22911
	QSD7452
	Manual surgical instrument for general use
	USA-美國
	昌偉企業有限公司
	Y
	2025-06-24

	MicroAire Surgical Instruments, LLC
	3590 Grand Forks Boulevard, Charlottesville VA 22911
	QSD7452
	Orthopedic manual surgical instrument
	USA-美國
	昌偉企業有限公司
	Y
	2025-06-24

	MicroAire Surgical Instruments, LLC
	3590 Grand Forks Boulevard, Charlottesville VA 22911
	QSD7452
	Smooth or threaded metallic bone fixation fastener
	USA-美國
	昌偉企業有限公司
	Y
	2025-06-24

	MicroAire Surgical Instruments, LLC
	3590 Grand Forks Boulevard, Charlottesville VA 22911
	QSD7452
	Jet lavage
	USA-美國
	昌偉企業有限公司
	Y
	2025-06-24

	MicroAire Surgical Instruments, LLC
	3590 Grand Forks Boulevard, Charlottesville VA 22911
	QSD7452
	Arthroscope
	USA-美國
	昌偉企業有限公司
	Y
	2025-06-24

	MicroAire Surgical Instruments, LLC
	3590 Grand Forks Boulevard, Charlottesville VA 22911
	QSD7452
	Surgical instrument motors and accessories/attachments
	USA-美國
	昌偉企業有限公司
	Y
	2025-06-24

本資料集提供醫療器材許可證資料，並每週與藥證業務管理系統同步，藉此提供醫師、藥師、醫護人員、業者、民眾等使用者使用。
來源 : 衛生福利部食品藥物管理署-醫療器材許可證資料集
欄位 : 許可證字號、註銷狀態、註銷日期、註銷理由、有效日期、發證日期、許可證種類、舊證字號、醫療器材級數、通關簽審文件編號、中文品名、英文品名、效能、劑型、包裝、醫器主類別一、醫器次類別一、醫器主類別二、醫器次類別二、醫器主類別三、醫器次類別三、主成分略述、醫器規格、限制項目、申請商名稱、申請商地址、申請商統一編號、製造商名稱、製造廠廠址、製造廠公司地址、製造廠國別、製程、異動日期、製造許可登錄編號

許可證字號	衛署醫器輸壹字第009125號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期	2025/08/23
發證日期	2010/08/23
許可證種類	醫　器
舊證字號
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	DHA04400912506
中文品名	"歐式" 手動式骨科手術器械 (未滅菌)
英文品名	"Orthofix" Orthopedic manual surgical instrument (Non-Sterile)
效能	限醫療器材分類分級管理辦法「手動式骨科手術器械(N.4540)」第一等級鑑別範圍。
劑型
包裝
醫器主類別一	N 骨科用裝置
醫器次類別一	N4540 手動式骨科手術器械
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格	空白
限制項目	輸　入
申請商名稱	昌偉企業有限公司
申請商地址	台北市中正區仁愛路二段71號3樓之5
申請商統一編號	86505140
製造商名稱	ORTHOFIX S.R.L.
製造廠廠址	VIA DELLE NAZIONI, 9-37012 BUSSOLENGO (VR), ITALY
製造廠公司地址
製造廠國別	IT
製程
異動日期	2020/04/08
製造許可登錄編號

許可證字號	衛署醫器輸壹字第009126號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期	2025/08/23
發證日期	2010/08/23
許可證種類	醫　器
舊證字號
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	DHA04400912608
中文品名	"因諾美德" 手動式骨科手術器械 (未滅菌)
英文品名	"Innomed" Orthopedic manual surgical instrument (Non-Sterile)
效能	限醫療器材分類分級管理辦法「手動式骨科手術器械(N.4540)」第一等級鑑別範圍。
劑型
包裝
醫器主類別一	N 骨科用裝置
醫器次類別一	N4540 手動式骨科手術器械
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格	空白
限制項目	輸　入
申請商名稱	昌偉企業有限公司
申請商地址	台北市中正區仁愛路二段71號3樓之5
申請商統一編號	86505140
製造商名稱	INNOMED, INC
製造廠廠址	103 ESTUS DRIVE, SAVANNAH, GA31404, U.S.A.
製造廠公司地址
製造廠國別	US
製程
異動日期	2020/04/08
製造許可登錄編號

許可證字號	衛部醫器輸壹字第021841號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期	2025/08/07
發證日期	2020/08/07
許可證種類	醫　器
舊證字號
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	DHA09402184100
中文品名	"鉑德" 手動式關節鏡器材(滅菌/未滅菌)
英文品名	“PolyDiagnost” Manual arthroscopic instruments (Sterile/Non-sterile)
效能	限醫療器材分類分級管理辦法「關節鏡(N.1100)」第一等級鑑別範圍。
劑型
包裝
醫器主類別一	N 骨科用裝置
醫器次類別一	N1100 關節鏡
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格	套管、刮匙鑽頭導引器、鉗子、鑿子、把手、刀子、裝填器、骨刀、探針、鑽孔器、骨銼刀、牽引器、骨鉗、縫線牽引器，打結器，骨縫打孔器、控制桿及套針，以下空白。
限制項目	輸　入 ;;GMP
申請商名稱	昌偉企業有限公司
申請商地址	台北市中正區仁愛路二段71號3樓之5
申請商統一編號	86505140
製造商名稱	PolyDiagnost GmbH
製造廠廠址	Am Soldnermoos 17, 85399 Hallbergmoos, Germany
製造廠公司地址
製造廠國別	DE
製程
異動日期	2020/09/04
製造許可登錄編號	QSD11775

許可證字號	衛部醫器輸字第030869號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期	2023/02/08
發證日期	2018/02/08
許可證種類	醫　器
舊證字號
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA05603086900
中文品名	“歐式”康圖斯近端肱骨骨板系統
英文品名	“ORTHOFIX” CONTOURS PHP PROXIMAL HUMERAL PLATE SYSTEM
效能	詳如中文仿單核定本
劑型
包裝
醫器主類別一	N 骨科用裝置
醫器次類別一	N3030 單一或多重之金屬類骨固定裝置及附件
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格	詳如中文仿單核定本
限制項目	輸　入
申請商名稱	昌偉企業有限公司
申請商地址	台北市中正區仁愛路二段71號3樓之5
申請商統一編號	86505140
製造商名稱	ORTHOFIX S.R.L.
製造廠廠址	VIA DELLE NAZIONI. 9, 37012 BUSSOLENO (VR)
製造廠公司地址
製造廠國別	IT
製程
異動日期	2018/03/16
製造許可登錄編號	QSD0169

許可證字號	衛部醫器輸壹字第022843號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期	2027/07/06
發證日期	2022/07/06
許可證種類	醫　器
舊證字號
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	DHA09402284306
中文品名	"安迪爾" 手術用器具馬達與配件或附件(滅菌/未滅菌)
英文品名	"adeor" Surgical Instrument Motors and Accessories/Attachments (Sterile/Non-Sterile)
效能	限醫療器材分類分級管理辦法「手術用器具馬達與配件或附件(I.4820)」第一等級鑑別範圍。
劑型
包裝
醫器主類別一	I 一般、整形外科手術及皮膚科學
醫器次類別一	I4820 手術用器具馬達與配件或附件
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格	空白。
限制項目	輸　入 ;;GMP
申請商名稱	昌偉企業有限公司
申請商地址	台北市中正區仁愛路二段71號3樓之5
申請商統一編號	86505140
製造商名稱	ADEOR MEDICAL AG
製造廠廠址	MARTINSHOF 5, 83626 VALLEY, GERMANY
製造廠公司地址
製造廠國別	DE
製程
異動日期	2022/08/12
製造許可登錄編號	QSD13745

許可證字號	衛部醫器輸壹字第023164號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期	2028/06/28
發證日期	2023/06/28
許可證種類	醫　器
舊證字號
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	DHA09402316404
中文品名	"狄司特" 石膏拆除器械(未滅菌)
英文品名	“De Soutter” Cast removal instrument (Non-sterile)
效能	限醫療器材分類分級管理辦法「石膏拆除器械(N.5960)」第一等級鑑別範圍。
劑型
包裝
醫器主類別一	N 骨科學
醫器次類別一	N5960 石膏拆除器械
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格	空白。
限制項目	輸　入 ;;GMP
申請商名稱	昌偉企業有限公司
申請商地址	台北市中正區仁愛路二段71號3樓之5
申請商統一編號	86505140
製造商名稱	DE SOUTTER MEDICAL LTD
製造廠廠址	HALTON BROOK BUSINESS PARK, WESTON ROAD, ASTON CLINTON, AYLESBURY, BUCKINGHAMSHIRE, HP22 5WF, UK
製造廠公司地址
製造廠國別	GB
製程
異動日期	2023/08/01
製造許可登錄編號	QSD14432

許可證字號	衛部醫器輸壹字第022170號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期	2025/12/10
發證日期	2020/12/10
許可證種類	醫　器
舊證字號
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	DHA09402217007
中文品名	“安迪爾” 手術用器具馬達與配件或附件(滅菌/未滅菌)
英文品名	“Adeor” Surgical Instrument Motors and Accessories/Attachments (Sterile/Non-Sterile)
效能	限醫療器材分類分級管理辦法「手術用器具馬達與配件或附件(I.4820)」第一等級鑑別範圍。
劑型
包裝
醫器主類別一	I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一	I4820 手術用器具馬達與配件或附件
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格	空白
限制項目	輸　入 ;;GMP
申請商名稱	昌偉企業有限公司
申請商地址	台北市中正區仁愛路二段71號3樓之5
申請商統一編號	86505140
製造商名稱	adeor Medical AG
製造廠廠址	Biberger Strasse 93, 82008 Unterhaching, Germany
製造廠公司地址
製造廠國別	DE
製程
異動日期	2020/12/23
製造許可登錄編號	QSD11389

許可證字號	衛部醫器輸字第029904號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期	2027/06/20
發證日期	2017/06/20
許可證種類	醫　器
舊證字號
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA05602990402
中文品名	“歐式”佳力士固定裝置系統
英文品名	“Orthofix” Galaxy Fixation System
效能	詳如中文仿單核定本
劑型
包裝
醫器主類別一	N 骨科用裝置
醫器次類別一	N3030 單一或多重之金屬類骨固定裝置及附件
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格	詳如中文仿單核定本
限制項目	輸　入
申請商名稱	昌偉企業有限公司
申請商地址	台北市中正區仁愛路二段71號3樓之5
申請商統一編號	86505140
製造商名稱	Orthofix Srl.
製造廠廠址	Via Delle Nazioni 9, 37012 Bussolengo (VR), Italy
製造廠公司地址
製造廠國別	IT
製程
異動日期	2022/04/26
製造許可登錄編號	QSD0169

許可證字號	衛署醫器輸壹字第008993號
註銷狀態	已註銷
註銷日期	2018/06/28
註銷理由	許可證已逾有效期
有效日期	2015/07/16
發證日期	2010/07/16
許可證種類	醫　器
舊證字號
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	DHA04400899301
中文品名	“艾思瑞斯”血漿器官體積計測法試驗系統(未滅菌)
英文品名	“Arthrex”Plasma Oncometry Test System (Non-Sterile)
效能
劑型
包裝
醫器主類別一	A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一	A1530 血漿器官體積計測法試驗系統
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格	空白。
限制項目	輸　入
申請商名稱	昌偉企業有限公司
申請商地址	台北市中正區仁愛路二段71號3樓之5
申請商統一編號	86505140
製造商名稱	ARTHREX INC.
製造廠廠址	1370 CREEKSIDE BLVD. NAPLES, FL 34108-1945, U.S.A.
製造廠公司地址
製造廠國別	US
製程
異動日期	2018/06/29
製造許可登錄編號

許可證字號	衛署醫器輸壹字第008992號
註銷狀態	已註銷
註銷日期	2018/06/28
註銷理由	許可證已逾有效期
有效日期	2015/07/16
發證日期	2010/07/16
許可證種類	醫　器
舊證字號
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	DHA04400899209
中文品名	“麥口耶爾”手術用器具馬達與配件或附件 (未滅菌)
英文品名	“MicroAire” Surgical Instrument Motors and Accessories/Attachments (Non-Sterile)
效能
劑型
包裝
醫器主類別一	I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一	I4820 手術用器具馬達與配件或附件
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格	空白
限制項目	輸　入
申請商名稱	昌偉企業有限公司
申請商地址	台北市中正區仁愛路二段71號3樓之5
申請商統一編號	86505140
製造商名稱	MICROAIRE SURGICAL INSTRUMENTS, INC
製造廠廠址	1641 EDLICH DRIVE CHARLOTTESVILLE, VA 22911, U.S.A.
製造廠公司地址
製造廠國別	US
製程
異動日期	2018/06/29
製造許可登錄編號

許可證字號	衛署醫器輸字第010078號
註銷狀態	已註銷
註銷日期	2016/05/19
註銷理由	自請註銷
有效日期	2017/09/12
發證日期	2002/09/12
許可證種類	醫　器
舊證字號
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA00601007803
中文品名	"思賽博" 人工骨
英文品名	"SBM" BIOSORB BONE SUBSTITUTES
效能
劑型
包裝
醫器主類別一	N 骨科用裝置
醫器次類別一
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格	詳如仿單標籤核定本。增加規格：詳如中文仿單核定本。註銷規格：P821625222、P821625422、P821625622、P821625242、P821625442、P821625642、P821625262、P821625462、P821625662、P822625222、P822625422、P822625622、P822625242、P822625442、P822625642、P822625262、P822625462、P822625662、P822365222、P822365224、P822365226、P822365228、P822365230、P822365232、P822365234、P822365236、P822365238、P822365240，以下空白。
限制項目	輸　入
申請商名稱	昌偉企業有限公司
申請商地址	台北市中正區仁愛路二段71號3樓之5
申請商統一編號	86505140
製造商名稱	S.B.M S.A.S
製造廠廠址	ZONE INDUSTRIELLE DU MONGE, 65100 LOURDES, FRANCE
製造廠公司地址
製造廠國別	FR
製程
異動日期	2016/06/04
製造許可登錄編號	QSD0504

許可證字號	衛署醫器輸壹字第009505號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期	2025/11/15
發證日期	2010/11/15
許可證種類	醫　器
舊證字號
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	DHA04400950503
中文品名	"克羅士" 手動式骨科手術器械 (未滅菌)
英文品名	"Koros" Orthopedic manual surgical instrument (Non-Sterile)
效能	限醫療器材分類分級管理辦法「手動式骨科手術器械(N.4540)」第一等級鑑別範圍。
劑型
包裝
醫器主類別一	N 骨科用裝置
醫器次類別一	N4540 手動式骨科手術器械
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格	空白
限制項目	輸　入
申請商名稱	昌偉企業有限公司
申請商地址	台北市中正區仁愛路二段71號3樓之5
申請商統一編號	86505140
製造商名稱	KOROS USA, INC.
製造廠廠址	610 FLINN AVE., MOORPARK, CA 93021, U.S.A.
製造廠公司地址
製造廠國別	US
製程
異動日期	2020/05/27
製造許可登錄編號

許可證字號	衛署醫器輸壹字第008879號
註銷狀態	已註銷
註銷日期	2022/06/16
註銷理由	許可證已逾有效期未申請展延
有效日期	2020/06/07
發證日期	2010/06/07
許可證種類	醫　器
舊證字號
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	DHA04400887900
中文品名	“正碩”電動手術抬其附件 (未滅菌)
英文品名	“Jinsol”Operating tables and accessories (Non-Sterile)
效能
劑型
包裝
醫器主類別一	I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一	I4960 電動或氣動式外科手術檯、手術椅及其附件
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格	空白
限制項目	輸　入
申請商名稱	昌偉企業有限公司
申請商地址	台北市中正區仁愛路二段71號3樓之5
申請商統一編號	86505140
製造商名稱	JINSOL MEDICAL IND. CO.,
製造廠廠址	143-10, MOK-DONG, GUANG-JU, GYEONGGI-DO, REPUBLIC OF KOREA
製造廠公司地址
製造廠國別	KR
製程
異動日期	2022/09/01
製造許可登錄編號

許可證字號	衛署醫器輸壹字第002227號
註銷狀態	已註銷
註銷日期	2012/11/23
註銷理由	許可證已逾有效期
有效日期	2010/12/06
發證日期	2005/12/06
許可證種類	醫　器
舊證字號
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	DHA04400222705
中文品名	"因諾美德" 手術用器械
英文品名	"Innomed" Surgical Instruments
效能
劑型
包裝
醫器主類別一	N 骨科用裝置
醫器次類別一	N4540 手動式骨科手術器械
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格	未滅菌，詳如附冊共3頁。
限制項目	輸　入
申請商名稱	昌偉企業有限公司
申請商地址	台北市中正區仁愛路二段43之1號2樓
申請商統一編號	86505140
製造商名稱	INNOMED, INC
製造廠廠址	103 ESTUS DRIVE, SAVANNAH, GA31404, U.S.A.
製造廠公司地址
製造廠國別	US
製程
異動日期	2012/12/04
製造許可登錄編號

許可證字號	衛署醫器輸壹字第005073號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期	2026/08/18
發證日期	2006/08/18
許可證種類	醫　器
舊證字號
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	DHA04400507306
中文品名	“萊爾”手動手術用器械 (未滅菌)
英文品名	“Life”Manual Surgical Instruments (Non-sterile)
效能	限醫療器材分類分級管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。
劑型
包裝
醫器主類別一	I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一	I4800 一般手術用手動式器械
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格	空白
限制項目	輸　入
申請商名稱	昌偉企業有限公司
申請商地址	台北市中正區仁愛路二段71號3樓之5
申請商統一編號	86505140
製造商名稱	LIFE INSTRUMENTS CORPORATION
製造廠廠址	14 WOOD ROAD, BRAINTREE, MA 02184, U.S.A.
製造廠公司地址
製造廠國別	US
製程
異動日期	2021/03/17
製造許可登錄編號

許可證字號	衛署醫器輸壹字第005072號
註銷狀態	已註銷
註銷日期	2018/06/28
註銷理由	許可證已逾有效期
有效日期	2016/08/18
發證日期	2006/08/18
許可證種類	醫　器
舊證字號
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	DHA04400507204
中文品名	“歐格爾”手動手術用器械 (未滅菌)
英文品名	“Allgaier”Manual Surgical Instruments (Non-Sterile)
效能
劑型
包裝
醫器主類別一	I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一	I4800 一般手術用手動式器械
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格	空白
限制項目	輸　入
申請商名稱	昌偉企業有限公司
申請商地址	台北市中正區仁愛路二段71號3樓之5
申請商統一編號	86505140
製造商名稱	ALLGAIER INSTRUMENTE GMBH
製造廠廠址	TEUCHELGRUBE 6-10 D-78665 FRITTLINGEN/ TUTTINGEN, GERMANY
製造廠公司地址
製造廠國別	DE
製程
異動日期	2018/06/29
製造許可登錄編號

許可證字號	衛部醫器輸壹字第015106號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期	2025/04/14
發證日期	2015/04/14
許可證種類	醫　器
舊證字號
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	DHA09401510607
中文品名	"麥口耶爾" 手術用器具馬達與配件或附件 (滅菌/未滅菌)
英文品名	"MicroAire" Surgical Instrument Motors and Accessories/Attachments (Sterile/Non-Sterile)
效能	限醫療器材分類分級管理辦法「手術用器具馬達與配件或附件(I.4820)」第一等級鑑別範圍。
劑型
包裝
醫器主類別一	I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一	I4820 手術用器具馬達與配件或附件
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格	空白
限制項目	輸　入 ;;GMP
申請商名稱	昌偉企業有限公司
申請商地址	台北市中正區仁愛路二段71號3樓之5
申請商統一編號	86505140
製造商名稱	MicroAire Surgical Instruments, LLC
製造廠廠址	3590 Grand Forks Boulevard, Charlottesville, VA 22911, USA
製造廠公司地址
製造廠國別	US
製程
異動日期	2019/12/06
製造許可登錄編號	QSD7452

許可證字號	衛部醫器輸壹字第019709號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期	2023/10/18
發證日期	2018/10/18
許可證種類	醫　器
舊證字號
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	DHA09401970905
中文品名	"艾柏瑞奇" 石膏拆除器械 (未滅菌)
英文品名	"Erbrich" Cast removal instrument (Non-Sterile)
效能	限醫療器材分類分級管理辦法「石膏拆除器械(N.5960)」第一等級鑑別範圍。
劑型
包裝
醫器主類別一	N 骨科用裝置
醫器次類別一	N5960 石膏拆除器械
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格	空白
限制項目	輸　入
申請商名稱	昌偉企業有限公司
申請商地址	台北市中正區仁愛路二段71號3樓之5
申請商統一編號	86505140
製造商名稱	ERBRICH-INSTRUMENTE GMBH
製造廠廠址	EUGENSTRAβE 33, 78532 TUTTLINGEN, GERMANY
製造廠公司地址
製造廠國別	DE
製程
異動日期	2018/10/19
製造許可登錄編號

許可證字號	衛署醫器輸壹字第003014號
註銷狀態	已註銷
註銷日期	2012/11/23
註銷理由	許可證已逾有效期
有效日期	2011/03/20
發證日期	2006/03/20
許可證種類	醫　器
舊證字號
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	DHA04400301406
中文品名	"克羅士"骨科手術器械
英文品名	"Koros"Surgical Instruments
效能
劑型
包裝
醫器主類別一	N 骨科用裝置
醫器次類別一	N4540 手動式骨科手術器械
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格	詳如附冊共10頁
限制項目	輸　入
申請商名稱	昌偉企業有限公司
申請商地址	台北市中正區仁愛路二段43之1號2樓
申請商統一編號	86505140
製造商名稱	KOROS USA, INC.
製造廠廠址	610 FLINN AVE. MOORPARK, CA 93021, U.S.A.
製造廠公司地址
製造廠國別	US
製程
異動日期	2012/12/04
製造許可登錄編號

許可證字號	衛署醫器輸壹字第001326號
註銷狀態	已註銷
註銷日期	2012/11/23
註銷理由	許可證已逾有效期
有效日期	2010/10/27
發證日期	2005/10/27
許可證種類	醫　器
舊證字號
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	DHA04400132602
中文品名	"艾思瑞斯" 關節鏡手術用器械系列 (未滅菌)
英文品名	"Arthrex" Arthroscopic Instrument and Accessory (Non-Sterile)
效能
劑型
包裝
醫器主類別一	N 骨科用裝置
醫器次類別一	N1100 關節鏡
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格	詳如附冊, 共26頁。
限制項目	輸　入
申請商名稱	昌偉企業有限公司
申請商地址	台北市中正區仁愛路二段43之1號2樓
申請商統一編號	86505140
製造商名稱	ARTHREX INC.
製造廠廠址	1370 CREEKSIDE BLVD. NAPLES, FL 34108-1945, U.S.A.
製造廠公司地址
製造廠國別	US
製程
異動日期	2012/12/04
製造許可登錄編號

許可證字號	衛部醫器輸字第033156號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期	2025/01/06
發證日期	2020/01/06
許可證種類	醫　器
舊證字號
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA05603315604
中文品名	“歐式”奧斯卡高頻震波驅動電動手術儀器組
英文品名	“Orthofix” Oscar System-Oscar 3
效能	詳如中文仿單核定本
劑型
包裝
醫器主類別一	N 骨科用裝置
醫器次類別一	N4580 音波手術器械及其附件
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格	詳如中文仿單核定本
限制項目	輸　入
申請商名稱	昌偉企業有限公司
申請商地址	台北市中正區仁愛路二段71號3樓之5
申請商統一編號	86505140
製造商名稱	Orthofix Srl.
製造廠廠址	Via Delle Nazioni 9, 37012 Bussolengo (VR), Italy
製造廠公司地址
製造廠國別	IT
製程
異動日期	2020/02/12
製造許可登錄編號	QSD0169

許可證字號	衛部醫器輸字第033833號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期	2025/08/18
發證日期	2020/08/18
許可證種類	醫　器
舊證字號
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA05603383307
中文品名	“安迪爾”維樂希阿爾法高速切割系統
英文品名	“Adeor” Velocity Alpha Highspeed Surgical Drill System
效能	詳如中文仿單核定本
劑型
包裝
醫器主類別一	K 神經學科用裝置
醫器次類別一	K4310 動力簡易式頭蓋顱,銼子,環鋸及其附件
醫器主類別二	K 神經學科用裝置
醫器次類別二	K4360 電動頭顱鑽馬達
醫器主類別三	K 神經學科用裝置
醫器次類別三	K4370 氣動頭顱鑽馬達
主成分略述
醫器規格	詳如中文仿單核定本
限制項目	輸　入
申請商名稱	昌偉企業有限公司
申請商地址	台北市中正區仁愛路二段71號3樓之5
申請商統一編號	86505140
製造商名稱	ADEOR MEDICAL AG
製造廠廠址	MARTINSHOF 5, 83626 VALLEY, GERMANY
製造廠公司地址
製造廠國別	DE
製程
異動日期	2022/08/04
製造許可登錄編號	QSD13745

許可證字號	衛署醫器輸字第012620號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期	2025/10/11
發證日期	2005/10/11
許可證種類	醫　器
舊證字號
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA00601262006
中文品名	"歐式"組合性固定裝置系統
英文品名	"ORTHOFIX"MODULSYSM
效能	詳如中文仿單核定本
劑型
包裝
醫器主類別一	N 骨科用裝置
醫器次類別一
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格	詳如中文仿單核定本註銷規格:30.000、30.007、30.000A、50.100、50.535。註銷規格:55.035。變更規格:55.020 Pediatric long LRS kit變更為55020 Paediatric long LRS kit；55.010 Pediatric std kit變更為55010 Paediatric std kit；55.000 Pediatric short LRS kit變更為55000 Paediatric short LRS kit；55.030 Pediatric T-clamp變更為55030 Paediatric T-clamp；55.041變更為55041；55.100變更為55100。變更規格：詳如中文仿單核定本(原94.12.20核定仿單標籤核定本予以回收作廢)，以下空白。規格變更：詳如中文仿單核定本(原104.8.17核准之仿單、標籤核定本正本予以回收作廢)。增加規格：詳如中文仿單核定本，以下空白。
限制項目	輸　入
申請商名稱	昌偉企業有限公司
申請商地址	台北市中正區仁愛路二段71號3樓之5
申請商統一編號	86505140
製造商名稱	ORTHOFIX S.R.L.
製造廠廠址	VIA DELLE NAZIONI. 9, 37012 BUSSOLENO (VR)
製造廠公司地址
製造廠國別	IT
製程
異動日期	2020/06/02
製造許可登錄編號	QSD0169

許可證字號	衛署醫器輸字第008353號
註銷狀態	已註銷
註銷日期	2005/03/03
註銷理由	未展延而逾期者
有效日期	2002/08/04
發證日期	1997/08/04
許可證種類	醫　器
舊證字號
醫療器材級數
通關簽審文件編號	DHA00600835307
中文品名	界面骨螺絲釘
英文品名	"ARTHREX" CANNULATED INTERFERENCE SCREW
效能
劑型
包裝
醫器主類別一	0302 人工骨螺絲
醫器次類別一
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格	詳如仿單標籤核定本。
限制項目	輸　入
申請商名稱	昌偉企業有限公司
申請商地址	台北巿中正區仁愛路二段43之1號2樓
申請商統一編號	86505140
製造商名稱	ARTHREX MEDIZINISCHE INSTRUMENTE GMBH
製造廠廠址	LIEBIGSTR. 13, 85757 KARLSFELD GERMANY
製造廠公司地址
製造廠國別	DE
製程
異動日期	2005/03/03
製造許可登錄編號

許可證字號	衛署醫器輸字第007899號
註銷狀態	已註銷
註銷日期	2005/03/03
註銷理由	未展延而逾期者
有效日期	2001/06/21
發證日期	1996/06/21
許可證種類	醫　器
舊證字號
醫療器材級數
通關簽審文件編號	DHA00600789907
中文品名	全人工膝關節重建系列
英文品名	"BIOMET" TOTAL KNEE RECONSTRUCTION SYSTEM
效能
劑型
包裝
醫器主類別一	0399 其他人工機能代用器
醫器次類別一
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格	詳如仿單標籤核定本
限制項目	輸　入
申請商名稱	昌偉企業有限公司
申請商地址	台北巿中正區仁愛路二段43之1號2樓
申請商統一編號	86505140
製造商名稱	BIOMET LIMITED
製造廠廠址	WATERTON INDUSTRIAL ESTATE, BRIDGEND, SOUTH GLAMORGAN CF31 3YN U.K.
製造廠公司地址
製造廠國別	GB
製程
異動日期	2005/03/03
製造許可登錄編號

許可證字號	衛署醫器輸字第007883號
註銷狀態	已註銷
註銷日期	2005/03/03
註銷理由	未展延而逾期者
有效日期	2001/06/06
發證日期	1996/06/06
許可證種類	醫　器
舊證字號
醫療器材級數
通關簽審文件編號	DHA00600788305
中文品名	骨腔內固定釘
英文品名	"BIOMET" ST-PRO NAILING SYSTEM
效能
劑型
包裝
醫器主類別一	0399 其他人工機能代用器
醫器次類別一
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格	詳如中文仿單核定本
限制項目	輸　入
申請商名稱	昌偉企業有限公司
申請商地址	台北巿中正區仁愛路二段43之1號2樓
申請商統一編號	86505140
製造商名稱	BIOMET LIMITED
製造廠廠址	WATERTON INDUSTRIAL ESTATE, BRIDGEND, SOUTH GLAMORGAN CF31 3YN U.K.
製造廠公司地址
製造廠國別	GB
製程
異動日期	2005/03/03
製造許可登錄編號

許可證字號	衛署醫器輸字第009522號
註銷狀態	已註銷
註銷日期	2012/11/23
註銷理由	許可證已逾有效期
有效日期	2005/10/03
發證日期	2000/10/03
許可證種類	醫　器
舊證字號
醫療器材級數
通關簽審文件編號	DHA00600952209
中文品名	止血用電刀及其附件
英文品名	ELECTROSURGICAL COAGULATION UNIT AND ACCESSORIES "ORATEC"
效能
劑型
包裝
醫器主類別一	9999 其他
醫器次類別一
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格	ＯＲＡ－５０　ＲＦ　ＧＥＮＥＲＡＴＯＲ，以下空白。
限制項目	輸　入
申請商名稱	昌偉企業有限公司
申請商地址	台北市中正區仁愛路二段43之1號2樓
申請商統一編號	86505140
製造商名稱	ORATEC INTERVENTIONS INC.
製造廠廠址	3700 HAVEN COURT MENLO PARK CA 94025 U.S.A.
製造廠公司地址
製造廠國別	US
製程
異動日期	2012/12/04
製造許可登錄編號

許可證字號	衛部醫器陸輸壹字第004433號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期	2026/01/29
發證日期	2021/01/29
許可證種類	醫　器
舊證字號
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	DHA09600443301
中文品名	"麥口耶爾" 拋棄式電動脈衝沖洗器(滅菌)
英文品名	"MicroAire" Pulse Lavage System (Sterile)
效能	限醫療器材分類分級管理辦法「噴射灌洗器(J.5475)」第一等級鑑別範圍。
劑型
包裝
醫器主類別一	J 一般醫院及個人使用裝置
醫器次類別一	J5475 噴射灌洗器
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格	空白
限制項目	輸　入 ;;GMP;;大陸生產
申請商名稱	昌偉企業有限公司
申請商地址	台北市中正區仁愛路二段71號3樓之5
申請商統一編號	86505140
製造商名稱	APEX (SUZHOU) MEDICAL PRODUCTS COMPANY
製造廠廠址	PART A, 6TH OF MODERN INDUSTRY BUILDING, NO. 333, XINGPU ROAD, SUZHOU INDUSTRIAL PARK, 215126, SUZHOU, CHINA
製造廠公司地址
製造廠國別	CN
製程
異動日期	2021/02/19
製造許可登錄編號	QSD12734

許可證字號	衛部醫器輸字第030111號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期	2027/08/16
發證日期	2017/08/16
許可證種類	醫　器
舊證字號
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA05603011106
中文品名	“歐式”掌側骨板系統
英文品名	“Orthofix” Contours VPS-3 Volar Plating System
效能	詳如中文仿單核定本
劑型
包裝
醫器主類別一	N 骨科用裝置
醫器次類別一	N3030 單一或多重之金屬類骨固定裝置及附件
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格	詳如中文仿單核定本。增加規格：詳如中文仿單核定本(原106年9月19日核定之仿單標籤核定本予以作廢)，以下空白。
限制項目	輸　入
申請商名稱	昌偉企業有限公司
申請商地址	台北市中正區仁愛路二段71號3樓之5
申請商統一編號	86505140
製造商名稱	Orthofix Srl.
製造廠廠址	Via Delle Nazioni 9, 37012 Bussolengo (VR), Italy
製造廠公司地址
製造廠國別	IT
製程
異動日期	2022/04/26
製造許可登錄編號	QSD0169

許可證字號	衛部醫器輸字第028992號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期	2026/10/19
發證日期	2016/10/19
許可證種類	醫　器
舊證字號
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA05602899207
中文品名	“歐氏”骨釘
英文品名	“Orthofix” Bone Screw
效能	詳如中文仿單核定本
劑型
包裝
醫器主類別一	N 骨科用裝置
醫器次類別一	N3040 平滑或螺紋之金屬類骨固定物
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格	詳如中文仿單核定本
限制項目	輸　入
申請商名稱	昌偉企業有限公司
申請商地址	台北市中正區仁愛路二段71號3樓之5
申請商統一編號	86505140
製造商名稱	Orthofix Srl.
製造廠廠址	Via Delle Nazioni 9, 37012 Bussolengo (VR), Italy
製造廠公司地址
製造廠國別	IT
製程
異動日期	2021/07/21
製造許可登錄編號	QSD0169

許可證字號	衛署醫器輸壹字第004057號
註銷狀態	已註銷
註銷日期	2012/11/23
註銷理由	許可證已逾有效期
有效日期	2011/04/19
發證日期	2006/04/19
許可證種類	醫　器
舊證字號
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	DHA04400405703
中文品名	"沙騰" 手術用器具馬達與配件或附件 (未滅菌)
英文品名	"Saturn" Surgical instrument motors and accessories/attachments (Non-Sterile)
效能
劑型
包裝
醫器主類別一	I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一	I4820 手術用器具馬達與配件或附件
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格
限制項目	輸　入
申請商名稱	昌偉企業有限公司
申請商地址	台北市中正區仁愛路二段43之1號2樓
申請商統一編號	86505140
製造商名稱	SATURN ORTHOPEDICS
製造廠廠址	8206 N. W. HIGH POINT KANSAS CITY, MISSOURI 64152. U.S.A.
製造廠公司地址
製造廠國別	US
製程
異動日期	2012/12/04
製造許可登錄編號

許可證字號	衛署醫器輸壹字第009211號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期	2025/09/20
發證日期	2010/09/20
許可證種類	醫　器
舊證字號
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	DHA04400921102
中文品名	“巴適騰”手動式骨科手術器械（未滅菌）
英文品名	“Buxton”Orthopedic Manual Surgical Instrument (Non-Sterile)
效能	限醫療器材分類分級管理辦法「手動式骨科手術器械(N.4540)」第一等級鑑別範圍。
劑型
包裝
醫器主類別一	N 骨科用裝置
醫器次類別一	N4540 手動式骨科手術器械
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格	空白
限制項目	輸　入
申請商名稱	昌偉企業有限公司
申請商地址	台北市中正區仁愛路二段71號3樓之5
申請商統一編號	86505140
製造商名稱	BUXTON BIOMEDICAL INC.
製造廠廠址	15A, MELANIE LANE EAST HANOVER NJ07936 U.S.A.
製造廠公司地址
製造廠國別	US
製程
異動日期	2020/05/04
製造許可登錄編號

許可證字號	衛部醫器輸壹字第023199號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期	2028/08/02
發證日期	2023/08/02
許可證種類	醫　器
舊證字號
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	DHA09402319900
中文品名	"狄西永杜特耶" 充氣式止血帶(未滅菌)
英文品名	"Dessillons Dutrillaux" Pneumatic tourniquet (Non-Sterile)
效能	限醫療器材分類分級管理辦法「充氣式止血帶(I.5910)」第一等級鑑別範圍。
劑型
包裝
醫器主類別一	I 一般、整形外科手術及皮膚科學
醫器次類別一	I5910 充氣式止血帶
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格	空白。
限制項目	輸　入 ;;GMP
申請商名稱	昌偉企業有限公司
申請商地址	台北市中正區仁愛路二段71號3樓之5
申請商統一編號	86505140
製造商名稱	Dessillons Dutrillaux
製造廠廠址	ZI La Tuque 47240 Castelculier, France
製造廠公司地址
製造廠國別	FR
製程
異動日期	2023/09/01
製造許可登錄編號	QSD50440

許可證字號	衛部醫器輸壹字第023178號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期	2028/07/10
發證日期	2023/07/10
許可證種類	醫　器
舊證字號
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	DHA09402317802
中文品名	"狄司特" 手術用器具馬達與配件或附件(滅菌/未滅菌)
英文品名	“De Soutter” Surgical Instrument Motors and Accessories/Attachments (Sterile/Non-Sterile)
效能	限醫療器材分類分級管理辦法「手術用器具馬達與配件或附件(I.4820)」第一等級鑑別範圍。
劑型
包裝
醫器主類別一	I 一般、整形外科手術及皮膚科學
醫器次類別一	I4820 手術用器具馬達與配件或附件
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格	空白。
限制項目	輸　入 ;;GMP
申請商名稱	昌偉企業有限公司
申請商地址	台北市中正區仁愛路二段71號3樓之5
申請商統一編號	86505140
製造商名稱	DE SOUTTER MEDICAL LTD
製造廠廠址	HALTON BROOK BUSINESS PARK, WESTON ROAD, ASTON CLINTON, AYLESBURY, BUCKINGHAMSHIRE, HP22 5WF, UK
製造廠公司地址
製造廠國別	GB
製程
異動日期	2023/08/01
製造許可登錄編號	QSD14432

許可證字號	衛部醫器輸壹字第020859號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期	2024/09/12
發證日期	2019/09/12
許可證種類	醫　器
舊證字號
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	DHA09402085901
中文品名	“瑞華格”手術用器具馬達與配件或附件(未滅菌)
英文品名	“Nouvag”Surgical Instrument motors and accessories/attachments (Non-Sterile)
效能	限醫療器材分類分級管理辦法「手術用器具馬達與配件或附件(I.4820)」第一等級鑑別範圍。
劑型
包裝
醫器主類別一	I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一	I4820 手術用器具馬達與配件或附件
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格	空白
限制項目	輸　入
申請商名稱	昌偉企業有限公司
申請商地址	台北市中正區仁愛路二段71號3樓之5
申請商統一編號	86505140
製造商名稱	Nouvag AG
製造廠廠址	St. Gallerstr. 23-25‧9403 Goldach, Schweiz
製造廠公司地址
製造廠國別	CH
製程
異動日期	2019/10/01
製造許可登錄編號

許可證字號	衛署醫器輸字第022211號
註銷狀態	已註銷
註銷日期	2018/06/28
註銷理由	許可證已逾有效期
有效日期	2016/03/11
發證日期	2011/03/11
許可證種類	醫　器
舊證字號
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA00602221108
中文品名	“歐氏”骨釘骨板系統
英文品名	“Orthofix” Eight-Plate Guided Growth System
效能
劑型
包裝
醫器主類別一	N 骨科用裝置
醫器次類別一	N3030 單一或多重之金屬類骨固定裝置及附件
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格	詳如中文仿單核定本
限制項目	輸　入
申請商名稱	昌偉企業有限公司
申請商地址	台北市中正區仁愛路二段71號3樓之5
申請商統一編號	86505140
製造商名稱	ORTHOFIX INC.
製造廠廠址	1720 BRAY CENTRAL DRIVE MCKINNEY, TEXAS 75069, USA
製造廠公司地址
製造廠國別	US
製程
異動日期	2018/06/29
製造許可登錄編號	QSD0940

許可證字號	衛署醫器輸字第021379號
註銷狀態	已註銷
註銷日期	2018/06/28
註銷理由	許可證已逾有效期
有效日期	2015/09/01
發證日期	2010/09/01
許可證種類	醫　器
舊證字號
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA00602137902
中文品名	“歐式”艾氏卡德 骨髓內牽引固定裝置
英文品名	“Orthofix” ISKD Intramedullary Skeletal Distractor System
效能
劑型
包裝
醫器主類別一	N 骨科用裝置
醫器次類別一
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格	詳如中文仿單核定本
限制項目	輸　入
申請商名稱	昌偉企業有限公司
申請商地址	台北市中正區仁愛路二段71號3樓之5
申請商統一編號	86505140
製造商名稱	ORTHOFIX INC.
製造廠廠址	1720 BRAY CENTRAL DRIVE MCKINNEY, TEXAS 75069, USA
製造廠公司地址
製造廠國別	US
製程
異動日期	2018/06/29
製造許可登錄編號

許可證字號	衛部醫器輸壹字第019673號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期	2023/10/04
發證日期	2018/10/04
許可證種類	醫　器
舊證字號
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	DHA09401967300
中文品名	"迪安帝" 充氣式止血帶 (未滅菌)
英文品名	"D&D" Pneumatic tourniquet (Non-Sterile)
效能	限醫療器材分類分級管理辦法「充氣式止血帶(I.5910)」第一等級鑑別範圍。
劑型
包裝
醫器主類別一	I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一	I5910 充氣式止血帶
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格	空白
限制項目	輸　入
申請商名稱	昌偉企業有限公司
申請商地址	台北市中正區仁愛路二段71號3樓之5
申請商統一編號	86505140
製造商名稱	DESSILLONS & DUTRILLAUX
製造廠廠址	ZI LA TUQUE 47240 CASTELCULIER, FRANCE
製造廠公司地址
製造廠國別	FR
製程
異動日期	2018/10/05
製造許可登錄編號

許可證字號	衛署醫器輸壹字第005529號
註銷狀態	已註銷
註銷日期	2014/04/30
註銷理由	許可證已逾有效期
有效日期	2012/01/15
發證日期	2007/01/15
許可證種類	醫　器
舊證字號
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	DHA04400552900
中文品名	"拜爾美特"血庫離心機
英文品名	"Biomet"Blood Bank Centrifuge
效能
劑型
包裝
醫器主類別一	B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一	B9275 體外診斷用血庫離心機
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格	空白。
限制項目	輸　入
申請商名稱	昌偉企業有限公司
申請商地址	台北市中正區仁愛路二段71號3樓之5
申請商統一編號	86505140
製造商名稱	BIOMET BIOLOGICS, INC.
製造廠廠址	PO BOX 587, 56 EAST BELL DRIVE, WARSAW, INDIANA, 46581, USA
製造廠公司地址
製造廠國別	US
製程
異動日期	2014/05/29
製造許可登錄編號

許可證字號	衛部醫器輸字第036543號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期	2028/06/16
發證日期	2023/06/16
許可證種類	醫　器
舊證字號
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA05603654300
中文品名	“安迪爾”海戈高速切割器械工具
英文品名	“Adeor” HiCUT High Speed Instrument
效能	詳如核定之中文說明書
劑型
包裝
醫器主類別一	G 耳鼻喉科學
醫器次類別一	G4680 支氣管鏡(軟式或硬式)及其附件
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格	詳如核定之中文說明書
限制項目	輸　入
申請商名稱	昌偉企業有限公司
申請商地址	台北市中正區仁愛路二段71號3樓之5
申請商統一編號	86505140
製造商名稱	ADEOR MEDICAL AG
製造廠廠址	MARTINSHOF 5, 83626 VALLEY, GERMANY
製造廠公司地址
製造廠國別	DE
製程
異動日期	2023/07/04
製造許可登錄編號	QSD13745

許可證字號	衛部醫器輸壹字第016245號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期	2026/03/10
發證日期	2016/03/10
許可證種類	醫　器
舊證字號
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	DHA09401624500
中文品名	"麥口耶爾" 傷口沖洗器 (滅菌)
英文品名	"MicroAire" Pulse Lavage System (Sterile)
效能	限醫療器材分類分級管理辦法「噴射灌洗器(J.5475)」第一等級鑑別範圍。
劑型
包裝
醫器主類別一	J 一般醫院及個人使用裝置
醫器次類別一	J5475 噴射灌洗器
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格	空白
限制項目	輸　入 ;;GMP
申請商名稱	昌偉企業有限公司
申請商地址	台北市中正區仁愛路二段71號3樓之5
申請商統一編號	86505140
製造商名稱	MICROAIRE SURGICAL INSTRUMENTS, LLC
製造廠廠址	3590 GRAND FORKS BOULEVARD, CHARLOTTESVILLE, VA 22911, U.S.A.
製造廠公司地址
製造廠國別	US
製程
異動日期	2021/03/30
製造許可登錄編號	QSD7452

許可證字號	衛部醫器輸壹字第016245號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期	2026/03/10
發證日期	2016/03/10
許可證種類	醫　器
舊證字號
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	DHA09401624500
中文品名	"麥口耶爾" 傷口沖洗器 (滅菌)
英文品名	"MicroAire" Pulse Lavage System (Sterile)
效能	限醫療器材分類分級管理辦法「噴射灌洗器(J.5475)」第一等級鑑別範圍。
劑型
包裝
醫器主類別一	J 一般醫院及個人使用裝置
醫器次類別一	J5475 噴射灌洗器
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格	空白
限制項目	輸　入 ;;GMP
申請商名稱	昌偉企業有限公司
申請商地址	台北市中正區仁愛路二段71號3樓之5
申請商統一編號	86505140
製造商名稱	Made (部分製程) in CHINA
製造廠廠址
製造廠公司地址
製造廠國別	CN
製程	99部分製程
異動日期	2021/03/30
製造許可登錄編號	QSD7452

許可證字號	衛署醫器輸壹字第002509號
註銷狀態	已註銷
註銷日期	2012/11/23
註銷理由	許可證已逾有效期
有效日期	2011/01/13
發證日期	2006/01/13
許可證種類	醫　器
舊證字號
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	DHA04400250902
中文品名	"麥口耶爾" 手術用器具馬達與配件附件
英文品名	"MicroAire" Surgical instrument motors and accessories/attachments
效能
劑型
包裝
醫器主類別一	I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一	I4820 手術用器具馬達與配件或附件
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格	詳如附冊共4頁
限制項目	輸　入
申請商名稱	昌偉企業有限公司
申請商地址	台北市中正區仁愛路二段43之1號2樓
申請商統一編號	86505140
製造商名稱	MICROTECH DENTAL MANUFACTURING
製造廠廠址	3633W. MACARTHUR BLVD., SUITE 410, SANTA ANA, CA 92704, U.S.A.
製造廠公司地址
製造廠國別	US
製程
異動日期	2012/12/04
製造許可登錄編號

許可證字號	衛署醫器輸字第013684號
註銷狀態	已註銷
註銷日期	2012/11/23
註銷理由	許可證已逾有效期
有效日期	2010/11/28
發證日期	2005/11/28
許可證種類	醫　器
舊證字號
醫療器材級數
通關簽審文件編號	DHA00601368401
中文品名	"拜爾美特"高頻震波驅動電動手術儀器組
英文品名	"BIOMET" ULTRA DRIVE SYSTEM
效能
劑型
包裝
醫器主類別一	N 骨科用裝置
醫器次類別一
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格	詳如中文仿單核定本
限制項目	輸　入
申請商名稱	昌偉企業有限公司
申請商地址	台北市中正區仁愛路二段43之1號2樓
申請商統一編號	86505140
製造商名稱	BIOMET INC.
製造廠廠址	P.O.BOX 587 56 EAST BELL DRIVE, WARSAW, INDIANA 46581, USA
製造廠公司地址
製造廠國別	US
製程
異動日期	2012/12/04
製造許可登錄編號

許可證字號	衛部醫器輸字第033446號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期	2025/04/21
發證日期	2020/04/21
許可證種類	醫　器
舊證字號
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA05603344600
中文品名	“鉑德”光纖內視鏡
英文品名	“PolyDiagnost” Optic Scope
效能	詳如中文仿單核定本
劑型
包裝
醫器主類別一	H 胃腸病學-泌尿學科用裝置
醫器次類別一	H1500 內視鏡及其附件
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格	詳如中文仿單核定本
限制項目	輸　入
申請商名稱	昌偉企業有限公司
申請商地址	台北市中正區仁愛路二段71號3樓之5
申請商統一編號	86505140
製造商名稱	PolyDiagnost GmbH
製造廠廠址	Am Soldnermoos 17, 85399 Hallbergmoos, Germany
製造廠公司地址
製造廠國別	DE
製程
異動日期	2020/05/06
製造許可登錄編號	QSD11775

許可證字號	衛部醫器輸字第032516號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期	2024/04/18
發證日期	2019/04/18
許可證種類	醫　器
舊證字號
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA05603251603
中文品名	“歐式”骨髓內釘系統
英文品名	“Orthofix” Nailing System
效能	詳如中文仿單核定本
劑型
包裝
醫器主類別一	N 骨科用裝置
醫器次類別一	N3020 骨髓內固定桿
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格	詳如中文仿單核定本
限制項目	輸　入
申請商名稱	昌偉企業有限公司
申請商地址	台北市中正區仁愛路二段71號3樓之5
申請商統一編號	86505140
製造商名稱	Orthofix Srl.
製造廠廠址	Via Delle Nazioni 9, 37012 Bussolengo (VR), Italy
製造廠公司地址
製造廠國別	IT
製程
異動日期	2019/05/07
製造許可登錄編號	QSD0169

許可證字號	衛部醫器輸字第034256號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期	2026/06/23
發證日期	2021/06/23
許可證種類	醫　器
舊證字號
醫療器材級數	3
通關簽審文件編號	DHA05603425600
中文品名	“歐力格”軟骨注射植入物
英文品名	“Oligo” JointRep Injectable Implant
效能	本產品適用於利用關節鏡手術植入關節軟骨缺損處之治療，可減輕關節疼痛，改善關節功能與患者活動力。
劑型
包裝
醫器主類別一	N 骨科用裝置
醫器次類別一	N9999 其他
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格	詳如核定之中文說明書
限制項目	輸　入
申請商名稱	昌偉企業有限公司
申請商地址	台北市中正區仁愛路二段71號3樓之5
申請商統一編號	86505140
製造商名稱	Oligo Medic Inc.
製造廠廠址	500 Boulevard Cartier Ouest, Laval, Quebec H7V 5B7, Canada
製造廠公司地址
製造廠國別	CA
製程
異動日期	2022/03/03
製造許可登錄編號	QSD10942

許可證字號	衛部醫器輸字第034279號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期	2026/02/02
發證日期	2021/02/02
許可證種類	醫　器
舊證字號
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA05603427902
中文品名	“麥口耶爾”關節鏡
英文品名	“MicroAire” EndoScope
效能	詳如中文仿單核定本
劑型
包裝
醫器主類別一	N 骨科用裝置
醫器次類別一	N1100 關節鏡
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格	詳如中文仿單核定本
限制項目	輸　入
申請商名稱	昌偉企業有限公司
申請商地址	台北市中正區仁愛路二段71號3樓之5
申請商統一編號	86505140
製造商名稱	MicroAire Surgical Instruments, LLC
製造廠廠址	3590 Grand Forks Boulevard, Charlottesville, VA 22911, USA
製造廠公司地址
製造廠國別	US
製程
異動日期	2021/02/24
製造許可登錄編號	QSD7452

許可證字號	衛署醫器輸字第009792號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期	2026/12/21
發證日期	2001/12/21
許可證種類	醫　器
舊證字號
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA00600979202
中文品名	"歐氏" 骨螺絲
英文品名	"ORTHOFIX" BONE SCREW
效能
劑型
包裝
醫器主類別一	N 骨科用裝置
醫器次類別一
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格	詳如中文仿單核訂本. 註銷規格: 如中文仿單核定本,以下空白。註銷規格：10.130。標籤、仿單變更及型號變更：詳如中文仿單核定本(原91年2月4日核准之標籤、仿單核定本予以回收作廢)。
限制項目	輸　入
申請商名稱	昌偉企業有限公司
申請商地址	台北市中正區仁愛路二段71號3樓之5
申請商統一編號	86505140
製造商名稱	ORTHOFIX S.R.L.
製造廠廠址	VIA DELLE NAZIONI. 9, 37012 BUSSOLENO (VR)
製造廠公司地址
製造廠國別	IT
製程
異動日期	2021/07/20
製造許可登錄編號	QSD0169

許可證字號	衛部醫器輸字第029910號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期	2027/06/20
發證日期	2017/06/20
許可證種類	醫　器
舊證字號
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA05602991000
中文品名	“歐式”楚拉海思外固定裝置系統
英文品名	“Orthofix” TL-HEX External Fixation System
效能	詳如中文仿單核定本
劑型
包裝
醫器主類別一	N 骨科用裝置
醫器次類別一	N3030 單一或多重之金屬類骨固定裝置及附件
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格	詳如中文仿單核定本。註銷規格：56-21000、56-21020、56-21040、56-21060及99-56-21080，以下空白。
限制項目	輸　入
申請商名稱	昌偉企業有限公司
申請商地址	台北市中正區仁愛路二段71號3樓之5
申請商統一編號	86505140
製造商名稱	ORTHOFIX S.R.L.
製造廠廠址	VIA DELLE NAZIONI. 9, 37012 BUSSOLENO (VR)
製造廠公司地址
製造廠國別	IT
製程
異動日期	2022/04/26
製造許可登錄編號	QSD0169

許可證字號	衛部醫器輸字第027775號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期	2025/11/27
發證日期	2015/11/27
許可證種類	醫　器
舊證字號
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA05602777507
中文品名	“歐氏”導引骨釘骨板系統
英文品名	“Orthofix” Guided Growth System
效能	詳如中文仿單核定本
劑型
包裝
醫器主類別一	N 骨科用裝置
醫器次類別一	N3030 單一或多重之金屬類骨固定裝置及附件
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格	詳如中文仿單核定本。增加規格：詳如中文仿單核定本。以下空白。
限制項目	輸　入
申請商名稱	昌偉企業有限公司
申請商地址	台北市中正區仁愛路二段71號3樓之5
申請商統一編號	86505140
製造商名稱	Orthofix Srl.
製造廠廠址	Via Delle Nazioni 9, 37012 Bussolengo (VR), Italy
製造廠公司地址
製造廠國別	IT
製程
異動日期	2020/08/20
製造許可登錄編號	QSD0169

許可證字號	衛署醫器輸壹字第002064號
註銷狀態	已註銷
註銷日期	2012/11/23
註銷理由	許可證已逾有效期
有效日期	2010/11/22
發證日期	2005/11/22
許可證種類	醫　器
舊證字號
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	DHA04400206403
中文品名	〝歐式〞手術用器械 (未滅菌)
英文品名	"Orthofix" surgical instruments (non-sterile)
效能
劑型
包裝
醫器主類別一	N 骨科用裝置
醫器次類別一	N4540 手動式骨科手術器械
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格	詳如附冊共二頁。
限制項目	輸　入
申請商名稱	昌偉企業有限公司
申請商地址	台北市中正區仁愛路二段43之1號2樓
申請商統一編號	86505140
製造商名稱	ORTHOFIX S.R.L.
製造廠廠址	VIA DELLE NAZIONI. 9, 37012 BUSSOLENO (VR), ITALY
製造廠公司地址
製造廠國別	IT
製程
異動日期	2012/12/04
製造許可登錄編號

許可證字號	衛署醫器輸壹字第001509號
註銷狀態	已註銷
註銷日期	2012/11/23
註銷理由	許可證已逾有效期
有效日期	2010/10/30
發證日期	2005/10/30
許可證種類	醫　器
舊證字號
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	DHA04400150900
中文品名	"巴適騰" 手術用器械 (未滅菌)
英文品名	"BUXTON" Surgical instruments (Non-Sterile)
效能
劑型
包裝
醫器主類別一	N 骨科用裝置
醫器次類別一	N4540 手動式骨科手術器械
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格	規格詳如附冊共26頁。
限制項目	輸　入
申請商名稱	昌偉企業有限公司
申請商地址	台北市中正區仁愛路二段43之1號2樓
申請商統一編號	86505140
製造商名稱	BUXTON BIOMEDICAL INC.
製造廠廠址	15A, MELANIE LANE EAST HANOVER NJ07936 U.S.A.
製造廠公司地址
製造廠國別	US
製程
異動日期	2012/12/04
製造許可登錄編號

許可證字號	衛署醫器輸字第008925號
註銷狀態	已註銷
註銷日期	2007/07/16
註銷理由	許可證已逾有效期
有效日期	2003/11/10
發證日期	1998/11/10
許可證種類	醫　器
舊證字號
醫療器材級數
通關簽審文件編號	DHA00600892500
中文品名	縫合錨釘
英文品名	SUTURE ANCHOR
效能
劑型
包裝
醫器主類別一	0399 其他人工機能代用器
醫器次類別一
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格	詳如中文仿單核定本
限制項目	輸　入
申請商名稱	昌偉企業有限公司
申請商地址	台北巿中正區仁愛路二段43之1號2樓
申請商統一編號	86505140
製造商名稱	ARTHREX MEDIZINISCHE INSTRUMENTE GMBH
製造廠廠址	LIEBIGSTR. 13, 85757 KARLSFELD GERMANY
製造廠公司地址
製造廠國別	DE
製程
異動日期	2007/07/24
製造許可登錄編號

許可證字號	衛署醫器輸字第010128號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期	2027/11/08
發證日期	2002/11/08
許可證種類	醫　器
舊證字號
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA00601012805
中文品名	"歐氏" 骨折螺絲組
英文品名	"ORTHOFIX" BONE SCREW FRAGMENT FIXATION SYSTEM
效能
劑型
包裝
醫器主類別一	N 骨科用裝置
醫器次類別一
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格	詳如中文仿單核訂本
限制項目	輸　入
申請商名稱	昌偉企業有限公司
申請商地址	台北市中正區仁愛路二段71號3樓之5
申請商統一編號	86505140
製造商名稱	ORTHOFIX S.R.L.
製造廠廠址	VIA DELLE NAZIONI. 9, 37012 BUSSOLENO (VR)
製造廠公司地址
製造廠國別	IT
製程
異動日期	2022/07/27
製造許可登錄編號	QSD0169

許可證字號	衛署醫器輸字第008040號
註銷狀態	已註銷
註銷日期	2005/03/03
註銷理由	未展延而逾期者
有效日期	2001/11/01
發證日期	1996/11/01
許可證種類	醫　器
舊證字號
醫療器材級數
通關簽審文件編號	DHA00600804002
中文品名	骨針系列
英文品名	"BIOMET" TRAUMA PIN SYSTEM
效能
劑型
包裝
醫器主類別一	0300 人工機能代用器
醫器次類別一
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格	詳如中文仿單核定本
限制項目	輸　入
申請商名稱	昌偉企業有限公司
申請商地址	台北巿中正區仁愛路二段43之1號2樓
申請商統一編號	86505140
製造商名稱	BIOMET LIMITED
製造廠廠址	WATERTON INDUSTRIAL ESTATE, BRIDGEND, SOUTH GLAMORGAN CF31 3YN U.K.
製造廠公司地址
製造廠國別	GB
製程
異動日期	2005/03/03
製造許可登錄編號

許可證字號	衛部醫器陸輸字第001422號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期	2027/12/21
發證日期	2022/12/21
許可證種類	醫　器
舊證字號
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA09200142201
中文品名	“邦士”射頻電漿手術系統
英文品名	“Bonss” Radio Frequency Plasma Surgical System
效能	詳如核定之中文說明書
劑型
包裝
醫器主類別一	I 一般、整形外科手術及皮膚科學
醫器次類別一	I4400 切割及止血用電刀及其附件
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格	詳如核定之中文說明書
限制項目	輸　入 ;;大陸生產
申請商名稱	昌偉企業有限公司
申請商地址	台北市中正區仁愛路二段71號3樓之5
申請商統一編號	86505140
製造商名稱	Jiangsu Bonss Medical Technology Co., Ltd.
製造廠廠址	Building #7, No.898, China Medical City Avenue, Hailing District, Taizhou City 225316, Jiangsu Province, China
製造廠公司地址
製造廠國別	CN
製程
異動日期	2023/01/13
製造許可登錄編號	QSD14646

本資料集提供醫療器材許可證資料，並每週與藥證業務管理系統同步，藉此提供醫師、藥師、醫護人員、業者、民眾等使用者使用。
來源 : 衛生福利部食品藥物管理署-醫療器材許可證資料集
欄位 : 許可證字號;註銷狀態;註銷日期;註銷理由;有效日期;發證日期;許可證種類;舊證字號;醫療器材級數;通關簽審文件編號;中文品名;英文品名;效能;劑型;包裝;醫器主類別一;醫器次類別一;醫器主類別二;醫器次類別二;醫器主類別三;醫器次類別三;主成分略述;醫器規格;限制項目;申請商名稱;申請商地址;申請商統一編號;製造商名稱;製造廠廠址;製造廠公司地址;製造廠國別;製程;異動日期;製造許可登錄編號

	VIA DELLE NAZIONI, 9-37012 BUSSOLENGO (VR), ITALY
	醫　器
	衛署醫器輸壹字第009125號
	DHA04400912506
	2010/08/23
	2020/04/08
	ORTHOFIX S.R.L.
	N4540 手動式骨科手術器械
	空白
	2025/08/23
	N 骨科用裝置
	IT
	1
	"Orthofix" Orthopedic manual surgical instrument (Non-Sterile)
	台北市中正區仁愛路二段71號3樓之5
	輸　入
	86505140
	"歐式" 手動式骨科手術器械 (未滅菌)
	限醫療器材分類分級管理辦法「手動式骨科手術器械(N.4540)」第一等級鑑別範圍。
	昌偉企業有限公司

	103 ESTUS DRIVE, SAVANNAH, GA31404, U.S.A.
	醫　器
	衛署醫器輸壹字第009126號
	DHA04400912608
	2010/08/23
	2020/04/08
	INNOMED, INC
	N4540 手動式骨科手術器械
	空白
	2025/08/23
	N 骨科用裝置
	US
	1
	"Innomed" Orthopedic manual surgical instrument (Non-Sterile)
	台北市中正區仁愛路二段71號3樓之5
	輸　入
	86505140
	"因諾美德" 手動式骨科手術器械 (未滅菌)
	限醫療器材分類分級管理辦法「手動式骨科手術器械(N.4540)」第一等級鑑別範圍。
	昌偉企業有限公司

	VIA DELLE NAZIONI. 9, 37012 BUSSOLENO (VR)
	醫　器
	衛部醫器輸字第030869號
	DHA05603086900
	2018/02/08
	2018/03/16
	ORTHOFIX S.R.L.
	N3030 單一或多重之金屬類骨固定裝置及附件
	詳如中文仿單核定本
	2023/02/08
	N 骨科用裝置
	IT
	2
	“ORTHOFIX” CONTOURS PHP PROXIMAL HUMERAL PLATE SYSTEM
	台北市中正區仁愛路二段71號3樓之5
	輸　入
	86505140
	“歐式”康圖斯近端肱骨骨板系統
	QSD0169
	詳如中文仿單核定本
	昌偉企業有限公司

	MARTINSHOF 5, 83626 VALLEY, GERMANY
	醫　器
	衛部醫器輸壹字第022843號
	DHA09402284306
	2022/07/06
	2022/08/12
	ADEOR MEDICAL AG
	I4820 手術用器具馬達與配件或附件
	空白。
	2027/07/06
	I 一般、整形外科手術及皮膚科學
	DE
	1
	"adeor" Surgical Instrument Motors and Accessories/Attachments (Sterile/Non-Sterile)
	台北市中正區仁愛路二段71號3樓之5
	輸　入 ;;GMP
	86505140
	"安迪爾" 手術用器具馬達與配件或附件(滅菌/未滅菌)
	QSD13745
	限醫療器材分類分級管理辦法「手術用器具馬達與配件或附件(I.4820)」第一等級鑑別範圍。
	昌偉企業有限公司

	HALTON BROOK BUSINESS PARK, WESTON ROAD, ASTON CLINTON, AYLESBURY, BUCKINGHAMSHIRE, HP22 5WF, UK
	醫　器
	衛部醫器輸壹字第023164號
	DHA09402316404
	2023/06/28
	2023/08/01
	DE SOUTTER MEDICAL LTD
	N5960 石膏拆除器械
	空白。
	2028/06/28
	N 骨科學
	GB
	1
	“De Soutter” Cast removal instrument (Non-sterile)
	台北市中正區仁愛路二段71號3樓之5
	輸　入 ;;GMP
	86505140
	"狄司特" 石膏拆除器械(未滅菌)
	QSD14432
	限醫療器材分類分級管理辦法「石膏拆除器械(N.5960)」第一等級鑑別範圍。
	昌偉企業有限公司

	Biberger Strasse 93, 82008 Unterhaching, Germany
	醫　器
	衛部醫器輸壹字第022170號
	DHA09402217007
	2020/12/10
	2020/12/23
	adeor Medical AG
	I4820 手術用器具馬達與配件或附件
	空白
	2025/12/10
	I 一般及整型外科手術裝置
	DE
	1
	“Adeor” Surgical Instrument Motors and Accessories/Attachments (Sterile/Non-Sterile)
	台北市中正區仁愛路二段71號3樓之5
	輸　入 ;;GMP
	86505140
	“安迪爾” 手術用器具馬達與配件或附件(滅菌/未滅菌)
	QSD11389
	限醫療器材分類分級管理辦法「手術用器具馬達與配件或附件(I.4820)」第一等級鑑別範圍。
	昌偉企業有限公司

	Via Delle Nazioni 9, 37012 Bussolengo (VR), Italy
	醫　器
	衛部醫器輸字第029904號
	DHA05602990402
	2017/06/20
	2022/04/26
	Orthofix Srl.
	N3030 單一或多重之金屬類骨固定裝置及附件
	詳如中文仿單核定本
	2027/06/20
	N 骨科用裝置
	IT
	2
	“Orthofix” Galaxy Fixation System
	台北市中正區仁愛路二段71號3樓之5
	輸　入
	86505140
	“歐式”佳力士固定裝置系統
	QSD0169
	詳如中文仿單核定本
	昌偉企業有限公司

	1370 CREEKSIDE BLVD. NAPLES, FL 34108-1945, U.S.A.
	醫　器
	衛署醫器輸壹字第008993號
	許可證已逾有效期
	DHA04400899301
	2010/07/16
	2018/06/29
	ARTHREX INC.
	A1530 血漿器官體積計測法試驗系統
	空白。
	2015/07/16
	A 臨床化學及臨床毒理學
	US
	已註銷
	1
	“Arthrex”Plasma Oncometry Test System (Non-Sterile)
	台北市中正區仁愛路二段71號3樓之5
	輸　入
	86505140
	“艾思瑞斯”血漿器官體積計測法試驗系統(未滅菌)
	昌偉企業有限公司
	2018/06/28

	1641 EDLICH DRIVE CHARLOTTESVILLE, VA 22911, U.S.A.
	醫　器
	衛署醫器輸壹字第008992號
	許可證已逾有效期
	DHA04400899209
	2010/07/16
	2018/06/29
	MICROAIRE SURGICAL INSTRUMENTS, INC
	I4820 手術用器具馬達與配件或附件
	空白
	2015/07/16
	I 一般及整型外科手術裝置
	US
	已註銷
	1
	“MicroAire” Surgical Instrument Motors and Accessories/Attachments (Non-Sterile)
	台北市中正區仁愛路二段71號3樓之5
	輸　入
	86505140
	“麥口耶爾”手術用器具馬達與配件或附件 (未滅菌)
	昌偉企業有限公司
	2018/06/28

	ZONE INDUSTRIELLE DU MONGE, 65100 LOURDES, FRANCE
	醫　器
	衛署醫器輸字第010078號
	自請註銷
	DHA00601007803
	2002/09/12
	2016/06/04
	S.B.M S.A.S
	詳如仿單標籤核定本。增加規格：詳如中文仿單核定本。註銷規格：P821625222、P821625422、P821625622、P821625242、P821625442、P821625642、P821625262、P821625462、P821625662、P822625222、P822625422、P822625622、P822625242、P822625442、P822625642、P822625262、P822625462、P822625662、P822365222、P822365224、P822365226、P822365228、P822365230、P822365232、P822365234、P822365236、P822365238、P822365240，以下空白。
	2017/09/12
	N 骨科用裝置
	FR
	已註銷
	2
	"SBM" BIOSORB BONE SUBSTITUTES
	台北市中正區仁愛路二段71號3樓之5
	輸　入
	86505140
	"思賽博" 人工骨
	QSD0504
	昌偉企業有限公司
	2016/05/19

	610 FLINN AVE., MOORPARK, CA 93021, U.S.A.
	醫　器
	衛署醫器輸壹字第009505號
	DHA04400950503
	2010/11/15
	2020/05/27
	KOROS USA, INC.
	N4540 手動式骨科手術器械
	空白
	2025/11/15
	N 骨科用裝置
	US
	1
	"Koros" Orthopedic manual surgical instrument (Non-Sterile)
	台北市中正區仁愛路二段71號3樓之5
	輸　入
	86505140
	"克羅士" 手動式骨科手術器械 (未滅菌)
	限醫療器材分類分級管理辦法「手動式骨科手術器械(N.4540)」第一等級鑑別範圍。
	昌偉企業有限公司

	143-10, MOK-DONG, GUANG-JU, GYEONGGI-DO, REPUBLIC OF KOREA
	醫　器
	衛署醫器輸壹字第008879號
	許可證已逾有效期未申請展延
	DHA04400887900
	2010/06/07
	2022/09/01
	JINSOL MEDICAL IND. CO.,
	I4960 電動或氣動式外科手術檯、手術椅及其附件
	空白
	2020/06/07
	I 一般及整型外科手術裝置
	KR
	已註銷
	1
	“Jinsol”Operating tables and accessories (Non-Sterile)
	台北市中正區仁愛路二段71號3樓之5
	輸　入
	86505140
	“正碩”電動手術抬其附件 (未滅菌)
	昌偉企業有限公司
	2022/06/16

	103 ESTUS DRIVE, SAVANNAH, GA31404, U.S.A.
	醫　器
	衛署醫器輸壹字第002227號
	許可證已逾有效期
	DHA04400222705
	2005/12/06
	2012/12/04
	INNOMED, INC
	N4540 手動式骨科手術器械
	未滅菌，詳如附冊共3頁。
	2010/12/06
	N 骨科用裝置
	US
	已註銷
	1
	"Innomed" Surgical Instruments
	台北市中正區仁愛路二段43之1號2樓
	輸　入
	86505140
	"因諾美德" 手術用器械
	昌偉企業有限公司
	2012/11/23

	14 WOOD ROAD, BRAINTREE, MA 02184, U.S.A.
	醫　器
	衛署醫器輸壹字第005073號
	DHA04400507306
	2006/08/18
	2021/03/17
	LIFE INSTRUMENTS CORPORATION
	I4800 一般手術用手動式器械
	空白
	2026/08/18
	I 一般及整型外科手術裝置
	US
	1
	“Life”Manual Surgical Instruments (Non-sterile)
	台北市中正區仁愛路二段71號3樓之5
	輸　入
	86505140
	“萊爾”手動手術用器械 (未滅菌)
	限醫療器材分類分級管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。
	昌偉企業有限公司

	TEUCHELGRUBE 6-10 D-78665 FRITTLINGEN/ TUTTINGEN, GERMANY
	醫　器
	衛署醫器輸壹字第005072號
	許可證已逾有效期
	DHA04400507204
	2006/08/18
	2018/06/29
	ALLGAIER INSTRUMENTE GMBH
	I4800 一般手術用手動式器械
	空白
	2016/08/18
	I 一般及整型外科手術裝置
	DE
	已註銷
	1
	“Allgaier”Manual Surgical Instruments (Non-Sterile)
	台北市中正區仁愛路二段71號3樓之5
	輸　入
	86505140
	“歐格爾”手動手術用器械 (未滅菌)
	昌偉企業有限公司
	2018/06/28

	3590 Grand Forks Boulevard, Charlottesville, VA 22911, USA
	醫　器
	衛部醫器輸壹字第015106號
	DHA09401510607
	2015/04/14
	2019/12/06
	MicroAire Surgical Instruments, LLC
	I4820 手術用器具馬達與配件或附件
	空白
	2025/04/14
	I 一般及整型外科手術裝置
	US
	1
	"MicroAire" Surgical Instrument Motors and Accessories/Attachments (Sterile/Non-Sterile)
	台北市中正區仁愛路二段71號3樓之5
	輸　入 ;;GMP
	86505140
	"麥口耶爾" 手術用器具馬達與配件或附件 (滅菌/未滅菌)
	QSD7452
	限醫療器材分類分級管理辦法「手術用器具馬達與配件或附件(I.4820)」第一等級鑑別範圍。
	昌偉企業有限公司

	EUGENSTRAβE 33, 78532 TUTTLINGEN, GERMANY
	醫　器
	衛部醫器輸壹字第019709號
	DHA09401970905
	2018/10/18
	2018/10/19
	ERBRICH-INSTRUMENTE GMBH
	N5960 石膏拆除器械
	空白
	2023/10/18
	N 骨科用裝置
	DE
	1
	"Erbrich" Cast removal instrument (Non-Sterile)
	台北市中正區仁愛路二段71號3樓之5
	輸　入
	86505140
	"艾柏瑞奇" 石膏拆除器械 (未滅菌)
	限醫療器材分類分級管理辦法「石膏拆除器械(N.5960)」第一等級鑑別範圍。
	昌偉企業有限公司

	610 FLINN AVE. MOORPARK, CA 93021, U.S.A.
	醫　器
	衛署醫器輸壹字第003014號
	許可證已逾有效期
	DHA04400301406
	2006/03/20
	2012/12/04
	KOROS USA, INC.
	N4540 手動式骨科手術器械
	詳如附冊共10頁
	2011/03/20
	N 骨科用裝置
	US
	已註銷
	1
	"Koros"Surgical Instruments
	台北市中正區仁愛路二段43之1號2樓
	輸　入
	86505140
	"克羅士"骨科手術器械
	昌偉企業有限公司
	2012/11/23

	1370 CREEKSIDE BLVD. NAPLES, FL 34108-1945, U.S.A.
	醫　器
	衛署醫器輸壹字第001326號
	許可證已逾有效期
	DHA04400132602
	2005/10/27
	2012/12/04
	ARTHREX INC.
	N1100 關節鏡
	詳如附冊, 共26頁。
	2010/10/27
	N 骨科用裝置
	US
	已註銷
	1
	"Arthrex" Arthroscopic Instrument and Accessory (Non-Sterile)
	台北市中正區仁愛路二段43之1號2樓
	輸　入
	86505140
	"艾思瑞斯" 關節鏡手術用器械系列 (未滅菌)
	昌偉企業有限公司
	2012/11/23

	Via Delle Nazioni 9, 37012 Bussolengo (VR), Italy
	醫　器
	衛部醫器輸字第033156號
	DHA05603315604
	2020/01/06
	2020/02/12
	Orthofix Srl.
	N4580 音波手術器械及其附件
	詳如中文仿單核定本
	2025/01/06
	N 骨科用裝置
	IT
	2
	“Orthofix” Oscar System-Oscar 3
	台北市中正區仁愛路二段71號3樓之5
	輸　入
	86505140
	“歐式”奧斯卡高頻震波驅動電動手術儀器組
	QSD0169
	詳如中文仿單核定本
	昌偉企業有限公司

	MARTINSHOF 5, 83626 VALLEY, GERMANY
	醫　器
	衛部醫器輸字第033833號
	DHA05603383307
	K 神經學科用裝置
	2020/08/18
	K 神經學科用裝置
	K4360 電動頭顱鑽馬達
	2022/08/04
	ADEOR MEDICAL AG
	K4310 動力簡易式頭蓋顱,銼子,環鋸及其附件
	詳如中文仿單核定本
	2025/08/18
	K4370 氣動頭顱鑽馬達
	K 神經學科用裝置
	DE
	2
	“Adeor” Velocity Alpha Highspeed Surgical Drill System
	台北市中正區仁愛路二段71號3樓之5
	輸　入
	86505140
	“安迪爾”維樂希阿爾法高速切割系統
	QSD13745
	詳如中文仿單核定本
	昌偉企業有限公司

	Am Soldnermoos 17, 85399 Hallbergmoos, Germany
	醫　器
	衛部醫器輸壹字第021841號
	DHA09402184100
	2020/08/07
	2020/09/04
	PolyDiagnost GmbH
	N1100 關節鏡
	套管、刮匙鑽頭導引器、鉗子、鑿子、把手、刀子、裝填器、骨刀、探針、鑽孔器、骨銼刀、牽引器、骨鉗、縫線牽引器，打結器，骨縫打孔器、控制桿及套針，以下空白。
	2025/08/07
	N 骨科用裝置
	DE
	1
	“PolyDiagnost” Manual arthroscopic instruments (Sterile/Non-sterile)
	台北市中正區仁愛路二段71號3樓之5
	輸　入 ;;GMP
	86505140
	"鉑德" 手動式關節鏡器材(滅菌/未滅菌)
	QSD11775
	限醫療器材分類分級管理辦法「關節鏡(N.1100)」第一等級鑑別範圍。
	昌偉企業有限公司

	VIA DELLE NAZIONI. 9, 37012 BUSSOLENO (VR)
	醫　器
	衛署醫器輸字第012620號
	DHA00601262006
	2005/10/11
	2020/06/02
	ORTHOFIX S.R.L.
	詳如中文仿單核定本註銷規格:30.000、30.007、30.000A、50.100、50.535。註銷規格:55.035。變更規格:55.020 Pediatric long LRS kit變更為55020 Paediatric long LRS kit；55.010 Pediatric std kit變更為55010 Paediatric std kit；55.000 Pediatric short LRS kit變更為55000 Paediatric short LRS kit；55.030 Pediatric T-clamp變更為55030 Paediatric T-clamp；55.041變更為55041；55.100變更為55100。變更規格：詳如中文仿單核定本(原94.12.20核定仿單標籤核定本予以回收作廢)，以下空白。規格變更：詳如中文仿單核定本(原104.8.17核准之仿單、標籤核定本正本予以回收作廢)。增加規格：詳如中文仿單核定本，以下空白。
	2025/10/11
	N 骨科用裝置
	IT
	2
	"ORTHOFIX"MODULSYSM
	台北市中正區仁愛路二段71號3樓之5
	輸　入
	86505140
	"歐式"組合性固定裝置系統
	QSD0169
	詳如中文仿單核定本
	昌偉企業有限公司

	LIEBIGSTR. 13, 85757 KARLSFELD GERMANY
	醫　器
	衛署醫器輸字第008353號
	未展延而逾期者
	DHA00600835307
	1997/08/04
	2005/03/03
	ARTHREX MEDIZINISCHE INSTRUMENTE GMBH
	詳如仿單標籤核定本。
	2002/08/04
	0302 人工骨螺絲
	DE
	已註銷
	"ARTHREX" CANNULATED INTERFERENCE SCREW
	台北巿中正區仁愛路二段43之1號2樓
	輸　入
	86505140
	界面骨螺絲釘
	昌偉企業有限公司
	2005/03/03

	WATERTON INDUSTRIAL ESTATE, BRIDGEND, SOUTH GLAMORGAN CF31 3YN U.K.
	醫　器
	衛署醫器輸字第007899號
	未展延而逾期者
	DHA00600789907
	1996/06/21
	2005/03/03
	BIOMET LIMITED
	詳如仿單標籤核定本
	2001/06/21
	0399 其他人工機能代用器
	GB
	已註銷
	"BIOMET" TOTAL KNEE RECONSTRUCTION SYSTEM
	台北巿中正區仁愛路二段43之1號2樓
	輸　入
	86505140
	全人工膝關節重建系列
	昌偉企業有限公司
	2005/03/03

	WATERTON INDUSTRIAL ESTATE, BRIDGEND, SOUTH GLAMORGAN CF31 3YN U.K.
	醫　器
	衛署醫器輸字第007883號
	未展延而逾期者
	DHA00600788305
	1996/06/06
	2005/03/03
	BIOMET LIMITED
	詳如中文仿單核定本
	2001/06/06
	0399 其他人工機能代用器
	GB
	已註銷
	"BIOMET" ST-PRO NAILING SYSTEM
	台北巿中正區仁愛路二段43之1號2樓
	輸　入
	86505140
	骨腔內固定釘
	昌偉企業有限公司
	2005/03/03

	3700 HAVEN COURT MENLO PARK CA 94025 U.S.A.
	醫　器
	衛署醫器輸字第009522號
	許可證已逾有效期
	DHA00600952209
	2000/10/03
	2012/12/04
	ORATEC INTERVENTIONS INC.
	ＯＲＡ－５０　ＲＦ　ＧＥＮＥＲＡＴＯＲ，以下空白。
	2005/10/03
	9999 其他
	US
	已註銷
	ELECTROSURGICAL COAGULATION UNIT AND ACCESSORIES "ORATEC"
	台北市中正區仁愛路二段43之1號2樓
	輸　入
	86505140
	止血用電刀及其附件
	昌偉企業有限公司
	2012/11/23

	PART A, 6TH OF MODERN INDUSTRY BUILDING, NO. 333, XINGPU ROAD, SUZHOU INDUSTRIAL PARK, 215126, SUZHOU, CHINA
	醫　器
	衛部醫器陸輸壹字第004433號
	DHA09600443301
	2021/01/29
	2021/02/19
	APEX (SUZHOU) MEDICAL PRODUCTS COMPANY
	J5475 噴射灌洗器
	空白
	2026/01/29
	J 一般醫院及個人使用裝置
	CN
	1
	"MicroAire" Pulse Lavage System (Sterile)
	台北市中正區仁愛路二段71號3樓之5
	輸　入 ;;GMP;;大陸生產
	86505140
	"麥口耶爾" 拋棄式電動脈衝沖洗器(滅菌)
	QSD12734
	限醫療器材分類分級管理辦法「噴射灌洗器(J.5475)」第一等級鑑別範圍。
	昌偉企業有限公司

	Via Delle Nazioni 9, 37012 Bussolengo (VR), Italy
	醫　器
	衛部醫器輸字第030111號
	DHA05603011106
	2017/08/16
	2022/04/26
	Orthofix Srl.
	N3030 單一或多重之金屬類骨固定裝置及附件
	詳如中文仿單核定本。增加規格：詳如中文仿單核定本(原106年9月19日核定之仿單標籤核定本予以作廢)，以下空白。
	2027/08/16
	N 骨科用裝置
	IT
	2
	“Orthofix” Contours VPS-3 Volar Plating System
	台北市中正區仁愛路二段71號3樓之5
	輸　入
	86505140
	“歐式”掌側骨板系統
	QSD0169
	詳如中文仿單核定本
	昌偉企業有限公司

	Via Delle Nazioni 9, 37012 Bussolengo (VR), Italy
	醫　器
	衛部醫器輸字第028992號
	DHA05602899207
	2016/10/19
	2021/07/21
	Orthofix Srl.
	N3040 平滑或螺紋之金屬類骨固定物
	詳如中文仿單核定本
	2026/10/19
	N 骨科用裝置
	IT
	2
	“Orthofix” Bone Screw
	台北市中正區仁愛路二段71號3樓之5
	輸　入
	86505140
	“歐氏”骨釘
	QSD0169
	詳如中文仿單核定本
	昌偉企業有限公司

	8206 N. W. HIGH POINT KANSAS CITY, MISSOURI 64152. U.S.A.
	醫　器
	衛署醫器輸壹字第004057號
	許可證已逾有效期
	DHA04400405703
	2006/04/19
	2012/12/04
	SATURN ORTHOPEDICS
	I4820 手術用器具馬達與配件或附件
	2011/04/19
	I 一般及整型外科手術裝置
	US
	已註銷
	1
	"Saturn" Surgical instrument motors and accessories/attachments (Non-Sterile)
	台北市中正區仁愛路二段43之1號2樓
	輸　入
	86505140
	"沙騰" 手術用器具馬達與配件或附件 (未滅菌)
	昌偉企業有限公司
	2012/11/23

	15A, MELANIE LANE EAST HANOVER NJ07936 U.S.A.
	醫　器
	衛署醫器輸壹字第009211號
	DHA04400921102
	2010/09/20
	2020/05/04
	BUXTON BIOMEDICAL INC.
	N4540 手動式骨科手術器械
	空白
	2025/09/20
	N 骨科用裝置
	US
	1
	“Buxton”Orthopedic Manual Surgical Instrument (Non-Sterile)
	台北市中正區仁愛路二段71號3樓之5
	輸　入
	86505140
	“巴適騰”手動式骨科手術器械（未滅菌）
	限醫療器材分類分級管理辦法「手動式骨科手術器械(N.4540)」第一等級鑑別範圍。
	昌偉企業有限公司

	ZI La Tuque 47240 Castelculier, France
	醫　器
	衛部醫器輸壹字第023199號
	DHA09402319900
	2023/08/02
	2023/09/01
	Dessillons Dutrillaux
	I5910 充氣式止血帶
	空白。
	2028/08/02
	I 一般、整形外科手術及皮膚科學
	FR
	1
	"Dessillons Dutrillaux" Pneumatic tourniquet (Non-Sterile)
	台北市中正區仁愛路二段71號3樓之5
	輸　入 ;;GMP
	86505140
	"狄西永杜特耶" 充氣式止血帶(未滅菌)
	QSD50440
	限醫療器材分類分級管理辦法「充氣式止血帶(I.5910)」第一等級鑑別範圍。
	昌偉企業有限公司

	HALTON BROOK BUSINESS PARK, WESTON ROAD, ASTON CLINTON, AYLESBURY, BUCKINGHAMSHIRE, HP22 5WF, UK
	醫　器
	衛部醫器輸壹字第023178號
	DHA09402317802
	2023/07/10
	2023/08/01
	DE SOUTTER MEDICAL LTD
	I4820 手術用器具馬達與配件或附件
	空白。
	2028/07/10
	I 一般、整形外科手術及皮膚科學
	GB
	1
	“De Soutter” Surgical Instrument Motors and Accessories/Attachments (Sterile/Non-Sterile)
	台北市中正區仁愛路二段71號3樓之5
	輸　入 ;;GMP
	86505140
	"狄司特" 手術用器具馬達與配件或附件(滅菌/未滅菌)
	QSD14432
	限醫療器材分類分級管理辦法「手術用器具馬達與配件或附件(I.4820)」第一等級鑑別範圍。
	昌偉企業有限公司

	St. Gallerstr. 23-25‧9403 Goldach, Schweiz
	醫　器
	衛部醫器輸壹字第020859號
	DHA09402085901
	2019/09/12
	2019/10/01
	Nouvag AG
	I4820 手術用器具馬達與配件或附件
	空白
	2024/09/12
	I 一般及整型外科手術裝置
	CH
	1
	“Nouvag”Surgical Instrument motors and accessories/attachments (Non-Sterile)
	台北市中正區仁愛路二段71號3樓之5
	輸　入
	86505140
	“瑞華格”手術用器具馬達與配件或附件(未滅菌)
	限醫療器材分類分級管理辦法「手術用器具馬達與配件或附件(I.4820)」第一等級鑑別範圍。
	昌偉企業有限公司

	1720 BRAY CENTRAL DRIVE MCKINNEY, TEXAS 75069, USA
	醫　器
	衛署醫器輸字第022211號
	許可證已逾有效期
	DHA00602221108
	2011/03/11
	2018/06/29
	ORTHOFIX INC.
	N3030 單一或多重之金屬類骨固定裝置及附件
	詳如中文仿單核定本
	2016/03/11
	N 骨科用裝置
	US
	已註銷
	2
	“Orthofix” Eight-Plate Guided Growth System
	台北市中正區仁愛路二段71號3樓之5
	輸　入
	86505140
	“歐氏”骨釘骨板系統
	QSD0940
	昌偉企業有限公司
	2018/06/28

	1720 BRAY CENTRAL DRIVE MCKINNEY, TEXAS 75069, USA
	醫　器
	衛署醫器輸字第021379號
	許可證已逾有效期
	DHA00602137902
	2010/09/01
	2018/06/29
	ORTHOFIX INC.
	詳如中文仿單核定本
	2015/09/01
	N 骨科用裝置
	US
	已註銷
	2
	“Orthofix” ISKD Intramedullary Skeletal Distractor System
	台北市中正區仁愛路二段71號3樓之5
	輸　入
	86505140
	“歐式”艾氏卡德 骨髓內牽引固定裝置
	昌偉企業有限公司
	2018/06/28

	ZI LA TUQUE 47240 CASTELCULIER, FRANCE
	醫　器
	衛部醫器輸壹字第019673號
	DHA09401967300
	2018/10/04
	2018/10/05
	DESSILLONS & DUTRILLAUX
	I5910 充氣式止血帶
	空白
	2023/10/04
	I 一般及整型外科手術裝置
	FR
	1
	"D&D" Pneumatic tourniquet (Non-Sterile)
	台北市中正區仁愛路二段71號3樓之5
	輸　入
	86505140
	"迪安帝" 充氣式止血帶 (未滅菌)
	限醫療器材分類分級管理辦法「充氣式止血帶(I.5910)」第一等級鑑別範圍。
	昌偉企業有限公司

	PO BOX 587, 56 EAST BELL DRIVE, WARSAW, INDIANA, 46581, USA
	醫　器
	衛署醫器輸壹字第005529號
	許可證已逾有效期
	DHA04400552900
	2007/01/15
	2014/05/29
	BIOMET BIOLOGICS, INC.
	B9275 體外診斷用血庫離心機
	空白。
	2012/01/15
	B 血液學及病理學裝置
	US
	已註銷
	1
	"Biomet"Blood Bank Centrifuge
	台北市中正區仁愛路二段71號3樓之5
	輸　入
	86505140
	"拜爾美特"血庫離心機
	昌偉企業有限公司
	2014/04/30

	MARTINSHOF 5, 83626 VALLEY, GERMANY
	醫　器
	衛部醫器輸字第036543號
	DHA05603654300
	2023/06/16
	2023/07/04
	ADEOR MEDICAL AG
	G4680 支氣管鏡(軟式或硬式)及其附件
	詳如核定之中文說明書
	2028/06/16
	G 耳鼻喉科學
	DE
	2
	“Adeor” HiCUT High Speed Instrument
	台北市中正區仁愛路二段71號3樓之5
	輸　入
	86505140
	“安迪爾”海戈高速切割器械工具
	QSD13745
	詳如核定之中文說明書
	昌偉企業有限公司

	3590 GRAND FORKS BOULEVARD, CHARLOTTESVILLE, VA 22911, U.S.A.
	醫　器
	衛部醫器輸壹字第016245號
	DHA09401624500
	2016/03/10
	2021/03/30
	MICROAIRE SURGICAL INSTRUMENTS, LLC
	J5475 噴射灌洗器
	空白
	2026/03/10
	J 一般醫院及個人使用裝置
	US
	1
	"MicroAire" Pulse Lavage System (Sterile)
	台北市中正區仁愛路二段71號3樓之5
	輸　入 ;;GMP
	86505140
	"麥口耶爾" 傷口沖洗器 (滅菌)
	QSD7452
	限醫療器材分類分級管理辦法「噴射灌洗器(J.5475)」第一等級鑑別範圍。
	昌偉企業有限公司

	醫　器
	衛部醫器輸壹字第016245號
	DHA09401624500
	2016/03/10
	2021/03/30
	Made (部分製程) in CHINA
	J5475 噴射灌洗器
	空白
	2026/03/10
	J 一般醫院及個人使用裝置
	CN
	1
	"MicroAire" Pulse Lavage System (Sterile)
	台北市中正區仁愛路二段71號3樓之5
	輸　入 ;;GMP
	86505140
	"麥口耶爾" 傷口沖洗器 (滅菌)
	QSD7452
	限醫療器材分類分級管理辦法「噴射灌洗器(J.5475)」第一等級鑑別範圍。
	昌偉企業有限公司
	99部分製程

	3633W. MACARTHUR BLVD., SUITE 410, SANTA ANA, CA 92704, U.S.A.
	醫　器
	衛署醫器輸壹字第002509號
	許可證已逾有效期
	DHA04400250902
	2006/01/13
	2012/12/04
	MICROTECH DENTAL MANUFACTURING
	I4820 手術用器具馬達與配件或附件
	詳如附冊共4頁
	2011/01/13
	I 一般及整型外科手術裝置
	US
	已註銷
	1
	"MicroAire" Surgical instrument motors and accessories/attachments
	台北市中正區仁愛路二段43之1號2樓
	輸　入
	86505140
	"麥口耶爾" 手術用器具馬達與配件附件
	昌偉企業有限公司
	2012/11/23

	P.O.BOX 587 56 EAST BELL DRIVE, WARSAW, INDIANA 46581, USA
	醫　器
	衛署醫器輸字第013684號
	許可證已逾有效期
	DHA00601368401
	2005/11/28
	2012/12/04
	BIOMET INC.
	詳如中文仿單核定本
	2010/11/28
	N 骨科用裝置
	US
	已註銷
	"BIOMET" ULTRA DRIVE SYSTEM
	台北市中正區仁愛路二段43之1號2樓
	輸　入
	86505140
	"拜爾美特"高頻震波驅動電動手術儀器組
	昌偉企業有限公司
	2012/11/23

	Am Soldnermoos 17, 85399 Hallbergmoos, Germany
	醫　器
	衛部醫器輸字第033446號
	DHA05603344600
	2020/04/21
	2020/05/06
	PolyDiagnost GmbH
	H1500 內視鏡及其附件
	詳如中文仿單核定本
	2025/04/21
	H 胃腸病學-泌尿學科用裝置
	DE
	2
	“PolyDiagnost” Optic Scope
	台北市中正區仁愛路二段71號3樓之5
	輸　入
	86505140
	“鉑德”光纖內視鏡
	QSD11775
	詳如中文仿單核定本
	昌偉企業有限公司

	Via Delle Nazioni 9, 37012 Bussolengo (VR), Italy
	醫　器
	衛部醫器輸字第032516號
	DHA05603251603
	2019/04/18
	2019/05/07
	Orthofix Srl.
	N3020 骨髓內固定桿
	詳如中文仿單核定本
	2024/04/18
	N 骨科用裝置
	IT
	2
	“Orthofix” Nailing System
	台北市中正區仁愛路二段71號3樓之5
	輸　入
	86505140
	“歐式”骨髓內釘系統
	QSD0169
	詳如中文仿單核定本
	昌偉企業有限公司

	500 Boulevard Cartier Ouest, Laval, Quebec H7V 5B7, Canada
	醫　器
	衛部醫器輸字第034256號
	DHA05603425600
	2021/06/23
	2022/03/03
	Oligo Medic Inc.
	N9999 其他
	詳如核定之中文說明書
	2026/06/23
	N 骨科用裝置
	CA
	3
	“Oligo” JointRep Injectable Implant
	台北市中正區仁愛路二段71號3樓之5
	輸　入
	86505140
	“歐力格”軟骨注射植入物
	QSD10942
	本產品適用於利用關節鏡手術植入關節軟骨缺損處之治療，可減輕關節疼痛，改善關節功能與患者活動力。
	昌偉企業有限公司

	3590 Grand Forks Boulevard, Charlottesville, VA 22911, USA
	醫　器
	衛部醫器輸字第034279號
	DHA05603427902
	2021/02/02
	2021/02/24
	MicroAire Surgical Instruments, LLC
	N1100 關節鏡
	詳如中文仿單核定本
	2026/02/02
	N 骨科用裝置
	US
	2
	“MicroAire” EndoScope
	台北市中正區仁愛路二段71號3樓之5
	輸　入
	86505140
	“麥口耶爾”關節鏡
	QSD7452
	詳如中文仿單核定本
	昌偉企業有限公司

	VIA DELLE NAZIONI. 9, 37012 BUSSOLENO (VR)
	醫　器
	衛署醫器輸字第009792號
	DHA00600979202
	2001/12/21
	2021/07/20
	ORTHOFIX S.R.L.
	詳如中文仿單核訂本. 註銷規格: 如中文仿單核定本,以下空白。註銷規格：10.130。標籤、仿單變更及型號變更：詳如中文仿單核定本(原91年2月4日核准之標籤、仿單核定本予以回收作廢)。
	2026/12/21
	N 骨科用裝置
	IT
	2
	"ORTHOFIX" BONE SCREW
	台北市中正區仁愛路二段71號3樓之5
	輸　入
	86505140
	"歐氏" 骨螺絲
	QSD0169
	昌偉企業有限公司

	VIA DELLE NAZIONI. 9, 37012 BUSSOLENO (VR)
	醫　器
	衛部醫器輸字第029910號
	DHA05602991000
	2017/06/20
	2022/04/26
	ORTHOFIX S.R.L.
	N3030 單一或多重之金屬類骨固定裝置及附件
	詳如中文仿單核定本。註銷規格：56-21000、56-21020、56-21040、56-21060及99-56-21080，以下空白。
	2027/06/20
	N 骨科用裝置
	IT
	2
	“Orthofix” TL-HEX External Fixation System
	台北市中正區仁愛路二段71號3樓之5
	輸　入
	86505140
	“歐式”楚拉海思外固定裝置系統
	QSD0169
	詳如中文仿單核定本
	昌偉企業有限公司

	Via Delle Nazioni 9, 37012 Bussolengo (VR), Italy
	醫　器
	衛部醫器輸字第027775號
	DHA05602777507
	2015/11/27
	2020/08/20
	Orthofix Srl.
	N3030 單一或多重之金屬類骨固定裝置及附件
	詳如中文仿單核定本。增加規格：詳如中文仿單核定本。以下空白。
	2025/11/27
	N 骨科用裝置
	IT
	2
	“Orthofix” Guided Growth System
	台北市中正區仁愛路二段71號3樓之5
	輸　入
	86505140
	“歐氏”導引骨釘骨板系統
	QSD0169
	詳如中文仿單核定本
	昌偉企業有限公司

	VIA DELLE NAZIONI. 9, 37012 BUSSOLENO (VR), ITALY
	醫　器
	衛署醫器輸壹字第002064號
	許可證已逾有效期
	DHA04400206403
	2005/11/22
	2012/12/04
	ORTHOFIX S.R.L.
	N4540 手動式骨科手術器械
	詳如附冊共二頁。
	2010/11/22
	N 骨科用裝置
	IT
	已註銷
	1
	"Orthofix" surgical instruments (non-sterile)
	台北市中正區仁愛路二段43之1號2樓
	輸　入
	86505140
	〝歐式〞手術用器械 (未滅菌)
	昌偉企業有限公司
	2012/11/23

	15A, MELANIE LANE EAST HANOVER NJ07936 U.S.A.
	醫　器
	衛署醫器輸壹字第001509號
	許可證已逾有效期
	DHA04400150900
	2005/10/30
	2012/12/04
	BUXTON BIOMEDICAL INC.
	N4540 手動式骨科手術器械
	規格詳如附冊共26頁。
	2010/10/30
	N 骨科用裝置
	US
	已註銷
	1
	"BUXTON" Surgical instruments (Non-Sterile)
	台北市中正區仁愛路二段43之1號2樓
	輸　入
	86505140
	"巴適騰" 手術用器械 (未滅菌)
	昌偉企業有限公司
	2012/11/23

	LIEBIGSTR. 13, 85757 KARLSFELD GERMANY
	醫　器
	衛署醫器輸字第008925號
	許可證已逾有效期
	DHA00600892500
	1998/11/10
	2007/07/24
	ARTHREX MEDIZINISCHE INSTRUMENTE GMBH
	詳如中文仿單核定本
	2003/11/10
	0399 其他人工機能代用器
	DE
	已註銷
	SUTURE ANCHOR
	台北巿中正區仁愛路二段43之1號2樓
	輸　入
	86505140
	縫合錨釘
	昌偉企業有限公司
	2007/07/16

	VIA DELLE NAZIONI. 9, 37012 BUSSOLENO (VR)
	醫　器
	衛署醫器輸字第010128號
	DHA00601012805
	2002/11/08
	2022/07/27
	ORTHOFIX S.R.L.
	詳如中文仿單核訂本
	2027/11/08
	N 骨科用裝置
	IT
	2
	"ORTHOFIX" BONE SCREW FRAGMENT FIXATION SYSTEM
	台北市中正區仁愛路二段71號3樓之5
	輸　入
	86505140
	"歐氏" 骨折螺絲組
	QSD0169
	昌偉企業有限公司

	WATERTON INDUSTRIAL ESTATE, BRIDGEND, SOUTH GLAMORGAN CF31 3YN U.K.
	醫　器
	衛署醫器輸字第008040號
	未展延而逾期者
	DHA00600804002
	1996/11/01
	2005/03/03
	BIOMET LIMITED
	詳如中文仿單核定本
	2001/11/01
	0300 人工機能代用器
	GB
	已註銷
	"BIOMET" TRAUMA PIN SYSTEM
	台北巿中正區仁愛路二段43之1號2樓
	輸　入
	86505140
	骨針系列
	昌偉企業有限公司
	2005/03/03

	Building #7, No.898, China Medical City Avenue, Hailing District, Taizhou City 225316, Jiangsu Province, China
	醫　器
	衛部醫器陸輸字第001422號
	DHA09200142201
	2022/12/21
	2023/01/13
	Jiangsu Bonss Medical Technology Co., Ltd.
	I4400 切割及止血用電刀及其附件
	詳如核定之中文說明書
	2027/12/21
	I 一般、整形外科手術及皮膚科學
	CN
	2
	“Bonss” Radio Frequency Plasma Surgical System
	台北市中正區仁愛路二段71號3樓之5
	輸　入 ;;大陸生產
	86505140
	“邦士”射頻電漿手術系統
	QSD14646
	詳如核定之中文說明書
	昌偉企業有限公司