生展生物科技股份有限公司
公開資訊調查報告

健康食品是一個法律名稱(『健康食品管理法』)，需經過FDA審查核可後，才可稱為健康食品，由業者主動申請後取得許可證後，才可上市銷售。
來源 : 衛生福利部食品藥物管理署-健康食品資料集
欄位 : 許可證字號、類別、中文品名、核可日期、申請商、證況、保健功效相關成分、保健功效、保健功效宣稱、警語、注意事項、網址

許可證字號	衛署健食字第A00218號
類別	衛署健食字
中文品名	IMMUPHYLA LCW23®副乾酪乳酸桿菌膠囊
核可日期	2012/07/06
申請商	生展生物科技股份有限公司
證況	核可
保健功效相關成分	副乾酪乳酸桿菌(Lactobacillus paracasei)
保健功效	輔助調整過敏體質功能
保健功效宣稱	經動物實驗結果：（1）有助於減少血清中特異性IgE抗體之生成。（2）有助於降低IL-4、IL-5及IL-10之細胞激素分泌量。（3）有助於降低肺發炎細胞總數。
警語	(1) 本產品含有乳糖，有乳糖不耐症者，食用前請先洽詢醫師或營養師之意見。(2) 有過敏體質或自體免疫疾病者，請洽詢醫師意見小心使用。
注意事項	請洽詢醫生或營養師有關食用本產品之意見；均衡的飲食及適當的運動為身體健康之基礎；本產品非藥品，供保健用，罹病者仍需就醫；請依建議攝取食用，勿過量。
網址	https://consumer.fda.gov.tw//Food/InfoHealthFoodDetail.aspx?nodeID=162&id=209

許可證字號	衛署健食字第A00048號
類別	衛署健食字
中文品名	立康生醫益菌多顆粒
核可日期	2004/09/17
申請商	生展生物科技股份有限公司
證況	核可
保健功效相關成分	龍根雙歧桿菌(Bifidobacterium longum)、有胞子性乳酸菌(Lactobacillus sporogenes)
保健功效	胃腸功能改善
保健功效宣稱	有助於增加腸內益生菌。
警語
注意事項	1. 請勿以40℃以上之熱開水沖泡。2. 請洽詢醫師、藥師或營養師食用本產品之意見。3. 均衡飲食及適當運動為身體健康基礎。4. 本產品供保健用，請依建議攝取量食用。
網址	https://consumer.fda.gov.tw//Food/InfoHealthFoodDetail.aspx?nodeID=162&id=45

許可證字號	衛部健食字第A00366號
類別	衛署健食字
中文品名	生展超免菌®益生菌粉末
核可日期	2018/12/05
申請商	生展生物科技股份有限公司
證況	核可
保健功效相關成分	總乳酸菌(Lactobacillus paracasei LCW23)
保健功效	免疫調節功能
保健功效宣稱	經動物試驗結果證實：有助於調節細胞激素分泌(增加特異性IL-2)
警語	有自體免疫相關疾病者，請先諮詢醫師後再謹慎食用。
注意事項	1.本產品為健康食品，不能治療矯正任何疾病，有疾病者仍須就醫治療。2.請洽詢醫師或營養師食用本產品之意見；均衡飲食及適當運動為身體健康之基礎。3.本產品開封後請儘快食用，避免放置室溫過久，也避免將本產品加入熱水或熱飲中，以免活菌受熱破壞。4.本產品供保健用，請依建議攝取量食用。
網址	https://consumer.fda.gov.tw//Food/InfoHealthFoodDetail.aspx?nodeID=162&id=429

許可證字號	衛部健食字第A00287號
類別	衛署健食字
中文品名	檸檬酸鈣細顆粒
核可日期	2015/12/24
申請商	生展生物科技股份有限公司
證況	核可
保健功效相關成分	鈣
保健功效	骨質保健功能
保健功效宣稱	本產品有助於增加鈣質之生物利用率，促進鈣質吸收。
警語	1.本產品含砂糖，糖尿病等相關疾病者，食用前應請教醫師或營養師之意見。2.本產品含有菊糖，食用後有脹氣不適者請停止使用。
注意事項	1.請洽詢醫師或營養師有關食用本產品之意見。 2.均衡的飲食及適當的運動為身體健康之基礎。3.本產品供保健用，請依建議攝取量食用。4.過敏原醒語：本產品含牛奶及其製品、大豆及其製品，不適合其過敏體質者食用。
網址	https://consumer.fda.gov.tw//Food/InfoHealthFoodDetail.aspx?nodeID=162&id=325

健康食品是一個法律名稱(『健康食品管理法』)，需經過FDA審查核可後，才可稱為健康食品，由業者主動申請後取得許可證後，才可上市銷售。
來源 : 衛生福利部食品藥物管理署-健康食品資料集
欄位 : 許可證字號;類別;中文品名;核可日期;申請商;證況;保健功效相關成分;保健功效;保健功效宣稱;警語;注意事項;網址

	副乾酪乳酸桿菌(Lactobacillus paracasei)
	https://consumer.fda.gov.tw//Food/InfoHealthFoodDetail.aspx?nodeID=162&id=209
	輔助調整過敏體質功能
	衛署健食字
	請洽詢醫生或營養師有關食用本產品之意見；均衡的飲食及適當的運動為身體健康之基礎；本產品非藥品，供保健用，罹病者仍需就醫；請依建議攝取食用，勿過量。
	2012/07/06
	生展生物科技股份有限公司
	IMMUPHYLA LCW23®副乾酪乳酸桿菌膠囊
	衛署健食字第A00218號
	(1) 本產品含有乳糖，有乳糖不耐症者，食用前請先洽詢醫師或營養師之意見。(2) 有過敏體質或自體免疫疾病者，請洽詢醫師意見小心使用。
	經動物實驗結果：（1）有助於減少血清中特異性IgE抗體之生成。（2）有助於降低IL-4、IL-5及IL-10之細胞激素分泌量。（3）有助於降低肺發炎細胞總數。
	核可

	龍根雙歧桿菌(Bifidobacterium longum)、有胞子性乳酸菌(Lactobacillus sporogenes)
	https://consumer.fda.gov.tw//Food/InfoHealthFoodDetail.aspx?nodeID=162&id=45
	胃腸功能改善
	衛署健食字
	1. 請勿以40℃以上之熱開水沖泡。2. 請洽詢醫師、藥師或營養師食用本產品之意見。3. 均衡飲食及適當運動為身體健康基礎。4. 本產品供保健用，請依建議攝取量食用。
	2004/09/17
	生展生物科技股份有限公司
	立康生醫益菌多顆粒
	衛署健食字第A00048號
	有助於增加腸內益生菌。
	核可

	總乳酸菌(Lactobacillus paracasei LCW23)
	https://consumer.fda.gov.tw//Food/InfoHealthFoodDetail.aspx?nodeID=162&id=429
	免疫調節功能
	衛署健食字
	1.本產品為健康食品，不能治療矯正任何疾病，有疾病者仍須就醫治療。2.請洽詢醫師或營養師食用本產品之意見；均衡飲食及適當運動為身體健康之基礎。3.本產品開封後請儘快食用，避免放置室溫過久，也避免將本產品加入熱水或熱飲中，以免活菌受熱破壞。4.本產品供保健用，請依建議攝取量食用。
	2018/12/05
	生展生物科技股份有限公司
	生展超免菌®益生菌粉末
	衛部健食字第A00366號
	有自體免疫相關疾病者，請先諮詢醫師後再謹慎食用。
	經動物試驗結果證實：有助於調節細胞激素分泌(增加特異性IL-2)
	核可

	鈣
	https://consumer.fda.gov.tw//Food/InfoHealthFoodDetail.aspx?nodeID=162&id=325
	骨質保健功能
	衛署健食字
	1.請洽詢醫師或營養師有關食用本產品之意見。 2.均衡的飲食及適當的運動為身體健康之基礎。3.本產品供保健用，請依建議攝取量食用。4.過敏原醒語：本產品含牛奶及其製品、大豆及其製品，不適合其過敏體質者食用。
	2015/12/24
	生展生物科技股份有限公司
	檸檬酸鈣細顆粒
	衛部健食字第A00287號
	1.本產品含砂糖，糖尿病等相關疾病者，食用前應請教醫師或營養師之意見。2.本產品含有菊糖，食用後有脹氣不適者請停止使用。
	本產品有助於增加鈣質之生物利用率，促進鈣質吸收。
	核可

健康食品是一個法律名稱(『健康食品管理法』)，需經過FDA審查核可後，才可稱為健康食品，由業者主動申請後取得許可證後，才可上市銷售。
來源 : 衛生福利部食品藥物管理署-健康食品資料集
欄位 : 許可證字號;類別;中文品名;核可日期;申請商;證況;保健功效相關成分;保健功效;保健功效宣稱;警語;注意事項;網址

	衛署健食字第A00218號
	衛署健食字
	IMMUPHYLA LCW23®副乾酪乳酸桿菌膠囊
	2012/07/06
	生展生物科技股份有限公司
	核可
	副乾酪乳酸桿菌(Lactobacillus paracasei)
	輔助調整過敏體質功能
	經動物實驗結果：（1）有助於減少血清中特異性IgE抗體之生成。（2）有助於降低IL-4、IL-5及IL-10之細胞激素分泌量。（3）有助於降低肺發炎細胞總數。
	(1) 本產品含有乳糖，有乳糖不耐症者，食用前請先洽詢醫師或營養師之意見。(2) 有過敏體質或自體免疫疾病者，請洽詢醫師意見小心使用。
	請洽詢醫生或營養師有關食用本產品之意見；均衡的飲食及適當的運動為身體健康之基礎；本產品非藥品，供保健用，罹病者仍需就醫；請依建議攝取食用，勿過量。
	https://consumer.fda.gov.tw//Food/InfoHealthFoodDetail.aspx?nodeID=162&id=209

	衛署健食字第A00048號
	衛署健食字
	立康生醫益菌多顆粒
	2004/09/17
	生展生物科技股份有限公司
	核可
	龍根雙歧桿菌(Bifidobacterium longum)、有胞子性乳酸菌(Lactobacillus sporogenes)
	胃腸功能改善
	有助於增加腸內益生菌。
	1. 請勿以40℃以上之熱開水沖泡。2. 請洽詢醫師、藥師或營養師食用本產品之意見。3. 均衡飲食及適當運動為身體健康基礎。4. 本產品供保健用，請依建議攝取量食用。
	https://consumer.fda.gov.tw//Food/InfoHealthFoodDetail.aspx?nodeID=162&id=45

	衛部健食字第A00366號
	衛署健食字
	生展超免菌®益生菌粉末
	2018/12/05
	生展生物科技股份有限公司
	核可
	總乳酸菌(Lactobacillus paracasei LCW23)
	免疫調節功能
	經動物試驗結果證實：有助於調節細胞激素分泌(增加特異性IL-2)
	有自體免疫相關疾病者，請先諮詢醫師後再謹慎食用。
	1.本產品為健康食品，不能治療矯正任何疾病，有疾病者仍須就醫治療。2.請洽詢醫師或營養師食用本產品之意見；均衡飲食及適當運動為身體健康之基礎。3.本產品開封後請儘快食用，避免放置室溫過久，也避免將本產品加入熱水或熱飲中，以免活菌受熱破壞。4.本產品供保健用，請依建議攝取量食用。
	https://consumer.fda.gov.tw//Food/InfoHealthFoodDetail.aspx?nodeID=162&id=429

	衛部健食字第A00287號
	衛署健食字
	檸檬酸鈣細顆粒
	2015/12/24
	生展生物科技股份有限公司
	核可
	鈣
	骨質保健功能
	本產品有助於增加鈣質之生物利用率，促進鈣質吸收。
	1.本產品含砂糖，糖尿病等相關疾病者，食用前應請教醫師或營養師之意見。2.本產品含有菊糖，食用後有脹氣不適者請停止使用。
	1.請洽詢醫師或營養師有關食用本產品之意見。 2.均衡的飲食及適當的運動為身體健康之基礎。3.本產品供保健用，請依建議攝取量食用。4.過敏原醒語：本產品含牛奶及其製品、大豆及其製品，不適合其過敏體質者食用。
	https://consumer.fda.gov.tw//Food/InfoHealthFoodDetail.aspx?nodeID=162&id=325

本資料集僅提供未註銷藥品許可證資料，每週與藥證業務管理系統同步，藉此提供醫師、藥師、醫護人員、業者、民眾等使用者使用。
來源 : 衛生福利部食品藥物管理署-未註銷藥品許可證資料集
欄位 : 許可證字號、註銷狀態、註銷日期、註銷理由、有效日期、發證日期、許可證種類、舊證字號、通關簽審文件編號、中文品名、英文品名、適應症、劑型、包裝、藥品類別、管制藥品分類級別、主成分略述、申請商名稱、申請商地址、申請商統一編號、製造商名稱、製造廠廠址、製造廠公司地址、製造廠國別、製程、異動日期、用法用量、包裝與國際條碼

許可證字號	衛部藥製字第059795號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期	2027/10/31
發證日期	2017/10/31
許可證種類	製　劑
舊證字號
通關簽審文件編號	DHY05105979505
中文品名	生展百二好菌散劑
英文品名	Syngen Protroops Powder
適應症	緩解輕度腹瀉、腹痛及便秘、整腸(調整排便)、軟便。
劑型	散劑
包裝	塑膠瓶裝;;鋁箔袋盒裝
藥品類別	醫師藥師藥劑生指示藥品
管制藥品分類級別
主成分略述	BACILLUS COAGULANS
申請商名稱	生展生物科技股份有限公司
申請商地址	台南市新營區開元路154號A棟
申請商統一編號	16130471
製造商名稱	盈盈生技製藥股份有限公司三峽廠
製造廠廠址	新北市三峽區紫新路２６巷６號
製造廠公司地址
製造廠國別	TW
製程
異動日期	2022/09/15
用法用量	請詳見仿單
包裝與國際條碼	塑膠瓶裝;;鋁箔袋盒裝

許可證字號	衛署藥製字第055574號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期	2025/12/08
發證日期	2010/12/08
許可證種類	原料藥
舊證字號
通關簽審文件編號	DHY00105557402
中文品名	“生展”莫匹羅星
英文品名	“Syngen” Mupirocin
適應症	金黃色葡萄球菌、葡萄球菌、鏈球菌所引起之皮膚感染症。
劑型	原料藥結晶性粉末
包裝	鋁箔袋裝
藥品類別	製劑原料
管制藥品分類級別
主成分略述
申請商名稱	生展生物科技股份有限公司
申請商地址	台南市新營區土庫里開元路154號A棟
申請商統一編號	16130471
製造商名稱	生展生物科技股份有限公司
製造廠廠址	台南市新營區開元路154號A棟
製造廠公司地址
製造廠國別	TW
製程
異動日期	2022/07/06
用法用量	製劑原料
包裝與國際條碼	鋁箔袋裝

許可證字號	衛署藥製字第057179號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期	2027/04/12
發證日期	2012/04/12
許可證種類	製　劑
舊證字號
通關簽審文件編號	DHY00105717906
中文品名	生達腸博適膠囊
英文品名	PROBACI Capsules
適應症	緩解輕度腹瀉、腹痛及便秘、整腸(調整排便)、軟便。
劑型	膠囊劑
包裝	PTP 鋁箔盒裝;;塑膠瓶裝
藥品類別	醫師藥師藥劑生指示藥品
管制藥品分類級別
主成分略述	BACILLUS COAGULANS
申請商名稱	生展生物科技股份有限公司
申請商地址	台南市新營區開元路154號A棟
申請商統一編號	16130471
製造商名稱	盈盈生技製藥股份有限公司三峽廠
製造廠廠址	新北市三峽區紫新路２６巷６號
製造廠公司地址
製造廠國別	TW
製程
異動日期	2022/02/24
用法用量	一天3至4次，或需要時服用。成人每次1粒，12歲以上適用成人劑量。
包裝與國際條碼	PTP 鋁箔盒裝;;塑膠瓶裝

許可證字號	衛部藥製字第060195號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期	2028/11/09
發證日期	2018/11/09
許可證種類	製　劑
舊證字號
通關簽審文件編號	DHY05106019507
中文品名	生展益軍團錠
英文品名	Salvabact Tablets
適應症	緩解輕度腹瀉、腹痛及便秘、整腸(調整排便)、軟便。
劑型	錠劑
包裝	PETE塑膠瓶裝
藥品類別	醫師藥師藥劑生指示藥品
管制藥品分類級別
主成分略述	BACILLUS COAGULANS
申請商名稱	生展生物科技股份有限公司
申請商地址	台南市新營區土庫里開元路154號A棟
申請商統一編號	16130471
製造商名稱	盈盈生技製藥股份有限公司三峽廠
製造廠廠址	新北市三峽區紫新路２６巷６號
製造廠公司地址
製造廠國別	TW
製程
異動日期	2023/06/30
用法用量	請詳見仿單
包裝與國際條碼	PETE塑膠瓶裝

許可證字號	衛部藥製字第059779號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期	2027/10/02
發證日期	2017/10/02
許可證種類	原料藥
舊證字號
通關簽審文件編號	DHY05105977907
中文品名	"生展"芽孢乳酸菌
英文品名	"Syngen" Bacosphere
適應症	整腸劑。
劑型	粉劑
包裝	鋁箔袋裝
藥品類別	製劑原料
管制藥品分類級別
主成分略述
申請商名稱	生展生物科技股份有限公司
申請商地址	台南市新營區土庫里開元路154號A棟
申請商統一編號	16130471
製造商名稱	生展生物科技股份有限公司
製造廠廠址	台南市新營區土庫里開元路154號A棟
製造廠公司地址
製造廠國別	TW
製程
異動日期	2022/07/27
用法用量	製劑原料
包裝與國際條碼	鋁箔袋裝

全國營業(稅籍)登記資料集。因考量營業稅歷年停歇業資料量太大，開啟檔案困難，故所開放檔案僅涵蓋營業中資料，並建議使用Microsoft Word Viewer開檔，中文請選UTF-8中文碼；或使用Notepad++、UltraEdit等其他工具開檔。 資料連結於109年6月22日調整為https://eip.fia.gov.tw/data/BGMOPEN1.zip
來源 : 財政部財政資訊中心-全國營業(稅籍)登記資料集
欄位 : 營業地址、統一編號、總機構統一編號、營業人名稱、資本額、設立日期、組織別名稱、使用統一發票、行業代號、名稱、行業代號1、名稱1、行業代號2、名稱2、行業代號3、名稱3

營業地址	臺南市新營區土庫里開元路１５４號Ａ棟
統一編號	16130471
總機構統一編號
營業人名稱	生展生物科技股份有限公司
資本額	271008510
設立日期	0890503
組織別名稱	股份有限公司
使用統一發票	Y
行業代號	200211
名稱	人用西藥製造
行業代號1	089999
名稱1	其他未分類食品製造
行業代號2	183099
名稱2	其他肥料及氮化合物製造
行業代號3	087000
名稱3	動物飼品製造

營業地址	臺南市新市區三舍里大順九路９號
統一編號	45898992
總機構統一編號	16130471
營業人名稱	生展生物科技股份有限公司南科分公司
資本額	0
設立日期	1040929
組織別名稱	本國公司設立之分公司
使用統一發票	N
行業代號	200211
名稱	人用西藥製造
行業代號1	089999
名稱1	其他未分類食品製造
行業代號2	183099
名稱2	其他肥料及氮化合物製造
行業代號3	087000
名稱3	動物飼品製造

本資料集僅提供未註銷藥品許可證資料，每週與藥證業務管理系統同步，藉此提供醫師、藥師、醫護人員、業者、民眾等使用者使用。
來源 : 衛生福利部食品藥物管理署-未註銷藥品許可證資料集
欄位 : 許可證字號;註銷狀態;註銷日期;註銷理由;有效日期;發證日期;許可證種類;舊證字號;通關簽審文件編號;中文品名;英文品名;適應症;劑型;包裝;藥品類別;管制藥品分類級別;主成分略述;申請商名稱;申請商地址;申請商統一編號;製造商名稱;製造廠廠址;製造廠公司地址;製造廠國別;製程;異動日期;用法用量;包裝與國際條碼

	台南市新營區開元路154號A棟
	原料藥
	衛署藥製字第055574號
	原料藥結晶性粉末
	DHY00105557402
	2010/12/08
	2022/07/06
	生展生物科技股份有限公司
	2025/12/08
	TW
	製劑原料
	金黃色葡萄球菌、葡萄球菌、鏈球菌所引起之皮膚感染症。
	“Syngen” Mupirocin
	鋁箔袋裝
	台南市新營區土庫里開元路154號A棟
	鋁箔袋裝
	16130471
	“生展”莫匹羅星
	製劑原料
	生展生物科技股份有限公司

	新北市三峽區紫新路２６巷６號
	製　劑
	衛署藥製字第057179號
	膠囊劑
	DHY00105717906
	2012/04/12
	2022/02/24
	盈盈生技製藥股份有限公司三峽廠
	BACILLUS COAGULANS
	2027/04/12
	TW
	醫師藥師藥劑生指示藥品
	緩解輕度腹瀉、腹痛及便秘、整腸(調整排便)、軟便。
	PROBACI Capsules
	PTP 鋁箔盒裝;;塑膠瓶裝
	台南市新營區開元路154號A棟
	PTP 鋁箔盒裝;;塑膠瓶裝
	16130471
	生達腸博適膠囊
	一天3至4次，或需要時服用。成人每次1粒，12歲以上適用成人劑量。
	生展生物科技股份有限公司

	新北市三峽區紫新路２６巷６號
	製　劑
	衛部藥製字第060195號
	錠劑
	DHY05106019507
	2018/11/09
	2023/06/30
	盈盈生技製藥股份有限公司三峽廠
	BACILLUS COAGULANS
	2028/11/09
	TW
	醫師藥師藥劑生指示藥品
	緩解輕度腹瀉、腹痛及便秘、整腸(調整排便)、軟便。
	Salvabact Tablets
	PETE塑膠瓶裝
	台南市新營區土庫里開元路154號A棟
	PETE塑膠瓶裝
	16130471
	生展益軍團錠
	請詳見仿單
	生展生物科技股份有限公司

	新北市三峽區紫新路２６巷６號
	製　劑
	衛部藥製字第059795號
	散劑
	DHY05105979505
	2017/10/31
	2022/09/15
	盈盈生技製藥股份有限公司三峽廠
	BACILLUS COAGULANS
	2027/10/31
	TW
	醫師藥師藥劑生指示藥品
	緩解輕度腹瀉、腹痛及便秘、整腸(調整排便)、軟便。
	Syngen Protroops Powder
	塑膠瓶裝;;鋁箔袋盒裝
	台南市新營區開元路154號A棟
	塑膠瓶裝;;鋁箔袋盒裝
	16130471
	生展百二好菌散劑
	請詳見仿單
	生展生物科技股份有限公司

	台南市新營區土庫里開元路154號A棟
	原料藥
	衛部藥製字第059779號
	粉劑
	DHY05105977907
	2017/10/02
	2022/07/27
	生展生物科技股份有限公司
	2027/10/02
	TW
	製劑原料
	整腸劑。
	"Syngen" Bacosphere
	鋁箔袋裝
	台南市新營區土庫里開元路154號A棟
	鋁箔袋裝
	16130471
	"生展"芽孢乳酸菌
	製劑原料
	生展生物科技股份有限公司

事業單位依據職業安全衛生法報備之工作守則，轄區勞動檢查機構備查結果情形查詢
來源 : 勞動部職業安全衛生署-工作守則備查名冊
欄位 : 登錄編號、登錄日期、事業單位名稱（工程名稱）、來文字號、來函日期、備註

登錄編號	B104001616
登錄日期	1040130
事業單位名稱（工程名稱）	生展生物科技股份有限公司
來文字號	展總字第104014號
來函日期	1010128
備註

登錄編號	B107002550
登錄日期	1070416
事業單位名稱（工程名稱）	生展生物科技股份有限公司南科分公司
來文字號	展總字第107032號
來函日期	1070423
備註

本資料集僅提供未註銷藥品許可證資料，每週與藥證業務管理系統同步，藉此提供醫師、藥師、醫護人員、業者、民眾等使用者使用。
來源 : 衛生福利部食品藥物管理署-未註銷藥品許可證資料集
欄位 : 許可證字號;註銷狀態;註銷日期;註銷理由;有效日期;發證日期;許可證種類;舊證字號;通關簽審文件編號;中文品名;英文品名;適應症;劑型;包裝;藥品類別;管制藥品分類級別;主成分略述;申請商名稱;申請商地址;申請商統一編號;製造商名稱;製造廠廠址;製造廠公司地址;製造廠國別;製程;異動日期;用法用量;包裝與國際條碼

	衛署藥製字第055574號
	2025/12/08
	2010/12/08
	原料藥
	DHY00105557402
	“生展”莫匹羅星
	“Syngen” Mupirocin
	金黃色葡萄球菌、葡萄球菌、鏈球菌所引起之皮膚感染症。
	原料藥結晶性粉末
	鋁箔袋裝
	製劑原料
	生展生物科技股份有限公司
	台南市新營區土庫里開元路154號A棟
	16130471
	生展生物科技股份有限公司
	台南市新營區開元路154號A棟
	TW
	2022/07/06
	製劑原料
	鋁箔袋裝

	衛署藥製字第057179號
	2027/04/12
	2012/04/12
	製　劑
	DHY00105717906
	生達腸博適膠囊
	PROBACI Capsules
	緩解輕度腹瀉、腹痛及便秘、整腸(調整排便)、軟便。
	膠囊劑
	PTP 鋁箔盒裝;;塑膠瓶裝
	醫師藥師藥劑生指示藥品
	BACILLUS COAGULANS
	生展生物科技股份有限公司
	台南市新營區開元路154號A棟
	16130471
	盈盈生技製藥股份有限公司三峽廠
	新北市三峽區紫新路２６巷６號
	TW
	2022/02/24
	一天3至4次，或需要時服用。成人每次1粒，12歲以上適用成人劑量。
	PTP 鋁箔盒裝;;塑膠瓶裝

	衛部藥製字第060195號
	2028/11/09
	2018/11/09
	製　劑
	DHY05106019507
	生展益軍團錠
	Salvabact Tablets
	緩解輕度腹瀉、腹痛及便秘、整腸(調整排便)、軟便。
	錠劑
	PETE塑膠瓶裝
	醫師藥師藥劑生指示藥品
	BACILLUS COAGULANS
	生展生物科技股份有限公司
	台南市新營區土庫里開元路154號A棟
	16130471
	盈盈生技製藥股份有限公司三峽廠
	新北市三峽區紫新路２６巷６號
	TW
	2023/06/30
	請詳見仿單
	PETE塑膠瓶裝

	衛部藥製字第059795號
	2027/10/31
	2017/10/31
	製　劑
	DHY05105979505
	生展百二好菌散劑
	Syngen Protroops Powder
	緩解輕度腹瀉、腹痛及便秘、整腸(調整排便)、軟便。
	散劑
	塑膠瓶裝;;鋁箔袋盒裝
	醫師藥師藥劑生指示藥品
	BACILLUS COAGULANS
	生展生物科技股份有限公司
	台南市新營區開元路154號A棟
	16130471
	盈盈生技製藥股份有限公司三峽廠
	新北市三峽區紫新路２６巷６號
	TW
	2022/09/15
	請詳見仿單
	塑膠瓶裝;;鋁箔袋盒裝

	衛部藥製字第059779號
	2027/10/02
	2017/10/02
	原料藥
	DHY05105977907
	"生展"芽孢乳酸菌
	"Syngen" Bacosphere
	整腸劑。
	粉劑
	鋁箔袋裝
	製劑原料
	生展生物科技股份有限公司
	台南市新營區土庫里開元路154號A棟
	16130471
	生展生物科技股份有限公司
	台南市新營區土庫里開元路154號A棟
	TW
	2022/07/27
	製劑原料
	鋁箔袋裝

事業單位依據職業安全衛生法報備之工作守則，轄區勞動檢查機構備查結果情形查詢
來源 : 勞動部職業安全衛生署-工作守則備查名冊
欄位 : 登錄編號;登錄日期;事業單位名稱（工程名稱）;來文字號;來函日期;備註

	B104001616
	1040130
	生展生物科技股份有限公司
	展總字第104014號
	1010128

	B107002550
	1070416
	生展生物科技股份有限公司南科分公司
	展總字第107032號
	1070423

上櫃公司持股逾 10% 大股東名單 (全體公司彙總報表) (櫃買中心)
來源 : 金融監督管理委員會證券期貨局-上櫃公司持股逾 10% 大股東名單
欄位 : 出表日期、公司代號、公司名稱、大股東名稱

出表日期	1121025
公司代號	1796
公司名稱	金穎生技
大股東名稱	生展生物科技股份有限公司

本資料集每週與藥證業務管理系統同步，藉此提供醫師、藥師、醫護人員、業者、民眾等使用者使用。
來源 : 衛生福利部食品藥物管理署-全部藥品許可證資料集
欄位 : 許可證字號、註銷狀態、註銷日期、註銷理由、有效日期、發證日期、許可證種類、舊證字號、通關簽審文件編號、中文品名、英文品名、適應症、劑型、包裝、藥品類別、管制藥品分類級別、主成分略述、申請商名稱、申請商地址、申請商統一編號、製造商名稱、製造廠廠址、製造廠公司地址、製造廠國別、製程、異動日期、用法用量、包裝與國際條碼

許可證字號	衛部藥製字第059795號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期	2027/10/31
發證日期	2017/10/31
許可證種類	製　劑
舊證字號
通關簽審文件編號	DHY05105979505
中文品名	生展百二好菌散劑
英文品名	Syngen Protroops Powder
適應症	緩解輕度腹瀉、腹痛及便秘、整腸(調整排便)、軟便。
劑型	散劑
包裝	塑膠瓶裝;;鋁箔袋盒裝
藥品類別	醫師藥師藥劑生指示藥品
管制藥品分類級別
主成分略述	BACILLUS COAGULANS
申請商名稱	生展生物科技股份有限公司
申請商地址	台南市新營區開元路154號A棟
申請商統一編號	16130471
製造商名稱	盈盈生技製藥股份有限公司三峽廠
製造廠廠址	新北市三峽區紫新路２６巷６號
製造廠公司地址
製造廠國別	TW
製程
異動日期	2022/09/15
用法用量	請詳見仿單
包裝與國際條碼	塑膠瓶裝;;鋁箔袋盒裝

許可證字號	衛部藥製字第059779號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期	2027/10/02
發證日期	2017/10/02
許可證種類	原料藥
舊證字號
通關簽審文件編號	DHY05105977907
中文品名	"生展"芽孢乳酸菌
英文品名	"Syngen" Bacosphere
適應症	整腸劑。
劑型	粉劑
包裝	鋁箔袋裝
藥品類別	製劑原料
管制藥品分類級別
主成分略述
申請商名稱	生展生物科技股份有限公司
申請商地址	台南市新營區土庫里開元路154號A棟
申請商統一編號	16130471
製造商名稱	生展生物科技股份有限公司
製造廠廠址	台南市新營區土庫里開元路154號A棟
製造廠公司地址
製造廠國別	TW
製程
異動日期	2022/07/27
用法用量	製劑原料
包裝與國際條碼	鋁箔袋裝

許可證字號	衛部藥製字第060195號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期	2028/11/09
發證日期	2018/11/09
許可證種類	製　劑
舊證字號
通關簽審文件編號	DHY05106019507
中文品名	生展益軍團錠
英文品名	Salvabact Tablets
適應症	緩解輕度腹瀉、腹痛及便秘、整腸(調整排便)、軟便。
劑型	錠劑
包裝	PETE塑膠瓶裝
藥品類別	醫師藥師藥劑生指示藥品
管制藥品分類級別
主成分略述	BACILLUS COAGULANS
申請商名稱	生展生物科技股份有限公司
申請商地址	台南市新營區土庫里開元路154號A棟
申請商統一編號	16130471
製造商名稱	盈盈生技製藥股份有限公司三峽廠
製造廠廠址	新北市三峽區紫新路２６巷６號
製造廠公司地址
製造廠國別	TW
製程
異動日期	2023/06/30
用法用量	請詳見仿單
包裝與國際條碼	PETE塑膠瓶裝

許可證字號	衛署藥製字第044543號
註銷狀態	已註銷
註銷日期	2017/02/03
註銷理由	許可證已逾有效期
有效日期	2016/07/18
發證日期	2001/07/18
許可證種類	原料藥
舊證字號
通關簽審文件編號	DHY00104454306
中文品名	"生展"褐黴酸
英文品名	FUSIDIC ACID "SYNGEN"
適應症	抗菌劑。
劑型	（粉）
包裝	鋁箔袋裝
藥品類別	製劑原料
管制藥品分類級別
主成分略述	FUSIDIC ACID
申請商名稱	生展生物科技股份有限公司
申請商地址	台南市新營區土庫里開元路154號A棟
申請商統一編號	16130471
製造商名稱	生展生物科技股份有限公司
製造廠廠址	台南市新營區土庫里開元路154號A棟
製造廠公司地址
製造廠國別	TW
製程
異動日期	2017/02/03
用法用量
包裝與國際條碼	鋁箔袋裝

許可證字號	衛署藥製字第044502號
註銷狀態	已註銷
註銷日期	2017/02/03
註銷理由	許可證已逾有效期
有效日期	2016/06/29
發證日期	2001/06/29
許可證種類	原料藥
舊證字號
通關簽審文件編號	DHY00104450205
中文品名	"生展"褐黴酸鈉鹽
英文品名	SODIUM FUSIDATE "SYNGEN"
適應症	抗菌劑。
劑型	（粉）
包裝	０．５公斤以上;;鋁箔袋裝
藥品類別	製劑原料
管制藥品分類級別
主成分略述	FUSIDATE SODIUM
申請商名稱	生展生物科技股份有限公司
申請商地址	台南市新營區土庫里開元路154號A棟
申請商統一編號	16130471
製造商名稱	生展生物科技股份有限公司
製造廠廠址	台南市新營區土庫里開元路154號A棟
製造廠公司地址
製造廠國別	TW
製程
異動日期	2017/02/03
用法用量
包裝與國際條碼	０．５公斤以上;;鋁箔袋裝

許可證字號	衛署藥製字第057179號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期	2027/04/12
發證日期	2012/04/12
許可證種類	製　劑
舊證字號
通關簽審文件編號	DHY00105717906
中文品名	生達腸博適膠囊
英文品名	PROBACI Capsules
適應症	緩解輕度腹瀉、腹痛及便秘、整腸(調整排便)、軟便。
劑型	膠囊劑
包裝	PTP 鋁箔盒裝;;塑膠瓶裝
藥品類別	醫師藥師藥劑生指示藥品
管制藥品分類級別
主成分略述	BACILLUS COAGULANS
申請商名稱	生展生物科技股份有限公司
申請商地址	台南市新營區開元路154號A棟
申請商統一編號	16130471
製造商名稱	盈盈生技製藥股份有限公司三峽廠
製造廠廠址	新北市三峽區紫新路２６巷６號
製造廠公司地址
製造廠國別	TW
製程
異動日期	2022/02/24
用法用量	一天3至4次，或需要時服用。成人每次1粒，12歲以上適用成人劑量。
包裝與國際條碼	PTP 鋁箔盒裝;;塑膠瓶裝

許可證字號	衛署藥製字第055574號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期	2025/12/08
發證日期	2010/12/08
許可證種類	原料藥
舊證字號
通關簽審文件編號	DHY00105557402
中文品名	“生展”莫匹羅星
英文品名	“Syngen” Mupirocin
適應症	金黃色葡萄球菌、葡萄球菌、鏈球菌所引起之皮膚感染症。
劑型	原料藥結晶性粉末
包裝	鋁箔袋裝
藥品類別	製劑原料
管制藥品分類級別
主成分略述
申請商名稱	生展生物科技股份有限公司
申請商地址	台南市新營區土庫里開元路154號A棟
申請商統一編號	16130471
製造商名稱	生展生物科技股份有限公司
製造廠廠址	台南市新營區開元路154號A棟
製造廠公司地址
製造廠國別	TW
製程
異動日期	2022/07/06
用法用量	製劑原料
包裝與國際條碼	鋁箔袋裝

許可證字號	衛署藥製字第039091號
註銷狀態	已註銷
註銷日期	2017/02/03
註銷理由	許可證已逾有效期
有效日期	2015/07/29
發證日期	1995/07/29
許可證種類	原料藥
舊證字號
通關簽審文件編號	DHY00103909103
中文品名	"生展"羅瓦斯達汀
英文品名	LOVASTATIN "SYNGEN"
適應症	抗高脂血症
劑型	原料藥結晶性粉末
包裝	袋裝
藥品類別	製劑原料
管制藥品分類級別
主成分略述	LOVASTATIN
申請商名稱	生展生物科技股份有限公司
申請商地址	台南市新營區土庫里開元路154號A棟
申請商統一編號	16130471
製造商名稱	生展生物科技股份有限公司
製造廠廠址	台南市新營區土庫里開元路154號A棟
製造廠公司地址
製造廠國別	TW
製程
異動日期	2017/02/03
用法用量
包裝與國際條碼	袋裝

本資料集每週與藥證業務管理系統同步，藉此提供醫師、藥師、醫護人員、業者、民眾等使用者使用。
來源 : 衛生福利部食品藥物管理署-全部藥品許可證資料集
欄位 : 許可證字號;註銷狀態;註銷日期;註銷理由;有效日期;發證日期;許可證種類;舊證字號;通關簽審文件編號;中文品名;英文品名;適應症;劑型;包裝;藥品類別;管制藥品分類級別;主成分略述;申請商名稱;申請商地址;申請商統一編號;製造商名稱;製造廠廠址;製造廠公司地址;製造廠國別;製程;異動日期;用法用量;包裝與國際條碼

	台南市新營區土庫里開元路154號A棟
	原料藥
	衛署藥製字第044543號
	許可證已逾有效期
	（粉）
	DHY00104454306
	2001/07/18
	2017/02/03
	生展生物科技股份有限公司
	FUSIDIC ACID
	2016/07/18
	TW
	已註銷
	製劑原料
	抗菌劑。
	FUSIDIC ACID "SYNGEN"
	鋁箔袋裝
	台南市新營區土庫里開元路154號A棟
	鋁箔袋裝
	16130471
	"生展"褐黴酸
	生展生物科技股份有限公司
	2017/02/03

	台南市新營區土庫里開元路154號A棟
	原料藥
	衛署藥製字第044502號
	許可證已逾有效期
	（粉）
	DHY00104450205
	2001/06/29
	2017/02/03
	生展生物科技股份有限公司
	FUSIDATE SODIUM
	2016/06/29
	TW
	已註銷
	製劑原料
	抗菌劑。
	SODIUM FUSIDATE "SYNGEN"
	０．５公斤以上;;鋁箔袋裝
	台南市新營區土庫里開元路154號A棟
	０．５公斤以上;;鋁箔袋裝
	16130471
	"生展"褐黴酸鈉鹽
	生展生物科技股份有限公司
	2017/02/03

	新北市三峽區紫新路２６巷６號
	製　劑
	衛署藥製字第057179號
	膠囊劑
	DHY00105717906
	2012/04/12
	2022/02/24
	盈盈生技製藥股份有限公司三峽廠
	BACILLUS COAGULANS
	2027/04/12
	TW
	醫師藥師藥劑生指示藥品
	緩解輕度腹瀉、腹痛及便秘、整腸(調整排便)、軟便。
	PROBACI Capsules
	PTP 鋁箔盒裝;;塑膠瓶裝
	台南市新營區開元路154號A棟
	PTP 鋁箔盒裝;;塑膠瓶裝
	16130471
	生達腸博適膠囊
	一天3至4次，或需要時服用。成人每次1粒，12歲以上適用成人劑量。
	生展生物科技股份有限公司

	台南市新營區開元路154號A棟
	原料藥
	衛署藥製字第055574號
	原料藥結晶性粉末
	DHY00105557402
	2010/12/08
	2022/07/06
	生展生物科技股份有限公司
	2025/12/08
	TW
	製劑原料
	金黃色葡萄球菌、葡萄球菌、鏈球菌所引起之皮膚感染症。
	“Syngen” Mupirocin
	鋁箔袋裝
	台南市新營區土庫里開元路154號A棟
	鋁箔袋裝
	16130471
	“生展”莫匹羅星
	製劑原料
	生展生物科技股份有限公司

	台南市新營區土庫里開元路154號A棟
	原料藥
	衛署藥製字第039091號
	許可證已逾有效期
	原料藥結晶性粉末
	DHY00103909103
	1995/07/29
	2017/02/03
	生展生物科技股份有限公司
	LOVASTATIN
	2015/07/29
	TW
	已註銷
	製劑原料
	抗高脂血症
	LOVASTATIN "SYNGEN"
	袋裝
	台南市新營區土庫里開元路154號A棟
	袋裝
	16130471
	"生展"羅瓦斯達汀
	生展生物科技股份有限公司
	2017/02/03

	新北市三峽區紫新路２６巷６號
	製　劑
	衛部藥製字第059795號
	散劑
	DHY05105979505
	2017/10/31
	2022/09/15
	盈盈生技製藥股份有限公司三峽廠
	BACILLUS COAGULANS
	2027/10/31
	TW
	醫師藥師藥劑生指示藥品
	緩解輕度腹瀉、腹痛及便秘、整腸(調整排便)、軟便。
	Syngen Protroops Powder
	塑膠瓶裝;;鋁箔袋盒裝
	台南市新營區開元路154號A棟
	塑膠瓶裝;;鋁箔袋盒裝
	16130471
	生展百二好菌散劑
	請詳見仿單
	生展生物科技股份有限公司

	台南市新營區土庫里開元路154號A棟
	原料藥
	衛部藥製字第059779號
	粉劑
	DHY05105977907
	2017/10/02
	2022/07/27
	生展生物科技股份有限公司
	2027/10/02
	TW
	製劑原料
	整腸劑。
	"Syngen" Bacosphere
	鋁箔袋裝
	台南市新營區土庫里開元路154號A棟
	鋁箔袋裝
	16130471
	"生展"芽孢乳酸菌
	製劑原料
	生展生物科技股份有限公司

	新北市三峽區紫新路２６巷６號
	製　劑
	衛部藥製字第060195號
	錠劑
	DHY05106019507
	2018/11/09
	2023/06/30
	盈盈生技製藥股份有限公司三峽廠
	BACILLUS COAGULANS
	2028/11/09
	TW
	醫師藥師藥劑生指示藥品
	緩解輕度腹瀉、腹痛及便秘、整腸(調整排便)、軟便。
	Salvabact Tablets
	PETE塑膠瓶裝
	台南市新營區土庫里開元路154號A棟
	PETE塑膠瓶裝
	16130471
	生展益軍團錠
	請詳見仿單
	生展生物科技股份有限公司

本資料集每週與藥證業務管理系統同步，藉此提供醫師、藥師、醫護人員、業者、民眾等使用者使用。
來源 : 衛生福利部食品藥物管理署-全部藥品許可證資料集
欄位 : 許可證字號;註銷狀態;註銷日期;註銷理由;有效日期;發證日期;許可證種類;舊證字號;通關簽審文件編號;中文品名;英文品名;適應症;劑型;包裝;藥品類別;管制藥品分類級別;主成分略述;申請商名稱;申請商地址;申請商統一編號;製造商名稱;製造廠廠址;製造廠公司地址;製造廠國別;製程;異動日期;用法用量;包裝與國際條碼

	衛署藥製字第044543號
	已註銷
	2017/02/03
	許可證已逾有效期
	2016/07/18
	2001/07/18
	原料藥
	DHY00104454306
	"生展"褐黴酸
	FUSIDIC ACID "SYNGEN"
	抗菌劑。
	（粉）
	鋁箔袋裝
	製劑原料
	FUSIDIC ACID
	生展生物科技股份有限公司
	台南市新營區土庫里開元路154號A棟
	16130471
	生展生物科技股份有限公司
	台南市新營區土庫里開元路154號A棟
	TW
	2017/02/03
	鋁箔袋裝

	衛署藥製字第044502號
	已註銷
	2017/02/03
	許可證已逾有效期
	2016/06/29
	2001/06/29
	原料藥
	DHY00104450205
	"生展"褐黴酸鈉鹽
	SODIUM FUSIDATE "SYNGEN"
	抗菌劑。
	（粉）
	０．５公斤以上;;鋁箔袋裝
	製劑原料
	FUSIDATE SODIUM
	生展生物科技股份有限公司
	台南市新營區土庫里開元路154號A棟
	16130471
	生展生物科技股份有限公司
	台南市新營區土庫里開元路154號A棟
	TW
	2017/02/03
	０．５公斤以上;;鋁箔袋裝

	衛署藥製字第057179號
	2027/04/12
	2012/04/12
	製　劑
	DHY00105717906
	生達腸博適膠囊
	PROBACI Capsules
	緩解輕度腹瀉、腹痛及便秘、整腸(調整排便)、軟便。
	膠囊劑
	PTP 鋁箔盒裝;;塑膠瓶裝
	醫師藥師藥劑生指示藥品
	BACILLUS COAGULANS
	生展生物科技股份有限公司
	台南市新營區開元路154號A棟
	16130471
	盈盈生技製藥股份有限公司三峽廠
	新北市三峽區紫新路２６巷６號
	TW
	2022/02/24
	一天3至4次，或需要時服用。成人每次1粒，12歲以上適用成人劑量。
	PTP 鋁箔盒裝;;塑膠瓶裝

	衛署藥製字第055574號
	2025/12/08
	2010/12/08
	原料藥
	DHY00105557402
	“生展”莫匹羅星
	“Syngen” Mupirocin
	金黃色葡萄球菌、葡萄球菌、鏈球菌所引起之皮膚感染症。
	原料藥結晶性粉末
	鋁箔袋裝
	製劑原料
	生展生物科技股份有限公司
	台南市新營區土庫里開元路154號A棟
	16130471
	生展生物科技股份有限公司
	台南市新營區開元路154號A棟
	TW
	2022/07/06
	製劑原料
	鋁箔袋裝

	衛署藥製字第039091號
	已註銷
	2017/02/03
	許可證已逾有效期
	2015/07/29
	1995/07/29
	原料藥
	DHY00103909103
	"生展"羅瓦斯達汀
	LOVASTATIN "SYNGEN"
	抗高脂血症
	原料藥結晶性粉末
	袋裝
	製劑原料
	LOVASTATIN
	生展生物科技股份有限公司
	台南市新營區土庫里開元路154號A棟
	16130471
	生展生物科技股份有限公司
	台南市新營區土庫里開元路154號A棟
	TW
	2017/02/03
	袋裝

	衛部藥製字第059795號
	2027/10/31
	2017/10/31
	製　劑
	DHY05105979505
	生展百二好菌散劑
	Syngen Protroops Powder
	緩解輕度腹瀉、腹痛及便秘、整腸(調整排便)、軟便。
	散劑
	塑膠瓶裝;;鋁箔袋盒裝
	醫師藥師藥劑生指示藥品
	BACILLUS COAGULANS
	生展生物科技股份有限公司
	台南市新營區開元路154號A棟
	16130471
	盈盈生技製藥股份有限公司三峽廠
	新北市三峽區紫新路２６巷６號
	TW
	2022/09/15
	請詳見仿單
	塑膠瓶裝;;鋁箔袋盒裝

	衛部藥製字第059779號
	2027/10/02
	2017/10/02
	原料藥
	DHY05105977907
	"生展"芽孢乳酸菌
	"Syngen" Bacosphere
	整腸劑。
	粉劑
	鋁箔袋裝
	製劑原料
	生展生物科技股份有限公司
	台南市新營區土庫里開元路154號A棟
	16130471
	生展生物科技股份有限公司
	台南市新營區土庫里開元路154號A棟
	TW
	2022/07/27
	製劑原料
	鋁箔袋裝

	衛部藥製字第060195號
	2028/11/09
	2018/11/09
	製　劑
	DHY05106019507
	生展益軍團錠
	Salvabact Tablets
	緩解輕度腹瀉、腹痛及便秘、整腸(調整排便)、軟便。
	錠劑
	PETE塑膠瓶裝
	醫師藥師藥劑生指示藥品
	BACILLUS COAGULANS
	生展生物科技股份有限公司
	台南市新營區土庫里開元路154號A棟
	16130471
	盈盈生技製藥股份有限公司三峽廠
	新北市三峽區紫新路２６巷６號
	TW
	2023/06/30
	請詳見仿單
	PETE塑膠瓶裝

提供全國餐廳餐館(F501010, F501020, F501060, F501080, F50120)公司登記資料。
來源 : 經濟部商業司-公司登記(依營業項目別)－餐廳餐館
欄位 : 統一編號、公司名稱、公司地址、實收資本額、公司狀態、產製日期

統一編號	16130471
公司名稱	生展生物科技股份有限公司
公司地址	臺南市新營區開元路154號A棟
實收資本額	271008510
公司狀態	核准設立
產製日期	2022-04-01 02:34:59.713

提供全國其他綜合零售(F399020, F399021, F399030, F399031, F399930, F399990, F399992)公司登記資料。
來源 : 經濟部商業司-公司登記(依營業項目別)－其他綜合零售
欄位 : 統一編號、公司名稱、公司地址、實收資本額、公司狀態、產製日期

統一編號	16130471
公司名稱	生展生物科技股份有限公司
公司地址	臺南市新營區開元路154號A棟
實收資本額	271008510
公司狀態	核准設立
產製日期	2022-09-01 02:34:38.0

提供民眾查詢持金融卡可消費購物特約商店位置資訊(財金資訊公司)
來源 : 中央銀行-金融卡消費購物特約商店位置檔案
欄位 : 特店名稱、郵遞區號、地址

特店名稱	生展生物科技股份有限公司
郵遞區號	736
地址	台南市柳營區義士路三段１２１號（台南市太康有機農業專區

事業單位依據職業安全衛生法報備之安衛單位(人員)，轄區勞動檢查機構備查結果情形查詢
來源 : 勞動部職業安全衛生署-安衛單位(人員)備查名冊
欄位 : 登錄編號、登錄日期、事業單位名稱（工程名稱）、來文字號、來函日期、勞工安全衛生管理員人數、勞工安全管理師人數、勞工衛生管理師人數、甲種勞工安全衛生業務主管人數、乙種勞工安全衛生業務主管人數、丙種勞工安全衛生業務主管人數

登錄編號	45898992201801230002
登錄日期	1070306
事業單位名稱（工程名稱）	生展生物科技股份有限公司南科分公司
來文字號	展總字第107009號
來函日期	1070123
勞工安全衛生管理員人數	0
勞工安全管理師人數	0
勞工衛生管理師人數	0
甲種勞工安全衛生業務主管人數	1
乙種勞工安全衛生業務主管人數	0
丙種勞工安全衛生業務主管人數	0

登錄編號	16130471202206140003
登錄日期	1110614
事業單位名稱（工程名稱）	生展生物科技股份有限公司
來文字號	展安字第220600002號
來函日期	1110617
勞工安全衛生管理員人數	2
勞工安全管理師人數	0
勞工衛生管理師人數	0
甲種勞工安全衛生業務主管人數	0
乙種勞工安全衛生業務主管人數	0
丙種勞工安全衛生業務主管人數	0

事業單位依據職業安全衛生法報備之安衛單位(人員)，轄區勞動檢查機構備查結果情形查詢
來源 : 勞動部職業安全衛生署-安衛單位(人員)備查名冊
欄位 : 登錄編號;登錄日期;事業單位名稱（工程名稱）;來文字號;來函日期;勞工安全衛生管理員人數;勞工安全管理師人數;勞工衛生管理師人數;甲種勞工安全衛生業務主管人數;乙種勞工安全衛生業務主管人數;丙種勞工安全衛生業務主管人數

	45898992201801230002
	1070306
	生展生物科技股份有限公司南科分公司
	展總字第107009號
	1070123
	0
	0
	0
	1
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	0

	16130471202206140003
	1110614
	生展生物科技股份有限公司
	展安字第220600002號
	1110617
	2
	0
	0
	0
	0
	0

本資料集為食品藥物管理署稽核國內GMP藥廠之合格名單，本資料集同步署網更新，藉此提供消費者、業者或從事醫療人員進一步使用。
來源 : 衛生福利部食品藥物管理署-PIC/S GMP藥廠名單資料集
欄位 : 類別、名稱、地址、核准劑型、核定品項、GMP核定作業內容、GDP核定作業內容、備註

類別	原料藥廠
名稱	生展生物科技股份有限公司
地址	台南市新營區土庫里開元路154號A棟
核准劑型
核定品項	(1)「"Syngen" Mupirocin」(衛署藥製字第055574號) (2)「"Syngen" Mupirocin Calcium」(衛署藥製字第057408號) (3)「"Syngen" 芽孢乳酸菌」(衛署藥製字第059779號)
GMP核定作業內容	製造作業、分/包裝作業、實驗室作業、運銷作業
GDP核定作業內容
備註

本資料集為食品藥物管理署稽核國內GMP藥廠之合格名單，本資料集同步署網更新，藉此提供消費者、業者或從事醫療人員進一步使用。
來源 : 衛生福利部食品藥物管理署-PIC/S GMP藥廠名單資料集
欄位 : 類別;名稱;地址;核准劑型;核定品項;GMP核定作業內容;GDP核定作業內容;備註

	(1)「"Syngen" Mupirocin」(衛署藥製字第055574號) (2)「"Syngen" Mupirocin Calcium」(衛署藥製字第057408號) (3)「"Syngen" 芽孢乳酸菌」(衛署藥製字第059779號)
	原料藥廠
	製造作業、分/包裝作業、實驗室作業、運銷作業
	台南市新營區土庫里開元路154號A棟
	生展生物科技股份有限公司

本資料集為食品藥物管理署稽核國內GMP藥廠之合格名單，本資料集同步署網更新，藉此提供消費者、業者或從事醫療人員進一步使用。
來源 : 衛生福利部食品藥物管理署-PIC/S GMP藥廠名單資料集
欄位 : 類別;名稱;地址;核准劑型;核定品項;GMP核定作業內容;GDP核定作業內容;備註

	原料藥廠
	生展生物科技股份有限公司
	台南市新營區土庫里開元路154號A棟
	(1)「"Syngen" Mupirocin」(衛署藥製字第055574號) (2)「"Syngen" Mupirocin Calcium」(衛署藥製字第057408號) (3)「"Syngen" 芽孢乳酸菌」(衛署藥製字第059779號)
	製造作業、分/包裝作業、實驗室作業、運銷作業

我國自100年1月起實施「國產維生素類錠狀膠囊狀食品查驗登記」，依衛生福利部107年2月12日衛授食字第1061303461號公告規定，國內產製型態屬錠狀(係指生產過程中經過打錠步驟者)、膠囊狀食品，配方中任一維生素，其每日攝取量於「應辦理查驗登記之國產維生素類錠狀、膠囊狀食品認定基準表」之認定基準範圍者，即須辦理查驗登記，並於取得查驗登記許可後始准予生產製造、販售流通。
來源 : 衛生福利部食品藥物管理署-國產維生素類錠狀膠囊狀食品資料集
欄位 : 查驗登記證號、中文品名、英文品名、有效日期、發證日期、申請商名稱、申請商電話、申請商地址、成分

查驗登記證號	1110600766
中文品名	御護維生素C緩釋膜衣錠
英文品名
有效日期	1160323
發證日期	1110323
申請商名稱	生展生物科技股份有限公司
申請商電話	06-6323588
申請商地址	台南市新營區開元路154號Ａ棟
成分	抗壞血酸(維生素C);;微結晶狀α-纖維素;;羥丙基甲基纖維素複方食品添加物(羥丙基甲基纖維素、水、氯化鈉);;聚乙烯吡咯烷酮;;膜衣(聚乙烯醇、二氧化鈦、麥芽糊精、聚乙二醇、食用黃色四號鋁麗基、聚山梨醇酐脂肪酸酯八十、食用藍色二號鋁麗基);;硬脂酸鎂;;脂肪酸蔗糖酯;;二氧化矽;;食用黃色四號鋁麗基

查驗登記證號	1096606585
中文品名	優活速崩緩釋B群雙層錠
英文品名
有效日期	1140801
發證日期	1090801
申請商名稱	生展生物科技股份有限公司
申請商電話	06-6323588
申請商地址	台南市新營區開元路154號Ａ棟
成分	乳糖;;鹽酸吡哆辛（維生素B6）;;羥丙基甲基纖維素;;硝酸硫胺明（維生素B1）;;牛磺酸;;核黃素（維生素B2）;;玉米澱粉;;聚乙烯吡咯烷酮;;聚乙烯聚吡咯烷酮;;防水膜衣複方食品添加物（羥丙基甲基纖維素、微結晶狀α-纖維素、硬脂酸）;;本多酸鈣;;菸鹼醯胺;;硬脂酸鎂;;二氧化矽;;葉酸;;氰鈷胺明（維生素B12）;;生物素

查驗登記證號	1096612921
中文品名	威德森牌維生素C維生素E片
英文品名
有效日期	1150108
發證日期	1100108
申請商名稱	生展生物科技股份有限公司
申請商電話	06-6323588
申請商地址	台南市新營區開元路154號Ａ棟
成分	L-抗壞血酸(維生素C);;微結晶狀α-纖維素(微結晶狀α-纖維素、二氧化矽);;碳酸鈣;;維生素E 50%(乙酸dl-α-生育醇酯、葡萄糖漿、辛烯基丁二酸鈉澱粉、二氧化矽);;膜衣(聚乙烯醇、二氧化鈦、麥芽糊精、聚乙二醇、食用黃色四號鋁麗基、聚山梨醇酐脂肪酸酯八十、食用藍色二號鋁麗基);;聚乙烯吡咯烷酮;;硬脂酸鎂;;二氧化矽;;脂肪酸蔗糖酯

查驗登記證號	1096610377
中文品名	威德森牌多種B族維生素片
英文品名
有效日期	1141024
發證日期	1091024
申請商名稱	生展生物科技股份有限公司
申請商電話	06-6323588
申請商地址	台南市新營區開元路154號Ａ棟
成分	乳糖;;麥芽糊精;;微結晶狀α-纖維素;;玉米澱粉;;聚乙烯聚吡咯烷酮;;聚乙烯吡咯烷酮;;菸鹼醯胺;;防水膜衣複方食品添加物(羥丙基甲基纖維素、微結晶狀α-纖維素、硬脂酸);;硝酸硫胺明(維生素B1);;本多酸鈣;;核黃素(維生素B2);;硬脂酸鎂;;二氧化矽;;鹽酸吡哆辛(維生素B6);;葉酸;;氰鈷胺明(維生素B12)

查驗登記證號	1040042504
中文品名	RightCare D3膜衣錠
英文品名
有效日期	1141103
發證日期	1041103
申請商名稱	生展生物科技股份有限公司
申請商電話	06-6323588
申請商地址	台南市新營區開元路154號Ａ棟
成分	維生素D3 0.25%(辛烯基丁二酸鈉澱粉、蔗糖、抗壞血酸鈉、中鏈三酸甘油酯、二氧化矽、維生素E、維生素D3);;微結晶狀α-纖維素;;硬脂酸鎂;;二氧化矽;;膜衣（羥丙基甲基纖維素、羥丙基纖維素、聚乙二醇）

查驗登記證號	1129021567
中文品名	威德B群+鋅 緩釋雙層錠
英文品名	WEIDER B Complex+ Zinc
有效日期	1170605
發證日期	1120605
申請商名稱	生展生物科技股份有限公司
申請商電話	06-6323588
申請商地址	台南市新營區開元路154號Ａ棟
成分	微結晶狀α-纖維素;;核黃素（維生素Ｂ2）;;甘胺酸鋅;;鹽酸呋喃硫胺;;羥丙基甲基纖維素;;南非醉茄萃取物;;南非醉茄萃取物;;牛奶;;聚乙烯聚吡咯烷酮;;氰鈷胺明（維生素Ｂ12）;;麥芽糊精;;檸檬酸鈉;;檸檬酸;;氰鈷胺明（維生素Ｂ12）;;麥芽糊精;;玉米澱粉;;膜衣;;羥丙基甲基纖維素;;羥丙基纖維素;;聚乙二醇;;鹽酸吡哆辛（維生素B6）;;菸鹼醯胺;;聚乙烯吡咯烷酮;;硬脂酸鎂;;二氧化矽;;本多酸鈣;;二氧化鈦;;食用黃色五號鋁麗基;;葉酸;;生物素

查驗登記證號	1129021566
中文品名	威德B群+鐵 緩釋雙層錠
英文品名	WEIDER B Complex+ Iron
有效日期	1170605
發證日期	1120605
申請商名稱	生展生物科技股份有限公司
申請商電話	06-6323588
申請商地址	台南市新營區開元路154號Ａ棟
成分	微結晶狀α-纖維素;;核黃素（維生素Ｂ2）;;甘氨酸亞鐵;;甘氨酸亞鐵;;檸檬酸;;麥芽糊精;;二氧化矽;;鹽酸呋喃硫胺;;羥丙基甲基纖維素;;聚乙烯聚吡咯烷酮;;氰鈷胺明（維生素Ｂ12）;;麥芽糊精;;檸檬酸鈉;;檸檬酸;;氰鈷胺明（維生素Ｂ12）;;玉米澱粉;;麥芽糊精;;膜衣;;羥丙基甲基纖維素;;羥丙基纖維素;;聚乙二醇;;鹽酸吡哆辛（維生素B6）;;菸鹼醯胺;;聚乙烯吡咯烷酮;;硬脂酸鎂;;二氧化矽;;本多酸鈣;;玄米萃取物（含神經醯胺）;;玉米糊精;;玄米萃取物（含神經醯胺）;;二氧化鈦;;葉酸;;食用黃色五號鋁麗基;;食用紅色四十號鋁麗基;;生物素

查驗登記證號	1129018312
中文品名	威德維他命C500緩釋錠
英文品名	WEIDER Vitamin C500
有效日期	1170505
發證日期	1120505
申請商名稱	生展生物科技股份有限公司
申請商電話	06-6323588
申請商地址	台南市新營區開元路154號Ａ棟
成分	抗壞血酸(維生素C);;羥丙基甲基纖維素;;羥丙基甲基纖維素;;水;;氯化鈉;;微結晶狀α-纖維素;;麥芽糊精;;β-聚葡萄糖;;聚乙烯吡咯烷酮;;膜衣;;聚乙烯醇;;二氧化鈦;;麥芽糊精;;聚乙二醇;;食用黃色四號鋁麗基;;聚山梨醇酐脂肪酸酯八十;;食用藍色二號鋁麗基;;硬脂酸鎂;;二氧化矽

我國自100年1月起實施「國產維生素類錠狀膠囊狀食品查驗登記」，依衛生福利部107年2月12日衛授食字第1061303461號公告規定，國內產製型態屬錠狀(係指生產過程中經過打錠步驟者)、膠囊狀食品，配方中任一維生素，其每日攝取量於「應辦理查驗登記之國產維生素類錠狀、膠囊狀食品認定基準表」之認定基準範圍者，即須辦理查驗登記，並於取得查驗登記許可後始准予生產製造、販售流通。
來源 : 衛生福利部食品藥物管理署-國產維生素類錠狀膠囊狀食品資料集
欄位 : 查驗登記證號;中文品名;英文品名;有效日期;發證日期;申請商名稱;申請商電話;申請商地址;成分

	台南市新營區開元路154號Ａ棟
	06-6323588
	1090801
	1140801
	優活速崩緩釋B群雙層錠
	乳糖;;鹽酸吡哆辛（維生素B6）;;羥丙基甲基纖維素;;硝酸硫胺明（維生素B1）;;牛磺酸;;核黃素（維生素B2）;;玉米澱粉;;聚乙烯吡咯烷酮;;聚乙烯聚吡咯烷酮;;防水膜衣複方食品添加物（羥丙基甲基纖維素、微結晶狀α-纖維素、硬脂酸）;;本多酸鈣;;菸鹼醯胺;;硬脂酸鎂;;二氧化矽;;葉酸;;氰鈷胺明（維生素B12）;;生物素
	1096606585
	生展生物科技股份有限公司

	台南市新營區開元路154號Ａ棟
	06-6323588
	1100108
	1150108
	威德森牌維生素C維生素E片
	L-抗壞血酸(維生素C);;微結晶狀α-纖維素(微結晶狀α-纖維素、二氧化矽);;碳酸鈣;;維生素E 50%(乙酸dl-α-生育醇酯、葡萄糖漿、辛烯基丁二酸鈉澱粉、二氧化矽);;膜衣(聚乙烯醇、二氧化鈦、麥芽糊精、聚乙二醇、食用黃色四號鋁麗基、聚山梨醇酐脂肪酸酯八十、食用藍色二號鋁麗基);;聚乙烯吡咯烷酮;;硬脂酸鎂;;二氧化矽;;脂肪酸蔗糖酯
	1096612921
	生展生物科技股份有限公司

	台南市新營區開元路154號Ａ棟
	06-6323588
	1091024
	1141024
	威德森牌多種B族維生素片
	乳糖;;麥芽糊精;;微結晶狀α-纖維素;;玉米澱粉;;聚乙烯聚吡咯烷酮;;聚乙烯吡咯烷酮;;菸鹼醯胺;;防水膜衣複方食品添加物(羥丙基甲基纖維素、微結晶狀α-纖維素、硬脂酸);;硝酸硫胺明(維生素B1);;本多酸鈣;;核黃素(維生素B2);;硬脂酸鎂;;二氧化矽;;鹽酸吡哆辛(維生素B6);;葉酸;;氰鈷胺明(維生素B12)
	1096610377
	生展生物科技股份有限公司

	台南市新營區開元路154號Ａ棟
	06-6323588
	1041103
	1141103
	RightCare D3膜衣錠
	維生素D3 0.25%(辛烯基丁二酸鈉澱粉、蔗糖、抗壞血酸鈉、中鏈三酸甘油酯、二氧化矽、維生素E、維生素D3);;微結晶狀α-纖維素;;硬脂酸鎂;;二氧化矽;;膜衣（羥丙基甲基纖維素、羥丙基纖維素、聚乙二醇）
	1040042504
	生展生物科技股份有限公司

	台南市新營區開元路154號Ａ棟
	06-6323588
	1120605
	1170605
	威德B群+鋅 緩釋雙層錠
	微結晶狀α-纖維素;;核黃素（維生素Ｂ2）;;甘胺酸鋅;;鹽酸呋喃硫胺;;羥丙基甲基纖維素;;南非醉茄萃取物;;南非醉茄萃取物;;牛奶;;聚乙烯聚吡咯烷酮;;氰鈷胺明（維生素Ｂ12）;;麥芽糊精;;檸檬酸鈉;;檸檬酸;;氰鈷胺明（維生素Ｂ12）;;麥芽糊精;;玉米澱粉;;膜衣;;羥丙基甲基纖維素;;羥丙基纖維素;;聚乙二醇;;鹽酸吡哆辛（維生素B6）;;菸鹼醯胺;;聚乙烯吡咯烷酮;;硬脂酸鎂;;二氧化矽;;本多酸鈣;;二氧化鈦;;食用黃色五號鋁麗基;;葉酸;;生物素
	1129021567
	生展生物科技股份有限公司
	WEIDER B Complex+ Zinc

	台南市新營區開元路154號Ａ棟
	06-6323588
	1120605
	1170605
	威德B群+鐵 緩釋雙層錠
	微結晶狀α-纖維素;;核黃素（維生素Ｂ2）;;甘氨酸亞鐵;;甘氨酸亞鐵;;檸檬酸;;麥芽糊精;;二氧化矽;;鹽酸呋喃硫胺;;羥丙基甲基纖維素;;聚乙烯聚吡咯烷酮;;氰鈷胺明（維生素Ｂ12）;;麥芽糊精;;檸檬酸鈉;;檸檬酸;;氰鈷胺明（維生素Ｂ12）;;玉米澱粉;;麥芽糊精;;膜衣;;羥丙基甲基纖維素;;羥丙基纖維素;;聚乙二醇;;鹽酸吡哆辛（維生素B6）;;菸鹼醯胺;;聚乙烯吡咯烷酮;;硬脂酸鎂;;二氧化矽;;本多酸鈣;;玄米萃取物（含神經醯胺）;;玉米糊精;;玄米萃取物（含神經醯胺）;;二氧化鈦;;葉酸;;食用黃色五號鋁麗基;;食用紅色四十號鋁麗基;;生物素
	1129021566
	生展生物科技股份有限公司
	WEIDER B Complex+ Iron

	台南市新營區開元路154號Ａ棟
	06-6323588
	1120505
	1170505
	威德維他命C500緩釋錠
	抗壞血酸(維生素C);;羥丙基甲基纖維素;;羥丙基甲基纖維素;;水;;氯化鈉;;微結晶狀α-纖維素;;麥芽糊精;;β-聚葡萄糖;;聚乙烯吡咯烷酮;;膜衣;;聚乙烯醇;;二氧化鈦;;麥芽糊精;;聚乙二醇;;食用黃色四號鋁麗基;;聚山梨醇酐脂肪酸酯八十;;食用藍色二號鋁麗基;;硬脂酸鎂;;二氧化矽
	1129018312
	生展生物科技股份有限公司
	WEIDER Vitamin C500

	台南市新營區開元路154號Ａ棟
	06-6323588
	1110323
	1160323
	御護維生素C緩釋膜衣錠
	抗壞血酸(維生素C);;微結晶狀α-纖維素;;羥丙基甲基纖維素複方食品添加物(羥丙基甲基纖維素、水、氯化鈉);;聚乙烯吡咯烷酮;;膜衣(聚乙烯醇、二氧化鈦、麥芽糊精、聚乙二醇、食用黃色四號鋁麗基、聚山梨醇酐脂肪酸酯八十、食用藍色二號鋁麗基);;硬脂酸鎂;;脂肪酸蔗糖酯;;二氧化矽;;食用黃色四號鋁麗基
	1110600766
	生展生物科技股份有限公司

我國自100年1月起實施「國產維生素類錠狀膠囊狀食品查驗登記」，依衛生福利部107年2月12日衛授食字第1061303461號公告規定，國內產製型態屬錠狀(係指生產過程中經過打錠步驟者)、膠囊狀食品，配方中任一維生素，其每日攝取量於「應辦理查驗登記之國產維生素類錠狀、膠囊狀食品認定基準表」之認定基準範圍者，即須辦理查驗登記，並於取得查驗登記許可後始准予生產製造、販售流通。
來源 : 衛生福利部食品藥物管理署-國產維生素類錠狀膠囊狀食品資料集
欄位 : 查驗登記證號;中文品名;英文品名;有效日期;發證日期;申請商名稱;申請商電話;申請商地址;成分

	1129018312
	威德維他命C500緩釋錠
	WEIDER Vitamin C500
	1170505
	1120505
	生展生物科技股份有限公司
	06-6323588
	台南市新營區開元路154號Ａ棟
	抗壞血酸(維生素C);;羥丙基甲基纖維素;;羥丙基甲基纖維素;;水;;氯化鈉;;微結晶狀α-纖維素;;麥芽糊精;;β-聚葡萄糖;;聚乙烯吡咯烷酮;;膜衣;;聚乙烯醇;;二氧化鈦;;麥芽糊精;;聚乙二醇;;食用黃色四號鋁麗基;;聚山梨醇酐脂肪酸酯八十;;食用藍色二號鋁麗基;;硬脂酸鎂;;二氧化矽

	1129021566
	威德B群+鐵 緩釋雙層錠
	WEIDER B Complex+ Iron
	1170605
	1120605
	生展生物科技股份有限公司
	06-6323588
	台南市新營區開元路154號Ａ棟
	微結晶狀α-纖維素;;核黃素（維生素Ｂ2）;;甘氨酸亞鐵;;甘氨酸亞鐵;;檸檬酸;;麥芽糊精;;二氧化矽;;鹽酸呋喃硫胺;;羥丙基甲基纖維素;;聚乙烯聚吡咯烷酮;;氰鈷胺明（維生素Ｂ12）;;麥芽糊精;;檸檬酸鈉;;檸檬酸;;氰鈷胺明（維生素Ｂ12）;;玉米澱粉;;麥芽糊精;;膜衣;;羥丙基甲基纖維素;;羥丙基纖維素;;聚乙二醇;;鹽酸吡哆辛（維生素B6）;;菸鹼醯胺;;聚乙烯吡咯烷酮;;硬脂酸鎂;;二氧化矽;;本多酸鈣;;玄米萃取物（含神經醯胺）;;玉米糊精;;玄米萃取物（含神經醯胺）;;二氧化鈦;;葉酸;;食用黃色五號鋁麗基;;食用紅色四十號鋁麗基;;生物素

	1129021567
	威德B群+鋅 緩釋雙層錠
	WEIDER B Complex+ Zinc
	1170605
	1120605
	生展生物科技股份有限公司
	06-6323588
	台南市新營區開元路154號Ａ棟
	微結晶狀α-纖維素;;核黃素（維生素Ｂ2）;;甘胺酸鋅;;鹽酸呋喃硫胺;;羥丙基甲基纖維素;;南非醉茄萃取物;;南非醉茄萃取物;;牛奶;;聚乙烯聚吡咯烷酮;;氰鈷胺明（維生素Ｂ12）;;麥芽糊精;;檸檬酸鈉;;檸檬酸;;氰鈷胺明（維生素Ｂ12）;;麥芽糊精;;玉米澱粉;;膜衣;;羥丙基甲基纖維素;;羥丙基纖維素;;聚乙二醇;;鹽酸吡哆辛（維生素B6）;;菸鹼醯胺;;聚乙烯吡咯烷酮;;硬脂酸鎂;;二氧化矽;;本多酸鈣;;二氧化鈦;;食用黃色五號鋁麗基;;葉酸;;生物素

	1096606585
	優活速崩緩釋B群雙層錠
	1140801
	1090801
	生展生物科技股份有限公司
	06-6323588
	台南市新營區開元路154號Ａ棟
	乳糖;;鹽酸吡哆辛（維生素B6）;;羥丙基甲基纖維素;;硝酸硫胺明（維生素B1）;;牛磺酸;;核黃素（維生素B2）;;玉米澱粉;;聚乙烯吡咯烷酮;;聚乙烯聚吡咯烷酮;;防水膜衣複方食品添加物（羥丙基甲基纖維素、微結晶狀α-纖維素、硬脂酸）;;本多酸鈣;;菸鹼醯胺;;硬脂酸鎂;;二氧化矽;;葉酸;;氰鈷胺明（維生素B12）;;生物素

	1096612921
	威德森牌維生素C維生素E片
	1150108
	1100108
	生展生物科技股份有限公司
	06-6323588
	台南市新營區開元路154號Ａ棟
	L-抗壞血酸(維生素C);;微結晶狀α-纖維素(微結晶狀α-纖維素、二氧化矽);;碳酸鈣;;維生素E 50%(乙酸dl-α-生育醇酯、葡萄糖漿、辛烯基丁二酸鈉澱粉、二氧化矽);;膜衣(聚乙烯醇、二氧化鈦、麥芽糊精、聚乙二醇、食用黃色四號鋁麗基、聚山梨醇酐脂肪酸酯八十、食用藍色二號鋁麗基);;聚乙烯吡咯烷酮;;硬脂酸鎂;;二氧化矽;;脂肪酸蔗糖酯

	1096610377
	威德森牌多種B族維生素片
	1141024
	1091024
	生展生物科技股份有限公司
	06-6323588
	台南市新營區開元路154號Ａ棟
	乳糖;;麥芽糊精;;微結晶狀α-纖維素;;玉米澱粉;;聚乙烯聚吡咯烷酮;;聚乙烯吡咯烷酮;;菸鹼醯胺;;防水膜衣複方食品添加物(羥丙基甲基纖維素、微結晶狀α-纖維素、硬脂酸);;硝酸硫胺明(維生素B1);;本多酸鈣;;核黃素(維生素B2);;硬脂酸鎂;;二氧化矽;;鹽酸吡哆辛(維生素B6);;葉酸;;氰鈷胺明(維生素B12)

	1040042504
	RightCare D3膜衣錠
	1141103
	1041103
	生展生物科技股份有限公司
	06-6323588
	台南市新營區開元路154號Ａ棟
	維生素D3 0.25%(辛烯基丁二酸鈉澱粉、蔗糖、抗壞血酸鈉、中鏈三酸甘油酯、二氧化矽、維生素E、維生素D3);;微結晶狀α-纖維素;;硬脂酸鎂;;二氧化矽;;膜衣（羥丙基甲基纖維素、羥丙基纖維素、聚乙二醇）

	1110600766
	御護維生素C緩釋膜衣錠
	1160323
	1110323
	生展生物科技股份有限公司
	06-6323588
	台南市新營區開元路154號Ａ棟
	抗壞血酸(維生素C);;微結晶狀α-纖維素;;羥丙基甲基纖維素複方食品添加物(羥丙基甲基纖維素、水、氯化鈉);;聚乙烯吡咯烷酮;;膜衣(聚乙烯醇、二氧化鈦、麥芽糊精、聚乙二醇、食用黃色四號鋁麗基、聚山梨醇酐脂肪酸酯八十、食用藍色二號鋁麗基);;硬脂酸鎂;;脂肪酸蔗糖酯;;二氧化矽;;食用黃色四號鋁麗基

本資料集提供醫療器材許可證資料，並每週與藥證業務管理系統同步，藉此提供醫師、藥師、醫護人員、業者、民眾等使用者使用。
來源 : 衛生福利部食品藥物管理署-醫療器材許可證資料集
欄位 : 許可證字號、註銷狀態、註銷日期、註銷理由、有效日期、發證日期、許可證種類、舊證字號、醫療器材級數、通關簽審文件編號、中文品名、英文品名、效能、劑型、包裝、醫器主類別一、醫器次類別一、醫器主類別二、醫器次類別二、醫器主類別三、醫器次類別三、主成分略述、醫器規格、限制項目、申請商名稱、申請商地址、申請商統一編號、製造商名稱、製造廠廠址、製造廠公司地址、製造廠國別、製程、異動日期、製造許可登錄編號

許可證字號	衛部醫器輸壹登字第000472號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期	2025/10/31
發證日期	2021/10/01
許可證種類	醫　器
舊證字號
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	DHA08400047205
中文品名	"愛科來" 生化分析儀(未滅菌)
英文品名	SpotChem EZ "Arkray" (SP-4430)(Non-Sterile)
效能	用以檢測人體血清、血漿、全血(僅用於Hb)中生化反應濃度的全自動乾式生化分析儀。
劑型
包裝
醫器主類別一	A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一	A2160 臨床使用的個別式光度量測化學分析儀
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格	SP-4430
限制項目	輸　入
申請商名稱	生展生物科技股份有限公司
申請商地址	台南市新營區開元路154號A棟
申請商統一編號	16130471
製造商名稱	Arkray Factory Inc., Head office factory
製造廠廠址	1480 KOJI, KONAN-CHO, KOKA-SHI, SHIGA 520-3306, JAPAN
製造廠公司地址
製造廠國別	JP
製程
異動日期	2020/04/08
製造許可登錄編號	QSD4937

許可證字號	衛署醫器輸字第020819號
註銷狀態	已註銷
註銷日期	2022/07/15
註銷理由	未展延而逾期者
有效日期	2020/02/05
發證日期	2010/02/05
許可證種類	醫　器
舊證字號
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA00602081902
中文品名	“愛科來”X-血糖檢測試紙
英文品名	Glucocard X-sensor
效能
劑型
包裝
醫器主類別一	A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一	A1345 葡萄糖試驗系統
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格	10 strips/ bottle50 strips/ bottle
限制項目
申請商名稱	生展生物科技股份有限公司
申請商地址	台南市新營區開元路154號A棟
申請商統一編號	16130471
製造商名稱	ARKRAY FACTORY INC.
製造廠廠址	1480 KOJI, KONAN-CHO, KOKA-SHI, SHIGA, 520-3306, JAPAN
製造廠公司地址
製造廠國別	JP
製程
異動日期	2022/11/22
製造許可登錄編號	QSD4937

許可證字號	衛署醫器輸字第016065號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期	2026/03/01
發證日期	2006/03/01
許可證種類	醫　器
舊證字號
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA00601606501
中文品名	"愛科來" 測定儀校正組
英文品名	Spotchem Cailbrator Kit "Arkray"
效能	Spotchem Calibrator Kit AB為用校正Spotchem SP-4410, SP-4420或Spotchem EZ SP-4430之校正試劑組。
劑型
包裝
醫器主類別一	A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一	A1150 校正品
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格	Box ABox B規格變更為：詳如中文仿單核定本(原95年3月21日核定之仿單標籤核定本收回作廢)。
限制項目	輸　入
申請商名稱	生展生物科技股份有限公司
申請商地址	台南市新營區開元路154號A棟
申請商統一編號	16130471
製造商名稱	ARKRAY Factory Inc.,Head office factory
製造廠廠址	1480 KOJI, KONAN-CHO, KOKA-SHI, SHIGA, 520-3306, JAPAN
製造廠公司地址
製造廠國別	JP
製程
異動日期	2020/10/28
製造許可登錄編號	QSD4937

許可證字號	衛署醫器輸字第015626號
註銷狀態	已註銷
註銷日期	2022/07/15
註銷理由	未展延而逾期者
有效日期	2020/12/16
發證日期	2005/12/16
許可證種類	醫　器
舊證字號
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA00601562607
中文品名	"博爾" 血液分析校正品
英文品名	Hematology Calibrator "Boule"
效能
劑型
包裝
醫器主類別一	A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一	A1150 校正品
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格	#1504025: 1 x 3.0 ml#1504045: 2 x 3.0 ml
限制項目	輸　入
申請商名稱	生展生物科技股份有限公司
申請商地址	台南市新營區開元路154號A棟
申請商統一編號	16130471
製造商名稱	BOULE MEDICAL AB
製造廠廠址	DOMNARVSGATAN 4, SE-163 53 SPANGA, SWEDEN
製造廠公司地址
製造廠國別	SE
製程
異動日期	2022/11/22
製造許可登錄編號	QSD8651

許可證字號	衛部醫器輸壹字第016534號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期	2021/05/16
發證日期	2016/05/16
許可證種類	醫　器
舊證字號
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	DHA09401653407
中文品名	"愛科來" 採血針血糖檢測用 (滅菌)
英文品名	"Arkray" Multilet Super Soft (Sterile)
效能	限醫療器材管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。
劑型
包裝
醫器主類別一	I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一	I4800 一般手術用手動式器械
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格	空白
限制項目	輸　入 ;;委託製造;;GMP
申請商名稱	生展生物科技股份有限公司
申請商地址	台南市新營區開元路154號A棟
申請商統一編號	16130471
製造商名稱	ARKRAY FACTORY, INC.
製造廠廠址	1480 KOJI, KONAN-CHO, KOKA-SHI, SHIGA, 520-3306 JAPAN
製造廠公司地址
製造廠國別	JP
製程	委託製造者
異動日期	2016/06/04
製造許可登錄編號	QSD9228

許可證字號	衛部醫器輸壹字第016534號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期	2021/05/16
發證日期	2016/05/16
許可證種類	醫　器
舊證字號
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	DHA09401653407
中文品名	"愛科來" 採血針血糖檢測用 (滅菌)
英文品名	"Arkray" Multilet Super Soft (Sterile)
效能	限醫療器材管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。
劑型
包裝
醫器主類別一	I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一	I4800 一般手術用手動式器械
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格	空白
限制項目	輸　入 ;;委託製造;;GMP
申請商名稱	生展生物科技股份有限公司
申請商地址	台南市新營區開元路154號A棟
申請商統一編號	16130471
製造商名稱	ASAHI POLYSLIDER COMPANY, LIMITED OKAYAMA-KUSE PLANT
製造廠廠址	860-2 MISAKI MANIWA-SHI, OKAYAMA JAPAN
製造廠公司地址
製造廠國別	JP
製程	Manufactured by
異動日期	2016/06/04
製造許可登錄編號	QSD9228

許可證字號	衛部醫器輸壹字第013329號
註銷狀態	已註銷
註銷日期	2022/07/15
註銷理由	未展延而逾期者
有效日期	2018/08/26
發證日期	2013/08/26
許可證種類	醫　器
舊證字號
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	DHA09401332904
中文品名	“博爾”麥道尼克M-系列血球溶解與稀釋試劑組 (未滅菌)
英文品名	“Boule” Medonic M-series DualPack 200 (Non-sterile)
效能
劑型
包裝
醫器主類別一	B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一	B8200 血球稀釋劑
醫器主類別二	B 血液學及病理學裝置
醫器次類別二	B8540 紅血球溶解劑
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格	空白
限制項目	輸　入
申請商名稱	生展生物科技股份有限公司
申請商地址	台南市新營區開元路154號A棟
申請商統一編號	16130471
製造商名稱	BOULE MEDICAL AB
製造廠廠址	VASTBERGA ALLE 32, 126 30 HAGERSTEN, SWEDEN
製造廠公司地址
製造廠國別	SE
製程
異動日期	2022/11/22
製造許可登錄編號

許可證字號	衛部醫器輸壹字第013330號
註銷狀態	已註銷
註銷日期	2022/07/15
註銷理由	未展延而逾期者
有效日期	2018/08/26
發證日期	2013/08/26
許可證種類	醫　器
舊證字號
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	DHA09401333002
中文品名	“博爾”麥道尼克M-系列紅血球溶解劑 (未滅菌)
英文品名	“Boule” Medonic M-series Lyse (Non-sterile)
效能
劑型
包裝
醫器主類別一	B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一	B8540 紅血球溶解劑
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格	空白
限制項目	輸　入
申請商名稱	生展生物科技股份有限公司
申請商地址	台南市新營區開元路154號A棟
申請商統一編號	16130471
製造商名稱	BOULE MEDICAL AB
製造廠廠址	VASTBERGA ALLE 32, 126 30 HAGERSTEN, SWEDEN
製造廠公司地址
製造廠國別	SE
製程
異動日期	2022/11/22
製造許可登錄編號

許可證字號	衛署醫器輸字第014912號
註銷狀態	已註銷
註銷日期	2022/07/15
註銷理由	未展延而逾期者
有效日期	2020/11/22
發證日期	2005/11/22
許可證種類	醫　器
舊證字號
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA00601491203
中文品名	"愛科來" 尿液檢測試紙 (4EA)
英文品名	AUTION Sticks (4EA) "Arkray"
效能
劑型
包裝
醫器主類別一	A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一	A1340 尿葡萄糖(非定量)試驗系統
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格	100 strips, 以下空白。
限制項目	輸　入
申請商名稱	生展生物科技股份有限公司
申請商地址	台南市新營區開元路154號A棟
申請商統一編號	16130471
製造商名稱	ARKRAY Factory Inc.,Head office factory
製造廠廠址	1480 KOJI, KONAN-CHO, KOKA-SHI, SHIGA, 520-3306, JAPAN
製造廠公司地址
製造廠國別	JP
製程
異動日期	2022/11/22
製造許可登錄編號	QSD4937

許可證字號	衛部醫器輸壹字第020167號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期	2024/03/11
發證日期	2019/03/11
許可證種類	醫　器
舊證字號
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	DHA09402016708
中文品名	"愛科來" 血糖檢測品管液(未滅菌)
英文品名	"Arkray" GLUCOCARD S Control Solution (Non-Sterile)
效能	限醫療器材分類分級管理辦法「品管材料(分析與非分析)(A.1660)」第一等級鑑別範圍。
劑型
包裝
醫器主類別一	A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一	A1660 品管材料(分析與非分析)
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格	空白
限制項目	輸　入
申請商名稱	生展生物科技股份有限公司
申請商地址	台南市新營區開元路154號A棟
申請商統一編號	16130471
製造商名稱	ARKRAY Factory, Inc., Head office factory
製造廠廠址	1480 KOJI, KONAN-CHO, KOKA-SHI, SHIGA, 520-3306, JAPAN.
製造廠公司地址
製造廠國別	JP
製程
異動日期	2019/03/29
製造許可登錄編號

許可證字號	衛署醫器輸字第015711號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期	2025/12/20
發證日期	2005/12/20
許可證種類	醫　器
舊證字號
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA00601571101
中文品名	"愛科來"多項檢測試紙(Panel-2)
英文品名	Spotchem I I Panel-2 Reagent Strip "Arkray"
效能	用在以血清或血漿做LDH, Albumin, Total Protein, Uric Acid, Calcium, 及Triglyceride 定量測定的試管診斷試藥，專用於SPOTCHEM儀器。
劑型
包裝
醫器主類別一	A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一	A1035 白蛋白試驗系統
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格	50 strips。新增規格：25 Strips。酌修仿單、標籤文字內容，核准內容詳如中文仿單核定本(原94年12月20日核定之仿單標籤核定本予以作廢)。
限制項目	輸　入
申請商名稱	生展生物科技股份有限公司
申請商地址	台南市新營區開元路154號A棟
申請商統一編號	16130471
製造商名稱	ARKRAY Factory Inc.,Head office factory
製造廠廠址	1480 KOJI, KONAN-CHO, KOKA-SHI, SHIGA, 520-3306, JAPAN
製造廠公司地址
製造廠國別	JP
製程
異動日期	2020/09/28
製造許可登錄編號	QSD4937

許可證字號	衛署醫器輸字第015698號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期	2025/12/20
發證日期	2005/12/20
許可證種類	醫　器
舊證字號
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA00601569806
中文品名	"愛科來"天門冬胺酸轉胺每檢測試紙
英文品名	Spotchem II GOT/AST Reagent Strip "Arkray"
效能	SPOTCHEM II GOT試藥試用在以血清或血漿做GOT定量測定的試管診斷試藥。這產品是專用於SPOTCHEM儀器。
劑型
包裝
醫器主類別一	A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一	A1100 天門冬胺酸轉移?試驗系統
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格	50 tests。 增加規格:25 tests。
限制項目	輸　入
申請商名稱	生展生物科技股份有限公司
申請商地址	台南市新營區開元路154號A棟
申請商統一編號	16130471
製造商名稱	ARKRAY Factory, Inc., Head office factory
製造廠廠址	1480 KOJI, KONAN-CHO, KOKA-SHI, SHIGA, 520-3306, JAPAN.
製造廠公司地址
製造廠國別	JP
製程
異動日期	2020/09/28
製造許可登錄編號	QSD4937

許可證字號	衛署醫器輸字第015685號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期	2025/12/19
發證日期	2005/12/19
許可證種類	醫　器
舊證字號
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA00601568500
中文品名	〝愛科來〞總膽紅素檢測試紙
英文品名	Spotchem II Total Bilirubin Reagent Strip "Arkray"
效能	用在以血清或血漿做Total Bilirubin 定量測定的試管診斷試藥，專用於SPOTCHEM儀器。
劑型
包裝
醫器主類別一	A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一	A1110 膽紅素(總量或直接的)試驗系統
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格	50 tests。增加規格:25tests。
限制項目	輸　入
申請商名稱	生展生物科技股份有限公司
申請商地址	台南市新營區開元路154號A棟
申請商統一編號	16130471
製造商名稱	ARKRAY Factory, Inc., Head office factory
製造廠廠址	1480 KOJI, KONAN-CHO, KOKA-SHI, SHIGA, 520-3306, JAPAN.
製造廠公司地址
製造廠國別	JP
製程
異動日期	2020/09/28
製造許可登錄編號	QSD4937

許可證字號	衛署醫器輸字第015782號
註銷狀態	已註銷
註銷日期	2022/07/15
註銷理由	未展延而逾期者
有效日期	2020/12/28
發證日期	2005/12/28
許可證種類	醫　器
舊證字號
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA00601578208
中文品名	"麥道尼克" 血液分析對照品
英文品名	Hematology Control L, N, H "Boule"
效能
劑型
包裝
醫器主類別一	A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一	A1660 品管材料(分析與非分析)
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格	#1504022
限制項目	輸　入
申請商名稱	生展生物科技股份有限公司
申請商地址	台南市新營區開元路154號A棟
申請商統一編號	16130471
製造商名稱	BOULE MEDICAL AB
製造廠廠址	DOMNARVSGATAN 4, SE-163 53 SPANGA, SWEDEN
製造廠公司地址
製造廠國別	SE
製程
異動日期	2022/11/22
製造許可登錄編號	QSD8651

許可證字號	衛署醫器輸字第015727號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期	2025/12/22
發證日期	2005/12/22
許可證種類	醫　器
舊證字號
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA00601572700
中文品名	"愛科來" 白蛋白檢測試紙
英文品名	Spotchem II Albumin Reagent Strip "Arkray"
效能	SPOTCHEM II Albumin試藥是用在以血清或血漿做Albumin定量測定的試管診斷試藥。這產品是專用於SPOTCHEM儀器。
劑型
包裝
醫器主類別一	A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一	A1035 白蛋白試驗系統
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格	50 tests。增加規格：25 tests。
限制項目	輸　入
申請商名稱	生展生物科技股份有限公司
申請商地址	台南市新營區開元路154號A棟
申請商統一編號	16130471
製造商名稱	ARKRAY Factory, Inc., Head office factory
製造廠廠址	1480 KOJI, KONAN-CHO, KOKA-SHI, SHIGA, 520-3306, JAPAN.
製造廠公司地址
製造廠國別	JP
製程
異動日期	2020/09/28
製造許可登錄編號	QSD4937

許可證字號	衛署醫器輸字第015725號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期	2025/12/22
發證日期	2005/12/22
許可證種類	醫　器
舊證字號
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA00601572509
中文品名	"愛科來" 澱粉水解酵素檢測試紙
英文品名	Spotchem II Amylase Reagent Strip "Arkray"
效能	SPOTCHEM II Amylase 試藥是用在以血清或血漿做Amylase 定量測定的試管診斷試藥，這產品是專用於SPOTCHEM儀器。
劑型
包裝
醫器主類別一	A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一	A1070 澱粉?試驗系統
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格	50 tests。增加規格:25 tests。
限制項目	輸　入
申請商名稱	生展生物科技股份有限公司
申請商地址	台南市新營區開元路154號A棟
申請商統一編號	16130471
製造商名稱	ARKRAY Factory, Inc., Head office factory
製造廠廠址	1480 KOJI, KONAN-CHO, KOKA-SHI, SHIGA, 520-3306, JAPAN.
製造廠公司地址
製造廠國別	JP
製程
異動日期	2020/09/28
製造許可登錄編號	QSD4937

許可證字號	衛署醫器輸壹字第008625號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期	2025/03/18
發證日期	2010/03/18
許可證種類	醫　器
舊證字號
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	DHA04400862508
中文品名	“愛科來”採血筆(未滅菌)
英文品名	“Arkray”Multi-Lancet Device (Non-Sterile)
效能	限醫療器材分類分級管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。
劑型
包裝
醫器主類別一	I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一	I4800 一般手術用手動式器械
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格	空白。
限制項目	輸　入
申請商名稱	生展生物科技股份有限公司
申請商地址	台南市新營區開元路154號A棟
申請商統一編號	16130471
製造商名稱	Arkray Factory Inc., Head office factory
製造廠廠址	1480 KOJI, KONAN-CHO, KOKA-SHI, SHIGA 520-3306, JAPAN
製造廠公司地址
製造廠國別	JP
製程
異動日期	2019/09/24
製造許可登錄編號

許可證字號	衛署醫器輸字第015724號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期	2025/12/22
發證日期	2005/12/22
許可證種類	醫　器
舊證字號
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA00601572407
中文品名	"愛科來"血清尿素氮檢測試紙
英文品名	Spotchem II Blood Urea Nitrogen Reagent Strip "Arkray"
效能	SPOTCHEM II Blood Urea Nitrogen試藥是用在以血清或血漿做Blood Urea Nitrogen定量測定的試管診斷試藥，這產品是專用於SPOTCHEM儀器。
劑型
包裝
醫器主類別一	A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一	A1770 尿素氮試驗系統
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格	50 tests。增加規格:25 tests。
限制項目	輸　入
申請商名稱	生展生物科技股份有限公司
申請商地址	台南市新營區開元路154號A棟
申請商統一編號	16130471
製造商名稱	ARKRAY Factory, Inc., Head office factory
製造廠廠址	1480 KOJI, KONAN-CHO, KOKA-SHI, SHIGA, 520-3306, JAPAN.
製造廠公司地址
製造廠國別	JP
製程
異動日期	2020/09/28
製造許可登錄編號	QSD4937

許可證字號	衛署醫器輸字第016299號
註銷狀態	已註銷
註銷日期	2018/04/25
註銷理由	許可證已逾有效期
有效日期	2016/04/04
發證日期	2006/04/04
許可證種類	醫　器
舊證字號
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA00601629900
中文品名	"博爾" 血球分析儀
英文品名	Cellanalyzers CA620 series "Boule"
效能
劑型
包裝
醫器主類別一	B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一	B5200 自動細胞計數器
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格	CA620
限制項目	輸　入
申請商名稱	生展生物科技股份有限公司
申請商地址	台南市新營區開元路154號A棟
申請商統一編號	16130471
製造商名稱	BOULE MEDICAL AB
製造廠廠址	VASTBERGA ALLE 32, 126 30 HAGERSTEN, SWEDEN
製造廠公司地址
製造廠國別	SE
製程
異動日期	2018/06/13
製造許可登錄編號	QSD5167

許可證字號	衛部醫器輸字第025739號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期	2028/12/31
發證日期	2013/12/31
許可證種類	醫　器
舊證字號
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA05602573906
中文品名	“愛科來”果糖胺試紙
英文品名	“Arkray” SPOTCHEM II Fructosamine
效能	本產品係搭配SPOTCHEM Analyzer使用，定量檢測血清或血漿中的果糖胺濃度。
劑型
包裝
醫器主類別一	B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一	B7470 糖(基)化血紅素分析
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格	25 strips/container,50 strips/container以下空白
限制項目	輸　入
申請商名稱	生展生物科技股份有限公司
申請商地址	台南市新營區開元路154號A棟
申請商統一編號	16130471
製造商名稱	Arkray Factory Inc., Head office factory
製造廠廠址	1480 KOJI, KONAN-CHO, KOKA-SHI, SHIGA, 520-3306, JAPAN
製造廠公司地址
製造廠國別	JP
製程
異動日期	2023/08/04
製造許可登錄編號	QSD4937

許可證字號	衛部醫器輸壹字第023025號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期	2028/01/31
發證日期	2023/01/31
許可證種類	醫　器
舊證字號
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	DHA09402302503
中文品名	"愛科來" 鎂檢測試紙(未滅菌)
英文品名	"Arkray" SPOTCHEM D Mg Reagent Strip (Non-sterile)
效能	限醫療器材分類分級管理辦法「鎂試驗系統(A.1495)」第一等級鑑別範圍。
劑型
包裝
醫器主類別一	A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一	A1495 鎂試驗系統
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格	空白。
限制項目	輸　入 ;;GMP
申請商名稱	生展生物科技股份有限公司
申請商地址	台南市新營區開元路154號A棟
申請商統一編號	16130471
製造商名稱	ARKRAY Factory, Inc., Head office factory
製造廠廠址	1480 KOJI, KONAN-CHO, KOKA-SHI, SHIGA, 520-3306, JAPAN.
製造廠公司地址
製造廠國別	JP
製程
異動日期	2023/03/01
製造許可登錄編號	QSD4937

許可證字號	衛部醫器輸壹字第023010號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期	2028/01/11
發證日期	2023/01/11
許可證種類	醫　器
舊證字號
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	DHA09402301003
中文品名	"愛科來" 無機磷酸檢測試紙(未滅菌)
英文品名	"Arkray" SPOTCHEM D IP Reagent Strip (Non-sterile)
效能	限醫療器材分類分級管理辦法「磷酸(無機)試驗系統(A.1580)」第一等級鑑別範圍。
劑型
包裝
醫器主類別一	A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一	A1580 磷酸(無機)試驗系統
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格	空白。
限制項目	輸　入 ;;GMP
申請商名稱	生展生物科技股份有限公司
申請商地址	台南市新營區開元路154號A棟
申請商統一編號	16130471
製造商名稱	ARKRAY Factory, Inc.,Head office factory
製造廠廠址	1480 KOJI, KONAN-CHO, KOKA-SHI, SHIGA, 520-3306, JAPAN
製造廠公司地址
製造廠國別	JP
製程
異動日期	2023/02/16
製造許可登錄編號	QSD4937

許可證字號	衛部醫器輸壹字第022998號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期	2027/12/30
發證日期	2022/12/30
許可證種類	醫　器
舊證字號
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	DHA09402299809
中文品名	"愛科來" 三酸甘油脂檢測試紙(未滅菌)
英文品名	"Arkray" SPOTCHEM D TG Reagent Strip (Non-sterile)
效能	限醫療器材分類分級管理辦法「三酸甘油脂試驗系統(A.1705)」第一等級鑑別範圍。
劑型
包裝
醫器主類別一	A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一	A1705 三酸甘油脂試驗系統
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格	空白。
限制項目	輸　入 ;;GMP
申請商名稱	生展生物科技股份有限公司
申請商地址	台南市新營區開元路154號A棟
申請商統一編號	16130471
製造商名稱	ARKRAY Factory, Inc., Head office factory
製造廠廠址	1480 KOJI, KONAN-CHO, KOKA-SHI, SHIGA 520-3306, JAPAN
製造廠公司地址
製造廠國別	JP
製程
異動日期	2023/02/03
製造許可登錄編號	QSD4937

許可證字號	衛部醫器輸壹字第022997號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期	2027/12/30
發證日期	2022/12/30
許可證種類	醫　器
舊證字號
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	DHA09402299707
中文品名	"愛科來" 尿酸檢測試紙(未滅菌)
英文品名	"Arkray" SPOTCHEM D UA Reagent Strip (Non-sterile)
效能	限醫療器材分類分級管理辦法「尿酸試驗系統(A.1775)」第一等級鑑別範圍。
劑型
包裝
醫器主類別一	A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一	A1775 尿酸試驗系統
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格	空白。
限制項目	輸　入 ;;GMP
申請商名稱	生展生物科技股份有限公司
申請商地址	台南市新營區開元路154號A棟
申請商統一編號	16130471
製造商名稱	ARKRAY Factory, Inc.,Head office factory
製造廠廠址	1480 KOJI, KONAN-CHO, KOKA-SHI, SHIGA, 520-3306, JAPAN
製造廠公司地址
製造廠國別	JP
製程
異動日期	2023/02/02
製造許可登錄編號	QSD4937

許可證字號	衛部醫器輸壹字第022979號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期	2027/12/14
發證日期	2022/12/14
許可證種類	醫　器
舊證字號
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	DHA09402297905
中文品名	"愛科來" 總膽固醇檢測試紙(未滅菌)
英文品名	"Arkray" SPOTCHEM D TC Reagent Strip (Non-sterile)
效能	限醫療器材分類分級管理辦法「膽固醇(總量)試驗系統(A.1175)」第一等級鑑別範圍。
劑型
包裝
醫器主類別一	A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一	A1175 膽固醇(總量)試驗系統
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格	空白。
限制項目	輸　入 ;;GMP
申請商名稱	生展生物科技股份有限公司
申請商地址	台南市新營區開元路154號A棟
申請商統一編號	16130471
製造商名稱	ARKRAY Factory, Inc., Head office factory
製造廠廠址	1480 KOJI, KONAN-CHO, KOKA-SHI, SHIGA 520-3306, JAPAN.
製造廠公司地址
製造廠國別	JP
製程
異動日期	2023/01/07
製造許可登錄編號	QSD4937

許可證字號	衛部醫器輸壹字第022980號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期	2027/12/14
發證日期	2022/12/14
許可證種類	醫　器
舊證字號
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	DHA09402298003
中文品名	"愛科來" 丙胺酸轉胺酶檢測試紙(未滅菌)
英文品名	"Arkray" SPOTCHEM D ALT(GPT) Reagent Strip (Non-sterile)
效能	限醫療器材分類分級管理辦法「丙胺酸轉胺酶試驗系統(A.1030)」第一等級鑑別範圍。
劑型
包裝
醫器主類別一	A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一	A1030 丙胺酸轉胺酶試驗系統
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格	空白。
限制項目	輸　入 ;;GMP
申請商名稱	生展生物科技股份有限公司
申請商地址	台南市新營區開元路154號A棟
申請商統一編號	16130471
製造商名稱	ARKRAY Factory, Inc., Head office factory
製造廠廠址	1480 KOJI, KONAN-CHO, KOKA-SHI, SHIGA 520-3306, JAPAN.
製造廠公司地址
製造廠國別	JP
製程
異動日期	2023/01/07
製造許可登錄編號	QSD4937

許可證字號	衛部醫器輸壹字第022981號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期	2027/12/14
發證日期	2022/12/14
許可證種類	醫　器
舊證字號
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	DHA09402298105
中文品名	"愛科來" 總蛋白質檢測試紙(未滅菌)
英文品名	"Arkray" SPOTCHEM D TP Reagent Strip (Non-sterile)
效能	限醫療器材分類分級管理辦法「總蛋白質試驗系統(A.1635)」第一等級鑑別範圍。
劑型
包裝
醫器主類別一	A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一	A1635 總蛋白質試驗系統
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格	空白。
限制項目	輸　入 ;;GMP
申請商名稱	生展生物科技股份有限公司
申請商地址	台南市新營區開元路154號A棟
申請商統一編號	16130471
製造商名稱	ARKRAY Factory, Inc., Head office factory
製造廠廠址	1480 KOJI, KONAN-CHO, KOKA-SHI, SHIGA 520-3306, JAPAN.
製造廠公司地址
製造廠國別	JP
製程
異動日期	2023/01/07
製造許可登錄編號	QSD4937

許可證字號	衛署醫器陸輸字第000489號
註銷狀態	已註銷
註銷日期	2019/12/20
註銷理由	未展延而逾期者
有效日期	2018/05/23
發證日期	2013/05/23
許可證種類	醫　器
舊證字號
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA04200048909
中文品名	“愛科來” Σ 血糖機
英文品名	“Arkray”Glucocard Σ blood glucose meter
效能
劑型
包裝
醫器主類別一	A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一	A1345 葡萄糖試驗系統
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格	GT-1070以下空白
限制項目	輸　入 ;;大陸生產
申請商名稱	生展生物科技股份有限公司
申請商地址	台南市新營區開元路154號A棟
申請商統一編號	16130471
製造商名稱	Arkray Factory Shanghai, Inc.
製造廠廠址	No.72-1, 887 Zucongzhi Rd, Zhangjiang High-Tech Park, Pudong 201203 Shanghai, China
製造廠公司地址
製造廠國別	CN
製程
異動日期	2020/01/30
製造許可登錄編號	QSD6234

許可證字號	衛部醫器輸壹登字第a00039號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期	2024/10/31
發證日期	2022/01/11
許可證種類	醫　器
舊證字號
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	DHA084a0003901
中文品名	"愛科來" 生化分析儀 (未滅菌)
英文品名	"Arkray" SpotChem EZ (SP-4430) (Non-Sterile)
效能	限醫療器材分類分級管理辦法「臨床使用的個別式光度量測化學分析儀(A.2160)」第一等級鑑別範圍。
劑型
包裝
醫器主類別一	A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一	A2160 臨床使用的個別式光度量測化學分析儀
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格	空白。
限制項目
申請商名稱	生展生物科技股份有限公司
申請商地址	台南市新營區開元路154號A棟
申請商統一編號	16130471
製造商名稱	ARKRAY INDUSTRY, INC.
製造廠廠址	LOT 22 PHASE 1A, FIRST PHILIPPINE INDUSTRIAL PARK, BRGY. STA. ANASTACIA, STO. TOMAS, BATANGAS 4234, PHILIPPINES
製造廠公司地址
製造廠國別	PH
製程
異動日期	2022/01/11
製造許可登錄編號

許可證字號	衛署醫器輸壹字第009048號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期	2025/08/05
發證日期	2010/08/05
許可證種類	醫　器
舊證字號
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	DHA04400904801
中文品名	"愛科來" 鎂檢測試紙 (未滅菌)
英文品名	"ARKRAY" SPOTCHEM II Magnesium (Non-Sterile)
效能	限醫療器材分類分級管理辦法「鎂試驗系統(A.1495)」第一等級鑑別範圍。
劑型
包裝
醫器主類別一	A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一	A1495 鎂試驗系統
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格	空白。
限制項目	輸　入
申請商名稱	生展生物科技股份有限公司
申請商地址	台南市新營區開元路154號A棟
申請商統一編號	16130471
製造商名稱	Arkray Factory Inc., Head office factory
製造廠廠址	1480 KOJI, KONAN-CHO, KOKA-SHI, SHIGA 520-3306, JAPAN
製造廠公司地址
製造廠國別	JP
製程
異動日期	2020/03/17
製造許可登錄編號	QSD4937

許可證字號	衛署醫器輸壹字第009047號
註銷狀態	已註銷
註銷日期	2022/07/15
註銷理由	未展延而逾期者
有效日期	2020/08/05
發證日期	2010/08/05
許可證種類	醫　器
舊證字號
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	DHA04400904702
中文品名	"愛科來" 氨測定儀 (未滅菌)
英文品名	"ARKRAY" PocketChem BA (Non-Sterile)
效能
劑型
包裝
醫器主類別一	A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一	A1065 血氨試驗系統
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格	空白。
限制項目	輸　入
申請商名稱	生展生物科技股份有限公司
申請商地址	台南市新營區開元路154號A棟
申請商統一編號	16130471
製造商名稱	Arkray Factory Inc., Head office factory
製造廠廠址	1480 KOJI, KONAN-CHO, KOKA-SHI, SHIGA 520-3306, JAPAN
製造廠公司地址
製造廠國別	JP
製程
異動日期	2022/11/22
製造許可登錄編號

許可證字號	衛署醫器輸壹字第011710號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期	2027/05/16
發證日期	2012/05/16
許可證種類	醫　器
舊證字號
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	DHA04401171009
中文品名	"愛科來"乳酸測定試紙(未滅菌)
英文品名	"Arkray" Lactate Pro2 Test Strip (Non-Sterile)
效能	限醫療器材分類分級管理辦法「乳酸試驗系統(A.1450)」第一等級鑑別範圍。
劑型
包裝
醫器主類別一	A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一	A1450 乳酸試驗系統
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格	空白。
限制項目	輸　入
申請商名稱	生展生物科技股份有限公司
申請商地址	台南市新營區開元路154號A棟
申請商統一編號	16130471
製造商名稱	Arkray Factory Inc., Head office factory
製造廠廠址	1480 KOJI, KONAN-CHO, KOKA-SHI, SHIGA, 520-3306, JAPAN
製造廠公司地址
製造廠國別	JP
製程
異動日期	2021/11/29
製造許可登錄編號	QSD4937

許可證字號	衛署醫器輸字第021352號
註銷狀態	已註銷
註銷日期	2018/04/25
註銷理由	許可證已逾有效期
有效日期	2015/07/16
發證日期	2010/07/16
許可證種類	醫　器
舊證字號
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA00602135208
中文品名	“愛科來”X-血糖儀
英文品名	Glucocard X-meter
效能
劑型
包裝
醫器主類別一	A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一	A1345 葡萄糖試驗系統
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格	Glucocard X-meter GT-1910Glucocard X-meter Control
限制項目	輸　入
申請商名稱	生展生物科技股份有限公司
申請商地址	台南市新營區開元路154號A棟
申請商統一編號	16130471
製造商名稱	ARKRAY FACTORY INC.
製造廠廠址	1480 KOJI, KONAN-CHO, KOKA-SHI, SHIGA, 520-3306, JAPAN
製造廠公司地址
製造廠國別	JP
製程
異動日期	2018/06/13
製造許可登錄編號

許可證字號	衛部醫器輸壹字第016052號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期	2026/01/06
發證日期	2016/01/06
許可證種類	醫　器
舊證字號
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	DHA09401605202
中文品名	"愛科來" 氨測定儀 (未滅菌)
英文品名	"Arkray" PocketChem BA (Non-Sterile)
效能	限醫療器材分類分級管理辦法「血氨試驗系統(A.1065)」第一等級鑑別範圍。
劑型
包裝
醫器主類別一	A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一	A1065 血氨試驗系統
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格	空白
限制項目	輸　入 ;;GMP
申請商名稱	生展生物科技股份有限公司
申請商地址	台南市新營區開元路154號A棟
申請商統一編號	16130471
製造商名稱	Arkray Factory Inc., Head office factory
製造廠廠址	1480 KOJI, KONAN-CHO, KOKA-SHI, SHIGA, 520-3306, JAPAN
製造廠公司地址
製造廠國別	JP
製程
異動日期	2020/08/06
製造許可登錄編號	QSD4937

許可證字號	衛部醫器輸壹字第016051號
註銷狀態	已註銷
註銷日期
註銷理由	轉為登錄字號
有效日期	2026/01/06
發證日期	2016/01/06
許可證種類	醫　器
舊證字號
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	DHA09401605100
中文品名	"愛科來" 尿液分析檢測儀 (未滅菌)
英文品名	"Arkray" PocketChem UA (PU-4010) (Non-Sterile)
效能
劑型
包裝
醫器主類別一	A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一	A2900 自動尿液分析系統
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格	空白
限制項目	輸　入 ;;GMP
申請商名稱	生展生物科技股份有限公司
申請商地址	台南市新營區開元路154號A棟
申請商統一編號	16130471
製造商名稱	ARKRAY INDUSTRY, INC.
製造廠廠址	LOT 22 PHASE 1A, FIRST PHILIPPINE INDUSTRIAL PARK, BRGY. STA. ANASTACIA, STO. TOMAS, BATANGAS 4234, PHILIPPINES
製造廠公司地址
製造廠國別	PH
製程
異動日期	2020/08/06
製造許可登錄編號	QSD9279

許可證字號	衛署醫器輸壹字第005354號
註銷狀態	已註銷
註銷日期
註銷理由	轉為登錄字號
有效日期	2026/11/17
發證日期	2006/11/17
許可證種類	醫　器
舊證字號
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	DHA04400535401
中文品名	"愛科來"尿液分析檢測儀(未滅菌)
英文品名	Pocketchem UA "Arkray"(PU-4010) (Non-Sterile)
效能
劑型
包裝
醫器主類別一	A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一	A2900 自動尿液分析系統
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格	空白
限制項目
申請商名稱	生展生物科技股份有限公司
申請商地址	台南市新營區開元路154號A棟
申請商統一編號	16130471
製造商名稱	Arkray Factory Inc., Head office factory
製造廠廠址	1480 KOJI, KONAN-CHO, KOKA-SHI, SHIGA 520-3306, JAPAN
製造廠公司地址
製造廠國別	JP
製程
異動日期	2021/05/27
製造許可登錄編號	QSD4937

許可證字號	衛署醫器輸壹字第000385號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期	2025/09/05
發證日期	2005/09/05
許可證種類	醫　器
舊證字號
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	DHA04400038500
中文品名	"愛科來" 總膽固醇檢測試紙(未滅菌)
英文品名	Spotchem II Total Cholesterol Reagent Strip "Arkray"(Non-Sterile)
效能	檢測總膽固醇。
劑型
包裝
醫器主類別一	A 臨床化學及臨床毒理學用裝置
醫器次類別一	A1175 膽固醇(總量)試驗系統
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格	50 strips。空白（依本署95年4月14日衛署藥字第0950311929號公告辦理，第一等級醫療器材查驗登記審查， 不登錄產品型號）。
限制項目	輸　入
申請商名稱	生展生物科技股份有限公司
申請商地址	台南市新營區開元路154號A棟
申請商統一編號	16130471
製造商名稱	Arkray Factory Inc., Head office factory
製造廠廠址	1480 KOJI, KONAN-CHO, KOKA-SHI, SHIGA 520-3306, JAPAN
製造廠公司地址
製造廠國別	JP
製程
異動日期	2020/03/17
製造許可登錄編號	QSD4937

許可證字號	衛署醫器輸壹字第000368號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期	2025/09/02
發證日期	2005/09/02
許可證種類	醫　器
舊證字號
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	DHA04400036800
中文品名	"愛科來" 乳酸脫氫每檢測試紙 (未滅菌)
英文品名	Spotchem II LDH Reagent Strip "Arkray" (Non-Sterile)
效能	用以檢測血清或血漿中之乳酸脫氫每(LDH)。
劑型
包裝
醫器主類別一	A 臨床化學及臨床毒理學用裝置
醫器次類別一	A1440 乳酸脫氫酶試驗系統
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格	空白。
限制項目	輸　入
申請商名稱	生展生物科技股份有限公司
申請商地址	台南市新營區開元路154號A棟
申請商統一編號	16130471
製造商名稱	Arkray Factory Inc., Head office factory
製造廠廠址	1480 KOJI, KONAN-CHO, KOKA-SHI, SHIGA 520-3306, JAPAN
製造廠公司地址
製造廠國別	JP
製程
異動日期	2020/03/18
製造許可登錄編號	QSD4937

許可證字號	衛署醫器輸壹字第004675號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期	2021/06/08
發證日期	2006/06/08
許可證種類	醫　器
舊證字號
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	DHA04400467503
中文品名	“愛科來”自動尿液分析儀 AE-4020 (未滅菌)
英文品名	ARKRAY Aution Eleven AE-4020 (Non-Sterile)
效能	限醫療器材管理辦法「自動尿液分析系統(A.2900)」第一等級鑑別範圍。
劑型
包裝
醫器主類別一	A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一	A2900 自動尿液分析系統
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格
限制項目	輸　入
申請商名稱	生展生物科技股份有限公司
申請商地址	台南市新營區開元路154號A棟
申請商統一編號	16130471
製造商名稱	Arkray Factory Inc., Head office factory
製造廠廠址	1480 KOJI, KONAN-CHO, KOKA-SHI, SHIGA 520-3306, JAPAN
製造廠公司地址
製造廠國別	JP
製程
異動日期	2016/02/05
製造許可登錄編號	QSD4937

許可證字號	衛部醫器輸壹字第016008號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期	2025/12/23
發證日期	2015/12/23
許可證種類	醫　器
舊證字號
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	DHA09401600802
中文品名	"愛科來" 乳酸檢測儀 (未滅菌)
英文品名	"Arkray" Lactate Pro2 (Non-Sterile)
效能	限醫療器材分類分級管理辦法「乳酸試驗系統(A.1450)」第一等級鑑別範圍。
劑型
包裝
醫器主類別一	A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一	A1450 乳酸試驗系統
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格	空白
限制項目	輸　入 ;;GMP
申請商名稱	生展生物科技股份有限公司
申請商地址	台南市新營區開元路154號A棟
申請商統一編號	16130471
製造商名稱	ARKRAY Factory, Inc.,Head office factory
製造廠廠址	1480 KOJI, KONAN-CHO, KOKA-SHI, SHIGA, 520-3306, JAPAN
製造廠公司地址
製造廠國別	JP
製程
異動日期	2020/08/05
製造許可登錄編號	QSD4937

許可證字號	衛部醫器輸壹字第015951號
註銷狀態	已註銷
註銷日期	2022/07/15
註銷理由	未展延而逾期者
有效日期	2020/12/08
發證日期	2015/12/08
許可證種類	醫　器
舊證字號
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	DHA09401595105
中文品名	"愛科來" 血糖測試品管液 (未滅菌)
英文品名	"Arkray" GLUCOCARD 01 CONTROL (Non-Sterile)
效能
劑型
包裝
醫器主類別一	A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一	A1660 品管材料(分析與非分析)
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格	空白
限制項目	輸　入 ;;GMP
申請商名稱	生展生物科技股份有限公司
申請商地址	台南市新營區開元路154號A棟
申請商統一編號	16130471
製造商名稱	Arkray Factory Inc., Head office factory
製造廠廠址	1480 KOJI, KONAN-CHO, KOKA-SHI, SHIGA, 520-3306, JAPAN
製造廠公司地址
製造廠國別	JP
製程
異動日期	2022/11/22
製造許可登錄編號	QSD4937

許可證字號	衛部醫器輸壹字第016362號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期	2021/04/06
發證日期	2016/04/06
許可證種類	醫　器
舊證字號
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	DHA09401636204
中文品名	"愛科來" 血糖檢測用採血筆 (未滅菌)
英文品名	"Arkray" Multi-Lancet Device 2 (Non-sterile)
效能	限醫療器材管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。
劑型
包裝
醫器主類別一	I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一	I4800 一般手術用手動式器械
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格	空白
限制項目	輸　入
申請商名稱	生展生物科技股份有限公司
申請商地址	台南市新營區開元路154號A棟
申請商統一編號	16130471
製造商名稱	ARKRAY INDUSTRY, INC.
製造廠廠址	LOT 22 PHASE 1A, FIRST PHILIPPINE INDUSTRIAL PARK, BRGY. STA. ANASTACIA, STO. TOMAS, BATANGAS 4234, PHILIPPINES
製造廠公司地址
製造廠國別	PH
製程
異動日期	2016/04/28
製造許可登錄編號

許可證字號	衛部醫器輸壹字第013281號
註銷狀態	已註銷
註銷日期	2022/07/15
註銷理由	未展延而逾期者
有效日期	2018/08/06
發證日期	2013/08/06
許可證種類	醫　器
舊證字號
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	DHA09401328102
中文品名	“博爾”麥道尼克M-系列血球分析稀釋劑 (未滅菌)
英文品名	“Boule” Medonic M-series Diluent (Non-sterile)
效能
劑型
包裝
醫器主類別一	B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一	B8200 血球稀釋劑
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格	空白
限制項目	輸　入
申請商名稱	生展生物科技股份有限公司
申請商地址	台南市新營區開元路154號A棟
申請商統一編號	16130471
製造商名稱	BOULE MEDICAL AB
製造廠廠址	VASTBERGA ALLE 32, 126 30 HAGERSTEN, SWEDEN
製造廠公司地址
製造廠國別	SE
製程
異動日期	2022/11/22
製造許可登錄編號

許可證字號	衛署醫器輸壹字第000530號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期	2025/09/21
發證日期	2005/09/21
許可證種類	醫　器
舊證字號
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	DHA04400053009
中文品名	"愛科來"胺基丙酸轉移酶檢測試紙(未滅菌)
英文品名	Spotchem II GPT/ALT Reagent Strip "Arkray"(Non-Sterile)
效能	使用於SPOTCHEM儀器，可檢測血清或血漿中胺基丙酸轉移酶的含量。
劑型
包裝
醫器主類別一	A 臨床化學及臨床毒理學用裝置
醫器次類別一	A1030 丙胺酸轉胺酶試驗系統
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格	空白。【依衛署藥字第0950311929號公告辦理】
限制項目	輸　入
申請商名稱	生展生物科技股份有限公司
申請商地址	台南市新營區開元路154號A棟
申請商統一編號	16130471
製造商名稱	Arkray Factory Inc., Head office factory
製造廠廠址	1480 KOJI, KONAN-CHO, KOKA-SHI, SHIGA 520-3306, JAPAN
製造廠公司地址
製造廠國別	JP
製程
異動日期	2020/04/23
製造許可登錄編號

許可證字號	衛署醫器輸壹字第000529號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期	2025/09/21
發證日期	2005/09/21
許可證種類	醫　器
舊證字號
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	DHA04400052901
中文品名	"愛科來" 總蛋白質檢測試紙 (未滅菌)
英文品名	Spotchem II Total Protein Reagent Strip "Arkray" (Non-Sterile)
效能	使用於SPOTCHEM儀器，可檢測血清或血漿中總蛋白之含量。
劑型
包裝
醫器主類別一	A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一	A1635 總蛋白質試驗系統
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格	空白。
限制項目	輸　入
申請商名稱	生展生物科技股份有限公司
申請商地址	台南市新營區開元路154號A棟
申請商統一編號	16130471
製造商名稱	Arkray Factory Inc., Head office factory
製造廠廠址	1480 KOJI, KONAN-CHO, KOKA-SHI, SHIGA 520-3306, JAPAN
製造廠公司地址
製造廠國別	JP
製程
異動日期	2020/04/23
製造許可登錄編號

許可證字號	衛署醫器輸壹字第000528號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期	2025/09/21
發證日期	2005/09/21
許可證種類	醫　器
舊證字號
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	DHA04400052809
中文品名	〝愛科來〞三酸甘油酯檢測試紙 (未滅菌)
英文品名	Spotchem I I Triglyceride Reagent Strip "Arkray" (Non-Sterile)
效能	使用於SPOTCHEM儀器，可檢測血清或血漿中三酸甘油酯的含量。
劑型
包裝
醫器主類別一	A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一	A1705 三酸甘油脂試驗系統
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格	規格變更：空白（依本署95年4月14日衛署藥字第0950311929號公告辦理第一等級醫療器材查驗登記審查不登錄產品型號）。
限制項目	輸　入
申請商名稱	生展生物科技股份有限公司
申請商地址	台南市新營區開元路154號A棟
申請商統一編號	16130471
製造商名稱	Arkray Factory Inc., Head office factory
製造廠廠址	1480 KOJI, KONAN-CHO, KOKA-SHI, SHIGA 520-3306, JAPAN
製造廠公司地址
製造廠國別	JP
製程
異動日期	2020/04/23
製造許可登錄編號

許可證字號	衛署醫器輸壹字第000505號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期	2025/09/20
發證日期	2005/09/20
許可證種類	醫　器
舊證字號
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	DHA04400050500
中文品名	"愛科來" 血氨檢測試紙(未滅菌)
英文品名	Ammonia Test Kit II "Arkray"(Non-Sterile)
效能	與Ammonia Checker Ⅱ 或 PocketChem BA 一起使用，利用微量擴散法來測量人體全血中血氨濃度。
劑型
包裝
醫器主類別一	A 臨床化學及臨床毒理學用裝置
醫器次類別一	A1065 血氨試驗系統
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格	50 tests
限制項目	輸　入
申請商名稱	生展生物科技股份有限公司
申請商地址	台南市新營區開元路154號A棟
申請商統一編號	16130471
製造商名稱	Arkray Factory Inc., Head office factory
製造廠廠址	1480 KOJI, KONAN CHO, KOKA-SHI, SHIGA 520-3306, JAPAN
製造廠公司地址
製造廠國別	JP
製程
異動日期	2020/04/08
製造許可登錄編號	QSD4937

許可證字號	衛署醫器輸壹字第000500號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期	2025/09/20
發證日期	2005/09/20
許可證種類	醫　器
舊證字號
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	DHA04400050000
中文品名	"愛科來" 無機磷檢測試紙 (未滅菌)
英文品名	Spotchem II Inorganic Phosphorus Reagent Strip "Arkray" (Non-Sterile)
效能	定量測定人體血清或血漿中 Inorganic Phosphorus 之濃度。
劑型
包裝
醫器主類別一	A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一	A1580 磷酸(無機)試驗系統
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格	空白。(依95年4月14日衛署藥字第0950311929號公告辦理)
限制項目	輸　入
申請商名稱	生展生物科技股份有限公司
申請商地址	台南市新營區開元路154號A棟
申請商統一編號	16130471
製造商名稱	Arkray Factory Inc., Head office factory
製造廠廠址	1480 KOJI, KONAN-CHO, KOKA-SHI, SHIGA 520-3306, JAPAN
製造廠公司地址
製造廠國別	JP
製程
異動日期	2020/04/08
製造許可登錄編號	QSD4937

許可證字號	衛署醫器輸壹字第000499號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期	2025/09/20
發證日期	2005/09/20
許可證種類	醫　器
舊證字號
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	DHA04400049902
中文品名	"愛科來" 加瑪麩胺醯轉移每檢驗試紙(未滅菌)
英文品名	SPOTCHEM II GGT REAGENT STRIP "ARKRAY"(Non-Sterile)
效能	定量測定人體血清或血漿中GGT之濃度。
劑型
包裝
醫器主類別一	A 臨床化學及臨床毒理學用裝置
醫器次類別一	A1360 r-麩胺醯轉移酶(GGT)和同功酶試驗系統
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格	空白
限制項目	輸　入
申請商名稱	生展生物科技股份有限公司
申請商地址	台南市新營區開元路154號A棟
申請商統一編號	16130471
製造商名稱	Arkray Factory Inc., Head office factory
製造廠廠址	1480 KOJI, KONAN-CHO, KOKA-SHI, SHIGA 520-3306, JAPAN
製造廠公司地址
製造廠國別	JP
製程
異動日期	2020/04/08
製造許可登錄編號	QSD4937

許可證字號	衛署醫器輸壹字第001581號
註銷狀態	已註銷
註銷日期	2022/07/15
註銷理由	未展延而逾期者
有效日期	2020/10/30
發證日期	2005/10/30
許可證種類	醫　器
舊證字號
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	DHA04400158105
中文品名	"愛科來"採血針血糖檢測用(未滅菌)
英文品名	"Arkray"Multilet Disposable Lancets (Non-Sterile)
效能
劑型
包裝
醫器主類別一	I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格	每盒200支，以下空白
限制項目	輸　入
申請商名稱	生展生物科技股份有限公司
申請商地址	台南市新營區開元路154號A棟
申請商統一編號	16130471
製造商名稱	Arkray Factory Inc., Head office factory
製造廠廠址	1480 KOJI, KONAN-CHO, KOKA-SHI, SHIGA, 520-3306, JAPAN
製造廠公司地址
製造廠國別	JP
製程
異動日期	2022/11/22
製造許可登錄編號

許可證字號	衛署醫器輸壹字第001562號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期	2025/10/30
發證日期	2005/10/30
許可證種類	醫　器
舊證字號
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	DHA04400156201
中文品名	"愛科來" 血糖檢測用採血筆(未滅菌)
英文品名	Multi-Lancet S "Arkray" (Non-Sterile)
效能	用於裝置採血針。
劑型
包裝
醫器主類別一	I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格	長筆。
限制項目	輸　入
申請商名稱	生展生物科技股份有限公司
申請商地址	台南市新營區開元路154號A棟
申請商統一編號	16130471
製造商名稱	Arkray Factory Inc., Head office factory
製造廠廠址	1480 KOJI, KONAN-CHO, KOKA-SHI, SHIGA 520-3306, JAPAN
製造廠公司地址
製造廠國別	JP
製程
異動日期	2020/08/05
製造許可登錄編號

許可證字號	衛署醫器輸字第024558號
註銷狀態	已註銷
註銷日期	2019/12/20
註銷理由	未展延而逾期者
有效日期	2018/03/20
發證日期	2013/03/20
許可證種類	醫　器
舊證字號
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA00602455804
中文品名	“愛科來”Σ血糖試紙
英文品名	“Arkray” GLUCOCARD Σ Test Strips
效能
劑型
包裝
醫器主類別一	A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一	A1345 葡萄糖試驗系統
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格	GV1-4421-00,GV1-4451-00 以下空白
限制項目	輸　入
申請商名稱	生展生物科技股份有限公司
申請商地址	台南市新營區開元路154號A棟
申請商統一編號	16130471
製造商名稱	ARKRAY FACTORY LTD.
製造廠廠址	DOCK LANE, MELTON, WOODBRIDGE, SUFFOLK IP12 1PE, UNITED KINGDOM
製造廠公司地址
製造廠國別	GB
製程
異動日期	2020/01/30
製造許可登錄編號	QSD9279

許可證字號	衛署醫器輸字第015385號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期	2025/12/09
發證日期	2005/12/09
許可證種類	醫　器
舊證字號
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA00601538501
中文品名	"愛科來"尿液檢測試紙(10EA)
英文品名	AUTION Sticks (10EA) "Arkray"
效能	測定尿液中的葡萄糖、蛋白質、膽紅素、尿後膽色素原、酸鹼值、比重、血液、酮、亞硝酸鹽和白血球。
劑型
包裝
醫器主類別一	A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一	A1345 葡萄糖試驗系統
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格	100 Strips。
限制項目	輸　入
申請商名稱	生展生物科技股份有限公司
申請商地址	台南市新營區開元路154號A棟
申請商統一編號	16130471
製造商名稱	ARKRAY Factory, Inc.,Head office factory
製造廠廠址	1480 KOJI, KONAN-CHO, KOKA-SHI, SHIGA, 520-3306, JAPAN
製造廠公司地址
製造廠國別	JP
製程
異動日期	2020/08/05
製造許可登錄編號	QSD4937

許可證字號	衛署醫器輸字第015343號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期	2025/12/08
發證日期	2005/12/08
許可證種類	醫　器
舊證字號
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA00601534308
中文品名	"愛科來" 電解質分析儀 (SE-1520)
英文品名	SpotChem EL "Arkray" (SE-1520)
效能	檢測體內電解質離子:Na+、K+、Cl-之濃度。
劑型
包裝
醫器主類別一	A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一	A1665 鈉試驗系統
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格	SE-1520。標籤、仿單變更為：詳如中文仿單核定本（原95年2月7日仿單標籤核定本正本收回作廢）。
限制項目	輸　入
申請商名稱	生展生物科技股份有限公司
申請商地址	台南市新營區開元路154號A棟
申請商統一編號	16130471
製造商名稱	ARKRAY FACTORY INC.
製造廠廠址	1480 KOJI, KONAN-CHO, KOKA-SHI, SHIGA, 520-3306, JAPAN
製造廠公司地址
製造廠國別	JP
製程
異動日期	2020/12/25
製造許可登錄編號	QSD4937

許可證字號	衛部醫器輸字第032940號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期	2024/10/14
發證日期	2019/10/14
許可證種類	醫　器
舊證字號
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA05603294003
中文品名	"愛科來"S 血糖檢測試紙
英文品名	GLUCOCARD S Test Strips
效能	本產品需搭配"愛科來" S血糖儀使用，可定量測量指尖、手掌、手臂微血管全血中的葡萄糖濃度。供居家或臨床上協助糖尿病患者監控血糖濃度。本產品不可用於診斷糖尿病，不適用於新生兒。
劑型
包裝
醫器主類別一	A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一	A1345 葡萄糖試驗系統
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格	50 strips/Bottle50 strips/Aluminum
限制項目	輸　入 ;;委託製造
申請商名稱	生展生物科技股份有限公司
申請商地址	台南市新營區開元路154號A棟
申請商統一編號	16130471
製造商名稱	i-SENS Songdo Factory
製造廠廠址	12, Harmony-ro 275beon-gil, Yeonsu-gu, Incheon 22014, Korea
製造廠公司地址
製造廠國別	KR
製程	Manufactured by
異動日期	2019/12/04
製造許可登錄編號	QSD8309

許可證字號	衛部醫器輸字第032940號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期	2024/10/14
發證日期	2019/10/14
許可證種類	醫　器
舊證字號
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA05603294003
中文品名	"愛科來"S 血糖檢測試紙
英文品名	GLUCOCARD S Test Strips
效能	本產品需搭配"愛科來" S血糖儀使用，可定量測量指尖、手掌、手臂微血管全血中的葡萄糖濃度。供居家或臨床上協助糖尿病患者監控血糖濃度。本產品不可用於診斷糖尿病，不適用於新生兒。
劑型
包裝
醫器主類別一	A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一	A1345 葡萄糖試驗系統
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格	50 strips/Bottle50 strips/Aluminum
限制項目	輸　入 ;;委託製造
申請商名稱	生展生物科技股份有限公司
申請商地址	台南市新營區開元路154號A棟
申請商統一編號	16130471
製造商名稱	ARKRAY Factory, Inc.,
製造廠廠址	1480 Koji, Konan-cho, Koka-shi, Shiga 520-3306, Japan
製造廠公司地址
製造廠國別	JP
製程	委託製造者
異動日期	2019/12/04
製造許可登錄編號	QSD8309

許可證字號	衛部醫器輸字第032499號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期	2024/09/12
發證日期	2019/09/12
許可證種類	醫　器
舊證字號
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA05603249903
中文品名	"愛科來"S 血糖儀
英文品名	GLUCOCARD S blood glucose meter
效能	本產品搭配"愛科來"S血糖檢測試紙，定量測量微血管全血中的葡萄糖濃度。
劑型
包裝
醫器主類別一	A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一	A1345 葡萄糖試驗系統
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格	GT-7110，以下空白。
限制項目	輸　入
申請商名稱	生展生物科技股份有限公司
申請商地址	台南市新營區開元路154號A棟
申請商統一編號	16130471
製造商名稱	ARKRAY INDUSTRY WEST, INC.
製造廠廠址	MAIN AVENUE COR. 3RD STREET, CAVITE ECONOMIC ZONE, ROSARIO, CAVITE 4106, PLILIPPINES
製造廠公司地址
製造廠國別	PH
製程
異動日期	2021/12/20
製造許可登錄編號	QSD12888

許可證字號	衛部醫器輸字第033069號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期	2024/12/19
發證日期	2019/12/19
許可證種類	醫　器
舊證字號
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA05603306909
中文品名	“山陽”動脈血管檢測儀
英文品名	“Sanyoseiko” ArterioVision Vascular Screening Device
效能	詳如中文仿單核定本
劑型
包裝
醫器主類別一	E 心臟血管用裝置
醫器次類別一	E1130 非侵入性血壓測量系統
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格	MS-3000以下空白
限制項目	輸　入
申請商名稱	生展生物科技股份有限公司
申請商地址	台南市新營區開元路154號A棟
申請商統一編號	16130471
製造商名稱	SANYOSEIKO CO., LTD.
製造廠廠址	1435, Ozawa, Saruhashi-machi, Otsuki-shi, Yamanashi 409-0616, Japan
製造廠公司地址
製造廠國別	JP
製程
異動日期	2020/01/14
製造許可登錄編號	QSD10754

許可證字號	衛署醫器輸壹字第009741號
註銷狀態	已註銷
註銷日期	2018/04/25
註銷理由	許可證已逾有效期
有效日期	2015/12/24
發證日期	2010/12/24
許可證種類	醫　器
舊證字號
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	DHA04400974102
中文品名	〝愛科來〞尿液分析儀 (未滅菌)
英文品名	Aution Jet "ARKRAY" (AJ-4270) (Non-Sterile)
效能
劑型
包裝
醫器主類別一	A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一	A2900 自動尿液分析系統
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格	空白。
限制項目	輸　入
申請商名稱	生展生物科技股份有限公司
申請商地址	台南市新營區開元路154號A棟
申請商統一編號	16130471
製造商名稱	ARKRAY FACTORY INC.
製造廠廠址	1480 KOJI, KONAN-CHO, KOKA, SHIGA, 520-3306, JAPAN
製造廠公司地址
製造廠國別	JP
製程
異動日期	2018/06/13
製造許可登錄編號

許可證字號	衛署醫器輸字第020355號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期	2024/07/23
發證日期	2009/07/23
許可證種類	醫　器
舊證字號
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA00602035509
中文品名	“愛科來”快速篩檢微量白蛋白與肌酸酐試劑
英文品名	“Arkray”Aution Screen Microalbumin/ Creatinine
效能	檢測尿液中的白蛋白與肌酸酐，能以試紙盒內的色條做目測方式比對，或使用ARKRAY尿液分析儀檢測。
劑型
包裝
醫器主類別一	A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一	A1645 尿蛋白質或白蛋白(非定量)試驗系統
醫器主類別二	A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別二	A1225 肌氨酸酐試驗系統
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格	#73601:25 strips
限制項目	輸　入
申請商名稱	生展生物科技股份有限公司
申請商地址	台南市新營區開元路154號A棟
申請商統一編號	16130471
製造商名稱	ARKRAY Factory Inc.,Head office factory
製造廠廠址	1480 KOJI, KONAN-CHO, KOKA-SHI, SHIGA, 520-3306, JAPAN
製造廠公司地址
製造廠國別	JP
製程
異動日期	2019/02/14
製造許可登錄編號	QSD4937

許可證字號	衛署醫器輸字第017245號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期	2026/07/20
發證日期	2006/07/20
許可證種類	醫　器
舊證字號
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA00601724505
中文品名	"愛科來" 全血用離心杯
英文品名	Spotchem Centrifuge Cup "Arkray"
效能	供所有Spotchem系統SP-4430檢測時使用消耗性產品，用以從收集的血液樣本分離血漿。
劑型
包裝
醫器主類別一	B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一	B9100 血液與血液成分收集與處理之容器
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格	#10712，以下空白。醫療器材標籤、說明書或包裝變更為：詳如醫療器材標籤、說明書或包裝核定本(原95年8月11日醫療器材仿單標籤核定本回收作廢)。以下空白
限制項目	輸　入
申請商名稱	生展生物科技股份有限公司
申請商地址	台南市新營區開元路154號A棟
申請商統一編號	16130471
製造商名稱	ARKRAY FACTORY INC.
製造廠廠址	1480 KOJI, KONAN-CHO, KOKA-SHI, SHIGA, 520-3306, JAPAN
製造廠公司地址
製造廠國別	JP
製程
異動日期	2023/08/14
製造許可登錄編號	QSD4937

許可證字號	衛署醫器輸字第017242號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期	2026/07/19
發證日期	2006/07/19
許可證種類	醫　器
舊證字號
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA00601724202
中文品名	"愛科來" 全血用試管
英文品名	Cuvette for W-Blood "Arkray"
效能	供所有Spotchem系列使用，用以從收集的血液樣本分離血漿，其內塗有當抗凝血劑的heparin。
劑型
包裝
醫器主類別一	A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一	A1675 血液樣本收集設備
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格	500支
限制項目	輸　入
申請商名稱	生展生物科技股份有限公司
申請商地址	台南市新營區開元路154號A棟
申請商統一編號	16130471
製造商名稱	ARKRAY FACTORY INC.
製造廠廠址	1480 KOJI, KONAN-CHO, KOKA-SHI, SHIGA, 520-3306, JAPAN
製造廠公司地址
製造廠國別	JP
製程
異動日期	2021/03/11
製造許可登錄編號	QSD4937

許可證字號	衛署醫器輸字第017240號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期	2026/07/19
發證日期	2006/07/19
許可證種類	醫　器
舊證字號
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA00601724008
中文品名	"愛科來" 電解質試劑 (鈉鉀氯)
英文品名	SPOTCHEM E-Plate (Na, K, Cl) "Arkray"
效能	Spotchem E-plate 用於Spotechem SE 及Spotchem EL專用測定機，其使用微量的血液(全血、血清或血漿)或尿液以簡單的操作來精確地測定樣本中的電解質(Na+、K+和Cl-)。
劑型
包裝
醫器主類別一	A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一	A1665 鈉試驗系統
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格	Spotechem E-Plate 50 plates/setSpotechem E-Plate Reference solution 2 vials/setLot Card 1 card/set
限制項目	輸　入
申請商名稱	生展生物科技股份有限公司
申請商地址	台南市新營區開元路154號A棟
申請商統一編號	16130471
製造商名稱	ARKRAY FACTORY INC.
製造廠廠址	1480 KOJI, KONAN-CHO, KOKA-SHI, SHIGA, 520-3306, JAPAN
製造廠公司地址
製造廠國別	JP
製程
異動日期	2021/03/11
製造許可登錄編號	QSD4937

許可證字號	衛署醫器輸字第015851號
註銷狀態	已註銷
註銷日期	2023/09/23
註銷理由	許可證已逾有效期未申請展延
有效日期	2021/01/09
發證日期	2006/01/09
許可證種類	醫　器
舊證字號
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA00601585101
中文品名	"速易測" 血糖分析儀
英文品名	Super Glucocard II "Arkray"
效能
劑型
包裝
醫器主類別一	A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一	A1345 葡萄糖試驗系統
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格	GT-1640
限制項目	輸　入
申請商名稱	生展生物科技股份有限公司
申請商地址	台南市新營區開元路154號A棟
申請商統一編號	16130471
製造商名稱	Arkray Factory Inc., Kusatsu Factory
製造廠廠址	7-5-6 Ogaki, Ritto-shi, Shiga 520-3024, Japan
製造廠公司地址
製造廠國別	JP
製程
異動日期	2023/10/24
製造許可登錄編號	QSD8954

許可證字號	衛署醫器輸字第015848號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期	2026/01/09
發證日期	2006/01/09
許可證種類	醫　器
舊證字號
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA00601584802
中文品名	"愛科來" 鈣檢測試紙
英文品名	Spotchem II Calcium Reagent Strip "Arkray"
效能	SPOTCHEM II Calcium 試藥是用在以血清或血漿做Calcium定量測定的試管診斷試藥，這產品是專用於SPOTCHEM儀器。
劑型
包裝
醫器主類別一	A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一	A1145 鈣試驗系統
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格	#77246: 50 strips。增加規格:25tests。
限制項目	輸　入
申請商名稱	生展生物科技股份有限公司
申請商地址	台南市新營區開元路154號A棟
申請商統一編號	16130471
製造商名稱	ARKRAY Factory, Inc., Head office factory
製造廠廠址	1480 KOJI, KONAN-CHO, KOKA-SHI, SHIGA, 520-3306, JAPAN.
製造廠公司地址
製造廠國別	JP
製程
異動日期	2020/10/28
製造許可登錄編號	QSD4937

許可證字號	衛署醫器輸字第015832號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期	2026/01/05
發證日期	2006/01/05
許可證種類	醫　器
舊證字號
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA00601583200
中文品名	"愛科來" 肌氨酸酐檢測試紙
英文品名	Spotchem II Creatinine Reagent Strip "Arkray"
效能	SPOTECHEM II Creatinine試藥是用在以血清或血做Creatinine定量測定的試管診斷試藥.這產品是專用於SPOTCHEM儀器.
劑型
包裝
醫器主類別一	A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一	A1225 肌氨酸酐試驗系統
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格	50 Strips。增加規格:25tests。
限制項目	輸　入
申請商名稱	生展生物科技股份有限公司
申請商地址	台南市新營區開元路154號A棟
申請商統一編號	16130471
製造商名稱	ARKRAY Factory, Inc., Head office factory
製造廠廠址	1480 KOJI, KONAN-CHO, KOKA-SHI, SHIGA, 520-3306, JAPAN.
製造廠公司地址
製造廠國別	JP
製程
異動日期	2020/10/28
製造許可登錄編號	QSD4937

許可證字號	衛署醫器輸字第015831號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期	2026/01/05
發證日期	2006/01/05
許可證種類	醫　器
舊證字號
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA00601583108
中文品名	"愛科來"葡萄糖檢測試紙
英文品名	Spotchem II Glucose Reagent Strip"Arkray"
效能	Spotchem II Glucose 試藥是用在以血清或血漿做葡萄糖定量測定的試管診斷試藥，這產品是專用於Spotchem儀器。
劑型
包裝
醫器主類別一	A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一	A1345 葡萄糖試驗系統
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格	50 strips。增加規格:25tests。
限制項目	輸　入
申請商名稱	生展生物科技股份有限公司
申請商地址	台南市新營區開元路154號A棟
申請商統一編號	16130471
製造商名稱	ARKRAY Factory, Inc., Head office factory
製造廠廠址	1480 KOJI, KONAN-CHO, KOKA-SHI, SHIGA, 520-3306, JAPAN.
製造廠公司地址
製造廠國別	JP
製程
異動日期	2020/10/28
製造許可登錄編號	QSD4937

許可證字號	衛署醫器輸字第015830號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期	2026/01/05
發證日期	2006/01/05
許可證種類	醫　器
舊證字號
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA00601583006
中文品名	"愛科來" 肌酸磷化每檢測試紙
英文品名	Spotchem II CPK Reagent Strip "Arkray"
效能	SPOTCHEM II CPK試藥是用在以血清或血漿做CPK定量測定的試管診斷試藥.這產品是專用於SPOTCHEM儀器.
劑型
包裝
醫器主類別一	A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一	A1215 肌氨酸磷酸催化?/肌酸激?或同功異構?試驗系統
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格	50 Strips。增加規格:25 tests。
限制項目	輸　入
申請商名稱	生展生物科技股份有限公司
申請商地址	台南市新營區開元路154號A棟
申請商統一編號	16130471
製造商名稱	ARKRAY Factory, Inc., Head office factory
製造廠廠址	1480 KOJI, KONAN-CHO, KOKA-SHI, SHIGA, 520-3306, JAPAN.
製造廠公司地址
製造廠國別	JP
製程
異動日期	2020/10/28
製造許可登錄編號	QSD4937

許可證字號	衛署醫器輸字第015828號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期	2026/01/05
發證日期	2006/01/05
許可證種類	醫　器
舊證字號
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA00601582806
中文品名	"愛科來" 品質管制液
英文品名	Spotchem Calibration Check "Arkray"
效能	用於品質管制Spotchem分析儀(Spotchem SP-4410, SP-4420 或 Spotchem EZ SP-4430)。
劑型
包裝
醫器主類別一	A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一	A1150 校正品
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格	#77043: 3 mL x 4
限制項目	輸　入
申請商名稱	生展生物科技股份有限公司
申請商地址	台南市新營區開元路154號A棟
申請商統一編號	16130471
製造商名稱	ARKRAY Factory Inc.,Head office factory
製造廠廠址	1480 KOJI, KONAN-CHO, KOKA-SHI, SHIGA, 520-3306, JAPAN
製造廠公司地址
製造廠國別	JP
製程
異動日期	2020/10/28
製造許可登錄編號	QSD4937

許可證字號	衛署醫器輸字第015822號
註銷狀態	已註銷
註銷日期	2023/09/23
註銷理由	許可證已逾有效期未申請展延
有效日期	2021/01/04
發證日期	2006/01/04
許可證種類	醫　器
舊證字號
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA00601582207
中文品名	"愛科來"分析品質對照尿液 II
英文品名	Aution Check II "Arkray"
效能
劑型
包裝
醫器主類別一	A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一	A1660 品管材料(分析與非分析)
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格	#73555
限制項目	輸　入
申請商名稱	生展生物科技股份有限公司
申請商地址	台南市新營區開元路154號A棟
申請商統一編號	16130471
製造商名稱	ARKRAY Factory Inc.,Head office factory
製造廠廠址	1480 KOJI, KONAN-CHO, KOKA-SHI, SHIGA, 520-3306, JAPAN
製造廠公司地址
製造廠國別	JP
製程
異動日期	2023/10/24
製造許可登錄編號	QSD4937

許可證字號	衛署醫器輸壹字第006748號
註銷狀態	已註銷
註銷日期	2019/12/20
註銷理由	未展延而逾期者
有效日期	2018/05/19
發證日期	2008/05/19
許可證種類	醫　器
舊證字號
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	DHA04400674801
中文品名	"博爾" 麥道尼克血球分析稀釋劑 (未滅菌)
英文品名	"Boule" Medonic Diluent (non-sterile)
效能
劑型
包裝
醫器主類別一	B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一	B8200 血球稀釋劑
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格	空白。
限制項目	輸　入
申請商名稱	生展生物科技股份有限公司
申請商地址	台南市新營區開元路154號A棟
申請商統一編號	16130471
製造商名稱	BOULE MEDICAL AB
製造廠廠址	VASTBERGA ALLE 32, 126 30 HAGERSTEN, SWEDEN
製造廠公司地址
製造廠國別	SE
製程
異動日期	2020/01/30
製造許可登錄編號

許可證字號	衛署醫器輸壹字第006709號
註銷狀態	已註銷
註銷日期	2019/12/20
註銷理由	未展延而逾期者
有效日期	2018/04/30
發證日期	2008/04/30
許可證種類	醫　器
舊證字號
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	DHA04400670904
中文品名	"博爾" 麥道尼克紅血球溶解劑 (未滅菌)
英文品名	"Boule" Medonic Lyse (non-sterile)
效能
劑型
包裝
醫器主類別一	B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一	B8540 紅血球溶解劑
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格	空白。
限制項目	輸　入
申請商名稱	生展生物科技股份有限公司
申請商地址	台南市新營區開元路154號A棟
申請商統一編號	16130471
製造商名稱	BOULE MEDICAL AB
製造廠廠址	VASTBERGA ALLE 32, 126 30 HAGERSTEN, SWEDEN
製造廠公司地址
製造廠國別	SE
製程
異動日期	2020/01/30
製造許可登錄編號

許可證字號	衛署醫器輸字第015986號
註銷狀態	已註銷
註銷日期	2018/04/25
註銷理由	許可證已逾有效期
有效日期	2016/02/14
發證日期	2006/02/14
許可證種類	醫　器
舊證字號
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA00601598601
中文品名	"愛科來" 血糖分析儀II
英文品名	Glucocard II Data "Arkray"
效能
劑型
包裝
醫器主類別一	A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一	A1345 葡萄糖試驗系統
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格	GT-1650
限制項目	輸　入
申請商名稱	生展生物科技股份有限公司
申請商地址	台南市新營區開元路154號A棟
申請商統一編號	16130471
製造商名稱	ARKRAY FACTORY INC.
製造廠廠址	1480 KOJI, KONAN-CHO, KOKA, SHIGA, 520-3306, JAPAN
製造廠公司地址
製造廠國別	JP
製程
異動日期	2018/06/13
製造許可登錄編號	QSD1984

許可證字號	衛署醫器輸壹字第000472號
註銷狀態	已註銷
註銷日期
註銷理由	轉為登錄字號
有效日期	2025/09/16
發證日期	2005/09/16
許可證種類	醫　器
舊證字號
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	DHA04400047208
中文品名	"愛科來" 生化分析儀(未滅菌)
英文品名	SpotChem EZ "Arkray" (SP-4430)(Non-Sterile)
效能
劑型
包裝
醫器主類別一	A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一	A2160 臨床使用的個別式光度量測化學分析儀
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格	SP-4430
限制項目	輸　入
申請商名稱	生展生物科技股份有限公司
申請商地址	台南市新營區開元路154號A棟
申請商統一編號	16130471
製造商名稱	Arkray Factory Inc., Head office factory
製造廠廠址	1480 KOJI, KONAN-CHO, KOKA-SHI, SHIGA 520-3306, JAPAN
製造廠公司地址
製造廠國別	JP
製程
異動日期	2020/04/08
製造許可登錄編號	QSD4937

許可證字號	衛署醫器輸字第015924號
註銷狀態	已註銷
註銷日期	2023/09/23
註銷理由	許可證已逾有效期未申請展延
有效日期	2021/01/23
發證日期	2006/01/23
許可證種類	醫　器
舊證字號
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA00601592402
中文品名	"愛科來" 葡萄糖檢測試紙II
英文品名	GlucocardTM Test Strip II "Arkray"
效能
劑型
包裝
醫器主類別一	A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一	A1345 葡萄糖試驗系統
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格	50 Strips
限制項目	輸　入
申請商名稱	生展生物科技股份有限公司
申請商地址	台南市新營區開元路154號A棟
申請商統一編號	16130471
製造商名稱	Panasonic Healthcare Co., Ltd. Wakimachi Plant
製造廠廠址	110 Oaza-Inoshiri-aza-Nishiueno, Wakimachi, Mima, Tokushima, 779-3603, Japan
製造廠公司地址
製造廠國別	JP
製程
異動日期	2023/10/24
製造許可登錄編號	QSD7714

許可證字號	衛署醫器輸字第021109號
註銷狀態	已註銷
註銷日期	2022/07/15
註銷理由	未展延而逾期者
有效日期	2020/05/24
發證日期	2010/05/24
許可證種類	醫　器
舊證字號
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA00602110902
中文品名	"愛科來"尿液檢測試紙 (10PA)
英文品名	"Arkray "Aution Sticks 10PA
效能
劑型
包裝
醫器主類別一	B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一	B7675 白血球過氧化酵素試驗
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格	100 strips/container
限制項目	輸　入
申請商名稱	生展生物科技股份有限公司
申請商地址	台南市新營區開元路154號A棟
申請商統一編號	16130471
製造商名稱	ARKRAY Factory, Inc., Head office factory
製造廠廠址	1480 KOJI, KONAN-CHO, KOKA-SHI, SHIGA, 520-3306, JAPAN.
製造廠公司地址
製造廠國別	JP
製程
異動日期	2022/11/22
製造許可登錄編號	QSD4937

許可證字號	衛署醫器輸字第019961號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期	2024/03/09
發證日期	2009/03/09
許可證種類	醫　器
舊證字號
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA00601996102
中文品名	“愛科來”多項檢測試紙 (腎臟疾病檢測-2)
英文品名	Spotchem II Kidney-2 Reagent Strip“Arkray”
效能	本產品用於定量血清或血漿中的肌酸酐、白蛋白、總質白質、尿酸、尿素氮。本品專用於SPOTCHEM儀器。
劑型
包裝
醫器主類別一	A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一	A1225 肌氨酸酐試驗系統
醫器主類別二	A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別二	A1035 白蛋白試驗系統
醫器主類別三	A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別三	A1635 總蛋白質試驗系統
主成分略述
醫器規格	# 77266：50 Strips規格變更及仿單變更：詳如中文仿單核定本(原98年4月27日仿單標籤核定本正本收回作廢)。
限制項目	輸　入
申請商名稱	生展生物科技股份有限公司
申請商地址	台南市新營區開元路154號A棟
申請商統一編號	16130471
製造商名稱	ARKRAY Factory Inc.,Head office factory
製造廠廠址	1480 KOJI, KONAN-CHO, KOKA-SHI, SHIGA, 520-3306, JAPAN
製造廠公司地址
製造廠國別	JP
製程
異動日期	2018/12/10
製造許可登錄編號	QSD4937

許可證字號	衛部醫器輸壹登字第005354號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期	2027/10/31
發證日期	2021/10/01
許可證種類	醫　器
舊證字號
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	DHA08400535401
中文品名	"愛科來"尿液分析檢測儀(未滅菌)
英文品名	Pocketchem UA "Arkray"(PU-4010) (Non-Sterile)
效能	限醫療器材分類分級管理辦法「自動尿液分析系統(A.2900)」第一等級鑑別範圍。
劑型
包裝
醫器主類別一	A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一	A2900 自動尿液分析系統
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格	空白
限制項目
申請商名稱	生展生物科技股份有限公司
申請商地址	台南市新營區開元路154號A棟
申請商統一編號	16130471
製造商名稱	Arkray Factory Inc., Head office factory
製造廠廠址	1480 KOJI, KONAN-CHO, KOKA-SHI, SHIGA 520-3306, JAPAN
製造廠公司地址
製造廠國別	JP
製程
異動日期	2021/05/27
製造許可登錄編號	QSD4937

許可證字號	衛部醫器輸壹登字第016051號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期	2026/10/31
發證日期	2021/10/01
許可證種類	醫　器
舊證字號
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	DHA08401605104
中文品名	"愛科來" 尿液分析檢測儀 (未滅菌)
英文品名	"Arkray" PocketChem UA (PU-4010) (Non-Sterile)
效能	限醫療器材分類分級管理辦法「自動尿液分析系統(A.2900)」第一等級鑑別範圍。
劑型
包裝
醫器主類別一	A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一	A2900 自動尿液分析系統
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格	空白
限制項目	輸　入 ;;GMP
申請商名稱	生展生物科技股份有限公司
申請商地址	台南市新營區開元路154號A棟
申請商統一編號	16130471
製造商名稱	ARKRAY INDUSTRY, INC.
製造廠廠址	LOT 22 PHASE 1A, FIRST PHILIPPINE INDUSTRIAL PARK, BRGY. STA. ANASTACIA, STO. TOMAS, BATANGAS 4234, PHILIPPINES
製造廠公司地址
製造廠國別	PH
製程
異動日期	2020/08/06
製造許可登錄編號	QSD9279

許可證字號	衛部醫器輸壹登字第a00116號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期	2024/10/31
發證日期	2022/09/23
許可證種類	醫　器
舊證字號
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	DHA084a0011603
中文品名	"愛科來" 生化分析系統 (未滅菌)
英文品名	"Arkray" SPOTCHEM D-03 (SD-4820) (Non-sterile)
效能	限醫療器材分類分級管理辦法「臨床使用的個別式光度量測化學分析儀(A.2160)」第一等級鑑別範圍。
劑型
包裝
醫器主類別一	A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一	A2160 臨床使用的個別式光度量測化學分析儀
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格	空白。
限制項目
申請商名稱	生展生物科技股份有限公司
申請商地址	台南市新營區開元路154號A棟
申請商統一編號	16130471
製造商名稱	ARKRAY Factory, Inc.,Head office factory
製造廠廠址	1480 KOJI, KONAN-CHO, KOKA-SHI, SHIGA, 520-3306, JAPAN
製造廠公司地址
製造廠國別	JP
製程
異動日期	2022/09/23
製造許可登錄編號	QSD4937

許可證字號	衛署醫器輸字第015854號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期	2026/01/09
發證日期	2006/01/09
許可證種類	醫　器
舊證字號
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA00601585407
中文品名	"愛科來" 多項檢測試紙 I
英文品名	Spotchem II Panel-1 Reagent Strip "Arkray"
效能	專用於SPOTCHEM儀器，以血清或血漿做GPT, GOT, blood urea nitrogen, glucose, total cholesterol 及 total bilirubin定量測定的試管診斷試藥。
劑型
包裝
醫器主類別一	A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一	A1030 丙胺酸轉胺酶試驗系統
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格	#19: 50 strips。新增規格：25 strips。仿單、標籤、包裝變更為：詳如仿單標籤核定本(原95年2月15日核定之仿單標籤核定本予以作廢)。
限制項目	輸　入
申請商名稱	生展生物科技股份有限公司
申請商地址	台南市新營區開元路154號A棟
申請商統一編號	16130471
製造商名稱	ARKRAY FACTORY INC.
製造廠廠址	1480 KOJI, KONAN-CHO, KOKA-SHI, SHIGA, 520-3306, JAPAN
製造廠公司地址
製造廠國別	JP
製程
異動日期	2020/10/28
製造許可登錄編號	QSD4937

許可證字號	衛署醫器輸字第015855號
註銷狀態	已註銷
註銷日期	2023/09/23
註銷理由	許可證已逾有效期未申請展延
有效日期	2021/01/09
發證日期	2006/01/09
許可證種類	醫　器
舊證字號
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA00601585509
中文品名	"愛科來" 分析品質對照尿液I
英文品名	Aution Check I "Arkray"
效能
劑型
包裝
醫器主類別一	A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一	A1660 品管材料(分析與非分析)
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格	#73554
限制項目	輸　入
申請商名稱	生展生物科技股份有限公司
申請商地址	台南市新營區開元路154號A棟
申請商統一編號	16130471
製造商名稱	ARKRAY Factory Inc.,Head office factory
製造廠廠址	1480 KOJI, KONAN-CHO, KOKA-SHI, SHIGA, 520-3306, JAPAN
製造廠公司地址
製造廠國別	JP
製程
異動日期	2023/10/24
製造許可登錄編號	QSD4937

許可證字號	衛署醫器輸字第015856號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期	2026/01/09
發證日期	2006/01/09
許可證種類	醫　器
舊證字號
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA00601585601
中文品名	"愛科來"鹼性磷酸酶檢測試紙
英文品名	Spotchem II ALP Reagent Strip "Arkray"
效能	專用於SPOTCHEM儀器，以血清或血漿做ALP定量測定的試管診斷試藥。
劑型
包裝
醫器主類別一	A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一	A1050 鹼性磷酸?或同功異構?試驗系統
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格	#77256: 50 strips。增加規格:25 tests。
限制項目	輸　入
申請商名稱	生展生物科技股份有限公司
申請商地址	台南市新營區開元路154號A棟
申請商統一編號	16130471
製造商名稱	ARKRAY Factory, Inc., Head office factory
製造廠廠址	1480 KOJI, KONAN-CHO, KOKA-SHI, SHIGA, 520-3306, JAPAN.
製造廠公司地址
製造廠國別	JP
製程
異動日期	2020/10/28
製造許可登錄編號	QSD4937

許可證字號	衛部醫器輸壹字第022976號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期	2027/12/09
發證日期	2022/12/09
許可證種類	醫　器
舊證字號
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	DHA09402297602
中文品名	"愛科來" 乳酸脫氫酶檢測試紙 (未滅菌)
英文品名	"Arkray" SPOTCHEM D LD Reagent Strip (Non-sterile)
效能	限醫療器材分類分級管理辦法「乳酸脫氫酶試驗系統(A.1440)」第一等級鑑別範圍。
劑型
包裝
醫器主類別一	A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一	A1440 乳酸脫氫酶試驗系統
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格	空白。
限制項目	輸　入 ;;GMP
申請商名稱	生展生物科技股份有限公司
申請商地址	台南市新營區開元路154號A棟
申請商統一編號	16130471
製造商名稱	Arkray Factory Inc., Head office factory
製造廠廠址	1480 KOJI, KONAN-CHO, KOKA-SHI, SHIGA, 520-3306, JAPAN
製造廠公司地址
製造廠國別	JP
製程
異動日期	2023/01/07
製造許可登錄編號	QSD4937

許可證字號	衛署醫器輸壹字第001894號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期	2025/11/11
發證日期	2005/11/11
許可證種類	醫　器
舊證字號
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	DHA04400189400
中文品名	"愛科來"尿酸檢測試紙 (未滅菌)
英文品名	Spotchem II Uric Acid Reagent Strip "Arkray" (Non-Sterile)
效能	用於SPOTCHEM儀器，可檢測血清或血漿中尿酸的含量。
劑型
包裝
醫器主類別一	A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一	A1775 尿酸試驗系統
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格	規格變更：空白（依本署95年4月14日衛署藥字第0950311929號公告辦理第一等級醫療器材查驗登記審查不登錄產品型號）。
限制項目	輸　入
申請商名稱	生展生物科技股份有限公司
申請商地址	台南市新營區開元路154號A棟
申請商統一編號	16130471
製造商名稱	Arkray Factory Inc., Head office factory
製造廠廠址	1480 KOJI, KONAN-CHO, KOKA-SHI, SHIGA 520-3306, JAPAN
製造廠公司地址
製造廠國別	JP
製程
異動日期	2020/08/05
製造許可登錄編號

許可證字號	衛署醫器輸壹字第001913號
註銷狀態	已註銷
註銷日期	2022/07/15
註銷理由	未展延而逾期者
有效日期	2020/11/14
發證日期	2005/11/14
許可證種類	醫　器
舊證字號
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	DHA04400191304
中文品名	"愛科來" 乳酸檢測試紙 (未滅菌)
英文品名	"ARKRAY" Lactate Pro Test Strip (Non-Sterile)
效能
劑型
包裝
醫器主類別一	A 臨床化學及臨床毒理學用裝置
醫器次類別一	A1450 乳酸試驗系統
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格	Lactate Pro Test Strip, 以下空白。
限制項目	輸　入
申請商名稱	生展生物科技股份有限公司
申請商地址	台南市新營區開元路154號A棟
申請商統一編號	16130471
製造商名稱	PANASONIC HEALTHCARE CO., LTD. WAKIMACHI PLANT
製造廠廠址	110 OAZA-INOSHIRI-AZA-NISHIUENO,WAKIMACHI, MIMA, TOKUSHIMA, 779-3603, JAPAN
製造廠公司地址
製造廠國別	JP
製程
異動日期	2022/11/22
製造許可登錄編號

許可證字號	衛部醫器輸壹字第022994號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期	2027/12/30
發證日期	2022/12/30
許可證種類	醫　器
舊證字號
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	DHA09402299401
中文品名	"愛科來" r-麩胺醯轉移酶檢測試紙(未滅菌)
英文品名	"Arkray" SPOTCHEM D GGT Reagent Strip (Non-sterile)
效能	限醫療器材分類分級管理辦法「r-麩胺醯轉移酶(GGT)和同功酶試驗系統(A.1360)」第一等級鑑別範圍。
劑型
包裝
醫器主類別一	A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一	A1360 r-麩胺醯轉移酶(GGT)和同功酶試驗系統
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格	空白。
限制項目	輸　入 ;;GMP
申請商名稱	生展生物科技股份有限公司
申請商地址	台南市新營區開元路154號A棟
申請商統一編號	16130471
製造商名稱	ARKRAY Factory, Inc., Head office factory
製造廠廠址	1480 KOJI, KONAN-CHO, KOKA-SHI, SHIGA 520-3306, JAPAN
製造廠公司地址
製造廠國別	JP
製程
異動日期	2023/02/03
製造許可登錄編號	QSD4937

許可證字號	衛署醫器輸壹字第001784號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期	2025/11/07
發證日期	2005/11/07
許可證種類	醫　器
舊證字號
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	DHA04400178406
中文品名	"博爾'' 麥道尼克血球分析稀釋劑 (未滅菌)
英文品名	"Boule" Medonic CA 620/530 Diluent (Non-sterile)
效能	稀釋血球的試劑，以作為更進一步的試驗。
劑型
包裝
醫器主類別一	B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一	B8200 血球稀釋劑
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格	# 1504082 20L，# 1503971 10L
限制項目	輸　入
申請商名稱	生展生物科技股份有限公司
申請商地址	台南市新營區開元路154號A棟
申請商統一編號	16130471
製造商名稱	BOULE MEDICAL AB
製造廠廠址	DOMNARVSGATAN 4, SE-163 53 SPANGA, SWEDEN
製造廠公司地址
製造廠國別	SE
製程
異動日期	2020/06/15
製造許可登錄編號

許可證字號	衛署醫器輸壹字第000638號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期	2025/09/29
發證日期	2005/09/29
許可證種類	醫　器
舊證字號
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	DHA04400063803
中文品名	"愛科來" 高密度膽固醇檢測試紙 (未滅菌)
英文品名	Spotchem II HDL-Cholesterol Reagent Strip (Direct Method) "Arkray" (Non-Sterile)
效能	定量人體血清或血漿中的HDL-Cholesterol。
劑型
包裝
醫器主類別一	A 臨床化學及臨床毒理學用裝置
醫器次類別一	A1175 膽固醇(總量)試驗系統
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格	空白。(依95年4月14日衛署藥字第0950311929號公告辦理)
限制項目	輸　入
申請商名稱	生展生物科技股份有限公司
申請商地址	台南市新營區開元路154號A棟
申請商統一編號	16130471
製造商名稱	Arkray Factory Inc., Head office factory
製造廠廠址	1480 KOJI, KONAN-CHO, KOKA-SHI, SHIGA 520-3306, JAPAN
製造廠公司地址
製造廠國別	JP
製程
異動日期	2020/04/23
製造許可登錄編號

許可證字號	衛署醫器輸壹字第000660號
註銷狀態	已註銷
註銷日期	2022/07/15
註銷理由	未展延而逾期者
有效日期	2020/09/29
發證日期	2005/09/29
許可證種類	醫　器
舊證字號
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	DHA04400066009
中文品名	“愛科來”乳酸測定儀(未滅菌)
英文品名	“Arkray”Lactate Pro (Non-Sterile)
效能
劑型
包裝
醫器主類別一	A 臨床化學及臨床毒理學用裝置
醫器次類別一	A1450 乳酸試驗系統
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格	空白(依衛署藥字第0950311929號公告辦理)。
限制項目	輸　入
申請商名稱	生展生物科技股份有限公司
申請商地址	台南市新營區開元路154號A棟
申請商統一編號	16130471
製造商名稱	ARKRAY FACTORY INC.
製造廠廠址	1480 KOJI, KONAN-CHO, KOKA-SHI, SHIGA, 520-3306, JAPAN
製造廠公司地址
製造廠國別	JP
製程
異動日期	2022/11/22
製造許可登錄編號

許可證字號	衛署醫器輸壹字第001686號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期	2025/11/07
發證日期	2005/11/07
許可證種類	醫　器
舊證字號
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	DHA04400168606
中文品名	“博爾”麥道尼克血液細胞溶解劑(未滅菌)
英文品名	“Boule” Medonic CA620/530 Lyse (Non-Sterile)
效能	將紅血球分解的試劑，以作血紅素測定或計算白血球。
劑型
包裝
醫器主類別一	B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一	B8540 紅血球溶解劑
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格	#1503972 10L; #1504083 5L
限制項目	輸　入
申請商名稱	生展生物科技股份有限公司
申請商地址	台南市新營區開元路154號A棟
申請商統一編號	16130471
製造商名稱	BOULE MEDICAL AB
製造廠廠址	DOMNARVSGATAN 4, SE-163 53 SPANGA, SWEDEN
製造廠公司地址
製造廠國別	SE
製程
異動日期	2020/06/15
製造許可登錄編號

許可證字號	衛部醫器輸壹字第020618號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期	2024/07/04
發證日期	2019/07/04
許可證種類	醫　器
舊證字號
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	DHA09402061802
中文品名	"愛科來"乳酸檢測試紙(未滅菌)
英文品名	"Arkray" Lactate Pro2 Test Strip (Non-Sterile)
效能	限醫療器材分類分級管理辦法「乳酸試驗系統(A.1450)」第一等級鑑別範圍。
劑型
包裝
醫器主類別一	A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一	A1450 乳酸試驗系統
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格	空白
限制項目	輸　入
申請商名稱	生展生物科技股份有限公司
申請商地址	台南市新營區開元路154號A棟
申請商統一編號	16130471
製造商名稱	i-SENS Songdo Factory
製造廠廠址	12, Harmony-ro 275beon-gil, Yeonsu-gu, Incheon 22014, Korea
製造廠公司地址
製造廠國別	KR
製程
異動日期	2019/07/30
製造許可登錄編號

許可證字號	衛署醫器輸壹字第013182號
註銷狀態	已註銷
註銷日期	2022/07/15
註銷理由	未展延而逾期者
有效日期	2018/07/08
發證日期	2013/07/08
許可證種類	醫　器
舊證字號
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	DHA04401318207
中文品名	“愛科來”血糖分析品管液 (未滅菌)
英文品名	“Arkray” Glucocard ∑ Control Solution (Non-sterile)
效能
劑型
包裝
醫器主類別一	A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一	A1660 品管材料(分析與非分析)
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格	空白
限制項目	輸　入
申請商名稱	生展生物科技股份有限公司
申請商地址	台南市新營區開元路154號A棟
申請商統一編號	16130471
製造商名稱	ARKRAY FACTORY LTD.
製造廠廠址	DOCK LANE, MELTON, WOODBRIDGE, SUFFOLK IP 12 1PE, UNITED KINGDOM
製造廠公司地址
製造廠國別	GB
製程
異動日期	2022/11/22
製造許可登錄編號