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台灣雅培醫療器材有限公司
公開資訊調查報告

財政部財政資訊中心
全國營業(稅籍)登記資料集

全國營業(稅籍)登記資料集。因考量營業稅歷年停歇業資料量太大，開啟檔案困難，故所開放檔案僅涵蓋營業中資料，並建議使用Microsoft Word Viewer開檔，中文請選UTF-8中文碼；或使用Notepad++、UltraEdit等其他工具開檔。 資料連結於109年6月22日調整為https://eip.fia.gov.tw/data/BGMOPEN1.zip
來源 : 財政部財政資訊中心-全國營業(稅籍)登記資料集
欄位 : 營業地址、統一編號、總機構統一編號、營業人名稱、資本額、設立日期、組織別名稱、使用統一發票、行業代號、名稱、行業代號1、名稱1、行業代號2、名稱2、行業代號3、名稱3

營業地址 臺北市內湖區港墘里瑞光路４０７號５樓
統一編號 27967047
總機構統一編號
營業人名稱 台灣雅培醫療器材有限公司
資本額 22800000
設立日期 0941115
組織別名稱 有限公司
使用統一發票 Y
行業代號 464915
名稱 醫療機械設備批發
行業代號1 451099
名稱1 其他商品批發經紀
行業代號2
名稱2
行業代號3
名稱3

勞動部職業安全衛生署
工作守則備查名冊

事業單位依據職業安全衛生法報備之工作守則，轄區勞動檢查機構備查結果情形查詢
來源 : 勞動部職業安全衛生署-工作守則備查名冊
欄位 : 登錄編號、登錄日期、事業單位名稱（工程名稱）、來文字號、來函日期、備註

登錄編號 B112001995
登錄日期 1120330
事業單位名稱（工程名稱） 台灣雅培醫療器材有限公司
來文字號 案件編號 202303300320
來函日期 1120330
備註

勞動部職業安全衛生署
工作守則備查名冊

事業單位依據職業安全衛生法報備之工作守則，轄區勞動檢查機構備查結果情形查詢
來源 : 勞動部職業安全衛生署-工作守則備查名冊
欄位 : 登錄編號;登錄日期;事業單位名稱（工程名稱）;來文字號;來函日期;備註

B112001995
1120330
台灣雅培醫療器材有限公司
案件編號 202303300320
1120330

衛生福利部食品藥物管理署
醫療器材QSD認可登錄資料集

本資料集來源來自醫療器材GMP管理系統資料庫，並每週與該系統同步三年內有效期間內資訊，藉以提供醫療人員、業者、研究機構和一般民眾使用。
來源 : 衛生福利部食品藥物管理署-醫療器材QSD認可登錄資料集
欄位 : 製造廠名稱、製造廠地址、許可編號、許可項目及作業內容、國別、醫療器材商名稱、是否在3年有效期間內、有效期限

製造廠名稱 Abbott Vascular
製造廠地址 52 Calle 3, B31, Coyol Free Zone, EI Coyol, Alajuela, Costa Rica
許可編號 QSD7317
許可項目及作業內容 Catheter Tip Pressure Transducer
國別 CRI-哥斯大黎加
醫療器材商名稱 台灣雅培醫療器材有限公司
是否在3年有效期間內 Y
有效期限 2026-07-14

製造廠名稱 Abbott Medical
製造廠地址 5050 Nathan Lane North Plymouth, MN 55442, U.S.A.
許可編號 QSD6463
許可項目及作業內容 Arterial Embolization Device
國別 USA-美國
醫療器材商名稱 台灣雅培醫療器材有限公司
是否在3年有效期間內 N
有效期限 2026-11-30

製造廠名稱 Abbott Medical
製造廠地址 5050 Nathan Lane North Plymouth, MN 55442, U.S.A.
許可編號 QSD6463
許可項目及作業內容 Vascular clamp
國別 USA-美國
醫療器材商名稱 台灣雅培醫療器材有限公司
是否在3年有效期間內 N
有效期限 2026-11-30

製造廠名稱 Abbott Medical
製造廠地址 6035 Stoneridge Drive, Pleasanton, California 94588, USA
許可編號 QSD13813
許可項目及作業內容 Extracorporeal circuit and accessories for long-term respiratory/cardiopulmonary failure
國別 USA-美國
醫療器材商名稱 台灣雅培醫療器材有限公司
是否在3年有效期間內 Y
有效期限 2025-05-02

製造廠名稱 Abbott Medical
製造廠地址 6035 Stoneridge Drive, Pleasanton, California 94588, USA
許可編號 QSD13813
許可項目及作業內容 Cardiopulmonary bypass oxygenator
國別 USA-美國
醫療器材商名稱 台灣雅培醫療器材有限公司
是否在3年有效期間內 Y
有效期限 2025-05-02

製造廠名稱 St. Jude Medical Puerto Rico, LLC
製造廠地址 LOT A Interior-#2 Rd KM 67.5 Santana Industrial Park Arecibo, PR USA 00612
許可編號 QSD12179
許可項目及作業內容 Tachy Implantable Pulse Generator
國別 USA-美國
醫療器材商名稱 台灣雅培醫療器材有限公司
是否在3年有效期間內 Y
有效期限 2025-07-14

製造廠名稱 St. Jude Medical Puerto Rico, LLC
製造廠地址 LOT A Interior-#2 Rd KM 67.5 Santana Industrial Park Arecibo, PR USA 00612
許可編號 QSD12179
許可項目及作業內容 Brady Implantable Pulse Generator
國別 USA-美國
醫療器材商名稱 台灣雅培醫療器材有限公司
是否在3年有效期間內 Y
有效期限 2025-07-14

製造廠名稱 Abbott Medical
製造廠地址 5050 Nathan Lane North Plymouth, MN 55442, U.S.A.
許可編號 QSD6463
許可項目及作業內容 Percutaneous Catheter
國別 USA-美國
醫療器材商名稱 台灣雅培醫療器材有限公司
是否在3年有效期間內 N
有效期限 2026-11-30

製造廠名稱 Abbott Medical
製造廠地址 5050 Nathan Lane North Plymouth, MN 55442, U.S.A.
許可編號 QSD6463
許可項目及作業內容 Occluders
國別 USA-美國
醫療器材商名稱 台灣雅培醫療器材有限公司
是否在3年有效期間內 N
有效期限 2026-11-30

製造廠名稱 Abbott Medical
製造廠地址 5050 Nathan Lane North Plymouth, Minnesota 55442, U.S.A.
許可編號 QSD11955
許可項目及作業內容 Radiofrequency Lesion Probe
國別 USA-美國
醫療器材商名稱 台灣雅培醫療器材有限公司
是否在3年有效期間內 Y
有效期限 2025-11-06

製造廠名稱 Abbott Medical
製造廠地址 5050 Nathan Lane North Plymouth, Minnesota 55442, U.S.A.
許可編號 QSD11955
許可項目及作業內容 Ablation Catheter with Connecting Cables
國別 USA-美國
醫療器材商名稱 台灣雅培醫療器材有限公司
是否在3年有效期間內 Y
有效期限 2025-11-06

製造廠名稱 Abbott Medical
製造廠地址 5050 Nathan Lane North Plymouth, Minnesota 55442, U.S.A.
許可編號 QSD11955
許可項目及作業內容 Electrode Recording Catheter or Electrode Recording Probe
國別 USA-美國
醫療器材商名稱 台灣雅培醫療器材有限公司
是否在3年有效期間內 Y
有效期限 2025-11-06

製造廠名稱 Abbott Medical
製造廠地址 5050 Nathan Lane North Plymouth, Minnesota 55442, U.S.A.
許可編號 QSD11955
許可項目及作業內容 Catheter Introducer
國別 USA-美國
醫療器材商名稱 台灣雅培醫療器材有限公司
是否在3年有效期間內 Y
有效期限 2025-11-06

製造廠名稱 Abbott Medical
製造廠地址 5050 Nathan Lane North Plymouth, Minnesota 55442, U.S.A.
許可編號 QSD11955
許可項目及作業內容 Cardiovascular Surgical Instruments
國別 USA-美國
醫療器材商名稱 台灣雅培醫療器材有限公司
是否在3年有效期間內 Y
有效期限 2025-11-06

製造廠名稱 Thoratec Switzerland GmbH
製造廠地址 Technoparkstrasse 1, CH-8005 Zurich, Switzerland
許可編號 QSD2655
許可項目及作業內容 Extracorporeal circuit and accessories for long-term respiratory/cardiopulmonary failure
國別 CHE-瑞士
醫療器材商名稱 台灣雅培醫療器材有限公司
是否在3年有效期間內 N
有效期限 2027-02-23

製造廠名稱 Thoratec Switzerland GmbH
製造廠地址 Technoparkstrasse 1, CH-8005 Zurich, Switzerland
許可編號 QSD2655
許可項目及作業內容 Cardiopulmonary bypass oxygenator
國別 CHE-瑞士
醫療器材商名稱 台灣雅培醫療器材有限公司
是否在3年有效期間內 N
有效期限 2027-02-23

製造廠名稱 Thoratec Switzerland GmbH
製造廠地址 Technoparkstrasse 1, CH-8005 Zurich, Switzerland
許可編號 QSD2655
許可項目及作業內容 Cardiopulmonary bypass vascular catheter, cannula, or tubing
國別 CHE-瑞士
醫療器材商名稱 台灣雅培醫療器材有限公司
是否在3年有效期間內 N
有效期限 2027-02-23

製造廠名稱 Thoratec Switzerland GmbH
製造廠地址 Technoparkstrasse 1, CH-8005 Zurich, Switzerland
許可編號 QSD2655
許可項目及作業內容 Ventricular Bypass (Assist) Device
國別 CHE-瑞士
醫療器材商名稱 台灣雅培醫療器材有限公司
是否在3年有效期間內 N
有效期限 2027-02-23

製造廠名稱 St. Jude Medical Puerto Rico, LLC
製造廠地址 LOT A Interior-#2 Rd KM 67.5 Santana Industrial Park Arecibo, PR USA 00612
許可編號 QSD12179
許可項目及作業內容 Implantable Leads for Active Implantable Medical Devices (AIMD)
國別 USA-美國
醫療器材商名稱 台灣雅培醫療器材有限公司
是否在3年有效期間內 Y
有效期限 2025-07-14

製造廠名稱 Abbott Medical
製造廠地址 Plot 102, Lebuhraya Kampung Jawa, Bayan Lepas Industrial Zone 11900 Penang, Malaysia
許可編號 QSD14305
許可項目及作業內容 Medical magnetic tape recorder
國別 MYS-馬來西亞
醫療器材商名稱 台灣雅培醫療器材有限公司
是否在3年有效期間內 Y
有效期限 2026-01-08

製造廠名稱 Abbott Medical
製造廠地址 Plot 102, Lebuhraya Kampung Jawa, Bayan Lepas Industrial Zone 11900 Penang, Malaysia
許可編號 QSD14305
許可項目及作業內容 Implantable leads for Active Implantable Medical Devices (AIMD)
國別 MYS-馬來西亞
醫療器材商名稱 台灣雅培醫療器材有限公司
是否在3年有效期間內 Y
有效期限 2026-01-08

製造廠名稱 Abbott Medical
製造廠地址 Plot 102, Lebuhraya Kampung Jawa, Bayan Lepas Industrial Zone 11900 Penang, Malaysia
許可編號 QSD14305
許可項目及作業內容 Tachy implantable pulse generator
國別 MYS-馬來西亞
醫療器材商名稱 台灣雅培醫療器材有限公司
是否在3年有效期間內 Y
有效期限 2026-01-08

製造廠名稱 Abbott Medical
製造廠地址 Plot 102, Lebuhraya Kampung Jawa, Bayan Lepas Industrial Zone 11900 Penang, Malaysia
許可編號 QSD14305
許可項目及作業內容 Brady implantable pulse generator
國別 MYS-馬來西亞
醫療器材商名稱 台灣雅培醫療器材有限公司
是否在3年有效期間內 Y
有效期限 2026-01-08

製造廠名稱 Abbott Vascular
製造廠地址 3885 Bohannon Drive, Menlo Park, CA 94025, U.S.A.
許可編號 QSD8426
許可項目及作業內容 Steerable Guide Catheter
國別 USA-美國
醫療器材商名稱 台灣雅培醫療器材有限公司
是否在3年有效期間內 Y
有效期限 2026-04-23

製造廠名稱 Abbott Vascular
製造廠地址 3885 Bohannon Drive, Menlo Park, CA 94025, U.S.A.
許可編號 QSD8426
許可項目及作業內容 Clip Delivery System and accessories
國別 USA-美國
醫療器材商名稱 台灣雅培醫療器材有限公司
是否在3年有效期間內 Y
有效期限 2026-04-23

製造廠名稱 Abbott Medical Costa Rica Limitada
製造廠地址 Edificio #44, Calle 0, Ave. 2, Zona Franca Coyol, El Coyol, Alajuela, Costa Rica
許可編號 QSD14113
許可項目及作業內容 Replacement Heart Valve
國別 CRI-哥斯大黎加
醫療器材商名稱 台灣雅培醫療器材有限公司
是否在3年有效期間內 Y
有效期限 2025-10-18

製造廠名稱 Abbott Medical Costa Rica Limitada
製造廠地址 Edificio #44, Calle 0, Ave. 2, Zona Franca Coyol, El Coyol, Alajuela, Costa Rica
許可編號 QSD14113
許可項目及作業內容 Occluder, Patent Ductus, Arteriosus and accessory
國別 CRI-哥斯大黎加
醫療器材商名稱 台灣雅培醫療器材有限公司
是否在3年有效期間內 Y
有效期限 2025-10-18

製造廠名稱 Abbott Medical
製造廠地址 4 Robbins Road, Westford, Massachusetts, 01886, U.S.A.
許可編號 QSD10854
許可項目及作業內容 Programmable diagnostic computer
國別 USA-美國
醫療器材商名稱 台灣雅培醫療器材有限公司
是否在3年有效期間內 Y
有效期限 2025-09-19

製造廠名稱 Abbott Medical
製造廠地址 4 Robbins Road, Westford, Massachusetts, 01886, U.S.A.
許可編號 QSD10854
許可項目及作業內容 Diagnostic intravascular catheter
國別 USA-美國
醫療器材商名稱 台灣雅培醫療器材有限公司
是否在3年有效期間內 Y
有效期限 2025-09-19

製造廠名稱 Abbott Medical
製造廠地址 4 Robbins Road, Westford, Massachusetts, 01886, U.S.A.
許可編號 QSD10854
許可項目及作業內容 Ultrasonic pulsed echo imaging system
國別 USA-美國
醫療器材商名稱 台灣雅培醫療器材有限公司
是否在3年有效期間內 Y
有效期限 2025-09-19

製造廠名稱 Abbott Vascular
製造廠地址 52 Calle 3, B31, Coyol Free Zone, EI Coyol, Alajuela, Costa Rica
許可編號 QSD7317
許可項目及作業內容 Percutaneous catheter
國別 CRI-哥斯大黎加
醫療器材商名稱 台灣雅培醫療器材有限公司
是否在3年有效期間內 Y
有效期限 2026-07-14

製造廠名稱 Abbott Vascular
製造廠地址 52 Calle 3, B31, Coyol Free Zone, EI Coyol, Alajuela, Costa Rica
許可編號 QSD7317
許可項目及作業內容 Percutaneous transluminal coronary angioplasty catheter
國別 CRI-哥斯大黎加
醫療器材商名稱 台灣雅培醫療器材有限公司
是否在3年有效期間內 Y
有效期限 2026-07-14

製造廠名稱 Abbott Medical
製造廠地址 LOT A Interior - #2 Rd KM 67.5 Santana Industrial Park Arecibo, PR 00612, U.S.A.
許可編號 QSD14300
許可項目及作業內容 Implantable leads for Active Implantable Medical Devices (AIMD)
國別 USA-美國
醫療器材商名稱 台灣雅培醫療器材有限公司
是否在3年有效期間內 Y
有效期限 2026-02-23

製造廠名稱 Abbott Medical
製造廠地址 LOT A Interior - #2 Rd KM 67.5 Santana Industrial Park Arecibo, PR 00612, U.S.A.
許可編號 QSD14300
許可項目及作業內容 Tachycardia implantable pulse generator
國別 USA-美國
醫療器材商名稱 台灣雅培醫療器材有限公司
是否在3年有效期間內 Y
有效期限 2026-02-23

製造廠名稱 Abbott Medical
製造廠地址 LOT A Interior - #2 Rd KM 67.5 Santana Industrial Park Arecibo, PR 00612, U.S.A.
許可編號 QSD14300
許可項目及作業內容 Bradycardia implantable pulse generator
國別 USA-美國
醫療器材商名稱 台灣雅培醫療器材有限公司
是否在3年有效期間內 Y
有效期限 2026-02-23

製造廠名稱 FIAB S.p.A.
製造廠地址 Via P. Costoli, n.4, 50039 Vicchio(FI), Italy
許可編號 QSD5918
許可項目及作業內容 Esophageal stethoscope with electrical conductors
國別 ITA-義大利
醫療器材商名稱 台灣雅培醫療器材有限公司
是否在3年有效期間內 Y
有效期限 2026-03-17

製造廠名稱 FIAB S.p.A.
製造廠地址 Via P. Costoli, n.4, 50039 Vicchio(FI), Italy
許可編號 QSD5918
許可項目及作業內容 Temperature Monitor for Esophageal stethoscope with electrical conductors
國別 ITA-義大利
醫療器材商名稱 台灣雅培醫療器材有限公司
是否在3年有效期間內 Y
有效期限 2026-03-17

製造廠名稱 St. Jude Medical
製造廠地址 177 County Road B East, St. Paul, Minnesota 55117 U.S.A.
許可編號 QSD13994
許可項目及作業內容 Replacement heart valve and accessories
國別 USA-美國
醫療器材商名稱 台灣雅培醫療器材有限公司
是否在3年有效期間內 Y
有效期限 2025-08-18

製造廠名稱 St. Jude Medical Brasil Ltda.
製造廠地址 Rua Professor Jose Vieira de Mendonca, 1301-Engenho Nogueira-31.310-260-Belo Horizonte-MG, Brasil
許可編號 QSD6340
許可項目及作業內容 Replacement Heart Valve
國別 BRA-巴西
醫療器材商名稱 台灣雅培醫療器材有限公司
是否在3年有效期間內 Y
有效期限 2026-09-21

製造廠名稱 St. Jude Medical Puerto Rico LLC
製造廠地址 Lot 20-B Street, Caguas West Industrial Park Caguas 00725, Puerto Rico, U.S.A.
許可編號 QSD8759
許可項目及作業內容 Nonpneumatic tourniquet
國別 USA-美國
醫療器材商名稱 台灣雅培醫療器材有限公司
是否在3年有效期間內 Y
有效期限 2026-06-15

製造廠名稱 St. Jude Medical Puerto Rico LLC
製造廠地址 Lot 20-B Street, Caguas West Industrial Park Caguas 00725, Puerto Rico, U.S.A.
許可編號 QSD8759
許可項目及作業內容 Vascular Clamp
國別 USA-美國
醫療器材商名稱 台灣雅培醫療器材有限公司
是否在3年有效期間內 Y
有效期限 2026-06-15

製造廠名稱 Abbott Medical
製造廠地址 15900 Valley View Court, Sylmar, CA 91342, U.S.A.
許可編號 QSD14349
許可項目及作業內容 Radiofrequency physiological signal transmitter and receiver (Software)
國別 USA-美國
醫療器材商名稱 台灣雅培醫療器材有限公司
是否在3年有效期間內 Y
有效期限 2026-02-17

製造廠名稱 Abbott Medical
製造廠地址 15900 Valley View Court, Sylmar, CA 91342, U.S.A.
許可編號 QSD14349
許可項目及作業內容 Medical magnetic tape recorder
國別 USA-美國
醫療器材商名稱 台灣雅培醫療器材有限公司
是否在3年有效期間內 Y
有效期限 2026-02-17

製造廠名稱 Abbott Medical
製造廠地址 15900 Valley View Court, Sylmar, CA 91342, U.S.A.
許可編號 QSD14349
許可項目及作業內容 Cardiovascular permanent pacemaker electrode
國別 USA-美國
醫療器材商名稱 台灣雅培醫療器材有限公司
是否在3年有效期間內 Y
有效期限 2026-02-17

製造廠名稱 Abbott Medical
製造廠地址 15900 Valley View Court, Sylmar, CA 91342, U.S.A.
許可編號 QSD14349
許可項目及作業內容 Pacemaker programmers and accessories
國別 USA-美國
醫療器材商名稱 台灣雅培醫療器材有限公司
是否在3年有效期間內 Y
有效期限 2026-02-17

製造廠名稱 Abbott Medical
製造廠地址 15900 Valley View Court, Sylmar, CA 91342, U.S.A.
許可編號 QSD14349
許可項目及作業內容 Implantable pacemaker pulse generator
國別 USA-美國
醫療器材商名稱 台灣雅培醫療器材有限公司
是否在3年有效期間內 Y
有效期限 2026-02-17

製造廠名稱 Norautron AB
製造廠地址 Östra vägen 1, SE-462 32 Vänersborg Sweden
許可編號 QSD14456
許可項目及作業內容 Pacemaker programmers accessories
國別 SWE-瑞典
醫療器材商名稱 台灣雅培醫療器材有限公司
是否在3年有效期間內 Y
有效期限 2026-04-05

製造廠名稱 St. Jude Medical Puerto Rico LLC
製造廠地址 Lot 20-B Street, Caguas West Industrial Park Caguas 00725, Puerto Rico, U.S.A.
許可編號 QSD8759
許可項目及作業內容 Annuloplasty ring
國別 USA-美國
醫療器材商名稱 台灣雅培醫療器材有限公司
是否在3年有效期間內 Y
有效期限 2026-06-15

製造廠名稱 St. Jude Medical Puerto Rico LLC
製造廠地址 Lot 20-B Street, Caguas West Industrial Park Caguas 00725, Puerto Rico, U.S.A.
許可編號 QSD8759
許可項目及作業內容 Replacement Heart Valve
國別 USA-美國
醫療器材商名稱 台灣雅培醫療器材有限公司
是否在3年有效期間內 Y
有效期限 2026-06-15

製造廠名稱 Abbott Medical
製造廠地址 177 County Road B, East St. Paul, MN 55117, U.S.A.
許可編號 QSD14101
許可項目及作業內容 Occluder delivery system and accessories
國別 USA-美國
醫療器材商名稱 台灣雅培醫療器材有限公司
是否在3年有效期間內 Y
有效期限 2025-09-12

製造廠名稱 Minta Medical Ltd.
製造廠地址 Caddick Road, Knowsley Business Park, Knowsley, Prescot, Merseyside, L34 9HP, United Kingdom
許可編號 QSD9836
許可項目及作業內容 Radiofrequency Lesion Probe
國別 ENG-英國
醫療器材商名稱 台灣雅培醫療器材有限公司
是否在3年有效期間內 Y
有效期限 2025-12-18

製造廠名稱 St. Jude Medical
製造廠地址 5050 Nathan Lane North Plymouth, Minnesota 55442, U.S.A
許可編號 QSD8444
許可項目及作業內容 Leaflet Tester
國別 USA-美國
醫療器材商名稱 台灣雅培醫療器材有限公司
是否在3年有效期間內 Y
有效期限 2026-05-22

製造廠名稱 St. Jude Medical
製造廠地址 5050 Nathan Lane North Plymouth, Minnesota 55442, U.S.A
許可編號 QSD8444
許可項目及作業內容 Radiofrequency Lesion Probe
國別 USA-美國
醫療器材商名稱 台灣雅培醫療器材有限公司
是否在3年有效期間內 Y
有效期限 2026-05-22

製造廠名稱 St. Jude Medical
製造廠地址 5050 Nathan Lane North Plymouth, Minnesota 55442, U.S.A
許可編號 QSD8444
許可項目及作業內容 Ablation Catheter with Connecting Cables
國別 USA-美國
醫療器材商名稱 台灣雅培醫療器材有限公司
是否在3年有效期間內 Y
有效期限 2026-05-22

製造廠名稱 St. Jude Medical
製造廠地址 5050 Nathan Lane North Plymouth, Minnesota 55442, U.S.A
許可編號 QSD8444
許可項目及作業內容 Electrode Recording Catheter or Electrode Recording Probe
國別 USA-美國
醫療器材商名稱 台灣雅培醫療器材有限公司
是否在3年有效期間內 Y
有效期限 2026-05-22

製造廠名稱 St. Jude Medical
製造廠地址 5050 Nathan Lane North Plymouth, Minnesota 55442, U.S.A
許可編號 QSD8444
許可項目及作業內容 Catheter Introducer
國別 USA-美國
醫療器材商名稱 台灣雅培醫療器材有限公司
是否在3年有效期間內 Y
有效期限 2026-05-22

衛生福利部食品藥物管理署
醫療器材QSD認可登錄資料集

本資料集來源來自醫療器材GMP管理系統資料庫，並每週與該系統同步三年內有效期間內資訊，藉以提供醫療人員、業者、研究機構和一般民眾使用。
來源 : 衛生福利部食品藥物管理署-醫療器材QSD認可登錄資料集
欄位 : 製造廠名稱;製造廠地址;登錄號碼;登錄品項;國別;藥商名稱;是否在3年有效期間內;有效期限

USA-美國
5050 Nathan Lane North Plymouth, Minnesota 55442, U.S.A
Electrode Recording Catheter or Electrode Recording Probe
台灣雅培醫療器材有限公司
QSD8444
Y
St. Jude Medical
2026-05-22

USA-美國
5050 Nathan Lane North Plymouth, Minnesota 55442, U.S.A
Ablation Catheter with Connecting Cables
台灣雅培醫療器材有限公司
QSD8444
Y
St. Jude Medical
2026-05-22

USA-美國
5050 Nathan Lane North Plymouth, Minnesota 55442, U.S.A
Radiofrequency Lesion Probe
台灣雅培醫療器材有限公司
QSD8444
Y
St. Jude Medical
2026-05-22

USA-美國
3885 Bohannon Drive, Menlo Park, CA 94025, U.S.A.
Steerable Guide Catheter
台灣雅培醫療器材有限公司
QSD8426
Y
Abbott Vascular
2026-04-23

USA-美國
5050 Nathan Lane North Plymouth, MN 55442, U.S.A.
Occluders
台灣雅培醫療器材有限公司
QSD6463
N
Abbott Medical
2026-11-30

USA-美國
5050 Nathan Lane North Plymouth, MN 55442, U.S.A.
Percutaneous Catheter
台灣雅培醫療器材有限公司
QSD6463
N
Abbott Medical
2026-11-30

USA-美國
5050 Nathan Lane North Plymouth, MN 55442, U.S.A.
Arterial Embolization Device
台灣雅培醫療器材有限公司
QSD6463
N
Abbott Medical
2026-11-30

USA-美國
5050 Nathan Lane North Plymouth, MN 55442, U.S.A.
Vascular clamp
台灣雅培醫療器材有限公司
QSD6463
N
Abbott Medical
2026-11-30

USA-美國
6035 Stoneridge Drive, Pleasanton, California 94588, USA
Extracorporeal circuit and accessories for long-term respiratory/cardiopulmonary failure
台灣雅培醫療器材有限公司
QSD13813
Y
Abbott Medical
2025-05-02

USA-美國
6035 Stoneridge Drive, Pleasanton, California 94588, USA
Cardiopulmonary bypass oxygenator
台灣雅培醫療器材有限公司
QSD13813
Y
Abbott Medical
2025-05-02

USA-美國
LOT A Interior-#2 Rd KM 67.5 Santana Industrial Park Arecibo, PR USA 00612
Tachy Implantable Pulse Generator
台灣雅培醫療器材有限公司
QSD12179
Y
St. Jude Medical Puerto Rico, LLC
2025-07-14

USA-美國
LOT A Interior-#2 Rd KM 67.5 Santana Industrial Park Arecibo, PR USA 00612
Brady Implantable Pulse Generator
台灣雅培醫療器材有限公司
QSD12179
Y
St. Jude Medical Puerto Rico, LLC
2025-07-14

USA-美國
5050 Nathan Lane North Plymouth, Minnesota 55442, U.S.A.
Radiofrequency Lesion Probe
台灣雅培醫療器材有限公司
QSD11955
Y
Abbott Medical
2025-11-06

USA-美國
5050 Nathan Lane North Plymouth, Minnesota 55442, U.S.A.
Ablation Catheter with Connecting Cables
台灣雅培醫療器材有限公司
QSD11955
Y
Abbott Medical
2025-11-06

USA-美國
5050 Nathan Lane North Plymouth, Minnesota 55442, U.S.A.
Electrode Recording Catheter or Electrode Recording Probe
台灣雅培醫療器材有限公司
QSD11955
Y
Abbott Medical
2025-11-06

USA-美國
5050 Nathan Lane North Plymouth, Minnesota 55442, U.S.A.
Catheter Introducer
台灣雅培醫療器材有限公司
QSD11955
Y
Abbott Medical
2025-11-06

USA-美國
5050 Nathan Lane North Plymouth, Minnesota 55442, U.S.A.
Cardiovascular Surgical Instruments
台灣雅培醫療器材有限公司
QSD11955
Y
Abbott Medical
2025-11-06

CHE-瑞士
Technoparkstrasse 1, CH-8005 Zurich, Switzerland
Extracorporeal circuit and accessories for long-term respiratory/cardiopulmonary failure
台灣雅培醫療器材有限公司
QSD2655
N
Thoratec Switzerland GmbH
2027-02-23

CHE-瑞士
Technoparkstrasse 1, CH-8005 Zurich, Switzerland
Cardiopulmonary bypass oxygenator
台灣雅培醫療器材有限公司
QSD2655
N
Thoratec Switzerland GmbH
2027-02-23

CHE-瑞士
Technoparkstrasse 1, CH-8005 Zurich, Switzerland
Cardiopulmonary bypass vascular catheter, cannula, or tubing
台灣雅培醫療器材有限公司
QSD2655
N
Thoratec Switzerland GmbH
2027-02-23

CHE-瑞士
Technoparkstrasse 1, CH-8005 Zurich, Switzerland
Ventricular Bypass (Assist) Device
台灣雅培醫療器材有限公司
QSD2655
N
Thoratec Switzerland GmbH
2027-02-23

USA-美國
LOT A Interior-#2 Rd KM 67.5 Santana Industrial Park Arecibo, PR USA 00612
Implantable Leads for Active Implantable Medical Devices (AIMD)
台灣雅培醫療器材有限公司
QSD12179
Y
St. Jude Medical Puerto Rico, LLC
2025-07-14

MYS-馬來西亞
Plot 102, Lebuhraya Kampung Jawa, Bayan Lepas Industrial Zone 11900 Penang, Malaysia
Medical magnetic tape recorder
台灣雅培醫療器材有限公司
QSD14305
Y
Abbott Medical
2026-01-08

MYS-馬來西亞
Plot 102, Lebuhraya Kampung Jawa, Bayan Lepas Industrial Zone 11900 Penang, Malaysia
Implantable leads for Active Implantable Medical Devices (AIMD)
台灣雅培醫療器材有限公司
QSD14305
Y
Abbott Medical
2026-01-08

MYS-馬來西亞
Plot 102, Lebuhraya Kampung Jawa, Bayan Lepas Industrial Zone 11900 Penang, Malaysia
Tachy implantable pulse generator
台灣雅培醫療器材有限公司
QSD14305
Y
Abbott Medical
2026-01-08

MYS-馬來西亞
Plot 102, Lebuhraya Kampung Jawa, Bayan Lepas Industrial Zone 11900 Penang, Malaysia
Brady implantable pulse generator
台灣雅培醫療器材有限公司
QSD14305
Y
Abbott Medical
2026-01-08

USA-美國
3885 Bohannon Drive, Menlo Park, CA 94025, U.S.A.
Clip Delivery System and accessories
台灣雅培醫療器材有限公司
QSD8426
Y
Abbott Vascular
2026-04-23

CRI-哥斯大黎加
Edificio #44, Calle 0, Ave. 2, Zona Franca Coyol, El Coyol, Alajuela, Costa Rica
Replacement Heart Valve
台灣雅培醫療器材有限公司
QSD14113
Y
Abbott Medical Costa Rica Limitada
2025-10-18

CRI-哥斯大黎加
Edificio #44, Calle 0, Ave. 2, Zona Franca Coyol, El Coyol, Alajuela, Costa Rica
Occluder, Patent Ductus, Arteriosus and accessory
台灣雅培醫療器材有限公司
QSD14113
Y
Abbott Medical Costa Rica Limitada
2025-10-18

USA-美國
4 Robbins Road, Westford, Massachusetts, 01886, U.S.A.
Programmable diagnostic computer
台灣雅培醫療器材有限公司
QSD10854
Y
Abbott Medical
2025-09-19

USA-美國
4 Robbins Road, Westford, Massachusetts, 01886, U.S.A.
Diagnostic intravascular catheter
台灣雅培醫療器材有限公司
QSD10854
Y
Abbott Medical
2025-09-19

USA-美國
5050 Nathan Lane North Plymouth, Minnesota 55442, U.S.A
Catheter Introducer
台灣雅培醫療器材有限公司
QSD8444
Y
St. Jude Medical
2026-05-22

USA-美國
177 County Road B East, St. Paul, Minnesota 55117 U.S.A.
Replacement heart valve and accessories
台灣雅培醫療器材有限公司
QSD13994
Y
St. Jude Medical
2025-08-18

USA-美國
15900 Valley View Court, Sylmar, CA 91342, U.S.A.
Pacemaker programmers and accessories
台灣雅培醫療器材有限公司
QSD14349
Y
Abbott Medical
2026-02-17

USA-美國
15900 Valley View Court, Sylmar, CA 91342, U.S.A.
Implantable pacemaker pulse generator
台灣雅培醫療器材有限公司
QSD14349
Y
Abbott Medical
2026-02-17

SWE-瑞典
Östra vägen 1, SE-462 32 Vänersborg Sweden
Pacemaker programmers accessories
台灣雅培醫療器材有限公司
QSD14456
Y
Norautron AB
2026-04-05

USA-美國
4 Robbins Road, Westford, Massachusetts, 01886, U.S.A.
Ultrasonic pulsed echo imaging system
台灣雅培醫療器材有限公司
QSD10854
Y
Abbott Medical
2025-09-19

USA-美國
Lot 20-B Street, Caguas West Industrial Park Caguas 00725, Puerto Rico, U.S.A.
Vascular Clamp
台灣雅培醫療器材有限公司
QSD8759
Y
St. Jude Medical Puerto Rico LLC
2026-06-15

USA-美國
Lot 20-B Street, Caguas West Industrial Park Caguas 00725, Puerto Rico, U.S.A.
Nonpneumatic tourniquet
台灣雅培醫療器材有限公司
QSD8759
Y
St. Jude Medical Puerto Rico LLC
2026-06-15

USA-美國
15900 Valley View Court, Sylmar, CA 91342, U.S.A.
Radiofrequency physiological signal transmitter and receiver (Software)
台灣雅培醫療器材有限公司
QSD14349
Y
Abbott Medical
2026-02-17

USA-美國
15900 Valley View Court, Sylmar, CA 91342, U.S.A.
Medical magnetic tape recorder
台灣雅培醫療器材有限公司
QSD14349
Y
Abbott Medical
2026-02-17

USA-美國
15900 Valley View Court, Sylmar, CA 91342, U.S.A.
Cardiovascular permanent pacemaker electrode
台灣雅培醫療器材有限公司
QSD14349
Y
Abbott Medical
2026-02-17

USA-美國
Lot 20-B Street, Caguas West Industrial Park Caguas 00725, Puerto Rico, U.S.A.
Annuloplasty ring
台灣雅培醫療器材有限公司
QSD8759
Y
St. Jude Medical Puerto Rico LLC
2026-06-15

USA-美國
Lot 20-B Street, Caguas West Industrial Park Caguas 00725, Puerto Rico, U.S.A.
Replacement Heart Valve
台灣雅培醫療器材有限公司
QSD8759
Y
St. Jude Medical Puerto Rico LLC
2026-06-15

USA-美國
177 County Road B, East St. Paul, MN 55117, U.S.A.
Occluder delivery system and accessories
台灣雅培醫療器材有限公司
QSD14101
Y
Abbott Medical
2025-09-12

ENG-英國
Caddick Road, Knowsley Business Park, Knowsley, Prescot, Merseyside, L34 9HP, United Kingdom
Radiofrequency Lesion Probe
台灣雅培醫療器材有限公司
QSD9836
Y
Minta Medical Ltd.
2025-12-18

USA-美國
5050 Nathan Lane North Plymouth, Minnesota 55442, U.S.A
Leaflet Tester
台灣雅培醫療器材有限公司
QSD8444
Y
St. Jude Medical
2026-05-22

CRI-哥斯大黎加
52 Calle 3, B31, Coyol Free Zone, EI Coyol, Alajuela, Costa Rica
Catheter Tip Pressure Transducer
台灣雅培醫療器材有限公司
QSD7317
Y
Abbott Vascular
2026-07-14

CRI-哥斯大黎加
52 Calle 3, B31, Coyol Free Zone, EI Coyol, Alajuela, Costa Rica
Percutaneous catheter
台灣雅培醫療器材有限公司
QSD7317
Y
Abbott Vascular
2026-07-14

CRI-哥斯大黎加
52 Calle 3, B31, Coyol Free Zone, EI Coyol, Alajuela, Costa Rica
Percutaneous transluminal coronary angioplasty catheter
台灣雅培醫療器材有限公司
QSD7317
Y
Abbott Vascular
2026-07-14

USA-美國
LOT A Interior - #2 Rd KM 67.5 Santana Industrial Park Arecibo, PR 00612, U.S.A.
Implantable leads for Active Implantable Medical Devices (AIMD)
台灣雅培醫療器材有限公司
QSD14300
Y
Abbott Medical
2026-02-23

USA-美國
LOT A Interior - #2 Rd KM 67.5 Santana Industrial Park Arecibo, PR 00612, U.S.A.
Bradycardia implantable pulse generator
台灣雅培醫療器材有限公司
QSD14300
Y
Abbott Medical
2026-02-23

ITA-義大利
Via P. Costoli, n.4, 50039 Vicchio(FI), Italy
Esophageal stethoscope with electrical conductors
台灣雅培醫療器材有限公司
QSD5918
Y
FIAB S.p.A.
2026-03-17

ITA-義大利
Via P. Costoli, n.4, 50039 Vicchio(FI), Italy
Temperature Monitor for Esophageal stethoscope with electrical conductors
台灣雅培醫療器材有限公司
QSD5918
Y
FIAB S.p.A.
2026-03-17

USA-美國
LOT A Interior - #2 Rd KM 67.5 Santana Industrial Park Arecibo, PR 00612, U.S.A.
Tachycardia implantable pulse generator
台灣雅培醫療器材有限公司
QSD14300
Y
Abbott Medical
2026-02-23

BRA-巴西
Rua Professor Jose Vieira de Mendonca, 1301-Engenho Nogueira-31.310-260-Belo Horizonte-MG, Brasil
Replacement Heart Valve
台灣雅培醫療器材有限公司
QSD6340
Y
St. Jude Medical Brasil Ltda.
2026-09-21

衛生福利部食品藥物管理署
醫療器材QSD認可登錄資料集

本資料集來源來自醫療器材GMP管理系統資料庫，並每週與該系統同步三年內有效期間內資訊，藉以提供醫療人員、業者、研究機構和一般民眾使用。
來源 : 衛生福利部食品藥物管理署-醫療器材QSD認可登錄資料集
欄位 : 製造廠名稱;製造廠地址;登錄號碼;登錄品項;國別;藥商名稱;是否在3年有效期間內;有效期限

Norautron AB
Östra vägen 1, SE-462 32 Vänersborg Sweden
QSD14456
Pacemaker programmers accessories
SWE-瑞典
台灣雅培醫療器材有限公司
Y
2026-04-05

St. Jude Medical Puerto Rico LLC
Lot 20-B Street, Caguas West Industrial Park Caguas 00725, Puerto Rico, U.S.A.
QSD8759
Annuloplasty ring
USA-美國
台灣雅培醫療器材有限公司
Y
2026-06-15

Abbott Medical
15900 Valley View Court, Sylmar, CA 91342, U.S.A.
QSD14349
Radiofrequency physiological signal transmitter and receiver (Software)
USA-美國
台灣雅培醫療器材有限公司
Y
2026-02-17

Abbott Medical
4 Robbins Road, Westford, Massachusetts, 01886, U.S.A.
QSD10854
Ultrasonic pulsed echo imaging system
USA-美國
台灣雅培醫療器材有限公司
Y
2025-09-19

Abbott Medical
4 Robbins Road, Westford, Massachusetts, 01886, U.S.A.
QSD10854
Diagnostic intravascular catheter
USA-美國
台灣雅培醫療器材有限公司
Y
2025-09-19

Abbott Medical
4 Robbins Road, Westford, Massachusetts, 01886, U.S.A.
QSD10854
Programmable diagnostic computer
USA-美國
台灣雅培醫療器材有限公司
Y
2025-09-19

St. Jude Medical Puerto Rico LLC
Lot 20-B Street, Caguas West Industrial Park Caguas 00725, Puerto Rico, U.S.A.
QSD8759
Replacement Heart Valve
USA-美國
台灣雅培醫療器材有限公司
Y
2026-06-15

Abbott Medical
177 County Road B, East St. Paul, MN 55117, U.S.A.
QSD14101
Occluder delivery system and accessories
USA-美國
台灣雅培醫療器材有限公司
Y
2025-09-12

Minta Medical Ltd.
Caddick Road, Knowsley Business Park, Knowsley, Prescot, Merseyside, L34 9HP, United Kingdom
QSD9836
Radiofrequency Lesion Probe
ENG-英國
台灣雅培醫療器材有限公司
Y
2025-12-18

St. Jude Medical
5050 Nathan Lane North Plymouth, Minnesota 55442, U.S.A
QSD8444
Leaflet Tester
USA-美國
台灣雅培醫療器材有限公司
Y
2026-05-22

St. Jude Medical
5050 Nathan Lane North Plymouth, Minnesota 55442, U.S.A
QSD8444
Radiofrequency Lesion Probe
USA-美國
台灣雅培醫療器材有限公司
Y
2026-05-22

FIAB S.p.A.
Via P. Costoli, n.4, 50039 Vicchio(FI), Italy
QSD5918
Esophageal stethoscope with electrical conductors
ITA-義大利
台灣雅培醫療器材有限公司
Y
2026-03-17

St. Jude Medical
5050 Nathan Lane North Plymouth, Minnesota 55442, U.S.A
QSD8444
Ablation Catheter with Connecting Cables
USA-美國
台灣雅培醫療器材有限公司
Y
2026-05-22

St. Jude Medical
5050 Nathan Lane North Plymouth, Minnesota 55442, U.S.A
QSD8444
Electrode Recording Catheter or Electrode Recording Probe
USA-美國
台灣雅培醫療器材有限公司
Y
2026-05-22

Abbott Medical
LOT A Interior - #2 Rd KM 67.5 Santana Industrial Park Arecibo, PR 00612, U.S.A.
QSD14300
Implantable leads for Active Implantable Medical Devices (AIMD)
USA-美國
台灣雅培醫療器材有限公司
Y
2026-02-23

St. Jude Medical
5050 Nathan Lane North Plymouth, Minnesota 55442, U.S.A
QSD8444
Catheter Introducer
USA-美國
台灣雅培醫療器材有限公司
Y
2026-05-22

St. Jude Medical
177 County Road B East, St. Paul, Minnesota 55117 U.S.A.
QSD13994
Replacement heart valve and accessories
USA-美國
台灣雅培醫療器材有限公司
Y
2025-08-18

Abbott Medical
5050 Nathan Lane North Plymouth, Minnesota 55442, U.S.A.
QSD11955
Cardiovascular Surgical Instruments
USA-美國
台灣雅培醫療器材有限公司
Y
2025-11-06

Abbott Vascular
52 Calle 3, B31, Coyol Free Zone, EI Coyol, Alajuela, Costa Rica
QSD7317
Catheter Tip Pressure Transducer
CRI-哥斯大黎加
台灣雅培醫療器材有限公司
Y
2026-07-14

Abbott Medical
5050 Nathan Lane North Plymouth, Minnesota 55442, U.S.A.
QSD11955
Radiofrequency Lesion Probe
USA-美國
台灣雅培醫療器材有限公司
Y
2025-11-06

Abbott Medical Costa Rica Limitada
Edificio #44, Calle 0, Ave. 2, Zona Franca Coyol, El Coyol, Alajuela, Costa Rica
QSD14113
Replacement Heart Valve
CRI-哥斯大黎加
台灣雅培醫療器材有限公司
Y
2025-10-18

Abbott Medical
5050 Nathan Lane North Plymouth, MN 55442, U.S.A.
QSD6463
Arterial Embolization Device
USA-美國
台灣雅培醫療器材有限公司
N
2026-11-30

Abbott Medical
5050 Nathan Lane North Plymouth, MN 55442, U.S.A.
QSD6463
Vascular clamp
USA-美國
台灣雅培醫療器材有限公司
N
2026-11-30

Thoratec Switzerland GmbH
Technoparkstrasse 1, CH-8005 Zurich, Switzerland
QSD2655
Cardiopulmonary bypass oxygenator
CHE-瑞士
台灣雅培醫療器材有限公司
N
2027-02-23

Thoratec Switzerland GmbH
Technoparkstrasse 1, CH-8005 Zurich, Switzerland
QSD2655
Extracorporeal circuit and accessories for long-term respiratory/cardiopulmonary failure
CHE-瑞士
台灣雅培醫療器材有限公司
N
2027-02-23

Abbott Medical
Plot 102, Lebuhraya Kampung Jawa, Bayan Lepas Industrial Zone 11900 Penang, Malaysia
QSD14305
Medical magnetic tape recorder
MYS-馬來西亞
台灣雅培醫療器材有限公司
Y
2026-01-08

Abbott Medical
LOT A Interior - #2 Rd KM 67.5 Santana Industrial Park Arecibo, PR 00612, U.S.A.
QSD14300
Bradycardia implantable pulse generator
USA-美國
台灣雅培醫療器材有限公司
Y
2026-02-23

Abbott Medical
LOT A Interior - #2 Rd KM 67.5 Santana Industrial Park Arecibo, PR 00612, U.S.A.
QSD14300
Tachycardia implantable pulse generator
USA-美國
台灣雅培醫療器材有限公司
Y
2026-02-23

Abbott Vascular
52 Calle 3, B31, Coyol Free Zone, EI Coyol, Alajuela, Costa Rica
QSD7317
Percutaneous transluminal coronary angioplasty catheter
CRI-哥斯大黎加
台灣雅培醫療器材有限公司
Y
2026-07-14

Abbott Vascular
52 Calle 3, B31, Coyol Free Zone, EI Coyol, Alajuela, Costa Rica
QSD7317
Percutaneous catheter
CRI-哥斯大黎加
台灣雅培醫療器材有限公司
Y
2026-07-14

Abbott Medical
5050 Nathan Lane North Plymouth, Minnesota 55442, U.S.A.
QSD11955
Electrode Recording Catheter or Electrode Recording Probe
USA-美國
台灣雅培醫療器材有限公司
Y
2025-11-06

Abbott Medical
5050 Nathan Lane North Plymouth, Minnesota 55442, U.S.A.
QSD11955
Ablation Catheter with Connecting Cables
USA-美國
台灣雅培醫療器材有限公司
Y
2025-11-06

Abbott Medical Costa Rica Limitada
Edificio #44, Calle 0, Ave. 2, Zona Franca Coyol, El Coyol, Alajuela, Costa Rica
QSD14113
Occluder, Patent Ductus, Arteriosus and accessory
CRI-哥斯大黎加
台灣雅培醫療器材有限公司
Y
2025-10-18

Abbott Vascular
3885 Bohannon Drive, Menlo Park, CA 94025, U.S.A.
QSD8426
Clip Delivery System and accessories
USA-美國
台灣雅培醫療器材有限公司
Y
2026-04-23

Abbott Vascular
3885 Bohannon Drive, Menlo Park, CA 94025, U.S.A.
QSD8426
Steerable Guide Catheter
USA-美國
台灣雅培醫療器材有限公司
Y
2026-04-23

Abbott Medical
Plot 102, Lebuhraya Kampung Jawa, Bayan Lepas Industrial Zone 11900 Penang, Malaysia
QSD14305
Brady implantable pulse generator
MYS-馬來西亞
台灣雅培醫療器材有限公司
Y
2026-01-08

Abbott Medical
Plot 102, Lebuhraya Kampung Jawa, Bayan Lepas Industrial Zone 11900 Penang, Malaysia
QSD14305
Tachy implantable pulse generator
MYS-馬來西亞
台灣雅培醫療器材有限公司
Y
2026-01-08

Abbott Medical
Plot 102, Lebuhraya Kampung Jawa, Bayan Lepas Industrial Zone 11900 Penang, Malaysia
QSD14305
Implantable leads for Active Implantable Medical Devices (AIMD)
MYS-馬來西亞
台灣雅培醫療器材有限公司
Y
2026-01-08

St. Jude Medical Puerto Rico, LLC
LOT A Interior-#2 Rd KM 67.5 Santana Industrial Park Arecibo, PR USA 00612
QSD12179
Implantable Leads for Active Implantable Medical Devices (AIMD)
USA-美國
台灣雅培醫療器材有限公司
Y
2025-07-14

Thoratec Switzerland GmbH
Technoparkstrasse 1, CH-8005 Zurich, Switzerland
QSD2655
Ventricular Bypass (Assist) Device
CHE-瑞士
台灣雅培醫療器材有限公司
N
2027-02-23

Thoratec Switzerland GmbH
Technoparkstrasse 1, CH-8005 Zurich, Switzerland
QSD2655
Cardiopulmonary bypass vascular catheter, cannula, or tubing
CHE-瑞士
台灣雅培醫療器材有限公司
N
2027-02-23

Abbott Medical
5050 Nathan Lane North Plymouth, Minnesota 55442, U.S.A.
QSD11955
Catheter Introducer
USA-美國
台灣雅培醫療器材有限公司
Y
2025-11-06

Abbott Medical
5050 Nathan Lane North Plymouth, MN 55442, U.S.A.
QSD6463
Occluders
USA-美國
台灣雅培醫療器材有限公司
N
2026-11-30

Abbott Medical
5050 Nathan Lane North Plymouth, MN 55442, U.S.A.
QSD6463
Percutaneous Catheter
USA-美國
台灣雅培醫療器材有限公司
N
2026-11-30

St. Jude Medical Puerto Rico, LLC
LOT A Interior-#2 Rd KM 67.5 Santana Industrial Park Arecibo, PR USA 00612
QSD12179
Brady Implantable Pulse Generator
USA-美國
台灣雅培醫療器材有限公司
Y
2025-07-14

St. Jude Medical Puerto Rico, LLC
LOT A Interior-#2 Rd KM 67.5 Santana Industrial Park Arecibo, PR USA 00612
QSD12179
Tachy Implantable Pulse Generator
USA-美國
台灣雅培醫療器材有限公司
Y
2025-07-14

Abbott Medical
6035 Stoneridge Drive, Pleasanton, California 94588, USA
QSD13813
Cardiopulmonary bypass oxygenator
USA-美國
台灣雅培醫療器材有限公司
Y
2025-05-02

Abbott Medical
6035 Stoneridge Drive, Pleasanton, California 94588, USA
QSD13813
Extracorporeal circuit and accessories for long-term respiratory/cardiopulmonary failure
USA-美國
台灣雅培醫療器材有限公司
Y
2025-05-02

Abbott Medical
15900 Valley View Court, Sylmar, CA 91342, U.S.A.
QSD14349
Medical magnetic tape recorder
USA-美國
台灣雅培醫療器材有限公司
Y
2026-02-17

Abbott Medical
15900 Valley View Court, Sylmar, CA 91342, U.S.A.
QSD14349
Cardiovascular permanent pacemaker electrode
USA-美國
台灣雅培醫療器材有限公司
Y
2026-02-17

Abbott Medical
15900 Valley View Court, Sylmar, CA 91342, U.S.A.
QSD14349
Pacemaker programmers and accessories
USA-美國
台灣雅培醫療器材有限公司
Y
2026-02-17

Abbott Medical
15900 Valley View Court, Sylmar, CA 91342, U.S.A.
QSD14349
Implantable pacemaker pulse generator
USA-美國
台灣雅培醫療器材有限公司
Y
2026-02-17

St. Jude Medical Puerto Rico LLC
Lot 20-B Street, Caguas West Industrial Park Caguas 00725, Puerto Rico, U.S.A.
QSD8759
Nonpneumatic tourniquet
USA-美國
台灣雅培醫療器材有限公司
Y
2026-06-15

St. Jude Medical Puerto Rico LLC
Lot 20-B Street, Caguas West Industrial Park Caguas 00725, Puerto Rico, U.S.A.
QSD8759
Vascular Clamp
USA-美國
台灣雅培醫療器材有限公司
Y
2026-06-15

St. Jude Medical Brasil Ltda.
Rua Professor Jose Vieira de Mendonca, 1301-Engenho Nogueira-31.310-260-Belo Horizonte-MG, Brasil
QSD6340
Replacement Heart Valve
BRA-巴西
台灣雅培醫療器材有限公司
Y
2026-09-21

FIAB S.p.A.
Via P. Costoli, n.4, 50039 Vicchio(FI), Italy
QSD5918
Temperature Monitor for Esophageal stethoscope with electrical conductors
ITA-義大利
台灣雅培醫療器材有限公司
Y
2026-03-17

國家通訊傳播委員會
電信設備審驗合格清單

電信設備審驗合格清單資料
來源 : 國家通訊傳播委員會-電信設備審驗合格清單
欄位 : 設備種類、西元年度後二位、審定證明編號、填報貿易e網的認證號碼、設備名稱、廠牌、型號、申請廠商、製造廠商、驗證機構、SAR值、拍照功能、拍照時發出聲響功能、充電器、電池、審驗日期、出具檢驗報告之測試實驗室、測試實驗室所屬國家、驗證明是否仍屬有效、廢止撤銷或註銷日期

設備種類 LP
西元年度後二位 15
審定證明編號 CCAI15LP0860T7
填報貿易e網的認證號碼 CCAI15LP0860T7
設備名稱 OPTIS Integrated System
廠牌 LightLab Imaging, Inc.
型號 C408652
申請廠商 台灣雅培醫療器材有限公司
製造廠商 LightLab Imaging, Inc.
驗證機構 香港商立德國際商品試驗有限公司
SAR值
拍照功能 N
拍照時發出聲響功能 N
充電器
電池
審驗日期 20150416
出具檢驗報告之測試實驗室 LP0002: 香港商立德國際商品試驗有限公司桃園分公司林口實驗室
測試實驗室所屬國家 台灣
驗證明是否仍屬有效 Y
廢止撤銷或註銷日期

設備種類 LP
西元年度後二位 15
審定證明編號 CCAI15LP116AT2
填報貿易e網的認證號碼 CCAI15LP116AT2
設備名稱 Ellipse DR
廠牌 St. Jude Medical
型號 CD2377-36C
申請廠商 台灣雅培醫療器材有限公司
製造廠商 St. Jude Medical CRMD;St. Jude Medical Operatinos (M) Sdn. Bhd
驗證機構 香港商立德國際商品試驗有限公司
SAR值
拍照功能 N
拍照時發出聲響功能 N
充電器
電池
審驗日期 20150622
出具檢驗報告之測試實驗室 Intertek Testing Services NA, Inc.
測試實驗室所屬國家 台灣
驗證明是否仍屬有效 Y
廢止撤銷或註銷日期

設備種類 LP
西元年度後二位 15
審定證明編號 CCAI15LP116BT1
填報貿易e網的認證號碼 CCAI15LP116BT1
設備名稱 Ellipse VR
廠牌 St. Jude Medical
型號 CD1377-36QC
申請廠商 台灣雅培醫療器材有限公司
製造廠商 St. Jude Medical CRMD;St. Jude Medical Operations (M) Sdn. Bhd.
驗證機構 香港商立德國際商品試驗有限公司
SAR值
拍照功能 N
拍照時發出聲響功能 N
充電器
電池
審驗日期 20150622
出具檢驗報告之測試實驗室 Intertek Testing Services NA, Inc.
測試實驗室所屬國家 台灣
驗證明是否仍屬有效 Y
廢止撤銷或註銷日期

設備種類 LP
西元年度後二位 15
審定證明編號 CCAI15LP116CT3
填報貿易e網的認證號碼 CCAI15LP116CT3
設備名稱 Ellipse VR
廠牌 St. Jude Medical
型號 CD1377-36C
申請廠商 台灣雅培醫療器材有限公司
製造廠商 St. Jude Medical CRMD;St. Jude Medical Operations (M) Sdn. Bhd.
驗證機構 香港商立德國際商品試驗有限公司
SAR值
拍照功能 N
拍照時發出聲響功能 N
充電器
電池
審驗日期 20150622
出具檢驗報告之測試實驗室 Intertek Testing Services NA, Inc.
測試實驗室所屬國家 台灣
驗證明是否仍屬有效 Y
廢止撤銷或註銷日期

設備種類 LP
西元年度後二位 15
審定證明編號 CCAI15LP1360T5
填報貿易e網的認證號碼 CCAI15LP1360T5
設備名稱 Quadra Allure MP RF
廠牌 St. Jude Medical
型號 PM3262
申請廠商 台灣雅培醫療器材有限公司
製造廠商 St. Jude Medical CRMD;St. Jude Medical Operations (M) Sdn. Bhd
驗證機構 香港商立德國際商品試驗有限公司
SAR值
拍照功能 N
拍照時發出聲響功能 N
充電器
電池
審驗日期 20150716
出具檢驗報告之測試實驗室 Intertek Testing Services NA, Inc.
測試實驗室所屬國家 台灣
驗證明是否仍屬有效 Y
廢止撤銷或註銷日期

設備種類 LP
西元年度後二位 12
審定證明編號 CCAB12LP1910T1
填報貿易e網的認證號碼 CCAB12LP1910T1
設備名稱 Wi-Box
廠牌 ST. JUDE MEDICAL
型號 C12783
申請廠商 台灣雅培醫療器材有限公司
製造廠商 ST. JUDE MEDICAL SYSTEMS AB；St. Jude Medical, Inc
驗證機構 財團法人台灣商品檢測驗證中心
SAR值
拍照功能 N
拍照時發出聲響功能 N
充電器
電池
審驗日期 20120510
出具檢驗報告之測試實驗室 財團法人台灣電子檢驗中心電磁相容試驗一部
測試實驗室所屬國家 台灣
驗證明是否仍屬有效 Y
廢止撤銷或註銷日期

設備種類 LP
西元年度後二位 12
審定證明編號 CCAB12LP1920T1
填報貿易e網的認證號碼 CCAB12LP1920T1
設備名稱 AO USB Receiver
廠牌 ST. JUDE MEDICAL
型號 C12782
申請廠商 台灣雅培醫療器材有限公司
製造廠商 ST. JUDE MEDICAL SYSTEMS AB；St. Jude Medical, Inc
驗證機構 財團法人台灣商品檢測驗證中心
SAR值
拍照功能 N
拍照時發出聲響功能 N
充電器
電池
審驗日期 20120510
出具檢驗報告之測試實驗室 財團法人台灣電子檢驗中心電磁相容試驗一部
測試實驗室所屬國家 台灣
驗證明是否仍屬有效 Y
廢止撤銷或註銷日期

設備種類 LP
西元年度後二位 12
審定證明編號 CCAB12LP192AT3
填報貿易e網的認證號碼 CCAB12LP192AT3
設備名稱 PW USB Receiver
廠牌 ST. JUDE MEDICAL
型號 C12781
申請廠商 台灣雅培醫療器材有限公司
製造廠商 ST. JUDE MEDICAL SYSTEMS AB；St. Jude Medical, Inc
驗證機構 財團法人台灣商品檢測驗證中心
SAR值
拍照功能 N
拍照時發出聲響功能 N
充電器
電池
審驗日期 20120510
出具檢驗報告之測試實驗室 財團法人台灣電子檢驗中心電磁相容試驗一部
測試實驗室所屬國家 台灣
驗證明是否仍屬有效 Y
廢止撤銷或註銷日期

設備種類 LP
西元年度後二位 20
審定證明編號 CCAI20LP111ET0
填報貿易e網的認證號碼 CCAI20LP111ET0
設備名稱 Infinity 7 IPG with Medtronic Header (Bluetooth Low Energy)
廠牌 Abbott
型號 6663
申請廠商 台灣雅培醫療器材有限公司
製造廠商
驗證機構 香港商立德國際商品試驗有限公司
SAR值
拍照功能 N
拍照時發出聲響功能 N
充電器
電池
審驗日期 20210208
出具檢驗報告之測試實驗室
測試實驗室所屬國家
驗證明是否仍屬有效 Y
廢止撤銷或註銷日期

設備種類 LP
西元年度後二位 20
審定證明編號 CCAI20LP111AT5
填報貿易e網的認證號碼 CCAI20LP111AT5
設備名稱 Proclaim SCS IPG (BT)
廠牌 Abbott
型號 3662
申請廠商 台灣雅培醫療器材有限公司
製造廠商
驗證機構 香港商立德國際商品試驗有限公司
SAR值
拍照功能 N
拍照時發出聲響功能 N
充電器
電池
審驗日期 20200608
出具檢驗報告之測試實驗室
測試實驗室所屬國家
驗證明是否仍屬有效 Y
廢止撤銷或註銷日期

設備種類 LP
西元年度後二位 20
審定證明編號 CCAI20LP150CT9
填報貿易e網的認證號碼 CCAI20LP150CT9
設備名稱 Avant VR (Bluetooth)
廠牌 Abbott
型號 CDVRA700Q
申請廠商 台灣雅培醫療器材有限公司
製造廠商
驗證機構 香港商立德國際商品試驗有限公司
SAR值
拍照功能 N
拍照時發出聲響功能 N
充電器
電池
審驗日期 20200804
出具檢驗報告之測試實驗室
測試實驗室所屬國家
驗證明是否仍屬有效 Y
廢止撤銷或註銷日期

設備種類 LP
西元年度後二位 20
審定證明編號 CCAI20LP150BT7
填報貿易e網的認證號碼 CCAI20LP150BT7
設備名稱 Avant DR (Bluetooth)
廠牌 Abbott
型號 CDDRA700Q
申請廠商 台灣雅培醫療器材有限公司
製造廠商
驗證機構 香港商立德國際商品試驗有限公司
SAR值
拍照功能 N
拍照時發出聲響功能 N
充電器
電池
審驗日期 20200804
出具檢驗報告之測試實驗室
測試實驗室所屬國家
驗證明是否仍屬有效 Y
廢止撤銷或註銷日期

設備種類 LP
西元年度後二位 20
審定證明編號 CCAI20LP150FT2
填報貿易e網的認證號碼 CCAI20LP150FT2
設備名稱 Avant HF (Bluetooth)
廠牌 Abbott
型號 CDHFA700Q
申請廠商 台灣雅培醫療器材有限公司
製造廠商
驗證機構 香港商立德國際商品試驗有限公司
SAR值
拍照功能 N
拍照時發出聲響功能 N
充電器
電池
審驗日期 20200804
出具檢驗報告之測試實驗室
測試實驗室所屬國家
驗證明是否仍屬有效 Y
廢止撤銷或註銷日期

設備種類 LP
西元年度後二位 20
審定證明編號 CCAI20LP150AT5
填報貿易e網的認證號碼 CCAI20LP150AT5
設備名稱 Entrant HF (Bluetooth)
廠牌 Abbott
型號 CDHFA300Q
申請廠商 台灣雅培醫療器材有限公司
製造廠商
驗證機構 香港商立德國際商品試驗有限公司
SAR值
拍照功能 N
拍照時發出聲響功能 N
充電器
電池
審驗日期 20200804
出具檢驗報告之測試實驗室
測試實驗室所屬國家
驗證明是否仍屬有效 Y
廢止撤銷或註銷日期

設備種類 LP
西元年度後二位 15
審定證明編號 CCAI15LP127CT0
填報貿易e網的認證號碼 CCAI15LP127CT0
設備名稱 Unify Assura
廠牌 St. Jude Medical
型號 CD3361-40C
申請廠商 台灣雅培醫療器材有限公司
製造廠商
驗證機構 香港商立德國際商品試驗有限公司
SAR值
拍照功能 N
拍照時發出聲響功能 N
充電器
電池
審驗日期 20150706
出具檢驗報告之測試實驗室
測試實驗室所屬國家
驗證明是否仍屬有效 Y
廢止撤銷或註銷日期

設備種類 LP
西元年度後二位 15
審定證明編號 CCAI15LP127FT3
填報貿易e網的認證號碼 CCAI15LP127FT3
設備名稱 Fortify Assura DR
廠牌 St. Jude Medical
型號 CD2359-40QC
申請廠商 台灣雅培醫療器材有限公司
製造廠商
驗證機構 香港商立德國際商品試驗有限公司
SAR值
拍照功能 N
拍照時發出聲響功能 N
充電器
電池
審驗日期 20150706
出具檢驗報告之測試實驗室
測試實驗室所屬國家
驗證明是否仍屬有效 Y
廢止撤銷或註銷日期

設備種類 LP
西元年度後二位 15
審定證明編號 CCAI15LP127GT5
填報貿易e網的認證號碼 CCAI15LP127GT5
設備名稱 Fortify Assura DR
廠牌 St. Jude Medical
型號 CD2359-40C
申請廠商 台灣雅培醫療器材有限公司
製造廠商
驗證機構 香港商立德國際商品試驗有限公司
SAR值
拍照功能 N
拍照時發出聲響功能 N
充電器
電池
審驗日期 20150706
出具檢驗報告之測試實驗室
測試實驗室所屬國家
驗證明是否仍屬有效 Y
廢止撤銷或註銷日期

設備種類 LP
西元年度後二位 15
審定證明編號 CCAI15LP127HT7
填報貿易e網的認證號碼 CCAI15LP127HT7
設備名稱 Fortify Assura VR
廠牌 St. Jude Medical
型號 CD1359-40QC
申請廠商 台灣雅培醫療器材有限公司
製造廠商
驗證機構 香港商立德國際商品試驗有限公司
SAR值
拍照功能 N
拍照時發出聲響功能 N
充電器
電池
審驗日期 20150706
出具檢驗報告之測試實驗室
測試實驗室所屬國家
驗證明是否仍屬有效 Y
廢止撤銷或註銷日期

設備種類 LP
西元年度後二位 15
審定證明編號 CCAI15LP127IT9
填報貿易e網的認證號碼 CCAI15LP127IT9
設備名稱 Fortify Assura VR
廠牌 St. Jude Medical
型號 CD1359-40C
申請廠商 台灣雅培醫療器材有限公司
製造廠商
驗證機構 香港商立德國際商品試驗有限公司
SAR值
拍照功能 N
拍照時發出聲響功能 N
充電器
電池
審驗日期 20150706
出具檢驗報告之測試實驗室
測試實驗室所屬國家
驗證明是否仍屬有效 Y
廢止撤銷或註銷日期

設備種類 LP
西元年度後二位 17
審定證明編號 CCAI17LP022DT8
填報貿易e網的認證號碼 CCAI17LP022DT8
設備名稱 Infinity 7 IPG with Medtronic Header (Bluetooth Low Energy)
廠牌 St.Jude Medical
型號 6663
申請廠商 台灣雅培醫療器材有限公司
製造廠商 St.Jude Medical
驗證機構 香港商立德國際商品試驗有限公司
SAR值
拍照功能 N
拍照時發出聲響功能 N
充電器
電池
審驗日期 20170206
出具檢驗報告之測試實驗室 香港商立德國際商品試驗有限公司桃園分公司林口實驗室(華亞)
測試實驗室所屬國家 台灣
驗證明是否仍屬有效 Y
廢止撤銷或註銷日期

設備種類 LP
西元年度後二位 17
審定證明編號 CCAI17LP022ET0
填報貿易e網的認證號碼 CCAI17LP022ET0
設備名稱 Infinity 7 IPG (Bluetooth Low Energy)
廠牌 St.Jude Medical
型號 6662
申請廠商 台灣雅培醫療器材有限公司
製造廠商 St.Jude Medical
驗證機構 香港商立德國際商品試驗有限公司
SAR值
拍照功能 N
拍照時發出聲響功能 N
充電器
電池
審驗日期 20170206
出具檢驗報告之測試實驗室 香港商立德國際商品試驗有限公司桃園分公司林口實驗室(華亞)
測試實驗室所屬國家 台灣
驗證明是否仍屬有效 Y
廢止撤銷或註銷日期

設備種類 LP
西元年度後二位 17
審定證明編號 CCAI17LP022FT2
填報貿易e網的認證號碼 CCAI17LP022FT2
設備名稱 Infinity 5 IPG (Bluetooth Low Energy)
廠牌 St.Jude Medical
型號 6660
申請廠商 台灣雅培醫療器材有限公司
製造廠商 St.Jude Medical
驗證機構 香港商立德國際商品試驗有限公司
SAR值
拍照功能 N
拍照時發出聲響功能 N
充電器
電池
審驗日期 20170206
出具檢驗報告之測試實驗室 香港商立德國際商品試驗有限公司桃園分公司林口實驗室(華亞)
測試實驗室所屬國家 台灣
驗證明是否仍屬有效 Y
廢止撤銷或註銷日期

設備種類 LP
西元年度後二位 17
審定證明編號 CCAI17LP0220T0
填報貿易e網的認證號碼 CCAI17LP0220T0
設備名稱 Proclaim IPG (Bluetooth Low Energy)
廠牌 St.Jude Medical
型號 3660
申請廠商 台灣雅培醫療器材有限公司
製造廠商 St.Jude Medical
驗證機構 香港商立德國際商品試驗有限公司
SAR值
拍照功能 N
拍照時發出聲響功能 N
充電器
電池
審驗日期 20170206
出具檢驗報告之測試實驗室 香港商立德國際商品試驗有限公司桃園分公司林口實驗室(華亞)
測試實驗室所屬國家 台灣
驗證明是否仍屬有效 Y
廢止撤銷或註銷日期

設備種類 LP
西元年度後二位 15
審定證明編號 CCAI15LP1380T1
填報貿易e網的認證號碼 CCAI15LP1380T1
設備名稱 Assurity MRI
廠牌 St. Jude Medical
型號 PM2272
申請廠商 台灣雅培醫療器材有限公司
製造廠商 St. Jude Medical CRMD;St. Jude Medical Operations (M) Sdn. Bhd
驗證機構 香港商立德國際商品試驗有限公司
SAR值
拍照功能 N
拍照時發出聲響功能 N
充電器
電池
審驗日期 20150720
出具檢驗報告之測試實驗室 Intertek Testing Services NA, Inc.
測試實驗室所屬國家 台灣
驗證明是否仍屬有效 Y
廢止撤銷或註銷日期

設備種類 LP
西元年度後二位 15
審定證明編號 CCAI15LP138AT0
填報貿易e網的認證號碼 CCAI15LP138AT0
設備名稱 Assurity+
廠牌 St. Jude Medical
型號 PM2260
申請廠商 台灣雅培醫療器材有限公司
製造廠商 St. Jude Medical CRMD;St. Jude Medical Operations (M) Sdn. Bhd
驗證機構 香港商立德國際商品試驗有限公司
SAR值
拍照功能 N
拍照時發出聲響功能 N
充電器
電池
審驗日期 20150720
出具檢驗報告之測試實驗室 Intertek Testing Services NA, Inc.
測試實驗室所屬國家 台灣
驗證明是否仍屬有效 Y
廢止撤銷或註銷日期

設備種類 LP
西元年度後二位 15
審定證明編號 CCAI15LP138BT2
填報貿易e網的認證號碼 CCAI15LP138BT2
設備名稱 Assurity
廠牌 St. Jude Medical
型號 PM1240
申請廠商 台灣雅培醫療器材有限公司
製造廠商 St. Jude Medical CRMD;St. Jude Medical Operations (M) Sdn. Bhd
驗證機構 香港商立德國際商品試驗有限公司
SAR值
拍照功能 N
拍照時發出聲響功能 N
充電器
電池
審驗日期 20150720
出具檢驗報告之測試實驗室 Intertek Testing Services NA, Inc.
測試實驗室所屬國家 台灣
驗證明是否仍屬有效 Y
廢止撤銷或註銷日期

設備種類 LP
西元年度後二位 15
審定證明編號 CCAI15LP138CT4
填報貿易e網的認證號碼 CCAI15LP138CT4
設備名稱 Assurity MRI
廠牌 St. Jude Medical
型號 PM1272
申請廠商 台灣雅培醫療器材有限公司
製造廠商 St. Jude Medical CRMD;St. Jude Medical Operations (M) Sdn. Bhd
驗證機構 香港商立德國際商品試驗有限公司
SAR值
拍照功能 N
拍照時發出聲響功能 N
充電器
電池
審驗日期 20150720
出具檢驗報告之測試實驗室 Intertek Testing Services NA, Inc.
測試實驗室所屬國家 台灣
驗證明是否仍屬有效 Y
廢止撤銷或註銷日期

設備種類 LP
西元年度後二位 15
審定證明編號 CCAI15LP138DT6
填報貿易e網的認證號碼 CCAI15LP138DT6
設備名稱 Assurity
廠牌 St. Jude Medical
型號 PM2240
申請廠商 台灣雅培醫療器材有限公司
製造廠商 St. Jude Medical CRMD;St. Jude Medical Operatinos (M) Sdn. Bhd
驗證機構 香港商立德國際商品試驗有限公司
SAR值
拍照功能 N
拍照時發出聲響功能 N
充電器
電池
審驗日期 20150807
出具檢驗報告之測試實驗室 Intertek Testing Services NA, Inc.
測試實驗室所屬國家 台灣
驗證明是否仍屬有效 Y
廢止撤銷或註銷日期

設備種類 LP
西元年度後二位 15
審定證明編號 CCAI15LP127OT8
填報貿易e網的認證號碼 CCAI15LP127OT8
設備名稱 Quadra Assura MP
廠牌 Abbott
型號 CD3371-40QC
申請廠商 台灣雅培醫療器材有限公司
製造廠商
驗證機構 香港商立德國際商品試驗有限公司
SAR值
拍照功能 N
拍照時發出聲響功能 N
充電器
電池
審驗日期 20231004
出具檢驗報告之測試實驗室
測試實驗室所屬國家
驗證明是否仍屬有效 Y
廢止撤銷或註銷日期

設備種類 LP
西元年度後二位 17
審定證明編號 CCAB17LP0070T2
填報貿易e網的認證號碼 CCAB17LP0070T2
設備名稱 PressureWire X wireless guidewire
廠牌 SJM
型號 C12059
申請廠商 台灣雅培醫療器材有限公司
製造廠商 St. Jude Medical Systems ABSt. Jude Medical Costa Rica Ltda.St. Jude Medical,
驗證機構 財團法人台灣商品檢測驗證中心
SAR值
拍照功能 N
拍照時發出聲響功能 N
充電器
電池
審驗日期 20170113
出具檢驗報告之測試實驗室 財團法人台灣電子檢驗中心電磁相容試驗一部
測試實驗室所屬國家 台灣
驗證明是否仍屬有效 Y
廢止撤銷或註銷日期

設備種類 LP
西元年度後二位 13
審定證明編號 CCAB13LP0700T3
填報貿易e網的認證號碼 CCAB13LP0700T3
設備名稱 PressureWire Aeris; PressureWire Receiver
廠牌 SJM
型號 C12058(發射機); C17040(接收機)
申請廠商 台灣雅培醫療器材有限公司
製造廠商 St. Jude Medical Systems AB；St. Jude Medical Costa Rica Ltda.；St. Jude Medical,
驗證機構 財團法人台灣商品檢測驗證中心
SAR值
拍照功能 N
拍照時發出聲響功能 N
充電器
電池
審驗日期 20130208
出具檢驗報告之測試實驗室 財團法人台灣電子檢驗中心電磁相容試驗一部
測試實驗室所屬國家 台灣
驗證明是否仍屬有效 Y
廢止撤銷或註銷日期

設備種類 LP
西元年度後二位 13
審定證明編號 CCAB13LP5800T6
填報貿易e網的認證號碼 CCAB13LP5800T6
設備名稱 Quantien Measurement System (with RF module)
廠牌 ST. JUDE MEDICAL
型號 C12787
申請廠商 台灣雅培醫療器材有限公司
製造廠商 St. Jude Medical Systems AB；St. Jude Medical, Inc
驗證機構 財團法人台灣商品檢測驗證中心
SAR值
拍照功能 N
拍照時發出聲響功能 N
充電器
電池
審驗日期 20131212
出具檢驗報告之測試實驗室 財團法人台灣電子檢驗中心電磁相容試驗一部
測試實驗室所屬國家 台灣
驗證明是否仍屬有效 Y
廢止撤銷或註銷日期

設備種類 LP
西元年度後二位 15
審定證明編號 CCAI15LP136AT7
填報貿易e網的認證號碼 CCAI15LP136AT7
設備名稱 Allure Quadra RF CRT-P
廠牌 St. Jude Medical
型號 PM3242
申請廠商 台灣雅培醫療器材有限公司
製造廠商 St. Jude Medical CRMD;St. Jude Medical Operations (M) Sdn. Bhd
驗證機構 香港商立德國際商品試驗有限公司
SAR值
拍照功能 N
拍照時發出聲響功能 N
充電器
電池
審驗日期 20150720
出具檢驗報告之測試實驗室 Intertek Testing Services NA, Inc.
測試實驗室所屬國家 台灣
驗證明是否仍屬有效 Y
廢止撤銷或註銷日期

設備種類 LP
西元年度後二位 15
審定證明編號 CCAI15LP1160T0
填報貿易e網的認證號碼 CCAI15LP1160T0
設備名稱 Ellipse DR
廠牌 St. Jude Medical
型號 CD2377-36QC
申請廠商 台灣雅培醫療器材有限公司
製造廠商 St. Jude Medical CRMD;St. Jude Medical Operatinos (M) Sdn. Bhd
驗證機構 香港商立德國際商品試驗有限公司
SAR值
拍照功能 N
拍照時發出聲響功能 N
充電器
電池
審驗日期 20150622
出具檢驗報告之測試實驗室 Intertek Testing Services NA, Inc.
測試實驗室所屬國家 台灣
驗證明是否仍屬有效 Y
廢止撤銷或註銷日期

設備種類 LP
西元年度後二位 16
審定證明編號 CCAI16LP0940T0
填報貿易e網的認證號碼 CCAI16LP0940T0
設備名稱 OPTIS Mobile System RFID Transceiver
廠牌 LightLab Imaging, Inc.
型號 C408661
申請廠商 台灣雅培醫療器材有限公司
製造廠商 LightLab Imaging, Inc.
驗證機構 香港商立德國際商品試驗有限公司
SAR值
拍照功能 N
拍照時發出聲響功能 N
充電器
電池
審驗日期 20160826
出具檢驗報告之測試實驗室 香港商立德國際商品試驗有限公司桃園分公司林口實驗室(華亞)
測試實驗室所屬國家 台灣
驗證明是否仍屬有效 Y
廢止撤銷或註銷日期

設備種類 LP
西元年度後二位 17
審定證明編號 CCAI17LP022AT2
填報貿易e網的認證號碼 CCAI17LP022AT2
設備名稱 Proclaim IPG (Bluetooth Low Energy)
廠牌 St.Jude Medical
型號 3662
申請廠商 台灣雅培醫療器材有限公司
製造廠商 St.Jude Medical CRMD;St.Jude Medical Operations (M) Sdn.
驗證機構 香港商立德國際商品試驗有限公司
SAR值
拍照功能 N
拍照時發出聲響功能 N
充電器
電池
審驗日期 20170206
出具檢驗報告之測試實驗室 香港商立德國際商品試驗有限公司桃園分公司林口實驗室(華亞)
測試實驗室所屬國家 台灣
驗證明是否仍屬有效 Y
廢止撤銷或註銷日期

設備種類 LP
西元年度後二位 17
審定證明編號 CCAI17LP022BT4
填報貿易e網的認證號碼 CCAI17LP022BT4
設備名稱 Proclaim IPG (Bluetooth Low Energy)
廠牌 St.Jude Medical
型號 3665
申請廠商 台灣雅培醫療器材有限公司
製造廠商 St.Jude Medical CRMD;St.Jude Medical Operations (M) Sdn.
驗證機構 香港商立德國際商品試驗有限公司
SAR值
拍照功能 N
拍照時發出聲響功能 N
充電器
電池
審驗日期 20170206
出具檢驗報告之測試實驗室 香港商立德國際商品試驗有限公司桃園分公司林口實驗室(華亞)
測試實驗室所屬國家 台灣
驗證明是否仍屬有效 Y
廢止撤銷或註銷日期

設備種類 LP
西元年度後二位 17
審定證明編號 CCAI17LP022CT6
填報貿易e網的認證號碼 CCAI17LP022CT6
設備名稱 Infinity 5 IPG with Medtronic Header (Bluetooth Low Energy)
廠牌 St.Jude Medical
型號 6661
申請廠商 台灣雅培醫療器材有限公司
製造廠商 St.Jude Medical
驗證機構 香港商立德國際商品試驗有限公司
SAR值
拍照功能 N
拍照時發出聲響功能 N
充電器
電池
審驗日期 20170206
出具檢驗報告之測試實驗室 香港商立德國際商品試驗有限公司桃園分公司林口實驗室(華亞)
測試實驗室所屬國家 台灣
驗證明是否仍屬有效 Y
廢止撤銷或註銷日期

設備種類 LP
西元年度後二位 17
審定證明編號 CCAI17LP065AT1
填報貿易e網的認證號碼 CCAI17LP065AT1
設備名稱 Deep Brain Stimulator External Pulse Generator (DBS EPG)(Bluetooth Low Energy)
廠牌 St.Jude Medical
型號 6599
申請廠商 台灣雅培醫療器材有限公司
製造廠商 St.Jude Medical
驗證機構 香港商立德國際商品試驗有限公司
SAR值
拍照功能 N
拍照時發出聲響功能 N
充電器
電池
審驗日期 20170504
出具檢驗報告之測試實驗室 香港商立德國際商品試驗有限公司桃園分公司林口實驗室(華亞)
測試實驗室所屬國家 台灣
驗證明是否仍屬有效 Y
廢止撤銷或註銷日期

設備種類 LP
西元年度後二位 15
審定證明編號 CCAI15LP136CT1
填報貿易e網的認證號碼 CCAI15LP136CT1
設備名稱 Quadra Allure CRT-P
廠牌 St. Jude Medical
型號 PM3542
申請廠商 台灣雅培醫療器材有限公司
製造廠商 St. Jude Medical CRMD; St. Jude Medical Operations (M) Sdn. Bhd.
驗證機構 香港商立德國際商品試驗有限公司
SAR值
拍照功能 N
拍照時發出聲響功能 N
充電器
電池
審驗日期 20170718
出具檢驗報告之測試實驗室
測試實驗室所屬國家
驗證明是否仍屬有效 Y
廢止撤銷或註銷日期

設備種類 LP
西元年度後二位 17
審定證明編號 CCAF17LP1830T2
填報貿易e網的認證號碼 CCAF17LP1830T2
設備名稱 Embedded Bluetooth AT Module
廠牌 Laird Technologies
型號 BISMS02BI
申請廠商 台灣雅培醫療器材有限公司
製造廠商
驗證機構 耕興股份有限公司
SAR值
拍照功能 N
拍照時發出聲響功能 N
充電器
電池
審驗日期 20171206
出具檢驗報告之測試實驗室
測試實驗室所屬國家
驗證明是否仍屬有效 Y
廢止撤銷或註銷日期

設備種類 LP
西元年度後二位 15
審定證明編號 CCAI15LP127AT6
填報貿易e網的認證號碼 CCAI15LP127AT6
設備名稱 Quadra Assura MP
廠牌 St. Jude Medical
型號 CD3371-40C
申請廠商 台灣雅培醫療器材有限公司
製造廠商
驗證機構 香港商立德國際商品試驗有限公司
SAR值
拍照功能 N
拍照時發出聲響功能 N
充電器
電池
審驗日期 20150706
出具檢驗報告之測試實驗室
測試實驗室所屬國家
驗證明是否仍屬有效 Y
廢止撤銷或註銷日期

設備種類 LP
西元年度後二位 15
審定證明編號 CCAI15LP127BT8
填報貿易e網的認證號碼 CCAI15LP127BT8
設備名稱 Unify Assura
廠牌 St. Jude Medical
型號 CD3361-40QC
申請廠商 台灣雅培醫療器材有限公司
製造廠商
驗證機構 香港商立德國際商品試驗有限公司
SAR值
拍照功能 N
拍照時發出聲響功能 N
充電器
電池
審驗日期 20150706
出具檢驗報告之測試實驗室
測試實驗室所屬國家
驗證明是否仍屬有效 Y
廢止撤銷或註銷日期

設備種類 LP
西元年度後二位 18
審定證明編號 CCAI18LP1780T2
填報貿易e網的認證號碼 CCAI18LP1780T2
設備名稱 OPTIS Mobile System RFID Transceiver
廠牌 Abbott
型號 C408661
申請廠商 台灣雅培醫療器材有限公司
製造廠商
驗證機構 香港商立德國際商品試驗有限公司
SAR值
拍照功能 N
拍照時發出聲響功能 N
充電器
電池
審驗日期 20181012
出具檢驗報告之測試實驗室
測試實驗室所屬國家
驗證明是否仍屬有效 Y
廢止撤銷或註銷日期

設備種類 LP
西元年度後二位 18
審定證明編號 CCAI18LP1790T2
填報貿易e網的認證號碼 CCAI18LP1790T2
設備名稱 OPTIS Integrated system
廠牌 Abbott
型號 C408652
申請廠商 台灣雅培醫療器材有限公司
製造廠商
驗證機構 香港商立德國際商品試驗有限公司
SAR值
拍照功能 N
拍照時發出聲響功能 N
充電器
電池
審驗日期 20181012
出具檢驗報告之測試實驗室
測試實驗室所屬國家
驗證明是否仍屬有效 Y
廢止撤銷或註銷日期

設備種類 LP
西元年度後二位 17
審定證明編號 CCAB17LP007AT4
填報貿易e網的認證號碼 CCAB17LP007AT4
設備名稱 PressureWire X wireless guidewire
廠牌 Abbott
型號 C12059
申請廠商 台灣雅培醫療器材有限公司
製造廠商
驗證機構 財團法人台灣商品檢測驗證中心
SAR值
拍照功能 N
拍照時發出聲響功能 N
充電器
電池
審驗日期 20200304
出具檢驗報告之測試實驗室
測試實驗室所屬國家
驗證明是否仍屬有效 Y
廢止撤銷或註銷日期

設備種類 LP
西元年度後二位 20
審定證明編號 CCAI20LP1110T3
填報貿易e網的認證號碼 CCAI20LP1110T3
設備名稱 Proclaim SCS IPG (BT)
廠牌 Abbott
型號 3660
申請廠商 台灣雅培醫療器材有限公司
製造廠商
驗證機構 香港商立德國際商品試驗有限公司
SAR值
拍照功能 N
拍照時發出聲響功能 N
充電器
電池
審驗日期 20200605
出具檢驗報告之測試實驗室
測試實驗室所屬國家
驗證明是否仍屬有效 Y
廢止撤銷或註銷日期

設備種類 LP
西元年度後二位 20
審定證明編號 CCAI20LP1500T3
填報貿易e網的認證號碼 CCAI20LP1500T3
設備名稱 Gallant HF (Bluetooth)
廠牌 Abbott
型號 CDHFA500Q
申請廠商 台灣雅培醫療器材有限公司
製造廠商
驗證機構 香港商立德國際商品試驗有限公司
SAR值
拍照功能 N
拍照時發出聲響功能 N
充電器
電池
審驗日期 20200729
出具檢驗報告之測試實驗室
測試實驗室所屬國家
驗證明是否仍屬有效 Y
廢止撤銷或註銷日期

設備種類 LP
西元年度後二位 20
審定證明編號 CCAI20LP150HT6
填報貿易e網的認證號碼 CCAI20LP150HT6
設備名稱 Gallant DR (Bluetooth)
廠牌 Abbott
型號 CDDRA500Q
申請廠商 台灣雅培醫療器材有限公司
製造廠商
驗證機構 香港商立德國際商品試驗有限公司
SAR值
拍照功能 N
拍照時發出聲響功能 N
充電器
電池
審驗日期 20200804
出具檢驗報告之測試實驗室
測試實驗室所屬國家
驗證明是否仍屬有效 Y
廢止撤銷或註銷日期

設備種類 LP
西元年度後二位 20
審定證明編號 CCAI20LP150GT4
填報貿易e網的認證號碼 CCAI20LP150GT4
設備名稱 Entrant DR (Bluetooth)
廠牌 Abbott
型號 CDDRA300Q
申請廠商 台灣雅培醫療器材有限公司
製造廠商
驗證機構 香港商立德國際商品試驗有限公司
SAR值
拍照功能 N
拍照時發出聲響功能 N
充電器
電池
審驗日期 20200804
出具檢驗報告之測試實驗室
測試實驗室所屬國家
驗證明是否仍屬有效 Y
廢止撤銷或註銷日期

設備種類 LP
西元年度後二位 20
審定證明編號 CCAI20LP150ET0
填報貿易e網的認證號碼 CCAI20LP150ET0
設備名稱 Entrant VR (Bluetooth)
廠牌 Abbott
型號 CDVRA300Q
申請廠商 台灣雅培醫療器材有限公司
製造廠商
驗證機構 香港商立德國際商品試驗有限公司
SAR值
拍照功能 N
拍照時發出聲響功能 N
充電器
電池
審驗日期 20200804
出具檢驗報告之測試實驗室
測試實驗室所屬國家
驗證明是否仍屬有效 Y
廢止撤銷或註銷日期

設備種類 LP
西元年度後二位 20
審定證明編號 CCAI20LP150DT1
填報貿易e網的認證號碼 CCAI20LP150DT1
設備名稱 Gallant VR (Bluetooth)
廠牌 Abbott
型號 CDVRA500Q
申請廠商 台灣雅培醫療器材有限公司
製造廠商
驗證機構 香港商立德國際商品試驗有限公司
SAR值
拍照功能 N
拍照時發出聲響功能 N
充電器
電池
審驗日期 20200804
出具檢驗報告之測試實驗室
測試實驗室所屬國家
驗證明是否仍屬有效 Y
廢止撤銷或註銷日期

設備種類 LP
西元年度後二位 20
審定證明編號 CCAI20LP1640T6
填報貿易e網的認證號碼 CCAI20LP1640T6
設備名稱 Bluetooth USB dongle
廠牌 Abbott
型號 BLU2000
申請廠商 台灣雅培醫療器材有限公司
製造廠商
驗證機構 香港商立德國際商品試驗有限公司
SAR值
拍照功能 N
拍照時發出聲響功能 N
充電器
電池
審驗日期 20200805
出具檢驗報告之測試實驗室
測試實驗室所屬國家
驗證明是否仍屬有效 Y
廢止撤銷或註銷日期

設備種類 LP
西元年度後二位 20
審定證明編號 CCAI20LP111BT7
填報貿易e網的認證號碼 CCAI20LP111BT7
設備名稱 Infinity 5 IPG (Bluetooth Low Energy)
廠牌 Abbott
型號 6660
申請廠商 台灣雅培醫療器材有限公司
製造廠商
驗證機構 香港商立德國際商品試驗有限公司
SAR值
拍照功能 N
拍照時發出聲響功能 N
充電器
電池
審驗日期 20210208
出具檢驗報告之測試實驗室
測試實驗室所屬國家
驗證明是否仍屬有效 Y
廢止撤銷或註銷日期

設備種類 LP
西元年度後二位 20
審定證明編號 CCAI20LP111CT9
填報貿易e網的認證號碼 CCAI20LP111CT9
設備名稱 Infinity 5 IPG with Medtronic Header (Bluetooth Low Energy)
廠牌 Abbott
型號 6661
申請廠商 台灣雅培醫療器材有限公司
製造廠商
驗證機構 香港商立德國際商品試驗有限公司
SAR值
拍照功能 N
拍照時發出聲響功能 N
充電器
電池
審驗日期 20210208
出具檢驗報告之測試實驗室
測試實驗室所屬國家
驗證明是否仍屬有效 Y
廢止撤銷或註銷日期

設備種類 LP
西元年度後二位 20
審定證明編號 CCAI20LP111DT1
填報貿易e網的認證號碼 CCAI20LP111DT1
設備名稱 Infinity 7 IPG (Bluetooth Low Energy)
廠牌 Abbott
型號 6662
申請廠商 台灣雅培醫療器材有限公司
製造廠商
驗證機構 香港商立德國際商品試驗有限公司
SAR值
拍照功能 N
拍照時發出聲響功能 N
充電器
電池
審驗日期 20210208
出具檢驗報告之測試實驗室
測試實驗室所屬國家
驗證明是否仍屬有效 Y
廢止撤銷或註銷日期

設備種類 LP
西元年度後二位 21
審定證明編號 CCAI21LP0300T1
填報貿易e網的認證號碼 CCAI21LP0300T1
設備名稱 SCS External Pulse Generator (SCS EPG) (Bluetooth Low Energy)
廠牌 Abbott
型號 3599
申請廠商 台灣雅培醫療器材有限公司
製造廠商
驗證機構 香港商立德國際商品試驗有限公司
SAR值
拍照功能 N
拍照時發出聲響功能 N
充電器
電池
審驗日期 20210309
出具檢驗報告之測試實驗室
測試實驗室所屬國家
驗證明是否仍屬有效 Y
廢止撤銷或註銷日期

設備種類 LP
西元年度後二位 21
審定證明編號 CCAI21LP030AT0
填報貿易e網的認證號碼 CCAI21LP030AT0
設備名稱 Deep Brain Stimulator External Pulse Generator (DBS EPG) (Bluetooth Low Energy)
廠牌 Abbott
型號 6599
申請廠商 台灣雅培醫療器材有限公司
製造廠商
驗證機構 香港商立德國際商品試驗有限公司
SAR值
拍照功能 N
拍照時發出聲響功能 N
充電器
電池
審驗日期 20210309
出具檢驗報告之測試實驗室
測試實驗室所屬國家
驗證明是否仍屬有效 Y
廢止撤銷或註銷日期

設備種類 LP
西元年度後二位 15
審定證明編號 CCAI15LP116DT5
填報貿易e網的認證號碼 CCAI15LP116DT5
設備名稱 Ellipse VR
廠牌 Abbott
型號 CD1377-36C
申請廠商 台灣雅培醫療器材有限公司
製造廠商
驗證機構 香港商立德國際商品試驗有限公司
SAR值
拍照功能 N
拍照時發出聲響功能 N
充電器
電池
審驗日期 20231004
出具檢驗報告之測試實驗室
測試實驗室所屬國家
驗證明是否仍屬有效 Y
廢止撤銷或註銷日期

設備種類 LP
西元年度後二位 15
審定證明編號 CCAI15LP116ET7
填報貿易e網的認證號碼 CCAI15LP116ET7
設備名稱 Ellipse VR
廠牌 Abbott
型號 CD1377-36QC
申請廠商 台灣雅培醫療器材有限公司
製造廠商
驗證機構 香港商立德國際商品試驗有限公司
SAR值
拍照功能 N
拍照時發出聲響功能 N
充電器
電池
審驗日期 20231004
出具檢驗報告之測試實驗室
測試實驗室所屬國家
驗證明是否仍屬有效 Y
廢止撤銷或註銷日期

設備種類 LP
西元年度後二位 15
審定證明編號 CCAI15LP116GT1
填報貿易e網的認證號碼 CCAI15LP116GT1
設備名稱 Ellipse DR
廠牌 Abbott
型號 CD2377-36QC
申請廠商 台灣雅培醫療器材有限公司
製造廠商
驗證機構 香港商立德國際商品試驗有限公司
SAR值
拍照功能 N
拍照時發出聲響功能 N
充電器
電池
審驗日期 20231004
出具檢驗報告之測試實驗室
測試實驗室所屬國家
驗證明是否仍屬有效 Y
廢止撤銷或註銷日期

設備種類 LP
西元年度後二位 15
審定證明編號 CCAI15LP127JT1
填報貿易e網的認證號碼 CCAI15LP127JT1
設備名稱 Unify Assura
廠牌 Abbott
型號 CD3361-40C
申請廠商 台灣雅培醫療器材有限公司
製造廠商
驗證機構 香港商立德國際商品試驗有限公司
SAR值
拍照功能 N
拍照時發出聲響功能 N
充電器
電池
審驗日期 20231004
出具檢驗報告之測試實驗室
測試實驗室所屬國家
驗證明是否仍屬有效 Y
廢止撤銷或註銷日期

設備種類 LP
西元年度後二位 15
審定證明編號 CCAI15LP127KT0
填報貿易e網的認證號碼 CCAI15LP127KT0
設備名稱 Unify Assura
廠牌 Abbott
型號 CD3361-40QC
申請廠商 台灣雅培醫療器材有限公司
製造廠商
驗證機構 香港商立德國際商品試驗有限公司
SAR值
拍照功能 N
拍照時發出聲響功能 N
充電器
電池
審驗日期 20231004
出具檢驗報告之測試實驗室
測試實驗室所屬國家
驗證明是否仍屬有效 Y
廢止撤銷或註銷日期

設備種類 LP
西元年度後二位 15
審定證明編號 CCAI15LP127LT2
填報貿易e網的認證號碼 CCAI15LP127LT2
設備名稱 Fortify Assura VR
廠牌 Abbott
型號 CD1359-40C
申請廠商 台灣雅培醫療器材有限公司
製造廠商
驗證機構 香港商立德國際商品試驗有限公司
SAR值
拍照功能 N
拍照時發出聲響功能 N
充電器
電池
審驗日期 20231004
出具檢驗報告之測試實驗室
測試實驗室所屬國家
驗證明是否仍屬有效 Y
廢止撤銷或註銷日期

設備種類 LP
西元年度後二位 15
審定證明編號 CCAI15LP127MT4
填報貿易e網的認證號碼 CCAI15LP127MT4
設備名稱 Fortify Assura DR
廠牌 Abbott
型號 CD2359-40C
申請廠商 台灣雅培醫療器材有限公司
製造廠商
驗證機構 香港商立德國際商品試驗有限公司
SAR值
拍照功能 N
拍照時發出聲響功能 N
充電器
電池
審驗日期 20231004
出具檢驗報告之測試實驗室
測試實驗室所屬國家
驗證明是否仍屬有效 Y
廢止撤銷或註銷日期

設備種類 LP
西元年度後二位 15
審定證明編號 CCAI15LP127NT6
填報貿易e網的認證號碼 CCAI15LP127NT6
設備名稱 Quadra Assura MP
廠牌 Abbott
型號 CD3371-40C
申請廠商 台灣雅培醫療器材有限公司
製造廠商
驗證機構 香港商立德國際商品試驗有限公司
SAR值
拍照功能 N
拍照時發出聲響功能 N
充電器
電池
審驗日期 20231004
出具檢驗報告之測試實驗室
測試實驗室所屬國家
驗證明是否仍屬有效 Y
廢止撤銷或註銷日期

勞動部職業安全衛生署
安衛單位(人員)備查名冊

事業單位依據職業安全衛生法報備之安衛單位(人員)，轄區勞動檢查機構備查結果情形查詢
來源 : 勞動部職業安全衛生署-安衛單位(人員)備查名冊
欄位 : 登錄編號、登錄日期、事業單位名稱（工程名稱）、來文字號、來函日期、勞工安全衛生管理員人數、勞工安全管理師人數、勞工衛生管理師人數、甲種勞工安全衛生業務主管人數、乙種勞工安全衛生業務主管人數、丙種勞工安全衛生業務主管人數

登錄編號 27967047202303140001
登錄日期 1120317
事業單位名稱（工程名稱） 台灣雅培醫療器材有限公司
來文字號
來函日期 1121215
勞工安全衛生管理員人數 0
勞工安全管理師人數 0
勞工衛生管理師人數 0
甲種勞工安全衛生業務主管人數 0
乙種勞工安全衛生業務主管人數 1
丙種勞工安全衛生業務主管人數 0

勞動部職業安全衛生署
安衛單位(人員)備查名冊

事業單位依據職業安全衛生法報備之安衛單位(人員)，轄區勞動檢查機構備查結果情形查詢
來源 : 勞動部職業安全衛生署-安衛單位(人員)備查名冊
欄位 : 登錄編號;登錄日期;事業單位名稱（工程名稱）;來文字號;來函日期;勞工安全衛生管理員人數;勞工安全管理師人數;勞工衛生管理師人數;甲種勞工安全衛生業務主管人數;乙種勞工安全衛生業務主管人數;丙種勞工安全衛生業務主管人數

27967047202303140001
1120317
台灣雅培醫療器材有限公司
1121215
0
0
0
0
1
0

衛生福利部食品藥物管理署
醫療器材許可證資料集

本資料集提供醫療器材許可證資料，並每週與藥證業務管理系統同步，藉此提供醫師、藥師、醫護人員、業者、民眾等使用者使用。
來源 : 衛生福利部食品藥物管理署-醫療器材許可證資料集
欄位 : 許可證字號、註銷狀態、註銷日期、註銷理由、有效日期、發證日期、許可證種類、舊證字號、醫療器材級數、通關簽審文件編號、中文品名、英文品名、效能、劑型、包裝、醫器主類別一、醫器次類別一、醫器主類別二、醫器次類別二、醫器主類別三、醫器次類別三、主成分略述、醫器規格、限制項目、申請商名稱、申請商地址、申請商統一編號、製造商名稱、製造廠廠址、製造廠公司地址、製造廠國別、製程、異動日期、製造許可登錄編號

許可證字號 衛署醫器輸字第020953號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期 2025/05/06
發證日期 2010/05/06
許可證種類 醫　器
舊證字號
醫療器材級數 3
通關簽審文件編號 DHA00602095303
中文品名 “聖猷達”怡恩神經刺激系統
英文品名 “SJM” Eon Neurostimulation System
效能 詳如中文仿單核定本
劑型
包裝
醫器主類別一 K 神經學科用裝置
醫器次類別一 K5880 疼痛舒緩用植入式脊髓刺激器
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格 3688, 3716, 3788以下空白。註銷規格：3716、3788。仿單、標籤變更：詳如中文仿單核定本 (原99.5.20核定之仿單、標籤核定本予以作廢)。
限制項目 輸　入
申請商名稱 台灣雅培醫療器材有限公司
申請商地址 台北市內湖區瑞光路407號5樓
申請商統一編號 27967047
製造商名稱 St. Jude Medical
製造廠廠址 6901 PRESTON ROAD, PLANO, TX75024 USA
製造廠公司地址
製造廠國別 US
製程
異動日期 2019/12/25
製造許可登錄編號 QSD8178

許可證字號 衛署醫器輸字第019797號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期 2024/04/22
發證日期 2009/04/22
許可證種類 醫　器
舊證字號
醫療器材級數 3
通關簽審文件編號 DHA00601979702
中文品名 “聖猷達”程式調節器天線
英文品名 “SJM”Merlin Antenna
效能 詳如中文仿單核定本。
劑型
包裝
醫器主類別一 E 心臟血管用裝置
醫器次類別一 E3700 心律調節器之程式調節器
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格 3638，以下空白。
限制項目 輸　入
申請商名稱 台灣雅培醫療器材有限公司
申請商地址 台北市內湖區瑞光路407號5樓
申請商統一編號 27967047
製造商名稱 ST. JUDE MEDICAL CARDIAC RHYTHM MANAGEMENT DIVISION
製造廠廠址 15900 VALLEY VIEW COURT SYLMAR CA 91342-3577 U.S.A.
製造廠公司地址
製造廠國別 US
製程
異動日期 2019/01/17
製造許可登錄編號 QSD12317

許可證字號 衛部醫器輸字第027734號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期 2025/09/15
發證日期 2015/09/15
許可證種類 醫　器
舊證字號
醫療器材級數 3
通關簽審文件編號 DHA05602773406
中文品名 “聖猷達”克卓亞絡多點式再同步心臟節律器
英文品名 “SJM” Quadra Allure MP RF Cardiac Resynchronization Therapy Pulse Generator
效能 詳如中文仿單核定本
劑型
包裝
醫器主類別一 E 心臟血管用裝置
醫器次類別一 E3610 植入式心律器之脈搏產生器
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格 PM3262，以下空白。增加規格：PM3542、PM3562以下空白。仿單變更為：詳如中文仿單核定本（原106年7月21日仿單標籤核定本正本予以收回作廢）。
限制項目 輸　入
申請商名稱 台灣雅培醫療器材有限公司
申請商地址 台北市內湖區瑞光路407號5樓
申請商統一編號 27967047
製造商名稱 ST. JUDE MEDICAL CARDIAC RHYTHM MANAGEMENT DIVISION
製造廠廠址 15900 VALLEY VIEW COURT SYLMAR CA 91342-3577 U.S.A.
製造廠公司地址
製造廠國別 US
製程 總公司
異動日期 2020/08/27
製造許可登錄編號 QSD12179

許可證字號 衛部醫器輸字第027753號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期 2025/10/08
發證日期 2015/10/08
許可證種類 醫　器
舊證字號
醫療器材級數 3
通關簽審文件編號 DHA05602775300
中文品名 弗雷瑟電燒導管
英文品名 FlexAbility Ablation Catheter
效能 詳如中文仿單核定本
劑型
包裝
醫器主類別一 E 心臟血管用裝置
醫器次類別一 E9999 其他
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格 A701124, A701125, A701127, A701128, A701129, A701157, A701158, A701159，以下空白。增加規格：詳如中文仿單核定本。仿單變更為：詳如中文仿單核定本（原104年10月28日及106年9月25日仿單標籤核定本正本予以收回作廢）。
限制項目 輸　入 ;;委託製造
申請商名稱 台灣雅培醫療器材有限公司
申請商地址 台北市內湖區瑞光路407號5樓
申請商統一編號 27967047
製造商名稱 Abbott Medical
製造廠廠址 5050 NATHAN LANE NORTH Plymouth, MN USA 55442
製造廠公司地址
製造廠國別 US
製程 委託製造者
異動日期 2020/05/21
製造許可登錄編號 QSD10723

許可證字號 衛署醫器輸字第018871號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期 2023/05/28
發證日期 2008/05/28
許可證種類 醫　器
舊證字號
醫療器材級數 3
通關簽審文件編號 DHA00601887109
中文品名 爾灣心臟射頻除顫產生器
英文品名 IBI Radiofrequency (RF) Ablation Generator and Accessories
效能 詳如中文仿單核定本
劑型
包裝
醫器主類別一 E 心臟血管用裝置
醫器次類別一
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格 IBI-1500T9 (85519)，以下空白。IBI-1500T9-CP(100002390/IBI-89000)，以下空白。增加規格：IBI-1500T11(85523)。
限制項目 輸　入
申請商名稱 台灣雅培醫療器材有限公司
申請商地址 台北市內湖區瑞光路407號5樓
申請商統一編號 27967047
製造商名稱 IRVINE BIOMEDICAL INC A ST. JUDE MEDICAL COMPANY
製造廠廠址 2375 MORSE AVENUE, IRVINE, CALIFORNIA 92614 U.S.A.
製造廠公司地址
製造廠國別 US
製程
異動日期 2019/01/17
製造許可登錄編號 QSD3357

許可證字號 衛部醫器輸壹字第015524號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期 2025/07/29
發證日期 2015/07/29
許可證種類 醫　器
舊證字號
醫療器材級數 1
通關簽審文件編號 DHA09401552402
中文品名 "聖猷達" 病患參考感測器固定貼片 (未滅菌)
英文品名 "SJM" Patient Reference Sensor Patch (Non-sterile)
效能 限醫療器材分類分級管理辦法「醫療用黏性膠帶及黏性繃帶(J.5240)」第一等級鑑別範圍。
劑型
包裝
醫器主類別一 J 一般醫院及個人使用裝置
醫器次類別一 J5240 醫療用黏性膠帶及黏性繃帶
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格 空白
限制項目 輸　入
申請商名稱 台灣雅培醫療器材有限公司
申請商地址 台北市內湖區瑞光路407號5樓
申請商統一編號 27967047
製造商名稱 ST. JUDE MEDICAL
製造廠廠址 ONE ST. JUDE MEDICAL DRIVE, ST. PAUL, MINNESOTA 55117 U.S.A.
製造廠公司地址
製造廠國別 US
製程
異動日期 2020/04/01
製造許可登錄編號

許可證字號 衛署醫器輸字第011804號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期 2025/09/02
發證日期 2005/09/02
許可證種類 醫　器
舊證字號
醫療器材級數 2
通關簽審文件編號 DHA00601180401
中文品名 "聖猷達"心臟節律器導線末端封套
英文品名 "SJM" TERMINAL CAP KIT
效能 詳如中文仿單核定本
劑型
包裝
醫器主類別一 E 心臟血管用裝置
醫器次類別一 E3620 心律器導線接頭
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格 4033, 以下空白。
限制項目 輸　入
申請商名稱 台灣雅培醫療器材有限公司
申請商地址 台北市內湖區瑞光路407號5樓
申請商統一編號 27967047
製造商名稱 ST. JUDE MEDICAL CARDIAC RHYTHM MANAGEMENT DIVISION
製造廠廠址 15900 VALLEY VIEW COUNT SYLMAR CA 91342-3577 U.S.A.
製造廠公司地址
製造廠國別 US
製程
異動日期 2020/05/01
製造許可登錄編號 QSD12317

許可證字號 衛署醫器輸字第013590號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期 2025/11/18
發證日期 2005/11/18
許可證種類 醫　器
舊證字號
醫療器材級數 2
通關簽審文件編號 DHA00601359002
中文品名 "聖猶達" 電極貼片組
英文品名 "SJM" NavX Surface Electrode Kit
效能 詳如中文仿單核定本
劑型
包裝
醫器主類別一 E 心臟血管用裝置
醫器次類別一
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格 詳如中文仿單核定本
限制項目 輸　入
申請商名稱 台灣雅培醫療器材有限公司
申請商地址 台北市內湖區瑞光路407號5樓
申請商統一編號 27967047
製造商名稱 ST. JUDE MEDICAL
製造廠廠址 ONE ST. JUDE MEDICAL DRIVE, ST. PAUL, MN 55117-9913 USA
製造廠公司地址
製造廠國別 US
製程
異動日期 2020/06/18
製造許可登錄編號 QSD5519

許可證字號 衛部醫器陸輸字第000970號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期 2026/12/22
發證日期 2019/01/06
許可證種類 醫　器
舊證字號
醫療器材級數 2
通關簽審文件編號 DHA09200097001
中文品名 視友超音波掃描儀
英文品名 Viewmate Ultrasound Console
效能 詳如中文仿單核定本
劑型
包裝
醫器主類別一 P 放射學科用裝置
醫器次類別一 P1550 超音波脈動都卜勒式影像系統
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格 詳如中文仿單核定本。仿單變更為：詳如中文仿單核定本（原108年1月22日仿單標籤核定本正本予以收回作廢）。增加規格:詳如核定之中文說明書。
限制項目 輸　入 ;;大陸生產
申請商名稱 台灣雅培醫療器材有限公司
申請商地址 台北市內湖區瑞光路407號5樓
申請商統一編號 27967047
製造商名稱 Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd.
製造廠廠址 Mindray Building, Keji 12th Road South, High-tech Industrial Park, Nanshan, Shenzhen 518057, China
製造廠公司地址
製造廠國別 CN
製程 Manufactured by
異動日期 2022/05/09
製造許可登錄編號 QSD11054

許可證字號 衛部醫器陸輸字第000970號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期 2026/12/22
發證日期 2019/01/06
許可證種類 醫　器
舊證字號
醫療器材級數 2
通關簽審文件編號 DHA09200097001
中文品名 視友超音波掃描儀
英文品名 Viewmate Ultrasound Console
效能 詳如中文仿單核定本
劑型
包裝
醫器主類別一 P 放射學科用裝置
醫器次類別一 P1550 超音波脈動都卜勒式影像系統
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格 詳如中文仿單核定本。仿單變更為：詳如中文仿單核定本（原108年1月22日仿單標籤核定本正本予以收回作廢）。增加規格:詳如核定之中文說明書。
限制項目 輸　入 ;;大陸生產
申請商名稱 台灣雅培醫療器材有限公司
申請商地址 台北市內湖區瑞光路407號5樓
申請商統一編號 27967047
製造商名稱 ST. JUDE MEDICAL
製造廠廠址 ONE ST. JUDE MEDICAL DRIVE, ST. PAUL, MINNESOTA 55117 U.S.A.
製造廠公司地址
製造廠國別 US
製程 委託製造者
異動日期 2022/05/09
製造許可登錄編號 QSD11054

許可證字號 衛署醫器輸字第016810號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期 2026/05/25
發證日期 2006/05/25
許可證種類 醫　器
舊證字號
醫療器材級數 2
通關簽審文件編號 DHA00601681005
中文品名 "安普拉茲" 血管塞
英文品名 "Amplatzer" Vascular Plug
效能 適用於周邊血管系統之動脈和靜脈栓塞。
劑型
包裝
醫器主類別一 E 心臟血管用裝置
醫器次類別一 E3300 動脈栓塞裝置
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格 9-PLUG-004; 9-PLUG-006; 9-PLUG-008; 9-PLUG-010;9-PLUG-012; 9-PLUG-014; 9-PLUG-016, 以下空白。申請變更事項：規格及標籤、說明書或包裝變更:詳如核定之中文說明書（原95年6月8日核定之標籤、說明書或包裝收回作廢）。
限制項目 輸　入
申請商名稱 台灣雅培醫療器材有限公司
申請商地址 台北市內湖區瑞光路407號5樓
申請商統一編號 27967047
製造商名稱 Abbott Medical
製造廠廠址 5050 Nathan Lane North, Plymouth, Minnesota 55442, U.S.A.
製造廠公司地址
製造廠國別 US
製程
異動日期 2022/05/16
製造許可登錄編號 QSD6463

許可證字號 衛署醫器輸字第017329號
註銷狀態 已註銷
註銷日期 2023/08/28
註銷理由 許可證已逾有效期
有效日期 2021/09/27
發證日期 2006/09/27
許可證種類 醫　器
舊證字號
醫療器材級數 3
通關簽審文件編號 DHA00601732901
中文品名 "聖猷達"維奇植入式心臟節律器
英文品名 "SJM"VICTORY IMPLANTABLE CARDIAC PULSE GENERATOR
效能
劑型
包裝
醫器主類別一 E 心臟血管用裝置
醫器次類別一 E3610 植入式心律器之脈搏產生器
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格 VICTORY XL DR MODEL 5816,VICTORY DR MODEL 5810,VICTORY SR MODEL 5610,以下空白。
限制項目 輸　入
申請商名稱 台灣雅培醫療器材有限公司
申請商地址 台北市內湖區瑞光路407號5樓
申請商統一編號 27967047
製造商名稱 ST. JUDE MEDICAL CARDIAC RHYTHM MANAGEMENT DIVISION
製造廠廠址 15900 VALLEY VIEW COUNT SYLMAR CA 91342-3577 U.S.A.
製造廠公司地址
製造廠國別 US
製程
異動日期 2023/09/19
製造許可登錄編號 QSD3416

許可證字號 衛署醫器輸字第009705號
註銷狀態 已註銷
註銷日期 2023/08/28
註銷理由 許可證已逾有效期
有效日期 2021/07/26
發證日期 2001/07/26
許可證種類 醫　器
舊證字號
醫療器材級數 2
通關簽審文件編號 DHA00600970504
中文品名 “聖猷達”恩賽導管
英文品名 "SJM" ENSITE ARRAY CATHETER
效能
劑型
包裝
醫器主類別一 E000 心臟血管用裝置
醫器次類別一
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格 ＥＣ１０００，以下空白。
限制項目 輸　入
申請商名稱 台灣雅培醫療器材有限公司
申請商地址 台北市內湖區瑞光路407號5樓
申請商統一編號 27967047
製造商名稱 ST. JUDE MEDICAL
製造廠廠址 14901 DEVEAU PLACE MINNETONKA MN 55345-2126 U.S.A.
製造廠公司地址
製造廠國別 US
製程
異動日期 2023/09/19
製造許可登錄編號 QSD4607

許可證字號 衛署醫器輸字第010174號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期 2027/12/27
發證日期 2002/12/27
許可證種類 醫　器
舊證字號
醫療器材級數 3
通關簽審文件編號 DHA00601017402
中文品名 安普拉茲心房關閉器
英文品名 AMPLATZER SEPTAL OCCLUDER
效能
劑型
包裝
醫器主類別一 E 心臟血管用裝置
醫器次類別一
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格 詳如中文仿單核定本。(一) 增加規格：9-ASD-040，以下空白。(二) 標籤、仿單變更：詳如中文仿單核定本。增加規格: 9-ASD-SZP(原103年5月16日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢)。規格變更:詳如核定之中文說明書(原111年4月23日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢)。
限制項目 輸　入
申請商名稱 台灣雅培醫療器材有限公司
申請商地址 台北市內湖區瑞光路407號5樓
申請商統一編號 27967047
製造商名稱 St. Jude Medical Costa Rica Ltda.
製造廠廠址 Edificio#44 Calle 0, Ave. 2 Zona Franca Coyol El Coyol, Alajuela, Costa Rica
製造廠公司地址
製造廠國別 CR
製程 Manufactured by
異動日期 2022/12/27
製造許可登錄編號 QSD10723

許可證字號 衛署醫器輸字第010174號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期 2027/12/27
發證日期 2002/12/27
許可證種類 醫　器
舊證字號
醫療器材級數 3
通關簽審文件編號 DHA00601017402
中文品名 安普拉茲心房關閉器
英文品名 AMPLATZER SEPTAL OCCLUDER
效能
劑型
包裝
醫器主類別一 E 心臟血管用裝置
醫器次類別一
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格 詳如中文仿單核定本。(一) 增加規格：9-ASD-040，以下空白。(二) 標籤、仿單變更：詳如中文仿單核定本。增加規格: 9-ASD-SZP(原103年5月16日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢)。規格變更:詳如核定之中文說明書(原111年4月23日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢)。
限制項目 輸　入
申請商名稱 台灣雅培醫療器材有限公司
申請商地址 台北市內湖區瑞光路407號5樓
申請商統一編號 27967047
製造商名稱 Abbot Medical
製造廠廠址 5050 Nathan Lane North, Plymouth, MN 55442 USA
製造廠公司地址
製造廠國別 US
製程 委託製造者
異動日期 2022/12/27
製造許可登錄編號 QSD10723

許可證字號 衛署醫器輸字第019736號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期 2024/03/24
發證日期 2009/03/24
許可證種類 醫　器
舊證字號
醫療器材級數 2
通關簽審文件編號 DHA00601973608
中文品名 “亞培”高鐸格寶馬環球二代導線
英文品名 “Abbott”Hi-Torque Balance Middleweight Universal II Guide Wire
效能 詳如中文仿單核定本。
劑型
包裝
醫器主類別一 E 心臟血管用裝置
醫器次類別一 E1330 導管導引線
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格 1009664, 1009664J, 1009665, 1009665j, 1009666, 1009666j, 1009667, 1009667J, 以下空白。標籤、說明書或包裝變更：詳如核定之中文說明書（原105年11月4日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢）。
限制項目 輸　入
申請商名稱 台灣雅培醫療器材有限公司
申請商地址 台北市內湖區瑞光路407號5樓
申請商統一編號 27967047
製造商名稱 ABBOTT VASCULAR
製造廠廠址 ROAD#2 KM 58.0, CRUCE DAVILA, BARCELONETA, PR 00617, USA
製造廠公司地址
製造廠國別 US
製程
異動日期 2022/11/04
製造許可登錄編號 QSD9401

許可證字號 衛署醫器輸字第020289號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期 2024/11/03
發證日期 2009/11/03
許可證種類 醫　器
舊證字號
醫療器材級數 2
通關簽審文件編號 DHA00602028909
中文品名 “聖猷達”電生理刺激器
英文品名 “SJM”EP-4 Clinical Stimulator
效能 詳如中文仿單核定本
劑型
包裝
醫器主類別一 E 心臟血管用裝置
醫器次類別一 E1750 體外可程式設定心律調節器之脈搏產生器
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格 詳如中文仿單核定本。規格變更為：詳如中文仿單核定本（原98年11月18日仿單標籤核定本正本予以收回作廢）。
限制項目 輸　入
申請商名稱 台灣雅培醫療器材有限公司
申請商地址 台北市內湖區瑞光路407號5樓
申請商統一編號 27967047
製造商名稱 ST. JUDE MEDICAL
製造廠廠址 ONE ST. JUDE MEDICAL DRIVE, ST. PAUL, MN 55117-9913 USA
製造廠公司地址
製造廠國別 US
製程
異動日期 2019/06/24
製造許可登錄編號 QSD5519

許可證字號 衛署醫器輸字第021313號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期 2025/08/13
發證日期 2010/08/13
許可證種類 醫　器
舊證字號
醫療器材級數 2
通關簽審文件編號 DHA00602131301
中文品名 費思凱絲心房中隔導管導引器
英文品名 Fast-Cath Transseptal Guiding Introducer
效能 詳如中文仿單核定本
劑型
包裝
醫器主類別一 E 心臟血管用裝置
醫器次類別一 E1340 導管導引器
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格 詳如中文仿單核定本。註銷規格：406803。註銷規格：406801。註銷型號：406878、406879、406970、406971、407402及407403。
限制項目 輸　入
申請商名稱 台灣雅培醫療器材有限公司
申請商地址 台北市內湖區瑞光路407號5樓
申請商統一編號 27967047
製造商名稱 Abbott Medical
製造廠廠址 5050 NATHAN LANE NORTH Plymouth, MN USA 55442
製造廠公司地址
製造廠國別 US
製程
異動日期 2021/05/28
製造許可登錄編號 QSD11955

許可證字號 衛署醫器輸字第021314號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期 2025/08/13
發證日期 2010/08/13
許可證種類 醫　器
舊證字號
醫療器材級數 2
通關簽審文件編號 DHA00602131400
中文品名 “亞培”博格斯血管導線
英文品名 “Abbott” Hi-Torque PROGRESS Guide Wire
效能 詳如中文仿單核定本。變更效能：詳如中文仿單核定本(原99年9月24日標籤仿單核定本回收作廢)。
劑型
包裝
醫器主類別一 E 心臟血管用裝置
醫器次類別一 E1330 導管導引線
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格 詳如中文仿單核定本。仿單變更為：詳如中文仿單標籤核定本（原105年11月4日仿單標籤核定本正本予以收回作廢）。標籤、說明書或包裝變更：詳如核定之中文說明書（原108年4月8日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢）。
限制項目 輸　入
申請商名稱 台灣雅培醫療器材有限公司
申請商地址 台北市內湖區瑞光路407號5樓
申請商統一編號 27967047
製造商名稱 ABBOTT VASCULAR
製造廠廠址 ROAD#2 KM 58.0, CRUCE DAVILA, BARCELONETA, PR 00617, USA
製造廠公司地址
製造廠國別 US
製程
異動日期 2022/11/04
製造許可登錄編號 QSD9401

許可證字號 衛署醫器輸字第021322號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期 2025/08/18
發證日期 2010/08/18
許可證種類 醫　器
舊證字號
醫療器材級數 2
通關簽審文件編號 DHA00602132202
中文品名 費思凱絲止血導管導引器
英文品名 Fast-Cath Hemostasis Introducer
效能 詳如中文仿單核定本
劑型
包裝
醫器主類別一 E 心臟血管用裝置
醫器次類別一 E1340 導管導引器
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格 詳如中文仿單核定本
限制項目 輸　入
申請商名稱 台灣雅培醫療器材有限公司
申請商地址 台北市內湖區瑞光路407號5樓
申請商統一編號 27967047
製造商名稱 Abbott Medical
製造廠廠址 5050 NATHAN LANE NORTH Plymouth, MN USA 55442
製造廠公司地址
製造廠國別 US
製程
異動日期 2021/05/28
製造許可登錄編號 QSD11955

許可證字號 衛署醫器輸字第021337號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期 2025/08/27
發證日期 2010/08/27
許可證種類 醫　器
舊證字號
醫療器材級數 2
通關簽審文件編號 DHA00602133702
中文品名 “爾灣”灌注幫浦
英文品名 “IBI” Cool Point Pump
效能 詳如中文仿單核定本
劑型
包裝
醫器主類別一 J 一般醫院及個人使用裝置
醫器次類別一 J5725 輸液幫浦
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格 100012413(IBI-89003)以下空白
限制項目 輸　入
申請商名稱 台灣雅培醫療器材有限公司
申請商地址 台北市內湖區瑞光路407號5樓
申請商統一編號 27967047
製造商名稱 IRVINE BIOMEDICAL INC A ST. JUDE MEDICAL COMPANY
製造廠廠址 2375 MORSE AVENUE, IRVINE, CALIFORNIA 92614 U.S.A.
製造廠公司地址
製造廠國別 US
製程
異動日期 2020/05/01
製造許可登錄編號 QSD3357

許可證字號 衛署醫器輸字第022042號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期 2026/01/13
發證日期 2011/01/13
許可證種類 醫　器
舊證字號
醫療器材級數 2
通關簽審文件編號 DHA00602204201
中文品名 “雅培”縱裂式內導管
英文品名 “Abbott” CPS AIM SL Slittable Inner Catheter
效能 詳如中文仿單核定本效能、用途或適應症變更:詳如核定之中文說明書（原109年5月14日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢）。
劑型
包裝
醫器主類別一 E 心臟血管用裝置
醫器次類別一 E1250 經皮導管
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格 詳如中文仿單核定本註銷規格:DS2A000、DS2A001。
限制項目 輸　入
申請商名稱 台灣雅培醫療器材有限公司
申請商地址 台北市內湖區瑞光路407號5樓
申請商統一編號 27967047
製造商名稱 Abbott Medical
製造廠廠址 15900 Valley View Court, Sylmar CA 91342 U.S.A.
製造廠公司地址
製造廠國別 US
製程 總公司
異動日期 2023/09/20
製造許可登錄編號 QSD13447

許可證字號 衛署醫器輸字第022042號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期 2026/01/13
發證日期 2011/01/13
許可證種類 醫　器
舊證字號
醫療器材級數 2
通關簽審文件編號 DHA00602204201
中文品名 “雅培”縱裂式內導管
英文品名 “Abbott” CPS AIM SL Slittable Inner Catheter
效能 詳如中文仿單核定本效能、用途或適應症變更:詳如核定之中文說明書（原109年5月14日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢）。
劑型
包裝
醫器主類別一 E 心臟血管用裝置
醫器次類別一 E1250 經皮導管
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格 詳如中文仿單核定本註銷規格:DS2A000、DS2A001。
限制項目 輸　入
申請商名稱 台灣雅培醫療器材有限公司
申請商地址 台北市內湖區瑞光路407號5樓
申請商統一編號 27967047
製造商名稱 Abbott Medical
製造廠廠址 14901 Deveau Place Minnetonka, MN 55345-2126, USA
製造廠公司地址
製造廠國別 US
製程
異動日期 2023/09/20
製造許可登錄編號 QSD13447

許可證字號 衛署醫器輸字第022044號
註銷狀態 已註銷
註銷日期 2023/08/28
註銷理由 許可證已逾有效期
有效日期 2021/01/19
發證日期 2011/01/19
許可證種類 醫　器
舊證字號
醫療器材級數 2
通關簽審文件編號 DHA00602204402
中文品名 “爾灣”電生理電纜
英文品名 “IBI” Electrophysiology Cable
效能
劑型
包裝
醫器主類別一 E 心臟血管用裝置
醫器次類別一 E1220 電極記錄導管或電極記錄探頭
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格 85711; 85713; 85739,以下空白
限制項目 輸　入
申請商名稱 台灣雅培醫療器材有限公司
申請商地址 台北市內湖區瑞光路407號5樓
申請商統一編號 27967047
製造商名稱 IRVINE BIOMEDICAL, INC.
製造廠廠址 2375 MORSE AVENUE, IRVINE, CA 92614, U.S.A.
製造廠公司地址
製造廠國別 US
製程
異動日期 2023/09/19
製造許可登錄編號 QSD3357

許可證字號 衛署醫器輸字第022055號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期 2026/02/10
發證日期 2011/02/10
許可證種類 醫　器
舊證字號
醫療器材級數 2
通關簽審文件編號 DHA00602205507
中文品名 “聖猷達”縱裂式外導引導管
英文品名 “SJM” CPS Direct SL II Slittable Outer Guide Catheter
效能 詳如中文仿單核定本
劑型
包裝
醫器主類別一 E 心臟血管用裝置
醫器次類別一
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格 詳如中文仿單核定本
限制項目 輸　入
申請商名稱 台灣雅培醫療器材有限公司
申請商地址 台北市內湖區瑞光路407號5樓
申請商統一編號 27967047
製造商名稱 ST. JUDE MEDICAL CARDIAC RHYTHM MANAGEMENT DIVISION
製造廠廠址 15900 VALLEY VIEW COURT SYLMAR CA 91342-3577 U.S.A.
製造廠公司地址
製造廠國別 US
製程 總公司
異動日期 2020/09/24
製造許可登錄編號 QSD4607

許可證字號 衛署醫器輸字第022055號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期 2026/02/10
發證日期 2011/02/10
許可證種類 醫　器
舊證字號
醫療器材級數 2
通關簽審文件編號 DHA00602205507
中文品名 “聖猷達”縱裂式外導引導管
英文品名 “SJM” CPS Direct SL II Slittable Outer Guide Catheter
效能 詳如中文仿單核定本
劑型
包裝
醫器主類別一 E 心臟血管用裝置
醫器次類別一
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格 詳如中文仿單核定本
限制項目 輸　入
申請商名稱 台灣雅培醫療器材有限公司
申請商地址 台北市內湖區瑞光路407號5樓
申請商統一編號 27967047
製造商名稱 ST. JUDE MEDICAL
製造廠廠址 14901 DEVEAU PL. MINNETONKA, MN, 55345, USA
製造廠公司地址
製造廠國別 US
製程
異動日期 2020/09/24
製造許可登錄編號 QSD4607

許可證字號 衛署醫器輸字第022071號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期 2026/02/24
發證日期 2011/02/24
許可證種類 醫　器
舊證字號
醫療器材級數 3
通關簽審文件編號 DHA00602207105
中文品名 “亞培”快克/小快克冠狀動脈擴張導管
英文品名 “Abbott” TREK and Mini TREK RX Coronary Dilatation Catheter
效能 詳如中文仿單核定本。效能變更：詳如中文仿單核定本。
劑型
包裝
醫器主類別一 E 心臟血管用裝置
醫器次類別一 E0005 經皮穿刺冠狀動脈導管
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格 詳如中文仿單核定本
限制項目 輸　入
申請商名稱 台灣雅培醫療器材有限公司
申請商地址 台北市內湖區瑞光路407號5樓
申請商統一編號 27967047
製造商名稱 Abbott Vascular
製造廠廠址 52 Calle 3, B31, Coyol Free Zone, EI Coyol, Alajuela, Costa Rica
製造廠公司地址
製造廠國別 CR
製程
異動日期 2021/09/15
製造許可登錄編號 QSD7317

許可證字號 衛署醫器輸字第022071號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期 2026/02/24
發證日期 2011/02/24
許可證種類 醫　器
舊證字號
醫療器材級數 3
通關簽審文件編號 DHA00602207105
中文品名 “亞培”快克/小快克冠狀動脈擴張導管
英文品名 “Abbott” TREK and Mini TREK RX Coronary Dilatation Catheter
效能 詳如中文仿單核定本。效能變更：詳如中文仿單核定本。
劑型
包裝
醫器主類別一 E 心臟血管用裝置
醫器次類別一 E0005 經皮穿刺冠狀動脈導管
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格 詳如中文仿單核定本
限制項目 輸　入
申請商名稱 台灣雅培醫療器材有限公司
申請商地址 台北市內湖區瑞光路407號5樓
申請商統一編號 27967047
製造商名稱 Abbott Vascular
製造廠廠址 3200 Lakeside Drive, Santa Clara, CA 95054, USA
製造廠公司地址
製造廠國別 US
製程 總公司
異動日期 2021/09/15
製造許可登錄編號 QSD7317

許可證字號 衛署醫器輸字第022079號
註銷狀態 已註銷
註銷日期 2023/08/28
註銷理由 許可證已逾有效期
有效日期 2021/03/08
發證日期 2011/03/08
許可證種類 醫　器
舊證字號
醫療器材級數 2
通關簽審文件編號 DHA00602207908
中文品名 “聖猷達”優你法植入式心律去顫器
英文品名 “SJM” Unify Implantable Cardioverter Defibrilator
效能
劑型
包裝
醫器主類別一 E 心臟血管用裝置
醫器次類別一 E3610 植入式心律器之脈搏產生器
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格 CD3235-40,CD3235-40Q,以下空白
限制項目 輸　入
申請商名稱 台灣雅培醫療器材有限公司
申請商地址 台北市內湖區瑞光路407號5樓
申請商統一編號 27967047
製造商名稱 ST. JUDE MEDICAL CARDIAC RHYTHM MANAGEMENT DIVISION
製造廠廠址 15900 VALLEY VIEW COUNT SYLMAR CA 91342 U.S.A.
製造廠公司地址
製造廠國別 US
製程
異動日期 2023/09/19
製造許可登錄編號 QSD3416

許可證字號 衛署醫器輸字第022091號
註銷狀態 已註銷
註銷日期 2023/08/28
註銷理由 許可證已逾有效期
有效日期 2021/03/17
發證日期 2011/03/17
許可證種類 醫　器
舊證字號
醫療器材級數 3
通關簽審文件編號 DHA00602209101
中文品名 “聖猷達”克侖特艾塞爾植入式心律去顫器
英文品名 “SJM” Current Accel Implantable Cardioverter /Defibrillator
效能
劑型
包裝
醫器主類別一 E 心臟血管用裝置
醫器次類別一 E3610 植入式心律器之脈搏產生器
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格 DR CD2215-36,DR CD2215-36Q, DR CD2215-30,VR CD1215-36, VR CD1215-36Q,VRCD1215-30,以下空白
限制項目 輸　入 ;;本器材之使用須符合「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」
申請商名稱 台灣雅培醫療器材有限公司
申請商地址 台北市內湖區瑞光路407號5樓
申請商統一編號 27967047
製造商名稱 ST. JUDE MEDICAL CARDIAC RHYTHM MANAGEMENT DIVISION
製造廠廠址 15900 VALLEY VIEW COUNT SYLMAR CA 91342-3577 U.S.A.
製造廠公司地址
製造廠國別 US
製程
異動日期 2023/09/19
製造許可登錄編號 QSD3416

許可證字號 衛署醫器輸字第022102號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期 2026/03/26
發證日期 2011/03/26
許可證種類 醫　器
舊證字號
醫療器材級數 2
通關簽審文件編號 DHA00602210203
中文品名 “亞培”第六代血栓防護盾系統
英文品名 “Abbott” Emboshield NAV6 Embolic Protection System
效能 詳如中文仿單核定本
劑型
包裝
醫器主類別一 E 心臟血管用裝置
醫器次類別一 E1250 經皮導管
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格 詳如中文仿單核定本。仿單及標籤變更為：詳如中文仿單核定本（原100年4月14日仿單標籤核定本正本予以收回作廢）。
限制項目 輸　入
申請商名稱 台灣雅培醫療器材有限公司
申請商地址 台北市內湖區瑞光路407號5樓
申請商統一編號 27967047
製造商名稱 ABBOTT VASCULAR
製造廠廠址 26531 YNEZ ROAD, TEMECULA, CA92591 U.S.A.
製造廠公司地址
製造廠國別 US
製程
異動日期 2021/09/29
製造許可登錄編號 QSD0027

許可證字號 衛署醫器輸字第022593號
註銷狀態 已註銷
註銷日期 2023/08/28
註銷理由 許可證已逾有效期
有效日期 2021/06/30
發證日期 2011/06/30
許可證種類 醫　器
舊證字號
醫療器材級數 2
通關簽審文件編號 DHA00602259309
中文品名 “萊特萊柏”光學同調斷層掃描影像系統
英文品名 “LightLab”Optical Coherent Tomography Imaging System
效能
劑型
包裝
醫器主類別一 P 放射學科用裝置
醫器次類別一 P1560 超音波回音影像系統
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格 C7 XR、13751-02以下空白
限制項目 輸　入
申請商名稱 台灣雅培醫療器材有限公司
申請商地址 台北市內湖區瑞光路407號5樓
申請商統一編號 27967047
製造商名稱 LightLab Imaging, Inc
製造廠廠址 4 ROBBINS ROAD, WESTFORD, MA, 01886, U.S.A.
製造廠公司地址
製造廠國別 US
製程
異動日期 2023/09/19
製造許可登錄編號 QSD6834

許可證字號 衛署醫器輸字第022769號
註銷狀態 已註銷
註銷日期 2023/08/28
註銷理由 許可證已逾有效期
有效日期 2021/08/31
發證日期 2011/08/31
許可證種類 醫　器
舊證字號
醫療器材級數 2
通關簽審文件編號 DHA00602276907
中文品名 “紐生”無線電波切口探針
英文品名 “NeuroTherm” Disposable RF Needle
效能
劑型
包裝
醫器主類別一 K 神經學科用裝置
醫器次類別一 K4725 無線電波切口探針
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格 詳如中文仿單核定本註銷規格：S-1002、S-1005-18、S-1005-21、S-1502、S-1505-18、S-1505、S-1510、S-1510-18、S-2005、C-505-18、C-510-18、C-1005-B、C-1510-B、SJ-S-505-20、SJ-S-1005-20、SJ-S-1010-18、SJ-S-1010-20、SJ-S-1510-18、SJ-C-505-18、SJ-C-505-20、SJ-C-1005-20、SJ-C-1010-18、SJ-C-1010-20、SJ-C-1510-18及SJ-C-1510-20，以下空白。
限制項目 輸　入
申請商名稱 台灣雅培醫療器材有限公司
申請商地址 台北市內湖區瑞光路407號5樓
申請商統一編號 27967047
製造商名稱 ST. JUDE MEDICAL
製造廠廠址 14901 DEVEAU PLACE MINNETONKA MN 55345-2126 U.S.A.
製造廠公司地址
製造廠國別 US
製程
異動日期 2023/09/19
製造許可登錄編號 QSD4607

許可證字號 衛署醫器輸字第009581號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期 2025/12/30
發證日期 2000/12/30
許可證種類 醫　器
舊證字號
醫療器材級數 3
通關簽審文件編號 DHA00600958102
中文品名 “聖猷達”佩斯賽得心臟節律器導線
英文品名 PACESETTER TENDRIL IMPLANTABLE CARDIAC PACING LEAD "SJM"
效能
劑型
包裝
醫器主類別一 E000 心臟血管用裝置
醫器次類別一
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格 DX 1388K/T，SDX 1488K/T，1688T/TC 以下空白。1782TC，1788T，1788TC，1882TC，1888TC，以下空白。1988TC，2088TC(長度:34、40、46、52、58、65、85、100 cm)。規格變更為：詳如中文仿單核定本（原101年11月5日中文仿單標籤核定本收為作廢）。變更規格：詳如中文仿單核定本（原103年9月24日仿單標籤核定本收回作廢）。增加規格：詳如中文仿單核定本（原106年7月7日仿單標籤核定本收回作廢）。仿單變更為：詳如中文仿單核定本（原107年5月23日仿單標籤核定本正本予以收回作廢）。仿單標籤變更：詳如中文仿單核定本。(原108年5月17日核定之仿單標籤核定本予以收回作廢)
限制項目 輸　入
申請商名稱 台灣雅培醫療器材有限公司
申請商地址 台北市內湖區瑞光路407號5樓
申請商統一編號 27967047
製造商名稱 ST. JUDE MEDICAL CARDIAC RHYTHM MANAGEMENT DIVISION
製造廠廠址 15900 VALLEY VIEW COUNT SYLMAR CA 91342-3577 U.S.A.
製造廠公司地址
製造廠國別 US
製程
異動日期 2020/08/28
製造許可登錄編號 QSD12179

許可證字號 衛署醫器輸字第010689號
註銷狀態 已註銷
註銷日期 2022/07/15
註銷理由 未展延而逾期者
有效日期 2019/06/01
發證日期 2004/06/01
許可證種類 醫　器
舊證字號
醫療器材級數 3
通關簽審文件編號 DHA00601068906
中文品名 "聖猷達" 植入式心臟節律器。
英文品名 "SJM" IMPLANTABLE CARDJAC PULSE GENERATOR
效能
劑型
包裝
醫器主類別一 E 心臟血管用裝置
醫器次類別一
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格 VERITY ADX XL DR MODEL 5356;VERITY ADX XL DR MODEL 5357 M/S;VERITY ADX XL VDR MODEL 5456;VERITY ADX XL SR MODEL 5156;VERITY ADX XL SR MODEL 5157 M/S;VERITY ADX XL SC MODEL 5056;VERITY ADX XL DC MODEL 5256,以下空白。註銷規格: VERITY ADX XL DR MODEL 5357 M/S; VERITY ADX XL SR MODEL 5157 M/S，以下空白。
限制項目 輸　入
申請商名稱 台灣雅培醫療器材有限公司
申請商地址 台北市內湖區瑞光路407號5樓
申請商統一編號 27967047
製造商名稱 ST. JUDE MEDICAL OPERATIONS (M) SDN. BHD.
製造廠廠址 PLOT 102, LEBUHRAYA KAMPUNG JAWA, BAYAN LEPAS INDUSTRIAL ZONE 11900 PENANG, MALAYSIA
製造廠公司地址
製造廠國別 MY
製程
異動日期 2022/11/22
製造許可登錄編號 QSD6538

許可證字號 衛署醫器輸字第010695號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期 2024/06/01
發證日期 2004/06/01
許可證種類 醫　器
舊證字號
醫療器材級數 2
通關簽審文件編號 DHA00601069501
中文品名 "亞培" 托克操控鈕
英文品名 "ABBOTT" TORQUE DEVICE
效能
劑型
包裝
醫器主類別一 E 心臟血管用裝置
醫器次類別一
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格 詳如中文仿單核定本
限制項目 輸　入
申請商名稱 台灣雅培醫療器材有限公司
申請商地址 臺北市內湖區瑞光路407號5樓
申請商統一編號 27967047
製造商名稱 Availmed S.A. de C.V.
製造廠廠址 C. Industrial Lt. 001 Mz.105 No.20905 Int. A Col. Cd. Industrial, Tijuana, Baja California, 22444, Mexico
製造廠公司地址
製造廠國別 MX
製程 Manufactured by
異動日期 2022/01/24
製造許可登錄編號 QSD9808

許可證字號 衛署醫器輸字第010695號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期 2024/06/01
發證日期 2004/06/01
許可證種類 醫　器
舊證字號
醫療器材級數 2
通關簽審文件編號 DHA00601069501
中文品名 "亞培" 托克操控鈕
英文品名 "ABBOTT" TORQUE DEVICE
效能
劑型
包裝
醫器主類別一 E 心臟血管用裝置
醫器次類別一
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格 詳如中文仿單核定本
限制項目 輸　入
申請商名稱 台灣雅培醫療器材有限公司
申請商地址 臺北市內湖區瑞光路407號5樓
申請商統一編號 27967047
製造商名稱 Abbott Vascular
製造廠廠址 3200 Lakeside Drive, Santa Clara, CA 95054, USA
製造廠公司地址
製造廠國別 US
製程 委託製造者
異動日期 2022/01/24
製造許可登錄編號 QSD9808

許可證字號 衛署醫器輸字第023985號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期 2022/10/08
發證日期 2012/10/08
許可證種類 醫　器
舊證字號
醫療器材級數 2
通關簽審文件編號 DHA00602398505
中文品名 安普拉茲托菲樂爾遞送導管
英文品名 Amplatzer TorqVue LA Delivery Sheath
效能 詳如中文仿單核定本
劑型
包裝
醫器主類別一 E 心臟血管用裝置
醫器次類別一 E1250 經皮導管
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格 9-TV-LA1-09F-080；9-TV-LA1-10F-080；9-TV-LA1-12F-080；9-TV-LA1-13F-080；9-TV-LA1-14F-080；9-TV-LA2-09F-080；9-TV-LA2-10F-080；9-TV-LA2-12F-080；9-TV-LA2-13F-080；9-TV-LA2-14F-080；以下空白
限制項目 輸　入
申請商名稱 台灣雅培醫療器材有限公司
申請商地址 台北市內湖區瑞光路407號5樓
申請商統一編號 27967047
製造商名稱 AGA MEDICAL CORPORATION
製造廠廠址 5050 Nathan Lane North, Plymouth, Minnesota 55442, U.S.A.
製造廠公司地址
製造廠國別 US
製程
異動日期 2019/01/17
製造許可登錄編號 QSD6463

許可證字號 衛署醫器輸字第024489號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期 2028/03/06
發證日期 2013/03/06
許可證種類 醫　器
舊證字號
醫療器材級數 2
通關簽審文件編號 DHA00602448901
中文品名 “雅培”壓力感應金屬導線
英文品名 “Abbott”PressureWire
效能 詳如中文仿單核定本
劑型
包裝
醫器主類別一 E 心臟血管用裝置
醫器次類別一 E2870 導管尖端壓力傳導器
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格 C12008、C12058、C17040以下空白註銷規格：C17040。增加規格：C12009及C12059。註銷規格:C12008及C12058(原102年3月28日核定之仿單標籤核定本收回作廢)。仿單及標籤變更:詳如中文仿單核定本(C12009及C12059)(原106年5月11日核定之仿單標籤核定本收回作廢)。標籤、說明書或包裝變更：詳如核定之中文說明書（原109年12月10日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢）。
限制項目 輸　入 ;;委託製造
申請商名稱 台灣雅培醫療器材有限公司
申請商地址 台北市內湖區瑞光路407號5樓
申請商統一編號 27967047
製造商名稱 Abbott Vascular
製造廠廠址 52 Calle 3,B31 Coyol Free Zone EI Coyol Alajuela 20102 Costa Rica
製造廠公司地址
製造廠國別 CR
製程
異動日期 2022/11/09
製造許可登錄編號 QSD7317

許可證字號 衛署醫器輸字第024489號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期 2028/03/06
發證日期 2013/03/06
許可證種類 醫　器
舊證字號
醫療器材級數 2
通關簽審文件編號 DHA00602448901
中文品名 “雅培”壓力感應金屬導線
英文品名 “Abbott”PressureWire
效能 詳如中文仿單核定本
劑型
包裝
醫器主類別一 E 心臟血管用裝置
醫器次類別一 E2870 導管尖端壓力傳導器
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格 C12008、C12058、C17040以下空白註銷規格：C17040。增加規格：C12009及C12059。註銷規格:C12008及C12058(原102年3月28日核定之仿單標籤核定本收回作廢)。仿單及標籤變更:詳如中文仿單核定本(C12009及C12059)(原106年5月11日核定之仿單標籤核定本收回作廢)。標籤、說明書或包裝變更：詳如核定之中文說明書（原109年12月10日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢）。
限制項目 輸　入 ;;委託製造
申請商名稱 台灣雅培醫療器材有限公司
申請商地址 台北市內湖區瑞光路407號5樓
申請商統一編號 27967047
製造商名稱 Abbott Medical
製造廠廠址 5050 Nathan Lane North Plymouth, MN USA 55442
製造廠公司地址
製造廠國別 US
製程 總公司
異動日期 2022/11/09
製造許可登錄編號 QSD7317

許可證字號 衛署醫器輸字第024505號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期 2028/03/19
發證日期 2013/03/19
許可證種類 醫　器
舊證字號
醫療器材級數 3
通關簽審文件編號 DHA00602450509
中文品名 “亞培”冠狀動脈包覆支架
英文品名 “Abbott”GraftMaster RX Coronary Stent Graft System
效能 詳如中文仿單核定本
劑型
包裝
醫器主類別一 E 心臟血管用裝置
醫器次類別一 E0001 心血管支架
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格 詳如中文仿單核定本
限制項目 輸　入
申請商名稱 台灣雅培醫療器材有限公司
申請商地址 台北市內湖區瑞光路407號5樓
申請商統一編號 27967047
製造商名稱 ABBOTT VASCULAR
製造廠廠址 CASHEL ROAD, CLONMEL, CO. TIPPERARY, IRELAND
製造廠公司地址
製造廠國別 IE
製程
異動日期 2022/11/07
製造許可登錄編號 QSD3877

許可證字號 衛署醫器輸字第024518號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期 2028/03/28
發證日期 2013/03/28
許可證種類 醫　器
舊證字號
醫療器材級數 2
通關簽審文件編號 DHA00602451805
中文品名 “亞培”全能自擴型血管支架系統
英文品名 “Abbott”Absolute Pro Vascular Self-Expanding Stent System
效能 詳如中文仿單核定本
劑型
包裝
醫器主類別一 E 心臟血管用裝置
醫器次類別一 E0001 心血管支架
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格 詳如中文仿單核定本
限制項目 輸　入
申請商名稱 台灣雅培醫療器材有限公司
申請商地址 台北市內湖區瑞光路407號5樓
申請商統一編號 27967047
製造商名稱 ABBOTT VASCULAR
製造廠廠址 26531 YNEZ ROAD, TEMECULA, CA92591 U.S.A.
製造廠公司地址
製造廠國別 US
製程
異動日期 2022/11/07
製造許可登錄編號 QSD0027

許可證字號 衛署醫器輸字第024519號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期 2028/04/03
發證日期 2013/04/03
許可證種類 醫　器
舊證字號
醫療器材級數 3
通關簽審文件編號 DHA00602451907
中文品名 “聖猷達”節律系統分析儀
英文品名 “SJM”Merlin Pacing System Analyzer
效能 詳如中文仿單核定本
劑型
包裝
醫器主類別一 E 心臟血管用裝置
醫器次類別一 E3700 心律調節器之程式調節器
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格 EX3100,以下空白。規格變更：詳如中文仿單核定本。(原102年4月18日核定之仿單標籤核定本予以收回作廢)
限制項目 輸　入
申請商名稱 台灣雅培醫療器材有限公司
申請商地址 台北市內湖區瑞光路407號5樓
申請商統一編號 27967047
製造商名稱 ST. JUDE MEDICAL CARDIAC RHYTHM MANAGEMENT DIVISION
製造廠廠址 15900 VALLEY VIEW COURT SYLMAR CA 91342 U.S.A.
製造廠公司地址
製造廠國別 US
製程
異動日期 2022/12/13
製造許可登錄編號 QSD12317

許可證字號 衛部醫器輸字第026007號
註銷狀態 已註銷
註銷日期 2022/07/15
註銷理由 未展延而逾期者
有效日期 2019/03/20
發證日期 2014/03/20
許可證種類 醫　器
舊證字號
醫療器材級數 2
通關簽審文件編號 DHA05602600709
中文品名 “聖猷達”優你法植入式心律去顫器
英文品名 “SJM” Unify Implantable Cardioverter Defibrillator
效能
劑型
包裝
醫器主類別一 E 心臟血管用裝置
醫器次類別一 E3610 植入式心律器之脈搏產生器
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格 CD3235-40以下空白
限制項目 輸　入
申請商名稱 台灣雅培醫療器材有限公司
申請商地址 台北市內湖區瑞光路407號5樓
申請商統一編號 27967047
製造商名稱 ST. JUDE MEDICAL OPERATIONS (M) SDN. BHD.
製造廠廠址 PLOT 102, LEBUHRAYA KAMPUNG JAWA, BAYAN LEPAS INDUSTRIAL ZONE 11900 PENANG, MALAYSIA
製造廠公司地址
製造廠國別 MY
製程
異動日期 2022/11/22
製造許可登錄編號 QSD6538

許可證字號 衛部醫器輸字第026026號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期 2024/03/26
發證日期 2014/03/26
許可證種類 醫　器
舊證字號
醫療器材級數 2
通關簽審文件編號 DHA05602602600
中文品名 “萊特萊柏”飛龍德爾影像導管
英文品名 “LightLab” DragonFly Duo Image Catheter
效能 詳如中文仿單核定本
劑型
包裝
醫器主類別一 E 心臟血管用裝置
醫器次類別一 E1200 診斷用血管內導管
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格 DragonFly Duo Imaging Catheter C408644, DragonFly Duo Kit C408643以下空白
限制項目 輸　入
申請商名稱 台灣雅培醫療器材有限公司
申請商地址 台北市內湖區瑞光路407號5樓
申請商統一編號 27967047
製造商名稱 LightLab Imaging, Inc.
製造廠廠址 4 Robbins Road, Westford, MA, 01886, USA
製造廠公司地址
製造廠國別 US
製程
異動日期 2019/01/17
製造許可登錄編號 QSD6834

許可證字號 衛部醫器輸字第027023號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期 2025/02/13
發證日期 2015/02/13
許可證種類 醫　器
舊證字號
醫療器材級數 3
通關簽審文件編號 DHA05602702302
中文品名 “聖猷達”克卓亞速拉植入式心律去顫器
英文品名 “SJM” Quadra Assura Implantable Cardioverter Defibrillator
效能 詳如中文仿單核定本
劑型
包裝
醫器主類別一 E 心臟血管用裝置
醫器次類別一 E3610 植入式心律器之脈搏產生器
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格 CD3367-40C, CD3367-40QC, CD3367-40, CD3367-40Q以下空白。規格變更，核定事項詳如中文仿單核定本(原104年3月11日核准之中文仿單核定本予以收回作廢)。變更規格：詳如中文仿單核定本。原105年2月25日標籤仿單核定本回收作廢。
限制項目 輸　入 ;;本器材之使用須符合「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」
申請商名稱 台灣雅培醫療器材有限公司
申請商地址 台北市內湖區瑞光路407號5樓
申請商統一編號 27967047
製造商名稱 ST. JUDE MEDICAL CARDIAC RHYTHM MANAGEMENT DIVISION
製造廠廠址 15900 VALLEY VIEW COURT SYLMAR CA 91342-3577 U.S.A.
製造廠公司地址
製造廠國別 US
製程
異動日期 2020/04/06
製造許可登錄編號 QSD3416

許可證字號 衛部醫器輸字第027035號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期 2025/03/03
發證日期 2015/03/03
許可證種類 醫　器
舊證字號
醫療器材級數 3
通關簽審文件編號 DHA05602703506
中文品名 “聖猷達”幅地法亞速拉植入式心律去顫器
英文品名 “SJM” Fortify Assura Implantable Cardioverter Defibrillator
效能 詳如中文仿單核定本
劑型
包裝
醫器主類別一 E 心臟血管用裝置
醫器次類別一 E3610 植入式心律器之脈搏產生器
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格 CD2359-40, CD2359-40Q, CD2359-40C, CD2359-40QC, CD1359-40, CD1359-40Q, CD1359-40C, CD1359-40QC以下空白規格變更，核定事項詳如中文仿單核定本(原104年3月20日核准之中文仿單核定本予以收回作廢)。規格變更:詳如中文仿單核定本(原104年11月12日核定之仿單標籤核定本收回作廢)。
限制項目 輸　入
申請商名稱 台灣雅培醫療器材有限公司
申請商地址 台北市內湖區瑞光路407號5樓
申請商統一編號 27967047
製造商名稱 ST. JUDE MEDICAL OPERATIONS (M) SDN. BHD.
製造廠廠址 PLOT 102, LEBUHRAYA KAMPUNG JAWA, BAYAN LEPAS INDUSTRIAL ZONE 11900 PENANG, MALAYSIA
製造廠公司地址
製造廠國別 MY
製程
異動日期 2019/10/15
製造許可登錄編號 QSD6538

許可證字號 衛部醫器輸字第027040號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期 2025/03/06
發證日期 2015/03/06
許可證種類 醫　器
舊證字號
醫療器材級數 2
通關簽審文件編號 DHA05602704002
中文品名 “聖猷達”壓力感應金屬導線接收器
英文品名 “SJM” PressureWire Receiver
效能 詳如中文仿單核定本
劑型
包裝
醫器主類別一 E 心臟血管用裝置
醫器次類別一 E2910 無線電波式生理信號傳輸接收器
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格 PressureWire Receiver C17040以下空白
限制項目 輸　入
申請商名稱 台灣雅培醫療器材有限公司
申請商地址 台北市內湖區瑞光路407號5樓
申請商統一編號 27967047
製造商名稱 St. Jude Medical
製造廠廠址 One St. Jude Medical Drive, St. Paul, MN55117, U.S.A.
製造廠公司地址
製造廠國別 US
製程
異動日期 2021/12/24
製造許可登錄編號 QSD5519

許可證字號 衛部醫器輸字第027041號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期 2025/03/06
發證日期 2015/03/06
許可證種類 醫　器
舊證字號
醫療器材級數 3
通關簽審文件編號 DHA05602704101
中文品名 “聖猷達” 亞提旭心臟導線
英文品名 “SJM” Optisure Leads
效能 詳如中文仿單核定本
劑型
包裝
醫器主類別一 E 心臟血管用裝置
醫器次類別一 E3680 心血管用永久或暫時性之心律調節器電極
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格 詳如中文仿單核定本。變更規格：詳如中文仿單核定本。原104年3月30日標籤仿單核定本回收作廢。
限制項目 輸　入
申請商名稱 台灣雅培醫療器材有限公司
申請商地址 台北市內湖區瑞光路407號5樓
申請商統一編號 27967047
製造商名稱 ST. JUDE MEDICAL CARDIAC RHYTHM MANAGEMENT DIVISION
製造廠廠址 15900 VALLEY VIEW COURT SYLMAR CA 91342-3577 U.S.A.
製造廠公司地址
製造廠國別 US
製程
異動日期 2020/08/27
製造許可登錄編號 QSD12179

許可證字號 衛部醫器輸字第027041號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期 2025/03/06
發證日期 2015/03/06
許可證種類 醫　器
舊證字號
醫療器材級數 3
通關簽審文件編號 DHA05602704101
中文品名 “聖猷達” 亞提旭心臟導線
英文品名 “SJM” Optisure Leads
效能 詳如中文仿單核定本
劑型
包裝
醫器主類別一 E 心臟血管用裝置
醫器次類別一 E3680 心血管用永久或暫時性之心律調節器電極
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格 詳如中文仿單核定本。變更規格：詳如中文仿單核定本。原104年3月30日標籤仿單核定本回收作廢。
限制項目 輸　入
申請商名稱 台灣雅培醫療器材有限公司
申請商地址 台北市內湖區瑞光路407號5樓
申請商統一編號 27967047
製造商名稱 St. Jude Medical Puerto Rico, LLC
製造廠廠址 Lot A Interior-No.2 St KM 67.5 Santana Industrial Park Arecibo, PR USA 00612
製造廠公司地址
製造廠國別 US
製程
異動日期 2020/08/27
製造許可登錄編號 QSD12179

許可證字號 衛部醫器輸字第027439號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期 2025/06/30
發證日期 2015/06/30
許可證種類 醫　器
舊證字號
醫療器材級數 3
通關簽審文件編號 DHA05602743904
中文品名 “聖猷達” 安速拉第心臟節律器
英文品名 “SJM” Assurity Pulse Generator
效能 詳如中文仿單核定本
劑型
包裝
醫器主類別一 E 心臟血管用裝置
醫器次類別一 E3610 植入式心律器之脈搏產生器
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格 PM1240, PM2240, PM1260, PM2260, PM1272, PM2272以下空白。規格變更，核定事項詳如中文仿單核定本(原104年7月16日核准之中文仿單核定本予以收回作廢)。規格變更，核定事項詳如中文仿單核定本(原105年12月6日核准之中文仿單核定本予以收回作廢)。
限制項目 輸　入
申請商名稱 台灣雅培醫療器材有限公司
申請商地址 台北市內湖區瑞光路407號5樓
申請商統一編號 27967047
製造商名稱 St. Jude Medical Cardiac Rhythm Management Division
製造廠廠址 15900 Valley View Ct. Sylmar, CA 91342, USA
製造廠公司地址
製造廠國別 US
製程 總公司
異動日期 2020/08/20
製造許可登錄編號 QSD12179

許可證字號 衛部醫器輸字第027439號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期 2025/06/30
發證日期 2015/06/30
許可證種類 醫　器
舊證字號
醫療器材級數 3
通關簽審文件編號 DHA05602743904
中文品名 “聖猷達” 安速拉第心臟節律器
英文品名 “SJM” Assurity Pulse Generator
效能 詳如中文仿單核定本
劑型
包裝
醫器主類別一 E 心臟血管用裝置
醫器次類別一 E3610 植入式心律器之脈搏產生器
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格 PM1240, PM2240, PM1260, PM2260, PM1272, PM2272以下空白。規格變更，核定事項詳如中文仿單核定本(原104年7月16日核准之中文仿單核定本予以收回作廢)。規格變更，核定事項詳如中文仿單核定本(原105年12月6日核准之中文仿單核定本予以收回作廢)。
限制項目 輸　入
申請商名稱 台灣雅培醫療器材有限公司
申請商地址 台北市內湖區瑞光路407號5樓
申請商統一編號 27967047
製造商名稱 St. Jude Medical Puerto Rico, LLC
製造廠廠址 LOT A Interior-No.2 St KM 67.5 Santana Industrial Park Arecibo, PR USA 00612
製造廠公司地址
製造廠國別 US
製程
異動日期 2020/08/20
製造許可登錄編號 QSD12179

許可證字號 衛部醫器輸字第027440號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期 2025/07/01
發證日期 2015/07/01
許可證種類 醫　器
舊證字號
醫療器材級數 3
通關簽審文件編號 DHA05602744002
中文品名 “聖猷達”恩德拉第心臟節律器
英文品名 “SJM” Endurity Pulse Generator
效能 詳如中文仿單核定本
劑型
包裝
醫器主類別一 E 心臟血管用裝置
醫器次類別一 E3610 植入式心律器之脈搏產生器
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格 PM1160, PM2160, PM1162, PM1172, PM2162, PM2172以下空白。增加規格：PM2152。規格變更，核定事項詳如中文仿單核定本(原104年7月16日及105年5月13日核准之中文仿單核定本予以收回作廢)。規格變更，核定事項詳如中文仿單核定本(原106年1月20日核准之中文仿單核定本予以收回作廢)。
限制項目 國　產
申請商名稱 台灣雅培醫療器材有限公司
申請商地址 台北市內湖區瑞光路407號5樓
申請商統一編號 27967047
製造商名稱 St. Jude Medical Cardiac Rhythm Management Division
製造廠廠址 15900 Valley View Ct. Sylmar, CA 91342, USA
製造廠公司地址
製造廠國別 US
製程 總公司
異動日期 2020/08/20
製造許可登錄編號 QSD12179

許可證字號 衛部醫器輸字第027440號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期 2025/07/01
發證日期 2015/07/01
許可證種類 醫　器
舊證字號
醫療器材級數 3
通關簽審文件編號 DHA05602744002
中文品名 “聖猷達”恩德拉第心臟節律器
英文品名 “SJM” Endurity Pulse Generator
效能 詳如中文仿單核定本
劑型
包裝
醫器主類別一 E 心臟血管用裝置
醫器次類別一 E3610 植入式心律器之脈搏產生器
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格 PM1160, PM2160, PM1162, PM1172, PM2162, PM2172以下空白。增加規格：PM2152。規格變更，核定事項詳如中文仿單核定本(原104年7月16日及105年5月13日核准之中文仿單核定本予以收回作廢)。規格變更，核定事項詳如中文仿單核定本(原106年1月20日核准之中文仿單核定本予以收回作廢)。
限制項目 國　產
申請商名稱 台灣雅培醫療器材有限公司
申請商地址 台北市內湖區瑞光路407號5樓
申請商統一編號 27967047
製造商名稱 St. Jude Medical Puerto Rico, LLC
製造廠廠址 LOT A Interior-No.2 St KM 67.5 Santana Industrial Park Arecibo, PR USA 00612
製造廠公司地址
製造廠國別 US
製程
異動日期 2020/08/20
製造許可登錄編號 QSD12179

許可證字號 衛部醫器輸字第027835號
註銷狀態 已註銷
註銷日期 2022/07/15
註銷理由 未展延而逾期者
有效日期 2020/11/02
發證日期 2015/11/02
許可證種類 醫　器
舊證字號
醫療器材級數 3
通關簽審文件編號 DHA05602783502
中文品名 “聖猷達”心電復律診斷導管
英文品名 “SJM” Inquiry Cardioversion Fixed Curve & Steerable Diagnostic Catheter
效能
劑型
包裝
醫器主類別一 E 心臟血管用裝置
醫器次類別一 E3680 心血管用永久或暫時性之心律調節器電極
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格 80993, 80994, 81996, 81997, 81998以下空白
限制項目 輸　入
申請商名稱 台灣雅培醫療器材有限公司
申請商地址 台北市內湖區瑞光路407號5樓
申請商統一編號 27967047
製造商名稱 IRVINE BIOMEDICAL INC A ST. JUDE MEDICAL COMPANY
製造廠廠址 2375 MORSE AVENUE, IRVINE, CALIFORNIA 92614 U.S.A.
製造廠公司地址
製造廠國別 US
製程
異動日期 2022/11/22
製造許可登錄編號 QSD3357

許可證字號 衛部醫器輸字第027877號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期 2025/12/15
發證日期 2015/12/15
許可證種類 醫　器
舊證字號
醫療器材級數 2
通關簽審文件編號 DHA05602787702
中文品名 “雅培”電生理診斷導管
英文品名 “Abbott” Inquiry Electrophysiology Diagnostic Catheter
效能 詳如中文仿單核定本
劑型
包裝
醫器主類別一 E 心臟血管用裝置
醫器次類別一 E1220 電極記錄導管或電極記錄探頭
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格 詳如中文仿單核定本。註銷規格：81101、81108、81109、81128、81545及81751。詳如核定之中文說明書(原104年12月30日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢)。
限制項目 輸　入
申請商名稱 台灣雅培醫療器材有限公司
申請商地址 台北市內湖區瑞光路407號5樓
申請商統一編號 27967047
製造商名稱 Abbott Medical
製造廠廠址 2375 Morse Avenue, Irvine, California 92614, U.S.A.
製造廠公司地址
製造廠國別 US
製程 總公司
異動日期 2023/06/05
製造許可登錄編號 QSD13218

許可證字號 衛部醫器輸字第028256號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期 2026/03/11
發證日期 2016/03/11
許可證種類 醫　器
舊證字號
醫療器材級數 3
通關簽審文件編號 DHA05602825601
中文品名 “聖猷達”克卓亞速拉植入式心律去顫器
英文品名 “SJM” Quadra Assura Implantable Cardioverter Defibrillator
效能 詳如中文仿單核定本
劑型
包裝
醫器主類別一 E 心臟血管用裝置
醫器次類別一 E3610 植入式心律器之脈搏產生器
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格 CD3367-40C, CD3367-40QC, CD3367-40, CD3367-40Q以下空白規格變更：詳如中文仿單核定本（原105年3月24日仿單標籤核定本收回作廢）。規格變更，核定事項詳如中文仿單核定本(原105年11月29日核准之中文仿單核定本予以收回作廢)。
限制項目 輸　入
申請商名稱 台灣雅培醫療器材有限公司
申請商地址 台北市內湖區瑞光路407號5樓
申請商統一編號 27967047
製造商名稱 ST. JUDE MEDICAL OPERATIONS (M) SDN. BHD.
製造廠廠址 PLOT 102, LEBUHRAYA KAMPUNG JAWA, BAYAN LEPAS INDUSTRIAL ZONE 11900 PENANG, MALAYSIA
製造廠公司地址
製造廠國別 MY
製程
異動日期 2020/10/22
製造許可登錄編號 QSD6538

許可證字號 衛部醫器輸字第028257號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期 2026/03/11
發證日期 2016/03/11
許可證種類 醫　器
舊證字號
醫療器材級數 3
通關簽審文件編號 DHA05602825703
中文品名 “聖猷達”克卓亞速拉多點式植入式心律去顫器
英文品名 “SJM” Quadra Assura MP Implantable Cardioverter Defibrillator
效能 詳如中文仿單核定本
劑型
包裝
醫器主類別一 E 心臟血管用裝置
醫器次類別一 E3610 植入式心律器之脈搏產生器
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格 CD3371-40C, CD3371-40QC, CD3371-40, CD3371-40Q，以下空白。變更規格：詳如中文仿單核定本。原105年3月24日標籤仿單核定本回收作廢。仿單變更及增加規格：詳如中文仿單核定本（原105年11月23日仿單標籤核定本收回作廢）。
限制項目 輸　入
申請商名稱 台灣雅培醫療器材有限公司
申請商地址 台北市內湖區瑞光路407號5樓
申請商統一編號 27967047
製造商名稱 ST. JUDE MEDICAL OPERATIONS (M) SDN. BHD.
製造廠廠址 PLOT 102, LEBUHRAYA KAMPUNG JAWA, BAYAN LEPAS INDUSTRIAL ZONE 11900 PENANG, MALAYSIA
製造廠公司地址
製造廠國別 MY
製程
異動日期 2020/10/22
製造許可登錄編號 QSD6538

許可證字號 衛部醫器輸字第028276號
註銷狀態 已註銷
註銷日期 2023/08/28
註銷理由 許可證已逾有效期
有效日期 2021/03/30
發證日期 2016/03/30
許可證種類 醫　器
舊證字號
醫療器材級數 2
通關簽審文件編號 DHA05602827607
中文品名 “聖猷達”美迪蓋縱裂式導絲
英文品名 “SJM” CPS Excel Guidewire, MediGuide Enabled
效能
劑型
包裝
醫器主類別一 E 心臟血管用裝置
醫器次類別一 E1330 導管導引線
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格 詳如中文仿單核定本
限制項目 輸　入
申請商名稱 台灣雅培醫療器材有限公司
申請商地址 台北市內湖區瑞光路407號5樓
申請商統一編號 27967047
製造商名稱 ST. JUDE MEDICAL CARDIAC RHYTHM MANAGEMENT DIVISION
製造廠廠址 15900 VALLEY VIEW COURT SYLMAR CA 91342-3577 U.S.A.
製造廠公司地址
製造廠國別 US
製程
異動日期 2023/09/19
製造許可登錄編號 QSD1231

許可證字號 衛部醫器輸字第028277號
註銷狀態 已註銷
註銷日期 2023/08/28
註銷理由 許可證已逾有效期
有效日期 2021/03/31
發證日期 2016/03/31
許可證種類 醫　器
舊證字號
醫療器材級數 2
通關簽審文件編號 DHA05602827709
中文品名 “聖猷達”美迪蓋縱裂式外導引導管
英文品名 “SJM” CPS Direct Slittable Outer Guide Catheter, MediGuide Enabled
效能
劑型
包裝
醫器主類別一 E 心臟血管用裝置
醫器次類別一 E1250 經皮導管
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格 DS2M041, DS2M042, DS2M043, DS2M044，以下空白。增加規格：DS2M021、DS2M022及DS2M023。
限制項目 輸　入
申請商名稱 台灣雅培醫療器材有限公司
申請商地址 台北市內湖區瑞光路407號5樓
申請商統一編號 27967047
製造商名稱 ST. JUDE MEDICAL CARDIAC RHYTHM MANAGEMENT DIVISION
製造廠廠址 15900 VALLEY VIEW COURT SYLMAR CA 91342-3577 U.S.A.
製造廠公司地址
製造廠國別 US
製程
異動日期 2023/09/19
製造許可登錄編號 QSD3416

許可證字號 衛部醫器輸字第028278號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期 2026/03/31
發證日期 2016/03/31
許可證種類 醫　器
舊證字號
醫療器材級數 3
通關簽審文件編號 DHA05602827801
中文品名 “亞培”賽恩斯高艾諾莉茉斯冠狀動脈塗藥支架系統
英文品名 “Abbott” XIENCE Alpine Everolimus Eluting Coronary Stent System
效能 詳如中文仿單核定本
劑型
包裝
醫器主類別一 E 心臟血管用裝置
醫器次類別一 E0001 心血管支架
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格 詳如中文仿單核定本。仿單標籤變更詳如中文仿單核定本(原105年4月19日核定之仿單標籤核定本予以收回作廢)。
限制項目 輸　入
申請商名稱 台灣雅培醫療器材有限公司
申請商地址 台北市內湖區瑞光路407號5樓
申請商統一編號 27967047
製造商名稱 ABBOTT VASCULAR
製造廠廠址 CASHEL ROAD, CLONMEL, CO. TIPPERARY, IRELAND
製造廠公司地址
製造廠國別 IE
製程
異動日期 2021/09/28
製造許可登錄編號 QSD3877

許可證字號 衛部醫器輸字第029393號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期 2027/02/17
發證日期 2017/02/17
許可證種類 醫　器
舊證字號
醫療器材級數 2
通關簽審文件編號 DHA05602939303
中文品名 “聖猷達”縱裂式外導引導管
英文品名 “SJM” CPS Direct Universal Slittable Outer Guide Catheter
效能 詳如中文仿單核定本
劑型
包裝
醫器主類別一 E 心臟血管用裝置
醫器次類別一 E1250 經皮導管
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格 詳如中文仿單核定本
限制項目 輸　入
申請商名稱 台灣雅培醫療器材有限公司
申請商地址 台北市內湖區瑞光路407號5樓
申請商統一編號 27967047
製造商名稱 ST. JUDE MEDICAL
製造廠廠址 14901 DEVEAU PL. MINNETONKA, MN, 55345, USA
製造廠公司地址
製造廠國別 US
製程
異動日期 2021/10/04
製造許可登錄編號 QSD4607

許可證字號 衛部醫器輸字第029394號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期 2027/02/21
發證日期 2017/02/21
許可證種類 醫　器
舊證字號
醫療器材級數 2
通關簽審文件編號 DHA05602939405
中文品名 雅德拜斯FL圓形感應式定位導管
英文品名 Advisor FL Sensor Enabled Circular Mapping Catheter
效能 詳如中文仿單核定本
劑型
包裝
醫器主類別一 E 心臟血管用裝置
醫器次類別一 E1220 電極記錄導管或電極記錄探頭
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格 D-AVSE-D10-F20, D-AVSE-DF10-F20, D-AVSE-D10-F15, D-AVSE-DF10-F15以下空白
限制項目 輸　入
申請商名稱 台灣雅培醫療器材有限公司
申請商地址 台北市內湖區瑞光路407號5樓
申請商統一編號 27967047
製造商名稱 St. Jude Medical Costa Rica Ltda.
製造廠廠址 Edificio#44 Calle 0, Ave. 2 Zona Franca Coyol El Coyol, Alajuela, Costa Rica
製造廠公司地址
製造廠國別 CR
製程 受託製造廠
異動日期 2021/10/27
製造許可登錄編號 QSD10723

許可證字號 衛部醫器輸字第029394號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期 2027/02/21
發證日期 2017/02/21
許可證種類 醫　器
舊證字號
醫療器材級數 2
通關簽審文件編號 DHA05602939405
中文品名 雅德拜斯FL圓形感應式定位導管
英文品名 Advisor FL Sensor Enabled Circular Mapping Catheter
效能 詳如中文仿單核定本
劑型
包裝
醫器主類別一 E 心臟血管用裝置
醫器次類別一 E1220 電極記錄導管或電極記錄探頭
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格 D-AVSE-D10-F20, D-AVSE-DF10-F20, D-AVSE-D10-F15, D-AVSE-DF10-F15以下空白
限制項目 輸　入
申請商名稱 台灣雅培醫療器材有限公司
申請商地址 台北市內湖區瑞光路407號5樓
申請商統一編號 27967047
製造商名稱 Abbott Medical
製造廠廠址 5050 NATHAN LANE NORTH Plymouth, MN USA 55442
製造廠公司地址
製造廠國別 US
製程 委託製造者
異動日期 2021/10/27
製造許可登錄編號 QSD10723

許可證字號 衛部醫器輸字第026668號
註銷狀態 已註銷
註銷日期 2022/07/15
註銷理由 未展延而逾期者
有效日期 2019/11/03
發證日期 2014/11/03
許可證種類 醫　器
舊證字號
醫療器材級數 3
通關簽審文件編號 DHA05602666801
中文品名 “聖猷達”撒司坦植入式心臟節律器
英文品名 “SJM” Sustain Implantable Cardiac Pulse Generator
效能
劑型
包裝
醫器主類別一 E 心臟血管用裝置
醫器次類別一 E3610 植入式心律器之脈搏產生器
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格 Sustain XL SC PM1134; Sustain XL SR PM1136; Sustain XL DC PM2134;Sustain XL DR PM2136以下空白
限制項目 輸　入
申請商名稱 台灣雅培醫療器材有限公司
申請商地址 台北市內湖區瑞光路407號5樓
申請商統一編號 27967047
製造商名稱 ST. JUDE MEDICAL OPERATIONS (M) SDN. BHD.
製造廠廠址 PLOT 102, LEBUHRAYA KAMPUNG JAWA, BAYAN LEPAS INDUSTRIAL ZONE 11900 PENANG, MALAYSIA
製造廠公司地址
製造廠國別 MY
製程
異動日期 2022/11/22
製造許可登錄編號 QSD6538

許可證字號 衛部醫器輸字第026674號
註銷狀態 已註銷
註銷日期 2022/07/15
註銷理由 未展延而逾期者
有效日期 2019/11/12
發證日期 2014/11/12
許可證種類 醫　器
舊證字號
醫療器材級數 3
通關簽審文件編號 DHA05602667409
中文品名 “聖猷達”愛森核磁共振心臟節律器
英文品名 “SJM” Accent MRI Pulse Generator
效能
劑型
包裝
醫器主類別一 E 心臟血管用裝置
醫器次類別一 E3610 植入式心律器之脈搏產生器
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格 PM1124, PM1224, PM2124, PM2224以下空白
限制項目 輸　入
申請商名稱 台灣雅培醫療器材有限公司
申請商地址 台北市內湖區瑞光路407號5樓
申請商統一編號 27967047
製造商名稱 ST. JUDE MEDICAL OPERATIONS (M) SDN. BHD.
製造廠廠址 PLOT 102, LEBUHRAYA KAMPUNG JAWA, BAYAN LEPAS INDUSTRIAL ZONE 11900 PENANG, MALAYSIA
製造廠公司地址
製造廠國別 MY
製程
異動日期 2022/11/22
製造許可登錄編號 QSD6538

許可證字號 衛部醫器輸字第026963號
註銷狀態 已註銷
註銷日期 2019/02/13
註銷理由 自請註銷
有效日期 2020/01/16
發證日期 2015/01/16
許可證種類 醫　器
舊證字號
醫療器材級數 2
通關簽審文件編號 DHA05602696303
中文品名 “聖猷達”茵萊德腎交感神經阻斷系統
英文品名 “SJM” EnligHTN renal denervation RF system
效能
劑型
包裝
醫器主類別一 K 神經學科用裝置
醫器次類別一 K4400 無線電波切口產生器
醫器主類別二 K 神經學科用裝置
醫器次類別二 K4725 無線電波切口探針
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格 詳如中文仿單核定本
限制項目 輸　入
申請商名稱 台灣雅培醫療器材有限公司
申請商地址 台北市內湖區瑞光路407號5樓
申請商統一編號 27967047
製造商名稱 ST. JUDE MEDICAL
製造廠廠址 14901 DEVEAU PLACE MINNETONKA MN 55345-2126 U.S.A.
製造廠公司地址
製造廠國別 US
製程
異動日期 2019/02/14
製造許可登錄編號 QSD4607

許可證字號 衛部醫器輸字第026995號
註銷狀態 已註銷
註銷日期 2019/02/14
註銷理由 自請註銷
有效日期 2020/02/17
發證日期 2015/02/17
許可證種類 醫　器
舊證字號
醫療器材級數 2
通關簽審文件編號 DHA05602699503
中文品名 “聖猷達”茵萊德腎臟動脈燒灼導管
英文品名 “SJM” EnligHTN Renal Artery Ablation Catheter
效能
劑型
包裝
醫器主類別一 K 神經學科用裝置
醫器次類別一 K4725 無線電波切口探針
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格 ENL-SM-01, ENL-LG-01
限制項目 輸　入
申請商名稱 台灣雅培醫療器材有限公司
申請商地址 台北市內湖區瑞光路407號5樓
申請商統一編號 27967047
製造商名稱 ST. JUDE MEDICAL
製造廠廠址 14901 DEVEAU PL. MINNETONKA, MN, 55345, USA
製造廠公司地址
製造廠國別 US
製程
異動日期 2019/02/14
製造許可登錄編號 QSD4607

許可證字號 衛部醫器輸字第027434號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期 2025/06/26
發證日期 2015/06/26
許可證種類 醫　器
舊證字號
醫療器材級數 3
通關簽審文件編號 DHA05602743407
中文品名 安普拉茲第三型血管塞
英文品名 Amplatzer Vascular Plug 3
效能 詳如中文仿單核定本
劑型
包裝
醫器主類別一 E 心臟血管用裝置
醫器次類別一 E3300 動脈栓塞裝置
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格 9-AVP3-042, 9-AVP3-063, 9-AVP3-084, 9-AVP3-103, 9-AVP3-105, 9-AVP3-123, 9-AVP3-125, 9-AVP3-143, 9-AVP3-145以下空白
限制項目 輸　入
申請商名稱 台灣雅培醫療器材有限公司
申請商地址 台北市內湖區瑞光路407號5樓
申請商統一編號 27967047
製造商名稱 Abbott Medical
製造廠廠址 5050 Nathan Lane North, Plymouth, Minnesota 55442, U.S.A.
製造廠公司地址
製造廠國別 US
製程
異動日期 2020/02/18
製造許可登錄編號 QSD6463

許可證字號 衛部醫器輸字第027435號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期 2025/06/29
發證日期 2015/06/29
許可證種類 醫　器
舊證字號
醫療器材級數 3
通關簽審文件編號 DHA05602743509
中文品名 “聖猷達” 安路心臟再同步節律器
英文品名 “SJM” Allure Cardiac Resynchronization Therapy Pulse Generator
效能 詳如中文仿單核定本
劑型
包裝
醫器主類別一 E 心臟血管用裝置
醫器次類別一
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格 PM3120, PM3140, PM3222, PM3242以下空白
限制項目 輸　入
申請商名稱 台灣雅培醫療器材有限公司
申請商地址 台北市內湖區瑞光路407號5樓
申請商統一編號 27967047
製造商名稱 ST. JUDE MEDICAL CARDIAC RHYTHM MANAGEMENT DIVISION
製造廠廠址 15900 VALLEY VIEW COURT SYLMAR CA 91342-3577 U.S.A.
製造廠公司地址
製造廠國別 US
製程
異動日期 2020/08/27
製造許可登錄編號 QSD12179

許可證字號 衛部醫器輸字第027435號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期 2025/06/29
發證日期 2015/06/29
許可證種類 醫　器
舊證字號
醫療器材級數 3
通關簽審文件編號 DHA05602743509
中文品名 “聖猷達” 安路心臟再同步節律器
英文品名 “SJM” Allure Cardiac Resynchronization Therapy Pulse Generator
效能 詳如中文仿單核定本
劑型
包裝
醫器主類別一 E 心臟血管用裝置
醫器次類別一
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格 PM3120, PM3140, PM3222, PM3242以下空白
限制項目 輸　入
申請商名稱 台灣雅培醫療器材有限公司
申請商地址 台北市內湖區瑞光路407號5樓
申請商統一編號 27967047
製造商名稱 St. Jude Medical Puerto Rico, LLC
製造廠廠址 Lot A Interior-No.2 St KM 67.5 Santana Industrial Park Arecibo, PR USA 00612
製造廠公司地址
製造廠國別 US
製程
異動日期 2020/08/27
製造許可登錄編號 QSD12179

許可證字號 衛部醫器輸字第027734號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期 2025/09/15
發證日期 2015/09/15
許可證種類 醫　器
舊證字號
醫療器材級數 3
通關簽審文件編號 DHA05602773406
中文品名 “聖猷達”克卓亞絡多點式再同步心臟節律器
英文品名 “SJM” Quadra Allure MP RF Cardiac Resynchronization Therapy Pulse Generator
效能 詳如中文仿單核定本
劑型
包裝
醫器主類別一 E 心臟血管用裝置
醫器次類別一 E3610 植入式心律器之脈搏產生器
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格 PM3262，以下空白。增加規格：PM3542、PM3562以下空白。仿單變更為：詳如中文仿單核定本（原106年7月21日仿單標籤核定本正本予以收回作廢）。
限制項目 輸　入
申請商名稱 台灣雅培醫療器材有限公司
申請商地址 台北市內湖區瑞光路407號5樓
申請商統一編號 27967047
製造商名稱 St. Jude Medical Puerto Rico, LLC
製造廠廠址 Lot A Interior-No.2 St KM 67.5 Santana Industrial Park Arecibo, PR USA 00612
製造廠公司地址
製造廠國別 US
製程
異動日期 2020/08/27
製造許可登錄編號 QSD12179

許可證字號 衛部醫器輸字第027753號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期 2025/10/08
發證日期 2015/10/08
許可證種類 醫　器
舊證字號
醫療器材級數 3
通關簽審文件編號 DHA05602775300
中文品名 弗雷瑟電燒導管
英文品名 FlexAbility Ablation Catheter
效能 詳如中文仿單核定本
劑型
包裝
醫器主類別一 E 心臟血管用裝置
醫器次類別一 E9999 其他
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格 A701124, A701125, A701127, A701128, A701129, A701157, A701158, A701159，以下空白。增加規格：詳如中文仿單核定本。仿單變更為：詳如中文仿單核定本（原104年10月28日及106年9月25日仿單標籤核定本正本予以收回作廢）。
限制項目 輸　入 ;;委託製造
申請商名稱 台灣雅培醫療器材有限公司
申請商地址 台北市內湖區瑞光路407號5樓
申請商統一編號 27967047
製造商名稱 St. Jude Medical Costa Rica Ltda.
製造廠廠址 Edificio#44 Calle 0, Ave. 2 Zona Franca Coyol El Coyol, Alajuela, Costa Rica
製造廠公司地址
製造廠國別 CR
製程 Manufactured by
異動日期 2020/05/21
製造許可登錄編號 QSD10723

許可證字號 衛部醫器輸字第025435號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期 2028/10/16
發證日期 2013/10/16
許可證種類 醫　器
舊證字號
醫療器材級數 3
通關簽審文件編號 DHA05602543502
中文品名 “聖猷達” 除顫電燒導管
英文品名 “SJM” Livewire TC Ablation Catheter
效能 詳如中文仿單核定本
劑型
包裝
醫器主類別一 E 心臟血管用裝置
醫器次類別一
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格 402104, 402105, 402193, 402194, 402195, 402196，以下空白。註銷型號：402104、402105、402517、402542。標籤、說明書或包裝變更：詳如核定之中文說明書（原102年10月28日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢）。
限制項目 輸　入
申請商名稱 台灣雅培醫療器材有限公司
申請商地址 台北市內湖區瑞光路407號5樓
申請商統一編號 27967047
製造商名稱 ST. JUDE MEDICAL
製造廠廠址 14901 DEVEAU PLACE MINNETONKA, MN 55345-2126 USA
製造廠公司地址
製造廠國別 US
製程
異動日期 2023/06/13
製造許可登錄編號 QSD4607

許可證字號 衛部醫器輸字第025944號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期 2024/05/06
發證日期 2014/05/06
許可證種類 醫　器
舊證字號
醫療器材級數 3
通關簽審文件編號 DHA05602594407
中文品名 安普拉茲膜心室間隔缺損關閉器
英文品名 Amplatzer Membranous VSD Occluder
效能 詳如中文仿單核定本
劑型
包裝
醫器主類別一 E 心臟血管用裝置
醫器次類別一
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格 詳如中文仿單核定本
限制項目 輸　入 ;;安全監視
申請商名稱 台灣雅培醫療器材有限公司
申請商地址 台北市內湖區瑞光路407號5樓
申請商統一編號 27967047
製造商名稱 Abbott Medical
製造廠廠址 5050 Nathan Lane North, Plymouth, Minnesota 55442, U.S.A.
製造廠公司地址
製造廠國別 US
製程
異動日期 2019/10/29
製造許可登錄編號 QSD6463

許可證字號 衛部醫器輸字第025945號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期 2024/05/20
發證日期 2014/05/20
許可證種類 醫　器
舊證字號
醫療器材級數 3
通關簽審文件編號 DHA05602594509
中文品名 “亞培”賽恩斯征長型艾諾莉茉斯冠狀動脈塗藥支架系統
英文品名 “Abbott” XIENCE Xpedition 48 Everolimus Eluting Coronary Stent System
效能 詳如中文仿單核定本。適應症變更：詳如核定之中文說明書（原108年3月29核定之標籤、說明書或包裝，有效期限至112年7月30日止；112年6月7日核定之標籤、說明書或包裝，自112年7月31生效）。
劑型
包裝
醫器主類別一 E 心臟血管用裝置
醫器次類別一 E0001 心血管支架
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格 1070250-48, 1070275-48, 1070300-48, 1070350-48以下空白。仿單變更為：詳如中文仿單標籤核定本（原103年6月4日仿單標籤核定本正本予以收回作廢）。
限制項目 輸　入
申請商名稱 台灣雅培醫療器材有限公司
申請商地址 台北市內湖區瑞光路407號5樓
申請商統一編號 27967047
製造商名稱 ABBOTT VASCULAR
製造廠廠址 CASHEL ROAD, CLONMEL, CO. TIPPERARY, IRELAND
製造廠公司地址
製造廠國別 IE
製程
異動日期 2023/06/08
製造許可登錄編號 QSD3877

許可證字號 衛部醫器輸字第026210號
註銷狀態 已註銷
註銷日期 2022/07/15
註銷理由 未展延而逾期者
有效日期 2019/05/22
發證日期 2014/05/22
許可證種類 醫　器
舊證字號
醫療器材級數 3
通關簽審文件編號 DHA05602621006
中文品名 “聖猷達”庫爾帕斯杜爾心臟電燒導管
英文品名 “SJM” Cool Path Duo Ablation Catheters, MediGuide Enabled
效能
劑型
包裝
醫器主類別一 E 心臟血管用裝置
醫器次類別一
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格 A700241, A700242, A700243, A700244, 85641以下空白
限制項目 輸　入
申請商名稱 台灣雅培醫療器材有限公司
申請商地址 台北市內湖區瑞光路407號5樓
申請商統一編號 27967047
製造商名稱 IRVINE BIOMEDICAL INC A ST. JUDE MEDICAL COMPANY
製造廠廠址 2375 MORSE AVENUE, IRVINE, CALIFORNIA 92614 U.S.A.
製造廠公司地址
製造廠國別 US
製程
異動日期 2022/11/22
製造許可登錄編號 QSD3357

許可證字號 衛部醫器輸字第026211號
註銷狀態 已註銷
註銷日期 2022/07/15
註銷理由 未展延而逾期者
有效日期 2019/05/22
發證日期 2014/05/22
許可證種類 醫　器
舊證字號
醫療器材級數 3
通關簽審文件編號 DHA05602621108
中文品名 “聖猷達”薩爾普杜爾心臟電燒導管
英文品名 “SJM” Safire Duo Ablation Catheters, MediGuide Enabled
效能
劑型
包裝
醫器主類別一 E 心臟血管用裝置
醫器次類別一
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格 A700237, A700238, A700239, A700240, 85641以下空白
限制項目 輸　入
申請商名稱 台灣雅培醫療器材有限公司
申請商地址 台北市內湖區瑞光路407號5樓
申請商統一編號 27967047
製造商名稱 IRVINE BIOMEDICAL INC A ST. JUDE MEDICAL COMPANY
製造廠廠址 2375 MORSE AVENUE, IRVINE, CALIFORNIA 92614 U.S.A.
製造廠公司地址
製造廠國別 US
製程
異動日期 2022/11/22
製造許可登錄編號 QSD3357

許可證字號 衛部醫器輸字第026218號
註銷狀態 已註銷
註銷日期 2022/07/15
註銷理由 未展延而逾期者
有效日期 2019/05/27
發證日期 2014/05/27
許可證種類 醫　器
舊證字號
醫療器材級數 3
通關簽審文件編號 DHA05602621809
中文品名 “聖猷達”幅地法亞速拉植入式心律去顫器
英文品名 “SJM” Fortify Assura Implantable Cardioverter Defibrillator
效能
劑型
包裝
醫器主類別一 E 心臟血管用裝置
醫器次類別一 E3610 植入式心律器之脈搏產生器
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格 CD2259-40, CD2259-40Q, CD1259-40, CD1259-40Q以下空白
限制項目 輸　入
申請商名稱 台灣雅培醫療器材有限公司
申請商地址 台北市內湖區瑞光路407號5樓
申請商統一編號 27967047
製造商名稱 ST. JUDE MEDICAL OPERATIONS (M) SDN. BHD.
製造廠廠址 PLOT 102, LEBUHRAYA KAMPUNG JAWA, BAYAN LEPAS INDUSTRIAL ZONE 11900 PENANG, MALAYSIA
製造廠公司地址
製造廠國別 MY
製程
異動日期 2022/11/22
製造許可登錄編號 QSD6538

許可證字號 衛部醫器輸字第026219號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期 2024/05/28
發證日期 2014/05/28
許可證種類 醫　器
舊證字號
醫療器材級數 2
通關簽審文件編號 DHA05602621901
中文品名 “亞培”高鐸格偉格導線
英文品名 “Abbott” Hi-Torque WIGGLE Guide Wire
效能 詳如中文仿單核定本
劑型
包裝
醫器主類別一 E 心臟血管用裝置
醫器次類別一 E1330 導管導引線
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格 詳如中文仿單核定本
限制項目 輸　入
申請商名稱 台灣雅培醫療器材有限公司
申請商地址 台北市內湖區瑞光路407號5樓
申請商統一編號 27967047
製造商名稱 ABBOTT VASCULAR
製造廠廠址 26531 YNEZ ROAD, TEMECULA, CA92591 U.S.A.
製造廠公司地址
製造廠國別 US
製程
異動日期 2021/09/15
製造許可登錄編號 QSD0027

許可證字號 衛部醫器輸字第026223號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期 2024/06/04
發證日期 2014/06/04
許可證種類 醫　器
舊證字號
醫療器材級數 3
通關簽審文件編號 DHA05602622302
中文品名 “亞培”確位頸動脈支架系統
英文品名 “Abbott” XACT Carotid Stent System
效能 詳如中文仿單核定本
劑型
包裝
醫器主類別一 E 心臟血管用裝置
醫器次類別一 E0001 心血管支架
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格 詳如中文仿單核定本
限制項目 輸　入
申請商名稱 台灣雅培醫療器材有限公司
申請商地址 台北市內湖區瑞光路407號5樓
申請商統一編號 27967047
製造商名稱 ABBOTT VASCULAR
製造廠廠址 26531 YNEZ ROAD, TEMECULA, CA 92591, U.S.A
製造廠公司地址
製造廠國別 US
製程
異動日期 2021/09/29
製造許可登錄編號 QSD0027

許可證字號 衛署醫器輸字第017083號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期 2026/09/05
發證日期 2006/09/05
許可證種類 醫　器
舊證字號
醫療器材級數 3
通關簽審文件編號 DHA00601708305
中文品名 "聖猷達"心臟節律器之程式調節器
英文品名 "SJM"MERLIN PATIENT CARE SYSTEM
效能 詳如中文仿單核定本
劑型
包裝
醫器主類別一 E 心臟血管用裝置
醫器次類別一 E3700 心律調節器之程式調節器
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格 MERLIN 3650,以下空白。
限制項目 輸　入 ;;委託製造
申請商名稱 台灣雅培醫療器材有限公司
申請商地址 台北市內湖區瑞光路407號5樓
申請商統一編號 27967047
製造商名稱 BENCHMARK ELECTRONICS INC.
製造廠廠址 4065 THEURER BLVD. WINONA, MN55987, USA
製造廠公司地址
製造廠國別 US
製程 Manufactured by
異動日期 2021/05/11
製造許可登錄編號 QSD9572

許可證字號 衛部醫器輸字第026227號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期 2024/06/05
發證日期 2014/06/05
許可證種類 醫　器
舊證字號
醫療器材級數 3
通關簽審文件編號 DHA05602622700
中文品名 “聖猷達”優你法亞速拉植入式心律去顫器
英文品名 “SJM” Unify Assura Implantable Cardioverter Defibrillator
效能 詳如中文仿單核定本
劑型
包裝
醫器主類別一 E 心臟血管用裝置
醫器次類別一 E3610 植入式心律器之脈搏產生器
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格 CD3261-40, CD3261-40Q以下空白
限制項目 輸　入
申請商名稱 台灣雅培醫療器材有限公司
申請商地址 台北市內湖區瑞光路407號5樓
申請商統一編號 27967047
製造商名稱 ST. JUDE MEDICAL OPERATIONS (M) SDN. BHD.
製造廠廠址 PLOT 102, LEBUHRAYA KAMPUNG JAWA, BAYAN LEPAS INDUSTRIAL ZONE 11900 PENANG, MALAYSIA
製造廠公司地址
製造廠國別 MY
製程
異動日期 2019/01/22
製造許可登錄編號 QSD6538

許可證字號 衛部醫器輸字第026229號
註銷狀態 已註銷
註銷日期 2022/07/15
註銷理由 未展延而逾期者
有效日期 2019/06/05
發證日期 2014/06/05
許可證種類 醫　器
舊證字號
醫療器材級數 3
通關簽審文件編號 DHA05602622901
中文品名 “聖猷達”庫爾帕斯杜爾心臟電燒導管
英文品名 “SJM”Cool Path Duo Ablation Catheter, MediGuide Enabled
效能
劑型
包裝
醫器主類別一 E 心臟血管用裝置
醫器次類別一
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格 詳如中文仿單核定本
限制項目 輸　入
申請商名稱 台灣雅培醫療器材有限公司
申請商地址 台北市內湖區瑞光路407號5樓
申請商統一編號 27967047
製造商名稱 IRVINE BIOMEDICAL INC A ST. JUDE MEDICAL COMPANY
製造廠廠址 2375 MORSE AVENUE, IRVINE, CALIFORNIA 92614 U.S.A.
製造廠公司地址
製造廠國別 US
製程
異動日期 2022/11/22
製造許可登錄編號 QSD3357

許可證字號 衛部醫器輸字第026230號
註銷狀態 已註銷
註銷日期 2022/07/15
註銷理由 未展延而逾期者
有效日期 2019/06/05
發證日期 2014/06/05
許可證種類 醫　器
舊證字號
醫療器材級數 3
通關簽審文件編號 DHA05602623002
中文品名 “聖猷達”薩爾普杜爾心臟電燒導管
英文品名 “SJM” Safire Duo Ablation Catheter, MediGuide Enabled
效能
劑型
包裝
醫器主類別一 E 心臟血管用裝置
醫器次類別一
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格 詳如中文仿單核定本
限制項目 輸　入
申請商名稱 台灣雅培醫療器材有限公司
申請商地址 台北市內湖區瑞光路407號5樓
申請商統一編號 27967047
製造商名稱 IRVINE BIOMEDICAL INC A ST. JUDE MEDICAL COMPANY
製造廠廠址 2375 MORSE AVENUE, IRVINE, CALIFORNIA 92614 U.S.A.
製造廠公司地址
製造廠國別 US
製程
異動日期 2022/11/22
製造許可登錄編號 QSD3357

許可證字號 衛部醫器輸字第026233號
註銷狀態 已註銷
註銷日期 2022/07/15
註銷理由 未展延而逾期者
有效日期 2019/06/06
發證日期 2014/06/06
許可證種類 醫　器
舊證字號
醫療器材級數 3
通關簽審文件編號 DHA05602623305
中文品名 “聖猷達”植入式心律去顫器
英文品名 “SJM” Fortify Implantable Cardioverter Defibrillator
效能
劑型
包裝
醫器主類別一 E 心臟血管用裝置
醫器次類別一 E3610 植入式心律器之脈搏產生器
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格 DR CD2233-40, DR CD2233-40Q,VR CD1233-40以下空白
限制項目 輸　入
申請商名稱 台灣雅培醫療器材有限公司
申請商地址 台北市內湖區瑞光路407號5樓
申請商統一編號 27967047
製造商名稱 ST. JUDE MEDICAL OPERATIONS (M) SDN. BHD.
製造廠廠址 PLOT 102, LEBUHRAYA KAMPUNG JAWA, BAYAN LEPAS INDUSTRIAL ZONE 11900 PENANG, MALAYSIA
製造廠公司地址
製造廠國別 MY
製程
異動日期 2022/11/22
製造許可登錄編號 QSD6538

許可證字號 衛部醫器輸字第026580號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期 2024/10/01
發證日期 2014/10/01
許可證種類 醫　器
舊證字號
醫療器材級數 3
通關簽審文件編號 DHA05602658000
中文品名 “聖猷達”恩德拉第心臟節律器
英文品名 “SJM” Endurity Pulse Generator
效能 詳如中文仿單核定本
劑型
包裝
醫器主類別一 E 心臟血管用裝置
醫器次類別一 E3610 植入式心律器之脈搏產生器
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格 Endurity PM1160, Endurity PM2160以下空白增加規格，核定事項詳如中文仿單核定本。增加規格，核定事項詳如中文仿單核定本。規格變更，核定事項詳如中文仿單核定本(原104年10月1日及105年3月14日核准之中文仿單核定本予以收回作廢)。變更規格：詳如中文仿單核定本（原105年12月6日仿單標籤核定本收回作廢）。
限制項目 輸　入
申請商名稱 台灣雅培醫療器材有限公司
申請商地址 台北市內湖區瑞光路407號5樓
申請商統一編號 27967047
製造商名稱 ST. JUDE MEDICAL OPERATIONS (M) SDN. BHD.
製造廠廠址 PLOT 102, LEBUHRAYA KAMPUNG JAWA, BAYAN LEPAS INDUSTRIAL ZONE 11900 PENANG, MALAYSIA
製造廠公司地址
製造廠國別 MY
製程
異動日期 2019/05/02
製造許可登錄編號 QSD6538

許可證字號 衛部醫器輸字第026582號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期 2024/10/02
發證日期 2014/10/02
許可證種類 醫　器
舊證字號
醫療器材級數 3
通關簽審文件編號 DHA05602658204
中文品名 “聖猷達”安速拉第心臟節律器
英文品名 “SJM” Assurity Pulse Generator
效能 詳如中文仿單核定本
劑型
包裝
醫器主類別一 E 心臟血管用裝置
醫器次類別一 E3610 植入式心律器之脈搏產生器
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格 Assurity PM1240, Assurity PM2240, Assurity+ PM1260, Assurity+ PM2260以下空白增加規格，核定事項詳如中文仿單核定本。規格變更，核定事項詳如中文仿單核定本(原104年9月24日核准之中文仿單核定本予以收回作廢)。規格變更，核定事項詳如中文仿單核定本(原105年12月6日核准之中文仿單核定本予以收回作廢)。
限制項目 輸　入
申請商名稱 台灣雅培醫療器材有限公司
申請商地址 台北市內湖區瑞光路407號5樓
申請商統一編號 27967047
製造商名稱 ST. JUDE MEDICAL OPERATIONS (M) SDN. BHD.
製造廠廠址 PLOT 102, LEBUHRAYA KAMPUNG JAWA, BAYAN LEPAS INDUSTRIAL ZONE 11900 PENANG, MALAYSIA
製造廠公司地址
製造廠國別 MY
製程
異動日期 2019/05/02
製造許可登錄編號 QSD6538

許可證字號 衛部醫器輸字第026917號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期 2024/12/23
發證日期 2014/12/23
許可證種類 醫　器
舊證字號
醫療器材級數 2
通關簽審文件編號 DHA05602691709
中文品名 “聖猷達”雷斯龐生理電極導管
英文品名 “SJM” Response Electrophysiology Catheters
效能 詳如中文仿單核定本
劑型
包裝
醫器主類別一 E 心臟血管用裝置
醫器次類別一 E1220 電極記錄導管或電極記錄探頭
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格 詳如中文仿單核定本。註銷規格：詳如中文仿單核定本。註銷規格：401356、401308。標籤、說明書或包裝變更：詳如核定之中文說明書（原104年1月9日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢）。
限制項目 輸　入 ;;委託製造
申請商名稱 台灣雅培醫療器材有限公司
申請商地址 台北市內湖區瑞光路407號5樓
申請商統一編號 27967047
製造商名稱 ST. JUDE MEDICAL COSTA RICA
製造廠廠址 EDIFICIO #44, CALLE 0, AVE. 2, ZONA FRANCA EL COYOL, ALAJUELA COSTA RICA
製造廠公司地址
製造廠國別 CR
製程 Manufactured by
異動日期 2022/02/16
製造許可登錄編號 QSD10723

許可證字號 衛部醫器輸字第026917號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期 2024/12/23
發證日期 2014/12/23
許可證種類 醫　器
舊證字號
醫療器材級數 2
通關簽審文件編號 DHA05602691709
中文品名 “聖猷達”雷斯龐生理電極導管
英文品名 “SJM” Response Electrophysiology Catheters
效能 詳如中文仿單核定本
劑型
包裝
醫器主類別一 E 心臟血管用裝置
醫器次類別一 E1220 電極記錄導管或電極記錄探頭
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格 詳如中文仿單核定本。註銷規格：詳如中文仿單核定本。註銷規格：401356、401308。標籤、說明書或包裝變更：詳如核定之中文說明書（原104年1月9日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢）。
限制項目 輸　入 ;;委託製造
申請商名稱 台灣雅培醫療器材有限公司
申請商地址 台北市內湖區瑞光路407號5樓
申請商統一編號 27967047
製造商名稱 ST. JUDE MEDICAL
製造廠廠址 14901 DEVEAU PLACE MINNETONKA MN 55345-2126 U.S.A.
製造廠公司地址
製造廠國別 US
製程 委託製造者
異動日期 2022/02/16
製造許可登錄編號 QSD10723

許可證字號 衛部醫器輸字第026918號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期 2024/12/29
發證日期 2014/12/29
許可證種類 醫　器
舊證字號
醫療器材級數 2
通關簽審文件編號 DHA05602691801
中文品名 “聖猷達”史普力米生理電極導管
英文品名 “SJM” Supreme Electrophysiology Catheters
效能 詳如中文仿單核定本
劑型
包裝
醫器主類別一 E 心臟血管用裝置
醫器次類別一 E1220 電極記錄導管或電極記錄探頭
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格 詳如中文仿單核定本。仿單變更為：詳如中文仿單核定本（原104年1月9日仿單標籤核定本正本予以收回作廢）。註銷規格及標籤、說明書或包裝變更：詳如核定之中文說明書（原109年6月23日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢）。
限制項目 輸　入 ;;委託製造
申請商名稱 台灣雅培醫療器材有限公司
申請商地址 台北市內湖區瑞光路407號5樓
申請商統一編號 27967047
製造商名稱 ST. JUDE MEDICAL COSTA RICA
製造廠廠址 EDIFICIO #44, CALLE 0, AVE. 2, ZONA FRANCA EL COYOL, ALAJUELA COSTA RICA
製造廠公司地址
製造廠國別 CR
製程
異動日期 2022/03/07
製造許可登錄編號 QSD10723

許可證字號 衛部醫器輸字第026918號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期 2024/12/29
發證日期 2014/12/29
許可證種類 醫　器
舊證字號
醫療器材級數 2
通關簽審文件編號 DHA05602691801
中文品名 “聖猷達”史普力米生理電極導管
英文品名 “SJM” Supreme Electrophysiology Catheters
效能 詳如中文仿單核定本
劑型
包裝
醫器主類別一 E 心臟血管用裝置
醫器次類別一 E1220 電極記錄導管或電極記錄探頭
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格 詳如中文仿單核定本。仿單變更為：詳如中文仿單核定本（原104年1月9日仿單標籤核定本正本予以收回作廢）。註銷規格及標籤、說明書或包裝變更：詳如核定之中文說明書（原109年6月23日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢）。
限制項目 輸　入 ;;委託製造
申請商名稱 台灣雅培醫療器材有限公司
申請商地址 台北市內湖區瑞光路407號5樓
申請商統一編號 27967047
製造商名稱 ST. JUDE MEDICAL
製造廠廠址 14901 DEVEAU PLACE MINNETONKA MN 55345-2126 U.S.A.
製造廠公司地址
製造廠國別 US
製程
異動日期 2022/03/07
製造許可登錄編號 QSD10723

許可證字號 衛部醫器輸字第026932號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期 2025/01/09
發證日期 2015/01/09
許可證種類 醫　器
舊證字號
醫療器材級數 3
通關簽審文件編號 DHA05602693205
中文品名 “聖猷達”安培心臟射頻除顫產生器
英文品名 “SJM” Ampere Generator
效能 詳如中文仿單核定本
劑型
包裝
醫器主類別一 E 心臟血管用裝置
醫器次類別一
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格 H700489以下空白
限制項目 輸　入
申請商名稱 台灣雅培醫療器材有限公司
申請商地址 台北市內湖區瑞光路407號5樓
申請商統一編號 27967047
製造商名稱 ST. JUDE MEDICAL
製造廠廠址 ONE ST. JUDE MEDICAL DRIVE, ST. PAUL, MN 55117-9913 USA
製造廠公司地址
製造廠國別 US
製程
異動日期 2019/08/16
製造許可登錄編號 QSD5519

許可證字號 衛部醫器輸字第026941號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期 2025/01/15
發證日期 2015/01/15
許可證種類 醫　器
舊證字號
醫療器材級數 3
通關簽審文件編號 DHA05602694106
中文品名 “亞培”第二代小快克冠狀動脈氣球擴張導管
英文品名 “Abbott” MINI TREK II OTW Coronary Dilatation Catheter
效能 詳如中文仿單核定本
劑型
包裝
醫器主類別一 E 心臟血管用裝置
醫器次類別一 E0005 經皮穿刺冠狀動脈導管
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格 詳如中文仿單核定本
限制項目 輸　入
申請商名稱 台灣雅培醫療器材有限公司
申請商地址 台北市內湖區瑞光路407號5樓
申請商統一編號 27967047
製造商名稱 Abbott Vascular
製造廠廠址 52 Calle 3, B31, Coyol Free Zone, EI Coyol, Alajuela, Costa Rica
製造廠公司地址
製造廠國別 CR
製程
異動日期 2021/09/15
製造許可登錄編號 QSD7317

許可證字號 衛部醫器輸字第026941號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期 2025/01/15
發證日期 2015/01/15
許可證種類 醫　器
舊證字號
醫療器材級數 3
通關簽審文件編號 DHA05602694106
中文品名 “亞培”第二代小快克冠狀動脈氣球擴張導管
英文品名 “Abbott” MINI TREK II OTW Coronary Dilatation Catheter
效能 詳如中文仿單核定本
劑型
包裝
醫器主類別一 E 心臟血管用裝置
醫器次類別一 E0005 經皮穿刺冠狀動脈導管
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格 詳如中文仿單核定本
限制項目 輸　入
申請商名稱 台灣雅培醫療器材有限公司
申請商地址 台北市內湖區瑞光路407號5樓
申請商統一編號 27967047
製造商名稱 Abbott Vascular
製造廠廠址 3200 Lakeside Drive, Santa Clara, CA 95054, USA
製造廠公司地址
製造廠國別 US
製程 總公司
異動日期 2021/09/15
製造許可登錄編號 QSD7317

許可證字號 衛部醫器輸字第025425號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期 2023/10/04
發證日期 2013/10/04
許可證種類 醫　器
舊證字號
醫療器材級數 2
通關簽審文件編號 DHA05602542509
中文品名 安普拉茲托菲遞送導管系統含推進導管
英文品名 Amplatzer TorqVue Delivery System with Pusher Catheter
效能 詳如中文仿單核定本
劑型
包裝
醫器主類別一 E 心臟血管用裝置
醫器次類別一 E1250 經皮導管
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格 9-ITVP07F180/80, 9-ITVP08F180/80, 9-ITVP09F180/80以下空白
限制項目 輸　入
申請商名稱 台灣雅培醫療器材有限公司
申請商地址 台北市內湖區瑞光路407號5樓
申請商統一編號 27967047
製造商名稱 Abbott Medical
製造廠廠址 5050 Nathan Lane North, Plymouth, Minnesota 55442, U.S.A.
製造廠公司地址
製造廠國別 US
製程
異動日期 2019/10/29
製造許可登錄編號 QSD6463

許可證字號 衛部醫器輸字第027266號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期 2025/04/21
發證日期 2015/04/21
許可證種類 醫　器
舊證字號
醫療器材級數 2
通關簽審文件編號 DHA05602726602
中文品名 “聖猷達”卡帝西斯系統
英文品名 “SJM” TactiSys Quartz Equipment
效能 詳如中文仿單核定本
劑型
包裝
醫器主類別一 E 心臟血管用裝置
醫器次類別一 E1425 可程式設定之診斷性電腦
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格 TactiSys Quartz Equipment (PN-004 400)以下空白
限制項目 輸　入
申請商名稱 台灣雅培醫療器材有限公司
申請商地址 台北市內湖區瑞光路407號5樓
申請商統一編號 27967047
製造商名稱 ST. JUDE MEDICAL
製造廠廠址 ONE ST. JUDE MEDICAL DRIVE, ST. PAUL, MN 55117-9913 USA
製造廠公司地址
製造廠國別 US
製程
異動日期 2019/12/17
製造許可登錄編號 QSD5519

許可證字號 衛部醫器輸字第027278號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期 2025/04/30
發證日期 2015/04/30
許可證種類 醫　器
舊證字號
醫療器材級數 3
通關簽審文件編號 DHA05602727806
中文品名 “聖猷達”克卓亞速拉多點式植入式心律去顫器
英文品名 “SJM” Quadra Assura MP Implantable Cardioverter Defibrillator
效能 詳如中文仿單核定本
劑型
包裝
醫器主類別一 E 心臟血管用裝置
醫器次類別一 E3610 植入式心律器之脈搏產生器
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格 CD3371-40C, CD3371-40QC, CD3371-40, CD3371-40Q以下空白。規格變更，核定事項詳如中文仿單核定本(原104年5月11日核准之中文仿單核定本予以收回作廢)。規格變更：詳如中文仿單核定本（原105年2月23日仿單標籤核定本收回作廢）。申請變更項目：仿單及規格變更：詳如中文仿單核定本（原105年11月29日仿單標籤核定本收回作廢）。
限制項目 輸　入
申請商名稱 台灣雅培醫療器材有限公司
申請商地址 台北市內湖區瑞光路407號5樓
申請商統一編號 27967047
製造商名稱 St. Jude Medical Cardiac Rhythm Management Division
製造廠廠址 15900 Valley View Ct. Sylmar, CA 91342, USA
製造廠公司地址
製造廠國別 US
製程 總公司
異動日期 2020/08/20
製造許可登錄編號 QSD12179

許可證字號 衛部醫器輸字第027278號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期 2025/04/30
發證日期 2015/04/30
許可證種類 醫　器
舊證字號
醫療器材級數 3
通關簽審文件編號 DHA05602727806
中文品名 “聖猷達”克卓亞速拉多點式植入式心律去顫器
英文品名 “SJM” Quadra Assura MP Implantable Cardioverter Defibrillator
效能 詳如中文仿單核定本
劑型
包裝
醫器主類別一 E 心臟血管用裝置
醫器次類別一 E3610 植入式心律器之脈搏產生器
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格 CD3371-40C, CD3371-40QC, CD3371-40, CD3371-40Q以下空白。規格變更，核定事項詳如中文仿單核定本(原104年5月11日核准之中文仿單核定本予以收回作廢)。規格變更：詳如中文仿單核定本（原105年2月23日仿單標籤核定本收回作廢）。申請變更項目：仿單及規格變更：詳如中文仿單核定本（原105年11月29日仿單標籤核定本收回作廢）。
限制項目 輸　入
申請商名稱 台灣雅培醫療器材有限公司
申請商地址 台北市內湖區瑞光路407號5樓
申請商統一編號 27967047
製造商名稱 St. Jude Medical Puerto Rico, LLC
製造廠廠址 LOT A Interior-No.2 St KM 67.5 Santana Industrial Park Arecibo, PR USA 00612
製造廠公司地址
製造廠國別 US
製程
異動日期 2020/08/20
製造許可登錄編號 QSD12179

許可證字號 衛部醫器輸字第027279號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期 2025/04/30
發證日期 2015/04/30
許可證種類 醫　器
舊證字號
醫療器材級數 2
通關簽審文件編號 DHA05602727908
中文品名 “亞培”高鐸格維特導線
英文品名 “Abbott” Hi-Torque VersaTurn Guide Wire
效能 詳如中文仿單核定本
劑型
包裝
醫器主類別一 E 心臟血管用裝置
醫器次類別一 E1330 導管導引線
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格 詳如中文仿單核定本。註銷規格及標籤、說明書或包裝變更：詳如核定之中文說明書(原104年5月13日核定之標籤、說明書或包裝正本予以收回作廢)。
限制項目 輸　入
申請商名稱 台灣雅培醫療器材有限公司
申請商地址 台北市內湖區瑞光路407號5樓
申請商統一編號 27967047
製造商名稱 ABBOTT VASCULAR
製造廠廠址 Road ＃2 km 58.0, Cruce Davila, Barceloneta, PR00617, U.S.A.
製造廠公司地址
製造廠國別 US
製程
異動日期 2022/11/01
製造許可登錄編號 QSD9401

許可證字號 衛部醫器輸字第027287號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期 2025/05/06
發證日期 2015/05/06
許可證種類 醫　器
舊證字號
醫療器材級數 3
通關簽審文件編號 DHA05602728707
中文品名 “聖猷達”核磁共振心臟節律器導線
英文品名 “SJM” Tendril MRI Pacing Leads
效能 詳如中文仿單核定本
劑型
包裝
醫器主類別一 E 心臟血管用裝置
醫器次類別一 E3680 心血管用永久或暫時性之心律調節器電極
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格 LPA1200M，以下空白。仿單標籤變更詳如中文仿單核定本(原104年5月21日核定之仿單標籤核定本予以收回作廢)。
限制項目 輸　入
申請商名稱 台灣雅培醫療器材有限公司
申請商地址 台北市內湖區瑞光路407號5樓
申請商統一編號 27967047
製造商名稱 ST. JUDE MEDICAL OPERATIONS (M) SDN. BHD.
製造廠廠址 PLOT 102, LEBUHRAYA KAMPUNG JAWA, BAYAN LEPAS INDUSTRIAL ZONE 11900 PENANG, MALAYSIA
製造廠公司地址
製造廠國別 MY
製程
異動日期 2019/12/17
製造許可登錄編號 QSD6538

許可證字號 衛部醫器輸字第027302號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期 2025/05/26
發證日期 2015/05/26
許可證種類 醫　器
舊證字號
醫療器材級數 2
通關簽審文件編號 DHA05602730203
中文品名 “雅培”飛龍歐普特斯影像導管
英文品名 "Abbott" Dragonfly OPTIS Image Catheter
效能 詳如中文仿單核定本
劑型
包裝
醫器主類別一 E 心臟血管用裝置
醫器次類別一 E1200 診斷用血管內導管
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格 C408645, C408646以下空白
限制項目 輸　入
申請商名稱 台灣雅培醫療器材有限公司
申請商地址 台北市內湖區瑞光路407號5樓
申請商統一編號 27967047
製造商名稱 Abbott Medical
製造廠廠址 4 ROBBINS ROAD, WESTFORD, MA, 01886, U.S.A.
製造廠公司地址
製造廠國別 US
製程
異動日期 2020/02/18
製造許可登錄編號 QSD10854

許可證字號 衛部醫器輸字第027307號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期 2025/05/27
發證日期 2015/05/27
許可證種類 醫　器
舊證字號
醫療器材級數 3
通關簽審文件編號 DHA05602730700
中文品名 弗雷瑟電燒導管
英文品名 FlexAbility Ablation Catheter
效能 詳如中文仿單核定本
劑型
包裝
醫器主類別一 E 心臟血管用裝置
醫器次類別一
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格 A701124, A701125, A701127, A701128, A701129, A701157, A701158, A701159，以下空白。仿單變更為：詳如中文仿單核定本（原104年6月11日仿單標籤核定本正本予以收回作廢）。
限制項目 輸　入
申請商名稱 台灣雅培醫療器材有限公司
申請商地址 台北市內湖區瑞光路407號5樓
申請商統一編號 27967047
製造商名稱 Abbott Medical
製造廠廠址 5050 Nathan Lane North Plymouth, MN 55442, U.S.A.。
製造廠公司地址
製造廠國別 US
製程
異動日期 2020/01/21
製造許可登錄編號 QSD11955

許可證字號 衛部醫器輸字第027315號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期 2025/06/02
發證日期 2015/06/02
許可證種類 醫　器
舊證字號
醫療器材級數 2
通關簽審文件編號 DHA05602731502
中文品名 “亞培”速彼諾周邊血管支架系統
英文品名 “Abbott” Supera Peripheral Stent System
效能 詳如中文仿單核定本
劑型
包裝
醫器主類別一 E 心臟血管用裝置
醫器次類別一 E0001 心血管支架
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格 詳如中文仿單核定本。增加規格：詳如中文仿單核定本。新增規格，詳如中文仿單核定本（原107年5月26日核准之仿單標籤核定本予以收回作廢）。註銷規格：詳如中文仿單核定本(原104年6月16日仿單標籤核定本收回作廢)。增加規格:詳如中文仿單核定本。增加規格及標籤、說明書或包裝變更:詳如核定之中文說明書。
限制項目 輸　入
申請商名稱 台灣雅培醫療器材有限公司
申請商地址 台北市內湖區瑞光路407號5樓
申請商統一編號 27967047
製造商名稱 ABBOTT VASCULAR
製造廠廠址 26531 YNEZ ROAD, TEMECULA, CA 92591, U.S.A
製造廠公司地址
製造廠國別 US
製程
異動日期 2022/04/11
製造許可登錄編號 QSD0027

許可證字號 衛部醫器輸字第028131號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期 2026/01/05
發證日期 2016/01/05
許可證種類 醫　器
舊證字號
醫療器材級數 2
通關簽審文件編號 DHA05602813107
中文品名 波第科經股動脈輸送系統
英文品名 “SJM” Portico Transfemoral Delivery System
效能 詳如中文仿單核定本
劑型
包裝
醫器主類別一 E 心臟血管用裝置
醫器次類別一 E1250 經皮導管
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格 PRT-DS-TF-18F, PRT-LS-TF/ALT-18F以下空白增加規格:PRT-DS-TF-19F, PRT-LS-TF/ALT-19F以下空白。
限制項目 輸　入
申請商名稱 台灣雅培醫療器材有限公司
申請商地址 台北市內湖區瑞光路407號5樓
申請商統一編號 27967047
製造商名稱 ST. JUDE MEDICAL
製造廠廠址 14901 DEVEAU PL. MINNETONKA, MN, 55345, USA
製造廠公司地址
製造廠國別 US
製程
異動日期 2020/09/09
製造許可登錄編號 QSD4607

許可證字號 衛部醫器輸字第028609號
註銷狀態 已註銷
註銷日期 2023/08/28
註銷理由 許可證已逾有效期
有效日期 2021/06/17
發證日期 2016/06/17
許可證種類 醫　器
舊證字號
醫療器材級數 2
通關簽審文件編號 DHA05602860908
中文品名 “聖猷達”美迪蓋縱裂式內導管
英文品名 “SJM” CPS Aim Slittable Inner Catheter, MediGuide Enabled
效能
劑型
包裝
醫器主類別一 E 心臟血管用裝置
醫器次類別一 E1250 經皮導管
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格 DS2M051, DS2M052, DS2M053, DS2M054, DS2M055，以下空白。增加規格：DS2M024、DS2M025及DS2M026。
限制項目 輸　入
申請商名稱 台灣雅培醫療器材有限公司
申請商地址 台北市內湖區瑞光路407號5樓
申請商統一編號 27967047
製造商名稱 ST. JUDE MEDICAL CARDIAC RHYTHM MANAGEMENT DIVISION
製造廠廠址 15900 VALLEY VIEW COURT SYLMAR CA 91342-3577 U.S.A.
製造廠公司地址
製造廠國別 US
製程
異動日期 2023/09/19
製造許可登錄編號 QSD3416

許可證字號 衛部醫器輸字第028610號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期 2026/06/20
發證日期 2016/06/20
許可證種類 醫　器
舊證字號
醫療器材級數 3
通關簽審文件編號 DHA05602861006
中文品名 “聖猷達”克卓亞絡多點式再同步心臟節律器
英文品名 “SJM” Quadra Allure MP RF Cardiac Resynchronization Therapy Pulse Generator
效能 詳如中文仿單核定本
劑型
包裝
醫器主類別一 E 心臟血管用裝置
醫器次類別一 E3610 植入式心律器之脈搏產生器
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格 PM3262，以下空白。增加規格：PM3542及PM3562。仿單標籤變更詳如中文仿單核定本(原106年7月6日核定之仿單標籤核定本予以收回作廢)。
限制項目 輸　入
申請商名稱 台灣雅培醫療器材有限公司
申請商地址 台北市內湖區瑞光路407號5樓
申請商統一編號 27967047
製造商名稱 ST. JUDE MEDICAL OPERATIONS (M) SDN. BHD.
製造廠廠址 PLOT 102, LEBUHRAYA KAMPUNG JAWA, BAYAN LEPAS INDUSTRIAL ZONE 11900 PENANG, MALAYSIA
製造廠公司地址
製造廠國別 MY
製程
異動日期 2021/02/08
製造許可登錄編號 QSD6538

許可證字號 衛署醫器輸字第017410號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期 2026/11/10
發證日期 2006/11/10
許可證種類 醫　器
舊證字號
醫療器材級數 2
通關簽審文件編號 DHA00601741007
中文品名 "聖猷達"環狀成形術環
英文品名 "SJM"RIGID SADDLE RING
效能 詳如中文仿單核定本
劑型
包裝
醫器主類別一 E 心臟血管用裝置
醫器次類別一 E3800 環狀成形術環
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格 詳如中文仿單核定本
限制項目 輸　入
申請商名稱 台灣雅培醫療器材有限公司
申請商地址 台北市內湖區瑞光路407號5樓
申請商統一編號 27967047
製造商名稱 ST. JUDE MEDICAL
製造廠廠址 177 County Rd. B, East St. Paul, MN 55117 U.S.A.
製造廠公司地址
製造廠國別 US
製程 總公司
異動日期 2021/07/21
製造許可登錄編號 QSD8759

許可證字號 衛署醫器輸字第017410號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期 2026/11/10
發證日期 2006/11/10
許可證種類 醫　器
舊證字號
醫療器材級數 2
通關簽審文件編號 DHA00601741007
中文品名 "聖猷達"環狀成形術環
英文品名 "SJM"RIGID SADDLE RING
效能 詳如中文仿單核定本
劑型
包裝
醫器主類別一 E 心臟血管用裝置
醫器次類別一 E3800 環狀成形術環
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格 詳如中文仿單核定本
限制項目 輸　入
申請商名稱 台灣雅培醫療器材有限公司
申請商地址 台北市內湖區瑞光路407號5樓
申請商統一編號 27967047
製造商名稱 St. Jude Medical Puerto Rico LLC
製造廠廠址 Lot 20-B St., Caguas 00725 Puerto Rico, USA
製造廠公司地址
製造廠國別 US
製程
異動日期 2021/07/21
製造許可登錄編號 QSD8759

許可證字號 衛署醫器輸字第018559號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期 2028/01/23
發證日期 2008/01/23
許可證種類 醫　器
舊證字號
醫療器材級數 2
通關簽審文件編號 DHA00601855907
中文品名 “索羅格”血液幫浦控制裝置
英文品名 “Thoratec”CentriMag Console and Accessories
效能 詳如中文仿單核定本
劑型
包裝
醫器主類別一 E 心臟血管用裝置
醫器次類別一 E4380 心肺血管繞道術幫浦速度控制裝置
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格 詳如中文仿單核定本。增加規格：詳如中文仿單核定本。以下空白。註銷規格：201-50102。註銷規格：201-50100、201-50111。 註銷規格：201-90150、201-90200。
限制項目 輸　入
申請商名稱 台灣雅培醫療器材有限公司
申請商地址 台北市內湖區瑞光路407號5樓
申請商統一編號 27967047
製造商名稱 THORATEC SWITZERLAND GMBH
製造廠廠址 TECHNOPARKSTRASSE 1, CH-8005 ZURICH, SWITZERLAND
製造廠公司地址
製造廠國別 CH
製程
異動日期 2022/11/09
製造許可登錄編號 QSD2655

許可證字號 衛部醫器輸字第029295號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期 2027/01/26
發證日期 2017/01/26
許可證種類 醫　器
舊證字號
醫療器材級數 2
通關簽審文件編號 DHA05602929503
中文品名 “亞培”高鐸格富洛比二代導管引線
英文品名 “Abbott” Hi-Torque Floppy II Guide Wire
效能 詳如中文仿單核定本
劑型
包裝
醫器主類別一 E 心臟血管用裝置
醫器次類別一 E1330 導管導引線
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格 詳如中文仿單核定本。標籤、說明書或包裝變更：詳如核定之中文說明書（原106年2月20日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢）。
限制項目 輸　入
申請商名稱 台灣雅培醫療器材有限公司
申請商地址 台北市內湖區瑞光路407號5樓
申請商統一編號 27967047
製造商名稱 ABBOTT VASCULAR
製造廠廠址 26531 YNEZ ROAD, TEMECULA, CA 92591, U.S.A
製造廠公司地址
製造廠國別 US
製程
異動日期 2022/07/29
製造許可登錄編號 QSD0027

許可證字號 衛部醫器輸字第030714號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期 2028/01/24
發證日期 2018/01/24
許可證種類 醫　器
舊證字號
醫療器材級數 2
通關簽審文件編號 DHA05603071400
中文品名 “索羅格”善翠美血液套管組
英文品名 “Thoratec” CentriMag Cannula Kits
效能 詳如中文仿單核定本
劑型
包裝
醫器主類別一 E 心臟血管用裝置
醫器次類別一 E4210 心肺血管繞道術之血管導管,套管及管子
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格 201-50055, 201-50056以下空白
限制項目 輸　入
申請商名稱 台灣雅培醫療器材有限公司
申請商地址 台北市內湖區瑞光路407號5樓
申請商統一編號 27967047
製造商名稱 Thoratec Switzerland GmbH
製造廠廠址 TECHNOPARKSTRASSE 1, CH-8005 ZURICH, SWITZERLAND
製造廠公司地址
製造廠國別 CH
製程
異動日期 2022/11/09
製造許可登錄編號 QSD2655

許可證字號 衛部醫器輸字第031533號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期 2028/09/27
發證日期 2018/09/27
許可證種類 醫　器
舊證字號
醫療器材級數 3
通關簽審文件編號 DHA05603153301
中文品名 “亞培”賽恩錫拉艾諾莉茉斯冠狀動脈塗藥支架系統
英文品名 “Abbott” XIENCE Sierra Everolimus Eluting Coronary Stent System
效能 詳如中文仿單核定本
劑型
包裝
醫器主類別一 E 心臟血管用裝置
醫器次類別一 E0001 心血管支架
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格 詳如中文仿單核定本
限制項目 輸　入
申請商名稱 台灣雅培醫療器材有限公司
申請商地址 台北市內湖區瑞光路407號5樓
申請商統一編號 27967047
製造商名稱 ABBOTT VASCULAR
製造廠廠址 CASHEL ROAD, CLONMEL, CO. TIPPERARY, IRELAND
製造廠公司地址
製造廠國別 IE
製程
異動日期 2023/06/01
製造許可登錄編號 QSD3877

許可證字號 衛部醫器輸字第028242號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期 2026/02/22
發證日期 2016/02/22
許可證種類 醫　器
舊證字號
醫療器材級數 3
通關簽審文件編號 DHA05602824203
中文品名 安普拉茲艾幕勒左心耳栓塞裝置
英文品名 Amplatzer Amulet Left Atrial Appendage Occluder
效能 詳如中文仿單核定本
劑型
包裝
醫器主類別一 E 心臟血管用裝置
醫器次類別一
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格 9-ACP2-007-016; 9-ACP2-007-018, 9-ACP2-007-020; 9-ACP2-007-022; 9-ACP2-010-025; 9-ACP2-010-028; 9-ACP2-010-031; 9-ACP2-010-034以下空白規格變更：詳如核定之中文說明書(原105年3月3日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢)。
限制項目 輸　入
申請商名稱 台灣雅培醫療器材有限公司
申請商地址 台北市內湖區瑞光路407號5樓
申請商統一編號 27967047
製造商名稱 St. Jude Medical Costa Rica Ltda.
製造廠廠址 Edificio# 44 Calle 0, Ave. 2 Zona Franca Coyol El Coyol, Alajuela, Costa Rica
製造廠公司地址
製造廠國別 CR
製程 受託製造廠
異動日期 2022/09/05
製造許可登錄編號 QSD10723

許可證字號 衛部醫器輸字第028242號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期 2026/02/22
發證日期 2016/02/22
許可證種類 醫　器
舊證字號
醫療器材級數 3
通關簽審文件編號 DHA05602824203
中文品名 安普拉茲艾幕勒左心耳栓塞裝置
英文品名 Amplatzer Amulet Left Atrial Appendage Occluder
效能 詳如中文仿單核定本
劑型
包裝
醫器主類別一 E 心臟血管用裝置
醫器次類別一
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格 9-ACP2-007-016; 9-ACP2-007-018, 9-ACP2-007-020; 9-ACP2-007-022; 9-ACP2-010-025; 9-ACP2-010-028; 9-ACP2-010-031; 9-ACP2-010-034以下空白規格變更：詳如核定之中文說明書(原105年3月3日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢)。
限制項目 輸　入
申請商名稱 台灣雅培醫療器材有限公司
申請商地址 台北市內湖區瑞光路407號5樓
申請商統一編號 27967047
製造商名稱 Abbott Medical
製造廠廠址 5050 Nathan Lane North Plymouth, MN USA 55442
製造廠公司地址
製造廠國別 US
製程 委託製造者
異動日期 2022/09/05
製造許可登錄編號 QSD10723

許可證字號 衛部醫器輸字第029254號
註銷狀態 已註銷
註銷日期 2023/08/28
註銷理由 許可證已逾有效期
有效日期 2021/12/22
發證日期 2016/12/22
許可證種類 醫　器
舊證字號
醫療器材級數 2
通關簽審文件編號 DHA05602925402
中文品名 “聖猷達”視友超音波掃描儀
英文品名 “SJM” Viewmate UltraSound Console
效能
劑型
包裝
醫器主類別一 P 放射學科用裝置
醫器次類別一 P1550 超音波脈動都卜勒式影像系統
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格 H701336以下空白
限制項目 輸　入
申請商名稱 台灣雅培醫療器材有限公司
申請商地址 台北市內湖區瑞光路407號5樓
申請商統一編號 27967047
製造商名稱 ST. JUDE MEDICAL
製造廠廠址 ONE ST. JUDE MEDICAL DRIVE, ST. PAUL, MN 55117-9913 USA
製造廠公司地址
製造廠國別 US
製程
異動日期 2023/09/19
製造許可登錄編號 QSD5519

許可證字號 衛部醫器輸字第029258號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期 2026/12/26
發證日期 2016/12/26
許可證種類 醫　器
舊證字號
醫療器材級數 2
通關簽審文件編號 DHA05602925800
中文品名 “亞培”高鐸格擴司通導管引線
英文品名 “Abbott” Hi-Torque Cross-IT XT Guide Wire
效能 詳如中文仿單核定本
劑型
包裝
醫器主類別一 E 心臟血管用裝置
醫器次類別一 E1330 導管導引線
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格 詳如中文仿單核定本。標籤、說明書或包裝變更：詳如核定之中文說明書（原106年1月16日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢）。
限制項目 輸　入
申請商名稱 台灣雅培醫療器材有限公司
申請商地址 台北市內湖區瑞光路407號5樓
申請商統一編號 27967047
製造商名稱 ABBOTT VASCULAR
製造廠廠址 26531 YNEZ ROAD, TEMECULA, CA 92591, U.S.A
製造廠公司地址
製造廠國別 US
製程
異動日期 2022/07/29
製造許可登錄編號 QSD0027

許可證字號 衛部醫器輸字第030423號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期 2027/11/15
發證日期 2017/11/15
許可證種類 醫　器
舊證字號
醫療器材級數 2
通關簽審文件編號 DHA05603042302
中文品名 “聖猷達”植入式心內訊號監測系統
英文品名 “SJM” Confirm Implantable Cardiac Monitor
效能 詳如中文仿單核定本
劑型
包裝
醫器主類別一 E 心臟血管用裝置
醫器次類別一 E2800 醫用磁帶記錄器
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格 DM2100, DM2102以下空白
限制項目 輸　入
申請商名稱 台灣雅培醫療器材有限公司
申請商地址 台北市內湖區瑞光路407號5樓
申請商統一編號 27967047
製造商名稱 ST. JUDE MEDICAL CARDIAC RHYTHM MANAGEMENT DIVISION
製造廠廠址 15900 VALLEY VIEW COURT SYLMAR CA 91342-3577 U.S.A.
製造廠公司地址
製造廠國別 US
製程
異動日期 2022/07/06
製造許可登錄編號 QSD12317

許可證字號 衛部醫器輸字第030437號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期 2027/11/21
發證日期 2017/11/21
許可證種類 醫　器
舊證字號
醫療器材級數 2
通關簽審文件編號 DHA05603043700
中文品名 “聖猷達”心臟節律器導線末端封套
英文品名 “SJM” Terminal Caps
效能 詳如中文仿單核定本
劑型
包裝
醫器主類別一 E 心臟血管用裝置
醫器次類別一 E3620 心律器導線接頭
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格 4033以下空白
限制項目 輸　入
申請商名稱 台灣雅培醫療器材有限公司
申請商地址 台北市內湖區瑞光路407號5樓
申請商統一編號 27967047
製造商名稱 ST. JUDE MEDICAL CARDIAC RHYTHM MANAGEMENT DIVISION
製造廠廠址 15900 VALLEY VIEW COURT SYLMAR CA 91342-3577 U.S.A.
製造廠公司地址
製造廠國別 US
製程
異動日期 2022/07/06
製造許可登錄編號 QSD12317

許可證字號 衛署醫器輸字第023518號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期 2022/05/29
發證日期 2012/05/29
許可證種類 醫　器
舊證字號
醫療器材級數 3
通關簽審文件編號 DHA00602351800
中文品名 “聖猷達”波默普拉斯植入式心律去顫器
英文品名 “SJM”Promote+ Implantable Cardioverter Defibrillator
效能 詳如中文仿單核定本
劑型
包裝
醫器主類別一 E 心臟血管用裝置
醫器次類別一 E3610 植入式心律器之脈搏產生器
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格 CD3211-36, CD3211-36Q,以下空白
限制項目 輸　入
申請商名稱 台灣雅培醫療器材有限公司
申請商地址 台北市內湖區瑞光路407號5樓
申請商統一編號 27967047
製造商名稱 ST. JUDE MEDICAL CARDIAC RHYTHM MANAGEMENT DIVISION
製造廠廠址 15900 VALLEY VIEW COURT SYLMAR CA 91342-3577 U.S.A.
製造廠公司地址
製造廠國別 US
製程
異動日期 2019/01/17
製造許可登錄編號 QSD3416

許可證字號 衛署醫器輸字第023519號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期 2027/05/30
發證日期 2012/05/30
許可證種類 醫　器
舊證字號
醫療器材級數 2
通關簽審文件編號 DHA00602351902
中文品名 安普拉茲托菲遞送導管系統
英文品名 Amplatzer TorqVue LP Delivery System
效能 詳如中文仿單核定本
劑型
包裝
醫器主類別一 E 心臟血管用裝置
醫器次類別一 E1250 經皮導管
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格 9-TVLP4F90/060, 9-TVLP4F90/080, 9-TVLP5F90/060, 9-TVLP5F90/080,以下空白。標籤及說明書變更：詳如核定之中文說明書（原101年6月11日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢）。
限制項目 輸　入
申請商名稱 台灣雅培醫療器材有限公司
申請商地址 台北市內湖區瑞光路407號5樓
申請商統一編號 27967047
製造商名稱 Abbott Medical
製造廠廠址 5050 Nathan Lane North, Plymouth, Minnesota 55442, U.S.A.
製造廠公司地址
製造廠國別 US
製程
異動日期 2022/08/08
製造許可登錄編號 QSD6463

許可證字號 衛署醫器輸字第023520號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期 2022/05/30
發證日期 2012/05/30
許可證種類 醫　器
舊證字號
醫療器材級數 3
通關簽審文件編號 DHA00602352000
中文品名 “聖猷達”翠翡塔組織瓣膜
英文品名 “SJM” Trifecta Valve
效能 詳如中文仿單核定本
劑型
包裝
醫器主類別一 E 心臟血管用裝置
醫器次類別一 E3925 心臟瓣膜置換物
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格 TF-19A, TF-21A, TF-23A, TF25A, TF-27A, TF-29A,以下空白。增加規格：TFGT-19A、TFGT-21A、TFGT-23A、TFGT-25A、TFGT-27A、TFGT-29A、TF2000-2、T2002、EX2000-R及EX-05。
限制項目 輸　入
申請商名稱 台灣雅培醫療器材有限公司
申請商地址 台北市內湖區瑞光路407號5樓
申請商統一編號 27967047
製造商名稱 ST. JUDE MEDICAL
製造廠廠址 177 COUNTY ROAD B, EAST ST. PAUL, MN55117 U.S.A.
製造廠公司地址
製造廠國別 US
製程
異動日期 2019/01/17
製造許可登錄編號 QSD5230

許可證字號 衛部醫器輸字第030642號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期 2028/01/02
發證日期 2018/01/02
許可證種類 醫　器
舊證字號
醫療器材級數 3
通關簽審文件編號 DHA05603064201
中文品名 “聖猷達”德拉多心臟導線
英文品名 “SJM” Durata Lead
效能 詳如中文仿單核定本
劑型
包裝
醫器主類別一 E 心臟血管用裝置
醫器次類別一 E3680 心血管用永久或暫時性之心律調節器電極
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格 詳如中文仿單核定本
限制項目 輸　入
申請商名稱 台灣雅培醫療器材有限公司
申請商地址 台北市內湖區瑞光路407號5樓
申請商統一編號 27967047
製造商名稱 ST. JUDE MEDICAL CARDIAC RHYTHM MANAGEMENT DIVISION
製造廠廠址 15900 VALLEY VIEW COURT SYLMAR CA 91342-3577 U.S.A.
製造廠公司地址
製造廠國別 US
製程
異動日期 2022/08/30
製造許可登錄編號 QSD12317

許可證字號 衛署醫器輸字第023529號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期 2027/06/11
發證日期 2012/06/11
許可證種類 醫　器
舊證字號
醫療器材級數 2
通關簽審文件編號 DHA00602352905
中文品名 “亞培”阿曼達周邊血管球囊導管
英文品名 “Abbott”Armada 35/ Armada 35LL PTA Catheter
效能 詳如中文仿單核定本
劑型
包裝
醫器主類別一 E 心臟血管用裝置
醫器次類別一 E1250 經皮導管
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格 詳如中文仿單核定本。註銷規格：球囊直徑3.0mm（型號：B1030-020、B2030-020、B1030-040、B2030-040）。
限制項目 輸　入
申請商名稱 台灣雅培醫療器材有限公司
申請商地址 台北市內湖區瑞光路407號5樓
申請商統一編號 27967047
製造商名稱 Abbott Vascular
製造廠廠址 52 Calle 3, B31, Coyol Free Zone, EI Coyol, Alajuela, Costa Rica
製造廠公司地址
製造廠國別 CR
製程
異動日期 2022/01/26
製造許可登錄編號 QSD7317

許可證字號 衛署醫器輸字第023529號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期 2027/06/11
發證日期 2012/06/11
許可證種類 醫　器
舊證字號
醫療器材級數 2
通關簽審文件編號 DHA00602352905
中文品名 “亞培”阿曼達周邊血管球囊導管
英文品名 “Abbott”Armada 35/ Armada 35LL PTA Catheter
效能 詳如中文仿單核定本
劑型
包裝
醫器主類別一 E 心臟血管用裝置
醫器次類別一 E1250 經皮導管
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格 詳如中文仿單核定本。註銷規格：球囊直徑3.0mm（型號：B1030-020、B2030-020、B1030-040、B2030-040）。
限制項目 輸　入
申請商名稱 台灣雅培醫療器材有限公司
申請商地址 台北市內湖區瑞光路407號5樓
申請商統一編號 27967047
製造商名稱 Abbott Vascular
製造廠廠址 3200 Lakeside Drive, Santa Clara, CA 95054, USA
製造廠公司地址
製造廠國別 US
製程 總公司
異動日期 2022/01/26
製造許可登錄編號 QSD7317

許可證字號 衛部醫器輸字第030643號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期 2028/01/02
發證日期 2018/01/02
許可證種類 醫　器
舊證字號
醫療器材級數 3
通關簽審文件編號 DHA05603064300
中文品名 “聖猷達”心臟節律器導線
英文品名 “SJM” Implantable Cardiac Pacing Leads
效能 詳如中文仿單核定本
劑型
包裝
醫器主類別一 E 心臟血管用裝置
醫器次類別一 E3680 心血管用永久或暫時性之心律調節器電極
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格 詳如中文仿單核定本規格變更：詳如中文仿單核定本(原107年1月24日核定之仿單標籤核定本收回作廢)。增加規格: A001HELX (原109年9月21日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢)。
限制項目 輸　入
申請商名稱 台灣雅培醫療器材有限公司
申請商地址 台北市內湖區瑞光路407號5樓
申請商統一編號 27967047
製造商名稱 ST. JUDE MEDICAL CARDIAC RHYTHM MANAGEMENT DIVISION
製造廠廠址 15900 VALLEY VIEW COURT SYLMAR CA 91342-3577 U.S.A.
製造廠公司地址
製造廠國別 US
製程
異動日期 2023/09/05
製造許可登錄編號 QSD12317

許可證字號 衛部醫器輸字第030648號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期 2028/01/06
發證日期 2018/01/06
許可證種類 醫　器
舊證字號
醫療器材級數 3
通關簽審文件編號 DHA05603064800
中文品名 “聖猷達”亞提旭心臟導線
英文品名 “SJM” Optisure Leads
效能 詳如中文仿單核定本
劑型
包裝
醫器主類別一 E 心臟血管用裝置
醫器次類別一 E3680 心血管用永久或暫時性之心律調節器電極
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格 詳如中文仿單核定本
限制項目 輸　入
申請商名稱 台灣雅培醫療器材有限公司
申請商地址 台北市內湖區瑞光路407號5樓
申請商統一編號 27967047
製造商名稱 ST. JUDE MEDICAL CARDIAC RHYTHM MANAGEMENT DIVISION
製造廠廠址 15900 VALLEY VIEW COURT SYLMAR CA 91342-3577 U.S.A.
製造廠公司地址
製造廠國別 US
製程
異動日期 2022/08/30
製造許可登錄編號 QSD12317

許可證字號 衛部醫器輸字第028147號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期 2026/01/15
發證日期 2016/01/15
許可證種類 醫　器
舊證字號
醫療器材級數 2
通關簽審文件編號 DHA05602814709
中文品名 “亞培”阿曼達18周邊血管球囊導管
英文品名 “Abbott” Armada 18 Percutaneous Transluminal Angioplasty (PTA) Catheter
效能 詳如中文仿單核定本
劑型
包裝
醫器主類別一 E 心臟血管用裝置
醫器次類別一 E1250 經皮導管
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格 詳如中文仿單核定本
限制項目 輸　入
申請商名稱 台灣雅培醫療器材有限公司
申請商地址 台北市內湖區瑞光路407號5樓
申請商統一編號 27967047
製造商名稱 ABBOTT VASCULAR
製造廠廠址 CASHEL ROAD, CLONMEL, CO. TIPPERARY, IRELAND
製造廠公司地址
製造廠國別 IE
製程
異動日期 2021/09/15
製造許可登錄編號 QSD3877

許可證字號 衛部醫器輸字第028155號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期 2026/01/22
發證日期 2016/01/22
許可證種類 醫　器
舊證字號
醫療器材級數 2
通關簽審文件編號 DHA05602815508
中文品名 “聖猷達”心內超音波導管
英文品名 “SJM” ViewFlex Xtra ICE Catheter
效能 詳如中文仿單核定本
劑型
包裝
醫器主類別一 E 心臟血管用裝置
醫器次類別一 E1200 診斷用血管內導管
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格 D087031，以下空白。標籤、說明書或包裝變更：詳如核定之中文說明書（原105年2月3日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢）。
限制項目 輸　入
申請商名稱 台灣雅培醫療器材有限公司
申請商地址 台北市內湖區瑞光路407號5樓
申請商統一編號 27967047
製造商名稱 St. Jude Medical Costa Rica Ltda.
製造廠廠址 Edificio#44 Calle 0, Ave. 2 Zona Franca Coyol El Coyol, Alajuela, Costa Rica
製造廠公司地址
製造廠國別 CR
製程 受託製造廠
異動日期 2023/04/25
製造許可登錄編號 QSD10723

許可證字號 衛部醫器輸字第028155號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期 2026/01/22
發證日期 2016/01/22
許可證種類 醫　器
舊證字號
醫療器材級數 2
通關簽審文件編號 DHA05602815508
中文品名 “聖猷達”心內超音波導管
英文品名 “SJM” ViewFlex Xtra ICE Catheter
效能 詳如中文仿單核定本
劑型
包裝
醫器主類別一 E 心臟血管用裝置
醫器次類別一 E1200 診斷用血管內導管
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格 D087031，以下空白。標籤、說明書或包裝變更：詳如核定之中文說明書（原105年2月3日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢）。
限制項目 輸　入
申請商名稱 台灣雅培醫療器材有限公司
申請商地址 台北市內湖區瑞光路407號5樓
申請商統一編號 27967047
製造商名稱 IRVINE BIOMEDICAL INC A ST. JUDE MEDICAL COMPANY
製造廠廠址 2375 MORSE AVENUE, IRVINE, CALIFORNIA 92614 U.S.A.
製造廠公司地址
製造廠國別 US
製程 委託製造者
異動日期 2023/04/25
製造許可登錄編號 QSD10723

許可證字號 衛部醫器輸字第028159號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期 2026/01/26
發證日期 2016/01/26
許可證種類 醫　器
舊證字號
醫療器材級數 2
通關簽審文件編號 DHA05602815903
中文品名 "雅培"歐普特斯影像系統
英文品名 "Abbott" OPTIS Imaging System
效能 詳如中文仿單核定本
劑型
包裝
醫器主類別一 P 放射學科用裝置
醫器次類別一 P1560 超音波回音影像系統
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格 C408661，以下空白。規格變更為：詳如中文仿單核定本（原105年2月22日仿單標籤核定本正本予以收回作廢）。增加規格：C408650、C408662(原108年8月16日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)。
限制項目 輸　入
申請商名稱 台灣雅培醫療器材有限公司
申請商地址 台北市內湖區瑞光路407號5樓
申請商統一編號 27967047
製造商名稱 Abbott Medical
製造廠廠址 4 Robbins Road, Westford, MA 01886, USA
製造廠公司地址
製造廠國別 US
製程
異動日期 2022/05/12
製造許可登錄編號 QSD10854

許可證字號 衛部醫器輸字第028670號
註銷狀態 已註銷
註銷日期 2023/08/28
註銷理由 許可證已逾有效期
有效日期 2021/06/20
發證日期 2016/06/20
許可證種類 醫　器
舊證字號
醫療器材級數 3
通關簽審文件編號 DHA05602867001
中文品名 “聖猷達”布里歐神經刺激系統-刺激產生器
英文品名 “SJM” Brio DBS system-Implantable Pulse Generator
效能
劑型
包裝
醫器主類別一 K 神經學科用裝置
醫器次類別一
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格 6788 Brio IPG
限制項目 輸　入
申請商名稱 台灣雅培醫療器材有限公司
申請商地址 台北市內湖區瑞光路407號5樓
申請商統一編號 27967047
製造商名稱 St. Jude Medical
製造廠廠址 6901 PRESTON ROAD, PLANO, TX75024 USA
製造廠公司地址
製造廠國別 US
製程
異動日期 2023/09/19
製造許可登錄編號 QSD8178

許可證字號 衛部醫器輸字第028758號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期 2026/08/10
發證日期 2016/08/10
許可證種類 醫　器
舊證字號
醫療器材級數 3
通關簽審文件編號 DHA05602875802
中文品名 波第科經導管輸送心臟瓣膜
英文品名 Portico Transcatheter Heart Valve
效能 詳如中文仿單核定本
劑型
包裝
醫器主類別一 E 心臟血管用裝置
醫器次類別一 E3925 心臟瓣膜置換物
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格 PRT-23, PRT-25, PRT-27, PRT-29以下空白規格變更:新增牛組織來源。
限制項目 輸　入 ;;安全監視
申請商名稱 台灣雅培醫療器材有限公司
申請商地址 台北市內湖區瑞光路407號5樓
申請商統一編號 27967047
製造商名稱 Abbott Medical Costa Rica Limitada
製造廠廠址 Edificio #44 Calle 0, Ave. 2, Zona Franca Coyol El Coyol, Alajuela, Costa Rica
製造廠公司地址
製造廠國別 CR
製程
異動日期 2022/12/21
製造許可登錄編號 QSD14113

許可證字號 衛部醫器輸字第028758號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期 2026/08/10
發證日期 2016/08/10
許可證種類 醫　器
舊證字號
醫療器材級數 3
通關簽審文件編號 DHA05602875802
中文品名 波第科經導管輸送心臟瓣膜
英文品名 Portico Transcatheter Heart Valve
效能 詳如中文仿單核定本
劑型
包裝
醫器主類別一 E 心臟血管用裝置
醫器次類別一 E3925 心臟瓣膜置換物
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格 PRT-23, PRT-25, PRT-27, PRT-29以下空白規格變更:新增牛組織來源。
限制項目 輸　入 ;;安全監視
申請商名稱 台灣雅培醫療器材有限公司
申請商地址 台北市內湖區瑞光路407號5樓
申請商統一編號 27967047
製造商名稱 Abbott Medical
製造廠廠址 177 County Road B, East St. Paul, MN 55117, U.S.A.
製造廠公司地址
製造廠國別 US
製程 總公司
異動日期 2022/12/21
製造許可登錄編號 QSD14113

許可證字號 衛部醫器輸字第029206號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期 2026/12/08
發證日期 2016/12/08
許可證種類 醫　器
舊證字號
醫療器材級數 2
通關簽審文件編號 DHA05602920604
中文品名 紐生射頻電燒電極
英文品名 NeuroTherm Radio Frequency Lesion Electrode
效能 詳如中文仿單核定本
劑型
包裝
醫器主類別一 K 神經學科用裝置
醫器次類別一 K4725 無線電波切口探針
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格 詳如中文仿單核定本。規格、標籤、說明書或包裝變更，詳如核定之中文說明書(原105年12月20日核准之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)，以下空白。
限制項目 輸　入
申請商名稱 台灣雅培醫療器材有限公司
申請商地址 台北市內湖區瑞光路407號5樓
申請商統一編號 27967047
製造商名稱 Abbott Medical
製造廠廠址 5050 NATHAN LANE NORTH Plymouth, MN USA 55442
製造廠公司地址
製造廠國別 US
製程
異動日期 2022/08/06
製造許可登錄編號 QSD11955

許可證字號 衛部醫器輸字第030332號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期 2027/10/11
發證日期 2017/10/11
許可證種類 醫　器
舊證字號
醫療器材級數 3
通關簽審文件編號 DHA05603033209
中文品名 "雅培" 深腦神經刺激器-體外刺激器
英文品名 "Abbott" DBS External Pulse Generator
效能 詳如中文仿單核定本
劑型
包裝
醫器主類別一 K 神經學科用裝置
醫器次類別一
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格 6599。增加規格：3014，以下空白。效能變更(刪減效能)：詳如中文仿單核定本(原107.2.7核准之仿單、標籤核定本正本予以回收作廢)，以下空白。
限制項目 輸　入
申請商名稱 台灣雅培醫療器材有限公司
申請商地址 台北市內湖區瑞光路407號5樓
申請商統一編號 27967047
製造商名稱 Abbott Medical
製造廠廠址 6901 PRESTON ROAD, PLANO, TX75024 USA
製造廠公司地址
製造廠國別 US
製程
異動日期 2023/07/12
製造許可登錄編號 QSD11585

許可證字號 衛部醫器輸字第030364號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期 2027/10/23
發證日期 2017/10/23
許可證種類 醫　器
舊證字號
醫療器材級數 3
通關簽審文件編號 DHA05603036409
中文品名 "雅培" 茵菲耐堤深腦刺激系統
英文品名 "Abbott" Infinity DBS system
效能 詳如中文仿單核定本。新增效能：詳如中文仿單核定本(原106.11.06核准之仿單、標籤核定本正本予以回收作廢)。
劑型
包裝
醫器主類別一 K 神經學科用裝置
醫器次類別一
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格 詳如中文仿單核定本。規格變更及仿單、標籤變更：詳如中文仿單核定本(原106.11.06核准之仿單、標籤核定本正本予以回收作廢)。仿單、標籤及規格變更：詳如中文仿單核定本(原107年8月31日核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢)。註銷規格(共2項)：6339, 6340，以下空白。標籤、說明書或包裝變更：詳如核定之中文說明書(原108.8.13核定之標籤、說明書或包裝正本予以回收作廢)-112.5.23。
限制項目 輸　入
申請商名稱 台灣雅培醫療器材有限公司
申請商地址 台北市內湖區瑞光路407號5樓
申請商統一編號 27967047
製造商名稱 Abbott Medical
製造廠廠址 6901 PRESTON ROAD, PLANO, TX75024 USA
製造廠公司地址
製造廠國別 US
製程
異動日期 2023/05/24
製造許可登錄編號 QSD11585

許可證字號 衛部醫器輸字第028521號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期 2026/04/26
發證日期 2016/04/26
許可證種類 醫　器
舊證字號
醫療器材級數 3
通關簽審文件編號 DHA05602852107
中文品名 “聖猷達”安路心臟再同步節律器
英文品名 “SJM” Allure Cardiac Resynchronization Therapy Pulse Generator
效能 詳如中文仿單核定本
劑型
包裝
醫器主類別一 E 心臟血管用裝置
醫器次類別一 E3610 植入式心律器之脈搏產生器
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格 PM3120, PM3140, PM3222, PM3242以下空白
限制項目 輸　入
申請商名稱 台灣雅培醫療器材有限公司
申請商地址 台北市內湖區瑞光路407號5樓
申請商統一編號 27967047
製造商名稱 ST. JUDE MEDICAL OPERATIONS (M) SDN. BHD.
製造廠廠址 PLOT 102, LEBUHRAYA KAMPUNG JAWA, BAYAN LEPAS INDUSTRIAL ZONE 11900 PENANG, MALAYSIA
製造廠公司地址
製造廠國別 MY
製程
異動日期 2020/12/03
製造許可登錄編號 QSD6538

許可證字號 衛部醫器輸字第029136號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期 2026/12/08
發證日期 2016/12/08
許可證種類 醫　器
舊證字號
醫療器材級數 2
通關簽審文件編號 DHA05602913609
中文品名 “聖猷達”可控式導引導管
英文品名 “SJM” Agilis NxT Steerable Introducer
效能 詳如中文仿單核定本
劑型
包裝
醫器主類別一 E 心臟血管用裝置
醫器次類別一 E1340 導管導引器
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格 408309, 408310以下空白增加規格: G408324 (原105年12月20日核定之仿單標籤核定本收回作廢)。
限制項目 輸　入 ;;委託製造
申請商名稱 台灣雅培醫療器材有限公司
申請商地址 台北市內湖區瑞光路407號5樓
申請商統一編號 27967047
製造商名稱 St. Jude Medical Costa Rica Ltda.
製造廠廠址 Edificio#44 Calle 0, Ave. 2 Zona Franca Coyol El Coyol, Alajuela, Costa Rica
製造廠公司地址
製造廠國別 CR
製程 Manufactured by
異動日期 2021/10/21
製造許可登錄編號 QSD10723

許可證字號 衛部醫器輸字第029136號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期 2026/12/08
發證日期 2016/12/08
許可證種類 醫　器
舊證字號
醫療器材級數 2
通關簽審文件編號 DHA05602913609
中文品名 “聖猷達”可控式導引導管
英文品名 “SJM” Agilis NxT Steerable Introducer
效能 詳如中文仿單核定本
劑型
包裝
醫器主類別一 E 心臟血管用裝置
醫器次類別一 E1340 導管導引器
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格 408309, 408310以下空白增加規格: G408324 (原105年12月20日核定之仿單標籤核定本收回作廢)。
限制項目 輸　入 ;;委託製造
申請商名稱 台灣雅培醫療器材有限公司
申請商地址 台北市內湖區瑞光路407號5樓
申請商統一編號 27967047
製造商名稱 ST. JUDE MEDICAL
製造廠廠址 14901 DEVEAU PLACE MINNETONKA MN 55345-2126 U.S.A.
製造廠公司地址
製造廠國別 US
製程 委託製造者
異動日期 2021/10/21
製造許可登錄編號 QSD10723

許可證字號 衛部醫器輸字第030912號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期 2028/06/01
發證日期 2018/06/01
許可證種類 醫　器
舊證字號
醫療器材級數 3
通關簽審文件編號 DHA05603091201
中文品名 安普拉茲心房關閉器
英文品名 Amplatzer Septal Occluder
效能 詳如中文仿單核定本
劑型
包裝
醫器主類別一 E 心臟血管用裝置
醫器次類別一 E9999 其他
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格 詳如中文仿單核定本申請變更事項：規格變更:詳如核定之中文說明書（原107年7月26日核定之標籤、說明書或包裝收回作廢）。
限制項目 輸　入 ;;委託製造;;本器材之使用須符合「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」
申請商名稱 台灣雅培醫療器材有限公司
申請商地址 台北市內湖區瑞光路407號5樓
申請商統一編號 27967047
製造商名稱 Abbot Medical
製造廠廠址 5050 Nathan Lane North, Plymouth, MN 55442, USA
製造廠公司地址
製造廠國別 US
製程 委託製造者
異動日期 2023/02/16
製造許可登錄編號 QSD10723

許可證字號 衛部醫器輸字第031828號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期 2028/10/18
發證日期 2018/10/18
許可證種類 醫　器
舊證字號
醫療器材級數 2
通關簽審文件編號 DHA05603182804
中文品名 “聖猷達”恩賽精準心臟電生理定位系統
英文品名 “SJM” Ensite Precision Cardiac Mapping System
效能 詳如中文仿單核定本
劑型
包裝
醫器主類別一 E 心臟血管用裝置
醫器次類別一 E1425 可程式設定之診斷性電腦
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格 Ensite Precision Cardiac Mapping System以下空白
限制項目 輸　入
申請商名稱 台灣雅培醫療器材有限公司
申請商地址 台北市內湖區瑞光路407號5樓
申請商統一編號 27967047
製造商名稱 ST. JUDE MEDICAL
製造廠廠址 ONE ST. JUDE MEDICAL DRIVE, ST. PAUL, MN 55117-9913 USA
製造廠公司地址
製造廠國別 US
製程
異動日期 2023/06/13
製造許可登錄編號 QSD5519

許可證字號 衛部醫器輸字第031837號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期 2023/10/31
發證日期 2018/10/31
許可證種類 醫　器
舊證字號
醫療器材級數 2
通關簽審文件編號 DHA05603183705
中文品名 “雅培”飛龍歐普特斯影像導管
英文品名 “Abbott” DragonFly OPTIS Image Catheter
效能 詳如中文仿單核定本
劑型
包裝
醫器主類別一 E 心臟血管用裝置
醫器次類別一 E1200 診斷用血管內導管
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格 C408645, C408646以下空白
限制項目 輸　入 ;;委託製造
申請商名稱 台灣雅培醫療器材有限公司
申請商地址 台北市內湖區瑞光路407號5樓
申請商統一編號 27967047
製造商名稱 St. Jude Medical Costa Rica Ltda.
製造廠廠址 Edificio#44 Calle 0, Ave. 2 Zona Franca Coyol El Coyol, Alajuela, Costa Rica
製造廠公司地址
製造廠國別 CR
製程 Manufactured by
異動日期 2019/01/17
製造許可登錄編號 QSD10723

許可證字號 衛部醫器輸字第031837號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期 2023/10/31
發證日期 2018/10/31
許可證種類 醫　器
舊證字號
醫療器材級數 2
通關簽審文件編號 DHA05603183705
中文品名 “雅培”飛龍歐普特斯影像導管
英文品名 “Abbott” DragonFly OPTIS Image Catheter
效能 詳如中文仿單核定本
劑型
包裝
醫器主類別一 E 心臟血管用裝置
醫器次類別一 E1200 診斷用血管內導管
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格 C408645, C408646以下空白
限制項目 輸　入 ;;委託製造
申請商名稱 台灣雅培醫療器材有限公司
申請商地址 台北市內湖區瑞光路407號5樓
申請商統一編號 27967047
製造商名稱 Abbott Medical
製造廠廠址 4 Robbins Road, Westford, MA 01886, USA
製造廠公司地址
製造廠國別 US
製程 委託製造者
異動日期 2019/01/17
製造許可登錄編號 QSD10723

許可證字號 衛部醫器輸字第032292號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期 2029/03/08
發證日期 2019/03/08
許可證種類 醫　器
舊證字號
醫療器材級數 3
通關簽審文件編號 DHA05603229207
中文品名 “聖猷達”克卓亞速拉多點式植入式心律去顫器
英文品名 “SJM” Quadra Assura MP Implantable Cardioverter Defibrillator
效能 詳如中文仿單核定本
劑型
包裝
醫器主類別一 E 心臟血管用裝置
醫器次類別一 E3610 植入式心律器之脈搏產生器
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格 詳如中文仿單核定本
限制項目 輸　入
申請商名稱 台灣雅培醫療器材有限公司
申請商地址 台北市內湖區瑞光路407號5樓
申請商統一編號 27967047
製造商名稱 St. Jude Medical, Cardiac Rhythm Management Division
製造廠廠址 15900 VALLEY VIEW COURT SYLMAR CA 91392-9221 U.S.A.
製造廠公司地址
製造廠國別 US
製程
異動日期 2023/10/23
製造許可登錄編號 QSD3416

許可證字號 衛部醫器輸字第032293號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期 2024/03/08
發證日期 2019/03/08
許可證種類 醫　器
舊證字號
醫療器材級數 3
通關簽審文件編號 DHA05603229309
中文品名 “聖猷達”安路心臟再同步節律器
英文品名 “SJM” Allure Cardiac Resynchronization Therapy Pulse Generator
效能 詳如中文仿單核定本
劑型
包裝
醫器主類別一 E 心臟血管用裝置
醫器次類別一 E3610 植入式心律器之脈搏產生器
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格 詳如中文仿單核定本
限制項目 輸　入
申請商名稱 台灣雅培醫療器材有限公司
申請商地址 台北市內湖區瑞光路407號5樓
申請商統一編號 27967047
製造商名稱 St. Jude Medical, Cardiac Rhythm Management Division
製造廠廠址 15900 VALLEY VIEW COURT SYLMAR CA 91392-9221 U.S.A.
製造廠公司地址
製造廠國別 US
製程
異動日期 2020/03/09
製造許可登錄編號 QSD3416

許可證字號 衛署醫器輸字第009752號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期 2026/10/19
發證日期 2001/10/19
許可證種類 醫　器
舊證字號
醫療器材級數 2
通關簽審文件編號 DHA00600975200
中文品名 “聖猷達”泰勒環狀成形術環
英文品名 TAILOR ANNULOPLASTY RING "SJM"
效能
劑型
包裝
醫器主類別一 E000 心臟血管用裝置
醫器次類別一
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格 詳如中文仿單核定本。詳如中文仿單核定本。註銷規格：TARN-25, TARN-27, TARN-29, TARN-31, TARN-33, TARN-35。
限制項目 輸　入
申請商名稱 台灣雅培醫療器材有限公司
申請商地址 台北市內湖區瑞光路407號5樓
申請商統一編號 27967047
製造商名稱 St. Jude Medical Puerto Rico LLC
製造廠廠址 Lot 20-B ST. Caguas, PR USA 00725
製造廠公司地址
製造廠國別 US
製程
異動日期 2021/06/16
製造許可登錄編號 QSD8759

許可證字號 衛署醫器輸字第010798號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期 2024/08/11
發證日期 2004/08/11
許可證種類 醫　器
舊證字號
醫療器材級數 2
通關簽審文件編號 DHA00601079801
中文品名 "亞培" 導線導引鞘
英文品名 "ABBOTT" GUIDE WIRE INTRODUCER
效能
劑型
包裝
醫器主類別一 E 心臟血管用裝置
醫器次類別一
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格 詳如中文仿單核定本
限制項目 輸　入 ;;委託製造
申請商名稱 台灣雅培醫療器材有限公司
申請商地址 臺北市內湖區瑞光路407號5樓
申請商統一編號 27967047
製造商名稱 Availmed S.A. de C.V.
製造廠廠址 C. Industrial Lt. 001 Mz.105 No.20905 Int. A Col. Cd. Industrial, Tijuana, Baja California, 22444, Mexico
製造廠公司地址
製造廠國別 MX
製程 Manufactured by
異動日期 2022/01/24
製造許可登錄編號 QSD9808

許可證字號 衛署醫器輸字第010798號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期 2024/08/11
發證日期 2004/08/11
許可證種類 醫　器
舊證字號
醫療器材級數 2
通關簽審文件編號 DHA00601079801
中文品名 "亞培" 導線導引鞘
英文品名 "ABBOTT" GUIDE WIRE INTRODUCER
效能
劑型
包裝
醫器主類別一 E 心臟血管用裝置
醫器次類別一
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格 詳如中文仿單核定本
限制項目 輸　入 ;;委託製造
申請商名稱 台灣雅培醫療器材有限公司
申請商地址 臺北市內湖區瑞光路407號5樓
申請商統一編號 27967047
製造商名稱 Abbott Vascular
製造廠廠址 3200 Lakeside Drive, Santa Clara, CA 95054, USA
製造廠公司地址
製造廠國別 US
製程 委託製造者
異動日期 2022/01/24
製造許可登錄編號 QSD9808

許可證字號 衛署醫器輸字第021623號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期 2025/11/01
發證日期 2010/11/01
許可證種類 醫　器
舊證字號
醫療器材級數 2
通關簽審文件編號 DHA00602162300
中文品名 “聖猷達”植入式心內監測系統
英文品名 “SJM” Confirm Implantable Cardiac Monitor
效能 詳如中文仿單核定本
劑型
包裝
醫器主類別一 E 心臟血管用裝置
醫器次類別一 E2800 醫用磁帶記錄器
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格 DM2100, DM 2100A以下空白。規格變更：詳如中文仿單核定本。增加規格：DM2102。
限制項目 輸　入
申請商名稱 台灣雅培醫療器材有限公司
申請商地址 台北市內湖區瑞光路407號5樓
申請商統一編號 27967047
製造商名稱 ST. JUDE MEDICAL CARDIAC RHYTHM MANAGEMENT DIVISION
製造廠廠址 15900 VALLEY VIEW COUNT SYLMAR CA 91342 U.S.A.
製造廠公司地址
製造廠國別 US
製程
異動日期 2020/06/18
製造許可登錄編號 QSD12317

許可證字號 衛署醫器輸字第022107號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期 2026/03/30
發證日期 2011/03/30
許可證種類 醫　器
舊證字號
醫療器材級數 2
通關簽審文件編號 DHA00602210700
中文品名 “聖猷達”居家監控訊號傳送器
英文品名 “SJM” Merlin@home Transmitter
效能 詳如中文仿單核定本
劑型
包裝
醫器主類別一 E 心臟血管用裝置
醫器次類別一 E2920 電話式心電圖傳輸器及接收器
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格 EX1150、EX1100，以下空白。中文仿單變更：詳如中文仿單核定本(原104年8月4日核定之仿單標籤核定本收回作廢)。
限制項目 輸　入 ;;委託製造
申請商名稱 台灣雅培醫療器材有限公司
申請商地址 台北市內湖區瑞光路407號5樓
申請商統一編號 27967047
製造商名稱 PLEXUS MANUFACTURING SDN. BHD.
製造廠廠址 BAYAN LEPAS FREE INDUSTRIAAL ZONE, OHASE II, 11900 BAYAN LEPAS, PENANG, MALAYSIA
製造廠公司地址
製造廠國別 MY
製程 Manufactured by
異動日期 2020/11/25
製造許可登錄編號 QSD5827

許可證字號 衛署醫器輸字第022107號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期 2026/03/30
發證日期 2011/03/30
許可證種類 醫　器
舊證字號
醫療器材級數 2
通關簽審文件編號 DHA00602210700
中文品名 “聖猷達”居家監控訊號傳送器
英文品名 “SJM” Merlin@home Transmitter
效能 詳如中文仿單核定本
劑型
包裝
醫器主類別一 E 心臟血管用裝置
醫器次類別一 E2920 電話式心電圖傳輸器及接收器
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格 EX1150、EX1100，以下空白。中文仿單變更：詳如中文仿單核定本(原104年8月4日核定之仿單標籤核定本收回作廢)。
限制項目 輸　入 ;;委託製造
申請商名稱 台灣雅培醫療器材有限公司
申請商地址 台北市內湖區瑞光路407號5樓
申請商統一編號 27967047
製造商名稱 ST. JUDE MEDICAL CARDIAC RHYTHM MANAGEMENT DIVISION
製造廠廠址 15900 VALLEY VIEW COUNT SYLMAR CA 91342 U.S.A.
製造廠公司地址
製造廠國別 US
製程 委託製造者
異動日期 2020/11/25
製造許可登錄編號 QSD5827

許可證字號 衛署醫器輸字第022124號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期 2026/04/21
發證日期 2011/04/21
許可證種類 醫　器
舊證字號
醫療器材級數 2
通關簽審文件編號 DHA00602212400
中文品名 “亞培”阿曼達周邊血管球囊導管
英文品名 “Abbott” Armada 14 PTA Catheter
效能 詳如中文仿單核定本
劑型
包裝
醫器主類別一 E 心臟血管用裝置
醫器次類別一 E1250 經皮導管
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格 詳如中文仿單核定本
限制項目 輸　入
申請商名稱 台灣雅培醫療器材有限公司
申請商地址 台北市內湖區瑞光路407號5樓
申請商統一編號 27967047
製造商名稱 ABBOTT VASCULAR
製造廠廠址 CASHEL ROAD, CLONMEL, CO. TIPPERARY, IRELAND
製造廠公司地址
製造廠國別 IE
製程
異動日期 2021/09/15
製造許可登錄編號 QSD3877

許可證字號 衛署醫器輸字第022125號
註銷狀態 已註銷
註銷日期 2023/08/28
註銷理由 許可證已逾有效期
有效日期 2021/04/21
發證日期 2011/04/21
許可證種類 醫　器
舊證字號
醫療器材級數 3
通關簽審文件編號 DHA00602212502
中文品名 “格列巴齊”心臟節律器導線
英文品名 “Greatbatch” Myopore Bipolar Sutureless Myocardial Lead
效能
劑型
包裝
醫器主類別一 E 心臟血管用裝置
醫器次類別一 E3680 心血管用永久或暫時性之心律調節器電極
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格 511211;511212;511210，以下空白。仿單標籤變更詳如中文仿單核定本(原100年5月10日核定之仿單標籤核定本予以收回作廢)。
限制項目 輸　入
申請商名稱 台灣雅培醫療器材有限公司
申請商地址 台北市內湖區瑞光路407號5樓
申請商統一編號 27967047
製造商名稱 GREATBATCH MEDICAL INC
製造廠廠址 2300 BERKSHIRE LANE NORTH MINNEAPOLIS, MN55441 USA
製造廠公司地址
製造廠國別 US
製程
異動日期 2023/09/19
製造許可登錄編號 QSD4132

許可證字號 衛署醫器輸字第022835號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期 2026/10/06
發證日期 2011/10/06
許可證種類 醫　器
舊證字號
醫療器材級數 2
通關簽審文件編號 DHA00602283507
中文品名 “聖猷達”電極導線
英文品名 “SJM”Pacel Bipolar Pacing Catheters
效能 詳如中文仿單核定本
劑型
包裝
醫器主類別一 E 心臟血管用裝置
醫器次類別一 E3680 心血管用永久或暫時性之心律調節器電極
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格 詳如中文仿單核定本
限制項目 輸　入
申請商名稱 台灣雅培醫療器材有限公司
申請商地址 台北市內湖區瑞光路407號5樓
申請商統一編號 27967047
製造商名稱 ST. JUDE MEDICAL
製造廠廠址 14901 DEVEAU PLACE MINNETONKA, MN 55345 USA
製造廠公司地址
製造廠國別 US
製程
異動日期 2021/05/27
製造許可登錄編號 QSD4607

許可證字號 衛署醫器輸字第022859號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期 2026/09/27
發證日期 2011/09/27
許可證種類 醫　器
舊證字號
醫療器材級數 2
通關簽審文件編號 DHA00602285908
中文品名 “紐生”無線電波切口電極
英文品名 “NeuroTherm” RF Electrode
效能 詳如中文仿單核定本
劑型
包裝
醫器主類別一 K 神經學科用裝置
醫器次類別一 K4725 無線電波切口探針
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格 詳如中文仿單核定本。註銷規格：RFE-15，以下空白。註銷規格(共6項)：詳如中文仿單核定本。規格、標籤、說明書或包裝變更，詳如核定之中文說明書(原105年12月20日核准之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)，以下空白。
限制項目 輸　入
申請商名稱 台灣雅培醫療器材有限公司
申請商地址 台北市內湖區瑞光路407號5樓
申請商統一編號 27967047
製造商名稱 ST. JUDE MEDICAL
製造廠廠址 14901 DEVEAU PL. MINNETONKA, MN, 55345, USA
製造廠公司地址
製造廠國別 US
製程 Manufactured by
異動日期 2022/08/06
製造許可登錄編號 QSD4607

許可證字號 衛署醫器輸字第022859號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期 2026/09/27
發證日期 2011/09/27
許可證種類 醫　器
舊證字號
醫療器材級數 2
通關簽審文件編號 DHA00602285908
中文品名 “紐生”無線電波切口電極
英文品名 “NeuroTherm” RF Electrode
效能 詳如中文仿單核定本
劑型
包裝
醫器主類別一 K 神經學科用裝置
醫器次類別一 K4725 無線電波切口探針
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格 詳如中文仿單核定本。註銷規格：RFE-15，以下空白。註銷規格(共6項)：詳如中文仿單核定本。規格、標籤、說明書或包裝變更，詳如核定之中文說明書(原105年12月20日核准之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)，以下空白。
限制項目 輸　入
申請商名稱 台灣雅培醫療器材有限公司
申請商地址 台北市內湖區瑞光路407號5樓
申請商統一編號 27967047
製造商名稱 Abbott Medical
製造廠廠址 5050 NATHAN LANE NORTH Plymouth, MN USA 55442
製造廠公司地址
製造廠國別 US
製程 委託製造者
異動日期 2022/08/06
製造許可登錄編號 QSD4607

許可證字號 衛署醫器輸字第023301號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期 2027/03/19
發證日期 2012/03/19
許可證種類 醫　器
舊證字號
醫療器材級數 2
通關簽審文件編號 DHA00602330101
中文品名 “亞培”高鐸格威恩血管導線
英文品名 “Abbott”Hi-Torque WINN Guide Wire
效能 詳如中文仿單核定本
劑型
包裝
醫器主類別一 E 心臟血管用裝置
醫器次類別一 E1330 導管導引線
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格 詳如中文仿單核定本。(一)註銷規格：1012470、1012471、1012472、1012473。(二)標籤、說明書或包裝變更：詳如核定之中文說明書(原105年11月11日核定之標籤、說明書或包裝正本收回作廢)。
限制項目 輸　入
申請商名稱 台灣雅培醫療器材有限公司
申請商地址 台北市內湖區瑞光路407號5樓
申請商統一編號 27967047
製造商名稱 ABBOTT VASCULAR
製造廠廠址 ROAD#2 KM 58.0, CRUCE DAVILA, BARCELONETA, PR 00617, USA
製造廠公司地址
製造廠國別 US
製程
異動日期 2022/11/01
製造許可登錄編號 QSD9401

許可證字號 衛署醫器輸字第023319號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期 2022/04/23
發證日期 2012/04/23
許可證種類 醫　器
舊證字號
醫療器材級數 3
通關簽審文件編號 DHA00602331907
中文品名 “聖猷達”薩斯坦植入式心臟節律器
英文品名 “SJM”Sustain XL Implantable Cardiac Pulse Generator
效能 詳如中文仿單核定本
劑型
包裝
醫器主類別一 E 心臟血管用裝置
醫器次類別一 E3610 植入式心律器之脈搏產生器
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格 XL SC PM1134; XL SR PM1136; XL DC PM2134; XL DR PM2136,以下空白
限制項目 輸　入
申請商名稱 台灣雅培醫療器材有限公司
申請商地址 台北市內湖區瑞光路407號5樓
申請商統一編號 27967047
製造商名稱 ST. JUDE MEDICAL CARDIAC RHYTHM MANAGEMENT DIVISION
製造廠廠址 15900 VALLEY VIEW COURT SYLMAR CA 91342-3577 U.S.A.
製造廠公司地址
製造廠國別 US
製程
異動日期 2019/01/17
製造許可登錄編號 QSD3416

許可證字號 衛署醫器輸字第018869號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期 2028/05/28
發證日期 2008/05/28
許可證種類 醫　器
舊證字號
醫療器材級數 2
通關簽審文件編號 DHA00601886909
中文品名 蓋瑞特導引線
英文品名 GuideRight Guidewire
效能 詳如中文仿單核定本
劑型
包裝
醫器主類別一 E 心臟血管用裝置
醫器次類別一 E1330 導管導引線
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格 詳如中文仿單核定本。註銷規格：405050、405051、405052。註銷規格：404556、404558、404842、404871、404872、404875、405024。註銷規格：詳如中文仿單核定本。
限制項目 輸　入 ;;委託製造
申請商名稱 台灣雅培醫療器材有限公司
申請商地址 台北市內湖區瑞光路407號5樓
申請商統一編號 27967047
製造商名稱 Lake Region Medical Limited
製造廠廠址 Butlersland, New Ross, Wexford, Ireland
製造廠公司地址
製造廠國別 IE
製程 Manufactured by
異動日期 2023/01/18
製造許可登錄編號 QSD3581

許可證字號 衛署醫器輸字第018869號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期 2028/05/28
發證日期 2008/05/28
許可證種類 醫　器
舊證字號
醫療器材級數 2
通關簽審文件編號 DHA00601886909
中文品名 蓋瑞特導引線
英文品名 GuideRight Guidewire
效能 詳如中文仿單核定本
劑型
包裝
醫器主類別一 E 心臟血管用裝置
醫器次類別一 E1330 導管導引線
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格 詳如中文仿單核定本。註銷規格：405050、405051、405052。註銷規格：404556、404558、404842、404871、404872、404875、405024。註銷規格：詳如中文仿單核定本。
限制項目 輸　入 ;;委託製造
申請商名稱 台灣雅培醫療器材有限公司
申請商地址 台北市內湖區瑞光路407號5樓
申請商統一編號 27967047
製造商名稱 Abbott Medical
製造廠廠址 5050 Nathan Lane North Plymouth, MN 55442, U.S.A.
製造廠公司地址
製造廠國別 US
製程 委託製造者
異動日期 2023/01/18
製造許可登錄編號 QSD3581

許可證字號 衛署醫器輸字第018909號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期 2028/06/17
發證日期 2008/06/17
許可證種類 醫　器
舊證字號
醫療器材級數 2
通關簽審文件編號 DHA00601890908
中文品名 “亞培”高鐸格導管引線
英文品名 “ABBOTT”Ｈi-Torque Whisper Extra Support Guide Wire
效能 詳如中文仿單核定本
劑型
包裝
醫器主類別一 E 心臟血管用裝置
醫器次類別一 E1330 導管導引線
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格 1011834H,1011834HJ,1011835H,1011835HJ, 以下空白。標籤、說明書或包裝變更：詳如核定之中文說明書（原105年11月15日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢）。
限制項目 輸　入
申請商名稱 台灣雅培醫療器材有限公司
申請商地址 台北市內湖區瑞光路407號5樓
申請商統一編號 27967047
製造商名稱 ABBOTT VASCULAR
製造廠廠址 Road ＃2 km 58.0, Cruce Davila, Barceloneta, PR00617, U.S.A.
製造廠公司地址
製造廠國別 US
製程
異動日期 2023/02/07
製造許可登錄編號 QSD9401

許可證字號 衛署醫器輸字第020178號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期 2024/09/16
發證日期 2009/09/16
許可證種類 醫　器
舊證字號
醫療器材級數 2
通關簽審文件編號 DHA00602017800
中文品名 "雅培" 經皮神經導線組
英文品名 "Abbott" Percutaneous Lead Kit
效能 詳如中文仿單核定本
劑型
包裝
醫器主類別一 K 神經學科用裝置
醫器次類別一 K5880 疼痛舒緩用植入式脊髓刺激器
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格 詳如中文仿單核定本。標籤、仿單變更：詳如中文仿單核定本(原98.10.2標籤、仿單核定本予以回收作廢)。規格變更、增加規格：詳如中文仿單核定本(原105年10月19日核定之仿單標籤核定本予以作廢)，以下空白。
限制項目 輸　入
申請商名稱 台灣雅培醫療器材有限公司
申請商地址 台北市內湖區瑞光路407號5樓
申請商統一編號 27967047
製造商名稱 Abbott Medical
製造廠廠址 6901 PRESTON ROAD, PLANO, TX75024 USA
製造廠公司地址
製造廠國別 US
製程
異動日期 2021/03/30
製造許可登錄編號 QSD11585

許可證字號 衛署醫器輸字第020203號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期 2024/09/28
發證日期 2009/09/28
許可證種類 醫　器
舊證字號
醫療器材級數 2
通關簽審文件編號 DHA00602020302
中文品名 "雅培" 板狀神經刺激電極組
英文品名 "Abbott" Paddle Lead Kit
效能 詳如中文仿單核定本
劑型
包裝
醫器主類別一 K 神經學科用裝置
醫器次類別一 K5880 疼痛舒緩用植入式脊髓刺激器
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格 詳如中文仿單核定本。註銷規格：3210，以下空白。仿單、標籤變更：詳如中文仿單核定本(原98.10.9核定之仿單、標籤核定本予以作廢)。增加規格：詳如中文仿單核定本，以下空白。
限制項目 輸　入
申請商名稱 台灣雅培醫療器材有限公司
申請商地址 台北市內湖區瑞光路407號5樓
申請商統一編號 27967047
製造商名稱 Abbott Medical
製造廠廠址 6901 PRESTON ROAD, PLANO, TX75024, USA
製造廠公司地址
製造廠國別 US
製程
異動日期 2021/03/30
製造許可登錄編號 QSD11585

許可證字號 衛署醫器輸字第022546號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期 2026/06/14
發證日期 2011/06/13
許可證種類 醫　器
舊證字號
醫療器材級數 3
通關簽審文件編號 DHA00602254600
中文品名 “亞培”普克艾經皮血管縫合器系統
英文品名 “Abbott” Perclose ProGlide Suture-Mediated Closure System
效能 詳如中文仿單核定本。詳如中文仿單核定本。
劑型
包裝
醫器主類別一 E 心臟血管用裝置
醫器次類別一 E1250 經皮導管
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格 12673以下空白。型號變更：12673變更為12673-05(原102年1月29日仿單標籤核定本正本收回作廢)。效能變更及仿單變更：詳如中文仿單核定本（原105年3月17日仿單標籤核定本收回作廢）。仿單標籤變更詳如中文仿單核定本(原107年9月8日核定之仿單標籤核定本予以收回作廢)。
限制項目 輸　入
申請商名稱 台灣雅培醫療器材有限公司
申請商地址 台北市內湖區瑞光路407號5樓
申請商統一編號 27967047
製造商名稱 ABBOTT VASCULAR
製造廠廠址 CASHEL ROAD, CLONMEL, CO. TIPPERARY, IRELAND
製造廠公司地址
製造廠國別 IE
製程
異動日期 2021/09/15
製造許可登錄編號 QSD3877

許可證字號 衛部醫器輸字第034083號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期 2025/11/16
發證日期 2020/11/16
許可證種類 醫　器
舊證字號
醫療器材級數 3
通關簽審文件編號 DHA05603408308
中文品名 “聖猷達”夸特左心導線
英文品名 “SJM” Quartet Left Heart Lead
效能 詳如中文仿單核定本
劑型
包裝
醫器主類別一 E 心臟血管用裝置
醫器次類別一 E3680 心血管用永久或暫時性之心律調節器電極
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格 1456Q, 1457Q, 1458Q, 1458QL，以下空白。標籤、說明書或包裝變更：詳如核定之中文說明書(原109年12月23日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢)。
限制項目 輸　入
申請商名稱 台灣雅培醫療器材有限公司
申請商地址 台北市內湖區瑞光路407號5樓
申請商統一編號 27967047
製造商名稱 ST. JUDE MEDICAL CARDIAC RHYTHM MANAGEMENT DIVISION
製造廠廠址 15900 VALLEY VIEW COURT SYLMAR CA 91342-3577 U.S.A.
製造廠公司地址
製造廠國別 US
製程 總公司
異動日期 2021/07/28
製造許可登錄編號 QSD12179

許可證字號 衛部醫器輸字第034083號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期 2025/11/16
發證日期 2020/11/16
許可證種類 醫　器
舊證字號
醫療器材級數 3
通關簽審文件編號 DHA05603408308
中文品名 “聖猷達”夸特左心導線
英文品名 “SJM” Quartet Left Heart Lead
效能 詳如中文仿單核定本
劑型
包裝
醫器主類別一 E 心臟血管用裝置
醫器次類別一 E3680 心血管用永久或暫時性之心律調節器電極
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格 1456Q, 1457Q, 1458Q, 1458QL，以下空白。標籤、說明書或包裝變更：詳如核定之中文說明書(原109年12月23日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢)。
限制項目 輸　入
申請商名稱 台灣雅培醫療器材有限公司
申請商地址 台北市內湖區瑞光路407號5樓
申請商統一編號 27967047
製造商名稱 St. Jude Medical Puerto Rico, LLC
製造廠廠址 Lot A Interior-No.2 St KM 67.5 Santana Industrial Park Arecibo, PR USA 00612
製造廠公司地址
製造廠國別 US
製程
異動日期 2021/07/28
製造許可登錄編號 QSD12179

許可證字號 衛部醫器輸字第034097號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期 2025/11/30
發證日期 2020/11/30
許可證種類 醫　器
舊證字號
醫療器材級數 3
通關簽審文件編號 DHA05603409706
中文品名 芙奈傳輸系統
英文品名 FlexNav Delivery System
效能 詳如中文仿單核定本
劑型
包裝
醫器主類別一 E 心臟血管用裝置
醫器次類別一 E3925 心臟瓣膜置換物
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格 FNAV-DS-SM, FNAV-DS-LG, FNAV-LS-SM, FNAV-LS-LG,以下空白。標籤及說明書變更：詳如核定之中文說明書（原109年12月17日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢）。
限制項目 輸　入
申請商名稱 台灣雅培醫療器材有限公司
申請商地址 台北市內湖區瑞光路407號5樓
申請商統一編號 27967047
製造商名稱 Abbott Medical
製造廠廠址 177 County Rd. B, East St. Paul, MN 55117 U.S.A.
製造廠公司地址
製造廠國別 US
製程
異動日期 2022/08/08
製造許可登錄編號 QSD13388

許可證字號 衛部醫器輸字第034820號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期 2026/08/14
發證日期 2021/08/14
許可證種類 醫　器
舊證字號
醫療器材級數 2
通關簽審文件編號 DHA05603482003
中文品名 雅培艾奧尼克射頻熱凝電燒產生器
英文品名 Abbott IonicRF Generator
效能 詳如核定之中文說明書
劑型
包裝
醫器主類別一 K 神經學科用裝置
醫器次類別一 K4400 射頻切口產生器
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格 RFG-IONIC
限制項目 輸　入
申請商名稱 台灣雅培醫療器材有限公司
申請商地址 台北市內湖區瑞光路407號5樓
申請商統一編號 27967047
製造商名稱 ST. JUDE MEDICAL
製造廠廠址 ONE ST. JUDE MEDICAL DRIVE, ST. PAUL, MINNESOTA 55117 U.S.A.
製造廠公司地址
製造廠國別 US
製程
異動日期 2021/08/26
製造許可登錄編號 QSD5519

許可證字號 衛部醫器輸字第034820號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期 2026/08/14
發證日期 2021/08/14
許可證種類 醫　器
舊證字號
醫療器材級數 2
通關簽審文件編號 DHA05603482003
中文品名 雅培艾奧尼克射頻熱凝電燒產生器
英文品名 Abbott IonicRF Generator
效能 詳如核定之中文說明書
劑型
包裝
醫器主類別一 K 神經學科用裝置
醫器次類別一 K4400 射頻切口產生器
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格 RFG-IONIC
限制項目 輸　入
申請商名稱 台灣雅培醫療器材有限公司
申請商地址 台北市內湖區瑞光路407號5樓
申請商統一編號 27967047
製造商名稱 Abbott Medical
製造廠廠址 5050 NATHAN LANE NORTH Plymouth, MN USA 55442
製造廠公司地址
製造廠國別 US
製程 總公司
異動日期 2021/08/26
製造許可登錄編號 QSD5519

許可證字號 衛部醫器輸字第034834號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期 2026/08/16
發證日期 2021/08/16
許可證種類 醫　器
舊證字號
醫療器材級數 3
通關簽審文件編號 DHA05603483401
中文品名 “雅培” 給力植入式心律去顫器
英文品名 “Abbott” Gallant Implantable Cardioverter Defibrillator
效能 詳如核定之中文說明書
劑型
包裝
醫器主類別一 E 心臟血管用裝置
醫器次類別一 E3610 植入式心律器之脈搏產生器
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格 CDVRA500Q、CDDRA500Q、CDHFA500Q以下空白
限制項目 輸　入
申請商名稱 台灣雅培醫療器材有限公司
申請商地址 台北市內湖區瑞光路407號5樓
申請商統一編號 27967047
製造商名稱 ST. JUDE MEDICAL OPERATIONS (M) SDN. BHD.
製造廠廠址 PLOT 102, LEBUHRAYA KAMPUNG JAWA, BAYAN LEPAS INDUSTRIAL ZONE 11900 PENANG, MALAYSIA
製造廠公司地址
製造廠國別 MY
製程
異動日期 2021/09/03
製造許可登錄編號 QSD6538

許可證字號 衛部醫器輸字第031514號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期 2028/08/31
發證日期 2018/08/31
許可證種類 醫　器
舊證字號
醫療器材級數 3
通關簽審文件編號 DHA05603151407
中文品名 安普拉茲艾幕勒左心耳栓塞裝置
英文品名 Amplatzer Amulet Left Atrial Appendage Occluder
效能 詳如中文仿單核定本
劑型
包裝
醫器主類別一 E 心臟血管用裝置
醫器次類別一 E9999 其他
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格 9-ACP2-007-016；9-ACP2-007-018；9-ACP2-007-020；9-ACP2-007-022；9-ACP2-010-025；9-ACP2-010-028；9-ACP2-010-031；9-ACP2-010-034以下空白規格變更：詳如核定之中文說明書(原107年10月4日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢)。
限制項目 輸　入 ;;委託製造
申請商名稱 台灣雅培醫療器材有限公司
申請商地址 台北市內湖區瑞光路407號5樓
申請商統一編號 27967047
製造商名稱 St. Jude Medical Costa Rica Ltda.
製造廠廠址 Edificio#44 Calle 0, Ave. 2 Zona Franca Coyol El Coyol, Alajuela, Costa Rica
製造廠公司地址
製造廠國別 CR
製程 Manufactured by
異動日期 2023/06/02
製造許可登錄編號 QSD10723

許可證字號 衛部醫器輸字第031514號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期 2028/08/31
發證日期 2018/08/31
許可證種類 醫　器
舊證字號
醫療器材級數 3
通關簽審文件編號 DHA05603151407
中文品名 安普拉茲艾幕勒左心耳栓塞裝置
英文品名 Amplatzer Amulet Left Atrial Appendage Occluder
效能 詳如中文仿單核定本
劑型
包裝
醫器主類別一 E 心臟血管用裝置
醫器次類別一 E9999 其他
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格 9-ACP2-007-016；9-ACP2-007-018；9-ACP2-007-020；9-ACP2-007-022；9-ACP2-010-025；9-ACP2-010-028；9-ACP2-010-031；9-ACP2-010-034以下空白規格變更：詳如核定之中文說明書(原107年10月4日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢)。
限制項目 輸　入 ;;委託製造
申請商名稱 台灣雅培醫療器材有限公司
申請商地址 台北市內湖區瑞光路407號5樓
申請商統一編號 27967047
製造商名稱 Abbot Medical
製造廠廠址 5050 Nathan Lane North, Plymouth, MN 55442, USA
製造廠公司地址
製造廠國別 US
製程 委託製造者
異動日期 2023/06/02
製造許可登錄編號 QSD10723

許可證字號 衛部醫器輸字第031522號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期 2028/09/10
發證日期 2018/09/10
許可證種類 醫　器
舊證字號
醫療器材級數 2
通關簽審文件編號 DHA05603152206
中文品名 “亞培”高鐸格騰創導線
英文品名 “Abbott” Hi-Torque Turn Trac Guide Wire
效能 詳如中文仿單核定本
劑型
包裝
醫器主類別一 E 心臟血管用裝置
醫器次類別一 E1330 導管導引線
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格 詳如中文仿單核定本。增加規格，核定事項詳如中文仿單核定本(原107年9月28日核准之中文仿單核定本予以收回作廢)。標籤、說明書或包裝變更：詳如核定之中文說明書（原108年2月21日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢）。註銷規格：1020011J、1020012J、1020015J及1020016J。
限制項目 輸　入
申請商名稱 台灣雅培醫療器材有限公司
申請商地址 台北市內湖區瑞光路407號5樓
申請商統一編號 27967047
製造商名稱 Abbott Vascular
製造廠廠址 Road ＃2 km 58.0, Cruce Davila, Barceloneta, PR00617, U.S.A.
製造廠公司地址
製造廠國別 US
製程
異動日期 2023/08/30
製造許可登錄編號 QSD9401

許可證字號 衛部醫器輸字第033052號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期 2024/12/03
發證日期 2019/12/03
許可證種類 醫　器
舊證字號
醫療器材級數 2
通關簽審文件編號 DHA05603305205
中文品名 “聖猷達”心外膜可控式導管導引器
英文品名 “SJM” Agilis EPI Steerable Introducer
效能 詳如中文仿單核定本
劑型
包裝
醫器主類別一 E 心臟血管用裝置
醫器次類別一 E1340 導管導引器
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格 G408333以下空白
限制項目 輸　入 ;;委託製造
申請商名稱 台灣雅培醫療器材有限公司
申請商地址 台北市內湖區瑞光路407號5樓
申請商統一編號 27967047
製造商名稱 St. Jude Medical Costa Rica Ltda.
製造廠廠址 Edificio#44 Calle 0, Ave. 2 Zona Franca Coyol El Coyol, Alajuela, Costa Rica
製造廠公司地址
製造廠國別 CR
製程 Manufactured by
異動日期 2019/12/26
製造許可登錄編號 QSD10723

許可證字號 衛部醫器輸字第033052號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期 2024/12/03
發證日期 2019/12/03
許可證種類 醫　器
舊證字號
醫療器材級數 2
通關簽審文件編號 DHA05603305205
中文品名 “聖猷達”心外膜可控式導管導引器
英文品名 “SJM” Agilis EPI Steerable Introducer
效能 詳如中文仿單核定本
劑型
包裝
醫器主類別一 E 心臟血管用裝置
醫器次類別一 E1340 導管導引器
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格 G408333以下空白
限制項目 輸　入 ;;委託製造
申請商名稱 台灣雅培醫療器材有限公司
申請商地址 台北市內湖區瑞光路407號5樓
申請商統一編號 27967047
製造商名稱 ST. JUDE MEDICAL
製造廠廠址 14901 DEVEAU PL. MINNETONKA, MN, 55345, USA
製造廠公司地址
製造廠國別 US
製程 委託製造者
異動日期 2019/12/26
製造許可登錄編號 QSD10723

許可證字號 衛部醫器輸字第034312號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期 2026/01/26
發證日期 2021/01/26
許可證種類 醫　器
舊證字號
醫療器材級數 2
通關簽審文件編號 DHA05603431200
中文品名 “雅培” 安捷希氏電極可控式導管
英文品名 “Abbott” Agilis Hispro Steerable Catheter with Electrodes
效能 詳如中文仿單核定本
劑型
包裝
醫器主類別一 E 心臟血管用裝置
醫器次類別一 E1250 經皮導管
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格 DS3H010-38，以下空白。
限制項目 輸　入
申請商名稱 台灣雅培醫療器材有限公司
申請商地址 台北市內湖區瑞光路407號5樓
申請商統一編號 27967047
製造商名稱 ST. JUDE MEDICAL CARDIAC RHYTHM MANAGEMENT DIVISION
製造廠廠址 15900 VALLEY VIEW COURT SYLMAR CA 91342-3577 U.S.A.
製造廠公司地址
製造廠國別 US
製程 總公司
異動日期 2021/02/25
製造許可登錄編號 QSD4607

許可證字號 衛部醫器輸字第034312號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期 2026/01/26
發證日期 2021/01/26
許可證種類 醫　器
舊證字號
醫療器材級數 2
通關簽審文件編號 DHA05603431200
中文品名 “雅培” 安捷希氏電極可控式導管
英文品名 “Abbott” Agilis Hispro Steerable Catheter with Electrodes
效能 詳如中文仿單核定本
劑型
包裝
醫器主類別一 E 心臟血管用裝置
醫器次類別一 E1250 經皮導管
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格 DS3H010-38，以下空白。
限制項目 輸　入
申請商名稱 台灣雅培醫療器材有限公司
申請商地址 台北市內湖區瑞光路407號5樓
申請商統一編號 27967047
製造商名稱 ST. JUDE MEDICAL
製造廠廠址 14901 DEVEAU PL. MINNETONKA, MN, 55345, USA
製造廠公司地址
製造廠國別 US
製程
異動日期 2021/02/25
製造許可登錄編號 QSD4607

許可證字號 衛部醫器輸字第033975號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期 2025/10/12
發證日期 2020/10/12
許可證種類 醫　器
舊證字號
醫療器材級數 2
通關簽審文件編號 DHA05603397501
中文品名 “亞培”高鐸格英飛創導線
英文品名 “Abbott” Hi-Torque InfilTrac Guide Wire
效能 詳如中文仿單核定本
劑型
包裝
醫器主類別一 E 心臟血管用裝置
醫器次類別一 E1330 導管導引線
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格 1030001J、1030002J、1030003J、1030004J以下空白
限制項目 輸　入
申請商名稱 台灣雅培醫療器材有限公司
申請商地址 台北市內湖區瑞光路407號5樓
申請商統一編號 27967047
製造商名稱 ABBOTT VASCULAR
製造廠廠址 26531 YNEZ ROAD, TEMECULA, CA 92591, U.S.A
製造廠公司地址
製造廠國別 US
製程
異動日期 2021/09/15
製造許可登錄編號 QSD0027

許可證字號 衛部醫器輸字第034223號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期 2025/12/17
發證日期 2020/12/17
許可證種類 醫　器
舊證字號
醫療器材級數 3
通關簽審文件編號 DHA05603422301
中文品名 “雅培”給力植入式心律去顫器
英文品名 “Abbott” Gallant Implantable Cardioverter Defibrillator
效能 詳如中文仿單核定本
劑型
包裝
醫器主類別一 E 心臟血管用裝置
醫器次類別一 E3610 植入式心律器之脈搏產生器
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格 CDVRA500Q, CDDRA500Q, CDHFA500Q，以下空白。標籤、說明書或包裝變更為：詳如核定之中文說明書（原110年1月14日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢）。規格變更:詳如核定之中文說明書(原110年9月4日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢)。
限制項目 輸　入
申請商名稱 台灣雅培醫療器材有限公司
申請商地址 台北市內湖區瑞光路407號5樓
申請商統一編號 27967047
製造商名稱 St. Jude Medical Operations (M) Sdn. Bhd.
製造廠廠址 Plot 102, Lebuhraya Kampung Jawa, Bayan Lepas Industrial Zone 11900 Penang, Malaysia
製造廠公司地址
製造廠國別 MY
製程
異動日期 2023/03/03
製造許可登錄編號 QSD6538

許可證字號 衛部醫器輸字第034225號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期 2025/12/17
發證日期 2020/12/17
許可證種類 醫　器
舊證字號
醫療器材級數 3
通關簽審文件編號 DHA05603422502
中文品名 “雅培”安泉植入式心律去顫器
英文品名 “Abbott” Entrant Implantable Cardioverter Defibrillator
效能 詳如中文仿單核定本
劑型
包裝
醫器主類別一 E 心臟血管用裝置
醫器次類別一 E3610 植入式心律器之脈搏產生器
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格 詳如中文仿單核定本。標籤、說明書或包裝變更為：詳如核定之中文說明書（原110年1月14日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢）。規格變更:詳如核定之中文說明書(原110年9月3日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢)。
限制項目 輸　入
申請商名稱 台灣雅培醫療器材有限公司
申請商地址 台北市內湖區瑞光路407號5樓
申請商統一編號 27967047
製造商名稱 ST. JUDE MEDICAL OPERATIONS (M) SDN. BHD.
製造廠廠址 PLOT 102, LEBUHRAYA KAMPUNG JAWA, BAYAN LEPAS INDUSTRIAL ZONE 11900 PENANG, MALAYSIA
製造廠公司地址
製造廠國別 MY
製程
異動日期 2023/03/16
製造許可登錄編號 QSD3416

許可證字號 衛部醫器輸字第033921號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期 2025/08/20
發證日期 2020/08/20
許可證種類 醫　器
舊證字號
醫療器材級數 3
通關簽審文件編號 DHA05603392104
中文品名 安普拉茲皮克羅開放性動脈導管關閉器
英文品名 Amplatzer Piccolo Occluder
效能 詳如中文仿單核定本
劑型
包裝
醫器主類別一 E 心臟血管用裝置
醫器次類別一 E9999 其他
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格 9-PDAP-03-02-L, 9-PDAP-03-04-L, 9-PDAP-03-06-L, 9-PDAP-04-02-L,9-PDAP-04-04-L, 9-PDAP-04-06-L,9-PDAP-05-02-L, 9-PDAP-05-04-L, 9-PDAP-05-06-L以下空白申請變更事項：規格變更:詳如核定之中文說明書（原109年9月17日核定之標籤、說明書或包裝收回作廢）。
限制項目 輸　入
申請商名稱 台灣雅培醫療器材有限公司
申請商地址 台北市內湖區瑞光路407號5樓
申請商統一編號 27967047
製造商名稱 Abbott Medical
製造廠廠址 5050 NATHAN LANE NORTH Plymouth, MN USA 55442
製造廠公司地址
製造廠國別 US
製程
異動日期 2022/09/05
製造許可登錄編號 QSD6463

許可證字號 衛部醫器輸字第034614號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期 2027/06/19
發證日期 2022/06/19
許可證種類 醫　器
舊證字號
醫療器材級數 3
通關簽審文件編號 DHA05603461400
中文品名 天黛經導管二尖瓣瓣膜置換系統
英文品名 Tendyne Mitral Valve System
效能 詳如核定之中文說明書
劑型
包裝
醫器主類別一 E 心臟血管醫學科學
醫器次類別一 E3925 心臟瓣膜置換物
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格 詳如核定之中文說明書
限制項目 輸　入
申請商名稱 台灣雅培醫療器材有限公司
申請商地址 臺北市內湖區瑞光路407號5樓
申請商統一編號 27967047
製造商名稱 Abbott Medical
製造廠廠址 177 County Road B, East St. Paul, MN 55117, U.S.A.
製造廠公司地址
製造廠國別 US
製程
異動日期 2022/09/07
製造許可登錄編號 QSD13388

許可證字號 衛部醫器輸字第034616號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期 2027/07/06
發證日期 2022/07/06
許可證種類 醫　器
舊證字號
醫療器材級數 3
通關簽審文件編號 DHA05603461604
中文品名 "雅培" 三尖瓣夾合器系統
英文品名 "Abbott" TriClip System
效能 詳如核定之中文說明書
劑型
包裝
醫器主類別一 E 心臟血管醫學科學
醫器次類別一 E9999 其他
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格 TCDS0302-NT, TCDS0302-XT, TCDS0302-NTW, TCDS0302-XTW, TSGC0202, LFT07, PLT07, SZR07以下空白
限制項目 輸　入
申請商名稱 台灣雅培醫療器材有限公司
申請商地址 臺北市內湖區瑞光路407號5樓
申請商統一編號 27967047
製造商名稱 Abbott Vascular
製造廠廠址 3885 Bohannon Drive, Menlo Park CA 94025, USA
製造廠公司地址
製造廠國別 US
製程
異動日期 2022/08/22
製造許可登錄編號 QSD8426

許可證字號 衛部醫器輸字第034628號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期 2027/12/27
發證日期 2022/12/27
許可證種類 醫　器
舊證字號
醫療器材級數 3
通關簽審文件編號 DHA05603462801
中文品名 “特莉絲曼”卵圓孔關閉器
英文品名 Amplatzer Talisman PFO Occluder
效能 詳如核定之中文說明書
劑型
包裝
醫器主類別一 E 心臟血管醫學科學
醫器次類別一 E9999 其他
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格 9- PFO-1818、9- PFO-2518、9- PFO-3025、9- PFO-3525以下空白
限制項目 輸　入
申請商名稱 台灣雅培醫療器材有限公司
申請商地址 臺北市內湖區瑞光路407號5樓
申請商統一編號 27967047
製造商名稱 Abbott Medical
製造廠廠址 5050 NATHAN LANE NORTH Plymouth, MN USA 55442
製造廠公司地址
製造廠國別 US
製程
異動日期 2023/01/14
製造許可登錄編號 QSD6463

許可證字號 衛署醫器輸字第024869號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期 2023/04/26
發證日期 2013/04/26
許可證種類 醫　器
舊證字號
醫療器材級數 2
通關簽審文件編號 DHA00602486908
中文品名 “聖猷達”美迪耐診斷導管
英文品名 “SJM”Livewire Diagnostic Catheter MediGuide Enabled
效能 詳如中文仿單核定本
劑型
包裝
醫器主類別一 E 心臟血管用裝置
醫器次類別一 E1220 電極記錄導管或電極記錄探頭
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格 詳如中文仿單核定本
限制項目 輸　入
申請商名稱 台灣雅培醫療器材有限公司
申請商地址 台北市內湖區瑞光路407號5樓
申請商統一編號 27967047
製造商名稱 ST. JUDE MEDICAL
製造廠廠址 14901 DEVEAU PLACE MINNETONKA MN 55345-2126 U.S.A.
製造廠公司地址
製造廠國別 US
製程
異動日期 2019/01/17
製造許可登錄編號 QSD4607

許可證字號 衛署醫器輸字第008997號
註銷狀態 已註銷
註銷日期 2022/07/15
註銷理由 未展延而逾期者
有效日期 2019/01/11
發證日期 1999/01/11
許可證種類 醫　器
舊證字號
醫療器材級數 3
通關簽審文件編號 DHA00600899702
中文品名 單腔型心臟節律器
英文品名 REGENCY/MICRONY PULSE GENERATOR "PACESETTER"
效能
劑型
包裝
醫器主類別一 0399 其他人工機能代用器
醫器次類別一
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格 詳如仿單核定本，2525T。註銷規格：2425T。註銷規格：REGENGY SC＋2402、REGENGY SR＋2400、REGENGY SC2406、REGENGY SR2404、REGENGY SCX2408。
限制項目 輸　入
申請商名稱 台灣雅培醫療器材有限公司
申請商地址 台北市內湖區瑞光路407號5樓
申請商統一編號 27967047
製造商名稱 ST. JUDE MEDICAL OPERATIONS (M) SDN. BHD.
製造廠廠址 PLOT 102, LEBUHRAYA KAMPUNG JAWA, BAYAN LEPAS INDUSTRIAL ZONE 11900 PENANG, MALAYSIA
製造廠公司地址
製造廠國別 MY
製程
異動日期 2022/11/22
製造許可登錄編號 QSD6538

許可證字號 衛署醫器輸字第023188號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期 2022/01/10
發證日期 2012/01/10
許可證種類 醫　器
舊證字號
醫療器材級數 3
通關簽審文件編號 DHA00602318805
中文品名 聖猷達瑟爾皮庫爾帕斯雙向心臟電燒導管
英文品名 SJM Therapy Cool Path Bi-Directional Ablation Catheters
效能 詳如中文仿單核定本
劑型
包裝
醫器主類別一 E 心臟血管用裝置
醫器次類別一
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格 100020232(A088046), 100020233 (A088047), 100020234 (A088048), 100020235 (A088049)以下空白
限制項目 輸　入
申請商名稱 台灣雅培醫療器材有限公司
申請商地址 台北市內湖區瑞光路407號5樓
申請商統一編號 27967047
製造商名稱 IRVINE BIOMEDICAL INC A ST. JUDE MEDICAL COMPANY
製造廠廠址 2375 MORSE AVENUE, IRVINE, CALIFORNIA 92614 U.S.A.
製造廠公司地址
製造廠國別 US
製程
異動日期 2019/01/17
製造許可登錄編號 QSD3357

許可證字號 衛署醫器輸字第019582號
註銷狀態 已註銷
註銷日期 2022/07/15
註銷理由 未展延而逾期者
有效日期 2019/01/22
發證日期 2009/01/22
許可證種類 醫　器
舊證字號
醫療器材級數 2
通關簽審文件編號 DHA00601958207
中文品名 “聖猷達”心臟節律器導線
英文品名 “SJM”IsoFlex S Lead
效能
劑型
包裝
醫器主類別一 E 心臟血管用裝置
醫器次類別一 E3680 心血管用永久或暫時性之心律調節器電極
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格 1642T, 1643K, 1645K, 1646T, 以下空白.
限制項目 輸　入
申請商名稱 台灣雅培醫療器材有限公司
申請商地址 台北市內湖區瑞光路407號5樓
申請商統一編號 27967047
製造商名稱 ST. JUDE MEDICAL CARDIAC RHYTHM MANAGEMENT DIVISION
製造廠廠址 15900 VALLEY VIEW COUNT SYLMAR CA 91342-3577 U.S.A.
製造廠公司地址
製造廠國別 US
製程
異動日期 2022/11/22
製造許可登錄編號 QSD3416

許可證字號 衛署醫器輸字第019927號
註銷狀態 已註銷
註銷日期 2022/07/15
註銷理由 未展延而逾期者
有效日期 2019/06/25
發證日期 2009/06/25
許可證種類 醫　器
舊證字號
醫療器材級數 2
通關簽審文件編號 DHA00601992702
中文品名 “聖猷達”蒙德通管針
英文品名 “SJM”Mond RVOT Stylet
效能
劑型
包裝
醫器主類別一 E 心臟血管用裝置
醫器次類別一 E1380 導管內通管針
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格 4141, 4151, 4140, 4150, 以下空白.
限制項目 輸　入
申請商名稱 台灣雅培醫療器材有限公司
申請商地址 台北市內湖區瑞光路407號5樓
申請商統一編號 27967047
製造商名稱 ST. JUDE MEDICAL CARDIAC RHYTHM MANAGEMENT DIVISION
製造廠廠址 15900 VALLEY VIEW COUNT SYLMAR CA 91342-3577 U.S.A.
製造廠公司地址
製造廠國別 US
製程
異動日期 2022/11/22
製造許可登錄編號 QSD3416

許可證字號 衛署醫器輸字第020381號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期 2024/09/30
發證日期 2009/09/30
許可證種類 醫　器
舊證字號
醫療器材級數 3
通關簽審文件編號 DHA00602038100
中文品名 安普拉茲肌肉性心室中膈缺損關閉器
英文品名 Amplatzer Muscular VSD Occluder
效能 關閉肌肉性心室中膈缺損
劑型
包裝
醫器主類別一 E 心臟血管用裝置
醫器次類別一
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格 9-VSD-MUSC-004, 9-VSD-MUSC-006, 9-VSD-MUSC-008, 9-VSD-MUSC-010, 9-VSD-MUSC-012, 9-VSD-MUSC-014, 9-VSD-MUSC-016, 9-VSD-MUSC-018.規格及標籤、說明書或包裝變更:詳如核定之中文說明書(原98年11月17日核定之標籤、說明書或包裝收回作廢)。
限制項目 輸　入
申請商名稱 台灣雅培醫療器材有限公司
申請商地址 台北市內湖區瑞光路407號5樓
申請商統一編號 27967047
製造商名稱 Abbott Medical
製造廠廠址 5050 NATHAN LANE NORTH, PLYMOUTH, MN 55442, U.S.A.
製造廠公司地址
製造廠國別 US
製程
異動日期 2022/08/26
製造許可登錄編號 QSD6463

許可證字號 衛署醫器輸字第022914號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期 2026/11/01
發證日期 2011/11/01
許可證種類 醫　器
舊證字號
醫療器材級數 2
通關簽審文件編號 DHA00602291403
中文品名 “亞培”高鐸格寶馬精英導線
英文品名 “Abbott” Hi-Torque Balance Middleweight Elite Guide Wire
效能 詳如中文仿單核定本
劑型
包裝
醫器主類別一 E 心臟血管用裝置
醫器次類別一 E1330 導管導引線
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格 詳如中文仿單核定本。規格變更：詳如核定之中文說明書（原105年11月18日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢）。
限制項目 輸　入
申請商名稱 台灣雅培醫療器材有限公司
申請商地址 台北市內湖區瑞光路407號5樓
申請商統一編號 27967047
製造商名稱 Abbott Vascular
製造廠廠址 Road ＃2 km 58.0, Cruce Davila, Barceloneta, PR00617, U.S.A.
製造廠公司地址
製造廠國別 US
製程
異動日期 2023/08/30
製造許可登錄編號 QSD9401

許可證字號 衛署醫器輸字第024164號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期 2027/11/13
發證日期 2012/11/13
許可證種類 醫　器
舊證字號
醫療器材級數 3
通關簽審文件編號 DHA00602416409
中文品名 “聖猷達”依利普植入式心律去顫器
英文品名 “SJM” Ellipse Implantable Cardioverter Defibrillator
效能 詳如中文仿單核定本
劑型
包裝
醫器主類別一 E 心臟血管用裝置
醫器次類別一 E3610 植入式心律器之脈搏產生器
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格 詳如中文仿單核定本。增加規格：詳如中文仿單核定本。規格變更：詳如中文仿單核定本（原103年12月17日仿單標籤核定本收回作廢）。以下空白。註銷規格：CD1277-36、CD1277-36Q、CD1279-36、CD1279-36Q、CD2277-36、CD2277-36Q、CD2279-36、CD2279-36Q(原101年12月17日仿單標籤核定本正本收回作廢)。申請變更項目：仿單及規格變更：詳如中文仿單核定本（原104年6月10日仿單標籤核定本收回作廢）。
限制項目 輸　入
申請商名稱 台灣雅培醫療器材有限公司
申請商地址 台北市內湖區瑞光路407號5樓
申請商統一編號 27967047
製造商名稱 St. Jude Medical Cardiac Rhythm Management Division
製造廠廠址 15900 Valley View Ct. Sylmar, CA 91342, USA
製造廠公司地址
製造廠國別 US
製程 總公司
異動日期 2022/07/06
製造許可登錄編號 QSD12179

許可證字號 衛署醫器輸字第024164號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期 2027/11/13
發證日期 2012/11/13
許可證種類 醫　器
舊證字號
醫療器材級數 3
通關簽審文件編號 DHA00602416409
中文品名 “聖猷達”依利普植入式心律去顫器
英文品名 “SJM” Ellipse Implantable Cardioverter Defibrillator
效能 詳如中文仿單核定本
劑型
包裝
醫器主類別一 E 心臟血管用裝置
醫器次類別一 E3610 植入式心律器之脈搏產生器
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格 詳如中文仿單核定本。增加規格：詳如中文仿單核定本。規格變更：詳如中文仿單核定本（原103年12月17日仿單標籤核定本收回作廢）。以下空白。註銷規格：CD1277-36、CD1277-36Q、CD1279-36、CD1279-36Q、CD2277-36、CD2277-36Q、CD2279-36、CD2279-36Q(原101年12月17日仿單標籤核定本正本收回作廢)。申請變更項目：仿單及規格變更：詳如中文仿單核定本（原104年6月10日仿單標籤核定本收回作廢）。
限制項目 輸　入
申請商名稱 台灣雅培醫療器材有限公司
申請商地址 台北市內湖區瑞光路407號5樓
申請商統一編號 27967047
製造商名稱 St. Jude Medical Puerto Rico, LLC
製造廠廠址 LOT A Interior-No.2 St KM 67.5 Santana Industrial Park Arecibo, PR USA 00612
製造廠公司地址
製造廠國別 US
製程
異動日期 2022/07/06
製造許可登錄編號 QSD12179

許可證字號 衛署醫器輸壹字第008401號
註銷狀態 已註銷
註銷日期 2022/07/15
註銷理由 未展延而逾期者
有效日期 2019/12/18
發證日期 2009/12/18
許可證種類 醫　器
舊證字號
醫療器材級數 1
通關簽審文件編號 DHA04400840102
中文品名 “卡帕”牽開器 (未滅菌)
英文品名 “Kapp”Retractor (Non-Sterile)
效能
劑型
包裝
醫器主類別一 I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一 I4800 一般手術用手動式器械
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格 空白
限制項目 輸　入
申請商名稱 台灣雅培醫療器材有限公司
申請商地址 台北市內湖區瑞光路407號5樓
申請商統一編號 27967047
製造商名稱 KAPP SURGICAL INSTRUMENT, INC.
製造廠廠址 4919 WARRENSVILLE CENTER ROAD, CLEVELAND, OHIO 44128, USA
製造廠公司地址
製造廠國別 US
製程
異動日期 2022/11/22
製造許可登錄編號

許可證字號 衛部醫器輸字第030912號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期 2028/06/01
發證日期 2018/06/01
許可證種類 醫　器
舊證字號
醫療器材級數 3
通關簽審文件編號 DHA05603091201
中文品名 安普拉茲心房關閉器
英文品名 Amplatzer Septal Occluder
效能 詳如中文仿單核定本
劑型
包裝
醫器主類別一 E 心臟血管用裝置
醫器次類別一 E9999 其他
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格 詳如中文仿單核定本申請變更事項：規格變更:詳如核定之中文說明書（原107年7月26日核定之標籤、說明書或包裝收回作廢）。
限制項目 輸　入 ;;委託製造;;本器材之使用須符合「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」
申請商名稱 台灣雅培醫療器材有限公司
申請商地址 台北市內湖區瑞光路407號5樓
申請商統一編號 27967047
製造商名稱 St. Jude Medical Costa Rica Ltda.
製造廠廠址 Edificio#44 Calle 0, Ave. 2 Zona Franca Coyol El Coyol, Alajuela, Costa Rica
製造廠公司地址
製造廠國別 CR
製程 Manufactured by
異動日期 2023/02/16
製造許可登錄編號 QSD10723

許可證字號 衛署醫器輸壹字第011742號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期 2022/05/24
發證日期 2012/05/24
許可證種類 醫　器
舊證字號
醫療器材級數 1
通關簽審文件編號 DHA04401174209
中文品名 〝聖猷達〞 心律調節器維修用連接套管(滅菌)
英文品名 〝SJM〞CONNECTOR SLEEVE (Sterile)
效能 限醫療器材管理辦法「心律調節器維修工具(E.3730)」第一等級鑑別範圍。
劑型
包裝
醫器主類別一 E 心臟血管用裝置
醫器次類別一 E3730 心律調節器維修工具
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格 空白
限制項目 輸　入 ;;GMP
申請商名稱 台灣雅培醫療器材有限公司
申請商地址 台北市內湖區瑞光路407號5樓
申請商統一編號 27967047
製造商名稱 ST. JUDE MEDICAL CARDIAC RHYTHM MANAGEMENT DIVISION
製造廠廠址 15900 VALLEY VIEW COURT SYLMAR CA 91342-3577 U.S.A.
製造廠公司地址
製造廠國別 US
製程
異動日期 2019/01/17
製造許可登錄編號 QSD12317

許可證字號 衛署醫器輸字第024898號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期 2023/05/22
發證日期 2013/05/22
許可證種類 醫　器
舊證字號
醫療器材級數 3
通關簽審文件編號 DHA00602489802
中文品名 “聖猷達”瑟爾皮庫爾菲斯心臟電燒導管
英文品名 “SJM”Therapy Cool Flex Ablation Catheters
效能 詳如中文仿單核定本
劑型
包裝
醫器主類別一 E 心臟血管用裝置
醫器次類別一
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格 詳如中文仿單核定本
限制項目 輸　入
申請商名稱 台灣雅培醫療器材有限公司
申請商地址 台北市內湖區瑞光路407號5樓
申請商統一編號 27967047
製造商名稱 IRVINE BIOMEDICAL INC A ST. JUDE MEDICAL COMPANY
製造廠廠址 2375 MORSE AVENUE, IRVINE, CALIFORNIA 92614 U.S.A.
製造廠公司地址
製造廠國別 US
製程
異動日期 2019/01/17
製造許可登錄編號 QSD3357

許可證字號 衛署醫器輸字第022076號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期 2026/02/26
發證日期 2011/02/26
許可證種類 醫　器
舊證字號
醫療器材級數 2
通關簽審文件編號 DHA00602207602
中文品名 “聖猷達”可控式導管導引器
英文品名 “SJM” Agilis NxT Steerable Introducer
效能 詳如中文仿單核定本
劑型
包裝
醫器主類別一 E 心臟血管用裝置
醫器次類別一 E1340 導管導引器
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格 408309,408310,以下空白。標籤、說明書或包裝變更：詳如核定之中文說明書（原100年3月21日標籤、說明書或包裝核定本收回作廢）。
限制項目 輸　入
申請商名稱 台灣雅培醫療器材有限公司
申請商地址 台北市內湖區瑞光路407號5樓
申請商統一編號 27967047
製造商名稱 ST. JUDE MEDICAL
製造廠廠址 14901 DEVEAU PLACE MINNETONKA MN 55345-2126 U.S.A.
製造廠公司地址
製造廠國別 US
製程
異動日期 2021/10/14
製造許可登錄編號 QSD4607

許可證字號 衛署醫器輸壹字第009817號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期 2026/01/17
發證日期 2011/01/17
許可證種類 醫　器
舊證字號
醫療器材級數 1
通關簽審文件編號 DHA04400981709
中文品名 "聖猷達"心臟瓣膜彌補物之尺寸器(未滅菌)
英文品名 "SJM"Sizer Set(non-sterile)
效能 限醫療器材分類分級管理辦法「心臟瓣膜彌補物之尺寸器(E.3945)」第一等級鑑別範圍。
劑型
包裝
醫器主類別一 E 心臟血管用裝置
醫器次類別一 E3945 心臟瓣膜彌補物之尺寸器
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格 空白
限制項目
申請商名稱 台灣雅培醫療器材有限公司
申請商地址 台北市內湖區瑞光路407號5樓
申請商統一編號 27967047
製造商名稱 ST. JUDE MEDICAL
製造廠廠址 177 County Rd. B, East St. Paul, MN 55117 U.S.A.
製造廠公司地址
製造廠國別 US
製程
異動日期 2020/08/06
製造許可登錄編號 QSD5230

許可證字號 衛署醫器輸壹字第009818號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期 2026/01/17
發證日期 2011/01/17
許可證種類 醫　器
舊證字號
醫療器材級數 1
通關簽審文件編號 DHA04400981801
中文品名 "聖猷達"瓣膜支撐物(未滅菌)
英文品名 "SJM"Holder Handle(non-sterile)
效能 限醫療器材分類分級管理辦法「心臟瓣膜彌補物之支撐物(E.3935)」第一等級鑑別範圍。
劑型
包裝
醫器主類別一 E 心臟血管用裝置
醫器次類別一 E3935 心臟瓣膜彌補物之支撐物
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格 空白
限制項目
申請商名稱 台灣雅培醫療器材有限公司
申請商地址 台北市內湖區瑞光路407號5樓
申請商統一編號 27967047
製造商名稱 ST. JUDE MEDICAL
製造廠廠址 177 County Rd. B, East St. Paul, MN 55117 U.S.A.
製造廠公司地址
製造廠國別 US
製程
異動日期 2020/08/06
製造許可登錄編號

許可證字號 衛署醫器輸壹字第009819號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期 2026/01/17
發證日期 2011/01/17
許可證種類 醫　器
舊證字號
醫療器材級數 1
通關簽審文件編號 DHA04400981900
中文品名 "聖猷達"心臟瓣膜葉測瓣器(滅菌)
英文品名 "SJM" Leaflet Tester (Sterile)
效能 限醫療器材分類分級管理辦法「心臟血管外科器械(E.4500)」第一等級鑑別範圍。
劑型
包裝
醫器主類別一 E 心臟血管用裝置
醫器次類別一 E4500 心臟血管外科器械
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格 空白
限制項目 輸　入
申請商名稱 台灣雅培醫療器材有限公司
申請商地址 台北市內湖區瑞光路407號5樓
申請商統一編號 27967047
製造商名稱 ST. JUDE MEDICAL
製造廠廠址 177 County Rd. B, East St. Paul, MN 55117 U.S.A.
製造廠公司地址
製造廠國別 US
製程
異動日期 2020/08/06
製造許可登錄編號 QSD5230

許可證字號 衛署醫器輸字第021038號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期 2025/05/20
發證日期 2010/05/20
許可證種類 醫　器
舊證字號
醫療器材級數 3
通關簽審文件編號 DHA00602103802
中文品名 “聖猷達”雙向電燒導管
英文品名 “SJM” Safire Bi-directional Ablation Catheter
效能 詳如中文仿單核定本
劑型
包裝
醫器主類別一 E 心臟血管用裝置
醫器次類別一
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格 詳如中文仿單核定本。註銷規格：402551、402552。註銷規格：402555。
限制項目 輸　入
申請商名稱 台灣雅培醫療器材有限公司
申請商地址 台北市內湖區瑞光路407號5樓
申請商統一編號 27967047
製造商名稱 St. Jude Medical
製造廠廠址 14901 DeVeau Place, Minnetonka, MN 55345-2126, USA
製造廠公司地址
製造廠國別 US
製程
異動日期 2020/02/20
製造許可登錄編號 QSD4607

許可證字號 衛署醫器輸字第021471號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期 2025/09/17
發證日期 2010/09/17
許可證種類 醫　器
舊證字號
醫療器材級數 2
通關簽審文件編號 DHA00602147103
中文品名 “聖猷達”史普力米生理電極導管
英文品名 “SJM” Supreme Electrophysiology Catheter
效能 詳如中文仿單核定本
劑型
包裝
醫器主類別一 E 心臟血管用裝置
醫器次類別一 E1340 導管導引器
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格 詳如中文仿單核定本。註銷規格：401894, 401955, 401954。註銷規格及標籤、說明書或包裝變更：詳如核定之中文說明書（原99年10月15日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢）。
限制項目 輸　入
申請商名稱 台灣雅培醫療器材有限公司
申請商地址 台北市內湖區瑞光路407號5樓
申請商統一編號 27967047
製造商名稱 St. Jude Medical
製造廠廠址 14901 DeVeau Place, Minnetonka, MN 55345-2126, USA
製造廠公司地址
製造廠國別 US
製程
異動日期 2022/03/02
製造許可登錄編號 QSD4607

許可證字號 衛署醫器輸字第021565號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期 2025/10/11
發證日期 2010/10/11
許可證種類 醫　器
舊證字號
醫療器材級數 2
通關簽審文件編號 DHA00602156502
中文品名 “聖猷達”可控式生理電極導管
英文品名 “SJM” Livewire Steerable Electrophysiology Catheter
效能 詳如中文仿單核定本
劑型
包裝
醫器主類別一 E 心臟血管用裝置
醫器次類別一 E1220 電極記錄導管或電極記錄探頭
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格 詳如中文仿單核定本。註銷規格：401784、401785。註銷規格：401576、401577、401587、401588及401783。註銷規格及標籤、說明書或包裝變更：詳如核定之中文說明書（原99年10月25日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢）。
限制項目 輸　入
申請商名稱 台灣雅培醫療器材有限公司
申請商地址 台北市內湖區瑞光路407號5樓
申請商統一編號 27967047
製造商名稱 St. Jude Medical
製造廠廠址 14901 DeVeau Place, Minnetonka, MN 55345-2126, USA
製造廠公司地址
製造廠國別 US
製程
異動日期 2022/03/02
製造許可登錄編號 QSD4607

許可證字號 衛署醫器輸字第022057號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期 2026/02/16
發證日期 2011/02/16
許可證種類 醫　器
舊證字號
醫療器材級數 2
通關簽審文件編號 DHA00602205701
中文品名 雷斯龐生理電極導管
英文品名 RESPONSE Electrophysiology Catheters
效能 詳如中文仿單核定本
劑型
包裝
醫器主類別一 E 心臟血管用裝置
醫器次類別一 E1250 經皮導管
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格 註銷規格：401354、401262。註銷規格：401329。註銷規格：401356、401308。標籤、說明書或包裝變更：詳如核定之中文說明書（原100年3月9日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢）。
限制項目 輸　入
申請商名稱 台灣雅培醫療器材有限公司
申請商地址 台北市內湖區瑞光路407號5樓
申請商統一編號 27967047
製造商名稱 ST. JUDE MEDICAL
製造廠廠址 14901 DeVeau Place, Minnetonka, MN 55345-2126, USA
製造廠公司地址
製造廠國別 US
製程
異動日期 2022/02/14
製造許可登錄編號 QSD4607

許可證字號 衛部醫器輸字第025208號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期 2023/07/23
發證日期 2013/07/23
許可證種類 醫　器
舊證字號
醫療器材級數 3
通關簽審文件編號 DHA05602520801
中文品名 “亞培”賽恩斯征艾諾莉茉斯冠狀動脈塗藥支架系統
英文品名 “Abbott” XIENCE Xpedition Everolimus Eluting Coronary Stent System
效能 詳如中文仿單核定本。效能變更為：詳如中文仿單核定本。
劑型
包裝
醫器主類別一 E 心臟血管用裝置
醫器次類別一 E0001 心血管支架
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格 詳如中文仿單核定本。仿單變更為：詳如中文仿單標籤核定本（原103年8月15日仿單標籤核定本正本予以收回作廢）。
限制項目 輸　入
申請商名稱 台灣雅培醫療器材有限公司
申請商地址 台北市內湖區瑞光路407號5樓
申請商統一編號 27967047
製造商名稱 ABBOTT VASCULAR
製造廠廠址 CASHEL ROAD, CLONMEL, CO. TIPPERARY, IRELAND
製造廠公司地址
製造廠國別 IE
製程
異動日期 2021/09/28
製造許可登錄編號 QSD3877

許可證字號 衛部醫器輸字第025684號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期 2029/01/03
發證日期 2014/01/03
許可證種類 醫　器
舊證字號
醫療器材級數 2
通關簽審文件編號 DHA05602568407
中文品名 “聖猷達”心外膜可控式導管導引器
英文品名 “SJM” Agilis EPI Steerable Introducer
效能 詳如中文仿單核定本
劑型
包裝
醫器主類別一 E 心臟血管用裝置
醫器次類別一 E1340 導管導引器
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格 G408333以下空白
限制項目 輸　入
申請商名稱 台灣雅培醫療器材有限公司
申請商地址 台北市內湖區瑞光路407號5樓
申請商統一編號 27967047
製造商名稱 ST. JUDE MEDICAL
製造廠廠址 14901 DEVEAU PLACE MINNETONKA MN 55345-2126 U.S.A.
製造廠公司地址
製造廠國別 US
製程
異動日期 2023/08/31
製造許可登錄編號 QSD4607

許可證字號 衛部醫器輸字第026403號
註銷狀態 已註銷
註銷日期 2022/07/15
註銷理由 未展延而逾期者
有效日期 2019/07/16
發證日期 2014/07/16
許可證種類 醫　器
舊證字號
醫療器材級數 2
通關簽審文件編號 DHA05602640304
中文品名 “聖猷達”縱裂式內導管
英文品名 “SJM” CPS AIM SL Slittable Inner Catheter
效能
劑型
包裝
醫器主類別一 E 心臟血管用裝置
醫器次類別一 E1250 經皮導管
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格 詳如中文仿單核定本
限制項目 輸　入
申請商名稱 台灣雅培醫療器材有限公司
申請商地址 台北市內湖區瑞光路407號5樓
申請商統一編號 27967047
製造商名稱 ST. JUDE MEDICAL CARDIAC RHYTHM MANAGEMENT DIVISION
製造廠廠址 15900 VALLEY VIEW COURT SYLMAR CA 91342-3577 U.S.A.
製造廠公司地址
製造廠國別 US
製程
異動日期 2022/11/22
製造許可登錄編號 QSD3416

許可證字號 衛部醫器輸字第026404號
註銷狀態 已註銷
註銷日期 2022/07/15
註銷理由 未展延而逾期者
有效日期 2019/07/16
發證日期 2014/07/16
許可證種類 醫　器
舊證字號
醫療器材級數 2
通關簽審文件編號 DHA05602640406
中文品名 “聖猷達”縱裂式外導引導管
英文品名 “SJM” CPS Direct SL II Slittable Outer Guide Catheter
效能
劑型
包裝
醫器主類別一 E 心臟血管用裝置
醫器次類別一 E1250 經皮導管
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格 詳如中文仿單核定本
限制項目 輸　入
申請商名稱 台灣雅培醫療器材有限公司
申請商地址 台北市內湖區瑞光路407號5樓
申請商統一編號 27967047
製造商名稱 ST. JUDE MEDICAL CARDIAC RHYTHM MANAGEMENT DIVISION
製造廠廠址 15900 VALLEY VIEW COURT SYLMAR CA 91342-3577 U.S.A.
製造廠公司地址
製造廠國別 US
製程
異動日期 2022/11/22
製造許可登錄編號 QSD3416

許可證字號 衛部醫器輸字第026426號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期 2024/08/07
發證日期 2014/08/07
許可證種類 醫　器
舊證字號
醫療器材級數 2
通關簽審文件編號 DHA05602642603
中文品名 “亞培”阿曼達凱蒂周邊血管球囊導管
英文品名 “Abbott” Armada 14 XT PTA Catheter
效能 詳如中文仿單核定本
劑型
包裝
醫器主類別一 E 心臟血管用裝置
醫器次類別一 E1250 經皮導管
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格 詳如中文仿單核定本
限制項目 輸　入
申請商名稱 台灣雅培醫療器材有限公司
申請商地址 台北市內湖區瑞光路407號5樓
申請商統一編號 27967047
製造商名稱 Abbott Vascular
製造廠廠址 52 Calle 3, B31, Coyol Free Zone, EI Coyol, Alajuela, Costa Rica
製造廠公司地址
製造廠國別 CR
製程
異動日期 2021/09/15
製造許可登錄編號 QSD7317

許可證字號 衛部醫器輸字第026426號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期 2024/08/07
發證日期 2014/08/07
許可證種類 醫　器
舊證字號
醫療器材級數 2
通關簽審文件編號 DHA05602642603
中文品名 “亞培”阿曼達凱蒂周邊血管球囊導管
英文品名 “Abbott” Armada 14 XT PTA Catheter
效能 詳如中文仿單核定本
劑型
包裝
醫器主類別一 E 心臟血管用裝置
醫器次類別一 E1250 經皮導管
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格 詳如中文仿單核定本
限制項目 輸　入
申請商名稱 台灣雅培醫療器材有限公司
申請商地址 台北市內湖區瑞光路407號5樓
申請商統一編號 27967047
製造商名稱 Abbott Vascular
製造廠廠址 3200 Lakeside Drive, Santa Clara, CA 95054, USA
製造廠公司地址
製造廠國別 US
製程
異動日期 2021/09/15
製造許可登錄編號 QSD7317

許可證字號 衛部醫器輸字第026447號
註銷狀態 已註銷
註銷日期 2022/07/15
註銷理由 未展延而逾期者
有效日期 2019/08/22
發證日期 2014/08/22
許可證種類 醫　器
舊證字號
醫療器材級數 3
通關簽審文件編號 DHA05602644701
中文品名 “聖猷達”瑟爾皮庫爾帕斯杜爾心臟電燒導管
英文品名 “SJM” Therapy Cool Path Duo SP Ablation Catheters
效能
劑型
包裝
醫器主類別一 E 心臟血管用裝置
醫器次類別一
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格 A088050, A088051, A088052, A088053以下空白
限制項目 輸　入
申請商名稱 台灣雅培醫療器材有限公司
申請商地址 台北市內湖區瑞光路407號5樓
申請商統一編號 27967047
製造商名稱 IRVINE BIOMEDICAL INC A ST. JUDE MEDICAL COMPANY
製造廠廠址 2375 MORSE AVENUE, IRVINE, CALIFORNIA 92614 U.S.A.
製造廠公司地址
製造廠國別 US
製程
異動日期 2022/11/22
製造許可登錄編號 QSD3357

許可證字號 衛部醫器輸字第027595號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期 2025/08/17
發證日期 2015/08/17
許可證種類 醫　器
舊證字號
醫療器材級數 2
通關簽審文件編號 DHA05602759505
中文品名 “雅培”歐普特斯整合系統
英文品名 “Abbott” OPTIS Integrated System
效能 詳如中文仿單核定本
劑型
包裝
醫器主類別一 P 放射學科用裝置
醫器次類別一 P1560 超音波回音影像系統
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格 C408652，以下空白。規格變更：詳如中文仿單核定本(原104年8月31日核定之仿單標籤核定本予以收回作廢)。
限制項目 輸　入
申請商名稱 台灣雅培醫療器材有限公司
申請商地址 台北市內湖區瑞光路407號5樓
申請商統一編號 27967047
製造商名稱 Abbott Medical
製造廠廠址 4 Robbins Road, Westford, MA 01886, USA
製造廠公司地址
製造廠國別 US
製程
異動日期 2020/04/07
製造許可登錄編號 QSD10854

許可證字號 衛部醫器輸字第029003號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期 2026/10/27
發證日期 2016/10/27
許可證種類 醫　器
舊證字號
醫療器材級數 3
通關簽審文件編號 DHA05602900303
中文品名 “雅培” 腦神經刺激系統-導線及其配件
英文品名 “Abbott” Deep Brain Stimulator Leads and accessories
效能 詳如中文仿單核定本
劑型
包裝
醫器主類別一 K 神經學科用裝置
醫器次類別一
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格 詳如中文仿單核定本。增加規格(共1項) :2304，以下空白。
限制項目 輸　入
申請商名稱 台灣雅培醫療器材有限公司
申請商地址 台北市內湖區瑞光路407號5樓
申請商統一編號 27967047
製造商名稱 Abbott Medical
製造廠廠址 6901 Preston Rd, PLANO, TX 75024 USA
製造廠公司地址
製造廠國別 US
製程
異動日期 2022/02/22
製造許可登錄編號 QSD11585

許可證字號 衛部醫器輸字第029014號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期 2026/11/04
發證日期 2016/11/04
許可證種類 醫　器
舊證字號
醫療器材級數 3
通關簽審文件編號 DHA05602901408
中文品名 "雅培" 神經電刺激器
英文品名 Proclaim SCS Neurostimulation Generator
效能 詳如中文仿單核定本。變更效能：詳如中文仿單核定本。(原105.11.16核定之仿單、標籤核定本正本予以回收作廢)以下空白。
劑型
包裝
醫器主類別一 K 神經學科用裝置
醫器次類別一 K5880 疼痛舒緩用植入式脊髓刺激器
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格 詳如中文仿單核定本。規格變更及仿單變更：詳如中文仿單核定本。(原107.7.23核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢)。新增規格：詳如中文仿單核定本。規格變更，詳如核定之中文說明書(原109年8月25日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)，以下空白。
限制項目 輸　入
申請商名稱 台灣雅培醫療器材有限公司
申請商地址 台北市內湖區瑞光路407號5樓
申請商統一編號 27967047
製造商名稱 Abbott Medical
製造廠廠址 6901 PRESTON ROAD, PLANO, TX75024 USA
製造廠公司地址
製造廠國別 US
製程
異動日期 2022/06/01
製造許可登錄編號 QSD11585

許可證字號 衛部醫器輸字第029400號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期 2027/03/02
發證日期 2017/03/02
許可證種類 醫　器
舊證字號
醫療器材級數 3
通關簽審文件編號 DHA05602940000
中文品名 弗雷瑟感應式電燒導管
英文品名 FlexAbility Sensor Enabled Ablation Catheter
效能 詳如中文仿單核定本
劑型
包裝
醫器主類別一 E 心臟血管用裝置
醫器次類別一 E9999 其他
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格 詳如中文仿單核定本。仿單變更為：詳如中文仿單核定本（原106年3月17日仿單標籤核定本正本予以收回作廢）。
限制項目 輸　入
申請商名稱 台灣雅培醫療器材有限公司
申請商地址 台北市內湖區瑞光路407號5樓
申請商統一編號 27967047
製造商名稱 St. Jude Medical Costa Rica Ltda.
製造廠廠址 Edificio #44 Calle 0, Ave. 2 Zona Franca Coyol El Coyol, Alajuela, Costa Rica
製造廠公司地址
製造廠國別 CR
製程 Manufactured by
異動日期 2021/10/27
製造許可登錄編號 QSD10723

許可證字號 衛部醫器輸字第029400號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期 2027/03/02
發證日期 2017/03/02
許可證種類 醫　器
舊證字號
醫療器材級數 3
通關簽審文件編號 DHA05602940000
中文品名 弗雷瑟感應式電燒導管
英文品名 FlexAbility Sensor Enabled Ablation Catheter
效能 詳如中文仿單核定本
劑型
包裝
醫器主類別一 E 心臟血管用裝置
醫器次類別一 E9999 其他
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格 詳如中文仿單核定本。仿單變更為：詳如中文仿單核定本（原106年3月17日仿單標籤核定本正本予以收回作廢）。
限制項目 輸　入
申請商名稱 台灣雅培醫療器材有限公司
申請商地址 台北市內湖區瑞光路407號5樓
申請商統一編號 27967047
製造商名稱 Abbott Medical
製造廠廠址 5050 Nathan Lane North Plymouth, MN 55442, USA
製造廠公司地址
製造廠國別 US
製程 委託製造者
異動日期 2021/10/27
製造許可登錄編號 QSD10723

許可證字號 衛部醫器輸字第029424號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期 2027/03/27
發證日期 2017/03/27
許可證種類 醫　器
舊證字號
醫療器材級數 2
通關簽審文件編號 DHA05602942401
中文品名 “亞培”高鐸格加強支撐導管引線
英文品名 “Abbott” Hi-Torque Extra S’port Guide Wire
效能 詳如中文仿單核定本
劑型
包裝
醫器主類別一 E 心臟血管用裝置
醫器次類別一 E1330 導管導引線
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格 22225M, 22225MJ, 22235M, 22235MJ，以下空白。標籤、說明書或包裝變更：詳如核定之中文說明書（原106年4月18日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢）。
限制項目 輸　入
申請商名稱 台灣雅培醫療器材有限公司
申請商地址 台北市內湖區瑞光路407號5樓
申請商統一編號 27967047
製造商名稱 ABBOTT VASCULAR
製造廠廠址 26531 YNEZ ROAD, TEMECULA, CA 92591, U.S.A
製造廠公司地址
製造廠國別 US
製程
異動日期 2022/07/29
製造許可登錄編號 QSD0027

許可證字號 衛署醫器輸字第019812號
註銷狀態 已註銷
註銷日期 2022/11/22
註銷理由 未展延而逾期者
有效日期 2019/04/28
發證日期 2009/04/28
許可證種類 醫　器
舊證字號
醫療器材級數 2
通關簽審文件編號 DHA00601981201
中文品名 “聖猷達”心臟節律導線輔助器
英文品名 “SJM”Locator Plus Deflectable Stylet
效能
劑型
包裝
醫器主類別一 E 心臟血管用裝置
醫器次類別一 E1280 可操控導管
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格 1281, 1282, 1283, 1291, 1292, 1293 以下空白
限制項目 輸　入
申請商名稱 台灣雅培醫療器材有限公司
申請商地址 台北市內湖區瑞光路407號5樓
申請商統一編號 27967047
製造商名稱 St. Jude Medical Cardiac Rhythm Management Division
製造廠廠址 15900 Valley View Court Sylmar, CA 91392, U.S.A.
製造廠公司地址
製造廠國別 US
製程
異動日期 2022/11/22
製造許可登錄編號 QSD3416

許可證字號 衛署醫器輸字第022198號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期 2026/03/07
發證日期 2011/03/07
許可證種類 醫　器
舊證字號
醫療器材級數 3
通關簽審文件編號 DHA00602219803
中文品名 “亞培”第八代冠狀動脈支架系統
英文品名 “Abbott” Multi-Link 8 Coronary Stent System
效能 詳如中文仿單核定本
劑型
包裝
醫器主類別一 E 心臟血管用裝置
醫器次類別一 E0001 心血管支架
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格 詳如中文仿單核定本
限制項目 輸　入
申請商名稱 台灣雅培醫療器材有限公司
申請商地址 台北市內湖區瑞光路407號5樓
申請商統一編號 27967047
製造商名稱 ABBOTT VASCULAR
製造廠廠址 CASHEL ROAD, CLONMEL, CO. TIPPERARY, IRELAND
製造廠公司地址
製造廠國別 IE
製程
異動日期 2021/09/28
製造許可登錄編號 QSD3877

許可證字號 衛部醫器輸字第030134號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期 2027/08/28
發證日期 2017/08/28
許可證種類 醫　器
舊證字號
醫療器材級數 2
通關簽審文件編號 DHA05603013405
中文品名 "雅培" 測試用體外神經刺激器
英文品名 "Abbott" Trial External Pulse Generator
效能 詳如中文仿單核定本
劑型
包裝
醫器主類別一 K 神經學科用裝置
醫器次類別一 K5880 疼痛舒緩用植入式脊髓刺激器
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格 詳如中文仿單核定本。增加規格：3013，以下空白。標籤、說明書或包裝變更：詳如核定之中文說明書(原106年9月12日及107年1月15日核定之標籤、說明書或包裝正本共2份予以回收作廢)-112.8.4。
限制項目 輸　入
申請商名稱 台灣雅培醫療器材有限公司
申請商地址 台北市內湖區瑞光路407號5樓
申請商統一編號 27967047
製造商名稱 Abbott Medical
製造廠廠址 6901 PRESTON ROAD, PLANO, TX75024 USA
製造廠公司地址
製造廠國別 US
製程
異動日期 2023/08/07
製造許可登錄編號 QSD11585

許可證字號 衛部醫器輸字第031211號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期 2028/07/07
發證日期 2018/07/07
許可證種類 醫　器
舊證字號
醫療器材級數 2
通關簽審文件編號 DHA05603121102
中文品名 “雅德拜斯”高密度網格定位導管
英文品名 Advisor HD Grid Mapping Catheter, Sensor Enabled
效能 詳如中文仿單核定本
劑型
包裝
醫器主類別一 E 心臟血管用裝置
醫器次類別一 E1220 電極記錄導管或電極記錄探頭
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格 導管：D-AVHD-DF16。連接線配件：D-AVSE-CBL22，以下空白。仿單標籤變更詳如中文仿單核定本(原107年7月26日核定之仿單標籤核定本予以收回作廢)。標籤、說明書或包裝變更為：詳如核定之中文說明書（原108年5月22日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢）。增加規格: D-ENS-AVSE-6-CBL (原110年8月9日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢)。
限制項目 輸　入
申請商名稱 台灣雅培醫療器材有限公司
申請商地址 台北市內湖區瑞光路407號5樓
申請商統一編號 27967047
製造商名稱 Abbott Medical
製造廠廠址 5050 Nathan Lane North Plymouth, MN 55442, U.S.A.。
製造廠公司地址
製造廠國別 US
製程
異動日期 2023/03/31
製造許可登錄編號 QSD11955

許可證字號 衛部醫器輸字第031247號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期 2028/08/14
發證日期 2018/08/14
許可證種類 醫　器
舊證字號
醫療器材級數 2
通關簽審文件編號 DHA05603124700
中文品名 圓形感應式定位導管
英文品名 Advisor FL Sensor Enabled Circular Mapping Catheter
效能 詳如中文仿單核定本
劑型
包裝
醫器主類別一 E 心臟血管用裝置
醫器次類別一 E1220 電極記錄導管或電極記錄探頭
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格 D-AVSE-D10-F15; D-AVSE-D10-F20; D-AVSE-DF10-F15; D-AVSE-DF10-F20以下空白
限制項目 輸　入 ;;委託製造
申請商名稱 台灣雅培醫療器材有限公司
申請商地址 台北市內湖區瑞光路407號5樓
申請商統一編號 27967047
製造商名稱 St. Jude Medical Costa Rica Ltda.
製造廠廠址 Edificio#44 Calle 0, Ave. 2 Zona Franca Coyol El Coyol, Alajuela, Costa Rica
製造廠公司地址
製造廠國別 CR
製程 Manufactured by
異動日期 2023/03/28
製造許可登錄編號 QSD10723

許可證字號 衛部醫器輸字第031247號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期 2028/08/14
發證日期 2018/08/14
許可證種類 醫　器
舊證字號
醫療器材級數 2
通關簽審文件編號 DHA05603124700
中文品名 圓形感應式定位導管
英文品名 Advisor FL Sensor Enabled Circular Mapping Catheter
效能 詳如中文仿單核定本
劑型
包裝
醫器主類別一 E 心臟血管用裝置
醫器次類別一 E1220 電極記錄導管或電極記錄探頭
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格 D-AVSE-D10-F15; D-AVSE-D10-F20; D-AVSE-DF10-F15; D-AVSE-DF10-F20以下空白
限制項目 輸　入 ;;委託製造
申請商名稱 台灣雅培醫療器材有限公司
申請商地址 台北市內湖區瑞光路407號5樓
申請商統一編號 27967047
製造商名稱 Abbott Medical
製造廠廠址 5050 NATHAN LANE NORTH Plymouth, MN USA 55442
製造廠公司地址
製造廠國別 US
製程 委託製造者
異動日期 2023/03/28
製造許可登錄編號 QSD10723

許可證字號 衛部醫器輸字第031250號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期 2028/08/16
發證日期 2018/08/16
許可證種類 醫　器
舊證字號
醫療器材級數 3
通關簽審文件編號 DHA05603125002
中文品名 卡帝凱斯感應式電燒導管
英文品名 TactiCath Sensor Enabled contact force ablation catheter
效能 詳如中文仿單核定本
劑型
包裝
醫器主類別一 E 心臟血管用裝置
醫器次類別一 E0008 經皮穿刺心臟消融系統
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格 詳如中文仿單核定本規格變更:詳如核定之中文說明書（原107年9月12日核定之標籤、說明書或包裝收回作廢）。
限制項目 輸　入
申請商名稱 台灣雅培醫療器材有限公司
申請商地址 台北市內湖區瑞光路407號5樓
申請商統一編號 27967047
製造商名稱 Abbott Medical Costa Rica Ltda.
製造廠廠址 Edificio #44 Calle 0, Ave. 2, Zona Franca Coyol El Coyol, Alajuela, Costa Rica
製造廠公司地址
製造廠國別 CR
製程 Manufactured by
異動日期 2023/03/28
製造許可登錄編號 QSD13218

許可證字號 衛部醫器輸字第031250號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期 2028/08/16
發證日期 2018/08/16
許可證種類 醫　器
舊證字號
醫療器材級數 3
通關簽審文件編號 DHA05603125002
中文品名 卡帝凱斯感應式電燒導管
英文品名 TactiCath Sensor Enabled contact force ablation catheter
效能 詳如中文仿單核定本
劑型
包裝
醫器主類別一 E 心臟血管用裝置
醫器次類別一 E0008 經皮穿刺心臟消融系統
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格 詳如中文仿單核定本規格變更:詳如核定之中文說明書（原107年9月12日核定之標籤、說明書或包裝收回作廢）。
限制項目 輸　入
申請商名稱 台灣雅培醫療器材有限公司
申請商地址 台北市內湖區瑞光路407號5樓
申請商統一編號 27967047
製造商名稱 Abbott Medical
製造廠廠址 5050 NATHAN LANE NORTH Plymouth, MN USA 55442
製造廠公司地址
製造廠國別 US
製程 委託製造者
異動日期 2023/03/28
製造許可登錄編號 QSD13218

許可證字號 衛部醫器輸字第033751號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期 2025/06/05
發證日期 2020/06/05
許可證種類 醫　器
舊證字號
醫療器材級數 2
通關簽審文件編號 DHA05603375105
中文品名 “聖猷達” 植入式心律監測系統
英文品名 “SJM” Confirm Rx Insertable Cardiac Monitor
效能 詳如中文仿單核定本
劑型
包裝
醫器主類別一 E 心臟血管用裝置
醫器次類別一 E2800 醫用磁帶記錄器
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格 DM3500, APP1000, APP1001，以下空白。增加規格：DM3500A（原109年7月1日核定之標籤、說明書或包裝收回作廢）。標籤、說明書或包裝變更：詳如核定之中文說明書（原110年10月4日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢）。
限制項目 輸　入
申請商名稱 台灣雅培醫療器材有限公司
申請商地址 台北市內湖區瑞光路407號5樓
申請商統一編號 27967047
製造商名稱 Abbott Medical
製造廠廠址 15900 Valley View Court Sylmar, CA 91342, USA
製造廠公司地址
製造廠國別 US
製程
異動日期 2023/06/30
製造許可登錄編號 QSD14349

許可證字號 衛部醫器輸字第034467號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期 2026/03/22
發證日期 2021/03/22
許可證種類 醫　器
舊證字號
醫療器材級數 2
通關簽審文件編號 DHA05603446700
中文品名 “雅培” 飛龍歐普超新星影像導管
英文品名 “Abbott” Dragonfly OpStar Image Catheter
效能 詳如中文仿單核定本
劑型
包裝
醫器主類別一 E 心臟血管用裝置
醫器次類別一 E1200 診斷用血管內導管
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格 1014651以下空白。標籤、說明書或包裝變更：詳如核定之中文說明書（原110年4月30日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢）。
限制項目 輸　入
申請商名稱 台灣雅培醫療器材有限公司
申請商地址 台北市內湖區瑞光路407號5樓
申請商統一編號 27967047
製造商名稱 Abbott Medical
製造廠廠址 4 Robbins Road, Westford, MA 01886, USA
製造廠公司地址
製造廠國別 US
製程
異動日期 2023/06/19
製造許可登錄編號 QSD10854

許可證字號 衛部醫器輸字第036308號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期 2028/02/17
發證日期 2023/02/17
許可證種類 醫　器
舊證字號
醫療器材級數 3
通關簽審文件編號 DHA05603630803
中文品名 “雅培”奈維特經導管輸送心臟瓣膜
英文品名 “Abbott”Navitor Transcatheter Heart Valve
效能 詳如核定之中文說明書
劑型
包裝
醫器主類別一 E 心臟血管醫學科學
醫器次類別一 E3925 心臟瓣膜置換物
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格 NVTR-23, NVTR-25, NVTR-27, NVTR-29, NVTR-LS-SM, NVTR-LS-LG以下空白
限制項目 輸　入 ;;安全監視
申請商名稱 台灣雅培醫療器材有限公司
申請商地址 臺北市內湖區瑞光路407號5樓
申請商統一編號 27967047
製造商名稱 Abbott Medical Costa Rica Ltda.
製造廠廠址 Edificio #44 Calle 0, Ave. 2, Zona Franca Coyol El Coyol, Alajuela, Costa Rica
製造廠公司地址
製造廠國別 CR
製程
異動日期 2023/07/26
製造許可登錄編號 QSD14113

許可證字號 衛部醫器輸字第036308號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期 2028/02/17
發證日期 2023/02/17
許可證種類 醫　器
舊證字號
醫療器材級數 3
通關簽審文件編號 DHA05603630803
中文品名 “雅培”奈維特經導管輸送心臟瓣膜
英文品名 “Abbott”Navitor Transcatheter Heart Valve
效能 詳如核定之中文說明書
劑型
包裝
醫器主類別一 E 心臟血管醫學科學
醫器次類別一 E3925 心臟瓣膜置換物
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格 NVTR-23, NVTR-25, NVTR-27, NVTR-29, NVTR-LS-SM, NVTR-LS-LG以下空白
限制項目 輸　入 ;;安全監視
申請商名稱 台灣雅培醫療器材有限公司
申請商地址 臺北市內湖區瑞光路407號5樓
申請商統一編號 27967047
製造商名稱 Abbott Medical
製造廠廠址 177 County Road B, East St. Paul, MN 55117, U.S.A.
製造廠公司地址
製造廠國別 US
製程 總公司
異動日期 2023/07/26
製造許可登錄編號 QSD14113

許可證字號 衛部醫器輸字第036322號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期 2028/02/28
發證日期 2023/02/28
許可證種類 醫　器
舊證字號
醫療器材級數 3
通關簽審文件編號 DHA05603632200
中文品名 “雅培”戰神心臟節律器
英文品名 “Abbott”Zenex Pulse Generator
效能 詳如核定之中文說明書
劑型
包裝
醫器主類別一 E 心臟血管醫學科學
醫器次類別一 E3610 植入式心律器之脈搏產生器
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格 PM2282以下空白
限制項目 輸　入
申請商名稱 台灣雅培醫療器材有限公司
申請商地址 臺北市內湖區瑞光路407號5樓
申請商統一編號 27967047
製造商名稱 ST. JUDE MEDICAL OPERATIONS (M) SDN. BHD.
製造廠廠址 PLOT 102, LEBUHRAYA KAMPUNG JAWA, BAYAN LEPAS INDUSTRIAL ZONE 11900 PENANG, MALAYSIA
製造廠公司地址
製造廠國別 MY
製程
異動日期 2023/04/07
製造許可登錄編號 QSD6538

許可證字號 衛部醫器輸字第036324號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期 2028/02/26
發證日期 2023/02/26
許可證種類 醫　器
舊證字號
醫療器材級數 3
通關簽審文件編號 DHA05603632401
中文品名 “雅培”安又威連接模組
英文品名 “Abbott”Aveir Link Module
效能 詳如核定之中文說明書
劑型
包裝
醫器主類別一 E 心臟血管醫學科學
醫器次類別一 E3700 心律調節器之程式調節器
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格 Aveir Link Module LSL02以下空白
限制項目 輸　入 ;;委託製造
申請商名稱 台灣雅培醫療器材有限公司
申請商地址 臺北市內湖區瑞光路407號5樓
申請商統一編號 27967047
製造商名稱 BENCHMARK ELECTRONICS INC.
製造廠廠址 4065 THEURER BLVD. WINONA, MN55987, USA
製造廠公司地址
製造廠國別 US
製程
異動日期 2023/04/07
製造許可登錄編號 QSD9572

許可證字號 衛部醫器輸字第036324號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期 2028/02/26
發證日期 2023/02/26
許可證種類 醫　器
舊證字號
醫療器材級數 3
通關簽審文件編號 DHA05603632401
中文品名 “雅培”安又威連接模組
英文品名 “Abbott”Aveir Link Module
效能 詳如核定之中文說明書
劑型
包裝
醫器主類別一 E 心臟血管醫學科學
醫器次類別一 E3700 心律調節器之程式調節器
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格 Aveir Link Module LSL02以下空白
限制項目 輸　入 ;;委託製造
申請商名稱 台灣雅培醫療器材有限公司
申請商地址 臺北市內湖區瑞光路407號5樓
申請商統一編號 27967047
製造商名稱 ABBOTT MEDICAL
製造廠廠址 15900 VALLEY VIEW COURT SYLMAR, CA 91342 USA
製造廠公司地址
製造廠國別 US
製程
異動日期 2023/04/07
製造許可登錄編號 QSD9572

許可證字號 衛部醫器輸字第036339號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期 2028/04/05
發證日期 2023/04/05
許可證種類 醫　器
舊證字號
醫療器材級數 3
通關簽審文件編號 DHA05603633901
中文品名 “雅培” 安又威無導線節律器遞送/移除導管
英文品名 “Abbott” Aveir Delivery / Retrieval Catheter
效能 詳如核定之中文說明書
劑型
包裝
醫器主類別一 E 心臟血管醫學科學
醫器次類別一 E3610 植入式心律器之脈搏產生器
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格 LSCD111, LSCR111以下空白
限制項目 輸　入
申請商名稱 台灣雅培醫療器材有限公司
申請商地址 臺北市內湖區瑞光路407號5樓
申請商統一編號 27967047
製造商名稱 ST. JUDE MEDICAL
製造廠廠址 14901 DEVEAU PL. MINNETONKA, MN, 55345, USA
製造廠公司地址
製造廠國別 US
製程
異動日期 2023/04/20
製造許可登錄編號 QSD4607

許可證字號 衛部醫器輸字第036339號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期 2028/04/05
發證日期 2023/04/05
許可證種類 醫　器
舊證字號
醫療器材級數 3
通關簽審文件編號 DHA05603633901
中文品名 “雅培” 安又威無導線節律器遞送/移除導管
英文品名 “Abbott” Aveir Delivery / Retrieval Catheter
效能 詳如核定之中文說明書
劑型
包裝
醫器主類別一 E 心臟血管醫學科學
醫器次類別一 E3610 植入式心律器之脈搏產生器
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格 LSCD111, LSCR111以下空白
限制項目 輸　入
申請商名稱 台灣雅培醫療器材有限公司
申請商地址 臺北市內湖區瑞光路407號5樓
申請商統一編號 27967047
製造商名稱 ABBOTT MEDICAL
製造廠廠址 15900 VALLEY VIEW COURT SYLMAR, CA 91342 USA
製造廠公司地址
製造廠國別 US
製程
異動日期 2023/04/20
製造許可登錄編號 QSD4607

許可證字號 衛部醫器輸字第036343號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期 2028/04/11
發證日期 2023/04/11
許可證種類 醫　器
舊證字號
醫療器材級數 3
通關簽審文件編號 DHA05603634305
中文品名 “雅培” 安又威無導線心臟節律器
英文品名 “Abbott” Aveir Leadless Pacemaker
效能 詳如核定之中文說明書
劑型
包裝
醫器主類別一 E 心臟血管醫學科學
醫器次類別一 E3610 植入式心律器之脈搏產生器
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格 詳如核定之中文說明書
限制項目 輸　入
申請商名稱 台灣雅培醫療器材有限公司
申請商地址 臺北市內湖區瑞光路407號5樓
申請商統一編號 27967047
製造商名稱 ABBOTT MEDICAL
製造廠廠址 15900 VALLEY VIEW COURT SYLMAR, CA 91342 USA
製造廠公司地址
製造廠國別 US
製程
異動日期 2023/04/27
製造許可登錄編號 QSD14349

許可證字號 衛署醫器輸字第010024號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期 2022/08/13
發證日期 2002/08/13
許可證種類 醫　器
舊證字號
醫療器材級數 2
通關簽審文件編號 DHA00601002406
中文品名 "聖猶達" 蓋瑞特導引線
英文品名 "ST.JUDE" GUIDERIGHT GUIDEWIRE
效能 空白。
劑型
包裝
醫器主類別一 E 心臟血管用裝置
醫器次類別一 E1330 導管導引線
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格 詳如中文仿單核定本。註銷規格：404614、404556、404558、404842、404845、404871、404872、404875、405023、405024、405040、405041。
限制項目 輸　入
申請商名稱 台灣雅培醫療器材有限公司
申請商地址 台北市內湖區瑞光路407號5樓
申請商統一編號 27967047
製造商名稱 ST.JUDE MEDICAL
製造廠廠址 14901 DEVEAU PLACE MINNETONKA,MN55345-2126 USA.
製造廠公司地址
製造廠國別 US
製程
異動日期 2019/01/17
製造許可登錄編號 QSD4607

許可證字號 衛署醫器輸字第010040號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期 2027/08/22
發證日期 2002/08/22
許可證種類 醫　器
舊證字號
醫療器材級數 3
通關簽審文件編號 DHA00601004004
中文品名 "聖猷達" 馬斯特機械性人工心臟瓣膜
英文品名 "SJM" MASTERS MECHANICAL HEART VALVE
效能
劑型
包裝
醫器主類別一 E 心臟血管用裝置
醫器次類別一
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格 詳如中文仿單核定本。19VAVGJ-515, 21VAVGJ-515, 23VAVGJ-515, 25VAVGJ-515, 27VAVGJ-515, 29VAVGJ-515。
限制項目 輸　入
申請商名稱 台灣雅培醫療器材有限公司
申請商地址 台北市內湖區瑞光路407號5樓
申請商統一編號 27967047
製造商名稱 ST. JUDE MEDICAL
製造廠廠址 177 County Rd. B, East St. Paul, MN 55117 U.S.A.
製造廠公司地址
製造廠國別 US
製程 總公司
異動日期 2022/04/08
製造許可登錄編號 QSD8759

許可證字號 衛署醫器輸字第009841號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期 2027/03/15
發證日期 2002/03/15
許可證種類 醫　器
舊證字號
醫療器材級數 2
通關簽審文件編號 DHA00600984102
中文品名 安普拉茲導引導管
英文品名 AMPLATZER GUIDEWIRE
效能
劑型
包裝
醫器主類別一 E 心臟血管用裝置
醫器次類別一
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格 9-GW-001, 9-GW-002, 9-GW-003, 以下空白。增加規格:9-GW-004, 以下空白
限制項目 輸　入 ;;委託製造
申請商名稱 台灣雅培醫療器材有限公司
申請商地址 台北市內湖區瑞光路407號5樓
申請商統一編號 27967047
製造商名稱 Abbott Medical
製造廠廠址 5050 NATHAN LANE NORTH Plymouth, MN USA 55442
製造廠公司地址
製造廠國別 US
製程 委託製造者
異動日期 2021/10/14
製造許可登錄編號 QSD3581

許可證字號 衛部醫器輸字第026104號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期 2024/04/16
發證日期 2014/04/16
許可證種類 醫　器
舊證字號
醫療器材級數 2
通關簽審文件編號 DHA05602610407
中文品名 “聖猷達”美迪蓋導引科技系統
英文品名 “SJM” MediGuide Technology System
效能 詳如中文仿單核定本
劑型
包裝
醫器主類別一 E 心臟血管用裝置
醫器次類別一 E1425 可程式設定之診斷性電腦
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格 MG1000以下空白
限制項目 輸　入
申請商名稱 台灣雅培醫療器材有限公司
申請商地址 台北市內湖區瑞光路407號5樓
申請商統一編號 27967047
製造商名稱 ST. JUDE MEDICAL
製造廠廠址 ONE ST. JUDE MEDICAL DRIVE, ST. PAUL, MN 55117-9913 USA
製造廠公司地址
製造廠國別 US
製程
異動日期 2019/01/17
製造許可登錄編號 QSD5519

許可證字號 衛部醫器輸字第026121號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期 2024/04/25
發證日期 2014/04/25
許可證種類 醫　器
舊證字號
醫療器材級數 3
通關簽審文件編號 DHA05602612107
中文品名 “聖猷達”瑟爾皮庫爾帕斯杜爾心臟電燒導管
英文品名 “SJM” Therapy Cool Path Duo SP Ablation Catheters
效能 詳如中文仿單核定本
劑型
包裝
醫器主類別一 E 心臟血管用裝置
醫器次類別一
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格 A700454, A700455, A700456, A700457以下空白
限制項目 輸　入
申請商名稱 台灣雅培醫療器材有限公司
申請商地址 台北市內湖區瑞光路407號5樓
申請商統一編號 27967047
製造商名稱 IRVINE BIOMEDICAL INC A ST. JUDE MEDICAL COMPANY
製造廠廠址 2375 MORSE AVENUE, IRVINE, CALIFORNIA 92614 U.S.A.
製造廠公司地址
製造廠國別 US
製程
異動日期 2019/01/23
製造許可登錄編號 QSD3357

許可證字號 衛部醫器輸字第026124號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期 2024/04/29
發證日期 2014/04/29
許可證種類 醫　器
舊證字號
醫療器材級數 2
通關簽審文件編號 DHA05602612400
中文品名 “萊特萊柏” 依魯米歐普特斯光學同調斷層掃描影像系統
英文品名 “LightLab” ILUMIEM Optis Optical Coherent Tomography Imaging System
效能 詳如中文仿單核定本
劑型
包裝
醫器主類別一 P 放射學科用裝置
醫器次類別一 P1560 超音波回音影像系統
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格 ILUMIEN OPTIS C408650、Sterile DOC Cover 200-700-00。以下空白。註銷規格：Sterile DOC 200-700-00。規格變更：詳如中文仿單核定本(原103年5月19日核定之仿單標籤核定本予以收回作廢)。
限制項目 輸　入
申請商名稱 台灣雅培醫療器材有限公司
申請商地址 台北市內湖區瑞光路407號5樓
申請商統一編號 27967047
製造商名稱 LightLab Imaging, Inc.
製造廠廠址 4 Robbins Road, Westford, MA, 01886, USA
製造廠公司地址
製造廠國別 US
製程
異動日期 2019/10/01
製造許可登錄編號 QSD6834

許可證字號 衛部醫器輸字第026143號
註銷狀態 已註銷
註銷日期 2022/07/15
註銷理由 未展延而逾期者
有效日期 2019/05/09
發證日期 2014/05/09
許可證種類 醫　器
舊證字號
醫療器材級數 3
通關簽審文件編號 DHA05602614304
中文品名 “聖猷達” 愛森心臟節律器
英文品名 “SJM” Accent Pulse Generator
效能
劑型
包裝
醫器主類別一 E 心臟血管用裝置
醫器次類別一 E3610 植入式心律器之脈搏產生器
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格 Accent SR PM1110, Accent DR PM2112以下空白
限制項目 輸　入
申請商名稱 台灣雅培醫療器材有限公司
申請商地址 台北市內湖區瑞光路407號5樓
申請商統一編號 27967047
製造商名稱 ST. JUDE MEDICAL OPERATIONS(M) SDN BHD
製造廠廠址 PLOT 102, LEBUHRAYA KAMPUNG JAWA, BAYAN LEPAS INDUSTRIAL ZONE, 11900 PENANG, MALAYSIA
製造廠公司地址
製造廠國別 SE
製程
異動日期 2022/11/22
製造許可登錄編號 QSD6538

許可證字號 衛部醫器輸字第025636號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期 2023/12/12
發證日期 2013/12/12
許可證種類 醫　器
舊證字號
醫療器材級數 2
通關簽審文件編號 DHA05602563609
中文品名 紐生射頻電燒產生器
英文品名 NeuroTherm Radio Frequency Lesion Generator
效能 詳如中文仿單核定本
劑型
包裝
醫器主類別一 K 神經學科用裝置
醫器次類別一 K4400 無線電波切口產生器
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格 NT1100, NT2000。註銷規格：NT2000。增加規格：詳如中文仿單核定本。
限制項目 輸　入 ;;委託製造
申請商名稱 台灣雅培醫療器材有限公司
申請商地址 台北市內湖區瑞光路407號5樓
申請商統一編號 27967047
製造商名稱 ST. JUDE MEDICAL
製造廠廠址 5050 Nathan Lane North Plymouth, MN 55442, U.S.A.
製造廠公司地址
製造廠國別 US
製程 委託製造者
異動日期 2019/01/17
製造許可登錄編號 QSD5519

許可證字號 衛部醫器輸字第025636號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期 2023/12/12
發證日期 2013/12/12
許可證種類 醫　器
舊證字號
醫療器材級數 2
通關簽審文件編號 DHA05602563609
中文品名 紐生射頻電燒產生器
英文品名 NeuroTherm Radio Frequency Lesion Generator
效能 詳如中文仿單核定本
劑型
包裝
醫器主類別一 K 神經學科用裝置
醫器次類別一 K4400 無線電波切口產生器
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格 NT1100, NT2000。註銷規格：NT2000。增加規格：詳如中文仿單核定本。
限制項目 輸　入 ;;委託製造
申請商名稱 台灣雅培醫療器材有限公司
申請商地址 台北市內湖區瑞光路407號5樓
申請商統一編號 27967047
製造商名稱 ST. JUDE MEDICAL
製造廠廠址 ONE ST. JUDE MEDICAL DRIVE, ST. PAUL, MINNESOTA 55117 U.S.A.
製造廠公司地址
製造廠國別 US
製程 Manufactured by
異動日期 2019/01/17
製造許可登錄編號 QSD5519

許可證字號 衛部醫器輸字第025641號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期 2028/11/26
發證日期 2013/11/26
許可證種類 醫　器
舊證字號
醫療器材級數 3
通關簽審文件編號 DHA05602564102
中文品名 安普拉茲梗塞後肌肉性心室中膈缺損關閉器
英文品名 Amplatzer Muscular VSD PI Occluder
效能 詳如中文仿單核定本
劑型
包裝
醫器主類別一 E 心臟血管用裝置
醫器次類別一
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格 9-VSDMUSCPI-016, 9-VSDMUSCPI-018, 9-VSDMUSCPI-020, 9-VSDMUSCPI-022, 9-VSDMUSCPI-024以下空白申請變更事項：規格變更:詳如核定之中文說明書（原102年12月9日核定之標籤、說明書或包裝收回作廢）。
限制項目 輸　入 ;;本器材之使用須符合「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」
申請商名稱 台灣雅培醫療器材有限公司
申請商地址 台北市內湖區瑞光路407號5樓
申請商統一編號 27967047
製造商名稱 Abbott Medical
製造廠廠址 5050 Nathan Lane North, Plymouth, Minnesota 55442, U.S.A.
製造廠公司地址
製造廠國別 US
製程
異動日期 2023/06/14
製造許可登錄編號 QSD6463

許可證字號 衛部醫器輸字第025659號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期 2028/12/10
發證日期 2013/12/10
許可證種類 醫　器
舊證字號
醫療器材級數 2
通關簽審文件編號 DHA05602565908
中文品名 “亞培”雅速博長型周邊血管自張支架系統
英文品名 “Abbott” Absolute Pro LL Peripheral Self-Expanding Stent System
效能 詳如中文仿單核定本
劑型
包裝
醫器主類別一 E 心臟血管用裝置
醫器次類別一 E0001 心血管支架
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格 詳如中文仿單核定本
限制項目 輸　入
申請商名稱 台灣雅培醫療器材有限公司
申請商地址 台北市內湖區瑞光路407號5樓
申請商統一編號 27967047
製造商名稱 ABBOTT VASCULAR
製造廠廠址 26531 YNEZ ROAD, TEMECULA, CA 92591, U.S.A
製造廠公司地址
製造廠國別 US
製程
異動日期 2023/08/09
製造許可登錄編號 QSD0027

許可證字號 衛部醫器輸字第025676號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期 2028/12/26
發證日期 2013/12/26
許可證種類 醫　器
舊證字號
醫療器材級數 2
通關簽審文件編號 DHA05602567608
中文品名 “聖猷達”寬霆量測系統
英文品名 “SJM” Quantien Measurement System
效能 詳如中文仿單核定本
劑型
包裝
醫器主類別一 E 心臟血管用裝置
醫器次類別一 E1425 可程式設定之診斷性電腦
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格 C12787，以下空白。規格變更為：詳如中文仿單核定本（原103年1月8日仿單標籤核定本正本予以收回作廢）。
限制項目 輸　入
申請商名稱 台灣雅培醫療器材有限公司
申請商地址 台北市內湖區瑞光路407號5樓
申請商統一編號 27967047
製造商名稱 ST. JUDE MEDICAL
製造廠廠址 ONE ST. JUDE MEDICAL DRIVE, ST. PAUL, MINNESOTA 55117 U.S.A.
製造廠公司地址
製造廠國別 US
製程
異動日期 2023/07/26
製造許可登錄編號 QSD5519

許可證字號 衛部醫器輸字第026376號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期 2024/06/27
發證日期 2014/06/27
許可證種類 醫　器
舊證字號
醫療器材級數 3
通關簽審文件編號 DHA05602637601
中文品名 “聖猷達” 優你法亞速拉植入式心律去顫器
英文品名 “SJM” Unify Assura Implantable Cardioverter Defibrillator
效能 詳如中文仿單核定本
劑型
包裝
醫器主類別一 E 心臟血管用裝置
醫器次類別一 E3610 植入式心律器之脈搏產生器
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格 CD3361-40, CD3361-40Q, CD3361-40C, CD3361-40QC以下空白
限制項目 輸　入
申請商名稱 台灣雅培醫療器材有限公司
申請商地址 台北市內湖區瑞光路407號5樓
申請商統一編號 27967047
製造商名稱 ST. JUDE MEDICAL OPERATIONS (M) SDN. BHD.
製造廠廠址 PLOT 102, LEBUHRAYA KAMPUNG JAWA, BAYAN LEPAS INDUSTRIAL ZONE 11900 PENANG, MALAYSIA
製造廠公司地址
製造廠國別 MY
製程
異動日期 2019/02/13
製造許可登錄編號 QSD6538

許可證字號 衛部醫器輸字第026379號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期 2024/07/01
發證日期 2014/07/01
許可證種類 醫　器
舊證字號
醫療器材級數 2
通關簽審文件編號 DHA05602637907
中文品名 “聖猷達”沃克麥葛萊思心臟電生理監視系統
英文品名 “SJM” Workmate Claris System
效能 詳如中文仿單核定本
劑型
包裝
醫器主類別一 E 心臟血管用裝置
醫器次類別一 E1425 可程式設定之診斷性電腦
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格 詳如中文仿單核定本
限制項目 輸　入
申請商名稱 台灣雅培醫療器材有限公司
申請商地址 台北市內湖區瑞光路407號5樓
申請商統一編號 27967047
製造商名稱 ST. JUDE MEDICAL
製造廠廠址 ONE ST. JUDE MEDICAL DRIVE, ST. PAUL, MINNESOTA 55117 U.S.A.
製造廠公司地址
製造廠國別 US
製程
異動日期 2019/02/26
製造許可登錄編號 QSD5519

許可證字號 衛部醫器輸字第026382號
註銷狀態 已註銷
註銷日期 2022/07/15
註銷理由 未展延而逾期者
有效日期 2019/07/02
發證日期 2014/07/02
許可證種類 醫　器
舊證字號
醫療器材級數 3
通關簽審文件編號 DHA05602638209
中文品名 “聖猷達” 幅地法艾斯特植入式心律去顫器
英文品名 “SJM” Fortify ST Implantable Cardioverter Defibrillator
效能
劑型
包裝
醫器主類別一 E 心臟血管用裝置
醫器次類別一 E3610 植入式心律器之脈搏產生器
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格 Fortify ST VR：CD1235-40, Fortify ST DR：CD2235-40以下空白
限制項目 輸　入
申請商名稱 台灣雅培醫療器材有限公司
申請商地址 台北市內湖區瑞光路407號5樓
申請商統一編號 27967047
製造商名稱 ST. JUDE MEDICAL OPERATIONS (M) SDN. BHD.
製造廠廠址 PLOT 102, LEBUHRAYA KAMPUNG JAWA, BAYAN LEPAS INDUSTRIAL ZONE 11900 PENANG, MALAYSIA
製造廠公司地址
製造廠國別 MY
製程
異動日期 2022/11/22
製造許可登錄編號 QSD6538

許可證字號 衛署醫器輸字第016640號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期 2026/06/07
發證日期 2006/06/07
許可證種類 醫　器
舊證字號
醫療器材級數 3
通關簽審文件編號 DHA00601664006
中文品名 "爾灣"除顫電極導管
英文品名 "IBI" THERAPY ABLATION CATHETERS
效能 詳如中文仿單核定本
劑型
包裝
醫器主類別一 E 心臟血管用裝置
醫器次類別一
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格 83364, 83365, 83366, 83367, 83368, 83369。83719, 83720, 83721, 83724, 83725, 83726, 82727, 85763。以下空白。增加規格：核定事項詳如中文仿單核定本。標籤、說明書或包裝變更及增加規格：詳如核定之中文說明書。
限制項目 輸　入
申請商名稱 台灣雅培醫療器材有限公司
申請商地址 台北市內湖區瑞光路407號5樓
申請商統一編號 27967047
製造商名稱 IRVINE BIOMEDICAL INC A ST. JUDE MEDICAL COMPANY
製造廠廠址 2375 MORSE AVENUE, IRVINE, CALIFORNIA 92614 U.S.A.
製造廠公司地址
製造廠國別 US
製程
異動日期 2023/05/16
製造許可登錄編號 QSD3357

許可證字號 衛署醫器輸字第009856號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期 2022/04/01
發證日期 2002/04/01
許可證種類 醫　器
舊證字號
醫療器材級數 2
通關簽審文件編號 DHA00600985602
中文品名 "聖猷達" 麥克斯導管導引器
英文品名 "SJM" MAXIMUN HEMOSTASIS INTRODUCER
效能
劑型
包裝
醫器主類別一 E 心臟血管用裝置
醫器次類別一
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格 詳如中文仿單核定本
限制項目 輸　入
申請商名稱 台灣雅培醫療器材有限公司
申請商地址 台北市內湖區瑞光路407號5樓
申請商統一編號 27967047
製造商名稱 ST.JUDE MEDICAL
製造廠廠址 5050 Nathan Lane North Plymouth, Minnesota 55442, U.S.A.。
製造廠公司地址
製造廠國別 US
製程
異動日期 2019/01/17
製造許可登錄編號 QSD8444

許可證字號 衛署醫器輸字第010282號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期 2028/04/23
發證日期 2003/04/23
許可證種類 醫　器
舊證字號
醫療器材級數 2
通關簽審文件編號 DHA00601028202
中文品名 "聖猷達" 心臟節律器導線
英文品名 "SJM" IMPLANTABLE CARDIAC PACING LEADS
效能
劑型
包裝
醫器主類別一 E 心臟血管用裝置
醫器次類別一
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格 ISOFLEX (MODELS 1944, 1948), 以下空白。變更規格：詳如中文仿單核定本。原97年8月28日標籤仿單核定本回收作廢。變更規格：詳如中文仿單核定本（原103年9月2日仿單標籤核定本收回作廢）。規格變更:詳如中文仿單核定本(原106年7月7日核定之仿單標籤核定本收回作廢)。仿單標籤變更詳如中文仿單核定本(原107年7月30日核定之仿單標籤核定本予以收回作廢)。規格變更為：詳如中文仿單核定本(原108年6月11日仿單標籤核定本正本予以收回作廢)。註銷規格：1948（長度46公分）。
限制項目 輸　入
申請商名稱 台灣雅培醫療器材有限公司
申請商地址 台北市內湖區瑞光路407號5樓
申請商統一編號 27967047
製造商名稱 ST. JUDE MEDICAL OPERATIONS (M) SDN. BHD.
製造廠廠址 PLOT 102, LEBUHRAYA KAMPUNG JAWA, BAYAN LEPAS INDUSTRIAL ZONE 11900 PENANG, MALAYSIA
製造廠公司地址
製造廠國別 MY
製程
異動日期 2022/12/13
製造許可登錄編號 QSD6538

許可證字號 衛署醫器輸字第010287號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期 2028/04/30
發證日期 2003/04/30
許可證種類 醫　器
舊證字號
醫療器材級數 2
通關簽審文件編號 DHA00601028702
中文品名 安普拉茲遞送導管系統
英文品名 AMPLATZER DELIVERY SYSTEM
效能
劑型
包裝
醫器主類別一 E 心臟血管用裝置
醫器次類別一 E1250 經皮導管
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格 詳如中文仿單核定本。詳如中文仿單核定本。詳如中文仿單核定本。(一)增加規格：9-ITV13F45/80。(二)標籤、仿單變更：詳如中文仿單核定本。(三)註銷規格：原92年05月06日及93年08月09日核發之標籤仿單核定本予以收回作廢。標籤、說明書或包裝變更：詳如核定之中文說明書（原102年9月12日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢）。
限制項目 輸　入
申請商名稱 台灣雅培醫療器材有限公司
申請商地址 台北市內湖區瑞光路407號5樓
申請商統一編號 27967047
製造商名稱 Abbott Medical
製造廠廠址 5050 NATHAN LANE NORTH, PLYMOUTH, MN 55442, U.S.A.
製造廠公司地址
製造廠國別 US
製程
異動日期 2023/01/11
製造許可登錄編號 QSD6463

許可證字號 衛署醫器輸字第010298號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期 2023/05/12
發證日期 2003/05/12
許可證種類 醫　器
舊證字號
醫療器材級數 2
通關簽審文件編號 DHA00601029804
中文品名 "聖猶達" 海卓史蒂爾導引線
英文品名 "ST.JUDE" HYDROSTEER GUIDEWIRES
效能
劑型
包裝
醫器主類別一 E 心臟血管用裝置
醫器次類別一
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格 詳如中文仿單核定本。註銷規格：408019。
限制項目 輸　入
申請商名稱 台灣雅培醫療器材有限公司
申請商地址 台北市內湖區瑞光路407號5樓
申請商統一編號 27967047
製造商名稱 ST.JUDE MEDICAL
製造廠廠址 14901 DEVEAU PLACE MINNETONKA,MN55345-2126 USA.
製造廠公司地址
製造廠國別 US
製程
異動日期 2019/01/17
製造許可登錄編號 QSD4607

許可證字號 衛署醫器輸字第010877號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期 2024/10/12
發證日期 2004/10/12
許可證種類 醫　器
舊證字號
醫療器材級數 2
通關簽審文件編號 DHA00601087707
中文品名 "亞培" 亥托克導引鋼絲
英文品名 "ABBOTT" HI-TORQUE PILOT GUIDE WIRE
效能 變更效能：詳如中文仿單核定本(原100年9月6日標籤仿單核定本回收作廢)。
劑型
包裝
醫器主類別一 E 心臟血管用裝置
醫器次類別一
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格 PILOT50,PILOT150,PILOT200,以下空白。規格變更：詳如中文仿單核定本（原93.10.27核定之仿單標籤核定本予以作廢）。以下空白。仿單標籤變更詳如中文仿單核定本(原105年11月11日核定之仿單標籤核定本予以收回作廢)。
限制項目 輸　入
申請商名稱 台灣雅培醫療器材有限公司
申請商地址 台北市內湖區瑞光路407號5樓
申請商統一編號 27967047
製造商名稱 ABBOTT VASCULAR
製造廠廠址 Road ＃2 km 58.0, Cruce Davila, Barceloneta, PR00617, U.S.A.
製造廠公司地址
製造廠國別 US
製程
異動日期 2021/09/28
製造許可登錄編號 QSD9401

許可證字號 衛部醫器輸字第029060號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期 2026/11/18
發證日期 2016/11/18
許可證種類 醫　器
舊證字號
醫療器材級數 2
通關簽審文件編號 DHA05602906002
中文品名 “雅培”射頻電燒探針
英文品名 “Abbott” Disposable Radiofrequency Cannula
效能 詳如中文仿單核定本
劑型
包裝
醫器主類別一 K 神經學科用裝置
醫器次類別一 K4725 無線電波切口探針
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格 詳如中文仿單核定本。註銷規格：S-2020-RP、S-1520-RP及S-1010-21，以下空白。標籤、說明書或包裝變更、增加規格、註銷規格:詳如核定之中文說明書(原105年12月5日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)。以下空白。
限制項目 輸　入 ;;委託製造
申請商名稱 台灣雅培醫療器材有限公司
申請商地址 台北市內湖區瑞光路407號5樓
申請商統一編號 27967047
製造商名稱 ST. JUDE MEDICAL
製造廠廠址 14901 DEVEAU PLACE MINNETONKA MN 55345-2126 U.S.A.
製造廠公司地址
製造廠國別 US
製程
異動日期 2022/05/24
製造許可登錄編號 QSD4607

許可證字號 衛部醫器輸字第029060號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期 2026/11/18
發證日期 2016/11/18
許可證種類 醫　器
舊證字號
醫療器材級數 2
通關簽審文件編號 DHA05602906002
中文品名 “雅培”射頻電燒探針
英文品名 “Abbott” Disposable Radiofrequency Cannula
效能 詳如中文仿單核定本
劑型
包裝
醫器主類別一 K 神經學科用裝置
醫器次類別一 K4725 無線電波切口探針
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格 詳如中文仿單核定本。註銷規格：S-2020-RP、S-1520-RP及S-1010-21，以下空白。標籤、說明書或包裝變更、增加規格、註銷規格:詳如核定之中文說明書(原105年12月5日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)。以下空白。
限制項目 輸　入 ;;委託製造
申請商名稱 台灣雅培醫療器材有限公司
申請商地址 台北市內湖區瑞光路407號5樓
申請商統一編號 27967047
製造商名稱 Abbott Medical
製造廠廠址 5050 NATHAN LANE NORTH Plymouth, MN USA 55442
製造廠公司地址
製造廠國別 US
製程 委託製造者
異動日期 2022/05/24
製造許可登錄編號 QSD4607

許可證字號 衛部醫器輸字第029486號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期 2027/03/16
發證日期 2017/03/16
許可證種類 醫　器
舊證字號
醫療器材級數 3
通關簽審文件編號 DHA05602948600
中文品名 "雅培" 神經刺激系統及其附件
英文品名 "Abbott" Prodigy MRI Neurostimulation System and accessories
效能 詳如中文仿單核定本
劑型
包裝
醫器主類別一 K 神經學科用裝置
醫器次類別一 K5880 疼痛舒緩用植入式脊髓刺激器
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格 詳如中文仿單核定本。規格變更，詳如核定之中文說明書(原106年3月27日核准之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)，以下空白。
限制項目 輸　入
申請商名稱 台灣雅培醫療器材有限公司
申請商地址 台北市內湖區瑞光路407號5樓
申請商統一編號 27967047
製造商名稱 Abbott Medical
製造廠廠址 6901 PRESTON ROAD, PLANO, TX75024 USA
製造廠公司地址
製造廠國別 US
製程
異動日期 2022/08/06
製造許可登錄編號 QSD11585

許可證字號 衛部醫器輸字第029688號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期 2027/05/08
發證日期 2017/05/08
許可證種類 醫　器
舊證字號
醫療器材級數 2
通關簽審文件編號 DHA05602968809
中文品名 “雅培”電極貼片組
英文品名 “Abbott” Ensite Precision Surface Electrode Kit
效能 詳如中文仿單核定本
劑型
包裝
醫器主類別一 E 心臟血管用裝置
醫器次類別一 E1425 可程式設定之診斷性電腦
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格 EN0020-P以下空白規格及標籤、說明書或包裝變更:詳如核定之中文說明書(原106年5月23日核定之標籤、說明書或包裝收回作廢)。
限制項目 輸　入
申請商名稱 台灣雅培醫療器材有限公司
申請商地址 台北市內湖區瑞光路407號5樓
申請商統一編號 27967047
製造商名稱 Abbott Medical Costa Rica Ltda.
製造廠廠址 Edificio #44 Calle 0, Ave. 2, Zona Franca Coyol El Coyol, Alajuela, Costa Rica
製造廠公司地址
製造廠國別 CR
製程
異動日期 2022/01/21
製造許可登錄編號 QSD13218

許可證字號 衛部醫器輸字第029689號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期 2022/05/08
發證日期 2017/05/08
許可證種類 醫　器
舊證字號
醫療器材級數 2
通關簽審文件編號 DHA05602968901
中文品名 “聖猷達”電極貼片組
英文品名 “SJM” Ensite Velocity Surface Electrode Kit
效能 詳如中文仿單核定本
劑型
包裝
醫器主類別一 E 心臟血管用裝置
醫器次類別一 E1425 可程式設定之診斷性電腦
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格 EN0020-V以下空白
限制項目 輸　入
申請商名稱 台灣雅培醫療器材有限公司
申請商地址 台北市內湖區瑞光路407號5樓
申請商統一編號 27967047
製造商名稱 St. Jude Medical Costa Rica Ltda.
製造廠廠址 Edificio#44 Calle 0, Ave. 2 Zona Franca Coyol El Coyol, Alajuela, Costa Rica
製造廠公司地址
製造廠國別 CR
製程
異動日期 2019/01/17
製造許可登錄編號 QSD10723

許可證字號 衛部醫器輸字第030802號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期 2028/04/12
發證日期 2018/04/12
許可證種類 醫　器
舊證字號
醫療器材級數 3
通關簽審文件編號 DHA05603080207
中文品名 “索邏格”心伴左心室輔助系統
英文品名 “Thoratec” Heartmate 3 Left Ventricular Assist System
效能 詳如中文仿單核定本
劑型
包裝
醫器主類別一 E 心臟血管用裝置
醫器次類別一 E3545 心室血管繞道術(輔助)裝置
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格 Heartmate 3，以下空白。增加規格：Heartmate 3 Outflow Graft Clip。規格變更：詳如中文仿單核定本(原107年4月23日核定之仿單標籤核定本收回作廢)。型號105581INT規格變更。規格變更:詳如中文仿單核定本(原109年2月4日核定之仿單標籤核定本收回作廢)。增加規格：HeartMate Touch Communication System(HMT1150/HMT1150-R /HMT1150-SC)。
限制項目 輸　入
申請商名稱 台灣雅培醫療器材有限公司
申請商地址 台北市內湖區瑞光路407號5樓
申請商統一編號 27967047
製造商名稱 THORATEC CORPORATION
製造廠廠址 6035 STONERIDGE DRIVE, PLEASANTON, CA 94588, U.S.A.
製造廠公司地址
製造廠國別 US
製程
異動日期 2023/01/18
製造許可登錄編號 QSD9692

許可證字號 衛部醫器輸字第030816號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期 2028/04/23
發證日期 2018/04/23
許可證種類 醫　器
舊證字號
醫療器材級數 3
通關簽審文件編號 DHA05603081605
中文品名 “聖猷達”依利普植入式心律去顫器
英文品名 “SJM” Ellipse Implantable Cardioverter Defibrillator
效能 詳如中文仿單核定本
劑型
包裝
醫器主類別一 E 心臟血管用裝置
醫器次類別一 E3610 植入式心律器之脈搏產生器
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格 CD1377-36/36Q/36C/36QC；CD2377-36/36Q/36C/36QC以下空白仿單變更及增加規格：詳如中文仿單核定本（原107年5月17日仿單標籤核定本收回作廢）。
限制項目 輸　入
申請商名稱 台灣雅培醫療器材有限公司
申請商地址 台北市內湖區瑞光路407號5樓
申請商統一編號 27967047
製造商名稱 ST. JUDE MEDICAL CARDIAC RHYTHM MANAGEMENT DIVISION
製造廠廠址 15900 VALLEY VIEW COURT SYLMAR CA 91342-3577 U.S.A.
製造廠公司地址
製造廠國別 US
製程
異動日期 2022/12/01
製造許可登錄編號 QSD3416

許可證字號 衛部醫器輸字第027856號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期 2025/11/24
發證日期 2015/11/24
許可證種類 醫　器
舊證字號
醫療器材級數 3
通關簽審文件編號 DHA05602785607
中文品名 “聖猷達”卡帝凱斯 電燒導管
英文品名 “SJM” TactiCath Quartz Contact Force Ablation Catheter
效能 詳如中文仿單核定本
劑型
包裝
醫器主類別一 E 心臟血管用裝置
醫器次類別一
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格 PN-004 065, PN-004 075以下空白
限制項目 輸　入 ;;委託製造
申請商名稱 台灣雅培醫療器材有限公司
申請商地址 台北市內湖區瑞光路407號5樓
申請商統一編號 27967047
製造商名稱 Venusa de Mexico S. de R.L. de C.V.
製造廠廠址 Calle Hertz 1525 Parque Industrial J. Bermudez, Ciudad Juarez, Chihuahua 32470 Mexico
製造廠公司地址
製造廠國別 MX
製程 Manufactured by
異動日期 2020/08/18
製造許可登錄編號 QSD8800

許可證字號 衛部醫器輸字第027856號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期 2025/11/24
發證日期 2015/11/24
許可證種類 醫　器
舊證字號
醫療器材級數 3
通關簽審文件編號 DHA05602785607
中文品名 “聖猷達”卡帝凱斯 電燒導管
英文品名 “SJM” TactiCath Quartz Contact Force Ablation Catheter
效能 詳如中文仿單核定本
劑型
包裝
醫器主類別一 E 心臟血管用裝置
醫器次類別一
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格 PN-004 065, PN-004 075以下空白
限制項目 輸　入 ;;委託製造
申請商名稱 台灣雅培醫療器材有限公司
申請商地址 台北市內湖區瑞光路407號5樓
申請商統一編號 27967047
製造商名稱 St. Jude Medical
製造廠廠址 5050 Nathan Lane North Plymouth, MN 55442, USA
製造廠公司地址
製造廠國別 US
製程 委託製造者
異動日期 2020/08/18
製造許可登錄編號 QSD8800

許可證字號 衛部醫器輸字第027869號
註銷狀態 已註銷
註銷日期 2022/07/15
註銷理由 未展延而逾期者
有效日期 2020/12/10
發證日期 2015/12/10
許可證種類 醫　器
舊證字號
醫療器材級數 3
通關簽審文件編號 DHA05602786903
中文品名 波第科經導管輸送心臟瓣膜
英文品名 “SJM” Portico Transcatheter Heart Valve
效能
劑型
包裝
醫器主類別一 E 心臟血管用裝置
醫器次類別一 E3925 心臟瓣膜置換物
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格 PRT-23, PRT-25，以下空白。增加規格：PRT-27及PRT-29。原104年12月21日標籤仿單核定本回收作廢。
限制項目 輸　入
申請商名稱 台灣雅培醫療器材有限公司
申請商地址 台北市內湖區瑞光路407號5樓
申請商統一編號 27967047
製造商名稱 ST.JUDE MEDICAL
製造廠廠址 177 COUNTY ROAD B, EAST, ST. PAUL, MN55117, U.S.A.
製造廠公司地址
製造廠國別 US
製程
異動日期 2022/11/22
製造許可登錄編號 QSD5230

許可證字號 衛部醫器輸字第027876號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期 2025/12/15
發證日期 2015/12/15
許可證種類 醫　器
舊證字號
醫療器材級數 2
通關簽審文件編號 DHA05602787600
中文品名 “亞培”雅速博自擴型周邊血管支架系統
英文品名 “Abbott” Absolute Pro Peripheral Self-Expanding Stent System
效能 詳如中文仿單核定本
劑型
包裝
醫器主類別一 E 心臟血管用裝置
醫器次類別一 E0001 心血管支架
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格 詳如中文仿單核定本
限制項目 輸　入
申請商名稱 台灣雅培醫療器材有限公司
申請商地址 台北市內湖區瑞光路407號5樓
申請商統一編號 27967047
製造商名稱 ABBOTT VASCULAR
製造廠廠址 26531 YNEZ ROAD, TEMECULA, CA 92591, U.S.A
製造廠公司地址
製造廠國別 US
製程
異動日期 2021/09/29
製造許可登錄編號 QSD0027

許可證字號 衛部醫器輸字第027877號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期 2025/12/15
發證日期 2015/12/15
許可證種類 醫　器
舊證字號
醫療器材級數 2
通關簽審文件編號 DHA05602787702
中文品名 “雅培”電生理診斷導管
英文品名 “Abbott” Inquiry Electrophysiology Diagnostic Catheter
效能 詳如中文仿單核定本
劑型
包裝
醫器主類別一 E 心臟血管用裝置
醫器次類別一 E1220 電極記錄導管或電極記錄探頭
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格 詳如中文仿單核定本。註銷規格：81101、81108、81109、81128、81545及81751。詳如核定之中文說明書(原104年12月30日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢)。
限制項目 輸　入
申請商名稱 台灣雅培醫療器材有限公司
申請商地址 台北市內湖區瑞光路407號5樓
申請商統一編號 27967047
製造商名稱 Abbott Medical Costa Rica Ltda.
製造廠廠址 Edificio #44 Calle 0, Ave. 2, Zona Franca Coyol, El Coyol, Alajuela, Costa Rica 1897-4050
製造廠公司地址
製造廠國別 CR
製程
異動日期 2023/06/05
製造許可登錄編號 QSD13218

許可證字號 衛部醫器輸字第028335號
註銷狀態 已註銷
註銷日期 2023/08/28
註銷理由 許可證已逾有效期
有效日期 2021/03/17
發證日期 2016/03/17
許可證種類 醫　器
舊證字號
醫療器材級數 2
通關簽審文件編號 DHA05602833500
中文品名 “聖猷達”布里歐神經刺激程控儀及其配件
英文品名 “SJM” Brio DBS Programmer and accessories
效能
劑型
包裝
醫器主類別一 K 神經學科用裝置
醫器次類別一
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格 詳如中文仿單核定本
限制項目 輸　入
申請商名稱 台灣雅培醫療器材有限公司
申請商地址 台北市內湖區瑞光路407號5樓
申請商統一編號 27967047
製造商名稱 St. Jude Medical
製造廠廠址 6901 PRESTON ROAD, PLANO, TX75024 USA
製造廠公司地址
製造廠國別 US
製程
異動日期 2023/09/19
製造許可登錄編號 QSD8178

許可證字號 衛部醫器輸字第028373號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期 2026/04/14
發證日期 2016/04/14
許可證種類 醫　器
舊證字號
醫療器材級數 2
通關簽審文件編號 DHA05602837305
中文品名 "雅培" 顱骨鑽孔外蓋系統
英文品名 "Abbott" Guardian Cranial Burr Hole Cover System
效能 詳如中文仿單核定本
劑型
包裝
醫器主類別一 K 神經學科用裝置
醫器次類別一 K5250 鑽孔蓋
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格 Guardian Cranial Burr Hole Cover:6010
限制項目 輸　入
申請商名稱 台灣雅培醫療器材有限公司
申請商地址 台北市內湖區瑞光路407號5樓
申請商統一編號 27967047
製造商名稱 Abbott Medical
製造廠廠址 6901 PRESTON ROAD, PLANO, TX75024 USA
製造廠公司地址
製造廠國別 US
製程
異動日期 2021/03/30
製造許可登錄編號 QSD11585

許可證字號 衛部醫器輸字第029388號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期 2027/02/14
發證日期 2017/02/14
許可證種類 醫　器
舊證字號
醫療器材級數 2
通關簽審文件編號 DHA05602938800
中文品名 “雅培”縱裂式內導管
英文品名 “Abbott” CPS Aim Universal Slittable Inner Catheter
效能 詳如中文仿單核定本
劑型
包裝
醫器主類別一 E 心臟血管用裝置
醫器次類別一 E1250 經皮導管
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格 詳如中文仿單核定本增加規格:DS2A003。
限制項目 輸　入
申請商名稱 台灣雅培醫療器材有限公司
申請商地址 台北市內湖區瑞光路407號5樓
申請商統一編號 27967047
製造商名稱 Abbott Medical
製造廠廠址 15900 Valley View Court, Sylmar CA 91342 U.S.A.
製造廠公司地址
製造廠國別 US
製程 總公司
異動日期 2023/09/21
製造許可登錄編號 QSD13447

許可證字號 衛部醫器輸字第029388號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期 2027/02/14
發證日期 2017/02/14
許可證種類 醫　器
舊證字號
醫療器材級數 2
通關簽審文件編號 DHA05602938800
中文品名 “雅培”縱裂式內導管
英文品名 “Abbott” CPS Aim Universal Slittable Inner Catheter
效能 詳如中文仿單核定本
劑型
包裝
醫器主類別一 E 心臟血管用裝置
醫器次類別一 E1250 經皮導管
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格 詳如中文仿單核定本增加規格:DS2A003。
限制項目 輸　入
申請商名稱 台灣雅培醫療器材有限公司
申請商地址 台北市內湖區瑞光路407號5樓
申請商統一編號 27967047
製造商名稱 Abbott Medical
製造廠廠址 14901 Deveau Place Minnetonka, MN 55345-2126, USA
製造廠公司地址
製造廠國別 US
製程
異動日期 2023/09/21
製造許可登錄編號 QSD13447

許可證字號 衛部醫器輸字第029393號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期 2027/02/17
發證日期 2017/02/17
許可證種類 醫　器
舊證字號
醫療器材級數 2
通關簽審文件編號 DHA05602939303
中文品名 “聖猷達”縱裂式外導引導管
英文品名 “SJM” CPS Direct Universal Slittable Outer Guide Catheter
效能 詳如中文仿單核定本
劑型
包裝
醫器主類別一 E 心臟血管用裝置
醫器次類別一 E1250 經皮導管
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格 詳如中文仿單核定本
限制項目 輸　入
申請商名稱 台灣雅培醫療器材有限公司
申請商地址 台北市內湖區瑞光路407號5樓
申請商統一編號 27967047
製造商名稱 ST. JUDE MEDICAL CARDIAC RHYTHM MANAGEMENT DIVISION
製造廠廠址 15900 VALLEY VIEW COURT SYLMAR CA 91342-3577 U.S.A.
製造廠公司地址
製造廠國別 US
製程 總公司
異動日期 2021/10/04
製造許可登錄編號 QSD4607

許可證字號 衛部醫器輸字第030024號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期 2027/07/25
發證日期 2017/07/25
許可證種類 醫　器
舊證字號
醫療器材級數 3
通關簽審文件編號 DHA05603002401
中文品名 "雅培" 神經刺激器程控軟體
英文品名 "Abbott" Neurostimulation Programmer Software
效能 詳如中文仿單核定本
劑型
包裝
醫器主類別一 K 神經學科用裝置
醫器次類別一 K5880 疼痛舒緩用植入式脊髓刺激器
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格 3874, 3875。規格變更及仿單變更：詳如中文仿單核定本。(原106.8.8核准之仿單、標籤核定本正本予以回收作廢)。以下空白。
限制項目 輸　入
申請商名稱 台灣雅培醫療器材有限公司
申請商地址 台北市內湖區瑞光路407號5樓
申請商統一編號 27967047
製造商名稱 Abbott Medical
製造廠廠址 6901 PRESTON ROAD, PLANO, TX75024 USA
製造廠公司地址
製造廠國別 US
製程
異動日期 2022/03/08
製造許可登錄編號 QSD11585

許可證字號 衛署醫器輸字第018798號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期 2028/04/15
發證日期 2008/04/15
許可證種類 醫　器
舊證字號
醫療器材級數 3
通關簽審文件編號 DHA00601879802
中文品名 安普拉茲多孔心房中膈關閉器
英文品名 Amplatzer Cribriform Occluder
效能 詳如仿單核定本
劑型
包裝
醫器主類別一 E 心臟血管用裝置
醫器次類別一
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格 9-ASD-MF-018 9-ASD-MF-025 9-ASD-MF-035申請變更事項：規格變更:詳如核定之中文說明書（原97年4月29日核定之標籤、說明書或包裝收回作廢）。
限制項目 輸　入
申請商名稱 台灣雅培醫療器材有限公司
申請商地址 台北市內湖區瑞光路407號5樓
申請商統一編號 27967047
製造商名稱 Abbott Medical
製造廠廠址 5050 NATHAN LANE NORTH, PLYMOUTH, MN 55442, U.S.A.
製造廠公司地址
製造廠國別 US
製程
異動日期 2022/12/21
製造許可登錄編號 QSD6463

許可證字號 衛署醫器輸字第018804號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期 2023/04/16
發證日期 2008/04/16
許可證種類 醫　器
舊證字號
醫療器材級數 3
通關簽審文件編號 DHA00601880407
中文品名 “爾灣”瑟爾皮庫爾帕斯心臟電燒導管
英文品名 “IBI”Therapy Cool Path Ablation Catheter
效能 詳如中文仿單核定本。
劑型
包裝
醫器主類別一 E 心臟血管用裝置
醫器次類別一
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格 詳如中文仿單核定本。
限制項目 輸　入
申請商名稱 台灣雅培醫療器材有限公司
申請商地址 台北市內湖區瑞光路407號5樓
申請商統一編號 27967047
製造商名稱 IRVINE BIOMEDICAL INC A ST. JUDE MEDICAL COMPANY
製造廠廠址 2375 MORSE AVENUE, IRVINE, CALIFORNIA 92614 U.S.A.
製造廠公司地址
製造廠國別 US
製程
異動日期 2019/01/17
製造許可登錄編號 QSD3357

許可證字號 衛署醫器輸字第018833號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期 2028/05/01
發證日期 2008/05/01
許可證種類 醫　器
舊證字號
醫療器材級數 3
通關簽審文件編號 DHA00601883301
中文品名 “爾灣”瑟爾皮熱阻電燒導管
英文品名 “IBI”Therapy 8mm Tip Thermistor Ablation Catheter
效能 詳如中文仿單核定本。
劑型
包裝
醫器主類別一 E 心臟血管用裝置
醫器次類別一
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格 83441；83442；83444；83445；83446；85778，以下空白。
限制項目 輸　入
申請商名稱 台灣雅培醫療器材有限公司
申請商地址 台北市內湖區瑞光路407號5樓
申請商統一編號 27967047
製造商名稱 IRVINE BIOMEDICAL INC A ST. JUDE MEDICAL COMPANY
製造廠廠址 2375 MORSE AVENUE, IRVINE, CALIFORNIA 92614 U.S.A.
製造廠公司地址
製造廠國別 US
製程
異動日期 2023/01/18
製造許可登錄編號 QSD3357

許可證字號 衛署醫器輸字第019300號
註銷狀態 已註銷
註銷日期 2022/07/15
註銷理由 未展延而逾期者
有效日期 2018/10/27
發證日期 2008/10/27
許可證種類 醫　器
舊證字號
醫療器材級數 3
通關簽審文件編號 DHA00601930000
中文品名 “聖猷達”克侖特植入式心律去顫器
英文品名 “SJM”Current Implantable Cardioverter Defibrillator
效能
劑型
包裝
醫器主類別一 E 心臟血管用裝置
醫器次類別一 E3610 植入式心律器之脈搏產生器
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格 DR 2107-30,DR 2107-36,VR 1107-30,VR 1107-36以下空白
限制項目 輸　入
申請商名稱 台灣雅培醫療器材有限公司
申請商地址 台北市內湖區瑞光路407號5樓
申請商統一編號 27967047
製造商名稱 ST. JUDE MEDICAL CARDIAC RHYTHM MANAGEMENT DIVISION
製造廠廠址 15900 VALLEY VIEW COUNT SYLMAR CA 91342-3577 U.S.A.
製造廠公司地址
製造廠國別 US
製程
異動日期 2022/11/22
製造許可登錄編號 QSD3416

許可證字號 衛署醫器輸字第019322號
註銷狀態 已註銷
註銷日期 2022/07/15
註銷理由 未展延而逾期者
有效日期 2018/11/03
發證日期 2008/11/03
許可證種類 醫　器
舊證字號
醫療器材級數 3
通關簽審文件編號 DHA00601932207
中文品名 “聖猷達”維奇植入式心臟節律器
英文品名 “SJM”Victory Implantable Cardiac Pulse Generator
效能
劑型
包裝
醫器主類別一 E 心臟血管用裝置
醫器次類別一 E3610 植入式心律器之脈搏產生器
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格 XL DR Model 5816以下空白(102.6.25註銷規格：DR Model 5810、SR Model 5610)。
限制項目 輸　入
申請商名稱 台灣雅培醫療器材有限公司
申請商地址 台北市內湖區瑞光路407號5樓
申請商統一編號 27967047
製造商名稱 ST. JUDE MEDICAL OPERATIONS(M) SDN BHD
製造廠廠址 PLOT 102, LEBUHRAYA KAMPUNG JAWA, BAYAN LEPAS INDUSTRIAL ZONE, 11900 PENANG, MALAYSIA
製造廠公司地址
製造廠國別 SE
製程
異動日期 2022/11/22
製造許可登錄編號 QSD6538

許可證字號 衛署醫器輸字第019343號
註銷狀態 已註銷
註銷日期 2022/07/15
註銷理由 未展延而逾期者
有效日期 2018/11/12
發證日期 2008/11/12
許可證種類 醫　器
舊證字號
醫療器材級數 2
通關簽審文件編號 DHA00601934302
中文品名 “聖猷達”神風植入式心臟節律器
英文品名 “SJM”Zephyr Implantable Cardiac Pulse Generator
效能
劑型
包裝
醫器主類別一 E 心臟血管用裝置
醫器次類別一 E3610 植入式心律器之脈搏產生器
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格 Zephyr XL DR(5826),Zephyr DR(5820),Zephyr XL SR(5626),Zephyr SR(5620)以下空白。註銷規格：Zephyr DR(5820)， Zephyr XL SR(5626)及 Zephyr SR(5620)。增加規格：Zephyr XL SR(5626)。
限制項目 輸　入
申請商名稱 台灣雅培醫療器材有限公司
申請商地址 台北市內湖區瑞光路407號5樓
申請商統一編號 27967047
製造商名稱 ST. JUDE MEDICAL OPERATIONS (M) SDN. BHD.
製造廠廠址 PLOT 102, LEBUHRAYA KAMPUNG JAWA, BAYAN LEPAS INDUSTRIAL ZONE 11900 PENANG, MALAYSIA
製造廠公司地址
製造廠國別 MY
製程
異動日期 2022/11/22
製造許可登錄編號 QSD6538

許可證字號 衛署醫器輸字第019357號
註銷狀態 已註銷
註銷日期 2022/07/15
註銷理由 未展延而逾期者
有效日期 2018/11/18
發證日期 2008/11/18
許可證種類 醫　器
舊證字號
醫療器材級數 2
通關簽審文件編號 DHA00601935700
中文品名 “聖猷達”波默植入式心律去顫器
英文品名 “SJM”Promote Implantable Cardioverter Defibrillator
效能
劑型
包裝
醫器主類別一 E 心臟血管用裝置
醫器次類別一 E3610 植入式心律器之脈搏產生器
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格 3107-30,3107-36以下空白
限制項目 輸　入
申請商名稱 台灣雅培醫療器材有限公司
申請商地址 台北市內湖區瑞光路407號5樓
申請商統一編號 27967047
製造商名稱 ST. JUDE MEDICAL CARDIAC RHYTHM MANAGEMENT DIVISION
製造廠廠址 15900 VALLEY VIEW COUNT SYLMAR CA 91342-3577 U.S.A.
製造廠公司地址
製造廠國別 US
製程
異動日期 2022/11/22
製造許可登錄編號 QSD3416

許可證字號 衛署醫器輸字第019654號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期 2029/02/13
發證日期 2009/02/13
許可證種類 醫　器
舊證字號
醫療器材級數 2
通關簽審文件編號 DHA00601965406
中文品名 “聖猷達”德拉多心臟導線
英文品名 “SJM”Durata Lead
效能 詳如中文仿單核定本
劑型
包裝
醫器主類別一 E 心臟血管用裝置
醫器次類別一 E3680 心血管用永久或暫時性之心律調節器電極
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格 7120, 7121, 7122, 7130, 7131, 7170, 7171, 以下空白.
限制項目 輸　入
申請商名稱 台灣雅培醫療器材有限公司
申請商地址 台北市內湖區瑞光路407號5樓
申請商統一編號 27967047
製造商名稱 St. Jude Medical Puerto Rico, LLC
製造廠廠址 Lot A Interior-No.2 St KM 67.5 Santana Industrial Park Arecibo, PR USA 00612
製造廠公司地址
製造廠國別 US
製程
異動日期 2023/09/26
製造許可登錄編號 QSD12179

許可證字號 衛署醫器輸字第019654號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期 2029/02/13
發證日期 2009/02/13
許可證種類 醫　器
舊證字號
醫療器材級數 2
通關簽審文件編號 DHA00601965406
中文品名 “聖猷達”德拉多心臟導線
英文品名 “SJM”Durata Lead
效能 詳如中文仿單核定本
劑型
包裝
醫器主類別一 E 心臟血管用裝置
醫器次類別一 E3680 心血管用永久或暫時性之心律調節器電極
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格 7120, 7121, 7122, 7130, 7131, 7170, 7171, 以下空白.
限制項目 輸　入
申請商名稱 台灣雅培醫療器材有限公司
申請商地址 台北市內湖區瑞光路407號5樓
申請商統一編號 27967047
製造商名稱 St. Jude Medical Cardiac Rhythm Management Division
製造廠廠址 15900 Valley View Court Sylmar, CA 91342 USA
製造廠公司地址
製造廠國別 US
製程 總公司
異動日期 2023/09/26
製造許可登錄編號 QSD12179

許可證字號 衛署醫器輸字第020094號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期 2024/08/05
發證日期 2009/08/05
許可證種類 醫　器
舊證字號
醫療器材級數 3
通關簽審文件編號 DHA00602009407
中文品名 “亞培”星狀血管閉合器系統
英文品名 “Abbott”StarClose SE Vascular Closure System
效能 詳如中文仿單核定本
劑型
包裝
醫器主類別一 E 心臟血管用裝置
醫器次類別一
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格 14679，以下空白。型號變更：型號14679變更為14679-02(原98年8月27日仿單標籤核定本正本收回作廢)。
限制項目 輸　入
申請商名稱 台灣雅培醫療器材有限公司
申請商地址 台北市內湖區瑞光路407號5樓
申請商統一編號 27967047
製造商名稱 ABBOTT VASCULAR
製造廠廠址 CASHEL ROAD, CLONMEL, CO. TIPPERARY, IRELAND
製造廠公司地址
製造廠國別 IE
製程
異動日期 2021/09/15
製造許可登錄編號 QSD3877

許可證字號 衛署醫器輸字第020130號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期 2024/08/20
發證日期 2009/08/20
許可證種類 醫　器
舊證字號
醫療器材級數 3
通關簽審文件編號 DHA00602013001
中文品名 “聖猷達”德拉多心臟導線
英文品名 “SJM”Durata Lead
效能 詳如中文仿單核定本
劑型
包裝
醫器主類別一 E 心臟血管用裝置
醫器次類別一 E3680 心血管用永久或暫時性之心律調節器電極
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格 7120, 7121, 7122, 7130, 7131, 7170, 7171, 以下空白.
限制項目 輸　入
申請商名稱 台灣雅培醫療器材有限公司
申請商地址 台北市內湖區瑞光路407號5樓
申請商統一編號 27967047
製造商名稱 ST. JUDE MEDICAL CARDIAC RHYTHM MANAGEMENT DIVISION
製造廠廠址 15900 VALLEY VIEW COURT SYLMAR CA 91342-3577 U.S.A.
製造廠公司地址
製造廠國別 US
製程
異動日期 2020/03/04
製造許可登錄編號 QSD12317

許可證字號 衛署醫器輸字第018391號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期 2027/11/06
發證日期 2007/11/06
許可證種類 醫　器
舊證字號
醫療器材級數 3
通關簽審文件編號 DHA00601839108
中文品名 “索羅格”善翠美血液幫浦
英文品名 “Thoratec”CentriMag Blood Pump
效能 詳如中文仿單核定本。
劑型
包裝
醫器主類別一 E 心臟血管用裝置
醫器次類別一 E4360 非滾筒式心肺血管繞道術血液循環幫浦
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格 201-90010。（原96年12月4日標籤仿單核定本予以回收註銷）。以下空白。
限制項目 輸　入
申請商名稱 台灣雅培醫療器材有限公司
申請商地址 台北市內湖區瑞光路407號5樓
申請商統一編號 27967047
製造商名稱 Thoratec Switzerland GmbH
製造廠廠址 TECHNOPARKSTRASSE 1, CH-8005 ZURICH, SWITZERLAND
製造廠公司地址
製造廠國別 CH
製程
異動日期 2022/07/06
製造許可登錄編號 QSD2655

許可證字號 衛署醫器輸字第019280號
註銷狀態 已註銷
註銷日期 2022/07/15
註銷理由 未展延而逾期者
有效日期 2018/10/17
發證日期 2008/10/17
許可證種類 醫　器
舊證字號
醫療器材級數 3
通關簽審文件編號 DHA00601928004
中文品名 “聖猷達”神風植入式心臟節律器
英文品名 “SJM”Zephyr Implantable Cardiac Pulse Generator
效能
劑型
包裝
醫器主類別一 E 心臟血管用裝置
醫器次類別一 E3610 植入式心律器之脈搏產生器
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格 Zephyr XL DR(5826),Zephyr DR(5820),Zephyr XL SR(5626),Zephyr SR(5620)以下空白
限制項目 輸　入
申請商名稱 台灣雅培醫療器材有限公司
申請商地址 台北市內湖區瑞光路407號5樓
申請商統一編號 27967047
製造商名稱 ST. JUDE MEDICAL CARDIAC RHYTHM MANAGEMENT DIVISION
製造廠廠址 15900 VALLEY VIEW COUNT SYLMAR CA 91342-3577 U.S.A.
製造廠公司地址
製造廠國別 US
製程
異動日期 2022/11/22
製造許可登錄編號 QSD3416

許可證字號 衛署醫器輸字第020032號
註銷狀態 已註銷
註銷日期 2022/07/15
註銷理由 未展延而逾期者
有效日期 2019/07/02
發證日期 2009/07/02
許可證種類 醫　器
舊證字號
醫療器材級數 3
通關簽審文件編號 DHA00602003201
中文品名 “聖猷達” 克侖特植入式心律去顫器
英文品名 “SJM”Current Implantable Cardioverter Defibrillator
效能
劑型
包裝
醫器主類別一 E 心臟血管用裝置
醫器次類別一 E3610 植入式心律器之脈搏產生器
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格 VR RF 1207-30, VR RF 1207-36, DR RF 2207-30, DR RF 2207-36, 以下空白.
限制項目 輸　入 ;;本器材之使用須符合「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」
申請商名稱 台灣雅培醫療器材有限公司
申請商地址 台北市內湖區瑞光路407號5樓
申請商統一編號 27967047
製造商名稱 ST. JUDE MEDICAL CARDIAC RHYTHM MANAGEMENT DIVISION
製造廠廠址 15900 VALLEY VIEW COUNT SYLMAR CA 91342-3577 U.S.A.
製造廠公司地址
製造廠國別 US
製程
異動日期 2022/11/22
製造許可登錄編號 QSD3416

許可證字號 衛署醫器輸字第020033號
註銷狀態 已註銷
註銷日期 2022/07/15
註銷理由 未展延而逾期者
有效日期 2019/07/02
發證日期 2009/07/02
許可證種類 醫　器
舊證字號
醫療器材級數 3
通關簽審文件編號 DHA00602003300
中文品名 “聖猷達”波默植入式心律去顫器
英文品名 “SJM”Promote Implantable Cardioverter Dfibrillator
效能
劑型
包裝
醫器主類別一 E 心臟血管用裝置
醫器次類別一 E3610 植入式心律器之脈搏產生器
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格 RF 3207-30, RF 3207-36, 以下空白.
限制項目 輸　入 ;;本器材之使用須符合「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」
申請商名稱 台灣雅培醫療器材有限公司
申請商地址 台北市內湖區瑞光路407號5樓
申請商統一編號 27967047
製造商名稱 ST. JUDE MEDICAL CARDIAC RHYTHM MANAGEMENT DIVISION
製造廠廠址 15900 VALLEY VIEW COUNT SYLMAR CA 91342-3577 U.S.A.
製造廠公司地址
製造廠國別 US
製程
異動日期 2022/11/22
製造許可登錄編號 QSD3416

許可證字號 衛署醫器輸字第017083號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期 2026/09/05
發證日期 2006/09/05
許可證種類 醫　器
舊證字號
醫療器材級數 3
通關簽審文件編號 DHA00601708305
中文品名 "聖猷達"心臟節律器之程式調節器
英文品名 "SJM"MERLIN PATIENT CARE SYSTEM
效能 詳如中文仿單核定本
劑型
包裝
醫器主類別一 E 心臟血管用裝置
醫器次類別一 E3700 心律調節器之程式調節器
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格 MERLIN 3650,以下空白。
限制項目 輸　入 ;;委託製造
申請商名稱 台灣雅培醫療器材有限公司
申請商地址 台北市內湖區瑞光路407號5樓
申請商統一編號 27967047
製造商名稱 ST. JUDE MEDICAL CARDIAC RHYTHM MANAGEMENT DIVISION
製造廠廠址 15900 VALLEY VIEW COUNT SYLMAR CA 91342-3577 U.S.A.
製造廠公司地址
製造廠國別 US
製程 委託製造者
異動日期 2021/05/11
製造許可登錄編號 QSD9572

許可證字號 衛署醫器輸字第017940號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期 2027/03/15
發證日期 2007/03/15
許可證種類 醫　器
舊證字號
醫療器材級數 2
通關簽審文件編號 DHA00601794000
中文品名 安普拉茲測量氣球導管
英文品名 Amplatzer Sizing Balloon II
效能 詳如中文仿單核定本
劑型
包裝
醫器主類別一 E 心臟血管用裝置
醫器次類別一 E4450 血管夾
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格 9-SB-018,9-SB-024,9-SB-034以下空白規格及標籤、說明書或包裝變更:詳如核定之中文說明書(原104年12月10日核定之標籤、說明書或包裝收回作廢)。
限制項目 輸　入
申請商名稱 台灣雅培醫療器材有限公司
申請商地址 台北市內湖區瑞光路407號5樓
申請商統一編號 27967047
製造商名稱 Abbott Medical
製造廠廠址 5050 NATHAN LANE NORTH, PLYMOUTH, MN 55442, U.S.A.
製造廠公司地址
製造廠國別 US
製程
異動日期 2022/10/03
製造許可登錄編號 QSD6463

許可證字號 衛署醫器輸字第020484號
註銷狀態 已註銷
註銷日期 2022/07/15
註銷理由 未展延而逾期者
有效日期 2019/12/14
發證日期 2009/12/14
許可證種類 醫　器
舊證字號
醫療器材級數 2
通關簽審文件編號 DHA00602048407
中文品名 “聖猷達”心臟生理監視系統
英文品名 “SJM”EP-WorkMate
效能
劑型
包裝
醫器主類別一 E 心臟血管用裝置
醫器次類別一 E1425 可程式設定之診斷性電腦
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格 詳如中文仿單核定本
限制項目 輸　入
申請商名稱 台灣雅培醫療器材有限公司
申請商地址 台北市內湖區瑞光路407號5樓
申請商統一編號 27967047
製造商名稱 ST. JUDE MEDICAL
製造廠廠址 ONE ST. JUDE MEDICAL DRIVE, ST. PAUL, MN 55117-9913 USA
製造廠公司地址
製造廠國別 US
製程
異動日期 2022/11/22
製造許可登錄編號 QSD5519

許可證字號 衛署醫器輸字第017025號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期 2026/08/21
發證日期 2006/08/21
許可證種類 醫　器
舊證字號
醫療器材級數 3
通關簽審文件編號 DHA00601702504
中文品名 "爾灣"瑟爾皮除顫電極導管
英文品名 "IBI"THERAPY DUAL-8 ABLATION CATHETER
效能 詳如中文仿單核定本
劑型
包裝
醫器主類別一 E 心臟血管用裝置
醫器次類別一
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格 83370,83371,83372,83373,83374,83375,以下空白。增加規格:詳如核定之中文說明書。
限制項目 輸　入
申請商名稱 台灣雅培醫療器材有限公司
申請商地址 台北市內湖區瑞光路407號5樓
申請商統一編號 27967047
製造商名稱 IRVINE BIOMEDICAL INC A ST.JUDE MEDICAL COMPANY
製造廠廠址 2375 MORSE AVENUE, IRVINE, CALIFORNIA 92614 U.S.A.
製造廠公司地址
製造廠國別 US
製程
異動日期 2023/05/09
製造許可登錄編號 QSD3357

許可證字號 衛部醫器輸字第033326號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期 2025/03/20
發證日期 2020/03/20
許可證種類 醫　器
舊證字號
醫療器材級數 2
通關簽審文件編號 DHA05603332603
中文品名 雅德拜斯圓形感應式定位導管
英文品名 Advisor VL Sensor Enabled Circular Mapping Catheter
效能 詳如中文仿單核定本
劑型
包裝
醫器主類別一 E 心臟血管用裝置
醫器次類別一 E1220 電極記錄導管或電極記錄探頭
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格 D-AVSE-D10-V1525、D-AVSE-D20-V1525、D-AVSE-DF10-V1525、D-AVSE-DF20-V1525以下空白
限制項目 輸　入
申請商名稱 台灣雅培醫療器材有限公司
申請商地址 台北市內湖區瑞光路407號5樓
申請商統一編號 27967047
製造商名稱 Abbott Medical
製造廠廠址 5050 NATHAN LANE NORTH Plymouth, MN USA 55442
製造廠公司地址
製造廠國別 US
製程
異動日期 2020/04/27
製造許可登錄編號 QSD11955

許可證字號 衛署醫器輸字第010667號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期 2024/05/27
發證日期 2004/05/27
許可證種類 醫　器
舊證字號
醫療器材級數 2
通關簽審文件編號 DHA00601066709
中文品名 "亞培" 因帝福列特加壓槍
英文品名 "ABBOTT" INDEFLATOR
效能
劑型
包裝
醫器主類別一 E 心臟血管用裝置
醫器次類別一
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格 20/20 INDEFLATOR, PLUS 30 INFLATION DEVICE,20/30 INDEFLATOR, 以下空白。註銷規格：20/20 Indeflator。以下空白。
限制項目 輸　入
申請商名稱 台灣雅培醫療器材有限公司
申請商地址 臺北市內湖區瑞光路407號5樓
申請商統一編號 27967047
製造商名稱 Availmed S.A. de C.V.
製造廠廠址 C. Industrial Lt.001 Mz.105 No.20905 Int. A Col. Cd. Industrial Tijuana Baja California, 22444, Mexico
製造廠公司地址
製造廠國別 MX
製程 Manufactured by
異動日期 2022/01/24
製造許可登錄編號 QSD9808

許可證字號 衛署醫器輸字第010667號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期 2024/05/27
發證日期 2004/05/27
許可證種類 醫　器
舊證字號
醫療器材級數 2
通關簽審文件編號 DHA00601066709
中文品名 "亞培" 因帝福列特加壓槍
英文品名 "ABBOTT" INDEFLATOR
效能
劑型
包裝
醫器主類別一 E 心臟血管用裝置
醫器次類別一
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格 20/20 INDEFLATOR, PLUS 30 INFLATION DEVICE,20/30 INDEFLATOR, 以下空白。註銷規格：20/20 Indeflator。以下空白。
限制項目 輸　入
申請商名稱 台灣雅培醫療器材有限公司
申請商地址 臺北市內湖區瑞光路407號5樓
申請商統一編號 27967047
製造商名稱 Abbott Vascular
製造廠廠址 3200 Lakeside Drive, Santa Clara, CA 95054, USA
製造廠公司地址
製造廠國別 US
製程 委託製造者
異動日期 2022/01/24
製造許可登錄編號 QSD9808

許可證字號 衛署醫器輸字第017395號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期 2026/11/02
發證日期 2006/11/02
許可證種類 醫　器
舊證字號
醫療器材級數 2
通關簽審文件編號 DHA00601739501
中文品名 "聖猷達"菲莫斯特股骨加壓止血器
英文品名 "SJM" FEMOSTOPII PLUS FEMORAL COMPRESSION SYSTEM
效能 詳如中文仿單核定本
劑型
包裝
醫器主類別一 E 心臟血管用裝置
醫器次類別一 E4450 血管夾
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格 11166,11168,11169,11170,以下空白。
限制項目 輸　入
申請商名稱 台灣雅培醫療器材有限公司
申請商地址 台北市內湖區瑞光路407號5樓
申請商統一編號 27967047
製造商名稱 ST. JUDE MEDICAL PUERTO RICO LLC
製造廠廠址 Lot 20-B Street, Caguas West Industrial Park 00725, Puerto Rico, U.S.A.
製造廠公司地址
製造廠國別 PR
製程
異動日期 2021/07/05
製造許可登錄編號 QSD8759

許可證字號 衛署醫器輸字第017019號
註銷狀態 已註銷
註銷日期 2023/08/28
註銷理由 許可證已逾有效期
有效日期 2021/08/18
發證日期 2006/08/18
許可證種類 醫　器
舊證字號
醫療器材級數 3
通關簽審文件編號 DHA00601701909
中文品名 "聖猷達"植入式心臟節律器
英文品名 "SJM"IMPLANTABLE CARDIAC PULSE GENERATOR
效能
劑型
包裝
醫器主類別一 E 心臟血管用裝置
醫器次類別一 E3610 植入式心律器之脈搏產生器
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格 VERITY ADX XL DR MODEL 5356,VERITY ADX XL DR MODEL 5357 M/S,VERITY ADX XL DC MODEL 5256,VERITY ADX XL SR MODEL 5156,VERITY ADX XL SR MODEL 5157 M/S,VERITY ADX XL SC MODEL 5056,VERITY ADX XL VDR MODEL 5456,以下空白。
限制項目 輸　入
申請商名稱 台灣雅培醫療器材有限公司
申請商地址 台北市內湖區瑞光路407號5樓
申請商統一編號 27967047
製造商名稱 ST. JUDE MEDICAL CARDIAC RHYTHM MANAGEMENT DIVISION
製造廠廠址 15900 VALLEY VIEW COUNT SYLMAR CA 91342-3577 U.S.A.
製造廠公司地址
製造廠國別 US
製程
異動日期 2023/09/19
製造許可登錄編號 QSD3416

許可證字號 衛部醫器輸字第034611號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期 2027/05/02
發證日期 2022/05/02
許可證種類 醫　器
舊證字號
醫療器材級數 2
通關簽審文件編號 DHA05603461107
中文品名 “雅培”歐普特斯行動傳輸次世代影像系統
英文品名 “Abbott”OPTIS Mobile Next Imaging System
效能 詳如核定之中文說明書
劑型
包裝
醫器主類別一 P 放射學科學
醫器次類別一 P1560 超音波回音影像系統
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格 1014932以下空白
限制項目 輸　入
申請商名稱 台灣雅培醫療器材有限公司
申請商地址 臺北市內湖區瑞光路407號5樓
申請商統一編號 27967047
製造商名稱 Abbott Medical
製造廠廠址 4 Robbins Road, Westford, MA 01886, USA
製造廠公司地址
製造廠國別 US
製程
異動日期 2022/06/09
製造許可登錄編號 QSD10854

許可證字號 衛部醫器輸字第035314號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期 2027/02/24
發證日期 2022/02/24
許可證種類 醫　器
舊證字號
醫療器材級數 3
通關簽審文件編號 DHA05603531406
中文品名 普克斯戴爾經皮血管縫合與修復器系統
英文品名 Perclose ProStyle Suture-Mediated Closure and Repair System
效能 詳如核定之中文說明書
劑型
包裝
醫器主類別一 E 心臟血管醫學科學
醫器次類別一 E9999 其他
醫器主類別二 E 心臟血管醫學科學
醫器次類別二 E1250 經皮導管
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格 12773-02以下空白
限制項目 輸　入
申請商名稱 台灣雅培醫療器材有限公司
申請商地址 臺北市內湖區瑞光路407號5樓
申請商統一編號 27967047
製造商名稱 ABBOTT VASCULAR
製造廠廠址 CASHEL ROAD, CLONMEL, CO. TIPPERARY, IRELAND
製造廠公司地址
製造廠國別 IE
製程
異動日期 2022/03/21
製造許可登錄編號 QSD3877

許可證字號 衛署醫器輸字第022442號
註銷狀態 已註銷
註銷日期 2023/08/28
註銷理由 許可證已逾有效期
有效日期 2021/06/13
發證日期 2011/06/13
許可證種類 醫　器
舊證字號
醫療器材級數 3
通關簽審文件編號 DHA00602244201
中文品名 “聖猷達”弗帝法植入式心律去顫器
英文品名 “SJM”Fortify Implantable Cardioverter Defibrilator
效能
劑型
包裝
醫器主類別一 E 心臟血管用裝置
醫器次類別一 E3610 植入式心律器之脈搏產生器
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格 Fortify VR:CD1231-40,CD1231-40Q,Fortify DR:CD2231-40,CD2231-40Q以下空白
限制項目 輸　入
申請商名稱 台灣雅培醫療器材有限公司
申請商地址 台北市內湖區瑞光路407號5樓
申請商統一編號 27967047
製造商名稱 ST. JUDE MEDICAL CARDIAC RHYTHM MANAGEMENT DIVISION
製造廠廠址 15900 VALLEY VIEW COUNT SYLMAR CA 91342 U.S.A.
製造廠公司地址
製造廠國別 US
製程
異動日期 2023/09/19
製造許可登錄編號 QSD3416

許可證字號 衛部醫器輸字第032261號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期 2029/02/19
發證日期 2019/02/19
許可證種類 醫　器
舊證字號
醫療器材級數 3
通關簽審文件編號 DHA05603226109
中文品名 “聖猷達”恩德拉第心臟節律器
英文品名 “SJM” Endurity Pulse Generator
效能 詳如中文仿單核定本
劑型
包裝
醫器主類別一 E 心臟血管用裝置
醫器次類別一 E3610 植入式心律器之脈搏產生器
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格 PM1160, PM1172, PM2152, PM2160, PM2162, PM1162, PM2172以下空白
限制項目 輸　入
申請商名稱 台灣雅培醫療器材有限公司
申請商地址 台北市內湖區瑞光路407號5樓
申請商統一編號 27967047
製造商名稱 St. Jude Medical Operations (M) SDN. BHD.
製造廠廠址 Plot 102, Lebuhraya Kampung Jawa, Bayan Lepas Industrial Zone, 11900 Penang, Malaysia
製造廠公司地址
製造廠國別 MY
製程
異動日期 2023/09/26
製造許可登錄編號 QSD6538

許可證字號 衛部醫器輸字第032262號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期 2029/02/19
發證日期 2019/02/19
許可證種類 醫　器
舊證字號
醫療器材級數 3
通關簽審文件編號 DHA05603226201
中文品名 “聖猷達”安速拉第心臟節律器
英文品名 “SJM” Assurity Pulse Generator
效能 詳如中文仿單核定本
劑型
包裝
醫器主類別一 E 心臟血管用裝置
醫器次類別一 E3610 植入式心律器之脈搏產生器
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格 詳如中文仿單核定本
限制項目 輸　入
申請商名稱 台灣雅培醫療器材有限公司
申請商地址 台北市內湖區瑞光路407號5樓
申請商統一編號 27967047
製造商名稱 St. Jude Medical, Cardiac Rhythm Management Division
製造廠廠址 15900 VALLEY VIEW COURT SYLMAR CA 91392-9221 U.S.A.
製造廠公司地址
製造廠國別 US
製程
異動日期 2023/09/27
製造許可登錄編號 QSD3416

許可證字號 衛署醫器輸字第023217號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期 2027/02/07
發證日期 2012/02/07
許可證種類 醫　器
舊證字號
醫療器材級數 2
通關簽審文件編號 DHA00602321702
中文品名 安普拉茲托克交換導管系統
英文品名 AMPLATZER TorqVue Exchange System
效能 詳如中文仿單核定本
劑型
包裝
醫器主類別一 E 心臟血管用裝置
醫器次類別一 E1250 經皮導管
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格 詳如中文仿單核定本
限制項目 輸　入
申請商名稱 台灣雅培醫療器材有限公司
申請商地址 台北市內湖區瑞光路407號5樓
申請商統一編號 27967047
製造商名稱 Abbott Medical
製造廠廠址 5050 Nathan Lane North, Plymouth, Minnesota 55442, U.S.A.
製造廠公司地址
製造廠國別 US
製程
異動日期 2021/10/04
製造許可登錄編號 QSD6463

許可證字號 衛署醫器輸字第023975號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期 2027/09/27
發證日期 2012/09/27
許可證種類 醫　器
舊證字號
醫療器材級數 3
通關簽審文件編號 DHA00602397502
中文品名 安普拉茲開放性動脈導管關閉器第二代
英文品名 Amplatzer Duct Occluder II
效能 詳如中文仿單核定本
劑型
包裝
醫器主類別一 E 心臟血管用裝置
醫器次類別一
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格 9-PDA2-03-04；9-PDA2-04-04；9-PDA2-05-04；9-PDA2-06-04；9-PDA2-03-06；9-PDA2-04-06；9-PDA2-05-06；9-PDA2-06-06,以下空白。規格及標籤、說明書或包裝變更:詳如核定之中文說明書(原101年10月9日核定之標籤、說明書或包裝收回作廢)。
限制項目 輸　入
申請商名稱 台灣雅培醫療器材有限公司
申請商地址 台北市內湖區瑞光路407號5樓
申請商統一編號 27967047
製造商名稱 Abbott Medical
製造廠廠址 5050 Nathan Lane North, Plymouth, Minnesota 55442, U.S.A.
製造廠公司地址
製造廠國別 US
製程
異動日期 2022/10/03
製造許可登錄編號 QSD6463

許可證字號 衛署醫器輸字第023979號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期 2027/09/28
發證日期 2012/09/28
許可證種類 醫　器
舊證字號
醫療器材級數 3
通關簽審文件編號 DHA00602397900
中文品名 安普拉茲艾絲開放性動脈導管關閉器第二代
英文品名 Amplatzer Duct Occluder II Additional Sizes
效能 詳如中文仿單核定本
劑型
包裝
醫器主類別一 E 心臟血管用裝置
醫器次類別一
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格 9-PDA2AS-03-02-L；9-PDA2AS-03-04-L；9-PDA2AS-03-06-L；9-PDA2AS-04-02-L；9-PDA2AS-04-04-L；9-PDA2AS-05-02-L；9-PDA2AS-05-04-L；9-PDA2AS-04-06-L 9-PDA2AS-05-06-L,以下空白
限制項目 輸　入
申請商名稱 台灣雅培醫療器材有限公司
申請商地址 台北市內湖區瑞光路407號5樓
申請商統一編號 27967047
製造商名稱 Abbott Medical
製造廠廠址 5050 Nathan Lane North, Plymouth, MN 55442, U.S.A.
製造廠公司地址
製造廠國別 US
製程
異動日期 2022/05/19
製造許可登錄編號 QSD6463

許可證字號 衛署醫器輸字第024408號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期 2028/01/31
發證日期 2013/01/31
許可證種類 醫　器
舊證字號
醫療器材級數 2
通關簽審文件編號 DHA00602440801
中文品名 “亞培”高鐸格超核心血管導線
英文品名 “Abbott”Hi-Torque Supra Core 35 Guide Wire
效能 詳如中文仿單核定本
劑型
包裝
醫器主類別一 E 心臟血管用裝置
醫器次類別一 E1330 導管導引線
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格 詳如中文仿單核定本
限制項目 輸　入
申請商名稱 台灣雅培醫療器材有限公司
申請商地址 台北市內湖區瑞光路407號5樓
申請商統一編號 27967047
製造商名稱 ABBOTT VASCULAR
製造廠廠址 26531 YNEZ ROAD, TEMECULA, CA92591 U.S.A.
製造廠公司地址
製造廠國別 US
製程
異動日期 2022/09/28
製造許可登錄編號 QSD0027

許可證字號 衛署醫器輸字第024415號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期 2023/02/07
發證日期 2013/02/07
許可證種類 醫　器
舊證字號
醫療器材級數 3
通關簽審文件編號 DHA00602441508
中文品名 “聖猷達”克卓亞速拉多點式植入式心律去顫器
英文品名 “SJM”Quadra Assura MP Implantable Cardioverter Defibrillator
效能 詳如中文仿單核定本
劑型
包裝
醫器主類別一 E 心臟血管用裝置
醫器次類別一 E3610 植入式心律器之脈搏產生器
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格 Quadra Assura MP CD3271-40Quadra Assura MP CD3271-40Q以下空白
限制項目 輸　入
申請商名稱 台灣雅培醫療器材有限公司
申請商地址 台北市內湖區瑞光路407號5樓
申請商統一編號 27967047
製造商名稱 St. Jude Medical, Cardiac Rhythm Management Division
製造廠廠址 15900 VALLEY VIEW COURT SYLMAR CA 91392-9221 U.S.A.
製造廠公司地址
製造廠國別 US
製程
異動日期 2019/01/17
製造許可登錄編號 QSD3416

許可證字號 衛署醫器輸字第024418號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期 2023/01/04
發證日期 2013/01/04
許可證種類 醫　器
舊證字號
醫療器材級數 3
通關簽審文件編號 DHA00602441801
中文品名 “安普拉茲”心臟栓塞
英文品名 “Amplatzer”Cardiac Plug
效能 詳如中文仿單核定本
劑型
包裝
醫器主類別一 E 心臟血管用裝置
醫器次類別一
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格 9-ACP-007-016; 9-ACP-007-018; 9-ACP-007-020; 9-ACP-007-022; 9-ACP-007-024; 9-ACP-007-026; 9-ACP-007-028; 9-ACP-007-030 以下空白
限制項目 輸　入
申請商名稱 台灣雅培醫療器材有限公司
申請商地址 台北市內湖區瑞光路407號5樓
申請商統一編號 27967047
製造商名稱 Abbott Medical
製造廠廠址 5050 Nathan Lane North, Plymouth, Minnesota 55442, U.S.A.
製造廠公司地址
製造廠國別 US
製程
異動日期 2019/10/29
製造許可登錄編號 QSD6463

許可證字號 衛部醫器輸字第035419號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期 2027/04/28
發證日期 2022/04/28
許可證種類 醫　器
舊證字號
醫療器材級數 3
通關簽審文件編號 DHA05603541907
中文品名 "雅培" 梅林程控儀
英文品名 "Abbott" Merlin 2 Patient Care System
效能 詳如核定之中文說明書
劑型
包裝
醫器主類別一 E 心臟血管醫學科學
醫器次類別一 E3700 心律調節器之程式調節器
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格 詳如核定之中文說明書。規格變更：詳如核定之中文說明書(原111年6月9日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢)。
限制項目 輸　入 ;;委託製造
申請商名稱 台灣雅培醫療器材有限公司
申請商地址 臺北市內湖區瑞光路407號5樓
申請商統一編號 27967047
製造商名稱 St. Jude Medical, Cardiac Rhythm Management Division
製造廠廠址 15900 VALLEY VIEW COURT SYLMAR CA 91392-9221 U.S.A.
製造廠公司地址
製造廠國別 US
製程
異動日期 2023/02/03
製造許可登錄編號 QSD9572

許可證字號 衛部醫器輸字第035419號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期 2027/04/28
發證日期 2022/04/28
許可證種類 醫　器
舊證字號
醫療器材級數 3
通關簽審文件編號 DHA05603541907
中文品名 "雅培" 梅林程控儀
英文品名 "Abbott" Merlin 2 Patient Care System
效能 詳如核定之中文說明書
劑型
包裝
醫器主類別一 E 心臟血管醫學科學
醫器次類別一 E3700 心律調節器之程式調節器
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格 詳如核定之中文說明書。規格變更：詳如核定之中文說明書(原111年6月9日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢)。
限制項目 輸　入 ;;委託製造
申請商名稱 台灣雅培醫療器材有限公司
申請商地址 臺北市內湖區瑞光路407號5樓
申請商統一編號 27967047
製造商名稱 BENCHMARK ELECTRONICS INC.
製造廠廠址 4065 THEURER BLVD. WINONA, MN55987, USA
製造廠公司地址
製造廠國別 US
製程
異動日期 2023/02/03
製造許可登錄編號 QSD9572

許可證字號 衛部醫器輸字第036600號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期 2028/09/04
發證日期 2023/09/04
許可證種類 醫　器
舊證字號
醫療器材級數 3
通關簽審文件編號 DHA05603660002
中文品名 “雅培” 賽恩斯天際艾諾莉茉斯冠狀動脈塗藥支架系統
英文品名 “Abbott” XIENCE Skypoint Everolimus Eluting Coronary Stent System
效能 詳如核定之中文說明書
劑型
包裝
醫器主類別一 E 心臟血管醫學科學
醫器次類別一 E0001 心血管支架
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格 詳如核定之中文說明書
限制項目 輸　入
申請商名稱 台灣雅培醫療器材有限公司
申請商地址 臺北市內湖區瑞光路407號5樓
申請商統一編號 27967047
製造商名稱 ABBOTT VASCULAR
製造廠廠址 CASHEL ROAD, CLONMEL, CO. TIPPERARY, IRELAND
製造廠公司地址
製造廠國別 IE
製程
異動日期 2023/10/27
製造許可登錄編號 QSD3877

許可證字號 衛署醫器輸字第019032號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期 2028/05/13
發證日期 2008/05/13
許可證種類 醫　器
舊證字號
醫療器材級數 3
通關簽審文件編號 DHA00601903201
中文品名 “亞培”亞科林 頸動脈支架系統
英文品名 “Abbott”RX Acculink Carotid Stent System
效能 RX ACCULINK TM頸動脈支架系統係與本公司的頸動脈防血塊栓塞系統一起使用，來治療需進行頸動脈血管再形成手術，且符合下列各項標準，但以頸動脈內膜切除術進行時，有高度風險會出現不良反應的患者：1.具有神經症狀，且總頸動脈或內頸動脈依超音波檢查，或血管攝影術檢查時狹窄程度高於或等於50%的患者，或不具有神經症狀，且總頸動脈或內頸動脈依超音波檢查，或血管攝影術檢查時狹窄程度高於或等於80%的患者。2.標的病灶處參考血管的直徑介於4.0毫米至9.0毫米之患者。適應症變更為：詳如中文仿單核定本（原97年5月26日核定之仿單標籤核定本予以作廢）。
劑型
包裝
醫器主類別一 E 心臟血管用裝置
醫器次類別一 E0001 心血管支架
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格 仿單標籤變更：詳如中文仿單核定本(原103年6月26日核定之仿單標籤核定本予以收回作廢)。
限制項目 輸　入
申請商名稱 台灣雅培醫療器材有限公司
申請商地址 台北市內湖區瑞光路407號5樓
申請商統一編號 27967047
製造商名稱 ABBOTT VASCULAR
製造廠廠址 26531 YNEZ ROAD, TEMECULA, CA92591 U.S.A.
製造廠公司地址
製造廠國別 US
製程
異動日期 2023/02/21
製造許可登錄編號 QSD0027

許可證字號 衛署醫器輸字第023195號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期 2022/01/13
發證日期 2012/01/13
許可證種類 醫　器
舊證字號
醫療器材級數 3
通關簽審文件編號 DHA00602319502
中文品名 “聖猷達”優你法克卓植入式心律去顫器
英文品名 “SJM”Unify Quadra Implantable Cardioverter Defibrillator
效能 詳如中文仿單核定本
劑型
包裝
醫器主類別一 E 心臟血管用裝置
醫器次類別一 E3610 植入式心律器之脈搏產生器
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格 CD3249-40, CD3249-40Q, CD3251-40, CD3251-40Q以下空白
限制項目 輸　入 ;;本器材之使用須符合「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」
申請商名稱 台灣雅培醫療器材有限公司
申請商地址 台北市內湖區瑞光路407號5樓
申請商統一編號 27967047
製造商名稱 ST. JUDE MEDICAL CARDIAC RHYTHM MANAGEMENT DIVISION
製造廠廠址 15900 VALLEY VIEW COURT SYLMAR CA 91342U.S.A.
製造廠公司地址
製造廠國別 US
製程
異動日期 2019/01/17
製造許可登錄編號 QSD3416

許可證字號 衛署醫器輸字第023204號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期 2027/01/19
發證日期 2012/01/19
許可證種類 醫　器
舊證字號
醫療器材級數 2
通關簽審文件編號 DHA00602320403
中文品名 “亞培”快克/小快克冠狀動脈氣球擴張導管
英文品名 “Abbott”TREK and MINI TREK OTW Coronary Dilatation Catheter
效能 詳如中文仿單核定本
劑型
包裝
醫器主類別一 E 心臟血管用裝置
醫器次類別一 E0005 經皮穿刺冠狀動脈導管
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格 註銷規格：1012401-06、1012401-08、1012401-12、1012401-15及1012401-20。
限制項目 輸　入
申請商名稱 台灣雅培醫療器材有限公司
申請商地址 台北市內湖區瑞光路407號5樓
申請商統一編號 27967047
製造商名稱 Abbott Vascular
製造廠廠址 52 Calle 3, B31, Coyol Free Zone, EI Coyol, Alajuela, Costa Rica
製造廠公司地址
製造廠國別 CR
製程
異動日期 2021/11/29
製造許可登錄編號 QSD7317

許可證字號 衛署醫器輸字第023204號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期 2027/01/19
發證日期 2012/01/19
許可證種類 醫　器
舊證字號
醫療器材級數 2
通關簽審文件編號 DHA00602320403
中文品名 “亞培”快克/小快克冠狀動脈氣球擴張導管
英文品名 “Abbott”TREK and MINI TREK OTW Coronary Dilatation Catheter
效能 詳如中文仿單核定本
劑型
包裝
醫器主類別一 E 心臟血管用裝置
醫器次類別一 E0005 經皮穿刺冠狀動脈導管
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格 註銷規格：1012401-06、1012401-08、1012401-12、1012401-15及1012401-20。
限制項目 輸　入
申請商名稱 台灣雅培醫療器材有限公司
申請商地址 台北市內湖區瑞光路407號5樓
申請商統一編號 27967047
製造商名稱 Abbott Vascular
製造廠廠址 3200 Lakeside Drive, Santa Clara, CA 95054, USA
製造廠公司地址
製造廠國別 US
製程 總公司
異動日期 2021/11/29
製造許可登錄編號 QSD7317

許可證字號 衛署醫器輸字第023205號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期 2027/01/19
發證日期 2012/01/19
許可證種類 醫　器
舊證字號
醫療器材級數 2
通關簽審文件編號 DHA00602320505
中文品名 安普拉茲托菲遞送導管
英文品名 Amplatzer TorqVue 45x 45 Delivery Sheath
效能 詳如中文仿單核定本
劑型
包裝
醫器主類別一 E 心臟血管用裝置
醫器次類別一 E1250 經皮導管
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格 9-TV45x45-09F-100, 9-TV45x45-10F-100,9-TV45x45-13F-100以下空白。新增規格:9-TV45x45-12F-100, 9-TV45x45-14F-100。以下空白。增加規格：DS-TV45x45-12F-080及DS-TV45x45-14F-080。標籤、說明書或包裝變更：詳如核定之中文說明書（原106年5月11日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢）。標籤及說明書變更：詳如核定之中文說明書（原111年8月18日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢）。
限制項目 輸　入
申請商名稱 台灣雅培醫療器材有限公司
申請商地址 台北市內湖區瑞光路407號5樓
申請商統一編號 27967047
製造商名稱 Abbott Medical
製造廠廠址 5050 Nathan Lane North, Plymouth, Minnesota 55442, U.S.A.
製造廠公司地址
製造廠國別 US
製程
異動日期 2022/09/22
製造許可登錄編號 QSD6463

許可證字號 衛署醫器輸字第023211號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期 2022/02/06
發證日期 2012/02/06
許可證種類 醫　器
舊證字號
醫療器材級數 3
通關簽審文件編號 DHA00602321100
中文品名 “聖猷達”薩爾普雙向電燒導管
英文品名 “SJM”Safire BLU Bi-Directional Ablation Catheters
效能 詳如中文仿單核定本
劑型
包裝
醫器主類別一 E 心臟血管用裝置
醫器次類別一
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格 100020942(A402869),100020943(A402871),100020944(A402870),100020945(A402872),以下空白
限制項目 輸　入
申請商名稱 台灣雅培醫療器材有限公司
申請商地址 台北市內湖區瑞光路407號5樓
申請商統一編號 27967047
製造商名稱 IRVINE BIOMEDICAL INC A ST. JUDE MEDICAL COMPANY
製造廠廠址 2375 MORSE AVENUE, IRVINE, CALIFORNIA 92614 U.S.A.
製造廠公司地址
製造廠國別 US
製程
異動日期 2019/01/17
製造許可登錄編號 QSD3357

許可證字號 衛署醫器輸字第023212號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期 2027/02/06
發證日期 2012/02/06
許可證種類 醫　器
舊證字號
醫療器材級數 3
通關簽審文件編號 DHA00602321202
中文品名 “亞培”恩希快克冠狀動脈氣球擴張導管
英文品名 “Abbott”NC TREK RX Coronary Dilatation Catheter
效能 詳如中文仿單核定本
劑型
包裝
醫器主類別一 E 心臟血管用裝置
醫器次類別一 E0005 經皮穿刺冠狀動脈導管
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格 詳如中文仿單核定本規格變更:3.5mm NC TREK之氣球保護鞘(sheath)內徑0.039”±0.001”。
限制項目 輸　入
申請商名稱 台灣雅培醫療器材有限公司
申請商地址 台北市內湖區瑞光路407號5樓
申請商統一編號 27967047
製造商名稱 Abbott Vascular
製造廠廠址 52 Calle 3, B31 Coyol Free Zone EI Coyol Alajuela 20102, Costa Rica
製造廠公司地址
製造廠國別 CR
製程
異動日期 2021/11/29
製造許可登錄編號 QSD7317

許可證字號 衛署醫器輸字第023212號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期 2027/02/06
發證日期 2012/02/06
許可證種類 醫　器
舊證字號
醫療器材級數 3
通關簽審文件編號 DHA00602321202
中文品名 “亞培”恩希快克冠狀動脈氣球擴張導管
英文品名 “Abbott”NC TREK RX Coronary Dilatation Catheter
效能 詳如中文仿單核定本
劑型
包裝
醫器主類別一 E 心臟血管用裝置
醫器次類別一 E0005 經皮穿刺冠狀動脈導管
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格 詳如中文仿單核定本規格變更:3.5mm NC TREK之氣球保護鞘(sheath)內徑0.039”±0.001”。
限制項目 輸　入
申請商名稱 台灣雅培醫療器材有限公司
申請商地址 台北市內湖區瑞光路407號5樓
申請商統一編號 27967047
製造商名稱 Abbott Vascular
製造廠廠址 3200 Lakeside Drive, Santa Clara CA 95054 USA
製造廠公司地址
製造廠國別 US
製程 總公司
異動日期 2021/11/29
製造許可登錄編號 QSD7317

許可證字號 衛署醫器輸字第010040號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期 2027/08/22
發證日期 2002/08/22
許可證種類 醫　器
舊證字號
醫療器材級數 3
通關簽審文件編號 DHA00601004004
中文品名 "聖猷達" 馬斯特機械性人工心臟瓣膜
英文品名 "SJM" MASTERS MECHANICAL HEART VALVE
效能
劑型
包裝
醫器主類別一 E 心臟血管用裝置
醫器次類別一
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格 詳如中文仿單核定本。19VAVGJ-515, 21VAVGJ-515, 23VAVGJ-515, 25VAVGJ-515, 27VAVGJ-515, 29VAVGJ-515。
限制項目 輸　入
申請商名稱 台灣雅培醫療器材有限公司
申請商地址 台北市內湖區瑞光路407號5樓
申請商統一編號 27967047
製造商名稱 St. Jude Medical Puerto Rico LLC
製造廠廠址 Lot 20-B St., Caguas 00725 Puerto Rico, USA
製造廠公司地址
製造廠國別 US
製程
異動日期 2022/04/08
製造許可登錄編號 QSD8759

許可證字號 衛部醫器輸字第033788號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期 2025/07/08
發證日期 2020/07/08
許可證種類 醫　器
舊證字號
醫療器材級數 2
通關簽審文件編號 DHA05603378802
中文品名 “雅培”普拉斯行動應用軟體
英文品名 “Abbott” myMerlinPulse Mobile Application
效能 詳如中文仿單核定本
劑型
包裝
醫器主類別一 E 心臟血管用裝置
醫器次類別一 E2910 無線電波式生理信號傳輸接收器
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格 App1004(Android), App1005(iOS)以下空白
限制項目 輸　入
申請商名稱 台灣雅培醫療器材有限公司
申請商地址 台北市內湖區瑞光路407號5樓
申請商統一編號 27967047
製造商名稱 ST. JUDE MEDICAL CARDIAC RHYTHM MANAGEMENT DIVISION
製造廠廠址 15900 VALLEY VIEW COURT SYLMAR CA 91342-3577 U.S.A.
製造廠公司地址
製造廠國別 US
製程
異動日期 2020/09/03
製造許可登錄編號 QSD12317

許可證字號 衛部醫器輸字第034511號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期 2026/04/30
發證日期 2021/04/30
許可證種類 醫　器
舊證字號
醫療器材級數 2
通關簽審文件編號 DHA05603451103
中文品名 安普拉茲翠菲絲遞送導管系統
英文品名 Amplatzer Trevisio Intravascular Delivery System
效能 詳如中文仿單核定本
劑型
包裝
醫器主類別一 E 心臟血管用裝置
醫器次類別一 E1250 經皮導管
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格 詳如中文仿單核定本。標籤及說明書變更：詳如核定之中文說明書（原110年5月17日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢）。
限制項目 輸　入
申請商名稱 台灣雅培醫療器材有限公司
申請商地址 台北市內湖區瑞光路407號5樓
申請商統一編號 27967047
製造商名稱 Abbott Medical
製造廠廠址 5050 NATHAN LANE NORTH Plymouth, MN USA 55442
製造廠公司地址
製造廠國別 US
製程
異動日期 2022/08/08
製造許可登錄編號 QSD6463

許可證字號 衛部醫器輸字第035127號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期 2027/01/06
發證日期 2022/01/06
許可證種類 醫　器
舊證字號
醫療器材級數 2
通關簽審文件編號 DHA05603512707
中文品名 “雅培”飛龍歐普超新星影像導管
英文品名 “Abbott” Dragonfly OpStar Image Catheter
效能 詳如核定之中文說明書
劑型
包裝
醫器主類別一 E 心臟血管醫學科學
醫器次類別一 E1200 診斷用血管內導管
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格 1014652 Dragonfly OpStar Imaging Catheter以下空白
限制項目 輸　入
申請商名稱 台灣雅培醫療器材有限公司
申請商地址 臺北市內湖區瑞光路407號5樓
申請商統一編號 27967047
製造商名稱 Abbott Medical
製造廠廠址 4 Robbins Road, Westford, Massachusetts 01886, USA
製造廠公司地址
製造廠國別 US
製程
異動日期 2022/01/25
製造許可登錄編號 QSD10854

許可證字號 衛部醫器輸字第030757號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期 2028/03/08
發證日期 2018/03/08
許可證種類 醫　器
舊證字號
醫療器材級數 2
通關簽審文件編號 DHA05603075702
中文品名 “亞培”高鐸格康曼十八血管導線
英文品名 “Abbott” Hi-Torque Command 18 Guide Wire
效能 詳如中文仿單核定本
劑型
包裝
醫器主類別一 E 心臟血管用裝置
醫器次類別一 E1330 導管導引線
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格 詳如中文仿單核定本。註銷規格：詳如核定之中文說明書。
限制項目 輸　入
申請商名稱 台灣雅培醫療器材有限公司
申請商地址 台北市內湖區瑞光路407號5樓
申請商統一編號 27967047
製造商名稱 ABBOTT VASCULAR
製造廠廠址 26531 YNEZ ROAD, TEMECULA, CA 92591, U.S.A
製造廠公司地址
製造廠國別 US
製程
異動日期 2022/12/13
製造許可登錄編號 QSD0027

許可證字號 衛部醫器輸字第033218號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期 2025/01/17
發證日期 2020/01/17
許可證種類 醫　器
舊證字號
醫療器材級數 2
通關簽審文件編號 DHA05603321800
中文品名 安普拉茲托菲利浦導管
英文品名 Amplatzer TorqVue LP Catheter
效能 詳如中文仿單核定本
劑型
包裝
醫器主類別一 E 心臟血管用裝置
醫器次類別一 E1250 經皮導管
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格 9-TVLPC4F90/080以下空白
限制項目 輸　入
申請商名稱 台灣雅培醫療器材有限公司
申請商地址 台北市內湖區瑞光路407號5樓
申請商統一編號 27967047
製造商名稱 Abbott Medical
製造廠廠址 5050 NATHAN LANE NORTH Plymouth, MN USA 55442
製造廠公司地址
製造廠國別 US
製程
異動日期 2020/02/26
製造許可登錄編號 QSD6463

許可證字號 衛署醫器輸字第021561號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期 2025/10/08
發證日期 2010/10/08
許可證種類 醫　器
舊證字號
醫療器材級數 3
通關簽審文件編號 DHA00602156104
中文品名 “聖猷達”德拉多心臟導線
英文品名 “SJM” Durata Lead
效能 詳如中文仿單核定本
劑型
包裝
醫器主類別一 E 心臟血管用裝置
醫器次類別一 E3680 心血管用永久或暫時性之心律調節器電極
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格 7120Q, 7121Q, 7122Q, 7170Q, 7171Q以下空白。增加規格：詳如中文仿單核定本。變更規格：詳如中文仿單核定本。原99年10月22日及102年6月11日標籤仿單核定本回收作廢。
限制項目 輸　入
申請商名稱 台灣雅培醫療器材有限公司
申請商地址 台北市內湖區瑞光路407號5樓
申請商統一編號 27967047
製造商名稱 St. Jude Medical Cardiac Rhythm Management Division
製造廠廠址 15900 Valley View Ct. Sylmar, CA 91342, USA
製造廠公司地址
製造廠國別 US
製程 總公司
異動日期 2020/08/20
製造許可登錄編號 QSD12179

許可證字號 衛署醫器輸字第021561號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期 2025/10/08
發證日期 2010/10/08
許可證種類 醫　器
舊證字號
醫療器材級數 3
通關簽審文件編號 DHA00602156104
中文品名 “聖猷達”德拉多心臟導線
英文品名 “SJM” Durata Lead
效能 詳如中文仿單核定本
劑型
包裝
醫器主類別一 E 心臟血管用裝置
醫器次類別一 E3680 心血管用永久或暫時性之心律調節器電極
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格 7120Q, 7121Q, 7122Q, 7170Q, 7171Q以下空白。增加規格：詳如中文仿單核定本。變更規格：詳如中文仿單核定本。原99年10月22日及102年6月11日標籤仿單核定本回收作廢。
限制項目 輸　入
申請商名稱 台灣雅培醫療器材有限公司
申請商地址 台北市內湖區瑞光路407號5樓
申請商統一編號 27967047
製造商名稱 St. Jude Medical Puerto Rico, LLC
製造廠廠址 LOT A Interior-No.2 St KM 67.5 Santana Industrial Park Arecibo, PR USA 00612
製造廠公司地址
製造廠國別 US
製程
異動日期 2020/08/20
製造許可登錄編號 QSD12179

許可證字號 衛署醫器輸字第022467號
註銷狀態 已註銷
註銷日期 2023/08/28
註銷理由 許可證已逾有效期
有效日期 2021/07/11
發證日期 2011/07/11
許可證種類 醫　器
舊證字號
醫療器材級數 3
通關簽審文件編號 DHA00602246704
中文品名 “聖猷達”波默艾塞爾植入式心律再同步去顫器
英文品名 “SJM” Promote Accel CRT-D Cardioverter/Defibrillator
效能
劑型
包裝
醫器主類別一 E 心臟血管用裝置
醫器次類別一 E3610 植入式心律器之脈搏產生器
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格 CD3215-36, CD3215-36Q, CD3215-30以下空白
限制項目 輸　入 ;;本器材之使用須符合「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」
申請商名稱 台灣雅培醫療器材有限公司
申請商地址 台北市內湖區瑞光路407號5樓
申請商統一編號 27967047
製造商名稱 ST. JUDE MEDICAL CARDIAC RHYTHM MANAGEMENT DIVISION
製造廠廠址 15900 VALLEY VIEW COUNT SYLMAR CA 91342-3577 U.S.A.
製造廠公司地址
製造廠國別 US
製程
異動日期 2023/09/19
製造許可登錄編號 QSD3416

許可證字號 衛署醫器輸字第022472號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期 2026/07/13
發證日期 2011/07/13
許可證種類 醫　器
舊證字號
醫療器材級數 3
通關簽審文件編號 DHA00602247200
中文品名 “聖猷達”快克弗里斯麥可左心導線
英文品名 “SJM”QuickFlex μ Lead
效能 詳如中文仿單核定本
劑型
包裝
醫器主類別一 E 心臟血管用裝置
醫器次類別一 E3680 心血管用永久或暫時性之心律調節器電極
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格 1258T以下空白。仿單標籤變更為：詳如中文仿單標籤核定本(原100年8月1日仿單標籤核定本正本予以收回作廢)。標籤、說明書或包裝變更：詳如核定之中文說明書(原108年4月29日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢)。
限制項目 輸　入
申請商名稱 台灣雅培醫療器材有限公司
申請商地址 台北市內湖區瑞光路407號5樓
申請商統一編號 27967047
製造商名稱 ST. JUDE MEDICAL CARDIAC RHYTHM MANAGEMENT DIVISION
製造廠廠址 15900 VALLEY VIEW COURT SYLMAR CA 91342-3577 U.S.A.
製造廠公司地址
製造廠國別 US
製程 總公司
異動日期 2021/08/23
製造許可登錄編號 QSD12179

許可證字號 衛署醫器輸字第022472號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期 2026/07/13
發證日期 2011/07/13
許可證種類 醫　器
舊證字號
醫療器材級數 3
通關簽審文件編號 DHA00602247200
中文品名 “聖猷達”快克弗里斯麥可左心導線
英文品名 “SJM”QuickFlex μ Lead
效能 詳如中文仿單核定本
劑型
包裝
醫器主類別一 E 心臟血管用裝置
醫器次類別一 E3680 心血管用永久或暫時性之心律調節器電極
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格 1258T以下空白。仿單標籤變更為：詳如中文仿單標籤核定本(原100年8月1日仿單標籤核定本正本予以收回作廢)。標籤、說明書或包裝變更：詳如核定之中文說明書(原108年4月29日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢)。
限制項目 輸　入
申請商名稱 台灣雅培醫療器材有限公司
申請商地址 台北市內湖區瑞光路407號5樓
申請商統一編號 27967047
製造商名稱 St. Jude Medical Puerto Rico, LLC
製造廠廠址 Lot A Interior-No.2 St KM 67.5 Santana Industrial Park Arecibo, PR USA 00612
製造廠公司地址
製造廠國別 US
製程
異動日期 2021/08/23
製造許可登錄編號 QSD12179

許可證字號 衛署醫器輸字第022480號
註銷狀態 已註銷
註銷日期 2023/08/28
註銷理由 許可證已逾有效期
有效日期 2021/07/18
發證日期 2011/07/18
許可證種類 醫　器
舊證字號
醫療器材級數 3
通關簽審文件編號 DHA00602248009
中文品名 “聖猷達”波默克卓植入式心律去顫器
英文品名 “SJM”Promote Quadra Implantable Cardioverter Defibrillator
效能
劑型
包裝
醫器主類別一 E 心臟血管用裝置
醫器次類別一 E3610 植入式心律器之脈搏產生器
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格 CD-3237-40, CD3237-40Q, CD-3239-40, CD3239-40Q以下空白
限制項目 輸　入 ;;本器材之使用須符合「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」
申請商名稱 台灣雅培醫療器材有限公司
申請商地址 台北市內湖區瑞光路407號5樓
申請商統一編號 27967047
製造商名稱 ST. JUDE MEDICAL CARDIAC RHYTHM MANAGEMENT DIVISION
製造廠廠址 15900 VALLEY VIEW COUNT SYLMAR CA 91342-3577 U.S.A.
製造廠公司地址
製造廠國別 US
製程
異動日期 2023/09/19
製造許可登錄編號 QSD3416

許可證字號 衛署醫器輸字第022652號
註銷狀態 已註銷
註銷日期 2023/08/28
註銷理由 許可證已逾有效期
有效日期 2021/07/28
發證日期 2011/07/28
許可證種類 醫　器
舊證字號
醫療器材級數 3
通關簽審文件編號 DHA00602265202
中文品名 “聖猷達”弗帝法艾斯特植入式心律去顫器
英文品名 “SJM” Fortify ST Implantable Cardioverter Defibrillator
效能
劑型
包裝
醫器主類別一 E 心臟血管用裝置
醫器次類別一 E3610 植入式心律器之脈搏產生器
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格 Fortify ST VR:CD1235-40, CD1235-40QFortify ST DR:CD2235-40, CD2235-40Q,以下空白
限制項目 輸　入 ;;本器材之使用須符合「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」
申請商名稱 台灣雅培醫療器材有限公司
申請商地址 台北市內湖區瑞光路407號5樓
申請商統一編號 27967047
製造商名稱 ST. JUDE MEDICAL CARDIAC RHYTHM MANAGEMENT DIVISION
製造廠廠址 15900 VALLEY VIEW COURT SYLMAR CA 91342-3577 U.S.A.
製造廠公司地址
製造廠國別 US
製程
異動日期 2023/09/19
製造許可登錄編號 QSD3416

許可證字號 衛署醫器輸字第022669號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期 2026/08/10
發證日期 2011/08/10
許可證種類 醫　器
舊證字號
醫療器材級數 2
通關簽審文件編號 DHA00602266903
中文品名 “飛雅博”食道溫度監視系統
英文品名 “FIAB” SensiTherm Esophageal Temperature Monitoring System
效能 詳如中文仿單核定本
劑型
包裝
醫器主類別一 D 麻醉學科用裝置
醫器次類別一 D1920 食道聽診器附電導體
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格 26155ST Sensitherm Esophgeal Temperature Probe, 7717ST Sensitherm Esophgeal Temperature Monitor, F5406ST Sensitherm connecting cable以下空白增加規格：SensiTherm Multi(ST-Monitor、ST-Probe-3、ST-Probe-5、ST-Probe-7、ST-PTCBL、ST-ADPT-25、ST-ADPT-40、ST-EQCBL、ST-PWRADPT)。
限制項目 輸　入
申請商名稱 台灣雅培醫療器材有限公司
申請商地址 台北市內湖區瑞光路407號5樓
申請商統一編號 27967047
製造商名稱 FIAB S.P.A.
製造廠廠址 50039 VICCHIO (FI), ITALY, VIA P. COSTOLI N.4
製造廠公司地址
製造廠國別 IT
製程
異動日期 2021/04/21
製造許可登錄編號 QSD5918

許可證字號 衛署醫器輸字第022671號
註銷狀態 已註銷
註銷日期 2023/08/28
註銷理由 許可證已逾有效期
有效日期 2021/08/10
發證日期 2011/08/10
許可證種類 醫　器
舊證字號
醫療器材級數 3
通關簽審文件編號 DHA00602267103
中文品名 “聖猷達”艾森艾斯特心臟節律器
英文品名 “SJM” Accent ST Pulse Generator
效能
劑型
包裝
醫器主類別一 E 心臟血管用裝置
醫器次類別一 E3610 植入式心律器之脈搏產生器
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格 Accent ST PM1122, Accent ST PM1222, Accent ST PM2122, Accent ST PM2222以下空白
限制項目 輸　入
申請商名稱 台灣雅培醫療器材有限公司
申請商地址 台北市內湖區瑞光路407號5樓
申請商統一編號 27967047
製造商名稱 ST. JUDE MEDICAL CARDIAC RHYTHM MANAGEMENT DIVISION
製造廠廠址 15900 VALLEY VIEW COURT SYLMAR CA 91342-3577 U.S.A.
製造廠公司地址
製造廠國別 US
製程
異動日期 2023/09/19
製造許可登錄編號 QSD3416

許可證字號 衛署醫器輸字第022674號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期 2026/08/12
發證日期 2011/08/12
許可證種類 醫　器
舊證字號
醫療器材級數 3
通關簽審文件編號 DHA00602267409
中文品名 “聖猷達”夸特左心導線
英文品名 “SJM” Quartet Left Heart Lead
效能 詳如中文仿單核定本
劑型
包裝
醫器主類別一 E 心臟血管用裝置
醫器次類別一 E3680 心血管用永久或暫時性之心律調節器電極
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格 1458Q,以下空白。規格變更，核定事項詳如中文仿單核定本(原100年8月26日核准之中文仿單核定本予以收回作廢)。增加規格：1456Q、1457Q及1458QL。變更規格：詳如中文仿單核定本。原105年3月21日及105年8月22日標籤仿單核定本回收作廢。仿單標籤變更詳如中文仿單核定本(原105年11月23日核定之仿單標籤核定本予以收回作廢)。規格變更：詳如中文仿單核定本(原108年6月11日核定之仿單標籤核定本收回作廢)。標籤、說明書或包裝變更為：詳如核定之中文說明書（原109年9月23日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢）。
限制項目 輸　入
申請商名稱 台灣雅培醫療器材有限公司
申請商地址 台北市內湖區瑞光路407號5樓
申請商統一編號 27967047
製造商名稱 ST. JUDE MEDICAL CARDIAC RHYTHM MANAGEMENT DIVISION
製造廠廠址 15900 VALLEY VIEW COURT SYLMAR CA 91342-3577 U.S.A.
製造廠公司地址
製造廠國別 US
製程
異動日期 2021/05/13
製造許可登錄編號 QSD12317

許可證字號 衛署醫器輸字第023916號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期 2027/08/06
發證日期 2012/08/06
許可證種類 醫　器
舊證字號
醫療器材級數 3
通關簽審文件編號 DHA00602391602
中文品名 安普拉茲第四型血管塞
英文品名 Amplatzer Vascular Plug4
效能 詳如中文仿單核定本
劑型
包裝
醫器主類別一 E 心臟血管用裝置
醫器次類別一 E3300 動脈栓塞裝置
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格 9-AVP038-004; 9-AVP038-005; 9-AVP038-006; 9-AVP038-007; 9-AVP038-008,以下空白。規格及標籤、說明書或包裝變更:詳如核定之中文說明書(原101年8月20日核定之標籤、說明書或包裝收回作廢)。
限制項目 輸　入
申請商名稱 台灣雅培醫療器材有限公司
申請商地址 台北市內湖區瑞光路407號5樓
申請商統一編號 27967047
製造商名稱 Abbott Medical
製造廠廠址 5050 Nathan Lane North, Plymouth, Minnesota 55442, U.S.A.
製造廠公司地址
製造廠國別 US
製程
異動日期 2022/04/28
製造許可登錄編號 QSD6463

許可證字號 衛署醫器輸字第020572號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期 2025/02/01
發證日期 2010/02/01
許可證種類 醫　器
舊證字號
醫療器材級數 2
通關簽審文件編號 DHA00602057204
中文品名 “聖猷達”心臟節律器導線
英文品名 “SJM” Implantable Cardiac Pacing Leads
效能 詳如中文仿單核定本
劑型
包裝
醫器主類別一 E 心臟血管用裝置
醫器次類別一 E3680 心血管用永久或暫時性之心律調節器電極
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格 IsoFlex 1944, IsoFlex 1948以下空白。規格變更：詳如中文仿單核定本（原99年2月12日中文仿單標籤核定本收為作廢）。以下空白。變更規格：詳如中文仿單核定本（原103年9月29日仿單標籤核定本收回作廢）。增加規格：詳如中文仿單核定本（原106年7月7日仿單標籤核定本收回作廢）。仿單變更為：詳如中文仿單核定本（原107年7月30日仿單標籤核定本正本予以收回作廢）。規格變更為：詳如中文仿單核定本(原108年5月17日仿單標籤核定本正本予以收回作廢)。
限制項目 輸　入
申請商名稱 台灣雅培醫療器材有限公司
申請商地址 台北市內湖區瑞光路407號5樓
申請商統一編號 27967047
製造商名稱 ST. JUDE MEDICAL CARDIAC RHYTHM MANAGEMENT DIVISION
製造廠廠址 15900 VALLEY VIEW COUNT SYLMAR CA 91342 U.S.A.
製造廠公司地址
製造廠國別 US
製程
異動日期 2020/04/16
製造許可登錄編號 QSD12317

許可證字號 衛署醫器輸字第020603號
註銷狀態 已註銷
註銷日期 2022/07/15
註銷理由 未展延而逾期者
有效日期 2020/02/25
發證日期 2010/02/25
許可證種類 醫　器
舊證字號
醫療器材級數 3
通關簽審文件編號 DHA00602060302
中文品名 “聖猷達”亞提仙司心臟導線
英文品名 “SJM” OptiSense Lead
效能
劑型
包裝
醫器主類別一 E 心臟血管用裝置
醫器次類別一 E3680 心血管用永久或暫時性之心律調節器電極
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格 1999以下空白
限制項目 輸　入
申請商名稱 台灣雅培醫療器材有限公司
申請商地址 台北市內湖區瑞光路407號5樓
申請商統一編號 27967047
製造商名稱 ST. JUDE MEDICAL OPERATIONS (M) SDN. BHD.
製造廠廠址 PLOT 102, LEBUHRAYA KAMPUNG JAWA, BAYAN LEPAS INDUSTRIAL ZONE 11900 PENANG, MALAYSIA
製造廠公司地址
製造廠國別 MY
製程
異動日期 2022/11/22
製造許可登錄編號 QSD6538

許可證字號 衛署醫器輸字第021486號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期 2025/09/24
發證日期 2010/09/24
許可證種類 醫　器
舊證字號
醫療器材級數 2
通關簽審文件編號 DHA00602148603
中文品名 “聖猷達”恩賽心臟電生理紀錄系統
英文品名 “SJM” EnSite Electrophysiology Workstation
效能 詳如中文仿單核定本
劑型
包裝
醫器主類別一 E 心臟血管用裝置
醫器次類別一 E1425 可程式設定之診斷性電腦
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格 EE3000以下空白
限制項目 輸　入
申請商名稱 台灣雅培醫療器材有限公司
申請商地址 台北市內湖區瑞光路407號5樓
申請商統一編號 27967047
製造商名稱 ST. JUDE MEDICAL
製造廠廠址 ONE ST. JUDE MEDICAL DRIVE, ST. PAUL, MN 55117-9913 USA
製造廠公司地址
製造廠國別 US
製程
異動日期 2020/04/29
製造許可登錄編號 QSD5519

許可證字號 衛署醫器輸字第021493號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期 2025/09/24
發證日期 2010/09/24
許可證種類 醫　器
舊證字號
醫療器材級數 2
通關簽審文件編號 DHA00602149300
中文品名 費思凱絲導管導引器
英文品名 Fast-Cath Guiding Introducer
效能 詳如中文仿單核定本
劑型
包裝
醫器主類別一 E 心臟血管用裝置
醫器次類別一 E1340 導管導引器
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格 詳如中文仿單核定本。註銷規格：406876，以下空白。註銷規格：406877、407407及407408。
限制項目 輸　入
申請商名稱 台灣雅培醫療器材有限公司
申請商地址 台北市內湖區瑞光路407號5樓
申請商統一編號 27967047
製造商名稱 Abbott Medical
製造廠廠址 5050 NATHAN LANE NORTH Plymouth, MN USA 55442
製造廠公司地址
製造廠國別 US
製程
異動日期 2021/05/28
製造許可登錄編號 QSD11955

許可證字號 衛署醫器輸字第021864號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期 2025/12/20
發證日期 2010/12/20
許可證種類 醫　器
舊證字號
醫療器材級數 2
通關簽審文件編號 DHA00602186409
中文品名 茵給桔導管導引器
英文品名 Engage/Engage TR Introducer
效能 詳如中文仿單核定本
劑型
包裝
醫器主類別一 E 心臟血管用裝置
醫器次類別一 E1340 導管導引器
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格 詳如中文仿單核定本。註銷規格：C408522, C408523, C408524, C408531, C408532, C408533,以下空白。註銷規格：C408521。註銷規格：C408537。
限制項目 輸　入
申請商名稱 台灣雅培醫療器材有限公司
申請商地址 台北市內湖區瑞光路407號5樓
申請商統一編號 27967047
製造商名稱 Abbott Medical
製造廠廠址 5050 NATHAN LANE NORTH Plymouth, MN USA 55442
製造廠公司地址
製造廠國別 US
製程
異動日期 2021/05/28
製造許可登錄編號 QSD11955

許可證字號 衛署醫器輸字第021139號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期 2025/06/18
發證日期 2010/06/18
許可證種類 醫　器
舊證字號
醫療器材級數 2
通關簽審文件編號 DHA00602113908
中文品名 “聖猷達”房中膈穿刺針
英文品名 “SJM” BRK Transseptal Needle
效能 詳如中文仿單核定本
劑型
包裝
醫器主類別一 E 心臟血管用裝置
醫器次類別一 E1390 套管針
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格 詳如中文仿單核定本註銷規格: 407202、407203。
限制項目 輸　入 ;;委託製造
申請商名稱 台灣雅培醫療器材有限公司
申請商地址 台北市內湖區瑞光路407號5樓
申請商統一編號 27967047
製造商名稱 St. Jude Medical Costa Rica Ltda.
製造廠廠址 Edificio#44 Calle 0, Ave. 2 Zona Franca Coyol El Coyol, Alajuela, Costa Rica
製造廠公司地址
製造廠國別 CR
製程 Manufactured by
異動日期 2021/10/20
製造許可登錄編號 QSD10723

許可證字號 衛署醫器輸字第021139號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期 2025/06/18
發證日期 2010/06/18
許可證種類 醫　器
舊證字號
醫療器材級數 2
通關簽審文件編號 DHA00602113908
中文品名 “聖猷達”房中膈穿刺針
英文品名 “SJM” BRK Transseptal Needle
效能 詳如中文仿單核定本
劑型
包裝
醫器主類別一 E 心臟血管用裝置
醫器次類別一 E1390 套管針
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格 詳如中文仿單核定本註銷規格: 407202、407203。
限制項目 輸　入 ;;委託製造
申請商名稱 台灣雅培醫療器材有限公司
申請商地址 台北市內湖區瑞光路407號5樓
申請商統一編號 27967047
製造商名稱 ST. JUDE MEDICAL
製造廠廠址 14901 DEVEAU PLACE MINNETONKA MN 55345-2126 U.S.A.
製造廠公司地址
製造廠國別 US
製程 委託製造者
異動日期 2021/10/20
製造許可登錄編號 QSD10723

許可證字號 衛署醫器輸字第021785號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期 2025/11/10
發證日期 2010/11/10
許可證種類 醫　器
舊證字號
醫療器材級數 2
通關簽審文件編號 DHA00602178500
中文品名 “安普拉茲”II型血管塞
英文品名 “Amplatzer” Vascular Plug II
效能 本產品適用於周邊血管的動脈和靜脈栓塞。
劑型
包裝
醫器主類別一 E 心臟血管用裝置
醫器次類別一
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格 詳見中文仿單核定本。規格變更：詳如核定之中文說明書(原99年11月25日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢)。
限制項目 輸　入
申請商名稱 台灣雅培醫療器材有限公司
申請商地址 台北市內湖區瑞光路407號5樓
申請商統一編號 27967047
製造商名稱 Abbott Medical
製造廠廠址 5050 NATHAN LANE NORTH, PLYMOUTH, MN 55442, U.S.A.
製造廠公司地址
製造廠國別 US
製程
異動日期 2022/04/26
製造許可登錄編號 QSD6463

許可證字號 衛署醫器輸字第022321號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期 2026/05/27
發證日期 2011/05/27
許可證種類 醫　器
舊證字號
醫療器材級數 3
通關簽審文件編號 DHA00602232102
中文品名 “聖猷達”除顫電燒導管及延長線
英文品名 “SJM” Livewire TC Ablation Catheter/Extension Cable
效能 詳如中文仿單核定本
劑型
包裝
醫器主類別一 E 心臟血管用裝置
醫器次類別一
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格 詳如中文仿單核定本。註銷規格：402506、402527。註銷規格：402205。
限制項目 輸　入
申請商名稱 台灣雅培醫療器材有限公司
申請商地址 台北市內湖區瑞光路407號5樓
申請商統一編號 27967047
製造商名稱 St. Jude Medical
製造廠廠址 14901 DEVEAU PLACE, MINNETONKA, MN 55345-2126 U.S.A
製造廠公司地址
製造廠國別 US
製程
異動日期 2021/01/14
製造許可登錄編號 QSD4607

許可證字號 衛署醫器輸字第023487號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期 2027/05/02
發證日期 2012/05/02
許可證種類 醫　器
舊證字號
醫療器材級數 3
通關簽審文件編號 DHA00602348702
中文品名 “聖猷達”翠翡塔組織瓣膜
英文品名 “SJM”Trifecta Valve
效能 詳如中文仿單核定本
劑型
包裝
醫器主類別一 E 心臟血管用裝置
醫器次類別一 E3925 心臟瓣膜置換物
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格 TF-19A, TF-21A, TF-23A, TF-25A, TF-27A, TF-29A,以下空白。增加規格：TFGT-19A、TFGT-21A、TFGT-23A、TFGT-25A、TFGT-27A、TFGT-29A。註銷規格：詳如核定之中文說明書(原101年5月14日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢)。
限制項目 輸　入
申請商名稱 台灣雅培醫療器材有限公司
申請商地址 台北市內湖區瑞光路407號5樓
申請商統一編號 27967047
製造商名稱 ST. JUDE MEDICAL BRASIL LTDA.
製造廠廠址 RUA PROFESSOR JOSE VIEIRA DE MENDONCA, 1301- ENGENHO NOGUEIRA-31. 310-260 BELO HORIZONTE- MG, BRASIL
製造廠公司地址
製造廠國別 BR
製程 Manufactured by
異動日期 2021/12/24
製造許可登錄編號 QSD6340

許可證字號 衛署醫器輸字第023487號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期 2027/05/02
發證日期 2012/05/02
許可證種類 醫　器
舊證字號
醫療器材級數 3
通關簽審文件編號 DHA00602348702
中文品名 “聖猷達”翠翡塔組織瓣膜
英文品名 “SJM”Trifecta Valve
效能 詳如中文仿單核定本
劑型
包裝
醫器主類別一 E 心臟血管用裝置
醫器次類別一 E3925 心臟瓣膜置換物
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格 TF-19A, TF-21A, TF-23A, TF-25A, TF-27A, TF-29A,以下空白。增加規格：TFGT-19A、TFGT-21A、TFGT-23A、TFGT-25A、TFGT-27A、TFGT-29A。註銷規格：詳如核定之中文說明書(原101年5月14日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢)。
限制項目 輸　入
申請商名稱 台灣雅培醫療器材有限公司
申請商地址 台北市內湖區瑞光路407號5樓
申請商統一編號 27967047
製造商名稱 St. Jude Medical
製造廠廠址 177 County Road B E Saint Paul MN USA 55117
製造廠公司地址
製造廠國別 US
製程 委託製造者
異動日期 2021/12/24
製造許可登錄編號 QSD6340

許可證字號 衛署醫器輸字第023488號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期 2027/05/02
發證日期 2012/05/02
許可證種類 醫　器
舊證字號
醫療器材級數 3
通關簽審文件編號 DHA00602348804
中文品名 “亞培”赫可林精英周邊血管支架系統
英文品名 “Abbott”RX Herculink Elite Peripheral Stent System
效能 詳如中文仿單核定本
劑型
包裝
醫器主類別一 E 心臟血管用裝置
醫器次類別一 E0001 心血管支架
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格 詳如中文仿單核定本
限制項目 輸　入
申請商名稱 台灣雅培醫療器材有限公司
申請商地址 台北市內湖區瑞光路407號5樓
申請商統一編號 27967047
製造商名稱 ABBOTT VASCULAR
製造廠廠址 26531 YNEZ ROAD, TEMECULA, CA92591 U.S.A.
製造廠公司地址
製造廠國別 US
製程
異動日期 2022/01/11
製造許可登錄編號 QSD0027

許可證字號 衛署醫器輸字第023497號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期 2022/05/14
發證日期 2012/05/14
許可證種類 醫　器
舊證字號
醫療器材級數 3
通關簽審文件編號 DHA00602349705
中文品名 “聖猷達”艾森艾斯特核磁共振心臟節律器
英文品名 “SJM”Accent ST MRI Pulse Generator
效能 詳如中文仿單核定本
劑型
包裝
醫器主類別一 E 心臟血管用裝置
醫器次類別一 E3610 植入式心律器之脈搏產生器
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格 PM1126, PM1226, PM2126, PM2226,以下空白
限制項目 輸　入
申請商名稱 台灣雅培醫療器材有限公司
申請商地址 台北市內湖區瑞光路407號5樓
申請商統一編號 27967047
製造商名稱 ST. JUDE MEDICAL CARDIAC RHYTHM MANAGEMENT DIVISION
製造廠廠址 15900 VALLEY VIEW COURT SYLMAR CA 91342-3577 U.S.A.
製造廠公司地址
製造廠國別 US
製程
異動日期 2019/01/17
製造許可登錄編號 QSD3416

許可證字號 衛署醫器輸字第010467號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期 2028/11/17
發證日期 2003/11/17
許可證種類 醫　器
舊證字號
醫療器材級數 3
通關簽審文件編號 DHA00601046701
中文品名 “聖猷達”豬組織瓣膜
英文品名 "SJM" EPIC VALVE
效能
劑型
包裝
醫器主類別一 E 心臟血管用裝置
醫器次類別一
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格 詳如中文仿單核定本。EPS-19, EPS-21, EPS-23。詳如中文仿單核定本。規格及標籤、說明書或包裝變更，註銷規格:詳如核定之中文說明書(原92年11月25日、95年4月28日及98年1月21日核定之標籤、說明書或包裝收回作廢)。增加規格:詳如核定之中文說明書。註銷規格：詳如核定之中文說明書(原111年9月25日核定之標籤、說明書或包裝正本予以收回作廢)。
限制項目 輸　入
申請商名稱 台灣雅培醫療器材有限公司
申請商地址 台北市內湖區瑞光路407號5樓
申請商統一編號 27967047
製造商名稱 ST. JUDE MEDICAL BRASIL LTDA.
製造廠廠址 RUA PROFESSOR JOSE VIEIRA DE MENDONCA, 1301- ENGENHO NOGUEIRA-31. 310-260 BELO HORIZONTE- MG, BRASIL
製造廠公司地址
製造廠國別 BR
製程
異動日期 2023/06/19
製造許可登錄編號 QSD6340

許可證字號 衛署醫器輸字第010408號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期 2028/09/26
發證日期 2003/09/26
許可證種類 醫　器
舊證字號
醫療器材級數 2
通關簽審文件編號 DHA00601040801
中文品名 "亞培"鐸格延長導線
英文品名 "ABBOTT" DOC GUIDE WIRE EXTENSION
效能
劑型
包裝
醫器主類別一 E 心臟血管用裝置
醫器次類別一
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格 22260, 以下空白。
限制項目 輸　入
申請商名稱 台灣雅培醫療器材有限公司
申請商地址 台北市內湖區瑞光路407號5樓
申請商統一編號 27967047
製造商名稱 ABBOTT VASCULAR
製造廠廠址 26531 YNEZ ROAD, TEMECULA, CA92591 U.S.A.
製造廠公司地址
製造廠國別 US
製程
異動日期 2023/06/02
製造許可登錄編號 QSD0027

許可證字號 衛署醫器輸字第008338號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期 2027/07/22
發證日期 1997/07/22
許可證種類 醫　器
舊證字號
醫療器材級數 2
通關簽審文件編號 DHA00600833801
中文品名 "亞培" 高鐸格導管引線
英文品名 "ABBOTT" HI-TORQUE GUIDE WIRE
效能 ．
劑型
包裝
醫器主類別一 0600 重症室及心臟加強監護
醫器次類別一
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格 詳如仿單標籤核定本、詳如中文仿單核定本、詳如中文仿單核定本、詳如中文仿單核定本、詳如中文仿單核定本、詳如中文仿單核定本。註銷規格：Hi-Torque FLOPPY .0.10" Guide Wire, Hi-Torque APPROACH .0.10" Guide Wire, Hi-Torque INTERMEDIATE .0.10" Guide Wire, Hi-Torque STANDARD .0.10" Guide Wire, Hi-Torque RULER .0.14" Guide Wire,以下空白。註銷規格： 詳如中文仿單核定本(原88年仿單標籤核定本正本收回作廢)。註銷規格：詳如核定之中文說明書(原89年1月12日、99年3月19日、100年3月24日核定之標籤、說明書或包裝正本予以收回作廢)。標籤、說明書或包裝變更：詳如核定之中文說明書（原105年12月28日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢）。
限制項目 輸　入
申請商名稱 台灣雅培醫療器材有限公司
申請商地址 台北市內湖區瑞光路407號5樓
申請商統一編號 27967047
製造商名稱 ABBOTT VASCULAR
製造廠廠址 Road ＃2 km 58.0, Cruce Davila, Barceloneta, PR00617, U.S.A.
製造廠公司地址
製造廠國別 US
製程
異動日期 2022/11/04
製造許可登錄編號 QSD9401

許可證字號 衛署醫器輸字第009896號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期 2022/04/25
發證日期 2002/04/25
許可證種類 醫　器
舊證字號
醫療器材級數 3
通關簽審文件編號 DHA00600989601
中文品名 "聖猶達"植入式心臟節律器電刺激導線
英文品名 "SJM" IMPLANTABLE CARDIAC PACING LEAD
效能 空白
劑型
包裝
醫器主類別一 E 心臟血管用裝置
醫器次類別一
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格 1368,以下空白
限制項目 輸　入
申請商名稱 台灣雅培醫療器材有限公司
申請商地址 台北市內湖區瑞光路407號5樓
申請商統一編號 27967047
製造商名稱 ST. JUDE MEDICAL CARDIAC RHYTHM MANAGEMENT DIVISION
製造廠廠址 15900 VALLEY VIEW COUNT SYLMAR CA 91342-3577 U.S.A.
製造廠公司地址
製造廠國別 US
製程
異動日期 2019/01/17
製造許可登錄編號 QSD12317

許可證字號 衛署醫器輸字第010378號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期 2028/08/25
發證日期 2003/08/25
許可證種類 醫　器
舊證字號
醫療器材級數 3
通關簽審文件編號 DHA00601037802
中文品名 "聖猷達" 心臟節律器導線
英文品名 "SJM" IMPLANTABLET CARDIAC PACING LEADS
效能
劑型
包裝
醫器主類別一 E 心臟血管用裝置
醫器次類別一
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格 TENDRIL SDX (1488K/T)。1688T/TC。1788T/TC；1782TC。1888TC；1882TC。1988TC、2088TC。1988TC、2088TC規格變更：詳如中文仿單核定本。註銷規格：TENDRIL SDX(1488K/T)，1688T/TC，1788T/TC，1782TC，1888TC，1882TC及1988TC。增加規格：TENDRIL ST 1888TC。變更規格：詳如中文仿單核定本。原100年2月1日標籤仿單核定本回收作廢。增加規格：2088TC（長度65、100cm）（原103年9月2日仿單標籤核定本收回作廢）。變更規格：詳如中文仿單核定本（原105年1月4日仿單標籤核定本收回作廢）。規格變更為：詳如中文仿單核定本(原106年7月7日核定之仿單標籤核定本予以作廢)。
限制項目 輸　入
申請商名稱 台灣雅培醫療器材有限公司
申請商地址 台北市內湖區瑞光路407號5樓
申請商統一編號 27967047
製造商名稱 ST. JUDE MEDICAL OPERATIONS (M) SDN. BHD.
製造廠廠址 PLOT 102, LEBUHRAYA KAMPUNG JAWA, BAYAN LEPAS INDUSTRIAL ZONE 11900 PENANG, MALAYSIA
製造廠公司地址
製造廠國別 MY
製程
異動日期 2023/05/04
製造許可登錄編號 QSD6538

許可證字號 衛署醫器輸字第010911號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期 2024/11/03
發證日期 2004/11/03
許可證種類 醫　器
舊證字號
醫療器材級數 2
通關簽審文件編號 DHA00601091107
中文品名 "亞培" 旋轉式止血閥
英文品名 "ABBOTT"ROTATING HEMOSTATIC VALVE
效能 詳如中文仿單核定本
劑型
包裝
醫器主類別一 E 心臟血管用裝置
醫器次類別一
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格 REF 23245,以下空白。
限制項目 輸　入 ;;委託製造
申請商名稱 台灣雅培醫療器材有限公司
申請商地址 臺北市內湖區瑞光路407號5樓
申請商統一編號 27967047
製造商名稱 Availmed S.A. de C.V.
製造廠廠址 C. Industrial Lt.001 Mz.105 No.20905 Int. A Col. Cd. Industrial Tijuana Baja California, 22444, Mexico
製造廠公司地址
製造廠國別 MX
製程 Manufactured by
異動日期 2022/01/24
製造許可登錄編號 QSD9808

許可證字號 衛署醫器輸字第010911號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期 2024/11/03
發證日期 2004/11/03
許可證種類 醫　器
舊證字號
醫療器材級數 2
通關簽審文件編號 DHA00601091107
中文品名 "亞培" 旋轉式止血閥
英文品名 "ABBOTT"ROTATING HEMOSTATIC VALVE
效能 詳如中文仿單核定本
劑型
包裝
醫器主類別一 E 心臟血管用裝置
醫器次類別一
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格 REF 23245,以下空白。
限制項目 輸　入 ;;委託製造
申請商名稱 台灣雅培醫療器材有限公司
申請商地址 臺北市內湖區瑞光路407號5樓
申請商統一編號 27967047
製造商名稱 Abbott Vascular
製造廠廠址 3200 Lakeside Drive, Santa Clara, CA 95054, USA
製造廠公司地址
製造廠國別 US
製程 委託製造者
異動日期 2022/01/24
製造許可登錄編號 QSD9808

許可證字號 衛署醫器輸字第010921號
註銷狀態 已註銷
註銷日期 2022/07/15
註銷理由 未展延而逾期者
有效日期 2019/11/12
發證日期 2004/11/12
許可證種類 醫　器
舊證字號
醫療器材級數 2
通關簽審文件編號 DHA00601092100
中文品名 "聖猷達" 左心室心臟節律器導線
英文品名 "SJM" LEFT VENTRICULAR LEAD
效能
劑型
包裝
醫器主類別一 E 心臟血管用裝置
醫器次類別一
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格 QUICKSITE(1056K)。QUICKSITE(1056T)。QUICKSITE(1058T)。註銷規格：1056T、1058T。以下空白。
限制項目 輸　入
申請商名稱 台灣雅培醫療器材有限公司
申請商地址 台北市內湖區瑞光路407號5樓
申請商統一編號 27967047
製造商名稱 ST. JUDE MEDICAL CARDIAC RHYTHM MANAGEMENT DIVISION
製造廠廠址 15900 VALLEY VIEW COUNT SYLMAR CA 91342-3577 U.S.A.
製造廠公司地址
製造廠國別 US
製程
異動日期 2022/11/22
製造許可登錄編號 QSD3416

許可證字號 衛署醫器輸字第010922號
註銷狀態 已註銷
註銷日期 2022/07/15
註銷理由 未展延而逾期者
有效日期 2019/11/18
發證日期 2004/11/18
許可證種類 醫　器
舊證字號
醫療器材級數 3
通關簽審文件編號 DHA00601092202
中文品名 "聖猶達" 植入式心臟節律器
英文品名 "SJM" IMPLANTABLE CARDIAC PULSE GENERATOR
效能
劑型
包裝
醫器主類別一 E 心臟血管用裝置
醫器次類別一
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格 詳如中文仿單核定本
限制項目 輸　入
申請商名稱 台灣雅培醫療器材有限公司
申請商地址 台北市內湖區瑞光路407號5樓
申請商統一編號 27967047
製造商名稱 ST. JUDE MEDICAL CARDIAC RHYTHM MANAGEMENT DIVISION
製造廠廠址 15900 VALLEY VIEW COUNT SYLMAR CA 91342-3577 U.S.A.
製造廠公司地址
製造廠國別 US
製程
異動日期 2022/11/22
製造許可登錄編號 QSD3416

許可證字號 衛署醫器輸字第009282號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期 2029/02/09
發證日期 1999/08/23
許可證種類 醫　器
舊證字號
醫療器材級數 3
通關簽審文件編號 DHA00600928202
中文品名 “聖猷達”人工機械瓣膜
英文品名 "St. Jude" Mechanical Heart Valve
效能
劑型
包裝
醫器主類別一 0312 人工心瓣膜
醫器次類別一
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格 詳如中文仿單核定本。詳如中文仿單核定本。詳如中文仿單核定本。註銷規格：詳如原88年9月3日核定之仿單標籤核定本。規格變更：詳如核定之中文說明書(原88年9月3日、91年8月6日、99年9月6日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢)。
限制項目 輸　入
申請商名稱 台灣雅培醫療器材有限公司
申請商地址 台北市內湖區瑞光路407號5樓
申請商統一編號 27967047
製造商名稱 ST. JUDE MEDICAL
製造廠廠址 177 County Rd. B, East St. Paul, MN 55117 U.S.A.
製造廠公司地址
製造廠國別 US
製程 總公司
異動日期 2023/10/03
製造許可登錄編號 QSD8759

許可證字號 衛署醫器輸字第009282號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期 2029/02/09
發證日期 1999/08/23
許可證種類 醫　器
舊證字號
醫療器材級數 3
通關簽審文件編號 DHA00600928202
中文品名 “聖猷達”人工機械瓣膜
英文品名 "St. Jude" Mechanical Heart Valve
效能
劑型
包裝
醫器主類別一 0312 人工心瓣膜
醫器次類別一
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格 詳如中文仿單核定本。詳如中文仿單核定本。詳如中文仿單核定本。註銷規格：詳如原88年9月3日核定之仿單標籤核定本。規格變更：詳如核定之中文說明書(原88年9月3日、91年8月6日、99年9月6日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢)。
限制項目 輸　入
申請商名稱 台灣雅培醫療器材有限公司
申請商地址 台北市內湖區瑞光路407號5樓
申請商統一編號 27967047
製造商名稱 St. Jude Medical Puerto Rico LLC
製造廠廠址 Lot 20-B St., Caguas 00725 Puerto Rico, USA
製造廠公司地址
製造廠國別 US
製程
異動日期 2023/10/03
製造許可登錄編號 QSD8759

許可證字號 衛署醫器輸字第009835號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期 2027/03/05
發證日期 2002/03/05
許可證種類 醫　器
舊證字號
醫療器材級數 2
通關簽審文件編號 DHA00600983504
中文品名 雅帝明導管導引器
英文品名 ULTIMUM HEMOSTASIS INTRODUCER
效能
劑型
包裝
醫器主類別一 E 心臟血管用裝置
醫器次類別一
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格 詳如中文仿單核定本。詳如中文仿單核定本。詳如中文仿單核定本。註銷規格：407605,407606,407607,407608,407609,407610,407611,407612,407613,407614,407626,407627,407628,407629,407630,407031,407632,407633,407634,407635,407636,407615,407616,407617,407618,407619,607620,407622,407623,407624,407625。增加規格：C407594，C407595，C407596，C407597，C407598，C407599。詳如中文仿單核定本。以下空白。增加規格：C407698及C407699。以下空白。
限制項目 輸　入
申請商名稱 台灣雅培醫療器材有限公司
申請商地址 台北市內湖區瑞光路407號5樓
申請商統一編號 27967047
製造商名稱 Abbott Medical
製造廠廠址 5050 NATHAN LANE NORTH Plymouth, MN USA 55442
製造廠公司地址
製造廠國別 US
製程
異動日期 2021/10/14
製造許可登錄編號 QSD11955

許可證字號 衛署醫器輸字第009841號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期 2027/03/15
發證日期 2002/03/15
許可證種類 醫　器
舊證字號
醫療器材級數 2
通關簽審文件編號 DHA00600984102
中文品名 安普拉茲導引導管
英文品名 AMPLATZER GUIDEWIRE
效能
劑型
包裝
醫器主類別一 E 心臟血管用裝置
醫器次類別一
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格 9-GW-001, 9-GW-002, 9-GW-003, 以下空白。增加規格:9-GW-004, 以下空白
限制項目 輸　入 ;;委託製造
申請商名稱 台灣雅培醫療器材有限公司
申請商地址 台北市內湖區瑞光路407號5樓
申請商統一編號 27967047
製造商名稱 Lake Region Medical Limited
製造廠廠址 Butlersland, New Ross, County, Wexford, Ireland
製造廠公司地址
製造廠國別 IE
製程 Manufactured by
異動日期 2021/10/14
製造許可登錄編號 QSD3581

許可證字號 衛署醫器輸字第023498號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期 2022/05/14
發證日期 2012/05/14
許可證種類 醫　器
舊證字號
醫療器材級數 3
通關簽審文件編號 DHA00602349807
中文品名 “聖猷達”艾森核磁共振心臟節律器
英文品名 “SJM”Accent MRI Pulse Generator
效能 詳如中文仿單核定本
劑型
包裝
醫器主類別一 E 心臟血管用裝置
醫器次類別一 E3610 植入式心律器之脈搏產生器
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格 PM1124, PM1224, PM2124, PM2224,以下空白
限制項目 輸　入
申請商名稱 台灣雅培醫療器材有限公司
申請商地址 台北市內湖區瑞光路407號5樓
申請商統一編號 27967047
製造商名稱 ST. JUDE MEDICAL CARDIAC RHYTHM MANAGEMENT DIVISION
製造廠廠址 15900 VALLEY VIEW COURT SYLMAR CA 91342-3577 U.S.A.
製造廠公司地址
製造廠國別 US
製程
異動日期 2019/01/17
製造許可登錄編號 QSD3416

許可證字號 衛署醫器輸字第023516號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期 2027/05/29
發證日期 2012/05/29
許可證種類 醫　器
舊證字號
醫療器材級數 3
通關簽審文件編號 DHA00602351609
中文品名 “聖猷達”翠翡塔組織瓣膜
英文品名 “SJM”Trifecta Valve
效能 詳如中文仿單核定本
劑型
包裝
醫器主類別一 E 心臟血管用裝置
醫器次類別一 E3925 心臟瓣膜置換物
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格 詳如中文仿單核定本。增加規格：TFGT-19A、TFGT-21A、TFGT-23A、TFGT-25A、TFGT-27A、TFGT-29A。規格變更:新增牛組織來源。註銷規格：TF-19A、TF-21A、TF-23A、TF-25A、TF-27A及TF-29A（原101年6月11日核定之標籤、說明書或包裝正本予以回收作廢）。
限制項目 輸　入
申請商名稱 台灣雅培醫療器材有限公司
申請商地址 台北市內湖區瑞光路407號5樓
申請商統一編號 27967047
製造商名稱 St. Jude Medical Costa Rica Ltda.
製造廠廠址 Edificio #44 Calle 0, Ave.2 Zona Franca Coyol El Coyol, Alajuela Costa Rica 1897-4050
製造廠公司地址
製造廠國別 CR
製程 Manufactured by
異動日期 2021/12/24
製造許可登錄編號 QSD10723

許可證字號 衛署醫器輸字第023516號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期 2027/05/29
發證日期 2012/05/29
許可證種類 醫　器
舊證字號
醫療器材級數 3
通關簽審文件編號 DHA00602351609
中文品名 “聖猷達”翠翡塔組織瓣膜
英文品名 “SJM”Trifecta Valve
效能 詳如中文仿單核定本
劑型
包裝
醫器主類別一 E 心臟血管用裝置
醫器次類別一 E3925 心臟瓣膜置換物
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格 詳如中文仿單核定本。增加規格：TFGT-19A、TFGT-21A、TFGT-23A、TFGT-25A、TFGT-27A、TFGT-29A。規格變更:新增牛組織來源。註銷規格：TF-19A、TF-21A、TF-23A、TF-25A、TF-27A及TF-29A（原101年6月11日核定之標籤、說明書或包裝正本予以回收作廢）。
限制項目 輸　入
申請商名稱 台灣雅培醫療器材有限公司
申請商地址 台北市內湖區瑞光路407號5樓
申請商統一編號 27967047
製造商名稱 St. Jude Medical
製造廠廠址 177 County Road B E Saint Paul MN USA 55117
製造廠公司地址
製造廠國別 US
製程 委託製造者
異動日期 2021/12/24
製造許可登錄編號 QSD10723

許可證字號 衛署醫器輸字第023517號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期 2022/05/29
發證日期 2012/05/29
許可證種類 醫　器
舊證字號
醫療器材級數 3
通關簽審文件編號 DHA00602351701
中文品名 “聖猷達”克侖特普拉斯植入式心律去顫器
英文品名 “SJM”Current+ Implantable Cardioverter Defibrillator
效能 詳如中文仿單核定本
劑型
包裝
醫器主類別一 E 心臟血管用裝置
醫器次類別一 E3610 植入式心律器之脈搏產生器
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格 DR CD2211-36, DR CD2211-36Q, VR CD1211-36, VR CD1211-36Q,以下空白
限制項目 輸　入
申請商名稱 台灣雅培醫療器材有限公司
申請商地址 台北市內湖區瑞光路407號5樓
申請商統一編號 27967047
製造商名稱 ST. JUDE MEDICAL CARDIAC RHYTHM MANAGEMENT DIVISION
製造廠廠址 15900 VALLEY VIEW COURT SYLMAR CA 91342-3577 U.S.A.
製造廠公司地址
製造廠國別 US
製程
異動日期 2019/01/17
製造許可登錄編號 QSD3416

許可證字號 衛署醫器輸字第023525號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期 2022/06/05
發證日期 2012/06/05
許可證種類 醫　器
舊證字號
醫療器材級數 3
通關簽審文件編號 DHA00602352500
中文品名 “聖猷達”核磁共振植入式心臟節律器導線
英文品名 “SJM”Tendril MRI Implantable Cardiac Pacing Leads
效能 詳如中文仿單核定本
劑型
包裝
醫器主類別一 E 心臟血管用裝置
醫器次類別一 E3680 心血管用永久或暫時性之心律調節器電極
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格 LPA1200M,以下空白。仿單標籤變更為：詳如中文仿單標籤核定本（原101年6月15日仿單標籤核定本正本予以收回作廢）。
限制項目 輸　入
申請商名稱 台灣雅培醫療器材有限公司
申請商地址 台北市內湖區瑞光路407號5樓
申請商統一編號 27967047
製造商名稱 ST. JUDE MEDICAL CARDIAC RHYTHM MANAGEMENT DIVISION
製造廠廠址 15900 VALLEY VIEW COURT SYLMAR CA 91342-3577 U.S.A.
製造廠公司地址
製造廠國別 US
製程
異動日期 2019/04/30
製造許可登錄編號 QSD12317

許可證字號 衛署醫器輸字第024232號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期 2027/11/23
發證日期 2012/11/23
許可證種類 醫　器
舊證字號
醫療器材級數 2
通關簽審文件編號 DHA00602423200
中文品名 亞培高鐸格聯康血管導線
英文品名 Abbott Hi-Torque Connect Guide Wire
效能 詳如中文仿單核定本
劑型
包裝
醫器主類別一 E 心臟血管用裝置
醫器次類別一 E1330 導管導引線
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格 詳如中文仿單核定本。變更規格：塗層材質變更為L-Type Green PTFE (Type L)。標籤、說明書或包裝變更：詳如核定之中文說明書（原101年12月7日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢）。
限制項目 輸　入
申請商名稱 台灣雅培醫療器材有限公司
申請商地址 台北市內湖區瑞光路407號5樓
申請商統一編號 27967047
製造商名稱 Brivant Limited.
製造廠廠址 Parkmore West Business Park, Galway, Ireland
製造廠公司地址
製造廠國別 IE
製程
異動日期 2023/09/27
製造許可登錄編號 QSD7015

許可證字號 衛署醫器輸字第024258號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期 2022/12/14
發證日期 2012/12/14
許可證種類 醫　器
舊證字號
醫療器材級數 3
通關簽審文件編號 DHA00602425805
中文品名 “奧斯博卡”體外心臟節律器
英文品名 “Osypka”External Pacemakers
效能 詳如中文仿單核定本
劑型
包裝
醫器主類別一 E 心臟血管用裝置
醫器次類別一 E3600 體外式心律器之脈搏產生器
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格 3077, 3085,以下空白
限制項目 輸　入
申請商名稱 台灣雅培醫療器材有限公司
申請商地址 台北市內湖區瑞光路407號5樓
申請商統一編號 27967047
製造商名稱 OSYPKA MEDICAL GMBH
製造廠廠址 ALBERT-EINSTEIN-STRASSE 3, D-12489 BERLIN, GERMANY
製造廠公司地址
製造廠國別 DE
製程
異動日期 2019/01/17
製造許可登錄編號 QSD4988

許可證字號 衛署醫器輸字第024266號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期 2027/12/19
發證日期 2012/12/19
許可證種類 醫　器
舊證字號
醫療器材級數 2
通關簽審文件編號 DHA00602426604
中文品名 “萊特萊柏”依魯米光學同調斷層掃描影像系統
英文品名 “LightLab”ILUMIEN Optical Coherent Tomography Imaging System
效能 詳如中文仿單核定本
劑型
包裝
醫器主類別一 P 放射學科用裝置
醫器次類別一 P1560 超音波回音影像系統
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格 ILUMIEN,以下空白
限制項目 輸　入
申請商名稱 台灣雅培醫療器材有限公司
申請商地址 台北市內湖區瑞光路407號5樓
申請商統一編號 27967047
製造商名稱 LightLab Imaging, Inc
製造廠廠址 4 ROBBINS ROAD, WESTFORD, MA, 01886, U.S.A.
製造廠公司地址
製造廠國別 US
製程
異動日期 2022/08/17
製造許可登錄編號 QSD6834

許可證字號 衛署醫器輸字第019122號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期 2023/07/17
發證日期 2008/07/17
許可證種類 醫　器
舊證字號
醫療器材級數 2
通關簽審文件編號 DHA00601912202
中文品名 “聖猷達”縱裂式外導引導管
英文品名 “SJM”CPS Direct PL Peelable Outer Guide Catheter
效能 詳如中文仿單核定本
劑型
包裝
醫器主類別一 E 心臟血管用裝置
醫器次類別一 E1250 經皮導管
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格 410170, 410171, 410172, 410173, 410174, 410175, 410176, 410177, 410180, 410181, 410182, 410183, 410184, 410185, 410186, 410187, 以下空白。
限制項目 輸　入 ;;委託製造
申請商名稱 台灣雅培醫療器材有限公司
申請商地址 台北市內湖區瑞光路407號5樓
申請商統一編號 27967047
製造商名稱 ST. JUDE MEDICAL CARDIAC RHYTHM MANAGEMENT DIVISION
製造廠廠址 15900 VALLEY VIEW COUNT SYLMAR CA 91342-3577 U.S.A.
製造廠公司地址
製造廠國別 US
製程 委託製造者
異動日期 2019/01/17
製造許可登錄編號 QSD4607

許可證字號 衛署醫器輸字第019122號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期 2023/07/17
發證日期 2008/07/17
許可證種類 醫　器
舊證字號
醫療器材級數 2
通關簽審文件編號 DHA00601912202
中文品名 “聖猷達”縱裂式外導引導管
英文品名 “SJM”CPS Direct PL Peelable Outer Guide Catheter
效能 詳如中文仿單核定本
劑型
包裝
醫器主類別一 E 心臟血管用裝置
醫器次類別一 E1250 經皮導管
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格 410170, 410171, 410172, 410173, 410174, 410175, 410176, 410177, 410180, 410181, 410182, 410183, 410184, 410185, 410186, 410187, 以下空白。
限制項目 輸　入 ;;委託製造
申請商名稱 台灣雅培醫療器材有限公司
申請商地址 台北市內湖區瑞光路407號5樓
申請商統一編號 27967047
製造商名稱 ST. JUDE MEDICAL
製造廠廠址 14901 DEVEAU PLACE MINNETONKA MN 55345-2126 U.S.A.
製造廠公司地址
製造廠國別 US
製程 Manufactured by
異動日期 2019/01/17
製造許可登錄編號 QSD4607

許可證字號 衛署醫器輸字第020469號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期 2024/12/07
發證日期 2009/12/07
許可證種類 醫　器
舊證字號
醫療器材級數 2
通關簽審文件編號 DHA00602046901
中文品名 費思凱絲導管導引器
英文品名 Fast-Cath Guiding Introducers
效能 詳如中文仿單核定本
劑型
包裝
醫器主類別一 E 心臟血管用裝置
醫器次類別一 E1340 導管導引器
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格 406967, 406968, 406969, 406970, 406971, 406972, 406974, 以下空白。註銷規格：406972。註銷規格：406970、406971及406974。
限制項目 輸　入
申請商名稱 台灣雅培醫療器材有限公司
申請商地址 台北市內湖區瑞光路407號5樓
申請商統一編號 27967047
製造商名稱 Abbott Medical
製造廠廠址 5050 NATHAN LANE NORTH Plymouth, MN USA 55442
製造廠公司地址
製造廠國別 US
製程
異動日期 2021/05/28
製造許可登錄編號 QSD11955

許可證字號 衛署醫器輸字第021095號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期 2025/06/11
發證日期 2010/06/11
許可證種類 醫　器
舊證字號
醫療器材級數 2
通關簽審文件編號 DHA00602109501
中文品名 “聖猷達”多程控神經刺激器
英文品名 “SJM” Multiprogram Trial Stimulation System (MTS)
效能 詳如中文仿單核定本
劑型
包裝
醫器主類別一 K 神經學科用裝置
醫器次類別一 K5880 疼痛舒緩用植入式脊髓刺激器
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格 3510以下空白
限制項目 輸　入
申請商名稱 台灣雅培醫療器材有限公司
申請商地址 台北市內湖區瑞光路407號5樓
申請商統一編號 27967047
製造商名稱 St. Jude Medical
製造廠廠址 6901 PRESTON ROAD, PLANO, TX75024 USA
製造廠公司地址
製造廠國別 US
製程
異動日期 2020/02/12
製造許可登錄編號 QSD8178

許可證字號 衛署醫器輸字第021458號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期 2025/09/15
發證日期 2010/09/15
許可證種類 醫　器
舊證字號
醫療器材級數 2
通關簽審文件編號 DHA00602145801
中文品名 房中膈導引導管
英文品名 Swartz Braided Transseptal Guiding Introducer
效能 詳如中文仿單核定本
劑型
包裝
醫器主類別一 E 心臟血管用裝置
醫器次類別一 E1340 導管導引器
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格 詳如中文仿單核定本。註銷規格：407444, 407447, 407458, 407460, 407361，以下空白。註銷規格：407357、407365、407442、407445及407448。
限制項目 輸　入
申請商名稱 台灣雅培醫療器材有限公司
申請商地址 台北市內湖區瑞光路407號5樓
申請商統一編號 27967047
製造商名稱 Abbott Medical
製造廠廠址 5050 NATHAN LANE NORTH Plymouth, MN USA 55442
製造廠公司地址
製造廠國別 US
製程
異動日期 2021/05/28
製造許可登錄編號 QSD11955

許可證字號 衛署醫器輸字第021748號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期 2025/11/26
發證日期 2010/11/26
許可證種類 醫　器
舊證字號
醫療器材級數 2
通關簽審文件編號 DHA00602174807
中文品名 剝式導管導引器
英文品名 Peel-Away Introducers
效能 詳如中文仿單核定本
劑型
包裝
醫器主類別一 E 心臟血管用裝置
醫器次類別一 E1340 導管導引器
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格 詳如中文仿單核定本。註銷規格：405300, 405304, 405308, 405440, 407506, 407507, 405261, 405264, 407500, 407501, 407502, 407503,407504, 407505, 407516, 407517, 407518,以下空白。註銷型號：405100、405132、405256、405258、405259、405400及405444。
限制項目 輸　入
申請商名稱 台灣雅培醫療器材有限公司
申請商地址 台北市內湖區瑞光路407號5樓
申請商統一編號 27967047
製造商名稱 Abbott Medical
製造廠廠址 5050 NATHAN LANE NORTH Plymouth, MN USA 55442
製造廠公司地址
製造廠國別 US
製程
異動日期 2021/05/28
製造許可登錄編號 QSD11955

許可證字號 衛署醫器輸字第021756號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期 2025/11/29
發證日期 2010/11/29
許可證種類 醫　器
舊證字號
醫療器材級數 2
通關簽審文件編號 DHA00602175606
中文品名 “聖猷達”可控式螺旋頭導管
英文品名 “SJM” Reflexion Spiral Variable Radius Catheter
效能 詳如中文仿單核定本
劑型
包裝
醫器主類別一 E 心臟血管用裝置
醫器次類別一 E1220 電極記錄導管或電極記錄探頭
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格 詳如中文仿單核定本。標籤、說明書或包裝變更：詳如核定之中文說明書（原99年12月13日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢）。
限制項目 輸　入
申請商名稱 台灣雅培醫療器材有限公司
申請商地址 台北市內湖區瑞光路407號5樓
申請商統一編號 27967047
製造商名稱 ST. JUDE MEDICAL
製造廠廠址 14901 DEVEAU PLACE MINNETONKA MN 55345-2126 U.S.A.
製造廠公司地址
製造廠國別 US
製程
異動日期 2022/02/16
製造許可登錄編號 QSD4607

許可證字號 衛署醫器輸字第021774號
註銷狀態 已註銷
註銷日期 2022/07/15
註銷理由 未展延而逾期者
有效日期 2020/12/04
發證日期 2010/12/04
許可證種類 醫　器
舊證字號
醫療器材級數 3
通關簽審文件編號 DHA00602177408
中文品名 “聖猷達”艾森心臟節律器
英文品名 “SJM" Accent Implantable Cardiac Pulse Generator
效能
劑型
包裝
醫器主類別一 E 心臟血管用裝置
醫器次類別一 E3610 植入式心律器之脈搏產生器
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格 Accent SR PM1110, Accent SR RF PM1210, Accent DR PM2110, Accent DR RF PM2210,以下空白
限制項目 輸　入
申請商名稱 台灣雅培醫療器材有限公司
申請商地址 台北市內湖區瑞光路407號5樓
申請商統一編號 27967047
製造商名稱 ST. JUDE MEDICAL CARDIAC RHYTHM MANAGEMENT DIVISION
製造廠廠址 15900 VALLEY VIEW COUNT SYLMAR CA 91342 U.S.A.
製造廠公司地址
製造廠國別 US
製程
異動日期 2022/11/22
製造許可登錄編號 QSD3416

許可證字號 衛署醫器輸字第021775號
註銷狀態 已註銷
註銷日期 2022/07/15
註銷理由 未展延而逾期者
有效日期 2020/12/04
發證日期 2010/12/04
許可證種類 醫　器
舊證字號
醫療器材級數 3
通關簽審文件編號 DHA00602177500
中文品名 “聖猷達”安勝心臟節律器
英文品名 “SJM” Anthem Implantable Cardiac Pulse Generator
效能
劑型
包裝
醫器主類別一 E 心臟血管用裝置
醫器次類別一 E3610 植入式心律器之脈搏產生器
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格 Anthem CRT-P PM 3110, Anthem RF CRT-P PM 3210以下空白
限制項目 輸　入
申請商名稱 台灣雅培醫療器材有限公司
申請商地址 台北市內湖區瑞光路407號5樓
申請商統一編號 27967047
製造商名稱 ST. JUDE MEDICAL CARDIAC RHYTHM MANAGEMENT DIVISION
製造廠廠址 15900 VALLEY VIEW COUNT SYLMAR CA 91342 U.S.A.
製造廠公司地址
製造廠國別 US
製程
異動日期 2022/11/22
製造許可登錄編號 QSD3416

許可證字號 衛部醫器輸字第028550號
註銷狀態 已註銷
註銷日期 2023/08/28
註銷理由 許可證已逾有效期
有效日期 2021/06/01
發證日期 2016/06/01
許可證種類 醫　器
舊證字號
醫療器材級數 3
通關簽審文件編號 DHA05602855001
中文品名 “聖猷達”心電復律轉接盒
英文品名 “SJM” Cardioversion Switch Box
效能
劑型
包裝
醫器主類別一 E 心臟血管用裝置
醫器次類別一 E9999 其他
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格 1400-CV-II以下空白
限制項目 輸　入
申請商名稱 台灣雅培醫療器材有限公司
申請商地址 台北市內湖區瑞光路407號5樓
申請商統一編號 27967047
製造商名稱 IRVINE BIOMEDICAL INC A ST. JUDE MEDICAL COMPANY
製造廠廠址 2375 MORSE AVENUE, IRVINE, CALIFORNIA 92614 U.S.A.
製造廠公司地址
製造廠國別 US
製程
異動日期 2023/09/19
製造許可登錄編號 QSD3357

許可證字號 衛部醫器輸字第036364號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期 2028/05/16
發證日期 2023/05/16
許可證種類 醫　器
舊證字號
醫療器材級數 3
通關簽審文件編號 DHA05603636400
中文品名 “雅培” 宙斯心臟節律器
英文品名 “Abbott” Zenus Pulse Generator
效能 詳如核定之中文說明書
劑型
包裝
醫器主類別一 E 心臟血管醫學科學
醫器次類別一 E3610 植入式心律器之脈搏產生器
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格 PM2182以下空白
限制項目 輸　入
申請商名稱 台灣雅培醫療器材有限公司
申請商地址 臺北市內湖區瑞光路407號5樓
申請商統一編號 27967047
製造商名稱 ST. JUDE MEDICAL OPERATIONS (M) SDN. BHD.
製造廠廠址 PLOT 102, LEBUHRAYA KAMPUNG JAWA, BAYAN LEPAS INDUSTRIAL ZONE 11900 PENANG, MALAYSIA
製造廠公司地址
製造廠國別 MY
製程
異動日期 2023/05/31
製造許可登錄編號 QSD6538

許可證字號 衛部醫器輸字第036365號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期 2028/05/14
發證日期 2023/05/14
許可證種類 醫　器
舊證字號
醫療器材級數 2
通關簽審文件編號 DHA05603636502
中文品名 “雅培” 澳提理量測系統
英文品名 “Abbott” Ultiri Measurement System
效能 詳如核定之中文說明書
劑型
包裝
醫器主類別一 E 心臟血管醫學科學
醫器次類別一 E1425 可程式設定之診斷性電腦
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格 1015082以下空白
限制項目 輸　入
申請商名稱 台灣雅培醫療器材有限公司
申請商地址 臺北市內湖區瑞光路407號5樓
申請商統一編號 27967047
製造商名稱 Abbott Medical
製造廠廠址 4 Robbins Road, Westford, MA 01886, USA
製造廠公司地址
製造廠國別 US
製程
異動日期 2023/07/20
製造許可登錄編號 QSD10854

許可證字號 衛部醫器輸字第034839號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期 2026/08/20
發證日期 2021/08/20
許可證種類 醫　器
舊證字號
醫療器材級數 3
通關簽審文件編號 DHA05603483901
中文品名 薩菲爾雙向電燒導管
英文品名 Safire TX Bi-Directional Ablation Catheter
效能 詳如核定之中文說明書
劑型
包裝
醫器主類別一 E 心臟血管用裝置
醫器次類別一 E0008 經皮穿刺心臟消融系統
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格 402839, 402840, 402841, 402842, 402843以下空白
限制項目 輸　入
申請商名稱 台灣雅培醫療器材有限公司
申請商地址 台北市內湖區瑞光路407號5樓
申請商統一編號 27967047
製造商名稱 IRVINE BIOMEDICAL INC A ST. JUDE MEDICAL COMPANY
製造廠廠址 2375 MORSE AVENUE, IRVINE, CALIFORNIA 92614 U.S.A.
製造廠公司地址
製造廠國別 US
製程
異動日期 2021/11/04
製造許可登錄編號 QSD3357

許可證字號 衛部醫器輸字第032271號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期 2029/02/22
發證日期 2019/02/22
許可證種類 醫　器
舊證字號
醫療器材級數 3
通關簽審文件編號 DHA05603227102
中文品名 “亞培”二尖瓣夾合器夾子導管輸送系統
英文品名 “Abbott” MitraClip System
效能 詳如中文仿單核定本效能變更及仿單變更：詳如中文仿單核定本（原108年8月19日仿單標籤核定本收回作廢）。
劑型
包裝
醫器主類別一 E 心臟血管用裝置
醫器次類別一 E9999 其他
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格 詳如中文仿單核定本。仿單變更為：詳如中文仿單核定本（原108年3月8日仿單標籤核定本正本予以收回作廢）。二、申請變更項目：新增規格：１、MitraClip G4 Clip Delivery System (4 implant sizes：NT/XT/NTW/XTW)。２、MitraClip G4 Steerable Guide Catheter。３、MitraClip and TriClip Accessories-Stabilizer/Support Plate/Lift。
限制項目 輸　入
申請商名稱 台灣雅培醫療器材有限公司
申請商地址 台北市內湖區瑞光路407號5樓
申請商統一編號 27967047
製造商名稱 Abbott Vascular
製造廠廠址 3885 Bohannon Drive, Menlo Park CA 94025, USA
製造廠公司地址
製造廠國別 US
製程
異動日期 2023/10/05
製造許可登錄編號 QSD8426

許可證字號 衛部醫器輸字第032282號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期 2024/03/06
發證日期 2019/03/06
許可證種類 醫　器
舊證字號
醫療器材級數 3
通關簽審文件編號 DHA05603228204
中文品名 “聖猷達”克卓亞絡多點式心臟節律器
英文品名 “SJM” Quadra Allure MP Cardiac Resynchronization Therapy Pulse Generator
效能 詳如中文仿單核定本
劑型
包裝
醫器主類別一 E 心臟血管用裝置
醫器次類別一 E3610 植入式心律器之脈搏產生器
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格 詳如中文仿單核定本
限制項目 輸　入
申請商名稱 台灣雅培醫療器材有限公司
申請商地址 台北市內湖區瑞光路407號5樓
申請商統一編號 27967047
製造商名稱 ST. JUDE MEDICAL CARDIAC RHYTHM MANAGEMENT DIVISION
製造廠廠址 15900 VALLEY VIEW COURT SYLMAR CA 91342-3577 U.S.A.
製造廠公司地址
製造廠國別 US
製程
異動日期 2020/09/24
製造許可登錄編號 QSD3416

許可證字號 衛署醫器輸字第024397號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期 2028/01/18
發證日期 2013/01/18
許可證種類 醫　器
舊證字號
醫療器材級數 2
通關簽審文件編號 DHA00602439706
中文品名 “索羅格”小兒血液幫浦
英文品名 “Thoratec”PediVAS Blood Pump
效能 詳如中文仿單核定本
劑型
包裝
醫器主類別一 E 心臟血管用裝置
醫器次類別一 E4360 非滾筒式心肺血管繞道術血液循環幫浦
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格 201-90050,以下空白
限制項目 輸　入
申請商名稱 台灣雅培醫療器材有限公司
申請商地址 台北市內湖區瑞光路407號5樓
申請商統一編號 27967047
製造商名稱 Thoratec Switzerland GmbH
製造廠廠址 TECHNOPARKSTRASSE 1, CH-8005 ZURICH, SWITZERLAND
製造廠公司地址
製造廠國別 CH
製程
異動日期 2022/11/09
製造許可登錄編號 QSD2655

許可證字號 衛部醫器輸字第035038號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期 2026/11/24
發證日期 2021/11/24
許可證種類 醫　器
舊證字號
醫療器材級數 3
通關簽審文件編號 DHA05603503808
中文品名 “雅培”安泉植入式心律去顫器
英文品名 “Abbott” Entrant Implantable Cardioverter Defibrillator
效能 詳如核定之中文說明書
劑型
包裝
醫器主類別一 E 心臟血管醫學科學
醫器次類別一 E3610 植入式心律器之脈搏產生器
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格 CDVRA300Q, CDDRA300Q, CDHFA300Q以下空白
限制項目 輸　入
申請商名稱 台灣雅培醫療器材有限公司
申請商地址 台北市內湖區瑞光路407號5樓
申請商統一編號 27967047
製造商名稱 ST. JUDE MEDICAL OPERATIONS (M) SDN. BHD.
製造廠廠址 PLOT 102, LEBUHRAYA KAMPUNG JAWA, BAYAN LEPAS INDUSTRIAL ZONE 11900 PENANG, MALAYSIA
製造廠公司地址
製造廠國別 MY
製程
異動日期 2022/01/21
製造許可登錄編號 QSD6538

許可證字號 衛部醫器輸字第035754號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期 2027/08/14
發證日期 2022/08/14
許可證種類 醫　器
舊證字號
醫療器材級數 3
通關簽審文件編號 DHA05603575408
中文品名 “特莉絲曼”遞送套管系統
英文品名 Amplatzer Talisman Delivery Sheath
效能 詳如核定之中文說明書
劑型
包裝
醫器主類別一 E 心臟血管醫學科學
醫器次類別一 E1250 經皮導管
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格 9-TDS-08F45-80、9-TDS-09F45-80以下空白
限制項目 輸　入
申請商名稱 台灣雅培醫療器材有限公司
申請商地址 臺北市內湖區瑞光路407號5樓
申請商統一編號 27967047
製造商名稱 Abbott Medical
製造廠廠址 5050 NATHAN LANE NORTH Plymouth, MN USA 55442
製造廠公司地址
製造廠國別 US
製程
異動日期 2022/09/07
製造許可登錄編號 QSD6463

許可證字號 衛部醫器輸字第035784號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期 2027/09/04
發證日期 2022/09/04
許可證種類 醫　器
舊證字號
醫療器材級數 2
通關簽審文件編號 DHA05603578404
中文品名 “雅培”恩賽電極貼片組
英文品名 “Abbott”EnSite X EP System Surface Electrode Kit
效能 詳如核定之中文說明書
劑型
包裝
醫器主類別一 E 心臟血管醫學科學
醫器次類別一 E1425 可程式設定之診斷性電腦
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格 ENSITE-SEK-5-01新增規格: ENSITE-SEK-5-I-01以下空白
限制項目 輸　入
申請商名稱 台灣雅培醫療器材有限公司
申請商地址 臺北市內湖區瑞光路407號5樓
申請商統一編號 27967047
製造商名稱 Abbott Medical Costa Rica Ltda.
製造廠廠址 Edificio #44 Calle 0, Ave. 2, Zona Franca Coyol El Coyol, Alajuela, Costa Rica
製造廠公司地址
製造廠國別 CR
製程
異動日期 2023/04/17
製造許可登錄編號 QSD13218

許可證字號 衛署醫器輸字第020709號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期 2025/05/27
發證日期 2010/05/27
許可證種類 醫　器
舊證字號
醫療器材級數 3
通關簽審文件編號 DHA00602070905
中文品名 “索邏格”心伴第二型左心室輔助系統
英文品名 “Thoratec” HeartMate II Left Ventricular Assist System
效能 心伴第二型左心室輔助系統使用於等待心臟移植的病患，以避免不可逆左心室衰竭造成的死亡；可使用於醫院內及醫院外也可以使用救護車、飛機或直昇機來轉運病患。
劑型
包裝
醫器主類別一 E 心臟血管用裝置
醫器次類別一
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格 詳如中文仿單核定本。原990618之仿單核定本，已作廢，以1010521核發之仿單核定本替代。增加規格：核定事項詳如中文仿單核定本(原101年5月21日核定之中文仿單核定本予以收回作廢)。註銷規格：1355、1351、1315、2020VE、1225、1226、103488、25656、1235、1236、1237、1260，以下空白。效能變更及增加規格，核定事項詳如中文仿單核定本。增加規格：Heartmate II Unshielded 14V Patient Cable (10002010)。申請變更事項：新增規格：HeartMate Touch Communication System (HMT1150/HMT1150-R/ HMT1150-SC)。
限制項目 輸　入
申請商名稱 台灣雅培醫療器材有限公司
申請商地址 台北市內湖區瑞光路407號5樓
申請商統一編號 27967047
製造商名稱 THORATEC CORPORATION
製造廠廠址 6035 STONERIDGE DRIVE, PLEASANTON, CA 94588, U.S.A.
製造廠公司地址
製造廠國別 US
製程
異動日期 2021/04/22
製造許可登錄編號 QSD9692

許可證字號 衛署醫器輸壹字第009459號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期 2025/11/05
發證日期 2010/11/05
許可證種類 醫　器
舊證字號
醫療器材級數 1
通關簽審文件編號 DHA04400945909
中文品名 “聖猷達” 非充氣式止血帶 (滅菌)
英文品名 “SJM”RadiStop Compression Assist Device (Sterile)
效能 限醫療器材分類分級管理辦法「非充氣式止血帶(I.5900)」第一等級鑑別範圍。
劑型
包裝
醫器主類別一 I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一 I5900 非充氣式止血帶
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格
限制項目 輸　入 ;;GMP
申請商名稱 台灣雅培醫療器材有限公司
申請商地址 台北市內湖區瑞光路407號5樓
申請商統一編號 27967047
製造商名稱 ST. JUDE MEDICAL PUERTO RICO LLC
製造廠廠址 LOT 20-B STREET, CAGUAS WEST INDUSTRIAL PARK CAGUAS 00725, PUERTO RICO, U.S.A.
製造廠公司地址
製造廠國別 PR
製程
異動日期 2020/06/08
製造許可登錄編號 QSD8759

許可證字號 衛署醫器輸壹字第011464號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期 2022/03/14
發證日期 2012/03/14
許可證種類 醫　器
舊證字號
醫療器材級數 1
通關簽審文件編號 DHA04401146407
中文品名 “聖猷達” 恩賽德瑞斯醫學影像傳輸裝置 (未滅菌)
英文品名 “SJM”Ensite Derexi Module (Non-sterile)
效能 限醫療器材管理辦法「醫學影像傳輸裝置(P.2020)」第一等級鑑別範圍。
劑型
包裝
醫器主類別一 P 放射學科用裝置
醫器次類別一 P2020 醫學影像通訊裝置
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格 空白
限制項目 輸　入
申請商名稱 台灣雅培醫療器材有限公司
申請商地址 台北市內湖區瑞光路407號5樓
申請商統一編號 27967047
製造商名稱 ST. JUDE MEDICAL
製造廠廠址 ONE ST. JUDE MEDICAL DRIVE, ST. PAUL, MN 55117 USA
製造廠公司地址
製造廠國別 US
製程
異動日期 2019/01/17
製造許可登錄編號

許可證字號 衛署醫器輸字第009586號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期 2026/01/04
發證日期 2001/01/04
許可證種類 醫　器
舊證字號
醫療器材級數 2
通關簽審文件編號 DHA00600958609
中文品名 費思凱絲導管導引器
英文品名 FAST-CATH HEMOSTASIS INTRODUCERS
效能
劑型
包裝
醫器主類別一 E000 心臟血管用裝置
醫器次類別一
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格 詳如中文仿單核定本。406948,406943。註銷規格：406650、406651、406562、406549、406712。以下空白。註銷規格：406530、406532、406534、406536、406308、406726、406714、406801、406803、406553、406774、407403、406876、406315、406316。中文仿單變更：詳如中文仿單核定本(原90年1月10日核定之仿單標籤核定本收回作廢)。註銷型號：詳如中文仿單核定本。註銷規格：407402。說明書變更：詳如核定之中文說明書（原109年7月7日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢）。
限制項目 輸　入
申請商名稱 台灣雅培醫療器材有限公司
申請商地址 台北市內湖區瑞光路407號5樓
申請商統一編號 27967047
製造商名稱 Abbott Medical
製造廠廠址 5050 NATHAN LANE NORTH Plymouth, MN USA 55442
製造廠公司地址
製造廠國別 US
製程
異動日期 2022/04/14
製造許可登錄編號 QSD11955

許可證字號 衛署醫器輸字第009632號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期 2026/03/16
發證日期 2001/03/16
許可證種類 醫　器
舊證字號
醫療器材級數 2
通關簽審文件編號 DHA00600963203
中文品名 "亞培" 可派樂回血控制閥
英文品名 "ABBOTT" COPILOT BLEEDBACK CONTROL VALVE
效能
劑型
包裝
醫器主類別一 E000 心臟血管用裝置
醫器次類別一
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格 詳如中文仿單核定本
限制項目 輸　入 ;;委託製造
申請商名稱 台灣雅培醫療器材有限公司
申請商地址 臺北市內湖區瑞光路407號5樓
申請商統一編號 27967047
製造商名稱 Availmed S.A. de C.V.
製造廠廠址 C. Industrial Lt.001 Mz.105 No.20905 Int. A Col. Cd. Industrial Tijuana Baja California, 22444, Mexico
製造廠公司地址
製造廠國別 MX
製程 Manufactured by
異動日期 2022/01/24
製造許可登錄編號 QSD9808

許可證字號 衛署醫器輸字第009632號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期 2026/03/16
發證日期 2001/03/16
許可證種類 醫　器
舊證字號
醫療器材級數 2
通關簽審文件編號 DHA00600963203
中文品名 "亞培" 可派樂回血控制閥
英文品名 "ABBOTT" COPILOT BLEEDBACK CONTROL VALVE
效能
劑型
包裝
醫器主類別一 E000 心臟血管用裝置
醫器次類別一
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格 詳如中文仿單核定本
限制項目 輸　入 ;;委託製造
申請商名稱 台灣雅培醫療器材有限公司
申請商地址 臺北市內湖區瑞光路407號5樓
申請商統一編號 27967047
製造商名稱 Abbott Vascular
製造廠廠址 3200 Lakeside Drive, Santa Clara, CA 95054, USA
製造廠公司地址
製造廠國別 US
製程 委託製造者
異動日期 2022/01/24
製造許可登錄編號 QSD9808

許可證字號 衛署醫器輸字第010064號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期 2027/09/10
發證日期 2002/09/10
許可證種類 醫　器
舊證字號
醫療器材級數 3
通關簽審文件編號 DHA00601006405
中文品名 "聖猷達" 瑞珍機械性心臟瓣膜
英文品名 "ST.JUDE MEDICAL" REGENT MECHANICAL HEART VALVE
效能 空白
劑型
包裝
醫器主類別一 E 心臟血管用裝置
醫器次類別一 E3925 心臟瓣膜置換物
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格 詳如中文仿單核定本
限制項目 輸　入
申請商名稱 台灣雅培醫療器材有限公司
申請商地址 台北市內湖區瑞光路407號5樓
申請商統一編號 27967047
製造商名稱 ST. JUDE MEDICAL
製造廠廠址 177 County Rd. B, East St. Paul, MN 55117 U.S.A.
製造廠公司地址
製造廠國別 US
製程 總公司
異動日期 2022/04/28
製造許可登錄編號 QSD8759

許可證字號 衛署醫器輸字第010064號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期 2027/09/10
發證日期 2002/09/10
許可證種類 醫　器
舊證字號
醫療器材級數 3
通關簽審文件編號 DHA00601006405
中文品名 "聖猷達" 瑞珍機械性心臟瓣膜
英文品名 "ST.JUDE MEDICAL" REGENT MECHANICAL HEART VALVE
效能 空白
劑型
包裝
醫器主類別一 E 心臟血管用裝置
醫器次類別一 E3925 心臟瓣膜置換物
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格 詳如中文仿單核定本
限制項目 輸　入
申請商名稱 台灣雅培醫療器材有限公司
申請商地址 台北市內湖區瑞光路407號5樓
申請商統一編號 27967047
製造商名稱 St. Jude Medical Puerto Rico LLC
製造廠廠址 Lot 20-B St., Caguas 00725 Puerto Rico, USA
製造廠公司地址
製造廠國別 US
製程
異動日期 2022/04/28
製造許可登錄編號 QSD8759

許可證字號 衛署醫器輸字第010067號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期 2027/09/10
發證日期 2002/09/10
許可證種類 醫　器
舊證字號
醫療器材級數 2
通關簽審文件編號 DHA00601006701
中文品名 "聖猷達" 環狀成形術環
英文品名 "SJM" SEGUIN ANNULOPLASTY RING
效能
劑型
包裝
醫器主類別一 E 心臟血管用裝置
醫器次類別一
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格 詳如中文仿單核定本。
限制項目 輸　入
申請商名稱 台灣雅培醫療器材有限公司
申請商地址 台北市內湖區瑞光路407號5樓
申請商統一編號 27967047
製造商名稱 ST. JUDE MEDICAL
製造廠廠址 177 County Rd. B, East St. Paul, MN 55117 U.S.A.
製造廠公司地址
製造廠國別 US
製程 總公司
異動日期 2022/04/28
製造許可登錄編號 QSD8759

許可證字號 衛署醫器輸字第010067號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期 2027/09/10
發證日期 2002/09/10
許可證種類 醫　器
舊證字號
醫療器材級數 2
通關簽審文件編號 DHA00601006701
中文品名 "聖猷達" 環狀成形術環
英文品名 "SJM" SEGUIN ANNULOPLASTY RING
效能
劑型
包裝
醫器主類別一 E 心臟血管用裝置
醫器次類別一
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格 詳如中文仿單核定本。
限制項目 輸　入
申請商名稱 台灣雅培醫療器材有限公司
申請商地址 台北市內湖區瑞光路407號5樓
申請商統一編號 27967047
製造商名稱 St. Jude Medical Puerto Rico LLC
製造廠廠址 Lot 20-B St., Caguas 00725 Puerto Rico, USA
製造廠公司地址
製造廠國別 US
製程
異動日期 2022/04/28
製造許可登錄編號 QSD8759

許可證字號 衛署醫器輸字第010123號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期 2027/10/23
發證日期 2002/10/23
許可證種類 醫　器
舊證字號
醫療器材級數 2
通關簽審文件編號 DHA00601012308
中文品名 "雅培" 電生理診斷導管
英文品名 "Abbott" Electrophysiology Diagnostic Catheter
效能
劑型
包裝
醫器主類別一 E 心臟血管用裝置
醫器次類別一
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格 詳如中文仿單核定本。註銷型號：80008, 80010, 80053, 80054, 80117, 80130, 80131, 80132, 80135, 80201, 80202, 80203, 80204, 80404, 80407, 80410, 80416, 80417, 80418, 80454, 80556, 80559, 80601, 80801, 80805, 80819, 80900, 81129, 81132, 81201, 81405, 81803, 81808, 81874, 81886, 80903, 80904, 80910, 80911, 80912, 80913, 80914, 80915, 80916, 80917, 80918, 80919, 80931, 80932, 80933, 80934, 80935, 81921, 81922, 81923, 81924, 81925, 81930, 81931, 81932, 81550, 81551, 81567, 81568, 81569, 81578, 80802。詳如中文仿單核定本。增加型號：81717。註銷規格：80540。增加規格：IBI-87008(100011671)。增加規格：D087022(100036515)、D087023(100036516)、D087024(100036517)。增加規格：81736。註銷規格：80001，80052等106項，詳如中文仿單核定本。註銷規格：詳如核定之中文說明書。
限制項目 輸　入
申請商名稱 台灣雅培醫療器材有限公司
申請商地址 台北市內湖區瑞光路407號5樓
申請商統一編號 27967047
製造商名稱 Abbott Medical
製造廠廠址 2375 Morse Avenue, Irvine, California 92614, U.S.A.
製造廠公司地址
製造廠國別 US
製程
異動日期 2023/07/25
製造許可登錄編號 QSD3357

許可證字號 衛署醫器輸字第023735號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期 2027/06/20
發證日期 2012/06/20
許可證種類 醫　器
舊證字號
醫療器材級數 3
通關簽審文件編號 DHA00602373508
中文品名 “聖猷達”核磁共振手持啟動器
英文品名 “SJM”MRI Activator Handheld Device
效能 詳如中文仿單核定本
劑型
包裝
醫器主類別一 E 心臟血管用裝置
醫器次類別一 E2800 醫用磁帶記錄器
醫器主類別二 E 心臟血管用裝置
醫器次類別二 E3700 心律調節器之程式調節器
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格 EX4000,以下空白
限制項目 輸　入
申請商名稱 台灣雅培醫療器材有限公司
申請商地址 台北市內湖區瑞光路407號5樓
申請商統一編號 27967047
製造商名稱 ST. JUDE MEDICAL CARDIAC RHYTHM MANAGEMENT DIVISION
製造廠廠址 15900 VALLEY VIEW COURT SYLMAR CA 91342-3577 U.S.A.
製造廠公司地址
製造廠國別 US
製程
異動日期 2022/01/28
製造許可登錄編號 QSD12317

許可證字號 衛署醫器輸字第024171號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期 2027/11/20
發證日期 2012/11/20
許可證種類 醫　器
舊證字號
醫療器材級數 3
通關簽審文件編號 DHA00602417106
中文品名 “聖猷達”優你法亞速拉植入式心律去顫器
英文品名 “SJM” Unify Assura Implantable Cardioverter Defibrillator
效能 詳如中文仿單核定本
劑型
包裝
醫器主類別一 E 心臟血管用裝置
醫器次類別一 E3610 植入式心律器之脈搏產生器
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格 CD3261-40, CD3261-40Q,以下空白。增加規格（CD3361-40/40Q/40C/40QC）。註銷型號：CD3261-40/40Q（原101年12月17日擬定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢）。
限制項目 輸　入
申請商名稱 台灣雅培醫療器材有限公司
申請商地址 台北市內湖區瑞光路407號5樓
申請商統一編號 27967047
製造商名稱 St. Jude Medical Cardiac Rhythm Management Division
製造廠廠址 15900 Valley View Court Sylmar CA 91342, USA
製造廠公司地址
製造廠國別 US
製程 總公司
異動日期 2022/07/06
製造許可登錄編號 QSD12179

許可證字號 衛署醫器輸字第024171號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期 2027/11/20
發證日期 2012/11/20
許可證種類 醫　器
舊證字號
醫療器材級數 3
通關簽審文件編號 DHA00602417106
中文品名 “聖猷達”優你法亞速拉植入式心律去顫器
英文品名 “SJM” Unify Assura Implantable Cardioverter Defibrillator
效能 詳如中文仿單核定本
劑型
包裝
醫器主類別一 E 心臟血管用裝置
醫器次類別一 E3610 植入式心律器之脈搏產生器
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格 CD3261-40, CD3261-40Q,以下空白。增加規格（CD3361-40/40Q/40C/40QC）。註銷型號：CD3261-40/40Q（原101年12月17日擬定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢）。
限制項目 輸　入
申請商名稱 台灣雅培醫療器材有限公司
申請商地址 台北市內湖區瑞光路407號5樓
申請商統一編號 27967047
製造商名稱 St. Jude Medical Puerto Rico, LLC
製造廠廠址 LOT A Interior-No.2 St KM 67.5 Santana Industrial Park Arecibo, PR USA 00612
製造廠公司地址
製造廠國別 US
製程
異動日期 2022/07/06
製造許可登錄編號 QSD12179

許可證字號 衛署醫器輸字第024173號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期 2022/11/20
發證日期 2012/11/20
許可證種類 醫　器
舊證字號
醫療器材級數 3
通關簽審文件編號 DHA00602417300
中文品名 “聖猷達”弗帝法亞速拉植入式心律去顫器
英文品名 “SJM” Fortify Assura Implantable Cardioverter Defibrillator
效能 詳如中文仿單核定本
劑型
包裝
醫器主類別一 E 心臟血管用裝置
醫器次類別一 E3610 植入式心律器之脈搏產生器
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格 詳如中文仿單核定本。增加規格：核定事項詳如中文仿單核定本。規格變更：詳如中文仿單核訂本(原105年1月28日仿單標籤核定本收回作廢)。
限制項目 輸　入
申請商名稱 台灣雅培醫療器材有限公司
申請商地址 台北市內湖區瑞光路407號5樓
申請商統一編號 27967047
製造商名稱 St. Jude Medical, Cardiac Rhythm Management Division
製造廠廠址 15900 VALLEY VIEW COURT SYLMAR CA 91392-9221 U.S.A.
製造廠公司地址
製造廠國別 US
製程
異動日期 2020/05/22
製造許可登錄編號 QSD3416

許可證字號 衛署醫器輸字第024177號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期 2022/11/21
發證日期 2012/11/21
許可證種類 醫　器
舊證字號
醫療器材級數 2
通關簽審文件編號 DHA00602417705
中文品名 “亞培”高鐸格寶特導線
英文品名 “Abbott”Hi-Torque Powerturn Guide Wire
效能 詳如中文仿單核定本
劑型
包裝
醫器主類別一 E 心臟血管用裝置
醫器次類別一 E1330 導管導引線
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格 詳如中文仿單核定本
限制項目 輸　入
申請商名稱 台灣雅培醫療器材有限公司
申請商地址 台北市內湖區瑞光路407號5樓
申請商統一編號 27967047
製造商名稱 ABBOTT VASCULAR
製造廠廠址 26531 YNEZ ROAD, TEMECULA, CA92591 U.S.A.
製造廠公司地址
製造廠國別 US
製程
異動日期 2021/09/15
製造許可登錄編號 QSD4667

許可證字號 衛署醫器輸字第024179號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期 2027/11/23
發證日期 2012/11/23
許可證種類 醫　器
舊證字號
醫療器材級數 2
通關簽審文件編號 DHA00602417909
中文品名 “聖猷達”無線電波式生理信號傳輸接收器
英文品名 “SJM”Wi-Box Radiofrequency physiological signal transmitter and receiver
效能 詳如中文仿單核定本
劑型
包裝
醫器主類別一 E 心臟血管用裝置
醫器次類別一 E2910 無線電波式生理信號傳輸接收器
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格 Wi-Box、PW USB Receiver、AO USB Receiver,以下空白。規格仿單標籤變更詳如中文仿單核定本(原101年12月10日核定之仿單標籤核定本予以收回作廢)。
限制項目
申請商名稱 台灣雅培醫療器材有限公司
申請商地址 台北市內湖區瑞光路407號5樓
申請商統一編號 27967047
製造商名稱 St. Jude Medical
製造廠廠址 One St. Jude Medical Drive, St. Paul, MN55117, U.S.A.
製造廠公司地址
製造廠國別 US
製程
異動日期 2022/07/06
製造許可登錄編號 QSD5519

許可證字號 衛署醫器輸字第024975號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期 2028/06/17
發證日期 2013/06/17
許可證種類 醫　器
舊證字號
醫療器材級數 2
通關簽審文件編號 DHA00602497507
中文品名 “亞培”高鐸格康曼血管導線
英文品名 “Abbott”Hi-Torque Command Guide Wire
效能 詳如中文仿單核定本
劑型
包裝
醫器主類別一 E 心臟血管用裝置
醫器次類別一 E1330 導管導引線
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格 詳如中文仿單核定本
限制項目 輸　入
申請商名稱 台灣雅培醫療器材有限公司
申請商地址 台北市內湖區瑞光路407號5樓
申請商統一編號 27967047
製造商名稱 ABBOTT VASCULAR
製造廠廠址 Road ＃2 km 58.0, Cruce Davila, Barceloneta, PR00617, U.S.A.
製造廠公司地址
製造廠國別 US
製程
異動日期 2023/02/15
製造許可登錄編號 QSD9401

許可證字號 衛署醫器輸字第024988號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期 2028/07/01
發證日期 2013/07/01
許可證種類 醫　器
舊證字號
醫療器材級數 2
通關簽審文件編號 DHA00602498803
中文品名 “亞培”歐密林精英球囊擴張血管支架
英文品名 “Abbott”Omnilink Elite Vascular Balloon-Expandable Stent System
效能 詳如中文仿單核定本
劑型
包裝
醫器主類別一 E 心臟血管用裝置
醫器次類別一 E0001 心血管支架
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格 詳如中文仿單核定本
限制項目 輸　入
申請商名稱 台灣雅培醫療器材有限公司
申請商地址 台北市內湖區瑞光路407號5樓
申請商統一編號 27967047
製造商名稱 ABBOTT VASCULAR
製造廠廠址 CASHEL ROAD, CLONMEL, CO. TIPPERARY, IRELAND
製造廠公司地址
製造廠國別 IE
製程
異動日期 2023/03/31
製造許可登錄編號 QSD3877

許可證字號 衛部醫器輸字第029737號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期 2027/05/23
發證日期 2017/05/23
許可證種類 醫　器
舊證字號
醫療器材級數 2
通關簽審文件編號 DHA05602973709
中文品名 紐生射頻電燒可重複使用電極
英文品名 NeuroTherm Reusable Thermocouple Electrodes
效能 詳如中文仿單核定本
劑型
包裝
醫器主類別一 K 神經學科用裝置
醫器次類別一 K4725 無線電波切口探針
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格 詳如中文仿單核定本
限制項目 輸　入 ;;委託製造
申請商名稱 台灣雅培醫療器材有限公司
申請商地址 台北市內湖區瑞光路407號5樓
申請商統一編號 27967047
製造商名稱 MINTA MEDICAL LIMITED
製造廠廠址 CADDICK ROAD, KNOWSLEY BUSINESS PARK, KNOWSLEY, PRESCOT, MERSEYSIDE, L34 9HP, U.K
製造廠公司地址
製造廠國別 GB
製程
異動日期 2022/01/17
製造許可登錄編號 QSD9836

許可證字號 衛部醫器輸字第029770號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期 2022/05/25
發證日期 2017/05/25
許可證種類 醫　器
舊證字號
醫療器材級數 3
通關簽審文件編號 DHA05602977007
中文品名 “亞培”第二代二尖瓣夾合器夾子導管輸送系統
英文品名 “Abbott” MitraClip NT Clip Delivery System
效能 詳如中文仿單核定本
劑型
包裝
醫器主類別一 E 心臟血管用裝置
醫器次類別一 E9999 其他
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格 詳如中文仿單核定本。新增規格：詳如中文仿單核定本(原106年7月6日仿單標籤核定本正本收回作廢)。
限制項目 輸　入
申請商名稱 台灣雅培醫療器材有限公司
申請商地址 台北市內湖區瑞光路407號5樓
申請商統一編號 27967047
製造商名稱 Abbott Vascular
製造廠廠址 3885 Bohannon Drive, Menlo Park CA 94025, USA
製造廠公司地址
製造廠國別 US
製程
異動日期 2021/09/15
製造許可登錄編號 QSD8426

許可證字號 衛部醫器輸字第032901號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期 2024/10/22
發證日期 2019/10/22
許可證種類 醫　器
舊證字號
醫療器材級數 2
通關簽審文件編號 DHA05603290106
中文品名 “聖猷達”植入式心律監測系統
英文品名 “SJM” Confirm Rx Insertable Cardiac Monitor
效能 詳如中文仿單核定本
劑型
包裝
醫器主類別一 E 心臟血管用裝置
醫器次類別一 E2800 醫用磁帶記錄器
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格 DM3500。規格變更：詳如核定之中文說明書（原108年11月8日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢）。
限制項目 輸　入
申請商名稱 台灣雅培醫療器材有限公司
申請商地址 台北市內湖區瑞光路407號5樓
申請商統一編號 27967047
製造商名稱 ST. JUDE MEDICAL OPERATIONS (M) SDN. BHD.
製造廠廠址 PLOT 102, LEBUHRAYA KAMPUNG JAWA, BAYAN LEPAS INDUSTRIAL ZONE 11900 PENANG, MALAYSIA
製造廠公司地址
製造廠國別 MY
製程
異動日期 2021/10/04
製造許可登錄編號 QSD6538

許可證字號 衛部醫器輸字第034549號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期 2026/06/09
發證日期 2021/06/09
許可證種類 醫　器
舊證字號
醫療器材級數 2
通關簽審文件編號 DHA05603454902
中文品名 高鐸格波西血管導線
英文品名 HI-TORQUE Proceed Guide Wire
效能 詳如核定之中文說明書
劑型
包裝
醫器主類別一 E 心臟血管用裝置
醫器次類別一 E1330 導管導引線
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格 1030901, 1030902, 1030903, 1030904以下空白
限制項目 輸　入
申請商名稱 台灣雅培醫療器材有限公司
申請商地址 台北市內湖區瑞光路407號5樓
申請商統一編號 27967047
製造商名稱 ABBOTT VASCULAR
製造廠廠址 26531 YNEZ ROAD, TEMECULA, CA 92591, U.S.A
製造廠公司地址
製造廠國別 US
製程
異動日期 2021/07/12
製造許可登錄編號 QSD0027

許可證字號 衛部醫器輸字第035023號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期 2026/11/09
發證日期 2021/11/09
許可證種類 醫　器
舊證字號
醫療器材級數 2
通關簽審文件編號 DHA05603502308
中文品名 “雅培” 恩賽心臟電生理紀錄系統
英文品名 “Abbott” Ensite X EP System
效能 詳如核定之中文說明書
劑型
包裝
醫器主類別一 E 心臟血管醫學科學
醫器次類別一 E1425 可程式設定之診斷性電腦
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格 詳如核定之中文說明書增加規格:詳如核定之中文說明書(原110年12月3日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢)。註銷規格：ENSITE-AMP-01、ENSITE-R-AMP-01、ENSITE-DWS-01、ENSITE-R-DWS-01。增加規格及規格變更：詳如核定之中文說明書(原111年7月2日核定之標籤說明書或包裝予以收回作廢)。
限制項目 輸　入
申請商名稱 台灣雅培醫療器材有限公司
申請商地址 台北市內湖區瑞光路407號5樓
申請商統一編號 27967047
製造商名稱 Abbott Medical
製造廠廠址 ONE ST. JUDE MEDICAL DRIVE, ST. PAUL, MINNESOTA 55117 U.S.A.
製造廠公司地址
製造廠國別 US
製程
異動日期 2023/06/17
製造許可登錄編號 QSD13473

許可證字號 衛署醫器輸字第023733號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期 2027/06/19
發證日期 2012/06/19
許可證種類 醫　器
舊證字號
醫療器材級數 3
通關簽審文件編號 DHA00602373304
中文品名 “安普拉茲”卵圓孔關閉器
英文品名 “Amplatzer”PFO Occluder
效能 詳如中文仿單核定本
劑型
包裝
醫器主類別一 E 心臟血管用裝置
醫器次類別一
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格 9-PFO-018, 9-PFO-025, 9-PFO-030, 9-PFO-035,以下空白規格變更:詳如核定之中文說明書(原101年7月2日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢)。
限制項目 輸　入;;本器材之使用須符合「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」
申請商名稱 台灣雅培醫療器材有限公司
申請商地址 台北市內湖區瑞光路407號5樓
申請商統一編號 27967047
製造商名稱 Abbott Medical
製造廠廠址 5050 Nathan Lane North, Plymouth, Minnesota 55442, U.S.A.
製造廠公司地址
製造廠國別 US
製程
異動日期 2022/09/28
製造許可登錄編號 QSD6463

許可證字號 衛署醫器輸字第010625號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期 2024/04/19
發證日期 2004/04/19
許可證種類 醫　器
舊證字號
醫療器材級數 3
通關簽審文件編號 DHA00601062506
中文品名 安普拉茲開放性動脈導管關閉器
英文品名 AMPLATZER DUCT OCCLUDER
效能
劑型
包裝
醫器主類別一 E 心臟血管用裝置
醫器次類別一
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格 9-PDA-003：9-PDA-004：9-PDA-005：9-PDA-006：9-PDA-007,以下空白。(一)增加規格：9-PDA-008、9-PDA-009，以下空白。(二)標籤、仿單及規格變更：詳如中文仿單核定本。規格變更:詳如核定之中文說明書(原102年10月4日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢)。
限制項目 輸　入
申請商名稱 台灣雅培醫療器材有限公司
申請商地址 台北市內湖區瑞光路407號5樓
申請商統一編號 27967047
製造商名稱 Abbott Medical
製造廠廠址 5050 NATHAN LANE NORTH, PLYMOUTH, MN 55442, U.S.A.
製造廠公司地址
製造廠國別 US
製程
異動日期 2022/09/28
製造許可登錄編號 QSD6463

許可證字號 衛署醫器輸字第010663號
註銷狀態 已註銷
註銷日期 2022/07/15
註銷理由 未展延而逾期者
有效日期 2019/05/25
發證日期 2004/05/25
許可證種類 醫　器
舊證字號
醫療器材級數 3
通關簽審文件編號 DHA00601066301
中文品名 "聖猷達" 植入式心臟節律器
英文品名 "SJM" IMPLANTABLE CARDIAC PULSE GENERATOR
效能
劑型
包裝
醫器主類別一 E 心臟血管用裝置
醫器次類別一
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格 IDENTITY ADx DC(MODEL 5286)更正為IDENTITY ADx XL DC(MODEL 5286)。以下空白。註銷規格：Identity ADX (DR5380、XLDR5386、VDR5480、SR5180)。以下空白。
限制項目 輸　入
申請商名稱 台灣雅培醫療器材有限公司
申請商地址 台北市內湖區瑞光路407號5樓
申請商統一編號 27967047
製造商名稱 ST. JUDE MEDICAL OPERATIONS (M) SDN. BHD.
製造廠廠址 PLOT 102, LEBUHRAYA KAMPUNG JAWA, BAYAN LEPAS INDUSTRIAL ZONE 11900 PENANG, MALAYSIA
製造廠公司地址
製造廠國別 MY
製程
異動日期 2022/11/22
製造許可登錄編號 QSD6538

許可證字號 衛部醫器輸字第036069號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期 2027/12/22
發證日期 2022/12/22
許可證種類 醫　器
舊證字號
醫療器材級數 2
通關簽審文件編號 DHA05603606901
中文品名 “雅培”安又威導引器
英文品名 “Abbott”Aveir Introducer
效能 詳如核定之中文說明書
劑型
包裝
醫器主類別一 E 心臟血管醫學科學
醫器次類別一 E1340 導管導引器
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格 LSN25301, LSN25501以下空白
限制項目 輸　入
申請商名稱 台灣雅培醫療器材有限公司
申請商地址 臺北市內湖區瑞光路407號5樓
申請商統一編號 27967047
製造商名稱 ST. JUDE MEDICAL
製造廠廠址 14901 DEVEAU PL. MINNETONKA, MN, 55345, USA
製造廠公司地址
製造廠國別 US
製程
異動日期 2023/04/20
製造許可登錄編號 QSD4607

許可證字號 衛部醫器輸字第036069號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期 2027/12/22
發證日期 2022/12/22
許可證種類 醫　器
舊證字號
醫療器材級數 2
通關簽審文件編號 DHA05603606901
中文品名 “雅培”安又威導引器
英文品名 “Abbott”Aveir Introducer
效能 詳如核定之中文說明書
劑型
包裝
醫器主類別一 E 心臟血管醫學科學
醫器次類別一 E1340 導管導引器
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格 LSN25301, LSN25501以下空白
限制項目 輸　入
申請商名稱 台灣雅培醫療器材有限公司
申請商地址 臺北市內湖區瑞光路407號5樓
申請商統一編號 27967047
製造商名稱 ABBOTT MEDICAL
製造廠廠址 15900 VALLEY VIEW COURT SYLMAR, CA 91342 USA
製造廠公司地址
製造廠國別 US
製程
異動日期 2023/04/20
製造許可登錄編號 QSD4607

許可證字號 衛部醫器輸字第036073號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期 2027/12/24
發證日期 2022/12/24
許可證種類 醫　器
舊證字號
醫療器材級數 2
通關簽審文件編號 DHA05603607302
中文品名 “爾灣”電生理電纜線
英文品名 “IBI”Electrophysiology Cable
效能 詳如核定之中文說明書
劑型
包裝
醫器主類別一 E 心臟血管醫學科學
醫器次類別一 E1220 電極記錄導管或電極記錄探頭
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格 IBI-85930, IBI-85931, IBI-85953, IBI-85954, IBI-85955以下空白
限制項目 輸　入
申請商名稱 台灣雅培醫療器材有限公司
申請商地址 臺北市內湖區瑞光路407號5樓
申請商統一編號 27967047
製造商名稱 IRVINE BIOMEDICAL INC A ST. JUDE MEDICAL COMPANY
製造廠廠址 2375 MORSE AVENUE, IRVINE, CALIFORNIA 92614 U.S.A.
製造廠公司地址
製造廠國別 US
製程
異動日期 2023/02/21
製造許可登錄編號 QSD3357

衛生福利部食品藥物管理署
醫療器材許可證資料集

本資料集提供醫療器材許可證資料，並每週與藥證業務管理系統同步，藉此提供醫師、藥師、醫護人員、業者、民眾等使用者使用。
來源 : 衛生福利部食品藥物管理署-醫療器材許可證資料集
欄位 : 許可證字號;註銷狀態;註銷日期;註銷理由;有效日期;發證日期;許可證種類;舊證字號;醫療器材級數;通關簽審文件編號;中文品名;英文品名;效能;劑型;包裝;醫器主類別一;醫器次類別一;醫器主類別二;醫器次類別二;醫器主類別三;醫器次類別三;主成分略述;醫器規格;限制項目;申請商名稱;申請商地址;申請商統一編號;製造商名稱;製造廠廠址;製造廠公司地址;製造廠國別;製程;異動日期;製造許可登錄編號

15900 VALLEY VIEW COURT SYLMAR, CA 91342 USA
醫　器
衛部醫器輸字第036343號
DHA05603634305
2023/04/11
2023/04/27
ABBOTT MEDICAL
E3610 植入式心律器之脈搏產生器
詳如核定之中文說明書
2028/04/11
E 心臟血管醫學科學
US
3
“Abbott” Aveir Leadless Pacemaker
臺北市內湖區瑞光路407號5樓
輸　入
27967047
“雅培” 安又威無導線心臟節律器
QSD14349
詳如核定之中文說明書
台灣雅培醫療器材有限公司

14901 DeVeau Place, Minnetonka, MN 55345-2126, USA
醫　器
衛署醫器輸字第021471號
DHA00602147103
2010/09/17
2022/03/02
St. Jude Medical
E1340 導管導引器
詳如中文仿單核定本。註銷規格：401894, 401955, 401954。註銷規格及標籤、說明書或包裝變更：詳如核定之中文說明書（原99年10月15日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢）。
2025/09/17
E 心臟血管用裝置
US
2
“SJM” Supreme Electrophysiology Catheter
台北市內湖區瑞光路407號5樓
輸　入
27967047
“聖猷達”史普力米生理電極導管
QSD4607
詳如中文仿單核定本
台灣雅培醫療器材有限公司

5050 Nathan Lane North Plymouth, MN 55442, USA
醫　器
衛部醫器輸字第029400號
DHA05602940000
2017/03/02
2021/10/27
Abbott Medical
E9999 其他
詳如中文仿單核定本。仿單變更為：詳如中文仿單核定本（原106年3月17日仿單標籤核定本正本予以收回作廢）。
2027/03/02
E 心臟血管用裝置
US
3
FlexAbility Sensor Enabled Ablation Catheter
台北市內湖區瑞光路407號5樓
輸　入
27967047
弗雷瑟感應式電燒導管
QSD10723
詳如中文仿單核定本
台灣雅培醫療器材有限公司
委託製造者

4065 THEURER BLVD. WINONA, MN55987, USA
醫　器
衛部醫器輸字第036324號
DHA05603632401
2023/02/26
2023/04/07
BENCHMARK ELECTRONICS INC.
E3700 心律調節器之程式調節器
Aveir Link Module LSL02以下空白
2028/02/26
E 心臟血管醫學科學
US
3
“Abbott”Aveir Link Module
臺北市內湖區瑞光路407號5樓
輸　入 ;;委託製造
27967047
“雅培”安又威連接模組
QSD9572
詳如核定之中文說明書
台灣雅培醫療器材有限公司

15900 VALLEY VIEW COURT SYLMAR, CA 91342 USA
醫　器
衛部醫器輸字第036324號
DHA05603632401
2023/02/26
2023/04/07
ABBOTT MEDICAL
E3700 心律調節器之程式調節器
Aveir Link Module LSL02以下空白
2028/02/26
E 心臟血管醫學科學
US
3
“Abbott”Aveir Link Module
臺北市內湖區瑞光路407號5樓
輸　入 ;;委託製造
27967047
“雅培”安又威連接模組
QSD9572
詳如核定之中文說明書
台灣雅培醫療器材有限公司

177 County Rd. B, East St. Paul, MN 55117 U.S.A.
醫　器
衛署醫器輸壹字第009819號
DHA04400981900
2011/01/17
2020/08/06
ST. JUDE MEDICAL
E4500 心臟血管外科器械
空白
2026/01/17
E 心臟血管用裝置
US
1
"SJM" Leaflet Tester (Sterile)
台北市內湖區瑞光路407號5樓
輸　入
27967047
"聖猷達"心臟瓣膜葉測瓣器(滅菌)
QSD5230
限醫療器材分類分級管理辦法「心臟血管外科器械(E.4500)」第一等級鑑別範圍。
台灣雅培醫療器材有限公司

ONE ST. JUDE MEDICAL DRIVE, ST. PAUL, MINNESOTA 55117 U.S.A.
醫　器
衛部醫器輸壹字第015524號
DHA09401552402
2015/07/29
2020/04/01
ST. JUDE MEDICAL
J5240 醫療用黏性膠帶及黏性繃帶
空白
2025/07/29
J 一般醫院及個人使用裝置
US
1
"SJM" Patient Reference Sensor Patch (Non-sterile)
台北市內湖區瑞光路407號5樓
輸　入
27967047
"聖猷達" 病患參考感測器固定貼片 (未滅菌)
限醫療器材分類分級管理辦法「醫療用黏性膠帶及黏性繃帶(J.5240)」第一等級鑑別範圍。
台灣雅培醫療器材有限公司

5050 Nathan Lane North, Plymouth, Minnesota 55442, U.S.A.
醫　器
衛署醫器輸字第024418號
DHA00602441801
2013/01/04
2019/10/29
Abbott Medical
9-ACP-007-016; 9-ACP-007-018; 9-ACP-007-020; 9-ACP-007-022; 9-ACP-007-024; 9-ACP-007-026; 9-ACP-007-028; 9-ACP-007-030 以下空白
2023/01/04
E 心臟血管用裝置
US
3
“Amplatzer”Cardiac Plug
台北市內湖區瑞光路407號5樓
輸　入
27967047
“安普拉茲”心臟栓塞
QSD6463
詳如中文仿單核定本
台灣雅培醫療器材有限公司

5050 Nathan Lane North, Plymouth, MN 55442, U.S.A.
醫　器
衛署醫器輸字第023979號
DHA00602397900
2012/09/28
2022/05/19
Abbott Medical
9-PDA2AS-03-02-L；9-PDA2AS-03-04-L；9-PDA2AS-03-06-L；9-PDA2AS-04-02-L；9-PDA2AS-04-04-L；9-PDA2AS-05-02-L；9-PDA2AS-05-04-L；9-PDA2AS-04-06-L 9-PDA2AS-05-06-L,以下空白
2027/09/28
E 心臟血管用裝置
US
3
Amplatzer Duct Occluder II Additional Sizes
台北市內湖區瑞光路407號5樓
輸　入
27967047
安普拉茲艾絲開放性動脈導管關閉器第二代
QSD6463
詳如中文仿單核定本
台灣雅培醫療器材有限公司

Road ＃2 km 58.0, Cruce Davila, Barceloneta, PR00617, U.S.A.
醫　器
衛部醫器輸字第027279號
DHA05602727908
2015/04/30
2022/11/01
ABBOTT VASCULAR
E1330 導管導引線
詳如中文仿單核定本。註銷規格及標籤、說明書或包裝變更：詳如核定之中文說明書(原104年5月13日核定之標籤、說明書或包裝正本予以收回作廢)。
2025/04/30
E 心臟血管用裝置
US
2
“Abbott” Hi-Torque VersaTurn Guide Wire
台北市內湖區瑞光路407號5樓
輸　入
27967047
“亞培”高鐸格維特導線
QSD9401
詳如中文仿單核定本
台灣雅培醫療器材有限公司

3200 Lakeside Drive, Santa Clara, CA 95054, USA
醫　器
衛署醫器輸字第023204號
DHA00602320403
2012/01/19
2021/11/29
Abbott Vascular
E0005 經皮穿刺冠狀動脈導管
註銷規格：1012401-06、1012401-08、1012401-12、1012401-15及1012401-20。
2027/01/19
E 心臟血管用裝置
US
2
“Abbott”TREK and MINI TREK OTW Coronary Dilatation Catheter
台北市內湖區瑞光路407號5樓
輸　入
27967047
“亞培”快克/小快克冠狀動脈氣球擴張導管
QSD7317
詳如中文仿單核定本
台灣雅培醫療器材有限公司
總公司

5050 Nathan Lane North, Plymouth, Minnesota 55442, U.S.A.
醫　器
衛署醫器輸字第023205號
DHA00602320505
2012/01/19
2022/09/22
Abbott Medical
E1250 經皮導管
9-TV45x45-09F-100, 9-TV45x45-10F-100,9-TV45x45-13F-100以下空白。新增規格:9-TV45x45-12F-100, 9-TV45x45-14F-100。以下空白。增加規格：DS-TV45x45-12F-080及DS-TV45x45-14F-080。標籤、說明書或包裝變更：詳如核定之中文說明書（原106年5月11日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢）。標籤及說明書變更：詳如核定之中文說明書（原111年8月18日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢）。
2027/01/19
E 心臟血管用裝置
US
2
Amplatzer TorqVue 45x 45 Delivery Sheath
台北市內湖區瑞光路407號5樓
輸　入
27967047
安普拉茲托菲遞送導管
QSD6463
詳如中文仿單核定本
台灣雅培醫療器材有限公司

PLOT 102, LEBUHRAYA KAMPUNG JAWA, BAYAN LEPAS INDUSTRIAL ZONE 11900 PENANG, MALAYSIA
醫　器
衛部醫器輸字第026233號
未展延而逾期者
DHA05602623305
2014/06/06
2022/11/22
ST. JUDE MEDICAL OPERATIONS (M) SDN. BHD.
E3610 植入式心律器之脈搏產生器
DR CD2233-40, DR CD2233-40Q,VR CD1233-40以下空白
2019/06/06
E 心臟血管用裝置
MY
已註銷
3
“SJM” Fortify Implantable Cardioverter Defibrillator
台北市內湖區瑞光路407號5樓
輸　入
27967047
“聖猷達”植入式心律去顫器
QSD6538
台灣雅培醫療器材有限公司
2022/07/15

6901 PRESTON ROAD, PLANO, TX75024 USA
醫　器
衛署醫器輸字第020953號
DHA00602095303
2010/05/06
2019/12/25
St. Jude Medical
K5880 疼痛舒緩用植入式脊髓刺激器
3688, 3716, 3788以下空白。註銷規格：3716、3788。仿單、標籤變更：詳如中文仿單核定本 (原99.5.20核定之仿單、標籤核定本予以作廢)。
2025/05/06
K 神經學科用裝置
US
3
“SJM” Eon Neurostimulation System
台北市內湖區瑞光路407號5樓
輸　入
27967047
“聖猷達”怡恩神經刺激系統
QSD8178
詳如中文仿單核定本
台灣雅培醫療器材有限公司

15900 VALLEY VIEW COURT SYLMAR CA 91342-3577 U.S.A.
醫　器
衛署醫器輸字第019797號
DHA00601979702
2009/04/22
2019/01/17
ST. JUDE MEDICAL CARDIAC RHYTHM MANAGEMENT DIVISION
E3700 心律調節器之程式調節器
3638，以下空白。
2024/04/22
E 心臟血管用裝置
US
3
“SJM”Merlin Antenna
台北市內湖區瑞光路407號5樓
輸　入
27967047
“聖猷達”程式調節器天線
QSD12317
詳如中文仿單核定本。
台灣雅培醫療器材有限公司

3200 Lakeside Drive, Santa Clara, CA 95054, USA
醫　器
衛署醫器輸字第022071號
DHA00602207105
2011/02/24
2021/09/15
Abbott Vascular
E0005 經皮穿刺冠狀動脈導管
詳如中文仿單核定本
2026/02/24
E 心臟血管用裝置
US
3
“Abbott” TREK and Mini TREK RX Coronary Dilatation Catheter
台北市內湖區瑞光路407號5樓
輸　入
27967047
“亞培”快克/小快克冠狀動脈擴張導管
QSD7317
詳如中文仿單核定本。效能變更：詳如中文仿單核定本。
台灣雅培醫療器材有限公司
總公司

15900 VALLEY VIEW COUNT SYLMAR CA 91342-3577 U.S.A.
醫　器
衛署醫器輸字第011804號
DHA00601180401
2005/09/02
2020/05/01
ST. JUDE MEDICAL CARDIAC RHYTHM MANAGEMENT DIVISION
E3620 心律器導線接頭
4033, 以下空白。
2025/09/02
E 心臟血管用裝置
US
2
"SJM" TERMINAL CAP KIT
台北市內湖區瑞光路407號5樓
輸　入
27967047
"聖猷達"心臟節律器導線末端封套
QSD12317
詳如中文仿單核定本
台灣雅培醫療器材有限公司

ONE ST. JUDE MEDICAL DRIVE, ST. PAUL, MN 55117-9913 USA
醫　器
衛署醫器輸字第013590號
DHA00601359002
2005/11/18
2020/06/18
ST. JUDE MEDICAL
詳如中文仿單核定本
2025/11/18
E 心臟血管用裝置
US
2
"SJM" NavX Surface Electrode Kit
台北市內湖區瑞光路407號5樓
輸　入
27967047
"聖猶達" 電極貼片組
QSD5519
詳如中文仿單核定本
台灣雅培醫療器材有限公司

Mindray Building, Keji 12th Road South, High-tech Industrial Park, Nanshan, Shenzhen 518057, China
醫　器
衛部醫器陸輸字第000970號
DHA09200097001
2019/01/06
2022/05/09
Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd.
P1550 超音波脈動都卜勒式影像系統
詳如中文仿單核定本。仿單變更為：詳如中文仿單核定本（原108年1月22日仿單標籤核定本正本予以收回作廢）。增加規格:詳如核定之中文說明書。
2026/12/22
P 放射學科用裝置
CN
2
Viewmate Ultrasound Console
台北市內湖區瑞光路407號5樓
輸　入 ;;大陸生產
27967047
視友超音波掃描儀
QSD11054
詳如中文仿單核定本
台灣雅培醫療器材有限公司
Manufactured by

5050 Nathan Lane North, Plymouth, Minnesota 55442, U.S.A.
醫　器
衛署醫器輸字第016810號
DHA00601681005
2006/05/25
2022/05/16
Abbott Medical
E3300 動脈栓塞裝置
9-PLUG-004; 9-PLUG-006; 9-PLUG-008; 9-PLUG-010;9-PLUG-012; 9-PLUG-014; 9-PLUG-016, 以下空白。申請變更事項：規格及標籤、說明書或包裝變更:詳如核定之中文說明書（原95年6月8日核定之標籤、說明書或包裝收回作廢）。
2026/05/25
E 心臟血管用裝置
US
2
"Amplatzer" Vascular Plug
台北市內湖區瑞光路407號5樓
輸　入
27967047
"安普拉茲" 血管塞
QSD6463
適用於周邊血管系統之動脈和靜脈栓塞。
台灣雅培醫療器材有限公司

15900 VALLEY VIEW COUNT SYLMAR CA 91342-3577 U.S.A.
醫　器
衛署醫器輸字第017329號
許可證已逾有效期
DHA00601732901
2006/09/27
2023/09/19
ST. JUDE MEDICAL CARDIAC RHYTHM MANAGEMENT DIVISION
E3610 植入式心律器之脈搏產生器
VICTORY XL DR MODEL 5816,VICTORY DR MODEL 5810,VICTORY SR MODEL 5610,以下空白。
2021/09/27
E 心臟血管用裝置
US
已註銷
3
"SJM"VICTORY IMPLANTABLE CARDIAC PULSE GENERATOR
台北市內湖區瑞光路407號5樓
輸　入
27967047
"聖猷達"維奇植入式心臟節律器
QSD3416
台灣雅培醫療器材有限公司
2023/08/28

14901 DEVEAU PLACE MINNETONKA MN 55345-2126 U.S.A.
醫　器
衛署醫器輸字第009705號
許可證已逾有效期
DHA00600970504
2001/07/26
2023/09/19
ST. JUDE MEDICAL
ＥＣ１０００，以下空白。
2021/07/26
E000 心臟血管用裝置
US
已註銷
2
"SJM" ENSITE ARRAY CATHETER
台北市內湖區瑞光路407號5樓
輸　入
27967047
“聖猷達”恩賽導管
QSD4607
台灣雅培醫療器材有限公司
2023/08/28

Edificio#44 Calle 0, Ave. 2 Zona Franca Coyol El Coyol, Alajuela, Costa Rica
醫　器
衛署醫器輸字第010174號
DHA00601017402
2002/12/27
2022/12/27
St. Jude Medical Costa Rica Ltda.
詳如中文仿單核定本。(一) 增加規格：9-ASD-040，以下空白。(二) 標籤、仿單變更：詳如中文仿單核定本。增加規格: 9-ASD-SZP(原103年5月16日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢)。規格變更:詳如核定之中文說明書(原111年4月23日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢)。
2027/12/27
E 心臟血管用裝置
CR
3
AMPLATZER SEPTAL OCCLUDER
台北市內湖區瑞光路407號5樓
輸　入
27967047
安普拉茲心房關閉器
QSD10723
台灣雅培醫療器材有限公司
Manufactured by

5050 Nathan Lane North, Plymouth, MN 55442 USA
醫　器
衛署醫器輸字第010174號
DHA00601017402
2002/12/27
2022/12/27
Abbot Medical
詳如中文仿單核定本。(一) 增加規格：9-ASD-040，以下空白。(二) 標籤、仿單變更：詳如中文仿單核定本。增加規格: 9-ASD-SZP(原103年5月16日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢)。規格變更:詳如核定之中文說明書(原111年4月23日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢)。
2027/12/27
E 心臟血管用裝置
US
3
AMPLATZER SEPTAL OCCLUDER
台北市內湖區瑞光路407號5樓
輸　入
27967047
安普拉茲心房關閉器
QSD10723
台灣雅培醫療器材有限公司
委託製造者

ROAD#2 KM 58.0, CRUCE DAVILA, BARCELONETA, PR 00617, USA
醫　器
衛署醫器輸字第019736號
DHA00601973608
2009/03/24
2022/11/04
ABBOTT VASCULAR
E1330 導管導引線
1009664, 1009664J, 1009665, 1009665j, 1009666, 1009666j, 1009667, 1009667J, 以下空白。標籤、說明書或包裝變更：詳如核定之中文說明書（原105年11月4日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢）。
2024/03/24
E 心臟血管用裝置
US
2
“Abbott”Hi-Torque Balance Middleweight Universal II Guide Wire
台北市內湖區瑞光路407號5樓
輸　入
27967047
“亞培”高鐸格寶馬環球二代導線
QSD9401
詳如中文仿單核定本。
台灣雅培醫療器材有限公司

ONE ST. JUDE MEDICAL DRIVE, ST. PAUL, MN 55117-9913 USA
醫　器
衛署醫器輸字第020289號
DHA00602028909
2009/11/03
2019/06/24
ST. JUDE MEDICAL
E1750 體外可程式設定心律調節器之脈搏產生器
詳如中文仿單核定本。規格變更為：詳如中文仿單核定本（原98年11月18日仿單標籤核定本正本予以收回作廢）。
2024/11/03
E 心臟血管用裝置
US
2
“SJM”EP-4 Clinical Stimulator
台北市內湖區瑞光路407號5樓
輸　入
27967047
“聖猷達”電生理刺激器
QSD5519
詳如中文仿單核定本
台灣雅培醫療器材有限公司

5050 NATHAN LANE NORTH Plymouth, MN USA 55442
醫　器
衛署醫器輸字第021313號
DHA00602131301
2010/08/13
2021/05/28
Abbott Medical
E1340 導管導引器
詳如中文仿單核定本。註銷規格：406803。註銷規格：406801。註銷型號：406878、406879、406970、406971、407402及407403。
2025/08/13
E 心臟血管用裝置
US
2
Fast-Cath Transseptal Guiding Introducer
台北市內湖區瑞光路407號5樓
輸　入
27967047
費思凱絲心房中隔導管導引器
QSD11955
詳如中文仿單核定本
台灣雅培醫療器材有限公司

ROAD#2 KM 58.0, CRUCE DAVILA, BARCELONETA, PR 00617, USA
醫　器
衛署醫器輸字第021314號
DHA00602131400
2010/08/13
2022/11/04
ABBOTT VASCULAR
E1330 導管導引線
詳如中文仿單核定本。仿單變更為：詳如中文仿單標籤核定本（原105年11月4日仿單標籤核定本正本予以收回作廢）。標籤、說明書或包裝變更：詳如核定之中文說明書（原108年4月8日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢）。
2025/08/13
E 心臟血管用裝置
US
2
“Abbott” Hi-Torque PROGRESS Guide Wire
台北市內湖區瑞光路407號5樓
輸　入
27967047
“亞培”博格斯血管導線
QSD9401
詳如中文仿單核定本。變更效能：詳如中文仿單核定本(原99年9月24日標籤仿單核定本回收作廢)。
台灣雅培醫療器材有限公司

5050 NATHAN LANE NORTH Plymouth, MN USA 55442
醫　器
衛署醫器輸字第021322號
DHA00602132202
2010/08/18
2021/05/28
Abbott Medical
E1340 導管導引器
詳如中文仿單核定本
2025/08/18
E 心臟血管用裝置
US
2
Fast-Cath Hemostasis Introducer
台北市內湖區瑞光路407號5樓
輸　入
27967047
費思凱絲止血導管導引器
QSD11955
詳如中文仿單核定本
台灣雅培醫療器材有限公司

2375 MORSE AVENUE, IRVINE, CALIFORNIA 92614 U.S.A.
醫　器
衛署醫器輸字第021337號
DHA00602133702
2010/08/27
2020/05/01
IRVINE BIOMEDICAL INC A ST. JUDE MEDICAL COMPANY　
J5725 輸液幫浦
100012413(IBI-89003)以下空白
2025/08/27
J 一般醫院及個人使用裝置
US
2
“IBI” Cool Point Pump
台北市內湖區瑞光路407號5樓
輸　入
27967047
“爾灣”灌注幫浦
QSD3357
詳如中文仿單核定本
台灣雅培醫療器材有限公司

15900 Valley View Court, Sylmar CA 91342 U.S.A.
醫　器
衛署醫器輸字第022042號
DHA00602204201
2011/01/13
2023/09/20
Abbott Medical
E1250 經皮導管
詳如中文仿單核定本註銷規格:DS2A000、DS2A001。
2026/01/13
E 心臟血管用裝置
US
2
“Abbott” CPS AIM SL Slittable Inner Catheter
台北市內湖區瑞光路407號5樓
輸　入
27967047
“雅培”縱裂式內導管
QSD13447
詳如中文仿單核定本效能、用途或適應症變更:詳如核定之中文說明書（原109年5月14日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢）。
台灣雅培醫療器材有限公司
總公司

14901 Deveau Place Minnetonka, MN 55345-2126, USA
醫　器
衛署醫器輸字第022042號
DHA00602204201
2011/01/13
2023/09/20
Abbott Medical
E1250 經皮導管
詳如中文仿單核定本註銷規格:DS2A000、DS2A001。
2026/01/13
E 心臟血管用裝置
US
2
“Abbott” CPS AIM SL Slittable Inner Catheter
台北市內湖區瑞光路407號5樓
輸　入
27967047
“雅培”縱裂式內導管
QSD13447
詳如中文仿單核定本效能、用途或適應症變更:詳如核定之中文說明書（原109年5月14日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢）。
台灣雅培醫療器材有限公司

2375 MORSE AVENUE, IRVINE, CA 92614, U.S.A.
醫　器
衛署醫器輸字第022044號
許可證已逾有效期
DHA00602204402
2011/01/19
2023/09/19
IRVINE BIOMEDICAL, INC.
E1220 電極記錄導管或電極記錄探頭
85711; 85713; 85739,以下空白
2021/01/19
E 心臟血管用裝置
US
已註銷
2
“IBI” Electrophysiology Cable
台北市內湖區瑞光路407號5樓
輸　入
27967047
“爾灣”電生理電纜
QSD3357
台灣雅培醫療器材有限公司
2023/08/28

15900 VALLEY VIEW COURT SYLMAR CA 91342-3577 U.S.A.
醫　器
衛署醫器輸字第022055號
DHA00602205507
2011/02/10
2020/09/24
ST. JUDE MEDICAL CARDIAC RHYTHM MANAGEMENT DIVISION
詳如中文仿單核定本
2026/02/10
E 心臟血管用裝置
US
2
“SJM” CPS Direct SL II Slittable Outer Guide Catheter
台北市內湖區瑞光路407號5樓
輸　入
27967047
“聖猷達”縱裂式外導引導管
QSD4607
詳如中文仿單核定本
台灣雅培醫療器材有限公司
總公司

14901 DEVEAU PL. MINNETONKA, MN, 55345, USA
醫　器
衛署醫器輸字第022055號
DHA00602205507
2011/02/10
2020/09/24
ST. JUDE MEDICAL
詳如中文仿單核定本
2026/02/10
E 心臟血管用裝置
US
2
“SJM” CPS Direct SL II Slittable Outer Guide Catheter
台北市內湖區瑞光路407號5樓
輸　入
27967047
“聖猷達”縱裂式外導引導管
QSD4607
詳如中文仿單核定本
台灣雅培醫療器材有限公司

52 Calle 3, B31, Coyol Free Zone, EI Coyol, Alajuela, Costa Rica
醫　器
衛署醫器輸字第022071號
DHA00602207105
2011/02/24
2021/09/15
Abbott Vascular
E0005 經皮穿刺冠狀動脈導管
詳如中文仿單核定本
2026/02/24
E 心臟血管用裝置
CR
3
“Abbott” TREK and Mini TREK RX Coronary Dilatation Catheter
台北市內湖區瑞光路407號5樓
輸　入
27967047
“亞培”快克/小快克冠狀動脈擴張導管
QSD7317
詳如中文仿單核定本。效能變更：詳如中文仿單核定本。
台灣雅培醫療器材有限公司

15900 VALLEY VIEW COUNT SYLMAR CA 91342 U.S.A.
醫　器
衛署醫器輸字第022079號
許可證已逾有效期
DHA00602207908
2011/03/08
2023/09/19
ST. JUDE MEDICAL CARDIAC RHYTHM MANAGEMENT DIVISION
E3610 植入式心律器之脈搏產生器
CD3235-40,CD3235-40Q,以下空白
2021/03/08
E 心臟血管用裝置
US
已註銷
2
“SJM” Unify Implantable Cardioverter Defibrilator
台北市內湖區瑞光路407號5樓
輸　入
27967047
“聖猷達”優你法植入式心律去顫器
QSD3416
台灣雅培醫療器材有限公司
2023/08/28

15900 VALLEY VIEW COUNT SYLMAR CA 91342-3577 U.S.A.
醫　器
衛署醫器輸字第022091號
許可證已逾有效期
DHA00602209101
2011/03/17
2023/09/19
ST. JUDE MEDICAL CARDIAC RHYTHM MANAGEMENT DIVISION
E3610 植入式心律器之脈搏產生器
DR CD2215-36,DR CD2215-36Q, DR CD2215-30,VR CD1215-36, VR CD1215-36Q,VRCD1215-30,以下空白
2021/03/17
E 心臟血管用裝置
US
已註銷
3
“SJM” Current Accel Implantable Cardioverter /Defibrillator
台北市內湖區瑞光路407號5樓
輸　入 ;;本器材之使用須符合「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」
27967047
“聖猷達”克侖特艾塞爾植入式心律去顫器
QSD3416
台灣雅培醫療器材有限公司
2023/08/28

26531 YNEZ ROAD, TEMECULA, CA92591 U.S.A.
醫　器
衛署醫器輸字第022102號
DHA00602210203
2011/03/26
2021/09/29
ABBOTT VASCULAR
E1250 經皮導管
詳如中文仿單核定本。仿單及標籤變更為：詳如中文仿單核定本（原100年4月14日仿單標籤核定本正本予以收回作廢）。
2026/03/26
E 心臟血管用裝置
US
2
“Abbott” Emboshield NAV6 Embolic Protection System
台北市內湖區瑞光路407號5樓
輸　入
27967047
“亞培”第六代血栓防護盾系統
QSD0027
詳如中文仿單核定本
台灣雅培醫療器材有限公司

4 ROBBINS ROAD, WESTFORD, MA, 01886, U.S.A.
醫　器
衛署醫器輸字第022593號
許可證已逾有效期
DHA00602259309
2011/06/30
2023/09/19
LightLab Imaging, Inc
P1560 超音波回音影像系統
C7 XR、13751-02以下空白
2021/06/30
P 放射學科用裝置
US
已註銷
2
“LightLab”Optical Coherent Tomography Imaging System
台北市內湖區瑞光路407號5樓
輸　入
27967047
“萊特萊柏”光學同調斷層掃描影像系統
QSD6834
台灣雅培醫療器材有限公司
2023/08/28

14901 DEVEAU PLACE MINNETONKA MN 55345-2126 U.S.A.
醫　器
衛署醫器輸字第022769號
許可證已逾有效期
DHA00602276907
2011/08/31
2023/09/19
ST. JUDE MEDICAL
K4725 無線電波切口探針
詳如中文仿單核定本註銷規格：S-1002、S-1005-18、S-1005-21、S-1502、S-1505-18、S-1505、S-1510、S-1510-18、S-2005、C-505-18、C-510-18、C-1005-B、C-1510-B、SJ-S-505-20、SJ-S-1005-20、SJ-S-1010-18、SJ-S-1010-20、SJ-S-1510-18、SJ-C-505-18、SJ-C-505-20、SJ-C-1005-20、SJ-C-1010-18、SJ-C-1010-20、SJ-C-1510-18及SJ-C-1510-20，以下空白。
2021/08/31
K 神經學科用裝置
US
已註銷
2
“NeuroTherm” Disposable RF Needle
台北市內湖區瑞光路407號5樓
輸　入
27967047
“紐生”無線電波切口探針
QSD4607
台灣雅培醫療器材有限公司
2023/08/28

15900 VALLEY VIEW COUNT SYLMAR CA 91342-3577 U.S.A.
醫　器
衛署醫器輸字第009581號
DHA00600958102
2000/12/30
2020/08/28
ST. JUDE MEDICAL CARDIAC RHYTHM MANAGEMENT DIVISION
DX 1388K/T，SDX 1488K/T，1688T/TC 以下空白。1782TC，1788T，1788TC，1882TC，1888TC，以下空白。1988TC，2088TC(長度:34、40、46、52、58、65、85、100 cm)。規格變更為：詳如中文仿單核定本（原101年11月5日中文仿單標籤核定本收為作廢）。變更規格：詳如中文仿單核定本（原103年9月24日仿單標籤核定本收回作廢）。增加規格：詳如中文仿單核定本（原106年7月7日仿單標籤核定本收回作廢）。仿單變更為：詳如中文仿單核定本（原107年5月23日仿單標籤核定本正本予以收回作廢）。仿單標籤變更：詳如中文仿單核定本。(原108年5月17日核定之仿單標籤核定本予以收回作廢)
2025/12/30
E000 心臟血管用裝置
US
3
PACESETTER TENDRIL IMPLANTABLE CARDIAC PACING LEAD "SJM"
台北市內湖區瑞光路407號5樓
輸　入
27967047
“聖猷達”佩斯賽得心臟節律器導線
QSD12179
台灣雅培醫療器材有限公司

PLOT 102, LEBUHRAYA KAMPUNG JAWA, BAYAN LEPAS INDUSTRIAL ZONE 11900 PENANG, MALAYSIA
醫　器
衛署醫器輸字第010689號
未展延而逾期者
DHA00601068906
2004/06/01
2022/11/22
ST. JUDE MEDICAL OPERATIONS (M) SDN. BHD.
VERITY ADX XL DR MODEL 5356;VERITY ADX XL DR MODEL 5357 M/S;VERITY ADX XL VDR MODEL 5456;VERITY ADX XL SR MODEL 5156;VERITY ADX XL SR MODEL 5157 M/S;VERITY ADX XL SC MODEL 5056;VERITY ADX XL DC MODEL 5256,以下空白。註銷規格: VERITY ADX XL DR MODEL 5357 M/S; VERITY ADX XL SR MODEL 5157 M/S，以下空白。
2019/06/01
E 心臟血管用裝置
MY
已註銷
3
"SJM" IMPLANTABLE CARDJAC PULSE GENERATOR
台北市內湖區瑞光路407號5樓
輸　入
27967047
"聖猷達" 植入式心臟節律器。
QSD6538
台灣雅培醫療器材有限公司
2022/07/15

C. Industrial Lt. 001 Mz.105 No.20905 Int. A Col. Cd. Industrial, Tijuana, Baja California, 22444, Mexico
醫　器
衛署醫器輸字第010695號
DHA00601069501
2004/06/01
2022/01/24
Availmed S.A. de C.V.
詳如中文仿單核定本
2024/06/01
E 心臟血管用裝置
MX
2
"ABBOTT" TORQUE DEVICE
臺北市內湖區瑞光路407號5樓
輸　入
27967047
"亞培" 托克操控鈕
QSD9808
台灣雅培醫療器材有限公司
Manufactured by

3200 Lakeside Drive, Santa Clara, CA 95054, USA
醫　器
衛署醫器輸字第010695號
DHA00601069501
2004/06/01
2022/01/24
Abbott Vascular
詳如中文仿單核定本
2024/06/01
E 心臟血管用裝置
US
2
"ABBOTT" TORQUE DEVICE
臺北市內湖區瑞光路407號5樓
輸　入
27967047
"亞培" 托克操控鈕
QSD9808
台灣雅培醫療器材有限公司
委託製造者

5050 Nathan Lane North, Plymouth, Minnesota 55442, U.S.A.
醫　器
衛署醫器輸字第023985號
DHA00602398505
2012/10/08
2019/01/17
AGA MEDICAL CORPORATION
E1250 經皮導管
9-TV-LA1-09F-080；9-TV-LA1-10F-080；9-TV-LA1-12F-080；9-TV-LA1-13F-080；9-TV-LA1-14F-080；9-TV-LA2-09F-080；9-TV-LA2-10F-080；9-TV-LA2-12F-080；9-TV-LA2-13F-080；9-TV-LA2-14F-080；以下空白
2022/10/08
E 心臟血管用裝置
US
2
Amplatzer TorqVue LA Delivery Sheath
台北市內湖區瑞光路407號5樓
輸　入
27967047
安普拉茲托菲樂爾遞送導管
QSD6463
詳如中文仿單核定本
台灣雅培醫療器材有限公司

52 Calle 3,B31 Coyol Free Zone EI Coyol Alajuela 20102 Costa Rica
醫　器
衛署醫器輸字第024489號
DHA00602448901
2013/03/06
2022/11/09
Abbott Vascular
E2870 導管尖端壓力傳導器
C12008、C12058、C17040以下空白註銷規格：C17040。增加規格：C12009及C12059。註銷規格:C12008及C12058(原102年3月28日核定之仿單標籤核定本收回作廢)。仿單及標籤變更:詳如中文仿單核定本(C12009及C12059)(原106年5月11日核定之仿單標籤核定本收回作廢)。標籤、說明書或包裝變更：詳如核定之中文說明書（原109年12月10日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢）。
2028/03/06
E 心臟血管用裝置
CR
2
“Abbott”PressureWire
台北市內湖區瑞光路407號5樓
輸　入 ;;委託製造
27967047
“雅培”壓力感應金屬導線
QSD7317
詳如中文仿單核定本
台灣雅培醫療器材有限公司

5050 Nathan Lane North Plymouth, MN USA 55442
醫　器
衛署醫器輸字第024489號
DHA00602448901
2013/03/06
2022/11/09
Abbott Medical
E2870 導管尖端壓力傳導器
C12008、C12058、C17040以下空白註銷規格：C17040。增加規格：C12009及C12059。註銷規格:C12008及C12058(原102年3月28日核定之仿單標籤核定本收回作廢)。仿單及標籤變更:詳如中文仿單核定本(C12009及C12059)(原106年5月11日核定之仿單標籤核定本收回作廢)。標籤、說明書或包裝變更：詳如核定之中文說明書（原109年12月10日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢）。
2028/03/06
E 心臟血管用裝置
US
2
“Abbott”PressureWire
台北市內湖區瑞光路407號5樓
輸　入 ;;委託製造
27967047
“雅培”壓力感應金屬導線
QSD7317
詳如中文仿單核定本
台灣雅培醫療器材有限公司
總公司

CASHEL ROAD, CLONMEL, CO. TIPPERARY, IRELAND
醫　器
衛署醫器輸字第024505號
DHA00602450509
2013/03/19
2022/11/07
ABBOTT VASCULAR
E0001 心血管支架
詳如中文仿單核定本
2028/03/19
E 心臟血管用裝置
IE
3
“Abbott”GraftMaster RX Coronary Stent Graft System
台北市內湖區瑞光路407號5樓
輸　入
27967047
“亞培”冠狀動脈包覆支架
QSD3877
詳如中文仿單核定本
台灣雅培醫療器材有限公司

26531 YNEZ ROAD, TEMECULA, CA92591 U.S.A.
醫　器
衛署醫器輸字第024518號
DHA00602451805
2013/03/28
2022/11/07
ABBOTT VASCULAR
E0001 心血管支架
詳如中文仿單核定本
2028/03/28
E 心臟血管用裝置
US
2
“Abbott”Absolute Pro Vascular Self-Expanding Stent System
台北市內湖區瑞光路407號5樓
輸　入
27967047
“亞培”全能自擴型血管支架系統
QSD0027
詳如中文仿單核定本
台灣雅培醫療器材有限公司

15900 VALLEY VIEW COURT SYLMAR CA 91342 U.S.A.
醫　器
衛署醫器輸字第024519號
DHA00602451907
2013/04/03
2022/12/13
ST. JUDE MEDICAL CARDIAC RHYTHM MANAGEMENT DIVISION
E3700 心律調節器之程式調節器
EX3100,以下空白。規格變更：詳如中文仿單核定本。(原102年4月18日核定之仿單標籤核定本予以收回作廢)
2028/04/03
E 心臟血管用裝置
US
3
“SJM”Merlin Pacing System Analyzer
台北市內湖區瑞光路407號5樓
輸　入
27967047
“聖猷達”節律系統分析儀
QSD12317
詳如中文仿單核定本
台灣雅培醫療器材有限公司

PLOT 102, LEBUHRAYA KAMPUNG JAWA, BAYAN LEPAS INDUSTRIAL ZONE 11900 PENANG, MALAYSIA
醫　器
衛部醫器輸字第026007號
未展延而逾期者
DHA05602600709
2014/03/20
2022/11/22
ST. JUDE MEDICAL OPERATIONS (M) SDN. BHD.
E3610 植入式心律器之脈搏產生器
CD3235-40以下空白
2019/03/20
E 心臟血管用裝置
MY
已註銷
2
“SJM” Unify Implantable Cardioverter Defibrillator
台北市內湖區瑞光路407號5樓
輸　入
27967047
“聖猷達”優你法植入式心律去顫器
QSD6538
台灣雅培醫療器材有限公司
2022/07/15

4 Robbins Road, Westford, MA, 01886, USA
醫　器
衛部醫器輸字第026026號
DHA05602602600
2014/03/26
2019/01/17
LightLab Imaging, Inc.
E1200 診斷用血管內導管
DragonFly Duo Imaging Catheter C408644, DragonFly Duo Kit C408643以下空白
2024/03/26
E 心臟血管用裝置
US
2
“LightLab” DragonFly Duo Image Catheter
台北市內湖區瑞光路407號5樓
輸　入
27967047
“萊特萊柏”飛龍德爾影像導管
QSD6834
詳如中文仿單核定本
台灣雅培醫療器材有限公司

Edificio #44 Calle 0, Ave. 2, Zona Franca Coyol, El Coyol, Alajuela, Costa Rica 1897-4050
醫　器
衛部醫器輸字第027877號
DHA05602787702
2015/12/15
2023/06/05
Abbott Medical Costa Rica Ltda.
E1220 電極記錄導管或電極記錄探頭
詳如中文仿單核定本。註銷規格：81101、81108、81109、81128、81545及81751。詳如核定之中文說明書(原104年12月30日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢)。
2025/12/15
E 心臟血管用裝置
CR
2
“Abbott” Inquiry Electrophysiology Diagnostic Catheter
台北市內湖區瑞光路407號5樓
輸　入
27967047
“雅培”電生理診斷導管
QSD13218
詳如中文仿單核定本
台灣雅培醫療器材有限公司

15900 VALLEY VIEW COURT SYLMAR CA 91342-3577 U.S.A.
醫　器
衛部醫器輸字第027023號
DHA05602702302
2015/02/13
2020/04/06
ST. JUDE MEDICAL CARDIAC RHYTHM MANAGEMENT DIVISION
E3610 植入式心律器之脈搏產生器
CD3367-40C, CD3367-40QC, CD3367-40, CD3367-40Q以下空白。規格變更，核定事項詳如中文仿單核定本(原104年3月11日核准之中文仿單核定本予以收回作廢)。變更規格：詳如中文仿單核定本。原105年2月25日標籤仿單核定本回收作廢。
2025/02/13
E 心臟血管用裝置
US
3
“SJM” Quadra Assura Implantable Cardioverter Defibrillator
台北市內湖區瑞光路407號5樓
輸　入 ;;本器材之使用須符合「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」
27967047
“聖猷達”克卓亞速拉植入式心律去顫器
QSD3416
詳如中文仿單核定本
台灣雅培醫療器材有限公司

PLOT 102, LEBUHRAYA KAMPUNG JAWA, BAYAN LEPAS INDUSTRIAL ZONE 11900 PENANG, MALAYSIA
醫　器
衛部醫器輸字第027035號
DHA05602703506
2015/03/03
2019/10/15
ST. JUDE MEDICAL OPERATIONS (M) SDN. BHD.
E3610 植入式心律器之脈搏產生器
CD2359-40, CD2359-40Q, CD2359-40C, CD2359-40QC, CD1359-40, CD1359-40Q, CD1359-40C, CD1359-40QC以下空白規格變更，核定事項詳如中文仿單核定本(原104年3月20日核准之中文仿單核定本予以收回作廢)。規格變更:詳如中文仿單核定本(原104年11月12日核定之仿單標籤核定本收回作廢)。
2025/03/03
E 心臟血管用裝置
MY
3
“SJM” Fortify Assura Implantable Cardioverter Defibrillator
台北市內湖區瑞光路407號5樓
輸　入
27967047
“聖猷達”幅地法亞速拉植入式心律去顫器
QSD6538
詳如中文仿單核定本
台灣雅培醫療器材有限公司

One St. Jude Medical Drive, St. Paul, MN55117, U.S.A.
醫　器
衛部醫器輸字第027040號
DHA05602704002
2015/03/06
2021/12/24
St. Jude Medical
E2910 無線電波式生理信號傳輸接收器
PressureWire Receiver C17040以下空白
2025/03/06
E 心臟血管用裝置
US
2
“SJM” PressureWire Receiver
台北市內湖區瑞光路407號5樓
輸　入
27967047
“聖猷達”壓力感應金屬導線接收器
QSD5519
詳如中文仿單核定本
台灣雅培醫療器材有限公司

15900 VALLEY VIEW COURT SYLMAR CA 91342-3577 U.S.A.
醫　器
衛部醫器輸字第027041號
DHA05602704101
2015/03/06
2020/08/27
ST. JUDE MEDICAL CARDIAC RHYTHM MANAGEMENT DIVISION
E3680 心血管用永久或暫時性之心律調節器電極
詳如中文仿單核定本。變更規格：詳如中文仿單核定本。原104年3月30日標籤仿單核定本回收作廢。
2025/03/06
E 心臟血管用裝置
US
3
“SJM” Optisure Leads
台北市內湖區瑞光路407號5樓
輸　入
27967047
“聖猷達” 亞提旭心臟導線
QSD12179
詳如中文仿單核定本
台灣雅培醫療器材有限公司

Lot A Interior-No.2 St KM 67.5 Santana Industrial Park Arecibo, PR USA 00612
醫　器
衛部醫器輸字第027041號
DHA05602704101
2015/03/06
2020/08/27
St. Jude Medical Puerto Rico, LLC
E3680 心血管用永久或暫時性之心律調節器電極
詳如中文仿單核定本。變更規格：詳如中文仿單核定本。原104年3月30日標籤仿單核定本回收作廢。
2025/03/06
E 心臟血管用裝置
US
3
“SJM” Optisure Leads
台北市內湖區瑞光路407號5樓
輸　入
27967047
“聖猷達” 亞提旭心臟導線
QSD12179
詳如中文仿單核定本
台灣雅培醫療器材有限公司

15900 VALLEY VIEW COURT SYLMAR CA 91342-3577 U.S.A.
醫　器
衛部醫器輸字第029393號
DHA05602939303
2017/02/17
2021/10/04
ST. JUDE MEDICAL CARDIAC RHYTHM MANAGEMENT DIVISION
E1250 經皮導管
詳如中文仿單核定本
2027/02/17
E 心臟血管用裝置
US
2
“SJM” CPS Direct Universal Slittable Outer Guide Catheter
台北市內湖區瑞光路407號5樓
輸　入
27967047
“聖猷達”縱裂式外導引導管
QSD4607
詳如中文仿單核定本
台灣雅培醫療器材有限公司
總公司

14901 DEVEAU PL. MINNETONKA, MN, 55345, USA
醫　器
衛部醫器輸字第029393號
DHA05602939303
2017/02/17
2021/10/04
ST. JUDE MEDICAL
E1250 經皮導管
詳如中文仿單核定本
2027/02/17
E 心臟血管用裝置
US
2
“SJM” CPS Direct Universal Slittable Outer Guide Catheter
台北市內湖區瑞光路407號5樓
輸　入
27967047
“聖猷達”縱裂式外導引導管
QSD4607
詳如中文仿單核定本
台灣雅培醫療器材有限公司

Edificio#44 Calle 0, Ave. 2 Zona Franca Coyol El Coyol, Alajuela, Costa Rica
醫　器
衛部醫器輸字第029394號
DHA05602939405
2017/02/21
2021/10/27
St. Jude Medical Costa Rica Ltda.
E1220 電極記錄導管或電極記錄探頭
D-AVSE-D10-F20, D-AVSE-DF10-F20, D-AVSE-D10-F15, D-AVSE-DF10-F15以下空白
2027/02/21
E 心臟血管用裝置
CR
2
Advisor FL Sensor Enabled Circular Mapping Catheter
台北市內湖區瑞光路407號5樓
輸　入
27967047
雅德拜斯FL圓形感應式定位導管
QSD10723
詳如中文仿單核定本
台灣雅培醫療器材有限公司
受託製造廠

5050 NATHAN LANE NORTH Plymouth, MN USA 55442
醫　器
衛部醫器輸字第029394號
DHA05602939405
2017/02/21
2021/10/27
Abbott Medical
E1220 電極記錄導管或電極記錄探頭
D-AVSE-D10-F20, D-AVSE-DF10-F20, D-AVSE-D10-F15, D-AVSE-DF10-F15以下空白
2027/02/21
E 心臟血管用裝置
US
2
Advisor FL Sensor Enabled Circular Mapping Catheter
台北市內湖區瑞光路407號5樓
輸　入
27967047
雅德拜斯FL圓形感應式定位導管
QSD10723
詳如中文仿單核定本
台灣雅培醫療器材有限公司
委託製造者

15900 Valley View Ct. Sylmar, CA 91342, USA
醫　器
衛部醫器輸字第027439號
DHA05602743904
2015/06/30
2020/08/20
St. Jude Medical Cardiac Rhythm Management Division
E3610 植入式心律器之脈搏產生器
PM1240, PM2240, PM1260, PM2260, PM1272, PM2272以下空白。規格變更，核定事項詳如中文仿單核定本(原104年7月16日核准之中文仿單核定本予以收回作廢)。規格變更，核定事項詳如中文仿單核定本(原105年12月6日核准之中文仿單核定本予以收回作廢)。
2025/06/30
E 心臟血管用裝置
US
3
“SJM” Assurity Pulse Generator
台北市內湖區瑞光路407號5樓
輸　入
27967047
“聖猷達” 安速拉第心臟節律器
QSD12179
詳如中文仿單核定本
台灣雅培醫療器材有限公司
總公司

LOT A Interior-No.2 St KM 67.5 Santana Industrial Park Arecibo, PR USA 00612
醫　器
衛部醫器輸字第027439號
DHA05602743904
2015/06/30
2020/08/20
St. Jude Medical Puerto Rico, LLC
E3610 植入式心律器之脈搏產生器
PM1240, PM2240, PM1260, PM2260, PM1272, PM2272以下空白。規格變更，核定事項詳如中文仿單核定本(原104年7月16日核准之中文仿單核定本予以收回作廢)。規格變更，核定事項詳如中文仿單核定本(原105年12月6日核准之中文仿單核定本予以收回作廢)。
2025/06/30
E 心臟血管用裝置
US
3
“SJM” Assurity Pulse Generator
台北市內湖區瑞光路407號5樓
輸　入
27967047
“聖猷達” 安速拉第心臟節律器
QSD12179
詳如中文仿單核定本
台灣雅培醫療器材有限公司

15900 Valley View Ct. Sylmar, CA 91342, USA
醫　器
衛部醫器輸字第027440號
DHA05602744002
2015/07/01
2020/08/20
St. Jude Medical Cardiac Rhythm Management Division
E3610 植入式心律器之脈搏產生器
PM1160, PM2160, PM1162, PM1172, PM2162, PM2172以下空白。增加規格：PM2152。規格變更，核定事項詳如中文仿單核定本(原104年7月16日及105年5月13日核准之中文仿單核定本予以收回作廢)。規格變更，核定事項詳如中文仿單核定本(原106年1月20日核准之中文仿單核定本予以收回作廢)。
2025/07/01
E 心臟血管用裝置
US
3
“SJM” Endurity Pulse Generator
台北市內湖區瑞光路407號5樓
國　產
27967047
“聖猷達”恩德拉第心臟節律器
QSD12179
詳如中文仿單核定本
台灣雅培醫療器材有限公司
總公司

LOT A Interior-No.2 St KM 67.5 Santana Industrial Park Arecibo, PR USA 00612
醫　器
衛部醫器輸字第027440號
DHA05602744002
2015/07/01
2020/08/20
St. Jude Medical Puerto Rico, LLC
E3610 植入式心律器之脈搏產生器
PM1160, PM2160, PM1162, PM1172, PM2162, PM2172以下空白。增加規格：PM2152。規格變更，核定事項詳如中文仿單核定本(原104年7月16日及105年5月13日核准之中文仿單核定本予以收回作廢)。規格變更，核定事項詳如中文仿單核定本(原106年1月20日核准之中文仿單核定本予以收回作廢)。
2025/07/01
E 心臟血管用裝置
US
3
“SJM” Endurity Pulse Generator
台北市內湖區瑞光路407號5樓
國　產
27967047
“聖猷達”恩德拉第心臟節律器
QSD12179
詳如中文仿單核定本
台灣雅培醫療器材有限公司

2375 MORSE AVENUE, IRVINE, CALIFORNIA 92614 U.S.A.
醫　器
衛部醫器輸字第027835號
未展延而逾期者
DHA05602783502
2015/11/02
2022/11/22
IRVINE BIOMEDICAL INC A ST. JUDE MEDICAL COMPANY　
E3680 心血管用永久或暫時性之心律調節器電極
80993, 80994, 81996, 81997, 81998以下空白
2020/11/02
E 心臟血管用裝置
US
已註銷
3
“SJM” Inquiry Cardioversion Fixed Curve & Steerable Diagnostic Catheter
台北市內湖區瑞光路407號5樓
輸　入
27967047
“聖猷達”心電復律診斷導管
QSD3357
台灣雅培醫療器材有限公司
2022/07/15

PLOT 102, LEBUHRAYA KAMPUNG JAWA, BAYAN LEPAS INDUSTRIAL ZONE 11900 PENANG, MALAYSIA
醫　器
衛部醫器輸字第028256號
DHA05602825601
2016/03/11
2020/10/22
ST. JUDE MEDICAL OPERATIONS (M) SDN. BHD.
E3610 植入式心律器之脈搏產生器
CD3367-40C, CD3367-40QC, CD3367-40, CD3367-40Q以下空白規格變更：詳如中文仿單核定本（原105年3月24日仿單標籤核定本收回作廢）。規格變更，核定事項詳如中文仿單核定本(原105年11月29日核准之中文仿單核定本予以收回作廢)。
2026/03/11
E 心臟血管用裝置
MY
3
“SJM” Quadra Assura Implantable Cardioverter Defibrillator
台北市內湖區瑞光路407號5樓
輸　入
27967047
“聖猷達”克卓亞速拉植入式心律去顫器
QSD6538
詳如中文仿單核定本
台灣雅培醫療器材有限公司

PLOT 102, LEBUHRAYA KAMPUNG JAWA, BAYAN LEPAS INDUSTRIAL ZONE 11900 PENANG, MALAYSIA
醫　器
衛部醫器輸字第028257號
DHA05602825703
2016/03/11
2020/10/22
ST. JUDE MEDICAL OPERATIONS (M) SDN. BHD.
E3610 植入式心律器之脈搏產生器
CD3371-40C, CD3371-40QC, CD3371-40, CD3371-40Q，以下空白。變更規格：詳如中文仿單核定本。原105年3月24日標籤仿單核定本回收作廢。仿單變更及增加規格：詳如中文仿單核定本（原105年11月23日仿單標籤核定本收回作廢）。
2026/03/11
E 心臟血管用裝置
MY
3
“SJM” Quadra Assura MP Implantable Cardioverter Defibrillator
台北市內湖區瑞光路407號5樓
輸　入
27967047
“聖猷達”克卓亞速拉多點式植入式心律去顫器
QSD6538
詳如中文仿單核定本
台灣雅培醫療器材有限公司

15900 VALLEY VIEW COURT SYLMAR CA 91342-3577 U.S.A.
醫　器
衛部醫器輸字第028276號
許可證已逾有效期
DHA05602827607
2016/03/30
2023/09/19
ST. JUDE MEDICAL CARDIAC RHYTHM MANAGEMENT DIVISION
E1330 導管導引線
詳如中文仿單核定本
2021/03/30
E 心臟血管用裝置
US
已註銷
2
“SJM” CPS Excel Guidewire, MediGuide Enabled
台北市內湖區瑞光路407號5樓
輸　入
27967047
“聖猷達”美迪蓋縱裂式導絲
QSD1231
台灣雅培醫療器材有限公司
2023/08/28

15900 VALLEY VIEW COURT SYLMAR CA 91342-3577 U.S.A.
醫　器
衛部醫器輸字第028277號
許可證已逾有效期
DHA05602827709
2016/03/31
2023/09/19
ST. JUDE MEDICAL CARDIAC RHYTHM MANAGEMENT DIVISION
E1250 經皮導管
DS2M041, DS2M042, DS2M043, DS2M044，以下空白。增加規格：DS2M021、DS2M022及DS2M023。
2021/03/31
E 心臟血管用裝置
US
已註銷
2
“SJM” CPS Direct Slittable Outer Guide Catheter, MediGuide Enabled
台北市內湖區瑞光路407號5樓
輸　入
27967047
“聖猷達”美迪蓋縱裂式外導引導管
QSD3416
台灣雅培醫療器材有限公司
2023/08/28

CASHEL ROAD, CLONMEL, CO. TIPPERARY, IRELAND
醫　器
衛部醫器輸字第028278號
DHA05602827801
2016/03/31
2021/09/28
ABBOTT VASCULAR
E0001 心血管支架
詳如中文仿單核定本。仿單標籤變更詳如中文仿單核定本(原105年4月19日核定之仿單標籤核定本予以收回作廢)。
2026/03/31
E 心臟血管用裝置
IE
3
“Abbott” XIENCE Alpine Everolimus Eluting Coronary Stent System
台北市內湖區瑞光路407號5樓
輸　入
27967047
“亞培”賽恩斯高艾諾莉茉斯冠狀動脈塗藥支架系統
QSD3877
詳如中文仿單核定本
台灣雅培醫療器材有限公司

PLOT 102, LEBUHRAYA KAMPUNG JAWA, BAYAN LEPAS INDUSTRIAL ZONE 11900 PENANG, MALAYSIA
醫　器
衛部醫器輸字第026668號
未展延而逾期者
DHA05602666801
2014/11/03
2022/11/22
ST. JUDE MEDICAL OPERATIONS (M) SDN. BHD.
E3610 植入式心律器之脈搏產生器
Sustain XL SC PM1134; Sustain XL SR PM1136; Sustain XL DC PM2134;Sustain XL DR PM2136以下空白
2019/11/03
E 心臟血管用裝置
MY
已註銷
3
“SJM” Sustain Implantable Cardiac Pulse Generator
台北市內湖區瑞光路407號5樓
輸　入
27967047
“聖猷達”撒司坦植入式心臟節律器
QSD6538
台灣雅培醫療器材有限公司
2022/07/15

PLOT 102, LEBUHRAYA KAMPUNG JAWA, BAYAN LEPAS INDUSTRIAL ZONE 11900 PENANG, MALAYSIA
醫　器
衛部醫器輸字第026674號
未展延而逾期者
DHA05602667409
2014/11/12
2022/11/22
ST. JUDE MEDICAL OPERATIONS (M) SDN. BHD.
E3610 植入式心律器之脈搏產生器
PM1124, PM1224, PM2124, PM2224以下空白
2019/11/12
E 心臟血管用裝置
MY
已註銷
3
“SJM” Accent MRI Pulse Generator
台北市內湖區瑞光路407號5樓
輸　入
27967047
“聖猷達”愛森核磁共振心臟節律器
QSD6538
台灣雅培醫療器材有限公司
2022/07/15

14901 DEVEAU PLACE MINNETONKA MN 55345-2126 U.S.A.
醫　器
衛部醫器輸字第026963號
自請註銷
DHA05602696303
K 神經學科用裝置
2015/01/16
K4725 無線電波切口探針
2019/02/14
ST. JUDE MEDICAL
K4400 無線電波切口產生器
詳如中文仿單核定本
2020/01/16
K 神經學科用裝置
US
已註銷
2
“SJM” EnligHTN renal denervation RF system
台北市內湖區瑞光路407號5樓
輸　入
27967047
“聖猷達”茵萊德腎交感神經阻斷系統
QSD4607
台灣雅培醫療器材有限公司
2019/02/13

14901 DEVEAU PL. MINNETONKA, MN, 55345, USA
醫　器
衛部醫器輸字第026995號
自請註銷
DHA05602699503
2015/02/17
2019/02/14
ST. JUDE MEDICAL
K4725 無線電波切口探針
ENL-SM-01, ENL-LG-01
2020/02/17
K 神經學科用裝置
US
已註銷
2
“SJM” EnligHTN Renal Artery Ablation Catheter
台北市內湖區瑞光路407號5樓
輸　入
27967047
“聖猷達”茵萊德腎臟動脈燒灼導管
QSD4607
台灣雅培醫療器材有限公司
2019/02/14

5050 Nathan Lane North, Plymouth, Minnesota 55442, U.S.A.
醫　器
衛部醫器輸字第027434號
DHA05602743407
2015/06/26
2020/02/18
Abbott Medical
E3300 動脈栓塞裝置
9-AVP3-042, 9-AVP3-063, 9-AVP3-084, 9-AVP3-103, 9-AVP3-105, 9-AVP3-123, 9-AVP3-125, 9-AVP3-143, 9-AVP3-145以下空白
2025/06/26
E 心臟血管用裝置
US
3
Amplatzer Vascular Plug 3
台北市內湖區瑞光路407號5樓
輸　入
27967047
安普拉茲第三型血管塞
QSD6463
詳如中文仿單核定本
台灣雅培醫療器材有限公司

15900 VALLEY VIEW COURT SYLMAR CA 91342-3577 U.S.A.
醫　器
衛部醫器輸字第027435號
DHA05602743509
2015/06/29
2020/08/27
ST. JUDE MEDICAL CARDIAC RHYTHM MANAGEMENT DIVISION
PM3120, PM3140, PM3222, PM3242以下空白
2025/06/29
E 心臟血管用裝置
US
3
“SJM” Allure Cardiac Resynchronization Therapy Pulse Generator
台北市內湖區瑞光路407號5樓
輸　入
27967047
“聖猷達” 安路心臟再同步節律器
QSD12179
詳如中文仿單核定本
台灣雅培醫療器材有限公司

Lot A Interior-No.2 St KM 67.5 Santana Industrial Park Arecibo, PR USA 00612
醫　器
衛部醫器輸字第027435號
DHA05602743509
2015/06/29
2020/08/27
St. Jude Medical Puerto Rico, LLC
PM3120, PM3140, PM3222, PM3242以下空白
2025/06/29
E 心臟血管用裝置
US
3
“SJM” Allure Cardiac Resynchronization Therapy Pulse Generator
台北市內湖區瑞光路407號5樓
輸　入
27967047
“聖猷達” 安路心臟再同步節律器
QSD12179
詳如中文仿單核定本
台灣雅培醫療器材有限公司

15900 VALLEY VIEW COURT SYLMAR CA 91342-3577 U.S.A.
醫　器
衛部醫器輸字第027734號
DHA05602773406
2015/09/15
2020/08/27
ST. JUDE MEDICAL CARDIAC RHYTHM MANAGEMENT DIVISION
E3610 植入式心律器之脈搏產生器
PM3262，以下空白。增加規格：PM3542、PM3562以下空白。仿單變更為：詳如中文仿單核定本（原106年7月21日仿單標籤核定本正本予以收回作廢）。
2025/09/15
E 心臟血管用裝置
US
3
“SJM” Quadra Allure MP RF Cardiac Resynchronization Therapy Pulse Generator
台北市內湖區瑞光路407號5樓
輸　入
27967047
“聖猷達”克卓亞絡多點式再同步心臟節律器
QSD12179
詳如中文仿單核定本
台灣雅培醫療器材有限公司
總公司

Lot A Interior-No.2 St KM 67.5 Santana Industrial Park Arecibo, PR USA 00612
醫　器
衛部醫器輸字第027734號
DHA05602773406
2015/09/15
2020/08/27
St. Jude Medical Puerto Rico, LLC
E3610 植入式心律器之脈搏產生器
PM3262，以下空白。增加規格：PM3542、PM3562以下空白。仿單變更為：詳如中文仿單核定本（原106年7月21日仿單標籤核定本正本予以收回作廢）。
2025/09/15
E 心臟血管用裝置
US
3
“SJM” Quadra Allure MP RF Cardiac Resynchronization Therapy Pulse Generator
台北市內湖區瑞光路407號5樓
輸　入
27967047
“聖猷達”克卓亞絡多點式再同步心臟節律器
QSD12179
詳如中文仿單核定本
台灣雅培醫療器材有限公司

Edificio#44 Calle 0, Ave. 2 Zona Franca Coyol El Coyol, Alajuela, Costa Rica
醫　器
衛部醫器輸字第027753號
DHA05602775300
2015/10/08
2020/05/21
St. Jude Medical Costa Rica Ltda.
E9999 其他
A701124, A701125, A701127, A701128, A701129, A701157, A701158, A701159，以下空白。增加規格：詳如中文仿單核定本。仿單變更為：詳如中文仿單核定本（原104年10月28日及106年9月25日仿單標籤核定本正本予以收回作廢）。
2025/10/08
E 心臟血管用裝置
CR
3
FlexAbility Ablation Catheter
台北市內湖區瑞光路407號5樓
輸　入 ;;委託製造
27967047
弗雷瑟電燒導管
QSD10723
詳如中文仿單核定本
台灣雅培醫療器材有限公司
Manufactured by

5050 NATHAN LANE NORTH Plymouth, MN USA 55442
醫　器
衛部醫器輸字第027753號
DHA05602775300
2015/10/08
2020/05/21
Abbott Medical
E9999 其他
A701124, A701125, A701127, A701128, A701129, A701157, A701158, A701159，以下空白。增加規格：詳如中文仿單核定本。仿單變更為：詳如中文仿單核定本（原104年10月28日及106年9月25日仿單標籤核定本正本予以收回作廢）。
2025/10/08
E 心臟血管用裝置
US
3
FlexAbility Ablation Catheter
台北市內湖區瑞光路407號5樓
輸　入 ;;委託製造
27967047
弗雷瑟電燒導管
QSD10723
詳如中文仿單核定本
台灣雅培醫療器材有限公司
委託製造者

14901 DEVEAU PLACE MINNETONKA, MN 55345-2126 USA
醫　器
衛部醫器輸字第025435號
DHA05602543502
2013/10/16
2023/06/13
ST. JUDE MEDICAL
402104, 402105, 402193, 402194, 402195, 402196，以下空白。註銷型號：402104、402105、402517、402542。標籤、說明書或包裝變更：詳如核定之中文說明書（原102年10月28日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢）。
2028/10/16
E 心臟血管用裝置
US
3
“SJM” Livewire TC Ablation Catheter
台北市內湖區瑞光路407號5樓
輸　入
27967047
“聖猷達” 除顫電燒導管
QSD4607
詳如中文仿單核定本
台灣雅培醫療器材有限公司

5050 Nathan Lane North, Plymouth, Minnesota 55442, U.S.A.
醫　器
衛部醫器輸字第025944號
DHA05602594407
2014/05/06
2019/10/29
Abbott Medical
詳如中文仿單核定本
2024/05/06
E 心臟血管用裝置
US
3
Amplatzer Membranous VSD Occluder
台北市內湖區瑞光路407號5樓
輸　入 ;;安全監視
27967047
安普拉茲膜心室間隔缺損關閉器
QSD6463
詳如中文仿單核定本
台灣雅培醫療器材有限公司

CASHEL ROAD, CLONMEL, CO. TIPPERARY, IRELAND
醫　器
衛部醫器輸字第025945號
DHA05602594509
2014/05/20
2023/06/08
ABBOTT VASCULAR
E0001 心血管支架
1070250-48, 1070275-48, 1070300-48, 1070350-48以下空白。仿單變更為：詳如中文仿單標籤核定本（原103年6月4日仿單標籤核定本正本予以收回作廢）。
2024/05/20
E 心臟血管用裝置
IE
3
“Abbott” XIENCE Xpedition 48 Everolimus Eluting Coronary Stent System
台北市內湖區瑞光路407號5樓
輸　入
27967047
“亞培”賽恩斯征長型艾諾莉茉斯冠狀動脈塗藥支架系統
QSD3877
詳如中文仿單核定本。適應症變更：詳如核定之中文說明書（原108年3月29核定之標籤、說明書或包裝，有效期限至112年7月30日止；112年6月7日核定之標籤、說明書或包裝，自112年7月31生效）。
台灣雅培醫療器材有限公司

2375 MORSE AVENUE, IRVINE, CALIFORNIA 92614 U.S.A.
醫　器
衛部醫器輸字第026210號
未展延而逾期者
DHA05602621006
2014/05/22
2022/11/22
IRVINE BIOMEDICAL INC A ST. JUDE MEDICAL COMPANY　
A700241, A700242, A700243, A700244, 85641以下空白
2019/05/22
E 心臟血管用裝置
US
已註銷
3
“SJM” Cool Path Duo Ablation Catheters, MediGuide Enabled
台北市內湖區瑞光路407號5樓
輸　入
27967047
“聖猷達”庫爾帕斯杜爾心臟電燒導管
QSD3357
台灣雅培醫療器材有限公司
2022/07/15

2375 MORSE AVENUE, IRVINE, CALIFORNIA 92614 U.S.A.
醫　器
衛部醫器輸字第026211號
未展延而逾期者
DHA05602621108
2014/05/22
2022/11/22
IRVINE BIOMEDICAL INC A ST. JUDE MEDICAL COMPANY　
A700237, A700238, A700239, A700240, 85641以下空白
2019/05/22
E 心臟血管用裝置
US
已註銷
3
“SJM” Safire Duo Ablation Catheters, MediGuide Enabled
台北市內湖區瑞光路407號5樓
輸　入
27967047
“聖猷達”薩爾普杜爾心臟電燒導管
QSD3357
台灣雅培醫療器材有限公司
2022/07/15

PLOT 102, LEBUHRAYA KAMPUNG JAWA, BAYAN LEPAS INDUSTRIAL ZONE 11900 PENANG, MALAYSIA
醫　器
衛部醫器輸字第026218號
未展延而逾期者
DHA05602621809
2014/05/27
2022/11/22
ST. JUDE MEDICAL OPERATIONS (M) SDN. BHD.
E3610 植入式心律器之脈搏產生器
CD2259-40, CD2259-40Q, CD1259-40, CD1259-40Q以下空白
2019/05/27
E 心臟血管用裝置
MY
已註銷
3
“SJM” Fortify Assura Implantable Cardioverter Defibrillator
台北市內湖區瑞光路407號5樓
輸　入
27967047
“聖猷達”幅地法亞速拉植入式心律去顫器
QSD6538
台灣雅培醫療器材有限公司
2022/07/15

26531 YNEZ ROAD, TEMECULA, CA92591 U.S.A.
醫　器
衛部醫器輸字第026219號
DHA05602621901
2014/05/28
2021/09/15
ABBOTT VASCULAR
E1330 導管導引線
詳如中文仿單核定本
2024/05/28
E 心臟血管用裝置
US
2
“Abbott” Hi-Torque WIGGLE Guide Wire
台北市內湖區瑞光路407號5樓
輸　入
27967047
“亞培”高鐸格偉格導線
QSD0027
詳如中文仿單核定本
台灣雅培醫療器材有限公司

26531 YNEZ ROAD, TEMECULA, CA 92591, U.S.A
醫　器
衛部醫器輸字第026223號
DHA05602622302
2014/06/04
2021/09/29
ABBOTT VASCULAR
E0001 心血管支架
詳如中文仿單核定本
2024/06/04
E 心臟血管用裝置
US
3
“Abbott” XACT Carotid Stent System
台北市內湖區瑞光路407號5樓
輸　入
27967047
“亞培”確位頸動脈支架系統
QSD0027
詳如中文仿單核定本
台灣雅培醫療器材有限公司

2375 MORSE AVENUE, IRVINE, CALIFORNIA 92614 U.S.A.
醫　器
衛部醫器輸字第026230號
未展延而逾期者
DHA05602623002
2014/06/05
2022/11/22
IRVINE BIOMEDICAL INC A ST. JUDE MEDICAL COMPANY　
詳如中文仿單核定本
2019/06/05
E 心臟血管用裝置
US
已註銷
3
“SJM” Safire Duo Ablation Catheter, MediGuide Enabled
台北市內湖區瑞光路407號5樓
輸　入
27967047
“聖猷達”薩爾普杜爾心臟電燒導管
QSD3357
台灣雅培醫療器材有限公司
2022/07/15

PLOT 102, LEBUHRAYA KAMPUNG JAWA, BAYAN LEPAS INDUSTRIAL ZONE 11900 PENANG, MALAYSIA
醫　器
衛部醫器輸字第026580號
DHA05602658000
2014/10/01
2019/05/02
ST. JUDE MEDICAL OPERATIONS (M) SDN. BHD.
E3610 植入式心律器之脈搏產生器
Endurity PM1160, Endurity PM2160以下空白增加規格，核定事項詳如中文仿單核定本。增加規格，核定事項詳如中文仿單核定本。規格變更，核定事項詳如中文仿單核定本(原104年10月1日及105年3月14日核准之中文仿單核定本予以收回作廢)。變更規格：詳如中文仿單核定本（原105年12月6日仿單標籤核定本收回作廢）。
2024/10/01
E 心臟血管用裝置
MY
3
“SJM” Endurity Pulse Generator
台北市內湖區瑞光路407號5樓
輸　入
27967047
“聖猷達”恩德拉第心臟節律器
QSD6538
詳如中文仿單核定本
台灣雅培醫療器材有限公司

Lot A Interior-No.2 St KM 67.5 Santana Industrial Park Arecibo, PR USA 00612
醫　器
衛署醫器輸字第022472號
DHA00602247200
2011/07/13
2021/08/23
St. Jude Medical Puerto Rico, LLC
E3680 心血管用永久或暫時性之心律調節器電極
1258T以下空白。仿單標籤變更為：詳如中文仿單標籤核定本(原100年8月1日仿單標籤核定本正本予以收回作廢)。標籤、說明書或包裝變更：詳如核定之中文說明書(原108年4月29日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢)。
2026/07/13
E 心臟血管用裝置
US
3
“SJM”QuickFlex μ Lead
台北市內湖區瑞光路407號5樓
輸　入
27967047
“聖猷達”快克弗里斯麥可左心導線
QSD12179
詳如中文仿單核定本
台灣雅培醫療器材有限公司

PLOT 102, LEBUHRAYA KAMPUNG JAWA, BAYAN LEPAS INDUSTRIAL ZONE 11900 PENANG, MALAYSIA
醫　器
衛部醫器輸字第026582號
DHA05602658204
2014/10/02
2019/05/02
ST. JUDE MEDICAL OPERATIONS (M) SDN. BHD.
E3610 植入式心律器之脈搏產生器
Assurity PM1240, Assurity PM2240, Assurity+ PM1260, Assurity+ PM2260以下空白增加規格，核定事項詳如中文仿單核定本。規格變更，核定事項詳如中文仿單核定本(原104年9月24日核准之中文仿單核定本予以收回作廢)。規格變更，核定事項詳如中文仿單核定本(原105年12月6日核准之中文仿單核定本予以收回作廢)。
2024/10/02
E 心臟血管用裝置
MY
3
“SJM” Assurity Pulse Generator
台北市內湖區瑞光路407號5樓
輸　入
27967047
“聖猷達”安速拉第心臟節律器
QSD6538
詳如中文仿單核定本
台灣雅培醫療器材有限公司

EDIFICIO #44, CALLE 0, AVE. 2, ZONA FRANCA EL COYOL, ALAJUELA COSTA RICA
醫　器
衛部醫器輸字第026917號
DHA05602691709
2014/12/23
2022/02/16
ST. JUDE MEDICAL COSTA RICA
E1220 電極記錄導管或電極記錄探頭
詳如中文仿單核定本。註銷規格：詳如中文仿單核定本。註銷規格：401356、401308。標籤、說明書或包裝變更：詳如核定之中文說明書（原104年1月9日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢）。
2024/12/23
E 心臟血管用裝置
CR
2
“SJM” Response Electrophysiology Catheters
台北市內湖區瑞光路407號5樓
輸　入 ;;委託製造
27967047
“聖猷達”雷斯龐生理電極導管
QSD10723
詳如中文仿單核定本
台灣雅培醫療器材有限公司
Manufactured by

14901 DEVEAU PLACE MINNETONKA MN 55345-2126 U.S.A.
醫　器
衛部醫器輸字第026917號
DHA05602691709
2014/12/23
2022/02/16
ST. JUDE MEDICAL
E1220 電極記錄導管或電極記錄探頭
詳如中文仿單核定本。註銷規格：詳如中文仿單核定本。註銷規格：401356、401308。標籤、說明書或包裝變更：詳如核定之中文說明書（原104年1月9日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢）。
2024/12/23
E 心臟血管用裝置
US
2
“SJM” Response Electrophysiology Catheters
台北市內湖區瑞光路407號5樓
輸　入 ;;委託製造
27967047
“聖猷達”雷斯龐生理電極導管
QSD10723
詳如中文仿單核定本
台灣雅培醫療器材有限公司
委託製造者

EDIFICIO #44, CALLE 0, AVE. 2, ZONA FRANCA EL COYOL, ALAJUELA COSTA RICA
醫　器
衛部醫器輸字第026918號
DHA05602691801
2014/12/29
2022/03/07
ST. JUDE MEDICAL COSTA RICA
E1220 電極記錄導管或電極記錄探頭
詳如中文仿單核定本。仿單變更為：詳如中文仿單核定本（原104年1月9日仿單標籤核定本正本予以收回作廢）。註銷規格及標籤、說明書或包裝變更：詳如核定之中文說明書（原109年6月23日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢）。
2024/12/29
E 心臟血管用裝置
CR
2
“SJM” Supreme Electrophysiology Catheters
台北市內湖區瑞光路407號5樓
輸　入 ;;委託製造
27967047
“聖猷達”史普力米生理電極導管
QSD10723
詳如中文仿單核定本
台灣雅培醫療器材有限公司

14901 DEVEAU PLACE MINNETONKA MN 55345-2126 U.S.A.
醫　器
衛部醫器輸字第026918號
DHA05602691801
2014/12/29
2022/03/07
ST. JUDE MEDICAL
E1220 電極記錄導管或電極記錄探頭
詳如中文仿單核定本。仿單變更為：詳如中文仿單核定本（原104年1月9日仿單標籤核定本正本予以收回作廢）。註銷規格及標籤、說明書或包裝變更：詳如核定之中文說明書（原109年6月23日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢）。
2024/12/29
E 心臟血管用裝置
US
2
“SJM” Supreme Electrophysiology Catheters
台北市內湖區瑞光路407號5樓
輸　入 ;;委託製造
27967047
“聖猷達”史普力米生理電極導管
QSD10723
詳如中文仿單核定本
台灣雅培醫療器材有限公司

ONE ST. JUDE MEDICAL DRIVE, ST. PAUL, MN 55117-9913 USA
醫　器
衛部醫器輸字第026932號
DHA05602693205
2015/01/09
2019/08/16
ST. JUDE MEDICAL
H700489以下空白
2025/01/09
E 心臟血管用裝置
US
3
“SJM” Ampere Generator
台北市內湖區瑞光路407號5樓
輸　入
27967047
“聖猷達”安培心臟射頻除顫產生器
QSD5519
詳如中文仿單核定本
台灣雅培醫療器材有限公司

52 Calle 3, B31, Coyol Free Zone, EI Coyol, Alajuela, Costa Rica
醫　器
衛部醫器輸字第026941號
DHA05602694106
2015/01/15
2021/09/15
Abbott Vascular
E0005 經皮穿刺冠狀動脈導管
詳如中文仿單核定本
2025/01/15
E 心臟血管用裝置
CR
3
“Abbott” MINI TREK II OTW Coronary Dilatation Catheter
台北市內湖區瑞光路407號5樓
輸　入
27967047
“亞培”第二代小快克冠狀動脈氣球擴張導管
QSD7317
詳如中文仿單核定本
台灣雅培醫療器材有限公司

3200 Lakeside Drive, Santa Clara, CA 95054, USA
醫　器
衛部醫器輸字第026941號
DHA05602694106
2015/01/15
2021/09/15
Abbott Vascular
E0005 經皮穿刺冠狀動脈導管
詳如中文仿單核定本
2025/01/15
E 心臟血管用裝置
US
3
“Abbott” MINI TREK II OTW Coronary Dilatation Catheter
台北市內湖區瑞光路407號5樓
輸　入
27967047
“亞培”第二代小快克冠狀動脈氣球擴張導管
QSD7317
詳如中文仿單核定本
台灣雅培醫療器材有限公司
總公司

5050 Nathan Lane North, Plymouth, Minnesota 55442, U.S.A.
醫　器
衛部醫器輸字第025425號
DHA05602542509
2013/10/04
2019/10/29
Abbott Medical
E1250 經皮導管
9-ITVP07F180/80, 9-ITVP08F180/80, 9-ITVP09F180/80以下空白
2023/10/04
E 心臟血管用裝置
US
2
Amplatzer TorqVue Delivery System with Pusher Catheter
台北市內湖區瑞光路407號5樓
輸　入
27967047
安普拉茲托菲遞送導管系統含推進導管
QSD6463
詳如中文仿單核定本
台灣雅培醫療器材有限公司

ONE ST. JUDE MEDICAL DRIVE, ST. PAUL, MN 55117-9913 USA
醫　器
衛部醫器輸字第027266號
DHA05602726602
2015/04/21
2019/12/17
ST. JUDE MEDICAL
E1425 可程式設定之診斷性電腦
TactiSys Quartz Equipment (PN-004 400)以下空白
2025/04/21
E 心臟血管用裝置
US
2
“SJM” TactiSys Quartz Equipment
台北市內湖區瑞光路407號5樓
輸　入
27967047
“聖猷達”卡帝西斯系統
QSD5519
詳如中文仿單核定本
台灣雅培醫療器材有限公司

15900 Valley View Ct. Sylmar, CA 91342, USA
醫　器
衛部醫器輸字第027278號
DHA05602727806
2015/04/30
2020/08/20
St. Jude Medical Cardiac Rhythm Management Division
E3610 植入式心律器之脈搏產生器
CD3371-40C, CD3371-40QC, CD3371-40, CD3371-40Q以下空白。規格變更，核定事項詳如中文仿單核定本(原104年5月11日核准之中文仿單核定本予以收回作廢)。規格變更：詳如中文仿單核定本（原105年2月23日仿單標籤核定本收回作廢）。申請變更項目：仿單及規格變更：詳如中文仿單核定本（原105年11月29日仿單標籤核定本收回作廢）。
2025/04/30
E 心臟血管用裝置
US
3
“SJM” Quadra Assura MP Implantable Cardioverter Defibrillator
台北市內湖區瑞光路407號5樓
輸　入
27967047
“聖猷達”克卓亞速拉多點式植入式心律去顫器
QSD12179
詳如中文仿單核定本
台灣雅培醫療器材有限公司
總公司

LOT A Interior-No.2 St KM 67.5 Santana Industrial Park Arecibo, PR USA 00612
醫　器
衛部醫器輸字第027278號
DHA05602727806
2015/04/30
2020/08/20
St. Jude Medical Puerto Rico, LLC
E3610 植入式心律器之脈搏產生器
CD3371-40C, CD3371-40QC, CD3371-40, CD3371-40Q以下空白。規格變更，核定事項詳如中文仿單核定本(原104年5月11日核准之中文仿單核定本予以收回作廢)。規格變更：詳如中文仿單核定本（原105年2月23日仿單標籤核定本收回作廢）。申請變更項目：仿單及規格變更：詳如中文仿單核定本（原105年11月29日仿單標籤核定本收回作廢）。
2025/04/30
E 心臟血管用裝置
US
3
“SJM” Quadra Assura MP Implantable Cardioverter Defibrillator
台北市內湖區瑞光路407號5樓
輸　入
27967047
“聖猷達”克卓亞速拉多點式植入式心律去顫器
QSD12179
詳如中文仿單核定本
台灣雅培醫療器材有限公司

14901 DEVEAU PLACE MINNETONKA MN 55345-2126 U.S.A.
醫　器
衛署醫器輸字第021139號
DHA00602113908
2010/06/18
2021/10/20
ST. JUDE MEDICAL
E1390 套管針
詳如中文仿單核定本註銷規格: 407202、407203。
2025/06/18
E 心臟血管用裝置
US
2
“SJM” BRK Transseptal Needle
台北市內湖區瑞光路407號5樓
輸　入 ;;委託製造
27967047
“聖猷達”房中膈穿刺針
QSD10723
詳如中文仿單核定本
台灣雅培醫療器材有限公司
委託製造者

PLOT 102, LEBUHRAYA KAMPUNG JAWA, BAYAN LEPAS INDUSTRIAL ZONE 11900 PENANG, MALAYSIA
醫　器
衛部醫器輸字第027287號
DHA05602728707
2015/05/06
2019/12/17
ST. JUDE MEDICAL OPERATIONS (M) SDN. BHD.
E3680 心血管用永久或暫時性之心律調節器電極
LPA1200M，以下空白。仿單標籤變更詳如中文仿單核定本(原104年5月21日核定之仿單標籤核定本予以收回作廢)。
2025/05/06
E 心臟血管用裝置
MY
3
“SJM” Tendril MRI Pacing Leads
台北市內湖區瑞光路407號5樓
輸　入
27967047
“聖猷達”核磁共振心臟節律器導線
QSD6538
詳如中文仿單核定本
台灣雅培醫療器材有限公司

4 ROBBINS ROAD, WESTFORD, MA, 01886, U.S.A.
醫　器
衛部醫器輸字第027302號
DHA05602730203
2015/05/26
2020/02/18
Abbott Medical
E1200 診斷用血管內導管
C408645, C408646以下空白
2025/05/26
E 心臟血管用裝置
US
2
"Abbott" Dragonfly OPTIS Image Catheter
台北市內湖區瑞光路407號5樓
輸　入
27967047
“雅培”飛龍歐普特斯影像導管
QSD10854
詳如中文仿單核定本
台灣雅培醫療器材有限公司

5050 Nathan Lane North Plymouth, MN 55442, U.S.A.。
醫　器
衛部醫器輸字第027307號
DHA05602730700
2015/05/27
2020/01/21
Abbott Medical
A701124, A701125, A701127, A701128, A701129, A701157, A701158, A701159，以下空白。仿單變更為：詳如中文仿單核定本（原104年6月11日仿單標籤核定本正本予以收回作廢）。
2025/05/27
E 心臟血管用裝置
US
3
FlexAbility Ablation Catheter
台北市內湖區瑞光路407號5樓
輸　入
27967047
弗雷瑟電燒導管
QSD11955
詳如中文仿單核定本
台灣雅培醫療器材有限公司

177 County Road B E Saint Paul MN USA 55117
醫　器
衛署醫器輸字第023487號
DHA00602348702
2012/05/02
2021/12/24
St. Jude Medical
E3925 心臟瓣膜置換物
TF-19A, TF-21A, TF-23A, TF-25A, TF-27A, TF-29A,以下空白。增加規格：TFGT-19A、TFGT-21A、TFGT-23A、TFGT-25A、TFGT-27A、TFGT-29A。註銷規格：詳如核定之中文說明書(原101年5月14日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢)。
2027/05/02
E 心臟血管用裝置
US
3
“SJM”Trifecta Valve
台北市內湖區瑞光路407號5樓
輸　入
27967047
“聖猷達”翠翡塔組織瓣膜
QSD6340
詳如中文仿單核定本
台灣雅培醫療器材有限公司
委託製造者

26531 YNEZ ROAD, TEMECULA, CA92591 U.S.A.
醫　器
衛署醫器輸字第023488號
DHA00602348804
2012/05/02
2022/01/11
ABBOTT VASCULAR
E0001 心血管支架
詳如中文仿單核定本
2027/05/02
E 心臟血管用裝置
US
3
“Abbott”RX Herculink Elite Peripheral Stent System
台北市內湖區瑞光路407號5樓
輸　入
27967047
“亞培”赫可林精英周邊血管支架系統
QSD0027
詳如中文仿單核定本
台灣雅培醫療器材有限公司

26531 YNEZ ROAD, TEMECULA, CA 92591, U.S.A
醫　器
衛部醫器輸字第027315號
DHA05602731502
2015/06/02
2022/04/11
ABBOTT VASCULAR
E0001 心血管支架
詳如中文仿單核定本。增加規格：詳如中文仿單核定本。新增規格，詳如中文仿單核定本（原107年5月26日核准之仿單標籤核定本予以收回作廢）。註銷規格：詳如中文仿單核定本(原104年6月16日仿單標籤核定本收回作廢)。增加規格:詳如中文仿單核定本。增加規格及標籤、說明書或包裝變更:詳如核定之中文說明書。
2025/06/02
E 心臟血管用裝置
US
2
“Abbott” Supera Peripheral Stent System
台北市內湖區瑞光路407號5樓
輸　入
27967047
“亞培”速彼諾周邊血管支架系統
QSD0027
詳如中文仿單核定本
台灣雅培醫療器材有限公司

14901 DEVEAU PL. MINNETONKA, MN, 55345, USA
醫　器
衛部醫器輸字第028131號
DHA05602813107
2016/01/05
2020/09/09
ST. JUDE MEDICAL
E1250 經皮導管
PRT-DS-TF-18F, PRT-LS-TF/ALT-18F以下空白增加規格:PRT-DS-TF-19F, PRT-LS-TF/ALT-19F以下空白。
2026/01/05
E 心臟血管用裝置
US
2
“SJM” Portico Transfemoral Delivery System
台北市內湖區瑞光路407號5樓
輸　入
27967047
波第科經股動脈輸送系統
QSD4607
詳如中文仿單核定本
台灣雅培醫療器材有限公司

15900 VALLEY VIEW COURT SYLMAR CA 91342-3577 U.S.A.
醫　器
衛部醫器輸字第028609號
許可證已逾有效期
DHA05602860908
2016/06/17
2023/09/19
ST. JUDE MEDICAL CARDIAC RHYTHM MANAGEMENT DIVISION
E1250 經皮導管
DS2M051, DS2M052, DS2M053, DS2M054, DS2M055，以下空白。增加規格：DS2M024、DS2M025及DS2M026。
2021/06/17
E 心臟血管用裝置
US
已註銷
2
“SJM” CPS Aim Slittable Inner Catheter, MediGuide Enabled
台北市內湖區瑞光路407號5樓
輸　入
27967047
“聖猷達”美迪蓋縱裂式內導管
QSD3416
台灣雅培醫療器材有限公司
2023/08/28

177 County Road B E Saint Paul MN USA 55117
醫　器
衛署醫器輸字第023516號
DHA00602351609
2012/05/29
2021/12/24
St. Jude Medical
E3925 心臟瓣膜置換物
詳如中文仿單核定本。增加規格：TFGT-19A、TFGT-21A、TFGT-23A、TFGT-25A、TFGT-27A、TFGT-29A。規格變更:新增牛組織來源。註銷規格：TF-19A、TF-21A、TF-23A、TF-25A、TF-27A及TF-29A（原101年6月11日核定之標籤、說明書或包裝正本予以回收作廢）。
2027/05/29
E 心臟血管用裝置
US
3
“SJM”Trifecta Valve
台北市內湖區瑞光路407號5樓
輸　入
27967047
“聖猷達”翠翡塔組織瓣膜
QSD10723
詳如中文仿單核定本
台灣雅培醫療器材有限公司
委託製造者

PLOT 102, LEBUHRAYA KAMPUNG JAWA, BAYAN LEPAS INDUSTRIAL ZONE 11900 PENANG, MALAYSIA
醫　器
衛部醫器輸字第028610號
DHA05602861006
2016/06/20
2021/02/08
ST. JUDE MEDICAL OPERATIONS (M) SDN. BHD.
E3610 植入式心律器之脈搏產生器
PM3262，以下空白。增加規格：PM3542及PM3562。仿單標籤變更詳如中文仿單核定本(原106年7月6日核定之仿單標籤核定本予以收回作廢)。
2026/06/20
E 心臟血管用裝置
MY
3
“SJM” Quadra Allure MP RF Cardiac Resynchronization Therapy Pulse Generator
台北市內湖區瑞光路407號5樓
輸　入
27967047
“聖猷達”克卓亞絡多點式再同步心臟節律器
QSD6538
詳如中文仿單核定本
台灣雅培醫療器材有限公司

15900 VALLEY VIEW COURT SYLMAR CA 91342-3577 U.S.A.
醫　器
衛署醫器輸字第023518號
DHA00602351800
2012/05/29
2019/01/17
ST. JUDE MEDICAL CARDIAC RHYTHM MANAGEMENT DIVISION
E3610 植入式心律器之脈搏產生器
CD3211-36, CD3211-36Q,以下空白
2022/05/29
E 心臟血管用裝置
US
3
“SJM”Promote+ Implantable Cardioverter Defibrillator
台北市內湖區瑞光路407號5樓
輸　入
27967047
“聖猷達”波默普拉斯植入式心律去顫器
QSD3416
詳如中文仿單核定本
台灣雅培醫療器材有限公司

5050 Nathan Lane North, Plymouth, Minnesota 55442, U.S.A.
醫　器
衛署醫器輸字第023519號
DHA00602351902
2012/05/30
2022/08/08
Abbott Medical
E1250 經皮導管
9-TVLP4F90/060, 9-TVLP4F90/080, 9-TVLP5F90/060, 9-TVLP5F90/080,以下空白。標籤及說明書變更：詳如核定之中文說明書（原101年6月11日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢）。
2027/05/30
E 心臟血管用裝置
US
2
Amplatzer TorqVue LP Delivery System
台北市內湖區瑞光路407號5樓
輸　入
27967047
安普拉茲托菲遞送導管系統
QSD6463
詳如中文仿單核定本
台灣雅培醫療器材有限公司

177 COUNTY ROAD B, EAST ST. PAUL, MN55117 U.S.A.
醫　器
衛署醫器輸字第023520號
DHA00602352000
2012/05/30
2019/01/17
ST. JUDE MEDICAL
E3925 心臟瓣膜置換物
TF-19A, TF-21A, TF-23A, TF25A, TF-27A, TF-29A,以下空白。增加規格：TFGT-19A、TFGT-21A、TFGT-23A、TFGT-25A、TFGT-27A、TFGT-29A、TF2000-2、T2002、EX2000-R及EX-05。
2022/05/30
E 心臟血管用裝置
US
3
“SJM” Trifecta Valve
台北市內湖區瑞光路407號5樓
輸　入
27967047
“聖猷達”翠翡塔組織瓣膜
QSD5230
詳如中文仿單核定本
台灣雅培醫療器材有限公司

177 County Rd. B, East St. Paul, MN 55117 U.S.A.
醫　器
衛署醫器輸字第017410號
DHA00601741007
2006/11/10
2021/07/21
ST. JUDE MEDICAL
E3800 環狀成形術環
詳如中文仿單核定本
2026/11/10
E 心臟血管用裝置
US
2
"SJM"RIGID SADDLE RING
台北市內湖區瑞光路407號5樓
輸　入
27967047
"聖猷達"環狀成形術環
QSD8759
詳如中文仿單核定本
台灣雅培醫療器材有限公司
總公司

52 Calle 3, B31, Coyol Free Zone, EI Coyol, Alajuela, Costa Rica
醫　器
衛署醫器輸字第023529號
DHA00602352905
2012/06/11
2022/01/26
Abbott Vascular
E1250 經皮導管
詳如中文仿單核定本。註銷規格：球囊直徑3.0mm（型號：B1030-020、B2030-020、B1030-040、B2030-040）。
2027/06/11
E 心臟血管用裝置
CR
2
“Abbott”Armada 35/ Armada 35LL PTA Catheter
台北市內湖區瑞光路407號5樓
輸　入
27967047
“亞培”阿曼達周邊血管球囊導管
QSD7317
詳如中文仿單核定本
台灣雅培醫療器材有限公司

3200 Lakeside Drive, Santa Clara, CA 95054, USA
醫　器
衛署醫器輸字第023529號
DHA00602352905
2012/06/11
2022/01/26
Abbott Vascular
E1250 經皮導管
詳如中文仿單核定本。註銷規格：球囊直徑3.0mm（型號：B1030-020、B2030-020、B1030-040、B2030-040）。
2027/06/11
E 心臟血管用裝置
US
2
“Abbott”Armada 35/ Armada 35LL PTA Catheter
台北市內湖區瑞光路407號5樓
輸　入
27967047
“亞培”阿曼達周邊血管球囊導管
QSD7317
詳如中文仿單核定本
台灣雅培醫療器材有限公司
總公司

Lot 20-B St., Caguas 00725 Puerto Rico, USA
醫　器
衛署醫器輸字第017410號
DHA00601741007
2006/11/10
2021/07/21
St. Jude Medical Puerto Rico LLC
E3800 環狀成形術環
詳如中文仿單核定本
2026/11/10
E 心臟血管用裝置
US
2
"SJM"RIGID SADDLE RING
台北市內湖區瑞光路407號5樓
輸　入
27967047
"聖猷達"環狀成形術環
QSD8759
詳如中文仿單核定本
台灣雅培醫療器材有限公司

TECHNOPARKSTRASSE 1, CH-8005 ZURICH, SWITZERLAND
醫　器
衛署醫器輸字第018559號
DHA00601855907
2008/01/23
2022/11/09
THORATEC SWITZERLAND GMBH
E4380 心肺血管繞道術幫浦速度控制裝置
詳如中文仿單核定本。增加規格：詳如中文仿單核定本。以下空白。註銷規格：201-50102。註銷規格：201-50100、201-50111。 註銷規格：201-90150、201-90200。
2028/01/23
E 心臟血管用裝置
CH
2
“Thoratec”CentriMag Console and Accessories
台北市內湖區瑞光路407號5樓
輸　入
27967047
“索羅格”血液幫浦控制裝置
QSD2655
詳如中文仿單核定本
台灣雅培醫療器材有限公司

26531 YNEZ ROAD, TEMECULA, CA 92591, U.S.A
醫　器
衛部醫器輸字第029295號
DHA05602929503
2017/01/26
2022/07/29
ABBOTT VASCULAR
E1330 導管導引線
詳如中文仿單核定本。標籤、說明書或包裝變更：詳如核定之中文說明書（原106年2月20日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢）。
2027/01/26
E 心臟血管用裝置
US
2
“Abbott” Hi-Torque Floppy II Guide Wire
台北市內湖區瑞光路407號5樓
輸　入
27967047
“亞培”高鐸格富洛比二代導管引線
QSD0027
詳如中文仿單核定本
台灣雅培醫療器材有限公司

TECHNOPARKSTRASSE 1, CH-8005 ZURICH, SWITZERLAND
醫　器
衛部醫器輸字第030714號
DHA05603071400
2018/01/24
2022/11/09
Thoratec Switzerland GmbH
E4210 心肺血管繞道術之血管導管,套管及管子
201-50055, 201-50056以下空白
2028/01/24
E 心臟血管用裝置
CH
2
“Thoratec” CentriMag Cannula Kits
台北市內湖區瑞光路407號5樓
輸　入
27967047
“索羅格”善翠美血液套管組
QSD2655
詳如中文仿單核定本
台灣雅培醫療器材有限公司

CASHEL ROAD, CLONMEL, CO. TIPPERARY, IRELAND
醫　器
衛部醫器輸字第031533號
DHA05603153301
2018/09/27
2023/06/01
ABBOTT VASCULAR
E0001 心血管支架
詳如中文仿單核定本
2028/09/27
E 心臟血管用裝置
IE
3
“Abbott” XIENCE Sierra Everolimus Eluting Coronary Stent System
台北市內湖區瑞光路407號5樓
輸　入
27967047
“亞培”賽恩錫拉艾諾莉茉斯冠狀動脈塗藥支架系統
QSD3877
詳如中文仿單核定本
台灣雅培醫療器材有限公司

Edificio# 44 Calle 0, Ave. 2 Zona Franca Coyol El Coyol, Alajuela, Costa Rica
醫　器
衛部醫器輸字第028242號
DHA05602824203
2016/02/22
2022/09/05
St. Jude Medical Costa Rica Ltda.
9-ACP2-007-016; 9-ACP2-007-018, 9-ACP2-007-020; 9-ACP2-007-022; 9-ACP2-010-025; 9-ACP2-010-028; 9-ACP2-010-031; 9-ACP2-010-034以下空白規格變更：詳如核定之中文說明書(原105年3月3日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢)。
2026/02/22
E 心臟血管用裝置
CR
3
Amplatzer Amulet Left Atrial Appendage Occluder
台北市內湖區瑞光路407號5樓
輸　入
27967047
安普拉茲艾幕勒左心耳栓塞裝置
QSD10723
詳如中文仿單核定本
台灣雅培醫療器材有限公司
受託製造廠

5050 Nathan Lane North Plymouth, MN USA 55442
醫　器
衛部醫器輸字第028242號
DHA05602824203
2016/02/22
2022/09/05
Abbott Medical
9-ACP2-007-016; 9-ACP2-007-018, 9-ACP2-007-020; 9-ACP2-007-022; 9-ACP2-010-025; 9-ACP2-010-028; 9-ACP2-010-031; 9-ACP2-010-034以下空白規格變更：詳如核定之中文說明書(原105年3月3日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢)。
2026/02/22
E 心臟血管用裝置
US
3
Amplatzer Amulet Left Atrial Appendage Occluder
台北市內湖區瑞光路407號5樓
輸　入
27967047
安普拉茲艾幕勒左心耳栓塞裝置
QSD10723
詳如中文仿單核定本
台灣雅培醫療器材有限公司
委託製造者

ONE ST. JUDE MEDICAL DRIVE, ST. PAUL, MN 55117-9913 USA
醫　器
衛部醫器輸字第029254號
許可證已逾有效期
DHA05602925402
2016/12/22
2023/09/19
ST. JUDE MEDICAL
P1550 超音波脈動都卜勒式影像系統
H701336以下空白
2021/12/22
P 放射學科用裝置
US
已註銷
2
“SJM” Viewmate UltraSound Console
台北市內湖區瑞光路407號5樓
輸　入
27967047
“聖猷達”視友超音波掃描儀
QSD5519
台灣雅培醫療器材有限公司
2023/08/28

26531 YNEZ ROAD, TEMECULA, CA 92591, U.S.A
醫　器
衛部醫器輸字第029258號
DHA05602925800
2016/12/26
2022/07/29
ABBOTT VASCULAR
E1330 導管導引線
詳如中文仿單核定本。標籤、說明書或包裝變更：詳如核定之中文說明書（原106年1月16日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢）。
2026/12/26
E 心臟血管用裝置
US
2
“Abbott” Hi-Torque Cross-IT XT Guide Wire
台北市內湖區瑞光路407號5樓
輸　入
27967047
“亞培”高鐸格擴司通導管引線
QSD0027
詳如中文仿單核定本
台灣雅培醫療器材有限公司

15900 VALLEY VIEW COURT SYLMAR CA 91342-3577 U.S.A.
醫　器
衛部醫器輸字第030423號
DHA05603042302
2017/11/15
2022/07/06
ST. JUDE MEDICAL CARDIAC RHYTHM MANAGEMENT DIVISION
E2800 醫用磁帶記錄器
DM2100, DM2102以下空白
2027/11/15
E 心臟血管用裝置
US
2
“SJM” Confirm Implantable Cardiac Monitor
台北市內湖區瑞光路407號5樓
輸　入
27967047
“聖猷達”植入式心內訊號監測系統
QSD12317
詳如中文仿單核定本
台灣雅培醫療器材有限公司

15900 VALLEY VIEW COURT SYLMAR CA 91342-3577 U.S.A.
醫　器
衛部醫器輸字第030437號
DHA05603043700
2017/11/21
2022/07/06
ST. JUDE MEDICAL CARDIAC RHYTHM MANAGEMENT DIVISION
E3620 心律器導線接頭
4033以下空白
2027/11/21
E 心臟血管用裝置
US
2
“SJM” Terminal Caps
台北市內湖區瑞光路407號5樓
輸　入
27967047
“聖猷達”心臟節律器導線末端封套
QSD12317
詳如中文仿單核定本
台灣雅培醫療器材有限公司

15900 VALLEY VIEW COUNT SYLMAR CA 91342 U.S.A.
醫　器
衛署醫器輸字第021775號
未展延而逾期者
DHA00602177500
2010/12/04
2022/11/22
ST. JUDE MEDICAL CARDIAC RHYTHM MANAGEMENT DIVISION
E3610 植入式心律器之脈搏產生器
Anthem CRT-P PM 3110, Anthem RF CRT-P PM 3210以下空白
2020/12/04
E 心臟血管用裝置
US
已註銷
3
“SJM” Anthem Implantable Cardiac Pulse Generator
台北市內湖區瑞光路407號5樓
輸　入
27967047
“聖猷達”安勝心臟節律器
QSD3416
台灣雅培醫療器材有限公司
2022/07/15

15900 VALLEY VIEW COURT SYLMAR CA 91342-3577 U.S.A.
醫　器
衛部醫器輸字第030642號
DHA05603064201
2018/01/02
2022/08/30
ST. JUDE MEDICAL CARDIAC RHYTHM MANAGEMENT DIVISION
E3680 心血管用永久或暫時性之心律調節器電極
詳如中文仿單核定本
2028/01/02
E 心臟血管用裝置
US
3
“SJM” Durata Lead
台北市內湖區瑞光路407號5樓
輸　入
27967047
“聖猷達”德拉多心臟導線
QSD12317
詳如中文仿單核定本
台灣雅培醫療器材有限公司

15900 VALLEY VIEW COURT SYLMAR CA 91342-3577 U.S.A.
醫　器
衛部醫器輸字第030643號
DHA05603064300
2018/01/02
2023/09/05
ST. JUDE MEDICAL CARDIAC RHYTHM MANAGEMENT DIVISION
E3680 心血管用永久或暫時性之心律調節器電極
詳如中文仿單核定本規格變更：詳如中文仿單核定本(原107年1月24日核定之仿單標籤核定本收回作廢)。增加規格: A001HELX (原109年9月21日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢)。
2028/01/02
E 心臟血管用裝置
US
3
“SJM” Implantable Cardiac Pacing Leads
台北市內湖區瑞光路407號5樓
輸　入
27967047
“聖猷達”心臟節律器導線
QSD12317
詳如中文仿單核定本
台灣雅培醫療器材有限公司

15900 VALLEY VIEW COURT SYLMAR CA 91342-3577 U.S.A.
醫　器
衛部醫器輸字第030648號
DHA05603064800
2018/01/06
2022/08/30
ST. JUDE MEDICAL CARDIAC RHYTHM MANAGEMENT DIVISION
E3680 心血管用永久或暫時性之心律調節器電極
詳如中文仿單核定本
2028/01/06
E 心臟血管用裝置
US
3
“SJM” Optisure Leads
台北市內湖區瑞光路407號5樓
輸　入
27967047
“聖猷達”亞提旭心臟導線
QSD12317
詳如中文仿單核定本
台灣雅培醫療器材有限公司

CASHEL ROAD, CLONMEL, CO. TIPPERARY, IRELAND
醫　器
衛部醫器輸字第028147號
DHA05602814709
2016/01/15
2021/09/15
ABBOTT VASCULAR
E1250 經皮導管
詳如中文仿單核定本
2026/01/15
E 心臟血管用裝置
IE
2
“Abbott” Armada 18 Percutaneous Transluminal Angioplasty (PTA) Catheter
台北市內湖區瑞光路407號5樓
輸　入
27967047
“亞培”阿曼達18周邊血管球囊導管
QSD3877
詳如中文仿單核定本
台灣雅培醫療器材有限公司

Edificio#44 Calle 0, Ave. 2 Zona Franca Coyol El Coyol, Alajuela, Costa Rica
醫　器
衛部醫器輸字第028155號
DHA05602815508
2016/01/22
2023/04/25
St. Jude Medical Costa Rica Ltda.
E1200 診斷用血管內導管
D087031，以下空白。標籤、說明書或包裝變更：詳如核定之中文說明書（原105年2月3日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢）。
2026/01/22
E 心臟血管用裝置
CR
2
“SJM” ViewFlex Xtra ICE Catheter
台北市內湖區瑞光路407號5樓
輸　入
27967047
“聖猷達”心內超音波導管
QSD10723
詳如中文仿單核定本
台灣雅培醫療器材有限公司
受託製造廠

2375 MORSE AVENUE, IRVINE, CALIFORNIA 92614 U.S.A.
醫　器
衛部醫器輸字第028155號
DHA05602815508
2016/01/22
2023/04/25
IRVINE BIOMEDICAL INC A ST. JUDE MEDICAL COMPANY　
E1200 診斷用血管內導管
D087031，以下空白。標籤、說明書或包裝變更：詳如核定之中文說明書（原105年2月3日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢）。
2026/01/22
E 心臟血管用裝置
US
2
“SJM” ViewFlex Xtra ICE Catheter
台北市內湖區瑞光路407號5樓
輸　入
27967047
“聖猷達”心內超音波導管
QSD10723
詳如中文仿單核定本
台灣雅培醫療器材有限公司
委託製造者

4 Robbins Road, Westford, MA 01886, USA
醫　器
衛部醫器輸字第028159號
DHA05602815903
2016/01/26
2022/05/12
Abbott Medical
P1560 超音波回音影像系統
C408661，以下空白。規格變更為：詳如中文仿單核定本（原105年2月22日仿單標籤核定本正本予以收回作廢）。增加規格：C408650、C408662(原108年8月16日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)。
2026/01/26
P 放射學科用裝置
US
2
"Abbott" OPTIS Imaging System
台北市內湖區瑞光路407號5樓
輸　入
27967047
"雅培"歐普特斯影像系統
QSD10854
詳如中文仿單核定本
台灣雅培醫療器材有限公司

2375 MORSE AVENUE, IRVINE, CALIFORNIA 92614 U.S.A.
醫　器
衛部醫器輸字第036073號
DHA05603607302
2022/12/24
2023/02/21
IRVINE BIOMEDICAL INC A ST. JUDE MEDICAL COMPANY　
E1220 電極記錄導管或電極記錄探頭
IBI-85930, IBI-85931, IBI-85953, IBI-85954, IBI-85955以下空白
2027/12/24
E 心臟血管醫學科學
US
2
“IBI”Electrophysiology Cable
臺北市內湖區瑞光路407號5樓
輸　入
27967047
“爾灣”電生理電纜線
QSD3357
詳如核定之中文說明書
台灣雅培醫療器材有限公司

6901 PRESTON ROAD, PLANO, TX75024 USA
醫　器
衛部醫器輸字第028670號
許可證已逾有效期
DHA05602867001
2016/06/20
2023/09/19
St. Jude Medical
6788 Brio IPG
2021/06/20
K 神經學科用裝置
US
已註銷
3
“SJM” Brio DBS system-Implantable Pulse Generator
台北市內湖區瑞光路407號5樓
輸　入
27967047
“聖猷達”布里歐神經刺激系統-刺激產生器
QSD8178
台灣雅培醫療器材有限公司
2023/08/28

Edificio #44 Calle 0, Ave. 2, Zona Franca Coyol El Coyol, Alajuela, Costa Rica
醫　器
衛部醫器輸字第028758號
DHA05602875802
2016/08/10
2022/12/21
Abbott Medical Costa Rica Limitada
E3925 心臟瓣膜置換物
PRT-23, PRT-25, PRT-27, PRT-29以下空白規格變更:新增牛組織來源。
2026/08/10
E 心臟血管用裝置
CR
3
Portico Transcatheter Heart Valve
台北市內湖區瑞光路407號5樓
輸　入 ;;安全監視
27967047
波第科經導管輸送心臟瓣膜
QSD14113
詳如中文仿單核定本
台灣雅培醫療器材有限公司

177 County Road B, East St. Paul, MN 55117, U.S.A.
醫　器
衛部醫器輸字第028758號
DHA05602875802
2016/08/10
2022/12/21
Abbott Medical
E3925 心臟瓣膜置換物
PRT-23, PRT-25, PRT-27, PRT-29以下空白規格變更:新增牛組織來源。
2026/08/10
E 心臟血管用裝置
US
3
Portico Transcatheter Heart Valve
台北市內湖區瑞光路407號5樓
輸　入 ;;安全監視
27967047
波第科經導管輸送心臟瓣膜
QSD14113
詳如中文仿單核定本
台灣雅培醫療器材有限公司
總公司

5050 NATHAN LANE NORTH Plymouth, MN USA 55442
醫　器
衛部醫器輸字第029206號
DHA05602920604
2016/12/08
2022/08/06
Abbott Medical
K4725 無線電波切口探針
詳如中文仿單核定本。規格、標籤、說明書或包裝變更，詳如核定之中文說明書(原105年12月20日核准之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)，以下空白。
2026/12/08
K 神經學科用裝置
US
2
NeuroTherm Radio Frequency Lesion Electrode
台北市內湖區瑞光路407號5樓
輸　入
27967047
紐生射頻電燒電極
QSD11955
詳如中文仿單核定本
台灣雅培醫療器材有限公司

6901 PRESTON ROAD, PLANO, TX75024 USA
醫　器
衛部醫器輸字第030332號
DHA05603033209
2017/10/11
2023/07/12
Abbott Medical
6599。增加規格：3014，以下空白。效能變更(刪減效能)：詳如中文仿單核定本(原107.2.7核准之仿單、標籤核定本正本予以回收作廢)，以下空白。
2027/10/11
K 神經學科用裝置
US
3
"Abbott" DBS External Pulse Generator
台北市內湖區瑞光路407號5樓
輸　入
27967047
"雅培" 深腦神經刺激器-體外刺激器
QSD11585
詳如中文仿單核定本
台灣雅培醫療器材有限公司

15900 VALLEY VIEW COURT SYLMAR CA 91392-9221 U.S.A.
醫　器
衛署醫器輸字第024173號
DHA00602417300
2012/11/20
2020/05/22
St. Jude Medical, Cardiac Rhythm Management Division
E3610 植入式心律器之脈搏產生器
詳如中文仿單核定本。增加規格：核定事項詳如中文仿單核定本。規格變更：詳如中文仿單核訂本(原105年1月28日仿單標籤核定本收回作廢)。
2022/11/20
E 心臟血管用裝置
US
3
“SJM” Fortify Assura Implantable Cardioverter Defibrillator
台北市內湖區瑞光路407號5樓
輸　入
27967047
“聖猷達”弗帝法亞速拉植入式心律去顫器
QSD3416
詳如中文仿單核定本
台灣雅培醫療器材有限公司

6901 PRESTON ROAD, PLANO, TX75024 USA
醫　器
衛部醫器輸字第030364號
DHA05603036409
2017/10/23
2023/05/24
Abbott Medical
詳如中文仿單核定本。規格變更及仿單、標籤變更：詳如中文仿單核定本(原106.11.06核准之仿單、標籤核定本正本予以回收作廢)。仿單、標籤及規格變更：詳如中文仿單核定本(原107年8月31日核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢)。註銷規格(共2項)：6339, 6340，以下空白。標籤、說明書或包裝變更：詳如核定之中文說明書(原108.8.13核定之標籤、說明書或包裝正本予以回收作廢)-112.5.23。
2027/10/23
K 神經學科用裝置
US
3
"Abbott" Infinity DBS system
台北市內湖區瑞光路407號5樓
輸　入
27967047
"雅培" 茵菲耐堤深腦刺激系統
QSD11585
詳如中文仿單核定本。新增效能：詳如中文仿單核定本(原106.11.06核准之仿單、標籤核定本正本予以回收作廢)。
台灣雅培醫療器材有限公司

Edificio#44 Calle 0, Ave. 2 Zona Franca Coyol El Coyol, Alajuela, Costa Rica
醫　器
衛部醫器輸字第029136號
DHA05602913609
2016/12/08
2021/10/21
St. Jude Medical Costa Rica Ltda.
E1340 導管導引器
408309, 408310以下空白增加規格: G408324 (原105年12月20日核定之仿單標籤核定本收回作廢)。
2026/12/08
E 心臟血管用裝置
CR
2
“SJM” Agilis NxT Steerable Introducer
台北市內湖區瑞光路407號5樓
輸　入 ;;委託製造
27967047
“聖猷達”可控式導引導管
QSD10723
詳如中文仿單核定本
台灣雅培醫療器材有限公司
Manufactured by

14901 DEVEAU PLACE MINNETONKA MN 55345-2126 U.S.A.
醫　器
衛部醫器輸字第029136號
DHA05602913609
2016/12/08
2021/10/21
ST. JUDE MEDICAL
E1340 導管導引器
408309, 408310以下空白增加規格: G408324 (原105年12月20日核定之仿單標籤核定本收回作廢)。
2026/12/08
E 心臟血管用裝置
US
2
“SJM” Agilis NxT Steerable Introducer
台北市內湖區瑞光路407號5樓
輸　入 ;;委託製造
27967047
“聖猷達”可控式導引導管
QSD10723
詳如中文仿單核定本
台灣雅培醫療器材有限公司
委託製造者

5050 Nathan Lane North, Plymouth, MN 55442, USA
醫　器
衛部醫器輸字第030912號
DHA05603091201
2018/06/01
2023/02/16
Abbot Medical
E9999 其他
詳如中文仿單核定本申請變更事項：規格變更:詳如核定之中文說明書（原107年7月26日核定之標籤、說明書或包裝收回作廢）。
2028/06/01
E 心臟血管用裝置
US
3
Amplatzer Septal Occluder
台北市內湖區瑞光路407號5樓
輸　入 ;;委託製造;;本器材之使用須符合「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」
27967047
安普拉茲心房關閉器
QSD10723
詳如中文仿單核定本
台灣雅培醫療器材有限公司
委託製造者

ONE ST. JUDE MEDICAL DRIVE, ST. PAUL, MN 55117-9913 USA
醫　器
衛部醫器輸字第031828號
DHA05603182804
2018/10/18
2023/06/13
ST. JUDE MEDICAL
E1425 可程式設定之診斷性電腦
Ensite Precision Cardiac Mapping System以下空白
2028/10/18
E 心臟血管用裝置
US
2
“SJM” Ensite Precision Cardiac Mapping System
台北市內湖區瑞光路407號5樓
輸　入
27967047
“聖猷達”恩賽精準心臟電生理定位系統
QSD5519
詳如中文仿單核定本
台灣雅培醫療器材有限公司

Edificio#44 Calle 0, Ave. 2 Zona Franca Coyol El Coyol, Alajuela, Costa Rica
醫　器
衛部醫器輸字第031837號
DHA05603183705
2018/10/31
2019/01/17
St. Jude Medical Costa Rica Ltda.
E1200 診斷用血管內導管
C408645, C408646以下空白
2023/10/31
E 心臟血管用裝置
CR
2
“Abbott” DragonFly OPTIS Image Catheter
台北市內湖區瑞光路407號5樓
輸　入 ;;委託製造
27967047
“雅培”飛龍歐普特斯影像導管
QSD10723
詳如中文仿單核定本
台灣雅培醫療器材有限公司
Manufactured by

4 Robbins Road, Westford, MA 01886, USA
醫　器
衛部醫器輸字第031837號
DHA05603183705
2018/10/31
2019/01/17
Abbott Medical
E1200 診斷用血管內導管
C408645, C408646以下空白
2023/10/31
E 心臟血管用裝置
US
2
“Abbott” DragonFly OPTIS Image Catheter
台北市內湖區瑞光路407號5樓
輸　入 ;;委託製造
27967047
“雅培”飛龍歐普特斯影像導管
QSD10723
詳如中文仿單核定本
台灣雅培醫療器材有限公司
委託製造者

26531 YNEZ ROAD, TEMECULA, CA 92591, U.S.A
醫　器
衛部醫器輸字第034549號
DHA05603454902
2021/06/09
2021/07/12
ABBOTT VASCULAR
E1330 導管導引線
1030901, 1030902, 1030903, 1030904以下空白
2026/06/09
E 心臟血管用裝置
US
2
HI-TORQUE Proceed Guide Wire
台北市內湖區瑞光路407號5樓
輸　入
27967047
高鐸格波西血管導線
QSD0027
詳如核定之中文說明書
台灣雅培醫療器材有限公司

3885 Bohannon Drive, Menlo Park CA 94025, USA
醫　器
衛部醫器輸字第032271號
DHA05603227102
2019/02/22
2023/10/05
Abbott Vascular
E9999 其他
詳如中文仿單核定本。仿單變更為：詳如中文仿單核定本（原108年3月8日仿單標籤核定本正本予以收回作廢）。二、申請變更項目：新增規格：１、MitraClip G4 Clip Delivery System (4 implant sizes：NT/XT/NTW/XTW)。２、MitraClip G4 Steerable Guide Catheter。３、MitraClip and TriClip Accessories-Stabilizer/Support Plate/Lift。
2029/02/22
E 心臟血管用裝置
US
3
“Abbott” MitraClip System
台北市內湖區瑞光路407號5樓
輸　入
27967047
“亞培”二尖瓣夾合器夾子導管輸送系統
QSD8426
詳如中文仿單核定本效能變更及仿單變更：詳如中文仿單核定本（原108年8月19日仿單標籤核定本收回作廢）。
台灣雅培醫療器材有限公司

15900 VALLEY VIEW COURT SYLMAR CA 91342-3577 U.S.A.
醫　器
衛部醫器輸字第032282號
DHA05603228204
2019/03/06
2020/09/24
ST. JUDE MEDICAL CARDIAC RHYTHM MANAGEMENT DIVISION
E3610 植入式心律器之脈搏產生器
詳如中文仿單核定本
2024/03/06
E 心臟血管用裝置
US
3
“SJM” Quadra Allure MP Cardiac Resynchronization Therapy Pulse Generator
台北市內湖區瑞光路407號5樓
輸　入
27967047
“聖猷達”克卓亞絡多點式心臟節律器
QSD3416
詳如中文仿單核定本
台灣雅培醫療器材有限公司

15900 VALLEY VIEW COURT SYLMAR CA 91392-9221 U.S.A.
醫　器
衛部醫器輸字第032292號
DHA05603229207
2019/03/08
2023/10/23
St. Jude Medical, Cardiac Rhythm Management Division
E3610 植入式心律器之脈搏產生器
詳如中文仿單核定本
2029/03/08
E 心臟血管用裝置
US
3
“SJM” Quadra Assura MP Implantable Cardioverter Defibrillator
台北市內湖區瑞光路407號5樓
輸　入
27967047
“聖猷達”克卓亞速拉多點式植入式心律去顫器
QSD3416
詳如中文仿單核定本
台灣雅培醫療器材有限公司

15900 VALLEY VIEW COURT SYLMAR CA 91392-9221 U.S.A.
醫　器
衛部醫器輸字第032293號
DHA05603229309
2019/03/08
2020/03/09
St. Jude Medical, Cardiac Rhythm Management Division
E3610 植入式心律器之脈搏產生器
詳如中文仿單核定本
2024/03/08
E 心臟血管用裝置
US
3
“SJM” Allure Cardiac Resynchronization Therapy Pulse Generator
台北市內湖區瑞光路407號5樓
輸　入
27967047
“聖猷達”安路心臟再同步節律器
QSD3416
詳如中文仿單核定本
台灣雅培醫療器材有限公司

Lot 20-B ST. Caguas, PR USA 00725
醫　器
衛署醫器輸字第009752號
DHA00600975200
2001/10/19
2021/06/16
St. Jude Medical Puerto Rico LLC
詳如中文仿單核定本。詳如中文仿單核定本。註銷規格：TARN-25, TARN-27, TARN-29, TARN-31, TARN-33, TARN-35。
2026/10/19
E000 心臟血管用裝置
US
2
TAILOR ANNULOPLASTY RING "SJM"
台北市內湖區瑞光路407號5樓
輸　入
27967047
“聖猷達”泰勒環狀成形術環
QSD8759
台灣雅培醫療器材有限公司

C. Industrial Lt. 001 Mz.105 No.20905 Int. A Col. Cd. Industrial, Tijuana, Baja California, 22444, Mexico
醫　器
衛署醫器輸字第010798號
DHA00601079801
2004/08/11
2022/01/24
Availmed S.A. de C.V.
詳如中文仿單核定本
2024/08/11
E 心臟血管用裝置
MX
2
"ABBOTT" GUIDE WIRE INTRODUCER
臺北市內湖區瑞光路407號5樓
輸　入 ;;委託製造
27967047
"亞培" 導線導引鞘
QSD9808
台灣雅培醫療器材有限公司
Manufactured by

3200 Lakeside Drive, Santa Clara, CA 95054, USA
醫　器
衛署醫器輸字第010798號
DHA00601079801
2004/08/11
2022/01/24
Abbott Vascular
詳如中文仿單核定本
2024/08/11
E 心臟血管用裝置
US
2
"ABBOTT" GUIDE WIRE INTRODUCER
臺北市內湖區瑞光路407號5樓
輸　入 ;;委託製造
27967047
"亞培" 導線導引鞘
QSD9808
台灣雅培醫療器材有限公司
委託製造者

15900 VALLEY VIEW COUNT SYLMAR CA 91342 U.S.A.
醫　器
衛署醫器輸字第021623號
DHA00602162300
2010/11/01
2020/06/18
ST. JUDE MEDICAL CARDIAC RHYTHM MANAGEMENT DIVISION
E2800 醫用磁帶記錄器
DM2100, DM 2100A以下空白。規格變更：詳如中文仿單核定本。增加規格：DM2102。
2025/11/01
E 心臟血管用裝置
US
2
“SJM” Confirm Implantable Cardiac Monitor
台北市內湖區瑞光路407號5樓
輸　入
27967047
“聖猷達”植入式心內監測系統
QSD12317
詳如中文仿單核定本
台灣雅培醫療器材有限公司

BAYAN LEPAS FREE INDUSTRIAAL ZONE, OHASE II, 11900 BAYAN LEPAS, PENANG, MALAYSIA
醫　器
衛署醫器輸字第022107號
DHA00602210700
2011/03/30
2020/11/25
PLEXUS MANUFACTURING SDN. BHD.
E2920 電話式心電圖傳輸器及接收器
EX1150、EX1100，以下空白。中文仿單變更：詳如中文仿單核定本(原104年8月4日核定之仿單標籤核定本收回作廢)。
2026/03/30
E 心臟血管用裝置
MY
2
“SJM” Merlin@home Transmitter
台北市內湖區瑞光路407號5樓
輸　入 ;;委託製造
27967047
“聖猷達”居家監控訊號傳送器
QSD5827
詳如中文仿單核定本
台灣雅培醫療器材有限公司
Manufactured by

15900 VALLEY VIEW COUNT SYLMAR CA 91342 U.S.A.
醫　器
衛署醫器輸字第022107號
DHA00602210700
2011/03/30
2020/11/25
ST. JUDE MEDICAL CARDIAC RHYTHM MANAGEMENT DIVISION
E2920 電話式心電圖傳輸器及接收器
EX1150、EX1100，以下空白。中文仿單變更：詳如中文仿單核定本(原104年8月4日核定之仿單標籤核定本收回作廢)。
2026/03/30
E 心臟血管用裝置
US
2
“SJM” Merlin@home Transmitter
台北市內湖區瑞光路407號5樓
輸　入 ;;委託製造
27967047
“聖猷達”居家監控訊號傳送器
QSD5827
詳如中文仿單核定本
台灣雅培醫療器材有限公司
委託製造者

CASHEL ROAD, CLONMEL, CO. TIPPERARY, IRELAND
醫　器
衛署醫器輸字第022124號
DHA00602212400
2011/04/21
2021/09/15
ABBOTT VASCULAR
E1250 經皮導管
詳如中文仿單核定本
2026/04/21
E 心臟血管用裝置
IE
2
“Abbott” Armada 14 PTA Catheter
台北市內湖區瑞光路407號5樓
輸　入
27967047
“亞培”阿曼達周邊血管球囊導管
QSD3877
詳如中文仿單核定本
台灣雅培醫療器材有限公司

2300 BERKSHIRE LANE NORTH MINNEAPOLIS, MN55441 USA
醫　器
衛署醫器輸字第022125號
許可證已逾有效期
DHA00602212502
2011/04/21
2023/09/19
GREATBATCH MEDICAL INC
E3680 心血管用永久或暫時性之心律調節器電極
511211;511212;511210，以下空白。仿單標籤變更詳如中文仿單核定本(原100年5月10日核定之仿單標籤核定本予以收回作廢)。
2021/04/21
E 心臟血管用裝置
US
已註銷
3
“Greatbatch” Myopore Bipolar Sutureless Myocardial Lead
台北市內湖區瑞光路407號5樓
輸　入
27967047
“格列巴齊”心臟節律器導線
QSD4132
台灣雅培醫療器材有限公司
2023/08/28

177 County Rd. B, East St. Paul, MN 55117 U.S.A.
醫　器
衛署醫器輸字第010067號
DHA00601006701
2002/09/10
2022/04/28
ST. JUDE MEDICAL
詳如中文仿單核定本。
2027/09/10
E 心臟血管用裝置
US
2
"SJM" SEGUIN ANNULOPLASTY RING
台北市內湖區瑞光路407號5樓
輸　入
27967047
"聖猷達" 環狀成形術環
QSD8759
台灣雅培醫療器材有限公司
總公司

Lot 20-B St., Caguas 00725 Puerto Rico, USA
醫　器
衛署醫器輸字第010067號
DHA00601006701
2002/09/10
2022/04/28
St. Jude Medical Puerto Rico LLC
詳如中文仿單核定本。
2027/09/10
E 心臟血管用裝置
US
2
"SJM" SEGUIN ANNULOPLASTY RING
台北市內湖區瑞光路407號5樓
輸　入
27967047
"聖猷達" 環狀成形術環
QSD8759
台灣雅培醫療器材有限公司

14901 DEVEAU PLACE MINNETONKA, MN 55345 USA
醫　器
衛署醫器輸字第022835號
DHA00602283507
2011/10/06
2021/05/27
ST. JUDE MEDICAL
E3680 心血管用永久或暫時性之心律調節器電極
詳如中文仿單核定本
2026/10/06
E 心臟血管用裝置
US
2
“SJM”Pacel Bipolar Pacing Catheters
台北市內湖區瑞光路407號5樓
輸　入
27967047
“聖猷達”電極導線
QSD4607
詳如中文仿單核定本
台灣雅培醫療器材有限公司

2375 MORSE AVENUE, IRVINE, CALIFORNIA 92614 U.S.A.
醫　器
衛署醫器輸字第018871號
DHA00601887109
2008/05/28
2019/01/17
IRVINE BIOMEDICAL INC A ST. JUDE MEDICAL COMPANY　
IBI-1500T9 (85519)，以下空白。IBI-1500T9-CP(100002390/IBI-89000)，以下空白。增加規格：IBI-1500T11(85523)。
2023/05/28
E 心臟血管用裝置
US
3
IBI Radiofrequency (RF) Ablation Generator and Accessories
台北市內湖區瑞光路407號5樓
輸　入
27967047
爾灣心臟射頻除顫產生器
QSD3357
詳如中文仿單核定本
台灣雅培醫療器材有限公司

PLOT 102, LEBUHRAYA KAMPUNG JAWA, BAYAN LEPAS INDUSTRIAL ZONE 11900 PENANG, MALAYSIA
醫　器
衛部醫器輸字第026227號
DHA05602622700
2014/06/05
2019/01/22
ST. JUDE MEDICAL OPERATIONS (M) SDN. BHD.
E3610 植入式心律器之脈搏產生器
CD3261-40, CD3261-40Q以下空白
2024/06/05
E 心臟血管用裝置
MY
3
“SJM” Unify Assura Implantable Cardioverter Defibrillator
台北市內湖區瑞光路407號5樓
輸　入
27967047
“聖猷達”優你法亞速拉植入式心律去顫器
QSD6538
詳如中文仿單核定本
台灣雅培醫療器材有限公司

2375 MORSE AVENUE, IRVINE, CALIFORNIA 92614 U.S.A.
醫　器
衛部醫器輸字第026229號
未展延而逾期者
DHA05602622901
2014/06/05
2022/11/22
IRVINE BIOMEDICAL INC A ST. JUDE MEDICAL COMPANY　
詳如中文仿單核定本
2019/06/05
E 心臟血管用裝置
US
已註銷
3
“SJM”Cool Path Duo Ablation Catheter, MediGuide Enabled
台北市內湖區瑞光路407號5樓
輸　入
27967047
“聖猷達”庫爾帕斯杜爾心臟電燒導管
QSD3357
台灣雅培醫療器材有限公司
2022/07/15

ONE ST. JUDE MEDICAL DRIVE, ST. PAUL, MINNESOTA 55117 U.S.A.
醫　器
衛部醫器陸輸字第000970號
DHA09200097001
2019/01/06
2022/05/09
ST. JUDE MEDICAL
P1550 超音波脈動都卜勒式影像系統
詳如中文仿單核定本。仿單變更為：詳如中文仿單核定本（原108年1月22日仿單標籤核定本正本予以收回作廢）。增加規格:詳如核定之中文說明書。
2026/12/22
P 放射學科用裝置
US
2
Viewmate Ultrasound Console
台北市內湖區瑞光路407號5樓
輸　入 ;;大陸生產
27967047
視友超音波掃描儀
QSD11054
詳如中文仿單核定本
台灣雅培醫療器材有限公司
委託製造者

14901 DeVeau Place, Minnetonka, MN 55345-2126, USA
醫　器
衛署醫器輸字第021038號
DHA00602103802
2010/05/20
2020/02/20
St. Jude Medical
詳如中文仿單核定本。註銷規格：402551、402552。註銷規格：402555。
2025/05/20
E 心臟血管用裝置
US
3
“SJM” Safire Bi-directional Ablation Catheter
台北市內湖區瑞光路407號5樓
輸　入
27967047
“聖猷達”雙向電燒導管
QSD4607
詳如中文仿單核定本
台灣雅培醫療器材有限公司

14901 DeVeau Place, Minnetonka, MN 55345-2126, USA
醫　器
衛署醫器輸字第021565號
DHA00602156502
2010/10/11
2022/03/02
St. Jude Medical
E1220 電極記錄導管或電極記錄探頭
詳如中文仿單核定本。註銷規格：401784、401785。註銷規格：401576、401577、401587、401588及401783。註銷規格及標籤、說明書或包裝變更：詳如核定之中文說明書（原99年10月25日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢）。
2025/10/11
E 心臟血管用裝置
US
2
“SJM” Livewire Steerable Electrophysiology Catheter
台北市內湖區瑞光路407號5樓
輸　入
27967047
“聖猷達”可控式生理電極導管
QSD4607
詳如中文仿單核定本
台灣雅培醫療器材有限公司

14901 DeVeau Place, Minnetonka, MN 55345-2126, USA
醫　器
衛署醫器輸字第022057號
DHA00602205701
2011/02/16
2022/02/14
ST. JUDE MEDICAL
E1250 經皮導管
註銷規格：401354、401262。註銷規格：401329。註銷規格：401356、401308。標籤、說明書或包裝變更：詳如核定之中文說明書（原100年3月9日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢）。
2026/02/16
E 心臟血管用裝置
US
2
RESPONSE Electrophysiology Catheters
台北市內湖區瑞光路407號5樓
輸　入
27967047
雷斯龐生理電極導管
QSD4607
詳如中文仿單核定本
台灣雅培醫療器材有限公司

CASHEL ROAD, CLONMEL, CO. TIPPERARY, IRELAND
醫　器
衛部醫器輸字第025208號
DHA05602520801
2013/07/23
2021/09/28
ABBOTT VASCULAR
E0001 心血管支架
詳如中文仿單核定本。仿單變更為：詳如中文仿單標籤核定本（原103年8月15日仿單標籤核定本正本予以收回作廢）。
2023/07/23
E 心臟血管用裝置
IE
3
“Abbott” XIENCE Xpedition Everolimus Eluting Coronary Stent System
台北市內湖區瑞光路407號5樓
輸　入
27967047
“亞培”賽恩斯征艾諾莉茉斯冠狀動脈塗藥支架系統
QSD3877
詳如中文仿單核定本。效能變更為：詳如中文仿單核定本。
台灣雅培醫療器材有限公司

14901 DEVEAU PLACE MINNETONKA MN 55345-2126 U.S.A.
醫　器
衛部醫器輸字第025684號
DHA05602568407
2014/01/03
2023/08/31
ST. JUDE MEDICAL
E1340 導管導引器
G408333以下空白
2029/01/03
E 心臟血管用裝置
US
2
“SJM” Agilis EPI Steerable Introducer
台北市內湖區瑞光路407號5樓
輸　入
27967047
“聖猷達”心外膜可控式導管導引器
QSD4607
詳如中文仿單核定本
台灣雅培醫療器材有限公司

15900 VALLEY VIEW COURT SYLMAR CA 91342-3577 U.S.A.
醫　器
衛部醫器輸字第026403號
未展延而逾期者
DHA05602640304
2014/07/16
2022/11/22
ST. JUDE MEDICAL CARDIAC RHYTHM MANAGEMENT DIVISION
E1250 經皮導管
詳如中文仿單核定本
2019/07/16
E 心臟血管用裝置
US
已註銷
2
“SJM” CPS AIM SL Slittable Inner Catheter
台北市內湖區瑞光路407號5樓
輸　入
27967047
“聖猷達”縱裂式內導管
QSD3416
台灣雅培醫療器材有限公司
2022/07/15

15900 VALLEY VIEW COURT SYLMAR CA 91342-3577 U.S.A.
醫　器
衛部醫器輸字第026404號
未展延而逾期者
DHA05602640406
2014/07/16
2022/11/22
ST. JUDE MEDICAL CARDIAC RHYTHM MANAGEMENT DIVISION
E1250 經皮導管
詳如中文仿單核定本
2019/07/16
E 心臟血管用裝置
US
已註銷
2
“SJM” CPS Direct SL II Slittable Outer Guide Catheter
台北市內湖區瑞光路407號5樓
輸　入
27967047
“聖猷達”縱裂式外導引導管
QSD3416
台灣雅培醫療器材有限公司
2022/07/15

LOT A Interior-No.2 St KM 67.5 Santana Industrial Park Arecibo, PR USA 00612
醫　器
衛署醫器輸字第024164號
DHA00602416409
2012/11/13
2022/07/06
St. Jude Medical Puerto Rico, LLC
E3610 植入式心律器之脈搏產生器
詳如中文仿單核定本。增加規格：詳如中文仿單核定本。規格變更：詳如中文仿單核定本（原103年12月17日仿單標籤核定本收回作廢）。以下空白。註銷規格：CD1277-36、CD1277-36Q、CD1279-36、CD1279-36Q、CD2277-36、CD2277-36Q、CD2279-36、CD2279-36Q(原101年12月17日仿單標籤核定本正本收回作廢)。申請變更項目：仿單及規格變更：詳如中文仿單核定本（原104年6月10日仿單標籤核定本收回作廢）。
2027/11/13
E 心臟血管用裝置
US
3
“SJM” Ellipse Implantable Cardioverter Defibrillator
台北市內湖區瑞光路407號5樓
輸　入
27967047
“聖猷達”依利普植入式心律去顫器
QSD12179
詳如中文仿單核定本
台灣雅培醫療器材有限公司

14901 DEVEAU PL. MINNETONKA, MN, 55345, USA
醫　器
衛部醫器輸字第033052號
DHA05603305205
2019/12/03
2019/12/26
ST. JUDE MEDICAL
E1340 導管導引器
G408333以下空白
2024/12/03
E 心臟血管用裝置
US
2
“SJM” Agilis EPI Steerable Introducer
台北市內湖區瑞光路407號5樓
輸　入 ;;委託製造
27967047
“聖猷達”心外膜可控式導管導引器
QSD10723
詳如中文仿單核定本
台灣雅培醫療器材有限公司
委託製造者

4919 WARRENSVILLE CENTER ROAD, CLEVELAND, OHIO 44128, USA
醫　器
衛署醫器輸壹字第008401號
未展延而逾期者
DHA04400840102
2009/12/18
2022/11/22
KAPP SURGICAL INSTRUMENT, INC.
I4800 一般手術用手動式器械
空白
2019/12/18
I 一般及整型外科手術裝置
US
已註銷
1
“Kapp”Retractor (Non-Sterile)
台北市內湖區瑞光路407號5樓
輸　入
27967047
“卡帕”牽開器 (未滅菌)
台灣雅培醫療器材有限公司
2022/07/15

Edificio#44 Calle 0, Ave. 2 Zona Franca Coyol El Coyol, Alajuela, Costa Rica
醫　器
衛部醫器輸字第030912號
DHA05603091201
2018/06/01
2023/02/16
St. Jude Medical Costa Rica Ltda.
E9999 其他
詳如中文仿單核定本申請變更事項：規格變更:詳如核定之中文說明書（原107年7月26日核定之標籤、說明書或包裝收回作廢）。
2028/06/01
E 心臟血管用裝置
CR
3
Amplatzer Septal Occluder
台北市內湖區瑞光路407號5樓
輸　入 ;;委託製造;;本器材之使用須符合「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」
27967047
安普拉茲心房關閉器
QSD10723
詳如中文仿單核定本
台灣雅培醫療器材有限公司
Manufactured by

15900 VALLEY VIEW COURT SYLMAR CA 91342-3577 U.S.A.
醫　器
衛署醫器輸壹字第011742號
DHA04401174209
2012/05/24
2019/01/17
ST. JUDE MEDICAL CARDIAC RHYTHM MANAGEMENT DIVISION
E3730 心律調節器維修工具
空白
2022/05/24
E 心臟血管用裝置
US
1
〝SJM〞CONNECTOR SLEEVE (Sterile)
台北市內湖區瑞光路407號5樓
輸　入 ;;GMP
27967047
〝聖猷達〞 心律調節器維修用連接套管(滅菌)
QSD12317
限醫療器材管理辦法「心律調節器維修工具(E.3730)」第一等級鑑別範圍。
台灣雅培醫療器材有限公司

14901 DEVEAU PL. MINNETONKA, MN, 55345, USA
醫　器
衛署醫器輸字第022859號
DHA00602285908
2011/09/27
2022/08/06
ST. JUDE MEDICAL
K4725 無線電波切口探針
詳如中文仿單核定本。註銷規格：RFE-15，以下空白。註銷規格(共6項)：詳如中文仿單核定本。規格、標籤、說明書或包裝變更，詳如核定之中文說明書(原105年12月20日核准之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)，以下空白。
2026/09/27
K 神經學科用裝置
US
2
“NeuroTherm” RF Electrode
台北市內湖區瑞光路407號5樓
輸　入
27967047
“紐生”無線電波切口電極
QSD4607
詳如中文仿單核定本
台灣雅培醫療器材有限公司
Manufactured by

5050 NATHAN LANE NORTH Plymouth, MN USA 55442
醫　器
衛署醫器輸字第022859號
DHA00602285908
2011/09/27
2022/08/06
Abbott Medical
K4725 無線電波切口探針
詳如中文仿單核定本。註銷規格：RFE-15，以下空白。註銷規格(共6項)：詳如中文仿單核定本。規格、標籤、說明書或包裝變更，詳如核定之中文說明書(原105年12月20日核准之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)，以下空白。
2026/09/27
K 神經學科用裝置
US
2
“NeuroTherm” RF Electrode
台北市內湖區瑞光路407號5樓
輸　入
27967047
“紐生”無線電波切口電極
QSD4607
詳如中文仿單核定本
台灣雅培醫療器材有限公司
委託製造者

ROAD#2 KM 58.0, CRUCE DAVILA, BARCELONETA, PR 00617, USA
醫　器
衛署醫器輸字第023301號
DHA00602330101
2012/03/19
2022/11/01
ABBOTT VASCULAR
E1330 導管導引線
詳如中文仿單核定本。(一)註銷規格：1012470、1012471、1012472、1012473。(二)標籤、說明書或包裝變更：詳如核定之中文說明書(原105年11月11日核定之標籤、說明書或包裝正本收回作廢)。
2027/03/19
E 心臟血管用裝置
US
2
“Abbott”Hi-Torque WINN Guide Wire
台北市內湖區瑞光路407號5樓
輸　入
27967047
“亞培”高鐸格威恩血管導線
QSD9401
詳如中文仿單核定本
台灣雅培醫療器材有限公司

3200 Lakeside Drive, Santa Clara, CA 95054, USA
醫　器
衛署醫器輸字第010667號
DHA00601066709
2004/05/27
2022/01/24
Abbott Vascular
20/20 INDEFLATOR, PLUS 30 INFLATION DEVICE,20/30 INDEFLATOR, 以下空白。註銷規格：20/20 Indeflator。以下空白。
2024/05/27
E 心臟血管用裝置
US
2
"ABBOTT" INDEFLATOR
臺北市內湖區瑞光路407號5樓
輸　入
27967047
"亞培" 因帝福列特加壓槍
QSD9808
台灣雅培醫療器材有限公司
委託製造者

15900 VALLEY VIEW COURT SYLMAR CA 91342-3577 U.S.A.
醫　器
衛署醫器輸字第023319號
DHA00602331907
2012/04/23
2019/01/17
ST. JUDE MEDICAL CARDIAC RHYTHM MANAGEMENT DIVISION
E3610 植入式心律器之脈搏產生器
XL SC PM1134; XL SR PM1136; XL DC PM2134; XL DR PM2136,以下空白
2022/04/23
E 心臟血管用裝置
US
3
“SJM”Sustain XL Implantable Cardiac Pulse Generator
台北市內湖區瑞光路407號5樓
輸　入
27967047
“聖猷達”薩斯坦植入式心臟節律器
QSD3416
詳如中文仿單核定本
台灣雅培醫療器材有限公司

Butlersland, New Ross, Wexford, Ireland
醫　器
衛署醫器輸字第018869號
DHA00601886909
2008/05/28
2023/01/18
Lake Region Medical Limited
E1330 導管導引線
詳如中文仿單核定本。註銷規格：405050、405051、405052。註銷規格：404556、404558、404842、404871、404872、404875、405024。註銷規格：詳如中文仿單核定本。
2028/05/28
E 心臟血管用裝置
IE
2
GuideRight Guidewire
台北市內湖區瑞光路407號5樓
輸　入 ;;委託製造
27967047
蓋瑞特導引線
QSD3581
詳如中文仿單核定本
台灣雅培醫療器材有限公司
Manufactured by

5050 Nathan Lane North Plymouth, MN 55442, U.S.A.
醫　器
衛署醫器輸字第018869號
DHA00601886909
2008/05/28
2023/01/18
Abbott Medical
E1330 導管導引線
詳如中文仿單核定本。註銷規格：405050、405051、405052。註銷規格：404556、404558、404842、404871、404872、404875、405024。註銷規格：詳如中文仿單核定本。
2028/05/28
E 心臟血管用裝置
US
2
GuideRight Guidewire
台北市內湖區瑞光路407號5樓
輸　入 ;;委託製造
27967047
蓋瑞特導引線
QSD3581
詳如中文仿單核定本
台灣雅培醫療器材有限公司
委託製造者

Road ＃2 km 58.0, Cruce Davila, Barceloneta, PR00617, U.S.A.
醫　器
衛署醫器輸字第018909號
DHA00601890908
2008/06/17
2023/02/07
ABBOTT VASCULAR
E1330 導管導引線
1011834H,1011834HJ,1011835H,1011835HJ, 以下空白。標籤、說明書或包裝變更：詳如核定之中文說明書（原105年11月15日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢）。
2028/06/17
E 心臟血管用裝置
US
2
“ABBOTT”Ｈi-Torque Whisper Extra Support Guide Wire
台北市內湖區瑞光路407號5樓
輸　入
27967047
“亞培”高鐸格導管引線
QSD9401
詳如中文仿單核定本
台灣雅培醫療器材有限公司

6901 PRESTON ROAD, PLANO, TX75024 USA
醫　器
衛署醫器輸字第020178號
DHA00602017800
2009/09/16
2021/03/30
Abbott Medical
K5880 疼痛舒緩用植入式脊髓刺激器
詳如中文仿單核定本。標籤、仿單變更：詳如中文仿單核定本(原98.10.2標籤、仿單核定本予以回收作廢)。規格變更、增加規格：詳如中文仿單核定本(原105年10月19日核定之仿單標籤核定本予以作廢)，以下空白。
2024/09/16
K 神經學科用裝置
US
2
"Abbott" Percutaneous Lead Kit
台北市內湖區瑞光路407號5樓
輸　入
27967047
"雅培" 經皮神經導線組
QSD11585
詳如中文仿單核定本
台灣雅培醫療器材有限公司

6901 PRESTON ROAD, PLANO, TX75024, USA
醫　器
衛署醫器輸字第020203號
DHA00602020302
2009/09/28
2021/03/30
Abbott Medical
K5880 疼痛舒緩用植入式脊髓刺激器
詳如中文仿單核定本。註銷規格：3210，以下空白。仿單、標籤變更：詳如中文仿單核定本(原98.10.9核定之仿單、標籤核定本予以作廢)。增加規格：詳如中文仿單核定本，以下空白。
2024/09/28
K 神經學科用裝置
US
2
"Abbott" Paddle Lead Kit
台北市內湖區瑞光路407號5樓
輸　入
27967047
"雅培" 板狀神經刺激電極組
QSD11585
詳如中文仿單核定本
台灣雅培醫療器材有限公司

CASHEL ROAD, CLONMEL, CO. TIPPERARY, IRELAND
醫　器
衛署醫器輸字第022546號
DHA00602254600
2011/06/13
2021/09/15
ABBOTT VASCULAR
E1250 經皮導管
12673以下空白。型號變更：12673變更為12673-05(原102年1月29日仿單標籤核定本正本收回作廢)。效能變更及仿單變更：詳如中文仿單核定本（原105年3月17日仿單標籤核定本收回作廢）。仿單標籤變更詳如中文仿單核定本(原107年9月8日核定之仿單標籤核定本予以收回作廢)。
2026/06/14
E 心臟血管用裝置
IE
3
“Abbott” Perclose ProGlide Suture-Mediated Closure System
台北市內湖區瑞光路407號5樓
輸　入
27967047
“亞培”普克艾經皮血管縫合器系統
QSD3877
詳如中文仿單核定本。詳如中文仿單核定本。
台灣雅培醫療器材有限公司

15900 VALLEY VIEW COURT SYLMAR CA 91342-3577 U.S.A.
醫　器
衛部醫器輸字第034083號
DHA05603408308
2020/11/16
2021/07/28
ST. JUDE MEDICAL CARDIAC RHYTHM MANAGEMENT DIVISION
E3680 心血管用永久或暫時性之心律調節器電極
1456Q, 1457Q, 1458Q, 1458QL，以下空白。標籤、說明書或包裝變更：詳如核定之中文說明書(原109年12月23日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢)。
2025/11/16
E 心臟血管用裝置
US
3
“SJM” Quartet Left Heart Lead
台北市內湖區瑞光路407號5樓
輸　入
27967047
“聖猷達”夸特左心導線
QSD12179
詳如中文仿單核定本
台灣雅培醫療器材有限公司
總公司

Lot A Interior-No.2 St KM 67.5 Santana Industrial Park Arecibo, PR USA 00612
醫　器
衛部醫器輸字第034083號
DHA05603408308
2020/11/16
2021/07/28
St. Jude Medical Puerto Rico, LLC
E3680 心血管用永久或暫時性之心律調節器電極
1456Q, 1457Q, 1458Q, 1458QL，以下空白。標籤、說明書或包裝變更：詳如核定之中文說明書(原109年12月23日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢)。
2025/11/16
E 心臟血管用裝置
US
3
“SJM” Quartet Left Heart Lead
台北市內湖區瑞光路407號5樓
輸　入
27967047
“聖猷達”夸特左心導線
QSD12179
詳如中文仿單核定本
台灣雅培醫療器材有限公司

177 County Rd. B, East St. Paul, MN 55117 U.S.A.
醫　器
衛部醫器輸字第034097號
DHA05603409706
2020/11/30
2022/08/08
Abbott Medical
E3925 心臟瓣膜置換物
FNAV-DS-SM, FNAV-DS-LG, FNAV-LS-SM, FNAV-LS-LG,以下空白。標籤及說明書變更：詳如核定之中文說明書（原109年12月17日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢）。
2025/11/30
E 心臟血管用裝置
US
3
FlexNav Delivery System
台北市內湖區瑞光路407號5樓
輸　入
27967047
芙奈傳輸系統
QSD13388
詳如中文仿單核定本
台灣雅培醫療器材有限公司

ONE ST. JUDE MEDICAL DRIVE, ST. PAUL, MINNESOTA 55117 U.S.A.
醫　器
衛部醫器輸字第034820號
DHA05603482003
2021/08/14
2021/08/26
ST. JUDE MEDICAL
K4400 射頻切口產生器
RFG-IONIC
2026/08/14
K 神經學科用裝置
US
2
Abbott IonicRF Generator
台北市內湖區瑞光路407號5樓
輸　入
27967047
雅培艾奧尼克射頻熱凝電燒產生器
QSD5519
詳如核定之中文說明書
台灣雅培醫療器材有限公司

5050 NATHAN LANE NORTH Plymouth, MN USA 55442
醫　器
衛部醫器輸字第034820號
DHA05603482003
2021/08/14
2021/08/26
Abbott Medical
K4400 射頻切口產生器
RFG-IONIC
2026/08/14
K 神經學科用裝置
US
2
Abbott IonicRF Generator
台北市內湖區瑞光路407號5樓
輸　入
27967047
雅培艾奧尼克射頻熱凝電燒產生器
QSD5519
詳如核定之中文說明書
台灣雅培醫療器材有限公司
總公司

PLOT 102, LEBUHRAYA KAMPUNG JAWA, BAYAN LEPAS INDUSTRIAL ZONE 11900 PENANG, MALAYSIA
醫　器
衛部醫器輸字第034834號
DHA05603483401
2021/08/16
2021/09/03
ST. JUDE MEDICAL OPERATIONS (M) SDN. BHD.
E3610 植入式心律器之脈搏產生器
CDVRA500Q、CDDRA500Q、CDHFA500Q以下空白
2026/08/16
E 心臟血管用裝置
MY
3
“Abbott” Gallant Implantable Cardioverter Defibrillator
台北市內湖區瑞光路407號5樓
輸　入
27967047
“雅培” 給力植入式心律去顫器
QSD6538
詳如核定之中文說明書
台灣雅培醫療器材有限公司

Edificio#44 Calle 0, Ave. 2 Zona Franca Coyol El Coyol, Alajuela, Costa Rica
醫　器
衛部醫器輸字第031514號
DHA05603151407
2018/08/31
2023/06/02
St. Jude Medical Costa Rica Ltda.
E9999 其他
9-ACP2-007-016；9-ACP2-007-018；9-ACP2-007-020；9-ACP2-007-022；9-ACP2-010-025；9-ACP2-010-028；9-ACP2-010-031；9-ACP2-010-034以下空白規格變更：詳如核定之中文說明書(原107年10月4日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢)。
2028/08/31
E 心臟血管用裝置
CR
3
Amplatzer Amulet Left Atrial Appendage Occluder
台北市內湖區瑞光路407號5樓
輸　入 ;;委託製造
27967047
安普拉茲艾幕勒左心耳栓塞裝置
QSD10723
詳如中文仿單核定本
台灣雅培醫療器材有限公司
Manufactured by

5050 Nathan Lane North, Plymouth, MN 55442, USA
醫　器
衛部醫器輸字第031514號
DHA05603151407
2018/08/31
2023/06/02
Abbot Medical
E9999 其他
9-ACP2-007-016；9-ACP2-007-018；9-ACP2-007-020；9-ACP2-007-022；9-ACP2-010-025；9-ACP2-010-028；9-ACP2-010-031；9-ACP2-010-034以下空白規格變更：詳如核定之中文說明書(原107年10月4日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢)。
2028/08/31
E 心臟血管用裝置
US
3
Amplatzer Amulet Left Atrial Appendage Occluder
台北市內湖區瑞光路407號5樓
輸　入 ;;委託製造
27967047
安普拉茲艾幕勒左心耳栓塞裝置
QSD10723
詳如中文仿單核定本
台灣雅培醫療器材有限公司
委託製造者

Road ＃2 km 58.0, Cruce Davila, Barceloneta, PR00617, U.S.A.
醫　器
衛部醫器輸字第031522號
DHA05603152206
2018/09/10
2023/08/30
Abbott Vascular
E1330 導管導引線
詳如中文仿單核定本。增加規格，核定事項詳如中文仿單核定本(原107年9月28日核准之中文仿單核定本予以收回作廢)。標籤、說明書或包裝變更：詳如核定之中文說明書（原108年2月21日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢）。註銷規格：1020011J、1020012J、1020015J及1020016J。
2028/09/10
E 心臟血管用裝置
US
2
“Abbott” Hi-Torque Turn Trac Guide Wire
台北市內湖區瑞光路407號5樓
輸　入
27967047
“亞培”高鐸格騰創導線
QSD9401
詳如中文仿單核定本
台灣雅培醫療器材有限公司

Edificio#44 Calle 0, Ave. 2 Zona Franca Coyol El Coyol, Alajuela, Costa Rica
醫　器
衛部醫器輸字第033052號
DHA05603305205
2019/12/03
2019/12/26
St. Jude Medical Costa Rica Ltda.
E1340 導管導引器
G408333以下空白
2024/12/03
E 心臟血管用裝置
CR
2
“SJM” Agilis EPI Steerable Introducer
台北市內湖區瑞光路407號5樓
輸　入 ;;委託製造
27967047
“聖猷達”心外膜可控式導管導引器
QSD10723
詳如中文仿單核定本
台灣雅培醫療器材有限公司
Manufactured by

15900 VALLEY VIEW COURT SYLMAR CA 91342-3577 U.S.A.
醫　器
衛部醫器輸字第034312號
DHA05603431200
2021/01/26
2021/02/25
ST. JUDE MEDICAL CARDIAC RHYTHM MANAGEMENT DIVISION
E1250 經皮導管
DS3H010-38，以下空白。
2026/01/26
E 心臟血管用裝置
US
2
“Abbott” Agilis Hispro Steerable Catheter with Electrodes
台北市內湖區瑞光路407號5樓
輸　入
27967047
“雅培” 安捷希氏電極可控式導管
QSD4607
詳如中文仿單核定本
台灣雅培醫療器材有限公司
總公司

14901 DEVEAU PL. MINNETONKA, MN, 55345, USA
醫　器
衛部醫器輸字第034312號
DHA05603431200
2021/01/26
2021/02/25
ST. JUDE MEDICAL
E1250 經皮導管
DS3H010-38，以下空白。
2026/01/26
E 心臟血管用裝置
US
2
“Abbott” Agilis Hispro Steerable Catheter with Electrodes
台北市內湖區瑞光路407號5樓
輸　入
27967047
“雅培” 安捷希氏電極可控式導管
QSD4607
詳如中文仿單核定本
台灣雅培醫療器材有限公司

26531 YNEZ ROAD, TEMECULA, CA 92591, U.S.A
醫　器
衛部醫器輸字第033975號
DHA05603397501
2020/10/12
2021/09/15
ABBOTT VASCULAR
E1330 導管導引線
1030001J、1030002J、1030003J、1030004J以下空白
2025/10/12
E 心臟血管用裝置
US
2
“Abbott” Hi-Torque InfilTrac Guide Wire
台北市內湖區瑞光路407號5樓
輸　入
27967047
“亞培”高鐸格英飛創導線
QSD0027
詳如中文仿單核定本
台灣雅培醫療器材有限公司

Plot 102, Lebuhraya Kampung Jawa, Bayan Lepas Industrial Zone 11900 Penang, Malaysia
醫　器
衛部醫器輸字第034223號
DHA05603422301
2020/12/17
2023/03/03
St. Jude Medical Operations (M) Sdn. Bhd.
E3610 植入式心律器之脈搏產生器
CDVRA500Q, CDDRA500Q, CDHFA500Q，以下空白。標籤、說明書或包裝變更為：詳如核定之中文說明書（原110年1月14日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢）。規格變更:詳如核定之中文說明書(原110年9月4日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢)。
2025/12/17
E 心臟血管用裝置
MY
3
“Abbott” Gallant Implantable Cardioverter Defibrillator
台北市內湖區瑞光路407號5樓
輸　入
27967047
“雅培”給力植入式心律去顫器
QSD6538
詳如中文仿單核定本
台灣雅培醫療器材有限公司

PLOT 102, LEBUHRAYA KAMPUNG JAWA, BAYAN LEPAS INDUSTRIAL ZONE 11900 PENANG, MALAYSIA
醫　器
衛部醫器輸字第034225號
DHA05603422502
2020/12/17
2023/03/16
ST. JUDE MEDICAL OPERATIONS (M) SDN. BHD.
E3610 植入式心律器之脈搏產生器
詳如中文仿單核定本。標籤、說明書或包裝變更為：詳如核定之中文說明書（原110年1月14日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢）。規格變更:詳如核定之中文說明書(原110年9月3日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢)。
2025/12/17
E 心臟血管用裝置
MY
3
“Abbott” Entrant Implantable Cardioverter Defibrillator
台北市內湖區瑞光路407號5樓
輸　入
27967047
“雅培”安泉植入式心律去顫器
QSD3416
詳如中文仿單核定本
台灣雅培醫療器材有限公司

5050 NATHAN LANE NORTH Plymouth, MN USA 55442
醫　器
衛部醫器輸字第033921號
DHA05603392104
2020/08/20
2022/09/05
Abbott Medical
E9999 其他
9-PDAP-03-02-L, 9-PDAP-03-04-L, 9-PDAP-03-06-L, 9-PDAP-04-02-L,9-PDAP-04-04-L, 9-PDAP-04-06-L,9-PDAP-05-02-L, 9-PDAP-05-04-L, 9-PDAP-05-06-L以下空白申請變更事項：規格變更:詳如核定之中文說明書（原109年9月17日核定之標籤、說明書或包裝收回作廢）。
2025/08/20
E 心臟血管用裝置
US
3
Amplatzer Piccolo Occluder
台北市內湖區瑞光路407號5樓
輸　入
27967047
安普拉茲皮克羅開放性動脈導管關閉器
QSD6463
詳如中文仿單核定本
台灣雅培醫療器材有限公司

177 County Road B, East St. Paul, MN 55117, U.S.A.
醫　器
衛部醫器輸字第034614號
DHA05603461400
2022/06/19
2022/09/07
Abbott Medical
E3925 心臟瓣膜置換物
詳如核定之中文說明書
2027/06/19
E 心臟血管醫學科學
US
3
Tendyne Mitral Valve System
臺北市內湖區瑞光路407號5樓
輸　入
27967047
天黛經導管二尖瓣瓣膜置換系統
QSD13388
詳如核定之中文說明書
台灣雅培醫療器材有限公司

3885 Bohannon Drive, Menlo Park CA 94025, USA
醫　器
衛部醫器輸字第034616號
DHA05603461604
2022/07/06
2022/08/22
Abbott Vascular
E9999 其他
TCDS0302-NT, TCDS0302-XT, TCDS0302-NTW, TCDS0302-XTW, TSGC0202, LFT07, PLT07, SZR07以下空白
2027/07/06
E 心臟血管醫學科學
US
3
"Abbott" TriClip System
臺北市內湖區瑞光路407號5樓
輸　入
27967047
"雅培" 三尖瓣夾合器系統
QSD8426
詳如核定之中文說明書
台灣雅培醫療器材有限公司

5050 NATHAN LANE NORTH Plymouth, MN USA 55442
醫　器
衛部醫器輸字第034628號
DHA05603462801
2022/12/27
2023/01/14
Abbott Medical
E9999 其他
9- PFO-1818、9- PFO-2518、9- PFO-3025、9- PFO-3525以下空白
2027/12/27
E 心臟血管醫學科學
US
3
Amplatzer Talisman PFO Occluder
臺北市內湖區瑞光路407號5樓
輸　入
27967047
“特莉絲曼”卵圓孔關閉器
QSD6463
詳如核定之中文說明書
台灣雅培醫療器材有限公司

14901 DEVEAU PLACE MINNETONKA MN 55345-2126 U.S.A.
醫　器
衛署醫器輸字第024869號
DHA00602486908
2013/04/26
2019/01/17
ST. JUDE MEDICAL
E1220 電極記錄導管或電極記錄探頭
詳如中文仿單核定本
2023/04/26
E 心臟血管用裝置
US
2
“SJM”Livewire Diagnostic Catheter MediGuide Enabled
台北市內湖區瑞光路407號5樓
輸　入
27967047
“聖猷達”美迪耐診斷導管
QSD4607
詳如中文仿單核定本
台灣雅培醫療器材有限公司

PLOT 102, LEBUHRAYA KAMPUNG JAWA, BAYAN LEPAS INDUSTRIAL ZONE 11900 PENANG, MALAYSIA
醫　器
衛署醫器輸字第008997號
未展延而逾期者
DHA00600899702
1999/01/11
2022/11/22
ST. JUDE MEDICAL OPERATIONS (M) SDN. BHD.
詳如仿單核定本，2525T。註銷規格：2425T。註銷規格：REGENGY SC＋2402、REGENGY SR＋2400、REGENGY SC2406、REGENGY SR2404、REGENGY SCX2408。
2019/01/11
0399 其他人工機能代用器
MY
已註銷
3
REGENCY/MICRONY PULSE GENERATOR "PACESETTER"
台北市內湖區瑞光路407號5樓
輸　入
27967047
單腔型心臟節律器
QSD6538
台灣雅培醫療器材有限公司
2022/07/15

2375 MORSE AVENUE, IRVINE, CALIFORNIA 92614 U.S.A.
醫　器
衛署醫器輸字第023188號
DHA00602318805
2012/01/10
2019/01/17
IRVINE BIOMEDICAL INC A ST. JUDE MEDICAL COMPANY　
100020232(A088046), 100020233 (A088047), 100020234 (A088048), 100020235 (A088049)以下空白
2022/01/10
E 心臟血管用裝置
US
3
SJM Therapy Cool Path Bi-Directional Ablation Catheters
台北市內湖區瑞光路407號5樓
輸　入
27967047
聖猷達瑟爾皮庫爾帕斯雙向心臟電燒導管
QSD3357
詳如中文仿單核定本
台灣雅培醫療器材有限公司

15900 VALLEY VIEW COURT SYLMAR CA 91342U.S.A.
醫　器
衛署醫器輸字第023195號
DHA00602319502
2012/01/13
2019/01/17
ST. JUDE MEDICAL CARDIAC RHYTHM MANAGEMENT DIVISION
E3610 植入式心律器之脈搏產生器
CD3249-40, CD3249-40Q, CD3251-40, CD3251-40Q以下空白
2022/01/13
E 心臟血管用裝置
US
3
“SJM”Unify Quadra Implantable Cardioverter Defibrillator
台北市內湖區瑞光路407號5樓
輸　入 ;;本器材之使用須符合「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」
27967047
“聖猷達”優你法克卓植入式心律去顫器
QSD3416
詳如中文仿單核定本
台灣雅培醫療器材有限公司

52 Calle 3, B31, Coyol Free Zone, EI Coyol, Alajuela, Costa Rica
醫　器
衛署醫器輸字第023204號
DHA00602320403
2012/01/19
2021/11/29
Abbott Vascular
E0005 經皮穿刺冠狀動脈導管
註銷規格：1012401-06、1012401-08、1012401-12、1012401-15及1012401-20。
2027/01/19
E 心臟血管用裝置
CR
2
“Abbott”TREK and MINI TREK OTW Coronary Dilatation Catheter
台北市內湖區瑞光路407號5樓
輸　入
27967047
“亞培”快克/小快克冠狀動脈氣球擴張導管
QSD7317
詳如中文仿單核定本
台灣雅培醫療器材有限公司

2375 MORSE AVENUE, IRVINE, CALIFORNIA 92614 U.S.A.
醫　器
衛署醫器輸字第023211號
DHA00602321100
2012/02/06
2019/01/17
IRVINE BIOMEDICAL INC A ST. JUDE MEDICAL COMPANY　
100020942(A402869),100020943(A402871),100020944(A402870),100020945(A402872),以下空白
2022/02/06
E 心臟血管用裝置
US
3
“SJM”Safire BLU Bi-Directional Ablation Catheters
台北市內湖區瑞光路407號5樓
輸　入
27967047
“聖猷達”薩爾普雙向電燒導管
QSD3357
詳如中文仿單核定本
台灣雅培醫療器材有限公司

52 Calle 3, B31 Coyol Free Zone EI Coyol Alajuela 20102, Costa Rica
醫　器
衛署醫器輸字第023212號
DHA00602321202
2012/02/06
2021/11/29
Abbott Vascular
E0005 經皮穿刺冠狀動脈導管
詳如中文仿單核定本規格變更:3.5mm NC TREK之氣球保護鞘(sheath)內徑0.039”±0.001”。
2027/02/06
E 心臟血管用裝置
CR
3
“Abbott”NC TREK RX Coronary Dilatation Catheter
台北市內湖區瑞光路407號5樓
輸　入
27967047
“亞培”恩希快克冠狀動脈氣球擴張導管
QSD7317
詳如中文仿單核定本
台灣雅培醫療器材有限公司

3200 Lakeside Drive, Santa Clara CA 95054 USA
醫　器
衛署醫器輸字第023212號
DHA00602321202
2012/02/06
2021/11/29
Abbott Vascular
E0005 經皮穿刺冠狀動脈導管
詳如中文仿單核定本規格變更:3.5mm NC TREK之氣球保護鞘(sheath)內徑0.039”±0.001”。
2027/02/06
E 心臟血管用裝置
US
3
“Abbott”NC TREK RX Coronary Dilatation Catheter
台北市內湖區瑞光路407號5樓
輸　入
27967047
“亞培”恩希快克冠狀動脈氣球擴張導管
QSD7317
詳如中文仿單核定本
台灣雅培醫療器材有限公司
總公司

5050 Nathan Lane North, Plymouth, Minnesota 55442, U.S.A.
醫　器
衛署醫器輸字第023217號
DHA00602321702
2012/02/07
2021/10/04
Abbott Medical
E1250 經皮導管
詳如中文仿單核定本
2027/02/07
E 心臟血管用裝置
US
2
AMPLATZER TorqVue Exchange System
台北市內湖區瑞光路407號5樓
輸　入
27967047
安普拉茲托克交換導管系統
QSD6463
詳如中文仿單核定本
台灣雅培醫療器材有限公司

5050 Nathan Lane North, Plymouth, Minnesota 55442, U.S.A.
醫　器
衛署醫器輸字第023975號
DHA00602397502
2012/09/27
2022/10/03
Abbott Medical
9-PDA2-03-04；9-PDA2-04-04；9-PDA2-05-04；9-PDA2-06-04；9-PDA2-03-06；9-PDA2-04-06；9-PDA2-05-06；9-PDA2-06-06,以下空白。規格及標籤、說明書或包裝變更:詳如核定之中文說明書(原101年10月9日核定之標籤、說明書或包裝收回作廢)。
2027/09/27
E 心臟血管用裝置
US
3
Amplatzer Duct Occluder II
台北市內湖區瑞光路407號5樓
輸　入
27967047
安普拉茲開放性動脈導管關閉器第二代
QSD6463
詳如中文仿單核定本
台灣雅培醫療器材有限公司

26531 YNEZ ROAD, TEMECULA, CA92591 U.S.A.
醫　器
衛署醫器輸字第024408號
DHA00602440801
2013/01/31
2022/09/28
ABBOTT VASCULAR
E1330 導管導引線
詳如中文仿單核定本
2028/01/31
E 心臟血管用裝置
US
2
“Abbott”Hi-Torque Supra Core 35 Guide Wire
台北市內湖區瑞光路407號5樓
輸　入
27967047
“亞培”高鐸格超核心血管導線
QSD0027
詳如中文仿單核定本
台灣雅培醫療器材有限公司

15900 VALLEY VIEW COURT SYLMAR CA 91392-9221 U.S.A.
醫　器
衛署醫器輸字第024415號
DHA00602441508
2013/02/07
2019/01/17
St. Jude Medical, Cardiac Rhythm Management Division
E3610 植入式心律器之脈搏產生器
Quadra Assura MP CD3271-40Quadra Assura MP CD3271-40Q以下空白
2023/02/07
E 心臟血管用裝置
US
3
“SJM”Quadra Assura MP Implantable Cardioverter Defibrillator
台北市內湖區瑞光路407號5樓
輸　入
27967047
“聖猷達”克卓亞速拉多點式植入式心律去顫器
QSD3416
詳如中文仿單核定本
台灣雅培醫療器材有限公司

15900 VALLEY VIEW COURT SYLMAR CA 91392-9221 U.S.A.
醫　器
衛部醫器輸字第035419號
DHA05603541907
2022/04/28
2023/02/03
St. Jude Medical, Cardiac Rhythm Management Division
E3700 心律調節器之程式調節器
詳如核定之中文說明書。規格變更：詳如核定之中文說明書(原111年6月9日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢)。
2027/04/28
E 心臟血管醫學科學
US
3
"Abbott" Merlin 2 Patient Care System
臺北市內湖區瑞光路407號5樓
輸　入 ;;委託製造
27967047
"雅培" 梅林程控儀
QSD9572
詳如核定之中文說明書
台灣雅培醫療器材有限公司

4065 THEURER BLVD. WINONA, MN55987, USA
醫　器
衛部醫器輸字第035419號
DHA05603541907
2022/04/28
2023/02/03
BENCHMARK ELECTRONICS INC.
E3700 心律調節器之程式調節器
詳如核定之中文說明書。規格變更：詳如核定之中文說明書(原111年6月9日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢)。
2027/04/28
E 心臟血管醫學科學
US
3
"Abbott" Merlin 2 Patient Care System
臺北市內湖區瑞光路407號5樓
輸　入 ;;委託製造
27967047
"雅培" 梅林程控儀
QSD9572
詳如核定之中文說明書
台灣雅培醫療器材有限公司

CASHEL ROAD, CLONMEL, CO. TIPPERARY, IRELAND
醫　器
衛部醫器輸字第036600號
DHA05603660002
2023/09/04
2023/10/27
ABBOTT VASCULAR
E0001 心血管支架
詳如核定之中文說明書
2028/09/04
E 心臟血管醫學科學
IE
3
“Abbott” XIENCE Skypoint Everolimus Eluting Coronary Stent System
臺北市內湖區瑞光路407號5樓
輸　入
27967047
“雅培” 賽恩斯天際艾諾莉茉斯冠狀動脈塗藥支架系統
QSD3877
詳如核定之中文說明書
台灣雅培醫療器材有限公司

26531 YNEZ ROAD, TEMECULA, CA92591 U.S.A.
醫　器
衛署醫器輸字第019032號
DHA00601903201
2008/05/13
2023/02/21
ABBOTT VASCULAR
E0001 心血管支架
仿單標籤變更：詳如中文仿單核定本(原103年6月26日核定之仿單標籤核定本予以收回作廢)。
2028/05/13
E 心臟血管用裝置
US
3
“Abbott”RX Acculink Carotid Stent System
台北市內湖區瑞光路407號5樓
輸　入
27967047
“亞培”亞科林 頸動脈支架系統
QSD0027
RX ACCULINK TM頸動脈支架系統係與本公司的頸動脈防血塊栓塞系統一起使用，來治療需進行頸動脈血管再形成手術，且符合下列各項標準，但以頸動脈內膜切除術進行時，有高度風險會出現不良反應的患者：1.具有神經症狀，且總頸動脈或內頸動脈依超音波檢查，或血管攝影術檢查時狹窄程度高於或等於50%的患者，或不具有神經症狀，且總頸動脈或內頸動脈依超音波檢查，或血管攝影術檢查時狹窄程度高於或等於80%的患者。2.標的病灶處參考血管的直徑介於4.0毫米至9.0毫米之患者。適應症變更為：詳如中文仿單核定本（原97年5月26日核定之仿單標籤核定本予以作廢）。
台灣雅培醫療器材有限公司

15900 VALLEY VIEW COUNT SYLMAR CA 91342-3577 U.S.A.
醫　器
衛署醫器輸字第019582號
未展延而逾期者
DHA00601958207
2009/01/22
2022/11/22
ST. JUDE MEDICAL CARDIAC RHYTHM MANAGEMENT DIVISION
E3680 心血管用永久或暫時性之心律調節器電極
1642T, 1643K, 1645K, 1646T, 以下空白.
2019/01/22
E 心臟血管用裝置
US
已註銷
2
“SJM”IsoFlex S Lead
台北市內湖區瑞光路407號5樓
輸　入
27967047
“聖猷達”心臟節律器導線
QSD3416
台灣雅培醫療器材有限公司
2022/07/15

15900 VALLEY VIEW COUNT SYLMAR CA 91342-3577 U.S.A.
醫　器
衛署醫器輸字第019927號
未展延而逾期者
DHA00601992702
2009/06/25
2022/11/22
ST. JUDE MEDICAL CARDIAC RHYTHM MANAGEMENT DIVISION
E1380 導管內通管針
4141, 4151, 4140, 4150, 以下空白.
2019/06/25
E 心臟血管用裝置
US
已註銷
2
“SJM”Mond RVOT Stylet
台北市內湖區瑞光路407號5樓
輸　入
27967047
“聖猷達”蒙德通管針
QSD3416
台灣雅培醫療器材有限公司
2022/07/15

5050 NATHAN LANE NORTH, PLYMOUTH, MN 55442, U.S.A.
醫　器
衛署醫器輸字第020381號
DHA00602038100
2009/09/30
2022/08/26
Abbott Medical
9-VSD-MUSC-004, 9-VSD-MUSC-006, 9-VSD-MUSC-008, 9-VSD-MUSC-010, 9-VSD-MUSC-012, 9-VSD-MUSC-014, 9-VSD-MUSC-016, 9-VSD-MUSC-018.規格及標籤、說明書或包裝變更:詳如核定之中文說明書(原98年11月17日核定之標籤、說明書或包裝收回作廢)。
2024/09/30
E 心臟血管用裝置
US
3
Amplatzer Muscular VSD Occluder
台北市內湖區瑞光路407號5樓
輸　入
27967047
安普拉茲肌肉性心室中膈缺損關閉器
QSD6463
關閉肌肉性心室中膈缺損
台灣雅培醫療器材有限公司

Road ＃2 km 58.0, Cruce Davila, Barceloneta, PR00617, U.S.A.
醫　器
衛署醫器輸字第022914號
DHA00602291403
2011/11/01
2023/08/30
Abbott Vascular
E1330 導管導引線
詳如中文仿單核定本。規格變更：詳如核定之中文說明書（原105年11月18日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢）。
2026/11/01
E 心臟血管用裝置
US
2
“Abbott” Hi-Torque Balance Middleweight Elite Guide Wire
台北市內湖區瑞光路407號5樓
輸　入
27967047
“亞培”高鐸格寶馬精英導線
QSD9401
詳如中文仿單核定本
台灣雅培醫療器材有限公司

15900 Valley View Ct. Sylmar, CA 91342, USA
醫　器
衛署醫器輸字第024164號
DHA00602416409
2012/11/13
2022/07/06
St. Jude Medical Cardiac Rhythm Management Division
E3610 植入式心律器之脈搏產生器
詳如中文仿單核定本。增加規格：詳如中文仿單核定本。規格變更：詳如中文仿單核定本（原103年12月17日仿單標籤核定本收回作廢）。以下空白。註銷規格：CD1277-36、CD1277-36Q、CD1279-36、CD1279-36Q、CD2277-36、CD2277-36Q、CD2279-36、CD2279-36Q(原101年12月17日仿單標籤核定本正本收回作廢)。申請變更項目：仿單及規格變更：詳如中文仿單核定本（原104年6月10日仿單標籤核定本收回作廢）。
2027/11/13
E 心臟血管用裝置
US
3
“SJM” Ellipse Implantable Cardioverter Defibrillator
台北市內湖區瑞光路407號5樓
輸　入
27967047
“聖猷達”依利普植入式心律去顫器
QSD12179
詳如中文仿單核定本
台灣雅培醫療器材有限公司
總公司

6901 PRESTON ROAD, PLANO, TX75024 USA
醫　器
衛部醫器輸字第030134號
DHA05603013405
2017/08/28
2023/08/07
Abbott Medical
K5880 疼痛舒緩用植入式脊髓刺激器
詳如中文仿單核定本。增加規格：3013，以下空白。標籤、說明書或包裝變更：詳如核定之中文說明書(原106年9月12日及107年1月15日核定之標籤、說明書或包裝正本共2份予以回收作廢)-112.8.4。
2027/08/28
K 神經學科用裝置
US
2
"Abbott" Trial External Pulse Generator
台北市內湖區瑞光路407號5樓
輸　入
27967047
"雅培" 測試用體外神經刺激器
QSD11585
詳如中文仿單核定本
台灣雅培醫療器材有限公司

5050 Nathan Lane North Plymouth, MN 55442, U.S.A.。
醫　器
衛部醫器輸字第031211號
DHA05603121102
2018/07/07
2023/03/31
Abbott Medical
E1220 電極記錄導管或電極記錄探頭
導管：D-AVHD-DF16。連接線配件：D-AVSE-CBL22，以下空白。仿單標籤變更詳如中文仿單核定本(原107年7月26日核定之仿單標籤核定本予以收回作廢)。標籤、說明書或包裝變更為：詳如核定之中文說明書（原108年5月22日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢）。增加規格: D-ENS-AVSE-6-CBL (原110年8月9日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢)。
2028/07/07
E 心臟血管用裝置
US
2
Advisor HD Grid Mapping Catheter, Sensor Enabled
台北市內湖區瑞光路407號5樓
輸　入
27967047
“雅德拜斯”高密度網格定位導管
QSD11955
詳如中文仿單核定本
台灣雅培醫療器材有限公司

Edificio#44 Calle 0, Ave. 2 Zona Franca Coyol El Coyol, Alajuela, Costa Rica
醫　器
衛部醫器輸字第031247號
DHA05603124700
2018/08/14
2023/03/28
St. Jude Medical Costa Rica Ltda.
E1220 電極記錄導管或電極記錄探頭
D-AVSE-D10-F15; D-AVSE-D10-F20; D-AVSE-DF10-F15; D-AVSE-DF10-F20以下空白
2028/08/14
E 心臟血管用裝置
CR
2
Advisor FL Sensor Enabled Circular Mapping Catheter
台北市內湖區瑞光路407號5樓
輸　入 ;;委託製造
27967047
圓形感應式定位導管
QSD10723
詳如中文仿單核定本
台灣雅培醫療器材有限公司
Manufactured by

5050 NATHAN LANE NORTH Plymouth, MN USA 55442
醫　器
衛部醫器輸字第031247號
DHA05603124700
2018/08/14
2023/03/28
Abbott Medical
E1220 電極記錄導管或電極記錄探頭
D-AVSE-D10-F15; D-AVSE-D10-F20; D-AVSE-DF10-F15; D-AVSE-DF10-F20以下空白
2028/08/14
E 心臟血管用裝置
US
2
Advisor FL Sensor Enabled Circular Mapping Catheter
台北市內湖區瑞光路407號5樓
輸　入 ;;委託製造
27967047
圓形感應式定位導管
QSD10723
詳如中文仿單核定本
台灣雅培醫療器材有限公司
委託製造者

Edificio #44 Calle 0, Ave. 2, Zona Franca Coyol El Coyol, Alajuela, Costa Rica
醫　器
衛部醫器輸字第031250號
DHA05603125002
2018/08/16
2023/03/28
Abbott Medical Costa Rica Ltda.
E0008 經皮穿刺心臟消融系統
詳如中文仿單核定本規格變更:詳如核定之中文說明書（原107年9月12日核定之標籤、說明書或包裝收回作廢）。
2028/08/16
E 心臟血管用裝置
CR
3
TactiCath Sensor Enabled contact force ablation catheter
台北市內湖區瑞光路407號5樓
輸　入
27967047
卡帝凱斯感應式電燒導管
QSD13218
詳如中文仿單核定本
台灣雅培醫療器材有限公司
Manufactured by

5050 NATHAN LANE NORTH Plymouth, MN USA 55442
醫　器
衛部醫器輸字第031250號
DHA05603125002
2018/08/16
2023/03/28
Abbott Medical
E0008 經皮穿刺心臟消融系統
詳如中文仿單核定本規格變更:詳如核定之中文說明書（原107年9月12日核定之標籤、說明書或包裝收回作廢）。
2028/08/16
E 心臟血管用裝置
US
3
TactiCath Sensor Enabled contact force ablation catheter
台北市內湖區瑞光路407號5樓
輸　入
27967047
卡帝凱斯感應式電燒導管
QSD13218
詳如中文仿單核定本
台灣雅培醫療器材有限公司
委託製造者

15900 Valley View Court Sylmar, CA 91342, USA
醫　器
衛部醫器輸字第033751號
DHA05603375105
2020/06/05
2023/06/30
Abbott Medical
E2800 醫用磁帶記錄器
DM3500, APP1000, APP1001，以下空白。增加規格：DM3500A（原109年7月1日核定之標籤、說明書或包裝收回作廢）。標籤、說明書或包裝變更：詳如核定之中文說明書（原110年10月4日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢）。
2025/06/05
E 心臟血管用裝置
US
2
“SJM” Confirm Rx Insertable Cardiac Monitor
台北市內湖區瑞光路407號5樓
輸　入
27967047
“聖猷達” 植入式心律監測系統
QSD14349
詳如中文仿單核定本
台灣雅培醫療器材有限公司

4 Robbins Road, Westford, MA 01886, USA
醫　器
衛部醫器輸字第034467號
DHA05603446700
2021/03/22
2023/06/19
Abbott Medical
E1200 診斷用血管內導管
1014651以下空白。標籤、說明書或包裝變更：詳如核定之中文說明書（原110年4月30日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢）。
2026/03/22
E 心臟血管用裝置
US
2
“Abbott” Dragonfly OpStar Image Catheter
台北市內湖區瑞光路407號5樓
輸　入
27967047
“雅培” 飛龍歐普超新星影像導管
QSD10854
詳如中文仿單核定本
台灣雅培醫療器材有限公司

Edificio #44 Calle 0, Ave. 2, Zona Franca Coyol El Coyol, Alajuela, Costa Rica
醫　器
衛部醫器輸字第036308號
DHA05603630803
2023/02/17
2023/07/26
Abbott Medical Costa Rica Ltda.
E3925 心臟瓣膜置換物
NVTR-23, NVTR-25, NVTR-27, NVTR-29, NVTR-LS-SM, NVTR-LS-LG以下空白
2028/02/17
E 心臟血管醫學科學
CR
3
“Abbott”Navitor Transcatheter Heart Valve
臺北市內湖區瑞光路407號5樓
輸　入 ;;安全監視
27967047
“雅培”奈維特經導管輸送心臟瓣膜
QSD14113
詳如核定之中文說明書
台灣雅培醫療器材有限公司

177 County Road B, East St. Paul, MN 55117, U.S.A.
醫　器
衛部醫器輸字第036308號
DHA05603630803
2023/02/17
2023/07/26
Abbott Medical
E3925 心臟瓣膜置換物
NVTR-23, NVTR-25, NVTR-27, NVTR-29, NVTR-LS-SM, NVTR-LS-LG以下空白
2028/02/17
E 心臟血管醫學科學
US
3
“Abbott”Navitor Transcatheter Heart Valve
臺北市內湖區瑞光路407號5樓
輸　入 ;;安全監視
27967047
“雅培”奈維特經導管輸送心臟瓣膜
QSD14113
詳如核定之中文說明書
台灣雅培醫療器材有限公司
總公司

PLOT 102, LEBUHRAYA KAMPUNG JAWA, BAYAN LEPAS INDUSTRIAL ZONE 11900 PENANG, MALAYSIA
醫　器
衛部醫器輸字第036322號
DHA05603632200
2023/02/28
2023/04/07
ST. JUDE MEDICAL OPERATIONS (M) SDN. BHD.
E3610 植入式心律器之脈搏產生器
PM2282以下空白
2028/02/28
E 心臟血管醫學科學
MY
3
“Abbott”Zenex Pulse Generator
臺北市內湖區瑞光路407號5樓
輸　入
27967047
“雅培”戰神心臟節律器
QSD6538
詳如核定之中文說明書
台灣雅培醫療器材有限公司

14901 DEVEAU PL. MINNETONKA, MN, 55345, USA
醫　器
衛部醫器輸字第036339號
DHA05603633901
2023/04/05
2023/04/20
ST. JUDE MEDICAL
E3610 植入式心律器之脈搏產生器
LSCD111, LSCR111以下空白
2028/04/05
E 心臟血管醫學科學
US
3
“Abbott” Aveir Delivery / Retrieval Catheter
臺北市內湖區瑞光路407號5樓
輸　入
27967047
“雅培” 安又威無導線節律器遞送/移除導管
QSD4607
詳如核定之中文說明書
台灣雅培醫療器材有限公司

15900 VALLEY VIEW COURT SYLMAR, CA 91342 USA
醫　器
衛部醫器輸字第036339號
DHA05603633901
2023/04/05
2023/04/20
ABBOTT MEDICAL
E3610 植入式心律器之脈搏產生器
LSCD111, LSCR111以下空白
2028/04/05
E 心臟血管醫學科學
US
3
“Abbott” Aveir Delivery / Retrieval Catheter
臺北市內湖區瑞光路407號5樓
輸　入
27967047
“雅培” 安又威無導線節律器遞送/移除導管
QSD4607
詳如核定之中文說明書
台灣雅培醫療器材有限公司

14901 DEVEAU PLACE MINNETONKA,MN55345-2126 USA.
醫　器
衛署醫器輸字第010024號
DHA00601002406
2002/08/13
2019/01/17
ST.JUDE MEDICAL
E1330 導管導引線
詳如中文仿單核定本。註銷規格：404614、404556、404558、404842、404845、404871、404872、404875、405023、405024、405040、405041。
2022/08/13
E 心臟血管用裝置
US
2
"ST.JUDE" GUIDERIGHT GUIDEWIRE
台北市內湖區瑞光路407號5樓
輸　入
27967047
"聖猶達" 蓋瑞特導引線
QSD4607
空白。
台灣雅培醫療器材有限公司

177 County Rd. B, East St. Paul, MN 55117 U.S.A.
醫　器
衛署醫器輸字第010040號
DHA00601004004
2002/08/22
2022/04/08
ST. JUDE MEDICAL
詳如中文仿單核定本。19VAVGJ-515, 21VAVGJ-515, 23VAVGJ-515, 25VAVGJ-515, 27VAVGJ-515, 29VAVGJ-515。
2027/08/22
E 心臟血管用裝置
US
3
"SJM" MASTERS MECHANICAL HEART VALVE
台北市內湖區瑞光路407號5樓
輸　入
27967047
"聖猷達" 馬斯特機械性人工心臟瓣膜
QSD8759
台灣雅培醫療器材有限公司
總公司

Lot 20-B St., Caguas 00725 Puerto Rico, USA
醫　器
衛署醫器輸字第010040號
DHA00601004004
2002/08/22
2022/04/08
St. Jude Medical Puerto Rico LLC
詳如中文仿單核定本。19VAVGJ-515, 21VAVGJ-515, 23VAVGJ-515, 25VAVGJ-515, 27VAVGJ-515, 29VAVGJ-515。
2027/08/22
E 心臟血管用裝置
US
3
"SJM" MASTERS MECHANICAL HEART VALVE
台北市內湖區瑞光路407號5樓
輸　入
27967047
"聖猷達" 馬斯特機械性人工心臟瓣膜
QSD8759
台灣雅培醫療器材有限公司

RUA PROFESSOR JOSE VIEIRA DE MENDONCA, 1301- ENGENHO NOGUEIRA-31. 310-260 BELO HORIZONTE- MG, BRASIL
醫　器
衛署醫器輸字第010467號
DHA00601046701
2003/11/17
2023/06/19
ST. JUDE MEDICAL BRASIL LTDA.
詳如中文仿單核定本。EPS-19, EPS-21, EPS-23。詳如中文仿單核定本。規格及標籤、說明書或包裝變更，註銷規格:詳如核定之中文說明書(原92年11月25日、95年4月28日及98年1月21日核定之標籤、說明書或包裝收回作廢)。增加規格:詳如核定之中文說明書。註銷規格：詳如核定之中文說明書(原111年9月25日核定之標籤、說明書或包裝正本予以收回作廢)。
2028/11/17
E 心臟血管用裝置
BR
3
"SJM" EPIC VALVE
台北市內湖區瑞光路407號5樓
輸　入
27967047
“聖猷達”豬組織瓣膜
QSD6340
台灣雅培醫療器材有限公司

26531 YNEZ ROAD, TEMECULA, CA92591 U.S.A.
醫　器
衛署醫器輸字第010408號
DHA00601040801
2003/09/26
2023/06/02
ABBOTT VASCULAR
22260, 以下空白。
2028/09/26
E 心臟血管用裝置
US
2
"ABBOTT" DOC GUIDE WIRE EXTENSION
台北市內湖區瑞光路407號5樓
輸　入
27967047
"亞培"鐸格延長導線
QSD0027
台灣雅培醫療器材有限公司

Road ＃2 km 58.0, Cruce Davila, Barceloneta, PR00617, U.S.A.
醫　器
衛署醫器輸字第008338號
DHA00600833801
1997/07/22
2022/11/04
ABBOTT VASCULAR
詳如仿單標籤核定本、詳如中文仿單核定本、詳如中文仿單核定本、詳如中文仿單核定本、詳如中文仿單核定本、詳如中文仿單核定本。註銷規格：Hi-Torque FLOPPY .0.10" Guide Wire, Hi-Torque APPROACH .0.10" Guide Wire, Hi-Torque INTERMEDIATE .0.10" Guide Wire, Hi-Torque STANDARD .0.10" Guide Wire, Hi-Torque RULER .0.14" Guide Wire,以下空白。註銷規格： 詳如中文仿單核定本(原88年仿單標籤核定本正本收回作廢)。註銷規格：詳如核定之中文說明書(原89年1月12日、99年3月19日、100年3月24日核定之標籤、說明書或包裝正本予以收回作廢)。標籤、說明書或包裝變更：詳如核定之中文說明書（原105年12月28日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢）。
2027/07/22
0600 重症室及心臟加強監護
US
2
"ABBOTT" HI-TORQUE GUIDE WIRE
台北市內湖區瑞光路407號5樓
輸　入
27967047
"亞培" 高鐸格導管引線
QSD9401
．
台灣雅培醫療器材有限公司

15900 VALLEY VIEW COUNT SYLMAR CA 91342-3577 U.S.A.
醫　器
衛署醫器輸字第009896號
DHA00600989601
2002/04/25
2019/01/17
ST. JUDE MEDICAL CARDIAC RHYTHM MANAGEMENT DIVISION
1368,以下空白
2022/04/25
E 心臟血管用裝置
US
3
"SJM" IMPLANTABLE CARDIAC PACING LEAD
台北市內湖區瑞光路407號5樓
輸　入
27967047
"聖猶達"植入式心臟節律器電刺激導線
QSD12317
空白
台灣雅培醫療器材有限公司

PLOT 102, LEBUHRAYA KAMPUNG JAWA, BAYAN LEPAS INDUSTRIAL ZONE 11900 PENANG, MALAYSIA
醫　器
衛署醫器輸字第010378號
DHA00601037802
2003/08/25
2023/05/04
ST. JUDE MEDICAL OPERATIONS (M) SDN. BHD.
TENDRIL SDX (1488K/T)。1688T/TC。1788T/TC；1782TC。1888TC；1882TC。1988TC、2088TC。1988TC、2088TC規格變更：詳如中文仿單核定本。註銷規格：TENDRIL SDX(1488K/T)，1688T/TC，1788T/TC，1782TC，1888TC，1882TC及1988TC。增加規格：TENDRIL ST 1888TC。變更規格：詳如中文仿單核定本。原100年2月1日標籤仿單核定本回收作廢。增加規格：2088TC（長度65、100cm）（原103年9月2日仿單標籤核定本收回作廢）。變更規格：詳如中文仿單核定本（原105年1月4日仿單標籤核定本收回作廢）。規格變更為：詳如中文仿單核定本(原106年7月7日核定之仿單標籤核定本予以作廢)。
2028/08/25
E 心臟血管用裝置
MY
3
"SJM" IMPLANTABLET CARDIAC PACING LEADS
台北市內湖區瑞光路407號5樓
輸　入
27967047
"聖猷達" 心臟節律器導線
QSD6538
台灣雅培醫療器材有限公司

C. Industrial Lt.001 Mz.105 No.20905 Int. A Col. Cd. Industrial Tijuana Baja California, 22444, Mexico
醫　器
衛署醫器輸字第010911號
DHA00601091107
2004/11/03
2022/01/24
Availmed S.A. de C.V.
REF 23245,以下空白。
2024/11/03
E 心臟血管用裝置
MX
2
"ABBOTT"ROTATING HEMOSTATIC VALVE
臺北市內湖區瑞光路407號5樓
輸　入 ;;委託製造
27967047
"亞培" 旋轉式止血閥
QSD9808
詳如中文仿單核定本
台灣雅培醫療器材有限公司
Manufactured by

3200 Lakeside Drive, Santa Clara, CA 95054, USA
醫　器
衛署醫器輸字第010911號
DHA00601091107
2004/11/03
2022/01/24
Abbott Vascular
REF 23245,以下空白。
2024/11/03
E 心臟血管用裝置
US
2
"ABBOTT"ROTATING HEMOSTATIC VALVE
臺北市內湖區瑞光路407號5樓
輸　入 ;;委託製造
27967047
"亞培" 旋轉式止血閥
QSD9808
詳如中文仿單核定本
台灣雅培醫療器材有限公司
委託製造者

15900 VALLEY VIEW COUNT SYLMAR CA 91342-3577 U.S.A.
醫　器
衛署醫器輸字第010921號
未展延而逾期者
DHA00601092100
2004/11/12
2022/11/22
ST. JUDE MEDICAL CARDIAC RHYTHM MANAGEMENT DIVISION
QUICKSITE(1056K)。QUICKSITE(1056T)。QUICKSITE(1058T)。註銷規格：1056T、1058T。以下空白。
2019/11/12
E 心臟血管用裝置
US
已註銷
2
"SJM" LEFT VENTRICULAR LEAD
台北市內湖區瑞光路407號5樓
輸　入
27967047
"聖猷達" 左心室心臟節律器導線
QSD3416
台灣雅培醫療器材有限公司
2022/07/15

15900 VALLEY VIEW COUNT SYLMAR CA 91342-3577 U.S.A.
醫　器
衛署醫器輸字第010922號
未展延而逾期者
DHA00601092202
2004/11/18
2022/11/22
ST. JUDE MEDICAL CARDIAC RHYTHM MANAGEMENT DIVISION
詳如中文仿單核定本
2019/11/18
E 心臟血管用裝置
US
已註銷
3
"SJM" IMPLANTABLE CARDIAC PULSE GENERATOR
台北市內湖區瑞光路407號5樓
輸　入
27967047
"聖猶達" 植入式心臟節律器
QSD3416
台灣雅培醫療器材有限公司
2022/07/15

177 County Rd. B, East St. Paul, MN 55117 U.S.A.
醫　器
衛署醫器輸字第009282號
DHA00600928202
1999/08/23
2023/10/03
ST. JUDE MEDICAL
詳如中文仿單核定本。詳如中文仿單核定本。詳如中文仿單核定本。註銷規格：詳如原88年9月3日核定之仿單標籤核定本。規格變更：詳如核定之中文說明書(原88年9月3日、91年8月6日、99年9月6日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢)。
2029/02/09
0312 人工心瓣膜
US
3
"St. Jude" Mechanical Heart Valve
台北市內湖區瑞光路407號5樓
輸　入
27967047
“聖猷達”人工機械瓣膜
QSD8759
台灣雅培醫療器材有限公司
總公司

Lot 20-B St., Caguas 00725 Puerto Rico, USA
醫　器
衛署醫器輸字第009282號
DHA00600928202
1999/08/23
2023/10/03
St. Jude Medical Puerto Rico LLC
詳如中文仿單核定本。詳如中文仿單核定本。詳如中文仿單核定本。註銷規格：詳如原88年9月3日核定之仿單標籤核定本。規格變更：詳如核定之中文說明書(原88年9月3日、91年8月6日、99年9月6日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢)。
2029/02/09
0312 人工心瓣膜
US
3
"St. Jude" Mechanical Heart Valve
台北市內湖區瑞光路407號5樓
輸　入
27967047
“聖猷達”人工機械瓣膜
QSD8759
台灣雅培醫療器材有限公司

5050 NATHAN LANE NORTH Plymouth, MN USA 55442
醫　器
衛署醫器輸字第009835號
DHA00600983504
2002/03/05
2021/10/14
Abbott Medical
詳如中文仿單核定本。詳如中文仿單核定本。詳如中文仿單核定本。註銷規格：407605,407606,407607,407608,407609,407610,407611,407612,407613,407614,407626,407627,407628,407629,407630,407031,407632,407633,407634,407635,407636,407615,407616,407617,407618,407619,607620,407622,407623,407624,407625。增加規格：C407594，C407595，C407596，C407597，C407598，C407599。詳如中文仿單核定本。以下空白。增加規格：C407698及C407699。以下空白。
2027/03/05
E 心臟血管用裝置
US
2
ULTIMUM HEMOSTASIS INTRODUCER
台北市內湖區瑞光路407號5樓
輸　入
27967047
雅帝明導管導引器
QSD11955
台灣雅培醫療器材有限公司

52 Calle 3, B31, Coyol Free Zone, EI Coyol, Alajuela, Costa Rica
醫　器
衛部醫器輸字第026426號
DHA05602642603
2014/08/07
2021/09/15
Abbott Vascular
E1250 經皮導管
詳如中文仿單核定本
2024/08/07
E 心臟血管用裝置
CR
2
“Abbott” Armada 14 XT PTA Catheter
台北市內湖區瑞光路407號5樓
輸　入
27967047
“亞培”阿曼達凱蒂周邊血管球囊導管
QSD7317
詳如中文仿單核定本
台灣雅培醫療器材有限公司

3200 Lakeside Drive, Santa Clara, CA 95054, USA
醫　器
衛部醫器輸字第026426號
DHA05602642603
2014/08/07
2021/09/15
Abbott Vascular
E1250 經皮導管
詳如中文仿單核定本
2024/08/07
E 心臟血管用裝置
US
2
“Abbott” Armada 14 XT PTA Catheter
台北市內湖區瑞光路407號5樓
輸　入
27967047
“亞培”阿曼達凱蒂周邊血管球囊導管
QSD7317
詳如中文仿單核定本
台灣雅培醫療器材有限公司

2375 MORSE AVENUE, IRVINE, CALIFORNIA 92614 U.S.A.
醫　器
衛部醫器輸字第026447號
未展延而逾期者
DHA05602644701
2014/08/22
2022/11/22
IRVINE BIOMEDICAL INC A ST. JUDE MEDICAL COMPANY　
A088050, A088051, A088052, A088053以下空白
2019/08/22
E 心臟血管用裝置
US
已註銷
3
“SJM” Therapy Cool Path Duo SP Ablation Catheters
台北市內湖區瑞光路407號5樓
輸　入
27967047
“聖猷達”瑟爾皮庫爾帕斯杜爾心臟電燒導管
QSD3357
台灣雅培醫療器材有限公司
2022/07/15

4 Robbins Road, Westford, MA 01886, USA
醫　器
衛部醫器輸字第027595號
DHA05602759505
2015/08/17
2020/04/07
Abbott Medical
P1560 超音波回音影像系統
C408652，以下空白。規格變更：詳如中文仿單核定本(原104年8月31日核定之仿單標籤核定本予以收回作廢)。
2025/08/17
P 放射學科用裝置
US
2
“Abbott” OPTIS Integrated System
台北市內湖區瑞光路407號5樓
輸　入
27967047
“雅培”歐普特斯整合系統
QSD10854
詳如中文仿單核定本
台灣雅培醫療器材有限公司

6901 Preston Rd, PLANO, TX 75024 USA
醫　器
衛部醫器輸字第029003號
DHA05602900303
2016/10/27
2022/02/22
Abbott Medical
詳如中文仿單核定本。增加規格(共1項) :2304，以下空白。
2026/10/27
K 神經學科用裝置
US
3
“Abbott” Deep Brain Stimulator Leads and accessories
台北市內湖區瑞光路407號5樓
輸　入
27967047
“雅培” 腦神經刺激系統-導線及其配件
QSD11585
詳如中文仿單核定本
台灣雅培醫療器材有限公司

6901 PRESTON ROAD, PLANO, TX75024 USA
醫　器
衛部醫器輸字第029014號
DHA05602901408
2016/11/04
2022/06/01
Abbott Medical
K5880 疼痛舒緩用植入式脊髓刺激器
詳如中文仿單核定本。規格變更及仿單變更：詳如中文仿單核定本。(原107.7.23核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢)。新增規格：詳如中文仿單核定本。規格變更，詳如核定之中文說明書(原109年8月25日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)，以下空白。
2026/11/04
K 神經學科用裝置
US
3
Proclaim SCS Neurostimulation Generator
台北市內湖區瑞光路407號5樓
輸　入
27967047
"雅培" 神經電刺激器
QSD11585
詳如中文仿單核定本。變更效能：詳如中文仿單核定本。(原105.11.16核定之仿單、標籤核定本正本予以回收作廢)以下空白。
台灣雅培醫療器材有限公司

Edificio #44 Calle 0, Ave. 2 Zona Franca Coyol El Coyol, Alajuela, Costa Rica
醫　器
衛部醫器輸字第029400號
DHA05602940000
2017/03/02
2021/10/27
St. Jude Medical Costa Rica Ltda.
E9999 其他
詳如中文仿單核定本。仿單變更為：詳如中文仿單核定本（原106年3月17日仿單標籤核定本正本予以收回作廢）。
2027/03/02
E 心臟血管用裝置
CR
3
FlexAbility Sensor Enabled Ablation Catheter
台北市內湖區瑞光路407號5樓
輸　入
27967047
弗雷瑟感應式電燒導管
QSD10723
詳如中文仿單核定本
台灣雅培醫療器材有限公司
Manufactured by

26531 YNEZ ROAD, TEMECULA, CA 92591, U.S.A
醫　器
衛部醫器輸字第029424號
DHA05602942401
2017/03/27
2022/07/29
ABBOTT VASCULAR
E1330 導管導引線
22225M, 22225MJ, 22235M, 22235MJ，以下空白。標籤、說明書或包裝變更：詳如核定之中文說明書（原106年4月18日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢）。
2027/03/27
E 心臟血管用裝置
US
2
“Abbott” Hi-Torque Extra S’port Guide Wire
台北市內湖區瑞光路407號5樓
輸　入
27967047
“亞培”高鐸格加強支撐導管引線
QSD0027
詳如中文仿單核定本
台灣雅培醫療器材有限公司

15900 Valley View Court Sylmar, CA 91392, U.S.A.
醫　器
衛署醫器輸字第019812號
未展延而逾期者
DHA00601981201
2009/04/28
2022/11/22
St. Jude Medical Cardiac Rhythm Management Division
E1280 可操控導管
1281, 1282, 1283, 1291, 1292, 1293 以下空白
2019/04/28
E 心臟血管用裝置
US
已註銷
2
“SJM”Locator Plus Deflectable Stylet
台北市內湖區瑞光路407號5樓
輸　入
27967047
“聖猷達”心臟節律導線輔助器
QSD3416
台灣雅培醫療器材有限公司
2022/11/22

Butlersland, New Ross, County, Wexford, Ireland
醫　器
衛署醫器輸字第009841號
DHA00600984102
2002/03/15
2021/10/14
Lake Region Medical Limited
9-GW-001, 9-GW-002, 9-GW-003, 以下空白。增加規格:9-GW-004, 以下空白
2027/03/15
E 心臟血管用裝置
IE
2
AMPLATZER GUIDEWIRE
台北市內湖區瑞光路407號5樓
輸　入 ;;委託製造
27967047
安普拉茲導引導管
QSD3581
台灣雅培醫療器材有限公司
Manufactured by

5050 NATHAN LANE NORTH Plymouth, MN USA 55442
醫　器
衛署醫器輸字第009841號
DHA00600984102
2002/03/15
2021/10/14
Abbott Medical
9-GW-001, 9-GW-002, 9-GW-003, 以下空白。增加規格:9-GW-004, 以下空白
2027/03/15
E 心臟血管用裝置
US
2
AMPLATZER GUIDEWIRE
台北市內湖區瑞光路407號5樓
輸　入 ;;委託製造
27967047
安普拉茲導引導管
QSD3581
台灣雅培醫療器材有限公司
委託製造者

ONE ST. JUDE MEDICAL DRIVE, ST. PAUL, MN 55117-9913 USA
醫　器
衛部醫器輸字第026104號
DHA05602610407
2014/04/16
2019/01/17
ST. JUDE MEDICAL
E1425 可程式設定之診斷性電腦
MG1000以下空白
2024/04/16
E 心臟血管用裝置
US
2
“SJM” MediGuide Technology System
台北市內湖區瑞光路407號5樓
輸　入
27967047
“聖猷達”美迪蓋導引科技系統
QSD5519
詳如中文仿單核定本
台灣雅培醫療器材有限公司

2375 MORSE AVENUE, IRVINE, CALIFORNIA 92614 U.S.A.
醫　器
衛部醫器輸字第026121號
DHA05602612107
2014/04/25
2019/01/23
IRVINE BIOMEDICAL INC A ST. JUDE MEDICAL COMPANY　
A700454, A700455, A700456, A700457以下空白
2024/04/25
E 心臟血管用裝置
US
3
“SJM” Therapy Cool Path Duo SP Ablation Catheters
台北市內湖區瑞光路407號5樓
輸　入
27967047
“聖猷達”瑟爾皮庫爾帕斯杜爾心臟電燒導管
QSD3357
詳如中文仿單核定本
台灣雅培醫療器材有限公司

4 Robbins Road, Westford, MA, 01886, USA
醫　器
衛部醫器輸字第026124號
DHA05602612400
2014/04/29
2019/10/01
LightLab Imaging, Inc.
P1560 超音波回音影像系統
ILUMIEN OPTIS C408650、Sterile DOC Cover 200-700-00。以下空白。註銷規格：Sterile DOC 200-700-00。規格變更：詳如中文仿單核定本(原103年5月19日核定之仿單標籤核定本予以收回作廢)。
2024/04/29
P 放射學科用裝置
US
2
“LightLab” ILUMIEM Optis Optical Coherent Tomography Imaging System
台北市內湖區瑞光路407號5樓
輸　入
27967047
“萊特萊柏” 依魯米歐普特斯光學同調斷層掃描影像系統
QSD6834
詳如中文仿單核定本
台灣雅培醫療器材有限公司

PLOT 102, LEBUHRAYA KAMPUNG JAWA, BAYAN LEPAS INDUSTRIAL ZONE, 11900 PENANG, MALAYSIA
醫　器
衛部醫器輸字第026143號
未展延而逾期者
DHA05602614304
2014/05/09
2022/11/22
ST. JUDE MEDICAL OPERATIONS(M) SDN BHD
E3610 植入式心律器之脈搏產生器
Accent SR PM1110, Accent DR PM2112以下空白
2019/05/09
E 心臟血管用裝置
SE
已註銷
3
“SJM” Accent Pulse Generator
台北市內湖區瑞光路407號5樓
輸　入
27967047
“聖猷達” 愛森心臟節律器
QSD6538
台灣雅培醫療器材有限公司
2022/07/15

5050 Nathan Lane North Plymouth, MN 55442, U.S.A.
醫　器
衛部醫器輸字第025636號
DHA05602563609
2013/12/12
2019/01/17
ST. JUDE MEDICAL
K4400 無線電波切口產生器
NT1100, NT2000。註銷規格：NT2000。增加規格：詳如中文仿單核定本。
2023/12/12
K 神經學科用裝置
US
2
NeuroTherm Radio Frequency Lesion Generator
台北市內湖區瑞光路407號5樓
輸　入 ;;委託製造
27967047
紐生射頻電燒產生器
QSD5519
詳如中文仿單核定本
台灣雅培醫療器材有限公司
委託製造者

ONE ST. JUDE MEDICAL DRIVE, ST. PAUL, MINNESOTA 55117 U.S.A.
醫　器
衛部醫器輸字第025636號
DHA05602563609
2013/12/12
2019/01/17
ST. JUDE MEDICAL
K4400 無線電波切口產生器
NT1100, NT2000。註銷規格：NT2000。增加規格：詳如中文仿單核定本。
2023/12/12
K 神經學科用裝置
US
2
NeuroTherm Radio Frequency Lesion Generator
台北市內湖區瑞光路407號5樓
輸　入 ;;委託製造
27967047
紐生射頻電燒產生器
QSD5519
詳如中文仿單核定本
台灣雅培醫療器材有限公司
Manufactured by

5050 Nathan Lane North, Plymouth, Minnesota 55442, U.S.A.
醫　器
衛部醫器輸字第025641號
DHA05602564102
2013/11/26
2023/06/14
Abbott Medical
9-VSDMUSCPI-016, 9-VSDMUSCPI-018, 9-VSDMUSCPI-020, 9-VSDMUSCPI-022, 9-VSDMUSCPI-024以下空白申請變更事項：規格變更:詳如核定之中文說明書（原102年12月9日核定之標籤、說明書或包裝收回作廢）。
2028/11/26
E 心臟血管用裝置
US
3
Amplatzer Muscular VSD PI Occluder
台北市內湖區瑞光路407號5樓
輸　入 ;;本器材之使用須符合「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」
27967047
安普拉茲梗塞後肌肉性心室中膈缺損關閉器
QSD6463
詳如中文仿單核定本
台灣雅培醫療器材有限公司

26531 YNEZ ROAD, TEMECULA, CA 92591, U.S.A
醫　器
衛部醫器輸字第025659號
DHA05602565908
2013/12/10
2023/08/09
ABBOTT VASCULAR
E0001 心血管支架
詳如中文仿單核定本
2028/12/10
E 心臟血管用裝置
US
2
“Abbott” Absolute Pro LL Peripheral Self-Expanding Stent System
台北市內湖區瑞光路407號5樓
輸　入
27967047
“亞培”雅速博長型周邊血管自張支架系統
QSD0027
詳如中文仿單核定本
台灣雅培醫療器材有限公司

ONE ST. JUDE MEDICAL DRIVE, ST. PAUL, MINNESOTA 55117 U.S.A.
醫　器
衛部醫器輸字第025676號
DHA05602567608
2013/12/26
2023/07/26
ST. JUDE MEDICAL
E1425 可程式設定之診斷性電腦
C12787，以下空白。規格變更為：詳如中文仿單核定本（原103年1月8日仿單標籤核定本正本予以收回作廢）。
2028/12/26
E 心臟血管用裝置
US
2
“SJM” Quantien Measurement System
台北市內湖區瑞光路407號5樓
輸　入
27967047
“聖猷達”寬霆量測系統
QSD5519
詳如中文仿單核定本
台灣雅培醫療器材有限公司

PLOT 102, LEBUHRAYA KAMPUNG JAWA, BAYAN LEPAS INDUSTRIAL ZONE 11900 PENANG, MALAYSIA
醫　器
衛部醫器輸字第026376號
DHA05602637601
2014/06/27
2019/02/13
ST. JUDE MEDICAL OPERATIONS (M) SDN. BHD.
E3610 植入式心律器之脈搏產生器
CD3361-40, CD3361-40Q, CD3361-40C, CD3361-40QC以下空白
2024/06/27
E 心臟血管用裝置
MY
3
“SJM” Unify Assura Implantable Cardioverter Defibrillator
台北市內湖區瑞光路407號5樓
輸　入
27967047
“聖猷達” 優你法亞速拉植入式心律去顫器
QSD6538
詳如中文仿單核定本
台灣雅培醫療器材有限公司

ONE ST. JUDE MEDICAL DRIVE, ST. PAUL, MINNESOTA 55117 U.S.A.
醫　器
衛部醫器輸字第026379號
DHA05602637907
2014/07/01
2019/02/26
ST. JUDE MEDICAL
E1425 可程式設定之診斷性電腦
詳如中文仿單核定本
2024/07/01
E 心臟血管用裝置
US
2
“SJM” Workmate Claris System
台北市內湖區瑞光路407號5樓
輸　入
27967047
“聖猷達”沃克麥葛萊思心臟電生理監視系統
QSD5519
詳如中文仿單核定本
台灣雅培醫療器材有限公司

PLOT 102, LEBUHRAYA KAMPUNG JAWA, BAYAN LEPAS INDUSTRIAL ZONE 11900 PENANG, MALAYSIA
醫　器
衛部醫器輸字第026382號
未展延而逾期者
DHA05602638209
2014/07/02
2022/11/22
ST. JUDE MEDICAL OPERATIONS (M) SDN. BHD.
E3610 植入式心律器之脈搏產生器
Fortify ST VR：CD1235-40, Fortify ST DR：CD2235-40以下空白
2019/07/02
E 心臟血管用裝置
MY
已註銷
3
“SJM” Fortify ST Implantable Cardioverter Defibrillator
台北市內湖區瑞光路407號5樓
輸　入
27967047
“聖猷達” 幅地法艾斯特植入式心律去顫器
QSD6538
台灣雅培醫療器材有限公司
2022/07/15

2375 MORSE AVENUE, IRVINE, CALIFORNIA 92614 U.S.A.
醫　器
衛署醫器輸字第016640號
DHA00601664006
2006/06/07
2023/05/16
IRVINE BIOMEDICAL INC A ST. JUDE MEDICAL COMPANY　
83364, 83365, 83366, 83367, 83368, 83369。83719, 83720, 83721, 83724, 83725, 83726, 82727, 85763。以下空白。增加規格：核定事項詳如中文仿單核定本。標籤、說明書或包裝變更及增加規格：詳如核定之中文說明書。
2026/06/07
E 心臟血管用裝置
US
3
"IBI" THERAPY ABLATION CATHETERS
台北市內湖區瑞光路407號5樓
輸　入
27967047
"爾灣"除顫電極導管
QSD3357
詳如中文仿單核定本
台灣雅培醫療器材有限公司

5050 Nathan Lane North Plymouth, Minnesota 55442, U.S.A.。
醫　器
衛署醫器輸字第009856號
DHA00600985602
2002/04/01
2019/01/17
ST.JUDE MEDICAL
詳如中文仿單核定本
2022/04/01
E 心臟血管用裝置
US
2
"SJM" MAXIMUN HEMOSTASIS INTRODUCER
台北市內湖區瑞光路407號5樓
輸　入
27967047
"聖猷達" 麥克斯導管導引器
QSD8444
台灣雅培醫療器材有限公司

PLOT 102, LEBUHRAYA KAMPUNG JAWA, BAYAN LEPAS INDUSTRIAL ZONE 11900 PENANG, MALAYSIA
醫　器
衛署醫器輸字第010282號
DHA00601028202
2003/04/23
2022/12/13
ST. JUDE MEDICAL OPERATIONS (M) SDN. BHD.
ISOFLEX (MODELS 1944, 1948), 以下空白。變更規格：詳如中文仿單核定本。原97年8月28日標籤仿單核定本回收作廢。變更規格：詳如中文仿單核定本（原103年9月2日仿單標籤核定本收回作廢）。規格變更:詳如中文仿單核定本(原106年7月7日核定之仿單標籤核定本收回作廢)。仿單標籤變更詳如中文仿單核定本(原107年7月30日核定之仿單標籤核定本予以收回作廢)。規格變更為：詳如中文仿單核定本(原108年6月11日仿單標籤核定本正本予以收回作廢)。註銷規格：1948（長度46公分）。
2028/04/23
E 心臟血管用裝置
MY
2
"SJM" IMPLANTABLE CARDIAC PACING LEADS
台北市內湖區瑞光路407號5樓
輸　入
27967047
"聖猷達" 心臟節律器導線
QSD6538
台灣雅培醫療器材有限公司

5050 NATHAN LANE NORTH, PLYMOUTH, MN 55442, U.S.A.
醫　器
衛署醫器輸字第010287號
DHA00601028702
2003/04/30
2023/01/11
Abbott Medical
E1250 經皮導管
詳如中文仿單核定本。詳如中文仿單核定本。詳如中文仿單核定本。(一)增加規格：9-ITV13F45/80。(二)標籤、仿單變更：詳如中文仿單核定本。(三)註銷規格：原92年05月06日及93年08月09日核發之標籤仿單核定本予以收回作廢。標籤、說明書或包裝變更：詳如核定之中文說明書（原102年9月12日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢）。
2028/04/30
E 心臟血管用裝置
US
2
AMPLATZER DELIVERY SYSTEM
台北市內湖區瑞光路407號5樓
輸　入
27967047
安普拉茲遞送導管系統
QSD6463
台灣雅培醫療器材有限公司

14901 DEVEAU PLACE MINNETONKA,MN55345-2126 USA.
醫　器
衛署醫器輸字第010298號
DHA00601029804
2003/05/12
2019/01/17
ST.JUDE MEDICAL
詳如中文仿單核定本。註銷規格：408019。
2023/05/12
E 心臟血管用裝置
US
2
"ST.JUDE" HYDROSTEER GUIDEWIRES
台北市內湖區瑞光路407號5樓
輸　入
27967047
"聖猶達" 海卓史蒂爾導引線
QSD4607
台灣雅培醫療器材有限公司

Road ＃2 km 58.0, Cruce Davila, Barceloneta, PR00617, U.S.A.
醫　器
衛署醫器輸字第010877號
DHA00601087707
2004/10/12
2021/09/28
ABBOTT VASCULAR
PILOT50,PILOT150,PILOT200,以下空白。規格變更：詳如中文仿單核定本（原93.10.27核定之仿單標籤核定本予以作廢）。以下空白。仿單標籤變更詳如中文仿單核定本(原105年11月11日核定之仿單標籤核定本予以收回作廢)。
2024/10/12
E 心臟血管用裝置
US
2
"ABBOTT" HI-TORQUE PILOT GUIDE WIRE
台北市內湖區瑞光路407號5樓
輸　入
27967047
"亞培" 亥托克導引鋼絲
QSD9401
變更效能：詳如中文仿單核定本(原100年9月6日標籤仿單核定本回收作廢)。
台灣雅培醫療器材有限公司

14901 DEVEAU PLACE MINNETONKA MN 55345-2126 U.S.A.
醫　器
衛部醫器輸字第029060號
DHA05602906002
2016/11/18
2022/05/24
ST. JUDE MEDICAL
K4725 無線電波切口探針
詳如中文仿單核定本。註銷規格：S-2020-RP、S-1520-RP及S-1010-21，以下空白。標籤、說明書或包裝變更、增加規格、註銷規格:詳如核定之中文說明書(原105年12月5日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)。以下空白。
2026/11/18
K 神經學科用裝置
US
2
“Abbott” Disposable Radiofrequency Cannula
台北市內湖區瑞光路407號5樓
輸　入 ;;委託製造
27967047
“雅培”射頻電燒探針
QSD4607
詳如中文仿單核定本
台灣雅培醫療器材有限公司

5050 NATHAN LANE NORTH Plymouth, MN USA 55442
醫　器
衛部醫器輸字第029060號
DHA05602906002
2016/11/18
2022/05/24
Abbott Medical
K4725 無線電波切口探針
詳如中文仿單核定本。註銷規格：S-2020-RP、S-1520-RP及S-1010-21，以下空白。標籤、說明書或包裝變更、增加規格、註銷規格:詳如核定之中文說明書(原105年12月5日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)。以下空白。
2026/11/18
K 神經學科用裝置
US
2
“Abbott” Disposable Radiofrequency Cannula
台北市內湖區瑞光路407號5樓
輸　入 ;;委託製造
27967047
“雅培”射頻電燒探針
QSD4607
詳如中文仿單核定本
台灣雅培醫療器材有限公司
委託製造者

6901 PRESTON ROAD, PLANO, TX75024 USA
醫　器
衛部醫器輸字第029486號
DHA05602948600
2017/03/16
2022/08/06
Abbott Medical
K5880 疼痛舒緩用植入式脊髓刺激器
詳如中文仿單核定本。規格變更，詳如核定之中文說明書(原106年3月27日核准之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)，以下空白。
2027/03/16
K 神經學科用裝置
US
3
"Abbott" Prodigy MRI Neurostimulation System and accessories
台北市內湖區瑞光路407號5樓
輸　入
27967047
"雅培" 神經刺激系統及其附件
QSD11585
詳如中文仿單核定本
台灣雅培醫療器材有限公司

Edificio #44 Calle 0, Ave. 2, Zona Franca Coyol El Coyol, Alajuela, Costa Rica
醫　器
衛部醫器輸字第029688號
DHA05602968809
2017/05/08
2022/01/21
Abbott Medical Costa Rica Ltda.
E1425 可程式設定之診斷性電腦
EN0020-P以下空白規格及標籤、說明書或包裝變更:詳如核定之中文說明書(原106年5月23日核定之標籤、說明書或包裝收回作廢)。
2027/05/08
E 心臟血管用裝置
CR
2
“Abbott” Ensite Precision Surface Electrode Kit
台北市內湖區瑞光路407號5樓
輸　入
27967047
“雅培”電極貼片組
QSD13218
詳如中文仿單核定本
台灣雅培醫療器材有限公司

Edificio#44 Calle 0, Ave. 2 Zona Franca Coyol El Coyol, Alajuela, Costa Rica
醫　器
衛部醫器輸字第029689號
DHA05602968901
2017/05/08
2019/01/17
St. Jude Medical Costa Rica Ltda.
E1425 可程式設定之診斷性電腦
EN0020-V以下空白
2022/05/08
E 心臟血管用裝置
CR
2
“SJM” Ensite Velocity Surface Electrode Kit
台北市內湖區瑞光路407號5樓
輸　入
27967047
“聖猷達”電極貼片組
QSD10723
詳如中文仿單核定本
台灣雅培醫療器材有限公司

6035 STONERIDGE DRIVE, PLEASANTON, CA 94588, U.S.A.
醫　器
衛部醫器輸字第030802號
DHA05603080207
2018/04/12
2023/01/18
THORATEC CORPORATION
E3545 心室血管繞道術(輔助)裝置
Heartmate 3，以下空白。增加規格：Heartmate 3 Outflow Graft Clip。規格變更：詳如中文仿單核定本(原107年4月23日核定之仿單標籤核定本收回作廢)。型號105581INT規格變更。規格變更:詳如中文仿單核定本(原109年2月4日核定之仿單標籤核定本收回作廢)。增加規格：HeartMate Touch Communication System(HMT1150/HMT1150-R /HMT1150-SC)。
2028/04/12
E 心臟血管用裝置
US
3
“Thoratec” Heartmate 3 Left Ventricular Assist System
台北市內湖區瑞光路407號5樓
輸　入
27967047
“索邏格”心伴左心室輔助系統
QSD9692
詳如中文仿單核定本
台灣雅培醫療器材有限公司

15900 VALLEY VIEW COURT SYLMAR CA 91342-3577 U.S.A.
醫　器
衛部醫器輸字第030816號
DHA05603081605
2018/04/23
2022/12/01
ST. JUDE MEDICAL CARDIAC RHYTHM MANAGEMENT DIVISION
E3610 植入式心律器之脈搏產生器
CD1377-36/36Q/36C/36QC；CD2377-36/36Q/36C/36QC以下空白仿單變更及增加規格：詳如中文仿單核定本（原107年5月17日仿單標籤核定本收回作廢）。
2028/04/23
E 心臟血管用裝置
US
3
“SJM” Ellipse Implantable Cardioverter Defibrillator
台北市內湖區瑞光路407號5樓
輸　入
27967047
“聖猷達”依利普植入式心律去顫器
QSD3416
詳如中文仿單核定本
台灣雅培醫療器材有限公司

Calle Hertz 1525 Parque Industrial J. Bermudez, Ciudad Juarez, Chihuahua 32470 Mexico
醫　器
衛部醫器輸字第027856號
DHA05602785607
2015/11/24
2020/08/18
Venusa de Mexico S. de R.L. de C.V.
PN-004 065, PN-004 075以下空白
2025/11/24
E 心臟血管用裝置
MX
3
“SJM” TactiCath Quartz Contact Force Ablation Catheter
台北市內湖區瑞光路407號5樓
輸　入 ;;委託製造
27967047
“聖猷達”卡帝凱斯 電燒導管
QSD8800
詳如中文仿單核定本
台灣雅培醫療器材有限公司
Manufactured by

5050 Nathan Lane North Plymouth, MN 55442, USA
醫　器
衛部醫器輸字第027856號
DHA05602785607
2015/11/24
2020/08/18
St. Jude Medical
PN-004 065, PN-004 075以下空白
2025/11/24
E 心臟血管用裝置
US
3
“SJM” TactiCath Quartz Contact Force Ablation Catheter
台北市內湖區瑞光路407號5樓
輸　入 ;;委託製造
27967047
“聖猷達”卡帝凱斯 電燒導管
QSD8800
詳如中文仿單核定本
台灣雅培醫療器材有限公司
委託製造者

177 COUNTY ROAD B, EAST, ST. PAUL, MN55117, U.S.A.
醫　器
衛部醫器輸字第027869號
未展延而逾期者
DHA05602786903
2015/12/10
2022/11/22
ST.JUDE MEDICAL
E3925 心臟瓣膜置換物
PRT-23, PRT-25，以下空白。增加規格：PRT-27及PRT-29。原104年12月21日標籤仿單核定本回收作廢。
2020/12/10
E 心臟血管用裝置
US
已註銷
3
“SJM” Portico Transcatheter Heart Valve
台北市內湖區瑞光路407號5樓
輸　入
27967047
波第科經導管輸送心臟瓣膜
QSD5230
台灣雅培醫療器材有限公司
2022/07/15

26531 YNEZ ROAD, TEMECULA, CA 92591, U.S.A
醫　器
衛部醫器輸字第027876號
DHA05602787600
2015/12/15
2021/09/29
ABBOTT VASCULAR
E0001 心血管支架
詳如中文仿單核定本
2025/12/15
E 心臟血管用裝置
US
2
“Abbott” Absolute Pro Peripheral Self-Expanding Stent System
台北市內湖區瑞光路407號5樓
輸　入
27967047
“亞培”雅速博自擴型周邊血管支架系統
QSD0027
詳如中文仿單核定本
台灣雅培醫療器材有限公司

2375 Morse Avenue, Irvine, California 92614, U.S.A.
醫　器
衛部醫器輸字第027877號
DHA05602787702
2015/12/15
2023/06/05
Abbott Medical
E1220 電極記錄導管或電極記錄探頭
詳如中文仿單核定本。註銷規格：81101、81108、81109、81128、81545及81751。詳如核定之中文說明書(原104年12月30日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢)。
2025/12/15
E 心臟血管用裝置
US
2
“Abbott” Inquiry Electrophysiology Diagnostic Catheter
台北市內湖區瑞光路407號5樓
輸　入
27967047
“雅培”電生理診斷導管
QSD13218
詳如中文仿單核定本
台灣雅培醫療器材有限公司
總公司

6901 PRESTON ROAD, PLANO, TX75024 USA
醫　器
衛部醫器輸字第028335號
許可證已逾有效期
DHA05602833500
2016/03/17
2023/09/19
St. Jude Medical
詳如中文仿單核定本
2021/03/17
K 神經學科用裝置
US
已註銷
2
“SJM” Brio DBS Programmer and accessories
台北市內湖區瑞光路407號5樓
輸　入
27967047
“聖猷達”布里歐神經刺激程控儀及其配件
QSD8178
台灣雅培醫療器材有限公司
2023/08/28

6901 PRESTON ROAD, PLANO, TX75024 USA
醫　器
衛部醫器輸字第028373號
DHA05602837305
2016/04/14
2021/03/30
Abbott Medical
K5250 鑽孔蓋
Guardian Cranial Burr Hole Cover:6010
2026/04/14
K 神經學科用裝置
US
2
"Abbott" Guardian Cranial Burr Hole Cover System
台北市內湖區瑞光路407號5樓
輸　入
27967047
"雅培" 顱骨鑽孔外蓋系統
QSD11585
詳如中文仿單核定本
台灣雅培醫療器材有限公司

15900 Valley View Court, Sylmar CA 91342 U.S.A.
醫　器
衛部醫器輸字第029388號
DHA05602938800
2017/02/14
2023/09/21
Abbott Medical
E1250 經皮導管
詳如中文仿單核定本增加規格:DS2A003。
2027/02/14
E 心臟血管用裝置
US
2
“Abbott” CPS Aim Universal Slittable Inner Catheter
台北市內湖區瑞光路407號5樓
輸　入
27967047
“雅培”縱裂式內導管
QSD13447
詳如中文仿單核定本
台灣雅培醫療器材有限公司
總公司

14901 Deveau Place Minnetonka, MN 55345-2126, USA
醫　器
衛部醫器輸字第029388號
DHA05602938800
2017/02/14
2023/09/21
Abbott Medical
E1250 經皮導管
詳如中文仿單核定本增加規格:DS2A003。
2027/02/14
E 心臟血管用裝置
US
2
“Abbott” CPS Aim Universal Slittable Inner Catheter
台北市內湖區瑞光路407號5樓
輸　入
27967047
“雅培”縱裂式內導管
QSD13447
詳如中文仿單核定本
台灣雅培醫療器材有限公司

6901 PRESTON ROAD, PLANO, TX75024 USA
醫　器
衛部醫器輸字第030024號
DHA05603002401
2017/07/25
2022/03/08
Abbott Medical
K5880 疼痛舒緩用植入式脊髓刺激器
3874, 3875。規格變更及仿單變更：詳如中文仿單核定本。(原106.8.8核准之仿單、標籤核定本正本予以回收作廢)。以下空白。
2027/07/25
K 神經學科用裝置
US
3
"Abbott" Neurostimulation Programmer Software
台北市內湖區瑞光路407號5樓
輸　入
27967047
"雅培" 神經刺激器程控軟體
QSD11585
詳如中文仿單核定本
台灣雅培醫療器材有限公司

5050 NATHAN LANE NORTH, PLYMOUTH, MN 55442, U.S.A.
醫　器
衛署醫器輸字第018798號
DHA00601879802
2008/04/15
2022/12/21
Abbott Medical
9-ASD-MF-018 9-ASD-MF-025 9-ASD-MF-035申請變更事項：規格變更:詳如核定之中文說明書（原97年4月29日核定之標籤、說明書或包裝收回作廢）。
2028/04/15
E 心臟血管用裝置
US
3
Amplatzer Cribriform Occluder
台北市內湖區瑞光路407號5樓
輸　入
27967047
安普拉茲多孔心房中膈關閉器
QSD6463
詳如仿單核定本
台灣雅培醫療器材有限公司

2375 MORSE AVENUE, IRVINE, CALIFORNIA 92614 U.S.A.
醫　器
衛署醫器輸字第018804號
DHA00601880407
2008/04/16
2019/01/17
IRVINE BIOMEDICAL INC A ST. JUDE MEDICAL COMPANY　
詳如中文仿單核定本。
2023/04/16
E 心臟血管用裝置
US
3
“IBI”Therapy Cool Path Ablation Catheter
台北市內湖區瑞光路407號5樓
輸　入
27967047
“爾灣”瑟爾皮庫爾帕斯心臟電燒導管
QSD3357
詳如中文仿單核定本。
台灣雅培醫療器材有限公司

2375 MORSE AVENUE, IRVINE, CALIFORNIA 92614 U.S.A.
醫　器
衛署醫器輸字第018833號
DHA00601883301
2008/05/01
2023/01/18
IRVINE BIOMEDICAL INC A ST. JUDE MEDICAL COMPANY　
83441；83442；83444；83445；83446；85778，以下空白。
2028/05/01
E 心臟血管用裝置
US
3
“IBI”Therapy 8mm Tip Thermistor Ablation Catheter
台北市內湖區瑞光路407號5樓
輸　入
27967047
“爾灣”瑟爾皮熱阻電燒導管
QSD3357
詳如中文仿單核定本。
台灣雅培醫療器材有限公司

15900 Valley View Court Sylmar, CA 91342 USA
醫　器
衛署醫器輸字第019654號
DHA00601965406
2009/02/13
2023/09/26
St. Jude Medical Cardiac Rhythm Management Division
E3680 心血管用永久或暫時性之心律調節器電極
7120, 7121, 7122, 7130, 7131, 7170, 7171, 以下空白.
2029/02/13
E 心臟血管用裝置
US
2
“SJM”Durata Lead
台北市內湖區瑞光路407號5樓
輸　入
27967047
“聖猷達”德拉多心臟導線
QSD12179
詳如中文仿單核定本
台灣雅培醫療器材有限公司
總公司

CASHEL ROAD, CLONMEL, CO. TIPPERARY, IRELAND
醫　器
衛署醫器輸字第020094號
DHA00602009407
2009/08/05
2021/09/15
ABBOTT VASCULAR
14679，以下空白。型號變更：型號14679變更為14679-02(原98年8月27日仿單標籤核定本正本收回作廢)。
2024/08/05
E 心臟血管用裝置
IE
3
“Abbott”StarClose SE Vascular Closure System
台北市內湖區瑞光路407號5樓
輸　入
27967047
“亞培”星狀血管閉合器系統
QSD3877
詳如中文仿單核定本
台灣雅培醫療器材有限公司

15900 VALLEY VIEW COURT SYLMAR CA 91342-3577 U.S.A.
醫　器
衛署醫器輸字第020130號
DHA00602013001
2009/08/20
2020/03/04
ST. JUDE MEDICAL CARDIAC RHYTHM MANAGEMENT DIVISION
E3680 心血管用永久或暫時性之心律調節器電極
7120, 7121, 7122, 7130, 7131, 7170, 7171, 以下空白.
2024/08/20
E 心臟血管用裝置
US
3
“SJM”Durata Lead
台北市內湖區瑞光路407號5樓
輸　入
27967047
“聖猷達”德拉多心臟導線
QSD12317
詳如中文仿單核定本
台灣雅培醫療器材有限公司

TECHNOPARKSTRASSE 1, CH-8005 ZURICH, SWITZERLAND
醫　器
衛署醫器輸字第018391號
DHA00601839108
2007/11/06
2022/07/06
Thoratec Switzerland GmbH
E4360 非滾筒式心肺血管繞道術血液循環幫浦
201-90010。（原96年12月4日標籤仿單核定本予以回收註銷）。以下空白。
2027/11/06
E 心臟血管用裝置
CH
3
“Thoratec”CentriMag Blood Pump
台北市內湖區瑞光路407號5樓
輸　入
27967047
“索羅格”善翠美血液幫浦
QSD2655
詳如中文仿單核定本。
台灣雅培醫療器材有限公司

15900 VALLEY VIEW COUNT SYLMAR CA 91342-3577 U.S.A.
醫　器
衛署醫器輸字第019280號
未展延而逾期者
DHA00601928004
2008/10/17
2022/11/22
ST. JUDE MEDICAL CARDIAC RHYTHM MANAGEMENT DIVISION
E3610 植入式心律器之脈搏產生器
Zephyr XL DR(5826),Zephyr DR(5820),Zephyr XL SR(5626),Zephyr SR(5620)以下空白
2018/10/17
E 心臟血管用裝置
US
已註銷
3
“SJM”Zephyr Implantable Cardiac Pulse Generator
台北市內湖區瑞光路407號5樓
輸　入
27967047
“聖猷達”神風植入式心臟節律器
QSD3416
台灣雅培醫療器材有限公司
2022/07/15

15900 VALLEY VIEW COUNT SYLMAR CA 91342-3577 U.S.A.
醫　器
衛署醫器輸字第020032號
未展延而逾期者
DHA00602003201
2009/07/02
2022/11/22
ST. JUDE MEDICAL CARDIAC RHYTHM MANAGEMENT DIVISION
E3610 植入式心律器之脈搏產生器
VR RF 1207-30, VR RF 1207-36, DR RF 2207-30, DR RF 2207-36, 以下空白.
2019/07/02
E 心臟血管用裝置
US
已註銷
3
“SJM”Current Implantable Cardioverter Defibrillator
台北市內湖區瑞光路407號5樓
輸　入 ;;本器材之使用須符合「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」
27967047
“聖猷達” 克侖特植入式心律去顫器
QSD3416
台灣雅培醫療器材有限公司
2022/07/15

15900 VALLEY VIEW COUNT SYLMAR CA 91342-3577 U.S.A.
醫　器
衛署醫器輸字第020033號
未展延而逾期者
DHA00602003300
2009/07/02
2022/11/22
ST. JUDE MEDICAL CARDIAC RHYTHM MANAGEMENT DIVISION
E3610 植入式心律器之脈搏產生器
RF 3207-30, RF 3207-36, 以下空白.
2019/07/02
E 心臟血管用裝置
US
已註銷
3
“SJM”Promote Implantable Cardioverter Dfibrillator
台北市內湖區瑞光路407號5樓
輸　入 ;;本器材之使用須符合「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」
27967047
“聖猷達”波默植入式心律去顫器
QSD3416
台灣雅培醫療器材有限公司
2022/07/15

15900 VALLEY VIEW COUNT SYLMAR CA 91342-3577 U.S.A.
醫　器
衛署醫器輸字第017083號
DHA00601708305
2006/09/05
2021/05/11
ST. JUDE MEDICAL CARDIAC RHYTHM MANAGEMENT DIVISION
E3700 心律調節器之程式調節器
MERLIN 3650,以下空白。
2026/09/05
E 心臟血管用裝置
US
3
"SJM"MERLIN PATIENT CARE SYSTEM
台北市內湖區瑞光路407號5樓
輸　入 ;;委託製造
27967047
"聖猷達"心臟節律器之程式調節器
QSD9572
詳如中文仿單核定本
台灣雅培醫療器材有限公司
委託製造者

4065 THEURER BLVD. WINONA, MN55987, USA
醫　器
衛署醫器輸字第017083號
DHA00601708305
2006/09/05
2021/05/11
BENCHMARK ELECTRONICS INC.
E3700 心律調節器之程式調節器
MERLIN 3650,以下空白。
2026/09/05
E 心臟血管用裝置
US
3
"SJM"MERLIN PATIENT CARE SYSTEM
台北市內湖區瑞光路407號5樓
輸　入 ;;委託製造
27967047
"聖猷達"心臟節律器之程式調節器
QSD9572
詳如中文仿單核定本
台灣雅培醫療器材有限公司
Manufactured by

5050 NATHAN LANE NORTH, PLYMOUTH, MN 55442, U.S.A.
醫　器
衛署醫器輸字第017940號
DHA00601794000
2007/03/15
2022/10/03
Abbott Medical
E4450 血管夾
9-SB-018,9-SB-024,9-SB-034以下空白規格及標籤、說明書或包裝變更:詳如核定之中文說明書(原104年12月10日核定之標籤、說明書或包裝收回作廢)。
2027/03/15
E 心臟血管用裝置
US
2
Amplatzer Sizing Balloon II
台北市內湖區瑞光路407號5樓
輸　入
27967047
安普拉茲測量氣球導管
QSD6463
詳如中文仿單核定本
台灣雅培醫療器材有限公司

ONE ST. JUDE MEDICAL DRIVE, ST. PAUL, MN 55117-9913 USA
醫　器
衛署醫器輸字第020484號
未展延而逾期者
DHA00602048407
2009/12/14
2022/11/22
ST. JUDE MEDICAL
E1425 可程式設定之診斷性電腦
詳如中文仿單核定本
2019/12/14
E 心臟血管用裝置
US
已註銷
2
“SJM”EP-WorkMate
台北市內湖區瑞光路407號5樓
輸　入
27967047
“聖猷達”心臟生理監視系統
QSD5519
台灣雅培醫療器材有限公司
2022/07/15

2375 MORSE AVENUE, IRVINE, CALIFORNIA 92614 U.S.A.
醫　器
衛署醫器輸字第017025號
DHA00601702504
2006/08/21
2023/05/09
IRVINE BIOMEDICAL INC A ST.JUDE MEDICAL COMPANY
83370,83371,83372,83373,83374,83375,以下空白。增加規格:詳如核定之中文說明書。
2026/08/21
E 心臟血管用裝置
US
3
"IBI"THERAPY DUAL-8 ABLATION CATHETER
台北市內湖區瑞光路407號5樓
輸　入
27967047
"爾灣"瑟爾皮除顫電極導管
QSD3357
詳如中文仿單核定本
台灣雅培醫療器材有限公司

5050 NATHAN LANE NORTH Plymouth, MN USA 55442
醫　器
衛部醫器輸字第033326號
DHA05603332603
2020/03/20
2020/04/27
Abbott Medical
E1220 電極記錄導管或電極記錄探頭
D-AVSE-D10-V1525、D-AVSE-D20-V1525、D-AVSE-DF10-V1525、D-AVSE-DF20-V1525以下空白
2025/03/20
E 心臟血管用裝置
US
2
Advisor VL Sensor Enabled Circular Mapping Catheter
台北市內湖區瑞光路407號5樓
輸　入
27967047
雅德拜斯圓形感應式定位導管
QSD11955
詳如中文仿單核定本
台灣雅培醫療器材有限公司

15900 VALLEY VIEW COURT SYLMAR CA 91342-3577 U.S.A.
醫　器
衛部醫器輸字第033788號
DHA05603378802
2020/07/08
2020/09/03
ST. JUDE MEDICAL CARDIAC RHYTHM MANAGEMENT DIVISION
E2910 無線電波式生理信號傳輸接收器
App1004(Android), App1005(iOS)以下空白
2025/07/08
E 心臟血管用裝置
US
2
“Abbott” myMerlinPulse Mobile Application
台北市內湖區瑞光路407號5樓
輸　入
27967047
“雅培”普拉斯行動應用軟體
QSD12317
詳如中文仿單核定本
台灣雅培醫療器材有限公司

5050 NATHAN LANE NORTH Plymouth, MN USA 55442
醫　器
衛部醫器輸字第034511號
DHA05603451103
2021/04/30
2022/08/08
Abbott Medical
E1250 經皮導管
詳如中文仿單核定本。標籤及說明書變更：詳如核定之中文說明書（原110年5月17日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢）。
2026/04/30
E 心臟血管用裝置
US
2
Amplatzer Trevisio Intravascular Delivery System
台北市內湖區瑞光路407號5樓
輸　入
27967047
安普拉茲翠菲絲遞送導管系統
QSD6463
詳如中文仿單核定本
台灣雅培醫療器材有限公司

4 Robbins Road, Westford, Massachusetts 01886, USA
醫　器
衛部醫器輸字第035127號
DHA05603512707
2022/01/06
2022/01/25
Abbott Medical
E1200 診斷用血管內導管
1014652 Dragonfly OpStar Imaging Catheter以下空白
2027/01/06
E 心臟血管醫學科學
US
2
“Abbott” Dragonfly OpStar Image Catheter
臺北市內湖區瑞光路407號5樓
輸　入
27967047
“雅培”飛龍歐普超新星影像導管
QSD10854
詳如核定之中文說明書
台灣雅培醫療器材有限公司

26531 YNEZ ROAD, TEMECULA, CA 92591, U.S.A
醫　器
衛部醫器輸字第030757號
DHA05603075702
2018/03/08
2022/12/13
ABBOTT VASCULAR
E1330 導管導引線
詳如中文仿單核定本。註銷規格：詳如核定之中文說明書。
2028/03/08
E 心臟血管用裝置
US
2
“Abbott” Hi-Torque Command 18 Guide Wire
台北市內湖區瑞光路407號5樓
輸　入
27967047
“亞培”高鐸格康曼十八血管導線
QSD0027
詳如中文仿單核定本
台灣雅培醫療器材有限公司

5050 NATHAN LANE NORTH Plymouth, MN USA 55442
醫　器
衛部醫器輸字第033218號
DHA05603321800
2020/01/17
2020/02/26
Abbott Medical
E1250 經皮導管
9-TVLPC4F90/080以下空白
2025/01/17
E 心臟血管用裝置
US
2
Amplatzer TorqVue LP Catheter
台北市內湖區瑞光路407號5樓
輸　入
27967047
安普拉茲托菲利浦導管
QSD6463
詳如中文仿單核定本
台灣雅培醫療器材有限公司

15900 Valley View Ct. Sylmar, CA 91342, USA
醫　器
衛署醫器輸字第021561號
DHA00602156104
2010/10/08
2020/08/20
St. Jude Medical Cardiac Rhythm Management Division
E3680 心血管用永久或暫時性之心律調節器電極
7120Q, 7121Q, 7122Q, 7170Q, 7171Q以下空白。增加規格：詳如中文仿單核定本。變更規格：詳如中文仿單核定本。原99年10月22日及102年6月11日標籤仿單核定本回收作廢。
2025/10/08
E 心臟血管用裝置
US
3
“SJM” Durata Lead
台北市內湖區瑞光路407號5樓
輸　入
27967047
“聖猷達”德拉多心臟導線
QSD12179
詳如中文仿單核定本
台灣雅培醫療器材有限公司
總公司

LOT A Interior-No.2 St KM 67.5 Santana Industrial Park Arecibo, PR USA 00612
醫　器
衛署醫器輸字第021561號
DHA00602156104
2010/10/08
2020/08/20
St. Jude Medical Puerto Rico, LLC
E3680 心血管用永久或暫時性之心律調節器電極
7120Q, 7121Q, 7122Q, 7170Q, 7171Q以下空白。增加規格：詳如中文仿單核定本。變更規格：詳如中文仿單核定本。原99年10月22日及102年6月11日標籤仿單核定本回收作廢。
2025/10/08
E 心臟血管用裝置
US
3
“SJM” Durata Lead
台北市內湖區瑞光路407號5樓
輸　入
27967047
“聖猷達”德拉多心臟導線
QSD12179
詳如中文仿單核定本
台灣雅培醫療器材有限公司

15900 VALLEY VIEW COUNT SYLMAR CA 91342-3577 U.S.A.
醫　器
衛署醫器輸字第022467號
許可證已逾有效期
DHA00602246704
2011/07/11
2023/09/19
ST. JUDE MEDICAL CARDIAC RHYTHM MANAGEMENT DIVISION
E3610 植入式心律器之脈搏產生器
CD3215-36, CD3215-36Q, CD3215-30以下空白
2021/07/11
E 心臟血管用裝置
US
已註銷
3
“SJM” Promote Accel CRT-D Cardioverter/Defibrillator
台北市內湖區瑞光路407號5樓
輸　入 ;;本器材之使用須符合「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」
27967047
“聖猷達”波默艾塞爾植入式心律再同步去顫器
QSD3416
台灣雅培醫療器材有限公司
2023/08/28

15900 VALLEY VIEW COURT SYLMAR CA 91342-3577 U.S.A.
醫　器
衛署醫器輸字第022472號
DHA00602247200
2011/07/13
2021/08/23
ST. JUDE MEDICAL CARDIAC RHYTHM MANAGEMENT DIVISION
E3680 心血管用永久或暫時性之心律調節器電極
1258T以下空白。仿單標籤變更為：詳如中文仿單標籤核定本(原100年8月1日仿單標籤核定本正本予以收回作廢)。標籤、說明書或包裝變更：詳如核定之中文說明書(原108年4月29日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢)。
2026/07/13
E 心臟血管用裝置
US
3
“SJM”QuickFlex μ Lead
台北市內湖區瑞光路407號5樓
輸　入
27967047
“聖猷達”快克弗里斯麥可左心導線
QSD12179
詳如中文仿單核定本
台灣雅培醫療器材有限公司
總公司

15900 VALLEY VIEW COUNT SYLMAR CA 91342-3577 U.S.A.
醫　器
衛署醫器輸字第022480號
許可證已逾有效期
DHA00602248009
2011/07/18
2023/09/19
ST. JUDE MEDICAL CARDIAC RHYTHM MANAGEMENT DIVISION
E3610 植入式心律器之脈搏產生器
CD-3237-40, CD3237-40Q, CD-3239-40, CD3239-40Q以下空白
2021/07/18
E 心臟血管用裝置
US
已註銷
3
“SJM”Promote Quadra Implantable Cardioverter Defibrillator
台北市內湖區瑞光路407號5樓
輸　入 ;;本器材之使用須符合「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」
27967047
“聖猷達”波默克卓植入式心律去顫器
QSD3416
台灣雅培醫療器材有限公司
2023/08/28

15900 VALLEY VIEW COURT SYLMAR CA 91342-3577 U.S.A.
醫　器
衛署醫器輸字第022652號
許可證已逾有效期
DHA00602265202
2011/07/28
2023/09/19
ST. JUDE MEDICAL CARDIAC RHYTHM MANAGEMENT DIVISION
E3610 植入式心律器之脈搏產生器
Fortify ST VR:CD1235-40, CD1235-40QFortify ST DR:CD2235-40, CD2235-40Q,以下空白
2021/07/28
E 心臟血管用裝置
US
已註銷
3
“SJM” Fortify ST Implantable Cardioverter Defibrillator
台北市內湖區瑞光路407號5樓
輸　入 ;;本器材之使用須符合「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」
27967047
“聖猷達”弗帝法艾斯特植入式心律去顫器
QSD3416
台灣雅培醫療器材有限公司
2023/08/28

50039 VICCHIO (FI), ITALY, VIA P. COSTOLI N.4
醫　器
衛署醫器輸字第022669號
DHA00602266903
2011/08/10
2021/04/21
FIAB S.P.A.
D1920 食道聽診器附電導體
26155ST Sensitherm Esophgeal Temperature Probe, 7717ST Sensitherm Esophgeal Temperature Monitor, F5406ST Sensitherm connecting cable以下空白增加規格：SensiTherm Multi(ST-Monitor、ST-Probe-3、ST-Probe-5、ST-Probe-7、ST-PTCBL、ST-ADPT-25、ST-ADPT-40、ST-EQCBL、ST-PWRADPT)。
2026/08/10
D 麻醉學科用裝置
IT
2
“FIAB” SensiTherm Esophageal Temperature Monitoring System
台北市內湖區瑞光路407號5樓
輸　入
27967047
“飛雅博”食道溫度監視系統
QSD5918
詳如中文仿單核定本
台灣雅培醫療器材有限公司

15900 VALLEY VIEW COURT SYLMAR CA 91342-3577 U.S.A.
醫　器
衛署醫器輸字第022671號
許可證已逾有效期
DHA00602267103
2011/08/10
2023/09/19
ST. JUDE MEDICAL CARDIAC RHYTHM MANAGEMENT DIVISION
E3610 植入式心律器之脈搏產生器
Accent ST PM1122, Accent ST PM1222, Accent ST PM2122, Accent ST PM2222以下空白
2021/08/10
E 心臟血管用裝置
US
已註銷
3
“SJM” Accent ST Pulse Generator
台北市內湖區瑞光路407號5樓
輸　入
27967047
“聖猷達”艾森艾斯特心臟節律器
QSD3416
台灣雅培醫療器材有限公司
2023/08/28

15900 VALLEY VIEW COURT SYLMAR CA 91342-3577 U.S.A.
醫　器
衛署醫器輸字第022674號
DHA00602267409
2011/08/12
2021/05/13
ST. JUDE MEDICAL CARDIAC RHYTHM MANAGEMENT DIVISION
E3680 心血管用永久或暫時性之心律調節器電極
1458Q,以下空白。規格變更，核定事項詳如中文仿單核定本(原100年8月26日核准之中文仿單核定本予以收回作廢)。增加規格：1456Q、1457Q及1458QL。變更規格：詳如中文仿單核定本。原105年3月21日及105年8月22日標籤仿單核定本回收作廢。仿單標籤變更詳如中文仿單核定本(原105年11月23日核定之仿單標籤核定本予以收回作廢)。規格變更：詳如中文仿單核定本(原108年6月11日核定之仿單標籤核定本收回作廢)。標籤、說明書或包裝變更為：詳如核定之中文說明書（原109年9月23日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢）。
2026/08/12
E 心臟血管用裝置
US
3
“SJM” Quartet Left Heart Lead
台北市內湖區瑞光路407號5樓
輸　入
27967047
“聖猷達”夸特左心導線
QSD12317
詳如中文仿單核定本
台灣雅培醫療器材有限公司

5050 Nathan Lane North, Plymouth, Minnesota 55442, U.S.A.
醫　器
衛署醫器輸字第023916號
DHA00602391602
2012/08/06
2022/04/28
Abbott Medical
E3300 動脈栓塞裝置
9-AVP038-004; 9-AVP038-005; 9-AVP038-006; 9-AVP038-007; 9-AVP038-008,以下空白。規格及標籤、說明書或包裝變更:詳如核定之中文說明書(原101年8月20日核定之標籤、說明書或包裝收回作廢)。
2027/08/06
E 心臟血管用裝置
US
3
Amplatzer Vascular Plug4
台北市內湖區瑞光路407號5樓
輸　入
27967047
安普拉茲第四型血管塞
QSD6463
詳如中文仿單核定本
台灣雅培醫療器材有限公司

15900 VALLEY VIEW COUNT SYLMAR CA 91342 U.S.A.
醫　器
衛署醫器輸字第020572號
DHA00602057204
2010/02/01
2020/04/16
ST. JUDE MEDICAL CARDIAC RHYTHM MANAGEMENT DIVISION
E3680 心血管用永久或暫時性之心律調節器電極
IsoFlex 1944, IsoFlex 1948以下空白。規格變更：詳如中文仿單核定本（原99年2月12日中文仿單標籤核定本收為作廢）。以下空白。變更規格：詳如中文仿單核定本（原103年9月29日仿單標籤核定本收回作廢）。增加規格：詳如中文仿單核定本（原106年7月7日仿單標籤核定本收回作廢）。仿單變更為：詳如中文仿單核定本（原107年7月30日仿單標籤核定本正本予以收回作廢）。規格變更為：詳如中文仿單核定本(原108年5月17日仿單標籤核定本正本予以收回作廢)。
2025/02/01
E 心臟血管用裝置
US
2
“SJM” Implantable Cardiac Pacing Leads
台北市內湖區瑞光路407號5樓
輸　入
27967047
“聖猷達”心臟節律器導線
QSD12317
詳如中文仿單核定本
台灣雅培醫療器材有限公司

PLOT 102, LEBUHRAYA KAMPUNG JAWA, BAYAN LEPAS INDUSTRIAL ZONE 11900 PENANG, MALAYSIA
醫　器
衛署醫器輸字第020603號
未展延而逾期者
DHA00602060302
2010/02/25
2022/11/22
ST. JUDE MEDICAL OPERATIONS (M) SDN. BHD.
E3680 心血管用永久或暫時性之心律調節器電極
1999以下空白
2020/02/25
E 心臟血管用裝置
MY
已註銷
3
“SJM” OptiSense Lead
台北市內湖區瑞光路407號5樓
輸　入
27967047
“聖猷達”亞提仙司心臟導線
QSD6538
台灣雅培醫療器材有限公司
2022/07/15

ONE ST. JUDE MEDICAL DRIVE, ST. PAUL, MN 55117-9913 USA
醫　器
衛署醫器輸字第021486號
DHA00602148603
2010/09/24
2020/04/29
ST. JUDE MEDICAL
E1425 可程式設定之診斷性電腦
EE3000以下空白
2025/09/24
E 心臟血管用裝置
US
2
“SJM” EnSite Electrophysiology Workstation
台北市內湖區瑞光路407號5樓
輸　入
27967047
“聖猷達”恩賽心臟電生理紀錄系統
QSD5519
詳如中文仿單核定本
台灣雅培醫療器材有限公司

5050 NATHAN LANE NORTH Plymouth, MN USA 55442
醫　器
衛署醫器輸字第021493號
DHA00602149300
2010/09/24
2021/05/28
Abbott Medical
E1340 導管導引器
詳如中文仿單核定本。註銷規格：406876，以下空白。註銷規格：406877、407407及407408。
2025/09/24
E 心臟血管用裝置
US
2
Fast-Cath Guiding Introducer
台北市內湖區瑞光路407號5樓
輸　入
27967047
費思凱絲導管導引器
QSD11955
詳如中文仿單核定本
台灣雅培醫療器材有限公司

5050 NATHAN LANE NORTH Plymouth, MN USA 55442
醫　器
衛署醫器輸字第021864號
DHA00602186409
2010/12/20
2021/05/28
Abbott Medical
E1340 導管導引器
詳如中文仿單核定本。註銷規格：C408522, C408523, C408524, C408531, C408532, C408533,以下空白。註銷規格：C408521。註銷規格：C408537。
2025/12/20
E 心臟血管用裝置
US
2
Engage/Engage TR Introducer
台北市內湖區瑞光路407號5樓
輸　入
27967047
茵給桔導管導引器
QSD11955
詳如中文仿單核定本
台灣雅培醫療器材有限公司

Edificio#44 Calle 0, Ave. 2 Zona Franca Coyol El Coyol, Alajuela, Costa Rica
醫　器
衛署醫器輸字第021139號
DHA00602113908
2010/06/18
2021/10/20
St. Jude Medical Costa Rica Ltda.
E1390 套管針
詳如中文仿單核定本註銷規格: 407202、407203。
2025/06/18
E 心臟血管用裝置
CR
2
“SJM” BRK Transseptal Needle
台北市內湖區瑞光路407號5樓
輸　入 ;;委託製造
27967047
“聖猷達”房中膈穿刺針
QSD10723
詳如中文仿單核定本
台灣雅培醫療器材有限公司
Manufactured by

5050 NATHAN LANE NORTH, PLYMOUTH, MN 55442, U.S.A.
醫　器
衛署醫器輸字第021785號
DHA00602178500
2010/11/10
2022/04/26
Abbott Medical
詳見中文仿單核定本。規格變更：詳如核定之中文說明書(原99年11月25日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢)。
2025/11/10
E 心臟血管用裝置
US
2
“Amplatzer” Vascular Plug II
台北市內湖區瑞光路407號5樓
輸　入
27967047
“安普拉茲”II型血管塞
QSD6463
本產品適用於周邊血管的動脈和靜脈栓塞。
台灣雅培醫療器材有限公司

14901 DEVEAU PLACE, MINNETONKA, MN 55345-2126 U.S.A
醫　器
衛署醫器輸字第022321號
DHA00602232102
2011/05/27
2021/01/14
St. Jude Medical
詳如中文仿單核定本。註銷規格：402506、402527。註銷規格：402205。
2026/05/27
E 心臟血管用裝置
US
3
“SJM” Livewire TC Ablation Catheter/Extension Cable
台北市內湖區瑞光路407號5樓
輸　入
27967047
“聖猷達”除顫電燒導管及延長線
QSD4607
詳如中文仿單核定本
台灣雅培醫療器材有限公司

RUA PROFESSOR JOSE VIEIRA DE MENDONCA, 1301- ENGENHO NOGUEIRA-31. 310-260 BELO HORIZONTE- MG, BRASIL
醫　器
衛署醫器輸字第023487號
DHA00602348702
2012/05/02
2021/12/24
ST. JUDE MEDICAL BRASIL LTDA.
E3925 心臟瓣膜置換物
TF-19A, TF-21A, TF-23A, TF-25A, TF-27A, TF-29A,以下空白。增加規格：TFGT-19A、TFGT-21A、TFGT-23A、TFGT-25A、TFGT-27A、TFGT-29A。註銷規格：詳如核定之中文說明書(原101年5月14日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢)。
2027/05/02
E 心臟血管用裝置
BR
3
“SJM”Trifecta Valve
台北市內湖區瑞光路407號5樓
輸　入
27967047
“聖猷達”翠翡塔組織瓣膜
QSD6340
詳如中文仿單核定本
台灣雅培醫療器材有限公司
Manufactured by

15900 VALLEY VIEW COURT SYLMAR CA 91342-3577 U.S.A.
醫　器
衛署醫器輸字第023497號
DHA00602349705
2012/05/14
2019/01/17
ST. JUDE MEDICAL CARDIAC RHYTHM MANAGEMENT DIVISION
E3610 植入式心律器之脈搏產生器
PM1126, PM1226, PM2126, PM2226,以下空白
2022/05/14
E 心臟血管用裝置
US
3
“SJM”Accent ST MRI Pulse Generator
台北市內湖區瑞光路407號5樓
輸　入
27967047
“聖猷達”艾森艾斯特核磁共振心臟節律器
QSD3416
詳如中文仿單核定本
台灣雅培醫療器材有限公司

15900 VALLEY VIEW COURT SYLMAR CA 91342-3577 U.S.A.
醫　器
衛署醫器輸字第023498號
DHA00602349807
2012/05/14
2019/01/17
ST. JUDE MEDICAL CARDIAC RHYTHM MANAGEMENT DIVISION
E3610 植入式心律器之脈搏產生器
PM1124, PM1224, PM2124, PM2224,以下空白
2022/05/14
E 心臟血管用裝置
US
3
“SJM”Accent MRI Pulse Generator
台北市內湖區瑞光路407號5樓
輸　入
27967047
“聖猷達”艾森核磁共振心臟節律器
QSD3416
詳如中文仿單核定本
台灣雅培醫療器材有限公司

Edificio #44 Calle 0, Ave.2 Zona Franca Coyol El Coyol, Alajuela Costa Rica 1897-4050
醫　器
衛署醫器輸字第023516號
DHA00602351609
2012/05/29
2021/12/24
St. Jude Medical Costa Rica Ltda.
E3925 心臟瓣膜置換物
詳如中文仿單核定本。增加規格：TFGT-19A、TFGT-21A、TFGT-23A、TFGT-25A、TFGT-27A、TFGT-29A。規格變更:新增牛組織來源。註銷規格：TF-19A、TF-21A、TF-23A、TF-25A、TF-27A及TF-29A（原101年6月11日核定之標籤、說明書或包裝正本予以回收作廢）。
2027/05/29
E 心臟血管用裝置
CR
3
“SJM”Trifecta Valve
台北市內湖區瑞光路407號5樓
輸　入
27967047
“聖猷達”翠翡塔組織瓣膜
QSD10723
詳如中文仿單核定本
台灣雅培醫療器材有限公司
Manufactured by

15900 VALLEY VIEW COURT SYLMAR CA 91342-3577 U.S.A.
醫　器
衛署醫器輸字第023517號
DHA00602351701
2012/05/29
2019/01/17
ST. JUDE MEDICAL CARDIAC RHYTHM MANAGEMENT DIVISION
E3610 植入式心律器之脈搏產生器
DR CD2211-36, DR CD2211-36Q, VR CD1211-36, VR CD1211-36Q,以下空白
2022/05/29
E 心臟血管用裝置
US
3
“SJM”Current+ Implantable Cardioverter Defibrillator
台北市內湖區瑞光路407號5樓
輸　入
27967047
“聖猷達”克侖特普拉斯植入式心律去顫器
QSD3416
詳如中文仿單核定本
台灣雅培醫療器材有限公司

15900 VALLEY VIEW COURT SYLMAR CA 91342-3577 U.S.A.
醫　器
衛署醫器輸字第023525號
DHA00602352500
2012/06/05
2019/04/30
ST. JUDE MEDICAL CARDIAC RHYTHM MANAGEMENT DIVISION
E3680 心血管用永久或暫時性之心律調節器電極
LPA1200M,以下空白。仿單標籤變更為：詳如中文仿單標籤核定本（原101年6月15日仿單標籤核定本正本予以收回作廢）。
2022/06/05
E 心臟血管用裝置
US
3
“SJM”Tendril MRI Implantable Cardiac Pacing Leads
台北市內湖區瑞光路407號5樓
輸　入
27967047
“聖猷達”核磁共振植入式心臟節律器導線
QSD12317
詳如中文仿單核定本
台灣雅培醫療器材有限公司

Parkmore West Business Park, Galway, Ireland
醫　器
衛署醫器輸字第024232號
DHA00602423200
2012/11/23
2023/09/27
Brivant Limited.
E1330 導管導引線
詳如中文仿單核定本。變更規格：塗層材質變更為L-Type Green PTFE (Type L)。標籤、說明書或包裝變更：詳如核定之中文說明書（原101年12月7日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢）。
2027/11/23
E 心臟血管用裝置
IE
2
Abbott Hi-Torque Connect Guide Wire
台北市內湖區瑞光路407號5樓
輸　入
27967047
亞培高鐸格聯康血管導線
QSD7015
詳如中文仿單核定本
台灣雅培醫療器材有限公司

ALBERT-EINSTEIN-STRASSE 3, D-12489 BERLIN, GERMANY
醫　器
衛署醫器輸字第024258號
DHA00602425805
2012/12/14
2019/01/17
OSYPKA MEDICAL GMBH
E3600 體外式心律器之脈搏產生器
3077, 3085,以下空白
2022/12/14
E 心臟血管用裝置
DE
3
“Osypka”External Pacemakers
台北市內湖區瑞光路407號5樓
輸　入
27967047
“奧斯博卡”體外心臟節律器
QSD4988
詳如中文仿單核定本
台灣雅培醫療器材有限公司

4 ROBBINS ROAD, WESTFORD, MA, 01886, U.S.A.
醫　器
衛署醫器輸字第024266號
DHA00602426604
2012/12/19
2022/08/17
LightLab Imaging, Inc
P1560 超音波回音影像系統
ILUMIEN,以下空白
2027/12/19
P 放射學科用裝置
US
2
“LightLab”ILUMIEN Optical Coherent Tomography Imaging System
台北市內湖區瑞光路407號5樓
輸　入
27967047
“萊特萊柏”依魯米光學同調斷層掃描影像系統
QSD6834
詳如中文仿單核定本
台灣雅培醫療器材有限公司

15900 VALLEY VIEW COUNT SYLMAR CA 91342-3577 U.S.A.
醫　器
衛署醫器輸字第019122號
DHA00601912202
2008/07/17
2019/01/17
ST. JUDE MEDICAL CARDIAC RHYTHM MANAGEMENT DIVISION
E1250 經皮導管
410170, 410171, 410172, 410173, 410174, 410175, 410176, 410177, 410180, 410181, 410182, 410183, 410184, 410185, 410186, 410187, 以下空白。
2023/07/17
E 心臟血管用裝置
US
2
“SJM”CPS Direct PL Peelable Outer Guide Catheter
台北市內湖區瑞光路407號5樓
輸　入 ;;委託製造
27967047
“聖猷達”縱裂式外導引導管
QSD4607
詳如中文仿單核定本
台灣雅培醫療器材有限公司
委託製造者

14901 DEVEAU PLACE MINNETONKA MN 55345-2126 U.S.A.
醫　器
衛署醫器輸字第019122號
DHA00601912202
2008/07/17
2019/01/17
ST. JUDE MEDICAL
E1250 經皮導管
410170, 410171, 410172, 410173, 410174, 410175, 410176, 410177, 410180, 410181, 410182, 410183, 410184, 410185, 410186, 410187, 以下空白。
2023/07/17
E 心臟血管用裝置
US
2
“SJM”CPS Direct PL Peelable Outer Guide Catheter
台北市內湖區瑞光路407號5樓
輸　入 ;;委託製造
27967047
“聖猷達”縱裂式外導引導管
QSD4607
詳如中文仿單核定本
台灣雅培醫療器材有限公司
Manufactured by

5050 NATHAN LANE NORTH Plymouth, MN USA 55442
醫　器
衛署醫器輸字第020469號
DHA00602046901
2009/12/07
2021/05/28
Abbott Medical
E1340 導管導引器
406967, 406968, 406969, 406970, 406971, 406972, 406974, 以下空白。註銷規格：406972。註銷規格：406970、406971及406974。
2024/12/07
E 心臟血管用裝置
US
2
Fast-Cath Guiding Introducers
台北市內湖區瑞光路407號5樓
輸　入
27967047
費思凱絲導管導引器
QSD11955
詳如中文仿單核定本
台灣雅培醫療器材有限公司

6901 PRESTON ROAD, PLANO, TX75024 USA
醫　器
衛署醫器輸字第021095號
DHA00602109501
2010/06/11
2020/02/12
St. Jude Medical
K5880 疼痛舒緩用植入式脊髓刺激器
3510以下空白
2025/06/11
K 神經學科用裝置
US
2
“SJM” Multiprogram Trial Stimulation System (MTS)
台北市內湖區瑞光路407號5樓
輸　入
27967047
“聖猷達”多程控神經刺激器
QSD8178
詳如中文仿單核定本
台灣雅培醫療器材有限公司

5050 NATHAN LANE NORTH Plymouth, MN USA 55442
醫　器
衛署醫器輸字第021458號
DHA00602145801
2010/09/15
2021/05/28
Abbott Medical
E1340 導管導引器
詳如中文仿單核定本。註銷規格：407444, 407447, 407458, 407460, 407361，以下空白。註銷規格：407357、407365、407442、407445及407448。
2025/09/15
E 心臟血管用裝置
US
2
Swartz Braided Transseptal Guiding Introducer
台北市內湖區瑞光路407號5樓
輸　入
27967047
房中膈導引導管
QSD11955
詳如中文仿單核定本
台灣雅培醫療器材有限公司

14901 DEVEAU PLACE MINNETONKA MN 55345-2126 U.S.A.
醫　器
衛署醫器輸字第021756號
DHA00602175606
2010/11/29
2022/02/16
ST. JUDE MEDICAL
E1220 電極記錄導管或電極記錄探頭
詳如中文仿單核定本。標籤、說明書或包裝變更：詳如核定之中文說明書（原99年12月13日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢）。
2025/11/29
E 心臟血管用裝置
US
2
“SJM” Reflexion Spiral Variable Radius Catheter
台北市內湖區瑞光路407號5樓
輸　入
27967047
“聖猷達”可控式螺旋頭導管
QSD4607
詳如中文仿單核定本
台灣雅培醫療器材有限公司

15900 VALLEY VIEW COUNT SYLMAR CA 91342 U.S.A.
醫　器
衛署醫器輸字第021774號
未展延而逾期者
DHA00602177408
2010/12/04
2022/11/22
ST. JUDE MEDICAL CARDIAC RHYTHM MANAGEMENT DIVISION
E3610 植入式心律器之脈搏產生器
Accent SR PM1110, Accent SR RF PM1210, Accent DR PM2110, Accent DR RF PM2210,以下空白
2020/12/04
E 心臟血管用裝置
US
已註銷
3
“SJM" Accent Implantable Cardiac Pulse Generator
台北市內湖區瑞光路407號5樓
輸　入
27967047
“聖猷達”艾森心臟節律器
QSD3416
台灣雅培醫療器材有限公司
2022/07/15

PLOT 102, LEBUHRAYA KAMPUNG JAWA, BAYAN LEPAS INDUSTRIAL ZONE 11900 PENANG, MALAYSIA
醫　器
衛部醫器輸字第028521號
DHA05602852107
2016/04/26
2020/12/03
ST. JUDE MEDICAL OPERATIONS (M) SDN. BHD.
E3610 植入式心律器之脈搏產生器
PM3120, PM3140, PM3222, PM3242以下空白
2026/04/26
E 心臟血管用裝置
MY
3
“SJM” Allure Cardiac Resynchronization Therapy Pulse Generator
台北市內湖區瑞光路407號5樓
輸　入
27967047
“聖猷達”安路心臟再同步節律器
QSD6538
詳如中文仿單核定本
台灣雅培醫療器材有限公司

2375 MORSE AVENUE, IRVINE, CALIFORNIA 92614 U.S.A.
醫　器
衛部醫器輸字第028550號
許可證已逾有效期
DHA05602855001
2016/06/01
2023/09/19
IRVINE BIOMEDICAL INC A ST. JUDE MEDICAL COMPANY　
E9999 其他
1400-CV-II以下空白
2021/06/01
E 心臟血管用裝置
US
已註銷
3
“SJM” Cardioversion Switch Box
台北市內湖區瑞光路407號5樓
輸　入
27967047
“聖猷達”心電復律轉接盒
QSD3357
台灣雅培醫療器材有限公司
2023/08/28

PLOT 102, LEBUHRAYA KAMPUNG JAWA, BAYAN LEPAS INDUSTRIAL ZONE 11900 PENANG, MALAYSIA
醫　器
衛部醫器輸字第036364號
DHA05603636400
2023/05/16
2023/05/31
ST. JUDE MEDICAL OPERATIONS (M) SDN. BHD.
E3610 植入式心律器之脈搏產生器
PM2182以下空白
2028/05/16
E 心臟血管醫學科學
MY
3
“Abbott” Zenus Pulse Generator
臺北市內湖區瑞光路407號5樓
輸　入
27967047
“雅培” 宙斯心臟節律器
QSD6538
詳如核定之中文說明書
台灣雅培醫療器材有限公司

4 Robbins Road, Westford, MA 01886, USA
醫　器
衛部醫器輸字第036365號
DHA05603636502
2023/05/14
2023/07/20
Abbott Medical
E1425 可程式設定之診斷性電腦
1015082以下空白
2028/05/14
E 心臟血管醫學科學
US
2
“Abbott” Ultiri Measurement System
臺北市內湖區瑞光路407號5樓
輸　入
27967047
“雅培” 澳提理量測系統
QSD10854
詳如核定之中文說明書
台灣雅培醫療器材有限公司

2375 MORSE AVENUE, IRVINE, CALIFORNIA 92614 U.S.A.
醫　器
衛部醫器輸字第034839號
DHA05603483901
2021/08/20
2021/11/04
IRVINE BIOMEDICAL INC A ST. JUDE MEDICAL COMPANY　
E0008 經皮穿刺心臟消融系統
402839, 402840, 402841, 402842, 402843以下空白
2026/08/20
E 心臟血管用裝置
US
3
Safire TX Bi-Directional Ablation Catheter
台北市內湖區瑞光路407號5樓
輸　入
27967047
薩菲爾雙向電燒導管
QSD3357
詳如核定之中文說明書
台灣雅培醫療器材有限公司

14901 DEVEAU PL. MINNETONKA, MN, 55345, USA
醫　器
衛部醫器輸字第036069號
DHA05603606901
2022/12/22
2023/04/20
ST. JUDE MEDICAL
E1340 導管導引器
LSN25301, LSN25501以下空白
2027/12/22
E 心臟血管醫學科學
US
2
“Abbott”Aveir Introducer
臺北市內湖區瑞光路407號5樓
輸　入
27967047
“雅培”安又威導引器
QSD4607
詳如核定之中文說明書
台灣雅培醫療器材有限公司

15900 VALLEY VIEW COURT SYLMAR, CA 91342 USA
醫　器
衛部醫器輸字第036069號
DHA05603606901
2022/12/22
2023/04/20
ABBOTT MEDICAL
E1340 導管導引器
LSN25301, LSN25501以下空白
2027/12/22
E 心臟血管醫學科學
US
2
“Abbott”Aveir Introducer
臺北市內湖區瑞光路407號5樓
輸　入
27967047
“雅培”安又威導引器
QSD4607
詳如核定之中文說明書
台灣雅培醫療器材有限公司

TECHNOPARKSTRASSE 1, CH-8005 ZURICH, SWITZERLAND
醫　器
衛署醫器輸字第024397號
DHA00602439706
2013/01/18
2022/11/09
Thoratec Switzerland GmbH
E4360 非滾筒式心肺血管繞道術血液循環幫浦
201-90050,以下空白
2028/01/18
E 心臟血管用裝置
CH
2
“Thoratec”PediVAS Blood Pump
台北市內湖區瑞光路407號5樓
輸　入
27967047
“索羅格”小兒血液幫浦
QSD2655
詳如中文仿單核定本
台灣雅培醫療器材有限公司

5050 Nathan Lane North, Plymouth, Minnesota 55442, U.S.A.
醫　器
衛署醫器輸字第023733號
DHA00602373304
2012/06/19
2022/09/28
Abbott Medical
9-PFO-018, 9-PFO-025, 9-PFO-030, 9-PFO-035,以下空白規格變更:詳如核定之中文說明書(原101年7月2日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢)。
2027/06/19
E 心臟血管用裝置
US
3
“Amplatzer”PFO Occluder
台北市內湖區瑞光路407號5樓
輸　入;;本器材之使用須符合「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」
27967047
“安普拉茲”卵圓孔關閉器
QSD6463
詳如中文仿單核定本
台灣雅培醫療器材有限公司

15900 VALLEY VIEW COURT SYLMAR CA 91342-3577 U.S.A.
醫　器
衛署醫器輸字第023735號
DHA00602373508
E 心臟血管用裝置
2012/06/20
E3700 心律調節器之程式調節器
2022/01/28
ST. JUDE MEDICAL CARDIAC RHYTHM MANAGEMENT DIVISION
E2800 醫用磁帶記錄器
EX4000,以下空白
2027/06/20
E 心臟血管用裝置
US
3
“SJM”MRI Activator Handheld Device
台北市內湖區瑞光路407號5樓
輸　入
27967047
“聖猷達”核磁共振手持啟動器
QSD12317
詳如中文仿單核定本
台灣雅培醫療器材有限公司

15900 Valley View Court Sylmar CA 91342, USA
醫　器
衛署醫器輸字第024171號
DHA00602417106
2012/11/20
2022/07/06
St. Jude Medical Cardiac Rhythm Management Division
E3610 植入式心律器之脈搏產生器
CD3261-40, CD3261-40Q,以下空白。增加規格（CD3361-40/40Q/40C/40QC）。註銷型號：CD3261-40/40Q（原101年12月17日擬定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢）。
2027/11/20
E 心臟血管用裝置
US
3
“SJM” Unify Assura Implantable Cardioverter Defibrillator
台北市內湖區瑞光路407號5樓
輸　入
27967047
“聖猷達”優你法亞速拉植入式心律去顫器
QSD12179
詳如中文仿單核定本
台灣雅培醫療器材有限公司
總公司

LOT A Interior-No.2 St KM 67.5 Santana Industrial Park Arecibo, PR USA 00612
醫　器
衛署醫器輸字第024171號
DHA00602417106
2012/11/20
2022/07/06
St. Jude Medical Puerto Rico, LLC
E3610 植入式心律器之脈搏產生器
CD3261-40, CD3261-40Q,以下空白。增加規格（CD3361-40/40Q/40C/40QC）。註銷型號：CD3261-40/40Q（原101年12月17日擬定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢）。
2027/11/20
E 心臟血管用裝置
US
3
“SJM” Unify Assura Implantable Cardioverter Defibrillator
台北市內湖區瑞光路407號5樓
輸　入
27967047
“聖猷達”優你法亞速拉植入式心律去顫器
QSD12179
詳如中文仿單核定本
台灣雅培醫療器材有限公司

26531 YNEZ ROAD, TEMECULA, CA92591 U.S.A.
醫　器
衛署醫器輸字第024177號
DHA00602417705
2012/11/21
2021/09/15
ABBOTT VASCULAR
E1330 導管導引線
詳如中文仿單核定本
2022/11/21
E 心臟血管用裝置
US
2
“Abbott”Hi-Torque Powerturn Guide Wire
台北市內湖區瑞光路407號5樓
輸　入
27967047
“亞培”高鐸格寶特導線
QSD4667
詳如中文仿單核定本
台灣雅培醫療器材有限公司

One St. Jude Medical Drive, St. Paul, MN55117, U.S.A.
醫　器
衛署醫器輸字第024179號
DHA00602417909
2012/11/23
2022/07/06
St. Jude Medical
E2910 無線電波式生理信號傳輸接收器
Wi-Box、PW USB Receiver、AO USB Receiver,以下空白。規格仿單標籤變更詳如中文仿單核定本(原101年12月10日核定之仿單標籤核定本予以收回作廢)。
2027/11/23
E 心臟血管用裝置
US
2
“SJM”Wi-Box Radiofrequency physiological signal transmitter and receiver
台北市內湖區瑞光路407號5樓
27967047
“聖猷達”無線電波式生理信號傳輸接收器
QSD5519
詳如中文仿單核定本
台灣雅培醫療器材有限公司

Road ＃2 km 58.0, Cruce Davila, Barceloneta, PR00617, U.S.A.
醫　器
衛署醫器輸字第024975號
DHA00602497507
2013/06/17
2023/02/15
ABBOTT VASCULAR
E1330 導管導引線
詳如中文仿單核定本
2028/06/17
E 心臟血管用裝置
US
2
“Abbott”Hi-Torque Command Guide Wire
台北市內湖區瑞光路407號5樓
輸　入
27967047
“亞培”高鐸格康曼血管導線
QSD9401
詳如中文仿單核定本
台灣雅培醫療器材有限公司

CASHEL ROAD, CLONMEL, CO. TIPPERARY, IRELAND
醫　器
衛署醫器輸字第024988號
DHA00602498803
2013/07/01
2023/03/31
ABBOTT VASCULAR
E0001 心血管支架
詳如中文仿單核定本
2028/07/01
E 心臟血管用裝置
IE
2
“Abbott”Omnilink Elite Vascular Balloon-Expandable Stent System
台北市內湖區瑞光路407號5樓
輸　入
27967047
“亞培”歐密林精英球囊擴張血管支架
QSD3877
詳如中文仿單核定本
台灣雅培醫療器材有限公司

CADDICK ROAD, KNOWSLEY BUSINESS PARK, KNOWSLEY, PRESCOT, MERSEYSIDE, L34 9HP, U.K
醫　器
衛部醫器輸字第029737號
DHA05602973709
2017/05/23
2022/01/17
MINTA MEDICAL LIMITED
K4725 無線電波切口探針
詳如中文仿單核定本
2027/05/23
K 神經學科用裝置
GB
2
NeuroTherm Reusable Thermocouple Electrodes
台北市內湖區瑞光路407號5樓
輸　入 ;;委託製造
27967047
紐生射頻電燒可重複使用電極
QSD9836
詳如中文仿單核定本
台灣雅培醫療器材有限公司

3885 Bohannon Drive, Menlo Park CA 94025, USA
醫　器
衛部醫器輸字第029770號
DHA05602977007
2017/05/25
2021/09/15
Abbott Vascular
E9999 其他
詳如中文仿單核定本。新增規格：詳如中文仿單核定本(原106年7月6日仿單標籤核定本正本收回作廢)。
2022/05/25
E 心臟血管用裝置
US
3
“Abbott” MitraClip NT Clip Delivery System
台北市內湖區瑞光路407號5樓
輸　入
27967047
“亞培”第二代二尖瓣夾合器夾子導管輸送系統
QSD8426
詳如中文仿單核定本
台灣雅培醫療器材有限公司

PLOT 102, LEBUHRAYA KAMPUNG JAWA, BAYAN LEPAS INDUSTRIAL ZONE 11900 PENANG, MALAYSIA
醫　器
衛部醫器輸字第032901號
DHA05603290106
2019/10/22
2021/10/04
ST. JUDE MEDICAL OPERATIONS (M) SDN. BHD.
E2800 醫用磁帶記錄器
DM3500。規格變更：詳如核定之中文說明書（原108年11月8日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢）。
2024/10/22
E 心臟血管用裝置
MY
2
“SJM” Confirm Rx Insertable Cardiac Monitor
台北市內湖區瑞光路407號5樓
輸　入
27967047
“聖猷達”植入式心律監測系統
QSD6538
詳如中文仿單核定本
台灣雅培醫療器材有限公司

5050 NATHAN LANE NORTH Plymouth, MN USA 55442
醫　器
衛署醫器輸字第009586號
DHA00600958609
2001/01/04
2022/04/14
Abbott Medical
詳如中文仿單核定本。406948,406943。註銷規格：406650、406651、406562、406549、406712。以下空白。註銷規格：406530、406532、406534、406536、406308、406726、406714、406801、406803、406553、406774、407403、406876、406315、406316。中文仿單變更：詳如中文仿單核定本(原90年1月10日核定之仿單標籤核定本收回作廢)。註銷型號：詳如中文仿單核定本。註銷規格：407402。說明書變更：詳如核定之中文說明書（原109年7月7日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢）。
2026/01/04
E000 心臟血管用裝置
US
2
FAST-CATH HEMOSTASIS INTRODUCERS
台北市內湖區瑞光路407號5樓
輸　入
27967047
費思凱絲導管導引器
QSD11955
台灣雅培醫療器材有限公司

C. Industrial Lt.001 Mz.105 No.20905 Int. A Col. Cd. Industrial Tijuana Baja California, 22444, Mexico
醫　器
衛署醫器輸字第009632號
DHA00600963203
2001/03/16
2022/01/24
Availmed S.A. de C.V.
詳如中文仿單核定本
2026/03/16
E000 心臟血管用裝置
MX
2
"ABBOTT" COPILOT BLEEDBACK CONTROL VALVE
臺北市內湖區瑞光路407號5樓
輸　入 ;;委託製造
27967047
"亞培" 可派樂回血控制閥
QSD9808
台灣雅培醫療器材有限公司
Manufactured by

3200 Lakeside Drive, Santa Clara, CA 95054, USA
醫　器
衛署醫器輸字第009632號
DHA00600963203
2001/03/16
2022/01/24
Abbott Vascular
詳如中文仿單核定本
2026/03/16
E000 心臟血管用裝置
US
2
"ABBOTT" COPILOT BLEEDBACK CONTROL VALVE
臺北市內湖區瑞光路407號5樓
輸　入 ;;委託製造
27967047
"亞培" 可派樂回血控制閥
QSD9808
台灣雅培醫療器材有限公司
委託製造者

177 County Rd. B, East St. Paul, MN 55117 U.S.A.
醫　器
衛署醫器輸字第010064號
DHA00601006405
2002/09/10
2022/04/28
ST. JUDE MEDICAL
E3925 心臟瓣膜置換物
詳如中文仿單核定本
2027/09/10
E 心臟血管用裝置
US
3
"ST.JUDE MEDICAL" REGENT MECHANICAL HEART VALVE
台北市內湖區瑞光路407號5樓
輸　入
27967047
"聖猷達" 瑞珍機械性心臟瓣膜
QSD8759
空白
台灣雅培醫療器材有限公司
總公司

Lot 20-B St., Caguas 00725 Puerto Rico, USA
醫　器
衛署醫器輸字第010064號
DHA00601006405
2002/09/10
2022/04/28
St. Jude Medical Puerto Rico LLC
E3925 心臟瓣膜置換物
詳如中文仿單核定本
2027/09/10
E 心臟血管用裝置
US
3
"ST.JUDE MEDICAL" REGENT MECHANICAL HEART VALVE
台北市內湖區瑞光路407號5樓
輸　入
27967047
"聖猷達" 瑞珍機械性心臟瓣膜
QSD8759
空白
台灣雅培醫療器材有限公司

2375 Morse Avenue, Irvine, California 92614, U.S.A.
醫　器
衛署醫器輸字第010123號
DHA00601012308
2002/10/23
2023/07/25
Abbott Medical
詳如中文仿單核定本。註銷型號：80008, 80010, 80053, 80054, 80117, 80130, 80131, 80132, 80135, 80201, 80202, 80203, 80204, 80404, 80407, 80410, 80416, 80417, 80418, 80454, 80556, 80559, 80601, 80801, 80805, 80819, 80900, 81129, 81132, 81201, 81405, 81803, 81808, 81874, 81886, 80903, 80904, 80910, 80911, 80912, 80913, 80914, 80915, 80916, 80917, 80918, 80919, 80931, 80932, 80933, 80934, 80935, 81921, 81922, 81923, 81924, 81925, 81930, 81931, 81932, 81550, 81551, 81567, 81568, 81569, 81578, 80802。詳如中文仿單核定本。增加型號：81717。註銷規格：80540。增加規格：IBI-87008(100011671)。增加規格：D087022(100036515)、D087023(100036516)、D087024(100036517)。增加規格：81736。註銷規格：80001，80052等106項，詳如中文仿單核定本。註銷規格：詳如核定之中文說明書。
2027/10/23
E 心臟血管用裝置
US
2
"Abbott" Electrophysiology Diagnostic Catheter
台北市內湖區瑞光路407號5樓
輸　入
27967047
"雅培" 電生理診斷導管
QSD3357
台灣雅培醫療器材有限公司

5050 NATHAN LANE NORTH, PLYMOUTH, MN 55442, U.S.A.
醫　器
衛署醫器輸字第010625號
DHA00601062506
2004/04/19
2022/09/28
Abbott Medical
9-PDA-003：9-PDA-004：9-PDA-005：9-PDA-006：9-PDA-007,以下空白。(一)增加規格：9-PDA-008、9-PDA-009，以下空白。(二)標籤、仿單及規格變更：詳如中文仿單核定本。規格變更:詳如核定之中文說明書(原102年10月4日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢)。
2024/04/19
E 心臟血管用裝置
US
3
AMPLATZER DUCT OCCLUDER
台北市內湖區瑞光路407號5樓
輸　入
27967047
安普拉茲開放性動脈導管關閉器
QSD6463
台灣雅培醫療器材有限公司

PLOT 102, LEBUHRAYA KAMPUNG JAWA, BAYAN LEPAS INDUSTRIAL ZONE 11900 PENANG, MALAYSIA
醫　器
衛署醫器輸字第010663號
未展延而逾期者
DHA00601066301
2004/05/25
2022/11/22
ST. JUDE MEDICAL OPERATIONS (M) SDN. BHD.
IDENTITY ADx DC(MODEL 5286)更正為IDENTITY ADx XL DC(MODEL 5286)。以下空白。註銷規格：Identity ADX (DR5380、XLDR5386、VDR5480、SR5180)。以下空白。
2019/05/25
E 心臟血管用裝置
MY
已註銷
3
"SJM" IMPLANTABLE CARDIAC PULSE GENERATOR
台北市內湖區瑞光路407號5樓
輸　入
27967047
"聖猷達" 植入式心臟節律器
QSD6538
台灣雅培醫療器材有限公司
2022/07/15

C. Industrial Lt.001 Mz.105 No.20905 Int. A Col. Cd. Industrial Tijuana Baja California, 22444, Mexico
醫　器
衛署醫器輸字第010667號
DHA00601066709
2004/05/27
2022/01/24
Availmed S.A. de C.V.
20/20 INDEFLATOR, PLUS 30 INFLATION DEVICE,20/30 INDEFLATOR, 以下空白。註銷規格：20/20 Indeflator。以下空白。
2024/05/27
E 心臟血管用裝置
MX
2
"ABBOTT" INDEFLATOR
臺北市內湖區瑞光路407號5樓
輸　入
27967047
"亞培" 因帝福列特加壓槍
QSD9808
台灣雅培醫療器材有限公司
Manufactured by

Lot 20-B Street, Caguas West Industrial Park 00725, Puerto Rico, U.S.A.
醫　器
衛署醫器輸字第017395號
DHA00601739501
2006/11/02
2021/07/05
ST. JUDE MEDICAL PUERTO RICO LLC
E4450 血管夾
11166,11168,11169,11170,以下空白。
2026/11/02
E 心臟血管用裝置
PR
2
"SJM" FEMOSTOPII PLUS FEMORAL COMPRESSION SYSTEM
台北市內湖區瑞光路407號5樓
輸　入
27967047
"聖猷達"菲莫斯特股骨加壓止血器
QSD8759
詳如中文仿單核定本
台灣雅培醫療器材有限公司

15900 VALLEY VIEW COUNT SYLMAR CA 91342-3577 U.S.A.
醫　器
衛署醫器輸字第017019號
許可證已逾有效期
DHA00601701909
2006/08/18
2023/09/19
ST. JUDE MEDICAL CARDIAC RHYTHM MANAGEMENT DIVISION
E3610 植入式心律器之脈搏產生器
VERITY ADX XL DR MODEL 5356,VERITY ADX XL DR MODEL 5357 M/S,VERITY ADX XL DC MODEL 5256,VERITY ADX XL SR MODEL 5156,VERITY ADX XL SR MODEL 5157 M/S,VERITY ADX XL SC MODEL 5056,VERITY ADX XL VDR MODEL 5456,以下空白。
2021/08/18
E 心臟血管用裝置
US
已註銷
3
"SJM"IMPLANTABLE CARDIAC PULSE GENERATOR
台北市內湖區瑞光路407號5樓
輸　入
27967047
"聖猷達"植入式心臟節律器
QSD3416
台灣雅培醫療器材有限公司
2023/08/28

4 Robbins Road, Westford, MA 01886, USA
醫　器
衛部醫器輸字第034611號
DHA05603461107
2022/05/02
2022/06/09
Abbott Medical
P1560 超音波回音影像系統
1014932以下空白
2027/05/02
P 放射學科學
US
2
“Abbott”OPTIS Mobile Next Imaging System
臺北市內湖區瑞光路407號5樓
輸　入
27967047
“雅培”歐普特斯行動傳輸次世代影像系統
QSD10854
詳如核定之中文說明書
台灣雅培醫療器材有限公司

CASHEL ROAD, CLONMEL, CO. TIPPERARY, IRELAND
醫　器
衛部醫器輸字第035314號
DHA05603531406
E 心臟血管醫學科學
2022/02/24
E1250 經皮導管
2022/03/21
ABBOTT VASCULAR
E9999 其他
12773-02以下空白
2027/02/24
E 心臟血管醫學科學
IE
3
Perclose ProStyle Suture-Mediated Closure and Repair System
臺北市內湖區瑞光路407號5樓
輸　入
27967047
普克斯戴爾經皮血管縫合與修復器系統
QSD3877
詳如核定之中文說明書
台灣雅培醫療器材有限公司

15900 VALLEY VIEW COUNT SYLMAR CA 91342 U.S.A.
醫　器
衛署醫器輸字第022442號
許可證已逾有效期
DHA00602244201
2011/06/13
2023/09/19
ST. JUDE MEDICAL CARDIAC RHYTHM MANAGEMENT DIVISION
E3610 植入式心律器之脈搏產生器
Fortify VR:CD1231-40,CD1231-40Q,Fortify DR:CD2231-40,CD2231-40Q以下空白
2021/06/13
E 心臟血管用裝置
US
已註銷
3
“SJM”Fortify Implantable Cardioverter Defibrilator
台北市內湖區瑞光路407號5樓
輸　入
27967047
“聖猷達”弗帝法植入式心律去顫器
QSD3416
台灣雅培醫療器材有限公司
2023/08/28

Plot 102, Lebuhraya Kampung Jawa, Bayan Lepas Industrial Zone, 11900 Penang, Malaysia
醫　器
衛部醫器輸字第032261號
DHA05603226109
2019/02/19
2023/09/26
St. Jude Medical Operations (M) SDN. BHD.
E3610 植入式心律器之脈搏產生器
PM1160, PM1172, PM2152, PM2160, PM2162, PM1162, PM2172以下空白
2029/02/19
E 心臟血管用裝置
MY
3
“SJM” Endurity Pulse Generator
台北市內湖區瑞光路407號5樓
輸　入
27967047
“聖猷達”恩德拉第心臟節律器
QSD6538
詳如中文仿單核定本
台灣雅培醫療器材有限公司

15900 VALLEY VIEW COURT SYLMAR CA 91392-9221 U.S.A.
醫　器
衛部醫器輸字第032262號
DHA05603226201
2019/02/19
2023/09/27
St. Jude Medical, Cardiac Rhythm Management Division
E3610 植入式心律器之脈搏產生器
詳如中文仿單核定本
2029/02/19
E 心臟血管用裝置
US
3
“SJM” Assurity Pulse Generator
台北市內湖區瑞光路407號5樓
輸　入
27967047
“聖猷達”安速拉第心臟節律器
QSD3416
詳如中文仿單核定本
台灣雅培醫療器材有限公司

177 County Rd. B, East St. Paul, MN 55117 U.S.A.
醫　器
衛署醫器輸壹字第009817號
DHA04400981709
2011/01/17
2020/08/06
ST. JUDE MEDICAL
E3945 心臟瓣膜彌補物之尺寸器
空白
2026/01/17
E 心臟血管用裝置
US
1
"SJM"Sizer Set(non-sterile)
台北市內湖區瑞光路407號5樓
27967047
"聖猷達"心臟瓣膜彌補物之尺寸器(未滅菌)
QSD5230
限醫療器材分類分級管理辦法「心臟瓣膜彌補物之尺寸器(E.3945)」第一等級鑑別範圍。
台灣雅培醫療器材有限公司

177 County Rd. B, East St. Paul, MN 55117 U.S.A.
醫　器
衛署醫器輸壹字第009818號
DHA04400981801
2011/01/17
2020/08/06
ST. JUDE MEDICAL
E3935 心臟瓣膜彌補物之支撐物
空白
2026/01/17
E 心臟血管用裝置
US
1
"SJM"Holder Handle(non-sterile)
台北市內湖區瑞光路407號5樓
27967047
"聖猷達"瓣膜支撐物(未滅菌)
限醫療器材分類分級管理辦法「心臟瓣膜彌補物之支撐物(E.3935)」第一等級鑑別範圍。
台灣雅培醫療器材有限公司

15900 VALLEY VIEW COUNT SYLMAR CA 91342-3577 U.S.A.
醫　器
衛署醫器輸字第019300號
未展延而逾期者
DHA00601930000
2008/10/27
2022/11/22
ST. JUDE MEDICAL CARDIAC RHYTHM MANAGEMENT DIVISION
E3610 植入式心律器之脈搏產生器
DR 2107-30,DR 2107-36,VR 1107-30,VR 1107-36以下空白
2018/10/27
E 心臟血管用裝置
US
已註銷
3
“SJM”Current Implantable Cardioverter Defibrillator
台北市內湖區瑞光路407號5樓
輸　入
27967047
“聖猷達”克侖特植入式心律去顫器
QSD3416
台灣雅培醫療器材有限公司
2022/07/15

PLOT 102, LEBUHRAYA KAMPUNG JAWA, BAYAN LEPAS INDUSTRIAL ZONE, 11900 PENANG, MALAYSIA
醫　器
衛署醫器輸字第019322號
未展延而逾期者
DHA00601932207
2008/11/03
2022/11/22
ST. JUDE MEDICAL OPERATIONS(M) SDN BHD
E3610 植入式心律器之脈搏產生器
XL DR Model 5816以下空白(102.6.25註銷規格：DR Model 5810、SR Model 5610)。
2018/11/03
E 心臟血管用裝置
SE
已註銷
3
“SJM”Victory Implantable Cardiac Pulse Generator
台北市內湖區瑞光路407號5樓
輸　入
27967047
“聖猷達”維奇植入式心臟節律器
QSD6538
台灣雅培醫療器材有限公司
2022/07/15

PLOT 102, LEBUHRAYA KAMPUNG JAWA, BAYAN LEPAS INDUSTRIAL ZONE 11900 PENANG, MALAYSIA
醫　器
衛署醫器輸字第019343號
未展延而逾期者
DHA00601934302
2008/11/12
2022/11/22
ST. JUDE MEDICAL OPERATIONS (M) SDN. BHD.
E3610 植入式心律器之脈搏產生器
Zephyr XL DR(5826),Zephyr DR(5820),Zephyr XL SR(5626),Zephyr SR(5620)以下空白。註銷規格：Zephyr DR(5820)， Zephyr XL SR(5626)及 Zephyr SR(5620)。增加規格：Zephyr XL SR(5626)。
2018/11/12
E 心臟血管用裝置
MY
已註銷
2
“SJM”Zephyr Implantable Cardiac Pulse Generator
台北市內湖區瑞光路407號5樓
輸　入
27967047
“聖猷達”神風植入式心臟節律器
QSD6538
台灣雅培醫療器材有限公司
2022/07/15

15900 VALLEY VIEW COUNT SYLMAR CA 91342-3577 U.S.A.
醫　器
衛署醫器輸字第019357號
未展延而逾期者
DHA00601935700
2008/11/18
2022/11/22
ST. JUDE MEDICAL CARDIAC RHYTHM MANAGEMENT DIVISION
E3610 植入式心律器之脈搏產生器
3107-30,3107-36以下空白
2018/11/18
E 心臟血管用裝置
US
已註銷
2
“SJM”Promote Implantable Cardioverter Defibrillator
台北市內湖區瑞光路407號5樓
輸　入
27967047
“聖猷達”波默植入式心律去顫器
QSD3416
台灣雅培醫療器材有限公司
2022/07/15

Lot A Interior-No.2 St KM 67.5 Santana Industrial Park Arecibo, PR USA 00612
醫　器
衛署醫器輸字第019654號
DHA00601965406
2009/02/13
2023/09/26
St. Jude Medical Puerto Rico, LLC
E3680 心血管用永久或暫時性之心律調節器電極
7120, 7121, 7122, 7130, 7131, 7170, 7171, 以下空白.
2029/02/13
E 心臟血管用裝置
US
2
“SJM”Durata Lead
台北市內湖區瑞光路407號5樓
輸　入
27967047
“聖猷達”德拉多心臟導線
QSD12179
詳如中文仿單核定本
台灣雅培醫療器材有限公司

CASHEL ROAD, CLONMEL, CO. TIPPERARY, IRELAND
醫　器
衛署醫器輸字第022198號
DHA00602219803
2011/03/07
2021/09/28
ABBOTT VASCULAR
E0001 心血管支架
詳如中文仿單核定本
2026/03/07
E 心臟血管用裝置
IE
3
“Abbott” Multi-Link 8 Coronary Stent System
台北市內湖區瑞光路407號5樓
輸　入
27967047
“亞培”第八代冠狀動脈支架系統
QSD3877
詳如中文仿單核定本
台灣雅培醫療器材有限公司

5050 NATHAN LANE NORTH Plymouth, MN USA 55442
醫　器
衛署醫器輸字第021748號
DHA00602174807
2010/11/26
2021/05/28
Abbott Medical
E1340 導管導引器
詳如中文仿單核定本。註銷規格：405300, 405304, 405308, 405440, 407506, 407507, 405261, 405264, 407500, 407501, 407502, 407503,407504, 407505, 407516, 407517, 407518,以下空白。註銷型號：405100、405132、405256、405258、405259、405400及405444。
2025/11/26
E 心臟血管用裝置
US
2
Peel-Away Introducers
台北市內湖區瑞光路407號5樓
輸　入
27967047
剝式導管導引器
QSD11955
詳如中文仿單核定本
台灣雅培醫療器材有限公司

ONE ST. JUDE MEDICAL DRIVE, ST. PAUL, MINNESOTA 55117 U.S.A.
醫　器
衛部醫器輸字第035023號
DHA05603502308
2021/11/09
2023/06/17
Abbott Medical
E1425 可程式設定之診斷性電腦
詳如核定之中文說明書增加規格:詳如核定之中文說明書(原110年12月3日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢)。註銷規格：ENSITE-AMP-01、ENSITE-R-AMP-01、ENSITE-DWS-01、ENSITE-R-DWS-01。增加規格及規格變更：詳如核定之中文說明書(原111年7月2日核定之標籤說明書或包裝予以收回作廢)。
2026/11/09
E 心臟血管醫學科學
US
2
“Abbott” Ensite X EP System
台北市內湖區瑞光路407號5樓
輸　入
27967047
“雅培” 恩賽心臟電生理紀錄系統
QSD13473
詳如核定之中文說明書
台灣雅培醫療器材有限公司

PLOT 102, LEBUHRAYA KAMPUNG JAWA, BAYAN LEPAS INDUSTRIAL ZONE 11900 PENANG, MALAYSIA
醫　器
衛部醫器輸字第035038號
DHA05603503808
2021/11/24
2022/01/21
ST. JUDE MEDICAL OPERATIONS (M) SDN. BHD.
E3610 植入式心律器之脈搏產生器
CDVRA300Q, CDDRA300Q, CDHFA300Q以下空白
2026/11/24
E 心臟血管醫學科學
MY
3
“Abbott” Entrant Implantable Cardioverter Defibrillator
台北市內湖區瑞光路407號5樓
輸　入
27967047
“雅培”安泉植入式心律去顫器
QSD6538
詳如核定之中文說明書
台灣雅培醫療器材有限公司

5050 NATHAN LANE NORTH Plymouth, MN USA 55442
醫　器
衛部醫器輸字第035754號
DHA05603575408
2022/08/14
2022/09/07
Abbott Medical
E1250 經皮導管
9-TDS-08F45-80、9-TDS-09F45-80以下空白
2027/08/14
E 心臟血管醫學科學
US
3
Amplatzer Talisman Delivery Sheath
臺北市內湖區瑞光路407號5樓
輸　入
27967047
“特莉絲曼”遞送套管系統
QSD6463
詳如核定之中文說明書
台灣雅培醫療器材有限公司

Edificio #44 Calle 0, Ave. 2, Zona Franca Coyol El Coyol, Alajuela, Costa Rica
醫　器
衛部醫器輸字第035784號
DHA05603578404
2022/09/04
2023/04/17
Abbott Medical Costa Rica Ltda.
E1425 可程式設定之診斷性電腦
ENSITE-SEK-5-01新增規格: ENSITE-SEK-5-I-01以下空白
2027/09/04
E 心臟血管醫學科學
CR
2
“Abbott”EnSite X EP System Surface Electrode Kit
臺北市內湖區瑞光路407號5樓
輸　入
27967047
“雅培”恩賽電極貼片組
QSD13218
詳如核定之中文說明書
台灣雅培醫療器材有限公司

6035 STONERIDGE DRIVE, PLEASANTON, CA 94588, U.S.A.
醫　器
衛署醫器輸字第020709號
DHA00602070905
2010/05/27
2021/04/22
THORATEC CORPORATION
詳如中文仿單核定本。原990618之仿單核定本，已作廢，以1010521核發之仿單核定本替代。增加規格：核定事項詳如中文仿單核定本(原101年5月21日核定之中文仿單核定本予以收回作廢)。註銷規格：1355、1351、1315、2020VE、1225、1226、103488、25656、1235、1236、1237、1260，以下空白。效能變更及增加規格，核定事項詳如中文仿單核定本。增加規格：Heartmate II Unshielded 14V Patient Cable (10002010)。申請變更事項：新增規格：HeartMate Touch Communication System (HMT1150/HMT1150-R/ HMT1150-SC)。
2025/05/27
E 心臟血管用裝置
US
3
“Thoratec” HeartMate II Left Ventricular Assist System
台北市內湖區瑞光路407號5樓
輸　入
27967047
“索邏格”心伴第二型左心室輔助系統
QSD9692
心伴第二型左心室輔助系統使用於等待心臟移植的病患，以避免不可逆左心室衰竭造成的死亡；可使用於醫院內及醫院外也可以使用救護車、飛機或直昇機來轉運病患。
台灣雅培醫療器材有限公司

2375 MORSE AVENUE, IRVINE, CALIFORNIA 92614 U.S.A.
醫　器
衛署醫器輸字第024898號
DHA00602489802
2013/05/22
2019/01/17
IRVINE BIOMEDICAL INC A ST. JUDE MEDICAL COMPANY　
詳如中文仿單核定本
2023/05/22
E 心臟血管用裝置
US
3
“SJM”Therapy Cool Flex Ablation Catheters
台北市內湖區瑞光路407號5樓
輸　入
27967047
“聖猷達”瑟爾皮庫爾菲斯心臟電燒導管
QSD3357
詳如中文仿單核定本
台灣雅培醫療器材有限公司

14901 DEVEAU PLACE MINNETONKA MN 55345-2126 U.S.A.
醫　器
衛署醫器輸字第022076號
DHA00602207602
2011/02/26
2021/10/14
ST. JUDE MEDICAL
E1340 導管導引器
408309,408310,以下空白。標籤、說明書或包裝變更：詳如核定之中文說明書（原100年3月21日標籤、說明書或包裝核定本收回作廢）。
2026/02/26
E 心臟血管用裝置
US
2
“SJM” Agilis NxT Steerable Introducer
台北市內湖區瑞光路407號5樓
輸　入
27967047
“聖猷達”可控式導管導引器
QSD4607
詳如中文仿單核定本
台灣雅培醫療器材有限公司

LOT 20-B STREET, CAGUAS WEST INDUSTRIAL PARK CAGUAS 00725, PUERTO RICO, U.S.A.
醫　器
衛署醫器輸壹字第009459號
DHA04400945909
2010/11/05
2020/06/08
ST. JUDE MEDICAL PUERTO RICO LLC
I5900 非充氣式止血帶
2025/11/05
I 一般及整型外科手術裝置
PR
1
“SJM”RadiStop Compression Assist Device (Sterile)　
台北市內湖區瑞光路407號5樓
輸　入 ;;GMP
27967047
“聖猷達” 非充氣式止血帶 (滅菌)　
QSD8759
限醫療器材分類分級管理辦法「非充氣式止血帶(I.5900)」第一等級鑑別範圍。
台灣雅培醫療器材有限公司

ONE ST. JUDE MEDICAL DRIVE, ST. PAUL, MN 55117 USA
醫　器
衛署醫器輸壹字第011464號
DHA04401146407
2012/03/14
2019/01/17
ST. JUDE MEDICAL
P2020 醫學影像通訊裝置
空白
2022/03/14
P 放射學科用裝置
US
1
“SJM”Ensite Derexi Module (Non-sterile)
台北市內湖區瑞光路407號5樓
輸　入
27967047
“聖猷達” 恩賽德瑞斯醫學影像傳輸裝置 (未滅菌)
限醫療器材管理辦法「醫學影像傳輸裝置(P.2020)」第一等級鑑別範圍。
台灣雅培醫療器材有限公司

衛生福利部食品藥物管理署
醫療器材許可證資料集

本資料集提供醫療器材許可證資料，並每週與藥證業務管理系統同步，藉此提供醫師、藥師、醫護人員、業者、民眾等使用者使用。
來源 : 衛生福利部食品藥物管理署-醫療器材許可證資料集
欄位 : 許可證字號;註銷狀態;註銷日期;註銷理由;有效日期;發證日期;許可證種類;舊證字號;醫療器材級數;通關簽審文件編號;中文品名;英文品名;效能;劑型;包裝;醫器主類別一;醫器次類別一;醫器主類別二;醫器次類別二;醫器主類別三;醫器次類別三;主成分略述;醫器規格;限制項目;申請商名稱;申請商地址;申請商統一編號;製造商名稱;製造廠廠址;製造廠公司地址;製造廠國別;製程;異動日期;製造許可登錄編號

衛部醫器輸字第036343號
2028/04/11
2023/04/11
醫　器
3
DHA05603634305
“雅培” 安又威無導線心臟節律器
“Abbott” Aveir Leadless Pacemaker
詳如核定之中文說明書
E 心臟血管醫學科學
E3610 植入式心律器之脈搏產生器
詳如核定之中文說明書
輸　入
台灣雅培醫療器材有限公司
臺北市內湖區瑞光路407號5樓
27967047
ABBOTT MEDICAL
15900 VALLEY VIEW COURT SYLMAR, CA 91342 USA
US
2023/04/27
QSD14349

衛署醫器輸壹字第008401號
已註銷
2022/07/15
未展延而逾期者
2019/12/18
2009/12/18
醫　器
1
DHA04400840102
“卡帕”牽開器 (未滅菌)
“Kapp”Retractor (Non-Sterile)
I 一般及整型外科手術裝置
I4800 一般手術用手動式器械
空白
輸　入
台灣雅培醫療器材有限公司
台北市內湖區瑞光路407號5樓
27967047
KAPP SURGICAL INSTRUMENT, INC.
4919 WARRENSVILLE CENTER ROAD, CLEVELAND, OHIO 44128, USA
US
2022/11/22

衛部醫器輸字第030912號
2028/06/01
2018/06/01
醫　器
3
DHA05603091201
安普拉茲心房關閉器
Amplatzer Septal Occluder
詳如中文仿單核定本
E 心臟血管用裝置
E9999 其他
詳如中文仿單核定本申請變更事項：規格變更:詳如核定之中文說明書（原107年7月26日核定之標籤、說明書或包裝收回作廢）。
輸　入 ;;委託製造;;本器材之使用須符合「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」
台灣雅培醫療器材有限公司
台北市內湖區瑞光路407號5樓
27967047
St. Jude Medical Costa Rica Ltda.
Edificio#44 Calle 0, Ave. 2 Zona Franca Coyol El Coyol, Alajuela, Costa Rica
CR
Manufactured by
2023/02/16
QSD10723

衛部醫器輸字第036322號
2028/02/28
2023/02/28
醫　器
3
DHA05603632200
“雅培”戰神心臟節律器
“Abbott”Zenex Pulse Generator
詳如核定之中文說明書
E 心臟血管醫學科學
E3610 植入式心律器之脈搏產生器
PM2282以下空白
輸　入
台灣雅培醫療器材有限公司
臺北市內湖區瑞光路407號5樓
27967047
ST. JUDE MEDICAL OPERATIONS (M) SDN. BHD.
PLOT 102, LEBUHRAYA KAMPUNG JAWA, BAYAN LEPAS INDUSTRIAL ZONE 11900 PENANG, MALAYSIA
MY
2023/04/07
QSD6538

衛部醫器輸字第036339號
2028/04/05
2023/04/05
醫　器
3
DHA05603633901
“雅培” 安又威無導線節律器遞送/移除導管
“Abbott” Aveir Delivery / Retrieval Catheter
詳如核定之中文說明書
E 心臟血管醫學科學
E3610 植入式心律器之脈搏產生器
LSCD111, LSCR111以下空白
輸　入
台灣雅培醫療器材有限公司
臺北市內湖區瑞光路407號5樓
27967047
ST. JUDE MEDICAL
14901 DEVEAU PL. MINNETONKA, MN, 55345, USA
US
2023/04/20
QSD4607

衛部醫器輸字第036339號
2028/04/05
2023/04/05
醫　器
3
DHA05603633901
“雅培” 安又威無導線節律器遞送/移除導管
“Abbott” Aveir Delivery / Retrieval Catheter
詳如核定之中文說明書
E 心臟血管醫學科學
E3610 植入式心律器之脈搏產生器
LSCD111, LSCR111以下空白
輸　入
台灣雅培醫療器材有限公司
臺北市內湖區瑞光路407號5樓
27967047
ABBOTT MEDICAL
15900 VALLEY VIEW COURT SYLMAR, CA 91342 USA
US
2023/04/20
QSD4607

衛署醫器輸字第010024號
2022/08/13
2002/08/13
醫　器
2
DHA00601002406
"聖猶達" 蓋瑞特導引線
"ST.JUDE" GUIDERIGHT GUIDEWIRE
空白。
E 心臟血管用裝置
E1330 導管導引線
詳如中文仿單核定本。註銷規格：404614、404556、404558、404842、404845、404871、404872、404875、405023、405024、405040、405041。
輸　入
台灣雅培醫療器材有限公司
台北市內湖區瑞光路407號5樓
27967047
ST.JUDE MEDICAL
14901 DEVEAU PLACE MINNETONKA,MN55345-2126 USA.
US
2019/01/17
QSD4607

衛署醫器輸字第010040號
2027/08/22
2002/08/22
醫　器
3
DHA00601004004
"聖猷達" 馬斯特機械性人工心臟瓣膜
"SJM" MASTERS MECHANICAL HEART VALVE
E 心臟血管用裝置
詳如中文仿單核定本。19VAVGJ-515, 21VAVGJ-515, 23VAVGJ-515, 25VAVGJ-515, 27VAVGJ-515, 29VAVGJ-515。
輸　入
台灣雅培醫療器材有限公司
台北市內湖區瑞光路407號5樓
27967047
ST. JUDE MEDICAL
177 County Rd. B, East St. Paul, MN 55117 U.S.A.
US
總公司
2022/04/08
QSD8759

衛署醫器輸字第022198號
2026/03/07
2011/03/07
醫　器
3
DHA00602219803
“亞培”第八代冠狀動脈支架系統
“Abbott” Multi-Link 8 Coronary Stent System
詳如中文仿單核定本
E 心臟血管用裝置
E0001 心血管支架
詳如中文仿單核定本
輸　入
台灣雅培醫療器材有限公司
台北市內湖區瑞光路407號5樓
27967047
ABBOTT VASCULAR
CASHEL ROAD, CLONMEL, CO. TIPPERARY, IRELAND
IE
2021/09/28
QSD3877

衛部醫器輸字第030134號
2027/08/28
2017/08/28
醫　器
2
DHA05603013405
"雅培" 測試用體外神經刺激器
"Abbott" Trial External Pulse Generator
詳如中文仿單核定本
K 神經學科用裝置
K5880 疼痛舒緩用植入式脊髓刺激器
詳如中文仿單核定本。增加規格：3013，以下空白。標籤、說明書或包裝變更：詳如核定之中文說明書(原106年9月12日及107年1月15日核定之標籤、說明書或包裝正本共2份予以回收作廢)-112.8.4。
輸　入
台灣雅培醫療器材有限公司
台北市內湖區瑞光路407號5樓
27967047
Abbott Medical
6901 PRESTON ROAD, PLANO, TX75024 USA
US
2023/08/07
QSD11585

衛部醫器輸字第031211號
2028/07/07
2018/07/07
醫　器
2
DHA05603121102
“雅德拜斯”高密度網格定位導管
Advisor HD Grid Mapping Catheter, Sensor Enabled
詳如中文仿單核定本
E 心臟血管用裝置
E1220 電極記錄導管或電極記錄探頭
導管：D-AVHD-DF16。連接線配件：D-AVSE-CBL22，以下空白。仿單標籤變更詳如中文仿單核定本(原107年7月26日核定之仿單標籤核定本予以收回作廢)。標籤、說明書或包裝變更為：詳如核定之中文說明書（原108年5月22日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢）。增加規格: D-ENS-AVSE-6-CBL (原110年8月9日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢)。
輸　入
台灣雅培醫療器材有限公司
台北市內湖區瑞光路407號5樓
27967047
Abbott Medical
5050 Nathan Lane North Plymouth, MN 55442, U.S.A.。
US
2023/03/31
QSD11955

衛部醫器輸字第031247號
2028/08/14
2018/08/14
醫　器
2
DHA05603124700
圓形感應式定位導管
Advisor FL Sensor Enabled Circular Mapping Catheter
詳如中文仿單核定本
E 心臟血管用裝置
E1220 電極記錄導管或電極記錄探頭
D-AVSE-D10-F15; D-AVSE-D10-F20; D-AVSE-DF10-F15; D-AVSE-DF10-F20以下空白
輸　入 ;;委託製造
台灣雅培醫療器材有限公司
台北市內湖區瑞光路407號5樓
27967047
St. Jude Medical Costa Rica Ltda.
Edificio#44 Calle 0, Ave. 2 Zona Franca Coyol El Coyol, Alajuela, Costa Rica
CR
Manufactured by
2023/03/28
QSD10723

衛部醫器輸字第031247號
2028/08/14
2018/08/14
醫　器
2
DHA05603124700
圓形感應式定位導管
Advisor FL Sensor Enabled Circular Mapping Catheter
詳如中文仿單核定本
E 心臟血管用裝置
E1220 電極記錄導管或電極記錄探頭
D-AVSE-D10-F15; D-AVSE-D10-F20; D-AVSE-DF10-F15; D-AVSE-DF10-F20以下空白
輸　入 ;;委託製造
台灣雅培醫療器材有限公司
台北市內湖區瑞光路407號5樓
27967047
Abbott Medical
5050 NATHAN LANE NORTH Plymouth, MN USA 55442
US
委託製造者
2023/03/28
QSD10723

衛部醫器輸字第033751號
2025/06/05
2020/06/05
醫　器
2
DHA05603375105
“聖猷達” 植入式心律監測系統
“SJM” Confirm Rx Insertable Cardiac Monitor
詳如中文仿單核定本
E 心臟血管用裝置
E2800 醫用磁帶記錄器
DM3500, APP1000, APP1001，以下空白。增加規格：DM3500A（原109年7月1日核定之標籤、說明書或包裝收回作廢）。標籤、說明書或包裝變更：詳如核定之中文說明書（原110年10月4日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢）。
輸　入
台灣雅培醫療器材有限公司
台北市內湖區瑞光路407號5樓
27967047
Abbott Medical
15900 Valley View Court Sylmar, CA 91342, USA
US
2023/06/30
QSD14349

衛部醫器輸字第034467號
2026/03/22
2021/03/22
醫　器
2
DHA05603446700
“雅培” 飛龍歐普超新星影像導管
“Abbott” Dragonfly OpStar Image Catheter
詳如中文仿單核定本
E 心臟血管用裝置
E1200 診斷用血管內導管
1014651以下空白。標籤、說明書或包裝變更：詳如核定之中文說明書（原110年4月30日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢）。
輸　入
台灣雅培醫療器材有限公司
台北市內湖區瑞光路407號5樓
27967047
Abbott Medical
4 Robbins Road, Westford, MA 01886, USA
US
2023/06/19
QSD10854

衛部醫器輸字第036308號
2028/02/17
2023/02/17
醫　器
3
DHA05603630803
“雅培”奈維特經導管輸送心臟瓣膜
“Abbott”Navitor Transcatheter Heart Valve
詳如核定之中文說明書
E 心臟血管醫學科學
E3925 心臟瓣膜置換物
NVTR-23, NVTR-25, NVTR-27, NVTR-29, NVTR-LS-SM, NVTR-LS-LG以下空白
輸　入 ;;安全監視
台灣雅培醫療器材有限公司
臺北市內湖區瑞光路407號5樓
27967047
Abbott Medical Costa Rica Ltda.
Edificio #44 Calle 0, Ave. 2, Zona Franca Coyol El Coyol, Alajuela, Costa Rica
CR
2023/07/26
QSD14113

衛部醫器輸字第036308號
2028/02/17
2023/02/17
醫　器
3
DHA05603630803
“雅培”奈維特經導管輸送心臟瓣膜
“Abbott”Navitor Transcatheter Heart Valve
詳如核定之中文說明書
E 心臟血管醫學科學
E3925 心臟瓣膜置換物
NVTR-23, NVTR-25, NVTR-27, NVTR-29, NVTR-LS-SM, NVTR-LS-LG以下空白
輸　入 ;;安全監視
台灣雅培醫療器材有限公司
臺北市內湖區瑞光路407號5樓
27967047
Abbott Medical
177 County Road B, East St. Paul, MN 55117, U.S.A.
US
總公司
2023/07/26
QSD14113

衛署醫器輸壹字第011742號
2022/05/24
2012/05/24
醫　器
1
DHA04401174209
〝聖猷達〞 心律調節器維修用連接套管(滅菌)
〝SJM〞CONNECTOR SLEEVE (Sterile)
限醫療器材管理辦法「心律調節器維修工具(E.3730)」第一等級鑑別範圍。
E 心臟血管用裝置
E3730 心律調節器維修工具
空白
輸　入 ;;GMP
台灣雅培醫療器材有限公司
台北市內湖區瑞光路407號5樓
27967047
ST. JUDE MEDICAL CARDIAC RHYTHM MANAGEMENT DIVISION
15900 VALLEY VIEW COURT SYLMAR CA 91342-3577 U.S.A.
US
2019/01/17
QSD12317

衛署醫器輸字第024898號
2023/05/22
2013/05/22
醫　器
3
DHA00602489802
“聖猷達”瑟爾皮庫爾菲斯心臟電燒導管
“SJM”Therapy Cool Flex Ablation Catheters
詳如中文仿單核定本
E 心臟血管用裝置
詳如中文仿單核定本
輸　入
台灣雅培醫療器材有限公司
台北市內湖區瑞光路407號5樓
27967047
IRVINE BIOMEDICAL INC A ST. JUDE MEDICAL COMPANY　
2375 MORSE AVENUE, IRVINE, CALIFORNIA 92614 U.S.A.
US
2019/01/17
QSD3357

衛署醫器輸字第022076號
2026/02/26
2011/02/26
醫　器
2
DHA00602207602
“聖猷達”可控式導管導引器
“SJM” Agilis NxT Steerable Introducer
詳如中文仿單核定本
E 心臟血管用裝置
E1340 導管導引器
408309,408310,以下空白。標籤、說明書或包裝變更：詳如核定之中文說明書（原100年3月21日標籤、說明書或包裝核定本收回作廢）。
輸　入
台灣雅培醫療器材有限公司
台北市內湖區瑞光路407號5樓
27967047
ST. JUDE MEDICAL
14901 DEVEAU PLACE MINNETONKA MN 55345-2126 U.S.A.
US
2021/10/14
QSD4607

衛署醫器輸壹字第009817號
2026/01/17
2011/01/17
醫　器
1
DHA04400981709
"聖猷達"心臟瓣膜彌補物之尺寸器(未滅菌)
"SJM"Sizer Set(non-sterile)
限醫療器材分類分級管理辦法「心臟瓣膜彌補物之尺寸器(E.3945)」第一等級鑑別範圍。
E 心臟血管用裝置
E3945 心臟瓣膜彌補物之尺寸器
空白
台灣雅培醫療器材有限公司
台北市內湖區瑞光路407號5樓
27967047
ST. JUDE MEDICAL
177 County Rd. B, East St. Paul, MN 55117 U.S.A.
US
2020/08/06
QSD5230

衛署醫器輸字第021038號
2025/05/20
2010/05/20
醫　器
3
DHA00602103802
“聖猷達”雙向電燒導管
“SJM” Safire Bi-directional Ablation Catheter
詳如中文仿單核定本
E 心臟血管用裝置
詳如中文仿單核定本。註銷規格：402551、402552。註銷規格：402555。
輸　入
台灣雅培醫療器材有限公司
台北市內湖區瑞光路407號5樓
27967047
St. Jude Medical
14901 DeVeau Place, Minnetonka, MN 55345-2126, USA
US
2020/02/20
QSD4607

衛署醫器輸字第021565號
2025/10/11
2010/10/11
醫　器
2
DHA00602156502
“聖猷達”可控式生理電極導管
“SJM” Livewire Steerable Electrophysiology Catheter
詳如中文仿單核定本
E 心臟血管用裝置
E1220 電極記錄導管或電極記錄探頭
詳如中文仿單核定本。註銷規格：401784、401785。註銷規格：401576、401577、401587、401588及401783。註銷規格及標籤、說明書或包裝變更：詳如核定之中文說明書（原99年10月25日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢）。
輸　入
台灣雅培醫療器材有限公司
台北市內湖區瑞光路407號5樓
27967047
St. Jude Medical
14901 DeVeau Place, Minnetonka, MN 55345-2126, USA
US
2022/03/02
QSD4607

衛署醫器輸字第022057號
2026/02/16
2011/02/16
醫　器
2
DHA00602205701
雷斯龐生理電極導管
RESPONSE Electrophysiology Catheters
詳如中文仿單核定本
E 心臟血管用裝置
E1250 經皮導管
註銷規格：401354、401262。註銷規格：401329。註銷規格：401356、401308。標籤、說明書或包裝變更：詳如核定之中文說明書（原100年3月9日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢）。
輸　入
台灣雅培醫療器材有限公司
台北市內湖區瑞光路407號5樓
27967047
ST. JUDE MEDICAL
14901 DeVeau Place, Minnetonka, MN 55345-2126, USA
US
2022/02/14
QSD4607

衛部醫器輸字第025208號
2023/07/23
2013/07/23
醫　器
3
DHA05602520801
“亞培”賽恩斯征艾諾莉茉斯冠狀動脈塗藥支架系統
“Abbott” XIENCE Xpedition Everolimus Eluting Coronary Stent System
詳如中文仿單核定本。效能變更為：詳如中文仿單核定本。
E 心臟血管用裝置
E0001 心血管支架
詳如中文仿單核定本。仿單變更為：詳如中文仿單標籤核定本（原103年8月15日仿單標籤核定本正本予以收回作廢）。
輸　入
台灣雅培醫療器材有限公司
台北市內湖區瑞光路407號5樓
27967047
ABBOTT VASCULAR
CASHEL ROAD, CLONMEL, CO. TIPPERARY, IRELAND
IE
2021/09/28
QSD3877

衛部醫器輸字第025684號
2029/01/03
2014/01/03
醫　器
2
DHA05602568407
“聖猷達”心外膜可控式導管導引器
“SJM” Agilis EPI Steerable Introducer
詳如中文仿單核定本
E 心臟血管用裝置
E1340 導管導引器
G408333以下空白
輸　入
台灣雅培醫療器材有限公司
台北市內湖區瑞光路407號5樓
27967047
ST. JUDE MEDICAL
14901 DEVEAU PLACE MINNETONKA MN 55345-2126 U.S.A.
US
2023/08/31
QSD4607

衛部醫器輸字第026403號
已註銷
2022/07/15
未展延而逾期者
2019/07/16
2014/07/16
醫　器
2
DHA05602640304
“聖猷達”縱裂式內導管
“SJM” CPS AIM SL Slittable Inner Catheter
E 心臟血管用裝置
E1250 經皮導管
詳如中文仿單核定本
輸　入
台灣雅培醫療器材有限公司
台北市內湖區瑞光路407號5樓
27967047
ST. JUDE MEDICAL CARDIAC RHYTHM MANAGEMENT DIVISION
15900 VALLEY VIEW COURT SYLMAR CA 91342-3577 U.S.A.
US
2022/11/22
QSD3416

衛部醫器輸字第026404號
已註銷
2022/07/15
未展延而逾期者
2019/07/16
2014/07/16
醫　器
2
DHA05602640406
“聖猷達”縱裂式外導引導管
“SJM” CPS Direct SL II Slittable Outer Guide Catheter
E 心臟血管用裝置
E1250 經皮導管
詳如中文仿單核定本
輸　入
台灣雅培醫療器材有限公司
台北市內湖區瑞光路407號5樓
27967047
ST. JUDE MEDICAL CARDIAC RHYTHM MANAGEMENT DIVISION
15900 VALLEY VIEW COURT SYLMAR CA 91342-3577 U.S.A.
US
2022/11/22
QSD3416

衛部醫器輸字第026426號
2024/08/07
2014/08/07
醫　器
2
DHA05602642603
“亞培”阿曼達凱蒂周邊血管球囊導管
“Abbott” Armada 14 XT PTA Catheter
詳如中文仿單核定本
E 心臟血管用裝置
E1250 經皮導管
詳如中文仿單核定本
輸　入
台灣雅培醫療器材有限公司
台北市內湖區瑞光路407號5樓
27967047
Abbott Vascular
52 Calle 3, B31, Coyol Free Zone, EI Coyol, Alajuela, Costa Rica
CR
2021/09/15
QSD7317

衛部醫器輸字第026426號
2024/08/07
2014/08/07
醫　器
2
DHA05602642603
“亞培”阿曼達凱蒂周邊血管球囊導管
“Abbott” Armada 14 XT PTA Catheter
詳如中文仿單核定本
E 心臟血管用裝置
E1250 經皮導管
詳如中文仿單核定本
輸　入
台灣雅培醫療器材有限公司
台北市內湖區瑞光路407號5樓
27967047
Abbott Vascular
3200 Lakeside Drive, Santa Clara, CA 95054, USA
US
2021/09/15
QSD7317

衛部醫器輸字第026447號
已註銷
2022/07/15
未展延而逾期者
2019/08/22
2014/08/22
醫　器
3
DHA05602644701
“聖猷達”瑟爾皮庫爾帕斯杜爾心臟電燒導管
“SJM” Therapy Cool Path Duo SP Ablation Catheters
E 心臟血管用裝置
A088050, A088051, A088052, A088053以下空白
輸　入
台灣雅培醫療器材有限公司
台北市內湖區瑞光路407號5樓
27967047
IRVINE BIOMEDICAL INC A ST. JUDE MEDICAL COMPANY　
2375 MORSE AVENUE, IRVINE, CALIFORNIA 92614 U.S.A.
US
2022/11/22
QSD3357

衛部醫器輸字第027595號
2025/08/17
2015/08/17
醫　器
2
DHA05602759505
“雅培”歐普特斯整合系統
“Abbott” OPTIS Integrated System
詳如中文仿單核定本
P 放射學科用裝置
P1560 超音波回音影像系統
C408652，以下空白。規格變更：詳如中文仿單核定本(原104年8月31日核定之仿單標籤核定本予以收回作廢)。
輸　入
台灣雅培醫療器材有限公司
台北市內湖區瑞光路407號5樓
27967047
Abbott Medical
4 Robbins Road, Westford, MA 01886, USA
US
2020/04/07
QSD10854

衛部醫器輸字第029003號
2026/10/27
2016/10/27
醫　器
3
DHA05602900303
“雅培” 腦神經刺激系統-導線及其配件
“Abbott” Deep Brain Stimulator Leads and accessories
詳如中文仿單核定本
K 神經學科用裝置
詳如中文仿單核定本。增加規格(共1項) :2304，以下空白。
輸　入
台灣雅培醫療器材有限公司
台北市內湖區瑞光路407號5樓
27967047
Abbott Medical
6901 Preston Rd, PLANO, TX 75024 USA
US
2022/02/22
QSD11585

衛部醫器輸字第029014號
2026/11/04
2016/11/04
醫　器
3
DHA05602901408
"雅培" 神經電刺激器
Proclaim SCS Neurostimulation Generator
詳如中文仿單核定本。變更效能：詳如中文仿單核定本。(原105.11.16核定之仿單、標籤核定本正本予以回收作廢)以下空白。
K 神經學科用裝置
K5880 疼痛舒緩用植入式脊髓刺激器
詳如中文仿單核定本。規格變更及仿單變更：詳如中文仿單核定本。(原107.7.23核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢)。新增規格：詳如中文仿單核定本。規格變更，詳如核定之中文說明書(原109年8月25日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)，以下空白。
輸　入
台灣雅培醫療器材有限公司
台北市內湖區瑞光路407號5樓
27967047
Abbott Medical
6901 PRESTON ROAD, PLANO, TX75024 USA
US
2022/06/01
QSD11585

衛部醫器輸字第029400號
2027/03/02
2017/03/02
醫　器
3
DHA05602940000
弗雷瑟感應式電燒導管
FlexAbility Sensor Enabled Ablation Catheter
詳如中文仿單核定本
E 心臟血管用裝置
E9999 其他
詳如中文仿單核定本。仿單變更為：詳如中文仿單核定本（原106年3月17日仿單標籤核定本正本予以收回作廢）。
輸　入
台灣雅培醫療器材有限公司
台北市內湖區瑞光路407號5樓
27967047
St. Jude Medical Costa Rica Ltda.
Edificio #44 Calle 0, Ave. 2 Zona Franca Coyol El Coyol, Alajuela, Costa Rica
CR
Manufactured by
2021/10/27
QSD10723

衛部醫器輸字第029400號
2027/03/02
2017/03/02
醫　器
3
DHA05602940000
弗雷瑟感應式電燒導管
FlexAbility Sensor Enabled Ablation Catheter
詳如中文仿單核定本
E 心臟血管用裝置
E9999 其他
詳如中文仿單核定本。仿單變更為：詳如中文仿單核定本（原106年3月17日仿單標籤核定本正本予以收回作廢）。
輸　入
台灣雅培醫療器材有限公司
台北市內湖區瑞光路407號5樓
27967047
Abbott Medical
5050 Nathan Lane North Plymouth, MN 55442, USA
US
委託製造者
2021/10/27
QSD10723

衛部醫器輸字第029424號
2027/03/27
2017/03/27
醫　器
2
DHA05602942401
“亞培”高鐸格加強支撐導管引線
“Abbott” Hi-Torque Extra S’port Guide Wire
詳如中文仿單核定本
E 心臟血管用裝置
E1330 導管導引線
22225M, 22225MJ, 22235M, 22235MJ，以下空白。標籤、說明書或包裝變更：詳如核定之中文說明書（原106年4月18日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢）。
輸　入
台灣雅培醫療器材有限公司
台北市內湖區瑞光路407號5樓
27967047
ABBOTT VASCULAR
26531 YNEZ ROAD, TEMECULA, CA 92591, U.S.A
US
2022/07/29
QSD0027

衛署醫器輸字第019812號
已註銷
2022/11/22
未展延而逾期者
2019/04/28
2009/04/28
醫　器
2
DHA00601981201
“聖猷達”心臟節律導線輔助器
“SJM”Locator Plus Deflectable Stylet
E 心臟血管用裝置
E1280 可操控導管
1281, 1282, 1283, 1291, 1292, 1293 以下空白
輸　入
台灣雅培醫療器材有限公司
台北市內湖區瑞光路407號5樓
27967047
St. Jude Medical Cardiac Rhythm Management Division
15900 Valley View Court Sylmar, CA 91392, U.S.A.
US
2022/11/22
QSD3416

衛部醫器輸字第028277號
已註銷
2023/08/28
許可證已逾有效期
2021/03/31
2016/03/31
醫　器
2
DHA05602827709
“聖猷達”美迪蓋縱裂式外導引導管
“SJM” CPS Direct Slittable Outer Guide Catheter, MediGuide Enabled
E 心臟血管用裝置
E1250 經皮導管
DS2M041, DS2M042, DS2M043, DS2M044，以下空白。增加規格：DS2M021、DS2M022及DS2M023。
輸　入
台灣雅培醫療器材有限公司
台北市內湖區瑞光路407號5樓
27967047
ST. JUDE MEDICAL CARDIAC RHYTHM MANAGEMENT DIVISION
15900 VALLEY VIEW COURT SYLMAR CA 91342-3577 U.S.A.
US
2023/09/19
QSD3416

衛部醫器輸字第028278號
2026/03/31
2016/03/31
醫　器
3
DHA05602827801
“亞培”賽恩斯高艾諾莉茉斯冠狀動脈塗藥支架系統
“Abbott” XIENCE Alpine Everolimus Eluting Coronary Stent System
詳如中文仿單核定本
E 心臟血管用裝置
E0001 心血管支架
詳如中文仿單核定本。仿單標籤變更詳如中文仿單核定本(原105年4月19日核定之仿單標籤核定本予以收回作廢)。
輸　入
台灣雅培醫療器材有限公司
台北市內湖區瑞光路407號5樓
27967047
ABBOTT VASCULAR
CASHEL ROAD, CLONMEL, CO. TIPPERARY, IRELAND
IE
2021/09/28
QSD3877

衛部醫器輸字第036324號
2028/02/26
2023/02/26
醫　器
3
DHA05603632401
“雅培”安又威連接模組
“Abbott”Aveir Link Module
詳如核定之中文說明書
E 心臟血管醫學科學
E3700 心律調節器之程式調節器
Aveir Link Module LSL02以下空白
輸　入 ;;委託製造
台灣雅培醫療器材有限公司
臺北市內湖區瑞光路407號5樓
27967047
BENCHMARK ELECTRONICS INC.
4065 THEURER BLVD. WINONA, MN55987, USA
US
2023/04/07
QSD9572

衛部醫器輸字第036324號
2028/02/26
2023/02/26
醫　器
3
DHA05603632401
“雅培”安又威連接模組
“Abbott”Aveir Link Module
詳如核定之中文說明書
E 心臟血管醫學科學
E3700 心律調節器之程式調節器
Aveir Link Module LSL02以下空白
輸　入 ;;委託製造
台灣雅培醫療器材有限公司
臺北市內湖區瑞光路407號5樓
27967047
ABBOTT MEDICAL
15900 VALLEY VIEW COURT SYLMAR, CA 91342 USA
US
2023/04/07
QSD9572

衛署醫器輸字第021471號
2025/09/17
2010/09/17
醫　器
2
DHA00602147103
“聖猷達”史普力米生理電極導管
“SJM” Supreme Electrophysiology Catheter
詳如中文仿單核定本
E 心臟血管用裝置
E1340 導管導引器
詳如中文仿單核定本。註銷規格：401894, 401955, 401954。註銷規格及標籤、說明書或包裝變更：詳如核定之中文說明書（原99年10月15日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢）。
輸　入
台灣雅培醫療器材有限公司
台北市內湖區瑞光路407號5樓
27967047
St. Jude Medical
14901 DeVeau Place, Minnetonka, MN 55345-2126, USA
US
2022/03/02
QSD4607

衛部醫器輸字第026230號
已註銷
2022/07/15
未展延而逾期者
2019/06/05
2014/06/05
醫　器
3
DHA05602623002
“聖猷達”薩爾普杜爾心臟電燒導管
“SJM” Safire Duo Ablation Catheter, MediGuide Enabled
E 心臟血管用裝置
詳如中文仿單核定本
輸　入
台灣雅培醫療器材有限公司
台北市內湖區瑞光路407號5樓
27967047
IRVINE BIOMEDICAL INC A ST. JUDE MEDICAL COMPANY　
2375 MORSE AVENUE, IRVINE, CALIFORNIA 92614 U.S.A.
US
2022/11/22
QSD3357

衛部醫器輸字第026233號
已註銷
2022/07/15
未展延而逾期者
2019/06/06
2014/06/06
醫　器
3
DHA05602623305
“聖猷達”植入式心律去顫器
“SJM” Fortify Implantable Cardioverter Defibrillator
E 心臟血管用裝置
E3610 植入式心律器之脈搏產生器
DR CD2233-40, DR CD2233-40Q,VR CD1233-40以下空白
輸　入
台灣雅培醫療器材有限公司
台北市內湖區瑞光路407號5樓
27967047
ST. JUDE MEDICAL OPERATIONS (M) SDN. BHD.
PLOT 102, LEBUHRAYA KAMPUNG JAWA, BAYAN LEPAS INDUSTRIAL ZONE 11900 PENANG, MALAYSIA
MY
2022/11/22
QSD6538

衛部醫器輸字第034083號
2025/11/16
2020/11/16
醫　器
3
DHA05603408308
“聖猷達”夸特左心導線
“SJM” Quartet Left Heart Lead
詳如中文仿單核定本
E 心臟血管用裝置
E3680 心血管用永久或暫時性之心律調節器電極
1456Q, 1457Q, 1458Q, 1458QL，以下空白。標籤、說明書或包裝變更：詳如核定之中文說明書(原109年12月23日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢)。
輸　入
台灣雅培醫療器材有限公司
台北市內湖區瑞光路407號5樓
27967047
St. Jude Medical Puerto Rico, LLC
Lot A Interior-No.2 St KM 67.5 Santana Industrial Park Arecibo, PR USA 00612
US
2021/07/28
QSD12179

衛署醫器輸字第023212號
2027/02/06
2012/02/06
醫　器
3
DHA00602321202
“亞培”恩希快克冠狀動脈氣球擴張導管
“Abbott”NC TREK RX Coronary Dilatation Catheter
詳如中文仿單核定本
E 心臟血管用裝置
E0005 經皮穿刺冠狀動脈導管
詳如中文仿單核定本規格變更:3.5mm NC TREK之氣球保護鞘(sheath)內徑0.039”±0.001”。
輸　入
台灣雅培醫療器材有限公司
台北市內湖區瑞光路407號5樓
27967047
Abbott Vascular
52 Calle 3, B31 Coyol Free Zone EI Coyol Alajuela 20102, Costa Rica
CR
2021/11/29
QSD7317

衛署醫器輸字第023212號
2027/02/06
2012/02/06
醫　器
3
DHA00602321202
“亞培”恩希快克冠狀動脈氣球擴張導管
“Abbott”NC TREK RX Coronary Dilatation Catheter
詳如中文仿單核定本
E 心臟血管用裝置
E0005 經皮穿刺冠狀動脈導管
詳如中文仿單核定本規格變更:3.5mm NC TREK之氣球保護鞘(sheath)內徑0.039”±0.001”。
輸　入
台灣雅培醫療器材有限公司
台北市內湖區瑞光路407號5樓
27967047
Abbott Vascular
3200 Lakeside Drive, Santa Clara CA 95054 USA
US
總公司
2021/11/29
QSD7317

衛署醫器輸字第023217號
2027/02/07
2012/02/07
醫　器
2
DHA00602321702
安普拉茲托克交換導管系統
AMPLATZER TorqVue Exchange System
詳如中文仿單核定本
E 心臟血管用裝置
E1250 經皮導管
詳如中文仿單核定本
輸　入
台灣雅培醫療器材有限公司
台北市內湖區瑞光路407號5樓
27967047
Abbott Medical
5050 Nathan Lane North, Plymouth, Minnesota 55442, U.S.A.
US
2021/10/04
QSD6463

衛署醫器輸字第023975號
2027/09/27
2012/09/27
醫　器
3
DHA00602397502
安普拉茲開放性動脈導管關閉器第二代
Amplatzer Duct Occluder II
詳如中文仿單核定本
E 心臟血管用裝置
9-PDA2-03-04；9-PDA2-04-04；9-PDA2-05-04；9-PDA2-06-04；9-PDA2-03-06；9-PDA2-04-06；9-PDA2-05-06；9-PDA2-06-06,以下空白。規格及標籤、說明書或包裝變更:詳如核定之中文說明書(原101年10月9日核定之標籤、說明書或包裝收回作廢)。
輸　入
台灣雅培醫療器材有限公司
台北市內湖區瑞光路407號5樓
27967047
Abbott Medical
5050 Nathan Lane North, Plymouth, Minnesota 55442, U.S.A.
US
2022/10/03
QSD6463

衛署醫器輸字第023979號
2027/09/28
2012/09/28
醫　器
3
DHA00602397900
安普拉茲艾絲開放性動脈導管關閉器第二代
Amplatzer Duct Occluder II Additional Sizes
詳如中文仿單核定本
E 心臟血管用裝置
9-PDA2AS-03-02-L；9-PDA2AS-03-04-L；9-PDA2AS-03-06-L；9-PDA2AS-04-02-L；9-PDA2AS-04-04-L；9-PDA2AS-05-02-L；9-PDA2AS-05-04-L；9-PDA2AS-04-06-L 9-PDA2AS-05-06-L,以下空白
輸　入
台灣雅培醫療器材有限公司
台北市內湖區瑞光路407號5樓
27967047
Abbott Medical
5050 Nathan Lane North, Plymouth, MN 55442, U.S.A.
US
2022/05/19
QSD6463

衛署醫器輸字第024408號
2028/01/31
2013/01/31
醫　器
2
DHA00602440801
“亞培”高鐸格超核心血管導線
“Abbott”Hi-Torque Supra Core 35 Guide Wire
詳如中文仿單核定本
E 心臟血管用裝置
E1330 導管導引線
詳如中文仿單核定本
輸　入
台灣雅培醫療器材有限公司
台北市內湖區瑞光路407號5樓
27967047
ABBOTT VASCULAR
26531 YNEZ ROAD, TEMECULA, CA92591 U.S.A.
US
2022/09/28
QSD0027

衛署醫器輸字第024415號
2023/02/07
2013/02/07
醫　器
3
DHA00602441508
“聖猷達”克卓亞速拉多點式植入式心律去顫器
“SJM”Quadra Assura MP Implantable Cardioverter Defibrillator
詳如中文仿單核定本
E 心臟血管用裝置
E3610 植入式心律器之脈搏產生器
Quadra Assura MP CD3271-40Quadra Assura MP CD3271-40Q以下空白
輸　入
台灣雅培醫療器材有限公司
台北市內湖區瑞光路407號5樓
27967047
St. Jude Medical, Cardiac Rhythm Management Division
15900 VALLEY VIEW COURT SYLMAR CA 91392-9221 U.S.A.
US
2019/01/17
QSD3416

衛署醫器輸字第024418號
2023/01/04
2013/01/04
醫　器
3
DHA00602441801
“安普拉茲”心臟栓塞
“Amplatzer”Cardiac Plug
詳如中文仿單核定本
E 心臟血管用裝置
9-ACP-007-016; 9-ACP-007-018; 9-ACP-007-020; 9-ACP-007-022; 9-ACP-007-024; 9-ACP-007-026; 9-ACP-007-028; 9-ACP-007-030 以下空白
輸　入
台灣雅培醫療器材有限公司
台北市內湖區瑞光路407號5樓
27967047
Abbott Medical
5050 Nathan Lane North, Plymouth, Minnesota 55442, U.S.A.
US
2019/10/29
QSD6463

衛部醫器輸字第035419號
2027/04/28
2022/04/28
醫　器
3
DHA05603541907
"雅培" 梅林程控儀
"Abbott" Merlin 2 Patient Care System
詳如核定之中文說明書
E 心臟血管醫學科學
E3700 心律調節器之程式調節器
詳如核定之中文說明書。規格變更：詳如核定之中文說明書(原111年6月9日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢)。
輸　入 ;;委託製造
台灣雅培醫療器材有限公司
臺北市內湖區瑞光路407號5樓
27967047
St. Jude Medical, Cardiac Rhythm Management Division
15900 VALLEY VIEW COURT SYLMAR CA 91392-9221 U.S.A.
US
2023/02/03
QSD9572

衛部醫器輸字第035419號
2027/04/28
2022/04/28
醫　器
3
DHA05603541907
"雅培" 梅林程控儀
"Abbott" Merlin 2 Patient Care System
詳如核定之中文說明書
E 心臟血管醫學科學
E3700 心律調節器之程式調節器
詳如核定之中文說明書。規格變更：詳如核定之中文說明書(原111年6月9日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢)。
輸　入 ;;委託製造
台灣雅培醫療器材有限公司
臺北市內湖區瑞光路407號5樓
27967047
BENCHMARK ELECTRONICS INC.
4065 THEURER BLVD. WINONA, MN55987, USA
US
2023/02/03
QSD9572

衛部醫器輸字第036600號
2028/09/04
2023/09/04
醫　器
3
DHA05603660002
“雅培” 賽恩斯天際艾諾莉茉斯冠狀動脈塗藥支架系統
“Abbott” XIENCE Skypoint Everolimus Eluting Coronary Stent System
詳如核定之中文說明書
E 心臟血管醫學科學
E0001 心血管支架
詳如核定之中文說明書
輸　入
台灣雅培醫療器材有限公司
臺北市內湖區瑞光路407號5樓
27967047
ABBOTT VASCULAR
CASHEL ROAD, CLONMEL, CO. TIPPERARY, IRELAND
IE
2023/10/27
QSD3877

衛署醫器輸字第019032號
2028/05/13
2008/05/13
醫　器
3
DHA00601903201
“亞培”亞科林 頸動脈支架系統
“Abbott”RX Acculink Carotid Stent System
RX ACCULINK TM頸動脈支架系統係與本公司的頸動脈防血塊栓塞系統一起使用，來治療需進行頸動脈血管再形成手術，且符合下列各項標準，但以頸動脈內膜切除術進行時，有高度風險會出現不良反應的患者：1.具有神經症狀，且總頸動脈或內頸動脈依超音波檢查，或血管攝影術檢查時狹窄程度高於或等於50%的患者，或不具有神經症狀，且總頸動脈或內頸動脈依超音波檢查，或血管攝影術檢查時狹窄程度高於或等於80%的患者。2.標的病灶處參考血管的直徑介於4.0毫米至9.0毫米之患者。適應症變更為：詳如中文仿單核定本（原97年5月26日核定之仿單標籤核定本予以作廢）。
E 心臟血管用裝置
E0001 心血管支架
仿單標籤變更：詳如中文仿單核定本(原103年6月26日核定之仿單標籤核定本予以收回作廢)。
輸　入
台灣雅培醫療器材有限公司
台北市內湖區瑞光路407號5樓
27967047
ABBOTT VASCULAR
26531 YNEZ ROAD, TEMECULA, CA92591 U.S.A.
US
2023/02/21
QSD0027

衛署醫器輸字第019582號
已註銷
2022/07/15
未展延而逾期者
2019/01/22
2009/01/22
醫　器
2
DHA00601958207
“聖猷達”心臟節律器導線
“SJM”IsoFlex S Lead
E 心臟血管用裝置
E3680 心血管用永久或暫時性之心律調節器電極
1642T, 1643K, 1645K, 1646T, 以下空白.
輸　入
台灣雅培醫療器材有限公司
台北市內湖區瑞光路407號5樓
27967047
ST. JUDE MEDICAL CARDIAC RHYTHM MANAGEMENT DIVISION
15900 VALLEY VIEW COUNT SYLMAR CA 91342-3577 U.S.A.
US
2022/11/22
QSD3416

衛署醫器輸字第019927號
已註銷
2022/07/15
未展延而逾期者
2019/06/25
2009/06/25
醫　器
2
DHA00601992702
“聖猷達”蒙德通管針
“SJM”Mond RVOT Stylet
E 心臟血管用裝置
E1380 導管內通管針
4141, 4151, 4140, 4150, 以下空白.
輸　入
台灣雅培醫療器材有限公司
台北市內湖區瑞光路407號5樓
27967047
ST. JUDE MEDICAL CARDIAC RHYTHM MANAGEMENT DIVISION
15900 VALLEY VIEW COUNT SYLMAR CA 91342-3577 U.S.A.
US
2022/11/22
QSD3416

衛署醫器輸字第020381號
2024/09/30
2009/09/30
醫　器
3
DHA00602038100
安普拉茲肌肉性心室中膈缺損關閉器
Amplatzer Muscular VSD Occluder
關閉肌肉性心室中膈缺損
E 心臟血管用裝置
9-VSD-MUSC-004, 9-VSD-MUSC-006, 9-VSD-MUSC-008, 9-VSD-MUSC-010, 9-VSD-MUSC-012, 9-VSD-MUSC-014, 9-VSD-MUSC-016, 9-VSD-MUSC-018.規格及標籤、說明書或包裝變更:詳如核定之中文說明書(原98年11月17日核定之標籤、說明書或包裝收回作廢)。
輸　入
台灣雅培醫療器材有限公司
台北市內湖區瑞光路407號5樓
27967047
Abbott Medical
5050 NATHAN LANE NORTH, PLYMOUTH, MN 55442, U.S.A.
US
2022/08/26
QSD6463

衛署醫器輸字第022914號
2026/11/01
2011/11/01
醫　器
2
DHA00602291403
“亞培”高鐸格寶馬精英導線
“Abbott” Hi-Torque Balance Middleweight Elite Guide Wire
詳如中文仿單核定本
E 心臟血管用裝置
E1330 導管導引線
詳如中文仿單核定本。規格變更：詳如核定之中文說明書（原105年11月18日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢）。
輸　入
台灣雅培醫療器材有限公司
台北市內湖區瑞光路407號5樓
27967047
Abbott Vascular
Road ＃2 km 58.0, Cruce Davila, Barceloneta, PR00617, U.S.A.
US
2023/08/30
QSD9401

衛署醫器輸字第024164號
2027/11/13
2012/11/13
醫　器
3
DHA00602416409
“聖猷達”依利普植入式心律去顫器
“SJM” Ellipse Implantable Cardioverter Defibrillator
詳如中文仿單核定本
E 心臟血管用裝置
E3610 植入式心律器之脈搏產生器
詳如中文仿單核定本。增加規格：詳如中文仿單核定本。規格變更：詳如中文仿單核定本（原103年12月17日仿單標籤核定本收回作廢）。以下空白。註銷規格：CD1277-36、CD1277-36Q、CD1279-36、CD1279-36Q、CD2277-36、CD2277-36Q、CD2279-36、CD2279-36Q(原101年12月17日仿單標籤核定本正本收回作廢)。申請變更項目：仿單及規格變更：詳如中文仿單核定本（原104年6月10日仿單標籤核定本收回作廢）。
輸　入
台灣雅培醫療器材有限公司
台北市內湖區瑞光路407號5樓
27967047
St. Jude Medical Cardiac Rhythm Management Division
15900 Valley View Ct. Sylmar, CA 91342, USA
US
總公司
2022/07/06
QSD12179

衛署醫器輸字第024164號
2027/11/13
2012/11/13
醫　器
3
DHA00602416409
“聖猷達”依利普植入式心律去顫器
“SJM” Ellipse Implantable Cardioverter Defibrillator
詳如中文仿單核定本
E 心臟血管用裝置
E3610 植入式心律器之脈搏產生器
詳如中文仿單核定本。增加規格：詳如中文仿單核定本。規格變更：詳如中文仿單核定本（原103年12月17日仿單標籤核定本收回作廢）。以下空白。註銷規格：CD1277-36、CD1277-36Q、CD1279-36、CD1279-36Q、CD2277-36、CD2277-36Q、CD2279-36、CD2279-36Q(原101年12月17日仿單標籤核定本正本收回作廢)。申請變更項目：仿單及規格變更：詳如中文仿單核定本（原104年6月10日仿單標籤核定本收回作廢）。
輸　入
台灣雅培醫療器材有限公司
台北市內湖區瑞光路407號5樓
27967047
St. Jude Medical Puerto Rico, LLC
LOT A Interior-No.2 St KM 67.5 Santana Industrial Park Arecibo, PR USA 00612
US
2022/07/06
QSD12179

衛部醫器輸字第026674號
已註銷
2022/07/15
未展延而逾期者
2019/11/12
2014/11/12
醫　器
3
DHA05602667409
“聖猷達”愛森核磁共振心臟節律器
“SJM” Accent MRI Pulse Generator
E 心臟血管用裝置
E3610 植入式心律器之脈搏產生器
PM1124, PM1224, PM2124, PM2224以下空白
輸　入
台灣雅培醫療器材有限公司
台北市內湖區瑞光路407號5樓
27967047
ST. JUDE MEDICAL OPERATIONS (M) SDN. BHD.
PLOT 102, LEBUHRAYA KAMPUNG JAWA, BAYAN LEPAS INDUSTRIAL ZONE 11900 PENANG, MALAYSIA
MY
2022/11/22
QSD6538

衛署醫器輸字第020033號
已註銷
2022/07/15
未展延而逾期者
2019/07/02
2009/07/02
醫　器
3
DHA00602003300
“聖猷達”波默植入式心律去顫器
“SJM”Promote Implantable Cardioverter Dfibrillator
E 心臟血管用裝置
E3610 植入式心律器之脈搏產生器
RF 3207-30, RF 3207-36, 以下空白.
輸　入 ;;本器材之使用須符合「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」
台灣雅培醫療器材有限公司
台北市內湖區瑞光路407號5樓
27967047
ST. JUDE MEDICAL CARDIAC RHYTHM MANAGEMENT DIVISION
15900 VALLEY VIEW COUNT SYLMAR CA 91342-3577 U.S.A.
US
2022/11/22
QSD3416

衛部醫器輸字第026963號
已註銷
2019/02/13
自請註銷
2020/01/16
2015/01/16
醫　器
2
DHA05602696303
“聖猷達”茵萊德腎交感神經阻斷系統
“SJM” EnligHTN renal denervation RF system
K 神經學科用裝置
K4400 無線電波切口產生器
K 神經學科用裝置
K4725 無線電波切口探針
詳如中文仿單核定本
輸　入
台灣雅培醫療器材有限公司
台北市內湖區瑞光路407號5樓
27967047
ST. JUDE MEDICAL
14901 DEVEAU PLACE MINNETONKA MN 55345-2126 U.S.A.
US
2019/02/14
QSD4607

衛部醫器輸字第026995號
已註銷
2019/02/14
自請註銷
2020/02/17
2015/02/17
醫　器
2
DHA05602699503
“聖猷達”茵萊德腎臟動脈燒灼導管
“SJM” EnligHTN Renal Artery Ablation Catheter
K 神經學科用裝置
K4725 無線電波切口探針
ENL-SM-01, ENL-LG-01
輸　入
台灣雅培醫療器材有限公司
台北市內湖區瑞光路407號5樓
27967047
ST. JUDE MEDICAL
14901 DEVEAU PL. MINNETONKA, MN, 55345, USA
US
2019/02/14
QSD4607

衛署醫器輸字第017940號
2027/03/15
2007/03/15
醫　器
2
DHA00601794000
安普拉茲測量氣球導管
Amplatzer Sizing Balloon II
詳如中文仿單核定本
E 心臟血管用裝置
E4450 血管夾
9-SB-018,9-SB-024,9-SB-034以下空白規格及標籤、說明書或包裝變更:詳如核定之中文說明書(原104年12月10日核定之標籤、說明書或包裝收回作廢)。
輸　入
台灣雅培醫療器材有限公司
台北市內湖區瑞光路407號5樓
27967047
Abbott Medical
5050 NATHAN LANE NORTH, PLYMOUTH, MN 55442, U.S.A.
US
2022/10/03
QSD6463

衛部醫器輸字第027434號
2025/06/26
2015/06/26
醫　器
3
DHA05602743407
安普拉茲第三型血管塞
Amplatzer Vascular Plug 3
詳如中文仿單核定本
E 心臟血管用裝置
E3300 動脈栓塞裝置
9-AVP3-042, 9-AVP3-063, 9-AVP3-084, 9-AVP3-103, 9-AVP3-105, 9-AVP3-123, 9-AVP3-125, 9-AVP3-143, 9-AVP3-145以下空白
輸　入
台灣雅培醫療器材有限公司
台北市內湖區瑞光路407號5樓
27967047
Abbott Medical
5050 Nathan Lane North, Plymouth, Minnesota 55442, U.S.A.
US
2020/02/18
QSD6463

衛部醫器輸字第027435號
2025/06/29
2015/06/29
醫　器
3
DHA05602743509
“聖猷達” 安路心臟再同步節律器
“SJM” Allure Cardiac Resynchronization Therapy Pulse Generator
詳如中文仿單核定本
E 心臟血管用裝置
PM3120, PM3140, PM3222, PM3242以下空白
輸　入
台灣雅培醫療器材有限公司
台北市內湖區瑞光路407號5樓
27967047
ST. JUDE MEDICAL CARDIAC RHYTHM MANAGEMENT DIVISION
15900 VALLEY VIEW COURT SYLMAR CA 91342-3577 U.S.A.
US
2020/08/27
QSD12179

衛部醫器輸字第027435號
2025/06/29
2015/06/29
醫　器
3
DHA05602743509
“聖猷達” 安路心臟再同步節律器
“SJM” Allure Cardiac Resynchronization Therapy Pulse Generator
詳如中文仿單核定本
E 心臟血管用裝置
PM3120, PM3140, PM3222, PM3242以下空白
輸　入
台灣雅培醫療器材有限公司
台北市內湖區瑞光路407號5樓
27967047
St. Jude Medical Puerto Rico, LLC
Lot A Interior-No.2 St KM 67.5 Santana Industrial Park Arecibo, PR USA 00612
US
2020/08/27
QSD12179

衛部醫器輸字第027753號
2025/10/08
2015/10/08
醫　器
3
DHA05602775300
弗雷瑟電燒導管
FlexAbility Ablation Catheter
詳如中文仿單核定本
E 心臟血管用裝置
E9999 其他
A701124, A701125, A701127, A701128, A701129, A701157, A701158, A701159，以下空白。增加規格：詳如中文仿單核定本。仿單變更為：詳如中文仿單核定本（原104年10月28日及106年9月25日仿單標籤核定本正本予以收回作廢）。
輸　入 ;;委託製造
台灣雅培醫療器材有限公司
台北市內湖區瑞光路407號5樓
27967047
St. Jude Medical Costa Rica Ltda.
Edificio#44 Calle 0, Ave. 2 Zona Franca Coyol El Coyol, Alajuela, Costa Rica
CR
Manufactured by
2020/05/21
QSD10723

衛部醫器輸字第027753號
2025/10/08
2015/10/08
醫　器
3
DHA05602775300
弗雷瑟電燒導管
FlexAbility Ablation Catheter
詳如中文仿單核定本
E 心臟血管用裝置
E9999 其他
A701124, A701125, A701127, A701128, A701129, A701157, A701158, A701159，以下空白。增加規格：詳如中文仿單核定本。仿單變更為：詳如中文仿單核定本（原104年10月28日及106年9月25日仿單標籤核定本正本予以收回作廢）。
輸　入 ;;委託製造
台灣雅培醫療器材有限公司
台北市內湖區瑞光路407號5樓
27967047
Abbott Medical
5050 NATHAN LANE NORTH Plymouth, MN USA 55442
US
委託製造者
2020/05/21
QSD10723

衛部醫器輸字第025435號
2028/10/16
2013/10/16
醫　器
3
DHA05602543502
“聖猷達” 除顫電燒導管
“SJM” Livewire TC Ablation Catheter
詳如中文仿單核定本
E 心臟血管用裝置
402104, 402105, 402193, 402194, 402195, 402196，以下空白。註銷型號：402104、402105、402517、402542。標籤、說明書或包裝變更：詳如核定之中文說明書（原102年10月28日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢）。
輸　入
台灣雅培醫療器材有限公司
台北市內湖區瑞光路407號5樓
27967047
ST. JUDE MEDICAL
14901 DEVEAU PLACE MINNETONKA, MN 55345-2126 USA
US
2023/06/13
QSD4607

衛部醫器輸字第025944號
2024/05/06
2014/05/06
醫　器
3
DHA05602594407
安普拉茲膜心室間隔缺損關閉器
Amplatzer Membranous VSD Occluder
詳如中文仿單核定本
E 心臟血管用裝置
詳如中文仿單核定本
輸　入 ;;安全監視
台灣雅培醫療器材有限公司
台北市內湖區瑞光路407號5樓
27967047
Abbott Medical
5050 Nathan Lane North, Plymouth, Minnesota 55442, U.S.A.
US
2019/10/29
QSD6463

衛部醫器輸字第025945號
2024/05/20
2014/05/20
醫　器
3
DHA05602594509
“亞培”賽恩斯征長型艾諾莉茉斯冠狀動脈塗藥支架系統
“Abbott” XIENCE Xpedition 48 Everolimus Eluting Coronary Stent System
詳如中文仿單核定本。適應症變更：詳如核定之中文說明書（原108年3月29核定之標籤、說明書或包裝，有效期限至112年7月30日止；112年6月7日核定之標籤、說明書或包裝，自112年7月31生效）。
E 心臟血管用裝置
E0001 心血管支架
1070250-48, 1070275-48, 1070300-48, 1070350-48以下空白。仿單變更為：詳如中文仿單標籤核定本（原103年6月4日仿單標籤核定本正本予以收回作廢）。
輸　入
台灣雅培醫療器材有限公司
台北市內湖區瑞光路407號5樓
27967047
ABBOTT VASCULAR
CASHEL ROAD, CLONMEL, CO. TIPPERARY, IRELAND
IE
2023/06/08
QSD3877

衛部醫器輸字第026210號
已註銷
2022/07/15
未展延而逾期者
2019/05/22
2014/05/22
醫　器
3
DHA05602621006
“聖猷達”庫爾帕斯杜爾心臟電燒導管
“SJM” Cool Path Duo Ablation Catheters, MediGuide Enabled
E 心臟血管用裝置
A700241, A700242, A700243, A700244, 85641以下空白
輸　入
台灣雅培醫療器材有限公司
台北市內湖區瑞光路407號5樓
27967047
IRVINE BIOMEDICAL INC A ST. JUDE MEDICAL COMPANY　
2375 MORSE AVENUE, IRVINE, CALIFORNIA 92614 U.S.A.
US
2022/11/22
QSD3357

衛部醫器輸字第026218號
已註銷
2022/07/15
未展延而逾期者
2019/05/27
2014/05/27
醫　器
3
DHA05602621809
“聖猷達”幅地法亞速拉植入式心律去顫器
“SJM” Fortify Assura Implantable Cardioverter Defibrillator
E 心臟血管用裝置
E3610 植入式心律器之脈搏產生器
CD2259-40, CD2259-40Q, CD1259-40, CD1259-40Q以下空白
輸　入
台灣雅培醫療器材有限公司
台北市內湖區瑞光路407號5樓
27967047
ST. JUDE MEDICAL OPERATIONS (M) SDN. BHD.
PLOT 102, LEBUHRAYA KAMPUNG JAWA, BAYAN LEPAS INDUSTRIAL ZONE 11900 PENANG, MALAYSIA
MY
2022/11/22
QSD6538

衛部醫器輸字第026219號
2024/05/28
2014/05/28
醫　器
2
DHA05602621901
“亞培”高鐸格偉格導線
“Abbott” Hi-Torque WIGGLE Guide Wire
詳如中文仿單核定本
E 心臟血管用裝置
E1330 導管導引線
詳如中文仿單核定本
輸　入
台灣雅培醫療器材有限公司
台北市內湖區瑞光路407號5樓
27967047
ABBOTT VASCULAR
26531 YNEZ ROAD, TEMECULA, CA92591 U.S.A.
US
2021/09/15
QSD0027

衛部醫器輸字第026223號
2024/06/04
2014/06/04
醫　器
3
DHA05602622302
“亞培”確位頸動脈支架系統
“Abbott” XACT Carotid Stent System
詳如中文仿單核定本
E 心臟血管用裝置
E0001 心血管支架
詳如中文仿單核定本
輸　入
台灣雅培醫療器材有限公司
台北市內湖區瑞光路407號5樓
27967047
ABBOTT VASCULAR
26531 YNEZ ROAD, TEMECULA, CA 92591, U.S.A
US
2021/09/29
QSD0027

衛部醫器輸字第026229號
已註銷
2022/07/15
未展延而逾期者
2019/06/05
2014/06/05
醫　器
3
DHA05602622901
“聖猷達”庫爾帕斯杜爾心臟電燒導管
“SJM”Cool Path Duo Ablation Catheter, MediGuide Enabled
E 心臟血管用裝置
詳如中文仿單核定本
輸　入
台灣雅培醫療器材有限公司
台北市內湖區瑞光路407號5樓
27967047
IRVINE BIOMEDICAL INC A ST. JUDE MEDICAL COMPANY　
2375 MORSE AVENUE, IRVINE, CALIFORNIA 92614 U.S.A.
US
2022/11/22
QSD3357

衛部醫器輸字第026580號
2024/10/01
2014/10/01
醫　器
3
DHA05602658000
“聖猷達”恩德拉第心臟節律器
“SJM” Endurity Pulse Generator
詳如中文仿單核定本
E 心臟血管用裝置
E3610 植入式心律器之脈搏產生器
Endurity PM1160, Endurity PM2160以下空白增加規格，核定事項詳如中文仿單核定本。增加規格，核定事項詳如中文仿單核定本。規格變更，核定事項詳如中文仿單核定本(原104年10月1日及105年3月14日核准之中文仿單核定本予以收回作廢)。變更規格：詳如中文仿單核定本（原105年12月6日仿單標籤核定本收回作廢）。
輸　入
台灣雅培醫療器材有限公司
台北市內湖區瑞光路407號5樓
27967047
ST. JUDE MEDICAL OPERATIONS (M) SDN. BHD.
PLOT 102, LEBUHRAYA KAMPUNG JAWA, BAYAN LEPAS INDUSTRIAL ZONE 11900 PENANG, MALAYSIA
MY
2019/05/02
QSD6538

衛部醫器輸字第026582號
2024/10/02
2014/10/02
醫　器
3
DHA05602658204
“聖猷達”安速拉第心臟節律器
“SJM” Assurity Pulse Generator
詳如中文仿單核定本
E 心臟血管用裝置
E3610 植入式心律器之脈搏產生器
Assurity PM1240, Assurity PM2240, Assurity+ PM1260, Assurity+ PM2260以下空白增加規格，核定事項詳如中文仿單核定本。規格變更，核定事項詳如中文仿單核定本(原104年9月24日核准之中文仿單核定本予以收回作廢)。規格變更，核定事項詳如中文仿單核定本(原105年12月6日核准之中文仿單核定本予以收回作廢)。
輸　入
台灣雅培醫療器材有限公司
台北市內湖區瑞光路407號5樓
27967047
ST. JUDE MEDICAL OPERATIONS (M) SDN. BHD.
PLOT 102, LEBUHRAYA KAMPUNG JAWA, BAYAN LEPAS INDUSTRIAL ZONE 11900 PENANG, MALAYSIA
MY
2019/05/02
QSD6538

衛部醫器輸字第026917號
2024/12/23
2014/12/23
醫　器
2
DHA05602691709
“聖猷達”雷斯龐生理電極導管
“SJM” Response Electrophysiology Catheters
詳如中文仿單核定本
E 心臟血管用裝置
E1220 電極記錄導管或電極記錄探頭
詳如中文仿單核定本。註銷規格：詳如中文仿單核定本。註銷規格：401356、401308。標籤、說明書或包裝變更：詳如核定之中文說明書（原104年1月9日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢）。
輸　入 ;;委託製造
台灣雅培醫療器材有限公司
台北市內湖區瑞光路407號5樓
27967047
ST. JUDE MEDICAL COSTA RICA
EDIFICIO #44, CALLE 0, AVE. 2, ZONA FRANCA EL COYOL, ALAJUELA COSTA RICA
CR
Manufactured by
2022/02/16
QSD10723

衛部醫器輸字第026917號
2024/12/23
2014/12/23
醫　器
2
DHA05602691709
“聖猷達”雷斯龐生理電極導管
“SJM” Response Electrophysiology Catheters
詳如中文仿單核定本
E 心臟血管用裝置
E1220 電極記錄導管或電極記錄探頭
詳如中文仿單核定本。註銷規格：詳如中文仿單核定本。註銷規格：401356、401308。標籤、說明書或包裝變更：詳如核定之中文說明書（原104年1月9日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢）。
輸　入 ;;委託製造
台灣雅培醫療器材有限公司
台北市內湖區瑞光路407號5樓
27967047
ST. JUDE MEDICAL
14901 DEVEAU PLACE MINNETONKA MN 55345-2126 U.S.A.
US
委託製造者
2022/02/16
QSD10723

衛部醫器輸字第026918號
2024/12/29
2014/12/29
醫　器
2
DHA05602691801
“聖猷達”史普力米生理電極導管
“SJM” Supreme Electrophysiology Catheters
詳如中文仿單核定本
E 心臟血管用裝置
E1220 電極記錄導管或電極記錄探頭
詳如中文仿單核定本。仿單變更為：詳如中文仿單核定本（原104年1月9日仿單標籤核定本正本予以收回作廢）。註銷規格及標籤、說明書或包裝變更：詳如核定之中文說明書（原109年6月23日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢）。
輸　入 ;;委託製造
台灣雅培醫療器材有限公司
台北市內湖區瑞光路407號5樓
27967047
ST. JUDE MEDICAL COSTA RICA
EDIFICIO #44, CALLE 0, AVE. 2, ZONA FRANCA EL COYOL, ALAJUELA COSTA RICA
CR
2022/03/07
QSD10723

衛部醫器輸字第026918號
2024/12/29
2014/12/29
醫　器
2
DHA05602691801
“聖猷達”史普力米生理電極導管
“SJM” Supreme Electrophysiology Catheters
詳如中文仿單核定本
E 心臟血管用裝置
E1220 電極記錄導管或電極記錄探頭
詳如中文仿單核定本。仿單變更為：詳如中文仿單核定本（原104年1月9日仿單標籤核定本正本予以收回作廢）。註銷規格及標籤、說明書或包裝變更：詳如核定之中文說明書（原109年6月23日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢）。
輸　入 ;;委託製造
台灣雅培醫療器材有限公司
台北市內湖區瑞光路407號5樓
27967047
ST. JUDE MEDICAL
14901 DEVEAU PLACE MINNETONKA MN 55345-2126 U.S.A.
US
2022/03/07
QSD10723

衛部醫器輸字第026932號
2025/01/09
2015/01/09
醫　器
3
DHA05602693205
“聖猷達”安培心臟射頻除顫產生器
“SJM” Ampere Generator
詳如中文仿單核定本
E 心臟血管用裝置
H700489以下空白
輸　入
台灣雅培醫療器材有限公司
台北市內湖區瑞光路407號5樓
27967047
ST. JUDE MEDICAL
ONE ST. JUDE MEDICAL DRIVE, ST. PAUL, MN 55117-9913 USA
US
2019/08/16
QSD5519

衛部醫器輸字第026941號
2025/01/15
2015/01/15
醫　器
3
DHA05602694106
“亞培”第二代小快克冠狀動脈氣球擴張導管
“Abbott” MINI TREK II OTW Coronary Dilatation Catheter
詳如中文仿單核定本
E 心臟血管用裝置
E0005 經皮穿刺冠狀動脈導管
詳如中文仿單核定本
輸　入
台灣雅培醫療器材有限公司
台北市內湖區瑞光路407號5樓
27967047
Abbott Vascular
52 Calle 3, B31, Coyol Free Zone, EI Coyol, Alajuela, Costa Rica
CR
2021/09/15
QSD7317

衛部醫器輸字第026941號
2025/01/15
2015/01/15
醫　器
3
DHA05602694106
“亞培”第二代小快克冠狀動脈氣球擴張導管
“Abbott” MINI TREK II OTW Coronary Dilatation Catheter
詳如中文仿單核定本
E 心臟血管用裝置
E0005 經皮穿刺冠狀動脈導管
詳如中文仿單核定本
輸　入
台灣雅培醫療器材有限公司
台北市內湖區瑞光路407號5樓
27967047
Abbott Vascular
3200 Lakeside Drive, Santa Clara, CA 95054, USA
US
總公司
2021/09/15
QSD7317

衛部醫器輸字第025425號
2023/10/04
2013/10/04
醫　器
2
DHA05602542509
安普拉茲托菲遞送導管系統含推進導管
Amplatzer TorqVue Delivery System with Pusher Catheter
詳如中文仿單核定本
E 心臟血管用裝置
E1250 經皮導管
9-ITVP07F180/80, 9-ITVP08F180/80, 9-ITVP09F180/80以下空白
輸　入
台灣雅培醫療器材有限公司
台北市內湖區瑞光路407號5樓
27967047
Abbott Medical
5050 Nathan Lane North, Plymouth, Minnesota 55442, U.S.A.
US
2019/10/29
QSD6463

衛部醫器輸字第027266號
2025/04/21
2015/04/21
醫　器
2
DHA05602726602
“聖猷達”卡帝西斯系統
“SJM” TactiSys Quartz Equipment
詳如中文仿單核定本
E 心臟血管用裝置
E1425 可程式設定之診斷性電腦
TactiSys Quartz Equipment (PN-004 400)以下空白
輸　入
台灣雅培醫療器材有限公司
台北市內湖區瑞光路407號5樓
27967047
ST. JUDE MEDICAL
ONE ST. JUDE MEDICAL DRIVE, ST. PAUL, MN 55117-9913 USA
US
2019/12/17
QSD5519

衛部醫器輸字第027278號
2025/04/30
2015/04/30
醫　器
3
DHA05602727806
“聖猷達”克卓亞速拉多點式植入式心律去顫器
“SJM” Quadra Assura MP Implantable Cardioverter Defibrillator
詳如中文仿單核定本
E 心臟血管用裝置
E3610 植入式心律器之脈搏產生器
CD3371-40C, CD3371-40QC, CD3371-40, CD3371-40Q以下空白。規格變更，核定事項詳如中文仿單核定本(原104年5月11日核准之中文仿單核定本予以收回作廢)。規格變更：詳如中文仿單核定本（原105年2月23日仿單標籤核定本收回作廢）。申請變更項目：仿單及規格變更：詳如中文仿單核定本（原105年11月29日仿單標籤核定本收回作廢）。
輸　入
台灣雅培醫療器材有限公司
台北市內湖區瑞光路407號5樓
27967047
St. Jude Medical Cardiac Rhythm Management Division
15900 Valley View Ct. Sylmar, CA 91342, USA
US
總公司
2020/08/20
QSD12179

衛部醫器輸字第027278號
2025/04/30
2015/04/30
醫　器
3
DHA05602727806
“聖猷達”克卓亞速拉多點式植入式心律去顫器
“SJM” Quadra Assura MP Implantable Cardioverter Defibrillator
詳如中文仿單核定本
E 心臟血管用裝置
E3610 植入式心律器之脈搏產生器
CD3371-40C, CD3371-40QC, CD3371-40, CD3371-40Q以下空白。規格變更，核定事項詳如中文仿單核定本(原104年5月11日核准之中文仿單核定本予以收回作廢)。規格變更：詳如中文仿單核定本（原105年2月23日仿單標籤核定本收回作廢）。申請變更項目：仿單及規格變更：詳如中文仿單核定本（原105年11月29日仿單標籤核定本收回作廢）。
輸　入
台灣雅培醫療器材有限公司
台北市內湖區瑞光路407號5樓
27967047
St. Jude Medical Puerto Rico, LLC
LOT A Interior-No.2 St KM 67.5 Santana Industrial Park Arecibo, PR USA 00612
US
2020/08/20
QSD12179

衛部醫器輸字第027279號
2025/04/30
2015/04/30
醫　器
2
DHA05602727908
“亞培”高鐸格維特導線
“Abbott” Hi-Torque VersaTurn Guide Wire
詳如中文仿單核定本
E 心臟血管用裝置
E1330 導管導引線
詳如中文仿單核定本。註銷規格及標籤、說明書或包裝變更：詳如核定之中文說明書(原104年5月13日核定之標籤、說明書或包裝正本予以收回作廢)。
輸　入
台灣雅培醫療器材有限公司
台北市內湖區瑞光路407號5樓
27967047
ABBOTT VASCULAR
Road ＃2 km 58.0, Cruce Davila, Barceloneta, PR00617, U.S.A.
US
2022/11/01
QSD9401

衛部醫器輸字第027287號
2025/05/06
2015/05/06
醫　器
3
DHA05602728707
“聖猷達”核磁共振心臟節律器導線
“SJM” Tendril MRI Pacing Leads
詳如中文仿單核定本
E 心臟血管用裝置
E3680 心血管用永久或暫時性之心律調節器電極
LPA1200M，以下空白。仿單標籤變更詳如中文仿單核定本(原104年5月21日核定之仿單標籤核定本予以收回作廢)。
輸　入
台灣雅培醫療器材有限公司
台北市內湖區瑞光路407號5樓
27967047
ST. JUDE MEDICAL OPERATIONS (M) SDN. BHD.
PLOT 102, LEBUHRAYA KAMPUNG JAWA, BAYAN LEPAS INDUSTRIAL ZONE 11900 PENANG, MALAYSIA
MY
2019/12/17
QSD6538

衛部醫器輸字第027302號
2025/05/26
2015/05/26
醫　器
2
DHA05602730203
“雅培”飛龍歐普特斯影像導管
"Abbott" Dragonfly OPTIS Image Catheter
詳如中文仿單核定本
E 心臟血管用裝置
E1200 診斷用血管內導管
C408645, C408646以下空白
輸　入
台灣雅培醫療器材有限公司
台北市內湖區瑞光路407號5樓
27967047
Abbott Medical
4 ROBBINS ROAD, WESTFORD, MA, 01886, U.S.A.
US
2020/02/18
QSD10854

衛部醫器輸字第027307號
2025/05/27
2015/05/27
醫　器
3
DHA05602730700
弗雷瑟電燒導管
FlexAbility Ablation Catheter
詳如中文仿單核定本
E 心臟血管用裝置
A701124, A701125, A701127, A701128, A701129, A701157, A701158, A701159，以下空白。仿單變更為：詳如中文仿單核定本（原104年6月11日仿單標籤核定本正本予以收回作廢）。
輸　入
台灣雅培醫療器材有限公司
台北市內湖區瑞光路407號5樓
27967047
Abbott Medical
5050 Nathan Lane North Plymouth, MN 55442, U.S.A.。
US
2020/01/21
QSD11955

衛部醫器輸字第027315號
2025/06/02
2015/06/02
醫　器
2
DHA05602731502
“亞培”速彼諾周邊血管支架系統
“Abbott” Supera Peripheral Stent System
詳如中文仿單核定本
E 心臟血管用裝置
E0001 心血管支架
詳如中文仿單核定本。增加規格：詳如中文仿單核定本。新增規格，詳如中文仿單核定本（原107年5月26日核准之仿單標籤核定本予以收回作廢）。註銷規格：詳如中文仿單核定本(原104年6月16日仿單標籤核定本收回作廢)。增加規格:詳如中文仿單核定本。增加規格及標籤、說明書或包裝變更:詳如核定之中文說明書。
輸　入
台灣雅培醫療器材有限公司
台北市內湖區瑞光路407號5樓
27967047
ABBOTT VASCULAR
26531 YNEZ ROAD, TEMECULA, CA 92591, U.S.A
US
2022/04/11
QSD0027

衛部醫器輸字第028131號
2026/01/05
2016/01/05
醫　器
2
DHA05602813107
波第科經股動脈輸送系統
“SJM” Portico Transfemoral Delivery System
詳如中文仿單核定本
E 心臟血管用裝置
E1250 經皮導管
PRT-DS-TF-18F, PRT-LS-TF/ALT-18F以下空白增加規格:PRT-DS-TF-19F, PRT-LS-TF/ALT-19F以下空白。
輸　入
台灣雅培醫療器材有限公司
台北市內湖區瑞光路407號5樓
27967047
ST. JUDE MEDICAL
14901 DEVEAU PL. MINNETONKA, MN, 55345, USA
US
2020/09/09
QSD4607

衛署醫器輸字第023498號
2022/05/14
2012/05/14
醫　器
3
DHA00602349807
“聖猷達”艾森核磁共振心臟節律器
“SJM”Accent MRI Pulse Generator
詳如中文仿單核定本
E 心臟血管用裝置
E3610 植入式心律器之脈搏產生器
PM1124, PM1224, PM2124, PM2224,以下空白
輸　入
台灣雅培醫療器材有限公司
台北市內湖區瑞光路407號5樓
27967047
ST. JUDE MEDICAL CARDIAC RHYTHM MANAGEMENT DIVISION
15900 VALLEY VIEW COURT SYLMAR CA 91342-3577 U.S.A.
US
2019/01/17
QSD3416

衛部醫器輸字第028609號
已註銷
2023/08/28
許可證已逾有效期
2021/06/17
2016/06/17
醫　器
2
DHA05602860908
“聖猷達”美迪蓋縱裂式內導管
“SJM” CPS Aim Slittable Inner Catheter, MediGuide Enabled
E 心臟血管用裝置
E1250 經皮導管
DS2M051, DS2M052, DS2M053, DS2M054, DS2M055，以下空白。增加規格：DS2M024、DS2M025及DS2M026。
輸　入
台灣雅培醫療器材有限公司
台北市內湖區瑞光路407號5樓
27967047
ST. JUDE MEDICAL CARDIAC RHYTHM MANAGEMENT DIVISION
15900 VALLEY VIEW COURT SYLMAR CA 91342-3577 U.S.A.
US
2023/09/19
QSD3416

衛部醫器輸字第028610號
2026/06/20
2016/06/20
醫　器
3
DHA05602861006
“聖猷達”克卓亞絡多點式再同步心臟節律器
“SJM” Quadra Allure MP RF Cardiac Resynchronization Therapy Pulse Generator
詳如中文仿單核定本
E 心臟血管用裝置
E3610 植入式心律器之脈搏產生器
PM3262，以下空白。增加規格：PM3542及PM3562。仿單標籤變更詳如中文仿單核定本(原106年7月6日核定之仿單標籤核定本予以收回作廢)。
輸　入
台灣雅培醫療器材有限公司
台北市內湖區瑞光路407號5樓
27967047
ST. JUDE MEDICAL OPERATIONS (M) SDN. BHD.
PLOT 102, LEBUHRAYA KAMPUNG JAWA, BAYAN LEPAS INDUSTRIAL ZONE 11900 PENANG, MALAYSIA
MY
2021/02/08
QSD6538

衛署醫器輸字第017410號
2026/11/10
2006/11/10
醫　器
2
DHA00601741007
"聖猷達"環狀成形術環
"SJM"RIGID SADDLE RING
詳如中文仿單核定本
E 心臟血管用裝置
E3800 環狀成形術環
詳如中文仿單核定本
輸　入
台灣雅培醫療器材有限公司
台北市內湖區瑞光路407號5樓
27967047
ST. JUDE MEDICAL
177 County Rd. B, East St. Paul, MN 55117 U.S.A.
US
總公司
2021/07/21
QSD8759

衛署醫器輸字第023518號
2022/05/29
2012/05/29
醫　器
3
DHA00602351800
“聖猷達”波默普拉斯植入式心律去顫器
“SJM”Promote+ Implantable Cardioverter Defibrillator
詳如中文仿單核定本
E 心臟血管用裝置
E3610 植入式心律器之脈搏產生器
CD3211-36, CD3211-36Q,以下空白
輸　入
台灣雅培醫療器材有限公司
台北市內湖區瑞光路407號5樓
27967047
ST. JUDE MEDICAL CARDIAC RHYTHM MANAGEMENT DIVISION
15900 VALLEY VIEW COURT SYLMAR CA 91342-3577 U.S.A.
US
2019/01/17
QSD3416

衛署醫器輸字第023519號
2027/05/30
2012/05/30
醫　器
2
DHA00602351902
安普拉茲托菲遞送導管系統
Amplatzer TorqVue LP Delivery System
詳如中文仿單核定本
E 心臟血管用裝置
E1250 經皮導管
9-TVLP4F90/060, 9-TVLP4F90/080, 9-TVLP5F90/060, 9-TVLP5F90/080,以下空白。標籤及說明書變更：詳如核定之中文說明書（原101年6月11日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢）。
輸　入
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台北市內湖區瑞光路407號5樓
27967047
Abbott Medical
5050 Nathan Lane North, Plymouth, Minnesota 55442, U.S.A.
US
2022/08/08
QSD6463

衛署醫器輸字第023520號
2022/05/30
2012/05/30
醫　器
3
DHA00602352000
“聖猷達”翠翡塔組織瓣膜
“SJM” Trifecta Valve
詳如中文仿單核定本
E 心臟血管用裝置
E3925 心臟瓣膜置換物
TF-19A, TF-21A, TF-23A, TF25A, TF-27A, TF-29A,以下空白。增加規格：TFGT-19A、TFGT-21A、TFGT-23A、TFGT-25A、TFGT-27A、TFGT-29A、TF2000-2、T2002、EX2000-R及EX-05。
輸　入
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ST. JUDE MEDICAL
177 COUNTY ROAD B, EAST ST. PAUL, MN55117 U.S.A.
US
2019/01/17
QSD5230

衛署醫器輸字第017410號
2026/11/10
2006/11/10
醫　器
2
DHA00601741007
"聖猷達"環狀成形術環
"SJM"RIGID SADDLE RING
詳如中文仿單核定本
E 心臟血管用裝置
E3800 環狀成形術環
詳如中文仿單核定本
輸　入
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27967047
St. Jude Medical Puerto Rico LLC
Lot 20-B St., Caguas 00725 Puerto Rico, USA
US
2021/07/21
QSD8759

衛署醫器輸字第018559號
2028/01/23
2008/01/23
醫　器
2
DHA00601855907
“索羅格”血液幫浦控制裝置
“Thoratec”CentriMag Console and Accessories
詳如中文仿單核定本
E 心臟血管用裝置
E4380 心肺血管繞道術幫浦速度控制裝置
詳如中文仿單核定本。增加規格：詳如中文仿單核定本。以下空白。註銷規格：201-50102。註銷規格：201-50100、201-50111。 註銷規格：201-90150、201-90200。
輸　入
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27967047
THORATEC SWITZERLAND GMBH
TECHNOPARKSTRASSE 1, CH-8005 ZURICH, SWITZERLAND
CH
2022/11/09
QSD2655

衛部醫器輸字第029295號
2027/01/26
2017/01/26
醫　器
2
DHA05602929503
“亞培”高鐸格富洛比二代導管引線
“Abbott” Hi-Torque Floppy II Guide Wire
詳如中文仿單核定本
E 心臟血管用裝置
E1330 導管導引線
詳如中文仿單核定本。標籤、說明書或包裝變更：詳如核定之中文說明書（原106年2月20日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢）。
輸　入
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27967047
ABBOTT VASCULAR
26531 YNEZ ROAD, TEMECULA, CA 92591, U.S.A
US
2022/07/29
QSD0027

衛部醫器輸字第030714號
2028/01/24
2018/01/24
醫　器
2
DHA05603071400
“索羅格”善翠美血液套管組
“Thoratec” CentriMag Cannula Kits
詳如中文仿單核定本
E 心臟血管用裝置
E4210 心肺血管繞道術之血管導管,套管及管子
201-50055, 201-50056以下空白
輸　入
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27967047
Thoratec Switzerland GmbH
TECHNOPARKSTRASSE 1, CH-8005 ZURICH, SWITZERLAND
CH
2022/11/09
QSD2655

衛部醫器輸字第031533號
2028/09/27
2018/09/27
醫　器
3
DHA05603153301
“亞培”賽恩錫拉艾諾莉茉斯冠狀動脈塗藥支架系統
“Abbott” XIENCE Sierra Everolimus Eluting Coronary Stent System
詳如中文仿單核定本
E 心臟血管用裝置
E0001 心血管支架
詳如中文仿單核定本
輸　入
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27967047
ABBOTT VASCULAR
CASHEL ROAD, CLONMEL, CO. TIPPERARY, IRELAND
IE
2023/06/01
QSD3877

衛部醫器輸字第028242號
2026/02/22
2016/02/22
醫　器
3
DHA05602824203
安普拉茲艾幕勒左心耳栓塞裝置
Amplatzer Amulet Left Atrial Appendage Occluder
詳如中文仿單核定本
E 心臟血管用裝置
9-ACP2-007-016; 9-ACP2-007-018, 9-ACP2-007-020; 9-ACP2-007-022; 9-ACP2-010-025; 9-ACP2-010-028; 9-ACP2-010-031; 9-ACP2-010-034以下空白規格變更：詳如核定之中文說明書(原105年3月3日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢)。
輸　入
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台北市內湖區瑞光路407號5樓
27967047
St. Jude Medical Costa Rica Ltda.
Edificio# 44 Calle 0, Ave. 2 Zona Franca Coyol El Coyol, Alajuela, Costa Rica
CR
受託製造廠
2022/09/05
QSD10723

衛部醫器輸字第029254號
已註銷
2023/08/28
許可證已逾有效期
2021/12/22
2016/12/22
醫　器
2
DHA05602925402
“聖猷達”視友超音波掃描儀
“SJM” Viewmate UltraSound Console
P 放射學科用裝置
P1550 超音波脈動都卜勒式影像系統
H701336以下空白
輸　入
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台北市內湖區瑞光路407號5樓
27967047
ST. JUDE MEDICAL
ONE ST. JUDE MEDICAL DRIVE, ST. PAUL, MN 55117-9913 USA
US
2023/09/19
QSD5519

衛部醫器輸字第029258號
2026/12/26
2016/12/26
醫　器
2
DHA05602925800
“亞培”高鐸格擴司通導管引線
“Abbott” Hi-Torque Cross-IT XT Guide Wire
詳如中文仿單核定本
E 心臟血管用裝置
E1330 導管導引線
詳如中文仿單核定本。標籤、說明書或包裝變更：詳如核定之中文說明書（原106年1月16日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢）。
輸　入
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台北市內湖區瑞光路407號5樓
27967047
ABBOTT VASCULAR
26531 YNEZ ROAD, TEMECULA, CA 92591, U.S.A
US
2022/07/29
QSD0027

衛部醫器輸字第030423號
2027/11/15
2017/11/15
醫　器
2
DHA05603042302
“聖猷達”植入式心內訊號監測系統
“SJM” Confirm Implantable Cardiac Monitor
詳如中文仿單核定本
E 心臟血管用裝置
E2800 醫用磁帶記錄器
DM2100, DM2102以下空白
輸　入
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台北市內湖區瑞光路407號5樓
27967047
ST. JUDE MEDICAL CARDIAC RHYTHM MANAGEMENT DIVISION
15900 VALLEY VIEW COURT SYLMAR CA 91342-3577 U.S.A.
US
2022/07/06
QSD12317

衛部醫器輸字第030437號
2027/11/21
2017/11/21
醫　器
2
DHA05603043700
“聖猷達”心臟節律器導線末端封套
“SJM” Terminal Caps
詳如中文仿單核定本
E 心臟血管用裝置
E3620 心律器導線接頭
4033以下空白
輸　入
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台北市內湖區瑞光路407號5樓
27967047
ST. JUDE MEDICAL CARDIAC RHYTHM MANAGEMENT DIVISION
15900 VALLEY VIEW COURT SYLMAR CA 91342-3577 U.S.A.
US
2022/07/06
QSD12317

衛部醫器輸字第030642號
2028/01/02
2018/01/02
醫　器
3
DHA05603064201
“聖猷達”德拉多心臟導線
“SJM” Durata Lead
詳如中文仿單核定本
E 心臟血管用裝置
E3680 心血管用永久或暫時性之心律調節器電極
詳如中文仿單核定本
輸　入
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台北市內湖區瑞光路407號5樓
27967047
ST. JUDE MEDICAL CARDIAC RHYTHM MANAGEMENT DIVISION
15900 VALLEY VIEW COURT SYLMAR CA 91342-3577 U.S.A.
US
2022/08/30
QSD12317

衛部醫器輸字第030643號
2028/01/02
2018/01/02
醫　器
3
DHA05603064300
“聖猷達”心臟節律器導線
“SJM” Implantable Cardiac Pacing Leads
詳如中文仿單核定本
E 心臟血管用裝置
E3680 心血管用永久或暫時性之心律調節器電極
詳如中文仿單核定本規格變更：詳如中文仿單核定本(原107年1月24日核定之仿單標籤核定本收回作廢)。增加規格: A001HELX (原109年9月21日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢)。
輸　入
台灣雅培醫療器材有限公司
台北市內湖區瑞光路407號5樓
27967047
ST. JUDE MEDICAL CARDIAC RHYTHM MANAGEMENT DIVISION
15900 VALLEY VIEW COURT SYLMAR CA 91342-3577 U.S.A.
US
2023/09/05
QSD12317

衛部醫器輸字第028147號
2026/01/15
2016/01/15
醫　器
2
DHA05602814709
“亞培”阿曼達18周邊血管球囊導管
“Abbott” Armada 18 Percutaneous Transluminal Angioplasty (PTA) Catheter
詳如中文仿單核定本
E 心臟血管用裝置
E1250 經皮導管
詳如中文仿單核定本
輸　入
台灣雅培醫療器材有限公司
台北市內湖區瑞光路407號5樓
27967047
ABBOTT VASCULAR
CASHEL ROAD, CLONMEL, CO. TIPPERARY, IRELAND
IE
2021/09/15
QSD3877

衛部醫器輸字第028155號
2026/01/22
2016/01/22
醫　器
2
DHA05602815508
“聖猷達”心內超音波導管
“SJM” ViewFlex Xtra ICE Catheter
詳如中文仿單核定本
E 心臟血管用裝置
E1200 診斷用血管內導管
D087031，以下空白。標籤、說明書或包裝變更：詳如核定之中文說明書（原105年2月3日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢）。
輸　入
台灣雅培醫療器材有限公司
台北市內湖區瑞光路407號5樓
27967047
St. Jude Medical Costa Rica Ltda.
Edificio#44 Calle 0, Ave. 2 Zona Franca Coyol El Coyol, Alajuela, Costa Rica
CR
受託製造廠
2023/04/25
QSD10723

衛部醫器輸字第028155號
2026/01/22
2016/01/22
醫　器
2
DHA05602815508
“聖猷達”心內超音波導管
“SJM” ViewFlex Xtra ICE Catheter
詳如中文仿單核定本
E 心臟血管用裝置
E1200 診斷用血管內導管
D087031，以下空白。標籤、說明書或包裝變更：詳如核定之中文說明書（原105年2月3日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢）。
輸　入
台灣雅培醫療器材有限公司
台北市內湖區瑞光路407號5樓
27967047
IRVINE BIOMEDICAL INC A ST. JUDE MEDICAL COMPANY　
2375 MORSE AVENUE, IRVINE, CALIFORNIA 92614 U.S.A.
US
委託製造者
2023/04/25
QSD10723

衛部醫器輸字第028670號
已註銷
2023/08/28
許可證已逾有效期
2021/06/20
2016/06/20
醫　器
3
DHA05602867001
“聖猷達”布里歐神經刺激系統-刺激產生器
“SJM” Brio DBS system-Implantable Pulse Generator
K 神經學科用裝置
6788 Brio IPG
輸　入
台灣雅培醫療器材有限公司
台北市內湖區瑞光路407號5樓
27967047
St. Jude Medical
6901 PRESTON ROAD, PLANO, TX75024 USA
US
2023/09/19
QSD8178

衛部醫器輸字第028758號
2026/08/10
2016/08/10
醫　器
3
DHA05602875802
波第科經導管輸送心臟瓣膜
Portico Transcatheter Heart Valve
詳如中文仿單核定本
E 心臟血管用裝置
E3925 心臟瓣膜置換物
PRT-23, PRT-25, PRT-27, PRT-29以下空白規格變更:新增牛組織來源。
輸　入 ;;安全監視
台灣雅培醫療器材有限公司
台北市內湖區瑞光路407號5樓
27967047
Abbott Medical Costa Rica Limitada
Edificio #44 Calle 0, Ave. 2, Zona Franca Coyol El Coyol, Alajuela, Costa Rica
CR
2022/12/21
QSD14113

衛部醫器輸字第028758號
2026/08/10
2016/08/10
醫　器
3
DHA05602875802
波第科經導管輸送心臟瓣膜
Portico Transcatheter Heart Valve
詳如中文仿單核定本
E 心臟血管用裝置
E3925 心臟瓣膜置換物
PRT-23, PRT-25, PRT-27, PRT-29以下空白規格變更:新增牛組織來源。
輸　入 ;;安全監視
台灣雅培醫療器材有限公司
台北市內湖區瑞光路407號5樓
27967047
Abbott Medical
177 County Road B, East St. Paul, MN 55117, U.S.A.
US
總公司
2022/12/21
QSD14113

衛部醫器輸字第029206號
2026/12/08
2016/12/08
醫　器
2
DHA05602920604
紐生射頻電燒電極
NeuroTherm Radio Frequency Lesion Electrode
詳如中文仿單核定本
K 神經學科用裝置
K4725 無線電波切口探針
詳如中文仿單核定本。規格、標籤、說明書或包裝變更，詳如核定之中文說明書(原105年12月20日核准之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)，以下空白。
輸　入
台灣雅培醫療器材有限公司
台北市內湖區瑞光路407號5樓
27967047
Abbott Medical
5050 NATHAN LANE NORTH Plymouth, MN USA 55442
US
2022/08/06
QSD11955

衛部醫器輸字第034839號
2026/08/20
2021/08/20
醫　器
3
DHA05603483901
薩菲爾雙向電燒導管
Safire TX Bi-Directional Ablation Catheter
詳如核定之中文說明書
E 心臟血管用裝置
E0008 經皮穿刺心臟消融系統
402839, 402840, 402841, 402842, 402843以下空白
輸　入
台灣雅培醫療器材有限公司
台北市內湖區瑞光路407號5樓
27967047
IRVINE BIOMEDICAL INC A ST. JUDE MEDICAL COMPANY　
2375 MORSE AVENUE, IRVINE, CALIFORNIA 92614 U.S.A.
US
2021/11/04
QSD3357

衛部醫器輸字第030332號
2027/10/11
2017/10/11
醫　器
3
DHA05603033209
"雅培" 深腦神經刺激器-體外刺激器
"Abbott" DBS External Pulse Generator
詳如中文仿單核定本
K 神經學科用裝置
6599。增加規格：3014，以下空白。效能變更(刪減效能)：詳如中文仿單核定本(原107.2.7核准之仿單、標籤核定本正本予以回收作廢)，以下空白。
輸　入
台灣雅培醫療器材有限公司
台北市內湖區瑞光路407號5樓
27967047
Abbott Medical
6901 PRESTON ROAD, PLANO, TX75024 USA
US
2023/07/12
QSD11585

衛部醫器輸字第030364號
2027/10/23
2017/10/23
醫　器
3
DHA05603036409
"雅培" 茵菲耐堤深腦刺激系統
"Abbott" Infinity DBS system
詳如中文仿單核定本。新增效能：詳如中文仿單核定本(原106.11.06核准之仿單、標籤核定本正本予以回收作廢)。
K 神經學科用裝置
詳如中文仿單核定本。規格變更及仿單、標籤變更：詳如中文仿單核定本(原106.11.06核准之仿單、標籤核定本正本予以回收作廢)。仿單、標籤及規格變更：詳如中文仿單核定本(原107年8月31日核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢)。註銷規格(共2項)：6339, 6340，以下空白。標籤、說明書或包裝變更：詳如核定之中文說明書(原108.8.13核定之標籤、說明書或包裝正本予以回收作廢)-112.5.23。
輸　入
台灣雅培醫療器材有限公司
台北市內湖區瑞光路407號5樓
27967047
Abbott Medical
6901 PRESTON ROAD, PLANO, TX75024 USA
US
2023/05/24
QSD11585

衛部醫器輸字第029136號
2026/12/08
2016/12/08
醫　器
2
DHA05602913609
“聖猷達”可控式導引導管
“SJM” Agilis NxT Steerable Introducer
詳如中文仿單核定本
E 心臟血管用裝置
E1340 導管導引器
408309, 408310以下空白增加規格: G408324 (原105年12月20日核定之仿單標籤核定本收回作廢)。
輸　入 ;;委託製造
台灣雅培醫療器材有限公司
台北市內湖區瑞光路407號5樓
27967047
St. Jude Medical Costa Rica Ltda.
Edificio#44 Calle 0, Ave. 2 Zona Franca Coyol El Coyol, Alajuela, Costa Rica
CR
Manufactured by
2021/10/21
QSD10723

衛部醫器輸字第029136號
2026/12/08
2016/12/08
醫　器
2
DHA05602913609
“聖猷達”可控式導引導管
“SJM” Agilis NxT Steerable Introducer
詳如中文仿單核定本
E 心臟血管用裝置
E1340 導管導引器
408309, 408310以下空白增加規格: G408324 (原105年12月20日核定之仿單標籤核定本收回作廢)。
輸　入 ;;委託製造
台灣雅培醫療器材有限公司
台北市內湖區瑞光路407號5樓
27967047
ST. JUDE MEDICAL
14901 DEVEAU PLACE MINNETONKA MN 55345-2126 U.S.A.
US
委託製造者
2021/10/21
QSD10723

衛部醫器輸字第030912號
2028/06/01
2018/06/01
醫　器
3
DHA05603091201
安普拉茲心房關閉器
Amplatzer Septal Occluder
詳如中文仿單核定本
E 心臟血管用裝置
E9999 其他
詳如中文仿單核定本申請變更事項：規格變更:詳如核定之中文說明書（原107年7月26日核定之標籤、說明書或包裝收回作廢）。
輸　入 ;;委託製造;;本器材之使用須符合「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」
台灣雅培醫療器材有限公司
台北市內湖區瑞光路407號5樓
27967047
Abbot Medical
5050 Nathan Lane North, Plymouth, MN 55442, USA
US
委託製造者
2023/02/16
QSD10723

衛部醫器輸字第031828號
2028/10/18
2018/10/18
醫　器
2
DHA05603182804
“聖猷達”恩賽精準心臟電生理定位系統
“SJM” Ensite Precision Cardiac Mapping System
詳如中文仿單核定本
E 心臟血管用裝置
E1425 可程式設定之診斷性電腦
Ensite Precision Cardiac Mapping System以下空白
輸　入
台灣雅培醫療器材有限公司
台北市內湖區瑞光路407號5樓
27967047
ST. JUDE MEDICAL
ONE ST. JUDE MEDICAL DRIVE, ST. PAUL, MN 55117-9913 USA
US
2023/06/13
QSD5519

衛部醫器輸字第031837號
2023/10/31
2018/10/31
醫　器
2
DHA05603183705
“雅培”飛龍歐普特斯影像導管
“Abbott” DragonFly OPTIS Image Catheter
詳如中文仿單核定本
E 心臟血管用裝置
E1200 診斷用血管內導管
C408645, C408646以下空白
輸　入 ;;委託製造
台灣雅培醫療器材有限公司
台北市內湖區瑞光路407號5樓
27967047
St. Jude Medical Costa Rica Ltda.
Edificio#44 Calle 0, Ave. 2 Zona Franca Coyol El Coyol, Alajuela, Costa Rica
CR
Manufactured by
2019/01/17
QSD10723

衛部醫器輸字第031837號
2023/10/31
2018/10/31
醫　器
2
DHA05603183705
“雅培”飛龍歐普特斯影像導管
“Abbott” DragonFly OPTIS Image Catheter
詳如中文仿單核定本
E 心臟血管用裝置
E1200 診斷用血管內導管
C408645, C408646以下空白
輸　入 ;;委託製造
台灣雅培醫療器材有限公司
台北市內湖區瑞光路407號5樓
27967047
Abbott Medical
4 Robbins Road, Westford, MA 01886, USA
US
委託製造者
2019/01/17
QSD10723

衛部醫器輸字第032271號
2029/02/22
2019/02/22
醫　器
3
DHA05603227102
“亞培”二尖瓣夾合器夾子導管輸送系統
“Abbott” MitraClip System
詳如中文仿單核定本效能變更及仿單變更：詳如中文仿單核定本（原108年8月19日仿單標籤核定本收回作廢）。
E 心臟血管用裝置
E9999 其他
詳如中文仿單核定本。仿單變更為：詳如中文仿單核定本（原108年3月8日仿單標籤核定本正本予以收回作廢）。二、申請變更項目：新增規格：１、MitraClip G4 Clip Delivery System (4 implant sizes：NT/XT/NTW/XTW)。２、MitraClip G4 Steerable Guide Catheter。３、MitraClip and TriClip Accessories-Stabilizer/Support Plate/Lift。
輸　入
台灣雅培醫療器材有限公司
台北市內湖區瑞光路407號5樓
27967047
Abbott Vascular
3885 Bohannon Drive, Menlo Park CA 94025, USA
US
2023/10/05
QSD8426

衛部醫器輸字第032282號
2024/03/06
2019/03/06
醫　器
3
DHA05603228204
“聖猷達”克卓亞絡多點式心臟節律器
“SJM” Quadra Allure MP Cardiac Resynchronization Therapy Pulse Generator
詳如中文仿單核定本
E 心臟血管用裝置
E3610 植入式心律器之脈搏產生器
詳如中文仿單核定本
輸　入
台灣雅培醫療器材有限公司
台北市內湖區瑞光路407號5樓
27967047
ST. JUDE MEDICAL CARDIAC RHYTHM MANAGEMENT DIVISION
15900 VALLEY VIEW COURT SYLMAR CA 91342-3577 U.S.A.
US
2020/09/24
QSD3416

衛部醫器輸字第032292號
2029/03/08
2019/03/08
醫　器
3
DHA05603229207
“聖猷達”克卓亞速拉多點式植入式心律去顫器
“SJM” Quadra Assura MP Implantable Cardioverter Defibrillator
詳如中文仿單核定本
E 心臟血管用裝置
E3610 植入式心律器之脈搏產生器
詳如中文仿單核定本
輸　入
台灣雅培醫療器材有限公司
台北市內湖區瑞光路407號5樓
27967047
St. Jude Medical, Cardiac Rhythm Management Division
15900 VALLEY VIEW COURT SYLMAR CA 91392-9221 U.S.A.
US
2023/10/23
QSD3416

衛部醫器輸字第032293號
2024/03/08
2019/03/08
醫　器
3
DHA05603229309
“聖猷達”安路心臟再同步節律器
“SJM” Allure Cardiac Resynchronization Therapy Pulse Generator
詳如中文仿單核定本
E 心臟血管用裝置
E3610 植入式心律器之脈搏產生器
詳如中文仿單核定本
輸　入
台灣雅培醫療器材有限公司
台北市內湖區瑞光路407號5樓
27967047
St. Jude Medical, Cardiac Rhythm Management Division
15900 VALLEY VIEW COURT SYLMAR CA 91392-9221 U.S.A.
US
2020/03/09
QSD3416

衛署醫器輸字第009752號
2026/10/19
2001/10/19
醫　器
2
DHA00600975200
“聖猷達”泰勒環狀成形術環
TAILOR ANNULOPLASTY RING "SJM"
E000 心臟血管用裝置
詳如中文仿單核定本。詳如中文仿單核定本。註銷規格：TARN-25, TARN-27, TARN-29, TARN-31, TARN-33, TARN-35。
輸　入
台灣雅培醫療器材有限公司
台北市內湖區瑞光路407號5樓
27967047
St. Jude Medical Puerto Rico LLC
Lot 20-B ST. Caguas, PR USA 00725
US
2021/06/16
QSD8759

衛署醫器輸字第010798號
2024/08/11
2004/08/11
醫　器
2
DHA00601079801
"亞培" 導線導引鞘
"ABBOTT" GUIDE WIRE INTRODUCER
E 心臟血管用裝置
詳如中文仿單核定本
輸　入 ;;委託製造
台灣雅培醫療器材有限公司
臺北市內湖區瑞光路407號5樓
27967047
Availmed S.A. de C.V.
C. Industrial Lt. 001 Mz.105 No.20905 Int. A Col. Cd. Industrial, Tijuana, Baja California, 22444, Mexico
MX
Manufactured by
2022/01/24
QSD9808

衛署醫器輸字第010798號
2024/08/11
2004/08/11
醫　器
2
DHA00601079801
"亞培" 導線導引鞘
"ABBOTT" GUIDE WIRE INTRODUCER
E 心臟血管用裝置
詳如中文仿單核定本
輸　入 ;;委託製造
台灣雅培醫療器材有限公司
臺北市內湖區瑞光路407號5樓
27967047
Abbott Vascular
3200 Lakeside Drive, Santa Clara, CA 95054, USA
US
委託製造者
2022/01/24
QSD9808

衛署醫器輸字第021623號
2025/11/01
2010/11/01
醫　器
2
DHA00602162300
“聖猷達”植入式心內監測系統
“SJM” Confirm Implantable Cardiac Monitor
詳如中文仿單核定本
E 心臟血管用裝置
E2800 醫用磁帶記錄器
DM2100, DM 2100A以下空白。規格變更：詳如中文仿單核定本。增加規格：DM2102。
輸　入
台灣雅培醫療器材有限公司
台北市內湖區瑞光路407號5樓
27967047
ST. JUDE MEDICAL CARDIAC RHYTHM MANAGEMENT DIVISION
15900 VALLEY VIEW COUNT SYLMAR CA 91342 U.S.A.
US
2020/06/18
QSD12317

衛署醫器輸字第022107號
2026/03/30
2011/03/30
醫　器
2
DHA00602210700
“聖猷達”居家監控訊號傳送器
“SJM” Merlin@home Transmitter
詳如中文仿單核定本
E 心臟血管用裝置
E2920 電話式心電圖傳輸器及接收器
EX1150、EX1100，以下空白。中文仿單變更：詳如中文仿單核定本(原104年8月4日核定之仿單標籤核定本收回作廢)。
輸　入 ;;委託製造
台灣雅培醫療器材有限公司
台北市內湖區瑞光路407號5樓
27967047
PLEXUS MANUFACTURING SDN. BHD.
BAYAN LEPAS FREE INDUSTRIAAL ZONE, OHASE II, 11900 BAYAN LEPAS, PENANG, MALAYSIA
MY
Manufactured by
2020/11/25
QSD5827

衛署醫器輸字第022107號
2026/03/30
2011/03/30
醫　器
2
DHA00602210700
“聖猷達”居家監控訊號傳送器
“SJM” Merlin@home Transmitter
詳如中文仿單核定本
E 心臟血管用裝置
E2920 電話式心電圖傳輸器及接收器
EX1150、EX1100，以下空白。中文仿單變更：詳如中文仿單核定本(原104年8月4日核定之仿單標籤核定本收回作廢)。
輸　入 ;;委託製造
台灣雅培醫療器材有限公司
台北市內湖區瑞光路407號5樓
27967047
ST. JUDE MEDICAL CARDIAC RHYTHM MANAGEMENT DIVISION
15900 VALLEY VIEW COUNT SYLMAR CA 91342 U.S.A.
US
委託製造者
2020/11/25
QSD5827

衛署醫器輸字第022124號
2026/04/21
2011/04/21
醫　器
2
DHA00602212400
“亞培”阿曼達周邊血管球囊導管
“Abbott” Armada 14 PTA Catheter
詳如中文仿單核定本
E 心臟血管用裝置
E1250 經皮導管
詳如中文仿單核定本
輸　入
台灣雅培醫療器材有限公司
台北市內湖區瑞光路407號5樓
27967047
ABBOTT VASCULAR
CASHEL ROAD, CLONMEL, CO. TIPPERARY, IRELAND
IE
2021/09/15
QSD3877

衛署醫器輸字第022125號
已註銷
2023/08/28
許可證已逾有效期
2021/04/21
2011/04/21
醫　器
3
DHA00602212502
“格列巴齊”心臟節律器導線
“Greatbatch” Myopore Bipolar Sutureless Myocardial Lead
E 心臟血管用裝置
E3680 心血管用永久或暫時性之心律調節器電極
511211;511212;511210，以下空白。仿單標籤變更詳如中文仿單核定本(原100年5月10日核定之仿單標籤核定本予以收回作廢)。
輸　入
台灣雅培醫療器材有限公司
台北市內湖區瑞光路407號5樓
27967047
GREATBATCH MEDICAL INC
2300 BERKSHIRE LANE NORTH MINNEAPOLIS, MN55441 USA
US
2023/09/19
QSD4132

衛署醫器輸字第022835號
2026/10/06
2011/10/06
醫　器
2
DHA00602283507
“聖猷達”電極導線
“SJM”Pacel Bipolar Pacing Catheters
詳如中文仿單核定本
E 心臟血管用裝置
E3680 心血管用永久或暫時性之心律調節器電極
詳如中文仿單核定本
輸　入
台灣雅培醫療器材有限公司
台北市內湖區瑞光路407號5樓
27967047
ST. JUDE MEDICAL
14901 DEVEAU PLACE MINNETONKA, MN 55345 USA
US
2021/05/27
QSD4607

衛署醫器輸字第022859號
2026/09/27
2011/09/27
醫　器
2
DHA00602285908
“紐生”無線電波切口電極
“NeuroTherm” RF Electrode
詳如中文仿單核定本
K 神經學科用裝置
K4725 無線電波切口探針
詳如中文仿單核定本。註銷規格：RFE-15，以下空白。註銷規格(共6項)：詳如中文仿單核定本。規格、標籤、說明書或包裝變更，詳如核定之中文說明書(原105年12月20日核准之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)，以下空白。
輸　入
台灣雅培醫療器材有限公司
台北市內湖區瑞光路407號5樓
27967047
ST. JUDE MEDICAL
14901 DEVEAU PL. MINNETONKA, MN, 55345, USA
US
Manufactured by
2022/08/06
QSD4607

衛署醫器輸字第022859號
2026/09/27
2011/09/27
醫　器
2
DHA00602285908
“紐生”無線電波切口電極
“NeuroTherm” RF Electrode
詳如中文仿單核定本
K 神經學科用裝置
K4725 無線電波切口探針
詳如中文仿單核定本。註銷規格：RFE-15，以下空白。註銷規格(共6項)：詳如中文仿單核定本。規格、標籤、說明書或包裝變更，詳如核定之中文說明書(原105年12月20日核准之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)，以下空白。
輸　入
台灣雅培醫療器材有限公司
台北市內湖區瑞光路407號5樓
27967047
Abbott Medical
5050 NATHAN LANE NORTH Plymouth, MN USA 55442
US
委託製造者
2022/08/06
QSD4607

衛署醫器輸字第023301號
2027/03/19
2012/03/19
醫　器
2
DHA00602330101
“亞培”高鐸格威恩血管導線
“Abbott”Hi-Torque WINN Guide Wire
詳如中文仿單核定本
E 心臟血管用裝置
E1330 導管導引線
詳如中文仿單核定本。(一)註銷規格：1012470、1012471、1012472、1012473。(二)標籤、說明書或包裝變更：詳如核定之中文說明書(原105年11月11日核定之標籤、說明書或包裝正本收回作廢)。
輸　入
台灣雅培醫療器材有限公司
台北市內湖區瑞光路407號5樓
27967047
ABBOTT VASCULAR
ROAD#2 KM 58.0, CRUCE DAVILA, BARCELONETA, PR 00617, USA
US
2022/11/01
QSD9401

衛署醫器輸字第023319號
2022/04/23
2012/04/23
醫　器
3
DHA00602331907
“聖猷達”薩斯坦植入式心臟節律器
“SJM”Sustain XL Implantable Cardiac Pulse Generator
詳如中文仿單核定本
E 心臟血管用裝置
E3610 植入式心律器之脈搏產生器
XL SC PM1134; XL SR PM1136; XL DC PM2134; XL DR PM2136,以下空白
輸　入
台灣雅培醫療器材有限公司
台北市內湖區瑞光路407號5樓
27967047
ST. JUDE MEDICAL CARDIAC RHYTHM MANAGEMENT DIVISION
15900 VALLEY VIEW COURT SYLMAR CA 91342-3577 U.S.A.
US
2019/01/17
QSD3416

衛署醫器輸字第018869號
2028/05/28
2008/05/28
醫　器
2
DHA00601886909
蓋瑞特導引線
GuideRight Guidewire
詳如中文仿單核定本
E 心臟血管用裝置
E1330 導管導引線
詳如中文仿單核定本。註銷規格：405050、405051、405052。註銷規格：404556、404558、404842、404871、404872、404875、405024。註銷規格：詳如中文仿單核定本。
輸　入 ;;委託製造
台灣雅培醫療器材有限公司
台北市內湖區瑞光路407號5樓
27967047
Lake Region Medical Limited
Butlersland, New Ross, Wexford, Ireland
IE
Manufactured by
2023/01/18
QSD3581

衛署醫器輸字第018869號
2028/05/28
2008/05/28
醫　器
2
DHA00601886909
蓋瑞特導引線
GuideRight Guidewire
詳如中文仿單核定本
E 心臟血管用裝置
E1330 導管導引線
詳如中文仿單核定本。註銷規格：405050、405051、405052。註銷規格：404556、404558、404842、404871、404872、404875、405024。註銷規格：詳如中文仿單核定本。
輸　入 ;;委託製造
台灣雅培醫療器材有限公司
台北市內湖區瑞光路407號5樓
27967047
Abbott Medical
5050 Nathan Lane North Plymouth, MN 55442, U.S.A.
US
委託製造者
2023/01/18
QSD3581

衛署醫器輸字第018909號
2028/06/17
2008/06/17
醫　器
2
DHA00601890908
“亞培”高鐸格導管引線
“ABBOTT”Ｈi-Torque Whisper Extra Support Guide Wire
詳如中文仿單核定本
E 心臟血管用裝置
E1330 導管導引線
1011834H,1011834HJ,1011835H,1011835HJ, 以下空白。標籤、說明書或包裝變更：詳如核定之中文說明書（原105年11月15日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢）。
輸　入
台灣雅培醫療器材有限公司
台北市內湖區瑞光路407號5樓
27967047
ABBOTT VASCULAR
Road ＃2 km 58.0, Cruce Davila, Barceloneta, PR00617, U.S.A.
US
2023/02/07
QSD9401

衛署醫器輸字第020178號
2024/09/16
2009/09/16
醫　器
2
DHA00602017800
"雅培" 經皮神經導線組
"Abbott" Percutaneous Lead Kit
詳如中文仿單核定本
K 神經學科用裝置
K5880 疼痛舒緩用植入式脊髓刺激器
詳如中文仿單核定本。標籤、仿單變更：詳如中文仿單核定本(原98.10.2標籤、仿單核定本予以回收作廢)。規格變更、增加規格：詳如中文仿單核定本(原105年10月19日核定之仿單標籤核定本予以作廢)，以下空白。
輸　入
台灣雅培醫療器材有限公司
台北市內湖區瑞光路407號5樓
27967047
Abbott Medical
6901 PRESTON ROAD, PLANO, TX75024 USA
US
2021/03/30
QSD11585

衛署醫器輸字第020203號
2024/09/28
2009/09/28
醫　器
2
DHA00602020302
"雅培" 板狀神經刺激電極組
"Abbott" Paddle Lead Kit
詳如中文仿單核定本
K 神經學科用裝置
K5880 疼痛舒緩用植入式脊髓刺激器
詳如中文仿單核定本。註銷規格：3210，以下空白。仿單、標籤變更：詳如中文仿單核定本(原98.10.9核定之仿單、標籤核定本予以作廢)。增加規格：詳如中文仿單核定本，以下空白。
輸　入
台灣雅培醫療器材有限公司
台北市內湖區瑞光路407號5樓
27967047
Abbott Medical
6901 PRESTON ROAD, PLANO, TX75024, USA
US
2021/03/30
QSD11585

衛署醫器輸字第022546號
2026/06/14
2011/06/13
醫　器
3
DHA00602254600
“亞培”普克艾經皮血管縫合器系統
“Abbott” Perclose ProGlide Suture-Mediated Closure System
詳如中文仿單核定本。詳如中文仿單核定本。
E 心臟血管用裝置
E1250 經皮導管
12673以下空白。型號變更：12673變更為12673-05(原102年1月29日仿單標籤核定本正本收回作廢)。效能變更及仿單變更：詳如中文仿單核定本（原105年3月17日仿單標籤核定本收回作廢）。仿單標籤變更詳如中文仿單核定本(原107年9月8日核定之仿單標籤核定本予以收回作廢)。
輸　入
台灣雅培醫療器材有限公司
台北市內湖區瑞光路407號5樓
27967047
ABBOTT VASCULAR
CASHEL ROAD, CLONMEL, CO. TIPPERARY, IRELAND
IE
2021/09/15
QSD3877

衛部醫器輸字第034083號
2025/11/16
2020/11/16
醫　器
3
DHA05603408308
“聖猷達”夸特左心導線
“SJM” Quartet Left Heart Lead
詳如中文仿單核定本
E 心臟血管用裝置
E3680 心血管用永久或暫時性之心律調節器電極
1456Q, 1457Q, 1458Q, 1458QL，以下空白。標籤、說明書或包裝變更：詳如核定之中文說明書(原109年12月23日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢)。
輸　入
台灣雅培醫療器材有限公司
台北市內湖區瑞光路407號5樓
27967047
ST. JUDE MEDICAL CARDIAC RHYTHM MANAGEMENT DIVISION
15900 VALLEY VIEW COURT SYLMAR CA 91342-3577 U.S.A.
US
總公司
2021/07/28
QSD12179

衛部醫器輸字第034097號
2025/11/30
2020/11/30
醫　器
3
DHA05603409706
芙奈傳輸系統
FlexNav Delivery System
詳如中文仿單核定本
E 心臟血管用裝置
E3925 心臟瓣膜置換物
FNAV-DS-SM, FNAV-DS-LG, FNAV-LS-SM, FNAV-LS-LG,以下空白。標籤及說明書變更：詳如核定之中文說明書（原109年12月17日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢）。
輸　入
台灣雅培醫療器材有限公司
台北市內湖區瑞光路407號5樓
27967047
Abbott Medical
177 County Rd. B, East St. Paul, MN 55117 U.S.A.
US
2022/08/08
QSD13388

衛部醫器輸字第034820號
2026/08/14
2021/08/14
醫　器
2
DHA05603482003
雅培艾奧尼克射頻熱凝電燒產生器
Abbott IonicRF Generator
詳如核定之中文說明書
K 神經學科用裝置
K4400 射頻切口產生器
RFG-IONIC
輸　入
台灣雅培醫療器材有限公司
台北市內湖區瑞光路407號5樓
27967047
ST. JUDE MEDICAL
ONE ST. JUDE MEDICAL DRIVE, ST. PAUL, MINNESOTA 55117 U.S.A.
US
2021/08/26
QSD5519

衛部醫器輸字第034820號
2026/08/14
2021/08/14
醫　器
2
DHA05603482003
雅培艾奧尼克射頻熱凝電燒產生器
Abbott IonicRF Generator
詳如核定之中文說明書
K 神經學科用裝置
K4400 射頻切口產生器
RFG-IONIC
輸　入
台灣雅培醫療器材有限公司
台北市內湖區瑞光路407號5樓
27967047
Abbott Medical
5050 NATHAN LANE NORTH Plymouth, MN USA 55442
US
總公司
2021/08/26
QSD5519

衛署醫器輸字第010667號
2024/05/27
2004/05/27
醫　器
2
DHA00601066709
"亞培" 因帝福列特加壓槍
"ABBOTT" INDEFLATOR
E 心臟血管用裝置
20/20 INDEFLATOR, PLUS 30 INFLATION DEVICE,20/30 INDEFLATOR, 以下空白。註銷規格：20/20 Indeflator。以下空白。
輸　入
台灣雅培醫療器材有限公司
臺北市內湖區瑞光路407號5樓
27967047
Abbott Vascular
3200 Lakeside Drive, Santa Clara, CA 95054, USA
US
委託製造者
2022/01/24
QSD9808

衛署醫器輸字第017395號
2026/11/02
2006/11/02
醫　器
2
DHA00601739501
"聖猷達"菲莫斯特股骨加壓止血器
"SJM" FEMOSTOPII PLUS FEMORAL COMPRESSION SYSTEM
詳如中文仿單核定本
E 心臟血管用裝置
E4450 血管夾
11166,11168,11169,11170,以下空白。
輸　入
台灣雅培醫療器材有限公司
台北市內湖區瑞光路407號5樓
27967047
ST. JUDE MEDICAL PUERTO RICO LLC
Lot 20-B Street, Caguas West Industrial Park 00725, Puerto Rico, U.S.A.
PR
2021/07/05
QSD8759

衛部醫器輸字第034834號
2026/08/16
2021/08/16
醫　器
3
DHA05603483401
“雅培” 給力植入式心律去顫器
“Abbott” Gallant Implantable Cardioverter Defibrillator
詳如核定之中文說明書
E 心臟血管用裝置
E3610 植入式心律器之脈搏產生器
CDVRA500Q、CDDRA500Q、CDHFA500Q以下空白
輸　入
台灣雅培醫療器材有限公司
台北市內湖區瑞光路407號5樓
27967047
ST. JUDE MEDICAL OPERATIONS (M) SDN. BHD.
PLOT 102, LEBUHRAYA KAMPUNG JAWA, BAYAN LEPAS INDUSTRIAL ZONE 11900 PENANG, MALAYSIA
MY
2021/09/03
QSD6538

衛部醫器輸字第031514號
2028/08/31
2018/08/31
醫　器
3
DHA05603151407
安普拉茲艾幕勒左心耳栓塞裝置
Amplatzer Amulet Left Atrial Appendage Occluder
詳如中文仿單核定本
E 心臟血管用裝置
E9999 其他
9-ACP2-007-016；9-ACP2-007-018；9-ACP2-007-020；9-ACP2-007-022；9-ACP2-010-025；9-ACP2-010-028；9-ACP2-010-031；9-ACP2-010-034以下空白規格變更：詳如核定之中文說明書(原107年10月4日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢)。
輸　入 ;;委託製造
台灣雅培醫療器材有限公司
台北市內湖區瑞光路407號5樓
27967047
St. Jude Medical Costa Rica Ltda.
Edificio#44 Calle 0, Ave. 2 Zona Franca Coyol El Coyol, Alajuela, Costa Rica
CR
Manufactured by
2023/06/02
QSD10723

衛部醫器輸字第031514號
2028/08/31
2018/08/31
醫　器
3
DHA05603151407
安普拉茲艾幕勒左心耳栓塞裝置
Amplatzer Amulet Left Atrial Appendage Occluder
詳如中文仿單核定本
E 心臟血管用裝置
E9999 其他
9-ACP2-007-016；9-ACP2-007-018；9-ACP2-007-020；9-ACP2-007-022；9-ACP2-010-025；9-ACP2-010-028；9-ACP2-010-031；9-ACP2-010-034以下空白規格變更：詳如核定之中文說明書(原107年10月4日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢)。
輸　入 ;;委託製造
台灣雅培醫療器材有限公司
台北市內湖區瑞光路407號5樓
27967047
Abbot Medical
5050 Nathan Lane North, Plymouth, MN 55442, USA
US
委託製造者
2023/06/02
QSD10723

衛部醫器輸字第031522號
2028/09/10
2018/09/10
醫　器
2
DHA05603152206
“亞培”高鐸格騰創導線
“Abbott” Hi-Torque Turn Trac Guide Wire
詳如中文仿單核定本
E 心臟血管用裝置
E1330 導管導引線
詳如中文仿單核定本。增加規格，核定事項詳如中文仿單核定本(原107年9月28日核准之中文仿單核定本予以收回作廢)。標籤、說明書或包裝變更：詳如核定之中文說明書（原108年2月21日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢）。註銷規格：1020011J、1020012J、1020015J及1020016J。
輸　入
台灣雅培醫療器材有限公司
台北市內湖區瑞光路407號5樓
27967047
Abbott Vascular
Road ＃2 km 58.0, Cruce Davila, Barceloneta, PR00617, U.S.A.
US
2023/08/30
QSD9401

衛部醫器輸字第033052號
2024/12/03
2019/12/03
醫　器
2
DHA05603305205
“聖猷達”心外膜可控式導管導引器
“SJM” Agilis EPI Steerable Introducer
詳如中文仿單核定本
E 心臟血管用裝置
E1340 導管導引器
G408333以下空白
輸　入 ;;委託製造
台灣雅培醫療器材有限公司
台北市內湖區瑞光路407號5樓
27967047
St. Jude Medical Costa Rica Ltda.
Edificio#44 Calle 0, Ave. 2 Zona Franca Coyol El Coyol, Alajuela, Costa Rica
CR
Manufactured by
2019/12/26
QSD10723

衛部醫器輸字第033052號
2024/12/03
2019/12/03
醫　器
2
DHA05603305205
“聖猷達”心外膜可控式導管導引器
“SJM” Agilis EPI Steerable Introducer
詳如中文仿單核定本
E 心臟血管用裝置
E1340 導管導引器
G408333以下空白
輸　入 ;;委託製造
台灣雅培醫療器材有限公司
台北市內湖區瑞光路407號5樓
27967047
ST. JUDE MEDICAL
14901 DEVEAU PL. MINNETONKA, MN, 55345, USA
US
委託製造者
2019/12/26
QSD10723

衛部醫器輸字第034312號
2026/01/26
2021/01/26
醫　器
2
DHA05603431200
“雅培” 安捷希氏電極可控式導管
“Abbott” Agilis Hispro Steerable Catheter with Electrodes
詳如中文仿單核定本
E 心臟血管用裝置
E1250 經皮導管
DS3H010-38，以下空白。
輸　入
台灣雅培醫療器材有限公司
台北市內湖區瑞光路407號5樓
27967047
ST. JUDE MEDICAL CARDIAC RHYTHM MANAGEMENT DIVISION
15900 VALLEY VIEW COURT SYLMAR CA 91342-3577 U.S.A.
US
總公司
2021/02/25
QSD4607

衛部醫器輸字第034312號
2026/01/26
2021/01/26
醫　器
2
DHA05603431200
“雅培” 安捷希氏電極可控式導管
“Abbott” Agilis Hispro Steerable Catheter with Electrodes
詳如中文仿單核定本
E 心臟血管用裝置
E1250 經皮導管
DS3H010-38，以下空白。
輸　入
台灣雅培醫療器材有限公司
台北市內湖區瑞光路407號5樓
27967047
ST. JUDE MEDICAL
14901 DEVEAU PL. MINNETONKA, MN, 55345, USA
US
2021/02/25
QSD4607

衛部醫器輸字第033975號
2025/10/12
2020/10/12
醫　器
2
DHA05603397501
“亞培”高鐸格英飛創導線
“Abbott” Hi-Torque InfilTrac Guide Wire
詳如中文仿單核定本
E 心臟血管用裝置
E1330 導管導引線
1030001J、1030002J、1030003J、1030004J以下空白
輸　入
台灣雅培醫療器材有限公司
台北市內湖區瑞光路407號5樓
27967047
ABBOTT VASCULAR
26531 YNEZ ROAD, TEMECULA, CA 92591, U.S.A
US
2021/09/15
QSD0027

衛部醫器輸字第034223號
2025/12/17
2020/12/17
醫　器
3
DHA05603422301
“雅培”給力植入式心律去顫器
“Abbott” Gallant Implantable Cardioverter Defibrillator
詳如中文仿單核定本
E 心臟血管用裝置
E3610 植入式心律器之脈搏產生器
CDVRA500Q, CDDRA500Q, CDHFA500Q，以下空白。標籤、說明書或包裝變更為：詳如核定之中文說明書（原110年1月14日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢）。規格變更:詳如核定之中文說明書(原110年9月4日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢)。
輸　入
台灣雅培醫療器材有限公司
台北市內湖區瑞光路407號5樓
27967047
St. Jude Medical Operations (M) Sdn. Bhd.
Plot 102, Lebuhraya Kampung Jawa, Bayan Lepas Industrial Zone 11900 Penang, Malaysia
MY
2023/03/03
QSD6538

衛部醫器輸字第034225號
2025/12/17
2020/12/17
醫　器
3
DHA05603422502
“雅培”安泉植入式心律去顫器
“Abbott” Entrant Implantable Cardioverter Defibrillator
詳如中文仿單核定本
E 心臟血管用裝置
E3610 植入式心律器之脈搏產生器
詳如中文仿單核定本。標籤、說明書或包裝變更為：詳如核定之中文說明書（原110年1月14日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢）。規格變更:詳如核定之中文說明書(原110年9月3日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢)。
輸　入
台灣雅培醫療器材有限公司
台北市內湖區瑞光路407號5樓
27967047
ST. JUDE MEDICAL OPERATIONS (M) SDN. BHD.
PLOT 102, LEBUHRAYA KAMPUNG JAWA, BAYAN LEPAS INDUSTRIAL ZONE 11900 PENANG, MALAYSIA
MY
2023/03/16
QSD3416

衛部醫器輸字第033921號
2025/08/20
2020/08/20
醫　器
3
DHA05603392104
安普拉茲皮克羅開放性動脈導管關閉器
Amplatzer Piccolo Occluder
詳如中文仿單核定本
E 心臟血管用裝置
E9999 其他
9-PDAP-03-02-L, 9-PDAP-03-04-L, 9-PDAP-03-06-L, 9-PDAP-04-02-L,9-PDAP-04-04-L, 9-PDAP-04-06-L,9-PDAP-05-02-L, 9-PDAP-05-04-L, 9-PDAP-05-06-L以下空白申請變更事項：規格變更:詳如核定之中文說明書（原109年9月17日核定之標籤、說明書或包裝收回作廢）。
輸　入
台灣雅培醫療器材有限公司
台北市內湖區瑞光路407號5樓
27967047
Abbott Medical
5050 NATHAN LANE NORTH Plymouth, MN USA 55442
US
2022/09/05
QSD6463

衛部醫器輸字第034614號
2027/06/19
2022/06/19
醫　器
3
DHA05603461400
天黛經導管二尖瓣瓣膜置換系統
Tendyne Mitral Valve System
詳如核定之中文說明書
E 心臟血管醫學科學
E3925 心臟瓣膜置換物
詳如核定之中文說明書
輸　入
台灣雅培醫療器材有限公司
臺北市內湖區瑞光路407號5樓
27967047
Abbott Medical
177 County Road B, East St. Paul, MN 55117, U.S.A.
US
2022/09/07
QSD13388

衛部醫器輸字第034616號
2027/07/06
2022/07/06
醫　器
3
DHA05603461604
"雅培" 三尖瓣夾合器系統
"Abbott" TriClip System
詳如核定之中文說明書
E 心臟血管醫學科學
E9999 其他
TCDS0302-NT, TCDS0302-XT, TCDS0302-NTW, TCDS0302-XTW, TSGC0202, LFT07, PLT07, SZR07以下空白
輸　入
台灣雅培醫療器材有限公司
臺北市內湖區瑞光路407號5樓
27967047
Abbott Vascular
3885 Bohannon Drive, Menlo Park CA 94025, USA
US
2022/08/22
QSD8426

衛部醫器輸字第034628號
2027/12/27
2022/12/27
醫　器
3
DHA05603462801
“特莉絲曼”卵圓孔關閉器
Amplatzer Talisman PFO Occluder
詳如核定之中文說明書
E 心臟血管醫學科學
E9999 其他
9- PFO-1818、9- PFO-2518、9- PFO-3025、9- PFO-3525以下空白
輸　入
台灣雅培醫療器材有限公司
臺北市內湖區瑞光路407號5樓
27967047
Abbott Medical
5050 NATHAN LANE NORTH Plymouth, MN USA 55442
US
2023/01/14
QSD6463

衛署醫器輸字第024869號
2023/04/26
2013/04/26
醫　器
2
DHA00602486908
“聖猷達”美迪耐診斷導管
“SJM”Livewire Diagnostic Catheter MediGuide Enabled
詳如中文仿單核定本
E 心臟血管用裝置
E1220 電極記錄導管或電極記錄探頭
詳如中文仿單核定本
輸　入
台灣雅培醫療器材有限公司
台北市內湖區瑞光路407號5樓
27967047
ST. JUDE MEDICAL
14901 DEVEAU PLACE MINNETONKA MN 55345-2126 U.S.A.
US
2019/01/17
QSD4607

衛署醫器輸字第008997號
已註銷
2022/07/15
未展延而逾期者
2019/01/11
1999/01/11
醫　器
3
DHA00600899702
單腔型心臟節律器
REGENCY/MICRONY PULSE GENERATOR "PACESETTER"
0399 其他人工機能代用器
詳如仿單核定本，2525T。註銷規格：2425T。註銷規格：REGENGY SC＋2402、REGENGY SR＋2400、REGENGY SC2406、REGENGY SR2404、REGENGY SCX2408。
輸　入
台灣雅培醫療器材有限公司
台北市內湖區瑞光路407號5樓
27967047
ST. JUDE MEDICAL OPERATIONS (M) SDN. BHD.
PLOT 102, LEBUHRAYA KAMPUNG JAWA, BAYAN LEPAS INDUSTRIAL ZONE 11900 PENANG, MALAYSIA
MY
2022/11/22
QSD6538

衛署醫器輸字第023188號
2022/01/10
2012/01/10
醫　器
3
DHA00602318805
聖猷達瑟爾皮庫爾帕斯雙向心臟電燒導管
SJM Therapy Cool Path Bi-Directional Ablation Catheters
詳如中文仿單核定本
E 心臟血管用裝置
100020232(A088046), 100020233 (A088047), 100020234 (A088048), 100020235 (A088049)以下空白
輸　入
台灣雅培醫療器材有限公司
台北市內湖區瑞光路407號5樓
27967047
IRVINE BIOMEDICAL INC A ST. JUDE MEDICAL COMPANY　
2375 MORSE AVENUE, IRVINE, CALIFORNIA 92614 U.S.A.
US
2019/01/17
QSD3357

衛署醫器輸字第023195號
2022/01/13
2012/01/13
醫　器
3
DHA00602319502
“聖猷達”優你法克卓植入式心律去顫器
“SJM”Unify Quadra Implantable Cardioverter Defibrillator
詳如中文仿單核定本
E 心臟血管用裝置
E3610 植入式心律器之脈搏產生器
CD3249-40, CD3249-40Q, CD3251-40, CD3251-40Q以下空白
輸　入 ;;本器材之使用須符合「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」
台灣雅培醫療器材有限公司
台北市內湖區瑞光路407號5樓
27967047
ST. JUDE MEDICAL CARDIAC RHYTHM MANAGEMENT DIVISION
15900 VALLEY VIEW COURT SYLMAR CA 91342U.S.A.
US
2019/01/17
QSD3416

衛署醫器輸字第023204號
2027/01/19
2012/01/19
醫　器
2
DHA00602320403
“亞培”快克/小快克冠狀動脈氣球擴張導管
“Abbott”TREK and MINI TREK OTW Coronary Dilatation Catheter
詳如中文仿單核定本
E 心臟血管用裝置
E0005 經皮穿刺冠狀動脈導管
註銷規格：1012401-06、1012401-08、1012401-12、1012401-15及1012401-20。
輸　入
台灣雅培醫療器材有限公司
台北市內湖區瑞光路407號5樓
27967047
Abbott Vascular
52 Calle 3, B31, Coyol Free Zone, EI Coyol, Alajuela, Costa Rica
CR
2021/11/29
QSD7317

衛署醫器輸字第023204號
2027/01/19
2012/01/19
醫　器
2
DHA00602320403
“亞培”快克/小快克冠狀動脈氣球擴張導管
“Abbott”TREK and MINI TREK OTW Coronary Dilatation Catheter
詳如中文仿單核定本
E 心臟血管用裝置
E0005 經皮穿刺冠狀動脈導管
註銷規格：1012401-06、1012401-08、1012401-12、1012401-15及1012401-20。
輸　入
台灣雅培醫療器材有限公司
台北市內湖區瑞光路407號5樓
27967047
Abbott Vascular
3200 Lakeside Drive, Santa Clara, CA 95054, USA
US
總公司
2021/11/29
QSD7317

衛署醫器輸字第023205號
2027/01/19
2012/01/19
醫　器
2
DHA00602320505
安普拉茲托菲遞送導管
Amplatzer TorqVue 45x 45 Delivery Sheath
詳如中文仿單核定本
E 心臟血管用裝置
E1250 經皮導管
9-TV45x45-09F-100, 9-TV45x45-10F-100,9-TV45x45-13F-100以下空白。新增規格:9-TV45x45-12F-100, 9-TV45x45-14F-100。以下空白。增加規格：DS-TV45x45-12F-080及DS-TV45x45-14F-080。標籤、說明書或包裝變更：詳如核定之中文說明書（原106年5月11日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢）。標籤及說明書變更：詳如核定之中文說明書（原111年8月18日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢）。
輸　入
台灣雅培醫療器材有限公司
台北市內湖區瑞光路407號5樓
27967047
Abbott Medical
5050 Nathan Lane North, Plymouth, Minnesota 55442, U.S.A.
US
2022/09/22
QSD6463

衛署醫器輸字第023211號
2022/02/06
2012/02/06
醫　器
3
DHA00602321100
“聖猷達”薩爾普雙向電燒導管
“SJM”Safire BLU Bi-Directional Ablation Catheters
詳如中文仿單核定本
E 心臟血管用裝置
100020942(A402869),100020943(A402871),100020944(A402870),100020945(A402872),以下空白
輸　入
台灣雅培醫療器材有限公司
台北市內湖區瑞光路407號5樓
27967047
IRVINE BIOMEDICAL INC A ST. JUDE MEDICAL COMPANY　
2375 MORSE AVENUE, IRVINE, CALIFORNIA 92614 U.S.A.
US
2019/01/17
QSD3357

衛部醫器輸字第026121號
2024/04/25
2014/04/25
醫　器
3
DHA05602612107
“聖猷達”瑟爾皮庫爾帕斯杜爾心臟電燒導管
“SJM” Therapy Cool Path Duo SP Ablation Catheters
詳如中文仿單核定本
E 心臟血管用裝置
A700454, A700455, A700456, A700457以下空白
輸　入
台灣雅培醫療器材有限公司
台北市內湖區瑞光路407號5樓
27967047
IRVINE BIOMEDICAL INC A ST. JUDE MEDICAL COMPANY　
2375 MORSE AVENUE, IRVINE, CALIFORNIA 92614 U.S.A.
US
2019/01/23
QSD3357

衛部醫器輸字第026124號
2024/04/29
2014/04/29
醫　器
2
DHA05602612400
“萊特萊柏” 依魯米歐普特斯光學同調斷層掃描影像系統
“LightLab” ILUMIEM Optis Optical Coherent Tomography Imaging System
詳如中文仿單核定本
P 放射學科用裝置
P1560 超音波回音影像系統
ILUMIEN OPTIS C408650、Sterile DOC Cover 200-700-00。以下空白。註銷規格：Sterile DOC 200-700-00。規格變更：詳如中文仿單核定本(原103年5月19日核定之仿單標籤核定本予以收回作廢)。
輸　入
台灣雅培醫療器材有限公司
台北市內湖區瑞光路407號5樓
27967047
LightLab Imaging, Inc.
4 Robbins Road, Westford, MA, 01886, USA
US
2019/10/01
QSD6834

衛部醫器輸字第026143號
已註銷
2022/07/15
未展延而逾期者
2019/05/09
2014/05/09
醫　器
3
DHA05602614304
“聖猷達” 愛森心臟節律器
“SJM” Accent Pulse Generator
E 心臟血管用裝置
E3610 植入式心律器之脈搏產生器
Accent SR PM1110, Accent DR PM2112以下空白
輸　入
台灣雅培醫療器材有限公司
台北市內湖區瑞光路407號5樓
27967047
ST. JUDE MEDICAL OPERATIONS(M) SDN BHD
PLOT 102, LEBUHRAYA KAMPUNG JAWA, BAYAN LEPAS INDUSTRIAL ZONE, 11900 PENANG, MALAYSIA
SE
2022/11/22
QSD6538

衛部醫器輸字第025636號
2023/12/12
2013/12/12
醫　器
2
DHA05602563609
紐生射頻電燒產生器
NeuroTherm Radio Frequency Lesion Generator
詳如中文仿單核定本
K 神經學科用裝置
K4400 無線電波切口產生器
NT1100, NT2000。註銷規格：NT2000。增加規格：詳如中文仿單核定本。
輸　入 ;;委託製造
台灣雅培醫療器材有限公司
台北市內湖區瑞光路407號5樓
27967047
ST. JUDE MEDICAL
5050 Nathan Lane North Plymouth, MN 55442, U.S.A.
US
委託製造者
2019/01/17
QSD5519

衛部醫器輸字第025636號
2023/12/12
2013/12/12
醫　器
2
DHA05602563609
紐生射頻電燒產生器
NeuroTherm Radio Frequency Lesion Generator
詳如中文仿單核定本
K 神經學科用裝置
K4400 無線電波切口產生器
NT1100, NT2000。註銷規格：NT2000。增加規格：詳如中文仿單核定本。
輸　入 ;;委託製造
台灣雅培醫療器材有限公司
台北市內湖區瑞光路407號5樓
27967047
ST. JUDE MEDICAL
ONE ST. JUDE MEDICAL DRIVE, ST. PAUL, MINNESOTA 55117 U.S.A.
US
Manufactured by
2019/01/17
QSD5519

衛部醫器輸字第025659號
2028/12/10
2013/12/10
醫　器
2
DHA05602565908
“亞培”雅速博長型周邊血管自張支架系統
“Abbott” Absolute Pro LL Peripheral Self-Expanding Stent System
詳如中文仿單核定本
E 心臟血管用裝置
E0001 心血管支架
詳如中文仿單核定本
輸　入
台灣雅培醫療器材有限公司
台北市內湖區瑞光路407號5樓
27967047
ABBOTT VASCULAR
26531 YNEZ ROAD, TEMECULA, CA 92591, U.S.A
US
2023/08/09
QSD0027

衛部醫器輸字第025676號
2028/12/26
2013/12/26
醫　器
2
DHA05602567608
“聖猷達”寬霆量測系統
“SJM” Quantien Measurement System
詳如中文仿單核定本
E 心臟血管用裝置
E1425 可程式設定之診斷性電腦
C12787，以下空白。規格變更為：詳如中文仿單核定本（原103年1月8日仿單標籤核定本正本予以收回作廢）。
輸　入
台灣雅培醫療器材有限公司
台北市內湖區瑞光路407號5樓
27967047
ST. JUDE MEDICAL
ONE ST. JUDE MEDICAL DRIVE, ST. PAUL, MINNESOTA 55117 U.S.A.
US
2023/07/26
QSD5519

衛部醫器輸字第026376號
2024/06/27
2014/06/27
醫　器
3
DHA05602637601
“聖猷達” 優你法亞速拉植入式心律去顫器
“SJM” Unify Assura Implantable Cardioverter Defibrillator
詳如中文仿單核定本
E 心臟血管用裝置
E3610 植入式心律器之脈搏產生器
CD3361-40, CD3361-40Q, CD3361-40C, CD3361-40QC以下空白
輸　入
台灣雅培醫療器材有限公司
台北市內湖區瑞光路407號5樓
27967047
ST. JUDE MEDICAL OPERATIONS (M) SDN. BHD.
PLOT 102, LEBUHRAYA KAMPUNG JAWA, BAYAN LEPAS INDUSTRIAL ZONE 11900 PENANG, MALAYSIA
MY
2019/02/13
QSD6538

衛部醫器輸字第026379號
2024/07/01
2014/07/01
醫　器
2
DHA05602637907
“聖猷達”沃克麥葛萊思心臟電生理監視系統
“SJM” Workmate Claris System
詳如中文仿單核定本
E 心臟血管用裝置
E1425 可程式設定之診斷性電腦
詳如中文仿單核定本
輸　入
台灣雅培醫療器材有限公司
台北市內湖區瑞光路407號5樓
27967047
ST. JUDE MEDICAL
ONE ST. JUDE MEDICAL DRIVE, ST. PAUL, MINNESOTA 55117 U.S.A.
US
2019/02/26
QSD5519

衛部醫器輸字第026382號
已註銷
2022/07/15
未展延而逾期者
2019/07/02
2014/07/02
醫　器
3
DHA05602638209
“聖猷達” 幅地法艾斯特植入式心律去顫器
“SJM” Fortify ST Implantable Cardioverter Defibrillator
E 心臟血管用裝置
E3610 植入式心律器之脈搏產生器
Fortify ST VR：CD1235-40, Fortify ST DR：CD2235-40以下空白
輸　入
台灣雅培醫療器材有限公司
台北市內湖區瑞光路407號5樓
27967047
ST. JUDE MEDICAL OPERATIONS (M) SDN. BHD.
PLOT 102, LEBUHRAYA KAMPUNG JAWA, BAYAN LEPAS INDUSTRIAL ZONE 11900 PENANG, MALAYSIA
MY
2022/11/22
QSD6538

衛署醫器輸字第016640號
2026/06/07
2006/06/07
醫　器
3
DHA00601664006
"爾灣"除顫電極導管
"IBI" THERAPY ABLATION CATHETERS
詳如中文仿單核定本
E 心臟血管用裝置
83364, 83365, 83366, 83367, 83368, 83369。83719, 83720, 83721, 83724, 83725, 83726, 82727, 85763。以下空白。增加規格：核定事項詳如中文仿單核定本。標籤、說明書或包裝變更及增加規格：詳如核定之中文說明書。
輸　入
台灣雅培醫療器材有限公司
台北市內湖區瑞光路407號5樓
27967047
IRVINE BIOMEDICAL INC A ST. JUDE MEDICAL COMPANY　
2375 MORSE AVENUE, IRVINE, CALIFORNIA 92614 U.S.A.
US
2023/05/16
QSD3357

衛署醫器輸字第009856號
2022/04/01
2002/04/01
醫　器
2
DHA00600985602
"聖猷達" 麥克斯導管導引器
"SJM" MAXIMUN HEMOSTASIS INTRODUCER
E 心臟血管用裝置
詳如中文仿單核定本
輸　入
台灣雅培醫療器材有限公司
台北市內湖區瑞光路407號5樓
27967047
ST.JUDE MEDICAL
5050 Nathan Lane North Plymouth, Minnesota 55442, U.S.A.。
US
2019/01/17
QSD8444

衛署醫器輸字第010282號
2028/04/23
2003/04/23
醫　器
2
DHA00601028202
"聖猷達" 心臟節律器導線
"SJM" IMPLANTABLE CARDIAC PACING LEADS
E 心臟血管用裝置
ISOFLEX (MODELS 1944, 1948), 以下空白。變更規格：詳如中文仿單核定本。原97年8月28日標籤仿單核定本回收作廢。變更規格：詳如中文仿單核定本（原103年9月2日仿單標籤核定本收回作廢）。規格變更:詳如中文仿單核定本(原106年7月7日核定之仿單標籤核定本收回作廢)。仿單標籤變更詳如中文仿單核定本(原107年7月30日核定之仿單標籤核定本予以收回作廢)。規格變更為：詳如中文仿單核定本(原108年6月11日仿單標籤核定本正本予以收回作廢)。註銷規格：1948（長度46公分）。
輸　入
台灣雅培醫療器材有限公司
台北市內湖區瑞光路407號5樓
27967047
ST. JUDE MEDICAL OPERATIONS (M) SDN. BHD.
PLOT 102, LEBUHRAYA KAMPUNG JAWA, BAYAN LEPAS INDUSTRIAL ZONE 11900 PENANG, MALAYSIA
MY
2022/12/13
QSD6538

衛署醫器輸字第010287號
2028/04/30
2003/04/30
醫　器
2
DHA00601028702
安普拉茲遞送導管系統
AMPLATZER DELIVERY SYSTEM
E 心臟血管用裝置
E1250 經皮導管
詳如中文仿單核定本。詳如中文仿單核定本。詳如中文仿單核定本。(一)增加規格：9-ITV13F45/80。(二)標籤、仿單變更：詳如中文仿單核定本。(三)註銷規格：原92年05月06日及93年08月09日核發之標籤仿單核定本予以收回作廢。標籤、說明書或包裝變更：詳如核定之中文說明書（原102年9月12日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢）。
輸　入
台灣雅培醫療器材有限公司
台北市內湖區瑞光路407號5樓
27967047
Abbott Medical
5050 NATHAN LANE NORTH, PLYMOUTH, MN 55442, U.S.A.
US
2023/01/11
QSD6463

衛署醫器輸字第010298號
2023/05/12
2003/05/12
醫　器
2
DHA00601029804
"聖猶達" 海卓史蒂爾導引線
"ST.JUDE" HYDROSTEER GUIDEWIRES
E 心臟血管用裝置
詳如中文仿單核定本。註銷規格：408019。
輸　入
台灣雅培醫療器材有限公司
台北市內湖區瑞光路407號5樓
27967047
ST.JUDE MEDICAL
14901 DEVEAU PLACE MINNETONKA,MN55345-2126 USA.
US
2019/01/17
QSD4607

衛署醫器輸字第010877號
2024/10/12
2004/10/12
醫　器
2
DHA00601087707
"亞培" 亥托克導引鋼絲
"ABBOTT" HI-TORQUE PILOT GUIDE WIRE
變更效能：詳如中文仿單核定本(原100年9月6日標籤仿單核定本回收作廢)。
E 心臟血管用裝置
PILOT50,PILOT150,PILOT200,以下空白。規格變更：詳如中文仿單核定本（原93.10.27核定之仿單標籤核定本予以作廢）。以下空白。仿單標籤變更詳如中文仿單核定本(原105年11月11日核定之仿單標籤核定本予以收回作廢)。
輸　入
台灣雅培醫療器材有限公司
台北市內湖區瑞光路407號5樓
27967047
ABBOTT VASCULAR
Road ＃2 km 58.0, Cruce Davila, Barceloneta, PR00617, U.S.A.
US
2021/09/28
QSD9401

衛部醫器輸字第029060號
2026/11/18
2016/11/18
醫　器
2
DHA05602906002
“雅培”射頻電燒探針
“Abbott” Disposable Radiofrequency Cannula
詳如中文仿單核定本
K 神經學科用裝置
K4725 無線電波切口探針
詳如中文仿單核定本。註銷規格：S-2020-RP、S-1520-RP及S-1010-21，以下空白。標籤、說明書或包裝變更、增加規格、註銷規格:詳如核定之中文說明書(原105年12月5日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)。以下空白。
輸　入 ;;委託製造
台灣雅培醫療器材有限公司
台北市內湖區瑞光路407號5樓
27967047
ST. JUDE MEDICAL
14901 DEVEAU PLACE MINNETONKA MN 55345-2126 U.S.A.
US
2022/05/24
QSD4607

衛部醫器輸字第029060號
2026/11/18
2016/11/18
醫　器
2
DHA05602906002
“雅培”射頻電燒探針
“Abbott” Disposable Radiofrequency Cannula
詳如中文仿單核定本
K 神經學科用裝置
K4725 無線電波切口探針
詳如中文仿單核定本。註銷規格：S-2020-RP、S-1520-RP及S-1010-21，以下空白。標籤、說明書或包裝變更、增加規格、註銷規格:詳如核定之中文說明書(原105年12月5日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)。以下空白。
輸　入 ;;委託製造
台灣雅培醫療器材有限公司
台北市內湖區瑞光路407號5樓
27967047
Abbott Medical
5050 NATHAN LANE NORTH Plymouth, MN USA 55442
US
委託製造者
2022/05/24
QSD4607

衛部醫器輸字第029486號
2027/03/16
2017/03/16
醫　器
3
DHA05602948600
"雅培" 神經刺激系統及其附件
"Abbott" Prodigy MRI Neurostimulation System and accessories
詳如中文仿單核定本
K 神經學科用裝置
K5880 疼痛舒緩用植入式脊髓刺激器
詳如中文仿單核定本。規格變更，詳如核定之中文說明書(原106年3月27日核准之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)，以下空白。
輸　入
台灣雅培醫療器材有限公司
台北市內湖區瑞光路407號5樓
27967047
Abbott Medical
6901 PRESTON ROAD, PLANO, TX75024 USA
US
2022/08/06
QSD11585

衛部醫器輸字第029688號
2027/05/08
2017/05/08
醫　器
2
DHA05602968809
“雅培”電極貼片組
“Abbott” Ensite Precision Surface Electrode Kit
詳如中文仿單核定本
E 心臟血管用裝置
E1425 可程式設定之診斷性電腦
EN0020-P以下空白規格及標籤、說明書或包裝變更:詳如核定之中文說明書(原106年5月23日核定之標籤、說明書或包裝收回作廢)。
輸　入
台灣雅培醫療器材有限公司
台北市內湖區瑞光路407號5樓
27967047
Abbott Medical Costa Rica Ltda.
Edificio #44 Calle 0, Ave. 2, Zona Franca Coyol El Coyol, Alajuela, Costa Rica
CR
2022/01/21
QSD13218

衛部醫器輸字第029689號
2022/05/08
2017/05/08
醫　器
2
DHA05602968901
“聖猷達”電極貼片組
“SJM” Ensite Velocity Surface Electrode Kit
詳如中文仿單核定本
E 心臟血管用裝置
E1425 可程式設定之診斷性電腦
EN0020-V以下空白
輸　入
台灣雅培醫療器材有限公司
台北市內湖區瑞光路407號5樓
27967047
St. Jude Medical Costa Rica Ltda.
Edificio#44 Calle 0, Ave. 2 Zona Franca Coyol El Coyol, Alajuela, Costa Rica
CR
2019/01/17
QSD10723

衛部醫器輸字第030802號
2028/04/12
2018/04/12
醫　器
3
DHA05603080207
“索邏格”心伴左心室輔助系統
“Thoratec” Heartmate 3 Left Ventricular Assist System
詳如中文仿單核定本
E 心臟血管用裝置
E3545 心室血管繞道術(輔助)裝置
Heartmate 3，以下空白。增加規格：Heartmate 3 Outflow Graft Clip。規格變更：詳如中文仿單核定本(原107年4月23日核定之仿單標籤核定本收回作廢)。型號105581INT規格變更。規格變更:詳如中文仿單核定本(原109年2月4日核定之仿單標籤核定本收回作廢)。增加規格：HeartMate Touch Communication System(HMT1150/HMT1150-R /HMT1150-SC)。
輸　入
台灣雅培醫療器材有限公司
台北市內湖區瑞光路407號5樓
27967047
THORATEC CORPORATION
6035 STONERIDGE DRIVE, PLEASANTON, CA 94588, U.S.A.
US
2023/01/18
QSD9692

衛部醫器輸字第030816號
2028/04/23
2018/04/23
醫　器
3
DHA05603081605
“聖猷達”依利普植入式心律去顫器
“SJM” Ellipse Implantable Cardioverter Defibrillator
詳如中文仿單核定本
E 心臟血管用裝置
E3610 植入式心律器之脈搏產生器
CD1377-36/36Q/36C/36QC；CD2377-36/36Q/36C/36QC以下空白仿單變更及增加規格：詳如中文仿單核定本（原107年5月17日仿單標籤核定本收回作廢）。
輸　入
台灣雅培醫療器材有限公司
台北市內湖區瑞光路407號5樓
27967047
ST. JUDE MEDICAL CARDIAC RHYTHM MANAGEMENT DIVISION
15900 VALLEY VIEW COURT SYLMAR CA 91342-3577 U.S.A.
US
2022/12/01
QSD3416

衛部醫器輸字第027856號
2025/11/24
2015/11/24
醫　器
3
DHA05602785607
“聖猷達”卡帝凱斯 電燒導管
“SJM” TactiCath Quartz Contact Force Ablation Catheter
詳如中文仿單核定本
E 心臟血管用裝置
PN-004 065, PN-004 075以下空白
輸　入 ;;委託製造
台灣雅培醫療器材有限公司
台北市內湖區瑞光路407號5樓
27967047
Venusa de Mexico S. de R.L. de C.V.
Calle Hertz 1525 Parque Industrial J. Bermudez, Ciudad Juarez, Chihuahua 32470 Mexico
MX
Manufactured by
2020/08/18
QSD8800

衛部醫器輸字第027856號
2025/11/24
2015/11/24
醫　器
3
DHA05602785607
“聖猷達”卡帝凱斯 電燒導管
“SJM” TactiCath Quartz Contact Force Ablation Catheter
詳如中文仿單核定本
E 心臟血管用裝置
PN-004 065, PN-004 075以下空白
輸　入 ;;委託製造
台灣雅培醫療器材有限公司
台北市內湖區瑞光路407號5樓
27967047
St. Jude Medical
5050 Nathan Lane North Plymouth, MN 55442, USA
US
委託製造者
2020/08/18
QSD8800

衛部醫器輸字第027869號
已註銷
2022/07/15
未展延而逾期者
2020/12/10
2015/12/10
醫　器
3
DHA05602786903
波第科經導管輸送心臟瓣膜
“SJM” Portico Transcatheter Heart Valve
E 心臟血管用裝置
E3925 心臟瓣膜置換物
PRT-23, PRT-25，以下空白。增加規格：PRT-27及PRT-29。原104年12月21日標籤仿單核定本回收作廢。
輸　入
台灣雅培醫療器材有限公司
台北市內湖區瑞光路407號5樓
27967047
ST.JUDE MEDICAL
177 COUNTY ROAD B, EAST, ST. PAUL, MN55117, U.S.A.
US
2022/11/22
QSD5230

衛部醫器輸字第027876號
2025/12/15
2015/12/15
醫　器
2
DHA05602787600
“亞培”雅速博自擴型周邊血管支架系統
“Abbott” Absolute Pro Peripheral Self-Expanding Stent System
詳如中文仿單核定本
E 心臟血管用裝置
E0001 心血管支架
詳如中文仿單核定本
輸　入
台灣雅培醫療器材有限公司
台北市內湖區瑞光路407號5樓
27967047
ABBOTT VASCULAR
26531 YNEZ ROAD, TEMECULA, CA 92591, U.S.A
US
2021/09/29
QSD0027

衛部醫器輸字第027877號
2025/12/15
2015/12/15
醫　器
2
DHA05602787702
“雅培”電生理診斷導管
“Abbott” Inquiry Electrophysiology Diagnostic Catheter
詳如中文仿單核定本
E 心臟血管用裝置
E1220 電極記錄導管或電極記錄探頭
詳如中文仿單核定本。註銷規格：81101、81108、81109、81128、81545及81751。詳如核定之中文說明書(原104年12月30日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢)。
輸　入
台灣雅培醫療器材有限公司
台北市內湖區瑞光路407號5樓
27967047
Abbott Medical Costa Rica Ltda.
Edificio #44 Calle 0, Ave. 2, Zona Franca Coyol, El Coyol, Alajuela, Costa Rica 1897-4050
CR
2023/06/05
QSD13218

衛部醫器輸字第027877號
2025/12/15
2015/12/15
醫　器
2
DHA05602787702
“雅培”電生理診斷導管
“Abbott” Inquiry Electrophysiology Diagnostic Catheter
詳如中文仿單核定本
E 心臟血管用裝置
E1220 電極記錄導管或電極記錄探頭
詳如中文仿單核定本。註銷規格：81101、81108、81109、81128、81545及81751。詳如核定之中文說明書(原104年12月30日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢)。
輸　入
台灣雅培醫療器材有限公司
台北市內湖區瑞光路407號5樓
27967047
Abbott Medical
2375 Morse Avenue, Irvine, California 92614, U.S.A.
US
總公司
2023/06/05
QSD13218

衛部醫器輸字第028335號
已註銷
2023/08/28
許可證已逾有效期
2021/03/17
2016/03/17
醫　器
2
DHA05602833500
“聖猷達”布里歐神經刺激程控儀及其配件
“SJM” Brio DBS Programmer and accessories
K 神經學科用裝置
詳如中文仿單核定本
輸　入
台灣雅培醫療器材有限公司
台北市內湖區瑞光路407號5樓
27967047
St. Jude Medical
6901 PRESTON ROAD, PLANO, TX75024 USA
US
2023/09/19
QSD8178

衛部醫器輸字第028373號
2026/04/14
2016/04/14
醫　器
2
DHA05602837305
"雅培" 顱骨鑽孔外蓋系統
"Abbott" Guardian Cranial Burr Hole Cover System
詳如中文仿單核定本
K 神經學科用裝置
K5250 鑽孔蓋
Guardian Cranial Burr Hole Cover:6010
輸　入
台灣雅培醫療器材有限公司
台北市內湖區瑞光路407號5樓
27967047
Abbott Medical
6901 PRESTON ROAD, PLANO, TX75024 USA
US
2021/03/30
QSD11585

衛部醫器輸字第029388號
2027/02/14
2017/02/14
醫　器
2
DHA05602938800
“雅培”縱裂式內導管
“Abbott” CPS Aim Universal Slittable Inner Catheter
詳如中文仿單核定本
E 心臟血管用裝置
E1250 經皮導管
詳如中文仿單核定本增加規格:DS2A003。
輸　入
台灣雅培醫療器材有限公司
台北市內湖區瑞光路407號5樓
27967047
Abbott Medical
15900 Valley View Court, Sylmar CA 91342 U.S.A.
US
總公司
2023/09/21
QSD13447

衛部醫器輸字第029388號
2027/02/14
2017/02/14
醫　器
2
DHA05602938800
“雅培”縱裂式內導管
“Abbott” CPS Aim Universal Slittable Inner Catheter
詳如中文仿單核定本
E 心臟血管用裝置
E1250 經皮導管
詳如中文仿單核定本增加規格:DS2A003。
輸　入
台灣雅培醫療器材有限公司
台北市內湖區瑞光路407號5樓
27967047
Abbott Medical
14901 Deveau Place Minnetonka, MN 55345-2126, USA
US
2023/09/21
QSD13447

衛部醫器輸字第029393號
2027/02/17
2017/02/17
醫　器
2
DHA05602939303
“聖猷達”縱裂式外導引導管
“SJM” CPS Direct Universal Slittable Outer Guide Catheter
詳如中文仿單核定本
E 心臟血管用裝置
E1250 經皮導管
詳如中文仿單核定本
輸　入
台灣雅培醫療器材有限公司
台北市內湖區瑞光路407號5樓
27967047
ST. JUDE MEDICAL CARDIAC RHYTHM MANAGEMENT DIVISION
15900 VALLEY VIEW COURT SYLMAR CA 91342-3577 U.S.A.
US
總公司
2021/10/04
QSD4607

衛部醫器輸字第029393號
2027/02/17
2017/02/17
醫　器
2
DHA05602939303
“聖猷達”縱裂式外導引導管
“SJM” CPS Direct Universal Slittable Outer Guide Catheter
詳如中文仿單核定本
E 心臟血管用裝置
E1250 經皮導管
詳如中文仿單核定本
輸　入
台灣雅培醫療器材有限公司
台北市內湖區瑞光路407號5樓
27967047
ST. JUDE MEDICAL
14901 DEVEAU PL. MINNETONKA, MN, 55345, USA
US
2021/10/04
QSD4607

衛部醫器輸字第029394號
2027/02/21
2017/02/21
醫　器
2
DHA05602939405
雅德拜斯FL圓形感應式定位導管
Advisor FL Sensor Enabled Circular Mapping Catheter
詳如中文仿單核定本
E 心臟血管用裝置
E1220 電極記錄導管或電極記錄探頭
D-AVSE-D10-F20, D-AVSE-DF10-F20, D-AVSE-D10-F15, D-AVSE-DF10-F15以下空白
輸　入
台灣雅培醫療器材有限公司
台北市內湖區瑞光路407號5樓
27967047
St. Jude Medical Costa Rica Ltda.
Edificio#44 Calle 0, Ave. 2 Zona Franca Coyol El Coyol, Alajuela, Costa Rica
CR
受託製造廠
2021/10/27
QSD10723

衛部醫器輸字第030024號
2027/07/25
2017/07/25
醫　器
3
DHA05603002401
"雅培" 神經刺激器程控軟體
"Abbott" Neurostimulation Programmer Software
詳如中文仿單核定本
K 神經學科用裝置
K5880 疼痛舒緩用植入式脊髓刺激器
3874, 3875。規格變更及仿單變更：詳如中文仿單核定本。(原106.8.8核准之仿單、標籤核定本正本予以回收作廢)。以下空白。
輸　入
台灣雅培醫療器材有限公司
台北市內湖區瑞光路407號5樓
27967047
Abbott Medical
6901 PRESTON ROAD, PLANO, TX75024 USA
US
2022/03/08
QSD11585

衛署醫器輸字第018798號
2028/04/15
2008/04/15
醫　器
3
DHA00601879802
安普拉茲多孔心房中膈關閉器
Amplatzer Cribriform Occluder
詳如仿單核定本
E 心臟血管用裝置
9-ASD-MF-018 9-ASD-MF-025 9-ASD-MF-035申請變更事項：規格變更:詳如核定之中文說明書（原97年4月29日核定之標籤、說明書或包裝收回作廢）。
輸　入
台灣雅培醫療器材有限公司
台北市內湖區瑞光路407號5樓
27967047
Abbott Medical
5050 NATHAN LANE NORTH, PLYMOUTH, MN 55442, U.S.A.
US
2022/12/21
QSD6463

衛署醫器輸字第018804號
2023/04/16
2008/04/16
醫　器
3
DHA00601880407
“爾灣”瑟爾皮庫爾帕斯心臟電燒導管
“IBI”Therapy Cool Path Ablation Catheter
詳如中文仿單核定本。
E 心臟血管用裝置
詳如中文仿單核定本。
輸　入
台灣雅培醫療器材有限公司
台北市內湖區瑞光路407號5樓
27967047
IRVINE BIOMEDICAL INC A ST. JUDE MEDICAL COMPANY　
2375 MORSE AVENUE, IRVINE, CALIFORNIA 92614 U.S.A.
US
2019/01/17
QSD3357

衛署醫器輸字第018833號
2028/05/01
2008/05/01
醫　器
3
DHA00601883301
“爾灣”瑟爾皮熱阻電燒導管
“IBI”Therapy 8mm Tip Thermistor Ablation Catheter
詳如中文仿單核定本。
E 心臟血管用裝置
83441；83442；83444；83445；83446；85778，以下空白。
輸　入
台灣雅培醫療器材有限公司
台北市內湖區瑞光路407號5樓
27967047
IRVINE BIOMEDICAL INC A ST. JUDE MEDICAL COMPANY　
2375 MORSE AVENUE, IRVINE, CALIFORNIA 92614 U.S.A.
US
2023/01/18
QSD3357

衛署醫器輸字第019300號
已註銷
2022/07/15
未展延而逾期者
2018/10/27
2008/10/27
醫　器
3
DHA00601930000
“聖猷達”克侖特植入式心律去顫器
“SJM”Current Implantable Cardioverter Defibrillator
E 心臟血管用裝置
E3610 植入式心律器之脈搏產生器
DR 2107-30,DR 2107-36,VR 1107-30,VR 1107-36以下空白
輸　入
台灣雅培醫療器材有限公司
台北市內湖區瑞光路407號5樓
27967047
ST. JUDE MEDICAL CARDIAC RHYTHM MANAGEMENT DIVISION
15900 VALLEY VIEW COUNT SYLMAR CA 91342-3577 U.S.A.
US
2022/11/22
QSD3416

衛署醫器輸字第019322號
已註銷
2022/07/15
未展延而逾期者
2018/11/03
2008/11/03
醫　器
3
DHA00601932207
“聖猷達”維奇植入式心臟節律器
“SJM”Victory Implantable Cardiac Pulse Generator
E 心臟血管用裝置
E3610 植入式心律器之脈搏產生器
XL DR Model 5816以下空白(102.6.25註銷規格：DR Model 5810、SR Model 5610)。
輸　入
台灣雅培醫療器材有限公司
台北市內湖區瑞光路407號5樓
27967047
ST. JUDE MEDICAL OPERATIONS(M) SDN BHD
PLOT 102, LEBUHRAYA KAMPUNG JAWA, BAYAN LEPAS INDUSTRIAL ZONE, 11900 PENANG, MALAYSIA
SE
2022/11/22
QSD6538

衛署醫器輸字第019343號
已註銷
2022/07/15
未展延而逾期者
2018/11/12
2008/11/12
醫　器
2
DHA00601934302
“聖猷達”神風植入式心臟節律器
“SJM”Zephyr Implantable Cardiac Pulse Generator
E 心臟血管用裝置
E3610 植入式心律器之脈搏產生器
Zephyr XL DR(5826),Zephyr DR(5820),Zephyr XL SR(5626),Zephyr SR(5620)以下空白。註銷規格：Zephyr DR(5820)， Zephyr XL SR(5626)及 Zephyr SR(5620)。增加規格：Zephyr XL SR(5626)。
輸　入
台灣雅培醫療器材有限公司
台北市內湖區瑞光路407號5樓
27967047
ST. JUDE MEDICAL OPERATIONS (M) SDN. BHD.
PLOT 102, LEBUHRAYA KAMPUNG JAWA, BAYAN LEPAS INDUSTRIAL ZONE 11900 PENANG, MALAYSIA
MY
2022/11/22
QSD6538

衛署醫器輸字第019357號
已註銷
2022/07/15
未展延而逾期者
2018/11/18
2008/11/18
醫　器
2
DHA00601935700
“聖猷達”波默植入式心律去顫器
“SJM”Promote Implantable Cardioverter Defibrillator
E 心臟血管用裝置
E3610 植入式心律器之脈搏產生器
3107-30,3107-36以下空白
輸　入
台灣雅培醫療器材有限公司
台北市內湖區瑞光路407號5樓
27967047
ST. JUDE MEDICAL CARDIAC RHYTHM MANAGEMENT DIVISION
15900 VALLEY VIEW COUNT SYLMAR CA 91342-3577 U.S.A.
US
2022/11/22
QSD3416

衛署醫器輸字第019654號
2029/02/13
2009/02/13
醫　器
2
DHA00601965406
“聖猷達”德拉多心臟導線
“SJM”Durata Lead
詳如中文仿單核定本
E 心臟血管用裝置
E3680 心血管用永久或暫時性之心律調節器電極
7120, 7121, 7122, 7130, 7131, 7170, 7171, 以下空白.
輸　入
台灣雅培醫療器材有限公司
台北市內湖區瑞光路407號5樓
27967047
St. Jude Medical Puerto Rico, LLC
Lot A Interior-No.2 St KM 67.5 Santana Industrial Park Arecibo, PR USA 00612
US
2023/09/26
QSD12179

衛署醫器輸字第019654號
2029/02/13
2009/02/13
醫　器
2
DHA00601965406
“聖猷達”德拉多心臟導線
“SJM”Durata Lead
詳如中文仿單核定本
E 心臟血管用裝置
E3680 心血管用永久或暫時性之心律調節器電極
7120, 7121, 7122, 7130, 7131, 7170, 7171, 以下空白.
輸　入
台灣雅培醫療器材有限公司
台北市內湖區瑞光路407號5樓
27967047
St. Jude Medical Cardiac Rhythm Management Division
15900 Valley View Court Sylmar, CA 91342 USA
US
總公司
2023/09/26
QSD12179

衛署醫器輸字第020094號
2024/08/05
2009/08/05
醫　器
3
DHA00602009407
“亞培”星狀血管閉合器系統
“Abbott”StarClose SE Vascular Closure System
詳如中文仿單核定本
E 心臟血管用裝置
14679，以下空白。型號變更：型號14679變更為14679-02(原98年8月27日仿單標籤核定本正本收回作廢)。
輸　入
台灣雅培醫療器材有限公司
台北市內湖區瑞光路407號5樓
27967047
ABBOTT VASCULAR
CASHEL ROAD, CLONMEL, CO. TIPPERARY, IRELAND
IE
2021/09/15
QSD3877

衛署醫器輸字第020130號
2024/08/20
2009/08/20
醫　器
3
DHA00602013001
“聖猷達”德拉多心臟導線
“SJM”Durata Lead
詳如中文仿單核定本
E 心臟血管用裝置
E3680 心血管用永久或暫時性之心律調節器電極
7120, 7121, 7122, 7130, 7131, 7170, 7171, 以下空白.
輸　入
台灣雅培醫療器材有限公司
台北市內湖區瑞光路407號5樓
27967047
ST. JUDE MEDICAL CARDIAC RHYTHM MANAGEMENT DIVISION
15900 VALLEY VIEW COURT SYLMAR CA 91342-3577 U.S.A.
US
2020/03/04
QSD12317

衛部醫器輸字第026668號
已註銷
2022/07/15
未展延而逾期者
2019/11/03
2014/11/03
醫　器
3
DHA05602666801
“聖猷達”撒司坦植入式心臟節律器
“SJM” Sustain Implantable Cardiac Pulse Generator
E 心臟血管用裝置
E3610 植入式心律器之脈搏產生器
Sustain XL SC PM1134; Sustain XL SR PM1136; Sustain XL DC PM2134;Sustain XL DR PM2136以下空白
輸　入
台灣雅培醫療器材有限公司
台北市內湖區瑞光路407號5樓
27967047
ST. JUDE MEDICAL OPERATIONS (M) SDN. BHD.
PLOT 102, LEBUHRAYA KAMPUNG JAWA, BAYAN LEPAS INDUSTRIAL ZONE 11900 PENANG, MALAYSIA
MY
2022/11/22
QSD6538

衛署醫器輸字第017083號
2026/09/05
2006/09/05
醫　器
3
DHA00601708305
"聖猷達"心臟節律器之程式調節器
"SJM"MERLIN PATIENT CARE SYSTEM
詳如中文仿單核定本
E 心臟血管用裝置
E3700 心律調節器之程式調節器
MERLIN 3650,以下空白。
輸　入 ;;委託製造
台灣雅培醫療器材有限公司
台北市內湖區瑞光路407號5樓
27967047
ST. JUDE MEDICAL CARDIAC RHYTHM MANAGEMENT DIVISION
15900 VALLEY VIEW COUNT SYLMAR CA 91342-3577 U.S.A.
US
委託製造者
2021/05/11
QSD9572

衛署醫器輸字第017083號
2026/09/05
2006/09/05
醫　器
3
DHA00601708305
"聖猷達"心臟節律器之程式調節器
"SJM"MERLIN PATIENT CARE SYSTEM
詳如中文仿單核定本
E 心臟血管用裝置
E3700 心律調節器之程式調節器
MERLIN 3650,以下空白。
輸　入 ;;委託製造
台灣雅培醫療器材有限公司
台北市內湖區瑞光路407號5樓
27967047
BENCHMARK ELECTRONICS INC.
4065 THEURER BLVD. WINONA, MN55987, USA
US
Manufactured by
2021/05/11
QSD9572

衛署醫器輸字第020484號
已註銷
2022/07/15
未展延而逾期者
2019/12/14
2009/12/14
醫　器
2
DHA00602048407
“聖猷達”心臟生理監視系統
“SJM”EP-WorkMate
E 心臟血管用裝置
E1425 可程式設定之診斷性電腦
詳如中文仿單核定本
輸　入
台灣雅培醫療器材有限公司
台北市內湖區瑞光路407號5樓
27967047
ST. JUDE MEDICAL
ONE ST. JUDE MEDICAL DRIVE, ST. PAUL, MN 55117-9913 USA
US
2022/11/22
QSD5519

衛署醫器輸字第017025號
2026/08/21
2006/08/21
醫　器
3
DHA00601702504
"爾灣"瑟爾皮除顫電極導管
"IBI"THERAPY DUAL-8 ABLATION CATHETER
詳如中文仿單核定本
E 心臟血管用裝置
83370,83371,83372,83373,83374,83375,以下空白。增加規格:詳如核定之中文說明書。
輸　入
台灣雅培醫療器材有限公司
台北市內湖區瑞光路407號5樓
27967047
IRVINE BIOMEDICAL INC A ST.JUDE MEDICAL COMPANY
2375 MORSE AVENUE, IRVINE, CALIFORNIA 92614 U.S.A.
US
2023/05/09
QSD3357

衛部醫器輸字第033326號
2025/03/20
2020/03/20
醫　器
2
DHA05603332603
雅德拜斯圓形感應式定位導管
Advisor VL Sensor Enabled Circular Mapping Catheter
詳如中文仿單核定本
E 心臟血管用裝置
E1220 電極記錄導管或電極記錄探頭
D-AVSE-D10-V1525、D-AVSE-D20-V1525、D-AVSE-DF10-V1525、D-AVSE-DF20-V1525以下空白
輸　入
台灣雅培醫療器材有限公司
台北市內湖區瑞光路407號5樓
27967047
Abbott Medical
5050 NATHAN LANE NORTH Plymouth, MN USA 55442
US
2020/04/27
QSD11955

衛部醫器輸字第033788號
2025/07/08
2020/07/08
醫　器
2
DHA05603378802
“雅培”普拉斯行動應用軟體
“Abbott” myMerlinPulse Mobile Application
詳如中文仿單核定本
E 心臟血管用裝置
E2910 無線電波式生理信號傳輸接收器
App1004(Android), App1005(iOS)以下空白
輸　入
台灣雅培醫療器材有限公司
台北市內湖區瑞光路407號5樓
27967047
ST. JUDE MEDICAL CARDIAC RHYTHM MANAGEMENT DIVISION
15900 VALLEY VIEW COURT SYLMAR CA 91342-3577 U.S.A.
US
2020/09/03
QSD12317

衛部醫器輸字第034511號
2026/04/30
2021/04/30
醫　器
2
DHA05603451103
安普拉茲翠菲絲遞送導管系統
Amplatzer Trevisio Intravascular Delivery System
詳如中文仿單核定本
E 心臟血管用裝置
E1250 經皮導管
詳如中文仿單核定本。標籤及說明書變更：詳如核定之中文說明書（原110年5月17日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢）。
輸　入
台灣雅培醫療器材有限公司
台北市內湖區瑞光路407號5樓
27967047
Abbott Medical
5050 NATHAN LANE NORTH Plymouth, MN USA 55442
US
2022/08/08
QSD6463

衛部醫器輸字第035127號
2027/01/06
2022/01/06
醫　器
2
DHA05603512707
“雅培”飛龍歐普超新星影像導管
“Abbott” Dragonfly OpStar Image Catheter
詳如核定之中文說明書
E 心臟血管醫學科學
E1200 診斷用血管內導管
1014652 Dragonfly OpStar Imaging Catheter以下空白
輸　入
台灣雅培醫療器材有限公司
臺北市內湖區瑞光路407號5樓
27967047
Abbott Medical
4 Robbins Road, Westford, Massachusetts 01886, USA
US
2022/01/25
QSD10854

衛部醫器輸字第030757號
2028/03/08
2018/03/08
醫　器
2
DHA05603075702
“亞培”高鐸格康曼十八血管導線
“Abbott” Hi-Torque Command 18 Guide Wire
詳如中文仿單核定本
E 心臟血管用裝置
E1330 導管導引線
詳如中文仿單核定本。註銷規格：詳如核定之中文說明書。
輸　入
台灣雅培醫療器材有限公司
台北市內湖區瑞光路407號5樓
27967047
ABBOTT VASCULAR
26531 YNEZ ROAD, TEMECULA, CA 92591, U.S.A
US
2022/12/13
QSD0027

衛部醫器輸字第033218號
2025/01/17
2020/01/17
醫　器
2
DHA05603321800
安普拉茲托菲利浦導管
Amplatzer TorqVue LP Catheter
詳如中文仿單核定本
E 心臟血管用裝置
E1250 經皮導管
9-TVLPC4F90/080以下空白
輸　入
台灣雅培醫療器材有限公司
台北市內湖區瑞光路407號5樓
27967047
Abbott Medical
5050 NATHAN LANE NORTH Plymouth, MN USA 55442
US
2020/02/26
QSD6463

衛署醫器輸字第021561號
2025/10/08
2010/10/08
醫　器
3
DHA00602156104
“聖猷達”德拉多心臟導線
“SJM” Durata Lead
詳如中文仿單核定本
E 心臟血管用裝置
E3680 心血管用永久或暫時性之心律調節器電極
7120Q, 7121Q, 7122Q, 7170Q, 7171Q以下空白。增加規格：詳如中文仿單核定本。變更規格：詳如中文仿單核定本。原99年10月22日及102年6月11日標籤仿單核定本回收作廢。
輸　入
台灣雅培醫療器材有限公司
台北市內湖區瑞光路407號5樓
27967047
St. Jude Medical Cardiac Rhythm Management Division
15900 Valley View Ct. Sylmar, CA 91342, USA
US
總公司
2020/08/20
QSD12179

衛署醫器輸字第021561號
2025/10/08
2010/10/08
醫　器
3
DHA00602156104
“聖猷達”德拉多心臟導線
“SJM” Durata Lead
詳如中文仿單核定本
E 心臟血管用裝置
E3680 心血管用永久或暫時性之心律調節器電極
7120Q, 7121Q, 7122Q, 7170Q, 7171Q以下空白。增加規格：詳如中文仿單核定本。變更規格：詳如中文仿單核定本。原99年10月22日及102年6月11日標籤仿單核定本回收作廢。
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台北市內湖區瑞光路407號5樓
27967047
St. Jude Medical Puerto Rico, LLC
LOT A Interior-No.2 St KM 67.5 Santana Industrial Park Arecibo, PR USA 00612
US
2020/08/20
QSD12179

衛署醫器輸字第022467號
已註銷
2023/08/28
許可證已逾有效期
2021/07/11
2011/07/11
醫　器
3
DHA00602246704
“聖猷達”波默艾塞爾植入式心律再同步去顫器
“SJM” Promote Accel CRT-D Cardioverter/Defibrillator
E 心臟血管用裝置
E3610 植入式心律器之脈搏產生器
CD3215-36, CD3215-36Q, CD3215-30以下空白
輸　入 ;;本器材之使用須符合「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」
台灣雅培醫療器材有限公司
台北市內湖區瑞光路407號5樓
27967047
ST. JUDE MEDICAL CARDIAC RHYTHM MANAGEMENT DIVISION
15900 VALLEY VIEW COUNT SYLMAR CA 91342-3577 U.S.A.
US
2023/09/19
QSD3416

衛署醫器輸字第022472號
2026/07/13
2011/07/13
醫　器
3
DHA00602247200
“聖猷達”快克弗里斯麥可左心導線
“SJM”QuickFlex μ Lead
詳如中文仿單核定本
E 心臟血管用裝置
E3680 心血管用永久或暫時性之心律調節器電極
1258T以下空白。仿單標籤變更為：詳如中文仿單標籤核定本(原100年8月1日仿單標籤核定本正本予以收回作廢)。標籤、說明書或包裝變更：詳如核定之中文說明書(原108年4月29日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢)。
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27967047
ST. JUDE MEDICAL CARDIAC RHYTHM MANAGEMENT DIVISION
15900 VALLEY VIEW COURT SYLMAR CA 91342-3577 U.S.A.
US
總公司
2021/08/23
QSD12179

衛署醫器輸字第022472號
2026/07/13
2011/07/13
醫　器
3
DHA00602247200
“聖猷達”快克弗里斯麥可左心導線
“SJM”QuickFlex μ Lead
詳如中文仿單核定本
E 心臟血管用裝置
E3680 心血管用永久或暫時性之心律調節器電極
1258T以下空白。仿單標籤變更為：詳如中文仿單標籤核定本(原100年8月1日仿單標籤核定本正本予以收回作廢)。標籤、說明書或包裝變更：詳如核定之中文說明書(原108年4月29日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢)。
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台北市內湖區瑞光路407號5樓
27967047
St. Jude Medical Puerto Rico, LLC
Lot A Interior-No.2 St KM 67.5 Santana Industrial Park Arecibo, PR USA 00612
US
2021/08/23
QSD12179

衛署醫器輸字第022480號
已註銷
2023/08/28
許可證已逾有效期
2021/07/18
2011/07/18
醫　器
3
DHA00602248009
“聖猷達”波默克卓植入式心律去顫器
“SJM”Promote Quadra Implantable Cardioverter Defibrillator
E 心臟血管用裝置
E3610 植入式心律器之脈搏產生器
CD-3237-40, CD3237-40Q, CD-3239-40, CD3239-40Q以下空白
輸　入 ;;本器材之使用須符合「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」
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27967047
ST. JUDE MEDICAL CARDIAC RHYTHM MANAGEMENT DIVISION
15900 VALLEY VIEW COUNT SYLMAR CA 91342-3577 U.S.A.
US
2023/09/19
QSD3416

衛署醫器輸字第022652號
已註銷
2023/08/28
許可證已逾有效期
2021/07/28
2011/07/28
醫　器
3
DHA00602265202
“聖猷達”弗帝法艾斯特植入式心律去顫器
“SJM” Fortify ST Implantable Cardioverter Defibrillator
E 心臟血管用裝置
E3610 植入式心律器之脈搏產生器
Fortify ST VR:CD1235-40, CD1235-40QFortify ST DR:CD2235-40, CD2235-40Q,以下空白
輸　入 ;;本器材之使用須符合「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」
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ST. JUDE MEDICAL CARDIAC RHYTHM MANAGEMENT DIVISION
15900 VALLEY VIEW COURT SYLMAR CA 91342-3577 U.S.A.
US
2023/09/19
QSD3416

衛署醫器輸字第022669號
2026/08/10
2011/08/10
醫　器
2
DHA00602266903
“飛雅博”食道溫度監視系統
“FIAB” SensiTherm Esophageal Temperature Monitoring System
詳如中文仿單核定本
D 麻醉學科用裝置
D1920 食道聽診器附電導體
26155ST Sensitherm Esophgeal Temperature Probe, 7717ST Sensitherm Esophgeal Temperature Monitor, F5406ST Sensitherm connecting cable以下空白增加規格：SensiTherm Multi(ST-Monitor、ST-Probe-3、ST-Probe-5、ST-Probe-7、ST-PTCBL、ST-ADPT-25、ST-ADPT-40、ST-EQCBL、ST-PWRADPT)。
輸　入
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台北市內湖區瑞光路407號5樓
27967047
FIAB S.P.A.
50039 VICCHIO (FI), ITALY, VIA P. COSTOLI N.4
IT
2021/04/21
QSD5918

衛署醫器輸字第022671號
已註銷
2023/08/28
許可證已逾有效期
2021/08/10
2011/08/10
醫　器
3
DHA00602267103
“聖猷達”艾森艾斯特心臟節律器
“SJM” Accent ST Pulse Generator
E 心臟血管用裝置
E3610 植入式心律器之脈搏產生器
Accent ST PM1122, Accent ST PM1222, Accent ST PM2122, Accent ST PM2222以下空白
輸　入
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台北市內湖區瑞光路407號5樓
27967047
ST. JUDE MEDICAL CARDIAC RHYTHM MANAGEMENT DIVISION
15900 VALLEY VIEW COURT SYLMAR CA 91342-3577 U.S.A.
US
2023/09/19
QSD3416

衛署醫器輸字第022674號
2026/08/12
2011/08/12
醫　器
3
DHA00602267409
“聖猷達”夸特左心導線
“SJM” Quartet Left Heart Lead
詳如中文仿單核定本
E 心臟血管用裝置
E3680 心血管用永久或暫時性之心律調節器電極
1458Q,以下空白。規格變更，核定事項詳如中文仿單核定本(原100年8月26日核准之中文仿單核定本予以收回作廢)。增加規格：1456Q、1457Q及1458QL。變更規格：詳如中文仿單核定本。原105年3月21日及105年8月22日標籤仿單核定本回收作廢。仿單標籤變更詳如中文仿單核定本(原105年11月23日核定之仿單標籤核定本予以收回作廢)。規格變更：詳如中文仿單核定本(原108年6月11日核定之仿單標籤核定本收回作廢)。標籤、說明書或包裝變更為：詳如核定之中文說明書（原109年9月23日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢）。
輸　入
台灣雅培醫療器材有限公司
台北市內湖區瑞光路407號5樓
27967047
ST. JUDE MEDICAL CARDIAC RHYTHM MANAGEMENT DIVISION
15900 VALLEY VIEW COURT SYLMAR CA 91342-3577 U.S.A.
US
2021/05/13
QSD12317

衛署醫器輸字第023916號
2027/08/06
2012/08/06
醫　器
3
DHA00602391602
安普拉茲第四型血管塞
Amplatzer Vascular Plug4
詳如中文仿單核定本
E 心臟血管用裝置
E3300 動脈栓塞裝置
9-AVP038-004; 9-AVP038-005; 9-AVP038-006; 9-AVP038-007; 9-AVP038-008,以下空白。規格及標籤、說明書或包裝變更:詳如核定之中文說明書(原101年8月20日核定之標籤、說明書或包裝收回作廢)。
輸　入
台灣雅培醫療器材有限公司
台北市內湖區瑞光路407號5樓
27967047
Abbott Medical
5050 Nathan Lane North, Plymouth, Minnesota 55442, U.S.A.
US
2022/04/28
QSD6463

衛署醫器輸字第020572號
2025/02/01
2010/02/01
醫　器
2
DHA00602057204
“聖猷達”心臟節律器導線
“SJM” Implantable Cardiac Pacing Leads
詳如中文仿單核定本
E 心臟血管用裝置
E3680 心血管用永久或暫時性之心律調節器電極
IsoFlex 1944, IsoFlex 1948以下空白。規格變更：詳如中文仿單核定本（原99年2月12日中文仿單標籤核定本收為作廢）。以下空白。變更規格：詳如中文仿單核定本（原103年9月29日仿單標籤核定本收回作廢）。增加規格：詳如中文仿單核定本（原106年7月7日仿單標籤核定本收回作廢）。仿單變更為：詳如中文仿單核定本（原107年7月30日仿單標籤核定本正本予以收回作廢）。規格變更為：詳如中文仿單核定本(原108年5月17日仿單標籤核定本正本予以收回作廢)。
輸　入
台灣雅培醫療器材有限公司
台北市內湖區瑞光路407號5樓
27967047
ST. JUDE MEDICAL CARDIAC RHYTHM MANAGEMENT DIVISION
15900 VALLEY VIEW COUNT SYLMAR CA 91342 U.S.A.
US
2020/04/16
QSD12317

衛署醫器輸字第020603號
已註銷
2022/07/15
未展延而逾期者
2020/02/25
2010/02/25
醫　器
3
DHA00602060302
“聖猷達”亞提仙司心臟導線
“SJM” OptiSense Lead
E 心臟血管用裝置
E3680 心血管用永久或暫時性之心律調節器電極
1999以下空白
輸　入
台灣雅培醫療器材有限公司
台北市內湖區瑞光路407號5樓
27967047
ST. JUDE MEDICAL OPERATIONS (M) SDN. BHD.
PLOT 102, LEBUHRAYA KAMPUNG JAWA, BAYAN LEPAS INDUSTRIAL ZONE 11900 PENANG, MALAYSIA
MY
2022/11/22
QSD6538

衛署醫器輸字第021486號
2025/09/24
2010/09/24
醫　器
2
DHA00602148603
“聖猷達”恩賽心臟電生理紀錄系統
“SJM” EnSite Electrophysiology Workstation
詳如中文仿單核定本
E 心臟血管用裝置
E1425 可程式設定之診斷性電腦
EE3000以下空白
輸　入
台灣雅培醫療器材有限公司
台北市內湖區瑞光路407號5樓
27967047
ST. JUDE MEDICAL
ONE ST. JUDE MEDICAL DRIVE, ST. PAUL, MN 55117-9913 USA
US
2020/04/29
QSD5519

衛署醫器輸字第021493號
2025/09/24
2010/09/24
醫　器
2
DHA00602149300
費思凱絲導管導引器
Fast-Cath Guiding Introducer
詳如中文仿單核定本
E 心臟血管用裝置
E1340 導管導引器
詳如中文仿單核定本。註銷規格：406876，以下空白。註銷規格：406877、407407及407408。
輸　入
台灣雅培醫療器材有限公司
台北市內湖區瑞光路407號5樓
27967047
Abbott Medical
5050 NATHAN LANE NORTH Plymouth, MN USA 55442
US
2021/05/28
QSD11955

衛署醫器輸字第021864號
2025/12/20
2010/12/20
醫　器
2
DHA00602186409
茵給桔導管導引器
Engage/Engage TR Introducer
詳如中文仿單核定本
E 心臟血管用裝置
E1340 導管導引器
詳如中文仿單核定本。註銷規格：C408522, C408523, C408524, C408531, C408532, C408533,以下空白。註銷規格：C408521。註銷規格：C408537。
輸　入
台灣雅培醫療器材有限公司
台北市內湖區瑞光路407號5樓
27967047
Abbott Medical
5050 NATHAN LANE NORTH Plymouth, MN USA 55442
US
2021/05/28
QSD11955

衛署醫器輸字第021139號
2025/06/18
2010/06/18
醫　器
2
DHA00602113908
“聖猷達”房中膈穿刺針
“SJM” BRK Transseptal Needle
詳如中文仿單核定本
E 心臟血管用裝置
E1390 套管針
詳如中文仿單核定本註銷規格: 407202、407203。
輸　入 ;;委託製造
台灣雅培醫療器材有限公司
台北市內湖區瑞光路407號5樓
27967047
St. Jude Medical Costa Rica Ltda.
Edificio#44 Calle 0, Ave. 2 Zona Franca Coyol El Coyol, Alajuela, Costa Rica
CR
Manufactured by
2021/10/20
QSD10723

衛署醫器輸字第021139號
2025/06/18
2010/06/18
醫　器
2
DHA00602113908
“聖猷達”房中膈穿刺針
“SJM” BRK Transseptal Needle
詳如中文仿單核定本
E 心臟血管用裝置
E1390 套管針
詳如中文仿單核定本註銷規格: 407202、407203。
輸　入 ;;委託製造
台灣雅培醫療器材有限公司
台北市內湖區瑞光路407號5樓
27967047
ST. JUDE MEDICAL
14901 DEVEAU PLACE MINNETONKA MN 55345-2126 U.S.A.
US
委託製造者
2021/10/20
QSD10723

衛署醫器輸字第021785號
2025/11/10
2010/11/10
醫　器
2
DHA00602178500
“安普拉茲”II型血管塞
“Amplatzer” Vascular Plug II
本產品適用於周邊血管的動脈和靜脈栓塞。
E 心臟血管用裝置
詳見中文仿單核定本。規格變更：詳如核定之中文說明書(原99年11月25日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢)。
輸　入
台灣雅培醫療器材有限公司
台北市內湖區瑞光路407號5樓
27967047
Abbott Medical
5050 NATHAN LANE NORTH, PLYMOUTH, MN 55442, U.S.A.
US
2022/04/26
QSD6463

衛署醫器輸字第022321號
2026/05/27
2011/05/27
醫　器
3
DHA00602232102
“聖猷達”除顫電燒導管及延長線
“SJM” Livewire TC Ablation Catheter/Extension Cable
詳如中文仿單核定本
E 心臟血管用裝置
詳如中文仿單核定本。註銷規格：402506、402527。註銷規格：402205。
輸　入
台灣雅培醫療器材有限公司
台北市內湖區瑞光路407號5樓
27967047
St. Jude Medical
14901 DEVEAU PLACE, MINNETONKA, MN 55345-2126 U.S.A
US
2021/01/14
QSD4607

衛署醫器輸字第023487號
2027/05/02
2012/05/02
醫　器
3
DHA00602348702
“聖猷達”翠翡塔組織瓣膜
“SJM”Trifecta Valve
詳如中文仿單核定本
E 心臟血管用裝置
E3925 心臟瓣膜置換物
TF-19A, TF-21A, TF-23A, TF-25A, TF-27A, TF-29A,以下空白。增加規格：TFGT-19A、TFGT-21A、TFGT-23A、TFGT-25A、TFGT-27A、TFGT-29A。註銷規格：詳如核定之中文說明書(原101年5月14日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢)。
輸　入
台灣雅培醫療器材有限公司
台北市內湖區瑞光路407號5樓
27967047
ST. JUDE MEDICAL BRASIL LTDA.
RUA PROFESSOR JOSE VIEIRA DE MENDONCA, 1301- ENGENHO NOGUEIRA-31. 310-260 BELO HORIZONTE- MG, BRASIL
BR
Manufactured by
2021/12/24
QSD6340

衛署醫器輸字第023487號
2027/05/02
2012/05/02
醫　器
3
DHA00602348702
“聖猷達”翠翡塔組織瓣膜
“SJM”Trifecta Valve
詳如中文仿單核定本
E 心臟血管用裝置
E3925 心臟瓣膜置換物
TF-19A, TF-21A, TF-23A, TF-25A, TF-27A, TF-29A,以下空白。增加規格：TFGT-19A、TFGT-21A、TFGT-23A、TFGT-25A、TFGT-27A、TFGT-29A。註銷規格：詳如核定之中文說明書(原101年5月14日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢)。
輸　入
台灣雅培醫療器材有限公司
台北市內湖區瑞光路407號5樓
27967047
St. Jude Medical
177 County Road B E Saint Paul MN USA 55117
US
委託製造者
2021/12/24
QSD6340

衛署醫器輸字第023488號
2027/05/02
2012/05/02
醫　器
3
DHA00602348804
“亞培”赫可林精英周邊血管支架系統
“Abbott”RX Herculink Elite Peripheral Stent System
詳如中文仿單核定本
E 心臟血管用裝置
E0001 心血管支架
詳如中文仿單核定本
輸　入
台灣雅培醫療器材有限公司
台北市內湖區瑞光路407號5樓
27967047
ABBOTT VASCULAR
26531 YNEZ ROAD, TEMECULA, CA92591 U.S.A.
US
2022/01/11
QSD0027

衛署醫器輸字第023497號
2022/05/14
2012/05/14
醫　器
3
DHA00602349705
“聖猷達”艾森艾斯特核磁共振心臟節律器
“SJM”Accent ST MRI Pulse Generator
詳如中文仿單核定本
E 心臟血管用裝置
E3610 植入式心律器之脈搏產生器
PM1126, PM1226, PM2126, PM2226,以下空白
輸　入
台灣雅培醫療器材有限公司
台北市內湖區瑞光路407號5樓
27967047
ST. JUDE MEDICAL CARDIAC RHYTHM MANAGEMENT DIVISION
15900 VALLEY VIEW COURT SYLMAR CA 91342-3577 U.S.A.
US
2019/01/17
QSD3416

衛署醫器輸字第023516號
2027/05/29
2012/05/29
醫　器
3
DHA00602351609
“聖猷達”翠翡塔組織瓣膜
“SJM”Trifecta Valve
詳如中文仿單核定本
E 心臟血管用裝置
E3925 心臟瓣膜置換物
詳如中文仿單核定本。增加規格：TFGT-19A、TFGT-21A、TFGT-23A、TFGT-25A、TFGT-27A、TFGT-29A。規格變更:新增牛組織來源。註銷規格：TF-19A、TF-21A、TF-23A、TF-25A、TF-27A及TF-29A（原101年6月11日核定之標籤、說明書或包裝正本予以回收作廢）。
輸　入
台灣雅培醫療器材有限公司
台北市內湖區瑞光路407號5樓
27967047
St. Jude Medical Costa Rica Ltda.
Edificio #44 Calle 0, Ave.2 Zona Franca Coyol El Coyol, Alajuela Costa Rica 1897-4050
CR
Manufactured by
2021/12/24
QSD10723

衛署醫器輸字第023516號
2027/05/29
2012/05/29
醫　器
3
DHA00602351609
“聖猷達”翠翡塔組織瓣膜
“SJM”Trifecta Valve
詳如中文仿單核定本
E 心臟血管用裝置
E3925 心臟瓣膜置換物
詳如中文仿單核定本。增加規格：TFGT-19A、TFGT-21A、TFGT-23A、TFGT-25A、TFGT-27A、TFGT-29A。規格變更:新增牛組織來源。註銷規格：TF-19A、TF-21A、TF-23A、TF-25A、TF-27A及TF-29A（原101年6月11日核定之標籤、說明書或包裝正本予以回收作廢）。
輸　入
台灣雅培醫療器材有限公司
台北市內湖區瑞光路407號5樓
27967047
St. Jude Medical
177 County Road B E Saint Paul MN USA 55117
US
委託製造者
2021/12/24
QSD10723

衛署醫器輸字第023517號
2022/05/29
2012/05/29
醫　器
3
DHA00602351701
“聖猷達”克侖特普拉斯植入式心律去顫器
“SJM”Current+ Implantable Cardioverter Defibrillator
詳如中文仿單核定本
E 心臟血管用裝置
E3610 植入式心律器之脈搏產生器
DR CD2211-36, DR CD2211-36Q, VR CD1211-36, VR CD1211-36Q,以下空白
輸　入
台灣雅培醫療器材有限公司
台北市內湖區瑞光路407號5樓
27967047
ST. JUDE MEDICAL CARDIAC RHYTHM MANAGEMENT DIVISION
15900 VALLEY VIEW COURT SYLMAR CA 91342-3577 U.S.A.
US
2019/01/17
QSD3416

衛署醫器輸字第023525號
2022/06/05
2012/06/05
醫　器
3
DHA00602352500
“聖猷達”核磁共振植入式心臟節律器導線
“SJM”Tendril MRI Implantable Cardiac Pacing Leads
詳如中文仿單核定本
E 心臟血管用裝置
E3680 心血管用永久或暫時性之心律調節器電極
LPA1200M,以下空白。仿單標籤變更為：詳如中文仿單標籤核定本（原101年6月15日仿單標籤核定本正本予以收回作廢）。
輸　入
台灣雅培醫療器材有限公司
台北市內湖區瑞光路407號5樓
27967047
ST. JUDE MEDICAL CARDIAC RHYTHM MANAGEMENT DIVISION
15900 VALLEY VIEW COURT SYLMAR CA 91342-3577 U.S.A.
US
2019/04/30
QSD12317

衛署醫器輸字第023529號
2027/06/11
2012/06/11
醫　器
2
DHA00602352905
“亞培”阿曼達周邊血管球囊導管
“Abbott”Armada 35/ Armada 35LL PTA Catheter
詳如中文仿單核定本
E 心臟血管用裝置
E1250 經皮導管
詳如中文仿單核定本。註銷規格：球囊直徑3.0mm（型號：B1030-020、B2030-020、B1030-040、B2030-040）。
輸　入
台灣雅培醫療器材有限公司
台北市內湖區瑞光路407號5樓
27967047
Abbott Vascular
52 Calle 3, B31, Coyol Free Zone, EI Coyol, Alajuela, Costa Rica
CR
2022/01/26
QSD7317

衛署醫器輸字第023529號
2027/06/11
2012/06/11
醫　器
2
DHA00602352905
“亞培”阿曼達周邊血管球囊導管
“Abbott”Armada 35/ Armada 35LL PTA Catheter
詳如中文仿單核定本
E 心臟血管用裝置
E1250 經皮導管
詳如中文仿單核定本。註銷規格：球囊直徑3.0mm（型號：B1030-020、B2030-020、B1030-040、B2030-040）。
輸　入
台灣雅培醫療器材有限公司
台北市內湖區瑞光路407號5樓
27967047
Abbott Vascular
3200 Lakeside Drive, Santa Clara, CA 95054, USA
US
總公司
2022/01/26
QSD7317

衛署醫器輸字第024232號
2027/11/23
2012/11/23
醫　器
2
DHA00602423200
亞培高鐸格聯康血管導線
Abbott Hi-Torque Connect Guide Wire
詳如中文仿單核定本
E 心臟血管用裝置
E1330 導管導引線
詳如中文仿單核定本。變更規格：塗層材質變更為L-Type Green PTFE (Type L)。標籤、說明書或包裝變更：詳如核定之中文說明書（原101年12月7日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢）。
輸　入
台灣雅培醫療器材有限公司
台北市內湖區瑞光路407號5樓
27967047
Brivant Limited.
Parkmore West Business Park, Galway, Ireland
IE
2023/09/27
QSD7015

衛署醫器輸字第024258號
2022/12/14
2012/12/14
醫　器
3
DHA00602425805
“奧斯博卡”體外心臟節律器
“Osypka”External Pacemakers
詳如中文仿單核定本
E 心臟血管用裝置
E3600 體外式心律器之脈搏產生器
3077, 3085,以下空白
輸　入
台灣雅培醫療器材有限公司
台北市內湖區瑞光路407號5樓
27967047
OSYPKA MEDICAL GMBH
ALBERT-EINSTEIN-STRASSE 3, D-12489 BERLIN, GERMANY
DE
2019/01/17
QSD4988

衛署醫器輸字第024266號
2027/12/19
2012/12/19
醫　器
2
DHA00602426604
“萊特萊柏”依魯米光學同調斷層掃描影像系統
“LightLab”ILUMIEN Optical Coherent Tomography Imaging System
詳如中文仿單核定本
P 放射學科用裝置
P1560 超音波回音影像系統
ILUMIEN,以下空白
輸　入
台灣雅培醫療器材有限公司
台北市內湖區瑞光路407號5樓
27967047
LightLab Imaging, Inc
4 ROBBINS ROAD, WESTFORD, MA, 01886, U.S.A.
US
2022/08/17
QSD6834

衛署醫器輸字第019122號
2023/07/17
2008/07/17
醫　器
2
DHA00601912202
“聖猷達”縱裂式外導引導管
“SJM”CPS Direct PL Peelable Outer Guide Catheter
詳如中文仿單核定本
E 心臟血管用裝置
E1250 經皮導管
410170, 410171, 410172, 410173, 410174, 410175, 410176, 410177, 410180, 410181, 410182, 410183, 410184, 410185, 410186, 410187, 以下空白。
輸　入 ;;委託製造
台灣雅培醫療器材有限公司
台北市內湖區瑞光路407號5樓
27967047
ST. JUDE MEDICAL CARDIAC RHYTHM MANAGEMENT DIVISION
15900 VALLEY VIEW COUNT SYLMAR CA 91342-3577 U.S.A.
US
委託製造者
2019/01/17
QSD4607

衛署醫器輸字第019122號
2023/07/17
2008/07/17
醫　器
2
DHA00601912202
“聖猷達”縱裂式外導引導管
“SJM”CPS Direct PL Peelable Outer Guide Catheter
詳如中文仿單核定本
E 心臟血管用裝置
E1250 經皮導管
410170, 410171, 410172, 410173, 410174, 410175, 410176, 410177, 410180, 410181, 410182, 410183, 410184, 410185, 410186, 410187, 以下空白。
輸　入 ;;委託製造
台灣雅培醫療器材有限公司
台北市內湖區瑞光路407號5樓
27967047
ST. JUDE MEDICAL
14901 DEVEAU PLACE MINNETONKA MN 55345-2126 U.S.A.
US
Manufactured by
2019/01/17
QSD4607

衛署醫器輸字第020469號
2024/12/07
2009/12/07
醫　器
2
DHA00602046901
費思凱絲導管導引器
Fast-Cath Guiding Introducers
詳如中文仿單核定本
E 心臟血管用裝置
E1340 導管導引器
406967, 406968, 406969, 406970, 406971, 406972, 406974, 以下空白。註銷規格：406972。註銷規格：406970、406971及406974。
輸　入
台灣雅培醫療器材有限公司
台北市內湖區瑞光路407號5樓
27967047
Abbott Medical
5050 NATHAN LANE NORTH Plymouth, MN USA 55442
US
2021/05/28
QSD11955

衛署醫器輸字第021095號
2025/06/11
2010/06/11
醫　器
2
DHA00602109501
“聖猷達”多程控神經刺激器
“SJM” Multiprogram Trial Stimulation System (MTS)
詳如中文仿單核定本
K 神經學科用裝置
K5880 疼痛舒緩用植入式脊髓刺激器
3510以下空白
輸　入
台灣雅培醫療器材有限公司
台北市內湖區瑞光路407號5樓
27967047
St. Jude Medical
6901 PRESTON ROAD, PLANO, TX75024 USA
US
2020/02/12
QSD8178

衛署醫器輸字第021458號
2025/09/15
2010/09/15
醫　器
2
DHA00602145801
房中膈導引導管
Swartz Braided Transseptal Guiding Introducer
詳如中文仿單核定本
E 心臟血管用裝置
E1340 導管導引器
詳如中文仿單核定本。註銷規格：407444, 407447, 407458, 407460, 407361，以下空白。註銷規格：407357、407365、407442、407445及407448。
輸　入
台灣雅培醫療器材有限公司
台北市內湖區瑞光路407號5樓
27967047
Abbott Medical
5050 NATHAN LANE NORTH Plymouth, MN USA 55442
US
2021/05/28
QSD11955

衛署醫器輸字第021748號
2025/11/26
2010/11/26
醫　器
2
DHA00602174807
剝式導管導引器
Peel-Away Introducers
詳如中文仿單核定本
E 心臟血管用裝置
E1340 導管導引器
詳如中文仿單核定本。註銷規格：405300, 405304, 405308, 405440, 407506, 407507, 405261, 405264, 407500, 407501, 407502, 407503,407504, 407505, 407516, 407517, 407518,以下空白。註銷型號：405100、405132、405256、405258、405259、405400及405444。
輸　入
台灣雅培醫療器材有限公司
台北市內湖區瑞光路407號5樓
27967047
Abbott Medical
5050 NATHAN LANE NORTH Plymouth, MN USA 55442
US
2021/05/28
QSD11955

衛署醫器輸字第021756號
2025/11/29
2010/11/29
醫　器
2
DHA00602175606
“聖猷達”可控式螺旋頭導管
“SJM” Reflexion Spiral Variable Radius Catheter
詳如中文仿單核定本
E 心臟血管用裝置
E1220 電極記錄導管或電極記錄探頭
詳如中文仿單核定本。標籤、說明書或包裝變更：詳如核定之中文說明書（原99年12月13日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢）。
輸　入
台灣雅培醫療器材有限公司
台北市內湖區瑞光路407號5樓
27967047
ST. JUDE MEDICAL
14901 DEVEAU PLACE MINNETONKA MN 55345-2126 U.S.A.
US
2022/02/16
QSD4607

衛署醫器輸字第021774號
已註銷
2022/07/15
未展延而逾期者
2020/12/04
2010/12/04
醫　器
3
DHA00602177408
“聖猷達”艾森心臟節律器
“SJM" Accent Implantable Cardiac Pulse Generator
E 心臟血管用裝置
E3610 植入式心律器之脈搏產生器
Accent SR PM1110, Accent SR RF PM1210, Accent DR PM2110, Accent DR RF PM2210,以下空白
輸　入
台灣雅培醫療器材有限公司
台北市內湖區瑞光路407號5樓
27967047
ST. JUDE MEDICAL CARDIAC RHYTHM MANAGEMENT DIVISION
15900 VALLEY VIEW COUNT SYLMAR CA 91342 U.S.A.
US
2022/11/22
QSD3416

衛署醫器輸字第021775號
已註銷
2022/07/15
未展延而逾期者
2020/12/04
2010/12/04
醫　器
3
DHA00602177500
“聖猷達”安勝心臟節律器
“SJM” Anthem Implantable Cardiac Pulse Generator
E 心臟血管用裝置
E3610 植入式心律器之脈搏產生器
Anthem CRT-P PM 3110, Anthem RF CRT-P PM 3210以下空白
輸　入
台灣雅培醫療器材有限公司
台北市內湖區瑞光路407號5樓
27967047
ST. JUDE MEDICAL CARDIAC RHYTHM MANAGEMENT DIVISION
15900 VALLEY VIEW COUNT SYLMAR CA 91342 U.S.A.
US
2022/11/22
QSD3416

衛部醫器輸字第028521號
2026/04/26
2016/04/26
醫　器
3
DHA05602852107
“聖猷達”安路心臟再同步節律器
“SJM” Allure Cardiac Resynchronization Therapy Pulse Generator
詳如中文仿單核定本
E 心臟血管用裝置
E3610 植入式心律器之脈搏產生器
PM3120, PM3140, PM3222, PM3242以下空白
輸　入
台灣雅培醫療器材有限公司
台北市內湖區瑞光路407號5樓
27967047
ST. JUDE MEDICAL OPERATIONS (M) SDN. BHD.
PLOT 102, LEBUHRAYA KAMPUNG JAWA, BAYAN LEPAS INDUSTRIAL ZONE 11900 PENANG, MALAYSIA
MY
2020/12/03
QSD6538

衛部醫器輸字第028550號
已註銷
2023/08/28
許可證已逾有效期
2021/06/01
2016/06/01
醫　器
3
DHA05602855001
“聖猷達”心電復律轉接盒
“SJM” Cardioversion Switch Box
E 心臟血管用裝置
E9999 其他
1400-CV-II以下空白
輸　入
台灣雅培醫療器材有限公司
台北市內湖區瑞光路407號5樓
27967047
IRVINE BIOMEDICAL INC A ST. JUDE MEDICAL COMPANY　
2375 MORSE AVENUE, IRVINE, CALIFORNIA 92614 U.S.A.
US
2023/09/19
QSD3357

衛部醫器輸字第036364號
2028/05/16
2023/05/16
醫　器
3
DHA05603636400
“雅培” 宙斯心臟節律器
“Abbott” Zenus Pulse Generator
詳如核定之中文說明書
E 心臟血管醫學科學
E3610 植入式心律器之脈搏產生器
PM2182以下空白
輸　入
台灣雅培醫療器材有限公司
臺北市內湖區瑞光路407號5樓
27967047
ST. JUDE MEDICAL OPERATIONS (M) SDN. BHD.
PLOT 102, LEBUHRAYA KAMPUNG JAWA, BAYAN LEPAS INDUSTRIAL ZONE 11900 PENANG, MALAYSIA
MY
2023/05/31
QSD6538

衛部醫器輸字第036365號
2028/05/14
2023/05/14
醫　器
2
DHA05603636502
“雅培” 澳提理量測系統
“Abbott” Ultiri Measurement System
詳如核定之中文說明書
E 心臟血管醫學科學
E1425 可程式設定之診斷性電腦
1015082以下空白
輸　入
台灣雅培醫療器材有限公司
臺北市內湖區瑞光路407號5樓
27967047
Abbott Medical
4 Robbins Road, Westford, MA 01886, USA
US
2023/07/20
QSD10854

衛部醫器輸字第036069號
2027/12/22
2022/12/22
醫　器
2
DHA05603606901
“雅培”安又威導引器
“Abbott”Aveir Introducer
詳如核定之中文說明書
E 心臟血管醫學科學
E1340 導管導引器
LSN25301, LSN25501以下空白
輸　入
台灣雅培醫療器材有限公司
臺北市內湖區瑞光路407號5樓
27967047
ST. JUDE MEDICAL
14901 DEVEAU PL. MINNETONKA, MN, 55345, USA
US
2023/04/20
QSD4607

衛部醫器輸字第036069號
2027/12/22
2022/12/22
醫　器
2
DHA05603606901
“雅培”安又威導引器
“Abbott”Aveir Introducer
詳如核定之中文說明書
E 心臟血管醫學科學
E1340 導管導引器
LSN25301, LSN25501以下空白
輸　入
台灣雅培醫療器材有限公司
臺北市內湖區瑞光路407號5樓
27967047
ABBOTT MEDICAL
15900 VALLEY VIEW COURT SYLMAR, CA 91342 USA
US
2023/04/20
QSD4607

衛部醫器輸字第036073號
2027/12/24
2022/12/24
醫　器
2
DHA05603607302
“爾灣”電生理電纜線
“IBI”Electrophysiology Cable
詳如核定之中文說明書
E 心臟血管醫學科學
E1220 電極記錄導管或電極記錄探頭
IBI-85930, IBI-85931, IBI-85953, IBI-85954, IBI-85955以下空白
輸　入
台灣雅培醫療器材有限公司
臺北市內湖區瑞光路407號5樓
27967047
IRVINE BIOMEDICAL INC A ST. JUDE MEDICAL COMPANY　
2375 MORSE AVENUE, IRVINE, CALIFORNIA 92614 U.S.A.
US
2023/02/21
QSD3357

衛署醫器輸字第024397號
2028/01/18
2013/01/18
醫　器
2
DHA00602439706
“索羅格”小兒血液幫浦
“Thoratec”PediVAS Blood Pump
詳如中文仿單核定本
E 心臟血管用裝置
E4360 非滾筒式心肺血管繞道術血液循環幫浦
201-90050,以下空白
輸　入
台灣雅培醫療器材有限公司
台北市內湖區瑞光路407號5樓
27967047
Thoratec Switzerland GmbH
TECHNOPARKSTRASSE 1, CH-8005 ZURICH, SWITZERLAND
CH
2022/11/09
QSD2655

衛署醫器輸字第023733號
2027/06/19
2012/06/19
醫　器
3
DHA00602373304
“安普拉茲”卵圓孔關閉器
“Amplatzer”PFO Occluder
詳如中文仿單核定本
E 心臟血管用裝置
9-PFO-018, 9-PFO-025, 9-PFO-030, 9-PFO-035,以下空白規格變更:詳如核定之中文說明書(原101年7月2日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢)。
輸　入;;本器材之使用須符合「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」
台灣雅培醫療器材有限公司
台北市內湖區瑞光路407號5樓
27967047
Abbott Medical
5050 Nathan Lane North, Plymouth, Minnesota 55442, U.S.A.
US
2022/09/28
QSD6463

衛署醫器輸字第023735號
2027/06/20
2012/06/20
醫　器
3
DHA00602373508
“聖猷達”核磁共振手持啟動器
“SJM”MRI Activator Handheld Device
詳如中文仿單核定本
E 心臟血管用裝置
E2800 醫用磁帶記錄器
E 心臟血管用裝置
E3700 心律調節器之程式調節器
EX4000,以下空白
輸　入
台灣雅培醫療器材有限公司
台北市內湖區瑞光路407號5樓
27967047
ST. JUDE MEDICAL CARDIAC RHYTHM MANAGEMENT DIVISION
15900 VALLEY VIEW COURT SYLMAR CA 91342-3577 U.S.A.
US
2022/01/28
QSD12317

衛署醫器輸字第024171號
2027/11/20
2012/11/20
醫　器
3
DHA00602417106
“聖猷達”優你法亞速拉植入式心律去顫器
“SJM” Unify Assura Implantable Cardioverter Defibrillator
詳如中文仿單核定本
E 心臟血管用裝置
E3610 植入式心律器之脈搏產生器
CD3261-40, CD3261-40Q,以下空白。增加規格（CD3361-40/40Q/40C/40QC）。註銷型號：CD3261-40/40Q（原101年12月17日擬定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢）。
輸　入
台灣雅培醫療器材有限公司
台北市內湖區瑞光路407號5樓
27967047
St. Jude Medical Cardiac Rhythm Management Division
15900 Valley View Court Sylmar CA 91342, USA
US
總公司
2022/07/06
QSD12179

衛署醫器輸字第024171號
2027/11/20
2012/11/20
醫　器
3
DHA00602417106
“聖猷達”優你法亞速拉植入式心律去顫器
“SJM” Unify Assura Implantable Cardioverter Defibrillator
詳如中文仿單核定本
E 心臟血管用裝置
E3610 植入式心律器之脈搏產生器
CD3261-40, CD3261-40Q,以下空白。增加規格（CD3361-40/40Q/40C/40QC）。註銷型號：CD3261-40/40Q（原101年12月17日擬定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢）。
輸　入
台灣雅培醫療器材有限公司
台北市內湖區瑞光路407號5樓
27967047
St. Jude Medical Puerto Rico, LLC
LOT A Interior-No.2 St KM 67.5 Santana Industrial Park Arecibo, PR USA 00612
US
2022/07/06
QSD12179

衛署醫器輸字第024173號
2022/11/20
2012/11/20
醫　器
3
DHA00602417300
“聖猷達”弗帝法亞速拉植入式心律去顫器
“SJM” Fortify Assura Implantable Cardioverter Defibrillator
詳如中文仿單核定本
E 心臟血管用裝置
E3610 植入式心律器之脈搏產生器
詳如中文仿單核定本。增加規格：核定事項詳如中文仿單核定本。規格變更：詳如中文仿單核訂本(原105年1月28日仿單標籤核定本收回作廢)。
輸　入
台灣雅培醫療器材有限公司
台北市內湖區瑞光路407號5樓
27967047
St. Jude Medical, Cardiac Rhythm Management Division
15900 VALLEY VIEW COURT SYLMAR CA 91392-9221 U.S.A.
US
2020/05/22
QSD3416

衛署醫器輸字第024177號
2022/11/21
2012/11/21
醫　器
2
DHA00602417705
“亞培”高鐸格寶特導線
“Abbott”Hi-Torque Powerturn Guide Wire
詳如中文仿單核定本
E 心臟血管用裝置
E1330 導管導引線
詳如中文仿單核定本
輸　入
台灣雅培醫療器材有限公司
台北市內湖區瑞光路407號5樓
27967047
ABBOTT VASCULAR
26531 YNEZ ROAD, TEMECULA, CA92591 U.S.A.
US
2021/09/15
QSD4667

衛署醫器輸字第024179號
2027/11/23
2012/11/23
醫　器
2
DHA00602417909
“聖猷達”無線電波式生理信號傳輸接收器
“SJM”Wi-Box Radiofrequency physiological signal transmitter and receiver
詳如中文仿單核定本
E 心臟血管用裝置
E2910 無線電波式生理信號傳輸接收器
Wi-Box、PW USB Receiver、AO USB Receiver,以下空白。規格仿單標籤變更詳如中文仿單核定本(原101年12月10日核定之仿單標籤核定本予以收回作廢)。
台灣雅培醫療器材有限公司
台北市內湖區瑞光路407號5樓
27967047
St. Jude Medical
One St. Jude Medical Drive, St. Paul, MN55117, U.S.A.
US
2022/07/06
QSD5519

衛署醫器輸字第024975號
2028/06/17
2013/06/17
醫　器
2
DHA00602497507
“亞培”高鐸格康曼血管導線
“Abbott”Hi-Torque Command Guide Wire
詳如中文仿單核定本
E 心臟血管用裝置
E1330 導管導引線
詳如中文仿單核定本
輸　入
台灣雅培醫療器材有限公司
台北市內湖區瑞光路407號5樓
27967047
ABBOTT VASCULAR
Road ＃2 km 58.0, Cruce Davila, Barceloneta, PR00617, U.S.A.
US
2023/02/15
QSD9401

衛署醫器輸字第024988號
2028/07/01
2013/07/01
醫　器
2
DHA00602498803
“亞培”歐密林精英球囊擴張血管支架
“Abbott”Omnilink Elite Vascular Balloon-Expandable Stent System
詳如中文仿單核定本
E 心臟血管用裝置
E0001 心血管支架
詳如中文仿單核定本
輸　入
台灣雅培醫療器材有限公司
台北市內湖區瑞光路407號5樓
27967047
ABBOTT VASCULAR
CASHEL ROAD, CLONMEL, CO. TIPPERARY, IRELAND
IE
2023/03/31
QSD3877

衛部醫器輸字第029737號
2027/05/23
2017/05/23
醫　器
2
DHA05602973709
紐生射頻電燒可重複使用電極
NeuroTherm Reusable Thermocouple Electrodes
詳如中文仿單核定本
K 神經學科用裝置
K4725 無線電波切口探針
詳如中文仿單核定本
輸　入 ;;委託製造
台灣雅培醫療器材有限公司
台北市內湖區瑞光路407號5樓
27967047
MINTA MEDICAL LIMITED
CADDICK ROAD, KNOWSLEY BUSINESS PARK, KNOWSLEY, PRESCOT, MERSEYSIDE, L34 9HP, U.K
GB
2022/01/17
QSD9836

衛部醫器輸字第029770號
2022/05/25
2017/05/25
醫　器
3
DHA05602977007
“亞培”第二代二尖瓣夾合器夾子導管輸送系統
“Abbott” MitraClip NT Clip Delivery System
詳如中文仿單核定本
E 心臟血管用裝置
E9999 其他
詳如中文仿單核定本。新增規格：詳如中文仿單核定本(原106年7月6日仿單標籤核定本正本收回作廢)。
輸　入
台灣雅培醫療器材有限公司
台北市內湖區瑞光路407號5樓
27967047
Abbott Vascular
3885 Bohannon Drive, Menlo Park CA 94025, USA
US
2021/09/15
QSD8426

衛部醫器輸字第032901號
2024/10/22
2019/10/22
醫　器
2
DHA05603290106
“聖猷達”植入式心律監測系統
“SJM” Confirm Rx Insertable Cardiac Monitor
詳如中文仿單核定本
E 心臟血管用裝置
E2800 醫用磁帶記錄器
DM3500。規格變更：詳如核定之中文說明書（原108年11月8日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢）。
輸　入
台灣雅培醫療器材有限公司
台北市內湖區瑞光路407號5樓
27967047
ST. JUDE MEDICAL OPERATIONS (M) SDN. BHD.
PLOT 102, LEBUHRAYA KAMPUNG JAWA, BAYAN LEPAS INDUSTRIAL ZONE 11900 PENANG, MALAYSIA
MY
2021/10/04
QSD6538

衛部醫器輸字第034549號
2026/06/09
2021/06/09
醫　器
2
DHA05603454902
高鐸格波西血管導線
HI-TORQUE Proceed Guide Wire
詳如核定之中文說明書
E 心臟血管用裝置
E1330 導管導引線
1030901, 1030902, 1030903, 1030904以下空白
輸　入
台灣雅培醫療器材有限公司
台北市內湖區瑞光路407號5樓
27967047
ABBOTT VASCULAR
26531 YNEZ ROAD, TEMECULA, CA 92591, U.S.A
US
2021/07/12
QSD0027

衛部醫器輸字第035023號
2026/11/09
2021/11/09
醫　器
2
DHA05603502308
“雅培” 恩賽心臟電生理紀錄系統
“Abbott” Ensite X EP System
詳如核定之中文說明書
E 心臟血管醫學科學
E1425 可程式設定之診斷性電腦
詳如核定之中文說明書增加規格:詳如核定之中文說明書(原110年12月3日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢)。註銷規格：ENSITE-AMP-01、ENSITE-R-AMP-01、ENSITE-DWS-01、ENSITE-R-DWS-01。增加規格及規格變更：詳如核定之中文說明書(原111年7月2日核定之標籤說明書或包裝予以收回作廢)。
輸　入
台灣雅培醫療器材有限公司
台北市內湖區瑞光路407號5樓
27967047
Abbott Medical
ONE ST. JUDE MEDICAL DRIVE, ST. PAUL, MINNESOTA 55117 U.S.A.
US
2023/06/17
QSD13473

衛部醫器輸字第035038號
2026/11/24
2021/11/24
醫　器
3
DHA05603503808
“雅培”安泉植入式心律去顫器
“Abbott” Entrant Implantable Cardioverter Defibrillator
詳如核定之中文說明書
E 心臟血管醫學科學
E3610 植入式心律器之脈搏產生器
CDVRA300Q, CDDRA300Q, CDHFA300Q以下空白
輸　入
台灣雅培醫療器材有限公司
台北市內湖區瑞光路407號5樓
27967047
ST. JUDE MEDICAL OPERATIONS (M) SDN. BHD.
PLOT 102, LEBUHRAYA KAMPUNG JAWA, BAYAN LEPAS INDUSTRIAL ZONE 11900 PENANG, MALAYSIA
MY
2022/01/21
QSD6538

衛部醫器輸字第035754號
2027/08/14
2022/08/14
醫　器
3
DHA05603575408
“特莉絲曼”遞送套管系統
Amplatzer Talisman Delivery Sheath
詳如核定之中文說明書
E 心臟血管醫學科學
E1250 經皮導管
9-TDS-08F45-80、9-TDS-09F45-80以下空白
輸　入
台灣雅培醫療器材有限公司
臺北市內湖區瑞光路407號5樓
27967047
Abbott Medical
5050 NATHAN LANE NORTH Plymouth, MN USA 55442
US
2022/09/07
QSD6463

衛部醫器輸字第035784號
2027/09/04
2022/09/04
醫　器
2
DHA05603578404
“雅培”恩賽電極貼片組
“Abbott”EnSite X EP System Surface Electrode Kit
詳如核定之中文說明書
E 心臟血管醫學科學
E1425 可程式設定之診斷性電腦
ENSITE-SEK-5-01新增規格: ENSITE-SEK-5-I-01以下空白
輸　入
台灣雅培醫療器材有限公司
臺北市內湖區瑞光路407號5樓
27967047
Abbott Medical Costa Rica Ltda.
Edificio #44 Calle 0, Ave. 2, Zona Franca Coyol El Coyol, Alajuela, Costa Rica
CR
2023/04/17
QSD13218

衛署醫器輸字第020709號
2025/05/27
2010/05/27
醫　器
3
DHA00602070905
“索邏格”心伴第二型左心室輔助系統
“Thoratec” HeartMate II Left Ventricular Assist System
心伴第二型左心室輔助系統使用於等待心臟移植的病患，以避免不可逆左心室衰竭造成的死亡；可使用於醫院內及醫院外也可以使用救護車、飛機或直昇機來轉運病患。
E 心臟血管用裝置
詳如中文仿單核定本。原990618之仿單核定本，已作廢，以1010521核發之仿單核定本替代。增加規格：核定事項詳如中文仿單核定本(原101年5月21日核定之中文仿單核定本予以收回作廢)。註銷規格：1355、1351、1315、2020VE、1225、1226、103488、25656、1235、1236、1237、1260，以下空白。效能變更及增加規格，核定事項詳如中文仿單核定本。增加規格：Heartmate II Unshielded 14V Patient Cable (10002010)。申請變更事項：新增規格：HeartMate Touch Communication System (HMT1150/HMT1150-R/ HMT1150-SC)。
輸　入
台灣雅培醫療器材有限公司
台北市內湖區瑞光路407號5樓
27967047
THORATEC CORPORATION
6035 STONERIDGE DRIVE, PLEASANTON, CA 94588, U.S.A.
US
2021/04/22
QSD9692

衛署醫器輸壹字第009459號
2025/11/05
2010/11/05
醫　器
1
DHA04400945909
“聖猷達” 非充氣式止血帶 (滅菌)　
“SJM”RadiStop Compression Assist Device (Sterile)　
限醫療器材分類分級管理辦法「非充氣式止血帶(I.5900)」第一等級鑑別範圍。
I 一般及整型外科手術裝置
I5900 非充氣式止血帶
輸　入 ;;GMP
台灣雅培醫療器材有限公司
台北市內湖區瑞光路407號5樓
27967047
ST. JUDE MEDICAL PUERTO RICO LLC
LOT 20-B STREET, CAGUAS WEST INDUSTRIAL PARK CAGUAS 00725, PUERTO RICO, U.S.A.
PR
2020/06/08
QSD8759

衛署醫器輸壹字第011464號
2022/03/14
2012/03/14
醫　器
1
DHA04401146407
“聖猷達” 恩賽德瑞斯醫學影像傳輸裝置 (未滅菌)
“SJM”Ensite Derexi Module (Non-sterile)
限醫療器材管理辦法「醫學影像傳輸裝置(P.2020)」第一等級鑑別範圍。
P 放射學科用裝置
P2020 醫學影像通訊裝置
空白
輸　入
台灣雅培醫療器材有限公司
台北市內湖區瑞光路407號5樓
27967047
ST. JUDE MEDICAL
ONE ST. JUDE MEDICAL DRIVE, ST. PAUL, MN 55117 USA
US
2019/01/17

衛署醫器輸字第009586號
2026/01/04
2001/01/04
醫　器
2
DHA00600958609
費思凱絲導管導引器
FAST-CATH HEMOSTASIS INTRODUCERS
E000 心臟血管用裝置
詳如中文仿單核定本。406948,406943。註銷規格：406650、406651、406562、406549、406712。以下空白。註銷規格：406530、406532、406534、406536、406308、406726、406714、406801、406803、406553、406774、407403、406876、406315、406316。中文仿單變更：詳如中文仿單核定本(原90年1月10日核定之仿單標籤核定本收回作廢)。註銷型號：詳如中文仿單核定本。註銷規格：407402。說明書變更：詳如核定之中文說明書（原109年7月7日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢）。
輸　入
台灣雅培醫療器材有限公司
台北市內湖區瑞光路407號5樓
27967047
Abbott Medical
5050 NATHAN LANE NORTH Plymouth, MN USA 55442
US
2022/04/14
QSD11955

衛署醫器輸字第009632號
2026/03/16
2001/03/16
醫　器
2
DHA00600963203
"亞培" 可派樂回血控制閥
"ABBOTT" COPILOT BLEEDBACK CONTROL VALVE
E000 心臟血管用裝置
詳如中文仿單核定本
輸　入 ;;委託製造
台灣雅培醫療器材有限公司
臺北市內湖區瑞光路407號5樓
27967047
Availmed S.A. de C.V.
C. Industrial Lt.001 Mz.105 No.20905 Int. A Col. Cd. Industrial Tijuana Baja California, 22444, Mexico
MX
Manufactured by
2022/01/24
QSD9808

衛署醫器輸字第009632號
2026/03/16
2001/03/16
醫　器
2
DHA00600963203
"亞培" 可派樂回血控制閥
"ABBOTT" COPILOT BLEEDBACK CONTROL VALVE
E000 心臟血管用裝置
詳如中文仿單核定本
輸　入 ;;委託製造
台灣雅培醫療器材有限公司
臺北市內湖區瑞光路407號5樓
27967047
Abbott Vascular
3200 Lakeside Drive, Santa Clara, CA 95054, USA
US
委託製造者
2022/01/24
QSD9808

衛署醫器輸字第010064號
2027/09/10
2002/09/10
醫　器
3
DHA00601006405
"聖猷達" 瑞珍機械性心臟瓣膜
"ST.JUDE MEDICAL" REGENT MECHANICAL HEART VALVE
空白
E 心臟血管用裝置
E3925 心臟瓣膜置換物
詳如中文仿單核定本
輸　入
台灣雅培醫療器材有限公司
台北市內湖區瑞光路407號5樓
27967047
ST. JUDE MEDICAL
177 County Rd. B, East St. Paul, MN 55117 U.S.A.
US
總公司
2022/04/28
QSD8759

衛署醫器輸字第010064號
2027/09/10
2002/09/10
醫　器
3
DHA00601006405
"聖猷達" 瑞珍機械性心臟瓣膜
"ST.JUDE MEDICAL" REGENT MECHANICAL HEART VALVE
空白
E 心臟血管用裝置
E3925 心臟瓣膜置換物
詳如中文仿單核定本
輸　入
台灣雅培醫療器材有限公司
台北市內湖區瑞光路407號5樓
27967047
St. Jude Medical Puerto Rico LLC
Lot 20-B St., Caguas 00725 Puerto Rico, USA
US
2022/04/28
QSD8759

衛署醫器輸字第010067號
2027/09/10
2002/09/10
醫　器
2
DHA00601006701
"聖猷達" 環狀成形術環
"SJM" SEGUIN ANNULOPLASTY RING
E 心臟血管用裝置
詳如中文仿單核定本。
輸　入
台灣雅培醫療器材有限公司
台北市內湖區瑞光路407號5樓
27967047
ST. JUDE MEDICAL
177 County Rd. B, East St. Paul, MN 55117 U.S.A.
US
總公司
2022/04/28
QSD8759

衛署醫器輸字第010067號
2027/09/10
2002/09/10
醫　器
2
DHA00601006701
"聖猷達" 環狀成形術環
"SJM" SEGUIN ANNULOPLASTY RING
E 心臟血管用裝置
詳如中文仿單核定本。
輸　入
台灣雅培醫療器材有限公司
台北市內湖區瑞光路407號5樓
27967047
St. Jude Medical Puerto Rico LLC
Lot 20-B St., Caguas 00725 Puerto Rico, USA
US
2022/04/28
QSD8759

衛署醫器輸字第010123號
2027/10/23
2002/10/23
醫　器
2
DHA00601012308
"雅培" 電生理診斷導管
"Abbott" Electrophysiology Diagnostic Catheter
E 心臟血管用裝置
詳如中文仿單核定本。註銷型號：80008, 80010, 80053, 80054, 80117, 80130, 80131, 80132, 80135, 80201, 80202, 80203, 80204, 80404, 80407, 80410, 80416, 80417, 80418, 80454, 80556, 80559, 80601, 80801, 80805, 80819, 80900, 81129, 81132, 81201, 81405, 81803, 81808, 81874, 81886, 80903, 80904, 80910, 80911, 80912, 80913, 80914, 80915, 80916, 80917, 80918, 80919, 80931, 80932, 80933, 80934, 80935, 81921, 81922, 81923, 81924, 81925, 81930, 81931, 81932, 81550, 81551, 81567, 81568, 81569, 81578, 80802。詳如中文仿單核定本。增加型號：81717。註銷規格：80540。增加規格：IBI-87008(100011671)。增加規格：D087022(100036515)、D087023(100036516)、D087024(100036517)。增加規格：81736。註銷規格：80001，80052等106項，詳如中文仿單核定本。註銷規格：詳如核定之中文說明書。
輸　入
台灣雅培醫療器材有限公司
台北市內湖區瑞光路407號5樓
27967047
Abbott Medical
2375 Morse Avenue, Irvine, California 92614, U.S.A.
US
2023/07/25
QSD3357

衛署醫器輸字第010625號
2024/04/19
2004/04/19
醫　器
3
DHA00601062506
安普拉茲開放性動脈導管關閉器
AMPLATZER DUCT OCCLUDER
E 心臟血管用裝置
9-PDA-003：9-PDA-004：9-PDA-005：9-PDA-006：9-PDA-007,以下空白。(一)增加規格：9-PDA-008、9-PDA-009，以下空白。(二)標籤、仿單及規格變更：詳如中文仿單核定本。規格變更:詳如核定之中文說明書(原102年10月4日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢)。
輸　入
台灣雅培醫療器材有限公司
台北市內湖區瑞光路407號5樓
27967047
Abbott Medical
5050 NATHAN LANE NORTH, PLYMOUTH, MN 55442, U.S.A.
US
2022/09/28
QSD6463

衛署醫器輸字第010663號
已註銷
2022/07/15
未展延而逾期者
2019/05/25
2004/05/25
醫　器
3
DHA00601066301
"聖猷達" 植入式心臟節律器
"SJM" IMPLANTABLE CARDIAC PULSE GENERATOR
E 心臟血管用裝置
IDENTITY ADx DC(MODEL 5286)更正為IDENTITY ADx XL DC(MODEL 5286)。以下空白。註銷規格：Identity ADX (DR5380、XLDR5386、VDR5480、SR5180)。以下空白。
輸　入
台灣雅培醫療器材有限公司
台北市內湖區瑞光路407號5樓
27967047
ST. JUDE MEDICAL OPERATIONS (M) SDN. BHD.
PLOT 102, LEBUHRAYA KAMPUNG JAWA, BAYAN LEPAS INDUSTRIAL ZONE 11900 PENANG, MALAYSIA
MY
2022/11/22
QSD6538

衛署醫器輸字第010667號
2024/05/27
2004/05/27
醫　器
2
DHA00601066709
"亞培" 因帝福列特加壓槍
"ABBOTT" INDEFLATOR
E 心臟血管用裝置
20/20 INDEFLATOR, PLUS 30 INFLATION DEVICE,20/30 INDEFLATOR, 以下空白。註銷規格：20/20 Indeflator。以下空白。
輸　入
台灣雅培醫療器材有限公司
臺北市內湖區瑞光路407號5樓
27967047
Availmed S.A. de C.V.
C. Industrial Lt.001 Mz.105 No.20905 Int. A Col. Cd. Industrial Tijuana Baja California, 22444, Mexico
MX
Manufactured by
2022/01/24
QSD9808

衛署醫器輸字第017019號
已註銷
2023/08/28
許可證已逾有效期
2021/08/18
2006/08/18
醫　器
3
DHA00601701909
"聖猷達"植入式心臟節律器
"SJM"IMPLANTABLE CARDIAC PULSE GENERATOR
E 心臟血管用裝置
E3610 植入式心律器之脈搏產生器
VERITY ADX XL DR MODEL 5356,VERITY ADX XL DR MODEL 5357 M/S,VERITY ADX XL DC MODEL 5256,VERITY ADX XL SR MODEL 5156,VERITY ADX XL SR MODEL 5157 M/S,VERITY ADX XL SC MODEL 5056,VERITY ADX XL VDR MODEL 5456,以下空白。
輸　入
台灣雅培醫療器材有限公司
台北市內湖區瑞光路407號5樓
27967047
ST. JUDE MEDICAL CARDIAC RHYTHM MANAGEMENT DIVISION
15900 VALLEY VIEW COUNT SYLMAR CA 91342-3577 U.S.A.
US
2023/09/19
QSD3416

衛部醫器輸字第034611號
2027/05/02
2022/05/02
醫　器
2
DHA05603461107
“雅培”歐普特斯行動傳輸次世代影像系統
“Abbott”OPTIS Mobile Next Imaging System
詳如核定之中文說明書
P 放射學科學
P1560 超音波回音影像系統
1014932以下空白
輸　入
台灣雅培醫療器材有限公司
臺北市內湖區瑞光路407號5樓
27967047
Abbott Medical
4 Robbins Road, Westford, MA 01886, USA
US
2022/06/09
QSD10854

衛部醫器輸字第035314號
2027/02/24
2022/02/24
醫　器
3
DHA05603531406
普克斯戴爾經皮血管縫合與修復器系統
Perclose ProStyle Suture-Mediated Closure and Repair System
詳如核定之中文說明書
E 心臟血管醫學科學
E9999 其他
E 心臟血管醫學科學
E1250 經皮導管
12773-02以下空白
輸　入
台灣雅培醫療器材有限公司
臺北市內湖區瑞光路407號5樓
27967047
ABBOTT VASCULAR
CASHEL ROAD, CLONMEL, CO. TIPPERARY, IRELAND
IE
2022/03/21
QSD3877

衛署醫器輸字第022442號
已註銷
2023/08/28
許可證已逾有效期
2021/06/13
2011/06/13
醫　器
3
DHA00602244201
“聖猷達”弗帝法植入式心律去顫器
“SJM”Fortify Implantable Cardioverter Defibrilator
E 心臟血管用裝置
E3610 植入式心律器之脈搏產生器
Fortify VR:CD1231-40,CD1231-40Q,Fortify DR:CD2231-40,CD2231-40Q以下空白
輸　入
台灣雅培醫療器材有限公司
台北市內湖區瑞光路407號5樓
27967047
ST. JUDE MEDICAL CARDIAC RHYTHM MANAGEMENT DIVISION
15900 VALLEY VIEW COUNT SYLMAR CA 91342 U.S.A.
US
2023/09/19
QSD3416

衛部醫器輸字第032261號
2029/02/19
2019/02/19
醫　器
3
DHA05603226109
“聖猷達”恩德拉第心臟節律器
“SJM” Endurity Pulse Generator
詳如中文仿單核定本
E 心臟血管用裝置
E3610 植入式心律器之脈搏產生器
PM1160, PM1172, PM2152, PM2160, PM2162, PM1162, PM2172以下空白
輸　入
台灣雅培醫療器材有限公司
台北市內湖區瑞光路407號5樓
27967047
St. Jude Medical Operations (M) SDN. BHD.
Plot 102, Lebuhraya Kampung Jawa, Bayan Lepas Industrial Zone, 11900 Penang, Malaysia
MY
2023/09/26
QSD6538

衛部醫器輸字第032262號
2029/02/19
2019/02/19
醫　器
3
DHA05603226201
“聖猷達”安速拉第心臟節律器
“SJM” Assurity Pulse Generator
詳如中文仿單核定本
E 心臟血管用裝置
E3610 植入式心律器之脈搏產生器
詳如中文仿單核定本
輸　入
台灣雅培醫療器材有限公司
台北市內湖區瑞光路407號5樓
27967047
St. Jude Medical, Cardiac Rhythm Management Division
15900 VALLEY VIEW COURT SYLMAR CA 91392-9221 U.S.A.
US
2023/09/27
QSD3416

衛署醫器輸字第011804號
2025/09/02
2005/09/02
醫　器
2
DHA00601180401
"聖猷達"心臟節律器導線末端封套
"SJM" TERMINAL CAP KIT
詳如中文仿單核定本
E 心臟血管用裝置
E3620 心律器導線接頭
4033, 以下空白。
輸　入
台灣雅培醫療器材有限公司
台北市內湖區瑞光路407號5樓
27967047
ST. JUDE MEDICAL CARDIAC RHYTHM MANAGEMENT DIVISION
15900 VALLEY VIEW COUNT SYLMAR CA 91342-3577 U.S.A.
US
2020/05/01
QSD12317

衛署醫器輸字第013590號
2025/11/18
2005/11/18
醫　器
2
DHA00601359002
"聖猶達" 電極貼片組
"SJM" NavX Surface Electrode Kit
詳如中文仿單核定本
E 心臟血管用裝置
詳如中文仿單核定本
輸　入
台灣雅培醫療器材有限公司
台北市內湖區瑞光路407號5樓
27967047
ST. JUDE MEDICAL
ONE ST. JUDE MEDICAL DRIVE, ST. PAUL, MN 55117-9913 USA
US
2020/06/18
QSD5519

衛部醫器陸輸字第000970號
2026/12/22
2019/01/06
醫　器
2
DHA09200097001
視友超音波掃描儀
Viewmate Ultrasound Console
詳如中文仿單核定本
P 放射學科用裝置
P1550 超音波脈動都卜勒式影像系統
詳如中文仿單核定本。仿單變更為：詳如中文仿單核定本（原108年1月22日仿單標籤核定本正本予以收回作廢）。增加規格:詳如核定之中文說明書。
輸　入 ;;大陸生產
台灣雅培醫療器材有限公司
台北市內湖區瑞光路407號5樓
27967047
Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd.
Mindray Building, Keji 12th Road South, High-tech Industrial Park, Nanshan, Shenzhen 518057, China
CN
Manufactured by
2022/05/09
QSD11054

衛部醫器陸輸字第000970號
2026/12/22
2019/01/06
醫　器
2
DHA09200097001
視友超音波掃描儀
Viewmate Ultrasound Console
詳如中文仿單核定本
P 放射學科用裝置
P1550 超音波脈動都卜勒式影像系統
詳如中文仿單核定本。仿單變更為：詳如中文仿單核定本（原108年1月22日仿單標籤核定本正本予以收回作廢）。增加規格:詳如核定之中文說明書。
輸　入 ;;大陸生產
台灣雅培醫療器材有限公司
台北市內湖區瑞光路407號5樓
27967047
ST. JUDE MEDICAL
ONE ST. JUDE MEDICAL DRIVE, ST. PAUL, MINNESOTA 55117 U.S.A.
US
委託製造者
2022/05/09
QSD11054

衛署醫器輸字第016810號
2026/05/25
2006/05/25
醫　器
2
DHA00601681005
"安普拉茲" 血管塞
"Amplatzer" Vascular Plug
適用於周邊血管系統之動脈和靜脈栓塞。
E 心臟血管用裝置
E3300 動脈栓塞裝置
9-PLUG-004; 9-PLUG-006; 9-PLUG-008; 9-PLUG-010;9-PLUG-012; 9-PLUG-014; 9-PLUG-016, 以下空白。申請變更事項：規格及標籤、說明書或包裝變更:詳如核定之中文說明書（原95年6月8日核定之標籤、說明書或包裝收回作廢）。
輸　入
台灣雅培醫療器材有限公司
台北市內湖區瑞光路407號5樓
27967047
Abbott Medical
5050 Nathan Lane North, Plymouth, Minnesota 55442, U.S.A.
US
2022/05/16
QSD6463

衛署醫器輸字第017329號
已註銷
2023/08/28
許可證已逾有效期
2021/09/27
2006/09/27
醫　器
3
DHA00601732901
"聖猷達"維奇植入式心臟節律器
"SJM"VICTORY IMPLANTABLE CARDIAC PULSE GENERATOR
E 心臟血管用裝置
E3610 植入式心律器之脈搏產生器
VICTORY XL DR MODEL 5816,VICTORY DR MODEL 5810,VICTORY SR MODEL 5610,以下空白。
輸　入
台灣雅培醫療器材有限公司
台北市內湖區瑞光路407號5樓
27967047
ST. JUDE MEDICAL CARDIAC RHYTHM MANAGEMENT DIVISION
15900 VALLEY VIEW COUNT SYLMAR CA 91342-3577 U.S.A.
US
2023/09/19
QSD3416

衛署醫器輸字第009705號
已註銷
2023/08/28
許可證已逾有效期
2021/07/26
2001/07/26
醫　器
2
DHA00600970504
“聖猷達”恩賽導管
"SJM" ENSITE ARRAY CATHETER
E000 心臟血管用裝置
ＥＣ１０００，以下空白。
輸　入
台灣雅培醫療器材有限公司
台北市內湖區瑞光路407號5樓
27967047
ST. JUDE MEDICAL
14901 DEVEAU PLACE MINNETONKA MN 55345-2126 U.S.A.
US
2023/09/19
QSD4607

衛部醫器輸字第025641號
2028/11/26
2013/11/26
醫　器
3
DHA05602564102
安普拉茲梗塞後肌肉性心室中膈缺損關閉器
Amplatzer Muscular VSD PI Occluder
詳如中文仿單核定本
E 心臟血管用裝置
9-VSDMUSCPI-016, 9-VSDMUSCPI-018, 9-VSDMUSCPI-020, 9-VSDMUSCPI-022, 9-VSDMUSCPI-024以下空白申請變更事項：規格變更:詳如核定之中文說明書（原102年12月9日核定之標籤、說明書或包裝收回作廢）。
輸　入 ;;本器材之使用須符合「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」
台灣雅培醫療器材有限公司
台北市內湖區瑞光路407號5樓
27967047
Abbott Medical
5050 Nathan Lane North, Plymouth, Minnesota 55442, U.S.A.
US
2023/06/14
QSD6463

衛署醫器輸字第010174號
2027/12/27
2002/12/27
醫　器
3
DHA00601017402
安普拉茲心房關閉器
AMPLATZER SEPTAL OCCLUDER
E 心臟血管用裝置
詳如中文仿單核定本。(一) 增加規格：9-ASD-040，以下空白。(二) 標籤、仿單變更：詳如中文仿單核定本。增加規格: 9-ASD-SZP(原103年5月16日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢)。規格變更:詳如核定之中文說明書(原111年4月23日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢)。
輸　入
台灣雅培醫療器材有限公司
台北市內湖區瑞光路407號5樓
27967047
St. Jude Medical Costa Rica Ltda.
Edificio#44 Calle 0, Ave. 2 Zona Franca Coyol El Coyol, Alajuela, Costa Rica
CR
Manufactured by
2022/12/27
QSD10723

衛署醫器輸字第010174號
2027/12/27
2002/12/27
醫　器
3
DHA00601017402
安普拉茲心房關閉器
AMPLATZER SEPTAL OCCLUDER
E 心臟血管用裝置
詳如中文仿單核定本。(一) 增加規格：9-ASD-040，以下空白。(二) 標籤、仿單變更：詳如中文仿單核定本。增加規格: 9-ASD-SZP(原103年5月16日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢)。規格變更:詳如核定之中文說明書(原111年4月23日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢)。
輸　入
台灣雅培醫療器材有限公司
台北市內湖區瑞光路407號5樓
27967047
Abbot Medical
5050 Nathan Lane North, Plymouth, MN 55442 USA
US
委託製造者
2022/12/27
QSD10723

衛署醫器輸字第019736號
2024/03/24
2009/03/24
醫　器
2
DHA00601973608
“亞培”高鐸格寶馬環球二代導線
“Abbott”Hi-Torque Balance Middleweight Universal II Guide Wire
詳如中文仿單核定本。
E 心臟血管用裝置
E1330 導管導引線
1009664, 1009664J, 1009665, 1009665j, 1009666, 1009666j, 1009667, 1009667J, 以下空白。標籤、說明書或包裝變更：詳如核定之中文說明書（原105年11月4日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢）。
輸　入
台灣雅培醫療器材有限公司
台北市內湖區瑞光路407號5樓
27967047
ABBOTT VASCULAR
ROAD#2 KM 58.0, CRUCE DAVILA, BARCELONETA, PR 00617, USA
US
2022/11/04
QSD9401

衛署醫器輸字第020289號
2024/11/03
2009/11/03
醫　器
2
DHA00602028909
“聖猷達”電生理刺激器
“SJM”EP-4 Clinical Stimulator
詳如中文仿單核定本
E 心臟血管用裝置
E1750 體外可程式設定心律調節器之脈搏產生器
詳如中文仿單核定本。規格變更為：詳如中文仿單核定本（原98年11月18日仿單標籤核定本正本予以收回作廢）。
輸　入
台灣雅培醫療器材有限公司
台北市內湖區瑞光路407號5樓
27967047
ST. JUDE MEDICAL
ONE ST. JUDE MEDICAL DRIVE, ST. PAUL, MN 55117-9913 USA
US
2019/06/24
QSD5519

衛署醫器輸字第021313號
2025/08/13
2010/08/13
醫　器
2
DHA00602131301
費思凱絲心房中隔導管導引器
Fast-Cath Transseptal Guiding Introducer
詳如中文仿單核定本
E 心臟血管用裝置
E1340 導管導引器
詳如中文仿單核定本。註銷規格：406803。註銷規格：406801。註銷型號：406878、406879、406970、406971、407402及407403。
輸　入
台灣雅培醫療器材有限公司
台北市內湖區瑞光路407號5樓
27967047
Abbott Medical
5050 NATHAN LANE NORTH Plymouth, MN USA 55442
US
2021/05/28
QSD11955

衛署醫器輸字第021314號
2025/08/13
2010/08/13
醫　器
2
DHA00602131400
“亞培”博格斯血管導線
“Abbott” Hi-Torque PROGRESS Guide Wire
詳如中文仿單核定本。變更效能：詳如中文仿單核定本(原99年9月24日標籤仿單核定本回收作廢)。
E 心臟血管用裝置
E1330 導管導引線
詳如中文仿單核定本。仿單變更為：詳如中文仿單標籤核定本（原105年11月4日仿單標籤核定本正本予以收回作廢）。標籤、說明書或包裝變更：詳如核定之中文說明書（原108年4月8日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢）。
輸　入
台灣雅培醫療器材有限公司
台北市內湖區瑞光路407號5樓
27967047
ABBOTT VASCULAR
ROAD#2 KM 58.0, CRUCE DAVILA, BARCELONETA, PR 00617, USA
US
2022/11/04
QSD9401

衛署醫器輸字第021322號
2025/08/18
2010/08/18
醫　器
2
DHA00602132202
費思凱絲止血導管導引器
Fast-Cath Hemostasis Introducer
詳如中文仿單核定本
E 心臟血管用裝置
E1340 導管導引器
詳如中文仿單核定本
輸　入
台灣雅培醫療器材有限公司
台北市內湖區瑞光路407號5樓
27967047
Abbott Medical
5050 NATHAN LANE NORTH Plymouth, MN USA 55442
US
2021/05/28
QSD11955

衛署醫器輸字第021337號
2025/08/27
2010/08/27
醫　器
2
DHA00602133702
“爾灣”灌注幫浦
“IBI” Cool Point Pump
詳如中文仿單核定本
J 一般醫院及個人使用裝置
J5725 輸液幫浦
100012413(IBI-89003)以下空白
輸　入
台灣雅培醫療器材有限公司
台北市內湖區瑞光路407號5樓
27967047
IRVINE BIOMEDICAL INC A ST. JUDE MEDICAL COMPANY　
2375 MORSE AVENUE, IRVINE, CALIFORNIA 92614 U.S.A.
US
2020/05/01
QSD3357

衛署醫器輸字第022042號
2026/01/13
2011/01/13
醫　器
2
DHA00602204201
“雅培”縱裂式內導管
“Abbott” CPS AIM SL Slittable Inner Catheter
詳如中文仿單核定本效能、用途或適應症變更:詳如核定之中文說明書（原109年5月14日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢）。
E 心臟血管用裝置
E1250 經皮導管
詳如中文仿單核定本註銷規格:DS2A000、DS2A001。
輸　入
台灣雅培醫療器材有限公司
台北市內湖區瑞光路407號5樓
27967047
Abbott Medical
15900 Valley View Court, Sylmar CA 91342 U.S.A.
US
總公司
2023/09/20
QSD13447

衛署醫器輸字第022042號
2026/01/13
2011/01/13
醫　器
2
DHA00602204201
“雅培”縱裂式內導管
“Abbott” CPS AIM SL Slittable Inner Catheter
詳如中文仿單核定本效能、用途或適應症變更:詳如核定之中文說明書（原109年5月14日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢）。
E 心臟血管用裝置
E1250 經皮導管
詳如中文仿單核定本註銷規格:DS2A000、DS2A001。
輸　入
台灣雅培醫療器材有限公司
台北市內湖區瑞光路407號5樓
27967047
Abbott Medical
14901 Deveau Place Minnetonka, MN 55345-2126, USA
US
2023/09/20
QSD13447

衛署醫器輸字第022044號
已註銷
2023/08/28
許可證已逾有效期
2021/01/19
2011/01/19
醫　器
2
DHA00602204402
“爾灣”電生理電纜
“IBI” Electrophysiology Cable
E 心臟血管用裝置
E1220 電極記錄導管或電極記錄探頭
85711; 85713; 85739,以下空白
輸　入
台灣雅培醫療器材有限公司
台北市內湖區瑞光路407號5樓
27967047
IRVINE BIOMEDICAL, INC.
2375 MORSE AVENUE, IRVINE, CA 92614, U.S.A.
US
2023/09/19
QSD3357

衛署醫器輸字第022055號
2026/02/10
2011/02/10
醫　器
2
DHA00602205507
“聖猷達”縱裂式外導引導管
“SJM” CPS Direct SL II Slittable Outer Guide Catheter
詳如中文仿單核定本
E 心臟血管用裝置
詳如中文仿單核定本
輸　入
台灣雅培醫療器材有限公司
台北市內湖區瑞光路407號5樓
27967047
ST. JUDE MEDICAL CARDIAC RHYTHM MANAGEMENT DIVISION
15900 VALLEY VIEW COURT SYLMAR CA 91342-3577 U.S.A.
US
總公司
2020/09/24
QSD4607

衛署醫器輸字第022055號
2026/02/10
2011/02/10
醫　器
2
DHA00602205507
“聖猷達”縱裂式外導引導管
“SJM” CPS Direct SL II Slittable Outer Guide Catheter
詳如中文仿單核定本
E 心臟血管用裝置
詳如中文仿單核定本
輸　入
台灣雅培醫療器材有限公司
台北市內湖區瑞光路407號5樓
27967047
ST. JUDE MEDICAL
14901 DEVEAU PL. MINNETONKA, MN, 55345, USA
US
2020/09/24
QSD4607

衛署醫器輸字第022071號
2026/02/24
2011/02/24
醫　器
3
DHA00602207105
“亞培”快克/小快克冠狀動脈擴張導管
“Abbott” TREK and Mini TREK RX Coronary Dilatation Catheter
詳如中文仿單核定本。效能變更：詳如中文仿單核定本。
E 心臟血管用裝置
E0005 經皮穿刺冠狀動脈導管
詳如中文仿單核定本
輸　入
台灣雅培醫療器材有限公司
台北市內湖區瑞光路407號5樓
27967047
Abbott Vascular
52 Calle 3, B31, Coyol Free Zone, EI Coyol, Alajuela, Costa Rica
CR
2021/09/15
QSD7317

衛署醫器輸字第022071號
2026/02/24
2011/02/24
醫　器
3
DHA00602207105
“亞培”快克/小快克冠狀動脈擴張導管
“Abbott” TREK and Mini TREK RX Coronary Dilatation Catheter
詳如中文仿單核定本。效能變更：詳如中文仿單核定本。
E 心臟血管用裝置
E0005 經皮穿刺冠狀動脈導管
詳如中文仿單核定本
輸　入
台灣雅培醫療器材有限公司
台北市內湖區瑞光路407號5樓
27967047
Abbott Vascular
3200 Lakeside Drive, Santa Clara, CA 95054, USA
US
總公司
2021/09/15
QSD7317

衛署醫器輸字第022079號
已註銷
2023/08/28
許可證已逾有效期
2021/03/08
2011/03/08
醫　器
2
DHA00602207908
“聖猷達”優你法植入式心律去顫器
“SJM” Unify Implantable Cardioverter Defibrilator
E 心臟血管用裝置
E3610 植入式心律器之脈搏產生器
CD3235-40,CD3235-40Q,以下空白
輸　入
台灣雅培醫療器材有限公司
台北市內湖區瑞光路407號5樓
27967047
ST. JUDE MEDICAL CARDIAC RHYTHM MANAGEMENT DIVISION
15900 VALLEY VIEW COUNT SYLMAR CA 91342 U.S.A.
US
2023/09/19
QSD3416

衛署醫器輸字第022091號
已註銷
2023/08/28
許可證已逾有效期
2021/03/17
2011/03/17
醫　器
3
DHA00602209101
“聖猷達”克侖特艾塞爾植入式心律去顫器
“SJM” Current Accel Implantable Cardioverter /Defibrillator
E 心臟血管用裝置
E3610 植入式心律器之脈搏產生器
DR CD2215-36,DR CD2215-36Q, DR CD2215-30,VR CD1215-36, VR CD1215-36Q,VRCD1215-30,以下空白
輸　入 ;;本器材之使用須符合「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」
台灣雅培醫療器材有限公司
台北市內湖區瑞光路407號5樓
27967047
ST. JUDE MEDICAL CARDIAC RHYTHM MANAGEMENT DIVISION
15900 VALLEY VIEW COUNT SYLMAR CA 91342-3577 U.S.A.
US
2023/09/19
QSD3416

衛署醫器輸字第022102號
2026/03/26
2011/03/26
醫　器
2
DHA00602210203
“亞培”第六代血栓防護盾系統
“Abbott” Emboshield NAV6 Embolic Protection System
詳如中文仿單核定本
E 心臟血管用裝置
E1250 經皮導管
詳如中文仿單核定本。仿單及標籤變更為：詳如中文仿單核定本（原100年4月14日仿單標籤核定本正本予以收回作廢）。
輸　入
台灣雅培醫療器材有限公司
台北市內湖區瑞光路407號5樓
27967047
ABBOTT VASCULAR
26531 YNEZ ROAD, TEMECULA, CA92591 U.S.A.
US
2021/09/29
QSD0027

衛署醫器輸字第022593號
已註銷
2023/08/28
許可證已逾有效期
2021/06/30
2011/06/30
醫　器
2
DHA00602259309
“萊特萊柏”光學同調斷層掃描影像系統
“LightLab”Optical Coherent Tomography Imaging System
P 放射學科用裝置
P1560 超音波回音影像系統
C7 XR、13751-02以下空白
輸　入
台灣雅培醫療器材有限公司
台北市內湖區瑞光路407號5樓
27967047
LightLab Imaging, Inc
4 ROBBINS ROAD, WESTFORD, MA, 01886, U.S.A.
US
2023/09/19
QSD6834

衛署醫器輸字第022769號
已註銷
2023/08/28
許可證已逾有效期
2021/08/31
2011/08/31
醫　器
2
DHA00602276907
“紐生”無線電波切口探針
“NeuroTherm” Disposable RF Needle
K 神經學科用裝置
K4725 無線電波切口探針
詳如中文仿單核定本註銷規格：S-1002、S-1005-18、S-1005-21、S-1502、S-1505-18、S-1505、S-1510、S-1510-18、S-2005、C-505-18、C-510-18、C-1005-B、C-1510-B、SJ-S-505-20、SJ-S-1005-20、SJ-S-1010-18、SJ-S-1010-20、SJ-S-1510-18、SJ-C-505-18、SJ-C-505-20、SJ-C-1005-20、SJ-C-1010-18、SJ-C-1010-20、SJ-C-1510-18及SJ-C-1510-20，以下空白。
輸　入
台灣雅培醫療器材有限公司
台北市內湖區瑞光路407號5樓
27967047
ST. JUDE MEDICAL
14901 DEVEAU PLACE MINNETONKA MN 55345-2126 U.S.A.
US
2023/09/19
QSD4607

衛署醫器輸字第009581號
2025/12/30
2000/12/30
醫　器
3
DHA00600958102
“聖猷達”佩斯賽得心臟節律器導線
PACESETTER TENDRIL IMPLANTABLE CARDIAC PACING LEAD "SJM"
E000 心臟血管用裝置
DX 1388K/T，SDX 1488K/T，1688T/TC 以下空白。1782TC，1788T，1788TC，1882TC，1888TC，以下空白。1988TC，2088TC(長度:34、40、46、52、58、65、85、100 cm)。規格變更為：詳如中文仿單核定本（原101年11月5日中文仿單標籤核定本收為作廢）。變更規格：詳如中文仿單核定本（原103年9月24日仿單標籤核定本收回作廢）。增加規格：詳如中文仿單核定本（原106年7月7日仿單標籤核定本收回作廢）。仿單變更為：詳如中文仿單核定本（原107年5月23日仿單標籤核定本正本予以收回作廢）。仿單標籤變更：詳如中文仿單核定本。(原108年5月17日核定之仿單標籤核定本予以收回作廢)
輸　入
台灣雅培醫療器材有限公司
台北市內湖區瑞光路407號5樓
27967047
ST. JUDE MEDICAL CARDIAC RHYTHM MANAGEMENT DIVISION
15900 VALLEY VIEW COUNT SYLMAR CA 91342-3577 U.S.A.
US
2020/08/28
QSD12179

衛署醫器輸字第010689號
已註銷
2022/07/15
未展延而逾期者
2019/06/01
2004/06/01
醫　器
3
DHA00601068906
"聖猷達" 植入式心臟節律器。
"SJM" IMPLANTABLE CARDJAC PULSE GENERATOR
E 心臟血管用裝置
VERITY ADX XL DR MODEL 5356;VERITY ADX XL DR MODEL 5357 M/S;VERITY ADX XL VDR MODEL 5456;VERITY ADX XL SR MODEL 5156;VERITY ADX XL SR MODEL 5157 M/S;VERITY ADX XL SC MODEL 5056;VERITY ADX XL DC MODEL 5256,以下空白。註銷規格: VERITY ADX XL DR MODEL 5357 M/S; VERITY ADX XL SR MODEL 5157 M/S，以下空白。
輸　入
台灣雅培醫療器材有限公司
台北市內湖區瑞光路407號5樓
27967047
ST. JUDE MEDICAL OPERATIONS (M) SDN. BHD.
PLOT 102, LEBUHRAYA KAMPUNG JAWA, BAYAN LEPAS INDUSTRIAL ZONE 11900 PENANG, MALAYSIA
MY
2022/11/22
QSD6538

衛署醫器輸字第010695號
2024/06/01
2004/06/01
醫　器
2
DHA00601069501
"亞培" 托克操控鈕
"ABBOTT" TORQUE DEVICE
E 心臟血管用裝置
詳如中文仿單核定本
輸　入
台灣雅培醫療器材有限公司
臺北市內湖區瑞光路407號5樓
27967047
Availmed S.A. de C.V.
C. Industrial Lt. 001 Mz.105 No.20905 Int. A Col. Cd. Industrial, Tijuana, Baja California, 22444, Mexico
MX
Manufactured by
2022/01/24
QSD9808

衛署醫器輸字第010695號
2024/06/01
2004/06/01
醫　器
2
DHA00601069501
"亞培" 托克操控鈕
"ABBOTT" TORQUE DEVICE
E 心臟血管用裝置
詳如中文仿單核定本
輸　入
台灣雅培醫療器材有限公司
臺北市內湖區瑞光路407號5樓
27967047
Abbott Vascular
3200 Lakeside Drive, Santa Clara, CA 95054, USA
US
委託製造者
2022/01/24
QSD9808

衛署醫器輸字第023985號
2022/10/08
2012/10/08
醫　器
2
DHA00602398505
安普拉茲托菲樂爾遞送導管
Amplatzer TorqVue LA Delivery Sheath
詳如中文仿單核定本
E 心臟血管用裝置
E1250 經皮導管
9-TV-LA1-09F-080；9-TV-LA1-10F-080；9-TV-LA1-12F-080；9-TV-LA1-13F-080；9-TV-LA1-14F-080；9-TV-LA2-09F-080；9-TV-LA2-10F-080；9-TV-LA2-12F-080；9-TV-LA2-13F-080；9-TV-LA2-14F-080；以下空白
輸　入
台灣雅培醫療器材有限公司
台北市內湖區瑞光路407號5樓
27967047
AGA MEDICAL CORPORATION
5050 Nathan Lane North, Plymouth, Minnesota 55442, U.S.A.
US
2019/01/17
QSD6463

衛署醫器輸字第024489號
2028/03/06
2013/03/06
醫　器
2
DHA00602448901
“雅培”壓力感應金屬導線
“Abbott”PressureWire
詳如中文仿單核定本
E 心臟血管用裝置
E2870 導管尖端壓力傳導器
C12008、C12058、C17040以下空白註銷規格：C17040。增加規格：C12009及C12059。註銷規格:C12008及C12058(原102年3月28日核定之仿單標籤核定本收回作廢)。仿單及標籤變更:詳如中文仿單核定本(C12009及C12059)(原106年5月11日核定之仿單標籤核定本收回作廢)。標籤、說明書或包裝變更：詳如核定之中文說明書（原109年12月10日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢）。
輸　入 ;;委託製造
台灣雅培醫療器材有限公司
台北市內湖區瑞光路407號5樓
27967047
Abbott Vascular
52 Calle 3,B31 Coyol Free Zone EI Coyol Alajuela 20102 Costa Rica
CR
2022/11/09
QSD7317

衛署醫器輸字第024489號
2028/03/06
2013/03/06
醫　器
2
DHA00602448901
“雅培”壓力感應金屬導線
“Abbott”PressureWire
詳如中文仿單核定本
E 心臟血管用裝置
E2870 導管尖端壓力傳導器
C12008、C12058、C17040以下空白註銷規格：C17040。增加規格：C12009及C12059。註銷規格:C12008及C12058(原102年3月28日核定之仿單標籤核定本收回作廢)。仿單及標籤變更:詳如中文仿單核定本(C12009及C12059)(原106年5月11日核定之仿單標籤核定本收回作廢)。標籤、說明書或包裝變更：詳如核定之中文說明書（原109年12月10日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢）。
輸　入 ;;委託製造
台灣雅培醫療器材有限公司
台北市內湖區瑞光路407號5樓
27967047
Abbott Medical
5050 Nathan Lane North Plymouth, MN USA 55442
US
總公司
2022/11/09
QSD7317

衛署醫器輸字第024505號
2028/03/19
2013/03/19
醫　器
3
DHA00602450509
“亞培”冠狀動脈包覆支架
“Abbott”GraftMaster RX Coronary Stent Graft System
詳如中文仿單核定本
E 心臟血管用裝置
E0001 心血管支架
詳如中文仿單核定本
輸　入
台灣雅培醫療器材有限公司
台北市內湖區瑞光路407號5樓
27967047
ABBOTT VASCULAR
CASHEL ROAD, CLONMEL, CO. TIPPERARY, IRELAND
IE
2022/11/07
QSD3877

衛署醫器輸字第024518號
2028/03/28
2013/03/28
醫　器
2
DHA00602451805
“亞培”全能自擴型血管支架系統
“Abbott”Absolute Pro Vascular Self-Expanding Stent System
詳如中文仿單核定本
E 心臟血管用裝置
E0001 心血管支架
詳如中文仿單核定本
輸　入
台灣雅培醫療器材有限公司
台北市內湖區瑞光路407號5樓
27967047
ABBOTT VASCULAR
26531 YNEZ ROAD, TEMECULA, CA92591 U.S.A.
US
2022/11/07
QSD0027

衛署醫器輸字第024519號
2028/04/03
2013/04/03
醫　器
3
DHA00602451907
“聖猷達”節律系統分析儀
“SJM”Merlin Pacing System Analyzer
詳如中文仿單核定本
E 心臟血管用裝置
E3700 心律調節器之程式調節器
EX3100,以下空白。規格變更：詳如中文仿單核定本。(原102年4月18日核定之仿單標籤核定本予以收回作廢)
輸　入
台灣雅培醫療器材有限公司
台北市內湖區瑞光路407號5樓
27967047
ST. JUDE MEDICAL CARDIAC RHYTHM MANAGEMENT DIVISION
15900 VALLEY VIEW COURT SYLMAR CA 91342 U.S.A.
US
2022/12/13
QSD12317

衛部醫器輸字第026007號
已註銷
2022/07/15
未展延而逾期者
2019/03/20
2014/03/20
醫　器
2
DHA05602600709
“聖猷達”優你法植入式心律去顫器
“SJM” Unify Implantable Cardioverter Defibrillator
E 心臟血管用裝置
E3610 植入式心律器之脈搏產生器
CD3235-40以下空白
輸　入
台灣雅培醫療器材有限公司
台北市內湖區瑞光路407號5樓
27967047
ST. JUDE MEDICAL OPERATIONS (M) SDN. BHD.
PLOT 102, LEBUHRAYA KAMPUNG JAWA, BAYAN LEPAS INDUSTRIAL ZONE 11900 PENANG, MALAYSIA
MY
2022/11/22
QSD6538

衛部醫器輸字第029394號
2027/02/21
2017/02/21
醫　器
2
DHA05602939405
雅德拜斯FL圓形感應式定位導管
Advisor FL Sensor Enabled Circular Mapping Catheter
詳如中文仿單核定本
E 心臟血管用裝置
E1220 電極記錄導管或電極記錄探頭
D-AVSE-D10-F20, D-AVSE-DF10-F20, D-AVSE-D10-F15, D-AVSE-DF10-F15以下空白
輸　入
台灣雅培醫療器材有限公司
台北市內湖區瑞光路407號5樓
27967047
Abbott Medical
5050 NATHAN LANE NORTH Plymouth, MN USA 55442
US
委託製造者
2021/10/27
QSD10723

衛部醫器輸字第026026號
2024/03/26
2014/03/26
醫　器
2
DHA05602602600
“萊特萊柏”飛龍德爾影像導管
“LightLab” DragonFly Duo Image Catheter
詳如中文仿單核定本
E 心臟血管用裝置
E1200 診斷用血管內導管
DragonFly Duo Imaging Catheter C408644, DragonFly Duo Kit C408643以下空白
輸　入
台灣雅培醫療器材有限公司
台北市內湖區瑞光路407號5樓
27967047
LightLab Imaging, Inc.
4 Robbins Road, Westford, MA, 01886, USA
US
2019/01/17
QSD6834

衛部醫器輸字第027023號
2025/02/13
2015/02/13
醫　器
3
DHA05602702302
“聖猷達”克卓亞速拉植入式心律去顫器
“SJM” Quadra Assura Implantable Cardioverter Defibrillator
詳如中文仿單核定本
E 心臟血管用裝置
E3610 植入式心律器之脈搏產生器
CD3367-40C, CD3367-40QC, CD3367-40, CD3367-40Q以下空白。規格變更，核定事項詳如中文仿單核定本(原104年3月11日核准之中文仿單核定本予以收回作廢)。變更規格：詳如中文仿單核定本。原105年2月25日標籤仿單核定本回收作廢。
輸　入 ;;本器材之使用須符合「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」
台灣雅培醫療器材有限公司
台北市內湖區瑞光路407號5樓
27967047
ST. JUDE MEDICAL CARDIAC RHYTHM MANAGEMENT DIVISION
15900 VALLEY VIEW COURT SYLMAR CA 91342-3577 U.S.A.
US
2020/04/06
QSD3416

衛部醫器輸字第027035號
2025/03/03
2015/03/03
醫　器
3
DHA05602703506
“聖猷達”幅地法亞速拉植入式心律去顫器
“SJM” Fortify Assura Implantable Cardioverter Defibrillator
詳如中文仿單核定本
E 心臟血管用裝置
E3610 植入式心律器之脈搏產生器
CD2359-40, CD2359-40Q, CD2359-40C, CD2359-40QC, CD1359-40, CD1359-40Q, CD1359-40C, CD1359-40QC以下空白規格變更，核定事項詳如中文仿單核定本(原104年3月20日核准之中文仿單核定本予以收回作廢)。規格變更:詳如中文仿單核定本(原104年11月12日核定之仿單標籤核定本收回作廢)。
輸　入
台灣雅培醫療器材有限公司
台北市內湖區瑞光路407號5樓
27967047
ST. JUDE MEDICAL OPERATIONS (M) SDN. BHD.
PLOT 102, LEBUHRAYA KAMPUNG JAWA, BAYAN LEPAS INDUSTRIAL ZONE 11900 PENANG, MALAYSIA
MY
2019/10/15
QSD6538

衛部醫器輸字第027439號
2025/06/30
2015/06/30
醫　器
3
DHA05602743904
“聖猷達” 安速拉第心臟節律器
“SJM” Assurity Pulse Generator
詳如中文仿單核定本
E 心臟血管用裝置
E3610 植入式心律器之脈搏產生器
PM1240, PM2240, PM1260, PM2260, PM1272, PM2272以下空白。規格變更，核定事項詳如中文仿單核定本(原104年7月16日核准之中文仿單核定本予以收回作廢)。規格變更，核定事項詳如中文仿單核定本(原105年12月6日核准之中文仿單核定本予以收回作廢)。
輸　入
台灣雅培醫療器材有限公司
台北市內湖區瑞光路407號5樓
27967047
St. Jude Medical Cardiac Rhythm Management Division
15900 Valley View Ct. Sylmar, CA 91342, USA
US
總公司
2020/08/20
QSD12179

衛部醫器輸字第027835號
已註銷
2022/07/15
未展延而逾期者
2020/11/02
2015/11/02
醫　器
3
DHA05602783502
“聖猷達”心電復律診斷導管
“SJM” Inquiry Cardioversion Fixed Curve & Steerable Diagnostic Catheter
E 心臟血管用裝置
E3680 心血管用永久或暫時性之心律調節器電極
80993, 80994, 81996, 81997, 81998以下空白
輸　入
台灣雅培醫療器材有限公司
台北市內湖區瑞光路407號5樓
27967047
IRVINE BIOMEDICAL INC A ST. JUDE MEDICAL COMPANY　
2375 MORSE AVENUE, IRVINE, CALIFORNIA 92614 U.S.A.
US
2022/11/22
QSD3357

衛部醫器輸字第028256號
2026/03/11
2016/03/11
醫　器
3
DHA05602825601
“聖猷達”克卓亞速拉植入式心律去顫器
“SJM” Quadra Assura Implantable Cardioverter Defibrillator
詳如中文仿單核定本
E 心臟血管用裝置
E3610 植入式心律器之脈搏產生器
CD3367-40C, CD3367-40QC, CD3367-40, CD3367-40Q以下空白規格變更：詳如中文仿單核定本（原105年3月24日仿單標籤核定本收回作廢）。規格變更，核定事項詳如中文仿單核定本(原105年11月29日核准之中文仿單核定本予以收回作廢)。
輸　入
台灣雅培醫療器材有限公司
台北市內湖區瑞光路407號5樓
27967047
ST. JUDE MEDICAL OPERATIONS (M) SDN. BHD.
PLOT 102, LEBUHRAYA KAMPUNG JAWA, BAYAN LEPAS INDUSTRIAL ZONE 11900 PENANG, MALAYSIA
MY
2020/10/22
QSD6538

衛部醫器輸字第028257號
2026/03/11
2016/03/11
醫　器
3
DHA05602825703
“聖猷達”克卓亞速拉多點式植入式心律去顫器
“SJM” Quadra Assura MP Implantable Cardioverter Defibrillator
詳如中文仿單核定本
E 心臟血管用裝置
E3610 植入式心律器之脈搏產生器
CD3371-40C, CD3371-40QC, CD3371-40, CD3371-40Q，以下空白。變更規格：詳如中文仿單核定本。原105年3月24日標籤仿單核定本回收作廢。仿單變更及增加規格：詳如中文仿單核定本（原105年11月23日仿單標籤核定本收回作廢）。
輸　入
台灣雅培醫療器材有限公司
台北市內湖區瑞光路407號5樓
27967047
ST. JUDE MEDICAL OPERATIONS (M) SDN. BHD.
PLOT 102, LEBUHRAYA KAMPUNG JAWA, BAYAN LEPAS INDUSTRIAL ZONE 11900 PENANG, MALAYSIA
MY
2020/10/22
QSD6538

衛部醫器輸字第028276號
已註銷
2023/08/28
許可證已逾有效期
2021/03/30
2016/03/30
醫　器
2
DHA05602827607
“聖猷達”美迪蓋縱裂式導絲
“SJM” CPS Excel Guidewire, MediGuide Enabled
E 心臟血管用裝置
E1330 導管導引線
詳如中文仿單核定本
輸　入
台灣雅培醫療器材有限公司
台北市內湖區瑞光路407號5樓
27967047
ST. JUDE MEDICAL CARDIAC RHYTHM MANAGEMENT DIVISION
15900 VALLEY VIEW COURT SYLMAR CA 91342-3577 U.S.A.
US
2023/09/19
QSD1231

衛部醫器輸字第031250號
2028/08/16
2018/08/16
醫　器
3
DHA05603125002
卡帝凱斯感應式電燒導管
TactiCath Sensor Enabled contact force ablation catheter
詳如中文仿單核定本
E 心臟血管用裝置
E0008 經皮穿刺心臟消融系統
詳如中文仿單核定本規格變更:詳如核定之中文說明書（原107年9月12日核定之標籤、說明書或包裝收回作廢）。
輸　入
台灣雅培醫療器材有限公司
台北市內湖區瑞光路407號5樓
27967047
Abbott Medical Costa Rica Ltda.
Edificio #44 Calle 0, Ave. 2, Zona Franca Coyol El Coyol, Alajuela, Costa Rica
CR
Manufactured by
2023/03/28
QSD13218

衛部醫器輸字第031250號
2028/08/16
2018/08/16
醫　器
3
DHA05603125002
卡帝凱斯感應式電燒導管
TactiCath Sensor Enabled contact force ablation catheter
詳如中文仿單核定本
E 心臟血管用裝置
E0008 經皮穿刺心臟消融系統
詳如中文仿單核定本規格變更:詳如核定之中文說明書（原107年9月12日核定之標籤、說明書或包裝收回作廢）。
輸　入
台灣雅培醫療器材有限公司
台北市內湖區瑞光路407號5樓
27967047
Abbott Medical
5050 NATHAN LANE NORTH Plymouth, MN USA 55442
US
委託製造者
2023/03/28
QSD13218

衛署醫器輸壹字第009818號
2026/01/17
2011/01/17
醫　器
1
DHA04400981801
"聖猷達"瓣膜支撐物(未滅菌)
"SJM"Holder Handle(non-sterile)
限醫療器材分類分級管理辦法「心臟瓣膜彌補物之支撐物(E.3935)」第一等級鑑別範圍。
E 心臟血管用裝置
E3935 心臟瓣膜彌補物之支撐物
空白
台灣雅培醫療器材有限公司
台北市內湖區瑞光路407號5樓
27967047
ST. JUDE MEDICAL
177 County Rd. B, East St. Paul, MN 55117 U.S.A.
US
2020/08/06

衛署醫器輸壹字第009819號
2026/01/17
2011/01/17
醫　器
1
DHA04400981900
"聖猷達"心臟瓣膜葉測瓣器(滅菌)
"SJM" Leaflet Tester (Sterile)
限醫療器材分類分級管理辦法「心臟血管外科器械(E.4500)」第一等級鑑別範圍。
E 心臟血管用裝置
E4500 心臟血管外科器械
空白
輸　入
台灣雅培醫療器材有限公司
台北市內湖區瑞光路407號5樓
27967047
ST. JUDE MEDICAL
177 County Rd. B, East St. Paul, MN 55117 U.S.A.
US
2020/08/06
QSD5230

衛部醫器輸壹字第015524號
2025/07/29
2015/07/29
醫　器
1
DHA09401552402
"聖猷達" 病患參考感測器固定貼片 (未滅菌)
"SJM" Patient Reference Sensor Patch (Non-sterile)
限醫療器材分類分級管理辦法「醫療用黏性膠帶及黏性繃帶(J.5240)」第一等級鑑別範圍。
J 一般醫院及個人使用裝置
J5240 醫療用黏性膠帶及黏性繃帶
空白
輸　入
台灣雅培醫療器材有限公司
台北市內湖區瑞光路407號5樓
27967047
ST. JUDE MEDICAL
ONE ST. JUDE MEDICAL DRIVE, ST. PAUL, MINNESOTA 55117 U.S.A.
US
2020/04/01

衛署醫器輸字第018871號
2023/05/28
2008/05/28
醫　器
3
DHA00601887109
爾灣心臟射頻除顫產生器
IBI Radiofrequency (RF) Ablation Generator and Accessories
詳如中文仿單核定本
E 心臟血管用裝置
IBI-1500T9 (85519)，以下空白。IBI-1500T9-CP(100002390/IBI-89000)，以下空白。增加規格：IBI-1500T11(85523)。
輸　入
台灣雅培醫療器材有限公司
台北市內湖區瑞光路407號5樓
27967047
IRVINE BIOMEDICAL INC A ST. JUDE MEDICAL COMPANY　
2375 MORSE AVENUE, IRVINE, CALIFORNIA 92614 U.S.A.
US
2019/01/17
QSD3357

衛部醫器輸字第028159號
2026/01/26
2016/01/26
醫　器
2
DHA05602815903
"雅培"歐普特斯影像系統
"Abbott" OPTIS Imaging System
詳如中文仿單核定本
P 放射學科用裝置
P1560 超音波回音影像系統
C408661，以下空白。規格變更為：詳如中文仿單核定本（原105年2月22日仿單標籤核定本正本予以收回作廢）。增加規格：C408650、C408662(原108年8月16日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)。
輸　入
台灣雅培醫療器材有限公司
台北市內湖區瑞光路407號5樓
27967047
Abbott Medical
4 Robbins Road, Westford, MA 01886, USA
US
2022/05/12
QSD10854

衛部醫器輸字第030648號
2028/01/06
2018/01/06
醫　器
3
DHA05603064800
“聖猷達”亞提旭心臟導線
“SJM” Optisure Leads
詳如中文仿單核定本
E 心臟血管用裝置
E3680 心血管用永久或暫時性之心律調節器電極
詳如中文仿單核定本
輸　入
台灣雅培醫療器材有限公司
台北市內湖區瑞光路407號5樓
27967047
ST. JUDE MEDICAL CARDIAC RHYTHM MANAGEMENT DIVISION
15900 VALLEY VIEW COURT SYLMAR CA 91342-3577 U.S.A.
US
2022/08/30
QSD12317

衛部醫器輸字第026227號
2024/06/05
2014/06/05
醫　器
3
DHA05602622700
“聖猷達”優你法亞速拉植入式心律去顫器
“SJM” Unify Assura Implantable Cardioverter Defibrillator
詳如中文仿單核定本
E 心臟血管用裝置
E3610 植入式心律器之脈搏產生器
CD3261-40, CD3261-40Q以下空白
輸　入
台灣雅培醫療器材有限公司
台北市內湖區瑞光路407號5樓
27967047
ST. JUDE MEDICAL OPERATIONS (M) SDN. BHD.
PLOT 102, LEBUHRAYA KAMPUNG JAWA, BAYAN LEPAS INDUSTRIAL ZONE 11900 PENANG, MALAYSIA
MY
2019/01/22
QSD6538

衛部醫器輸字第026211號
已註銷
2022/07/15
未展延而逾期者
2019/05/22
2014/05/22
醫　器
3
DHA05602621108
“聖猷達”薩爾普杜爾心臟電燒導管
“SJM” Safire Duo Ablation Catheters, MediGuide Enabled
E 心臟血管用裝置
A700237, A700238, A700239, A700240, 85641以下空白
輸　入
台灣雅培醫療器材有限公司
台北市內湖區瑞光路407號5樓
27967047
IRVINE BIOMEDICAL INC A ST. JUDE MEDICAL COMPANY　
2375 MORSE AVENUE, IRVINE, CALIFORNIA 92614 U.S.A.
US
2022/11/22
QSD3357

衛部醫器輸字第028242號
2026/02/22
2016/02/22
醫　器
3
DHA05602824203
安普拉茲艾幕勒左心耳栓塞裝置
Amplatzer Amulet Left Atrial Appendage Occluder
詳如中文仿單核定本
E 心臟血管用裝置
9-ACP2-007-016; 9-ACP2-007-018, 9-ACP2-007-020; 9-ACP2-007-022; 9-ACP2-010-025; 9-ACP2-010-028; 9-ACP2-010-031; 9-ACP2-010-034以下空白規格變更：詳如核定之中文說明書(原105年3月3日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢)。
輸　入
台灣雅培醫療器材有限公司
台北市內湖區瑞光路407號5樓
27967047
Abbott Medical
5050 Nathan Lane North Plymouth, MN USA 55442
US
委託製造者
2022/09/05
QSD10723

衛部醫器輸字第027040號
2025/03/06
2015/03/06
醫　器
2
DHA05602704002
“聖猷達”壓力感應金屬導線接收器
“SJM” PressureWire Receiver
詳如中文仿單核定本
E 心臟血管用裝置
E2910 無線電波式生理信號傳輸接收器
PressureWire Receiver C17040以下空白
輸　入
台灣雅培醫療器材有限公司
台北市內湖區瑞光路407號5樓
27967047
St. Jude Medical
One St. Jude Medical Drive, St. Paul, MN55117, U.S.A.
US
2021/12/24
QSD5519

衛部醫器輸字第027041號
2025/03/06
2015/03/06
醫　器
3
DHA05602704101
“聖猷達” 亞提旭心臟導線
“SJM” Optisure Leads
詳如中文仿單核定本
E 心臟血管用裝置
E3680 心血管用永久或暫時性之心律調節器電極
詳如中文仿單核定本。變更規格：詳如中文仿單核定本。原104年3月30日標籤仿單核定本回收作廢。
輸　入
台灣雅培醫療器材有限公司
台北市內湖區瑞光路407號5樓
27967047
ST. JUDE MEDICAL CARDIAC RHYTHM MANAGEMENT DIVISION
15900 VALLEY VIEW COURT SYLMAR CA 91342-3577 U.S.A.
US
2020/08/27
QSD12179

衛部醫器輸字第027041號
2025/03/06
2015/03/06
醫　器
3
DHA05602704101
“聖猷達” 亞提旭心臟導線
“SJM” Optisure Leads
詳如中文仿單核定本
E 心臟血管用裝置
E3680 心血管用永久或暫時性之心律調節器電極
詳如中文仿單核定本。變更規格：詳如中文仿單核定本。原104年3月30日標籤仿單核定本回收作廢。
輸　入
台灣雅培醫療器材有限公司
台北市內湖區瑞光路407號5樓
27967047
St. Jude Medical Puerto Rico, LLC
Lot A Interior-No.2 St KM 67.5 Santana Industrial Park Arecibo, PR USA 00612
US
2020/08/27
QSD12179

衛署醫器輸字第019797號
2024/04/22
2009/04/22
醫　器
3
DHA00601979702
“聖猷達”程式調節器天線
“SJM”Merlin Antenna
詳如中文仿單核定本。
E 心臟血管用裝置
E3700 心律調節器之程式調節器
3638，以下空白。
輸　入
台灣雅培醫療器材有限公司
台北市內湖區瑞光路407號5樓
27967047
ST. JUDE MEDICAL CARDIAC RHYTHM MANAGEMENT DIVISION
15900 VALLEY VIEW COURT SYLMAR CA 91342-3577 U.S.A.
US
2019/01/17
QSD12317

衛署醫器輸字第020953號
2025/05/06
2010/05/06
醫　器
3
DHA00602095303
“聖猷達”怡恩神經刺激系統
“SJM” Eon Neurostimulation System
詳如中文仿單核定本
K 神經學科用裝置
K5880 疼痛舒緩用植入式脊髓刺激器
3688, 3716, 3788以下空白。註銷規格：3716、3788。仿單、標籤變更：詳如中文仿單核定本 (原99.5.20核定之仿單、標籤核定本予以作廢)。
輸　入
台灣雅培醫療器材有限公司
台北市內湖區瑞光路407號5樓
27967047
St. Jude Medical
6901 PRESTON ROAD, PLANO, TX75024 USA
US
2019/12/25
QSD8178

衛部醫器輸字第027439號
2025/06/30
2015/06/30
醫　器
3
DHA05602743904
“聖猷達” 安速拉第心臟節律器
“SJM” Assurity Pulse Generator
詳如中文仿單核定本
E 心臟血管用裝置
E3610 植入式心律器之脈搏產生器
PM1240, PM2240, PM1260, PM2260, PM1272, PM2272以下空白。規格變更，核定事項詳如中文仿單核定本(原104年7月16日核准之中文仿單核定本予以收回作廢)。規格變更，核定事項詳如中文仿單核定本(原105年12月6日核准之中文仿單核定本予以收回作廢)。
輸　入
台灣雅培醫療器材有限公司
台北市內湖區瑞光路407號5樓
27967047
St. Jude Medical Puerto Rico, LLC
LOT A Interior-No.2 St KM 67.5 Santana Industrial Park Arecibo, PR USA 00612
US
2020/08/20
QSD12179

衛部醫器輸字第027440號
2025/07/01
2015/07/01
醫　器
3
DHA05602744002
“聖猷達”恩德拉第心臟節律器
“SJM” Endurity Pulse Generator
詳如中文仿單核定本
E 心臟血管用裝置
E3610 植入式心律器之脈搏產生器
PM1160, PM2160, PM1162, PM1172, PM2162, PM2172以下空白。增加規格：PM2152。規格變更，核定事項詳如中文仿單核定本(原104年7月16日及105年5月13日核准之中文仿單核定本予以收回作廢)。規格變更，核定事項詳如中文仿單核定本(原106年1月20日核准之中文仿單核定本予以收回作廢)。
國　產
台灣雅培醫療器材有限公司
台北市內湖區瑞光路407號5樓
27967047
St. Jude Medical Cardiac Rhythm Management Division
15900 Valley View Ct. Sylmar, CA 91342, USA
US
總公司
2020/08/20
QSD12179

衛部醫器輸字第027440號
2025/07/01
2015/07/01
醫　器
3
DHA05602744002
“聖猷達”恩德拉第心臟節律器
“SJM” Endurity Pulse Generator
詳如中文仿單核定本
E 心臟血管用裝置
E3610 植入式心律器之脈搏產生器
PM1160, PM2160, PM1162, PM1172, PM2162, PM2172以下空白。增加規格：PM2152。規格變更，核定事項詳如中文仿單核定本(原104年7月16日及105年5月13日核准之中文仿單核定本予以收回作廢)。規格變更，核定事項詳如中文仿單核定本(原106年1月20日核准之中文仿單核定本予以收回作廢)。
國　產
台灣雅培醫療器材有限公司
台北市內湖區瑞光路407號5樓
27967047
St. Jude Medical Puerto Rico, LLC
LOT A Interior-No.2 St KM 67.5 Santana Industrial Park Arecibo, PR USA 00612
US
2020/08/20
QSD12179

衛部醫器輸字第027734號
2025/09/15
2015/09/15
醫　器
3
DHA05602773406
“聖猷達”克卓亞絡多點式再同步心臟節律器
“SJM” Quadra Allure MP RF Cardiac Resynchronization Therapy Pulse Generator
詳如中文仿單核定本
E 心臟血管用裝置
E3610 植入式心律器之脈搏產生器
PM3262，以下空白。增加規格：PM3542、PM3562以下空白。仿單變更為：詳如中文仿單核定本（原106年7月21日仿單標籤核定本正本予以收回作廢）。
輸　入
台灣雅培醫療器材有限公司
台北市內湖區瑞光路407號5樓
27967047
ST. JUDE MEDICAL CARDIAC RHYTHM MANAGEMENT DIVISION
15900 VALLEY VIEW COURT SYLMAR CA 91342-3577 U.S.A.
US
總公司
2020/08/27
QSD12179

衛部醫器輸字第027734號
2025/09/15
2015/09/15
醫　器
3
DHA05602773406
“聖猷達”克卓亞絡多點式再同步心臟節律器
“SJM” Quadra Allure MP RF Cardiac Resynchronization Therapy Pulse Generator
詳如中文仿單核定本
E 心臟血管用裝置
E3610 植入式心律器之脈搏產生器
PM3262，以下空白。增加規格：PM3542、PM3562以下空白。仿單變更為：詳如中文仿單核定本（原106年7月21日仿單標籤核定本正本予以收回作廢）。
輸　入
台灣雅培醫療器材有限公司
台北市內湖區瑞光路407號5樓
27967047
St. Jude Medical Puerto Rico, LLC
Lot A Interior-No.2 St KM 67.5 Santana Industrial Park Arecibo, PR USA 00612
US
2020/08/27
QSD12179

衛署醫器輸字第010040號
2027/08/22
2002/08/22
醫　器
3
DHA00601004004
"聖猷達" 馬斯特機械性人工心臟瓣膜
"SJM" MASTERS MECHANICAL HEART VALVE
E 心臟血管用裝置
詳如中文仿單核定本。19VAVGJ-515, 21VAVGJ-515, 23VAVGJ-515, 25VAVGJ-515, 27VAVGJ-515, 29VAVGJ-515。
輸　入
台灣雅培醫療器材有限公司
台北市內湖區瑞光路407號5樓
27967047
St. Jude Medical Puerto Rico LLC
Lot 20-B St., Caguas 00725 Puerto Rico, USA
US
2022/04/08
QSD8759

衛署醫器輸字第010467號
2028/11/17
2003/11/17
醫　器
3
DHA00601046701
“聖猷達”豬組織瓣膜
"SJM" EPIC VALVE
E 心臟血管用裝置
詳如中文仿單核定本。EPS-19, EPS-21, EPS-23。詳如中文仿單核定本。規格及標籤、說明書或包裝變更，註銷規格:詳如核定之中文說明書(原92年11月25日、95年4月28日及98年1月21日核定之標籤、說明書或包裝收回作廢)。增加規格:詳如核定之中文說明書。註銷規格：詳如核定之中文說明書(原111年9月25日核定之標籤、說明書或包裝正本予以收回作廢)。
輸　入
台灣雅培醫療器材有限公司
台北市內湖區瑞光路407號5樓
27967047
ST. JUDE MEDICAL BRASIL LTDA.
RUA PROFESSOR JOSE VIEIRA DE MENDONCA, 1301- ENGENHO NOGUEIRA-31. 310-260 BELO HORIZONTE- MG, BRASIL
BR
2023/06/19
QSD6340

衛署醫器輸字第010408號
2028/09/26
2003/09/26
醫　器
2
DHA00601040801
"亞培"鐸格延長導線
"ABBOTT" DOC GUIDE WIRE EXTENSION
E 心臟血管用裝置
22260, 以下空白。
輸　入
台灣雅培醫療器材有限公司
台北市內湖區瑞光路407號5樓
27967047
ABBOTT VASCULAR
26531 YNEZ ROAD, TEMECULA, CA92591 U.S.A.
US
2023/06/02
QSD0027

衛署醫器輸字第008338號
2027/07/22
1997/07/22
醫　器
2
DHA00600833801
"亞培" 高鐸格導管引線
"ABBOTT" HI-TORQUE GUIDE WIRE
．
0600 重症室及心臟加強監護
詳如仿單標籤核定本、詳如中文仿單核定本、詳如中文仿單核定本、詳如中文仿單核定本、詳如中文仿單核定本、詳如中文仿單核定本。註銷規格：Hi-Torque FLOPPY .0.10" Guide Wire, Hi-Torque APPROACH .0.10" Guide Wire, Hi-Torque INTERMEDIATE .0.10" Guide Wire, Hi-Torque STANDARD .0.10" Guide Wire, Hi-Torque RULER .0.14" Guide Wire,以下空白。註銷規格： 詳如中文仿單核定本(原88年仿單標籤核定本正本收回作廢)。註銷規格：詳如核定之中文說明書(原89年1月12日、99年3月19日、100年3月24日核定之標籤、說明書或包裝正本予以收回作廢)。標籤、說明書或包裝變更：詳如核定之中文說明書（原105年12月28日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢）。
輸　入
台灣雅培醫療器材有限公司
台北市內湖區瑞光路407號5樓
27967047
ABBOTT VASCULAR
Road ＃2 km 58.0, Cruce Davila, Barceloneta, PR00617, U.S.A.
US
2022/11/04
QSD9401

衛署醫器輸字第009896號
2022/04/25
2002/04/25
醫　器
3
DHA00600989601
"聖猶達"植入式心臟節律器電刺激導線
"SJM" IMPLANTABLE CARDIAC PACING LEAD
空白
E 心臟血管用裝置
1368,以下空白
輸　入
台灣雅培醫療器材有限公司
台北市內湖區瑞光路407號5樓
27967047
ST. JUDE MEDICAL CARDIAC RHYTHM MANAGEMENT DIVISION
15900 VALLEY VIEW COUNT SYLMAR CA 91342-3577 U.S.A.
US
2019/01/17
QSD12317

衛署醫器輸字第010378號
2028/08/25
2003/08/25
醫　器
3
DHA00601037802
"聖猷達" 心臟節律器導線
"SJM" IMPLANTABLET CARDIAC PACING LEADS
E 心臟血管用裝置
TENDRIL SDX (1488K/T)。1688T/TC。1788T/TC；1782TC。1888TC；1882TC。1988TC、2088TC。1988TC、2088TC規格變更：詳如中文仿單核定本。註銷規格：TENDRIL SDX(1488K/T)，1688T/TC，1788T/TC，1782TC，1888TC，1882TC及1988TC。增加規格：TENDRIL ST 1888TC。變更規格：詳如中文仿單核定本。原100年2月1日標籤仿單核定本回收作廢。增加規格：2088TC（長度65、100cm）（原103年9月2日仿單標籤核定本收回作廢）。變更規格：詳如中文仿單核定本（原105年1月4日仿單標籤核定本收回作廢）。規格變更為：詳如中文仿單核定本(原106年7月7日核定之仿單標籤核定本予以作廢)。
輸　入
台灣雅培醫療器材有限公司
台北市內湖區瑞光路407號5樓
27967047
ST. JUDE MEDICAL OPERATIONS (M) SDN. BHD.
PLOT 102, LEBUHRAYA KAMPUNG JAWA, BAYAN LEPAS INDUSTRIAL ZONE 11900 PENANG, MALAYSIA
MY
2023/05/04
QSD6538

衛署醫器輸字第010911號
2024/11/03
2004/11/03
醫　器
2
DHA00601091107
"亞培" 旋轉式止血閥
"ABBOTT"ROTATING HEMOSTATIC VALVE
詳如中文仿單核定本
E 心臟血管用裝置
REF 23245,以下空白。
輸　入 ;;委託製造
台灣雅培醫療器材有限公司
臺北市內湖區瑞光路407號5樓
27967047
Availmed S.A. de C.V.
C. Industrial Lt.001 Mz.105 No.20905 Int. A Col. Cd. Industrial Tijuana Baja California, 22444, Mexico
MX
Manufactured by
2022/01/24
QSD9808

衛署醫器輸字第010911號
2024/11/03
2004/11/03
醫　器
2
DHA00601091107
"亞培" 旋轉式止血閥
"ABBOTT"ROTATING HEMOSTATIC VALVE
詳如中文仿單核定本
E 心臟血管用裝置
REF 23245,以下空白。
輸　入 ;;委託製造
台灣雅培醫療器材有限公司
臺北市內湖區瑞光路407號5樓
27967047
Abbott Vascular
3200 Lakeside Drive, Santa Clara, CA 95054, USA
US
委託製造者
2022/01/24
QSD9808

衛署醫器輸字第010921號
已註銷
2022/07/15
未展延而逾期者
2019/11/12
2004/11/12
醫　器
2
DHA00601092100
"聖猷達" 左心室心臟節律器導線
"SJM" LEFT VENTRICULAR LEAD
E 心臟血管用裝置
QUICKSITE(1056K)。QUICKSITE(1056T)。QUICKSITE(1058T)。註銷規格：1056T、1058T。以下空白。
輸　入
台灣雅培醫療器材有限公司
台北市內湖區瑞光路407號5樓
27967047
ST. JUDE MEDICAL CARDIAC RHYTHM MANAGEMENT DIVISION
15900 VALLEY VIEW COUNT SYLMAR CA 91342-3577 U.S.A.
US
2022/11/22
QSD3416

衛署醫器輸字第010922號
已註銷
2022/07/15
未展延而逾期者
2019/11/18
2004/11/18
醫　器
3
DHA00601092202
"聖猶達" 植入式心臟節律器
"SJM" IMPLANTABLE CARDIAC PULSE GENERATOR
E 心臟血管用裝置
詳如中文仿單核定本
輸　入
台灣雅培醫療器材有限公司
台北市內湖區瑞光路407號5樓
27967047
ST. JUDE MEDICAL CARDIAC RHYTHM MANAGEMENT DIVISION
15900 VALLEY VIEW COUNT SYLMAR CA 91342-3577 U.S.A.
US
2022/11/22
QSD3416

衛署醫器輸字第009282號
2029/02/09
1999/08/23
醫　器
3
DHA00600928202
“聖猷達”人工機械瓣膜
"St. Jude" Mechanical Heart Valve
0312 人工心瓣膜
詳如中文仿單核定本。詳如中文仿單核定本。詳如中文仿單核定本。註銷規格：詳如原88年9月3日核定之仿單標籤核定本。規格變更：詳如核定之中文說明書(原88年9月3日、91年8月6日、99年9月6日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢)。
輸　入
台灣雅培醫療器材有限公司
台北市內湖區瑞光路407號5樓
27967047
ST. JUDE MEDICAL
177 County Rd. B, East St. Paul, MN 55117 U.S.A.
US
總公司
2023/10/03
QSD8759

衛署醫器輸字第009282號
2029/02/09
1999/08/23
醫　器
3
DHA00600928202
“聖猷達”人工機械瓣膜
"St. Jude" Mechanical Heart Valve
0312 人工心瓣膜
詳如中文仿單核定本。詳如中文仿單核定本。詳如中文仿單核定本。註銷規格：詳如原88年9月3日核定之仿單標籤核定本。規格變更：詳如核定之中文說明書(原88年9月3日、91年8月6日、99年9月6日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢)。
輸　入
台灣雅培醫療器材有限公司
台北市內湖區瑞光路407號5樓
27967047
St. Jude Medical Puerto Rico LLC
Lot 20-B St., Caguas 00725 Puerto Rico, USA
US
2023/10/03
QSD8759

衛署醫器輸字第009835號
2027/03/05
2002/03/05
醫　器
2
DHA00600983504
雅帝明導管導引器
ULTIMUM HEMOSTASIS INTRODUCER
E 心臟血管用裝置
詳如中文仿單核定本。詳如中文仿單核定本。詳如中文仿單核定本。註銷規格：407605,407606,407607,407608,407609,407610,407611,407612,407613,407614,407626,407627,407628,407629,407630,407031,407632,407633,407634,407635,407636,407615,407616,407617,407618,407619,607620,407622,407623,407624,407625。增加規格：C407594，C407595，C407596，C407597，C407598，C407599。詳如中文仿單核定本。以下空白。增加規格：C407698及C407699。以下空白。
輸　入
台灣雅培醫療器材有限公司
台北市內湖區瑞光路407號5樓
27967047
Abbott Medical
5050 NATHAN LANE NORTH Plymouth, MN USA 55442
US
2021/10/14
QSD11955

衛署醫器輸字第009841號
2027/03/15
2002/03/15
醫　器
2
DHA00600984102
安普拉茲導引導管
AMPLATZER GUIDEWIRE
E 心臟血管用裝置
9-GW-001, 9-GW-002, 9-GW-003, 以下空白。增加規格:9-GW-004, 以下空白
輸　入 ;;委託製造
台灣雅培醫療器材有限公司
台北市內湖區瑞光路407號5樓
27967047
Lake Region Medical Limited
Butlersland, New Ross, County, Wexford, Ireland
IE
Manufactured by
2021/10/14
QSD3581

衛署醫器輸字第009841號
2027/03/15
2002/03/15
醫　器
2
DHA00600984102
安普拉茲導引導管
AMPLATZER GUIDEWIRE
E 心臟血管用裝置
9-GW-001, 9-GW-002, 9-GW-003, 以下空白。增加規格:9-GW-004, 以下空白
輸　入 ;;委託製造
台灣雅培醫療器材有限公司
台北市內湖區瑞光路407號5樓
27967047
Abbott Medical
5050 NATHAN LANE NORTH Plymouth, MN USA 55442
US
委託製造者
2021/10/14
QSD3581

衛部醫器輸字第026104號
2024/04/16
2014/04/16
醫　器
2
DHA05602610407
“聖猷達”美迪蓋導引科技系統
“SJM” MediGuide Technology System
詳如中文仿單核定本
E 心臟血管用裝置
E1425 可程式設定之診斷性電腦
MG1000以下空白
輸　入
台灣雅培醫療器材有限公司
台北市內湖區瑞光路407號5樓
27967047
ST. JUDE MEDICAL
ONE ST. JUDE MEDICAL DRIVE, ST. PAUL, MN 55117-9913 USA
US
2019/01/17
QSD5519

衛署醫器輸字第018391號
2027/11/06
2007/11/06
醫　器
3
DHA00601839108
“索羅格”善翠美血液幫浦
“Thoratec”CentriMag Blood Pump
詳如中文仿單核定本。
E 心臟血管用裝置
E4360 非滾筒式心肺血管繞道術血液循環幫浦
201-90010。（原96年12月4日標籤仿單核定本予以回收註銷）。以下空白。
輸　入
台灣雅培醫療器材有限公司
台北市內湖區瑞光路407號5樓
27967047
Thoratec Switzerland GmbH
TECHNOPARKSTRASSE 1, CH-8005 ZURICH, SWITZERLAND
CH
2022/07/06
QSD2655

衛署醫器輸字第019280號
已註銷
2022/07/15
未展延而逾期者
2018/10/17
2008/10/17
醫　器
3
DHA00601928004
“聖猷達”神風植入式心臟節律器
“SJM”Zephyr Implantable Cardiac Pulse Generator
E 心臟血管用裝置
E3610 植入式心律器之脈搏產生器
Zephyr XL DR(5826),Zephyr DR(5820),Zephyr XL SR(5626),Zephyr SR(5620)以下空白
輸　入
台灣雅培醫療器材有限公司
台北市內湖區瑞光路407號5樓
27967047
ST. JUDE MEDICAL CARDIAC RHYTHM MANAGEMENT DIVISION
15900 VALLEY VIEW COUNT SYLMAR CA 91342-3577 U.S.A.
US
2022/11/22
QSD3416

衛署醫器輸字第020032號
已註銷
2022/07/15
未展延而逾期者
2019/07/02
2009/07/02
醫　器
3
DHA00602003201
“聖猷達” 克侖特植入式心律去顫器
“SJM”Current Implantable Cardioverter Defibrillator
E 心臟血管用裝置
E3610 植入式心律器之脈搏產生器
VR RF 1207-30, VR RF 1207-36, DR RF 2207-30, DR RF 2207-36, 以下空白.
輸　入 ;;本器材之使用須符合「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」
台灣雅培醫療器材有限公司
台北市內湖區瑞光路407號5樓
27967047
ST. JUDE MEDICAL CARDIAC RHYTHM MANAGEMENT DIVISION
15900 VALLEY VIEW COUNT SYLMAR CA 91342-3577 U.S.A.
US
2022/11/22
QSD3416

經濟部商業司
台北市公司登記資料-C製造業

提供台北市公司營業項目為C製造業之登記資料及營業地址。
來源 : 經濟部商業司-台北市公司登記資料-C製造業
欄位 : 統一編號、公司名稱、公司地址、實收資本額、核准設立日期、營業地址（財政資訊中心匯入）、行業代號（財政資訊中心匯入）、財政資訊中心匯入日期、股票代號（金融監督管理委員會匯入）、產業別（金融監督管理委員會匯入）、金融監督管理委員會匯入日期、商標資料（智慧財產局匯入）、智慧財產局匯入日期

統一編號 27967047
公司名稱 台灣雅培醫療器材有限公司
公司地址 臺北市內湖區瑞光路407號5樓
實收資本額 0
核准設立日期 0941103
營業地址（財政資訊中心匯入） 臺北市內湖區港墘里瑞光路４０７號５樓
行業代號（財政資訊中心匯入） 464915,451099,,
財政資訊中心匯入日期 30-AUG-22
股票代號（金融監督管理委員會匯入）
產業別（金融監督管理委員會匯入）
金融監督管理委員會匯入日期
商標資料（智慧財產局匯入）
智慧財產局匯入日期

經濟部商業司
台北市公司登記資料-F零售、批發及餐飲業

提供台北市公司營業項目為F零售、批發及餐飲業之登記資料及營業地址。
來源 : 經濟部商業司-台北市公司登記資料-F零售、批發及餐飲業
欄位 : 統一編號、公司名稱、公司地址、實收資本額、核准設立日期、營業地址（財政資訊中心匯入）、行業代號（財政資訊中心匯入）、財政資訊中心匯入日期、股票代號（金融監督管理委員會匯入）、產業別（金融監督管理委員會匯入）、金融監督管理委員會匯入日期、商標資料（智慧財產局匯入）、智慧財產局匯入日期

統一編號 27967047
公司名稱 台灣雅培醫療器材有限公司
公司地址 臺北市內湖區瑞光路407號5樓
實收資本額 0
核准設立日期 0941103
營業地址（財政資訊中心匯入） 臺北市內湖區港墘里瑞光路４０７號５樓
行業代號（財政資訊中心匯入） 464915,451099,,
財政資訊中心匯入日期 30-AUG-22
股票代號（金融監督管理委員會匯入）
產業別（金融監督管理委員會匯入）
金融監督管理委員會匯入日期
商標資料（智慧財產局匯入）
智慧財產局匯入日期

經濟部商業司
台北市公司登記資料-Z其他未分類業

提供台北市公司營業項目為Z其他未分類業之登記資料及營業地址。
來源 : 經濟部商業司-台北市公司登記資料-Z其他未分類業
欄位 : 統一編號、公司名稱、公司地址、實收資本額、核准設立日期、營業地址（財政資訊中心匯入）、行業代號（財政資訊中心匯入）、財政資訊中心匯入日期、股票代號（金融監督管理委員會匯入）、產業別（金融監督管理委員會匯入）、金融監督管理委員會匯入日期、商標資料（智慧財產局匯入）、智慧財產局匯入日期

統一編號 27967047
公司名稱 台灣雅培醫療器材有限公司
公司地址 臺北市內湖區瑞光路407號5樓
實收資本額 0
核准設立日期 0941103
營業地址（財政資訊中心匯入） 臺北市內湖區港墘里瑞光路４０７號５樓
行業代號（財政資訊中心匯入） 464915,451099,,
財政資訊中心匯入日期 30-AUG-22
股票代號（金融監督管理委員會匯入）
產業別（金融監督管理委員會匯入）
金融監督管理委員會匯入日期
商標資料（智慧財產局匯入）
智慧財產局匯入日期

經濟部商業司
董監事資料集

提供全國公司登記董監事資料集
來源 : 經濟部商業司-董監事資料集
欄位 : 統一編號、公司名稱、職稱、姓名、所代表法人、持有股份數

統一編號 27967047
公司名稱 台灣雅培醫療器材有限公司
職稱 董事長
姓名 黃維新
所代表法人 日商 St. Jude Medical Asia Pacific Holdings GK
持有股份數 22800000

統一編號 27967047
公司名稱 台灣雅培醫療器材有限公司
職稱 董事
姓名 Benjamin Edward Oosterbaan
所代表法人 日商 St. Jude Medical Asia Pacific Holdings GK
持有股份數 22800000

統一編號 27967047
公司名稱 台灣雅培醫療器材有限公司
職稱 董事
姓名 胡智清
所代表法人 日商 St. Jude Medical Asia Pacific Holdings GK
持有股份數 22800000

經濟部商業司
台北市公司登記資料-E營造及工程業

提供台北市公司營業項目為E營造及工程業之登記資料及營業地址。
來源 : 經濟部商業司-台北市公司登記資料-E營造及工程業
欄位 : 統一編號、公司名稱、公司地址、實收資本額、核准設立日期、營業地址（財政資訊中心匯入）、行業代號（財政資訊中心匯入）、財政資訊中心匯入日期、股票代號（金融監督管理委員會匯入）、產業別（金融監督管理委員會匯入）、金融監督管理委員會匯入日期、商標資料（智慧財產局匯入）、智慧財產局匯入日期

統一編號 27967047
公司名稱 台灣雅培醫療器材有限公司
公司地址 臺北市內湖區瑞光路407號5樓
實收資本額 0
核准設立日期 0941103
營業地址（財政資訊中心匯入） 臺北市內湖區港墘里瑞光路４０７號５樓
行業代號（財政資訊中心匯入） 464915,451099,,
財政資訊中心匯入日期 30-AUG-22
股票代號（金融監督管理委員會匯入）
產業別（金融監督管理委員會匯入）
金融監督管理委員會匯入日期
商標資料（智慧財產局匯入）
智慧財產局匯入日期

臺北市政府衛生局
藥商、醫療器材商許可清冊

臺北市藥商、醫療器材商許可清冊。
來源 : 臺北市政府衛生局-藥商、醫療器材商許可清冊
欄位 : 機構名稱、行政區、地址

機構名稱 台灣雅培醫療器材有限公司
行政區 63000100
地址 臺北市內湖區瑞光路407號5樓

臺北市政府產業發展局
臺北市內湖科技園區廠商名錄

臺北市內湖科技園區廠商資料。
來源 : 臺北市政府產業發展局-臺北市內湖科技園區廠商名錄
欄位 : 統編、公司名稱、公司地址、經度、緯度

統編 27967047
公司名稱 台灣雅培醫療器材有限公司
公司地址 114臺北市內湖區瑞光路407號5樓
經度 307636
緯度 2774567

經濟部商業司
公司登記(依營業項目別)－國際貿易業

提供全國國際貿易業(F401010)公司登記資料。
來源 : 經濟部商業司-公司登記(依營業項目別)－國際貿易業
欄位 : 統一編號、公司名稱、負責人、公司地址、實收資本額、公司狀態、產製日期

統一編號 27967047
公司名稱 台灣雅培醫療器材有限公司
負責人 黃O新
公司地址 臺北市內湖區瑞光路407號5樓
實收資本額 0
公司狀態 核准設立
產製日期 2022-10-01 03:34:54.693

經濟部商業司
公司變更登記清冊(月份)

各月份公司變更登記清冊
來源 : 經濟部商業司-公司變更登記清冊(月份)
欄位 : 序號、統一編號、公司名稱、公司所在地、代表人、資本額、核准變更日期

序號 3452
統一編號 27967047
公司名稱 台灣雅培醫療器材有限公司
公司所在地 臺北市內湖區瑞光路407號5樓
代表人 蕭展峰 Sui Chin Fung Eric
資本額 22800000
核准變更日期 1070517

經濟部商業司
公司變更登記清冊(月份)

各月份公司變更登記清冊
來源 : 經濟部商業司-公司變更登記清冊(月份)
欄位 : 序號、統一編號、公司名稱、公司所在地、代表人、資本額、核准變更日期

序號 5162
統一編號 27967047
公司名稱 台灣雅培醫療器材有限公司
公司所在地 臺北市內湖區瑞光路407號5樓
代表人 黃維新
資本額 22800000
核准變更日期 1071222

經濟部商業司
公司變更登記清冊(月份)

各月份公司變更登記清冊
來源 : 經濟部商業司-公司變更登記清冊(月份)
欄位 : 序號、統一編號、公司名稱、公司所在地、代表人、資本額、核准變更日期

序號 5595
統一編號 27967047
公司名稱 台灣雅培醫療器材有限公司
公司所在地 臺北市內湖區瑞光路407號5樓
代表人 黃維新
資本額 22800000
核准變更日期 1080705

經濟部商業司
公司變更登記清冊(月份)

各月份公司變更登記清冊
來源 : 經濟部商業司-公司變更登記清冊(月份)
欄位 : 序號、統一編號、公司名稱、公司所在地、代表人、資本額、核准變更日期

序號 4847
統一編號 27967047
公司名稱 台灣雅培醫療器材有限公司
公司所在地 臺北市內湖區瑞光路407號5樓
代表人 黃維新
資本額 22800000
核准變更日期 1090713

經濟部商業司
公司變更登記清冊(月份)

各月份公司變更登記清冊
來源 : 經濟部商業司-公司變更登記清冊(月份)
欄位 : 序號、統一編號、公司名稱、公司所在地、代表人、資本額、核准變更日期

序號 3646
統一編號 27967047
公司名稱 台灣雅培醫療器材有限公司
公司所在地 臺北市內湖區瑞光路407號5樓
代表人 黃維新
資本額 22800000
核准變更日期 1100723

衛生福利部食品藥物管理署
食品業者登錄資料集

藉由本資料集可查詢於食品業者登錄平台完成登錄之食品業者資訊。
來源 : 衛生福利部食品藥物管理署-食品業者登錄資料集
欄位 : 公司或商業登記名稱、公司統一編號、業者地址、食品業者登錄字號、登錄項目

公司或商業登記名稱 台灣雅培醫療器材有限公司
公司統一編號 27967047
業者地址 台北市內湖區瑞光路407號5樓
食品業者登錄字號 A-127967047-00000-0
登錄項目 公司/商業登記

衛生福利部食品藥物管理署
食品業者登錄資料集

藉由本資料集可查詢於食品業者登錄平台完成登錄之食品業者資訊。
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公司/商業登記
台灣雅培醫療器材有限公司
A-127967047-00000-0
27967047
台北市內湖區瑞光路407號5樓

衛生福利部食品藥物管理署
食品業者登錄資料集

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來源 : 衛生福利部食品藥物管理署-食品業者登錄資料集
欄位 : 公司或商業登記名稱;公司統一編號;業者地址;食品業者登錄字號;登錄項目

台灣雅培醫療器材有限公司
27967047
台北市內湖區瑞光路407號5樓
A-127967047-00000-0
公司/商業登記

財政部臺北國稅局
財政部臺北國稅局使用B2C電子發票營業人名冊

開立電子發票營業人之名冊，含登記地址。
來源 : 財政部臺北國稅局-財政部臺北國稅局使用B2C電子發票營業人名冊
欄位 : 營業人統一編號、營業人名稱、登記地址

營業人統一編號 27967047
營業人名稱 台灣雅培醫療器材有限公司
登記地址 臺北市內湖區港墘里瑞光路４０７號５樓

財政部財政資訊中心
導入電子發票營業人清單

營業人統編、營業人名稱、屬性、地址
來源 : 財政部財政資訊中心-導入電子發票營業人清單
欄位 : 營業人統編、營業人名稱、屬性、地址

營業人統編 27967047
營業人名稱 台灣雅培醫療器材有限公司
屬性 B2C
地址 臺北市內湖區港墘里瑞光路４０７號５樓

營業人統編 27967047
營業人名稱 台灣雅培醫療器材有限公司
屬性 B2B
地址 臺北市內湖區港墘里瑞光路４０７號５樓

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