昶洋貿易股份有限公司
公開資訊調查報告

本資料集僅提供未註銷藥品許可證資料，每週與藥證業務管理系統同步，藉此提供醫師、藥師、醫護人員、業者、民眾等使用者使用。
來源 : 衛生福利部食品藥物管理署-未註銷藥品許可證資料集
欄位 : 許可證字號、註銷狀態、註銷日期、註銷理由、有效日期、發證日期、許可證種類、舊證字號、通關簽審文件編號、中文品名、英文品名、適應症、劑型、包裝、藥品類別、管制藥品分類級別、主成分略述、申請商名稱、申請商地址、申請商統一編號、製造商名稱、製造廠廠址、製造廠公司地址、製造廠國別、製程、異動日期、用法用量、包裝與國際條碼

許可證字號	衛署藥輸字第R00064號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期	2025/02/02
發證日期	2019/12/16
許可證種類	製　劑
舊證字號	02900054
通關簽審文件編號	DHA002R0006402
中文品名	ＴＬ－２０１氯化鉈靜脈注射溶液
英文品名	THALLIUM CHLORIDE INJECTABLE SOLUTION TL-201-S-1
適應症	心肌掃描（如心肌梗塞、冠狀動脈病變、非缺血性心肌病變等之助診）。
劑型	靜脈點注射劑
包裝	小瓶裝
藥品類別	限由醫師使用
管制藥品分類級別
主成分略述	THALLIUM CHLORIDE
申請商名稱	昶洋貿易股份有限公司
申請商地址	台北市大安區光復南路568號11樓
申請商統一編號	86713490
製造商名稱	CIS BIO INTERNATIONAL
製造廠廠址	ROUTE NATIONALE 306, SACLAY, BP 32, 91192 GIF-SUR-YVETTE CEDEX,FRANCE
製造廠公司地址
製造廠國別	FR
製程
異動日期	2019/12/30
用法用量
包裝與國際條碼	小瓶裝::,,

許可證字號	衛署藥輸字第R00003號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期	2023/04/25
發證日期	2013/04/25
許可證種類	製　劑
舊證字號
通關簽審文件編號	DHA002R0000308
中文品名	痡路摩西艾斯Tc99m注射劑
英文品名	PULMOCIS Kit for the preparation of technetium 【99mTc】human albumin macroaggregates injection
適應症	肺臟造影助診劑
劑型	乾粉注射劑
包裝	瓶裝
藥品類別	限由醫師使用
管制藥品分類級別
主成分略述	Human albumin as macroaggregates
申請商名稱	昶洋貿易股份有限公司
申請商地址	台北市大安區光復南路568號11樓
申請商統一編號	86713490
製造商名稱	CIS BIO INTERNATIONAL
製造廠廠址	BP 32 91192 GIF-SUR-YVETTE CEDEX, FRANCE
製造廠公司地址
製造廠國別	FR
製程
異動日期	2018/01/19
用法用量
包裝與國際條碼	瓶裝

許可證字號	衛部藥輸字第R00090號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期	2025/04/30
發證日期	2015/04/30
許可證種類	製　劑
舊證字號
通關簽審文件編號	DHA052R0009009
中文品名	德克希艾斯 2-50 GBq放射核素孳生器
英文品名	Tekcis 2-50 GBq radionuclide generator
適應症	用於甲狀腺、唾液腺、胃黏膜異位(Meckel''s diverticulum)、淚管之造影
劑型	注射劑
包裝	99mTc放射活度達25GBq的孳生器以鋁製屏蔽防護，達50GBq則以鎢製屏蔽防護
藥品類別	限由醫師使用
管制藥品分類級別
主成分略述
申請商名稱	昶洋貿易股份有限公司
申請商地址	台北市大安區光復南路568號11樓
申請商統一編號	86713490
製造商名稱	INSTITUT NATIONAL DES RADIOELEMENTS "IRE"
製造廠廠址	B-6220 FLEURUS/BELGIUM
製造廠公司地址
製造廠國別	BE
製程	主成分(drug substance)製造廠
異動日期	2020/01/13
用法用量	詳如仿單
包裝與國際條碼	99mTc放射活度達25GBq的孳生器以鋁製屏蔽防護，達50GBq則以鎢製屏蔽防護

許可證字號	衛部藥輸字第R00102號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期	2023/09/27
發證日期	2018/09/27
許可證種類	製　劑
舊證字號
通關簽審文件編號	DHA052R0010203
中文品名	昶洋碘-131膠囊 50-3700 MBq
英文品名	Capsion 50 - 3700 MBq Capsule
適應症	甲狀腺機能亢進：葛瑞夫茲氏病、毒性多結節性甲狀腺腫或甲狀腺自主性結節。甲狀腺乳突癌或甲狀腺濾泡癌術後，以清除剩餘的甲狀腺組織。甲狀腺乳突癌或甲狀腺濾泡癌之轉移。
劑型	膠囊劑
包裝	瓶裝
藥品類別	限由醫師使用
管制藥品分類級別
主成分略述	SODIUM IODIDE I-131
申請商名稱	昶洋貿易股份有限公司
申請商地址	台北市大安區光復南路568號11樓
申請商統一編號	86713490
製造商名稱	CIS BIO INTERNATIONAL
製造廠廠址	ROUTE NATIONALE 306, SACLAY, BP32, 91192 GIF-SUR-YVETTE CEDEX, FRANCE
製造廠公司地址
製造廠國別	FR
製程
異動日期	2018/12/20
用法用量	詳見仿單
包裝與國際條碼	瓶裝

許可證字號	衛部藥輸字第R00090號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期	2025/04/30
發證日期	2015/04/30
許可證種類	製　劑
舊證字號
通關簽審文件編號	DHA052R0009009
中文品名	德克希艾斯 2-50 GBq放射核素孳生器
英文品名	Tekcis 2-50 GBq radionuclide generator
適應症	用於甲狀腺、唾液腺、胃黏膜異位(Meckel''s diverticulum)、淚管之造影
劑型	注射劑
包裝	99mTc放射活度達25GBq的孳生器以鋁製屏蔽防護，達50GBq則以鎢製屏蔽防護
藥品類別	限由醫師使用
管制藥品分類級別
主成分略述
申請商名稱	昶洋貿易股份有限公司
申請商地址	台北市大安區光復南路568號11樓
申請商統一編號	86713490
製造商名稱	NTP RADIOISOTOPES (PTY) LTD.
製造廠廠址	PO BOX 582 BUILDING 1700 PRETORIA, 0001 SOUTH AFRICA
製造廠公司地址
製造廠國別	ZA
製程	主成分(drug substance)製造廠
異動日期	2020/01/13
用法用量	詳如仿單
包裝與國際條碼	99mTc放射活度達25GBq的孳生器以鋁製屏蔽防護，達50GBq則以鎢製屏蔽防護

許可證字號	衛部藥輸字第R00090號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期	2025/04/30
發證日期	2015/04/30
許可證種類	製　劑
舊證字號
通關簽審文件編號	DHA052R0009009
中文品名	德克希艾斯 2-50 GBq放射核素孳生器
英文品名	Tekcis 2-50 GBq radionuclide generator
適應症	用於甲狀腺、唾液腺、胃黏膜異位(Meckel''s diverticulum)、淚管之造影
劑型	注射劑
包裝	99mTc放射活度達25GBq的孳生器以鋁製屏蔽防護，達50GBq則以鎢製屏蔽防護
藥品類別	限由醫師使用
管制藥品分類級別
主成分略述
申請商名稱	昶洋貿易股份有限公司
申請商地址	台北市大安區光復南路568號11樓
申請商統一編號	86713490
製造商名稱	CIS BIO INTERNATIONAL
製造廠廠址	BP 32, 91192 GIF-SUR-YVETTE CEDEX, FRANCE
製造廠公司地址
製造廠國別	FR
製程
異動日期	2020/01/13
用法用量	詳如仿單
包裝與國際條碼	99mTc放射活度達25GBq的孳生器以鋁製屏蔽防護，達50GBq則以鎢製屏蔽防護

全國營業(稅籍)登記資料集。因考量營業稅歷年停歇業資料量太大，開啟檔案困難，故所開放檔案僅涵蓋營業中資料，並建議使用Microsoft Word Viewer開檔，中文請選UTF-8中文碼；或使用Notepad++、UltraEdit等其他工具開檔。 資料連結於109年6月22日調整為https://eip.fia.gov.tw/data/BGMOPEN1.zip
來源 : 財政部財政資訊中心-全國營業(稅籍)登記資料集
欄位 : 營業地址、統一編號、總機構統一編號、營業人名稱、資本額、設立日期、組織別名稱、使用統一發票、行業代號、名稱、行業代號1、名稱1、行業代號2、名稱2、行業代號3、名稱3

營業地址	臺北市大安區光信里光復南路５６８號１１樓
統一編號	86713490
總機構統一編號
營業人名稱	昶洋貿易股份有限公司
資本額	20000000
設立日期	0810608
組織別名稱	股份有限公司
使用統一發票	Y
行業代號	451099
名稱	其他商品批發經紀
行業代號1	457113
名稱1	醫療耗材批發
行業代號2
名稱2
行業代號3
名稱3

本資料集僅提供未註銷藥品許可證資料，每週與藥證業務管理系統同步，藉此提供醫師、藥師、醫護人員、業者、民眾等使用者使用。
來源 : 衛生福利部食品藥物管理署-未註銷藥品許可證資料集
欄位 : 許可證字號;註銷狀態;註銷日期;註銷理由;有效日期;發證日期;許可證種類;舊證字號;通關簽審文件編號;中文品名;英文品名;適應症;劑型;包裝;藥品類別;管制藥品分類級別;主成分略述;申請商名稱;申請商地址;申請商統一編號;製造商名稱;製造廠廠址;製造廠公司地址;製造廠國別;製程;異動日期;用法用量;包裝與國際條碼

	ROUTE NATIONALE 306, SACLAY, BP 32, 91192 GIF-SUR-YVETTE CEDEX,FRANCE
	製　劑
	衛署藥輸字第R00064號
	靜脈點注射劑
	DHA002R0006402
	02900054
	2019/12/16
	2019/12/30
	CIS BIO INTERNATIONAL
	THALLIUM CHLORIDE
	2025/02/02
	FR
	限由醫師使用
	心肌掃描（如心肌梗塞、冠狀動脈病變、非缺血性心肌病變等之助診）。
	THALLIUM CHLORIDE INJECTABLE SOLUTION TL-201-S-1
	小瓶裝::,,
	台北市大安區光復南路568號11樓
	小瓶裝
	86713490
	ＴＬ－２０１氯化鉈靜脈注射溶液
	昶洋貿易股份有限公司

	BP 32 91192 GIF-SUR-YVETTE CEDEX, FRANCE
	製　劑
	衛署藥輸字第R00003號
	乾粉注射劑
	DHA002R0000308
	2013/04/25
	2018/01/19
	CIS BIO INTERNATIONAL
	Human albumin as macroaggregates
	2023/04/25
	FR
	限由醫師使用
	肺臟造影助診劑
	PULMOCIS Kit for the preparation of technetium 【99mTc】human albumin macroaggregates injection
	瓶裝
	台北市大安區光復南路568號11樓
	瓶裝
	86713490
	痡路摩西艾斯Tc99m注射劑
	昶洋貿易股份有限公司

	B-6220 FLEURUS/BELGIUM
	製　劑
	衛部藥輸字第R00090號
	注射劑
	DHA052R0009009
	2015/04/30
	2020/01/13
	INSTITUT NATIONAL DES RADIOELEMENTS "IRE"
	2025/04/30
	BE
	限由醫師使用
	用於甲狀腺、唾液腺、胃黏膜異位(Meckel''s diverticulum)、淚管之造影
	Tekcis 2-50 GBq radionuclide generator
	99mTc放射活度達25GBq的孳生器以鋁製屏蔽防護，達50GBq則以鎢製屏蔽防護
	台北市大安區光復南路568號11樓
	99mTc放射活度達25GBq的孳生器以鋁製屏蔽防護，達50GBq則以鎢製屏蔽防護
	86713490
	德克希艾斯 2-50 GBq放射核素孳生器
	詳如仿單
	昶洋貿易股份有限公司
	主成分(drug substance)製造廠

	ROUTE NATIONALE 306, SACLAY, BP32, 91192 GIF-SUR-YVETTE CEDEX, FRANCE
	製　劑
	衛部藥輸字第R00102號
	膠囊劑
	DHA052R0010203
	2018/09/27
	2018/12/20
	CIS BIO INTERNATIONAL
	SODIUM IODIDE I-131
	2023/09/27
	FR
	限由醫師使用
	甲狀腺機能亢進：葛瑞夫茲氏病、毒性多結節性甲狀腺腫或甲狀腺自主性結節。甲狀腺乳突癌或甲狀腺濾泡癌術後，以清除剩餘的甲狀腺組織。甲狀腺乳突癌或甲狀腺濾泡癌之轉移。
	Capsion 50 - 3700 MBq Capsule
	瓶裝
	台北市大安區光復南路568號11樓
	瓶裝
	86713490
	昶洋碘-131膠囊 50-3700 MBq
	詳見仿單
	昶洋貿易股份有限公司

	PO BOX 582 BUILDING 1700 PRETORIA, 0001 SOUTH AFRICA
	製　劑
	衛部藥輸字第R00090號
	注射劑
	DHA052R0009009
	2015/04/30
	2020/01/13
	NTP RADIOISOTOPES (PTY) LTD.
	2025/04/30
	ZA
	限由醫師使用
	用於甲狀腺、唾液腺、胃黏膜異位(Meckel''s diverticulum)、淚管之造影
	Tekcis 2-50 GBq radionuclide generator
	99mTc放射活度達25GBq的孳生器以鋁製屏蔽防護，達50GBq則以鎢製屏蔽防護
	台北市大安區光復南路568號11樓
	99mTc放射活度達25GBq的孳生器以鋁製屏蔽防護，達50GBq則以鎢製屏蔽防護
	86713490
	德克希艾斯 2-50 GBq放射核素孳生器
	詳如仿單
	昶洋貿易股份有限公司
	主成分(drug substance)製造廠

	BP 32, 91192 GIF-SUR-YVETTE CEDEX, FRANCE
	製　劑
	衛部藥輸字第R00090號
	注射劑
	DHA052R0009009
	2015/04/30
	2020/01/13
	CIS BIO INTERNATIONAL
	2025/04/30
	FR
	限由醫師使用
	用於甲狀腺、唾液腺、胃黏膜異位(Meckel''s diverticulum)、淚管之造影
	Tekcis 2-50 GBq radionuclide generator
	99mTc放射活度達25GBq的孳生器以鋁製屏蔽防護，達50GBq則以鎢製屏蔽防護
	台北市大安區光復南路568號11樓
	99mTc放射活度達25GBq的孳生器以鋁製屏蔽防護，達50GBq則以鎢製屏蔽防護
	86713490
	德克希艾斯 2-50 GBq放射核素孳生器
	詳如仿單
	昶洋貿易股份有限公司

事業單位依據職業安全衛生法報備之工作守則，轄區勞動檢查機構備查結果情形查詢
來源 : 勞動部職業安全衛生署-工作守則備查名冊
欄位 : 登錄編號、登錄日期、事業單位名稱（工程名稱）、來文字號、來函日期、備註

登錄編號	B107007639
登錄日期	1070928
事業單位名稱（工程名稱）	昶洋貿易股份有限公司
來文字號	MBI107092701號
來函日期	1070926
備註

本資料集僅提供未註銷藥品許可證資料，每週與藥證業務管理系統同步，藉此提供醫師、藥師、醫護人員、業者、民眾等使用者使用。
來源 : 衛生福利部食品藥物管理署-未註銷藥品許可證資料集
欄位 : 許可證字號;註銷狀態;註銷日期;註銷理由;有效日期;發證日期;許可證種類;舊證字號;通關簽審文件編號;中文品名;英文品名;適應症;劑型;包裝;藥品類別;管制藥品分類級別;主成分略述;申請商名稱;申請商地址;申請商統一編號;製造商名稱;製造廠廠址;製造廠公司地址;製造廠國別;製程;異動日期;用法用量;包裝與國際條碼

	衛署藥輸字第R00064號
	2025/02/02
	2019/12/16
	製　劑
	02900054
	DHA002R0006402
	ＴＬ－２０１氯化鉈靜脈注射溶液
	THALLIUM CHLORIDE INJECTABLE SOLUTION TL-201-S-1
	心肌掃描（如心肌梗塞、冠狀動脈病變、非缺血性心肌病變等之助診）。
	靜脈點注射劑
	小瓶裝
	限由醫師使用
	THALLIUM CHLORIDE
	昶洋貿易股份有限公司
	台北市大安區光復南路568號11樓
	86713490
	CIS BIO INTERNATIONAL
	ROUTE NATIONALE 306, SACLAY, BP 32, 91192 GIF-SUR-YVETTE CEDEX,FRANCE
	FR
	2019/12/30
	小瓶裝::,,

	衛署藥輸字第R00003號
	2023/04/25
	2013/04/25
	製　劑
	DHA002R0000308
	痡路摩西艾斯Tc99m注射劑
	PULMOCIS Kit for the preparation of technetium 【99mTc】human albumin macroaggregates injection
	肺臟造影助診劑
	乾粉注射劑
	瓶裝
	限由醫師使用
	Human albumin as macroaggregates
	昶洋貿易股份有限公司
	台北市大安區光復南路568號11樓
	86713490
	CIS BIO INTERNATIONAL
	BP 32 91192 GIF-SUR-YVETTE CEDEX, FRANCE
	FR
	2018/01/19
	瓶裝

	衛部藥輸字第R00090號
	2025/04/30
	2015/04/30
	製　劑
	DHA052R0009009
	德克希艾斯 2-50 GBq放射核素孳生器
	Tekcis 2-50 GBq radionuclide generator
	用於甲狀腺、唾液腺、胃黏膜異位(Meckel''s diverticulum)、淚管之造影
	注射劑
	99mTc放射活度達25GBq的孳生器以鋁製屏蔽防護，達50GBq則以鎢製屏蔽防護
	限由醫師使用
	昶洋貿易股份有限公司
	台北市大安區光復南路568號11樓
	86713490
	INSTITUT NATIONAL DES RADIOELEMENTS "IRE"
	B-6220 FLEURUS/BELGIUM
	BE
	主成分(drug substance)製造廠
	2020/01/13
	詳如仿單
	99mTc放射活度達25GBq的孳生器以鋁製屏蔽防護，達50GBq則以鎢製屏蔽防護

	衛部藥輸字第R00102號
	2023/09/27
	2018/09/27
	製　劑
	DHA052R0010203
	昶洋碘-131膠囊 50-3700 MBq
	Capsion 50 - 3700 MBq Capsule
	甲狀腺機能亢進：葛瑞夫茲氏病、毒性多結節性甲狀腺腫或甲狀腺自主性結節。甲狀腺乳突癌或甲狀腺濾泡癌術後，以清除剩餘的甲狀腺組織。甲狀腺乳突癌或甲狀腺濾泡癌之轉移。
	膠囊劑
	瓶裝
	限由醫師使用
	SODIUM IODIDE I-131
	昶洋貿易股份有限公司
	台北市大安區光復南路568號11樓
	86713490
	CIS BIO INTERNATIONAL
	ROUTE NATIONALE 306, SACLAY, BP32, 91192 GIF-SUR-YVETTE CEDEX, FRANCE
	FR
	2018/12/20
	詳見仿單
	瓶裝

	衛部藥輸字第R00090號
	2025/04/30
	2015/04/30
	製　劑
	DHA052R0009009
	德克希艾斯 2-50 GBq放射核素孳生器
	Tekcis 2-50 GBq radionuclide generator
	用於甲狀腺、唾液腺、胃黏膜異位(Meckel''s diverticulum)、淚管之造影
	注射劑
	99mTc放射活度達25GBq的孳生器以鋁製屏蔽防護，達50GBq則以鎢製屏蔽防護
	限由醫師使用
	昶洋貿易股份有限公司
	台北市大安區光復南路568號11樓
	86713490
	NTP RADIOISOTOPES (PTY) LTD.
	PO BOX 582 BUILDING 1700 PRETORIA, 0001 SOUTH AFRICA
	ZA
	主成分(drug substance)製造廠
	2020/01/13
	詳如仿單
	99mTc放射活度達25GBq的孳生器以鋁製屏蔽防護，達50GBq則以鎢製屏蔽防護

	衛部藥輸字第R00090號
	2025/04/30
	2015/04/30
	製　劑
	DHA052R0009009
	德克希艾斯 2-50 GBq放射核素孳生器
	Tekcis 2-50 GBq radionuclide generator
	用於甲狀腺、唾液腺、胃黏膜異位(Meckel''s diverticulum)、淚管之造影
	注射劑
	99mTc放射活度達25GBq的孳生器以鋁製屏蔽防護，達50GBq則以鎢製屏蔽防護
	限由醫師使用
	昶洋貿易股份有限公司
	台北市大安區光復南路568號11樓
	86713490
	CIS BIO INTERNATIONAL
	BP 32, 91192 GIF-SUR-YVETTE CEDEX, FRANCE
	FR
	2020/01/13
	詳如仿單
	99mTc放射活度達25GBq的孳生器以鋁製屏蔽防護，達50GBq則以鎢製屏蔽防護

事業單位依據職業安全衛生法報備之工作守則，轄區勞動檢查機構備查結果情形查詢
來源 : 勞動部職業安全衛生署-工作守則備查名冊
欄位 : 登錄編號;登錄日期;事業單位名稱（工程名稱）;來文字號;來函日期;備註

	B107007639
	1070928
	昶洋貿易股份有限公司
	MBI107092701號
	1070926

本資料集來源來自醫療器材GMP管理系統資料庫，並每週與該系統同步三年內有效期間內資訊，藉以提供醫療人員、業者、研究機構和一般民眾使用。
來源 : 衛生福利部食品藥物管理署-醫療器材QSD認可登錄資料集
欄位 : 製造廠名稱、製造廠地址、許可編號、許可項目及作業內容、國別、醫療器材商名稱、是否在3年有效期間內、有效期限

製造廠名稱	Shin Jin Medics Inc.
製造廠地址	302-2, 401-2, 401-3, Ilsan technotown, 138, Ilsan-ro, Ilsandong-gu, Goyang-si, Gyeonggi-do, Korea
許可編號	QSD13939
許可項目及作業內容	Calibrator
國別	KOR-韓國
醫療器材商名稱	昶洋貿易股份有限公司
是否在3年有效期間內	Y
有效期限	2025-06-21

製造廠名稱	Shin Jin Medics Inc.
製造廠地址	302-2, 401-2, 401-3, Ilsan technotown, 138, Ilsan-ro, Ilsandong-gu, Goyang-si, Gyeonggi-do, Korea
許可編號	QSD13939
許可項目及作業內容	Human growth hormone test system
國別	KOR-韓國
醫療器材商名稱	昶洋貿易股份有限公司
是否在3年有效期間內	Y
有效期限	2025-06-21

製造廠名稱	Shin Jin Medics Inc.
製造廠地址	302-2, 401-2, 401-3, Ilsan technotown, 138, Ilsan-ro, Ilsandong-gu, Goyang-si, Gyeonggi-do, Korea
許可編號	QSD13939
許可項目及作業內容	Follicle-stimulating hormone test system
國別	KOR-韓國
醫療器材商名稱	昶洋貿易股份有限公司
是否在3年有效期間內	Y
有效期限	2025-06-21

製造廠名稱	Shin Jin Medics Inc.
製造廠地址	302-2, 401-2, 401-3, Ilsan technotown, 138, Ilsan-ro, Ilsandong-gu, Goyang-si, Gyeonggi-do, Korea
許可編號	QSD13939
許可項目及作業內容	Vitamin D test system
國別	KOR-韓國
醫療器材商名稱	昶洋貿易股份有限公司
是否在3年有效期間內	Y
有效期限	2025-06-21

製造廠名稱	Shin Jin Medics Inc.
製造廠地址	302-2, 401-2, 401-3, Ilsan technotown, 138, Ilsan-ro, Ilsandong-gu, Goyang-si, Gyeonggi-do, Korea
許可編號	QSD13939
許可項目及作業內容	Quality control material (assayed and unassayed)
國別	KOR-韓國
醫療器材商名稱	昶洋貿易股份有限公司
是否在3年有效期間內	Y
有效期限	2025-06-21

製造廠名稱	Shin Jin Medics Inc.
製造廠地址	302-2, 401-2, 401-3, Ilsan technotown, 138, Ilsan-ro, Ilsandong-gu, Goyang-si, Gyeonggi-do, Korea
許可編號	QSD13939
許可項目及作業內容	C-peptides of proinsulin test system
國別	KOR-韓國
醫療器材商名稱	昶洋貿易股份有限公司
是否在3年有效期間內	Y
有效期限	2025-06-21

製造廠名稱	Shin Jin Medics Inc.
製造廠地址	302-2, 401-2, 401-3, Ilsan technotown, 138, Ilsan-ro, Ilsandong-gu, Goyang-si, Gyeonggi-do, Korea
許可編號	QSD13939
許可項目及作業內容	Immunoreactive insulin test system
國別	KOR-韓國
醫療器材商名稱	昶洋貿易股份有限公司
是否在3年有效期間內	Y
有效期限	2025-06-21

製造廠名稱	Shin Jin Medics Inc.
製造廠地址	302-2, 401-2, 401-3, Ilsan technotown, 138, Ilsan-ro, Ilsandong-gu, Goyang-si, Gyeonggi-do, Korea
許可編號	QSD13939
許可項目及作業內容	Luteinizing hormone test system
國別	KOR-韓國
醫療器材商名稱	昶洋貿易股份有限公司
是否在3年有效期間內	Y
有效期限	2025-06-21

製造廠名稱	Shin Jin Medics Inc.
製造廠地址	302-2, 401-2, 401-3, Ilsan technotown, 138, Ilsan-ro, Ilsandong-gu, Goyang-si, Gyeonggi-do, Korea
許可編號	QSD13939
許可項目及作業內容	Human chorionic gonadotropin (HCG) test system
國別	KOR-韓國
醫療器材商名稱	昶洋貿易股份有限公司
是否在3年有效期間內	Y
有效期限	2025-06-21

製造廠名稱	Shin Jin Medics Inc.
製造廠地址	302-2, 401-2, 401-3, Ilsan technotown, 138, Ilsan-ro, Ilsandong-gu, Goyang-si, Gyeonggi-do, Korea
許可編號	QSD13939
許可項目及作業內容	Prolactin (lactogen) test system
國別	KOR-韓國
醫療器材商名稱	昶洋貿易股份有限公司
是否在3年有效期間內	Y
有效期限	2025-06-21

製造廠名稱	Shin Jin Medics Inc.
製造廠地址	302-2, 401-2, 401-3, Ilsan technotown, 138, Ilsan-ro, Ilsandong-gu, Goyang-si, Gyeonggi-do, Korea
許可編號	QSD13939
許可項目及作業內容	Tumor-associated antigen immunological test system
國別	KOR-韓國
醫療器材商名稱	昶洋貿易股份有限公司
是否在3年有效期間內	Y
有效期限	2025-06-21

製造廠名稱	RSR Limited
製造廠地址	Parc Ty Glas, Llanishen Cardiff, CF14 5DU, United Kingdom
許可編號	QSD11987
許可項目及作業內容	Calibrator
國別	ENG-英國
醫療器材商名稱	昶洋貿易股份有限公司
是否在3年有效期間內	Y
有效期限	2025-12-02

製造廠名稱	RSR Limited
製造廠地址	Parc Ty Glas, Llanishen Cardiff, CF14 5DU, United Kingdom
許可編號	QSD11987
許可項目及作業內容	Quality control material (assayed and unassayed)
國別	ENG-英國
醫療器材商名稱	昶洋貿易股份有限公司
是否在3年有效期間內	Y
有效期限	2025-12-02

製造廠名稱	RSR Limited
製造廠地址	Parc Ty Glas, Llanishen Cardiff, CF14 5DU, United Kingdom
許可編號	QSD11987
許可項目及作業內容	Multiple autoantibodies immunological test system
國別	ENG-英國
醫療器材商名稱	昶洋貿易股份有限公司
是否在3年有效期間內	Y
有效期限	2025-12-02

製造廠名稱	Shin Jin Medics Inc.
製造廠地址	302-2, 401-2, 401-3, Ilsan technotown, 138, Ilsan-ro, Ilsandong-gu, Goyang-si, Gyeonggi-do, Korea
許可編號	QSD13939
許可項目及作業內容	Ferritin immunological test system
國別	KOR-韓國
醫療器材商名稱	昶洋貿易股份有限公司
是否在3年有效期間內	Y
有效期限	2025-06-21

製造廠名稱	Shin Jin Medics Inc.
製造廠地址	302-2, 401-2, 401-3, Ilsan technotown, 138, Ilsan-ro, Ilsandong-gu, Goyang-si, Gyeonggi-do, Korea
許可編號	QSD13939
許可項目及作業內容	Thyroid stimulating hormone test system
國別	KOR-韓國
醫療器材商名稱	昶洋貿易股份有限公司
是否在3年有效期間內	Y
有效期限	2025-06-21

製造廠名稱	Shin Jin Medics Inc.
製造廠地址	302-2, 401-2, 401-3, Ilsan technotown, 138, Ilsan-ro, Ilsandong-gu, Goyang-si, Gyeonggi-do, Korea
許可編號	QSD13939
許可項目及作業內容	Free thyroxine test system
國別	KOR-韓國
醫療器材商名稱	昶洋貿易股份有限公司
是否在3年有效期間內	Y
有效期限	2025-06-21

製造廠名稱	Shin Jin Medics Inc.
製造廠地址	302-2, 401-2, 401-3, Ilsan technotown, 138, Ilsan-ro, Ilsandong-gu, Goyang-si, Gyeonggi-do, Korea
許可編號	QSD13939
許可項目及作業內容	Total triiodothyronine test system
國別	KOR-韓國
醫療器材商名稱	昶洋貿易股份有限公司
是否在3年有效期間內	Y
有效期限	2025-06-21

製造廠名稱	Shin Jin Medics Inc.
製造廠地址	302-2, 401-2, 401-3, Ilsan technotown, 138, Ilsan-ro, Ilsandong-gu, Goyang-si, Gyeonggi-do, Korea
許可編號	QSD13939
許可項目及作業內容	Total thyroxine test system
國別	KOR-韓國
醫療器材商名稱	昶洋貿易股份有限公司
是否在3年有效期間內	Y
有效期限	2025-06-21

本資料集來源來自醫療器材GMP管理系統資料庫，並每週與該系統同步三年內有效期間內資訊，藉以提供醫療人員、業者、研究機構和一般民眾使用。
來源 : 衛生福利部食品藥物管理署-醫療器材QSD認可登錄資料集
欄位 : 製造廠名稱;製造廠地址;登錄號碼;登錄品項;國別;藥商名稱;是否在3年有效期間內;有效期限

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欄位 : 製造廠名稱;製造廠地址;登錄號碼;登錄品項;國別;藥商名稱;是否在3年有效期間內;有效期限

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	Total triiodothyronine test system
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本資料集每週與藥證業務管理系統同步，藉此提供醫師、藥師、醫護人員、業者、民眾等使用者使用。
來源 : 衛生福利部食品藥物管理署-全部藥品許可證資料集
欄位 : 許可證字號、註銷狀態、註銷日期、註銷理由、有效日期、發證日期、許可證種類、舊證字號、通關簽審文件編號、中文品名、英文品名、適應症、劑型、包裝、藥品類別、管制藥品分類級別、主成分略述、申請商名稱、申請商地址、申請商統一編號、製造商名稱、製造廠廠址、製造廠公司地址、製造廠國別、製程、異動日期、用法用量、包裝與國際條碼

許可證字號	衛署藥輸字第R00089號
註銷狀態	已註銷
註銷日期	2022/03/01
註銷理由	自請註銷
有效日期	2026/11/17
發證日期	2006/11/17
許可證種類	製　劑
舊證字號
通關簽審文件編號	DHAS02R0008900
中文品名	易照斯標識前驅劑
英文品名	YTRACIS radiopharmaceutical precursor solution
適應症	用於核准之特定核醫藥品載體分子的標記。本品為核醫藥品的前驅物，不可直接用以治療與診斷病患。
劑型	注射劑
包裝	瓶裝;;鉛製容器
藥品類別	限由醫師使用
管制藥品分類級別
主成分略述	YTTRIUM (90Y) CHLORIDE
申請商名稱	昶洋貿易股份有限公司
申請商地址	台北市大安區光復南路568號11樓
申請商統一編號	86713490
製造商名稱	CIS BIO INTERNATIONAL
製造廠廠址	ROUTE NATIONALE 306, SACLAY, BP 32, 91192 GIF-SUR-YVETTE CEDEX, FRANCE
製造廠公司地址
製造廠國別	FR
製程
異動日期	2022/03/01
用法用量
包裝與國際條碼	瓶裝;;鉛製容器

許可證字號	衛署藥輸字第R00076號
註銷狀態	已註銷
註銷日期	2016/05/31
註銷理由	許可證已逾有效期
有效日期	2013/08/10
發證日期	1997/04/01
許可證種類	製　劑
舊證字號	02900011
通關簽審文件編號	DHA002R0007609
中文品名	痡路摩閃爍ＴＣ９９Ｍ注射劑
英文品名	PULMOLITE TECHNETIUM TC99M AGGREGATED ALBUMIN KIT STERILE DIAGNOSTIC FOR INTRAVENOUS USE
適應症	肺臟造影助診劑
劑型	乾粉注射劑
包裝	小瓶
藥品類別	限由醫師使用
管制藥品分類級別
主成分略述	ALBUMIN;;ALBUMIN HUMAN (eq to HUMAN ALBUMIN)
申請商名稱	昶洋貿易股份有限公司
申請商地址	台北市大安區光復南路568號11樓
申請商統一編號	86713490
製造商名稱	PHARMALUCENCE, INC.
製造廠廠址	5 DEANGELO DRIVE, BEDFORD, MA 01730, USA
製造廠公司地址
製造廠國別	US
製程
異動日期	2016/05/31
用法用量
包裝與國際條碼	小瓶

許可證字號	衛署藥輸字第R00076號
註銷狀態	已註銷
註銷日期	2016/05/31
註銷理由	許可證已逾有效期
有效日期	2013/08/10
發證日期	1997/04/01
許可證種類	製　劑
舊證字號	02900011
通關簽審文件編號	DHA002R0007609
中文品名	痡路摩閃爍ＴＣ９９Ｍ注射劑
英文品名	PULMOLITE TECHNETIUM TC99M AGGREGATED ALBUMIN KIT STERILE DIAGNOSTIC FOR INTRAVENOUS USE
適應症	肺臟造影助診劑
劑型	乾粉注射劑
包裝	小瓶
藥品類別	限由醫師使用
管制藥品分類級別
主成分略述	ALBUMIN;;ALBUMIN HUMAN (eq to HUMAN ALBUMIN)
申請商名稱	昶洋貿易股份有限公司
申請商地址	台北市大安區光復南路568號11樓
申請商統一編號	86713490
製造商名稱	PHARMALUCENCE, INC.
製造廠廠址	10, DEANGELO DRIVE, BEDFORD, MA 01730, U.S.A.
製造廠公司地址
製造廠國別	US
製程	許可證持有者
異動日期	2016/05/31
用法用量
包裝與國際條碼	小瓶

許可證字號	衛署藥輸字第R00073號
註銷狀態	已註銷
註銷日期	2013/12/16
註銷理由	未展延而逾期者
有效日期	2008/08/10
發證日期	1996/05/06
許可證種類	製　劑
舊證字號	02900024
通關簽審文件編號	DHA002R0007303
中文品名	鎝９９ｍ標幟用歐士德閃爍Ｔｃ９９ｍ注射劑
英文品名	OSTEOLITE KIT FOR THE PREPARATION OF TECHNETIUM TC99M MEDRONATE STERILE DIAGNOSTIC FOR INTRAVENOUS USE
適應症	骨骼造影
劑型	乾粉注射劑
包裝	小瓶
藥品類別	限由醫師使用
管制藥品分類級別
主成分略述	MEDRONATE DISODIUM;;STANNOUS CHLORIDE;;STANNIC CHLORIDE;;STANNOUS CHLORIDE DIHYDRATE;;TIN TOTAL
申請商名稱	昶洋貿易股份有限公司
申請商地址	台北市大安區光復南路568號11樓
申請商統一編號	86713490
製造商名稱	CIS-US, INC.
製造廠廠址	10, DEANGELO DRIVE, BEDFORD, MA 01730, U.S.A.
製造廠公司地址
製造廠國別	US
製程	許可證持有者
異動日期	2013/12/16
用法用量
包裝與國際條碼	小瓶

許可證字號	衛署藥輸字第R00066號
註銷狀態	已註銷
註銷日期	2013/12/16
註銷理由	未展延而逾期者
有效日期	2005/03/30
發證日期	1995/09/12
許可證種類	製　劑
舊證字號	02900056
通關簽審文件編號	DHA002R0006606
中文品名	氙１３３氣體吸入劑
英文品名	XENEN XE133 GASEOS FORM
適應症	肺功能檢查及局部血液測定。
劑型	吸入用液劑
包裝	桶裝
藥品類別	限由醫師使用
管制藥品分類級別
主成分略述	XENON 133 GAS
申請商名稱	昶洋貿易股份有限公司
申請商地址	台北市大安區光復南路568號11樓
申請商統一編號	86713490
製造商名稱	CIS BIOINTERNATIONAL
製造廠廠址	ROUTE NATIONALE 306, 91400 SACLAY ,FRANCE
製造廠公司地址
製造廠國別	FR
製程
異動日期	2013/12/16
用法用量
包裝與國際條碼	桶裝

許可證字號	衛署藥輸字第R00065號
註銷狀態	已註銷
註銷日期	2016/05/31
註銷理由	許可證已逾有效期
有效日期	2015/02/15
發證日期	1995/06/19
許可證種類	製　劑
舊證字號	02900055
通關簽審文件編號	DHAS02R0006502
中文品名	鉬99-鎝-99ｍ注射劑
英文品名	ELUMATIC MOLYBDENUM (99 Mo)/TECHNETIUM (99mTc) GENERATOR
適應症	甲狀腺：結節性甲狀腺腫、毒性腺瘤、癌、甲狀腺炎、增生及甲狀腺固定能力之檢查；唾液腺：腫瘤、唾液腺固定能力之檢查；胃：良性與惡性腫瘤之鑑別、大腦；關節：炎症情形判斷之助診劑
劑型	靜脈點注射劑
包裝	鉛筒裝
藥品類別	限由醫師使用
管制藥品分類級別
主成分略述	PERTECHNETATE SODIUM;;PERTECHNETATE SODIUM;;PERTECHNETATE SODIUM;;PERTECHNETATE SODIUM;;PERTECHNETATE SODIUM;;PERTECHNETATE SODIUM;;PERTECHNETATE SODIUM;;PERTECHNETATE SODIUM
申請商名稱	昶洋貿易股份有限公司
申請商地址	台北市大安區光復南路568號11樓
申請商統一編號	86713490
製造商名稱	CIS BIO INTERNATIONAL
製造廠廠址	BP 32, 91192 GIF-SUR-YVETTE CEDEX, FRANCE
製造廠公司地址
製造廠國別	FR
製程
異動日期	2016/05/31
用法用量
包裝與國際條碼	鉛筒裝

許可證字號	衛部藥輸字第R00102號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期	2023/09/27
發證日期	2018/09/27
許可證種類	製　劑
舊證字號
通關簽審文件編號	DHA052R0010203
中文品名	昶洋碘-131膠囊 50-3700 MBq
英文品名	Capsion 50 - 3700 MBq Capsule
適應症	甲狀腺機能亢進：葛瑞夫茲氏病、毒性多結節性甲狀腺腫或甲狀腺自主性結節。甲狀腺乳突癌或甲狀腺濾泡癌術後，以清除剩餘的甲狀腺組織。甲狀腺乳突癌或甲狀腺濾泡癌之轉移。
劑型	膠囊劑
包裝	瓶裝
藥品類別	限由醫師使用
管制藥品分類級別
主成分略述	SODIUM IODIDE I-131
申請商名稱	昶洋貿易股份有限公司
申請商地址	台北市大安區光復南路568號11樓
申請商統一編號	86713490
製造商名稱	CIS BIO INTERNATIONAL
製造廠廠址	ROUTE NATIONALE 306, SACLAY, BP32, 91192 GIF-SUR-YVETTE CEDEX, FRANCE
製造廠公司地址
製造廠國別	FR
製程
異動日期	2018/12/20
用法用量	詳見仿單
包裝與國際條碼	瓶裝

許可證字號	衛部藥輸字第R00090號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期	2025/04/30
發證日期	2015/04/30
許可證種類	製　劑
舊證字號
通關簽審文件編號	DHA052R0009009
中文品名	德克希艾斯 2-50 GBq放射核素孳生器
英文品名	Tekcis 2-50 GBq radionuclide generator
適應症	用於甲狀腺、唾液腺、胃黏膜異位(Meckel''s diverticulum)、淚管之造影
劑型	注射劑
包裝	99mTc放射活度達25GBq的孳生器以鋁製屏蔽防護，達50GBq則以鎢製屏蔽防護
藥品類別	限由醫師使用
管制藥品分類級別
主成分略述
申請商名稱	昶洋貿易股份有限公司
申請商地址	台北市大安區光復南路568號11樓
申請商統一編號	86713490
製造商名稱	NTP RADIOISOTOPES (PTY) LTD.
製造廠廠址	PO BOX 582 BUILDING 1700 PRETORIA, 0001 SOUTH AFRICA
製造廠公司地址
製造廠國別	ZA
製程	主成分(drug substance)製造廠
異動日期	2020/01/13
用法用量	詳如仿單
包裝與國際條碼	99mTc放射活度達25GBq的孳生器以鋁製屏蔽防護，達50GBq則以鎢製屏蔽防護

許可證字號	衛部藥輸字第R00090號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期	2025/04/30
發證日期	2015/04/30
許可證種類	製　劑
舊證字號
通關簽審文件編號	DHA052R0009009
中文品名	德克希艾斯 2-50 GBq放射核素孳生器
英文品名	Tekcis 2-50 GBq radionuclide generator
適應症	用於甲狀腺、唾液腺、胃黏膜異位(Meckel''s diverticulum)、淚管之造影
劑型	注射劑
包裝	99mTc放射活度達25GBq的孳生器以鋁製屏蔽防護，達50GBq則以鎢製屏蔽防護
藥品類別	限由醫師使用
管制藥品分類級別
主成分略述
申請商名稱	昶洋貿易股份有限公司
申請商地址	台北市大安區光復南路568號11樓
申請商統一編號	86713490
製造商名稱	CIS BIO INTERNATIONAL
製造廠廠址	BP 32, 91192 GIF-SUR-YVETTE CEDEX, FRANCE
製造廠公司地址
製造廠國別	FR
製程
異動日期	2020/01/13
用法用量	詳如仿單
包裝與國際條碼	99mTc放射活度達25GBq的孳生器以鋁製屏蔽防護，達50GBq則以鎢製屏蔽防護

許可證字號	衛部藥輸字第R00090號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期	2025/04/30
發證日期	2015/04/30
許可證種類	製　劑
舊證字號
通關簽審文件編號	DHA052R0009009
中文品名	德克希艾斯 2-50 GBq放射核素孳生器
英文品名	Tekcis 2-50 GBq radionuclide generator
適應症	用於甲狀腺、唾液腺、胃黏膜異位(Meckel''s diverticulum)、淚管之造影
劑型	注射劑
包裝	99mTc放射活度達25GBq的孳生器以鋁製屏蔽防護，達50GBq則以鎢製屏蔽防護
藥品類別	限由醫師使用
管制藥品分類級別
主成分略述
申請商名稱	昶洋貿易股份有限公司
申請商地址	台北市大安區光復南路568號11樓
申請商統一編號	86713490
製造商名稱	INSTITUT NATIONAL DES RADIOELEMENTS "IRE"
製造廠廠址	B-6220 FLEURUS/BELGIUM
製造廠公司地址
製造廠國別	BE
製程	主成分(drug substance)製造廠
異動日期	2020/01/13
用法用量	詳如仿單
包裝與國際條碼	99mTc放射活度達25GBq的孳生器以鋁製屏蔽防護，達50GBq則以鎢製屏蔽防護

許可證字號	衛署藥輸字第R00064號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期	2025/02/02
發證日期	2019/12/16
許可證種類	製　劑
舊證字號	02900054
通關簽審文件編號	DHA002R0006402
中文品名	ＴＬ－２０１氯化鉈靜脈注射溶液
英文品名	THALLIUM CHLORIDE INJECTABLE SOLUTION TL-201-S-1
適應症	心肌掃描（如心肌梗塞、冠狀動脈病變、非缺血性心肌病變等之助診）。
劑型	靜脈點注射劑
包裝	小瓶裝
藥品類別	限由醫師使用
管制藥品分類級別
主成分略述	THALLIUM CHLORIDE
申請商名稱	昶洋貿易股份有限公司
申請商地址	台北市大安區光復南路568號11樓
申請商統一編號	86713490
製造商名稱	CIS BIO INTERNATIONAL
製造廠廠址	ROUTE NATIONALE 306, SACLAY, BP 32, 91192 GIF-SUR-YVETTE CEDEX,FRANCE
製造廠公司地址
製造廠國別	FR
製程
異動日期	2019/12/30
用法用量
包裝與國際條碼	小瓶裝

許可證字號	衛署藥輸字第R00003號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期	2023/04/25
發證日期	2013/04/25
許可證種類	製　劑
舊證字號
通關簽審文件編號	DHA002R0000308
中文品名	痡路摩西艾斯Tc99m注射劑
英文品名	PULMOCIS Kit for the preparation of technetium 【99mTc】human albumin macroaggregates injection
適應症	肺臟造影助診劑
劑型	乾粉注射劑
包裝	瓶裝
藥品類別	限由醫師使用
管制藥品分類級別
主成分略述	Human albumin as macroaggregates
申請商名稱	昶洋貿易股份有限公司
申請商地址	台北市大安區光復南路568號11樓
申請商統一編號	86713490
製造商名稱	CIS BIO INTERNATIONAL
製造廠廠址	BP 32 91192 GIF-SUR-YVETTE CEDEX, FRANCE
製造廠公司地址
製造廠國別	FR
製程
異動日期	2018/01/19
用法用量
包裝與國際條碼	瓶裝

許可證字號	衛署藥輸字第R00073號
註銷狀態	已註銷
註銷日期	2013/12/16
註銷理由	未展延而逾期者
有效日期	2008/08/10
發證日期	1996/05/06
許可證種類	製　劑
舊證字號	02900024
通關簽審文件編號	DHA002R0007303
中文品名	鎝９９ｍ標幟用歐士德閃爍Ｔｃ９９ｍ注射劑
英文品名	OSTEOLITE KIT FOR THE PREPARATION OF TECHNETIUM TC99M MEDRONATE STERILE DIAGNOSTIC FOR INTRAVENOUS USE
適應症	骨骼造影
劑型	乾粉注射劑
包裝	小瓶
藥品類別	限由醫師使用
管制藥品分類級別
主成分略述	MEDRONATE DISODIUM;;STANNOUS CHLORIDE;;STANNIC CHLORIDE;;STANNOUS CHLORIDE DIHYDRATE;;TIN TOTAL
申請商名稱	昶洋貿易股份有限公司
申請商地址	台北市大安區光復南路568號11樓
申請商統一編號	86713490
製造商名稱	BEN VENUE LABORATORIES, INC.
製造廠廠址	270 NORTHFIELD ROAD BEDFORD, OHIO 44146, U.S.A.
製造廠公司地址
製造廠國別	US
製程
異動日期	2013/12/16
用法用量
包裝與國際條碼	小瓶

許可證字號	衛署藥輸字第R00070號
註銷狀態	已註銷
註銷日期	2009/06/09
註銷理由	有效期間已屆未能補件
有效日期	2008/08/10
發證日期	1996/02/13
許可證種類	製　劑
舊證字號	02900035
通關簽審文件編號	DHA002R0007000
中文品名	嘿巴多閃爍注射劑﹝標識用﹞
英文品名	HEPATOLITE KIT FOR PREPARATION OF TECHNETIUM TC99M DISOFENIN STERILE DIAGNOSTIC FOR INTRAVENOUS USE
適應症	肝膽造影
劑型	乾粉注射劑
包裝	小瓶;;組
藥品類別	限由醫師使用
管制藥品分類級別
主成分略述	DISOFENIN;;STANNOUS CHLORIDE DIHYDRATE;;TIN
申請商名稱	昶洋貿易股份有限公司
申請商地址	台北巿大安區光復南路568號11樓
申請商統一編號	86713490
製造商名稱	CIS-US, INC.
製造廠廠址	5 DEANGELO DRIVE, BEDFORD, MA 01730, USA
製造廠公司地址
製造廠國別	US
製程
異動日期	2009/11/06
用法用量
包裝與國際條碼	小瓶;;組

本資料集每週與藥證業務管理系統同步，藉此提供醫師、藥師、醫護人員、業者、民眾等使用者使用。
來源 : 衛生福利部食品藥物管理署-全部藥品許可證資料集
欄位 : 許可證字號;註銷狀態;註銷日期;註銷理由;有效日期;發證日期;許可證種類;舊證字號;通關簽審文件編號;中文品名;英文品名;適應症;劑型;包裝;藥品類別;管制藥品分類級別;主成分略述;申請商名稱;申請商地址;申請商統一編號;製造商名稱;製造廠廠址;製造廠公司地址;製造廠國別;製程;異動日期;用法用量;包裝與國際條碼

	10, DEANGELO DRIVE, BEDFORD, MA 01730, U.S.A.
	製　劑
	衛署藥輸字第R00076號
	許可證已逾有效期
	乾粉注射劑
	DHA002R0007609
	02900011
	1997/04/01
	2016/05/31
	PHARMALUCENCE, INC.
	ALBUMIN;;ALBUMIN HUMAN (eq to HUMAN ALBUMIN)
	2013/08/10
	US
	已註銷
	限由醫師使用
	肺臟造影助診劑
	PULMOLITE TECHNETIUM TC99M AGGREGATED ALBUMIN KIT STERILE DIAGNOSTIC FOR INTRAVENOUS USE
	小瓶
	台北市大安區光復南路568號11樓
	小瓶
	86713490
	痡路摩閃爍ＴＣ９９Ｍ注射劑
	昶洋貿易股份有限公司
	許可證持有者
	2016/05/31

	10, DEANGELO DRIVE, BEDFORD, MA 01730, U.S.A.
	製　劑
	衛署藥輸字第R00073號
	未展延而逾期者
	乾粉注射劑
	DHA002R0007303
	02900024
	1996/05/06
	2013/12/16
	CIS-US, INC.
	MEDRONATE DISODIUM;;STANNOUS CHLORIDE;;STANNIC CHLORIDE;;STANNOUS CHLORIDE DIHYDRATE;;TIN TOTAL
	2008/08/10
	US
	已註銷
	限由醫師使用
	骨骼造影
	OSTEOLITE KIT FOR THE PREPARATION OF TECHNETIUM TC99M MEDRONATE STERILE DIAGNOSTIC FOR INTRAVENOUS USE
	小瓶
	台北市大安區光復南路568號11樓
	小瓶
	86713490
	鎝９９ｍ標幟用歐士德閃爍Ｔｃ９９ｍ注射劑
	昶洋貿易股份有限公司
	許可證持有者
	2013/12/16

	270 NORTHFIELD ROAD BEDFORD, OHIO 44146, U.S.A.
	製　劑
	衛署藥輸字第R00073號
	未展延而逾期者
	乾粉注射劑
	DHA002R0007303
	02900024
	1996/05/06
	2013/12/16
	BEN VENUE LABORATORIES, INC.
	MEDRONATE DISODIUM;;STANNOUS CHLORIDE;;STANNIC CHLORIDE;;STANNOUS CHLORIDE DIHYDRATE;;TIN TOTAL
	2008/08/10
	US
	已註銷
	限由醫師使用
	骨骼造影
	OSTEOLITE KIT FOR THE PREPARATION OF TECHNETIUM TC99M MEDRONATE STERILE DIAGNOSTIC FOR INTRAVENOUS USE
	小瓶
	台北市大安區光復南路568號11樓
	小瓶
	86713490
	鎝９９ｍ標幟用歐士德閃爍Ｔｃ９９ｍ注射劑
	昶洋貿易股份有限公司
	2013/12/16

	5 DEANGELO DRIVE, BEDFORD, MA 01730, USA
	製　劑
	衛署藥輸字第R00070號
	有效期間已屆未能補件
	乾粉注射劑
	DHA002R0007000
	02900035
	1996/02/13
	2009/11/06
	CIS-US, INC.
	DISOFENIN;;STANNOUS CHLORIDE DIHYDRATE;;TIN
	2008/08/10
	US
	已註銷
	限由醫師使用
	肝膽造影
	HEPATOLITE KIT FOR PREPARATION OF TECHNETIUM TC99M DISOFENIN STERILE DIAGNOSTIC FOR INTRAVENOUS USE
	小瓶;;組
	台北巿大安區光復南路568號11樓
	小瓶;;組
	86713490
	嘿巴多閃爍注射劑﹝標識用﹞
	昶洋貿易股份有限公司
	2009/06/09

	ROUTE NATIONALE 306, 91400 SACLAY ,FRANCE
	製　劑
	衛署藥輸字第R00066號
	未展延而逾期者
	吸入用液劑
	DHA002R0006606
	02900056
	1995/09/12
	2013/12/16
	CIS BIOINTERNATIONAL
	XENON 133 GAS
	2005/03/30
	FR
	已註銷
	限由醫師使用
	肺功能檢查及局部血液測定。
	XENEN XE133 GASEOS FORM
	桶裝
	台北市大安區光復南路568號11樓
	桶裝
	86713490
	氙１３３氣體吸入劑
	昶洋貿易股份有限公司
	2013/12/16

	BP 32, 91192 GIF-SUR-YVETTE CEDEX, FRANCE
	製　劑
	衛署藥輸字第R00065號
	許可證已逾有效期
	靜脈點注射劑
	DHAS02R0006502
	02900055
	1995/06/19
	2016/05/31
	CIS BIO INTERNATIONAL
	PERTECHNETATE SODIUM;;PERTECHNETATE SODIUM;;PERTECHNETATE SODIUM;;PERTECHNETATE SODIUM;;PERTECHNETATE SODIUM;;PERTECHNETATE SODIUM;;PERTECHNETATE SODIUM;;PERTECHNETATE SODIUM
	2015/02/15
	FR
	已註銷
	限由醫師使用
	甲狀腺：結節性甲狀腺腫、毒性腺瘤、癌、甲狀腺炎、增生及甲狀腺固定能力之檢查；唾液腺：腫瘤、唾液腺固定能力之檢查；胃：良性與惡性腫瘤之鑑別、大腦；關節：炎症情形判斷之助診劑
	ELUMATIC MOLYBDENUM (99 Mo)/TECHNETIUM (99mTc) GENERATOR
	鉛筒裝
	台北市大安區光復南路568號11樓
	鉛筒裝
	86713490
	鉬99-鎝-99ｍ注射劑
	昶洋貿易股份有限公司
	2016/05/31

	ROUTE NATIONALE 306, SACLAY, BP32, 91192 GIF-SUR-YVETTE CEDEX, FRANCE
	製　劑
	衛部藥輸字第R00102號
	膠囊劑
	DHA052R0010203
	2018/09/27
	2018/12/20
	CIS BIO INTERNATIONAL
	SODIUM IODIDE I-131
	2023/09/27
	FR
	限由醫師使用
	甲狀腺機能亢進：葛瑞夫茲氏病、毒性多結節性甲狀腺腫或甲狀腺自主性結節。甲狀腺乳突癌或甲狀腺濾泡癌術後，以清除剩餘的甲狀腺組織。甲狀腺乳突癌或甲狀腺濾泡癌之轉移。
	Capsion 50 - 3700 MBq Capsule
	瓶裝
	台北市大安區光復南路568號11樓
	瓶裝
	86713490
	昶洋碘-131膠囊 50-3700 MBq
	詳見仿單
	昶洋貿易股份有限公司

	PO BOX 582 BUILDING 1700 PRETORIA, 0001 SOUTH AFRICA
	製　劑
	衛部藥輸字第R00090號
	注射劑
	DHA052R0009009
	2015/04/30
	2020/01/13
	NTP RADIOISOTOPES (PTY) LTD.
	2025/04/30
	ZA
	限由醫師使用
	用於甲狀腺、唾液腺、胃黏膜異位(Meckel''s diverticulum)、淚管之造影
	Tekcis 2-50 GBq radionuclide generator
	99mTc放射活度達25GBq的孳生器以鋁製屏蔽防護，達50GBq則以鎢製屏蔽防護
	台北市大安區光復南路568號11樓
	99mTc放射活度達25GBq的孳生器以鋁製屏蔽防護，達50GBq則以鎢製屏蔽防護
	86713490
	德克希艾斯 2-50 GBq放射核素孳生器
	詳如仿單
	昶洋貿易股份有限公司
	主成分(drug substance)製造廠

	BP 32, 91192 GIF-SUR-YVETTE CEDEX, FRANCE
	製　劑
	衛部藥輸字第R00090號
	注射劑
	DHA052R0009009
	2015/04/30
	2020/01/13
	CIS BIO INTERNATIONAL
	2025/04/30
	FR
	限由醫師使用
	用於甲狀腺、唾液腺、胃黏膜異位(Meckel''s diverticulum)、淚管之造影
	Tekcis 2-50 GBq radionuclide generator
	99mTc放射活度達25GBq的孳生器以鋁製屏蔽防護，達50GBq則以鎢製屏蔽防護
	台北市大安區光復南路568號11樓
	99mTc放射活度達25GBq的孳生器以鋁製屏蔽防護，達50GBq則以鎢製屏蔽防護
	86713490
	德克希艾斯 2-50 GBq放射核素孳生器
	詳如仿單
	昶洋貿易股份有限公司

	B-6220 FLEURUS/BELGIUM
	製　劑
	衛部藥輸字第R00090號
	注射劑
	DHA052R0009009
	2015/04/30
	2020/01/13
	INSTITUT NATIONAL DES RADIOELEMENTS "IRE"
	2025/04/30
	BE
	限由醫師使用
	用於甲狀腺、唾液腺、胃黏膜異位(Meckel''s diverticulum)、淚管之造影
	Tekcis 2-50 GBq radionuclide generator
	99mTc放射活度達25GBq的孳生器以鋁製屏蔽防護，達50GBq則以鎢製屏蔽防護
	台北市大安區光復南路568號11樓
	99mTc放射活度達25GBq的孳生器以鋁製屏蔽防護，達50GBq則以鎢製屏蔽防護
	86713490
	德克希艾斯 2-50 GBq放射核素孳生器
	詳如仿單
	昶洋貿易股份有限公司
	主成分(drug substance)製造廠

	ROUTE NATIONALE 306, SACLAY, BP 32, 91192 GIF-SUR-YVETTE CEDEX,FRANCE
	製　劑
	衛署藥輸字第R00064號
	靜脈點注射劑
	DHA002R0006402
	02900054
	2019/12/16
	2019/12/30
	CIS BIO INTERNATIONAL
	THALLIUM CHLORIDE
	2025/02/02
	FR
	限由醫師使用
	心肌掃描（如心肌梗塞、冠狀動脈病變、非缺血性心肌病變等之助診）。
	THALLIUM CHLORIDE INJECTABLE SOLUTION TL-201-S-1
	小瓶裝
	台北市大安區光復南路568號11樓
	小瓶裝
	86713490
	ＴＬ－２０１氯化鉈靜脈注射溶液
	昶洋貿易股份有限公司

	BP 32 91192 GIF-SUR-YVETTE CEDEX, FRANCE
	製　劑
	衛署藥輸字第R00003號
	乾粉注射劑
	DHA002R0000308
	2013/04/25
	2018/01/19
	CIS BIO INTERNATIONAL
	Human albumin as macroaggregates
	2023/04/25
	FR
	限由醫師使用
	肺臟造影助診劑
	PULMOCIS Kit for the preparation of technetium 【99mTc】human albumin macroaggregates injection
	瓶裝
	台北市大安區光復南路568號11樓
	瓶裝
	86713490
	痡路摩西艾斯Tc99m注射劑
	昶洋貿易股份有限公司

	ROUTE NATIONALE 306, SACLAY, BP 32, 91192 GIF-SUR-YVETTE CEDEX, FRANCE
	製　劑
	衛署藥輸字第R00089號
	自請註銷
	注射劑
	DHAS02R0008900
	2006/11/17
	2022/03/01
	CIS BIO INTERNATIONAL
	YTTRIUM (90Y) CHLORIDE
	2026/11/17
	FR
	已註銷
	限由醫師使用
	用於核准之特定核醫藥品載體分子的標記。本品為核醫藥品的前驅物，不可直接用以治療與診斷病患。
	YTRACIS radiopharmaceutical precursor solution
	瓶裝;;鉛製容器
	台北市大安區光復南路568號11樓
	瓶裝;;鉛製容器
	86713490
	易照斯標識前驅劑
	昶洋貿易股份有限公司
	2022/03/01

	5 DEANGELO DRIVE, BEDFORD, MA 01730, USA
	製　劑
	衛署藥輸字第R00076號
	許可證已逾有效期
	乾粉注射劑
	DHA002R0007609
	02900011
	1997/04/01
	2016/05/31
	PHARMALUCENCE, INC.
	ALBUMIN;;ALBUMIN HUMAN (eq to HUMAN ALBUMIN)
	2013/08/10
	US
	已註銷
	限由醫師使用
	肺臟造影助診劑
	PULMOLITE TECHNETIUM TC99M AGGREGATED ALBUMIN KIT STERILE DIAGNOSTIC FOR INTRAVENOUS USE
	小瓶
	台北市大安區光復南路568號11樓
	小瓶
	86713490
	痡路摩閃爍ＴＣ９９Ｍ注射劑
	昶洋貿易股份有限公司
	2016/05/31

本資料集每週與藥證業務管理系統同步，藉此提供醫師、藥師、醫護人員、業者、民眾等使用者使用。
來源 : 衛生福利部食品藥物管理署-全部藥品許可證資料集
欄位 : 許可證字號;註銷狀態;註銷日期;註銷理由;有效日期;發證日期;許可證種類;舊證字號;通關簽審文件編號;中文品名;英文品名;適應症;劑型;包裝;藥品類別;管制藥品分類級別;主成分略述;申請商名稱;申請商地址;申請商統一編號;製造商名稱;製造廠廠址;製造廠公司地址;製造廠國別;製程;異動日期;用法用量;包裝與國際條碼

	衛署藥輸字第R00089號
	已註銷
	2022/03/01
	自請註銷
	2026/11/17
	2006/11/17
	製　劑
	DHAS02R0008900
	易照斯標識前驅劑
	YTRACIS radiopharmaceutical precursor solution
	用於核准之特定核醫藥品載體分子的標記。本品為核醫藥品的前驅物，不可直接用以治療與診斷病患。
	注射劑
	瓶裝;;鉛製容器
	限由醫師使用
	YTTRIUM (90Y) CHLORIDE
	昶洋貿易股份有限公司
	台北市大安區光復南路568號11樓
	86713490
	CIS BIO INTERNATIONAL
	ROUTE NATIONALE 306, SACLAY, BP 32, 91192 GIF-SUR-YVETTE CEDEX, FRANCE
	FR
	2022/03/01
	瓶裝;;鉛製容器

	衛署藥輸字第R00076號
	已註銷
	2016/05/31
	許可證已逾有效期
	2013/08/10
	1997/04/01
	製　劑
	02900011
	DHA002R0007609
	痡路摩閃爍ＴＣ９９Ｍ注射劑
	PULMOLITE TECHNETIUM TC99M AGGREGATED ALBUMIN KIT STERILE DIAGNOSTIC FOR INTRAVENOUS USE
	肺臟造影助診劑
	乾粉注射劑
	小瓶
	限由醫師使用
	ALBUMIN;;ALBUMIN HUMAN (eq to HUMAN ALBUMIN)
	昶洋貿易股份有限公司
	台北市大安區光復南路568號11樓
	86713490
	PHARMALUCENCE, INC.
	5 DEANGELO DRIVE, BEDFORD, MA 01730, USA
	US
	2016/05/31
	小瓶

	衛署藥輸字第R00076號
	已註銷
	2016/05/31
	許可證已逾有效期
	2013/08/10
	1997/04/01
	製　劑
	02900011
	DHA002R0007609
	痡路摩閃爍ＴＣ９９Ｍ注射劑
	PULMOLITE TECHNETIUM TC99M AGGREGATED ALBUMIN KIT STERILE DIAGNOSTIC FOR INTRAVENOUS USE
	肺臟造影助診劑
	乾粉注射劑
	小瓶
	限由醫師使用
	ALBUMIN;;ALBUMIN HUMAN (eq to HUMAN ALBUMIN)
	昶洋貿易股份有限公司
	台北市大安區光復南路568號11樓
	86713490
	PHARMALUCENCE, INC.
	10, DEANGELO DRIVE, BEDFORD, MA 01730, U.S.A.
	US
	許可證持有者
	2016/05/31
	小瓶

	衛署藥輸字第R00073號
	已註銷
	2013/12/16
	未展延而逾期者
	2008/08/10
	1996/05/06
	製　劑
	02900024
	DHA002R0007303
	鎝９９ｍ標幟用歐士德閃爍Ｔｃ９９ｍ注射劑
	OSTEOLITE KIT FOR THE PREPARATION OF TECHNETIUM TC99M MEDRONATE STERILE DIAGNOSTIC FOR INTRAVENOUS USE
	骨骼造影
	乾粉注射劑
	小瓶
	限由醫師使用
	MEDRONATE DISODIUM;;STANNOUS CHLORIDE;;STANNIC CHLORIDE;;STANNOUS CHLORIDE DIHYDRATE;;TIN TOTAL
	昶洋貿易股份有限公司
	台北市大安區光復南路568號11樓
	86713490
	CIS-US, INC.
	10, DEANGELO DRIVE, BEDFORD, MA 01730, U.S.A.
	US
	許可證持有者
	2013/12/16
	小瓶

	衛署藥輸字第R00073號
	已註銷
	2013/12/16
	未展延而逾期者
	2008/08/10
	1996/05/06
	製　劑
	02900024
	DHA002R0007303
	鎝９９ｍ標幟用歐士德閃爍Ｔｃ９９ｍ注射劑
	OSTEOLITE KIT FOR THE PREPARATION OF TECHNETIUM TC99M MEDRONATE STERILE DIAGNOSTIC FOR INTRAVENOUS USE
	骨骼造影
	乾粉注射劑
	小瓶
	限由醫師使用
	MEDRONATE DISODIUM;;STANNOUS CHLORIDE;;STANNIC CHLORIDE;;STANNOUS CHLORIDE DIHYDRATE;;TIN TOTAL
	昶洋貿易股份有限公司
	台北市大安區光復南路568號11樓
	86713490
	BEN VENUE LABORATORIES, INC.
	270 NORTHFIELD ROAD BEDFORD, OHIO 44146, U.S.A.
	US
	2013/12/16
	小瓶

	衛署藥輸字第R00070號
	已註銷
	2009/06/09
	有效期間已屆未能補件
	2008/08/10
	1996/02/13
	製　劑
	02900035
	DHA002R0007000
	嘿巴多閃爍注射劑﹝標識用﹞
	HEPATOLITE KIT FOR PREPARATION OF TECHNETIUM TC99M DISOFENIN STERILE DIAGNOSTIC FOR INTRAVENOUS USE
	肝膽造影
	乾粉注射劑
	小瓶;;組
	限由醫師使用
	DISOFENIN;;STANNOUS CHLORIDE DIHYDRATE;;TIN
	昶洋貿易股份有限公司
	台北巿大安區光復南路568號11樓
	86713490
	CIS-US, INC.
	5 DEANGELO DRIVE, BEDFORD, MA 01730, USA
	US
	2009/11/06
	小瓶;;組

	衛署藥輸字第R00066號
	已註銷
	2013/12/16
	未展延而逾期者
	2005/03/30
	1995/09/12
	製　劑
	02900056
	DHA002R0006606
	氙１３３氣體吸入劑
	XENEN XE133 GASEOS FORM
	肺功能檢查及局部血液測定。
	吸入用液劑
	桶裝
	限由醫師使用
	XENON 133 GAS
	昶洋貿易股份有限公司
	台北市大安區光復南路568號11樓
	86713490
	CIS BIOINTERNATIONAL
	ROUTE NATIONALE 306, 91400 SACLAY ,FRANCE
	FR
	2013/12/16
	桶裝

	衛署藥輸字第R00065號
	已註銷
	2016/05/31
	許可證已逾有效期
	2015/02/15
	1995/06/19
	製　劑
	02900055
	DHAS02R0006502
	鉬99-鎝-99ｍ注射劑
	ELUMATIC MOLYBDENUM (99 Mo)/TECHNETIUM (99mTc) GENERATOR
	甲狀腺：結節性甲狀腺腫、毒性腺瘤、癌、甲狀腺炎、增生及甲狀腺固定能力之檢查；唾液腺：腫瘤、唾液腺固定能力之檢查；胃：良性與惡性腫瘤之鑑別、大腦；關節：炎症情形判斷之助診劑
	靜脈點注射劑
	鉛筒裝
	限由醫師使用
	PERTECHNETATE SODIUM;;PERTECHNETATE SODIUM;;PERTECHNETATE SODIUM;;PERTECHNETATE SODIUM;;PERTECHNETATE SODIUM;;PERTECHNETATE SODIUM;;PERTECHNETATE SODIUM;;PERTECHNETATE SODIUM
	昶洋貿易股份有限公司
	台北市大安區光復南路568號11樓
	86713490
	CIS BIO INTERNATIONAL
	BP 32, 91192 GIF-SUR-YVETTE CEDEX, FRANCE
	FR
	2016/05/31
	鉛筒裝

	衛部藥輸字第R00102號
	2023/09/27
	2018/09/27
	製　劑
	DHA052R0010203
	昶洋碘-131膠囊 50-3700 MBq
	Capsion 50 - 3700 MBq Capsule
	甲狀腺機能亢進：葛瑞夫茲氏病、毒性多結節性甲狀腺腫或甲狀腺自主性結節。甲狀腺乳突癌或甲狀腺濾泡癌術後，以清除剩餘的甲狀腺組織。甲狀腺乳突癌或甲狀腺濾泡癌之轉移。
	膠囊劑
	瓶裝
	限由醫師使用
	SODIUM IODIDE I-131
	昶洋貿易股份有限公司
	台北市大安區光復南路568號11樓
	86713490
	CIS BIO INTERNATIONAL
	ROUTE NATIONALE 306, SACLAY, BP32, 91192 GIF-SUR-YVETTE CEDEX, FRANCE
	FR
	2018/12/20
	詳見仿單
	瓶裝

	衛部藥輸字第R00090號
	2025/04/30
	2015/04/30
	製　劑
	DHA052R0009009
	德克希艾斯 2-50 GBq放射核素孳生器
	Tekcis 2-50 GBq radionuclide generator
	用於甲狀腺、唾液腺、胃黏膜異位(Meckel''s diverticulum)、淚管之造影
	注射劑
	99mTc放射活度達25GBq的孳生器以鋁製屏蔽防護，達50GBq則以鎢製屏蔽防護
	限由醫師使用
	昶洋貿易股份有限公司
	台北市大安區光復南路568號11樓
	86713490
	NTP RADIOISOTOPES (PTY) LTD.
	PO BOX 582 BUILDING 1700 PRETORIA, 0001 SOUTH AFRICA
	ZA
	主成分(drug substance)製造廠
	2020/01/13
	詳如仿單
	99mTc放射活度達25GBq的孳生器以鋁製屏蔽防護，達50GBq則以鎢製屏蔽防護

	衛部藥輸字第R00090號
	2025/04/30
	2015/04/30
	製　劑
	DHA052R0009009
	德克希艾斯 2-50 GBq放射核素孳生器
	Tekcis 2-50 GBq radionuclide generator
	用於甲狀腺、唾液腺、胃黏膜異位(Meckel''s diverticulum)、淚管之造影
	注射劑
	99mTc放射活度達25GBq的孳生器以鋁製屏蔽防護，達50GBq則以鎢製屏蔽防護
	限由醫師使用
	昶洋貿易股份有限公司
	台北市大安區光復南路568號11樓
	86713490
	CIS BIO INTERNATIONAL
	BP 32, 91192 GIF-SUR-YVETTE CEDEX, FRANCE
	FR
	2020/01/13
	詳如仿單
	99mTc放射活度達25GBq的孳生器以鋁製屏蔽防護，達50GBq則以鎢製屏蔽防護

	衛部藥輸字第R00090號
	2025/04/30
	2015/04/30
	製　劑
	DHA052R0009009
	德克希艾斯 2-50 GBq放射核素孳生器
	Tekcis 2-50 GBq radionuclide generator
	用於甲狀腺、唾液腺、胃黏膜異位(Meckel''s diverticulum)、淚管之造影
	注射劑
	99mTc放射活度達25GBq的孳生器以鋁製屏蔽防護，達50GBq則以鎢製屏蔽防護
	限由醫師使用
	昶洋貿易股份有限公司
	台北市大安區光復南路568號11樓
	86713490
	INSTITUT NATIONAL DES RADIOELEMENTS "IRE"
	B-6220 FLEURUS/BELGIUM
	BE
	主成分(drug substance)製造廠
	2020/01/13
	詳如仿單
	99mTc放射活度達25GBq的孳生器以鋁製屏蔽防護，達50GBq則以鎢製屏蔽防護

	衛署藥輸字第R00064號
	2025/02/02
	2019/12/16
	製　劑
	02900054
	DHA002R0006402
	ＴＬ－２０１氯化鉈靜脈注射溶液
	THALLIUM CHLORIDE INJECTABLE SOLUTION TL-201-S-1
	心肌掃描（如心肌梗塞、冠狀動脈病變、非缺血性心肌病變等之助診）。
	靜脈點注射劑
	小瓶裝
	限由醫師使用
	THALLIUM CHLORIDE
	昶洋貿易股份有限公司
	台北市大安區光復南路568號11樓
	86713490
	CIS BIO INTERNATIONAL
	ROUTE NATIONALE 306, SACLAY, BP 32, 91192 GIF-SUR-YVETTE CEDEX,FRANCE
	FR
	2019/12/30
	小瓶裝

	衛署藥輸字第R00003號
	2023/04/25
	2013/04/25
	製　劑
	DHA002R0000308
	痡路摩西艾斯Tc99m注射劑
	PULMOCIS Kit for the preparation of technetium 【99mTc】human albumin macroaggregates injection
	肺臟造影助診劑
	乾粉注射劑
	瓶裝
	限由醫師使用
	Human albumin as macroaggregates
	昶洋貿易股份有限公司
	台北市大安區光復南路568號11樓
	86713490
	CIS BIO INTERNATIONAL
	BP 32 91192 GIF-SUR-YVETTE CEDEX, FRANCE
	FR
	2018/01/19
	瓶裝

提供全國資訊軟體服務(I30101, I301010, F501990, I301310)公司登記資料。
來源 : 經濟部商業司-公司登記(依營業項目別)－資訊軟體服務
欄位 : 統一編號、公司名稱、公司地址、實收資本額、公司狀態、產製日期

統一編號	86713490
公司名稱	昶洋貿易股份有限公司
公司地址	臺北市大安區光復南路568號11樓
實收資本額	20000000
公司狀態	核准設立
產製日期	2022-09-01 02:38:25.97

提供全國資料處理服務(I30102, I301020, I301021, I301220)公司登記資料。
來源 : 經濟部商業司-公司登記(依營業項目別)－資料處理服務
欄位 : 統一編號、公司名稱、公司地址、實收資本額、公司狀態、產製日期

統一編號	86713490
公司名稱	昶洋貿易股份有限公司
公司地址	臺北市大安區光復南路568號11樓
實收資本額	20000000
公司狀態	核准設立
產製日期	2022-09-01 02:40:01.09

本資料集為國外工廠GMP核備事項註銷之名單，註銷通過本署國外查廠、工廠資料(PMF)審查所核發之證明文件，藉此提供消費者、業者或從事醫療人員進一步使用。
來源 : 衛生福利部食品藥物管理署-國外工廠GMP核備事項註銷
欄位 : 註銷日期、發文字號、廠名、國別、廠址、註銷之GMP核備函及核備內容、代理商、原因

註銷日期	104.3.18
發文字號	部授食字第1046004236號
廠名	Pharmalucence, Inc.
國別	美國
廠址	5 DeAngelo Drive, Bedford, MA 01730, USA
註銷之GMP核備函及核備內容	101年1月31日署授食字第1005057659號函：凍晶注射劑 (無菌製備)
代理商	昶洋貿易股份有限公司
原因	自請註銷

本資料集為國外工廠GMP核備事項註銷之名單，註銷通過本署國外查廠、工廠資料(PMF)審查所核發之證明文件，藉此提供消費者、業者或從事醫療人員進一步使用。
來源 : 衛生福利部食品藥物管理署-國外工廠GMP核備事項註銷
欄位 : 註銷日期;發文字號;廠名;國別;廠址;註銷之GMP核備函及核備內容;代理商;原因

	104.3.18
	部授食字第1046004236號
	Pharmalucence, Inc.
	美國
	5 DeAngelo Drive, Bedford, MA 01730, USA
	101年1月31日署授食字第1005057659號函：凍晶注射劑 (無菌製備)
	昶洋貿易股份有限公司
	自請註銷

本資料集提供醫療器材許可證資料，並每週與藥證業務管理系統同步，藉此提供醫師、藥師、醫護人員、業者、民眾等使用者使用。
來源 : 衛生福利部食品藥物管理署-醫療器材許可證資料集
欄位 : 許可證字號、註銷狀態、註銷日期、註銷理由、有效日期、發證日期、許可證種類、舊證字號、醫療器材級數、通關簽審文件編號、中文品名、英文品名、效能、劑型、包裝、醫器主類別一、醫器次類別一、醫器主類別二、醫器次類別二、醫器主類別三、醫器次類別三、主成分略述、醫器規格、限制項目、申請商名稱、申請商地址、申請商統一編號、製造商名稱、製造廠廠址、製造廠公司地址、製造廠國別、製程、異動日期、製造許可登錄編號

許可證字號	衛署醫器輸字第013365號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期	2025/10/31
發證日期	2005/10/31
許可證種類	醫　器
舊證字號
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHAS0601336503
中文品名	"希艾斯"促腎上皮質素試劑
英文品名	CIS ELSA-ACTH
效能	定量測定人體血漿中"促腎上腺皮質素"之濃度。
劑型
包裝
醫器主類別一	A 臨床化學及臨床毒理學用裝置
醫器次類別一
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格	96 tests
限制項目	輸　入 ;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑）
申請商名稱	昶洋貿易股份有限公司
申請商地址	台北市大安區光復南路568號11樓
申請商統一編號	86713490
製造商名稱	CISBIO BIOASSAYS
製造廠廠址	PARC MARCEL BOITEUX-BP84175-30200 CODOLET, FRANCE
製造廠公司地址
製造廠國別	FR
製程
異動日期	2020/06/29
製造許可登錄編號	QSD4314

許可證字號	衛署醫器輸字第013364號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期	2025/10/31
發證日期	2005/10/31
許可證種類	醫　器
舊證字號
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHAS0601336401
中文品名	希艾斯甲狀腺素結合球蛋白試劑
英文品名	CIS RIA-gnost TBG (THYROXIN BINDING GLOBULIN)
效能	測量人體血清中"甲狀腺素結合球蛋白"之濃度。
劑型
包裝
醫器主類別一	A 臨床化學及臨床毒理學用裝置
醫器次類別一
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格	100 tests/box
限制項目	輸　入 ;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑）
申請商名稱	昶洋貿易股份有限公司
申請商地址	台北市大安區光復南路568號11樓
申請商統一編號	86713490
製造商名稱	CISBIO BIOASSAYS
製造廠廠址	PARC MARCEL BOITEUX-BP84175-30200 CODOLET, FRANCE
製造廠公司地址
製造廠國別	FR
製程
異動日期	2020/06/29
製造許可登錄編號	QSD4314

許可證字號	衛署醫器輸字第013362號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期	2025/10/31
發證日期	2005/10/31
許可證種類	醫　器
舊證字號
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHAS0601336200
中文品名	希艾斯骨原蛋白試劑
英文品名	CIS OSTEOCALCIN (OSTEO-RIACT)
效能	測量人體血清或血漿中的"骨原蛋白" 濃度。
劑型
包裝
醫器主類別一	A 臨床化學及臨床毒理學用裝置
醫器次類別一
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格	100 tests/box
限制項目	輸　入;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑）
申請商名稱	昶洋貿易股份有限公司
申請商地址	台北市大安區光復南路568號11樓
申請商統一編號	86713490
製造商名稱	CISBIO BIOASSAYS
製造廠廠址	PARC MARCEL BOITEUX-BP84175-30200 CODOLET, FRANCE
製造廠公司地址
製造廠國別	FR
製程
異動日期	2020/06/29
製造許可登錄編號	QSD4314

許可證字號	衛署醫器輸字第013238號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期	2025/10/25
發證日期	2005/10/25
許可證種類	醫　器
舊證字號
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHAS0601323809
中文品名	希艾斯總四碘甲狀腺素試劑
英文品名	CIS RIA-gnost T4
效能	測量人體血清或血漿中總四碘甲狀腺素之濃度。
劑型
包裝
醫器主類別一	A 臨床化學及臨床毒理學用裝置
醫器次類別一
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格	100 Tests/Kit
限制項目	輸　入 ;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑）
申請商名稱	昶洋貿易股份有限公司
申請商地址	台北市大安區光復南路568號11樓
申請商統一編號	86713490
製造商名稱	CISBIO BIOASSAYS
製造廠廠址	PARC MARCEL BOITEUX-BP84175-30200 CODOLET, FRANCE
製造廠公司地址
製造廠國別	FR
製程
異動日期	2020/06/23
製造許可登錄編號	QSD4314

許可證字號	衛署醫器輸字第013232號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期	2025/10/24
發證日期	2005/10/24
許可證種類	醫　器
舊證字號
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHAS0601323200
中文品名	希艾斯CA 72-4 腫瘤標記抗原試劑
英文品名	CIS ELSA-CA 72-4
效能	用於測量人類血清或血漿中的TAG 72腫瘤標記抗原濃度。
劑型
包裝
醫器主類別一	C 免疫學及微生物學用裝置
醫器次類別一
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格	96 Tests/kit
限制項目	輸　入;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑）
申請商名稱	昶洋貿易股份有限公司
申請商地址	台北市大安區光復南路568號11樓
申請商統一編號	86713490
製造商名稱	CISBIO BIOASSAYS
製造廠廠址	PARC MARCEL BOITEUX-BP84175-30200 CODOLET, FRANCE
製造廠公司地址
製造廠國別	FR
製程
異動日期	2020/06/23
製造許可登錄編號	QSD4314

許可證字號	衛署醫器輸字第013231號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期	2025/10/24
發證日期	2005/10/24
許可證種類	醫　器
舊證字號
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHAS0601323108
中文品名	希艾斯游離攝護腺特異抗原試劑
英文品名	CIS FREE PROSTATE SPECIFIC ANTIGEN(FPSA-RIACT)
效能	測量人類血清或血漿中的游離型攝護腺特異抗原濃度。
劑型
包裝
醫器主類別一	C 免疫學及微生物學用裝置
醫器次類別一
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格	50 tests/kit
限制項目	輸　入 ;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑）
申請商名稱	昶洋貿易股份有限公司
申請商地址	台北市大安區光復南路568號11樓
申請商統一編號	86713490
製造商名稱	CISBIO BIOASSAYS
製造廠廠址	PARC MARCEL BOITEUX-BP84175-30200 CODOLET, FRANCE
製造廠公司地址
製造廠國別	FR
製程
異動日期	2020/06/22
製造許可登錄編號	QSD4314

許可證字號	衛署醫器輸字第013220號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期	2025/10/21
發證日期	2005/10/21
許可證種類	醫　器
舊證字號
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHAS0601322003
中文品名	希艾斯胰島素-樣生長因子 I 試劑
英文品名	CIS INSULIN-LIKE GROWTH FACTOR I (IGF-I-RIACT)
效能	測量人類血清及血漿中的"胰島素-樣生長因子 I"濃度。
劑型
包裝
醫器主類別一	A 臨床化學及臨床毒理學用裝置
醫器次類別一
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格	100 tests/kit
限制項目	輸　入;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑）
申請商名稱	昶洋貿易股份有限公司
申請商地址	台北市大安區光復南路568號11樓
申請商統一編號	86713490
製造商名稱	CISBIO BIOASSAYS
製造廠廠址	PARC MARCEL BOITEUX-BP84175-30200 CODOLET, FRANCE
製造廠公司地址
製造廠國別	FR
製程
異動日期	2020/06/22
製造許可登錄編號	QSD4314

許可證字號	衛署醫器輸字第013337號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期	2025/10/27
發證日期	2005/10/27
許可證種類	醫　器
舊證字號
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHAS0601333701
中文品名	希艾斯總三碘甲狀腺素試劑
英文品名	CIS RIA-gnost T3
效能	用於測定人體血清或血漿中總三碘甲狀腺素(T3)的濃度。
劑型
包裝
醫器主類別一	A 臨床化學及臨床毒理學用裝置
醫器次類別一
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格	100 tests/box
限制項目	輸　入;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑）
申請商名稱	昶洋貿易股份有限公司
申請商地址	台北市大安區光復南路568號11樓
申請商統一編號	86713490
製造商名稱	CISBIO BIOASSAYS
製造廠廠址	PARC MARCEL BOITEUX-BP84175-30200 CODOLET, FRANCE
製造廠公司地址
製造廠國別	FR
製程
異動日期	2020/08/04
製造許可登錄編號	QSD4314

許可證字號	衛署醫器輸字第013338號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期	2025/10/27
發證日期	2005/10/27
許可證種類	醫　器
舊證字號
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHAS0601333800
中文品名	希艾斯CA 125 II腫瘤標記抗原試劑
英文品名	CIS ELSA-CA 125 II
效能	測量人類血清或血漿中的CA 125 腫瘤標記抗原濃度。
劑型
包裝
醫器主類別一	C 免疫學及微生物學用裝置
醫器次類別一
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格	96 tests
限制項目	輸　入;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑）
申請商名稱	昶洋貿易股份有限公司
申請商地址	台北市大安區光復南路568號11樓
申請商統一編號	86713490
製造商名稱	CISBIO BIOASSAYS
製造廠廠址	PARC MARCEL BOITEUX-BP84175-30200 CODOLET, FRANCE
製造廠公司地址
製造廠國別	FR
製程
異動日期	2020/08/04
製造許可登錄編號	QSD4314

許可證字號	衛署醫器輸字第013201號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期	2025/10/20
發證日期	2005/10/20
許可證種類	醫　器
舊證字號
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHAS0601320102
中文品名	希艾斯神經元特異性烯醇脢試劑
英文品名	CIS ELSA-NSE (NEURON SPECIFIC ENOLASE)
效能	測量人體血清中的"神經元特異性烯醇脢"濃度。
劑型
包裝
醫器主類別一	C 免疫學及微生物學用裝置
醫器次類別一
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格	96 tests
限制項目	輸　入;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑）
申請商名稱	昶洋貿易股份有限公司
申請商地址	台北市大安區光復南路568號11樓
申請商統一編號	86713490
製造商名稱	CISBIO BIOASSAYS
製造廠廠址	PARC MARCEL BOITEUX-BP84175-30200 CODOLET, FRANCE
製造廠公司地址
製造廠國別	FR
製程
異動日期	2020/06/22
製造許可登錄編號	QSD4314

許可證字號	衛署醫器輸字第013200號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期	2025/10/20
發證日期	2005/10/20
許可證種類	醫　器
舊證字號
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHAS0601320000
中文品名	希艾斯睪丸脂酮試劑
英文品名	CIS TESTOSTERONE (TESTO-CT2)
效能	測量人體血清或血漿中"睪丸脂酮"之濃度。
劑型
包裝
醫器主類別一	A 臨床化學及臨床毒理學用裝置
醫器次類別一
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格	100 Tests
限制項目	輸　入;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑）
申請商名稱	昶洋貿易股份有限公司
申請商地址	台北市大安區光復南路568號11樓
申請商統一編號	86713490
製造商名稱	CISBIO BIOASSAYS
製造廠廠址	PARC MARCEL BOITEUX-BP84175-30200 CODOLET, FRANCE
製造廠公司地址
製造廠國別	FR
製程
異動日期	2020/06/22
製造許可登錄編號	QSD4314

許可證字號	衛署醫器輸字第013186號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期	2025/10/14
發證日期	2005/10/14
許可證種類	醫　器
舊證字號
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHAS0601318603
中文品名	希艾斯甲型胎兒蛋白試劑
英文品名	CIS ELSA2-AFP
效能	測量人類血清血漿或羊水中的Alpha-fetoprotein(甲型胎兒蛋白)濃度。
劑型
包裝
醫器主類別一	C 免疫學及微生物學用裝置
醫器次類別一
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格	96 tests/kit
限制項目	輸　入 ;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑）
申請商名稱	昶洋貿易股份有限公司
申請商地址	台北市大安區光復南路568號11樓
申請商統一編號	86713490
製造商名稱	CISBIO BIOASSAYS
製造廠廠址	PARC MARCEL BOITEUX-BP84175-30200 CODOLET, FRANCE
製造廠公司地址
製造廠國別	FR
製程
異動日期	2020/06/22
製造許可登錄編號	QSD4314

許可證字號	衛署醫器輸字第013183號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期	2025/10/14
發證日期	2005/10/14
許可證種類	醫　器
舊證字號
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHAS0601318300
中文品名	希艾斯胃泌激素試劑
英文品名	CIS GASTRIN (GASK-PR)
效能	用於測量人類血清或血漿中的胃泌激素濃度。
劑型
包裝
醫器主類別一	A 臨床化學及臨床毒理學用裝置
醫器次類別一
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格	100 tests/kit
限制項目	輸　入;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑）
申請商名稱	昶洋貿易股份有限公司
申請商地址	台北市大安區光復南路568號11樓
申請商統一編號	86713490
製造商名稱	CISBIO BIOASSAYS
製造廠廠址	PARC MARCEL BOITEUX-BP84175-30200 CODOLET, FRANCE
製造廠公司地址
製造廠國別	FR
製程
異動日期	2020/06/22
製造許可登錄編號	QSD4314

許可證字號	衛署醫器輸字第013180號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期	2025/10/14
發證日期	2005/10/14
許可證種類	醫　器
舊證字號
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHAS0601318004
中文品名	希艾斯降血鈣素試劑
英文品名	CIS CALCITONIN (IRMA-hCT)
效能	用於測量人類血清中的降血鈣素濃度。
劑型
包裝
醫器主類別一	A 臨床化學及臨床毒理學用裝置
醫器次類別一
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格	100 tests/box
限制項目	輸　入;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑）
申請商名稱	昶洋貿易股份有限公司
申請商地址	台北市大安區光復南路568號11樓
申請商統一編號	86713490
製造商名稱	CISBIO BIOASSAYS
製造廠廠址	PARC MARCEL BOITEUX-BP84175-30200 CODOLET, FRANCE
製造廠公司地址
製造廠國別	FR
製程
異動日期	2020/06/22
製造許可登錄編號	QSD4314

許可證字號	衛署醫器輸字第015101號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期	2025/11/29
發證日期	2005/11/29
許可證種類	醫　器
舊證字號
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHAS0601510105
中文品名	希艾斯性荷爾蒙結合球蛋白試劑
英文品名	SEX HORMONE BINDING GLOBULIN (SHBG-RIACT)
效能	定量測量人類血清或血漿中的SHBG(性荷爾蒙結合球蛋白)，SBP(性結合蛋白質)濃度。
劑型
包裝
醫器主類別一	A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一	A1680 睪固酮試驗系統
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格	100 tests
限制項目	輸　入;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑）
申請商名稱	昶洋貿易股份有限公司
申請商地址	台北市大安區光復南路568號11樓
申請商統一編號	86713490
製造商名稱	CISBIO BIOASSAYS
製造廠廠址	PARC MARCEL BOITEUX-BP84175-30200 CODOLET, FRANCE
製造廠公司地址
製造廠國別	FR
製程
異動日期	2020/09/02
製造許可登錄編號	QSD4314

許可證字號	衛署醫器輸字第014607號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期	2025/11/11
發證日期	2005/11/11
許可證種類	醫　器
舊證字號
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHAS0601460706
中文品名	希艾斯游離型/免疫反應型胰島素試劑
英文品名	CIS BI-INSULIN IRMA
效能	測量人類血清中的胰島素(游離型胰島素/免疫反應型胰島素)之濃度。
劑型
包裝
醫器主類別一	A 臨床化學及臨床毒理學用裝置
醫器次類別一	A1405 免疫反應胰島素試驗系統
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格	100 tests/kit,以下空白。
限制項目	輸　入 ;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑）
申請商名稱	昶洋貿易股份有限公司
申請商地址	台北市大安區光復南路568號11樓
申請商統一編號	86713490
製造商名稱	CISBIO BIOASSAYS
製造廠廠址	PARC MARCEL BOITEUX-BP84175-30200 CODOLET, FRANCE
製造廠公司地址
製造廠國別	FR
製程
異動日期	2020/07/15
製造許可登錄編號	QSD4314

許可證字號	衛署醫器輸字第014582號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期	2025/11/10
發證日期	2005/11/10
許可證種類	醫　器
舊證字號
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHAS0601458203
中文品名	希艾斯胰島素前質C-胜呔試劑
英文品名	CIS SPECIFIC C-PEPTIDE RIA
效能	定量測量人體血液中的胰島素前質C-胜肽濃度。
劑型
包裝
醫器主類別一	A 臨床化學及臨床毒理學用裝置
醫器次類別一
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格	100 TESTS/BOX
限制項目	輸　入 ;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑）
申請商名稱	昶洋貿易股份有限公司
申請商地址	台北市大安區光復南路568號11樓
申請商統一編號	86713490
製造商名稱	CISBIO BIOASSAYS
製造廠廠址	PARC MARCEL BOITEUX-BP84175-30200 CODOLET, FRANCE
製造廠公司地址
製造廠國別	FR
製程
異動日期	2020/07/15
製造許可登錄編號	QSD4314

許可證字號	衛署醫器輸字第013463號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期	2025/11/02
發證日期	2005/11/02
許可證種類	醫　器
舊證字號
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHAS0601346303
中文品名	希艾斯皮質醇試劑
英文品名	CIS CORTISOL (CORT-CT2)
效能	用於定量測定人類血清、血漿、尿液或唾液中的皮質醇濃度。
劑型
包裝
醫器主類別一	A 臨床化學及臨床毒理學用裝置
醫器次類別一
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格	100 tests/kit。
限制項目	輸　入;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑）
申請商名稱	昶洋貿易股份有限公司
申請商地址	台北市大安區光復南路568號11樓
申請商統一編號	86713490
製造商名稱	CISBIO BIOASSAYS
製造廠廠址	PARC MARCEL BOITEUX-BP84175-30200 CODOLET, FRANCE
製造廠公司地址
製造廠國別	FR
製程
異動日期	2020/07/15
製造許可登錄編號	QSD4314

許可證字號	衛署醫器輸字第013428號
註銷狀態	已註銷
註銷日期	2012/10/26
註銷理由	許可證已逾有效期
有效日期	2010/11/01
發證日期	2005/11/01
許可證種類	醫　器
舊證字號
醫療器材級數
通關簽審文件編號	DHAS0601342801
中文品名	希艾斯前列腺酸性磷酸酶試劑
英文品名	CIS ELSA-PAP
效能
劑型
包裝
醫器主類別一	A 臨床化學及臨床毒理學用裝置
醫器次類別一
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格	96 Tests
限制項目	輸　入 ;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑）
申請商名稱	昶洋貿易股份有限公司
申請商地址	台北市大安區光復南路568號11樓
申請商統一編號	86713490
製造商名稱	CIS BIO INTERNATIONAL, SUBSIDIARY OF SCHERING S.A.
製造廠廠址	BP 32. 91192 GIF SUR YVETTE CEDEX-FRANCE
製造廠公司地址
製造廠國別	FR
製程
異動日期	2012/10/29
製造許可登錄編號

許可證字號	衛署醫器輸字第012105號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期	2025/08/24
發證日期	2005/08/24
許可證種類	醫　器
舊證字號
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHAS0601210501
中文品名	希艾斯攝護腺特異抗原試劑
英文品名	PSA-RIACT
效能	測量人類血清或血漿中的攝護腺特異抗原(PROSTATE SPECIFIC ANTIGEN)濃度。
劑型
包裝
醫器主類別一	C 免疫學及微生物學用裝置
醫器次類別一
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格	100 TESTS
限制項目	輸　入;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑）
申請商名稱	昶洋貿易股份有限公司
申請商地址	台北市大安區光復南路568號11樓
申請商統一編號	86713490
製造商名稱	CISBIO BIOASSAYS
製造廠廠址	PARC MARCEL BOITEUX-BP84175-30200 CODOLET, FRANCE
製造廠公司地址
製造廠國別	FR
製程
異動日期	2020/03/19
製造許可登錄編號	QSD4314

許可證字號	衛部醫器輸字第035669號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期	2027/07/01
發證日期	2022/07/01
許可證種類	醫　器
舊證字號
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHAS5603566902
中文品名	伊曼紐特克睪固酮放射免疫分析試劑
英文品名	IMMUNOTECH RIA Testosterone, direct KIT
效能	利用體外放射免疫法測定人血清和血漿中的睪固酮。
劑型
包裝
醫器主類別一	A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一	A1680 睪固酮試驗系統
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格	IM1119，以下空白。
限制項目	輸　入 ;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑）;;GMP
申請商名稱	昶洋貿易股份有限公司
申請商地址	台北市大安區光復南路568號11樓
申請商統一編號	86713490
製造商名稱	IMMUNOTECH S.R.O.
製造廠廠址	RADIOVA 1122/1 PRAHA, 102 00, CZECH REPUBLIC
製造廠公司地址
製造廠國別	CZ
製程
異動日期	2022/07/21
製造許可登錄編號	QSD12622

許可證字號	衛部醫器輸字第035653號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期	2027/05/31
發證日期	2022/05/31
許可證種類	醫　器
舊證字號
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHAS5603565300
中文品名	伊曼紐特克甲狀腺過氧化酶自體抗體檢驗試劑
英文品名	IMMUNOTECH Anti-TPO RIA KIT
效能	本產品利用體外放射免疫法測定人血清中甲狀腺過氧化酶自體抗體的量。
劑型
包裝
醫器主類別一	C 免疫學及微生物學
醫器次類別一	C5870 甲狀腺自體抗體免疫試驗系統
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格	A56719，100 TEST/KIT，以下空白。
限制項目	輸　入 ;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑）;;GMP
申請商名稱	昶洋貿易股份有限公司
申請商地址	台北市大安區光復南路568號11樓
申請商統一編號	86713490
製造商名稱	IMMUNOTECH S.R.O.
製造廠廠址	RADIOVA 1122/1 PRAHA, 102 00, CZECH REPUBLIC
製造廠公司地址
製造廠國別	CZ
製程
異動日期	2022/06/16
製造許可登錄編號	QSD13354

許可證字號	衛部醫器輸字第034926號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期	2026/12/28
發證日期	2021/12/28
許可證種類	醫　器
舊證字號
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA05603492606
中文品名	伊曼紐特克MUC-1基因相關抗原(CA15-3)放射免疫分析試劑組
英文品名	IMMUNOTECH IRMA MUC-1 gene associated antigen (CA15-3) kit
效能	利用放射免疫分析法於體外測定人血清和血漿中MUC-1基因相關抗原(CA15-3)。
劑型
包裝
醫器主類別一	C 免疫學及微生物學
醫器次類別一	C6010 腫瘤相關抗原免疫試驗系統
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格	IM2397 100 tests/kit, B64314 50 tests/kit，以下空白。
限制項目	輸　入 ;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑）;;GMP
申請商名稱	昶洋貿易股份有限公司
申請商地址	台北市大安區光復南路568號11樓
申請商統一編號	86713490
製造商名稱	IMMUNOTECH S.R.O.
製造廠廠址	RADIOVA 1122/1 PRAHA, 102 00, CZECH REPUBLIC
製造廠公司地址
製造廠國別	CZ
製程
異動日期	2022/01/14
製造許可登錄編號	QSD12622

許可證字號	衛部醫器輸字第034925號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期	2026/12/27
發證日期	2021/12/27
許可證種類	醫　器
舊證字號
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA05603492504
中文品名	伊曼紐特克促腎上腺皮質激素試劑組
英文品名	IMMUNOTECH ACTH IRMA KIT
效能	本產品以體外放射免疫法測定人血漿中促腎上腺皮質激素的含量。
劑型
包裝
醫器主類別一	A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一	A1025 促腎上腺皮質荷爾蒙試驗系統
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格	IM2030, B89463，以下空白。
限制項目	輸　入 ;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑）;;GMP
申請商名稱	昶洋貿易股份有限公司
申請商地址	台北市大安區光復南路568號11樓
申請商統一編號	86713490
製造商名稱	IMMUNOTECH S.R.O.
製造廠廠址	RADIOVA 1122/1 PRAHA, 102 00, CZECH REPUBLIC
製造廠公司地址
製造廠國別	CZ
製程
異動日期	2022/01/14
製造許可登錄編號	QSD12622

許可證字號	衛部醫器輸字第028408號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期	2026/04/19
發證日期	2016/04/19
許可證種類	醫　器
舊證字號
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA05602840801
中文品名	“希艾斯” 嗜鉻粒蛋白A試劑
英文品名	“Cisbio” CGA-ELISA
效能	利用酵素免疫分析法測量人體血清中的嗜鉻粒蛋白A (CGA)的濃度。
劑型
包裝
醫器主類別一	C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一	C6010 腫瘤相關抗原免疫試驗系統
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格	96 tests。
限制項目	輸　入
申請商名稱	昶洋貿易股份有限公司
申請商地址	台北市大安區光復南路568號11樓
申請商統一編號	86713490
製造商名稱	CISBIO BIOASSAYS
製造廠廠址	PARC MARCEL BOITEUX-BP84175-30200 CODOLET, FRANCE
製造廠公司地址
製造廠國別	FR
製程
異動日期	2020/11/05
製造許可登錄編號	QSD4314

許可證字號	衛部醫器輸壹字第022224號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期	2026/01/06
發證日期	2021/01/06
許可證種類	醫　器
舊證字號
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	DHA09402222404
中文品名	英國國家生殖檢測外部品管材料(未滅菌)
英文品名	UK NEQAS Reproductive Science (Non-Sterile)
效能	限醫療器材分類分級管理辦法「品管材料(分析與非分析)(A.1660)」第一等級鑑別範圍。
劑型
包裝
醫器主類別一	A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一	A1660 品管材料(分析與非分析)
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格	空白
限制項目	輸　入
申請商名稱	昶洋貿易股份有限公司
申請商地址	台北市大安區光復南路568號11樓
申請商統一編號	86713490
製造商名稱	UK NEQAS
製造廠廠址	DEPARTMENT OF REPRODUCTIVE SCIENCE, OLD SAINT MARY’S HOSPITAL, OXFORD ROAD, MANCHESTER, M13 9WL, UNITED KINGDOM
製造廠公司地址
製造廠國別	GB
製程
異動日期	2021/01/20
製造許可登錄編號

許可證字號	衛部醫器輸壹字第020833號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期	2024/09/06
發證日期	2019/09/06
許可證種類	醫　器
舊證字號
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	DHA09402083306
中文品名	微晶肺炎品管試劑套組(未滅菌)
英文品名	FilmArray Pneumonia/Pneumoniaplus Control (Non-sterile)
效能	限醫療器材分類分級管理辦法「品管材料(分析與非分析)(A.1660)」第一等級鑑別範圍。
劑型
包裝
醫器主類別一	A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一	A1660 品管材料(分析與非分析)
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格	空白
限制項目	輸　入
申請商名稱	昶洋貿易股份有限公司
申請商地址	台北市大安區光復南路568號11樓
申請商統一編號	86713490
製造商名稱	Maine Molecular Quality Controls, Inc.
製造廠廠址	23 Mill Brook Road, Saco, ME 04072 USA
製造廠公司地址
製造廠國別	US
製程
異動日期	2019/09/26
製造許可登錄編號

許可證字號	衛部醫器輸壹字第022765號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期	2027/03/22
發證日期	2022/03/22
許可證種類	醫　器
舊證字號
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	DHA09402276502
中文品名	英國國家微生物學檢測外部品管材料(未滅菌)
英文品名	UK NEQAS for Microbiology(Non-Sterile)
效能	限醫療器材分類分級管理辦法「品管材料(分析與非分析)(A.1660)」第一等級鑑別範圍。
劑型
包裝
醫器主類別一	A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一	A1660 品管材料(分析與非分析)
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格	空白
限制項目	輸　入
申請商名稱	昶洋貿易股份有限公司
申請商地址	台北市大安區光復南路568號11樓
申請商統一編號	86713490
製造商名稱	UK NEQAS
製造廠廠址	61 COLINDALE AVENUE, LONDON, NW9 5EQ, UK
製造廠公司地址
製造廠國別	GB
製程
異動日期	2022/04/11
製造許可登錄編號

許可證字號	衛署醫器輸壹字第005289號
註銷狀態	已註銷
註銷日期	2012/10/26
註銷理由	許可證已逾有效期
有效日期	2011/11/01
發證日期	2006/11/01
許可證種類	醫　器
舊證字號
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	DHAS4400528901
中文品名	特克諾 白蛋白試劑
英文品名	TECHNO GENETICS h Alb. Kit (human urine albumin)
效能
劑型
包裝
醫器主類別一	C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一	C5040 白蛋白免疫試驗系統
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格	空白
限制項目	輸　入;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑）
申請商名稱	昶洋貿易股份有限公司
申請商地址	台北市大安區光復南路568號11樓
申請商統一編號	86713490
製造商名稱	TECHNOGENETICS S.R.L
製造廠廠址	S.S.N. 11 PADANA SUPERIORE, KM 160 20060 CASSINA DE PECCHI (MI) ITALY
製造廠公司地址
製造廠國別	IT
製程
異動日期	2012/10/29
製造許可登錄編號

許可證字號	衛署醫器輸壹字第004508號
註銷狀態	已註銷
註銷日期	2012/10/26
註銷理由	許可證已逾有效期
有效日期	2011/05/17
發證日期	2006/05/17
許可證種類	醫　器
舊證字號
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	DHAS4400450805
中文品名	希艾斯 17-黃體酯酮試劑
英文品名	CIS OHP-CT(17a-Hydroxyprogesterone)
效能
劑型
包裝
醫器主類別一	A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一	A1395 17-黃體酯酮試驗系統
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格
限制項目	輸　入;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑）
申請商名稱	昶洋貿易股份有限公司
申請商地址	台北市大安區光復南路568號11樓
申請商統一編號	86713490
製造商名稱	CIS BIO INTERNATIONAL
製造廠廠址	BP 32- 91192 GIF SUR YVETTE CEDEX- FRANCE
製造廠公司地址
製造廠國別	FR
製程
異動日期	2012/10/29
製造許可登錄編號

許可證字號	衛部醫器輸字第035863號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期	2027/10/18
發證日期	2022/10/18
許可證種類	醫　器
舊證字號
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHAS5603586308
中文品名	伊曼紐特克胰島素放射免疫分析試劑
英文品名	IMMUNOTECH Insulin(e) IRMA KIT
效能	利用體外放射免疫分析法測定人血清和血漿中的胰島素。
劑型
包裝
醫器主類別一	A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一	A1405 免疫反應胰島素試驗系統
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格	IM3210(100 tests/kit)，以下空白。
限制項目	輸　入 ;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑）;;GMP
申請商名稱	昶洋貿易股份有限公司
申請商地址	台北市大安區光復南路568號11樓
申請商統一編號	86713490
製造商名稱	IMMUNOTECH S.R.O.
製造廠廠址	RADIOVA 1122/1 PRAHA, 102 00, CZECH REPUBLIC
製造廠公司地址
製造廠國別	CZ
製程
異動日期	2022/11/12
製造許可登錄編號	QSD13354

許可證字號	衛部醫器輸字第036191號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期	2028/06/16
發證日期	2023/06/16
許可證種類	醫　器
舊證字號
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHAS5603619103
中文品名	伊曼紐特克游離甲狀腺素放射免疫分析試劑
英文品名	IMMUNOTECH FT4 Plus RIA Kit
效能	本產品是體外診斷手動醫療器材，供專業人員用於定量測量人血清與血漿中的游離甲狀腺素(FT4)。
劑型
包裝
醫器主類別一	A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一	A1695 游離甲狀腺素試驗系統
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格	C55856(100 tests/kit), C55857(400 tests/kit)，以下空白。
限制項目	輸　入 ;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑）;;GMP
申請商名稱	昶洋貿易股份有限公司
申請商地址	台北市大安區光復南路568號11樓
申請商統一編號	86713490
製造商名稱	IMMUNOTECH S.R.O.
製造廠廠址	RADIOVA 1122/1 PRAHA, 102 00, CZECH REPUBLIC
製造廠公司地址
製造廠國別	CZ
製程
異動日期	2023/07/21
製造許可登錄編號	QSD12622

許可證字號	衛部醫器輸字第036168號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期	2028/05/03
發證日期	2023/05/03
許可證種類	醫　器
舊證字號
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHAS5603616808
中文品名	伊曼紐特克骨質特異性鹼性磷酸酶試劑
英文品名	IMMUNOTECH Ostase IRMA KIT
效能	本產品利用體外放射免疫分析法測定人血清中骨質特異性鹼性磷酸酶。
劑型
包裝
醫器主類別一	A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一	A1050 鹼性磷酸酶或同功酶試驗系統
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格	A44176 (100 tests/kit)，以下空白。
限制項目	輸　入 ;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑）;;GMP
申請商名稱	昶洋貿易股份有限公司
申請商地址	台北市大安區光復南路568號11樓
申請商統一編號	86713490
製造商名稱	IMMUNOTECH S.R.O.
製造廠廠址	RADIOVA 1122/1 PRAHA, 102 00, CZECH REPUBLIC
製造廠公司地址
製造廠國別	CZ
製程
異動日期	2023/05/19
製造許可登錄編號	QSD12622

許可證字號	衛署醫器輸字第014840號
註銷狀態	已註銷
註銷日期	2012/10/26
註銷理由	許可證已逾有效期
有效日期	2010/11/14
發證日期	2005/11/14
許可證種類	醫　器
舊證字號
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHAS0601484002
中文品名	希艾斯硫化脫氫異雄固酮 試劑
英文品名	CIS DHEAS-CT
效能
劑型
包裝
醫器主類別一	A 臨床化學及臨床毒理學用裝置
醫器次類別一	A1245 去氫表雄固酮(游離和硫鹽)試驗系統
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格	100 Tests
限制項目	輸　入 ;;輸入須附同意書（每批輸入應附原子能委員會核准輸入證明書）
申請商名稱	昶洋貿易股份有限公司
申請商地址	台北市大安區光復南路568號11樓
申請商統一編號	86713490
製造商名稱	CIS BIO INTERNATIONAL, SUBSIDIARY OF SCHERING S.A.
製造廠廠址	BP 32. 91192 GIF SUR YVETTE CEDEX-FRANCE
製造廠公司地址
製造廠國別	FR
製程
異動日期	2012/10/29
製造許可登錄編號

許可證字號	衛署醫器輸壹字第006503號
註銷狀態	已註銷
註銷日期	2008/11/04
註銷理由	自請註銷
有效日期	2013/02/05
發證日期	2008/02/05
許可證種類	醫　器
舊證字號
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	DHAS4400650305
中文品名	博爾思 卵泡刺激激素試劑
英文品名	BIOSOURCE FSH-IRMA
效能
劑型
包裝
醫器主類別一	A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一	A1300 卵泡剌激激素試驗系統
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格	空白。
限制項目	輸　入;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑）
申請商名稱	昶洋貿易股份有限公司
申請商地址	台北巿大安區光復南路568號11樓
申請商統一編號	86713490
製造商名稱	BIOSOURCE EUROPE SA
製造廠廠址	RUE DE L''INDUSTRIE 8 1400 NIVELLES B-BELGIUM
製造廠公司地址
製造廠國別	BE
製程
異動日期	2008/11/13
製造許可登錄編號

許可證字號	衛部醫器輸字第035854號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期	2027/09/21
發證日期	2022/09/21
許可證種類	醫　器
舊證字號
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHAS5603585407
中文品名	伊曼紐特克胰島素前質C-胜呔試劑
英文品名	IMMUNOTECH C-peptide IRMA KIT
效能	本產品係利用體外放射免疫分析法測定人體血清及血漿中胰島素前質C-胜呔。
劑型
包裝
醫器主類別一	A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一	A1135 胰島素前質C-肽類試驗系統
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格	IM3639, 100 tests/kit。以下空白。
限制項目	輸　入 ;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑）;;GMP
申請商名稱	昶洋貿易股份有限公司
申請商地址	台北市大安區光復南路568號11樓
申請商統一編號	86713490
製造商名稱	IMMUNOTECH S.R.O.
製造廠廠址	RADIOVA 1122/1 PRAHA, 102 00, CZECH REPUBLIC
製造廠公司地址
製造廠國別	CZ
製程
異動日期	2022/10/25
製造許可登錄編號	QSD13354

許可證字號	衛部醫器輸字第034634號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期	2026/04/26
發證日期	2021/04/26
許可證種類	醫　器
舊證字號
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA05603463406
中文品名	伊曼紐特克人體生長激素試劑組
英文品名	IMMUNOTECH IRMA GH KIT
效能	本產品利用體外放射免疫法測定人血清和血漿中生長激素。
劑型
包裝
醫器主類別一	A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一	A1370 人體生長激素試驗系統
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格	IM1397(100 tests / kit)，以下空白。
限制項目	輸　入 ;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑）
申請商名稱	昶洋貿易股份有限公司
申請商地址	台北市大安區光復南路568號11樓
申請商統一編號	86713490
製造商名稱	IMMUNOTECH S.R.O
製造廠廠址	RADIOVA 1122 PRAHA, 102 00, CZECH REPUBLIC
製造廠公司地址
製造廠國別	CZ
製程
異動日期	2021/06/18
製造許可登錄編號	QSD12622

許可證字號	衛署醫器輸字第015170號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期	2025/12/01
發證日期	2005/12/01
許可證種類	醫　器
舊證字號
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHAS0601517001
中文品名	希艾斯 游離型人類絨毛膜刺激素試劑
英文品名	CIS ELSA-F βHCG
效能	測量人類血清或血漿中的人類絨毛膜刺激素之游離型 β 次單位(FβHCG)濃度。
劑型
包裝
醫器主類別一	A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一	A1155 人類絨毛膜促性腺激素試驗系統
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格	96 tests。
限制項目	輸　入 ;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑）
申請商名稱	昶洋貿易股份有限公司
申請商地址	台北市大安區光復南路568號11樓
申請商統一編號	86713490
製造商名稱	CISBIO BIOASSAYS
製造廠廠址	PARC MARCEL BOITEUX-BP84175-30200 CODOLET, FRANCE
製造廠公司地址
製造廠國別	FR
製程
異動日期	2020/09/02
製造許可登錄編號	QSD4314

許可證字號	衛署醫器輸壹字第004568號
註銷狀態	已註銷
註銷日期	2008/10/21
註銷理由	自請註銷
有效日期	2011/05/23
發證日期	2006/05/23
許可證種類	醫　器
舊證字號
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	DHAS4400456800
中文品名	特克諾 白蛋白試劑
英文品名	TECHNO GENETICS H.ALBUMIN (ALB-K)
效能
劑型
包裝
醫器主類別一	C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一	C5040 白蛋白免疫試驗系統
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格
限制項目	輸　入;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑）
申請商名稱	昶洋貿易股份有限公司
申請商地址	台北巿大安區光復南路568號11樓
申請商統一編號	86713490
製造商名稱	CIS BIO INTERNATIONAL, SUBSIDIARY OF SCHERING S.A.
製造廠廠址	BP 32- 91192 GIF SUR YVETTE CEDEX-FRANCE
製造廠公司地址
製造廠國別	FR
製程
異動日期	2010/02/24
製造許可登錄編號

許可證字號	衛署醫器輸壹字第004567號
註銷狀態	已註銷
註銷日期	2012/10/26
註銷理由	許可證已逾有效期
有效日期	2011/05/23
發證日期	2006/05/23
許可證種類	醫　器
舊證字號
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	DHAS4400456708
中文品名	希艾斯 胰蛋白酶試劑
英文品名	CIS OCFE07-TRYPS (TRYPSIN)
效能
劑型
包裝
醫器主類別一	A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一	A1725 胰蛋白?試驗系統
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格
限制項目	輸　入;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑）
申請商名稱	昶洋貿易股份有限公司
申請商地址	台北市大安區光復南路568號11樓
申請商統一編號	86713490
製造商名稱	CIS BIO INTERNATIONAL, SUBSIDIARY OF SCHERING S.A.
製造廠廠址	BP 32- 91192 GIF SUR YVETTE CEDEX-FRANCE
製造廠公司地址
製造廠國別	FR
製程
異動日期	2012/10/29
製造許可登錄編號

許可證字號	衛署醫器輸壹字第004566號
註銷狀態	已註銷
註銷日期	2012/10/26
註銷理由	許可證已逾有效期
有效日期	2011/05/23
發證日期	2006/05/23
許可證種類	醫　器
舊證字號
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	DHAS4400456606
中文品名	希艾斯 胰島素試劑
英文品名	CIS INSULIN-CT
效能
劑型
包裝
醫器主類別一	A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一	A1405 免疫反應胰島素試驗系統
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格
限制項目	輸　入;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑）
申請商名稱	昶洋貿易股份有限公司
申請商地址	台北市大安區光復南路568號11樓
申請商統一編號	86713490
製造商名稱	CIS BIO INTERNATIONAL, SUBSIDIARY OF SCHERING S.A.
製造廠廠址	BP 32- 91192 GIF SUR YVETTE CEDEX-FRANCE
製造廠公司地址
製造廠國別	FR
製程
異動日期	2012/10/29
製造許可登錄編號

許可證字號	衛署醫器輸字第013501號
註銷狀態	已註銷
註銷日期	2022/05/19
註銷理由	許可證逾有效期未申請展延
有效日期	2020/11/07
發證日期	2005/11/07
許可證種類	醫　器
舊證字號
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHAS0601350101
中文品名	雅思亞酥氨酸燐酸酯酵素抗體試劑
英文品名	RSR ANTI-TYROSINE PHOSPHATASE AUTOANTIBODIES (IA2-AB)
效能
劑型
包裝
醫器主類別一	C 免疫學及微生物學用裝置
醫器次類別一
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格	50 Tests/Kit
限制項目	輸　入 ;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑）
申請商名稱	昶洋貿易股份有限公司
申請商地址	台北市大安區光復南路568號11樓
申請商統一編號	86713490
製造商名稱	RSR LIMITED
製造廠廠址	AVENUE PARK, PENTWYN, CARDIFF, CF23 8HE, UNITED KINGDOM
製造廠公司地址
製造廠國別	GB
製程
異動日期	2022/05/25
製造許可登錄編號	QSD1867

許可證字號	衛署醫器輸字第014798號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期	2025/11/18
發證日期	2005/11/18
許可證種類	醫　器
舊證字號
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHAS0601479800
中文品名	希艾斯嗜鉻粒蛋白A試劑
英文品名	CIS CHROMOGRANIN A (CGA-RIACT)
效能	利用放射性免疫分析法測量人體血清或血漿中的“嗜鉻粒蛋白A”的濃度。
劑型
包裝
醫器主類別一	C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一	C6010 腫瘤相關抗原免疫試驗系統
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格	100 tests/kit
限制項目	輸　入;;輸入須附同意書（每批輸入應附原子能委員會核准輸入證明書）
申請商名稱	昶洋貿易股份有限公司
申請商地址	台北市大安區光復南路568號11樓
申請商統一編號	86713490
製造商名稱	CISBIO BIOASSAYS
製造廠廠址	PARC MARCEL BOITEUX-BP84175-30200 CODOLET, FRANCE
製造廠公司地址
製造廠國別	FR
製程
異動日期	2020/09/02
製造許可登錄編號	QSD4314

許可證字號	衛署醫器輸字第020961號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期	2025/03/31
發證日期	2010/03/31
許可證種類	醫　器
舊證字號
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHAS0602096100
中文品名	希艾斯胚胎致癌抗原試劑
英文品名	CIS CEA-RIACT
效能	利用放射線標定法定量測量人類血清或血漿中的胚胎致癌抗原濃度。
劑型
包裝
醫器主類別一	C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一	C6010 腫瘤相關抗原免疫試驗系統
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格	一盒100 tests
限制項目	輸　入 ;;輸入須附同意書（每批輸入應附原子能委員會核准輸入證明書）
申請商名稱	昶洋貿易股份有限公司
申請商地址	台北市大安區光復南路568號11樓
申請商統一編號	86713490
製造商名稱	CISBIO BIOASSAYS
製造廠廠址	PARC MARCEL BOITEUX-BP84175-30200 CODOLET, FRANCE
製造廠公司地址
製造廠國別	FR
製程
異動日期	2019/12/13
製造許可登錄編號	QSD4314

許可證字號	衛署醫器輸字第015209號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期	2025/12/02
發證日期	2005/12/02
許可證種類	醫　器
舊證字號
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHAS0601520902
中文品名	希艾斯 游離(三碘)甲狀腺素試劑
英文品名	CIS FREE TRIIODOTHYRONINE (RIA-gnost FT3)
效能	測定人體血清中游離(三碘)甲狀腺素的濃度。
劑型
包裝
醫器主類別一	A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一	A1695 游離甲狀腺素試驗系統
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格	100 tests/Box
限制項目	輸　入 ;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑）
申請商名稱	昶洋貿易股份有限公司
申請商地址	台北市大安區光復南路568號11樓
申請商統一編號	86713490
製造商名稱	CISBIO BIOASSAYS
製造廠廠址	PARC MARCEL BOITEUX-BP84175-30200 CODOLET, FRANCE
製造廠公司地址
製造廠國別	FR
製程
異動日期	2020/09/02
製造許可登錄編號	QSD4314

許可證字號	衛署醫器輸字第014728號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期	2025/11/16
發證日期	2005/11/16
許可證種類	醫　器
舊證字號
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHAS0601472805
中文品名	希艾斯腎素試劑 第三代
英文品名	CIS RENIN III GENERATION
效能	定量測量人類血漿中的活性"腎素"之濃度。
劑型
包裝
醫器主類別一	A 臨床化學及臨床毒理學用裝置
醫器次類別一
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格	100 tests
限制項目	輸　入 ;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑）
申請商名稱	昶洋貿易股份有限公司
申請商地址	台北市大安區光復南路568號11樓
申請商統一編號	86713490
製造商名稱	CISBIO BIOASSAYS
製造廠廠址	PARC MARCEL BOITEUX-BP84175-30200 CODOLET, FRANCE
製造廠公司地址
製造廠國別	FR
製程
異動日期	2020/09/02
製造許可登錄編號	QSD4314

許可證字號	衛署醫器輸字第013309號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期	2025/10/27
發證日期	2005/10/27
許可證種類	醫　器
舊證字號
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHAS0601330906
中文品名	希艾斯甲狀腺刺激荷爾蒙試劑
英文品名	CIS RIA-gnost hTSH
效能	測量人類血清或血漿中的甲狀腺刺激荷爾蒙濃度。
劑型
包裝
醫器主類別一	A 臨床化學及臨床毒理學用裝置
醫器次類別一
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格	100 tests/box
限制項目	輸　入;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑）
申請商名稱	昶洋貿易股份有限公司
申請商地址	台北市大安區光復南路568號11樓
申請商統一編號	86713490
製造商名稱	CISBIO BIOASSAYS
製造廠廠址	PARC MARCEL BOITEUX-BP84175-30200 CODOLET, FRANCE
製造廠公司地址
製造廠國別	FR
製程
異動日期	2020/08/04
製造許可登錄編號	QSD4314

許可證字號	衛署醫器輸字第013308號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期	2025/10/27
發證日期	2005/10/27
許可證種類	醫　器
舊證字號
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHAS0601330804
中文品名	希艾斯CA19-9 腫瘤標記抗原試劑
英文品名	CIS ELSA-CA 19-9
效能	測量人類血清或血漿中的CA 19-9腫瘤標記抗原濃度。
劑型
包裝
醫器主類別一	C 免疫學及微生物學用裝置
醫器次類別一
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格	96 tests/kit
限制項目	輸　入 ;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑）
申請商名稱	昶洋貿易股份有限公司
申請商地址	台北市大安區光復南路568號11樓
申請商統一編號	86713490
製造商名稱	CISBIO BIOASSAYS
製造廠廠址	PARC MARCEL BOITEUX-BP84175-30200 CODOLET, FRANCE
製造廠公司地址
製造廠國別	FR
製程
異動日期	2020/06/23
製造許可登錄編號	QSD4314

許可證字號	衛署醫器輸字第013417號
註銷狀態	已註銷
註銷日期	2022/05/19
註銷理由	許可證逾有效期未申請展延
有效日期	2020/10/31
發證日期	2005/10/31
許可證種類	醫　器
舊證字號
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHAS0601341709
中文品名	希艾斯黃體脂酮試劑
英文品名	CIS PROGESTERONE (PROG-CTRIA)
效能
劑型
包裝
醫器主類別一	A 臨床化學及臨床毒理學用裝置
醫器次類別一
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格	100 tests/box
限制項目	輸　入 ;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑）
申請商名稱	昶洋貿易股份有限公司
申請商地址	台北市大安區光復南路568號11樓
申請商統一編號	86713490
製造商名稱	CISBIO BIOASSAYS
製造廠廠址	PARC MARCEL BOITEUX-BP84175-30200 CODOLET, FRANCE
製造廠公司地址
製造廠國別	FR
製程
異動日期	2022/05/25
製造許可登錄編號	QSD4314

許可證字號	衛署醫器輸字第013413號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期	2025/10/31
發證日期	2005/10/31
許可證種類	醫　器
舊證字號
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHAS0601341301
中文品名	希艾斯醛類脂醇試劑
英文品名	CIS ALDOSTERONE (ALDO-RIACT)
效能	測量人體血清、血漿或尿液中醛類脂醇之濃度。
劑型
包裝
醫器主類別一	A 臨床化學及臨床毒理學用裝置
醫器次類別一
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格	100 tests/box
限制項目	輸　入;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑）
申請商名稱	昶洋貿易股份有限公司
申請商地址	台北市大安區光復南路568號11樓
申請商統一編號	86713490
製造商名稱	CISBIO BIOASSAYS
製造廠廠址	PARC MARCEL BOITEUX-BP84175-30200 CODOLET, FRANCE
製造廠公司地址
製造廠國別	FR
製程
異動日期	2020/07/15
製造許可登錄編號	QSD4314

許可證字號	衛署醫器輸字第013405號
註銷狀態	已註銷
註銷日期	2012/10/26
註銷理由	許可證已逾有效期
有效日期	2010/10/31
發證日期	2005/10/31
許可證種類	醫　器
舊證字號
醫療器材級數
通關簽審文件編號	DHAS0601340502
中文品名	希艾斯胚胎致癌抗原試劑
英文品名	CIS RIA-gnost CEA (carcinoembryonic antigen)
效能
劑型
包裝
醫器主類別一	C 免疫學及微生物學用裝置
醫器次類別一
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格	100 tests
限制項目	輸　入;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑）
申請商名稱	昶洋貿易股份有限公司
申請商地址	台北市大安區光復南路568號11樓
申請商統一編號	86713490
製造商名稱	CIS BIO INTERNATIONAL, SUBSIDIARY OF SCHERING S.A.
製造廠廠址	BP 32. 91192 GIF SUR YVETTE CEDEX-FRANCE
製造廠公司地址
製造廠國別	FR
製程
異動日期	2012/10/29
製造許可登錄編號

許可證字號	衛署醫器輸字第013394號
註銷狀態	已註銷
註銷日期	2012/10/26
註銷理由	許可證已逾有效期
有效日期	2010/10/31
發證日期	2005/10/31
許可證種類	醫　器
舊證字號
醫療器材級數
通關簽審文件編號	DHAS0601339400
中文品名	希艾斯催乳激素試劑
英文品名	CIS RIA-gnost PROLACTIN
效能
劑型
包裝
醫器主類別一	A 臨床化學及臨床毒理學用裝置
醫器次類別一
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格	100 tests
限制項目	輸　入 ;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑）
申請商名稱	昶洋貿易股份有限公司
申請商地址	台北市大安區光復南路568號11樓
申請商統一編號	86713490
製造商名稱	CIS BIO INTERNATIONAL, SUBSIDIARY OF SCHERING S.A.
製造廠廠址	BP 32. 91192 GIF SUR YVETTE CEDEX-FRANCE
製造廠公司地址
製造廠國別	FR
製程
異動日期	2012/10/29
製造許可登錄編號

許可證字號	衛署醫器輸字第013393號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期	2025/10/31
發證日期	2005/10/31
許可證種類	醫　器
舊證字號
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHAS0601339308
中文品名	希艾斯CA 15-3腫瘤標記抗原試劑
英文品名	CIS ELSA CA 15-3
效能	定量測量人類血清或血漿中的 CA15-3 腫瘤標記抗原濃度。
劑型
包裝
醫器主類別一	C 免疫學及微生物學用裝置
醫器次類別一
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格	96 tests/box
限制項目	輸　入 ;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑）
申請商名稱	昶洋貿易股份有限公司
申請商地址	台北市大安區光復南路568號11樓
申請商統一編號	86713490
製造商名稱	CISBIO BIOASSAYS
製造廠廠址	PARC MARCEL BOITEUX-BP84175-30200 CODOLET, FRANCE
製造廠公司地址
製造廠國別	FR
製程
異動日期	2020/06/29
製造許可登錄編號	QSD4314

許可證字號	衛署醫器輸字第013391號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期	2025/10/31
發證日期	2005/10/31
許可證種類	醫　器
舊證字號
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHAS0601339104
中文品名	希艾斯抗甲狀腺球蛋白自體抗體試劑
英文品名	CIS ANTI-THYROGLOBULIN AUTOANTIBODIES
效能	測量人體血清中抗甲狀腺球蛋白自體抗體之濃度。
劑型
包裝
醫器主類別一	C 免疫學及微生物學用裝置
醫器次類別一
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格	100 TESTS/box
限制項目	輸　入 ;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑）
申請商名稱	昶洋貿易股份有限公司
申請商地址	台北市大安區光復南路568號11樓
申請商統一編號	86713490
製造商名稱	CISBIO BIOASSAYS
製造廠廠址	PARC MARCEL BOITEUX-BP84175-30200 CODOLET, FRANCE
製造廠公司地址
製造廠國別	FR
製程
異動日期	2020/06/29
製造許可登錄編號	QSD4314

許可證字號	衛署醫器輸字第013387號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期	2025/10/31
發證日期	2005/10/31
許可證種類	醫　器
舊證字號
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHAS0601338700
中文品名	希艾斯副甲狀腺激素試劑
英文品名	CIS ELSA-PTH
效能	測量人類血清或血漿中副甲狀腺激素的完整84個胺基酸生物鍵濃度。
劑型
包裝
醫器主類別一	A 臨床化學及臨床毒理學用裝置
醫器次類別一
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格	96 tests/box
限制項目	輸　入;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑）
申請商名稱	昶洋貿易股份有限公司
申請商地址	台北市大安區光復南路568號11樓
申請商統一編號	86713490
製造商名稱	CISBIO BIOASSAYS
製造廠廠址	PARC MARCEL BOITEUX-BP84175-30200 CODOLET, FRANCE
製造廠公司地址
製造廠國別	FR
製程
異動日期	2020/06/29
製造許可登錄編號	QSD4314

許可證字號	衛署醫器輸字第013322號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期	2025/10/27
發證日期	2005/10/27
許可證種類	醫　器
舊證字號
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHAS0601332201
中文品名	希艾斯抗胰島素抗體試劑
英文品名	CIS ANTI-INSULIN RIA
效能	測量人類血清中的”抗胰島素抗體”濃度。
劑型
包裝
醫器主類別一	A 臨床化學及臨床毒理學用裝置
醫器次類別一
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格	100 tests
限制項目	輸　入 ;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑）
申請商名稱	昶洋貿易股份有限公司
申請商地址	台北市大安區光復南路568號11樓
申請商統一編號	86713490
製造商名稱	CISBIO BIOASSAYS
製造廠廠址	PARC MARCEL BOITEUX-BP84175-30200 CODOLET, FRANCE
製造廠公司地址
製造廠國別	FR
製程
異動日期	2020/08/04
製造許可登錄編號	QSD4314

許可證字號	衛署醫器輸字第013328號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期	2025/10/27
發證日期	2005/10/27
許可證種類	醫　器
舊證字號
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHAS0601332800
中文品名	希艾斯人類絨毛膜促性腺激素試劑
英文品名	CIS RIA-gnost hCG (HUMAN CHORIONIC GONADOTROPIN)
效能	測量人體血清中的人類絨毛膜促性腺激素濃度。
劑型
包裝
醫器主類別一	A 臨床化學及臨床毒理學用裝置
醫器次類別一
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格	100 tests/box
限制項目	輸　入 ;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑）
申請商名稱	昶洋貿易股份有限公司
申請商地址	台北市大安區光復南路568號11樓
申請商統一編號	86713490
製造商名稱	CISBIO BIOASSAYS
製造廠廠址	PARC MARCEL BOITEUX-BP84175-30200 CODOLET, FRANCE
製造廠公司地址
製造廠國別	FR
製程
異動日期	2020/08/04
製造許可登錄編號	QSD4314

許可證字號	衛署醫器輸字第013334號
註銷狀態	已註銷
註銷日期	2012/10/26
註銷理由	許可證已逾有效期
有效日期	2010/10/27
發證日期	2005/10/27
許可證種類	醫　器
舊證字號
醫療器材級數
通關簽審文件編號	DHAS0601333405
中文品名	希艾斯卵泡刺激激素試劑
英文品名	CIS HUMAN FOLLICLE-STIMULATING HORMONE (RIA-gnost hFSH)
效能
劑型
包裝
醫器主類別一	A 臨床化學及臨床毒理學用裝置
醫器次類別一
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格	100 tests/box
限制項目	輸　入 ;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑）
申請商名稱	昶洋貿易股份有限公司
申請商地址	台北市大安區光復南路568號11樓
申請商統一編號	86713490
製造商名稱	CIS BIO INTERNATIONAL, SUBSIDIARY OF SCHERING S.A.
製造廠廠址	BP 32. 91192 GIF SUR YVETTE CEDEX-FRANCE
製造廠公司地址
製造廠國別	FR
製程
異動日期	2012/10/29
製造許可登錄編號

許可證字號	衛署醫器輸字第013335號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期	2025/10/27
發證日期	2005/10/27
許可證種類	醫　器
舊證字號
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHAS0601333507
中文品名	希艾斯CYFRA 21-1 腫瘤標記試劑
英文品名	CIS ELSA-CYFRA 21-1
效能	測量人類血清中的CYFRA 21-1濃度。
劑型
包裝
醫器主類別一	C 免疫學及微生物學用裝置
醫器次類別一
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格	48 tests/box
限制項目	輸　入 ;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑）
申請商名稱	昶洋貿易股份有限公司
申請商地址	台北市大安區光復南路568號11樓
申請商統一編號	86713490
製造商名稱	CISBIO BIOASSAYS
製造廠廠址	PARC MARCEL BOITEUX-BP84175-30200 CODOLET, FRANCE
製造廠公司地址
製造廠國別	FR
製程
異動日期	2020/08/04
製造許可登錄編號	QSD4314

許可證字號	衛署醫器輸字第013336號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期	2025/10/27
發證日期	2005/10/27
許可證種類	醫　器
舊證字號
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHAS0601333609
中文品名	雅思亞甲狀腺過氧化酶自體抗體試劑
英文品名	RSR THYROID PEROXIDASE AUTOANTIBODIES (TPO-AB-CT)
效能	測量人體血清中的甲狀腺過氧化酶(thyroid peroxidase)自體抗體濃度。
劑型
包裝
醫器主類別一	C 免疫學及微生物學用裝置
醫器次類別一
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格	50 tests/kit
限制項目	輸　入 ;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑）
申請商名稱	昶洋貿易股份有限公司
申請商地址	台北市大安區光復南路568號11樓
申請商統一編號	86713490
製造商名稱	RSR LIMITED
製造廠廠址	Parc Ty Glas, Llanishen Cardiff, CF14 5DU,United Kingdom
製造廠公司地址
製造廠國別	GB
製程
異動日期	2020/11/16
製造許可登錄編號	QSD11987

許可證字號	衛署醫器輸字第013346號
註銷狀態	已註銷
註銷日期	2012/10/26
註銷理由	許可證已逾有效期
有效日期	2010/10/28
發證日期	2005/10/28
許可證種類	醫　器
舊證字號
醫療器材級數
通關簽審文件編號	DHAS0601334602
中文品名	希艾斯胚胎致癌抗原試劑
英文品名	CIS ELSA2-CEA
效能
劑型
包裝
醫器主類別一	C 免疫學及微生物學用裝置
醫器次類別一
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格	96 tests/kit
限制項目	輸　入;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑）
申請商名稱	昶洋貿易股份有限公司
申請商地址	台北市大安區光復南路568號11樓
申請商統一編號	86713490
製造商名稱	CIS BIO INTERNATIONAL, SUBSIDIARY OF SCHERING S.A.
製造廠廠址	BP 32. 91192 GIF SUR YVETTE CEDEX-FRANCE
製造廠公司地址
製造廠國別	FR
製程
異動日期	2012/10/29
製造許可登錄編號

許可證字號	衛署醫器輸字第013352號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期	2025/10/28
發證日期	2005/10/28
許可證種類	醫　器
舊證字號
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHAS0601335207
中文品名	希艾斯雌二醇試劑
英文品名	CIS ESTRADIOL (ESTR-US-CT)
效能	定量測量人類血清或血漿中的總雌二醇動情激素-17β濃度。
劑型
包裝
醫器主類別一	A 臨床化學及臨床毒理學用裝置
醫器次類別一
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格	100 tests/box
限制項目	輸　入 ;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑）
申請商名稱	昶洋貿易股份有限公司
申請商地址	台北市大安區光復南路568號11樓
申請商統一編號	86713490
製造商名稱	CISBIO BIOASSAYS
製造廠廠址	PARC MARCEL BOITEUX-BP84175-30200 CODOLET, FRANCE
製造廠公司地址
製造廠國別	FR
製程
異動日期	2020/08/04
製造許可登錄編號	QSD4314

許可證字號	衛署醫器輸字第013354號
註銷狀態	已註銷
註銷日期	2022/05/19
註銷理由	許可證逾有效期未申請展延
有效日期	2020/10/28
發證日期	2005/10/28
許可證種類	醫　器
舊證字號
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHAS0601335401
中文品名	雅思亞榖氨酸脫羧酶自體抗體試劑
英文品名	RSR GLUTAMIC ACID DECARBOXYLASE AUTOANTIBODIES(GAD-AB)
效能
劑型
包裝
醫器主類別一	C 免疫學及微生物學用裝置
醫器次類別一
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格	50 TESTS/box
限制項目	輸　入 ;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑）
申請商名稱	昶洋貿易股份有限公司
申請商地址	台北市大安區光復南路568號11樓
申請商統一編號	86713490
製造商名稱	RSR LIMITED
製造廠廠址	AVENUE PARK, PENTWYN, CARDIFF, CF23 8HE, UNITED KINGDOM
製造廠公司地址
製造廠國別	GB
製程
異動日期	2022/05/25
製造許可登錄編號	QSD1867

許可證字號	衛署醫器輸字第013250號
註銷狀態	已註銷
註銷日期	2012/10/26
註銷理由	許可證已逾有效期
有效日期	2010/10/25
發證日期	2005/10/25
許可證種類	醫　器
舊證字號
醫療器材級數
通關簽審文件編號	DHAS0601325002
中文品名	希艾斯黃體刺激激素試劑
英文品名	CIS RIA-gnost hLH
效能
劑型
包裝
醫器主類別一	A 臨床化學及臨床毒理學用裝置
醫器次類別一
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格	100 tests
限制項目	輸　入 ;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑）
申請商名稱	昶洋貿易股份有限公司
申請商地址	台北市大安區光復南路568號11樓
申請商統一編號	86713490
製造商名稱	CIS BIO INTERNATIONAL, SUBSIDIARY OF SCHERING S.A.
製造廠廠址	BP 32. 91192 GIF SUR YVETTE CEDEX-FRANCE
製造廠公司地址
製造廠國別	FR
製程
異動日期	2012/10/29
製造許可登錄編號

許可證字號	衛署醫器輸字第013253號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期	2025/10/26
發證日期	2005/10/26
許可證種類	醫　器
舊證字號
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHAS0601325305
中文品名	希艾斯游離(四碘)甲狀腺素試劑
英文品名	CIS RIA-gnost Free T4 (FT4)
效能	測定人體血清中的游離(四碘)甲狀腺素 "Free T4" (FT4) 的濃度。
劑型
包裝
醫器主類別一	A 臨床化學及臨床毒理學用裝置
醫器次類別一
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格	100 test/盒。
限制項目	輸　入;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑）
申請商名稱	昶洋貿易股份有限公司
申請商地址	台北市大安區光復南路568號11樓
申請商統一編號	86713490
製造商名稱	CISBIO BIOASSAYS
製造廠廠址	PARC MARCEL BOITEUX-BP84175-30200 CODOLET, FRANCE
製造廠公司地址
製造廠國別	FR
製程
異動日期	2020/06/23
製造許可登錄編號	QSD4314

許可證字號	衛署醫器輸字第013263號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期	2025/10/26
發證日期	2005/10/26
許可證種類	醫　器
舊證字號
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHAS0601326308
中文品名	雅思亞甲狀腺刺激荷爾蒙受體自體抗體試劑
英文品名	RSR TSH RECEPTOR AUTOANTIBODIES (TR-AB-CT)
效能	測量人體血清中的甲促素結合體抗體濃度。
劑型
包裝
醫器主類別一	C 免疫學及微生物學用裝置
醫器次類別一
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格	60 test/盒
限制項目	輸　入 ;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑）
申請商名稱	昶洋貿易股份有限公司
申請商地址	台北市大安區光復南路568號11樓
申請商統一編號	86713490
製造商名稱	RSR LIMITED
製造廠廠址	Parc Ty Glas, Llanishen Cardiff, CF14 5DU,United Kingdom
製造廠公司地址
製造廠國別	GB
製程
異動日期	2020/11/16
製造許可登錄編號	QSD11987

許可證字號	衛署醫器輸字第013267號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期	2025/10/26
發證日期	2005/10/26
許可證種類	醫　器
舊證字號
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHAS0601326703
中文品名	希艾斯雌二醇試劑
英文品名	CIS ESTRADIOL (ESTR-CTRIA)
效能	用於定量人類血清或血漿中的雌二醇濃度。
劑型
包裝
醫器主類別一	A 臨床化學及臨床毒理學用裝置
醫器次類別一
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格	100 tests
限制項目	輸　入;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑）
申請商名稱	昶洋貿易股份有限公司
申請商地址	台北市大安區光復南路568號11樓
申請商統一編號	86713490
製造商名稱	CISBIO BIOASSAYS
製造廠廠址	PARC MARCEL BOITEUX-BP84175-30200 CODOLET, FRANCE
製造廠公司地址
製造廠國別	FR
製程
異動日期	2020/06/23
製造許可登錄編號	QSD4314

許可證字號	衛署醫器輸字第013269號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期	2025/10/26
發證日期	2005/10/26
許可證種類	醫　器
舊證字號
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHAS0601326907
中文品名	希艾斯人體生長激素試劑
英文品名	CIS HUMAN GROWTH HORMONE (hGH-RIACT)
效能	用於測量人類血清中的人體生長激素濃度。
劑型
包裝
醫器主類別一	A 臨床化學及臨床毒理學用裝置
醫器次類別一
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格	100 tests
限制項目	輸　入;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑）
申請商名稱	昶洋貿易股份有限公司
申請商地址	台北市大安區光復南路568號11樓
申請商統一編號	86713490
製造商名稱	CISBIO BIOASSAYS
製造廠廠址	PARC MARCEL BOITEUX-BP84175-30200 CODOLET, FRANCE
製造廠公司地址
製造廠國別	FR
製程
異動日期	2020/06/23
製造許可登錄編號	QSD4314

許可證字號	衛署醫器輸字第013278號
註銷狀態	已註銷
註銷日期	2012/10/26
註銷理由	許可證已逾有效期
有效日期	2010/10/26
發證日期	2005/10/26
許可證種類	醫　器
舊證字號
醫療器材級數
通關簽審文件編號	DHAS0601327808
中文品名	希艾斯B型鈉尿縮氨酸試劑
英文品名	CIS SHIONORIA BRAIN NATRIURETIC PEPTIDE (SHIONORIA BNP)
效能
劑型
包裝
醫器主類別一	A 臨床化學及臨床毒理學用裝置
醫器次類別一
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格	50 tests/盒。
限制項目	輸　入;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑）
申請商名稱	昶洋貿易股份有限公司
申請商地址	台北市大安區光復南路568號11樓
申請商統一編號	86713490
製造商名稱	CIS BIO INTERNATIONAL, SUBSIDIARY OF SCHERING S.A.
製造廠廠址	BP 32. 91192 GIF SUR YVETTE CEDEX-FRANCE
製造廠公司地址
製造廠國別	FR
製程
異動日期	2012/10/29
製造許可登錄編號

許可證字號	衛署醫器輸字第013290號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期	2025/10/27
發證日期	2005/10/27
許可證種類	醫　器
舊證字號
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHAS0601329001
中文品名	希艾斯甲狀腺球蛋白試劑
英文品名	CIS THYROGLOBULINE IRMA
效能	測量人體血清中"甲狀腺球蛋白" 之濃度。
劑型
包裝
醫器主類別一	C 免疫學及微生物學用裝置
醫器次類別一
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格	100 tests
限制項目	輸　入;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑）
申請商名稱	昶洋貿易股份有限公司
申請商地址	台北市大安區光復南路568號11樓
申請商統一編號	86713490
製造商名稱	CISBIO BIOASSAYS
製造廠廠址	PARC MARCEL BOITEUX-BP84175-30200 CODOLET, FRANCE
製造廠公司地址
製造廠國別	FR
製程
異動日期	2020/06/23
製造許可登錄編號	QSD4314

許可證字號	衛部醫器輸字第031740號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期	2023/10/18
發證日期	2018/10/18
許可證種類	醫　器
舊證字號
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHAS5603174001
中文品名	希艾斯血管收縮素I放射免疫分析試劑
英文品名	CIS Angiotensin I
效能	本產品為體外放射免疫分析試劑，用於定量檢測人類血漿(EDTA)中血管收縮素原I的濃度，此分析可以間接測量血漿腎素活性(PRA)。
劑型
包裝
醫器主類別一	A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一	A1085 血管收縮素I和腎素試驗系統
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格	REN-CT2(100/tests/kit)，以下空白。
限制項目	輸　入 ;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑）
申請商名稱	昶洋貿易股份有限公司
申請商地址	台北市大安區光復南路568號11樓
申請商統一編號	86713490
製造商名稱	CISBIO BIOASSAYS
製造廠廠址	PARC MARCEL BOITEUX-BP84175-30200 CODOLET, FRANCE
製造廠公司地址
製造廠國別	FR
製程
異動日期	2018/12/26
製造許可登錄編號	QSD4314

許可證字號	衛部醫器輸壹字第022428號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期	2026/03/30
發證日期	2021/03/30
許可證種類	醫　器
舊證字號
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	DHA09402242807
中文品名	伊曼紐特克甲狀腺攝取率檢驗試劑組(未滅菌)
英文品名	Immunotech T-Uptake Reagent Kit (Non-Sterile)
效能	限醫療器材分類分級管理辦法「三碘甲狀腺素吸收試驗系統(A.1715)」第一等級鑑別範圍。
劑型
包裝
醫器主類別一	A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一	A1715 三碘甲狀腺素吸收試驗系統
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格	空白。
限制項目	輸　入
申請商名稱	昶洋貿易股份有限公司
申請商地址	台北市大安區光復南路568號11樓
申請商統一編號	86713490
製造商名稱	IMMUNOTECH S.R.O.
製造廠廠址	Radiova 1122, 102 00 Praha, Czech Republic
製造廠公司地址
製造廠國別	CZ
製程
異動日期	2021/04/01
製造許可登錄編號

許可證字號	衛部醫器輸字第030063號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期	2027/10/05
發證日期	2017/10/05
許可證種類	醫　器
舊證字號
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA05603006308
中文品名	雅思亞鋅轉運蛋白-8自體抗體試劑
英文品名	ELISA RSR ZnT8 Ab
效能	本產品用於定量檢測人體血清中的ZnT8自體抗體濃度，須專業技術人員操作。
劑型
包裝
醫器主類別一	C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一	C5660 多發性自體抗體免疫試驗系統
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格	96次/套，以下空白。
限制項目	輸　入
申請商名稱	昶洋貿易股份有限公司
申請商地址	台北市大安區光復南路568號11樓
申請商統一編號	86713490
製造商名稱	RSR LIMITED
製造廠廠址	Parc Ty Glas, Llanishen Cardiff, CF14 5DU,United Kingdom
製造廠公司地址
製造廠國別	GB
製程
異動日期	2022/08/17
製造許可登錄編號	QSD11987

許可證字號	衛署醫器輸字第023065號
註銷狀態	已註銷
註銷日期	2018/04/25
註銷理由	許可證已逾有效期
有效日期	2016/12/20
發證日期	2011/12/20
許可證種類	醫　器
舊證字號
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA00602306502
中文品名	富士瑞比爾腫瘤標誌物質控品
英文品名	Fujirebio Tumor Marker Control
效能
劑型
包裝
醫器主類別一	A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一	A1660 品管材料(分析與非分析)
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格	108-20,以下空白
限制項目	輸　入
申請商名稱	昶洋貿易股份有限公司
申請商地址	台北市大安區光復南路568號11樓
申請商統一編號	86713490
製造商名稱	FUJIREBIO DIAGNOSTICS AB
製造廠廠址	ELOF LINDALVS GATA 13 SE-414 55 GOTEBORG SWEDEN
製造廠公司地址
製造廠國別	SE
製程
異動日期	2018/06/13
製造許可登錄編號	QSD5857

許可證字號	衛署醫器輸字第023070號
註銷狀態	已註銷
註銷日期	2018/04/25
註銷理由	許可證已逾有效期
有效日期	2016/12/26
發證日期	2011/12/26
許可證種類	醫　器
舊證字號
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA00602307008
中文品名	富士瑞比爾附睪蛋白4試劑
英文品名	Fujirebio HE4 EIA
效能
劑型
包裝
醫器主類別一	C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一	C6010 腫瘤相關抗原免疫試驗系統
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格	404-10,以下空白
限制項目	輸　入
申請商名稱	昶洋貿易股份有限公司
申請商地址	台北市大安區光復南路568號11樓
申請商統一編號	86713490
製造商名稱	FUJIREBIO DIAGNOSTICS AB
製造廠廠址	ELOF LINDALVS GATA 13 SE-414 55 GOTEBORG SWEDEN
製造廠公司地址
製造廠國別	SE
製程
異動日期	2018/06/13
製造許可登錄編號	QSD5857

許可證字號	衛部醫器輸字第035672號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期	2027/07/07
發證日期	2022/07/07
許可證種類	醫　器
舊證字號
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHAS5603567201
中文品名	伊曼特紐特克甲狀腺球蛋白自體抗體檢驗試劑
英文品名	IMMUNOTECH Anti-hTG IRMA KIT
效能	利用放射免疫法體外測定人血清和血漿中Anti-hTG自體抗體
劑型
包裝
醫器主類別一	C 免疫學及微生物學
醫器次類別一	C5870 甲狀腺自體抗體免疫試驗系統
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格	IM3223，以下空白。
限制項目	輸　入 ;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑）;;GMP
申請商名稱	昶洋貿易股份有限公司
申請商地址	台北市大安區光復南路568號11樓
申請商統一編號	86713490
製造商名稱	IMMUNOTECH S.R.O.
製造廠廠址	RADIOVA 1122/1 PRAHA, 102 00, CZECH REPUBLIC
製造廠公司地址
製造廠國別	CZ
製程
異動日期	2022/08/03
製造許可登錄編號	QSD13354

許可證字號	衛部醫器輸字第034372號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期	2026/03/15
發證日期	2021/03/15
許可證種類	醫　器
舊證字號
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA05603437202
中文品名	伊曼紐特克副甲狀腺激素試劑組
英文品名	IMMUNOTECH IRMA PTH KIT
效能	本產品以體外放射免疫法測定人類血清和血漿中副甲狀腺激素含量。
劑型
包裝
醫器主類別一	A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一	A1545 副甲狀腺激素試驗系統
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格	A11930B89461以下空白
限制項目	輸　入 ;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑）;;GMP
申請商名稱	昶洋貿易股份有限公司
申請商地址	台北市大安區光復南路568號11樓
申請商統一編號	86713490
製造商名稱	IMMUNOTECH S.R.O
製造廠廠址	RADIOVA 1122 PRAHA, 102 00, CZECH REPUBLIC
製造廠公司地址
製造廠國別	CZ
製程
異動日期	2021/06/18
製造許可登錄編號	QSD12622

許可證字號	衛部醫器輸字第034374號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期	2026/03/17
發證日期	2021/03/17
許可證種類	醫　器
舊證字號
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA05603437406
中文品名	伊曼紐特克CA125抗原放射免疫分析試劑組
英文品名	IMMUNOTECH CA125 Antigen IRMA Kit
效能	利用體外放射免疫法測定人血清和血漿中CA125抗原。
劑型
包裝
醫器主類別一	C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一	C6010 腫瘤相關抗原免疫試驗系統
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格	IM2233 100 tests/kit,B64312 50 tests/kit,以下空白。
限制項目	輸　入 ;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑）;;GMP
申請商名稱	昶洋貿易股份有限公司
申請商地址	台北市大安區光復南路568號11樓
申請商統一編號	86713490
製造商名稱	IMMUNOTECH S.R.O
製造廠廠址	RADIOVA 1122 PRAHA, 102 00, CZECH REPUBLIC
製造廠公司地址
製造廠國別	CZ
製程
異動日期	2021/06/18
製造許可登錄編號	QSD12622

許可證字號	衛部醫器輸字第034376號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期	2026/03/25
發證日期	2021/03/25
許可證種類	醫　器
舊證字號
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA05603437600
中文品名	伊曼紐特克游離攝護腺特異抗原放射免疫分析試劑組
英文品名	IMMUNOTECH PSA free IRMA KIT
效能	本產品以體外放射免疫法測定人類血清中游離型攝護腺特異抗原(PSA)。
劑型
包裝
醫器主類別一	C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一	C6010 腫瘤相關抗原免疫試驗系統
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格	IM2520，以下空白。
限制項目	輸　入 ;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑）;;GMP
申請商名稱	昶洋貿易股份有限公司
申請商地址	台北市大安區光復南路568號11樓
申請商統一編號	86713490
製造商名稱	IMMUNOTECH S.R.O
製造廠廠址	RADIOVA 1122 PRAHA, 102 00, CZECH REPUBLIC
製造廠公司地址
製造廠國別	CZ
製程
異動日期	2021/06/17
製造許可登錄編號	QSD12622

許可證字號	衛部醫器輸字第031333號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期	2023/07/18
發證日期	2018/07/18
許可證種類	醫　器
舊證字號
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA05603133303
中文品名	希艾斯α胎兒蛋白放射免疫分析試劑
英文品名	OCFA07-AFP
效能	本產品為一體外放射免疫分析試劑盒，用於定量檢測人體血清中α胎兒蛋白濃度。
劑型
包裝
醫器主類別一	C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一	C6010 腫瘤相關抗原免疫試驗系統
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格	OCFA07-AFP，以下空白。
限制項目	輸　入
申請商名稱	昶洋貿易股份有限公司
申請商地址	台北市大安區光復南路568號11樓
申請商統一編號	86713490
製造商名稱	CISBIO BIOASSAYS
製造廠廠址	PARC MARCEL BOITEUX-BP84175-30200 CODOLET, FRANCE
製造廠公司地址
製造廠國別	FR
製程
異動日期	2018/09/27
製造許可登錄編號	QSD4314

許可證字號	衛部醫器輸壹字第018032號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期	2022/07/03
發證日期	2017/07/03
許可證種類	醫　器
舊證字號
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	DHA09401803206
中文品名	微晶 呼吸道品管試劑套組 (未滅菌)
英文品名	FilmArray RP Control Panel M210 v1.1 (Non-Sterile)
效能	限醫療器材管理辦法「品管材料(分析與非分析)(A.1660)」第一等級鑑別範圍。
劑型
包裝
醫器主類別一	A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一	A1660 品管材料(分析與非分析)
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格	空白
限制項目	輸　入
申請商名稱	昶洋貿易股份有限公司
申請商地址	台北市大安區光復南路568號11樓
申請商統一編號	86713490
製造商名稱	Maine Molecular Quality Controls, Inc.
製造廠廠址	10 Southgate Road, Suite 170 Scarborough, ME 04074 USA
製造廠公司地址
製造廠國別	US
製程
異動日期	2017/08/04
製造許可登錄編號

許可證字號	衛署醫器輸壹字第004339號
註銷狀態	已註銷
註銷日期	2012/10/26
註銷理由	許可證已逾有效期
有效日期	2011/05/04
發證日期	2006/05/04
許可證種類	醫　器
舊證字號
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	DHA04400433900
中文品名	希艾斯腫瘤標記國際品管評估計劃 1
英文品名	CIS ONCOCHECK 1
效能
劑型
包裝
醫器主類別一	A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一	A1660 品管材料(分析與非分析)
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格
限制項目	輸　入
申請商名稱	昶洋貿易股份有限公司
申請商地址	台北市大安區光復南路568號11樓
申請商統一編號	86713490
製造商名稱	CIS BIO INTERNATIONAL
製造廠廠址	BP 32- 91192 GIF SUR YVETTE CEDEX-FRANCE
製造廠公司地址
製造廠國別	FR
製程
異動日期	2012/10/29
製造許可登錄編號

許可證字號	衛署醫器輸壹字第004340號
註銷狀態	已註銷
註銷日期	2012/10/26
註銷理由	許可證已逾有效期
有效日期	2011/05/04
發證日期	2006/05/04
許可證種類	醫　器
舊證字號
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	DHA04400434001
中文品名	希艾斯腫瘤標記國際品管評估計劃 2
英文品名	CIS ONCOCHECK 2
效能
劑型
包裝
醫器主類別一	A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一	A1660 品管材料(分析與非分析)
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格
限制項目
申請商名稱	昶洋貿易股份有限公司
申請商地址	台北市大安區光復南路568號11樓
申請商統一編號	86713490
製造商名稱	CIS BIO INTERNATIONAL
製造廠廠址	BP 32-91192 GIF SUR YVETTE CEDEX-FRANCE
製造廠公司地址
製造廠國別	FR
製程
異動日期	2012/10/29
製造許可登錄編號

許可證字號	衛署醫器輸壹字第006501號
註銷狀態	已註銷
註銷日期	2008/11/04
註銷理由	自請註銷
有效日期	2013/02/05
發證日期	2008/02/05
許可證種類	醫　器
舊證字號
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	DHAS4400650101
中文品名	博爾思 催乳素試劑
英文品名	BIOSOURCE PRL-IRMA
效能
劑型
包裝
醫器主類別一	A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一	A1625 催乳素試驗系統
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格	空白。
限制項目	輸　入;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑）
申請商名稱	昶洋貿易股份有限公司
申請商地址	台北巿大安區光復南路568號11樓
申請商統一編號	86713490
製造商名稱	BIOSOURCE EUROPE SA
製造廠廠址	RUE DE L''INDUSTRIE 8 1400 NIVELLES B-BELGIUM
製造廠公司地址
製造廠國別	BE
製程
異動日期	2008/11/13
製造許可登錄編號

許可證字號	衛署醫器輸壹字第006502號
註銷狀態	已註銷
註銷日期	2008/11/04
註銷理由	自請註銷
有效日期	2013/02/05
發證日期	2008/02/05
許可證種類	醫　器
舊證字號
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	DHAS4400650203
中文品名	博爾思 黃體促素試劑
英文品名	BIOSOURCE LHsp-IRMA
效能
劑型
包裝
醫器主類別一	A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一	A1485 黃體激素試驗系統
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格	空白。
限制項目	輸　入;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑）
申請商名稱	昶洋貿易股份有限公司
申請商地址	台北巿大安區光復南路568號11樓
申請商統一編號	86713490
製造商名稱	BIOSOURCE EUROPE SA
製造廠廠址	RUE DE L''INDUSTRIE 8 1400 NIVELLES B-BELGIUM
製造廠公司地址
製造廠國別	BE
製程
異動日期	2008/11/13
製造許可登錄編號

許可證字號	衛署醫器輸壹字第005731號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期	2022/04/04
發證日期	2007/04/04
許可證種類	醫　器
舊證字號
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	DHA04400573105
中文品名	蘭朵絲國際品管評估試劑(未滅菌)
英文品名	RANDOX RIQAS (Non-Sterile)
效能	限醫療器材管理辦法「品管材料(分析與非分析)(A.1660)」第一等級鑑別範圍。
劑型
包裝
醫器主類別一	A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一	A1660 品管材料(分析與非分析)
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格	空白。
限制項目	輸　入
申請商名稱	昶洋貿易股份有限公司
申請商地址	台北市大安區光復南路568號11樓
申請商統一編號	86713490
製造商名稱	RANDOX LABORATORIES LTD.
製造廠廠址	55 DIAMOND ROAD, CRUMLIN, CO., ANTRIM, UNITED KINGDOM, BT29 4QY
製造廠公司地址
製造廠國別	GB
製程
異動日期	2016/12/15
製造許可登錄編號

許可證字號	衛部醫器輸字第035212號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期	2027/01/25
發證日期	2022/01/25
許可證種類	醫　器
舊證字號
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA05603521201
中文品名	伊曼紐特克甲狀腺球蛋白放射免疫分析試劑
英文品名	IMMUNOTECH Thyroglobulin IRMA KIT
效能	體外放射免疫法測定人血清和血漿中甲狀腺球蛋白(Tg)供體外診斷使用。
劑型
包裝
醫器主類別一	C 免疫學及微生物學
醫器次類別一	C6010 腫瘤相關抗原免疫試驗系統
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格	A85726 96 tests/kit，以下空白。
限制項目	輸　入 ;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑）;;GMP
申請商名稱	昶洋貿易股份有限公司
申請商地址	台北市大安區光復南路568號11樓
申請商統一編號	86713490
製造商名稱	IMMUNOTECH S.R.O.
製造廠廠址	RADIOVA 1122/1 PRAHA, 102 00, CZECH REPUBLIC
製造廠公司地址
製造廠國別	CZ
製程
異動日期	2022/02/18
製造許可登錄編號	QSD12622

許可證字號	衛部醫器輸壹字第020611號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期	2024/07/02
發證日期	2019/07/02
許可證種類	醫　器
舊證字號
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	DHA09402061101
中文品名	微晶二代呼吸道品管試劑套組(未滅菌)
英文品名	FilmArray RP2/RP2plus Control Panel(Non-Sterile)
效能	限醫療器材分類分級管理辦法「品管材料(分析與非分析)(A.1660)」第一等級鑑別範圍。
劑型
包裝
醫器主類別一	A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一	A1660 品管材料(分析與非分析)
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格	空白
限制項目	輸　入
申請商名稱	昶洋貿易股份有限公司
申請商地址	台北市大安區光復南路568號11樓
申請商統一編號	86713490
製造商名稱	Maine Molecular Quality Controls, Inc.
製造廠廠址	23 Mill Brook Road, Saco, ME 04072 USA
製造廠公司地址
製造廠國別	US
製程
異動日期	2019/07/19
製造許可登錄編號

許可證字號	衛署醫器輸壹字第007020號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期	2028/08/26
發證日期	2008/08/26
許可證種類	醫　器
舊證字號
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	DHA04400702008
中文品名	英國國家外部品管評估服務 母血篩選 (未滅菌)
英文品名	UK NEQAS for Maternal Serum Screening (Non-Sterile)
效能	限醫療器材分類分級管理辦法「品管材料(分析與非分析)(A.1660)」第一等級鑑別範圍。
劑型
包裝
醫器主類別一	A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一	A1660 品管材料(分析與非分析)
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格	空白。
限制項目	輸　入
申請商名稱	昶洋貿易股份有限公司
申請商地址	台北市大安區光復南路568號11樓
申請商統一編號	86713490
製造商名稱	UK NEQAS
製造廠廠址	ROYAL INFIRMARY, EDINBURGH EH16 4SA, UK
製造廠公司地址
製造廠國別	GB
製程
異動日期	2023/03/23
製造許可登錄編號

許可證字號	衛部醫器輸壹字第020181號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期	2029/03/13
發證日期	2019/03/13
許可證種類	醫　器
舊證字號
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	DHA09402018102
中文品名	英國國家外部品管材料(免疫學、免疫化學及過敏反應學)(未滅菌)
英文品名	UK NEQAS for Immunology, Immunochemistry & Allergy (Non-Sterile)
效能	限醫療器材分類分級管理辦法「品管材料(分析與非分析)(A.1660)」第一等級鑑別範圍。
劑型
包裝
醫器主類別一	A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一	A1660 品管材料(分析與非分析)
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格	空白
限制項目	輸　入
申請商名稱	昶洋貿易股份有限公司
申請商地址	台北市大安區光復南路568號11樓
申請商統一編號	86713490
製造商名稱	UK NEQAS
製造廠廠址	ROYAL INFIRMARY, EDINBURGH EH16 4SA, UK
製造廠公司地址
製造廠國別	GB
製程
異動日期	2023/10/27
製造許可登錄編號