瑞士商艾伯維藥品有限公司
公開資訊調查報告

本資料集僅提供未註銷藥品許可證資料，每週與藥證業務管理系統同步，藉此提供醫師、藥師、醫護人員、業者、民眾等使用者使用。
來源 : 衛生福利部食品藥物管理署-未註銷藥品許可證資料集
欄位 : 許可證字號、註銷狀態、註銷日期、註銷理由、有效日期、發證日期、許可證種類、舊證字號、通關簽審文件編號、中文品名、英文品名、適應症、劑型、包裝、藥品類別、管制藥品分類級別、主成分略述、申請商名稱、申請商地址、申請商統一編號、製造商名稱、製造廠廠址、製造廠公司地址、製造廠國別、製程、異動日期、用法用量、包裝與國際條碼

許可證字號	衛署藥輸字第025667號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期	2027/03/28
發證日期	2012/03/28
許可證種類	製　劑
舊證字號
通關簽審文件編號	DHA00202566708
中文品名	優麗舒單支裝眼用點眼液
英文品名	Optive Sensitive Lubricant Eye Drops
適應症	暫時緩解因眼睛乾澀所引起灼熱感與刺激感。暫時緩解因配戴隱形眼鏡造成之不適。
劑型	點眼液劑
包裝	塑膠瓶裝
藥品類別	醫師藥師藥劑生指示藥品
管制藥品分類級別
主成分略述	CARBOXYMETHYLCELLULOSE SODIUM (EQ TO SODIUM CARBOXYMETHYLCELLULOSE)
申請商名稱	瑞士商艾伯維藥品有限公司台灣分公司
申請商地址	臺北市中山區民生東路3段49、51號15樓
申請商統一編號	53653958
製造商名稱	裕利股份有限公司
製造廠廠址	桃園市大園區和平里1鄰開和路91號
製造廠公司地址
製造廠國別	TW
製程	二級包裝廠
異動日期	2023/10/11
用法用量	請詳見仿單
包裝與國際條碼	塑膠瓶裝

許可證字號	衛署藥輸字第025667號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期	2027/03/28
發證日期	2012/03/28
許可證種類	製　劑
舊證字號
通關簽審文件編號	DHA00202566708
中文品名	優麗舒單支裝眼用點眼液
英文品名	Optive Sensitive Lubricant Eye Drops
適應症	暫時緩解因眼睛乾澀所引起灼熱感與刺激感。暫時緩解因配戴隱形眼鏡造成之不適。
劑型	點眼液劑
包裝	塑膠瓶裝
藥品類別	醫師藥師藥劑生指示藥品
管制藥品分類級別
主成分略述	CARBOXYMETHYLCELLULOSE SODIUM (EQ TO SODIUM CARBOXYMETHYLCELLULOSE)
申請商名稱	瑞士商艾伯維藥品有限公司台灣分公司
申請商地址	臺北市中山區民生東路3段49、51號15樓
申請商統一編號	53653958
製造商名稱	ALLERGAN PHARMACEUTICALS IRELAND
製造廠廠址	CASTLEBAR ROAD, WESTPORT, COUNTY MAYO, IRELAND
製造廠公司地址
製造廠國別	IE
製程
異動日期	2023/10/11
用法用量	請詳見仿單
包裝與國際條碼	塑膠瓶裝

許可證字號	衛部藥輸字第027323號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期	2028/01/19
發證日期	2018/01/19
許可證種類	製　劑
舊證字號
通關簽審文件編號	DHA05202732305
中文品名	艾百樂膜衣錠100毫克/40毫克
英文品名	Maviret Film-Coated Tablets 100mg/40mg
適應症	MAVIRET適用於治療12歲(含)以上病人慢性C型肝炎病毒(HCV)基因型1、2、3、4、5、或6之感染。
劑型	膜衣錠
包裝	鋁箔盒裝
藥品類別	須由醫師處方使用
管制藥品分類級別
主成分略述	Glecaprevir;;Pibrentasvir
申請商名稱	瑞士商艾伯維藥品有限公司台灣分公司
申請商地址	台北市中山區民生東路三段49號及51號15樓
申請商統一編號	53653958
製造商名稱	裕利股份有限公司
製造廠廠址	桃園市大園區和平里1鄰開和路91號
製造廠公司地址
製造廠國別	TW
製程	二級包裝廠
異動日期	2023/01/04
用法用量	請參閱仿單說明書
包裝與國際條碼	鋁箔盒裝::8054083016672 ,

許可證字號	衛署藥輸字第025067號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期	2024/08/06
發證日期	2009/08/06
許可證種類	製　劑
舊證字號
通關簽審文件編號	DHA00202506700
中文品名	快利佳膜衣錠100毫克/25毫克
英文品名	Kaletra Film-Coated Tablets 100mg/25mg
適應症	治療人類免疫缺乏病毒(HIV)的感染。
劑型	膜衣錠
包裝	塑膠瓶裝
藥品類別	須由醫師處方使用
管制藥品分類級別
主成分略述	LOPINAVIR;;RITONAVIR
申請商名稱	瑞士商艾伯維藥品有限公司台灣分公司
申請商地址	台北市中山區民生東路三段49號及51號15樓
申請商統一編號	53653958
製造商名稱	ABBVIE DEUTSCHLAND GMBH & CO. KG
製造廠廠址	KNOLLSTRASSE 67061 LUDWIGSHAFEN GERMANY
製造廠公司地址
製造廠國別	DE
製程
異動日期	2023/01/04
用法用量	詳如仿單內容。
包裝與國際條碼	塑膠瓶裝

許可證字號	衛署藥輸字第025067號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期	2024/08/06
發證日期	2009/08/06
許可證種類	製　劑
舊證字號
通關簽審文件編號	DHA00202506700
中文品名	快利佳膜衣錠100毫克/25毫克
英文品名	Kaletra Film-Coated Tablets 100mg/25mg
適應症	治療人類免疫缺乏病毒(HIV)的感染。
劑型	膜衣錠
包裝	塑膠瓶裝
藥品類別	須由醫師處方使用
管制藥品分類級別
主成分略述	LOPINAVIR;;RITONAVIR
申請商名稱	瑞士商艾伯維藥品有限公司台灣分公司
申請商地址	台北市中山區民生東路三段49號及51號15樓
申請商統一編號	53653958
製造商名稱	裕利股份有限公司
製造廠廠址	桃園市大園區和平里1鄰開和路91號
製造廠公司地址
製造廠國別	TW
製程	二級包裝廠(委託貼標及置入仿單)
異動日期	2023/01/04
用法用量	詳如仿單內容。
包裝與國際條碼	塑膠瓶裝

許可證字號	衛署藥輸字第022362號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期	2028/12/23
發證日期	1999/03/12
許可證種類	製　劑
舊證字號
通關簽審文件編號	DHA00202236200
中文品名	麗眼舒巧滴瓶點眼液0.5%
英文品名	REFRESH TEARS LUBRICANT EYE DROPS (CARBOXYMETHYLCELLULOSE SODIUM)0.5%
適應症	暫時緩解因眼睛乾澀所引起灼熱感與刺激感。
劑型	點眼液劑
包裝	瓶裝
藥品類別	醫師藥師藥劑生指示藥品
管制藥品分類級別
主成分略述	SODIUM CARBOXYMETHYL CELLULOSE
申請商名稱	瑞士商艾伯維藥品有限公司台灣分公司
申請商地址	臺北市中山區民生東路3段49、51號15樓
申請商統一編號	53653958
製造商名稱	ALLERGAN SALES,LLC
製造廠廠址	8301 MARS DRIVE WACO TEXAS U.S.A.
製造廠公司地址	2525 DUPONT DRIVE,IRVINE, CA92623, U.S.A.
製造廠國別	US
製程
異動日期	2023/10/11
用法用量
包裝與國際條碼	瓶裝

許可證字號	衛署藥輸字第022362號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期	2028/12/23
發證日期	1999/03/12
許可證種類	製　劑
舊證字號
通關簽審文件編號	DHA00202236200
中文品名	麗眼舒巧滴瓶點眼液0.5%
英文品名	REFRESH TEARS LUBRICANT EYE DROPS (CARBOXYMETHYLCELLULOSE SODIUM)0.5%
適應症	暫時緩解因眼睛乾澀所引起灼熱感與刺激感。
劑型	點眼液劑
包裝	瓶裝
藥品類別	醫師藥師藥劑生指示藥品
管制藥品分類級別
主成分略述	SODIUM CARBOXYMETHYL CELLULOSE
申請商名稱	瑞士商艾伯維藥品有限公司台灣分公司
申請商地址	臺北市中山區民生東路3段49、51號15樓
申請商統一編號	53653958
製造商名稱	裕利股份有限公司
製造廠廠址	桃園市大園區和平里１鄰開和路91號
製造廠公司地址
製造廠國別	TW
製程	二級包裝廠
異動日期	2023/10/11
用法用量
包裝與國際條碼	瓶裝

許可證字號	衛署藥輸字第024206號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期	2025/04/20
發證日期	2005/04/20
許可證種類	製　劑
舊證字號
通關簽審文件編號	DHA00202420606
中文品名	麗眼達眼用乳劑0.05%
英文品名	RESTASIS OPHTHALMIC EMULSION 0.05%
適應症	治療嚴重乾性角結膜炎(SCHIRMER TEST WITHOUT ANESTHESIA<5MM/5MIN)併角結膜上皮病變患者之發炎反應,但在目前使用局部抗發炎藥物或使用淚點塞病患未見療效者。
劑型	點眼乳劑
包裝	塑膠瓶裝
藥品類別	須由醫師處方使用
管制藥品分類級別
主成分略述	CYCLOSPORIN
申請商名稱	瑞士商艾伯維藥品有限公司台灣分公司
申請商地址	臺北市中山區民生東路3段49、51號15樓
申請商統一編號	53653958
製造商名稱	ALLERGAN SALES, LLC
製造廠廠址	8301 MARS DRIVE WACO TEXAS U.S.A.
製造廠公司地址
製造廠國別	US
製程
異動日期	2023/10/11
用法用量	每兩次，患眼各一滴。
包裝與國際條碼	塑膠瓶裝

許可證字號	衛署藥輸字第025360號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期	2027/10/18
發證日期	2012/10/18
許可證種類	製　劑
舊證字號
通關簽審文件編號	DHA00202536008
中文品名	傲迪適眼後段植入劑
英文品名	Ozurdex (dexamethasone intravitreal implant) 0.7mg
適應症	因 BRVO (Branch Retinal Vein Occlusion) 或 CRVO (Central Retinal Vein Occlusion) 導致黃斑部水腫。用於影響眼後段的非感染性葡萄膜炎的治療。 糖尿病黃斑部水腫 (DME)所導致的視力損害。
劑型	植入劑
包裝	注射器
藥品類別	限由醫師使用
管制藥品分類級別
主成分略述	DEXAMETHASONE
申請商名稱	瑞士商艾伯維藥品有限公司台灣分公司
申請商地址	臺北市中山區民生東路3段49、51號15樓
申請商統一編號	53653958
製造商名稱	ALLERGAN PHARMACEUTICALS IRELAND
製造廠廠址	CASTLEBAR ROAD, WESTPORT, COUNTY MAYO, IRELAND
製造廠公司地址
製造廠國別	IE
製程
異動日期	2023/10/12
用法用量	請詳見仿單
包裝與國際條碼	注射器

許可證字號	衛署藥輸字第025360號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期	2027/10/18
發證日期	2012/10/18
許可證種類	製　劑
舊證字號
通關簽審文件編號	DHA00202536008
中文品名	傲迪適眼後段植入劑
英文品名	Ozurdex (dexamethasone intravitreal implant) 0.7mg
適應症	因 BRVO (Branch Retinal Vein Occlusion) 或 CRVO (Central Retinal Vein Occlusion) 導致黃斑部水腫。用於影響眼後段的非感染性葡萄膜炎的治療。 糖尿病黃斑部水腫 (DME)所導致的視力損害。
劑型	植入劑
包裝	注射器
藥品類別	限由醫師使用
管制藥品分類級別
主成分略述	DEXAMETHASONE
申請商名稱	瑞士商艾伯維藥品有限公司台灣分公司
申請商地址	臺北市中山區民生東路3段49、51號15樓
申請商統一編號	53653958
製造商名稱	裕利股份有限公司
製造廠廠址	桃園市大園區和平里1鄰開和路91號
製造廠公司地址
製造廠國別	TW
製程	二級包裝廠
異動日期	2023/10/12
用法用量	請詳見仿單
包裝與國際條碼	注射器

許可證字號	衛署藥輸字第024560號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期	2026/11/08
發證日期	2006/11/08
許可證種類	製　劑
舊證字號
通關簽審文件編號	DHA00202456001
中文品名	快利佳錠劑
英文品名	Kaletra Tablets
適應症	治療人類免疫缺乏病毒(HIV)的感染。
劑型	膜衣錠
包裝	瓶裝
藥品類別	須由醫師處方使用
管制藥品分類級別
主成分略述	LOPINAVIR;;RITONAVIR
申請商名稱	瑞士商艾伯維藥品有限公司台灣分公司
申請商地址	台北市中山區民生東路三段49號及51號15樓
申請商統一編號	53653958
製造商名稱	ABBVIE DEUTSCHLAND GMBH & CO. KG
製造廠廠址	KNOLLSTRASSE 67061 LUDWIGSHAFEN GERMANY
製造廠公司地址
製造廠國別	DE
製程
異動日期	2023/01/04
用法用量
包裝與國際條碼	瓶裝::8054083002422,

許可證字號	衛署藥輸字第024560號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期	2026/11/08
發證日期	2006/11/08
許可證種類	製　劑
舊證字號
通關簽審文件編號	DHA00202456001
中文品名	快利佳錠劑
英文品名	Kaletra Tablets
適應症	治療人類免疫缺乏病毒(HIV)的感染。
劑型	膜衣錠
包裝	瓶裝
藥品類別	須由醫師處方使用
管制藥品分類級別
主成分略述	LOPINAVIR;;RITONAVIR
申請商名稱	瑞士商艾伯維藥品有限公司台灣分公司
申請商地址	台北市中山區民生東路三段49號及51號15樓
申請商統一編號	53653958
製造商名稱	裕利股份有限公司
製造廠廠址	桃園市大園區和平里1鄰開和路91號
製造廠公司地址
製造廠國別	TW
製程	二級包裝廠
異動日期	2023/01/04
用法用量
包裝與國際條碼	瓶裝::8054083002422,

許可證字號	衛署藥輸字第023188號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期	2026/05/23
發證日期	2001/05/23
許可證種類	製　劑
舊證字號
通關簽審文件編號	DHA00202318802
中文品名	快利佳內服液劑
英文品名	KALETRA ORAL SOLUTION
適應症	治療人類免疫缺乏病毒（ＨＩＶ）的感染。
劑型	內服液劑
包裝	瓶裝
藥品類別	須由醫師處方使用
管制藥品分類級別
主成分略述	RITONAVIR;;LOPINAVIR
申請商名稱	瑞士商艾伯維藥品有限公司台灣分公司
申請商地址	台北市中山區民生東路三段49號及51號15樓
申請商統一編號	53653958
製造商名稱	ABBVIE INC.
製造廠廠址	1 N WAUKEGAN RD, NORTH CHICAGO, IL 60064, USA
製造廠公司地址	NORTH CHICAGO,ILLINOIS 60064, USA
製造廠國別	US
製程
異動日期	2023/01/04
用法用量
包裝與國際條碼	瓶裝::,,

許可證字號	衛署藥輸字第023965號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期	2024/04/23
發證日期	2004/04/23
許可證種類	製　劑
舊證字號
通關簽審文件編號	DHA00202396506
中文品名	開洛凱因注射劑5.0毫克/毫升
英文品名	CHIROCAINE 5.0MG/ML SOLUTION FOR INJECTION
適應症	成人-手術麻醉、疼痛控制。兒童-適用於浸潤麻醉(腸骨腹股溝神經、腸骨下腹神經阻斷)。
劑型	注射劑
包裝	塑膠安瓿裝;;盒裝
藥品類別	限由醫師使用
管制藥品分類級別
主成分略述	LEVOBUPIVACAINE HYDROCHLORIDE
申請商名稱	瑞士商艾伯維藥品有限公司台灣分公司
申請商地址	台北市中山區民生東路三段49號及51號15樓
申請商統一編號	53653958
製造商名稱	Curida AS
製造廠廠址	SOLBAERVEGEN 5,NO-2409, ELVERUM NORWAY
製造廠公司地址
製造廠國別	NO
製程
異動日期	2023/01/04
用法用量
包裝與國際條碼	塑膠安瓿裝::,,8054083002385,8054083002385,8054083002385,;;盒裝::,,8054083002385,8054083002385,8054083002385,

許可證字號	衛署藥輸字第023965號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期	2024/04/23
發證日期	2004/04/23
許可證種類	製　劑
舊證字號
通關簽審文件編號	DHA00202396506
中文品名	開洛凱因注射劑5.0毫克/毫升
英文品名	CHIROCAINE 5.0MG/ML SOLUTION FOR INJECTION
適應症	成人-手術麻醉、疼痛控制。兒童-適用於浸潤麻醉(腸骨腹股溝神經、腸骨下腹神經阻斷)。
劑型	注射劑
包裝	塑膠安瓿裝;;盒裝
藥品類別	限由醫師使用
管制藥品分類級別
主成分略述	LEVOBUPIVACAINE HYDROCHLORIDE
申請商名稱	瑞士商艾伯維藥品有限公司台灣分公司
申請商地址	台北市中山區民生東路三段49號及51號15樓
申請商統一編號	53653958
製造商名稱	ABBVIE S.R.L.
製造廠廠址	S.R. 148 PONTINA KM 52,SNC-CAMPOVERDE DI APRILIA (LT) 04011 ITALY
製造廠公司地址
製造廠國別	IT
製程	包裝及釋出
異動日期	2023/01/04
用法用量
包裝與國際條碼	塑膠安瓿裝::,,8054083002385,8054083002385,8054083002385,;;盒裝::,,8054083002385,8054083002385,8054083002385,

許可證字號	衛署藥輸字第023929號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期	2024/02/24
發證日期	2004/02/24
許可證種類	製　劑
舊證字號
通關簽審文件編號	DHA00202392902
中文品名	開洛凱因注射劑7.5毫克/毫升
英文品名	CHIROCAINE 7.5MG/ML SOLUTION FOR INJECTION
適應症	成人-手術麻醉、疼痛控制。兒童-適用於浸潤麻醉(腸骨腹股溝神經、腸骨下腹神經阻斷)。
劑型	注射劑
包裝	塑膠安瓿裝;;盒裝
藥品類別	限由醫師使用
管制藥品分類級別
主成分略述	LEVOBUPIVACAINE HYDROCHLORIDE
申請商名稱	瑞士商艾伯維藥品有限公司台灣分公司
申請商地址	台北市中山區民生東路三段49號及51號15樓
申請商統一編號	53653958
製造商名稱	Curida AS
製造廠廠址	SOLBAERVEGEN 5, NO-2409, ELVERUM, NORWAY
製造廠公司地址
製造廠國別	NO
製程
異動日期	2023/01/04
用法用量
包裝與國際條碼	塑膠安瓿裝::,,,,;;盒裝::,,,,

許可證字號	衛署藥輸字第023929號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期	2024/02/24
發證日期	2004/02/24
許可證種類	製　劑
舊證字號
通關簽審文件編號	DHA00202392902
中文品名	開洛凱因注射劑7.5毫克/毫升
英文品名	CHIROCAINE 7.5MG/ML SOLUTION FOR INJECTION
適應症	成人-手術麻醉、疼痛控制。兒童-適用於浸潤麻醉(腸骨腹股溝神經、腸骨下腹神經阻斷)。
劑型	注射劑
包裝	塑膠安瓿裝;;盒裝
藥品類別	限由醫師使用
管制藥品分類級別
主成分略述	LEVOBUPIVACAINE HYDROCHLORIDE
申請商名稱	瑞士商艾伯維藥品有限公司台灣分公司
申請商地址	台北市中山區民生東路三段49號及51號15樓
申請商統一編號	53653958
製造商名稱	ABBVIE S.R.L.
製造廠廠址	S.R. 148 Pontina Km 52, SNC-Campoverde di Aprilia (LT) 04011 Italy
製造廠公司地址
製造廠國別	IT
製程	包裝及釋出
異動日期	2023/01/04
用法用量
包裝與國際條碼	塑膠安瓿裝::,,,,;;盒裝::,,,,

許可證字號	衛署藥輸字第023928號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期	2024/02/24
發證日期	2004/02/24
許可證種類	製　劑
舊證字號
通關簽審文件編號	DHA00202392800
中文品名	開洛凱因注射劑2.5毫克/毫升
英文品名	CHIROCAINE 2.5MG/ML SOLUTION FOR INJECTION
適應症	成人-手術麻醉、疼痛控制。兒童-適用於浸潤麻醉(腸骨腹股溝神經、腸骨下腹神經阻斷)。
劑型	注射劑
包裝	塑膠安瓿裝;;盒裝
藥品類別	限由醫師使用
管制藥品分類級別
主成分略述	LEVOBUPIVACAINE HYDROCHLORIDE
申請商名稱	瑞士商艾伯維藥品有限公司台灣分公司
申請商地址	台北市中山區民生東路三段49號及51號15樓
申請商統一編號	53653958
製造商名稱	Curida AS
製造廠廠址	SOLBAERVEGEN 5, NO-2409, ELVERUM, NORWAY
製造廠公司地址
製造廠國別	NO
製程
異動日期	2023/01/04
用法用量
包裝與國際條碼	塑膠安瓿裝::,,,,;;盒裝::,,,,

許可證字號	衛署藥輸字第023928號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期	2024/02/24
發證日期	2004/02/24
許可證種類	製　劑
舊證字號
通關簽審文件編號	DHA00202392800
中文品名	開洛凱因注射劑2.5毫克/毫升
英文品名	CHIROCAINE 2.5MG/ML SOLUTION FOR INJECTION
適應症	成人-手術麻醉、疼痛控制。兒童-適用於浸潤麻醉(腸骨腹股溝神經、腸骨下腹神經阻斷)。
劑型	注射劑
包裝	塑膠安瓿裝;;盒裝
藥品類別	限由醫師使用
管制藥品分類級別
主成分略述	LEVOBUPIVACAINE HYDROCHLORIDE
申請商名稱	瑞士商艾伯維藥品有限公司台灣分公司
申請商地址	台北市中山區民生東路三段49號及51號15樓
申請商統一編號	53653958
製造商名稱	ABBVIE S.R.L.
製造廠廠址	S.R. 148 Pontina Km 52, SNC-Campoverde di Aprilia (LT) 04011 Italy
製造廠公司地址
製造廠國別	IT
製程	包裝及釋出
異動日期	2023/01/04
用法用量
包裝與國際條碼	塑膠安瓿裝::,,,,;;盒裝::,,,,

許可證字號	衛署藥輸字第021892號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期	2022/09/18
發證日期	1997/09/18
許可證種類	製　劑
舊證字號
通關簽審文件編號	DHA00202189208
中文品名	諾億亞內服液劑８０毫克/毫升
英文品名	NORVIR(RITONAVIR ORAL SOLUTION)80MG/ML
適應症	可和核甘類似物合用或單獨使用來治療人類免疫缺乏病毒（ＨＩＶ）的感染。
劑型	內服液劑
包裝	瓶裝
藥品類別	須由醫師處方使用
管制藥品分類級別
主成分略述	RITONAVIR
申請商名稱	瑞士商艾伯維藥品有限公司台灣分公司
申請商地址	台北市中山區民生東路三段49號及51號15樓
申請商統一編號	53653958
製造商名稱	ABBVIE INC.
製造廠廠址	1 N WAUKEGAN RD, NORTH CHICAGO, IL 60064, USA
製造廠公司地址	NORTH CHICAGO,ILLINOIS 60064, USA
製造廠國別	US
製程
異動日期	2023/01/04
用法用量
包裝與國際條碼	瓶裝::,,

許可證字號	衛署菌疫輸字第000525號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期	2024/04/20
發證日期	1999/04/20
許可證種類	菌　疫
舊證字號
通關簽審文件編號	DHA01000052509
中文品名	保妥適乾粉注射劑
英文品名	BOTOX (BOTULINUM TOXIN TYPE A) PURIFIED NEUROTOXIN COMPLEX
適應症	眼瞼痙攣、半面痙攣、局部肌肉痙攣症、斜視、痙攣性斜頸、小兒腦性痲痹引起之肌肉痙攣。上臉部皺紋(皺眉紋、抬頭紋、魚尾紋)、原發性腋窩多汗症。成人中風後之手臂痙攣。因脊髓病變所引起的逼尿肌過動而導致尿失禁之成人病患，且經抗膽鹼類藥物治療無效或無法耐受者。治療有尿失禁、尿急與頻尿等膀胱過動症的成人病患，經抗膽鹼類藥物治療反應不佳或無法耐受必須停藥，且如有需要時，願意及能夠於治療後進行乾淨間歇性導尿(Clean intermittent catheterization) 者。BOTOX適用於慢性偏頭痛 (至少有3個月時間，每個月≧15天，每次持續4小時以上，且其中至少有一半的頭痛是偏頭痛) 成人病患的頭痛預防性治療。[重要限制：BOTOX對陣發性頭痛(每月頭痛天數≤14天)之安全性及有效性尚無證據證明。] 治療成人病患之下肢痙攣， 以減少踝關節和腳趾屈肌群( 腓腸肌、比目魚肌、脛後肌、屈拇長肌和屈趾長肌)肌張力增加的嚴重程度。
劑型	乾粉注射劑
包裝	小瓶
藥品類別	限由醫師使用
管制藥品分類級別
主成分略述	BOTULINUM TOXIN TYPE A
申請商名稱	瑞士商艾伯維藥品有限公司台灣分公司
申請商地址	臺北市中山區民生東路3段49、51號15樓
申請商統一編號	53653958
製造商名稱	Allergan Sales LLC
製造廠廠址	503 Vandell Way, Suite E, Campbell, California 95008, USA
製造廠公司地址
製造廠國別	US
製程	主成分(drug substance)製造廠
異動日期	2023/10/16
用法用量	詳如仿單
包裝與國際條碼	小瓶

許可證字號	衛署菌疫輸字第000525號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期	2024/04/20
發證日期	1999/04/20
許可證種類	菌　疫
舊證字號
通關簽審文件編號	DHA01000052509
中文品名	保妥適乾粉注射劑
英文品名	BOTOX (BOTULINUM TOXIN TYPE A) PURIFIED NEUROTOXIN COMPLEX
適應症	眼瞼痙攣、半面痙攣、局部肌肉痙攣症、斜視、痙攣性斜頸、小兒腦性痲痹引起之肌肉痙攣。上臉部皺紋(皺眉紋、抬頭紋、魚尾紋)、原發性腋窩多汗症。成人中風後之手臂痙攣。因脊髓病變所引起的逼尿肌過動而導致尿失禁之成人病患，且經抗膽鹼類藥物治療無效或無法耐受者。治療有尿失禁、尿急與頻尿等膀胱過動症的成人病患，經抗膽鹼類藥物治療反應不佳或無法耐受必須停藥，且如有需要時，願意及能夠於治療後進行乾淨間歇性導尿(Clean intermittent catheterization) 者。BOTOX適用於慢性偏頭痛 (至少有3個月時間，每個月≧15天，每次持續4小時以上，且其中至少有一半的頭痛是偏頭痛) 成人病患的頭痛預防性治療。[重要限制：BOTOX對陣發性頭痛(每月頭痛天數≤14天)之安全性及有效性尚無證據證明。] 治療成人病患之下肢痙攣， 以減少踝關節和腳趾屈肌群( 腓腸肌、比目魚肌、脛後肌、屈拇長肌和屈趾長肌)肌張力增加的嚴重程度。
劑型	乾粉注射劑
包裝	小瓶
藥品類別	限由醫師使用
管制藥品分類級別
主成分略述	BOTULINUM TOXIN TYPE A
申請商名稱	瑞士商艾伯維藥品有限公司台灣分公司
申請商地址	臺北市中山區民生東路3段49、51號15樓
申請商統一編號	53653958
製造商名稱	ALLERGAN PHARMACEUTICALS IRELAND
製造廠廠址	CASTLEBAR ROAD, WESTPORT COUNTY MAYO,IRELAND
製造廠公司地址
製造廠國別	IE
製程
異動日期	2023/10/16
用法用量	詳如仿單
包裝與國際條碼	小瓶

許可證字號	衛署菌疫輸字第000525號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期	2024/04/20
發證日期	1999/04/20
許可證種類	菌　疫
舊證字號
通關簽審文件編號	DHA01000052509
中文品名	保妥適乾粉注射劑
英文品名	BOTOX (BOTULINUM TOXIN TYPE A) PURIFIED NEUROTOXIN COMPLEX
適應症	眼瞼痙攣、半面痙攣、局部肌肉痙攣症、斜視、痙攣性斜頸、小兒腦性痲痹引起之肌肉痙攣。上臉部皺紋(皺眉紋、抬頭紋、魚尾紋)、原發性腋窩多汗症。成人中風後之手臂痙攣。因脊髓病變所引起的逼尿肌過動而導致尿失禁之成人病患，且經抗膽鹼類藥物治療無效或無法耐受者。治療有尿失禁、尿急與頻尿等膀胱過動症的成人病患，經抗膽鹼類藥物治療反應不佳或無法耐受必須停藥，且如有需要時，願意及能夠於治療後進行乾淨間歇性導尿(Clean intermittent catheterization) 者。BOTOX適用於慢性偏頭痛 (至少有3個月時間，每個月≧15天，每次持續4小時以上，且其中至少有一半的頭痛是偏頭痛) 成人病患的頭痛預防性治療。[重要限制：BOTOX對陣發性頭痛(每月頭痛天數≤14天)之安全性及有效性尚無證據證明。] 治療成人病患之下肢痙攣， 以減少踝關節和腳趾屈肌群( 腓腸肌、比目魚肌、脛後肌、屈拇長肌和屈趾長肌)肌張力增加的嚴重程度。
劑型	乾粉注射劑
包裝	小瓶
藥品類別	限由醫師使用
管制藥品分類級別
主成分略述	BOTULINUM TOXIN TYPE A
申請商名稱	瑞士商艾伯維藥品有限公司台灣分公司
申請商地址	臺北市中山區民生東路3段49、51號15樓
申請商統一編號	53653958
製造商名稱	裕利股份有限公司(仿單置入)
製造廠廠址	桃園市大園區和平里1鄰開和路91號
製造廠公司地址
製造廠國別	TW
製程	二級包裝廠
異動日期	2023/10/16
用法用量	詳如仿單
包裝與國際條碼	小瓶

許可證字號	衛部藥輸字第028428號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期	2028/03/13
發證日期	2023/03/13
許可證種類	製　劑
舊證字號
通關簽審文件編號	DHA05202842801
中文品名	銳虎持續性藥效錠45毫克
英文品名	RINVOQ Extended-Release Tablets 45 mg
適應症	潰瘍性結腸炎：對傳統或生物製劑治療反應不佳、失去反應、或無法耐受的中度至重度活動性潰瘍性結腸炎成人病人。
劑型	持續性藥效錠
包裝	鋁箔盒裝
藥品類別	須由醫師處方使用
管制藥品分類級別
主成分略述	Upadacitinib Hemihydrate
申請商名稱	瑞士商艾伯維藥品有限公司台灣分公司
申請商地址	台北市中山區民生東路三段49號及51號15樓
申請商統一編號	53653958
製造商名稱	ABBVIE S.R.L.
製造廠廠址	S.R. 148 PONTINA KM 52,SNC-CAMPOVERDE DI APRILIA (LT) 04011 ITALY
製造廠公司地址
製造廠國別	IT
製程	分包裝廠
異動日期	2023/04/28
用法用量	請詳閱仿單
包裝與國際條碼	鋁箔盒裝

許可證字號	衛部藥輸字第028428號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期	2028/03/13
發證日期	2023/03/13
許可證種類	製　劑
舊證字號
通關簽審文件編號	DHA05202842801
中文品名	銳虎持續性藥效錠45毫克
英文品名	RINVOQ Extended-Release Tablets 45 mg
適應症	潰瘍性結腸炎：對傳統或生物製劑治療反應不佳、失去反應、或無法耐受的中度至重度活動性潰瘍性結腸炎成人病人。
劑型	持續性藥效錠
包裝	鋁箔盒裝
藥品類別	須由醫師處方使用
管制藥品分類級別
主成分略述	Upadacitinib Hemihydrate
申請商名稱	瑞士商艾伯維藥品有限公司台灣分公司
申請商地址	台北市中山區民生東路三段49號及51號15樓
申請商統一編號	53653958
製造商名稱	AbbVie Ireland NL B.V.
製造廠廠址	Manorhamilton Road,Sligo,Ireland
製造廠公司地址
製造廠國別	IE
製程
異動日期	2023/04/28
用法用量	請詳閱仿單
包裝與國際條碼	鋁箔盒裝

許可證字號	衛部藥輸字第028428號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期	2028/03/13
發證日期	2023/03/13
許可證種類	製　劑
舊證字號
通關簽審文件編號	DHA05202842801
中文品名	銳虎持續性藥效錠45毫克
英文品名	RINVOQ Extended-Release Tablets 45 mg
適應症	潰瘍性結腸炎：對傳統或生物製劑治療反應不佳、失去反應、或無法耐受的中度至重度活動性潰瘍性結腸炎成人病人。
劑型	持續性藥效錠
包裝	鋁箔盒裝
藥品類別	須由醫師處方使用
管制藥品分類級別
主成分略述	Upadacitinib Hemihydrate
申請商名稱	瑞士商艾伯維藥品有限公司台灣分公司
申請商地址	台北市中山區民生東路三段49號及51號15樓
申請商統一編號	53653958
製造商名稱	裕利股份有限公司
製造廠廠址	桃園市大園區和平里1鄰開和路91號
製造廠公司地址
製造廠國別	TW
製程	二級包裝廠(委託貼標及置入仿單)
異動日期	2023/04/28
用法用量	請詳閱仿單
包裝與國際條碼	鋁箔盒裝

許可證字號	衛部藥輸字第027323號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期	2028/01/19
發證日期	2018/01/19
許可證種類	製　劑
舊證字號
通關簽審文件編號	DHA05202732305
中文品名	艾百樂膜衣錠100毫克/40毫克
英文品名	Maviret Film-Coated Tablets 100mg/40mg
適應症	MAVIRET適用於治療12歲(含)以上病人慢性C型肝炎病毒(HCV)基因型1、2、3、4、5、或6之感染。
劑型	膜衣錠
包裝	鋁箔盒裝
藥品類別	須由醫師處方使用
管制藥品分類級別
主成分略述	Glecaprevir;;Pibrentasvir
申請商名稱	瑞士商艾伯維藥品有限公司台灣分公司
申請商地址	台北市中山區民生東路三段49號及51號15樓
申請商統一編號	53653958
製造商名稱	FOURNIER LABORATORIES IRELAND LIMITED
製造廠廠址	ANNGROVE, CARRIGTWOHILL, CO. CORK, IRELAND
製造廠公司地址
製造廠國別	IE
製程
異動日期	2023/01/04
用法用量	請參閱仿單說明書
包裝與國際條碼	鋁箔盒裝::8054083016672 ,

許可證字號	衛部藥輸字第027323號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期	2028/01/19
發證日期	2018/01/19
許可證種類	製　劑
舊證字號
通關簽審文件編號	DHA05202732305
中文品名	艾百樂膜衣錠100毫克/40毫克
英文品名	Maviret Film-Coated Tablets 100mg/40mg
適應症	MAVIRET適用於治療12歲(含)以上病人慢性C型肝炎病毒(HCV)基因型1、2、3、4、5、或6之感染。
劑型	膜衣錠
包裝	鋁箔盒裝
藥品類別	須由醫師處方使用
管制藥品分類級別
主成分略述	Glecaprevir;;Pibrentasvir
申請商名稱	瑞士商艾伯維藥品有限公司台灣分公司
申請商地址	台北市中山區民生東路三段49號及51號15樓
申請商統一編號	53653958
製造商名稱	AbbVie Deutschland GmbH & CO. KG
製造廠廠址	Knollstrasse 67061 Ludwigshafen,Germany
製造廠公司地址
製造廠國別	DE
製程	包裝及分裝
異動日期	2023/01/04
用法用量	請參閱仿單說明書
包裝與國際條碼	鋁箔盒裝::8054083016672 ,

許可證字號	衛部藥輸字第027359號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期	2028/03/15
發證日期	2018/03/15
許可證種類	製　劑
舊證字號
通關簽審文件編號	DHA05202735900
中文品名	唯可來膜衣錠 100毫克
英文品名	Venclexta Film-Coated Tablets 100mg
適應症	1. 慢性淋巴球性白血病 (CLL)：與obinutuzumab併用，適用於先前未曾接受過治療的慢性淋巴球性白血病病人。適用於治療先前曾接受至少一線治療之具有或不具有17p缺失的慢性淋巴球性白血病病人。2. 急性骨髓性白血病 (AML)：併用低甲基化劑 (hypomethylating agent) 或併用低劑量cytarabine適用於無法接受高強度化學治療之初診斷急性骨髓性白血病 (AML) 病人。
劑型	膜衣錠
包裝	口袋型泡殼包裝(wallet blister packs)(PVC/PE/PCTFE);;塑膠瓶裝(HDPE)
藥品類別	須由醫師處方使用
管制藥品分類級別
主成分略述	venetoclax
申請商名稱	瑞士商艾伯維藥品有限公司台灣分公司
申請商地址	台北市中山區民生東路三段49號及51號15樓
申請商統一編號	53653958
製造商名稱	ABBVIE INC.
製造廠廠址	1 N WAUKEGAN ROAD, NORTH CHICAGO, ILLINOIS 60064, USA
製造廠公司地址
製造廠國別	US
製程	包裝及分裝
異動日期	2023/01/04
用法用量	詳如仿單。
包裝與國際條碼	口袋型泡殼包裝(wallet blister packs)(PVC/PE/PCTFE)::8054083013572,8054083013589 ,8054083013956,;;塑膠瓶裝(HDPE)::8054083013572,8054083013589 ,8054083013956,

許可證字號	衛部藥輸字第027359號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期	2028/03/15
發證日期	2018/03/15
許可證種類	製　劑
舊證字號
通關簽審文件編號	DHA05202735900
中文品名	唯可來膜衣錠 100毫克
英文品名	Venclexta Film-Coated Tablets 100mg
適應症	1. 慢性淋巴球性白血病 (CLL)：與obinutuzumab併用，適用於先前未曾接受過治療的慢性淋巴球性白血病病人。適用於治療先前曾接受至少一線治療之具有或不具有17p缺失的慢性淋巴球性白血病病人。2. 急性骨髓性白血病 (AML)：併用低甲基化劑 (hypomethylating agent) 或併用低劑量cytarabine適用於無法接受高強度化學治療之初診斷急性骨髓性白血病 (AML) 病人。
劑型	膜衣錠
包裝	口袋型泡殼包裝(wallet blister packs)(PVC/PE/PCTFE);;塑膠瓶裝(HDPE)
藥品類別	須由醫師處方使用
管制藥品分類級別
主成分略述	venetoclax
申請商名稱	瑞士商艾伯維藥品有限公司台灣分公司
申請商地址	台北市中山區民生東路三段49號及51號15樓
申請商統一編號	53653958
製造商名稱	ZUELLIG PHARMA SPECIALTY SOLUTIONS GROUP PTE. LTD.
製造廠廠址	15 CHANGI NORTH WAY #01-02, #02-02, #02-10, SINGAPORE 498770
製造廠公司地址
製造廠國別	SG
製程	二級包裝廠
異動日期	2023/01/04
用法用量	詳如仿單。
包裝與國際條碼	口袋型泡殼包裝(wallet blister packs)(PVC/PE/PCTFE)::8054083013572,8054083013589 ,8054083013956,;;塑膠瓶裝(HDPE)::8054083013572,8054083013589 ,8054083013956,

許可證字號	衛部藥輸字第027359號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期	2028/03/15
發證日期	2018/03/15
許可證種類	製　劑
舊證字號
通關簽審文件編號	DHA05202735900
中文品名	唯可來膜衣錠 100毫克
英文品名	Venclexta Film-Coated Tablets 100mg
適應症	1. 慢性淋巴球性白血病 (CLL)：與obinutuzumab併用，適用於先前未曾接受過治療的慢性淋巴球性白血病病人。適用於治療先前曾接受至少一線治療之具有或不具有17p缺失的慢性淋巴球性白血病病人。2. 急性骨髓性白血病 (AML)：併用低甲基化劑 (hypomethylating agent) 或併用低劑量cytarabine適用於無法接受高強度化學治療之初診斷急性骨髓性白血病 (AML) 病人。
劑型	膜衣錠
包裝	口袋型泡殼包裝(wallet blister packs)(PVC/PE/PCTFE);;塑膠瓶裝(HDPE)
藥品類別	須由醫師處方使用
管制藥品分類級別
主成分略述	venetoclax
申請商名稱	瑞士商艾伯維藥品有限公司台灣分公司
申請商地址	台北市中山區民生東路三段49號及51號15樓
申請商統一編號	53653958
製造商名稱	AbbVie Ireland NL B.V.
製造廠廠址	Manorhamilton Road,Sligo,Ireland
製造廠公司地址
製造廠國別	IE
製程
異動日期	2023/01/04
用法用量	詳如仿單。
包裝與國際條碼	口袋型泡殼包裝(wallet blister packs)(PVC/PE/PCTFE)::8054083013572,8054083013589 ,8054083013956,;;塑膠瓶裝(HDPE)::8054083013572,8054083013589 ,8054083013956,

許可證字號	衛部藥輸字第027359號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期	2028/03/15
發證日期	2018/03/15
許可證種類	製　劑
舊證字號
通關簽審文件編號	DHA05202735900
中文品名	唯可來膜衣錠 100毫克
英文品名	Venclexta Film-Coated Tablets 100mg
適應症	1. 慢性淋巴球性白血病 (CLL)：與obinutuzumab併用，適用於先前未曾接受過治療的慢性淋巴球性白血病病人。適用於治療先前曾接受至少一線治療之具有或不具有17p缺失的慢性淋巴球性白血病病人。2. 急性骨髓性白血病 (AML)：併用低甲基化劑 (hypomethylating agent) 或併用低劑量cytarabine適用於無法接受高強度化學治療之初診斷急性骨髓性白血病 (AML) 病人。
劑型	膜衣錠
包裝	口袋型泡殼包裝(wallet blister packs)(PVC/PE/PCTFE);;塑膠瓶裝(HDPE)
藥品類別	須由醫師處方使用
管制藥品分類級別
主成分略述	venetoclax
申請商名稱	瑞士商艾伯維藥品有限公司台灣分公司
申請商地址	台北市中山區民生東路三段49號及51號15樓
申請商統一編號	53653958
製造商名稱	裕利股份有限公司
製造廠廠址	桃園市大園區和平里1鄰開和路91號
製造廠公司地址
製造廠國別	TW
製程	二級包裝廠
異動日期	2023/01/04
用法用量	詳如仿單。
包裝與國際條碼	口袋型泡殼包裝(wallet blister packs)(PVC/PE/PCTFE)::8054083013572,8054083013589 ,8054083013956,;;塑膠瓶裝(HDPE)::8054083013572,8054083013589 ,8054083013956,

許可證字號	衛部藥輸字第027358號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期	2028/03/15
發證日期	2018/03/15
許可證種類	製　劑
舊證字號
通關簽審文件編號	DHA05202735801
中文品名	唯可來膜衣錠 50毫克
英文品名	Venclexta Film-Coated Tablets 50mg
適應症	1. 慢性淋巴球性白血病 (CLL)：與obinutuzumab併用，適用於先前未曾接受過治療的慢性淋巴球性白血病病人。適用於治療先前曾接受至少一線治療之具有或不具有17p缺失的慢性淋巴球性白血病病人。2. 急性骨髓性白血病 (AML)：併用低甲基化劑 (hypomethylating agent) 或併用低劑量cytarabine適用於無法接受高強度化學治療之初診斷急性骨髓性白血病 (AML) 病人。
劑型	膜衣錠
包裝	口袋型泡殼包裝(wallet blister packs)(PVC/PE/PCTFE)
藥品類別	須由醫師處方使用
管制藥品分類級別
主成分略述	venetoclax
申請商名稱	瑞士商艾伯維藥品有限公司台灣分公司
申請商地址	台北市中山區民生東路三段49號及51號15樓
申請商統一編號	53653958
製造商名稱	ABBVIE INC.
製造廠廠址	1 N WAUKEGAN ROAD, NORTH CHICAGO, ILLINOIS 60064, USA
製造廠公司地址
製造廠國別	US
製程	包裝及分裝
異動日期	2023/01/04
用法用量	詳如仿單。
包裝與國際條碼	口袋型泡殼包裝(wallet blister packs)(PVC/PE/PCTFE)::8054083013565,

許可證字號	衛部藥輸字第027358號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期	2028/03/15
發證日期	2018/03/15
許可證種類	製　劑
舊證字號
通關簽審文件編號	DHA05202735801
中文品名	唯可來膜衣錠 50毫克
英文品名	Venclexta Film-Coated Tablets 50mg
適應症	1. 慢性淋巴球性白血病 (CLL)：與obinutuzumab併用，適用於先前未曾接受過治療的慢性淋巴球性白血病病人。適用於治療先前曾接受至少一線治療之具有或不具有17p缺失的慢性淋巴球性白血病病人。2. 急性骨髓性白血病 (AML)：併用低甲基化劑 (hypomethylating agent) 或併用低劑量cytarabine適用於無法接受高強度化學治療之初診斷急性骨髓性白血病 (AML) 病人。
劑型	膜衣錠
包裝	口袋型泡殼包裝(wallet blister packs)(PVC/PE/PCTFE)
藥品類別	須由醫師處方使用
管制藥品分類級別
主成分略述	venetoclax
申請商名稱	瑞士商艾伯維藥品有限公司台灣分公司
申請商地址	台北市中山區民生東路三段49號及51號15樓
申請商統一編號	53653958
製造商名稱	ZUELLIG PHARMA SPECIALTY SOLUTIONS GROUP PTE. LTD.
製造廠廠址	15 CHANGI NORTH WAY #01-02, #02-02, #02-10, SINGAPORE 498770
製造廠公司地址
製造廠國別	SG
製程	二級包裝廠
異動日期	2023/01/04
用法用量	詳如仿單。
包裝與國際條碼	口袋型泡殼包裝(wallet blister packs)(PVC/PE/PCTFE)::8054083013565,

許可證字號	衛部藥輸字第027358號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期	2028/03/15
發證日期	2018/03/15
許可證種類	製　劑
舊證字號
通關簽審文件編號	DHA05202735801
中文品名	唯可來膜衣錠 50毫克
英文品名	Venclexta Film-Coated Tablets 50mg
適應症	1. 慢性淋巴球性白血病 (CLL)：與obinutuzumab併用，適用於先前未曾接受過治療的慢性淋巴球性白血病病人。適用於治療先前曾接受至少一線治療之具有或不具有17p缺失的慢性淋巴球性白血病病人。2. 急性骨髓性白血病 (AML)：併用低甲基化劑 (hypomethylating agent) 或併用低劑量cytarabine適用於無法接受高強度化學治療之初診斷急性骨髓性白血病 (AML) 病人。
劑型	膜衣錠
包裝	口袋型泡殼包裝(wallet blister packs)(PVC/PE/PCTFE)
藥品類別	須由醫師處方使用
管制藥品分類級別
主成分略述	venetoclax
申請商名稱	瑞士商艾伯維藥品有限公司台灣分公司
申請商地址	台北市中山區民生東路三段49號及51號15樓
申請商統一編號	53653958
製造商名稱	AbbVie Ireland NL B.V.
製造廠廠址	Manorhamilton Road,Sligo,Ireland
製造廠公司地址
製造廠國別	IE
製程
異動日期	2023/01/04
用法用量	詳如仿單。
包裝與國際條碼	口袋型泡殼包裝(wallet blister packs)(PVC/PE/PCTFE)::8054083013565,

許可證字號	衛部藥輸字第027358號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期	2028/03/15
發證日期	2018/03/15
許可證種類	製　劑
舊證字號
通關簽審文件編號	DHA05202735801
中文品名	唯可來膜衣錠 50毫克
英文品名	Venclexta Film-Coated Tablets 50mg
適應症	1. 慢性淋巴球性白血病 (CLL)：與obinutuzumab併用，適用於先前未曾接受過治療的慢性淋巴球性白血病病人。適用於治療先前曾接受至少一線治療之具有或不具有17p缺失的慢性淋巴球性白血病病人。2. 急性骨髓性白血病 (AML)：併用低甲基化劑 (hypomethylating agent) 或併用低劑量cytarabine適用於無法接受高強度化學治療之初診斷急性骨髓性白血病 (AML) 病人。
劑型	膜衣錠
包裝	口袋型泡殼包裝(wallet blister packs)(PVC/PE/PCTFE)
藥品類別	須由醫師處方使用
管制藥品分類級別
主成分略述	venetoclax
申請商名稱	瑞士商艾伯維藥品有限公司台灣分公司
申請商地址	台北市中山區民生東路三段49號及51號15樓
申請商統一編號	53653958
製造商名稱	裕利股份有限公司
製造廠廠址	桃園市大園區和平里1鄰開和路91號
製造廠公司地址
製造廠國別	TW
製程	二級包裝廠
異動日期	2023/01/04
用法用量	詳如仿單。
包裝與國際條碼	口袋型泡殼包裝(wallet blister packs)(PVC/PE/PCTFE)::8054083013565,

許可證字號	衛部藥輸字第027357號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期	2028/03/15
發證日期	2018/03/15
許可證種類	製　劑
舊證字號
通關簽審文件編號	DHA05202735709
中文品名	唯可來膜衣錠 10毫克
英文品名	Venclexta Film-Coated Tablets 10mg
適應症	1. 慢性淋巴球性白血病 (CLL)：與obinutuzumab併用，適用於先前未曾接受過治療的慢性淋巴球性白血病病人。適用於治療先前曾接受至少一線治療之具有或不具有17p缺失的慢性淋巴球性白血病病人。2. 急性骨髓性白血病 (AML)：併用低甲基化劑 (hypomethylating agent) 或併用低劑量cytarabine適用於無法接受高強度化學治療之初診斷急性骨髓性白血病 (AML) 病人。
劑型	膜衣錠
包裝	口袋型泡殼包裝(wallet blister packs)(PVC/PE/PCTFE)
藥品類別	須由醫師處方使用
管制藥品分類級別
主成分略述	venetoclax
申請商名稱	瑞士商艾伯維藥品有限公司台灣分公司
申請商地址	台北市中山區民生東路三段49號及51號15樓
申請商統一編號	53653958
製造商名稱	ABBVIE INC.
製造廠廠址	1 N WAUKEGAN ROAD, NORTH CHICAGO, ILLINOIS 60064, USA
製造廠公司地址
製造廠國別	US
製程	包裝及分裝
異動日期	2023/01/04
用法用量	詳如仿單。
包裝與國際條碼	口袋型泡殼包裝(wallet blister packs)(PVC/PE/PCTFE)::8054083013558,

許可證字號	衛部藥輸字第027357號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期	2028/03/15
發證日期	2018/03/15
許可證種類	製　劑
舊證字號
通關簽審文件編號	DHA05202735709
中文品名	唯可來膜衣錠 10毫克
英文品名	Venclexta Film-Coated Tablets 10mg
適應症	1. 慢性淋巴球性白血病 (CLL)：與obinutuzumab併用，適用於先前未曾接受過治療的慢性淋巴球性白血病病人。適用於治療先前曾接受至少一線治療之具有或不具有17p缺失的慢性淋巴球性白血病病人。2. 急性骨髓性白血病 (AML)：併用低甲基化劑 (hypomethylating agent) 或併用低劑量cytarabine適用於無法接受高強度化學治療之初診斷急性骨髓性白血病 (AML) 病人。
劑型	膜衣錠
包裝	口袋型泡殼包裝(wallet blister packs)(PVC/PE/PCTFE)
藥品類別	須由醫師處方使用
管制藥品分類級別
主成分略述	venetoclax
申請商名稱	瑞士商艾伯維藥品有限公司台灣分公司
申請商地址	台北市中山區民生東路三段49號及51號15樓
申請商統一編號	53653958
製造商名稱	ZUELLIG PHARMA SPECIALTY SOLUTIONS GROUP PTE. LTD.
製造廠廠址	15 CHANGI NORTH WAY #01-02, #02-02, #02-10, SINGAPORE 498770
製造廠公司地址
製造廠國別	SG
製程	二級包裝廠
異動日期	2023/01/04
用法用量	詳如仿單。
包裝與國際條碼	口袋型泡殼包裝(wallet blister packs)(PVC/PE/PCTFE)::8054083013558,

許可證字號	衛部藥輸字第027357號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期	2028/03/15
發證日期	2018/03/15
許可證種類	製　劑
舊證字號
通關簽審文件編號	DHA05202735709
中文品名	唯可來膜衣錠 10毫克
英文品名	Venclexta Film-Coated Tablets 10mg
適應症	1. 慢性淋巴球性白血病 (CLL)：與obinutuzumab併用，適用於先前未曾接受過治療的慢性淋巴球性白血病病人。適用於治療先前曾接受至少一線治療之具有或不具有17p缺失的慢性淋巴球性白血病病人。2. 急性骨髓性白血病 (AML)：併用低甲基化劑 (hypomethylating agent) 或併用低劑量cytarabine適用於無法接受高強度化學治療之初診斷急性骨髓性白血病 (AML) 病人。
劑型	膜衣錠
包裝	口袋型泡殼包裝(wallet blister packs)(PVC/PE/PCTFE)
藥品類別	須由醫師處方使用
管制藥品分類級別
主成分略述	venetoclax
申請商名稱	瑞士商艾伯維藥品有限公司台灣分公司
申請商地址	台北市中山區民生東路三段49號及51號15樓
申請商統一編號	53653958
製造商名稱	AbbVie Ireland NL B.V.
製造廠廠址	Manorhamilton Road,Sligo,Ireland
製造廠公司地址
製造廠國別	IE
製程
異動日期	2023/01/04
用法用量	詳如仿單。
包裝與國際條碼	口袋型泡殼包裝(wallet blister packs)(PVC/PE/PCTFE)::8054083013558,

許可證字號	衛部藥輸字第027357號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期	2028/03/15
發證日期	2018/03/15
許可證種類	製　劑
舊證字號
通關簽審文件編號	DHA05202735709
中文品名	唯可來膜衣錠 10毫克
英文品名	Venclexta Film-Coated Tablets 10mg
適應症	1. 慢性淋巴球性白血病 (CLL)：與obinutuzumab併用，適用於先前未曾接受過治療的慢性淋巴球性白血病病人。適用於治療先前曾接受至少一線治療之具有或不具有17p缺失的慢性淋巴球性白血病病人。2. 急性骨髓性白血病 (AML)：併用低甲基化劑 (hypomethylating agent) 或併用低劑量cytarabine適用於無法接受高強度化學治療之初診斷急性骨髓性白血病 (AML) 病人。
劑型	膜衣錠
包裝	口袋型泡殼包裝(wallet blister packs)(PVC/PE/PCTFE)
藥品類別	須由醫師處方使用
管制藥品分類級別
主成分略述	venetoclax
申請商名稱	瑞士商艾伯維藥品有限公司台灣分公司
申請商地址	台北市中山區民生東路三段49號及51號15樓
申請商統一編號	53653958
製造商名稱	裕利股份有限公司
製造廠廠址	桃園市大園區和平里1鄰開和路91號
製造廠公司地址
製造廠國別	TW
製程	二級包裝廠
異動日期	2023/01/04
用法用量	詳如仿單。
包裝與國際條碼	口袋型泡殼包裝(wallet blister packs)(PVC/PE/PCTFE)::8054083013558,

許可證字號	衛部藥輸字第026529號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期	2025/04/27
發證日期	2015/04/27
許可證種類	製　劑
舊證字號
通關簽審文件編號	DHA05202652907
中文品名	優麗舒加強型單支裝眼用乳劑
英文品名	Optive Advanced Lubricant Eye Drops (Unit Dose Vials)
適應症	暫時緩解因眼睛乾澀所引起灼熱感與刺激感。暫時緩解因配戴隱形眼鏡造成之不適。
劑型	點眼乳劑
包裝	盒裝;;LDPE塑膠瓶裝;;鋁箔袋裝
藥品類別	醫師藥師藥劑生指示藥品
管制藥品分類級別
主成分略述	CARBOXYMETHYLCELLULOSE SODIUM (EQ TO SODIUM CARBOXYMETHYLCELLULOSE);;GLYCERIN (eq to GLYCEROL);;Polysorbate 80
申請商名稱	瑞士商艾伯維藥品有限公司台灣分公司
申請商地址	臺北市中山區民生東路3段49、51號15樓
申請商統一編號	53653958
製造商名稱	ALLERGAN SALES, LLC
製造廠廠址	8301 MARS DRIVE, WACO, TEXAS 76712, U.S.A.
製造廠公司地址
製造廠國別	US
製程
異動日期	2023/10/11
用法用量	請詳見仿單
包裝與國際條碼	盒裝;;LDPE塑膠瓶裝;;鋁箔袋裝

許可證字號	衛部藥輸字第026529號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期	2025/04/27
發證日期	2015/04/27
許可證種類	製　劑
舊證字號
通關簽審文件編號	DHA05202652907
中文品名	優麗舒加強型單支裝眼用乳劑
英文品名	Optive Advanced Lubricant Eye Drops (Unit Dose Vials)
適應症	暫時緩解因眼睛乾澀所引起灼熱感與刺激感。暫時緩解因配戴隱形眼鏡造成之不適。
劑型	點眼乳劑
包裝	盒裝;;LDPE塑膠瓶裝;;鋁箔袋裝
藥品類別	醫師藥師藥劑生指示藥品
管制藥品分類級別
主成分略述	CARBOXYMETHYLCELLULOSE SODIUM (EQ TO SODIUM CARBOXYMETHYLCELLULOSE);;GLYCERIN (eq to GLYCEROL);;Polysorbate 80
申請商名稱	瑞士商艾伯維藥品有限公司台灣分公司
申請商地址	臺北市中山區民生東路3段49、51號15樓
申請商統一編號	53653958
製造商名稱	裕利股份有限公司
製造廠廠址	桃園市大園區和平里1鄰開和路91號
製造廠公司地址
製造廠國別	TW
製程	二級包裝廠
異動日期	2023/10/11
用法用量	請詳見仿單
包裝與國際條碼	盒裝;;LDPE塑膠瓶裝;;鋁箔袋裝

許可證字號	衛部藥輸字第028174號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期	2026/11/22
發證日期	2021/11/22
許可證種類	製　劑
舊證字號
通關簽審文件編號	DHA05202817406
中文品名	銳虎持續性藥效錠30毫克
英文品名	RINVOQ Extended-Release Tablets 30mg
適應症	1.異位性皮膚炎：治療患有中度至重度異位性皮膚炎，適合全身性療法的成人及12歲(含)以上青少年。2.潰瘍性結腸炎：對傳統或生物製劑治療反應不佳、失去反應、或無法耐受的中度至重度活動性潰瘍性結腸炎成人病人。
劑型	持續性藥效錠
包裝	鋁箔盒裝
藥品類別	須由醫師處方使用
管制藥品分類級別
主成分略述	Upadacitinib Hemihydrate
申請商名稱	瑞士商艾伯維藥品有限公司台灣分公司
申請商地址	台北市中山區民生東路三段49號及51號15樓
申請商統一編號	53653958
製造商名稱	ABBVIE S.R.L.
製造廠廠址	S.R. 148 PONTINA KM 52,SNC-CAMPOVERDE DI APRILIA (LT) 04011 ITALY
製造廠公司地址
製造廠國別	IT
製程	分包裝廠
異動日期	2023/04/28
用法用量	請參閱電子仿單核定本。
包裝與國際條碼	鋁箔盒裝

許可證字號	衛部藥輸字第028174號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期	2026/11/22
發證日期	2021/11/22
許可證種類	製　劑
舊證字號
通關簽審文件編號	DHA05202817406
中文品名	銳虎持續性藥效錠30毫克
英文品名	RINVOQ Extended-Release Tablets 30mg
適應症	1.異位性皮膚炎：治療患有中度至重度異位性皮膚炎，適合全身性療法的成人及12歲(含)以上青少年。2.潰瘍性結腸炎：對傳統或生物製劑治療反應不佳、失去反應、或無法耐受的中度至重度活動性潰瘍性結腸炎成人病人。
劑型	持續性藥效錠
包裝	鋁箔盒裝
藥品類別	須由醫師處方使用
管制藥品分類級別
主成分略述	Upadacitinib Hemihydrate
申請商名稱	瑞士商艾伯維藥品有限公司台灣分公司
申請商地址	台北市中山區民生東路三段49號及51號15樓
申請商統一編號	53653958
製造商名稱	AbbVie Ireland NL B.V.
製造廠廠址	Manorhamilton Road,Sligo,Ireland
製造廠公司地址
製造廠國別	IE
製程
異動日期	2023/04/28
用法用量	請參閱電子仿單核定本。
包裝與國際條碼	鋁箔盒裝

許可證字號	衛部藥輸字第028174號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期	2026/11/22
發證日期	2021/11/22
許可證種類	製　劑
舊證字號
通關簽審文件編號	DHA05202817406
中文品名	銳虎持續性藥效錠30毫克
英文品名	RINVOQ Extended-Release Tablets 30mg
適應症	1.異位性皮膚炎：治療患有中度至重度異位性皮膚炎，適合全身性療法的成人及12歲(含)以上青少年。2.潰瘍性結腸炎：對傳統或生物製劑治療反應不佳、失去反應、或無法耐受的中度至重度活動性潰瘍性結腸炎成人病人。
劑型	持續性藥效錠
包裝	鋁箔盒裝
藥品類別	須由醫師處方使用
管制藥品分類級別
主成分略述	Upadacitinib Hemihydrate
申請商名稱	瑞士商艾伯維藥品有限公司台灣分公司
申請商地址	台北市中山區民生東路三段49號及51號15樓
申請商統一編號	53653958
製造商名稱	裕利股份有限公司
製造廠廠址	桃園市大園區和平里1鄰開和路91號
製造廠公司地址
製造廠國別	TW
製程	二級包裝廠(委託貼標及置入仿單)
異動日期	2023/04/28
用法用量	請參閱電子仿單核定本。
包裝與國際條碼	鋁箔盒裝

許可證字號	衛部藥輸字第026926號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期	2026/08/15
發證日期	2016/08/15
許可證種類	製　劑
舊證字號
通關簽審文件編號	DHA05202692604
中文品名	優麗舒保濕型單支裝點眼液
英文品名	Optive Fusion Lubricant Eye Drops (Unit Dose)
適應症	暫時緩解因眼睛乾澀所引起灼熱感與刺激感。暫時緩解因配戴隱形眼鏡造成之不適。
劑型	點眼液劑
包裝	LDPE塑膠瓶裝;;盒裝
藥品類別	醫師藥師藥劑生指示藥品
管制藥品分類級別
主成分略述	CARBOXYMETHYLCELLULOSE SODIUM (EQ TO SODIUM CARBOXYMETHYLCELLULOSE);;GLYCERIN (eq to GLYCEROL)
申請商名稱	瑞士商艾伯維藥品有限公司台灣分公司
申請商地址	臺北市中山區民生東路3段49、51號15樓
申請商統一編號	53653958
製造商名稱	ALLERGAN PHARMACEUTICALS IRELAND
製造廠廠址	CASTLEBAR ROAD, WESTPORT, CO. MAYO, IRELAND
製造廠公司地址
製造廠國別	IE
製程
異動日期	2023/10/11
用法用量	請詳見仿單
包裝與國際條碼	LDPE塑膠瓶裝;;盒裝

許可證字號	衛部藥輸字第026926號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期	2026/08/15
發證日期	2016/08/15
許可證種類	製　劑
舊證字號
通關簽審文件編號	DHA05202692604
中文品名	優麗舒保濕型單支裝點眼液
英文品名	Optive Fusion Lubricant Eye Drops (Unit Dose)
適應症	暫時緩解因眼睛乾澀所引起灼熱感與刺激感。暫時緩解因配戴隱形眼鏡造成之不適。
劑型	點眼液劑
包裝	LDPE塑膠瓶裝;;盒裝
藥品類別	醫師藥師藥劑生指示藥品
管制藥品分類級別
主成分略述	CARBOXYMETHYLCELLULOSE SODIUM (EQ TO SODIUM CARBOXYMETHYLCELLULOSE);;GLYCERIN (eq to GLYCEROL)
申請商名稱	瑞士商艾伯維藥品有限公司台灣分公司
申請商地址	臺北市中山區民生東路3段49、51號15樓
申請商統一編號	53653958
製造商名稱	裕利股份有限公司
製造廠廠址	桃園市大園區和平里1鄰開和路91號
製造廠公司地址
製造廠國別	TW
製程	二級包裝廠
異動日期	2023/10/11
用法用量	請詳見仿單
包裝與國際條碼	LDPE塑膠瓶裝;;盒裝

許可證字號	衛部藥輸字第026923號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期	2026/08/08
發證日期	2016/08/08
許可證種類	製　劑
舊證字號
通關簽審文件編號	DHA05202692301
中文品名	"艾伯維"西福銳吸入用液劑
英文品名	Ultane Inhalation Anesthetic Liquid
適應症	吸入性全身麻醉劑。
劑型	吸入用液劑
包裝	塑膠瓶裝
藥品類別	限由醫師使用
管制藥品分類級別
主成分略述	SEVOFLURANE
申請商名稱	瑞士商艾伯維藥品有限公司台灣分公司
申請商地址	台北市中山區民生東路三段49號及51號15樓
申請商統一編號	53653958
製造商名稱	ABBVIE S.R.L.
製造廠廠址	S.R. 148 PONTINA KM 52,SNC-CAMPOVERDE DI APRILIA (LT) 04011 ITALY
製造廠公司地址
製造廠國別	IT
製程
異動日期	2023/01/04
用法用量	請參閱仿單說明書
包裝與國際條碼	塑膠瓶裝::8054083002446,

許可證字號	衛部藥輸字第026567號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期	2025/07/13
發證日期	2015/07/13
許可證種類	製　劑
舊證字號
通關簽審文件編號	DHA05202656702
中文品名	優麗舒保濕型點眼液
英文品名	Optive Fusion TM Lubricant Eye Drops
適應症	暫時緩解因眼睛乾澀所引起灼熱感與刺激感。
劑型	點眼液劑
包裝	塑膠瓶裝
藥品類別	醫師藥師藥劑生指示藥品
管制藥品分類級別
主成分略述	CARBOXYMETHYLCELLULOSE SODIUM (EQ TO SODIUM CARBOXYMETHYLCELLULOSE);;GLYCERIN (eq to GLYCEROL)
申請商名稱	瑞士商艾伯維藥品有限公司台灣分公司
申請商地址	臺北市中山區民生東路3段49、51號15樓
申請商統一編號	53653958
製造商名稱	ALLERGAN PHARMACEUTICALS IRELAND
製造廠廠址	CASTLEBAR ROAD, WESTPORT, CO. MAYO, IRELAND
製造廠公司地址
製造廠國別	IE
製程
異動日期	2023/10/11
用法用量	請詳見仿單
包裝與國際條碼	塑膠瓶裝

許可證字號	衛部藥輸字第026567號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期	2025/07/13
發證日期	2015/07/13
許可證種類	製　劑
舊證字號
通關簽審文件編號	DHA05202656702
中文品名	優麗舒保濕型點眼液
英文品名	Optive Fusion TM Lubricant Eye Drops
適應症	暫時緩解因眼睛乾澀所引起灼熱感與刺激感。
劑型	點眼液劑
包裝	塑膠瓶裝
藥品類別	醫師藥師藥劑生指示藥品
管制藥品分類級別
主成分略述	CARBOXYMETHYLCELLULOSE SODIUM (EQ TO SODIUM CARBOXYMETHYLCELLULOSE);;GLYCERIN (eq to GLYCEROL)
申請商名稱	瑞士商艾伯維藥品有限公司台灣分公司
申請商地址	臺北市中山區民生東路3段49、51號15樓
申請商統一編號	53653958
製造商名稱	裕利股份有限公司
製造廠廠址	桃園市大園區和平里1鄰開和路91號
製造廠公司地址
製造廠國別	TW
製程	二級包裝廠
異動日期	2023/10/11
用法用量	請詳見仿單
包裝與國際條碼	塑膠瓶裝

許可證字號	衛部藥輸字第027902號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期	2025/07/27
發證日期	2020/07/27
許可證種類	製　劑
舊證字號
通關簽審文件編號	DHA05202790208
中文品名	銳虎持續性藥效錠15毫克
英文品名	RINVOQ Extended-Release Tablets 15 mg
適應症	1.類風濕性關節炎：治療患有中至重度活動性類風濕性關節炎且對至少一種疾病緩解型抗風濕藥物(DMARDs)無法產生適當治療反應或無法耐受之成人病人。可用於單一療法或與methotrexate合併使用。2.乾癬性關節炎：治療患有活動性乾癬性關節炎且對至少一種疾病緩解型抗風濕藥物(DMARDs)無法產生適當治療反應或無法耐受的成人病人。RINVOQ可用於單一療法或與非生物製劑疾病緩解型抗風濕藥物(non-biologic DMARDs)合併使用。3.僵直性脊椎炎：治療曾對非類固醇抗發炎藥物(NSAID)反應不佳或耐受性不良的活動性僵直性脊椎炎成人病人。4.異位性皮膚炎：治療患有中度至重度異位性皮膚炎，適合全身性療法的成人及12歲(含)以上青少年。5.潰瘍性結腸炎：對傳統或生物製劑治療反應不佳、失去反應、或無法耐受的中度至重度活動性潰瘍性結腸炎成人病人。
劑型	持續性藥效錠
包裝	鋁箔盒裝
藥品類別	須由醫師處方使用
管制藥品分類級別
主成分略述	Upadacitinib Hemihydrate
申請商名稱	瑞士商艾伯維藥品有限公司台灣分公司
申請商地址	台北市中山區民生東路三段49號及51號15樓
申請商統一編號	53653958
製造商名稱	ABBVIE S.R.L.
製造廠廠址	S.R. 148 PONTINA KM 52,SNC-CAMPOVERDE DI APRILIA (LT) 04011 ITALY
製造廠公司地址
製造廠國別	IT
製程	包裝
異動日期	2023/04/28
用法用量	詳如電子仿單核定本
包裝與國際條碼	鋁箔盒裝

許可證字號	衛部藥輸字第027902號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期	2025/07/27
發證日期	2020/07/27
許可證種類	製　劑
舊證字號
通關簽審文件編號	DHA05202790208
中文品名	銳虎持續性藥效錠15毫克
英文品名	RINVOQ Extended-Release Tablets 15 mg
適應症	1.類風濕性關節炎：治療患有中至重度活動性類風濕性關節炎且對至少一種疾病緩解型抗風濕藥物(DMARDs)無法產生適當治療反應或無法耐受之成人病人。可用於單一療法或與methotrexate合併使用。2.乾癬性關節炎：治療患有活動性乾癬性關節炎且對至少一種疾病緩解型抗風濕藥物(DMARDs)無法產生適當治療反應或無法耐受的成人病人。RINVOQ可用於單一療法或與非生物製劑疾病緩解型抗風濕藥物(non-biologic DMARDs)合併使用。3.僵直性脊椎炎：治療曾對非類固醇抗發炎藥物(NSAID)反應不佳或耐受性不良的活動性僵直性脊椎炎成人病人。4.異位性皮膚炎：治療患有中度至重度異位性皮膚炎，適合全身性療法的成人及12歲(含)以上青少年。5.潰瘍性結腸炎：對傳統或生物製劑治療反應不佳、失去反應、或無法耐受的中度至重度活動性潰瘍性結腸炎成人病人。
劑型	持續性藥效錠
包裝	鋁箔盒裝
藥品類別	須由醫師處方使用
管制藥品分類級別
主成分略述	Upadacitinib Hemihydrate
申請商名稱	瑞士商艾伯維藥品有限公司台灣分公司
申請商地址	台北市中山區民生東路三段49號及51號15樓
申請商統一編號	53653958
製造商名稱	AbbVie Ireland NL B.V.
製造廠廠址	Manorhamilton Road,Sligo,Ireland
製造廠公司地址
製造廠國別	IE
製程
異動日期	2023/04/28
用法用量	詳如電子仿單核定本
包裝與國際條碼	鋁箔盒裝

許可證字號	衛部藥輸字第027902號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期	2025/07/27
發證日期	2020/07/27
許可證種類	製　劑
舊證字號
通關簽審文件編號	DHA05202790208
中文品名	銳虎持續性藥效錠15毫克
英文品名	RINVOQ Extended-Release Tablets 15 mg
適應症	1.類風濕性關節炎：治療患有中至重度活動性類風濕性關節炎且對至少一種疾病緩解型抗風濕藥物(DMARDs)無法產生適當治療反應或無法耐受之成人病人。可用於單一療法或與methotrexate合併使用。2.乾癬性關節炎：治療患有活動性乾癬性關節炎且對至少一種疾病緩解型抗風濕藥物(DMARDs)無法產生適當治療反應或無法耐受的成人病人。RINVOQ可用於單一療法或與非生物製劑疾病緩解型抗風濕藥物(non-biologic DMARDs)合併使用。3.僵直性脊椎炎：治療曾對非類固醇抗發炎藥物(NSAID)反應不佳或耐受性不良的活動性僵直性脊椎炎成人病人。4.異位性皮膚炎：治療患有中度至重度異位性皮膚炎，適合全身性療法的成人及12歲(含)以上青少年。5.潰瘍性結腸炎：對傳統或生物製劑治療反應不佳、失去反應、或無法耐受的中度至重度活動性潰瘍性結腸炎成人病人。
劑型	持續性藥效錠
包裝	鋁箔盒裝
藥品類別	須由醫師處方使用
管制藥品分類級別
主成分略述	Upadacitinib Hemihydrate
申請商名稱	瑞士商艾伯維藥品有限公司台灣分公司
申請商地址	台北市中山區民生東路三段49號及51號15樓
申請商統一編號	53653958
製造商名稱	裕利股份有限公司
製造廠廠址	桃園市大園區和平里1鄰開和路91號
製造廠公司地址
製造廠國別	TW
製程	二級包裝廠(委託貼標及置入仿單)
異動日期	2023/04/28
用法用量	詳如電子仿單核定本
包裝與國際條碼	鋁箔盒裝

許可證字號	衛部藥輸字第026260號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期	2024/03/13
發證日期	2014/03/13
許可證種類	製　劑
舊證字號
通關簽審文件編號	DHA05202626002
中文品名	露明目單支裝眼用液劑0.03% (愛爾蘭廠)
英文品名	LUMIGAN PF Eye Drops
適應症	隅角開放性青光眼及高眼壓症。
劑型	眼用液劑
包裝	塑膠瓶裝
藥品類別	須由醫師處方使用
管制藥品分類級別
主成分略述	BIMATOPROST
申請商名稱	瑞士商艾伯維藥品有限公司台灣分公司
申請商地址	臺北市中山區民生東路3段49、51號15樓
申請商統一編號	53653958
製造商名稱	裕利股份有限公司
製造廠廠址	桃園市大園區和平里1鄰開和路91號
製造廠公司地址
製造廠國別	TW
製程	二級包裝廠
異動日期	2023/10/11
用法用量	請詳見仿單
包裝與國際條碼	塑膠瓶裝

許可證字號	衛部菌疫輸字第001166號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期	2026/10/07
發證日期	2021/10/07
許可證種類	菌　疫
舊證字號
通關簽審文件編號	DHA06000116605
中文品名	喜開悅150 mg/ml注射劑
英文品名	SKYRIZI 150 mg/ml solution for injection
適應症	1. 乾癬：適合接受全身性治療的中度至重度斑塊性乾癬成人病人。2. 乾癬性關節炎：單獨使用或與傳統疾病緩解型抗風濕藥物(cDMARD)合併使用，適用於治療對疾病緩解型抗風濕藥物(DMARDs)療效不佳或無法耐受之活動性乾癬性關節炎成人病人。3. 適用於治療16歲以上之中度至重度克隆氏症：對傳統治療或生物製劑治療反應不佳、失去反應、無法耐受、或不適合接受上述治療之病人。
劑型	注射液劑
包裝	盒裝;;盒裝
藥品類別	限由醫師使用
管制藥品分類級別
主成分略述	risankizumab
申請商名稱	瑞士商艾伯維藥品有限公司台灣分公司
申請商地址	台北市中山區民生東路三段49號及51號15樓
申請商統一編號	53653958
製造商名稱	ABBVIE BIOTECHNOLOGY LTD.
製造廠廠址	ROAD NO. 2, KM. 59.2, BARCELONETA, PUERTO RICO 00617, USA
製造廠公司地址
製造廠國別	US
製程	原料藥及成品製造廠
異動日期	2023/02/08
用法用量	請參閱仿單說明書
包裝與國際條碼	盒裝;;盒裝

許可證字號	衛部菌疫輸字第001166號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期	2026/10/07
發證日期	2021/10/07
許可證種類	菌　疫
舊證字號
通關簽審文件編號	DHA06000116605
中文品名	喜開悅150 mg/ml注射劑
英文品名	SKYRIZI 150 mg/ml solution for injection
適應症	1. 乾癬：適合接受全身性治療的中度至重度斑塊性乾癬成人病人。2. 乾癬性關節炎：單獨使用或與傳統疾病緩解型抗風濕藥物(cDMARD)合併使用，適用於治療對疾病緩解型抗風濕藥物(DMARDs)療效不佳或無法耐受之活動性乾癬性關節炎成人病人。3. 適用於治療16歲以上之中度至重度克隆氏症：對傳統治療或生物製劑治療反應不佳、失去反應、無法耐受、或不適合接受上述治療之病人。
劑型	注射液劑
包裝	盒裝;;盒裝
藥品類別	限由醫師使用
管制藥品分類級別
主成分略述	risankizumab
申請商名稱	瑞士商艾伯維藥品有限公司台灣分公司
申請商地址	台北市中山區民生東路三段49號及51號15樓
申請商統一編號	53653958
製造商名稱	ABBVIE INC.
製造廠廠址	1 N WAUKEGAN ROAD, NORTH CHICAGO, ILLINOIS 60064, USA
製造廠公司地址
製造廠國別	US
製程	預充填針筒裝注射劑次級包裝廠
異動日期	2023/02/08
用法用量	請參閱仿單說明書
包裝與國際條碼	盒裝;;盒裝

許可證字號	衛部菌疫輸字第001166號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期	2026/10/07
發證日期	2021/10/07
許可證種類	菌　疫
舊證字號
通關簽審文件編號	DHA06000116605
中文品名	喜開悅150 mg/ml注射劑
英文品名	SKYRIZI 150 mg/ml solution for injection
適應症	1. 乾癬：適合接受全身性治療的中度至重度斑塊性乾癬成人病人。2. 乾癬性關節炎：單獨使用或與傳統疾病緩解型抗風濕藥物(cDMARD)合併使用，適用於治療對疾病緩解型抗風濕藥物(DMARDs)療效不佳或無法耐受之活動性乾癬性關節炎成人病人。3. 適用於治療16歲以上之中度至重度克隆氏症：對傳統治療或生物製劑治療反應不佳、失去反應、無法耐受、或不適合接受上述治療之病人。
劑型	注射液劑
包裝	盒裝;;盒裝
藥品類別	限由醫師使用
管制藥品分類級別
主成分略述	risankizumab
申請商名稱	瑞士商艾伯維藥品有限公司台灣分公司
申請商地址	台北市中山區民生東路三段49號及51號15樓
申請商統一編號	53653958
製造商名稱	PATHEON ITALIA S.P.A.
製造廠廠址	VIALE G.B. STUCCHI, 110-20900 MONZA (MB), ITALY
製造廠公司地址
製造廠國別	IT
製程	成品製造廠
異動日期	2023/02/08
用法用量	請參閱仿單說明書
包裝與國際條碼	盒裝;;盒裝

許可證字號	衛部菌疫輸字第001166號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期	2026/10/07
發證日期	2021/10/07
許可證種類	菌　疫
舊證字號
通關簽審文件編號	DHA06000116605
中文品名	喜開悅150 mg/ml注射劑
英文品名	SKYRIZI 150 mg/ml solution for injection
適應症	1. 乾癬：適合接受全身性治療的中度至重度斑塊性乾癬成人病人。2. 乾癬性關節炎：單獨使用或與傳統疾病緩解型抗風濕藥物(cDMARD)合併使用，適用於治療對疾病緩解型抗風濕藥物(DMARDs)療效不佳或無法耐受之活動性乾癬性關節炎成人病人。3. 適用於治療16歲以上之中度至重度克隆氏症：對傳統治療或生物製劑治療反應不佳、失去反應、無法耐受、或不適合接受上述治療之病人。
劑型	注射液劑
包裝	盒裝;;盒裝
藥品類別	限由醫師使用
管制藥品分類級別
主成分略述	risankizumab
申請商名稱	瑞士商艾伯維藥品有限公司台灣分公司
申請商地址	台北市中山區民生東路三段49號及51號15樓
申請商統一編號	53653958
製造商名稱	ABBVIE S.R.L.
製造廠廠址	S.R. 148 PONTINA KM 52,SNC-CAMPOVERDE DI APRILIA (LT) 04011 ITALY
製造廠公司地址
製造廠國別	IT
製程	預充填針筒裝注射劑次級包裝廠
異動日期	2023/02/08
用法用量	請參閱仿單說明書
包裝與國際條碼	盒裝;;盒裝

許可證字號	衛部菌疫輸字第001109號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期	2024/09/27
發證日期	2019/09/27
許可證種類	菌　疫
舊證字號
通關簽審文件編號	DHA06000110906
中文品名	喜開悅 75mg針筒裝注射劑
英文品名	SKYRIZI 75mg / 0.83ml Pre-filled syringe
適應症	1. 乾癬：適合接受全身性治療的中度至重度斑塊性乾癬成人病人。2. 乾癬性關節炎：單獨使用或與傳統疾病緩解型抗風濕藥物(cDMARD)合併使用，適用於治療對疾病緩解型抗風濕藥物(DMARDs)療效不佳或無法耐受之活動性乾癬性關節炎成人病人。
劑型	注射液劑
包裝	盒裝
藥品類別	限由醫師使用
管制藥品分類級別
主成分略述	risankizumab
申請商名稱	瑞士商艾伯維藥品有限公司台灣分公司
申請商地址	台北市中山區民生東路三段49號及51號15樓
申請商統一編號	53653958
製造商名稱	ABBVIE BIOTECHNOLOGY LTD.
製造廠廠址	ROAD NO. 2, KM. 59.2, BARCELONETA, PUERTO RICO 00617, USA
製造廠公司地址
製造廠國別	US
製程	成品製造廠
異動日期	2023/01/04
用法用量	請參閱仿單說明書
包裝與國際條碼	盒裝

許可證字號	衛部菌疫輸字第001109號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期	2024/09/27
發證日期	2019/09/27
許可證種類	菌　疫
舊證字號
通關簽審文件編號	DHA06000110906
中文品名	喜開悅 75mg針筒裝注射劑
英文品名	SKYRIZI 75mg / 0.83ml Pre-filled syringe
適應症	1. 乾癬：適合接受全身性治療的中度至重度斑塊性乾癬成人病人。2. 乾癬性關節炎：單獨使用或與傳統疾病緩解型抗風濕藥物(cDMARD)合併使用，適用於治療對疾病緩解型抗風濕藥物(DMARDs)療效不佳或無法耐受之活動性乾癬性關節炎成人病人。
劑型	注射液劑
包裝	盒裝
藥品類別	限由醫師使用
管制藥品分類級別
主成分略述	risankizumab
申請商名稱	瑞士商艾伯維藥品有限公司台灣分公司
申請商地址	台北市中山區民生東路三段49號及51號15樓
申請商統一編號	53653958
製造商名稱	AbbVie Bioresearch Center
製造廠廠址	100 Research Drive, Worcester, MA 01605, USA
製造廠公司地址
製造廠國別	US
製程	原料藥製造廠
異動日期	2023/01/04
用法用量	請參閱仿單說明書
包裝與國際條碼	盒裝

許可證字號	衛部菌疫輸字第001109號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期	2024/09/27
發證日期	2019/09/27
許可證種類	菌　疫
舊證字號
通關簽審文件編號	DHA06000110906
中文品名	喜開悅 75mg針筒裝注射劑
英文品名	SKYRIZI 75mg / 0.83ml Pre-filled syringe
適應症	1. 乾癬：適合接受全身性治療的中度至重度斑塊性乾癬成人病人。2. 乾癬性關節炎：單獨使用或與傳統疾病緩解型抗風濕藥物(cDMARD)合併使用，適用於治療對疾病緩解型抗風濕藥物(DMARDs)療效不佳或無法耐受之活動性乾癬性關節炎成人病人。
劑型	注射液劑
包裝	盒裝
藥品類別	限由醫師使用
管制藥品分類級別
主成分略述	risankizumab
申請商名稱	瑞士商艾伯維藥品有限公司台灣分公司
申請商地址	台北市中山區民生東路三段49號及51號15樓
申請商統一編號	53653958
製造商名稱	ABBVIE S.R.L.
製造廠廠址	S.R. 148 PONTINA KM 52,SNC-CAMPOVERDE DI APRILIA (LT) 04011 ITALY
製造廠公司地址
製造廠國別	IT
製程	二級包裝廠
異動日期	2023/01/04
用法用量	請參閱仿單說明書
包裝與國際條碼	盒裝

許可證字號	衛部菌疫輸字第001109號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期	2024/09/27
發證日期	2019/09/27
許可證種類	菌　疫
舊證字號
通關簽審文件編號	DHA06000110906
中文品名	喜開悅 75mg針筒裝注射劑
英文品名	SKYRIZI 75mg / 0.83ml Pre-filled syringe
適應症	1. 乾癬：適合接受全身性治療的中度至重度斑塊性乾癬成人病人。2. 乾癬性關節炎：單獨使用或與傳統疾病緩解型抗風濕藥物(cDMARD)合併使用，適用於治療對疾病緩解型抗風濕藥物(DMARDs)療效不佳或無法耐受之活動性乾癬性關節炎成人病人。
劑型	注射液劑
包裝	盒裝
藥品類別	限由醫師使用
管制藥品分類級別
主成分略述	risankizumab
申請商名稱	瑞士商艾伯維藥品有限公司台灣分公司
申請商地址	台北市中山區民生東路三段49號及51號15樓
申請商統一編號	53653958
製造商名稱	BOEHRINGER INGELHEIM PHARMA GMBH & CO. KG
製造廠廠址	BIRKENDORFER STRASSE 65, 88397 BIBERACH AN DER RISS. GERMANY
製造廠公司地址
製造廠國別	DE
製程	原料藥及成品製造廠
異動日期	2023/01/04
用法用量	請參閱仿單說明書
包裝與國際條碼	盒裝

許可證字號	衛部菌疫輸字第001109號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期	2024/09/27
發證日期	2019/09/27
許可證種類	菌　疫
舊證字號
通關簽審文件編號	DHA06000110906
中文品名	喜開悅 75mg針筒裝注射劑
英文品名	SKYRIZI 75mg / 0.83ml Pre-filled syringe
適應症	1. 乾癬：適合接受全身性治療的中度至重度斑塊性乾癬成人病人。2. 乾癬性關節炎：單獨使用或與傳統疾病緩解型抗風濕藥物(cDMARD)合併使用，適用於治療對疾病緩解型抗風濕藥物(DMARDs)療效不佳或無法耐受之活動性乾癬性關節炎成人病人。
劑型	注射液劑
包裝	盒裝
藥品類別	限由醫師使用
管制藥品分類級別
主成分略述	risankizumab
申請商名稱	瑞士商艾伯維藥品有限公司台灣分公司
申請商地址	台北市中山區民生東路三段49號及51號15樓
申請商統一編號	53653958
製造商名稱	裕利股份有限公司
製造廠廠址	桃園市大園區和平里1鄰開和路91號
製造廠公司地址
製造廠國別	TW
製程	二級包裝廠
異動日期	2023/01/04
用法用量	請參閱仿單說明書
包裝與國際條碼	盒裝

許可證字號	衛部菌疫輸字第001114號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期	2024/09/17
發證日期	2019/09/17
許可證種類	菌　疫
舊證字號
通關簽審文件編號	DHA06000111402
中文品名	復邁注射劑80毫克
英文品名	Humira 80 mg Solution for Injection
適應症	1. 類風濕性關節炎：適用於患有中度至重度類風濕性關節炎，並且曾經對一種或超過一種的DMARDs藥物有不適當反應的成人病人，可減輕症狀與徵兆(包括主要臨床反應和臨床緩解)、抑制結構上損害的惡化。可單獨使用也可以和MTX或其他DMARDs藥物併用。2. 克隆氏症：適用於對傳統治療無效之成人中度至重度克隆氏症(CD)，可減輕症狀與徵兆及誘導與維持臨床緩解。亦適用於對infliximab已經失去療效或無耐受性之成人中度至重度克隆氏症，可減輕症狀與徵兆及誘導與維持臨床緩解。3. 乾癬：對其他全身性治療，包括cyclosporine、MTX或其他光化學療法無效、有禁忌或無法耐受之中度至重度乾癬成人病人。4. 潰瘍性結腸炎：適用於對於皮質類固醇和/或6- mercaptopurine (6-MP)或azathioprine (AZA)等傳統治療無效、或對這種療法不耐受或有醫療禁忌之中度至嚴重活動性潰瘍性結腸炎成人病人。5. 腸道貝西氏症：適用於治療對傳統治療無效之腸道貝西氏症(Intestinal Behcet’s Disease) 病人。6. 化膿性汗腺炎：適用於對傳統全身性療法反應不佳的進行性中到重度化膿性汗腺炎(又可稱作acne inversa)之成人病人。7. 葡萄膜炎：適用於治療對類固醇反應不佳，或不適合使用類固醇之成年病人的非感染性中段、後段和全葡萄膜炎。8. 小兒適應症：(1). 小兒克隆氏症：適用於對皮質類固醇及免疫調節劑 (Immunomodulators) 反應不佳之6歲或大於6歲中度至重度克隆氏症病人，可減輕症狀與徵兆及誘導與維持臨床緩解。(2). 小兒葡萄膜炎：適用於治療2歲以上患有慢性非感染性前葡萄膜炎，並且對傳統治療反應不佳之小兒病人。(3). 小兒潰瘍性結腸炎：適用於對於皮質類固醇和/或6-mercaptopurine (6-MP)或azathioprine (AZA)等傳統治療反應不佳，或對這種療法不耐受或有醫療禁忌之5 歲以上中度至嚴重活動性潰瘍性結腸炎的小兒病人。
劑型	注射液劑
包裝	盒裝
藥品類別	限由醫師使用
管制藥品分類級別
主成分略述	ADALIMUMAB
申請商名稱	瑞士商艾伯維藥品有限公司台灣分公司
申請商地址	台北市中山區民生東路三段49號及51號15樓
申請商統一編號	53653958
製造商名稱	ABBVIE BIOTECHNOLOGY LTD.
製造廠廠址	ROAD NO. 2, KM. 59.2, BARCELONETA, PUERTO RICO 00617, USA
製造廠公司地址
製造廠國別	US
製程	原料藥廠、針筒裝注射劑第二製造廠及筆型注射器第二製造廠
異動日期	2023/01/04
用法用量	詳見仿單。
包裝與國際條碼	盒裝

許可證字號	衛署藥輸字第024206號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期	2025/04/20
發證日期	2005/04/20
許可證種類	製　劑
舊證字號
通關簽審文件編號	DHA00202420606
中文品名	麗眼達眼用乳劑0.05%
英文品名	RESTASIS OPHTHALMIC EMULSION 0.05%
適應症	治療嚴重乾性角結膜炎(SCHIRMER TEST WITHOUT ANESTHESIA<5MM/5MIN)併角結膜上皮病變患者之發炎反應,但在目前使用局部抗發炎藥物或使用淚點塞病患未見療效者。
劑型	點眼乳劑
包裝	塑膠瓶裝
藥品類別	須由醫師處方使用
管制藥品分類級別
主成分略述	CYCLOSPORIN
申請商名稱	瑞士商艾伯維藥品有限公司台灣分公司
申請商地址	臺北市中山區民生東路3段49、51號15樓
申請商統一編號	53653958
製造商名稱	裕利股份有限公司
製造廠廠址	桃園市大園區和平里１鄰開和路91號
製造廠公司地址
製造廠國別	TW
製程	二級包裝廠
異動日期	2023/10/11
用法用量	每兩次，患眼各一滴。
包裝與國際條碼	塑膠瓶裝

許可證字號	衛署藥輸字第019595號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期	2027/11/14
發證日期	2017/07/28
許可證種類	製　劑
舊證字號
通關簽審文件編號	DHA00201959500
中文品名	守肺佳氣管吸入懸浮液
英文品名	SURVANTA 200MG/8ML/VIAL INTRATRACHEAL SUSPENSION
適應症	預防和治療早產兒之呼吸窘迫症（ＲＥＳＰＩＲＡＴＩＯＮ　　　　　　　　ＤＩＳＴＲＥＳＳ　ＳＹＮＤＲＯＭＥ）。
劑型	鼻用吸入劑
包裝	小瓶裝
藥品類別	限由醫師使用
管制藥品分類級別
主成分略述	PHOSPHOLIPID;;BOVINE LUNG LIPIDS;;DISATURATED PHOSPHATIDYLCHOLINE;;DIPALMITOYL PHOSPHATIDYLCHOLINE
申請商名稱	瑞士商艾伯維藥品有限公司台灣分公司
申請商地址	台北市中山區民生東路三段49號及51號15樓
申請商統一編號	53653958
製造商名稱	ABBVIE INC.
製造廠廠址	1401 SHERIDAN ROAD., NORTH CHICAGO, ILLINOIS 60064-4000, U.S.A.
製造廠公司地址
製造廠國別	US
製程
異動日期	2023/06/19
用法用量	詳如仿單。
包裝與國際條碼	小瓶裝::,,8054083001708,

許可證字號	衛署藥輸字第019595號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期	2027/11/14
發證日期	2017/07/28
許可證種類	製　劑
舊證字號
通關簽審文件編號	DHA00201959500
中文品名	守肺佳氣管吸入懸浮液
英文品名	SURVANTA 200MG/8ML/VIAL INTRATRACHEAL SUSPENSION
適應症	預防和治療早產兒之呼吸窘迫症（ＲＥＳＰＩＲＡＴＩＯＮ　　　　　　　　ＤＩＳＴＲＥＳＳ　ＳＹＮＤＲＯＭＥ）。
劑型	鼻用吸入劑
包裝	小瓶裝
藥品類別	限由醫師使用
管制藥品分類級別
主成分略述	PHOSPHOLIPID;;BOVINE LUNG LIPIDS;;DISATURATED PHOSPHATIDYLCHOLINE;;DIPALMITOYL PHOSPHATIDYLCHOLINE
申請商名稱	瑞士商艾伯維藥品有限公司台灣分公司
申請商地址	台北市中山區民生東路三段49號及51號15樓
申請商統一編號	53653958
製造商名稱	ABBVIE INC.
製造廠廠址	1 N WAUKEGAN ROAD, NORTH CHICAGO, ILLINOIS 60064, USA
製造廠公司地址
製造廠國別	US
製程	貼標廠
異動日期	2023/06/19
用法用量	詳如仿單。
包裝與國際條碼	小瓶裝::,,8054083001708,

許可證字號	衛署藥輸字第019595號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期	2027/11/14
發證日期	2017/07/28
許可證種類	製　劑
舊證字號
通關簽審文件編號	DHA00201959500
中文品名	守肺佳氣管吸入懸浮液
英文品名	SURVANTA 200MG/8ML/VIAL INTRATRACHEAL SUSPENSION
適應症	預防和治療早產兒之呼吸窘迫症（ＲＥＳＰＩＲＡＴＩＯＮ　　　　　　　　ＤＩＳＴＲＥＳＳ　ＳＹＮＤＲＯＭＥ）。
劑型	鼻用吸入劑
包裝	小瓶裝
藥品類別	限由醫師使用
管制藥品分類級別
主成分略述	PHOSPHOLIPID;;BOVINE LUNG LIPIDS;;DISATURATED PHOSPHATIDYLCHOLINE;;DIPALMITOYL PHOSPHATIDYLCHOLINE
申請商名稱	瑞士商艾伯維藥品有限公司台灣分公司
申請商地址	台北市中山區民生東路三段49號及51號15樓
申請商統一編號	53653958
製造商名稱	裕利股份有限公司
製造廠廠址	桃園市大園區和平里1鄰開和路91號
製造廠公司地址
製造廠國別	TW
製程	二級包裝廠
異動日期	2023/06/19
用法用量	詳如仿單。
包裝與國際條碼	小瓶裝::,,8054083001708,

許可證字號	衛署藥輸字第024294號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期	2025/09/07
發證日期	2005/09/07
許可證種類	製　劑
舊證字號
通關簽審文件編號	DHA00202429403
中文品名	康皕庚眼用液劑
英文品名	COMBIGAN EYE DROPS
適應症	適用於慢性隅角開放性青光眼及慢性隅角閉鎖性青光眼合併已接受為暢通的周邊虹膜切除術或高眼壓病人，當以上病患使用單方降眼壓製劑控制效果不佳時，本品可作為降眼壓之用。
劑型	點眼液劑
包裝	塑膠瓶裝
藥品類別	須由醫師處方使用
管制藥品分類級別
主成分略述	BRIMONIDINE TARTRATE;;TIMOLOL MALEATE
申請商名稱	瑞士商艾伯維藥品有限公司台灣分公司
申請商地址	臺北市中山區民生東路3段49、51號15樓
申請商統一編號	53653958
製造商名稱	ALLERGAN PHARMACEUTICALS IRELAND
製造廠廠址	CASTLEBAR ROAD, WESTPORT, CO. MAYO, IRELAND
製造廠公司地址
製造廠國別	IE
製程
異動日期	2023/08/02
用法用量	每日兩次，每次一滴於患眼。
包裝與國際條碼	塑膠瓶裝

許可證字號	衛署藥輸字第025294號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期	2025/11/23
發證日期	2010/11/23
許可證種類	製　劑
舊證字號
通關簽審文件編號	DHA00202529408
中文品名	露明目點眼液劑0.01%
英文品名	LUMIGAN OPHTHALMIC SOLUTION 0.01%
適應症	適用於降低慢性隅角開放性青光眼或高眼壓患者之眼內壓。
劑型	點眼液劑
包裝	塑膠瓶裝
藥品類別	須由醫師處方使用
管制藥品分類級別
主成分略述	BIMATOPROST
申請商名稱	瑞士商艾伯維藥品有限公司台灣分公司
申請商地址	臺北市中山區民生東路3段49、51號15樓
申請商統一編號	53653958
製造商名稱	ALLERGAN PHARMACEUTICALS IRELAND
製造廠廠址	CASTLEBAR ROAD, WESTPORT, COUNTY. MAYO, IRELAND
製造廠公司地址
製造廠國別	IE
製程
異動日期	2023/10/17
用法用量
包裝與國際條碼	塑膠瓶裝

許可證字號	衛署藥輸字第025294號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期	2025/11/23
發證日期	2010/11/23
許可證種類	製　劑
舊證字號
通關簽審文件編號	DHA00202529408
中文品名	露明目點眼液劑0.01%
英文品名	LUMIGAN OPHTHALMIC SOLUTION 0.01%
適應症	適用於降低慢性隅角開放性青光眼或高眼壓患者之眼內壓。
劑型	點眼液劑
包裝	塑膠瓶裝
藥品類別	須由醫師處方使用
管制藥品分類級別
主成分略述	BIMATOPROST
申請商名稱	瑞士商艾伯維藥品有限公司台灣分公司
申請商地址	臺北市中山區民生東路3段49、51號15樓
申請商統一編號	53653958
製造商名稱	裕利股份有限公司
製造廠廠址	桃園市大園區和平里１鄰開和路91號
製造廠公司地址
製造廠國別	TW
製程	二級包裝廠
異動日期	2023/10/17
用法用量
包裝與國際條碼	塑膠瓶裝

許可證字號	衛署藥輸字第022836號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期	2025/04/12
發證日期	2000/04/12
許可證種類	製　劑
舊證字號
通關簽審文件編號	DHA00202283603
中文品名	〝英國廠〞西福銳吸入用液劑
英文品名	ULTANE
適應症	吸入性全身麻醉劑。
劑型	吸入用液劑
包裝	玻璃瓶裝;;塑膠瓶裝
藥品類別	限由醫師使用
管制藥品分類級別
主成分略述	SEVOFLURANE
申請商名稱	瑞士商艾伯維藥品有限公司台灣分公司
申請商地址	台北市中山區民生東路三段49號及51號15樓
申請商統一編號	53653958
製造商名稱	AESICA QUEENBOROUGH LIMITED
製造廠廠址	NORTH ROAD, QUEENBOROUGH KENT, ME11 5EL, ENGLAND
製造廠公司地址
製造廠國別	GB
製程
異動日期	2023/01/04
用法用量
包裝與國際條碼	玻璃瓶裝::,,,,8054083002446,8054083002453,;;塑膠瓶裝::,,,,8054083002446,8054083002453,

許可證字號	衛署藥輸字第025360號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期	2027/10/18
發證日期	2012/10/18
許可證種類	製　劑
舊證字號
通關簽審文件編號	DHA00202536008
中文品名	傲迪適眼後段植入劑
英文品名	Ozurdex (dexamethasone intravitreal implant) 0.7mg
適應症	因 BRVO (Branch Retinal Vein Occlusion) 或 CRVO (Central Retinal Vein Occlusion) 導致黃斑部水腫。用於影響眼後段的非感染性葡萄膜炎的治療。 糖尿病黃斑部水腫 (DME)所導致的視力損害。
劑型	植入劑
包裝	注射器
藥品類別	限由醫師使用
管制藥品分類級別
主成分略述	DEXAMETHASONE
申請商名稱	瑞士商艾伯維藥品有限公司台灣分公司
申請商地址	臺北市中山區民生東路3段49、51號15樓
申請商統一編號	53653958
製造商名稱	SYNERGY HEALTH WESTPORT LIMITED
製造廠廠址	CARROWBEG INDUSTRIAL ESTATE, LODGE ROAD, WESTPORT, CO. MAYO, IRELAND
製造廠公司地址
製造廠國別	IE
製程
異動日期	2023/10/12
用法用量	請詳見仿單
包裝與國際條碼	注射器

許可證字號	衛部菌疫輸字第001114號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期	2024/09/17
發證日期	2019/09/17
許可證種類	菌　疫
舊證字號
通關簽審文件編號	DHA06000111402
中文品名	復邁注射劑80毫克
英文品名	Humira 80 mg Solution for Injection
適應症	1. 類風濕性關節炎：適用於患有中度至重度類風濕性關節炎，並且曾經對一種或超過一種的DMARDs藥物有不適當反應的成人病人，可減輕症狀與徵兆(包括主要臨床反應和臨床緩解)、抑制結構上損害的惡化。可單獨使用也可以和MTX或其他DMARDs藥物併用。2. 克隆氏症：適用於對傳統治療無效之成人中度至重度克隆氏症(CD)，可減輕症狀與徵兆及誘導與維持臨床緩解。亦適用於對infliximab已經失去療效或無耐受性之成人中度至重度克隆氏症，可減輕症狀與徵兆及誘導與維持臨床緩解。3. 乾癬：對其他全身性治療，包括cyclosporine、MTX或其他光化學療法無效、有禁忌或無法耐受之中度至重度乾癬成人病人。4. 潰瘍性結腸炎：適用於對於皮質類固醇和/或6- mercaptopurine (6-MP)或azathioprine (AZA)等傳統治療無效、或對這種療法不耐受或有醫療禁忌之中度至嚴重活動性潰瘍性結腸炎成人病人。5. 腸道貝西氏症：適用於治療對傳統治療無效之腸道貝西氏症(Intestinal Behcet’s Disease) 病人。6. 化膿性汗腺炎：適用於對傳統全身性療法反應不佳的進行性中到重度化膿性汗腺炎(又可稱作acne inversa)之成人病人。7. 葡萄膜炎：適用於治療對類固醇反應不佳，或不適合使用類固醇之成年病人的非感染性中段、後段和全葡萄膜炎。8. 小兒適應症：(1). 小兒克隆氏症：適用於對皮質類固醇及免疫調節劑 (Immunomodulators) 反應不佳之6歲或大於6歲中度至重度克隆氏症病人，可減輕症狀與徵兆及誘導與維持臨床緩解。(2). 小兒葡萄膜炎：適用於治療2歲以上患有慢性非感染性前葡萄膜炎，並且對傳統治療反應不佳之小兒病人。(3). 小兒潰瘍性結腸炎：適用於對於皮質類固醇和/或6-mercaptopurine (6-MP)或azathioprine (AZA)等傳統治療反應不佳，或對這種療法不耐受或有醫療禁忌之5 歲以上中度至嚴重活動性潰瘍性結腸炎的小兒病人。
劑型	注射液劑
包裝	盒裝
藥品類別	限由醫師使用
管制藥品分類級別
主成分略述	ADALIMUMAB
申請商名稱	瑞士商艾伯維藥品有限公司台灣分公司
申請商地址	台北市中山區民生東路三段49號及51號15樓
申請商統一編號	53653958
製造商名稱	ABBVIE OPERATIONS SINGAPORE PTE. LTD.
製造廠廠址	23 TUAS SOUTH AVENUE 6 SINGAPORE, SINGAPORE 637022
製造廠公司地址
製造廠國別	SG
製程	原料藥製造廠
異動日期	2023/01/04
用法用量	詳見仿單。
包裝與國際條碼	盒裝

許可證字號	衛部菌疫輸字第001114號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期	2024/09/17
發證日期	2019/09/17
許可證種類	菌　疫
舊證字號
通關簽審文件編號	DHA06000111402
中文品名	復邁注射劑80毫克
英文品名	Humira 80 mg Solution for Injection
適應症	1. 類風濕性關節炎：適用於患有中度至重度類風濕性關節炎，並且曾經對一種或超過一種的DMARDs藥物有不適當反應的成人病人，可減輕症狀與徵兆(包括主要臨床反應和臨床緩解)、抑制結構上損害的惡化。可單獨使用也可以和MTX或其他DMARDs藥物併用。2. 克隆氏症：適用於對傳統治療無效之成人中度至重度克隆氏症(CD)，可減輕症狀與徵兆及誘導與維持臨床緩解。亦適用於對infliximab已經失去療效或無耐受性之成人中度至重度克隆氏症，可減輕症狀與徵兆及誘導與維持臨床緩解。3. 乾癬：對其他全身性治療，包括cyclosporine、MTX或其他光化學療法無效、有禁忌或無法耐受之中度至重度乾癬成人病人。4. 潰瘍性結腸炎：適用於對於皮質類固醇和/或6- mercaptopurine (6-MP)或azathioprine (AZA)等傳統治療無效、或對這種療法不耐受或有醫療禁忌之中度至嚴重活動性潰瘍性結腸炎成人病人。5. 腸道貝西氏症：適用於治療對傳統治療無效之腸道貝西氏症(Intestinal Behcet’s Disease) 病人。6. 化膿性汗腺炎：適用於對傳統全身性療法反應不佳的進行性中到重度化膿性汗腺炎(又可稱作acne inversa)之成人病人。7. 葡萄膜炎：適用於治療對類固醇反應不佳，或不適合使用類固醇之成年病人的非感染性中段、後段和全葡萄膜炎。8. 小兒適應症：(1). 小兒克隆氏症：適用於對皮質類固醇及免疫調節劑 (Immunomodulators) 反應不佳之6歲或大於6歲中度至重度克隆氏症病人，可減輕症狀與徵兆及誘導與維持臨床緩解。(2). 小兒葡萄膜炎：適用於治療2歲以上患有慢性非感染性前葡萄膜炎，並且對傳統治療反應不佳之小兒病人。(3). 小兒潰瘍性結腸炎：適用於對於皮質類固醇和/或6-mercaptopurine (6-MP)或azathioprine (AZA)等傳統治療反應不佳，或對這種療法不耐受或有醫療禁忌之5 歲以上中度至嚴重活動性潰瘍性結腸炎的小兒病人。
劑型	注射液劑
包裝	盒裝
藥品類別	限由醫師使用
管制藥品分類級別
主成分略述	ADALIMUMAB
申請商名稱	瑞士商艾伯維藥品有限公司台灣分公司
申請商地址	台北市中山區民生東路三段49號及51號15樓
申請商統一編號	53653958
製造商名稱	Lonza Biologics Tuas Pte Ltd.
製造廠廠址	35 Tuas South Avenue 6, Singapore, 637377
製造廠公司地址
製造廠國別	SG
製程	原料藥製造廠
異動日期	2023/01/04
用法用量	詳見仿單。
包裝與國際條碼	盒裝

許可證字號	衛部菌疫輸字第001114號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期	2024/09/17
發證日期	2019/09/17
許可證種類	菌　疫
舊證字號
通關簽審文件編號	DHA06000111402
中文品名	復邁注射劑80毫克
英文品名	Humira 80 mg Solution for Injection
適應症	1. 類風濕性關節炎：適用於患有中度至重度類風濕性關節炎，並且曾經對一種或超過一種的DMARDs藥物有不適當反應的成人病人，可減輕症狀與徵兆(包括主要臨床反應和臨床緩解)、抑制結構上損害的惡化。可單獨使用也可以和MTX或其他DMARDs藥物併用。2. 克隆氏症：適用於對傳統治療無效之成人中度至重度克隆氏症(CD)，可減輕症狀與徵兆及誘導與維持臨床緩解。亦適用於對infliximab已經失去療效或無耐受性之成人中度至重度克隆氏症，可減輕症狀與徵兆及誘導與維持臨床緩解。3. 乾癬：對其他全身性治療，包括cyclosporine、MTX或其他光化學療法無效、有禁忌或無法耐受之中度至重度乾癬成人病人。4. 潰瘍性結腸炎：適用於對於皮質類固醇和/或6- mercaptopurine (6-MP)或azathioprine (AZA)等傳統治療無效、或對這種療法不耐受或有醫療禁忌之中度至嚴重活動性潰瘍性結腸炎成人病人。5. 腸道貝西氏症：適用於治療對傳統治療無效之腸道貝西氏症(Intestinal Behcet’s Disease) 病人。6. 化膿性汗腺炎：適用於對傳統全身性療法反應不佳的進行性中到重度化膿性汗腺炎(又可稱作acne inversa)之成人病人。7. 葡萄膜炎：適用於治療對類固醇反應不佳，或不適合使用類固醇之成年病人的非感染性中段、後段和全葡萄膜炎。8. 小兒適應症：(1). 小兒克隆氏症：適用於對皮質類固醇及免疫調節劑 (Immunomodulators) 反應不佳之6歲或大於6歲中度至重度克隆氏症病人，可減輕症狀與徵兆及誘導與維持臨床緩解。(2). 小兒葡萄膜炎：適用於治療2歲以上患有慢性非感染性前葡萄膜炎，並且對傳統治療反應不佳之小兒病人。(3). 小兒潰瘍性結腸炎：適用於對於皮質類固醇和/或6-mercaptopurine (6-MP)或azathioprine (AZA)等傳統治療反應不佳，或對這種療法不耐受或有醫療禁忌之5 歲以上中度至嚴重活動性潰瘍性結腸炎的小兒病人。
劑型	注射液劑
包裝	盒裝
藥品類別	限由醫師使用
管制藥品分類級別
主成分略述	ADALIMUMAB
申請商名稱	瑞士商艾伯維藥品有限公司台灣分公司
申請商地址	台北市中山區民生東路三段49號及51號15樓
申請商統一編號	53653958
製造商名稱	ABBVIE BIOTECHNOLOGY GMBH
製造廠廠址	KNOLLSTRASSE, 67061 LUDWIGSHAFEN, GERMANY
製造廠公司地址
製造廠國別	DE
製程	針筒裝注射劑及筆型注射器batch release
異動日期	2023/01/04
用法用量	詳見仿單。
包裝與國際條碼	盒裝

許可證字號	衛部菌疫輸字第001114號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期	2024/09/17
發證日期	2019/09/17
許可證種類	菌　疫
舊證字號
通關簽審文件編號	DHA06000111402
中文品名	復邁注射劑80毫克
英文品名	Humira 80 mg Solution for Injection
適應症	1. 類風濕性關節炎：適用於患有中度至重度類風濕性關節炎，並且曾經對一種或超過一種的DMARDs藥物有不適當反應的成人病人，可減輕症狀與徵兆(包括主要臨床反應和臨床緩解)、抑制結構上損害的惡化。可單獨使用也可以和MTX或其他DMARDs藥物併用。2. 克隆氏症：適用於對傳統治療無效之成人中度至重度克隆氏症(CD)，可減輕症狀與徵兆及誘導與維持臨床緩解。亦適用於對infliximab已經失去療效或無耐受性之成人中度至重度克隆氏症，可減輕症狀與徵兆及誘導與維持臨床緩解。3. 乾癬：對其他全身性治療，包括cyclosporine、MTX或其他光化學療法無效、有禁忌或無法耐受之中度至重度乾癬成人病人。4. 潰瘍性結腸炎：適用於對於皮質類固醇和/或6- mercaptopurine (6-MP)或azathioprine (AZA)等傳統治療無效、或對這種療法不耐受或有醫療禁忌之中度至嚴重活動性潰瘍性結腸炎成人病人。5. 腸道貝西氏症：適用於治療對傳統治療無效之腸道貝西氏症(Intestinal Behcet’s Disease) 病人。6. 化膿性汗腺炎：適用於對傳統全身性療法反應不佳的進行性中到重度化膿性汗腺炎(又可稱作acne inversa)之成人病人。7. 葡萄膜炎：適用於治療對類固醇反應不佳，或不適合使用類固醇之成年病人的非感染性中段、後段和全葡萄膜炎。8. 小兒適應症：(1). 小兒克隆氏症：適用於對皮質類固醇及免疫調節劑 (Immunomodulators) 反應不佳之6歲或大於6歲中度至重度克隆氏症病人，可減輕症狀與徵兆及誘導與維持臨床緩解。(2). 小兒葡萄膜炎：適用於治療2歲以上患有慢性非感染性前葡萄膜炎，並且對傳統治療反應不佳之小兒病人。(3). 小兒潰瘍性結腸炎：適用於對於皮質類固醇和/或6-mercaptopurine (6-MP)或azathioprine (AZA)等傳統治療反應不佳，或對這種療法不耐受或有醫療禁忌之5 歲以上中度至嚴重活動性潰瘍性結腸炎的小兒病人。
劑型	注射液劑
包裝	盒裝
藥品類別	限由醫師使用
管制藥品分類級別
主成分略述	ADALIMUMAB
申請商名稱	瑞士商艾伯維藥品有限公司台灣分公司
申請商地址	台北市中山區民生東路三段49號及51號15樓
申請商統一編號	53653958
製造商名稱	AbbVie Deutschland GmbH & CO. KG
製造廠廠址	Knollstrasse 67061 Ludwigshafen,Germany
製造廠公司地址
製造廠國別	DE
製程	筆型注射器包裝廠
異動日期	2023/01/04
用法用量	詳見仿單。
包裝與國際條碼	盒裝

許可證字號	衛署藥輸字第018654號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期	2025/01/08
發證日期	1991/06/10
許可證種類	製　劑
舊證字號	02013880
通關簽審文件編號	DHA00201865408
中文品名	倍力特眼用懸浮液１％
英文品名	1% PRED FORTE OPHTHALMIC SUSPENSION
適應症	過敏性眼瞼緣炎、結合膜炎、潰瘍性角膜炎、異物入侵所引起之炎症。
劑型	點眼懸液劑
包裝	瓶裝
藥品類別	須由醫師處方使用
管制藥品分類級別
主成分略述	PREDNISOLONE ACETATE
申請商名稱	瑞士商艾伯維藥品有限公司台灣分公司
申請商地址	臺北市中山區民生東路3段49、51號15樓
申請商統一編號	53653958
製造商名稱	ALLERGAN PHARMACEUTICALS IRELAND
製造廠廠址	CASTLEBAR ROAD, WESTPORT COUNTY MAYO,IRELAND
製造廠公司地址
製造廠國別	IE
製程
異動日期	2023/09/26
用法用量
包裝與國際條碼	瓶裝

許可證字號	衛部菌疫輸字第001114號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期	2024/09/17
發證日期	2019/09/17
許可證種類	菌　疫
舊證字號
通關簽審文件編號	DHA06000111402
中文品名	復邁注射劑80毫克
英文品名	Humira 80 mg Solution for Injection
適應症	1. 類風濕性關節炎：適用於患有中度至重度類風濕性關節炎，並且曾經對一種或超過一種的DMARDs藥物有不適當反應的成人病人，可減輕症狀與徵兆(包括主要臨床反應和臨床緩解)、抑制結構上損害的惡化。可單獨使用也可以和MTX或其他DMARDs藥物併用。2. 克隆氏症：適用於對傳統治療無效之成人中度至重度克隆氏症(CD)，可減輕症狀與徵兆及誘導與維持臨床緩解。亦適用於對infliximab已經失去療效或無耐受性之成人中度至重度克隆氏症，可減輕症狀與徵兆及誘導與維持臨床緩解。3. 乾癬：對其他全身性治療，包括cyclosporine、MTX或其他光化學療法無效、有禁忌或無法耐受之中度至重度乾癬成人病人。4. 潰瘍性結腸炎：適用於對於皮質類固醇和/或6- mercaptopurine (6-MP)或azathioprine (AZA)等傳統治療無效、或對這種療法不耐受或有醫療禁忌之中度至嚴重活動性潰瘍性結腸炎成人病人。5. 腸道貝西氏症：適用於治療對傳統治療無效之腸道貝西氏症(Intestinal Behcet’s Disease) 病人。6. 化膿性汗腺炎：適用於對傳統全身性療法反應不佳的進行性中到重度化膿性汗腺炎(又可稱作acne inversa)之成人病人。7. 葡萄膜炎：適用於治療對類固醇反應不佳，或不適合使用類固醇之成年病人的非感染性中段、後段和全葡萄膜炎。8. 小兒適應症：(1). 小兒克隆氏症：適用於對皮質類固醇及免疫調節劑 (Immunomodulators) 反應不佳之6歲或大於6歲中度至重度克隆氏症病人，可減輕症狀與徵兆及誘導與維持臨床緩解。(2). 小兒葡萄膜炎：適用於治療2歲以上患有慢性非感染性前葡萄膜炎，並且對傳統治療反應不佳之小兒病人。(3). 小兒潰瘍性結腸炎：適用於對於皮質類固醇和/或6-mercaptopurine (6-MP)或azathioprine (AZA)等傳統治療反應不佳，或對這種療法不耐受或有醫療禁忌之5 歲以上中度至嚴重活動性潰瘍性結腸炎的小兒病人。
劑型	注射液劑
包裝	盒裝
藥品類別	限由醫師使用
管制藥品分類級別
主成分略述	ADALIMUMAB
申請商名稱	瑞士商艾伯維藥品有限公司台灣分公司
申請商地址	台北市中山區民生東路三段49號及51號15樓
申請商統一編號	53653958
製造商名稱	VETTER PHARMA-FERTIGUNG GMBH & CO KG
製造廠廠址	MOOSWIESEN 2, 88214 RAVENSBURG, GERMANY
製造廠公司地址
製造廠國別	DE
製程	針筒裝注射劑包裝廠
異動日期	2023/01/04
用法用量	詳見仿單。
包裝與國際條碼	盒裝

許可證字號	衛部菌疫輸字第001112號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期	2024/10/21
發證日期	2019/10/21
許可證種類	菌　疫
舊證字號
通關簽審文件編號	DHA06000111208
中文品名	復邁注射劑20毫克
英文品名	Humira 20mg Solution for Injection
適應症	(1) 幼年型自發性多關節炎：Humira與Methotrexate併用適用於2歲及以上患有活動性幼年型自發性多關節炎，並且曾經對一種或超過一種DMARDs藥物反應不佳之病人。Humira可單獨用於對Methotrexate無法耐受或不適合持續使用之病人。(2) 小兒克隆氏症：Humira適用於對皮質類固醇及免疫調節劑 (Immunomodulators) 反應不佳之6歲或大於6歲中度至重度克隆氏症病人，可減輕症狀與徵兆及誘導與維持臨床緩解。(3) 小兒葡萄膜炎：Humira適用於治療2歲以上患有慢性非感染性前葡萄膜炎，並且對傳統治療反應不佳之小兒病人。
劑型	注射液劑
包裝	盒裝
藥品類別	限由醫師使用
管制藥品分類級別
主成分略述	ADALIMUMAB
申請商名稱	瑞士商艾伯維藥品有限公司台灣分公司
申請商地址	台北市中山區民生東路三段49號及51號15樓
申請商統一編號	53653958
製造商名稱	ABBVIE BIOTECHNOLOGY LTD.
製造廠廠址	ROAD NO. 2, KM. 59.2, BARCELONETA, PUERTO RICO 00617, USA
製造廠公司地址
製造廠國別	US
製程	原料藥製造廠
異動日期	2023/01/04
用法用量	請參閱仿單
包裝與國際條碼	盒裝

許可證字號	衛部菌疫輸字第001112號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期	2024/10/21
發證日期	2019/10/21
許可證種類	菌　疫
舊證字號
通關簽審文件編號	DHA06000111208
中文品名	復邁注射劑20毫克
英文品名	Humira 20mg Solution for Injection
適應症	(1) 幼年型自發性多關節炎：Humira與Methotrexate併用適用於2歲及以上患有活動性幼年型自發性多關節炎，並且曾經對一種或超過一種DMARDs藥物反應不佳之病人。Humira可單獨用於對Methotrexate無法耐受或不適合持續使用之病人。(2) 小兒克隆氏症：Humira適用於對皮質類固醇及免疫調節劑 (Immunomodulators) 反應不佳之6歲或大於6歲中度至重度克隆氏症病人，可減輕症狀與徵兆及誘導與維持臨床緩解。(3) 小兒葡萄膜炎：Humira適用於治療2歲以上患有慢性非感染性前葡萄膜炎，並且對傳統治療反應不佳之小兒病人。
劑型	注射液劑
包裝	盒裝
藥品類別	限由醫師使用
管制藥品分類級別
主成分略述	ADALIMUMAB
申請商名稱	瑞士商艾伯維藥品有限公司台灣分公司
申請商地址	台北市中山區民生東路三段49號及51號15樓
申請商統一編號	53653958
製造商名稱	ABBVIE OPERATIONS SINGAPORE PTE. LTD.
製造廠廠址	23 TUAS SOUTH AVENUE 6 SINGAPORE, SINGAPORE 637022
製造廠公司地址
製造廠國別	SG
製程	原料藥製造廠
異動日期	2023/01/04
用法用量	請參閱仿單
包裝與國際條碼	盒裝

許可證字號	衛部菌疫輸字第001112號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期	2024/10/21
發證日期	2019/10/21
許可證種類	菌　疫
舊證字號
通關簽審文件編號	DHA06000111208
中文品名	復邁注射劑20毫克
英文品名	Humira 20mg Solution for Injection
適應症	(1) 幼年型自發性多關節炎：Humira與Methotrexate併用適用於2歲及以上患有活動性幼年型自發性多關節炎，並且曾經對一種或超過一種DMARDs藥物反應不佳之病人。Humira可單獨用於對Methotrexate無法耐受或不適合持續使用之病人。(2) 小兒克隆氏症：Humira適用於對皮質類固醇及免疫調節劑 (Immunomodulators) 反應不佳之6歲或大於6歲中度至重度克隆氏症病人，可減輕症狀與徵兆及誘導與維持臨床緩解。(3) 小兒葡萄膜炎：Humira適用於治療2歲以上患有慢性非感染性前葡萄膜炎，並且對傳統治療反應不佳之小兒病人。
劑型	注射液劑
包裝	盒裝
藥品類別	限由醫師使用
管制藥品分類級別
主成分略述	ADALIMUMAB
申請商名稱	瑞士商艾伯維藥品有限公司台灣分公司
申請商地址	台北市中山區民生東路三段49號及51號15樓
申請商統一編號	53653958
製造商名稱	Lonza Biologics Tuas Pte Ltd.
製造廠廠址	35 Tuas South Avenue 6, Singapore, 637377
製造廠公司地址
製造廠國別	SG
製程	原料藥製造廠
異動日期	2023/01/04
用法用量	請參閱仿單
包裝與國際條碼	盒裝

許可證字號	衛部菌疫輸字第001112號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期	2024/10/21
發證日期	2019/10/21
許可證種類	菌　疫
舊證字號
通關簽審文件編號	DHA06000111208
中文品名	復邁注射劑20毫克
英文品名	Humira 20mg Solution for Injection
適應症	(1) 幼年型自發性多關節炎：Humira與Methotrexate併用適用於2歲及以上患有活動性幼年型自發性多關節炎，並且曾經對一種或超過一種DMARDs藥物反應不佳之病人。Humira可單獨用於對Methotrexate無法耐受或不適合持續使用之病人。(2) 小兒克隆氏症：Humira適用於對皮質類固醇及免疫調節劑 (Immunomodulators) 反應不佳之6歲或大於6歲中度至重度克隆氏症病人，可減輕症狀與徵兆及誘導與維持臨床緩解。(3) 小兒葡萄膜炎：Humira適用於治療2歲以上患有慢性非感染性前葡萄膜炎，並且對傳統治療反應不佳之小兒病人。
劑型	注射液劑
包裝	盒裝
藥品類別	限由醫師使用
管制藥品分類級別
主成分略述	ADALIMUMAB
申請商名稱	瑞士商艾伯維藥品有限公司台灣分公司
申請商地址	台北市中山區民生東路三段49號及51號15樓
申請商統一編號	53653958
製造商名稱	ABBVIE BIOTECHNOLOGY GMBH
製造廠廠址	KNOLLSTRASSE, 67061 LUDWIGSHAFEN, GERMANY
製造廠公司地址
製造廠國別	DE
製程	BATCH RELEASE
異動日期	2023/01/04
用法用量	請參閱仿單
包裝與國際條碼	盒裝

許可證字號	衛部菌疫輸字第001208號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期	2027/12/21
發證日期	2022/12/21
許可證種類	菌　疫
舊證字號
通關簽審文件編號	DHA06000120808
中文品名	喜開悅靜脈注射劑600毫克/10毫升
英文品名	SKYRIZI Concentrate for Solution for infusion 600mg/10ml Vial
適應症	適用於治療16歲以上之中度至重度克隆氏症：對傳統治療或生物製劑治療反應不佳、失去反應、無法耐受、或不適合接受上述治療之病人。
劑型	注射液劑
包裝	盒裝;;玻璃小瓶裝
藥品類別	限由醫師使用
管制藥品分類級別
主成分略述	risankizumab
申請商名稱	瑞士商艾伯維藥品有限公司台灣分公司
申請商地址	台北市中山區民生東路三段49號及51號15樓
申請商統一編號	53653958
製造商名稱	AbbVie Bioresearch Center
製造廠廠址	100 Research Drive, Worcester, MA 01605, USA
製造廠公司地址
製造廠國別	US
製程	原料藥製造廠
異動日期	2023/02/08
用法用量	請參閱仿單說明書
包裝與國際條碼	盒裝;;玻璃小瓶裝

許可證字號	衛部菌疫輸字第001208號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期	2027/12/21
發證日期	2022/12/21
許可證種類	菌　疫
舊證字號
通關簽審文件編號	DHA06000120808
中文品名	喜開悅靜脈注射劑600毫克/10毫升
英文品名	SKYRIZI Concentrate for Solution for infusion 600mg/10ml Vial
適應症	適用於治療16歲以上之中度至重度克隆氏症：對傳統治療或生物製劑治療反應不佳、失去反應、無法耐受、或不適合接受上述治療之病人。
劑型	注射液劑
包裝	盒裝;;玻璃小瓶裝
藥品類別	限由醫師使用
管制藥品分類級別
主成分略述	risankizumab
申請商名稱	瑞士商艾伯維藥品有限公司台灣分公司
申請商地址	台北市中山區民生東路三段49號及51號15樓
申請商統一編號	53653958
製造商名稱	ABBVIE INC.
製造廠廠址	1 N WAUKEGAN ROAD, NORTH CHICAGO, ILLINOIS 60064, USA
製造廠公司地址
製造廠國別	US
製程	包裝
異動日期	2023/02/08
用法用量	請參閱仿單說明書
包裝與國際條碼	盒裝;;玻璃小瓶裝

許可證字號	衛部菌疫輸字第001208號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期	2027/12/21
發證日期	2022/12/21
許可證種類	菌　疫
舊證字號
通關簽審文件編號	DHA06000120808
中文品名	喜開悅靜脈注射劑600毫克/10毫升
英文品名	SKYRIZI Concentrate for Solution for infusion 600mg/10ml Vial
適應症	適用於治療16歲以上之中度至重度克隆氏症：對傳統治療或生物製劑治療反應不佳、失去反應、無法耐受、或不適合接受上述治療之病人。
劑型	注射液劑
包裝	盒裝;;玻璃小瓶裝
藥品類別	限由醫師使用
管制藥品分類級別
主成分略述	risankizumab
申請商名稱	瑞士商艾伯維藥品有限公司台灣分公司
申請商地址	台北市中山區民生東路三段49號及51號15樓
申請商統一編號	53653958
製造商名稱	PATHEON ITALIA S.P.A.
製造廠廠址	VIALE G.B. STUCCHI, 110-20900 MONZA (MB), ITALY
製造廠公司地址
製造廠國別	IT
製程
異動日期	2023/02/08
用法用量	請參閱仿單說明書
包裝與國際條碼	盒裝;;玻璃小瓶裝

許可證字號	衛部菌疫輸字第001208號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期	2027/12/21
發證日期	2022/12/21
許可證種類	菌　疫
舊證字號
通關簽審文件編號	DHA06000120808
中文品名	喜開悅靜脈注射劑600毫克/10毫升
英文品名	SKYRIZI Concentrate for Solution for infusion 600mg/10ml Vial
適應症	適用於治療16歲以上之中度至重度克隆氏症：對傳統治療或生物製劑治療反應不佳、失去反應、無法耐受、或不適合接受上述治療之病人。
劑型	注射液劑
包裝	盒裝;;玻璃小瓶裝
藥品類別	限由醫師使用
管制藥品分類級別
主成分略述	risankizumab
申請商名稱	瑞士商艾伯維藥品有限公司台灣分公司
申請商地址	台北市中山區民生東路三段49號及51號15樓
申請商統一編號	53653958
製造商名稱	ABBVIE S.R.L.
製造廠廠址	S.R. 148 PONTINA KM 52,SNC-CAMPOVERDE DI APRILIA (LT) 04011 ITALY
製造廠公司地址
製造廠國別	IT
製程	包裝
異動日期	2023/02/08
用法用量	請參閱仿單說明書
包裝與國際條碼	盒裝;;玻璃小瓶裝

許可證字號	衛部菌疫輸字第001208號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期	2027/12/21
發證日期	2022/12/21
許可證種類	菌　疫
舊證字號
通關簽審文件編號	DHA06000120808
中文品名	喜開悅靜脈注射劑600毫克/10毫升
英文品名	SKYRIZI Concentrate for Solution for infusion 600mg/10ml Vial
適應症	適用於治療16歲以上之中度至重度克隆氏症：對傳統治療或生物製劑治療反應不佳、失去反應、無法耐受、或不適合接受上述治療之病人。
劑型	注射液劑
包裝	盒裝;;玻璃小瓶裝
藥品類別	限由醫師使用
管制藥品分類級別
主成分略述	risankizumab
申請商名稱	瑞士商艾伯維藥品有限公司台灣分公司
申請商地址	台北市中山區民生東路三段49號及51號15樓
申請商統一編號	53653958
製造商名稱	裕利股份有限公司
製造廠廠址	桃園市大園區和平里1鄰開和路91號
製造廠公司地址
製造廠國別	TW
製程	二級包裝廠
異動日期	2023/02/08
用法用量	請參閱仿單說明書
包裝與國際條碼	盒裝;;玻璃小瓶裝

許可證字號	衛部菌疫輸字第001039號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期	2027/03/09
發證日期	2017/03/09
許可證種類	菌　疫
舊證字號
通關簽審文件編號	DHA06000103901
中文品名	復邁注射劑
英文品名	Humira 40mg Solution for Injection
適應症	1. 類風濕性關節炎：適用於患有中度至重度類風濕性關節炎，並且曾經對一種或超過一種的DMARDs藥物有不適當反應的成人病人，可減輕症狀與徵兆(包括主要臨床反應和臨床緩解)、抑制結構上損害的惡化。可單獨使用也可以和MTX 或其他DMARDs藥物併用。2. 乾癬性關節炎：適用於對疾病緩解型抗風濕藥物無療效之成人活動性與進行性乾癬性關節炎。可單獨使用也可以和MTX或其他DMARDs藥物併用。3. 僵直性脊椎炎：適用於減輕患有活動性僵直性脊椎炎的病人之症狀與徵兆。4. 克隆氏症：適用於對傳統治療無效之成人中度至重度克隆氏症(CD)，可減輕症狀與徵兆及誘導與維持臨床緩解。亦適用於對infliximab已經失去療效或無耐受性之成人中度至重度克隆氏症，可減輕症狀與徵兆及誘導與維持臨床緩解。5. 乾癬：對其他全身性治療，包括cyclosporine、MTX或其他光化學療法無效、有禁忌或無法耐受之中度至重度乾癬成人病人。6. 潰瘍性結腸炎：適用於對於皮質類固醇和/或6- mercaptopurine (6-MP)或azathioprine (AZA)等傳統治療無效、或對這種療法不耐受或有醫療禁忌之中度至嚴重活動性潰瘍性結腸炎成人病人。7. 腸道貝西氏症：適用於治療對傳統治療無效之腸道貝西氏症(Intestinal Behcet’s Disease)病人。8. 化膿性汗腺炎：適用於對傳統全身性療法反應不佳的進行性中到重度化膿性汗腺炎(又可稱作acne inversa)之成人病人。9. 葡萄膜炎：適用於治療對類固醇反應不佳，或不適合使用類固醇之成年病人的非感染性中段、後段和全葡萄膜炎。10. 小兒適應症：(1). 幼年型自發性多關節炎：與Methotrexate併用適用於2歲及以上患有活動性幼年型自發性多關節炎，並且曾經對一種或超過一種DMARDs藥物反應不佳之病人。單獨用於對Methotrexate無法耐受或不適合持續使用之病人。(2). 小兒克隆氏症：適用於對皮質類固醇及免疫調節劑(Immunomodulators)反應不佳之6歲或大於6歲中度至重度克隆氏症病人，可減輕症狀與徵兆及誘導與維持臨床緩解。(3). 小兒葡萄膜炎：適用於治療2歲以上患有慢性非感染性前葡萄膜炎，並且對傳統治療反應不佳之小兒病人。(4). 小兒潰瘍性結腸炎：適用於對於皮質類固醇和/或6-mercaptopurine (6-MP)或azathioprine (AZA)等傳統治療反應不佳，或對這種療法不耐受或有醫療禁忌之5歲以上中度至嚴重活動性潰瘍性結腸炎的小兒病人。
劑型	注射劑
包裝	針筒裝注射劑，筆型注射器(內含單次使用預充填式注射器)
藥品類別	限由醫師使用
管制藥品分類級別
主成分略述	ADALIMUMAB
申請商名稱	瑞士商艾伯維藥品有限公司台灣分公司
申請商地址	台北市中山區民生東路三段49號及51號15樓
申請商統一編號	53653958
製造商名稱	ABBVIE BIOTECHNOLOGY LTD.
製造廠廠址	ROAD NO. 2, KM. 59.2, BARCELONETA, PUERTO RICO 00617, USA
製造廠公司地址
製造廠國別	US
製程	原料藥廠及第二製造廠
異動日期	2023/01/04
用法用量	請參閱仿單說明書
包裝與國際條碼	針筒裝注射劑，筆型注射器(內含單次使用預充填式注射器)::8054083014487,8054083018256,

許可證字號	衛部菌疫輸字第001114號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期	2024/09/17
發證日期	2019/09/17
許可證種類	菌　疫
舊證字號
通關簽審文件編號	DHA06000111402
中文品名	復邁注射劑80毫克
英文品名	Humira 80 mg Solution for Injection
適應症	1. 類風濕性關節炎：適用於患有中度至重度類風濕性關節炎，並且曾經對一種或超過一種的DMARDs藥物有不適當反應的成人病人，可減輕症狀與徵兆(包括主要臨床反應和臨床緩解)、抑制結構上損害的惡化。可單獨使用也可以和MTX或其他DMARDs藥物併用。2. 克隆氏症：適用於對傳統治療無效之成人中度至重度克隆氏症(CD)，可減輕症狀與徵兆及誘導與維持臨床緩解。亦適用於對infliximab已經失去療效或無耐受性之成人中度至重度克隆氏症，可減輕症狀與徵兆及誘導與維持臨床緩解。3. 乾癬：對其他全身性治療，包括cyclosporine、MTX或其他光化學療法無效、有禁忌或無法耐受之中度至重度乾癬成人病人。4. 潰瘍性結腸炎：適用於對於皮質類固醇和/或6- mercaptopurine (6-MP)或azathioprine (AZA)等傳統治療無效、或對這種療法不耐受或有醫療禁忌之中度至嚴重活動性潰瘍性結腸炎成人病人。5. 腸道貝西氏症：適用於治療對傳統治療無效之腸道貝西氏症(Intestinal Behcet’s Disease) 病人。6. 化膿性汗腺炎：適用於對傳統全身性療法反應不佳的進行性中到重度化膿性汗腺炎(又可稱作acne inversa)之成人病人。7. 葡萄膜炎：適用於治療對類固醇反應不佳，或不適合使用類固醇之成年病人的非感染性中段、後段和全葡萄膜炎。8. 小兒適應症：(1). 小兒克隆氏症：適用於對皮質類固醇及免疫調節劑 (Immunomodulators) 反應不佳之6歲或大於6歲中度至重度克隆氏症病人，可減輕症狀與徵兆及誘導與維持臨床緩解。(2). 小兒葡萄膜炎：適用於治療2歲以上患有慢性非感染性前葡萄膜炎，並且對傳統治療反應不佳之小兒病人。(3). 小兒潰瘍性結腸炎：適用於對於皮質類固醇和/或6-mercaptopurine (6-MP)或azathioprine (AZA)等傳統治療反應不佳，或對這種療法不耐受或有醫療禁忌之5 歲以上中度至嚴重活動性潰瘍性結腸炎的小兒病人。
劑型	注射液劑
包裝	盒裝
藥品類別	限由醫師使用
管制藥品分類級別
主成分略述	ADALIMUMAB
申請商名稱	瑞士商艾伯維藥品有限公司台灣分公司
申請商地址	台北市中山區民生東路三段49號及51號15樓
申請商統一編號	53653958
製造商名稱	VETTER PHARMA-FERTIGUNG GMBH & CO. KG
製造廠廠址	SCHUTZENSTRASSE 87 AND 99/101, D-88212 RAVENSBURG, GERMANY
製造廠公司地址
製造廠國別	DE
製程	針筒裝注射劑第一製造廠及筆型注射器第一製造廠
異動日期	2023/01/04
用法用量	詳見仿單。
包裝與國際條碼	盒裝

許可證字號	衛部菌疫輸字第001112號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期	2024/10/21
發證日期	2019/10/21
許可證種類	菌　疫
舊證字號
通關簽審文件編號	DHA06000111208
中文品名	復邁注射劑20毫克
英文品名	Humira 20mg Solution for Injection
適應症	(1) 幼年型自發性多關節炎：Humira與Methotrexate併用適用於2歲及以上患有活動性幼年型自發性多關節炎，並且曾經對一種或超過一種DMARDs藥物反應不佳之病人。Humira可單獨用於對Methotrexate無法耐受或不適合持續使用之病人。(2) 小兒克隆氏症：Humira適用於對皮質類固醇及免疫調節劑 (Immunomodulators) 反應不佳之6歲或大於6歲中度至重度克隆氏症病人，可減輕症狀與徵兆及誘導與維持臨床緩解。(3) 小兒葡萄膜炎：Humira適用於治療2歲以上患有慢性非感染性前葡萄膜炎，並且對傳統治療反應不佳之小兒病人。
劑型	注射液劑
包裝	盒裝
藥品類別	限由醫師使用
管制藥品分類級別
主成分略述	ADALIMUMAB
申請商名稱	瑞士商艾伯維藥品有限公司台灣分公司
申請商地址	台北市中山區民生東路三段49號及51號15樓
申請商統一編號	53653958
製造商名稱	VETTER PHARMA-FERTIGUNG GMBH & CO KG
製造廠廠址	MOOSWIESEN 2, 88214 RAVENSBURG, GERMANY
製造廠公司地址
製造廠國別	DE
製程	包裝
異動日期	2023/01/04
用法用量	請參閱仿單
包裝與國際條碼	盒裝

許可證字號	衛部菌疫輸字第001112號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期	2024/10/21
發證日期	2019/10/21
許可證種類	菌　疫
舊證字號
通關簽審文件編號	DHA06000111208
中文品名	復邁注射劑20毫克
英文品名	Humira 20mg Solution for Injection
適應症	(1) 幼年型自發性多關節炎：Humira與Methotrexate併用適用於2歲及以上患有活動性幼年型自發性多關節炎，並且曾經對一種或超過一種DMARDs藥物反應不佳之病人。Humira可單獨用於對Methotrexate無法耐受或不適合持續使用之病人。(2) 小兒克隆氏症：Humira適用於對皮質類固醇及免疫調節劑 (Immunomodulators) 反應不佳之6歲或大於6歲中度至重度克隆氏症病人，可減輕症狀與徵兆及誘導與維持臨床緩解。(3) 小兒葡萄膜炎：Humira適用於治療2歲以上患有慢性非感染性前葡萄膜炎，並且對傳統治療反應不佳之小兒病人。
劑型	注射液劑
包裝	盒裝
藥品類別	限由醫師使用
管制藥品分類級別
主成分略述	ADALIMUMAB
申請商名稱	瑞士商艾伯維藥品有限公司台灣分公司
申請商地址	台北市中山區民生東路三段49號及51號15樓
申請商統一編號	53653958
製造商名稱	VETTER PHARMA-FERTIGUNG GMBH & CO. KG
製造廠廠址	SCHUTZENSTRASSE 87 AND 99/101, D-88212 RAVENSBURG, GERMANY
製造廠公司地址
製造廠國別	DE
製程
異動日期	2023/01/04
用法用量	請參閱仿單
包裝與國際條碼	盒裝

許可證字號	衛部菌疫輸字第001039號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期	2027/03/09
發證日期	2017/03/09
許可證種類	菌　疫
舊證字號
通關簽審文件編號	DHA06000103901
中文品名	復邁注射劑
英文品名	Humira 40mg Solution for Injection
適應症	1. 類風濕性關節炎：適用於患有中度至重度類風濕性關節炎，並且曾經對一種或超過一種的DMARDs藥物有不適當反應的成人病人，可減輕症狀與徵兆(包括主要臨床反應和臨床緩解)、抑制結構上損害的惡化。可單獨使用也可以和MTX 或其他DMARDs藥物併用。2. 乾癬性關節炎：適用於對疾病緩解型抗風濕藥物無療效之成人活動性與進行性乾癬性關節炎。可單獨使用也可以和MTX或其他DMARDs藥物併用。3. 僵直性脊椎炎：適用於減輕患有活動性僵直性脊椎炎的病人之症狀與徵兆。4. 克隆氏症：適用於對傳統治療無效之成人中度至重度克隆氏症(CD)，可減輕症狀與徵兆及誘導與維持臨床緩解。亦適用於對infliximab已經失去療效或無耐受性之成人中度至重度克隆氏症，可減輕症狀與徵兆及誘導與維持臨床緩解。5. 乾癬：對其他全身性治療，包括cyclosporine、MTX或其他光化學療法無效、有禁忌或無法耐受之中度至重度乾癬成人病人。6. 潰瘍性結腸炎：適用於對於皮質類固醇和/或6- mercaptopurine (6-MP)或azathioprine (AZA)等傳統治療無效、或對這種療法不耐受或有醫療禁忌之中度至嚴重活動性潰瘍性結腸炎成人病人。7. 腸道貝西氏症：適用於治療對傳統治療無效之腸道貝西氏症(Intestinal Behcet’s Disease)病人。8. 化膿性汗腺炎：適用於對傳統全身性療法反應不佳的進行性中到重度化膿性汗腺炎(又可稱作acne inversa)之成人病人。9. 葡萄膜炎：適用於治療對類固醇反應不佳，或不適合使用類固醇之成年病人的非感染性中段、後段和全葡萄膜炎。10. 小兒適應症：(1). 幼年型自發性多關節炎：與Methotrexate併用適用於2歲及以上患有活動性幼年型自發性多關節炎，並且曾經對一種或超過一種DMARDs藥物反應不佳之病人。單獨用於對Methotrexate無法耐受或不適合持續使用之病人。(2). 小兒克隆氏症：適用於對皮質類固醇及免疫調節劑(Immunomodulators)反應不佳之6歲或大於6歲中度至重度克隆氏症病人，可減輕症狀與徵兆及誘導與維持臨床緩解。(3). 小兒葡萄膜炎：適用於治療2歲以上患有慢性非感染性前葡萄膜炎，並且對傳統治療反應不佳之小兒病人。(4). 小兒潰瘍性結腸炎：適用於對於皮質類固醇和/或6-mercaptopurine (6-MP)或azathioprine (AZA)等傳統治療反應不佳，或對這種療法不耐受或有醫療禁忌之5歲以上中度至嚴重活動性潰瘍性結腸炎的小兒病人。
劑型	注射劑
包裝	針筒裝注射劑，筆型注射器(內含單次使用預充填式注射器)
藥品類別	限由醫師使用
管制藥品分類級別
主成分略述	ADALIMUMAB
申請商名稱	瑞士商艾伯維藥品有限公司台灣分公司
申請商地址	台北市中山區民生東路三段49號及51號15樓
申請商統一編號	53653958
製造商名稱	ABBVIE OPERATIONS SINGAPORE PTE. LTD.
製造廠廠址	23 TUAS SOUTH AVENUE 6 SINGAPORE, SINGAPORE 637022
製造廠公司地址
製造廠國別	SG
製程	原料藥製造廠
異動日期	2023/01/04
用法用量	請參閱仿單說明書
包裝與國際條碼	針筒裝注射劑，筆型注射器(內含單次使用預充填式注射器)::8054083014487,8054083018256,

許可證字號	衛部菌疫輸字第001039號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期	2027/03/09
發證日期	2017/03/09
許可證種類	菌　疫
舊證字號
通關簽審文件編號	DHA06000103901
中文品名	復邁注射劑
英文品名	Humira 40mg Solution for Injection
適應症	1. 類風濕性關節炎：適用於患有中度至重度類風濕性關節炎，並且曾經對一種或超過一種的DMARDs藥物有不適當反應的成人病人，可減輕症狀與徵兆(包括主要臨床反應和臨床緩解)、抑制結構上損害的惡化。可單獨使用也可以和MTX 或其他DMARDs藥物併用。2. 乾癬性關節炎：適用於對疾病緩解型抗風濕藥物無療效之成人活動性與進行性乾癬性關節炎。可單獨使用也可以和MTX或其他DMARDs藥物併用。3. 僵直性脊椎炎：適用於減輕患有活動性僵直性脊椎炎的病人之症狀與徵兆。4. 克隆氏症：適用於對傳統治療無效之成人中度至重度克隆氏症(CD)，可減輕症狀與徵兆及誘導與維持臨床緩解。亦適用於對infliximab已經失去療效或無耐受性之成人中度至重度克隆氏症，可減輕症狀與徵兆及誘導與維持臨床緩解。5. 乾癬：對其他全身性治療，包括cyclosporine、MTX或其他光化學療法無效、有禁忌或無法耐受之中度至重度乾癬成人病人。6. 潰瘍性結腸炎：適用於對於皮質類固醇和/或6- mercaptopurine (6-MP)或azathioprine (AZA)等傳統治療無效、或對這種療法不耐受或有醫療禁忌之中度至嚴重活動性潰瘍性結腸炎成人病人。7. 腸道貝西氏症：適用於治療對傳統治療無效之腸道貝西氏症(Intestinal Behcet’s Disease)病人。8. 化膿性汗腺炎：適用於對傳統全身性療法反應不佳的進行性中到重度化膿性汗腺炎(又可稱作acne inversa)之成人病人。9. 葡萄膜炎：適用於治療對類固醇反應不佳，或不適合使用類固醇之成年病人的非感染性中段、後段和全葡萄膜炎。10. 小兒適應症：(1). 幼年型自發性多關節炎：與Methotrexate併用適用於2歲及以上患有活動性幼年型自發性多關節炎，並且曾經對一種或超過一種DMARDs藥物反應不佳之病人。單獨用於對Methotrexate無法耐受或不適合持續使用之病人。(2). 小兒克隆氏症：適用於對皮質類固醇及免疫調節劑(Immunomodulators)反應不佳之6歲或大於6歲中度至重度克隆氏症病人，可減輕症狀與徵兆及誘導與維持臨床緩解。(3). 小兒葡萄膜炎：適用於治療2歲以上患有慢性非感染性前葡萄膜炎，並且對傳統治療反應不佳之小兒病人。(4). 小兒潰瘍性結腸炎：適用於對於皮質類固醇和/或6-mercaptopurine (6-MP)或azathioprine (AZA)等傳統治療反應不佳，或對這種療法不耐受或有醫療禁忌之5歲以上中度至嚴重活動性潰瘍性結腸炎的小兒病人。
劑型	注射劑
包裝	針筒裝注射劑，筆型注射器(內含單次使用預充填式注射器)
藥品類別	限由醫師使用
管制藥品分類級別
主成分略述	ADALIMUMAB
申請商名稱	瑞士商艾伯維藥品有限公司台灣分公司
申請商地址	台北市中山區民生東路三段49號及51號15樓
申請商統一編號	53653958
製造商名稱	AbbVie Deutschland GmbH & CO. KG
製造廠廠址	Knollstrasse 67061 Ludwigshafen,Germany
製造廠公司地址
製造廠國別	DE
製程	筆型注射器包裝廠
異動日期	2023/01/04
用法用量	請參閱仿單說明書
包裝與國際條碼	針筒裝注射劑，筆型注射器(內含單次使用預充填式注射器)::8054083014487,8054083018256,

許可證字號	衛部菌疫輸字第001112號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期	2024/10/21
發證日期	2019/10/21
許可證種類	菌　疫
舊證字號
通關簽審文件編號	DHA06000111208
中文品名	復邁注射劑20毫克
英文品名	Humira 20mg Solution for Injection
適應症	(1) 幼年型自發性多關節炎：Humira與Methotrexate併用適用於2歲及以上患有活動性幼年型自發性多關節炎，並且曾經對一種或超過一種DMARDs藥物反應不佳之病人。Humira可單獨用於對Methotrexate無法耐受或不適合持續使用之病人。(2) 小兒克隆氏症：Humira適用於對皮質類固醇及免疫調節劑 (Immunomodulators) 反應不佳之6歲或大於6歲中度至重度克隆氏症病人，可減輕症狀與徵兆及誘導與維持臨床緩解。(3) 小兒葡萄膜炎：Humira適用於治療2歲以上患有慢性非感染性前葡萄膜炎，並且對傳統治療反應不佳之小兒病人。
劑型	注射液劑
包裝	盒裝
藥品類別	限由醫師使用
管制藥品分類級別
主成分略述	ADALIMUMAB
申請商名稱	瑞士商艾伯維藥品有限公司台灣分公司
申請商地址	台北市中山區民生東路三段49號及51號15樓
申請商統一編號	53653958
製造商名稱	裕利股份有限公司
製造廠廠址	桃園市大園區和平里1鄰開和路91號
製造廠公司地址
製造廠國別	TW
製程	二級包裝廠(委託貼標及置入仿單)
異動日期	2023/01/04
用法用量	請參閱仿單
包裝與國際條碼	盒裝

許可證字號	衛部菌疫輸字第001039號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期	2027/03/09
發證日期	2017/03/09
許可證種類	菌　疫
舊證字號
通關簽審文件編號	DHA06000103901
中文品名	復邁注射劑
英文品名	Humira 40mg Solution for Injection
適應症	1. 類風濕性關節炎：適用於患有中度至重度類風濕性關節炎，並且曾經對一種或超過一種的DMARDs藥物有不適當反應的成人病人，可減輕症狀與徵兆(包括主要臨床反應和臨床緩解)、抑制結構上損害的惡化。可單獨使用也可以和MTX 或其他DMARDs藥物併用。2. 乾癬性關節炎：適用於對疾病緩解型抗風濕藥物無療效之成人活動性與進行性乾癬性關節炎。可單獨使用也可以和MTX或其他DMARDs藥物併用。3. 僵直性脊椎炎：適用於減輕患有活動性僵直性脊椎炎的病人之症狀與徵兆。4. 克隆氏症：適用於對傳統治療無效之成人中度至重度克隆氏症(CD)，可減輕症狀與徵兆及誘導與維持臨床緩解。亦適用於對infliximab已經失去療效或無耐受性之成人中度至重度克隆氏症，可減輕症狀與徵兆及誘導與維持臨床緩解。5. 乾癬：對其他全身性治療，包括cyclosporine、MTX或其他光化學療法無效、有禁忌或無法耐受之中度至重度乾癬成人病人。6. 潰瘍性結腸炎：適用於對於皮質類固醇和/或6- mercaptopurine (6-MP)或azathioprine (AZA)等傳統治療無效、或對這種療法不耐受或有醫療禁忌之中度至嚴重活動性潰瘍性結腸炎成人病人。7. 腸道貝西氏症：適用於治療對傳統治療無效之腸道貝西氏症(Intestinal Behcet’s Disease)病人。8. 化膿性汗腺炎：適用於對傳統全身性療法反應不佳的進行性中到重度化膿性汗腺炎(又可稱作acne inversa)之成人病人。9. 葡萄膜炎：適用於治療對類固醇反應不佳，或不適合使用類固醇之成年病人的非感染性中段、後段和全葡萄膜炎。10. 小兒適應症：(1). 幼年型自發性多關節炎：與Methotrexate併用適用於2歲及以上患有活動性幼年型自發性多關節炎，並且曾經對一種或超過一種DMARDs藥物反應不佳之病人。單獨用於對Methotrexate無法耐受或不適合持續使用之病人。(2). 小兒克隆氏症：適用於對皮質類固醇及免疫調節劑(Immunomodulators)反應不佳之6歲或大於6歲中度至重度克隆氏症病人，可減輕症狀與徵兆及誘導與維持臨床緩解。(3). 小兒葡萄膜炎：適用於治療2歲以上患有慢性非感染性前葡萄膜炎，並且對傳統治療反應不佳之小兒病人。(4). 小兒潰瘍性結腸炎：適用於對於皮質類固醇和/或6-mercaptopurine (6-MP)或azathioprine (AZA)等傳統治療反應不佳，或對這種療法不耐受或有醫療禁忌之5歲以上中度至嚴重活動性潰瘍性結腸炎的小兒病人。
劑型	注射劑
包裝	針筒裝注射劑，筆型注射器(內含單次使用預充填式注射器)
藥品類別	限由醫師使用
管制藥品分類級別
主成分略述	ADALIMUMAB
申請商名稱	瑞士商艾伯維藥品有限公司台灣分公司
申請商地址	台北市中山區民生東路三段49號及51號15樓
申請商統一編號	53653958
製造商名稱	Lonza Biologics Tuas Pte Ltd.
製造廠廠址	35 Tuas South Avenue 6, Singapore, 637377
製造廠公司地址
製造廠國別	SG
製程	原料藥製造廠
異動日期	2023/01/04
用法用量	請參閱仿單說明書
包裝與國際條碼	針筒裝注射劑，筆型注射器(內含單次使用預充填式注射器)::8054083014487,8054083018256,

許可證字號	衛部菌疫輸字第001039號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期	2027/03/09
發證日期	2017/03/09
許可證種類	菌　疫
舊證字號
通關簽審文件編號	DHA06000103901
中文品名	復邁注射劑
英文品名	Humira 40mg Solution for Injection
適應症	1. 類風濕性關節炎：適用於患有中度至重度類風濕性關節炎，並且曾經對一種或超過一種的DMARDs藥物有不適當反應的成人病人，可減輕症狀與徵兆(包括主要臨床反應和臨床緩解)、抑制結構上損害的惡化。可單獨使用也可以和MTX 或其他DMARDs藥物併用。2. 乾癬性關節炎：適用於對疾病緩解型抗風濕藥物無療效之成人活動性與進行性乾癬性關節炎。可單獨使用也可以和MTX或其他DMARDs藥物併用。3. 僵直性脊椎炎：適用於減輕患有活動性僵直性脊椎炎的病人之症狀與徵兆。4. 克隆氏症：適用於對傳統治療無效之成人中度至重度克隆氏症(CD)，可減輕症狀與徵兆及誘導與維持臨床緩解。亦適用於對infliximab已經失去療效或無耐受性之成人中度至重度克隆氏症，可減輕症狀與徵兆及誘導與維持臨床緩解。5. 乾癬：對其他全身性治療，包括cyclosporine、MTX或其他光化學療法無效、有禁忌或無法耐受之中度至重度乾癬成人病人。6. 潰瘍性結腸炎：適用於對於皮質類固醇和/或6- mercaptopurine (6-MP)或azathioprine (AZA)等傳統治療無效、或對這種療法不耐受或有醫療禁忌之中度至嚴重活動性潰瘍性結腸炎成人病人。7. 腸道貝西氏症：適用於治療對傳統治療無效之腸道貝西氏症(Intestinal Behcet’s Disease)病人。8. 化膿性汗腺炎：適用於對傳統全身性療法反應不佳的進行性中到重度化膿性汗腺炎(又可稱作acne inversa)之成人病人。9. 葡萄膜炎：適用於治療對類固醇反應不佳，或不適合使用類固醇之成年病人的非感染性中段、後段和全葡萄膜炎。10. 小兒適應症：(1). 幼年型自發性多關節炎：與Methotrexate併用適用於2歲及以上患有活動性幼年型自發性多關節炎，並且曾經對一種或超過一種DMARDs藥物反應不佳之病人。單獨用於對Methotrexate無法耐受或不適合持續使用之病人。(2). 小兒克隆氏症：適用於對皮質類固醇及免疫調節劑(Immunomodulators)反應不佳之6歲或大於6歲中度至重度克隆氏症病人，可減輕症狀與徵兆及誘導與維持臨床緩解。(3). 小兒葡萄膜炎：適用於治療2歲以上患有慢性非感染性前葡萄膜炎，並且對傳統治療反應不佳之小兒病人。(4). 小兒潰瘍性結腸炎：適用於對於皮質類固醇和/或6-mercaptopurine (6-MP)或azathioprine (AZA)等傳統治療反應不佳，或對這種療法不耐受或有醫療禁忌之5歲以上中度至嚴重活動性潰瘍性結腸炎的小兒病人。
劑型	注射劑
包裝	針筒裝注射劑，筆型注射器(內含單次使用預充填式注射器)
藥品類別	限由醫師使用
管制藥品分類級別
主成分略述	ADALIMUMAB
申請商名稱	瑞士商艾伯維藥品有限公司台灣分公司
申請商地址	台北市中山區民生東路三段49號及51號15樓
申請商統一編號	53653958
製造商名稱	VETTER PHARMA-FERTIGUNG GMBH & CO KG
製造廠廠址	MOOSWIESEN 2, 88214 RAVENSBURG, GERMANY
製造廠公司地址
製造廠國別	DE
製程	成品及包裝廠
異動日期	2023/01/04
用法用量	請參閱仿單說明書
包裝與國際條碼	針筒裝注射劑，筆型注射器(內含單次使用預充填式注射器)::8054083014487,8054083018256,

許可證字號	衛部菌疫輸字第001039號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期	2027/03/09
發證日期	2017/03/09
許可證種類	菌　疫
舊證字號
通關簽審文件編號	DHA06000103901
中文品名	復邁注射劑
英文品名	Humira 40mg Solution for Injection
適應症	1. 類風濕性關節炎：適用於患有中度至重度類風濕性關節炎，並且曾經對一種或超過一種的DMARDs藥物有不適當反應的成人病人，可減輕症狀與徵兆(包括主要臨床反應和臨床緩解)、抑制結構上損害的惡化。可單獨使用也可以和MTX 或其他DMARDs藥物併用。2. 乾癬性關節炎：適用於對疾病緩解型抗風濕藥物無療效之成人活動性與進行性乾癬性關節炎。可單獨使用也可以和MTX或其他DMARDs藥物併用。3. 僵直性脊椎炎：適用於減輕患有活動性僵直性脊椎炎的病人之症狀與徵兆。4. 克隆氏症：適用於對傳統治療無效之成人中度至重度克隆氏症(CD)，可減輕症狀與徵兆及誘導與維持臨床緩解。亦適用於對infliximab已經失去療效或無耐受性之成人中度至重度克隆氏症，可減輕症狀與徵兆及誘導與維持臨床緩解。5. 乾癬：對其他全身性治療，包括cyclosporine、MTX或其他光化學療法無效、有禁忌或無法耐受之中度至重度乾癬成人病人。6. 潰瘍性結腸炎：適用於對於皮質類固醇和/或6- mercaptopurine (6-MP)或azathioprine (AZA)等傳統治療無效、或對這種療法不耐受或有醫療禁忌之中度至嚴重活動性潰瘍性結腸炎成人病人。7. 腸道貝西氏症：適用於治療對傳統治療無效之腸道貝西氏症(Intestinal Behcet’s Disease)病人。8. 化膿性汗腺炎：適用於對傳統全身性療法反應不佳的進行性中到重度化膿性汗腺炎(又可稱作acne inversa)之成人病人。9. 葡萄膜炎：適用於治療對類固醇反應不佳，或不適合使用類固醇之成年病人的非感染性中段、後段和全葡萄膜炎。10. 小兒適應症：(1). 幼年型自發性多關節炎：與Methotrexate併用適用於2歲及以上患有活動性幼年型自發性多關節炎，並且曾經對一種或超過一種DMARDs藥物反應不佳之病人。單獨用於對Methotrexate無法耐受或不適合持續使用之病人。(2). 小兒克隆氏症：適用於對皮質類固醇及免疫調節劑(Immunomodulators)反應不佳之6歲或大於6歲中度至重度克隆氏症病人，可減輕症狀與徵兆及誘導與維持臨床緩解。(3). 小兒葡萄膜炎：適用於治療2歲以上患有慢性非感染性前葡萄膜炎，並且對傳統治療反應不佳之小兒病人。(4). 小兒潰瘍性結腸炎：適用於對於皮質類固醇和/或6-mercaptopurine (6-MP)或azathioprine (AZA)等傳統治療反應不佳，或對這種療法不耐受或有醫療禁忌之5歲以上中度至嚴重活動性潰瘍性結腸炎的小兒病人。
劑型	注射劑
包裝	針筒裝注射劑，筆型注射器(內含單次使用預充填式注射器)
藥品類別	限由醫師使用
管制藥品分類級別
主成分略述	ADALIMUMAB
申請商名稱	瑞士商艾伯維藥品有限公司台灣分公司
申請商地址	台北市中山區民生東路三段49號及51號15樓
申請商統一編號	53653958
製造商名稱	VETTER PHARMA-FERTIGUNG GMBH & CO. KG
製造廠廠址	SCHUTZENSTRASSE 87 AND 99/101, D-88212 RAVENSBURG, GERMANY
製造廠公司地址
製造廠國別	DE
製程	製造、充填
異動日期	2023/01/04
用法用量	請參閱仿單說明書
包裝與國際條碼	針筒裝注射劑，筆型注射器(內含單次使用預充填式注射器)::8054083014487,8054083018256,

許可證字號	衛部藥輸字第027135號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期	2027/05/24
發證日期	2017/05/24
許可證種類	製　劑
舊證字號
通關簽審文件編號	DHA05202713504
中文品名	倍克脂注射劑
英文品名	BELKYRA TM (deoxycholic acid) injection
適應症	適用於改善成人頦下脂肪堆積所致的中度至重度隆起或肥厚的外觀。
劑型	注射液劑
包裝	玻璃小瓶裝;;盒裝
藥品類別	限由醫師使用
管制藥品分類級別
主成分略述	DEOXYCHOLIC ACID (DESOXYCHOLIC ACID)
申請商名稱	瑞士商艾伯維藥品有限公司台灣分公司
申請商地址	臺北市中山區民生東路3段49、51號15樓
申請商統一編號	53653958
製造商名稱	HOSPIRA INC.
製造廠廠址	1776 NORTH CENTENNIAL DRIVE, MCPHERSON, KANSAS 67460, USA
製造廠公司地址	275 NORTH FIELD DRIVE, P.O. BOX 5045, LAKE FOREST, IL 60045-5045, USA
製造廠國別	US
製程
異動日期	2023/10/19
用法用量	詳如仿單
包裝與國際條碼	玻璃小瓶裝;;盒裝

許可證字號	衛部藥輸字第027135號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期	2027/05/24
發證日期	2017/05/24
許可證種類	製　劑
舊證字號
通關簽審文件編號	DHA05202713504
中文品名	倍克脂注射劑
英文品名	BELKYRA TM (deoxycholic acid) injection
適應症	適用於改善成人頦下脂肪堆積所致的中度至重度隆起或肥厚的外觀。
劑型	注射液劑
包裝	玻璃小瓶裝;;盒裝
藥品類別	限由醫師使用
管制藥品分類級別
主成分略述	DEOXYCHOLIC ACID (DESOXYCHOLIC ACID)
申請商名稱	瑞士商艾伯維藥品有限公司台灣分公司
申請商地址	臺北市中山區民生東路3段49、51號15樓
申請商統一編號	53653958
製造商名稱	裕利股份有限公司
製造廠廠址	桃園市大園區和平里１鄰開和路91號
製造廠公司地址
製造廠國別	TW
製程	二級包裝廠
異動日期	2023/10/19
用法用量	詳如仿單
包裝與國際條碼	玻璃小瓶裝;;盒裝

許可證字號	衛部菌疫輸字第001166號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期	2026/10/07
發證日期	2021/10/07
許可證種類	菌　疫
舊證字號
通關簽審文件編號	DHA06000116605
中文品名	喜開悅150 mg/ml注射劑
英文品名	SKYRIZI 150 mg/ml solution for injection
適應症	1. 乾癬：適合接受全身性治療的中度至重度斑塊性乾癬成人病人。2. 乾癬性關節炎：單獨使用或與傳統疾病緩解型抗風濕藥物(cDMARD)合併使用，適用於治療對疾病緩解型抗風濕藥物(DMARDs)療效不佳或無法耐受之活動性乾癬性關節炎成人病人。3. 適用於治療16歲以上之中度至重度克隆氏症：對傳統治療或生物製劑治療反應不佳、失去反應、無法耐受、或不適合接受上述治療之病人。
劑型	注射液劑
包裝	盒裝;;盒裝
藥品類別	限由醫師使用
管制藥品分類級別
主成分略述	risankizumab
申請商名稱	瑞士商艾伯維藥品有限公司台灣分公司
申請商地址	台北市中山區民生東路三段49號及51號15樓
申請商統一編號	53653958
製造商名稱	ABBVIE DEUTSCHLAND GMBH & CO. KG
製造廠廠址	KNOLLSTRASSE 67061 LUDWIGSHAFEN GERMANY
製造廠公司地址
製造廠國別	DE
製程	筆型注射器包裝廠
異動日期	2023/02/08
用法用量	請參閱仿單說明書
包裝與國際條碼	盒裝;;盒裝

許可證字號	衛部菌疫輸字第001166號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期	2026/10/07
發證日期	2021/10/07
許可證種類	菌　疫
舊證字號
通關簽審文件編號	DHA06000116605
中文品名	喜開悅150 mg/ml注射劑
英文品名	SKYRIZI 150 mg/ml solution for injection
適應症	1. 乾癬：適合接受全身性治療的中度至重度斑塊性乾癬成人病人。2. 乾癬性關節炎：單獨使用或與傳統疾病緩解型抗風濕藥物(cDMARD)合併使用，適用於治療對疾病緩解型抗風濕藥物(DMARDs)療效不佳或無法耐受之活動性乾癬性關節炎成人病人。3. 適用於治療16歲以上之中度至重度克隆氏症：對傳統治療或生物製劑治療反應不佳、失去反應、無法耐受、或不適合接受上述治療之病人。
劑型	注射液劑
包裝	盒裝;;盒裝
藥品類別	限由醫師使用
管制藥品分類級別
主成分略述	risankizumab
申請商名稱	瑞士商艾伯維藥品有限公司台灣分公司
申請商地址	台北市中山區民生東路三段49號及51號15樓
申請商統一編號	53653958
製造商名稱	BOEHRINGER INGELHEIM Pharma GmbH & Co.KG
製造廠廠址	BIRKENDORFER STRASSE 65, 88397 BIBERACH AN DER RISS. GERMANY
製造廠公司地址
製造廠國別	DE
製程	原料藥製造廠
異動日期	2023/02/08
用法用量	請參閱仿單說明書
包裝與國際條碼	盒裝;;盒裝

許可證字號	衛部菌疫輸字第001166號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期	2026/10/07
發證日期	2021/10/07
許可證種類	菌　疫
舊證字號
通關簽審文件編號	DHA06000116605
中文品名	喜開悅150 mg/ml注射劑
英文品名	SKYRIZI 150 mg/ml solution for injection
適應症	1. 乾癬：適合接受全身性治療的中度至重度斑塊性乾癬成人病人。2. 乾癬性關節炎：單獨使用或與傳統疾病緩解型抗風濕藥物(cDMARD)合併使用，適用於治療對疾病緩解型抗風濕藥物(DMARDs)療效不佳或無法耐受之活動性乾癬性關節炎成人病人。3. 適用於治療16歲以上之中度至重度克隆氏症：對傳統治療或生物製劑治療反應不佳、失去反應、無法耐受、或不適合接受上述治療之病人。
劑型	注射液劑
包裝	盒裝;;盒裝
藥品類別	限由醫師使用
管制藥品分類級別
主成分略述	risankizumab
申請商名稱	瑞士商艾伯維藥品有限公司台灣分公司
申請商地址	台北市中山區民生東路三段49號及51號15樓
申請商統一編號	53653958
製造商名稱	裕利股份有限公司
製造廠廠址	桃園市大園區和平里1鄰開和路91號
製造廠公司地址
製造廠國別	TW
製程	二級包裝廠
異動日期	2023/02/08
用法用量	請參閱仿單說明書
包裝與國際條碼	盒裝;;盒裝

許可證字號	衛部菌疫輸字第001039號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期	2027/03/09
發證日期	2017/03/09
許可證種類	菌　疫
舊證字號
通關簽審文件編號	DHA06000103901
中文品名	復邁注射劑
英文品名	Humira 40mg Solution for Injection
適應症	1. 類風濕性關節炎：適用於患有中度至重度類風濕性關節炎，並且曾經對一種或超過一種的DMARDs藥物有不適當反應的成人病人，可減輕症狀與徵兆(包括主要臨床反應和臨床緩解)、抑制結構上損害的惡化。可單獨使用也可以和MTX 或其他DMARDs藥物併用。2. 乾癬性關節炎：適用於對疾病緩解型抗風濕藥物無療效之成人活動性與進行性乾癬性關節炎。可單獨使用也可以和MTX或其他DMARDs藥物併用。3. 僵直性脊椎炎：適用於減輕患有活動性僵直性脊椎炎的病人之症狀與徵兆。4. 克隆氏症：適用於對傳統治療無效之成人中度至重度克隆氏症(CD)，可減輕症狀與徵兆及誘導與維持臨床緩解。亦適用於對infliximab已經失去療效或無耐受性之成人中度至重度克隆氏症，可減輕症狀與徵兆及誘導與維持臨床緩解。5. 乾癬：對其他全身性治療，包括cyclosporine、MTX或其他光化學療法無效、有禁忌或無法耐受之中度至重度乾癬成人病人。6. 潰瘍性結腸炎：適用於對於皮質類固醇和/或6- mercaptopurine (6-MP)或azathioprine (AZA)等傳統治療無效、或對這種療法不耐受或有醫療禁忌之中度至嚴重活動性潰瘍性結腸炎成人病人。7. 腸道貝西氏症：適用於治療對傳統治療無效之腸道貝西氏症(Intestinal Behcet’s Disease)病人。8. 化膿性汗腺炎：適用於對傳統全身性療法反應不佳的進行性中到重度化膿性汗腺炎(又可稱作acne inversa)之成人病人。9. 葡萄膜炎：適用於治療對類固醇反應不佳，或不適合使用類固醇之成年病人的非感染性中段、後段和全葡萄膜炎。10. 小兒適應症：(1). 幼年型自發性多關節炎：與Methotrexate併用適用於2歲及以上患有活動性幼年型自發性多關節炎，並且曾經對一種或超過一種DMARDs藥物反應不佳之病人。單獨用於對Methotrexate無法耐受或不適合持續使用之病人。(2). 小兒克隆氏症：適用於對皮質類固醇及免疫調節劑(Immunomodulators)反應不佳之6歲或大於6歲中度至重度克隆氏症病人，可減輕症狀與徵兆及誘導與維持臨床緩解。(3). 小兒葡萄膜炎：適用於治療2歲以上患有慢性非感染性前葡萄膜炎，並且對傳統治療反應不佳之小兒病人。(4). 小兒潰瘍性結腸炎：適用於對於皮質類固醇和/或6-mercaptopurine (6-MP)或azathioprine (AZA)等傳統治療反應不佳，或對這種療法不耐受或有醫療禁忌之5歲以上中度至嚴重活動性潰瘍性結腸炎的小兒病人。
劑型	注射劑
包裝	針筒裝注射劑，筆型注射器(內含單次使用預充填式注射器)
藥品類別	限由醫師使用
管制藥品分類級別
主成分略述	ADALIMUMAB
申請商名稱	瑞士商艾伯維藥品有限公司台灣分公司
申請商地址	台北市中山區民生東路三段49號及51號15樓
申請商統一編號	53653958
製造商名稱	ABBVIE BIOTECHNOLOGY GMBH
製造廠廠址	KNOLLSTRASSE, 67061 LUDWIGSHAFEN, GERMANY
製造廠公司地址
製造廠國別	DE
製程	針筒裝注射劑及筆型注射器batch release
異動日期	2023/01/04
用法用量	請參閱仿單說明書
包裝與國際條碼	針筒裝注射劑，筆型注射器(內含單次使用預充填式注射器)::8054083014487,8054083018256,

許可證字號	衛部菌疫輸字第001039號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期	2027/03/09
發證日期	2017/03/09
許可證種類	菌　疫
舊證字號
通關簽審文件編號	DHA06000103901
中文品名	復邁注射劑
英文品名	Humira 40mg Solution for Injection
適應症	1. 類風濕性關節炎：適用於患有中度至重度類風濕性關節炎，並且曾經對一種或超過一種的DMARDs藥物有不適當反應的成人病人，可減輕症狀與徵兆(包括主要臨床反應和臨床緩解)、抑制結構上損害的惡化。可單獨使用也可以和MTX 或其他DMARDs藥物併用。2. 乾癬性關節炎：適用於對疾病緩解型抗風濕藥物無療效之成人活動性與進行性乾癬性關節炎。可單獨使用也可以和MTX或其他DMARDs藥物併用。3. 僵直性脊椎炎：適用於減輕患有活動性僵直性脊椎炎的病人之症狀與徵兆。4. 克隆氏症：適用於對傳統治療無效之成人中度至重度克隆氏症(CD)，可減輕症狀與徵兆及誘導與維持臨床緩解。亦適用於對infliximab已經失去療效或無耐受性之成人中度至重度克隆氏症，可減輕症狀與徵兆及誘導與維持臨床緩解。5. 乾癬：對其他全身性治療，包括cyclosporine、MTX或其他光化學療法無效、有禁忌或無法耐受之中度至重度乾癬成人病人。6. 潰瘍性結腸炎：適用於對於皮質類固醇和/或6- mercaptopurine (6-MP)或azathioprine (AZA)等傳統治療無效、或對這種療法不耐受或有醫療禁忌之中度至嚴重活動性潰瘍性結腸炎成人病人。7. 腸道貝西氏症：適用於治療對傳統治療無效之腸道貝西氏症(Intestinal Behcet’s Disease)病人。8. 化膿性汗腺炎：適用於對傳統全身性療法反應不佳的進行性中到重度化膿性汗腺炎(又可稱作acne inversa)之成人病人。9. 葡萄膜炎：適用於治療對類固醇反應不佳，或不適合使用類固醇之成年病人的非感染性中段、後段和全葡萄膜炎。10. 小兒適應症：(1). 幼年型自發性多關節炎：與Methotrexate併用適用於2歲及以上患有活動性幼年型自發性多關節炎，並且曾經對一種或超過一種DMARDs藥物反應不佳之病人。單獨用於對Methotrexate無法耐受或不適合持續使用之病人。(2). 小兒克隆氏症：適用於對皮質類固醇及免疫調節劑(Immunomodulators)反應不佳之6歲或大於6歲中度至重度克隆氏症病人，可減輕症狀與徵兆及誘導與維持臨床緩解。(3). 小兒葡萄膜炎：適用於治療2歲以上患有慢性非感染性前葡萄膜炎，並且對傳統治療反應不佳之小兒病人。(4). 小兒潰瘍性結腸炎：適用於對於皮質類固醇和/或6-mercaptopurine (6-MP)或azathioprine (AZA)等傳統治療反應不佳，或對這種療法不耐受或有醫療禁忌之5歲以上中度至嚴重活動性潰瘍性結腸炎的小兒病人。
劑型	注射劑
包裝	針筒裝注射劑，筆型注射器(內含單次使用預充填式注射器)
藥品類別	限由醫師使用
管制藥品分類級別
主成分略述	ADALIMUMAB
申請商名稱	瑞士商艾伯維藥品有限公司台灣分公司
申請商地址	台北市中山區民生東路三段49號及51號15樓
申請商統一編號	53653958
製造商名稱	裕利股份有限公司
製造廠廠址	桃園市大園區和平里1鄰開和路91號
製造廠公司地址
製造廠國別	TW
製程	二級包裝廠
異動日期	2023/01/04
用法用量	請參閱仿單說明書
包裝與國際條碼	針筒裝注射劑，筆型注射器(內含單次使用預充填式注射器)::8054083014487,8054083018256,

許可證字號	衛署藥輸字第018654號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期	2025/01/08
發證日期	1991/06/10
許可證種類	製　劑
舊證字號	02013880
通關簽審文件編號	DHA00201865408
中文品名	倍力特眼用懸浮液１％
英文品名	1% PRED FORTE OPHTHALMIC SUSPENSION
適應症	過敏性眼瞼緣炎、結合膜炎、潰瘍性角膜炎、異物入侵所引起之炎症。
劑型	點眼懸液劑
包裝	瓶裝
藥品類別	須由醫師處方使用
管制藥品分類級別
主成分略述	PREDNISOLONE ACETATE
申請商名稱	瑞士商艾伯維藥品有限公司台灣分公司
申請商地址	臺北市中山區民生東路3段49、51號15樓
申請商統一編號	53653958
製造商名稱	裕利股份有限公司
製造廠廠址	桃園市大園區和平里1鄰開和路91號
製造廠公司地址
製造廠國別	TW
製程	二級包裝廠
異動日期	2023/09/26
用法用量
包裝與國際條碼	瓶裝

許可證字號	衛部藥輸字第026260號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期	2024/03/13
發證日期	2014/03/13
許可證種類	製　劑
舊證字號
通關簽審文件編號	DHA05202626002
中文品名	露明目單支裝眼用液劑0.03% (愛爾蘭廠)
英文品名	LUMIGAN PF Eye Drops
適應症	隅角開放性青光眼及高眼壓症。
劑型	眼用液劑
包裝	塑膠瓶裝
藥品類別	須由醫師處方使用
管制藥品分類級別
主成分略述	BIMATOPROST
申請商名稱	瑞士商艾伯維藥品有限公司台灣分公司
申請商地址	臺北市中山區民生東路3段49、51號15樓
申請商統一編號	53653958
製造商名稱	ALLERGAN PHARMACEUTICALS IRELAND
製造廠廠址	CASTLEBAR ROAD, WESTPORT, CO. MAYO, IRELAND
製造廠公司地址
製造廠國別	IE
製程
異動日期	2023/10/11
用法用量	請詳見仿單
包裝與國際條碼	塑膠瓶裝